美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的季度报告
截至2025年9月30日的季度期间
或
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的☐过渡报告
委托档案号:001-37463
Glaukos Corporation
(在其章程中规定的注册人的确切名称)
|
|
(国家或其他司法 |
(I.R.S.雇主识别号) |
Aliso Viejo,加利福尼亚州 |
|
(注册人主要行政办公室地址) |
(邮编) |
(949) 367-9600
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 |
交易代码(s) |
注册的各交易所名称 |
||
|
|
|
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是丨否◻
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。有丨否◻
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中‘‘大型加速申报人’、‘加速申报人’、‘小型报告公司’和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速文件管理器 |
☐加速申报器 |
☐非加速申报人 |
☐较小的报告公司 ☐新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐没有
截至2025年10月29日,注册人的普通股有57,434,740股,每股面值0.00 1美元,已发行。
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)含义内的前瞻性陈述,本报告中除历史或当前事实的陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述:“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“进行中”或这些术语或其他类似术语的否定,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本季度报告表格10-Q中有关未来运营的任何陈述,包括我们对未来费用、资本支出和收入的预期,我们对宏观经济环境影响的预期,我们的增长战略,产品开发活动,监管环境的影响,包括监管批准的时间和可能性以及新的或不断变化的法规和定价的影响,以及市场地位,均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设,这些信念和假设基于管理层在本报告发布时可获得的信息。尽管我们认为我们对本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据,但我们提醒您,这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他因素,可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异。
我们敦促您仔细审查我们就我们面临的风险以及可能影响我们的前瞻性陈述结果以及我们的业务和经营业绩的其他因素所做的披露,包括下文“风险因素摘要”中列出并在本报告“风险因素”部分中进一步描述的风险,其中包括对可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素的讨论。由于这些因素,我们无法向您保证,本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证,即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划,或者根本不会。因此,请注意不要过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅在本文件发布之日发表。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
我们使用Glaukos、本公司logo、iStent、iStent injection、iStent infinite、iPrism、iDose TR、iPRIME、MIGS、Avedro、Photrexa、iLink、KXL、Epioxa、iLution、PRESERFLO、Retina XR等商标。本报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见,本报告中提及的商标和商号,包括徽标、艺术品和其他视觉展示,可能会在没有®或™符号,但此类引用无意以任何方式表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标记来暗示与任何其他实体的关系,或由任何其他实体对我们的背书或赞助。
本文件通篇对“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Glaukos”的提及是指Glaukos Corporation及其合并子公司。
3
风险因素汇总
投资我们的证券涉及高度风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要,所有这些因素将在本报告第II部分第1A项中标题为“风险因素”的部分中进一步描述。本摘要应与“风险因素”部分一起阅读,不应被视为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。除了以下摘要,在投资我们的证券之前,您应该考虑“风险因素”部分中列出的信息以及本报告中包含的其他信息。
与我们业务相关的风险
| ● | 未能取得商业上的成功iDose TR或埃匹奥沙可能会对我们的业务产生重大影响。 |
| ● | 一般经济状况和公共卫生危机的低迷或波动可能会损害我们的业务。 |
| ● | 影响我们主要创收产品的供应和/或制造中断可能会降低我们的毛利率并对我们的经营业绩产生负面影响。 |
| ● | 我们可能无法达到持续盈利能力。 |
| ● | 我们可能无法为我们的商业化产品带来足够的销售,或无法开发和商业化其他产品。 |
| ● | 我们面临与我们的国际业务相关的各种风险。 |
| ● | 我们可能无法满足客户对我们产品的质量或交付的期望,这可能会损害我们的声誉和销售。 |
| ● | 如果眼科医生不使用或滥用我们的产品,我们的业务可能会受到损害。 |
| ● | 我们可能无法有效管理我们的预期增长,可能无法满足客户需求。 |
| ● | 我们可能无法留住或招聘合格的人员来实现增长。 |
| ● | 我们已经并可能继续与第三方进行可能失败或导致诉讼的收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。 |
| ● | 网络安全事件、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营并对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 未能遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生重大不利影响。 |
| ● | 我们的净经营亏损税结转可能无法获得,或可能受到某些限制,以抵消未来的应税收入。 |
与我们的债务相关的风险
| ● | 如果我们产生未来债务,我们的偿债义务可能会限制我们的现金流,并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
| ● | 有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值,每股面值0.00 1美元(普通股),并使我们面临交易对手风险. |
与我们的监管环境相关的风险
| ● | 医疗保健立法改革措施以及美国和国际贸易政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。 |
| ● | 遵守适用法规可能代价高昂,不遵守此类法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。 |
| ● | 医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。 |
| ● | 我们的产品报销不足或不一致可能会对我们的业务产生不利影响。 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 未能保护我们的知识产权可能会严重损害我们的竞争能力。 |
| ● | 知识产权索赔或诉讼可能代价高昂、耗时且不成功,并可能干扰我们成功将产品商业化的能力。 |
与我们的普通股相关的风险
| ● | 我们的公司注册证书和章程中的规定限制了股东采取某些行动的能力,并可能延迟或阻止收购尝试。 |
| ● | 我们的公司注册证书指定了某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性诉讼地,这可能会限制我们的股东获得有利的司法诉讼地的能力。 |
4
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
Glaukos Corporation
简明合并资产负债表
(单位:千,面值除外)
9月30日, |
12月31日, |
||||||
2025 |
2024 |
||||||
|
(未经审计) |
|
|
||||
物业、厂房及设备 |
|||||||
当前资产: |
|||||||
现金及现金等价物 |
$ |
98,246 |
$ |
169,626 |
|||
短期投资 |
175,466 |
149,289 |
|||||
应收账款,净额 |
98,684 |
60,744 |
|||||
存货 |
63,863 |
57,678 |
|||||
预付费用及其他流动资产 |
18,509 |
12,455 |
|||||
流动资产总额 |
454,768 |
449,792 |
|||||
受限制现金 |
3,834 |
4,733 |
|||||
物业及设备净额 |
110,944 |
97,867 |
|||||
经营租赁使用权资产 |
31,536 |
30,254 |
|||||
融资租赁使用权资产 |
40,007 |
41,816 |
|||||
无形资产,净值 |
264,136 |
263,445 |
|||||
商誉 |
66,710 |
66,134 |
|||||
存款和其他资产 |
27,443 |
20,715 |
|||||
总资产 |
$ |
999,378 |
$ |
974,756 |
|||
负债与股东权益 |
|||||||
流动负债: |
|||||||
应付账款 |
$ |
19,883 |
$ |
13,026 |
|||
应计负债 |
67,633 |
62,099 |
|||||
流动负债合计 |
87,516 |
75,125 |
|||||
经营租赁负债 |
35,847 |
33,936 |
|||||
融资租赁负债 |
68,468 |
69,463 |
|||||
递延所得税负债,净额 |
6,921 |
6,928 |
|||||
其他负债 |
31,083 |
22,373 |
|||||
负债总额 |
229,835 |
207,825 |
|||||
承付款项和或有事项(附注13) |
|||||||
股东权益: |
|||||||
优先股,面值0.00 1美元;授权5000股;截至2025年9月30日和2024年12月31日没有已发行和流通的股票 |
- |
- |
|||||
普通股,面值0.00 1美元;授权150,000股;截至2025年9月30日和2024年12月31日已发行股份分别为57,414股和56,472股,已发行股份分别为57,386股和56,444股 |
57 |
56 |
|||||
额外实收资本 |
1,566,029 |
1,509,831 |
|||||
累计其他综合收益 |
3,062 |
2,615 |
|||||
累计赤字 |
(799,473) |
(745,439) |
|||||
减库存股(截至2025年9月30日和2024年12月31日为28股) |
(132) |
(132) |
|||||
股东权益总额 |
769,543 |
766,931 |
|||||
负债总额和股东权益 |
$ |
999,378 |
$ |
974,756 |
|||
见所附简明综合财务报表附注。
5
Glaukos Corporation
简明合并经营报表
(未经审计)
(单位:千,每股金额除外)
三个月结束 |
九个月结束 |
||||||||||||
9月30日, |
9月30日, |
||||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
|
|||||
净销售额 |
$ |
133,537 |
$ |
96,670 |
$ |
364,321 |
$ |
277,982 |
|||||
销售成本 |
28,831 |
22,584 |
80,043 |
65,392 |
|||||||||
毛利 |
104,706 |
74,086 |
284,278 |
212,590 |
|||||||||
营业费用: |
|||||||||||||
销售,一般和行政 |
82,999 |
64,000 |
237,047 |
192,163 |
|||||||||
研究与开发 |
38,072 |
34,746 |
106,963 |
99,898 |
|||||||||
获得进行中研发 |
- |
- |
- |
14,229 |
|||||||||
总营业费用 |
121,071 |
98,746 |
344,010 |
306,290 |
|||||||||
经营亏损 |
(16,365) |
(24,660) |
(59,732) |
(93,700) |
|||||||||
营业外收入(费用): |
|||||||||||||
利息收入 |
2,552 |
2,700 |
8,202 |
8,611 |
|||||||||
利息支出 |
(1,175) |
(1,663) |
(3,489) |
(8,468) |
|||||||||
与可转换优先票据相关的费用 |
- |
- |
- |
(18,012) |
|||||||||
其他(费用)收入,净额 |
(1,009) |
2,391 |
1,793 |
(338) |
|||||||||
营业外收入总额(费用) |
368 |
3,428 |
6,506 |
(18,207) |
|||||||||
税前亏损 |
(15,997) |
(21,232) |
(53,226) |
(111,907) |
|||||||||
所得税拨备 |
234 |
177 |
808 |
885 |
|||||||||
净亏损 |
$ |
(16,231) |
$ |
(21,409) |
$ |
(54,034) |
$ |
(112,792) |
|||||
每股基本及摊薄净亏损 |
$ |
(0.28) |
$ |
(0.39) |
$ |
(0.95) |
$ |
(2.18) |
|||||
用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均流通股 |
57,398 |
55,037 |
57,083 |
51,804 |
|||||||||
见所附简明综合财务报表附注。
6
Glaukos Corporation
综合亏损的简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
三个月结束 |
九个月结束 |
||||||||||||
9月30日, |
9月30日, |
||||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
|
|||||
净亏损 |
$ |
(16,231) |
$ |
(21,409) |
$ |
(54,034) |
$ |
(112,792) |
|||||
其他综合收益: |
|||||||||||||
外币折算收入(亏损) |
20 |
(510) |
147 |
478 |
|||||||||
短期投资未实现收入 |
170 |
939 |
300 |
977 |
|||||||||
其他综合收益 |
190 |
429 |
447 |
1,455 |
|||||||||
综合亏损总额 |
$ |
(16,041) |
$ |
(20,980) |
$ |
(53,587) |
$ |
(111,337) |
|||||
见所附简明综合财务报表附注。
7
Glaukos Corporation
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
累计 |
||||||||||||||||||||||
额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
库存股票 |
合计 |
|||||||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入(亏损) |
|
赤字 |
|
股份 |
|
金额 |
|
股权 |
|||||||
2024年12月31日余额 |
56,472 |
$ |
56 |
$ |
1,509,831 |
$ |
2,615 |
$ |
(745,439) |
|
(28) |
$ |
(132) |
$ |
766,931 |
|||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
297 |
1 |
2,197 |
- |
- |
- |
- |
2,198 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
12,986 |
- |
- |
- |
- |
12,986 |
||||||||||||||
其他综合损失 |
- |
- |
- |
(10) |
- |
- |
- |
(10) |
||||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(18,146) |
- |
- |
(18,146) |
||||||||||||||
2025年3月31日余额 |
56,769 |
$ |
57 |
$ |
1,525,014 |
$ |
2,605 |
$ |
(763,585) |
|
(28) |
$ |
(132) |
$ |
763,959 |
|||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
508 |
- |
2,524 |
- |
- |
- |
- |
2,524 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
18,019 |
- |
- |
- |
- |
18,019 |
||||||||||||||
其他综合收益 |
- |
- |
- |
267 |
- |
- |
- |
267 |
||||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(19,657) |
- |
- |
(19,657) |
||||||||||||||
2025年6月30日余额 |
57,277 |
$ |
57 |
$ |
1,545,557 |
$ |
2,872 |
$ |
(783,242) |
(28) |
$ |
(132) |
$ |
765,112 |
||||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
137 |
- |
5,559 |
- |
- |
- |
- |
5,559 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
14,913 |
- |
- |
- |
- |
14,913 |
||||||||||||||
其他综合收益 |
- |
- |
- |
190 |
- |
- |
- |
190 |
||||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(16,231) |
- |
- |
(16,231) |
||||||||||||||
2025年9月30日余额 |
57,414 |
$ |
57 |
$ |
1,566,029 |
$ |
3,062 |
$ |
(799,473) |
(28) |
$ |
(132) |
$ |
769,543 |
||||||||
累计 |
||||||||||||||||||||||
额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
库存股票 |
合计 |
|||||||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
股份 |
|
金额 |
|
股权 |
|||||||
2023年12月31日余额 |
49,148 |
$ |
49 |
$ |
1,059,751 |
$ |
1,165 |
$ |
(599,067) |
|
(28) |
$ |
(132) |
$ |
461,766 |
|||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
672 |
1 |
13,364 |
- |
- |
- |
- |
13,365 |
||||||||||||||
通过发行普通股取得资产 |
55 |
- |
5,000 |
- |
- |
- |
- |
5,000 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
11,165 |
- |
- |
- |
- |
11,165 |
||||||||||||||
其他综合收益 |
- |
- |
- |
272 |
- |
- |
- |
272 |
||||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(40,838) |
- |
- |
(40,838) |
||||||||||||||
2024年3月31日余额 |
49,875 |
$ |
50 |
$ |
1,089,280 |
$ |
1,437 |
$ |
(639,905) |
|
(28) |
$ |
(132) |
$ |
450,730 |
|||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
724 |
1 |
8,818 |
- |
- |
- |
- |
|
8,819 |
|||||||||||||
发行普通股以换取可转换优先票据 |
4,253 |
4 |
244,084 |
- |
- |
- |
- |
244,088 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
11,313 |
- |
- |
- |
- |
|
11,313 |
|||||||||||||
其他综合收益 |
- |
- |
- |
754 |
- |
- |
- |
|
754 |
|||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(50,545) |
- |
- |
|
(50,545) |
|||||||||||||
2024年6月30日余额 |
54,852 |
$ |
55 |
$ |
1,353,495 |
$ |
2,191 |
$ |
(690,450) |
(28) |
$ |
(132) |
$ |
665,159 |
||||||||
根据股票计划发行的普通股,净额 |
270 |
- |
9,910 |
- |
- |
- |
- |
9,910 |
||||||||||||||
股票补偿 |
- |
- |
14,420 |
- |
- |
- |
- |
14,420 |
||||||||||||||
其他综合收益 |
- |
- |
- |
429 |
- |
- |
- |
429 |
||||||||||||||
净亏损 |
- |
- |
- |
- |
(21,409) |
- |
- |
(21,409) |
||||||||||||||
2024年9月30日余额 |
55,122 |
$ |
55 |
$ |
1,377,825 |
$ |
2,620 |
$ |
(711,859) |
(28) |
$ |
(132) |
$ |
668,509 |
||||||||
见所附简明综合财务报表附注。
8
Glaukos Corporation
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至9月30日的九个月, |
|||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
|||
经营活动 |
|||||||
净亏损 |
$ |
(54,034) |
$ |
(112,792) |
|||
调整净亏损与经营活动使用的现金净额: |
|||||||
折旧 |
8,153 |
8,181 |
|||||
无形资产摊销 |
17,776 |
18,729 |
|||||
使用权租赁资产摊销 |
3,188 |
3,194 |
|||||
发债费用摊销 |
- |
662 |
|||||
递延所得税优惠 |
(7) |
(1) |
|||||
固定资产处置损失 |
31 |
64 |
|||||
股票补偿 |
45,918 |
36,898 |
|||||
未实现外币(收益)损失 |
(2,267) |
490 |
|||||
短期投资溢价摊销 |
(2,697) |
(3,187) |
|||||
其他负债 |
1,128 |
4,894 |
|||||
通过发行普通股获得的在研研发 |
- |
5,000 |
|||||
与交换可转换优先票据相关的诱导费用 |
- |
17,412 |
|||||
呆账备抵 |
7,069 |
- |
|||||
经营性资产负债变动情况: |
|||||||
应收账款 |
(42,776) |
(16,476) |
|||||
存货 |
(3,740) |
(18,161) |
|||||
预付费用及其他流动资产 |
(5,771) |
(318) |
|||||
应付账款和应计负债 |
7,686 |
(4,406) |
|||||
存款和其他资产 |
(1,289) |
(2,008) |
|||||
经营活动使用的现金净额 |
(21,632) |
(61,825) |
|||||
投资活动 |
|||||||
为收购支付的现金,扣除收购的现金 |
(12,437) |
- |
|||||
购置不动产 |
(16,607) |
- |
|||||
购买短期投资 |
(192,131) |
(123,091) |
|||||
出售收益及短期投资到期 |
168,954 |
166,891 |
|||||
购置不动产和设备 |
(4,752) |
(4,567) |
|||||
处置财产和设备的收益 |
- |
38 |
|||||
投资公司自有寿险 |
(4,000) |
(3,227) |
|||||
其他投资活动 |
(750) |
- |
|||||
投资活动提供(使用)的现金净额 |
(61,723) |
36,044 |
|||||
融资活动 |
|||||||
行使股票期权所得款项 |
10,537 |
29,509 |
|||||
根据员工购股计划购股所得款项 |
7,686 |
7,416 |
|||||
支付与既得限制性股票单位相关的员工税款 |
(7,943) |
(4,833) |
|||||
融资租赁支付的本金 |
(821) |
(665) |
|||||
筹资活动提供的现金净额 |
9,459 |
31,427 |
|||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
1,617 |
(93) |
|||||
现金、现金等价物和受限制现金净增加(减少)额 |
(72,279) |
5,553 |
|||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
174,359 |
99,323 |
|||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
102,080 |
$ |
104,876 |
|||
现金流量信息的补充披露 |
|||||||
已付税款,扣除退款 |
$ |
684 |
$ |
1,165 |
|||
就可转换优先票据支付的利息 |
$ |
- |
$ |
3,953 |
|||
支付的其他利息 |
$ |
3,164 |
$ |
3,393 |
|||
非现金投融资活动补充日程表 |
|||||||
收购的或有对价 |
$ |
7,700 |
$ |
- |
|||
可转换优先票据兑换普通股,扣除债务发行成本 |
$ |
- |
$ |
226,676 |
|||
计入应付账款和应计负债的财产和设备采购 |
$ |
838 |
$ |
114 |
|||
见所附简明综合财务报表附注。
9
Glaukos Corporation
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1。介绍的组织和依据
组织和业务
Glaukos Corporation(TERM0或公司),于1998年7月14日在特拉华州注册成立,是一家眼科制药和医疗技术公司,专注于开发新型无滴平台疗法,并将相关产品商业化,用于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病。该公司首先开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,于2012年推出了其首个商业化的MIGS设备。该公司还在商业上提供用于治疗罕见角膜疾病圆锥角膜的专有生物激活药物疗法,该疗法于2016年获得美国(U.S.)食品和药物管理局(FDA)的批准。2024年,公司开始了iDose TR的受控商业发射活动。该公司正在开发一系列平台,以支持正在进行的制药和医疗设备创新。这些平台中的每一个平台的产品或候选产品旨在通过跨越青光眼领域的更好的治疗选择来提高护理标准;角膜疾病,如圆锥角膜、干眼症和屈光性视力矫正;以及视网膜疾病,如新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。
随附的简明综合财务报表包括Glaukos及其全资附属公司的账目。公司对境外子公司的财务报表采用资产负债期末汇率和各报告期经营业绩平均汇率换算。合并实体之间的所有公司间余额和交易已在合并中消除。
列报依据
随附的简明综合财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。
在表格10-Q和S-X条例第10条允许的情况下,GAAP通常要求的某些脚注和其他财务信息已被压缩或省略。未经审核中期财务报表乃按与经审核财务报表一致的基准编制。管理层认为,未经审计的中期财务报表反映了为公平列报此处所载公司财务信息而进行的所有必要调整。所有这些调整都是正常的、反复出现的性质。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表来自该日期的经审计财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表的披露。这些中期财务报表不包括GAAP要求的所有披露,应与公司截至2024年12月31日的财政年度的财务报表和随附的附注一起阅读,这些报表包含在公司于2025年2月24日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中。公司截至2025年9月30日止三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度或任何其他中期期间的预期业绩。
近期动态
2025年5月16日,根据最终协议和合并计划(Mobius协议),公司以1240万美元收购Mobius Therapeutics,LLC(Mobius)的所有未偿股权,扣除所收购的现金(Mobius Merger)。根据Mobius协议,公司还同意向前Mobius股权持有人支付或有对价,形式为四年期间基于Mobius产品净销售额的个位数特许权使用费,以及在实现有关此类Mobius产品的某些净销售额里程碑时额外的、潜在的基于绩效的付款,总额高达8000万美元。见附注6。有关更多详细信息的业务组合。
于2025年4月4日,公司购买了若干不动产,包括一栋约40,000平方英尺的两层建筑,位于加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso Building),毗邻公司位于加利福尼亚州Aliso Viejo的总部(Aliso Facility)。该公司为Aliso支付了1660万美元的购买价格
10
大厦,目前由若干租户占用,其租约由公司承担,于未来四年的不同时间到期。见附注5。房地产收购和租赁,了解更多详情。
注2。重要会计政策摘要
估计数的使用
按照公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出影响简明综合财务报表和附注中报告金额的估计、判断和假设。实际结果可能与在不同假设和条件下编制所附简明综合财务报表时使用的那些估计和假设存在重大差异。
公司截至2025年9月30日止三个月和九个月的简明综合财务报表反映了公司对宏观经济环境影响的估计,包括通货膨胀、供应短缺或延迟、供需变化、外汇汇率波动和其他导致商业中断和价格稳定的情况的影响。公司并不知悉任何需要更新其估计、判断和假设或修订截至2025年9月30日公司资产或负债账面价值的特定事件或情况。
现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了简明综合资产负债表内报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账,这些对账相当于截至2025年9月30日止九个月的期初和期末简明综合现金流量表中报告的金额(单位:千):
9月30日, |
12月31日, |
||||||
2025 |
2024 |
||||||
现金及现金等价物 |
$ |
98,246 |
$ |
169,626 |
|||
受限制现金 |
3,834 |
4,733 |
|||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
102,080 |
$ |
174,359 |
|||
该公司的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金,以及存款证。公司在一家或多家金融机构维持超过联邦保险限额的现金和现金等价物余额。
最近采用的会计公告
2023年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2023-09号,《所得税(主题740):所得税披露的改进》,旨在通过要求有效税率调节和按司法管辖区缴纳的所得税中的信息保持一致的类别和更大程度的分类来提高所得税披露的透明度。ASU对2024年12月15日之后开始的公共企业实体的年度期间有效,允许提前采用。该公司采纳了这一声明,并正在评估这将对其即将提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度申报产生的影响;但该公司目前认为,采用该声明不会对其合并财务报表和该10-K表格申报的披露产生重大影响。
最近发布的会计公告尚未被采纳
2024年11月,FASB发布了ASU第2024-03号损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类,这要求在中期和年度基础上分类披露某些成本和费用。ASU第2024-03号适用于2026年12月15日之后开始的财政年度,以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期,允许提前采用。披露更新要求前瞻性应用,并可选择追溯应用。公司目前正在评估采用ASU第2024-03号对其简明合并财务报表的影响。
11
注3。资产负债表详情
短期投资
短期投资包括以下内容(单位:千):
截至2025年9月30日 |
|
||||||||||||||
成熟度 |
摊余成本 |
未实现 |
未实现 |
估计数 |
|
||||||||||
|
(年) |
|
或成本 |
|
收益 |
|
损失 |
|
公允价值 |
|
|||||
美国国债 |
小于3 |
$ |
69,906 |
$ |
270 |
$ |
(8) |
$ |
70,168 |
||||||
银行存单 |
小于2 |
52,890 |
55 |
- |
52,945 |
||||||||||
商业票据 |
小于1 |
|
13,937 |
|
6 |
|
(1) |
|
13,942 |
||||||
公司说明 |
小于3 |
|
28,298 |
|
180 |
|
(2) |
|
28,476 |
||||||
资产支持证券 |
小于3 |
|
6,906 |
|
16 |
|
- |
|
6,922 |
||||||
市政债券 |
小于1 |
3,010 |
3 |
- |
3,013 |
||||||||||
合计 |
$ |
174,947 |
$ |
530 |
$ |
(11) |
$ |
175,466 |
|||||||
截至2024年12月31日 |
|
||||||||||||||
成熟度 |
摊余成本 |
未实现 |
未实现 |
估计数 |
|
||||||||||
|
(年) |
|
或成本 |
|
收益 |
|
损失 |
|
公允价值 |
|
|||||
美国国债 |
小于3 |
$ |
115,766 |
$ |
215 |
$ |
(90) |
$ |
115,891 |
||||||
银行存单 |
小于1 |
5,620 |
3 |
- |
5,623 |
||||||||||
公司说明 |
小于3 |
|
16,852 |
|
88 |
|
(2) |
|
16,938 |
||||||
资产支持证券 |
小于2 |
|
7,824 |
|
15 |
|
(20) |
|
7,819 |
||||||
市政债券 |
小于1 |
3,010 |
8 |
- |
3,018 |
||||||||||
合计 |
$ |
149,072 |
$ |
329 |
$ |
(112) |
$ |
149,289 |
|||||||
在每个报告日,公司对减值进行评估,以确定是否有任何未实现损失是信用损失的结果。减值按个人安全级别进行评估。判断是否因信用损失或其他因素导致的损失所考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础恢复的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能按期支付利息或本金的情况、评级机构对证券评级的任何变化,影响发行人或发行人所在行业的任何不利法律或监管事件,以及经济状况的任何重大恶化。
未实现损失的信贷相关部分,以及随后的任何改善,通过信贷损失备抵在简明综合经营报表的利息费用中记录。与信用无关的未实现损益计入累计其他综合损失。截至2025年9月30日和2024年12月31日,可供出售债务证券的未实现亏损并不重大,主要是由于利率变化,包括市场信用利差,而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。此外,公司不打算在到期前出售这些投资,公司被要求在收回其摊余成本基础之前出售这些投资的可能性不大。因此,截至2025年9月30日和2024年12月31日,公司没有记录这些投资的信用损失准备金。
应收账款,净额
应收账款包括以下各项(单位:千):
9月30日, |
12月31日, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
|||
应收账款 |
$ |
106,738 |
$ |
61,817 |
|||
信贷损失备抵 |
(8,054) |
(1,073) |
|||||
$ |
98,684 |
$ |
60,744 |
||||
应收账款,与2024年12月31日相比,截至2025年9月30日的净增加主要是由于iDose TR在2025年期间的净销售额比例增加,因为iDose TR延长了付款期限,每单位的净销售价格高于公司的其他产品。公司的信用损失准备金代表
12
管理层对与客户应收款项相关的当前预期信用损失的估计。截至2025年9月30日止九个月计提的坏账核销并不重大。
此外,截至2025年9月30日或2024年12月31日,没有单一客户的应收账款净额占比超过10%。
存货
库存包括以下内容(单位:千):
9月30日, |
12月31日, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
|||
成品 |
$ |
23,559 |
$ |
23,667 |
|||
在制品 |
15,754 |
14,663 |
|||||
原材料 |
24,550 |
19,348 |
|||||
$ |
63,863 |
$ |
57,678 |
||||
应计负债
应计负债包括以下各项(单位:千):
9月30日, |
12月31日, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
应计奖金 |
$ |
16,938 |
$ |
22,025 |
||
应计工资税 |
3,982 |
1,436 |
||||
应计员工股票购买计划负债 |
1,574 |
2,842 |
||||
应计销售回扣 |
12,823 |
7,956 |
||||
应计假期福利 |
5,875 |
5,530 |
||||
其他应计负债 |
26,441 |
22,310 |
||||
$ |
67,633 |
$ |
62,099 |
|||
注4。公允价值计量
公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债的账面金额被认为具有各自公允价值的代表性,因为这些工具的短期性质。
资产负债的估值采用三层法进行公允价值计量,公允价值计量由公司按以下三类之一分类披露:
第1级:相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价;
第2级:类似资产和负债在活跃市场中的报价、在不活跃市场中的报价,或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入;和
第3级:需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的输入值(即很少或没有市场活动支持)的价格或估值技术。
13
下表列示了截至2025年9月30日和2024年12月31日公司以经常性基础以公允价值计量的金融资产和负债的信息,并说明了公司用于确定该公允价值的估值技术的公允价值层次结构(单位:千):
截至2025年9月30日 |
||||||||||||
报价价格 |
重大 |
|||||||||||
在活动中 |
其他 |
重大 |
||||||||||
市场为 |
可观察 |
不可观察 |
||||||||||
9月30日, |
相同资产 |
投入 |
投入 |
|||||||||
|
2025 |
|
(1级) |
|
(2级) |
|
(三级) |
|||||
物业、厂房及设备 |
||||||||||||
现金等价物: |
||||||||||||
货币市场基金(一) |
$ |
40,832 |
$ |
40,832 |
$ |
- |
$ |
- |
||||
可供出售证券: |
||||||||||||
美国国债(二)(五) |
85,537 |
- |
85,537 |
- |
||||||||
商业票据(二) |
13,942 |
- |
13,942 |
- |
||||||||
银行存单(二) |
52,945 |
- |
52,945 |
- |
||||||||
公司说明(二) |
28,476 |
- |
28,476 |
- |
||||||||
资产支持证券(二) |
6,922 |
- |
6,922 |
- |
||||||||
市政债券(二) |
3,013 |
- |
3,013 |
- |
||||||||
为递延补偿计划持有的投资(三) |
18,740 |
- |
18,740 |
- |
||||||||
总资产 |
$ |
250,407 |
$ |
40,832 |
$ |
209,575 |
$ |
- |
||||
负债 |
||||||||||||
递延补偿计划(四) |
$ |
17,892 |
$ |
- |
$ |
17,892 |
$ |
- |
||||
或有对价(六) |
$ |
9,053 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
9,053 |
||||
负债总额 |
$ |
26,945 |
$ |
- |
$ |
17,892 |
$ |
9,053 |
||||
| (一) | 包括在简明综合资产负债表上自购买之日起三个月或更短期限的现金和现金等价物中。 |
| (二) | 包括在简明合并资产负债表的短期投资中。 |
| (三) | 计入简明综合资产负债表的存款和其他资产。 |
| (四) | 计入简明综合资产负债表的其他负债。 |
| (五) |
|
| (六) | 占总数$
|
14
截至2024年12月31日 |
||||||||||||
报价价格 |
重大 |
|||||||||||
在活动中 |
其他 |
重大 |
||||||||||
市场为 |
可观察 |
不可观察 |
||||||||||
12月31日, |
相同资产 |
投入 |
投入 |
|||||||||
|
2024 |
|
(1级) |
|
(2级) |
|
(三级) |
|||||
物业、厂房及设备 |
||||||||||||
现金等价物: |
||||||||||||
货币市场基金(一) |
$ |
69,854 |
$ |
69,854 |
$ |
- |
$ |
- |
||||
可供出售证券: |
||||||||||||
美国国债(二) |
$ |
115,891 |
$ |
- |
$ |
115,891 |
$ |
- |
||||
银行存单(二) |
5,623 |
- |
5,623 |
- |
||||||||
公司说明(二) |
16,938 |
- |
16,938 |
- |
||||||||
资产支持证券(二) |
7,819 |
- |
7,819 |
- |
||||||||
市政债券(二) |
3,018 |
- |
3,018 |
- |
||||||||
为递延补偿计划持有的投资(三) |
14,741 |
- |
14,741 |
- |
||||||||
总资产 |
$ |
233,884 |
$ |
69,854 |
$ |
164,030 |
$ |
- |
||||
负债 |
||||||||||||
递延补偿计划(四) |
$ |
14,640 |
$ |
- |
$ |
14,640 |
$ |
- |
||||
或有对价(四) |
$ |
1,585 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
1,585 |
||||
负债总额 |
$ |
16,225 |
$ |
- |
$ |
14,640 |
$ |
1,585 |
||||
| (一) | 包括在简明综合资产负债表上自购买之日起三个月或更短期限的现金和现金等价物中。 |
| (二) | 包括在简明合并资产负债表的短期投资中。 |
| (三) | 计入简明综合资产负债表的存款和其他资产。 |
| (四) | 计入简明综合资产负债表的其他负债。 |
货币市场基金是高流动性投资,交易活跃。这些投资工具的定价信息一应俱全,自计量日起可独立验证。这种方法导致将这些证券分类为公允价值等级的第1级。
美国政府机构债券、美国国债、银行存单、商业票据、市政债券、公司票据和资产支持证券采用第2级输入以公允价值计量。公司在每个计量日期审查这些投资的交易活动和定价。根据公司的递延补偿计划(递延补偿计划),公司还设立了拉比信托,作为影子递延补偿计划负债的投资。拉比信托和递延补偿计划负债的投资由公司拥有的人寿保险保单(COLI)组成,这些投资的定价可以独立评估。当无法获得相同证券的充分报价定价时,公司使用从第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察的市场输入。这些投入是活跃市场中类似资产的报价,或者这些投入是从可观察的市场数据中得出的。这种方法导致将这些证券分类为公允价值等级的第2级。
公司的收购可能包括或有对价作为收购价格的一部分。或有对价的公允价值是根据市场上无法观察到的重大输入值估计的,这些输入值包括使用蒙特卡洛模拟模型将支付的或有付款的现值、销售净波动的计算、使用内部收益率分析得出的贴现率、实现某些未来里程碑的可能性和时间,以及在较小程度上,Glaukos的信用评级。或有对价代表公允价值层级内的第3级计量。或有对价的估值使用了公司认为市场参与者会做出的假设。公司在获得影响假设的额外数据时,会持续评估这些估计。如果实际结果与分析中使用的假设相比有所增加或减少,则或有对价义务的公允价值将增加或减少,最高可达合同规定的限额(如适用)。与更新的假设和估计相关的或有对价公允价值的任何变动均在其他收入(费用)中确认,净额在简明综合经营报表中确认。截至2025年9月30日和2024年12月31日的特遣队
15
对价负债分别为910万美元和160万美元。截至2025年9月30日,余额包括与莫比乌斯协议相关的或有对价负债。
在列报期间,公允价值层级内没有级别之间的转移。
注5。房地产收购和租赁
房地产收购
2025年4月4日,公司完成了对Aliso大楼的收购,包括土地、建筑物和承担的租约,收购总价约为1660万美元。交易完成后,公司作为出租人承担了卖方在四份现有租约中的权益,加权平均剩余期限为两年,不包括某些租户续租选择权。
公司将购买作为资产收购进行会计处理,并将购买价款分配给土地、建筑物,并识别出无形资产和负债,在每种情况下均基于其相对估计的公允价值,且不产生商誉。无形资产和负债是指就地租赁和低于市场价的租赁的价值。在估计公允价值时,公司使用了各种来源,包括独立第三方提供的数据,以及公司因尽职调查而获得的信息,包括该物业的预期未来现金流量和该物业所在市场的各种特征。
在分配被收购财产的已识别有形和无形资产和负债的公允价值时,土地的估值基于可比市场数据或独立评估。建筑物的估值是基于利用成本和建筑物经济年龄估计的成本方法或利用各种市场数据的收入方法的假设空置基础。就地租赁无形资产的估值基于公司对与租户收购相关的成本的估计以及在物业空置的情况下找到租户所需时间内产生的账面成本,同时考虑到当前的市场状况和在收购时执行类似租赁的成本。
下表列示取得的有形资产和承担的无形租赁负债的详细情况:
价值构成部分 |
|
物业、厂房及设备 |
|
负债 |
||
土地 |
|
$ |
10,127 |
|
- |
|
建筑 |
|
5,800 |
|
- |
||
场地改善 |
|
412 |
|
- |
||
租户改善 |
|
60 |
|
- |
||
有形资产 |
$ |
16,399 |
$ |
- |
||
租赁权改善(低于市场) |
|
- |
|
(459) |
||
到位租约 |
|
666 |
|
- |
||
无形资产 |
$ |
666 |
$ |
(459) |
||
公允价值合计 |
17,065 |
|
(459) |
|||
分配购买价格 |
$ |
16,606 |
||||
土地、建筑物、场地改善及租户改善按成本入账及列账,除土地外,按资产的估计剩余可使用年限以直线法摊销,即建筑物为30.0年,场地改善为20.0年,租户改善为平均约2.2年。
与上述四项租赁相关的租赁收入和相关租赁费用记入其他(费用)收入,净额记入随附的简明综合经营报表,不
16
在截至2025年9月30日的三个月内显着,对于截至2025年12月31日的全年而言将不重要。
租约
公司拥有设施和某些设备的经营和融资租赁。初始期限为12个月或以下的租赁计入费用,不记录在简明综合资产负债表中。经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
该公司的租约的不可撤销租期约为一年至十三年,其中一些包括延长租约至多十年的选择权。续租选择权的行使由公司全权酌情决定。在公司的某些租赁协议中,租金付款会定期调整,以反映公共区域维护、房东奖励和/或通货膨胀产生的实际费用。
公司的Aliso设施是一处包含三栋现有办公楼的物业,包括约160,000平方英尺的可出租空间,并作为融资租赁入账。Aliso融资的期限于2019年4月1日开始确认费用,并持续十三年。租赁协议包含以市场价格将租约延长两个额外的五年期的选择权。
该公司还租赁了位于加利福尼亚州圣克莱门特的两栋相邻建筑、两套办公套房和一个仓库,以及位于马萨诸塞州伯灵顿的一处设施。San Clemente设施的总租赁面积约为120,000平方英尺,两份最重要的租约现已于2035年5月31日到期,此前的2030年5月31日到期日已执行了5年的延期,于2025年第一季度到期。这两份租约中的每一份都包含一个选择权,可以按市场价格将租约延长一个额外的五年期。伯灵顿设施的总租赁面积约为60,000平方英尺,租约将于2033年7月31日到期。伯灵顿设施租约包含以市场价格将租约再延长一个五年期的选择权。
公司剩余境外子公司租赁办公及仓库面积合计不到3.5万平方英尺。
下表列示了简明综合资产负债表内公司经营和融资租赁负债的到期情况:
租赁负债到期 |
运营中 |
金融 |
||||
(单位:千) |
|
租约(a) |
租约(b) |
|||
2025年剩余 |
$ |
1,062 |
$ |
1,345 |
||
2026 |
4,041 |
5,487 |
||||
2027 |
4,316 |
5,651 |
||||
2028 |
4,263 |
5,821 |
||||
2029 |
4,268 |
5,995 |
||||
2030 |
4,254 |
6,175 |
||||
此后 |
40,249 |
84,341 |
||||
租赁付款总额 |
$ |
62,453 |
$ |
114,815 |
||
减:推算利息 |
25,495 |
45,052 |
||||
租赁负债总额 |
$ |
36,958 |
$ |
69,763 |
||
| (a) | 经营租赁付款包括$
|
| (b) | 融资租赁付款包括$
|
17
注6。业务组合
收购Mobius的目的是扩大公司与青光眼治疗相关的医药产品组合,因为Mobius的主导产品是Mitosol,这是FDA批准的唯一的眼用制剂mitomycin-C,它通常被用作晚期青光眼滤过程序的辅助手段。
收盘时转让的对价的合并公允价值为2450万美元(合并对价),包括以下内容(单位:千):
|
|||
向卖方支付的现金收益 |
$ |
13,479 |
|
偿还卖方期末债务 |
665 |
||
偿还卖方交易费用 |
446 |
||
托管付款 |
2,196 |
||
或有对价 |
7,700 |
||
转让对价的公允价值 |
$ |
24,486 |
|
或有对价代表以下公允价值:(i)基于预定计量期的潜在未来基于净销售额的里程碑付款高达8000万美元,并以在截至2025年12月31日至2030年12月31日的日历年实现合同规定的Mobius产品净销售额门槛为条件;(ii)基于将在截至2025年12月31日至2030年12月31日的日历年进行的Mobius产品净销售额的未来个位数百分比特许权使用费付款。截至2025年9月30日,710万美元的或有对价负债计入其他负债,60万美元计入简明综合资产负债表的应计负债。
该公司对截至收盘的Mobius资产和负债的公允市场价值进行了估值分析。下表列出了将合并对价分配给所收购的可识别有形和无形资产以及承担的负债,超出部分记入商誉。截至2025年5月16日的合并对价分配情况如下(单位:千):
|
|||
收购资产 |
|||
现金及现金等价物 |
$ |
4,349 |
|
应收账款 |
1,223 |
||
存货 |
2,209 |
||
预付费用及其他流动资产 |
99 |
||
无形资产 |
17,800 |
||
商誉 |
575 |
||
承担的负债 |
|||
应付账款 |
1,065 |
||
应计负债 |
704 |
||
取得的净资产公允价值 |
$ |
24,486 |
|
商誉是指合并对价超过所收购的标的资产和承担的负债的初步公允价值的部分。商誉归因于集结的劳动力、知识产权、Mobius的既定流程以及预期的协同效应。该交易被视为出于税收目的的资产收购。因此,一旦支付或有对价,商誉将可以扣除,这与资产收购的税务处理一致。
18
收购的Mobius无形资产的公允价值和估计使用寿命如下(单位:千,除非另有说明):
估计数 |
|||||
公平 |
有用的生活 |
||||
|
价值 |
|
(年) |
||
需摊销的无形资产: |
|||||
发达的知识产权 |
$ |
17,400 |
|
||
客户关系 |
400 |
|
|||
合计 |
$ |
17,800 |
|||
注7。无形资产和商誉
无形资产
作为Mobius合并的一部分,公司收购了可识别的无形资产,用于(i)开发与Mitosol相关的技术,Mitosol是一种丝裂霉素-C的眼科制剂,通常用作晚期青光眼滤过程序的辅助设备,将在加权平均估计使用寿命约9年内摊销至销售成本,以及(ii)客户关系,将在估计使用寿命9年内摊销至销售、一般和管理费用。
已开发技术和客户关系资产的公允价值采用超额收益法确定。估值中使用的重要假设包括:(i)预期开始出现重大净现金流入的期间,就已开发技术和客户关系而言,估计为2025年;(ii)预期现金流入现值变得不重要的期间,据估计,已开发技术为2054,客户关系为2044,以及(iii)已开发技术和客户关系的贴现率均为41.0%。
自2023年3月17日起,公司与塞拉尼斯加拿大ULC(塞拉尼斯)订立销售协议(销售协议),据此,塞拉尼斯将向公司提供和供应某些用于制造iDose TR中使用的纳米多孔膜的原材料,并授权公司就该等原材料参考其药物主文件(DMF),这是公司将iDose TR商业化所需的。销售协议的期限为iDose TR2024年2月发布日期后的四年。作为获得未来原材料的能力和与DMF相关的权利的交换条件,该公司需要在四年内支付630万美元的最低补偿金,以及基于iDose TR产品销售额百分比的潜在额外特许权使用费。该公司在被确定为iDose TR启动日期的收购日以520万美元的公允价值确认了与最低补偿付款相关的无形资产。截至2025年9月30日,余下的490万美元计入简明综合资产负债表的无形资产,净值净额,并将继续在其四年的可使用年期(即销售协议的初步期限)内摊销至销售成本。该公司的董事会还包括一名塞拉尼斯董事会成员。
公司对无限期无形资产进行减值评估,得出截至2025年9月30日不存在减值迹象。
商誉
按报告单位对商誉的评估每年进行一次,在第四季度进行,如果事件或情况表明账面价值可能不再可收回并且可能已经发生减值损失,则更频繁地进行。公司考虑了当前和预期的未来经济和市场状况及其对公司报告单位的影响。根据中期评估,截至2025年9月30日,公司未发现任何表明商誉减值的“触发”事件。
19
下表列示了公司无形资产和商誉的构成(单位:千):
加权- |
截至2025年9月30日 |
截至2024年12月31日 |
||||||||||||||||||
平均 |
毛额 |
毛额 |
||||||||||||||||||
摊销 |
携带 |
累计 |
净 |
携带 |
累计 |
净 |
||||||||||||||
|
期间(年) |
|
金额 |
|
摊销 |
|
金额 |
|
金额 |
|
摊销 |
|
金额 |
|||||||
Avedro开发的技术 |
|
$ |
252,200 |
$ |
(129,330) |
$ |
122,870 |
$ |
252,200 |
$ |
(112,762) |
$ |
139,438 |
|||||||
许可证 |
|
5,190 |
(318) |
4,872 |
5,190 |
(83) |
5,107 |
|||||||||||||
到位租赁 |
|
666 |
(230) |
436 |
- |
- |
- |
|||||||||||||
Mobius开发了技术和客户关系 |
|
17,800 |
(742) |
17,058 |
- |
- |
- |
|||||||||||||
需摊销的无形资产 |
275,856 |
(130,620) |
145,236 |
257,390 |
(112,845) |
144,545 |
||||||||||||||
进行中的研发 |
无限期 |
$ |
118,900 |
$ |
- |
$ |
118,900 |
$ |
118,900 |
$ |
- |
$ |
118,900 |
|||||||
合计 |
$ |
394,756 |
$ |
(130,620) |
$ |
264,136 |
$ |
376,290 |
$ |
(112,845) |
$ |
263,445 |
||||||||
商誉 |
无限期 |
$ |
66,710 |
$ |
- |
$ |
66,710 |
$ |
66,134 |
$ |
- |
$ |
66,134 |
|||||||
截至2025年9月30日,未摊销有限寿命无形资产未来五年及以后的预计摊销费用如下(单位:千):
|
摊销费用 |
||
2025年剩余 |
$ |
6,354 |
|
2026 |
25,976 |
||
2027 |
26,326 |
||
2028 |
24,325 |
||
2029 |
23,526 |
||
此后 |
38,729 |
||
摊销总额 |
$ |
145,236 |
|
由于资产减值、收购或其他事实和情况,未来期间报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
注8。与客户订立合约的收入
该公司的净销售额主要来自iDose TR、iStent系列产品、Photrexa和相关药物制剂的销售以及特许权使用费收入。公司的客户主要包括门诊手术中心、医院和医生私人诊所,在公司目前没有直接商业存在的某些国际地点使用第三方分销商。
公司得出结论,其与客户的大部分合同存在一项履约义务,即按照公司的正常交付时间交付产品。收入在该履约义务得到履行时确认,这是公司认为某一产品的控制权已经转移给客户的时间点。确认的收入反映公司预期有权获得的代价,以换取该等产品或服务。
收入的确认金额反映了公司预期有权获得以换取商品或服务的对价,而公司截至2025年9月30日止三个月和九个月以及2024年9月30日止三个月和九个月的销售净额几乎全部被视为来自与客户的合同的收入。
20
收入分类
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月,公司按产品类别和地域分类的收入如下(单位:千):
三个月结束 |
||||||||||||||||||
9月30日, |
||||||||||||||||||
美国 |
国际 |
合计 |
||||||||||||||||
|
2025 |
2024 |
|
2025 |
2024 |
|
2025 |
2024 |
||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||
青光眼 |
$ |
80,806 |
$ |
51,565 |
$ |
29,443 |
$ |
24,467 |
|
$ |
110,249 |
$ |
76,032 |
|||||
角膜健康 |
20,645 |
|
18,452 |
2,643 |
|
2,186 |
23,288 |
|
20,638 |
|||||||||
合计 |
$ |
101,451 |
$ |
70,017 |
$ |
32,086 |
$ |
26,653 |
|
$ |
133,537 |
$ |
96,670 |
|||||
九个月结束 |
||||||||||||||||||
9月30日, |
||||||||||||||||||
美国 |
国际 |
合计 |
||||||||||||||||
|
2025 |
2024 |
|
2025 |
2024 |
|
2025 |
2024 |
||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||
青光眼 |
$ |
212,216 |
$ |
143,297 |
$ |
89,703 |
$ |
75,836 |
|
$ |
301,919 |
$ |
219,133 |
|||||
角膜健康 |
54,824 |
|
51,228 |
7,578 |
|
7,621 |
62,402 |
|
58,849 |
|||||||||
合计 |
$ |
267,040 |
$ |
194,525 |
$ |
97,281 |
$ |
83,457 |
|
$ |
364,321 |
$ |
277,982 |
|||||
合同余额
合同资产
当公司的对价权利成为无条件时,金额将记为应收账款。对于青光眼和角膜保健产品,发票金额的付款条件通常在30 – 60天之间,不过作为iDose TR商业发布的一部分,已经提供了延长付款条件。然而,鉴于承诺产品的转让与支付关联对价之间的预期时间不到一年,公司不考虑客户合同中的任何重大融资成分。截至2025年9月30日和2024年12月31日,简明综合资产负债表上的应收账款净额中包含的几乎所有金额都与与客户的合同有关。
除上述合同资产外,公司并无任何合同资产,因为公司并无任何未开票的应收款项,且产品的销售佣金于发生时在简明综合经营报表内的销售、一般及行政费用中计入费用,因为与客户取得合同的任何增量成本的摊销期将少于一年。
合同负债
合同负债反映从客户采购中收到的分配给公司未来履约义务的对价。
公司有履约义务向在合同期结束时可能有资格获得此类回扣的客户发放基于数量的回扣。这项履约义务是随时间转移的,公司衡量进度的方法是产出法,据此,进度是通过迄今获得的估计回扣超过合同期内估计获得的总回扣来衡量的。
此外,公司还有与某些客户在美国购买单剂量药品的未来折扣权相关的履约义务,以及为符合条件的患者提供经济援助的自愿患者援助计划。这些履约义务中的每一项预计将在客户或患者选择使用折扣时确认,折扣一般在一年内。这些方案对所列期间收入的影响并不重大。
21
公司医药产品的某些销售受到医疗补助药品回扣计划(MDRP)的回扣。应计返利的计算要求管理层估计将受到这些返利的净销售额的数量。从每个州收到回扣通知可能会有很大的时滞(通常是在确认销售后几个月或更长时间)。估计的MDRP回扣记录为相关销售确认期间的收入减少。
截至2025年9月30日和2024年12月31日,公司应计基于数量的回扣和MDRP备抵总额计入简明综合资产负债表的应计负债,应计回扣估计数分别为1280万美元和800万美元,详情如下:
9月30日, |
|||
|
2025 |
||
2024年12月31日销售返利余额 |
$ |
7,956 |
|
本期拨备 |
12,042 |
||
付款和贷项 |
(7,175) |
||
准备金余额,2025年9月30日 |
$ |
12,823 |
|
于截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间,公司并无就与客户订立的合约确认任何与交易价格重大变动有关的收入,亦无就期初计入合约负债的金额确认任何与收入有关的重大变动。
该公司在一个财年内的净销售额可能会受到季节性影响,因为美国眼科手术的需求通常在第一季度较为疲软,而在特定年份的第四季度则更为强劲。
注9。每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。对于公司实现净亏损的期间,由于应用库存股法的影响被认为是反稀释的,因此在计算稀释性普通股等价物的加权平均数时不包括普通股等价物。由于公司的净亏损状况,截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的基本和稀释每股净亏损相同。
以下具有潜在稀释性的证券不包括在稀释每股净亏损的计算中,因为这样做会产生反稀释性(以普通股等值股份计,单位:千):
三个月结束 |
九个月结束 |
||||||||
9月30日, |
9月30日, |
|
|||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
||
可转换优先票据 |
- |
1,025 |
- |
1,025 |
|||||
未行使的股票期权 |
1,897 |
2,349 |
1,965 |
2,294 |
|||||
未归属的限制性股票单位 |
594 |
977 |
745 |
968 |
|||||
员工购股计划 |
2 |
5 |
1 |
2 |
|||||
2,493 |
4,356 |
2,711 |
4,289 |
||||||
注10。可转换优先票据
2024年6月,公司执行了可转换票据交换,某些合格机构投资者将持有的公司2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)的本金总额2.30亿美元交换为总计4,253,423股公司普通股,剩余未偿还可转换票据的本金总额为5750万美元。随后,公司于2024年10月4日发出赎回通知(赎回通知),将于2024年12月16日(赎回日)赎回其可转换票据的所有剩余未偿还本金总额5750万美元,连同应计和未付利息。
22
截至2024年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表中与可转换票据相关的利息支出分别为0.4百万美元和4.6百万美元与合同利息支出相关,与债务发行成本摊销相关的利息支出分别为0.1百万美元和0.7百万美元。
有上限的看涨交易
于2024年12月2日,公司与若干金融机构(期权交易对手)订立解除协议,以解除公司先前与该等期权交易对手就发行可换股票据订立的50%的上限认购交易(上限认购解除协议)。根据有上限的看涨平仓协议的条款,在交付现金结算之前,有一个为期三天的解套期,简称成交量加权平均价格(VWAP)期。在签署有上限的看涨解除协议时,公司确认了一项衍生资产,其公允价值为5390万美元,反映了截至签署日基于VWAP的初始现金结算价值,并在简明综合资产负债表中记录了额外实收资本的相应分录。
2024年12月6日,有上限的看涨解除协议达成和解,公司收到5320万美元现金,此时衍生资产被终止确认。剩余未完成的50%封顶看涨交易,只要继续满足会计准则,就不会重新计量为公允价值。
注11。股票补偿
下表汇总了随附简明综合经营报表中与股票期权和RSU相关的股票薪酬分配情况(单位:千):
三个月结束 |
九个月结束 |
||||||||||||
9月30日, |
9月30日, |
||||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
|
|||||
销售成本 |
$ |
1,110 |
$ |
863 |
$ |
3,151 |
$ |
2,427 |
|||||
销售,一般和行政 |
10,469 |
9,670 |
32,455 |
23,957 |
|||||||||
研究与开发 |
3,334 |
3,887 |
10,312 |
10,514 |
|||||||||
合计 |
$ |
14,913 |
$ |
14,420 |
$ |
45,918 |
$ |
36,898 |
|||||
截至2025年9月30日,未摊销的股票补偿费用总额约为9230万美元,其中1080万美元和8160万美元分别归属于股票期权和RSU。公司目前在每年第二季度向符合条件的员工发行年度股票期权和RSU赠款。
在与股票期权相关的1080万美元中,1030万美元归属于基于时间的股票期权,并将在基于时间的股票期权的剩余归属期限约4.0年(按加权平均计算为2.3年)内确认。剩余的50万美元将归属于基于业绩的期权,并将在基于业绩的股票期权剩余不到一年的归属期限(按加权平均计算为0.5年)内确认。
在与RSU相关的8160万美元中,8030万美元归属于基于时间的RSU,将在RSU约4.0年(加权平均基础上为2.8年)的归属期限内确认。剩余的130万美元归属于基于绩效的RSU,并将在基于绩效的RSU剩余不到两年的归属期限(加权平均基础上为0.7年)内确认。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月,在存货中资本化的基于股票的补偿成本总额并不显着。
注12。所得税
截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司分别录得所得税拨备0.2百万元及0.8百万元,实际税率分别为(1.46)%及(1.52)%。截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司分别录得所得税拨备0.2百万美元和0.9百万美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月,所得税拨备主要由州和外国所得税费用组成,扣除诉讼时效已过的不确定税务状况的释放。
23
2025年7月4日,众议院第1号决议,即通常所说的一大美丽法案法案(OBBBA)被颁布为法律。OBBBA的关键条款包括延长和修改2017年《减税和就业法案》的某些条款、改变奖金折旧、调整商业利息费用限制以及修改研发支出的处理方式。OBBBA有多个生效日期,某些条款将于2025年生效,其他条款将于2026年生效。根据ASC 740,税率和法律的变化对递延税款余额的影响在立法颁布期间得到确认。公司已在截至2025年9月30日的所得税拨备和递延税款余额中反映了对OBBBA的影响。OBBBA并未对公司的有效税率产生重大影响。
注13。承诺与或有事项
担保信用证
该公司有一份与其Aliso设施有关的信用证。信用证以截至2025年9月30日在受限账户中持有的现金金额分别约为380万美元和截至2024年12月31日的470万美元作抵押。自2022年5月开始及其后每十二个月周年日,信用证将减少20%,直至信用证金额减至200万美元。
高管递延薪酬计划
根据公司的递延补偿计划,合资格的高级雇员被允许进行选择性递延补偿,他或她将在未来有权获得。该公司还建立了一个拉比信托,作为一项投资,以掩盖递延补偿计划的负债。拉比信托的投资由COLI组成。截至2025年9月30日和2024年12月31日,包括在简明综合资产负债表其他负债中的递延补偿计划负债的公允价值分别约为1790万美元和1460万美元。截至2025年9月30日和2024年12月31日,包括在简明综合资产负债表的存款和其他资产中的COLI现金退保价值分别约为1870万美元和1470万美元,反映了以公允价值计量的基础资产。
24
注14。业务板块信息
该公司有一项业务活动,并作为一个经营分部运营:开发和商业化旨在治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的眼科疗法。公司根据内部评估业绩所使用的相同基础确定其经营分部。公司按收入和产品类别分类的收入列于附注8,客户合同收入。公司的首席运营决策者,即首席执行官,审查其综合经营业绩,以分配资源和评估财务业绩。
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的九个月, |
|||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
2025 |
|
2024 |
||||||
(单位:千) |
(单位:千) |
|||||||||||
净销售额 |
|
$ |
133,537 |
|
$ |
96,670 |
$ |
364,321 |
|
$ |
277,982 |
|
减: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
销售成本 |
|
28,831 |
|
22,584 |
80,043 |
|
65,392 |
|||||
销售、营销和分销 |
|
40,207 |
|
33,491 |
114,675 |
|
104,922 |
|||||
研发 |
|
26,859 |
|
22,340 |
75,583 |
|
60,578 |
|||||
临床 |
|
11,213 |
|
12,406 |
31,380 |
|
39,320 |
|||||
一般&行政 |
|
42,792 |
|
30,509 |
122,372 |
|
87,241 |
|||||
进行中的研发 |
|
- |
|
- |
- |
|
14,229 |
|||||
重大分部开支 |
|
149,902 |
|
121,330 |
424,053 |
|
371,682 |
|||||
利息收入 |
|
(2,552) |
|
(2,700) |
(8,202) |
|
(8,611) |
|||||
利息支出 |
|
1,175 |
|
1,663 |
3,489 |
|
8,468 |
|||||
与可转换优先票据相关的费用 |
- |
- |
- |
18,012 |
||||||||
其他费用(收入),净额 |
|
1,009 |
|
(2,391) |
(1,793) |
|
338 |
|||||
所得税拨备 |
|
234 |
|
177 |
808 |
|
885 |
|||||
净亏损 |
$ |
(16,231) |
$ |
(21,409) |
$ |
(54,034) |
$ |
(112,792) |
||||
物业及设备净额 |
折旧及摊销 |
资本支出 |
||||||||||||||||
9月30日, |
12月31日, |
九个月9月30日, |
九个月9月30日, |
|||||||||||||||
2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||||
美国 |
|
$ |
110,753 |
$ |
97,726 |
|
$ |
25,891 |
$ |
26,884 |
$ |
4,678 |
$ |
4,523 |
||||
国际 |
191 |
|
141 |
|
38 |
26 |
74 |
- |
||||||||||
合计 |
|
$ |
110,944 |
$ |
97,867 |
$ |
25,929 |
$ |
26,910 |
$ |
4,752 |
$ |
4,523 |
|||||
注15。后续事件
2025年10月20日,公司宣布美国FDA批准Epioxa用于治疗圆锥角膜。Epioxa代表了圆锥角膜护理的进步,为传统角膜交联手术提供了一种无切口的替代方法。Epioxa是美国FDA批准的首个无切口、无需切除角膜上皮的局部药物疗法,旨在消除与上皮切除相关的疼痛,简化手术流程,并最大限度地减少康复。该公司宣布计划在2026年第一季度开始商业化Epioxa。
25
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们在表格10-Q的本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注,以及我们于2025年2月24日向美国(美国)证券交易委员会(SEC)提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(年度报告)中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计的综合财务报表及其附注。下面的讨论和分析包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述,应与我们就可能影响我们的业务和经营业绩的风险和其他因素所做的披露一起阅读。请参阅本季度报告表格10-Q第I部分第1项之前的“关于前瞻性陈述的说明”。
概述
我们是一家眼科制药和医疗技术公司,专注于开发新型、无滴平台疗法,并将相关产品商业化,用于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗范式的替代方案,于2012年推出了我们的第一个商业化MIGS设备。2024年,我们开始了iDose TR的受控商业发布活动,iDose TR是一种院内程序性药物植入物,旨在长时间在眼内持续提供曲伏前列素专有制剂的治疗水平。我们还在商业上提供一种专有的生物激活药物疗法,用于治疗一种罕见的角膜疾病——圆锥角膜,该疗法于2016年获得美国(U.S.)食品和药物管理局(FDA)的批准。除了我们批准的产品,我们继续开发和推进一系列强大的新型无滴平台技术,旨在提高护理标准并改善患有慢性眼病的患者的结果。
财务概览
我们用来评估业务的最重要的财务指标是净销售额、毛利率、运营费用和手头现金。
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||
9月30日, |
9月30日, |
9月30日, |
9月30日, |
|||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
2025 |
|
2024 |
||||||||
净销售额 |
$ |
133,537 |
$ |
96,670 |
$ |
364,321 |
$ |
277,982 |
||||||
毛利率 |
78 |
% |
77 |
% |
78 |
% |
76 |
% |
||||||
营业费用 |
$ |
121,071 |
$ |
98,746 |
$ |
344,010 |
$ |
306,290 |
||||||
9月30日, |
12月31日, |
||||||
2025 |
2024 |
||||||
现金、现金等价物、短期投资和限制性现金 |
$ |
277,546 |
$ |
323,648 |
|||
请参阅下文的运营结果和流动性和资本资源,详细讨论上述每一项,包括分析每年的波动。
截至2025年9月30日止三个月和九个月的净亏损分别为1620万美元和5400万美元,截至2024年9月30日止三个月和九个月的净亏损分别为2140万美元和1.128亿美元。截至2025年9月30日,我们的累计赤字为7.995亿美元。
26
近期动态
2025年10月20日,我们宣布美国FDA批准Epioxa用于治疗圆锥角膜。Epioxa代表了圆锥角膜护理的进步,为传统角膜交联手术提供了一种无切口的替代方法。Epioxa是FDA批准的首个无切口、无需切除角膜上皮的局部药物疗法,旨在消除与上皮切除相关的疼痛,简化程序,并最大限度地减少康复。我们宣布计划在2026年第一季度开始商业化Epioxa。
2025年6月,我们的iStent系列产品,包括iStent infinite和iStent injection W,获得了欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)认证。我们的iStent产品也获得了英国医疗器械法规下的认证。我们于2025年第三季度在我们的某些主要欧盟市场开始了一些商业发布活动。
2025年5月16日,根据最终协议和合并计划(Mobius协议),我们以1240万美元的价格收购了Mobius Therapeutics,LLC(Mobius)的所有未偿股权,扣除收购的现金(Mobius Merger)。根据Mobius协议,我们还同意在四年期间以基于Mobius产品净销售额的个位数特许权使用费的形式向前Mobius股权持有人支付或有对价,并在此类Mobius产品实现某些净销售额里程碑后额外支付总计高达8000万美元的基于绩效的付款。Mobius的主导产品Mitosol是FDA批准的唯一一种眼用制剂mitomycin-C,它经常被用作晚期青光眼滤过程序的辅助手段。
2025年4月4日,我们购买了某些不动产,包括一座约40,000平方英尺的两层建筑,位于加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso Building),毗邻我们现有的加利福尼亚州Aliso Viejo公司总部(Aliso Facility)。我们为Aliso大楼支付了1660万美元的购买价格,该大楼目前由几个租户占用,这些租户的租约由我们承担,将持续到2029年。Aliso大楼为我们提供了未来的扩张机会,并可能减少与建造额外大楼相关的未来资本支出,作为Aliso设施的一部分。
市场和业务更新
当前全球经济环境的影响
由于持续的宏观经济状况,全球和区域经济继续经历不同程度的通货膨胀、供应短缺或延迟、供需变化、外汇汇率波动、新的或增加的关税以及其他导致商业和价格稳定中断的情况。此外,我们的一些供应商继续面临供应挑战,无论是在原材料采购方面,还是由于劳动力短缺和其他中断。这些挑战有时会导致制造我们产品所需的某些组件的交货时间延长和延迟,在某些情况下要求我们寻找材料的替代来源。由于这些供应链挑战和持续的通胀压力,我们经历了某些组件和原材料的更高成本。虽然这些供应挑战在2025年期间大致稳定下来,但如果这些供应问题在未来持续存在或恶化,它们可能会影响我们的毛利率、我们向客户运送部分产品的能力,或将我们的部分管道产品及时推向市场。
美国政府最近宣布对从某些国家进口的产品征收关税,包括对从加拿大、墨西哥和中国进口的产品提高关税水平。这些行动已经导致并预计将进一步导致这些国家和其他国家对美国商品采取报复性措施。虽然我们认为,由于我们主要从美国采购原材料和产品组件,我们面临的这些关税和贸易争端的潜在升级是有限的,但这些关税,或在其他国家引入新的或更高的关税,可能会对我们的业务或我们客户的业务构成风险,这可能会影响我们的净销售额和采购材料的成本。此外,自2025年10月1日开始并截至本报告发布之日仍在持续的美国政府停摆对某些监管机构造成了影响,例如美国FDA。此类监管机构的业务或资金的重大变化可能导致能够提供报销服务的工作人员减少或政策和执法优先事项发生变化。医院、门诊手术中心和其他医疗保健提供者如果没有从第三方付款人获得使用我们产品的程序的充分报销,则可能不会购买我们的产品。我们尚未因这次停工而对我们的业务运营产生不利影响,但如果这种情况持续很长时间,或者如果发生广泛冻结联邦资金的情况,可能会显着
27
影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力,或对我们产品的销售产生负面影响。我们将继续评估关税和政府关闭对我们的业务和经营业绩的影响。
外汇波动的影响在我们的国际青光眼业务中最为显著。截至2025年9月30日止三个月和九个月,我们的国际青光眼特许经营净销售额年增长率分别受到约330和120个基点的积极影响,主要与欧元和日元有关。截至2024年9月30日止三个月和九个月,我们国际青光眼业务的净销售额分别受到约20和210个基点的负面影响,主要与日元有关。
影响报销率和覆盖率的发展
在美国,医疗保健提供者使用单独的账单代码,向政府计划或私人保险等第三方付款人报告医疗程序的提供和用品的使用情况,并寻求对这些费用的全部或部分进行报销。Medicare Fee for Service设置中临时现行程序术语(CPT)代码涵盖的程序的医生费用支付率,例如利用iStent Infinite的独立小梁微旁路程序,以及iDose TR的程序组件,由负责管理Medicare索赔的多州、区域承包商或Medicare行政承包商(MAC)设定,其中目前有七个。MAC在过去和将来可能会更改承保条款,因此无法保证将从MAC获得或维持承保范围和适当的报销。
2023年10月和11月,七个MAC中有五个发布了最终的本地覆盖确定(LCD),确认了使用iStent Infinite的独立程序的报销覆盖范围,该程序于2022年8月获得FDA批准。这些LCD还表明,外科MIGS手术不应与某些其他MIGS手术联合进行。2023年12月,在各自生效日期之前,这五个MAC撤销了最终的LCD,并确定MIGS的覆盖现状不会发生变化。2024年4月,同样的五个MAC发布了新的LCD草案,该草案将确认使用iStent infinite的独立程序的报销范围,并将确认外科MIGS程序与其他外科MIGS程序相结合的不覆盖(但没有禁止使用我们的iDose TR等程序性药物与外科MIGS程序相结合的覆盖)。这些LCD草案已于2024年11月定稿并生效。其他两个MAC已采取初步步骤,通过临时本地覆盖文章(LCA)更新评估iStent Infinite的覆盖率,其中iStent Infinite的覆盖率目前是根据具体情况确定的。
iDose TR的独特、永久的医疗保健共同程序编码系统(HCPSC)J-代码,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压,J7355,于2024年7月1日生效。J-code被美国政府和商业付款人使用,用于简化由医疗保健专业人员管理的程序性药品的计费和报销流程,例如iDose TR。除J码外,2024年3月21日,康哲药业将设计用于覆盖iDose TR0660T和0661T程序部分的临时CPT码分配给门诊支付分类5492(2级眼内手术),追溯自2024年1月1日起生效。截至2025年9月30日,与iDose TR程序相关的专业费用已由七个MAC中的四个公布。
现在,我们的新CXL程序Epioxa已获得美国FDA批准,报销将主要涉及更新第三方商业保险政策,因为绝大多数患者被诊断患有,然后接受治疗,圆锥角膜低于医疗保险年龄。因此,Epioxa的程序性成分将由临时的III类CPT代码0402T覆盖。接下来,我们将为Epioxa申请一个永久的HCPCS J-Code,我们将寻求第三方商业支付方的覆盖。与CXL程序相关的专业费用将由每个付款人确定。覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异,付款人可以更改或拒绝新产品或现有产品的覆盖范围,恕不另行通知。
2025年7月14日和2025年7月15日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS’)分别公布了关于2026年医疗保险医生费用和设施费用支付率的拟议规则(2026年拟议规则)。2026年拟议规则反映出,与使用我们的青光眼的程序相关的2025年医疗保险设施费用支付率相比,在ASC和医院门诊环境中的设施费用支付率均有小幅增加
28
产品。2026年拟议规则还反映出,在眼科领域的几个I类CPT代码(具体包括白内障和外科MIGS程序)方面,医生费用支付率比2025年医疗保险医生支付率有所降低。2026年拟议规则中包含的医生费用规则不影响iDose TR和iStent infinite根据临时CPT代码支付的医生费用,因为如上所述,这些费率是根据MAC逐个MAC确定的。
我们估计,在美国使用我们的iStent系列产品的大约80%的手术是在ASC环境中进行的,其余估计20%的手术是在医院进行的。
业务展望
如上所述,自2024年第一季度商业启动以来,为iDose TRR及其相关程序建立补偿一直是一项持续的努力。随着iDose TR程序的报销继续成为所有MAC中更加及时和一致的过程,我们预计客户对iDose TR的使用将相应增加。
CMS医师费支付率下降,加上七个MAC中的五个最近发行的LCD于2024年底完成,扰乱了传统的客户订购模式,并可能导致我们的某些客户使用有竞争力的产品,这减少了截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月中与白内障手术相结合使用的iStent系列产品的美国青光眼销量。此外,我们根据2021年期间与Ivantis,Inc.(于2022年被爱尔康收购)就Hydrus的销售签订的和解协议收到的特许权使用费收入®Microstent合同已于2025年4月26日到期。
由于美国商业付款人的波动,以及与公司在2024年第一季度加入医疗补助药物回扣计划(MDRP)相关的收入调整的影响,我们的角膜健康净销售额近年来经历了零星的逆风。
Epioxa的批准为圆锥角膜患者和眼科社区提供了首个FDA批准的、免手术的、由氧气和光催化的局部药物治疗,无需去除眼前部最外层的角膜上皮。由于Epioxa旨在保护角膜上皮、简化程序、提高患者舒适度并缩短康复时间,我们预计,随着市场在Photrexa获得批准后从Photrexa过渡到Epioxa,以及我们为计划于2026年第一季度进行的受控商业发布做准备,我们的美国角膜健康特许经营权可能会出现一些中断。
此外,我们收到了一份处方药用户费用法案(PDUFA)日期为2026年1月,该法案涉及我们向FDA提交的补充新药申请(NDA),用于向之前接受过iDose TR植入的患者重新给予iDose TR。无法保证我们将获得这一补充NDA的批准。
如需更多信息,请参阅第1a项中标题为与我们业务相关的风险的部分。表格10-Q的本季度报告的风险因素。
运营结果的组成部分
净销售额
我们的净销售额主要来自iDose TR、我们的iStent系列产品、Photrexa和其他相关药物配方以及我们专有的生物活化系统的销售。客户主要包括门诊手术中心、医院和医生私人诊所,在我们目前没有直接商业存在的某些国际地点使用独立分销商。我们目前在一个运营和可报告的部门开展业务,我们的主要业务活动是在眼科内的多个终端市场开发和商业化疗法。
我们通过美国的直销机构销售我们的大部分产品。在国际上,我们主要通过直销子公司和通过某些国家的独立分销商销售我们的产品
29
其中我们没有直接存在或仅保持适度的商业存在。我们产品的主要最终用户客户是手术中心、医院和医生私人诊所。
当承诺的商品或服务的控制权以反映我们预期有权换取这些产品或服务的对价的金额转让给客户时确认收入,其中包括所欠商业和政府回扣的收入减少估计、产品退货和保修更换的可变对价以及其他折扣和奖励。
销售成本
销售成本反映制造我们产品的总成本,包括原材料成本、人工成本、制造间接费用以及过剩和过时库存准备金余额变化的影响。
由于与我们这些产品的潜在产能相比,我们的iStent系列产品、iDose TR和KXL系统的生产量相对较低,我们单位成本的很大一部分由制造间接费用组成。这些费用包括质量保证、物资采购、库存控制、设施、设备和作业监督管理等。
销售成本包括2.522亿美元和1780万美元的已开发技术无形资产的摊销,这些资产是由于我们分别收购了Avedro, Inc.(Avedro)和Mobius,以及我们与塞拉尼斯加拿大ULC的销售协议(塞拉尼斯协议)而记录的。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,摊销费用分别为610万美元和550万美元,截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,摊销费用分别为1750万美元和1660万美元。
我们未来的毛利占净销售额的百分比,或毛利率,将受到众多因素的影响,包括开始销售目前在我们管道中的新产品,或任何其他未来产品,这些产品可能有更高的定价,或者相反,更高的产品成本。我们的毛利率还将受到制造或供应链成本、中断或低效率的影响,我们可能会在尝试更大规模地制造我们的产品、制造新产品以及改变我们的制造能力、工艺或产量时遇到这些情况。此外,我们的毛利率将继续受到Avedro和莫比乌斯开发技术和塞拉尼斯协议无形资产摊销、与政府和商业计划相关的回扣和津贴的影响以及与各种许可协议相关的当前或未来产品的特许权使用费的影响。我们未来期间的毛利率也可能受到其他对我们未来期间的净销售额产生不利影响的因素的影响,例如政府定价计划的影响以及我们某些产品和相关服务的支付率降低,以及通胀压力。
销售,一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG & A)费用主要包括与人事相关的费用,包括我们的高管、销售、营销、市场准入、财务、法律和其他行政职能的工资、销售佣金、奖金、附加福利和基于股票的薪酬。其他重要的SG & A费用包括营销计划;广告;批准后临床研究;会议和大会;差旅费;与获得和维护我们的专利组合相关的成本;会计、审计、咨询和法律服务的专业费用;与我们的全球企业系统和信息系统相关的成本;以及分配的设施费用。
SG & A费用还包括因我们分别收购Avedro, Inc.(Avedro)和Mobius而记录的1410万美元和40万美元的客户关系无形资产的摊销,以及来自Aliso Building收购的70万美元原地租赁无形资产的摊销。截至2025年9月30日的三个月,摊销费用为30万美元。截至2024年12月31日,Avedro无形资产已全部摊销,截至2024年9月30日止三个月和九个月的摊销费用分别为70万美元和210万美元。
随着我们为全球销售和营销职能、商业支持组织和一般管理部门增加基础设施,我们预计SG & A费用将继续增长。我们还预计其他与员工无关的成本,包括新产品的销售和营销计划活动、市场准入努力、外部服务、会计服务和一般法律成本将随着我们整体运营的增长而增加。的时机
30
这些增加的支出及其规模主要取决于我们产品的商业成功和销售增长,以及任何新产品发布的时间以及其他潜在的业务和运营活动。
研究与开发
我们的研发(R & D)活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、研究性新药研究和临床试验。我们的研发费用主要包括与人员相关的费用,包括我们研发员工的工资、附加福利和基于股票的薪酬;研究材料;用品和服务;许可内,包括基于事件的里程碑;以及开展临床研究的成本,其中包括支付给研究地点和研究人员、临床研究组织、顾问和其他外部技术服务的费用;以及材料、用品和旅行的成本。我们在研发成本发生时将其费用化。随着我们启动和推进我们的开发计划,包括我们不断扩大的药物开发努力和跨越青光眼、角膜健康和视网膜疾病谱的临床试验,我们预计我们的研发费用将继续增加。
我们临床开发项目的成本包括获得监管批准所需的所有活动的费用。对于每个当前和未来的候选产品,我们的研究计划差异很大,完成日期很难预测。因此,尽管我们预计在可预见的未来我们的研发成本将继续增加,但我们无法以任何程度的确定性估计我们将在开发候选产品方面产生的时间或成本金额。我们预计,我们将根据早期研究项目的科学成功、正在进行和未来的临床试验结果、资金资源的可用性,以及对每个当前或未来产品候选者的商业潜力以及我们获得必要监管批准的可能性的持续评估,确定要追求哪些项目和产品候选者以及持续向每个项目和产品候选者提供多少资金。我们目前无法按候选产品全面跟踪费用。
获得在研研发
我们收购的在研研发(IPR & D)费用通常与收购管理层确定不是业务合并且没有任何替代未来用途的技术有关。开发这些资产的未来成本在发生时作为研发费用化。根据我们获得的专有技术的成功、开发、监管批准和商业化情况,我们可能有持续的里程碑和特许权使用费支付义务。
营业外收入(费用),净额
营业外支出净额主要包括与我们的Aliso融资租赁和我们之前未偿还的2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)相关的利息支出、来自我们短期投资的利息收入,以及主要与公司间贷款相关的以美元以外货币计值的交易的汇率波动产生的未实现损益。
所得税
我们的税收规定主要由州和外国所得税组成,被时效已过的不确定税收状况的释放所抵消。截至2025年9月30日,我们的递延所得税负债净额为690万美元,主要代表我们的无限期递延所得税负债超过我们的无限期递延所得税资产。我们继续针对我们的其他净递延税项资产提供全额估值备抵。
我们为不确定的税收状况记录准备金,我们认为维持税收状况的能力不会达到一个更有可能达到的门槛。
31
经营成果
截至2025年9月30日的三个月与2024年9月30日的比较(单位:千):
三个月结束 |
|||||||||
9月30日, |
增加% |
||||||||
(千美元) |
|
2025 |
|
2024 |
|
(减少) |
|
||
运营数据报表: |
|||||||||
净销售额 |
$ |
133,537 |
$ |
96,670 |
38 |
% |
|||
销售成本 |
28,831 |
22,584 |
28 |
% |
|||||
毛利 |
104,706 |
74,086 |
41 |
% |
|||||
营业费用: |
|||||||||
销售,一般和行政 |
82,999 |
64,000 |
30 |
% |
|||||
研究与开发 |
38,072 |
34,746 |
10 |
% |
|||||
总营业费用 |
121,071 |
98,746 |
23 |
% |
|||||
经营亏损 |
(16,365) |
(24,660) |
(34) |
% |
|||||
营业外收入总额,净额 |
368 |
3,428 |
(89) |
% |
|||||
所得税拨备 |
234 |
177 |
32 |
% |
|||||
净亏损 |
$ |
(16,231) |
$ |
(21,409) |
(24) |
% |
|||
净销售额
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的净销售额分别为1.335亿美元和9670万美元,增长约38%,主要与以下所列因素有关。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,美国青光眼产品的净销售额分别为8080万美元和5160万美元,增长57%。这一增长主要是由于iDose TR的销售量增加,其净销售价格高于我们的其他产品,但部分被我们iStent系列产品的销售量减少所抵消,这主要是由于上述市场和业务更新部分中所述的与五个MAC发布的最终LCD相关的MIGS限制。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的青光眼产品国际销售额分别为2940万美元和2450万美元,增长20%。国际销售额的增长反映出,在许多主要的国际青光眼手术市场,主要是英国、日本、法国和德国,其基于美元的结果在截至2025年9月30日的三个月内受到有利的外汇汇率的适度影响,主要与欧元和日元有关,而截至2024年9月30日的三个月。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,角膜健康产品的净销售额分别为2330万美元和2060万美元,增长13%。在我们的角膜健康产品产生的270万美元净销售额增长中,240万美元与使用直接销售业务的Photrexa在美国的净销售额有关,这受到Photrexa较高的实际平均销售价格以及对现有客户的销售和新账户开始略有增加的积极影响,部分被与我们参与MDRP的影响相关的应计回扣所抵消。截至2025年9月30日止三个月,我们在美国的iLink设备净销售额与截至2024年9月30日止三个月保持一致。与截至2024年9月30日的三个月相比,截至2025年9月30日的三个月,我们的国际角膜健康销售额增加了0.5百万美元。
销售成本
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的销售成本分别为2880万美元和2260万美元,反映出大约620万美元的增长,这与同期净销售额的增长大致成比例,以及iDose TR生产量增加和iDose TR净销售额的贡献。截至2025年9月30日止三个月,我们的毛利率为78%,截至2024年9月30日止三个月的毛利率为77%。
销售、一般和行政费用
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的SG & A费用分别为83.0百万美元和64.0百万美元,反映增加19.0百万美元或30%。
32
与截至2024年9月30日止三个月相比,截至2025年9月30日止三个月的SG & A费用总计增加1900万美元,其中410万美元与薪酬和相关员工成本增加有关,其中大部分与本季度实现的某些业绩股权奖励相关的股票薪酬有关。剩余的增长主要与各种客户和患者支持功能的增强、我们的商业智能功能、我们在青光眼和角膜健康方面的商业基础设施的增长有关,以及随着业务活动的扩大而增加的差旅、会议和伴随成本。
其余1460万美元的增加主要涉及支持上述人员增长的可自由支配费用以及我们正在进行的行政运营,包括信息技术、设施和分配的费用;以及应收账款准备金,这是根据我们的应收账款准备金方法客观计算的。
研发费用
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的研发费用分别为3810万美元和3470万美元,反映增加330万美元或10%。
在截至2025年9月30日的三个月中,我们产生了2690万美元的核心研发费用和1120万美元的临床费用,其中包括2230万美元的薪酬和相关员工费用,其余1550万美元用于持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存和外科青光眼候选产品和制药项目的供应,例如下一代iDose产品;依匹奥沙;以及我们在青光眼、角膜、视网膜和其他治疗投资方面的早期项目。截至2024年9月30日的三个月,我们产生了2230万美元的核心研发费用和1240万美元的临床费用,其中包括2040万美元的薪酬和相关员工费用,其余1430万美元用于上述项目。
营业外收入(费用),净额
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,我们的营业外收入净额分别为0.4百万美元和3.4百万美元。这一变化主要涉及与截至2024年9月30日的三个月相比,由于以外币汇率变动计值并受其影响的公司间贷款余额而确认的未实现外币金额变化约为420万美元,但被我们可转换票据利息支出减少0.5百万美元部分抵消。
所得税拨备
我们2025年第三季度和2024年的有效税率分别为(1.46)%和(0.83)%。在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月中,我们分别记录了0.2百万美元的所得税准备金,主要由州和外国所得税费用组成,被诉讼时效已过的不确定税务状况的释放所抵消。
33
截至2025年9月30日的九个月与2024年9月30日的比较(单位:千):
九个月结束 |
||||||||||
9月30日, |
增加% |
|||||||||
(千美元) |
|
2025 |
|
2024 |
|
(减少) |
|
|||
运营数据报表: |
||||||||||
净销售额 |
$ |
364,321 |
$ |
277,982 |
31 |
% |
||||
销售成本 |
80,043 |
65,392 |
22 |
% |
||||||
毛利 |
284,278 |
212,590 |
34 |
% |
||||||
营业费用: |
||||||||||
销售,一般和行政 |
237,047 |
192,163 |
23 |
% |
||||||
研究与开发 |
106,963 |
99,898 |
7 |
% |
||||||
获得进行中研发 |
- |
14,229 |
(100) |
% |
||||||
总营业费用 |
344,010 |
306,290 |
12 |
% |
||||||
经营亏损 |
(59,732) |
(93,700) |
(36) |
% |
||||||
营业外收入总额(费用),净额 |
6,506 |
(18,207) |
NM |
|||||||
所得税拨备 |
808 |
885 |
(9) |
% |
||||||
净亏损 |
$ |
(54,034) |
$ |
(112,792) |
(52) |
% |
||||
净销售额
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的净销售额分别为3.643亿美元和2.780亿美元,增长约31%,主要与以下所列因素有关。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,美国青光眼产品的净销售额分别为2.122亿美元和1.433亿美元,增长48%。这一增长主要是由于iDose TR的销售量增加,其净销售价格高于我们的其他产品,部分被我们iStent系列产品的销售量减少所抵消,这主要是由于与上述市场和业务更新部分中所述的五个MAC发布的最终LCD相关的MIGS限制。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的青光眼产品国际销售额分别为8970万美元和7580万美元,增长18%。国际销售额的增长反映出,在许多主要国际市场上,青光眼手术的数量持续广泛增长,最明显的是来自法国、日本和英国,与截至2024年9月30日的九个月相比,在截至2025年9月30日的九个月内,以美元为基础的结果受到有利的外汇汇率的适度影响,主要与欧元和日元有关。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,角膜健康产品的净销售额分别为6240万美元和5880万美元,增长6%。在我们的角膜健康产品产生的360万美元净销售额增长中,380万美元与使用直接销售业务的Photrexa在美国的净销售额增加有关,这是由于Photrexa的已实现平均销售价格上涨以及对现有客户的销售和新账户开始的增加而产生的积极影响,部分被与我们参与MDRP的影响相关的应计回扣所抵消。与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月,我们的iLink设备销售额减少了20万美元。
销售成本
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的销售成本分别为80.0百万美元和65.4百万美元,反映出与同期净销售额增长成比例的约1470万美元的增长,以及iDose TR产量增加的贡献。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,我们的毛利率分别为78%和76%。
销售、一般和行政费用
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的SG & A费用分别为2.37亿美元和1.922亿美元。
34
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月的SG & A费用增加总额为4490万美元,其中1710万美元与薪酬和相关员工成本增加有关,增量中的600万美元与基于股票的薪酬费用增加有关。这一增长主要与各种客户和患者支持功能的增强、我们的商业智能功能、我们在青光眼和角膜健康方面的商业基础设施的增长有关,同时随着商业活动的扩大,旅行、会议和伴随成本也有所增加。
其余2750万美元的增加主要涉及支持上述人员增长的可自由支配费用以及我们正在进行的行政运营,包括信息技术、设施和分配的费用,以及我们的应收账款准备金。
研发费用
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的研发费用分别为1.07亿美元和99.9百万美元。
在截至2025年9月30日的九个月中,我们产生了7560万美元的核心研发费用和3140万美元的临床费用,其中包括6740万美元的薪酬和相关员工费用,其余3930万美元用于外科青光眼候选产品和制药项目的持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存和供应,例如下一代iDose产品;Epioxa;以及我们在青光眼、角膜、视网膜和其他治疗投资方面的早期项目。截至2024年9月30日的9个月,我们的核心研发费用为6060万美元,临床费用为3930万美元,其中包括5910万美元的薪酬和相关员工费用,其余4080万美元用于上述项目。
获得在研研发
在截至2024年9月30日的九个月内,我们发行了500万美元的普通股,并支付了约510万美元现金,用于资产收购一家临床阶段生物制药公司100%的已发行股权,该公司专注于开发眼科疾病的新疗法,包括所有相关专利和专利申请、技术和专有技术。截至2024年9月30日止九个月的IPR & D中还包括与我们与塞拉尼斯的销售协议相关的130万美元或有对价以及与上一年许可协议相关的250万美元预付款,据此,我们获得了开发和商业化包含某些专有技术的药物产品的全球独家许可。
营业外收入(费用),净额
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,我们分别有营业外收入净额650万美元和营业外支出净额1820万美元。与截至2024年9月30日的三个月相比,这一变化主要涉及与2024年6月可转换票据交换相关的费用减少1800万美元,可转换票据的利息支出减少500万美元,以及由于以外币汇率变化计价并受其影响的公司间贷款余额而确认的未实现外币金额变化约140万美元。
所得税拨备
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,我们的有效税率分别为(1.52)%和(0.79)%。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,我们分别录得80万美元和90万美元的所得税拨备,主要由州和外国所得税费用组成,被诉讼时效已过的不确定税务状况的释放所抵消。
流动性和资本资源
我们流动资金的主要来源是我们现有的现金、现金等价物和短期投资,一般是经营、融资和投资活动产生的现金。我们现金的主要用途一直是用于商业活动、收购的进行中研发、临床和研发计划、一般和管理费用以及资本支出。
35
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年12月31日的现金及现金等价物、短期投资和部分营运资本数据(单位:千):
9月30日, |
12月31日, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
||||
现金及现金等价物 |
$ |
98,246 |
$ |
169,626 |
|||
短期投资 |
175,466 |
149,289 |
|||||
应收账款,净额 |
98,684 |
60,744 |
|||||
存货 |
63,863 |
57,678 |
|||||
应付账款 |
19,883 |
13,026 |
|||||
应计负债 |
67,633 |
62,099 |
|||||
营运资金(1) |
367,252 |
374,667 |
|||||
| (1) | 根据我们简明的综合资产负债表,营运资金由流动资产总额减去流动负债总额组成。 |
流动性的主要来源
我们计划使用现有现金和投资以及在可用范围内从商业运营收到的现金以及员工股票期权行使产生的现金,为我们的运营、资本支出承诺以及其他短期和长期已知合同义务和其他义务提供资金。
我们可能会寻求在未来通过其他债务或股权融资获得额外融资。无法保证我们将能够以我们可接受的条款获得额外融资,或者根本无法保证,尽管我们在经营历史的某些时期一直盈利,但无法保证我们将盈利或从经营中产生现金。
现金、现金等价物、短期投资和受限制现金
截至2025年9月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资总额约为2.737亿美元,受限制现金总额约为380万美元。
运营中使用的现金流
截至2025年9月30日的九个月,我们的经营活动使用了2160万美元的净现金。
短期流动性要求
我们的短期流动性需求主要包括常规运营成本、研发项目资金、在我们继续开发制造设施和办公空间时的资本支出、运营和融资租赁义务、政府回扣义务以及其他坚定的采购承诺。截至2025年9月30日,我们的净营运资本为3.673亿美元,这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。
长期流动性要求
我们的长期流动性需求主要包括用于持续发展我们的制造设施和办公空间的资本支出、与我们的许可协议和收购相关的潜在未来付款,以及坚定的购买承诺。随着对我们产品的需求增长,我们将继续扩大全球业务,通过投资于我们的制造能力来满足需求。为此,我们与阿拉巴马州亨茨维尔市签订了协议,提供了开发新的20万平方英尺研发和制造设施的机会,预计这将导致该多年项目的资本支出超过8000万美元。我们预计建设将于2026年开始。
36
现金流
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关,例如扩大我们的商业和研发活动;购买和增加库存;应收账款和其他营运资金需求;收购知识产权和业务;以及与用于增加我们的制造能力和提高我们的制造效率以及用于整体设施扩张的财产、设备和改进相关的支出。
下表是我们在所示期间的现金流量的简明摘要:
九个月结束 |
|||||||
9月30日, |
|||||||
(单位:千) |
|
2025 |
|
2024 |
|
||
(用于)提供的现金净额: |
|||||||
经营活动 |
$ |
(21,632) |
$ |
(61,825) |
|||
投资活动 |
(61,723) |
36,044 |
|||||
融资活动 |
9,459 |
31,427 |
|||||
汇率变动 |
1,617 |
(93) |
|||||
现金、现金等价物和受限制现金净增加(减少)额 |
$ |
(72,279) |
$ |
5,553 |
|||
截至2025年9月30日,我们持有的现金和现金等价物为营运资金用途。我们不会出于交易或投机目的进行投资。我们的政策是,将超过我们当前需求的任何现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。
经营活动
在截至2025年9月30日和2024年9月30日的九个月中,我们的经营活动分别使用了2160万美元和6180万美元的净现金。
截至2025年9月30日的九个月,我们用于经营活动的现金净额反映了我们的净亏损5400万美元,经非现金项目调整后为7830万美元,主要包括4590万美元的股票补偿费用、820万美元的折旧、1780万美元的无形资产摊销、320万美元的非现金租赁费用、110万美元的其他负债、730万美元的呆账准备金以及270万美元的短期投资溢价摊销。此外,经营资产和负债的变化导致现金净使用4590万美元,这主要是由于应收账款增加4280万美元,主要是由于iDose TR销售延长了期限,截至2025年9月30日的九个月内iDose TR销售增加,应付账款和应计负债增加700万美元,库存增加370万美元,其他资产增加130万美元,预付费用和其他流动资产增加580万美元。
截至2024年9月30日的九个月,我们用于经营活动的现金净额反映了1.128亿美元的净亏损,经非现金项目调整后为9230万美元,主要包括与可转换票据交换相关的诱导费用1740万美元、基于股票的补偿费用3690万美元、折旧820万美元、无形资产摊销1870万美元、非现金租赁费用320万美元、债务发行成本摊销70万美元、其他负债500万美元、短期投资溢价摊销320万美元以及通过发行普通股获得的IPR & D 500万美元。此外,经营资产和负债的变化导致现金净使用4140万美元,这主要是由于库存增加1820万美元、应收账款增加1650万美元、其他资产增加200万美元、应付账款和应计负债减少440万美元,但被预付费用和其他流动资产减少30万美元部分抵消。
投资活动
在截至2025年9月30日和2024年9月30日的九个月中,我们的投资活动分别使用了6170万美元和提供了3600万美元的净现金。
37
截至2025年9月30日止九个月,我们使用约1.921亿美元现金购买短期投资,约1660万美元与购买由土地、建筑物和某些假定租约组成的某些不动产有关,约1240万美元与Mobius合并有关,约480万美元用于购买财产和设备,主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的设施有关;和加利福尼亚州圣克莱门特;约400万美元与公司拥有的人寿保险投资有关,以及80万美元的其他投资活动,我们从短期投资的销售和到期中获得了约1.69亿美元的现金。
截至2024年9月30日的九个月,我们使用现金约1.231亿美元购买短期投资,约460万美元购买财产和设备,主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的设施有关;和加利福尼亚州圣克莱门特;以及与公司拥有的人寿保险投资有关的约320万美元,我们从短期投资的销售和到期中获得现金约1.669亿美元。
随着我们升级某些制造设施并继续投资推进管道所需的研发设备,我们预计2025年的资本支出水平将高于2024年。
融资活动
在截至2025年9月30日和2024年9月30日的九个月中,我们的融资活动分别提供了950万美元和3140万美元的净现金。
截至2025年9月30日的九个月,我们从员工根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和购买我们的普通股中获得了1820万美元,将790万美元用于支付与限制性股票单位归属相关的员工税,并为我们的融资租赁支付了80万美元的本金。
截至2024年9月30日的九个月,我们从员工根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和购买我们的普通股中获得了3690万美元,将480万美元用于支付与限制性股票单位归属相关的员工税,并为我们的融资租赁支付了70万美元的本金。
我们没有任何表外安排。
材料现金需求
除了之前在“近期发展”中描述的用于购买物业和建筑物的现金以及业务合并之外,截至2025年9月30日,我们的重大现金需求(包括资本支出承诺以及已知的合同义务和其他义务)与我们于2025年2月24日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的那些相比没有重大变化。
我们认为,来自运营、融资和投资活动的现金,连同我们的现金和投资余额,将足以满足持续运营、资本支出、承诺、营运资金需求和其他已知的合同义务和其他义务,并至少在未来12个月和可预见的未来满足我们的流动性需求。
关键会计政策和重大估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响在简明综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有资产和负债、收入和费用的相关披露。通常,我们的估计基于历史经验和根据公认会计原则的各种其他假设,我们认为在这种情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异,这些差异可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们的关键会计政策和涉及更高程度的判断和复杂性的重大估计在我们的年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重大估计”中进行了描述。
38
截至2025年9月30日止三个月及九个月,与我们在年报中披露的内容相比,我们在其中披露的关键会计政策和估计并无重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
自2024年12月31日以来,我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
有关更多详细信息,请参阅我们于2025年2月24日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行人员和主要财务官员,或履行类似职能的人员的控制和程序,以便能够就所要求的披露作出及时决定。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2025年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层根据《交易法》第13a-15(d)条或第15d-15(d)条进行的评估确定,在我们2025年第三财季期间,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者合理地可能产生重大影响。
39
第二部分–其他信息
项目1。法律程序
没有。
项目1a。风险因素
下文讨论的风险和不确定性更新、取代和取代我们于2025年8月4日向美国(美国)证券交易委员会(SEC)提交的截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告第I部分第IA项先前披露的风险和不确定性(季度报告)。这些风险和不确定性并不是我们业务面临的唯一风险,但确实代表了我们认为对我们具有重大意义的风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。请阅读本季度报告表格10-Q第I部分第1项之前有关前瞻性陈述的警示性通知。
除了更新下文“与我们业务相关的风险”中所列的与我们新商业化产品的商业成功相关的风险有关的某些风险因素外,我们认为与之前在季度报告中披露的风险因素相比,任何变化均不构成重大变化。
与我们业务相关的风险
我们的iDose TR和Epioxa产品的商业成功取决于多个因素,其中任何一个的失败都可能对这些产品和我们的业务的前景产生重大影响。
我们的iDose TR曲伏前列素组膜内植入物于2023年12月获得FDA在美国的销售批准,我们于2024年2月开始以受控方式将该产品商业化。2025年10月,FDA批准了Epioxa,这是一项圆锥角膜护理的创新,提供了一种替代传统角膜交联程序的无切口替代方案,该公司计划在2026年初开始商业化。这些产品的最终商业成功将取决于许多因素,包括医生对其使用的培训和采用、建立一致的报销、我们以足以满足客户需求的数量生产产品的能力、遵守标签限制的营销、令人满意的患者结果,特别是在我们继续商业推出、产品定价、功效持续时间、以及商业付款人覆盖范围的可用性和维持以及产品的充分报销的情况下。基于这些或其他因素,我们未能成功地将iDose TRR或Epioxa商业化,可能会对我们的净销售额、我们的业务、我们的股价或我们的财务状况产生重大不利影响。
不利的全球和区域条件对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流量产生了不利影响,并可能在未来产生重大不利影响。
地缘政治冲突、自然灾害和公共卫生危机,如新冠疫情,以及近年来发生的美国贸易政策变化,导致或加剧了某些不利的全球和区域宏观经济状况,包括通货膨胀、金融和信贷市场波动、利率和资本成本上升、劳动力短缺、能源成本增加和货币波动。这些不利的全球和区域条件已经并可能继续对全球经济、我们所服务的区域经济体和我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和获得我们现有现金、现金等价物和投资的能力产生不利影响。这些不利的全球和区域条件的持续或恶化,或类似的新事件或危机,可能会对我们的运营产生重大不利影响,包括汇率逆风、更高的运营费用和更低的运营利润率,并导致我们需要寻求额外的资本,而我们可能无法以优惠条件或根本无法获得这些资本。
此外,自2025年10月1日开始并截至本报告发布之日仍在持续的美国政府停摆对某些监管机构造成了影响,例如美国FDA。此类监管机构的业务或资金的重大变化可能导致工作人员减少或政策和执法优先事项发生变化。医院、门诊手术中心和其他医疗保健提供者可能不会购买我们的产品,如果机构人员配置的减少导致第三方付款人对使用我们产品的程序进行了充分的报销。如果这种关闭持续很长一段时间,或者如果发生对联邦资金的广泛冻结,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力,或者对我们产品的销售产生负面影响。
40
近年来,不利的经济状况也对几家金融机构产生了不利影响,包括与我们有银行业务关系的一些金融机构,还有一些银行最近倒闭并进入破产管理。如果与我们有银行业务关系的银行和其他金融机构在未来进入接管或资不抵债,我们可能无法获得,并且我们可能会失去我们现有的部分或全部现金和现金等价物,只要这些资金没有受到FDIC的保险或其他保护。
公共卫生危机,如新冠疫情,对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生了不利影响,并可能在未来产生不利影响。
我们面临与公共卫生危机相关的风险,例如因新冠疫情大流行而经历的风险。特别是,我们经历过并可能在未来经历过此类可能具有实质性的公共卫生危机造成的财务或业务影响,其中包括:
| ● | 对我们的产品开发工作的影响或延迟,包括由于我们在2020年和2021年经历的临床试验中的新患者登记放缓iDose临床试验,或监管许可和批准; |
| ● | 与保护我们员工的健康和遵守各种政府当局的任何指导或命令相关的成本,例如口罩、检测和社交距离要求; |
| ● | 与远程工作相关的风险,包括网络安全风险增加; |
| ● | 普遍的人员短缺和更替,包括在门诊手术中心,以及强制和自愿隔离,这可能会影响选择性手术; |
| ● | 我们的设施爆发疾病,这可能要求我们暂时关闭制造业务或导致我们的劳动力中断或短缺; |
| ● | 我们的产品发货延迟,这可能会损害我们的客户关系并对我们的竞争定位和销售产生不利影响,包括由于我们的供应链和开发合作伙伴的交货时间更长、延迟、更高的价格和未完成的交付,我们在2024年继续经历每一种情况,我们预计其中一些情况将持续到不久的将来; |
| ● | 限制我们的人员访问客户和临床现场进行培训和支持的能力;以及 |
| ● | 信贷或金融市场波动。 |
如果我们的主要创收产品、iStent系列产品、我们的Photrexa疗法或iDose TR或我们最近批准的Epioxa疗法的供应和/或制造受到重大干扰,可能会对我们制造产品的能力产生不利影响,并可能降低我们的毛利率并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们iStent和iDose产品的唯一制造地点是位于加利福尼亚州圣克莱门特的一个约120,000平方英尺的园区,我们在那里制造、检查、包装、发布和运送几乎所有的植入设备产品。我们在加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso Facility)的公司总部(Aliso Facility)开展几乎所有的研发(R & D)活动、客户和技术支持以及管理和行政职能。如果我们的San Clemente或Aliso设施中的任何一个遭受严重事件或地震、火灾或洪水等自然灾害,或者如果我们失去这些设施的保险范围或无法为这些设施续保,就像一些加州居民所经历的那样,这可能会对我们的运营能力产生重大影响。
此外,我们依赖数量有限的第三方供应商,在某些情况下是唯一供应商,为iStent、iStent注入模型、iStent Infinite、iDose TR和我们的其他管道产品提供组件。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以我们可接受的条件向我们提供足够数量的组件或药物,我们将不得不寻求替代供应来源。由于我们产品的专有性、我们的国内和国际质量控制标准和监管要求(包括FDA的质量体系法规、欧盟的医疗器械法规和现行的良好生产规范(cGMP)法规)等因素,如果我们的组件供应商被发现违反此类标准,我们可能无法获得组件或快速聘请替代供应商,这些供应商可能无法使用以前供应商的专有流程,这可能会延迟或影响我们的业务,包括监管批准时间。如果我们的制造设施或我们的任何组件供应商或合同设施的制造设施被发现违反适用的法律法规或未能充分补救审计期间发现的任何问题,FDA或其他监管机构可以采取执法行动。尽管我们努力保持充足的库存供应,但这些供应商的损失,或他们无法向我们提供充足的组件供应
41
或产品,可能导致我们产品的制造延迟,从而损害我们满足客户需求的能力,并对我们的业务造成重大损害。任何这种性质的中断或费用增加都可能损害我们的商业化努力,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的角膜健康Photrexa疗法,以及我们的Epioxa药物疗法,于2025年10月获得FDA批准,由少数合同制造组织生产。生物激活我们的Photrexa和Epioxa疗法的系统主要在马萨诸塞州伯灵顿制造。对这些角膜健康产品制造的任何实质性中断也可能对我们的经营业绩和临床努力产生不利影响。
我们自成立以来已蒙受重大亏损,我们的经营业绩可能无法预测,并可能在每个季度之间出现大幅波动,这需要大量的资本和运营支出才能使我们的业务运营和增长。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响,并限制我们实现持续盈利的能力。
自公司1998年成立以来,我们产生了重大的经营亏损。尽管我们在经营历史上的某些时期是盈利的,但无法保证我们未来将盈利或从经营中产生现金。截至2025年9月30日,我们的累计赤字约为7.995亿美元,主要包括我们的临床试验、研发计划、我们的销售、一般和管理费用产生的成本,以及与我们收购的已开发技术无形资产相关的摊销费用,包括在销售成本中。迄今为止,我们的运营资金来自出售股本证券,包括2015年6月的首次公开募股、发行应付票据、现金行使股票期权和认股权证以购买股本证券、商业运营产生的现金以及发行公司2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据),这些票据已于2024年全部交换、转换或赎回。我们迄今为止的运营一直以及我们未来的增长和成功将受到我们扩展业务的能力的影响,包括我们营销和销售工作的成功、我们及时满足监管要求以及我们保持竞争地位的整体能力。为实施我们的全球业务战略,我们已经并预计将继续在研发活动、临床研究、扩大我们的制造能力、发展我们的销售和营销组织、从事市场准入活动、执行和捍卫我们的知识产权、收购公司或许可内产品和知识产权、建设我们的一般和行政基础设施,以及获得监管许可或批准,以在全球范围内将我们的管道产品商业化,并将我们现有的产品扩展到国际市场或产品。我们预计,随着我们追求这些目标,我们的费用将继续增加。虽然我们相信,自我们截至2025年9月30日的季度简明合并财务报表公开之日起,我们至少有足够的现金为未来12个月的运营提供资金,但我们在未来实现持续盈利和产生正现金流的能力具有高度不确定性。
此外,由于多种因素,我们的净销售额在过去和未来可能会出现波动,其中许多因素超出我们的控制范围,其中包括(其中包括)需求波动、适用于我们产品的定价压力、外汇汇率变化、美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)或医疗保险行政承包商(MAC)制定的医疗保险支付率或此类费率或覆盖范围的变化、我们新产品的商业化、竞争产品的营销、引入新产品时与过渡相关的销售中断、临床研究和试验结果、监管批准要求和时间,影响我们产品的立法变化、销售条款的差异、对我们的患者援助和/或免费药物计划的需求增加、供应链和库存管理、原材料短缺或成本增加、客户订单的时间或数量的季节性、我们销售周期的长度以及与我们参与医疗补助药物回扣计划(MDRP)相关的收入减少,这些变化各不相同,可能无法预测。例如,七个MAC中的五个在2024年11月最终确定的某些当地覆盖范围确定(LCD)确认与其他外科MIGS程序相结合的外科MIGS程序不覆盖,这扰乱了传统的客户订购模式,并可能对2024年、2025年以及未来的美国青光眼销售产生不利影响。因此,你们不应仅仅依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指示,你们应该预计我们季度和年度经营业绩的波动可能会持续下去,并可能导致我们普通股价格的波动。我们认为,不应将我们财务业绩的季度比较作为我们未来业绩的指标。
42
我们的成功取决于我们有能力继续产生我们商业化产品的销售以及开发和商业化额外的产品,而我们可能无法做到这一点。
我们主要的产生销售的商业产品是iStent、iStent注射液及其后续产品iStent注射液W,以及我们的Photrexa疗法,这是我们在2019年收购Avedro, Inc.(Avedro)时获得的。虽然我们预计将继续从iStent、iStent注射液模型、iStent Infinite和Photrexa疗法以及我们的iDose TR产品中获得很大一部分净销售额,该产品于2023年12月获得FDA批准,我们于2024年2月开始以受控方式商业化,我们的Epioxa疗法于2025年10月获得FDA批准,我们计划在2026年初开始以受控方式商业化,但重要的是我们继续建立更完整的产品供应。开发额外的产品既昂贵又耗时。我们的研究项目可能无法产生用于临床开发的候选产品,尽管显示出最初的前景。如果我们无法成功地将其他产品商业化,我们的业务前景将受到重大影响。即使我们成功开发了额外的管道产品,我们的新产品供应的成功本质上是不确定的,我们的产品,或扩大我们产品的标签,可能不会获得监管批准,可能会获得需要限制性标签的批准,可能无法盈利,或者在我们推出旨在取代或取代我们现有商业产品的新产品时可能会受到与过渡相关的销售中断。通过改变客户偏好、第三方付款人报销水平或引入(i)体现优越技术、特性、安全性、质量或功效,(ii)反映更广泛的标签标识,或(iii)以更低的价格提供的竞争产品,任何现有或新产品也可能很快过时。我们的竞争对手包括大型上市公司或其部门,拥有更多的资源、更大的知名度、更长的经营历史、与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更多的关系、更广泛的产品线、更成熟的销售和营销计划以及分销网络,以及在获得监管许可或批准方面更有经验。此外,我们的Photrexa药物疗法的孤儿药独占期已于2023年到期,这使第三方能够开发具有潜在竞争力的产品。
随着我们的增长战略日益全球化,我们现在并将继续受到与我们的国际业务相关的各种风险的影响,这些风险可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们现有的国外业务,以及我们计划的国际增长,使我们面临超出监管授权和报销水平的额外不确定性和风险。我们通过直销组织和其他市场的第三方分销合作伙伴网络销售我们的产品。这些国际业务使我们和我们的子公司以及第三方分销商面临各种风险,包括但不限于以下风险:
| ● | 不同的、在某些情况下更严格和冗长的监管审批流程、法规和法律、定价和报销制度,以及适用于我们、我们的供应商和分销商的回扣要求; |
| ● | 减少或改变对知识产权的保护或执行我们的知识产权的困难以及针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动的防御; |
| ● | 定价压力或更长的销售和付款周期; |
| ● | 不同的竞争动态,包括较小的市场规模,在进入某些国外市场之前,我们可能无法充分认识到这一点; |
| ● | 缺乏合格的销售人员和经销商; |
| ● | 管理国外业务的挑战; |
| ● | 与名称更易识别、经营历史更长、分销网络和客户关系建立更好的竞争对手相比相对劣势; |
| ● | 政治和经济不稳定、国际恐怖主义和反美情绪,或实施可能限制或禁止继续开展业务的美国或国际制裁; |
| ● | 改变或增加关税和关税、对等和报复性关税、许可义务、进口法和其他非关税性贸易壁垒; |
| ● | 对可能导致巨额罚款、处罚和额外税收的外国税务当局进行审查; |
| ● | 可能影响经营方式的不同文化规范; |
| ● | 有利于本土企业的法律和商业惯例; |
| ● | 在保持一致性和遵守我们的内部准则方面遇到的困难; |
43
| ● | 通过外国法律制度执行协议和催收应收款的困难; |
| ● | 我们的人员或分销商可能难以发现或预防的洗钱、贿赂和腐败行为、标签外促销或违反制裁规定的风险; |
| ● | 我们的第三方合作伙伴未能适当协助我们就运营、财务和其他报告、会计、税务、工资、法律和监管事项提供当地指导;和 |
| ● | 成本高昂且复杂的出口要求和限制,特别是与技术有关的要求和限制。 |
如果我们遇到任何这些风险,我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害,我们的经营业绩将受到影响,我们的声誉和业务前景将受到负面影响。此外,我们还面临外币相对于美元的变化,这是指我们为财务报告目的将国际业务的财务业绩从当地货币转换为美元所使用的外汇汇率之间的差异。外汇汇率变动的这一影响是根据本期货币汇率与可比上一期货币汇率的差额计算得出的。此外,导致各自本币贬值的重大外汇汇率波动可能会减少我们的海外业务收入和收益。由于我们的全球业务,我们在一些国际市场的收入、毛利率、运营费用和运营收入已经并可能继续受到外汇波动的影响。
如果我们产品的质量或交付没有达到客户的期望,我们的声誉可能会受到影响,最终我们的销售和营业收入可能会受到负面影响。
作为制造商,我们已经解决并且必须继续解决与我们的产品相关的质量问题,包括在我们的工程、设计、制造和交付过程中,以及与我们产品中包含的第三方药品或组件有关的问题。由于我们的产品高度复杂,随着我们不断推出新产品并迅速扩大制造规模以满足增加的需求,性能问题的发生可能会增加。尽管我们建立了内部程序,以尽量减少产品质量问题可能产生的风险,但无法保证我们将能够消除或减轻这些问题和相关责任的发生。此外,确定性能或质量问题的根本原因,特别是那些影响第三方组件或其他元素的问题,可能很困难,这增加了解决出现的质量问题所需的时间,并增加了类似问题可能再次发生的风险。为质量问题寻找解决方案可能代价高昂,我们可能会因发货搁置、产品召回和保修或其他服务义务等原因而产生重大成本、收入损失或声誉损害。质量问题还可能损害我们与新客户或现有客户的关系,或导致对我们的产品责任诉讼,这可能会导致辩护成本高昂,并可能影响我们产品的报销范围、我们的产品责任保险费率和/或我们的现金储备,以防我们现有的保险范围不足。上述任何情况的发生都可能损害我们作为优质产品生产商的声誉,并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
如果眼科医生不认为我们的产品是市场上其他治疗方案的安全、高效、有效和可取的替代品,或者可能在没有经过充分培训的情况下使用我们的产品,这可能会导致较差的临床结果,他们可能不会使用我们的产品。
我们认为,眼科外科医生和其他医疗保健提供者不会使用我们的产品,除非他们得出结论,我们的产品提供了一种安全、高效、有效和更可取的替代目前可用的治疗方案。我们、我们的竞争对手和其他第三方发表的临床结果可能会影响我们的产品是否以及在多大程度上被医生使用,以及这些医生选择对其患者实施的程序和治疗。如果眼科医生确定我们的任何产品不够有效、高效或安全,无论是基于更长期的患者研究或临床经验,还是不令人满意的患者结果或患者伤害,我们的销售将受到损害。外科医生可能会根据患者的结果来确定这种结果,这些结果是其他不合格的外科医生执行他们没有接受过培训的程序的结果。也有可能,随着我们的产品得到更广泛的应用,潜在的缺陷可能会被识别出来,从而给我们造成负面宣传和责任问题,并对我们产品的需求产生不利影响。如果越来越多的眼科医生不继续采用我们的产品,我们的经营和财务业绩将受到负面影响。
44
如果我们未能有效管理我们的预期增长,我们可能无法满足客户对我们产品的需求,我们的业务可能会受到影响。
自2012年iStent商业推出以来,我们看到我们的业务在各个时期都有显着增长,无论是有机增长还是通过交易。我们必须继续增长,以实现我们的业务和财务目标。然而,持续增长带来了许多挑战,其中包括(其中包括)我们的管理团队新的和增加的责任;竞争加剧;增加以及就iDose TR等新产品而言,产品需求不确定,这可能会使我们的制造能力紧张或造成产品短缺;管理越来越多的客户、供应商和其他关系;增加我们的运营、财务和报告系统的压力;以不熟悉的法规和业务方法进入新的国际领域;以及需要雇用、培训和管理更多的合格人员。如果我们未能有效管理这些挑战中的任何一个,我们的业务可能会受到损害。
如果我们无法留住或招聘合格的人员以实现增长,我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层和其他关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如,我们的首席执行官,以及我们高级管理层的其他关键成员,都有成功开发新技术和扩展早期医疗设备和制药公司以实现盈利的经验。我们还依靠我们合格的销售代表以及我们的研究、运营、临床和商业努力中的顾问和顾问来发展我们的业务、开发和商业化新产品并实施我们的业务战略。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工、顾问和顾问的能力,以及在未来吸引和留住合格人员的能力,包括通过提供有竞争力的薪酬和福利计划、灵活的工作安排、职业发展前景以及发展领导力、管理和其他宝贵技能的充分机会。这些人员的服务损失,可能在没有通知和无故的情况下发生,可能会阻止或延迟我们的增长计划和战略目标的实施,或转移管理层对寻求合格替代者的注意力。我们的美国员工,包括我们的高级管理层,不受竞业禁止协议的约束。因此,失去关键人员的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而加剧。
我们已经并可能继续与第三方进行可能失败或导致诉讼的收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。
我们已经并可能继续进行收购、合作、许可协议、合资企业和伙伴关系,以保持我们在市场中的竞争地位、开发新产品或扩展新市场。例子包括我们对Mobius Therapeutics,LLC、DOSE Medical和Avedro的收购,以及我们对Santen的PRESERFLO的许可®微型分流器®(Preserflo MicroShunt)、Intratus药物递送平台和Attillaps、iVeena、Stuart和Ripple药物化合物以及我们与Radius XR的合作协议,以促进其可穿戴患者参与和诊断系统。然而,我们无法向您保证,我们将能够成功地完成我们可能追求的任何未来收购,或者我们将能够以具有成本效益和不中断的方式成功地整合任何收购的业务、产品或技术。我们未来的成功将部分取决于我们管理扩展业务的能力,这可能会给我们的管理带来重大挑战,例如成本增加和复杂性。无法保证我们将成功管理此类扩展业务,或我们将实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的近期或未来收购或战略交易带来的其他好处。此外,这些合作、合资企业和伙伴关系可能无法产生任何商业化产品,包括由于延迟或未能获得监管批准,例如未能在美国获得PreserFlo MicroShunt的批准,并可能要求我们投入大量资源,最终改变监管战略或失败。此外,在我们能够实现净销售额以充分支付相关成本之前,这些安排可能会被终止,或者导致各方之间的纠纷最终导致诉讼,这可能会对我们的业务产生重大影响。我们无法向贵方保证,任何此类交易会带来预期的交易收益,包括收入增长、盈利能力提高或我们的业务前景增强。此外,寻求收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或与第三方的伙伴关系,无论是否完成,都是昂贵和耗时的,并可能分散公司管理层对业务运营的注意力,从而可能对我们的经营业绩产生负面影响。
45
未能保护我们的信息系统免受网络安全威胁、网络安全事件、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务、经营业绩或我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。
我们全球业务的高效运营取决于我们的信息系统,包括电信、互联网、网络通信、电子邮件以及各种计算机硬件和软件应用程序。我们依靠我们的信息系统有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、质量体系、客户服务和技术支持职能。我们的信息系统很容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、电力损失、计算机系统或数据网络故障、数据腐败和安全漏洞或其他网络安全事件的破坏或中断,其中一些我们已经经历并将继续监测并预计未来可能会经历。网络安全事件可能包括勒索软件、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和引入我们的计算机和网络的其他恶意软件程序,包括旨在长时间逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、社会工程攻击,以及发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或弱点的努力,以及员工或其他具有访问权限的内部人员的有意或无意行为、故意破坏或第三方欺诈行为和破坏行为。此外,网络安全威胁和用于网络攻击的技术迅速变化、发展和演变,包括来自新兴技术,例如先进形式的人工智能(AI)和量子计算。此外,我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问使用人工智能,无论是否授权,都会增加我们的知识产权和其他专有信息被无意披露的风险。尽管我们迄今为止所经历的网络安全事件或服务中断均未对我们的业务、财务状况或运营产生重大不利影响,但我们迄今为止实施的预防性措施可能不足以防止、减轻或抵消可能对我们产生重大不利影响的未来事件,我们获得的网络安全保险可能会或可能不会涵盖此类事件。此外,我们的一些软件系统是基于云的数据管理应用程序,由安全和信息技术系统面临类似风险的第三方服务提供商托管。未能保护我们或我们的服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营,导致销售额下降、间接费用增加、产品短缺,或知识产权或专有、机密、敏感或个人信息的丢失或滥用,所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,或导致监管机构的调查、索赔和行政处罚。
我们的企业资源规划(ERP)系统是我们准确、高效维护账簿和记录、记录交易以及编制财务报表的能力不可或缺的一部分。与我们的ERP系统相关的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强或升级有关,还是由于网络安全事件)可能会对我们提供服务、履行合同义务、及时向SEC提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。如果我们的独立注册公共会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下降,我们可能会受到纽约证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。任何这些事件都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
未能遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在开展业务时须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律,包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险流通和责任法案》、欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)、英国《数据保护法》和英国《GDPR》、《加州消费者隐私权法》和《加州隐私权法》等。这些法律影响我们如何收集和使用员工、顾问、客户和其他各方的数据,包括使用我们产品治疗的患者。它们可能会进一步限制我们转让和使用此类数据,并可能允许个人提出可能限制数据使用并需要花费大量资源和时间和精力来解决的请求或行使权利。此外,由于人工智能技术的发布和可用性,包括生成式人工智能平台,我们看到了对可能影响我们业务的人工智能进行更全面和更精细监管的全球趋势,例如欧盟人工智能法案,该法案旨在确保人工智能的道德使用、安全和隐私,并为透明度、问责制和公平性制定标准。这些法律,以及其他州和国家正在制定的类似法律,强加了实质性
46
涉及花费大量资源和投入大量时间和精力来遵守的要求。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中一些数据。在某些情况下,这些第三方曾经历过未能保护数据隐私的情况。我们未能或这些第三方未能遵守这些法律或防止此类数据的安全漏洞可能导致根据适用的数据隐私法承担重大责任、罚款和处罚,对我们的业务造成干扰,损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。
我们无法确定我们的净经营亏损税结转将可用于抵消未来的应税收入。
截至2024年12月31日,我们分别有约5.275亿美元、4.370亿美元和650万美元的净营业亏损(NOL)结转用于联邦、州和外国目的。2018年之前产生的部分联邦NOL结转将每年到期,如果未使用,而3.228亿美元不会到期,但只能用于抵消80%的联邦应税收入。此外,如果未使用,州和外国NOL结转的部分将每年到期。
截至2024年12月31日,我们的联邦和州研发信贷结转分别约为4820万美元和2860万美元。如果未使用,部分联邦和460万美元的州研发信贷将每年到期,而2400万美元的州研发信贷将无限期结转。此外,截至2024年12月31日,我们的加州经济发展信贷结转为300万美元。这些经济发展信贷只能用于抵消加州应税收入,如果未使用,将于2028年开始到期。
我们继续针对这些税收属性的一部分提供估值备抵,因为我们认为它们的未来实现存在不确定性。如果我们经历所有权变更,这些税收属性的使用可能会受到《国内税收法》第382和383条规定的年度限制。在可用的范围内,我们打算使用这些NOL和信用结转来抵消与我们的业务相关的未来应税收入和/或所得税负债。无法保证我们将在结转期间产生足够的应纳税所得额,以在其到期前利用剩余的税收属性。
负债相关风险
如果我们未来产生债务,我们偿还债务的义务可能会限制可用于我们的运营的现金流,并产生可能对我们的业务产生不利影响的其他后果,并且我们可能没有足够的业务现金流来支付我们的债务义务。
我们未来可能会产生负债,以满足未来的融资需求。管理未来债务的协议下的利息支付、费用、契约和限制可能会产生重大后果,包括:损害我们成功地继续将未来产品商业化的能力;限制我们以令人满意的条件获得额外融资的能力;增加我们对总体经济衰退、竞争和行业状况的脆弱性;要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务;并抑制我们对业务变化进行规划或做出反应的灵活性。这些事件中的任何一项的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生不利影响。
我们在仍对我们的业务进行必要投资的同时,能否按期支付未来债务的本金和利息,或为应付款项再融资,将取决于我们的经营和财务表现,包括我们从经营中产生足够现金流的能力,这可能受制于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能会被要求出售资产、重组现有债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的债务融资或股权资本。我们为未来任何债务再融资的能力将取决于资本市场和我们此时的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或获得理想的条款,这可能导致我们的债务义务违约。
有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值,并使我们面临交易对手风险。
就发行可换股票据而言,我们与若干期权交易对手订立有上限的认购交易。有上限的看涨交易最初涵盖了可转换票据最初基础的普通股股份数量,但须按惯例进行调整。上限的看涨交易预计
47
一般来说,为了减少在任何可转换票据转换时或在我们选择时(在某些条件下)对我们普通股的潜在稀释,抵消我们将被要求支付的超过已转换可转换票据本金总额(视情况而定)的任何现金付款,这种减少或抵消有上限。我们已获告知,期权交易对手或其各自的关联公司已建立上限看涨交易的初始对冲头寸,并可通过在可转换票据到期前就我们的普通股和/或在二级市场交易中购买或出售我们的普通股或我们的其他证券订立或解除各种衍生交易和/或在可转换票据到期前购买或出售我们的普通股或我们的其他证券,或在与可转换票据的任何回购、赎回或提前转换有关的上限看涨交易的任何部分终止后,修改其对冲头寸。2024年12月,我们解除了部分上限认购交易,对应于最初可转换票据基础的公司普通股股份数量的50%。然而,剩余的上限看涨交易仍可能修改其对冲头寸,这种对冲修改活动可能会影响我们普通股的市场价格。
封顶看涨交易的期权交易对手是金融机构,我们在封顶看涨交易下面临其中任何一方或全部可能违约的风险。我们对期权交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。过去的全球经济状况已导致许多金融机构实际或感知到的失败或财务困难。如果期权对手方成为破产程序的主体,我们将成为这些程序中的无担保债权人,根据与该期权对手方的上限看涨交易,我们的债权等于我们当时的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素,但一般来说,我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格上涨相关,受制于上限和我们普通股的波动性。对于期权交易对手的财务稳定性或可行性,我们无法提供任何保证。
与我们的监管环境相关的风险
医疗保健立法改革措施以及美国和国际贸易政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
现任政府已颁布或提议立法、行政和行政行动以及监管变化,这些可能会影响我们以盈利方式销售我们的商业化产品或我们获得营销批准的产品的能力。例如,FDA和其他政府机构的政府预算和资金水平的变化可能会对FDA审查和批准新产品的能力产生负面影响,原因是人员配置和其他资源限制,无法雇用或留住关键人员,以及施加法定、监管和政策变化。此类变化可能会阻止或延迟我们当前或未来管道产品的营销批准,限制或规范批准后活动,并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品的能力,每一项都可能对我们的业务产生负面影响。此外,美国联邦和州两级以及外国司法管辖区已经有并可能继续有立法和监管提案,旨在扩大医疗保健的可获得性,控制或降低医疗保健成本,包括现任政府宣布的通过规则制定和行政命令大幅改革美国药品定价体系的计划。此外,美国现有的《患者保护和平价医疗法案》等针对患者负担能力的立法可能会被废除或取代。政府、保险公司和第三方支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对我们为产品定价的能力产生不利影响,从而使我们能够实现或维持盈利能力。此外,政府可能会对我们的任何产品实施价格管制,这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。这些风险也可能影响我们就管道产品做出的开发决策。
此外,美国政府最近宣布改变其贸易政策,包括提高进口关税,在某些情况下显着提高,并可能谈判或终止现有的贸易协定。当前的关税环境是动态的和不确定的,因为美国政府自2025年初以来多次实施、修改和暂停关税。关税和其他贸易限制的变化可以在很少或没有通知的情况下随时宣布。我们无法确切预测美国或其他国家未来的贸易政策。尽管我们认为,由于我们主要从美国采购产品和产品组件,我们对当前关税环境的敞口有限,但此类关税可能会导致(i)制造成本增加,(ii)我们的供应链中断或延迟,(iii)我们在国内或国外销售产品的能力受到限制,以及(iv)我们产品的销量和毛利率下降,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
48
我们的业务、产品和工艺在美国和国外都受到广泛的监管,遵守这些监管的成本可能很高。任何未能遵守适用法规的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的医疗器械、药品、药物/器械组合产品和其他产品在美国受到FDA、州监管机构和我们开展业务的国家的外国监管机构的广泛政府监管。本规例涉及(其中包括)批准或批准我们的产品销售、研发、标签、广告、促销、定价和折扣、记录保存、报告、进出口、批准后研究以及我们的产品的销售和分销。有关更多信息,请参阅我们于2025年2月24日向SEC提交的10-K表格年度报告(年度报告)中的项目1,业务,“政府监管–美国监管与报销”和“国际监管与报销”。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、或州或外国监管机构采取执法行动,其中可能包括(其中包括)警告信、罚款、禁令、召回、拒绝批准或延迟批准请求、民事罚款和处罚、运营限制、撤回批准甚至刑事起诉。
获得许可或批准以上市我们的产品的过程可能是昂贵和漫长的,我们不能保证我们目前的产品将获得额外适应症的许可或批准,或者我们未来的产品将及时获得许可或批准,或者没有限制,如果有的话。此外,我们确定为药物-器械组合产品的管线产品,例如我们的iDose TR产品,在批准之前需要每个FDA的药物和器械中心进行审查和协调,这可能会延迟我们未来产品的批准。在某些情况下,我们或我们的合作伙伴已经寻求并可能在未来寻求证明不成功的监管许可或批准,例如FDA未能在美国批准PreserFlo Microshunt,以及我们决心根据FDA在NDA提交前会议上的建议对我们的Epioxa药物疗法进行第二次关键验证性研究。当这种情况发生时,获得FDA或其他监管批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加,或者新的竞争产品可能会比我们的候选产品更快地进入市场,这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。
在我们获得任何候选产品的监管批准之前,我们可能必须在人体中进行复杂、耗时和昂贵的临床测试,以证明安全性和有效性,其结果本质上是不确定的,可能永远不会导致批准的产品或商业销售。我们过去经历过,未来也可能经历,临床试验或测试的开始或完成延迟,这可能会显着影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、需要重新设计、及时招募足够数量的患者或如期完成,如果有的话,或者被FDA认为不足,这可能需要额外的冗长、耗时和昂贵的试验,这将进一步延迟批准。我们可能会在临床试验中遭受重大挫折,即使在早期试验显示出有希望的结果之后,并且在临床试验过程中随时可能出现失败。我们、临床试验研究者、监督试验的独立审查委员会、FDA或其他监管机构可随时因若干因素暂停、延迟或终止临床试验,包括未能按照适用的监管要求或试验方案进行试验、未能证明使用该产品的益处、缺乏足够的资金、医疗器械产品故障、不良事件,或避免使试验参与者面临不可接受的健康风险。临床试验的任何延迟或失败将延迟或阻止我们获得必要的监管批准的能力,这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果我们的设施,或我们的第三方制造商或供应商的设施未能满足FDA的质量体系法规或cGMP法规(如适用)或FDA要求的其他标准,我们可能会在获得必要的监管许可或批准以将我们的管道产品商业化方面遇到延迟,这可能会对我们的业务和财务状况及业绩产生重大不利影响。
根据FDA法规和适用的外国法律法规,我们有持续的责任,我们可能还需要寻求额外的监管批准来修改我们批准的产品或其制造工艺或适应症,这可能需要大量的时间和费用。我们和我们的供应商受到广泛的上市后监管要求的约束,未能及时遵守适用的要求可能会使我们受到执法行动的影响,包括召回或撤回产品批准。遵守适用的监管要求将受到持续审查,并通过FDA的定期检查进行严格监测。对我们产品的其他上市后要求包括报告不良事件和设备故障,
49
产品追踪、更正和下架(召回)报告、标签要求、促销限制。有关更多信息,请参见年度报告中的项目1,业务,“政府监管–美国监管&报销–上市后监管”。此外,任何召回或产品撤回,无论是FDA、其他监管机构要求还是由我们发起,都可能损害我们在客户中的声誉,导致我们产生重大费用并对我们的销售产生负面影响。
此外,我们的宣传材料、销售技巧、定价计划和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规,包括加强对医药产品直接面向消费者广告的审查。FDA或其他监管机构可能会限制我们产品的使用适应症,从而限制我们推广该药物或设备的能力。医生可能会使用我们的产品,特别是新批准的产品,标签外或与其他未指明或适当的产品联合使用,因为FDA没有在医学实践中限制或规范医生的治疗选择。然而,如果FDA确定我们的宣传材料、销售技巧、定价计划或培训构成宣传标签外使用或鼓励过度使用我们的产品或以未指明或适当的组合方式使用我们的产品,它可以要求我们修改我们的材料、技术、计划或培训或对我们实施执法行动。
我们受制于医疗保健欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和透明度法律法规等,这些法律法规由联邦、州和国际政府在我们的营销、培训、客户安排、折扣、回扣和定价计划、产品捆绑销售、与医生的财务安排、患者援助计划、报销支持服务和其他做法方面强制执行。有关适用于我们的法律法规的更多信息,请参阅年度报告中包含的项目1,业务,“政府法规–美国法规与报销”和“国际法规与报销”。美国司法部加强了对制造商和医疗保健提供者之间的互动以及各种患者、产品和报销支持计划和演讲局的审查,这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。尽管我们尽可能在可用的安全港内安排我们的安排,但我们仍可能受到政府的审查或调查。违规行为可能会导致民事罚款、刑事处罚以及被排除在参与政府医疗保健计划之外,包括医疗保险和医疗补助,所有这些都会对我们的业务产生不利影响。
我们还须遵守各种反贿赂法律法规,包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律,这些法律一般禁止公司及其代理人为获得或保留业务而向官员行贿或其他不正当付款。我们还受到与受制裁国家人员进行贸易的限制。我们在国际市场的销售增加了遇到这类问题的内在风险。虽然我们的员工、分销商和代理商被要求遵守这些法律法规,但无法保证我们的培训工作以及内部政策和程序将防止违反这些法律。任何实际或涉嫌违反这些法律法规的行为都可能使我们受到政府调查、刑事制裁、严厉罚款和处罚,这些可能对我们的声誉、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
适用于我们的业务和产品的每一项法律的范围和执行具有不确定性,并且在当前医疗改革的环境中会受到快速变化的影响。应对政府调查是时间和资源密集型的,即使我们能够成功防御,也可能对我们的业务和声誉造成损害。此外,解决任何此类调查可能需要同意繁重的公司诚信协议或其他合规或报告要求,这可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。
在美国以及某些州和外国司法管辖区,已经有许多立法和监管提案和采用,以可能影响我们以盈利方式销售我们的产品的能力的方式改变医疗保健系统,如果有的话。此外,新法规和对现有医疗保健法规和法规的解释经常被采用,我们可能无法遵守修改后的法律,它们可能会增加我们产品的制造、营销或销售成本,可能会使管道产品的批准更加困难或根本无法销售。我们预计,美国医疗保健系统将继续发生多项立法和监管变化,这些变化可能会显着改变监管批准、制造和营销受监管产品或其报销的法定条款,并可能会产生额外成本或
50
延长计划或未来产品的审核时间。也很难预测新一届政府的政策和优先事项是否以及如何对管理我们产品的法规产生实质性影响。美国新一届政府可能会提出政策变化,给我们的业务带来额外的不确定性,例如改变执行340B药品定价计划(340B计划)不合规的审查水平,对我们向Medicaid、Medicare或其他政府购买者销售的产品实施新的价格限制,或影响我们经营所在市场的报销或竞争动态的其他监管变化。此类政策变化对医疗监管环境的影响程度仍不确定,并可能对我们的业务和运营产生重大影响。
此外,美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案(“Loper判决”)的判决中,推翻了由来已久的雪佛龙原则,根据该原则,法院需要尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的法规和指导提出额外的法律挑战,包括FDA和CMS发布的法规和指导。此外,Loper的决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响。我们无法预测可能采取哪些额外措施或当前和额外措施对我们产品的营销、定价和需求的影响,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们还受制于欧盟的医疗器械法规(MDR)和英国的医疗器械法规(UKMDR),每一项都可能导致大量额外的合规成本。此外,我们的产品可能会在国际市场上被重新分类,这将对我们和我们的合同制造商施加全新的监管框架,合规可能会被证明成本高昂且困难,或者可能根本无法实现。我们未能,或我们的合同制造商未能及时为我们在MDR或UKMDR下的所有产品获得CE标志,或未能遵守MDR、UKMDR或适用的欧洲药品管理局关于药品产品的法规,可能会限制我们在欧盟或世界其他地区销售我们的产品的能力,这将对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们不时提高我们产品的价格,就像我们以前对我们的Photrexa疗法所做的那样,或者为新产品设定定价。药品制造商的药品定价受联邦和州报告要求的约束,目前并预计将继续受到严格审查,包括对从其他公司获得产品后提高产品价格的制造商。在某些情况下,这种审查导致国会调查以及联邦和州立法,除其他外,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商的患者支持计划之间的关系,并改革政府对产品的计划报销方法。尽管我们的定价部分基于第三方对我们的产品对医疗保健系统的预计经济价值的研究,但它仍可能受到此类审查。
作为让我们的iDose TR产品覆盖在某些联邦医疗保健计划(例如Medicare和Medicaid)中的条件,我们被要求参与我们所有医药产品的MDRP,这要求我们计算并向政府报告某些定价指标,遵守某些定价限制,并根据Medicaid受益人对我们产品的使用情况,为我们的覆盖产品向每个州的Medicaid计划支付回扣。任何参与MDRP的公司也必须参与340B计划。由卫生资源和服务管理局管理的340B计划要求参与公司同意向法定定义的覆盖实体收取不超过覆盖门诊药品340B“最高限价”的费用。340B计划上限价格是使用法定公式计算的,该公式基于根据MDRP计算的定价数据。
此外,美国2022年《通胀削减法案》旨在对药品价格产生直接影响,并减少联邦政府的药品支出,该法案要求,如果药品制造商对联邦医疗保险受益人使用的某些药品的涨价速度快于通胀,则必须向联邦医疗保险支付回扣。基于通胀的返利的扩大可能会使我们的定价策略复杂化。有关MDRP的更多信息,请参见年度报告中的项目1,业务,“政府监管——美国监管与报销”。在适用的范围内,这些和其他类似的立法或法规将降低我们可以收取的价格,并影响我们必须支付的回扣金额,这将影响我们受该法案约束的产品的销售,特别是如果我们的客户有资格作为有资格获得折扣340B上限价格的涵盖实体,则将影响对他们的销售。遵守这些法律和计划可能会减少我们的净销售额,并可能需要大量资源,这将降低我们的盈利能力。此外,我们无法预测如何
51
我们对MDRP的参与,或未来CMS指导或管理规则将如何影响我们的盈利能力(包括我们的整体医疗补助回扣责任增加的可能性,以及向涵盖实体收取降价的义务)。对这些计划的限制、计算或范围的任何改变都可能对我们的运营结果产生负面影响。此外,定价和回扣计算很复杂,经常受到制造商、政府机构和法院的解释。如果制造商意识到其先前的医疗补助报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化,则有义务在数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。重述和重新计算可能会导致我们前期的回扣负债超龄或短缺,并可能影响我们的340B上限价格,从而影响340B计划下的负债。
如果我们不能以盈利方式销售我们的产品,无论是由于我们自身无法遵守,还是由于我们供应链中的其他经济运营商无法根据任何立法改革或定价计划获得资格,我们的业务将受到损害。此外,与我们当前和未来产品相关的许可和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和成本更高。
我们的产品报销不足或不一致可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可,并与旨在解决相同疾病状态的其他疗法竞争,在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(例如美国的医疗保险和医疗补助计划)、管理式医疗组织和私人健康保险公司)的充足财务覆盖和报销。有关更多信息,请参阅年度报告中包含的项目1,业务,“政府监管——美国监管与报销”和“国际监管与报销”。付款人不断审查新疗法的临床证据,如果产品未按照付款人的承保政策使用,则可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。因此,我们产品的承保范围可能因付款人而异。因此,覆盖范围确定过程往往既耗时又昂贵,需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持,而不能保证一旦获得覆盖就会获得或将保持。
除了围绕覆盖政策的不确定性之外,与我们的某些产品相关的程序(如iAccess、精密刀片、iPRIME、粘弹性递送系统、iStent infinite和iDose TR)的适当报销也存在不确定性,以及现有产品的报销水平的零星波动,包括我们的Photrexa疗法和与我们现有产品相关的程序,例如我们的iStent系列产品。例如,2022年,CMS的支付率大幅降低了Medicare医生费用支付率,并略微降低了与小梁搭桥支架植入相关的Medicare设施费用支付率,例如我们的iStent系列产品,与在门诊手术中心环境中提供的白内障手术相结合,我们认为这扰乱了传统的客户订购模式,并导致我们的某些客户使用有竞争力的产品,导致2022年和2023年美国青光眼销售量减少。此外,医院和门诊手术中心将与Glaukos的iStent Infinite产品一起使用的独立程序的设施费支付率低于2022年的预期,并且CMS没有对2023年设施费支付率进行重大修改,这对程序性iStent家族产品数量以及我们的收入和净收入产生了不利影响。
如果医疗补助计划、医疗保险计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划,或美国或其他地方的第三方商业支付方拒绝对我们的产品进行报销、限制我们的产品将获得报销的适应症、在适当的报销代码上不明确或仅以不利的条款提供报销,则对我们产品的需求和盈利能力可能会受到重大损害。例如,2023年6月,为临时CPT III类代码覆盖的产品设定医生费用支付率的五个MAC发布了提议的LCD,认为某些眼科程序,包括使用我们的iAccess产品的程序,是研究性的,因此不在Medicare覆盖范围内,也不报销,这些LCD最终被这些MAC采用,然后被逆转。这一不覆盖的确定未包括在随后由五个MAC于2024年11月最终确定的拟议LCD中。此外,使用我们的iDose TR产品的程序的医师费支付费率将由MAC决定,其中一些尚未公布这一费率。此外,当与我们的产品相关的程序从临时CPT III类代码过渡到永久CPT I类代码时,与使用这些产品的程序相关的医生和设施报销水平可能会降低,例如使用我们的iStent相关产品的程序的支付率降低,
52
结合白内障手术,由CMS为2022和2023年建立,如上所述。即使为产品分配了永久计费代码,也无法保证提供覆盖范围。如果我们无法维持我们的现有代码或为使用我们的产品的程序获得新的永久代码,为新产品使用现有代码或为我们正在开发的产品获得新的报销代码,我们可能会受到重大的定价压力,这可能会损害我们的经营业绩、财务状况和前景。在我们经营的国外市场,不同的定价和报销制度,可能会导致较低的报销,损害我们经营业务的能力。
我们无法预测当前的全球经济状况可能在多大程度上扰乱医疗保健系统和获得我们产品的机会,或由于失业、从商业付款人保险转向政府付款人保险,或对患者援助或免费药物计划的需求增加而导致个人健康保险范围的广泛损失,其中任何一项都可能对我们的净收入产生不利影响。此外,付款人持续进行成本控制努力,这可能导致处方药报销水平下降,并对使用我们的产品实施事先授权。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动,包括限制对我们产品的访问或报销水平,或拒绝提供任何批准或覆盖范围。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法充分保护我们的知识产权,我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品,这将严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对我们产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权的能力。我们依靠专利和商标权的组合,在较小程度上依靠商业秘密和版权,以及许可和保密协议来保护我们的技术。然而,这些法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的业务。我们也没有在我们销售或将来将销售我们的产品的每一个国家或地区追求或保持,并且将来可能不会追求或保持对我们的产品的专利保护。此外,我们无法确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请将以对我们有利的形式发布或发布。
尽管我们做出了努力,但我们不能保证我们将能够充分保护我们的所有权,这可能会严重损害我们的竞争能力。我们的专利可能会受到质疑并被判无效,或者我们可能无法对专利到期的产品延长保护。此外,我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品,并试图复制我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势,侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计或开发属于我们知识产权范围之外的自己的竞争技术。此外,尽管我们的政策是要求我们的每一位员工、顾问和可能代表我们参与知识产权开发的任何其他方执行专有信息和发明协议,但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方这样做。相关转让条款可能无法自动执行或被违反,从而导致所有权纠纷和/或诉讼。
我们拥有许多外国专利和专利申请,并期望在我们开展业务的最重要市场寻求专利保护。我们的产品正在销售或可能销售的其他国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的产品和知识产权,如果有的话。许多公司在国际市场上获得、保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。此外,许多国家限制专利对其他方面的可执行性,包括政府机构或政府承包商。在这些国家,专利所有者可能有有限的补救措施,某些国家有强制许可法律,根据这些法律,专利所有者可能被迫向其他方授予许可。我们也可能无法在这些国家保护我们在商业秘密和非专利专有技术方面的权利。如果我们遇到这些困难或因其他原因无法有效保护我们在这些国家的知识产权,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。
我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或捍卫知识产权相关的未来运营费用,这可能导致现金短缺。我们的运营费用在未来可能会因为准备、立案、起诉、辩护和执行的成本而大幅波动
53
专利权利要求和其他专利相关费用,包括诉讼费用和此类诉讼的结果或与行政诉讼相关的费用和此类诉讼的结果。
我们已经并可能在未来卷入与我们的知识产权有关的专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并可能干扰我们成功将我们的产品商业化的能力。
知识产权对我们的业务至关重要。我们已经主张并可能在未来需要向第三方主张侵权主张,以保护我们的权利,或使第三方的知识产权无效或提出质疑,包括我们的竞争对手拥有的那些权利。此外,第三方可以就我们当前或未来的商业产品向我们提出侵权或盗用索赔,并寻求使我们的一项或多项专利或商标无效。此类索赔可能出现在某些雇员、顾问或承包商以前或目前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手的情况下;我们可能会受到索赔,即我们或这些个人无意或以其他方式盗用了这些其他雇主的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
无法保证我们会在法庭上成功执行或捍卫我们的知识产权。法院可以裁定,我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯,或者可能使我们的权利无效,认为我们的权利无法执行,或者大幅缩小保护范围。此外,我们可能会被禁止制造或销售我们的产品,或者法院可能会命令我们支付大量补偿性损害赔偿以及其他处罚和罚款。任何这样的不利结果都会损害我们的竞争地位。无论最终结果如何,任何强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼都是高度不可预测的,并可能导致大量成本和资源被转移,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们有利的收购变得更加困难,并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层并限制我们普通股的市场价格。
我们重述的公司注册证书(章程)和经修订和重述的章程(章程)中的规定可能具有延迟或阻止控制权变更或我们管理层变动的效果。我们的章程及附例包括以下条文:
| ● | 授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行最多5,000,000股未指定优先股; |
| ● | 要求我们的股东将采取的任何行动在正式召开的年度会议或特别会议上受到影响,而不是通过书面同意; |
| ● | 规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、首席执行官或总裁召集; |
| ● | 为在我们的股东年会之前提出的股东批准建立一个预先通知程序,包括提议提名的人参加我们的董事会选举; |
| ● | 把我们的董事会分成三个班,每个班交错服务三年任期; |
| ● | 规定我们的董事只能通过我们的股东的绝对多数票因故被罢免; |
| ● | 规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补,即使少于法定人数; |
| ● | 规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票;和 |
| ● | 需要股东的绝对多数票和董事会的多数票才能修改上述某些条款和我们的章程。 |
这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图,因为这会使更换负责任命我们管理层成员的董事会成员变得更加困难。此外,由于我们在特拉华州注册成立,我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖,该条限制了拥有超过15%的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并的能力。
54
我们组织文件中的专属法院条款可能会限制我们的股东就与公司或其董事、高级职员或其他员工的纠纷向其认为有利的司法法院提起索赔的能力。
我们的章程和附例规定,除非公司书面同意,否则特拉华州衡平法院是(i)代表公司提起的任何派生诉讼或程序,(ii)声称违反公司或其股东的任何董事、高级职员或其他雇员所欠的信托义务的索赔的任何诉讼或程序,(iii)声称根据特拉华州一般公司法、我们的章程或附例的任何条款产生的索赔的任何诉讼或程序的唯一和排他性法院,或(iv)主张受内政原则(特拉华州专属论坛条款)管辖的索赔的任何诉讼或程序。特拉华州专属论坛条款旨在适用于根据特拉华州法律产生的索赔,不适用于根据《交易法》或《证券法》提出的索赔,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外,我们的章程规定,在法律允许的最大范围内,美国联邦地区法院将成为解决根据《证券法》(联邦论坛条款)提出诉讼因由的任何投诉的唯一论坛。我们决定采用联邦论坛条款之前,特拉华州最高法院做出了一项决定,认为根据特拉华州法律,这些条款在表面上是有效的,这意味着股东为执行根据《证券法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起,而不能向州法院提起。
我们的章程和章程中的专属法院条款不会解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和条例的义务,因此,我们的股东为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而采取的行动必须提交联邦法院。我们的股东将不会被视为放弃我们遵守这些法律、规则和条例。我们的章程和章程中的专属法院地条款可能会限制股东就与公司或其董事、高级职员或其他雇员的纠纷在其选择的司法法院提起索赔的能力,这可能会阻止此类诉讼。此外,确实根据特拉华州专属论坛条款向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在进行任何此类索赔时可能会面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或其附近。根据我们的专属法院地条款,指定法院地的法院也可能会达成与其他法院不同的判决或结果,包括股东会选择提起诉讼的法院,而这种判决或结果可能对公司比对我们的股东更有利。此外,其他公司组织文件中类似的专属法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑,法院可能会认定我们的任何专属法院地条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼,或就其而言不可执行。如果法院裁定我们的专属法院地条款的全部或任何部分在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
55
项目5。其他信息
内幕交易安排
截至2025年9月30日止三个月,公司董事或高级管理人员均未采纳或终止任何“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,这些术语在条例S-K第408项中定义。
项目6。展品
以参考方式纳入 |
||||||||||
附件编号 |
说明 |
表格 |
档案编号。 |
附件 |
备案日期 |
|||||
3.1 |
8-K |
1-37463 |
3.1 |
06/30/2015 |
||||||
3.2 |
8-K |
1-37463 |
3.1 |
12/21/2022 |
||||||
31.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 |
|||||||||
31.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 |
|||||||||
32.1** |
||||||||||
32.2** |
||||||||||
101.INS* |
XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 |
|||||||||
101.SCH* |
XBRL分类架构Linkbase文档 |
|||||||||
101.CAL* |
XBRL分类学计算linkbase文档 |
|||||||||
101.DEF* |
XBRL分类学定义linkbase文档 |
|||||||||
101.LAB* |
XBRL分类学标记Linkbase文档 |
|||||||||
101.PRE* |
XBRL分类学演示Linkbase文档 |
|||||||||
104 |
封面页交互式数据文件-封面页交互式数据文件没有出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 |
|||||||||
+表示管理合同或补偿性计划或安排
*特此提交。
**特此提供。
56