附件 99.1
Acasti公布2025财年第一季度财务业绩，提供业务更新
新泽西州普林斯顿，2024年8月9日（GLOBE NEWSWIRE）--Acasti制药有限公司（纳斯达克：ACST）（Acasti or the company）是一家晚期生物制药公司，正在推进GTX-104，其新型尼莫地平注射制剂可解决一种罕见疾病动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的高度未满足的医疗需求，该公司今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩和业务亮点。
Acasti首席执行官Prashant Kohli表示：“由于Acasti团队和参与的临床试验地点对患者入组的不懈关注，我们在第3期STRIVE-ON安全性试验（STRIVE-ON试验– NCT05995405）中超越了50%的入组里程碑。”“研究人员继续对GTX-104治疗ASAH的潜力充满热情。这些患者需要强化管理，并出现多种并发症，这使得口服尼莫地平的持续给药变得困难，而GTX-104可能会提供一种有效的静脉注射替代目前标准的护理。根据入组趋势和与研究人员的持续接触，我们预计在2024年末至2025年初对所有100名患者进行随机分配。我们认为，STRIVE-ON试验有望在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交潜在的新药申请（NDA）。”
2025年第一财季亮点
2025年第一财季财务业绩
该公司报告，截至2024年6月30日的季度净亏损260万美元，即每股亏损0.24美元，较截至2023年6月30日的季度净亏损400万美元或每股亏损0.54美元减少140万美元。净亏损减少主要是由于截至2023年6月30日止三个月的重组成本为150万美元，以及我们的衍生权证负债的公允价值减少了140万美元，但被研发费用增加160万美元部分抵消。
截至2024年6月30日的季度研发费用总额为270万美元，而截至2023年6月30日的季度为110万美元。这一160万美元的增长主要是由于我们的GTX-104关键3期STRIVE-ON安全性临床试验的研究活动增加。
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截至2024年6月30日的季度，一般和行政费用为230万美元，比截至2023年6月30日的年度季度的190万美元增加了40万美元。增加的主要原因是，与Acasti公司注册管辖权从加拿大魁北克省变更为美国特拉华州的拟议变更有关的法律、税务、会计和其他专业费用增加。
截至2024年6月30日，该公司的现金和现金等价物为1940万美元，而截至2024年3月31日为2300万美元。该公司认为，它有足够的现金来支持进入2026年第二季度的运营。
关于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）
ASAH在大脑和颅骨之间的蛛网膜下腔的大脑表面出血，其中包含供应大脑的血管。这种出血的主要原因是动脉瘤破裂。大约70%的ASAH患者经历死亡或依赖，超过30%在大出血一个月内死亡。根据市场调查，美国每年约有50,000名患者受到ASAH的影响。在美国以外地区，欧盟地区的年ASAH病例估计约为6万例，中国约为15万例。
关于Acasti资产组合
GTX-104是一种临床阶段的新型注射剂型尼莫地平，正在开发用于ASAH患者的静脉（IV）输液，以解决重大未满足的医疗需求。GTX-104独特的纳米颗粒技术促进了不溶性尼莫地平水制剂用于标准外周静脉输液。
GTX-104在重症监护室提供尼莫地平的便捷静脉给药，这可能会消除无意识或吞咽困难患者的鼻胃管给药需求。GTX-104的静脉给药也有可能降低食物效应、药物之间的相互作用，并消除潜在的剂量错误。此外，GTX-104有可能更好地管理ASAH患者的低血压。GTX-104已在超过150名健康志愿者中给药，与口服尼莫地平相比，具有良好的耐受性，受试者间和受试者内的药代动力学变异性明显更低。根据市场调查，GTX-104在美国的潜在市场估计约为3亿美元。
GTX-102是一种新型、浓缩的倍他米松口服粘膜喷雾剂，旨在改善共济失调-毛细血管扩张症（A-T）的神经系统症状，目前尚无FDA批准的疗法。GTX-102是一种稳定、浓缩的口服喷雾剂，由糖皮质激素倍他米松组成，与其他辅料一起可以方便地喷洒在A-T患者的舌头上，并被迅速吸收。GTX-102的进一步开发被取消了优先级，以利于我们专注于GTX-104的开发。我们也有可能许可或销售我们的GTX-102候选药物。
GTX-101是一种非麻醉、局部生物粘附成膜布比卡因喷雾剂，旨在缓解带状疱疹后神经痛（PHN）患者的症状。GTX-101通过计量布比卡因喷雾剂给药，可在患者皮肤表面形成一层薄薄的生物粘附性外用薄膜，实现无接触、不油腻的应用。它还配有方便、便携的30毫升塑料瓶。与口服加巴喷丁和利多卡因贴片不同，我们认为GTX-101的双相递送机制具有快速起效和持续缓解疼痛长达8小时的潜力。在1期试验中没有报告皮肤敏感。GTX-101的进一步开发被取消了优先级，以利于我们专注于GTX-104的开发。我们也有可能许可或销售我们的GTX-101候选药物。
关于阿卡斯提
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Acasti是一家后期生物制药公司，拥有针对罕见和孤儿疾病的候选药物。Acasti的新型药物递送技术通过实现更快的起效、增强的疗效、减少的副作用和更方便的药物递送，有可能改善目前已上市药物的性能。Acasti的主要临床资产均获得了FDA的孤儿药指定，这提供了在美国上市后七年的营销独占权，以及拥有超过40项已获授权和正在申请的专利的额外知识产权保护。Acasti的主要临床资产GTX-104是一种针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的静脉输液，这是一种罕见的危及生命的医疗紧急情况，在大脑和颅骨之间的蛛网膜下腔的大脑表面发生出血。
欲了解更多信息，请访问：www.acasti.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中不属于历史或当前事实陈述的陈述构成经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案、经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的“前瞻性陈述”，以及加拿大证券法含义内的“前瞻性信息”（统称为“前瞻性陈述”）。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致Acasti的实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。除了明确描述此类风险和不确定性的陈述外，我们敦促读者将包含“相信”、“相信”、“预期”、“打算”、“预期”、“估计”、“潜在”、“应该”、“可能”、“将”、“计划”、“继续”、“目标”或其他类似表述的陈述视为具有不确定性和前瞻性。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。本新闻稿中的前瞻性陈述，包括有关公司预期的现金跑道、在GTX-104的3期STRIVE-ON安全性试验中完成全部患者入组的时间、公司计划向FDA提交与公司3期STRIVE-ON安全性试验相关的NDA的时间、GTX-104的商业前景；GTX-104的潜在市场规模、公司对GTX-104潜在益处的看法，包括GTX-104为患有ASAH的患者带来增强治疗选择的潜力，以及预期益处和未来发展，公司其他候选药物的许可或销售基于Acasti目前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：（i）GTX-104第3期STRIVE-ON安全试验的监管提交的成功和时间；（ii）监管要求或发展以及GTX-104拟议NDA申请的结果和时间；（iii）临床试验设计和监管途径的变化；（iv）立法、监管、政治和经济发展；（v）与管理层当前预期相比，与Acasti临床试验相关的实际成本。上述可能导致实际事件与预期不同的重要因素清单不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他地方包含的声明一起阅读，包括Acasti不时向美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构提交的文件中详述的风险因素。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在发表之日发表。Acasti不承担更新此类声明以反映作出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务，除非适用的证券法要求。
欲知详情，请联系：
Acasti联系人：
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Prashant Kohli
首席执行官
电话：450-686-4555
邮箱：info@acastipharma.com
www.acasti.com
投资者关系：
LifeSci顾问
迈克·莫耶
董事总经理
电话：617-308-4306
邮箱：mmoyer@lifesciadvisors.com
---表要关注---
附件 99.1
Acasti制药有限公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
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6月30日， |
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3月31日， |
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（除共享数据外，以千为单位表示） |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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19,394 |
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23,005 |
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短期投资 |
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|
15 |
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— |
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应收款项 |
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398 |
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722 |
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预付费用 |
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|
622 |
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283 |
|
流动资产总额 |
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20,429 |
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|
24,010 |
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设备，净额 |
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|
23 |
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24 |
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无形资产 |
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41,128 |
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|
41,128 |
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商誉 |
|
|
8,138 |
|
|
|
8,138 |
|
总资产 |
|
|
69,718 |
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|
73,300 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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贸易及其他应付款项 |
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2,600 |
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1,684 |
|
流动负债合计 |
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2,600 |
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|
|
1,684 |
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||
衍生权证负债 |
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2,964 |
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4,359 |
|
递延税项负债 |
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|
4,790 |
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|
5,514 |
|
负债总额 |
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|
10,354 |
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11,557 |
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承诺与或有事项 |
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||
股东权益： |
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A类普通股，每股无面值；授权无限售股；截至2024年6月30日和2024年3月31日已发行和流通的股份分别为10,139，861股和9,399，404股 |
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|
261,038 |
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261,038 |
|
B、C、D和E类普通股，每股无面值；授权无限股；无已发行和流通 |
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— |
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— |
|
额外实收资本 |
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|
18,100 |
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|
17,862 |
|
累计其他综合损失 |
|
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(6,038 |
) |
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|
(6,038 |
) |
累计赤字 |
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|
(213,736 |
) |
|
|
(211,119 |
) |
股东权益总计 |
|
|
59,364 |
|
|
|
61,743 |
|
|
|
|
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||
负债和股东权益合计 |
|
|
69,718 |
|
|
|
73,300 |
|
附件 99.1
Acasti制药有限公司
简明综合损失表及综合损失表
（未经审计）
|
|
三个月结束 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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（以千为单位，除份额和每股数据外） |
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$ |
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$ |
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||
营业费用 |
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|
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||
研发费用，扣除政府援助 |
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|
(2,708 |
) |
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|
(1,095 |
) |
一般和行政费用 |
|
|
(2,255 |
) |
|
|
(1,874 |
) |
重组成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,485 |
) |
经营活动亏损 |
|
|
(4,963 |
) |
|
|
(4,454 |
) |
|
|
|
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|
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|
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|
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|
|
|
||
汇兑（亏损）收益 |
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(8 |
) |
|
|
8 |
|
衍生权证负债公允价值变动 |
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|
1,395 |
|
|
|
— |
|
利息收入和其他费用，净额 |
|
|
235 |
|
|
|
134 |
|
其他收入总额，净额 |
|
|
1,622 |
|
|
|
142 |
|
所得税追回前亏损 |
|
|
(3,341 |
) |
|
|
(4,312 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
所得税优惠 |
|
|
724 |
|
|
|
289 |
|
|
|
|
|
|
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|
||
净亏损及全面亏损总额 |
|
|
(2,617 |
) |
|
|
(4,023 |
) |
|
|
|
|
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|
|
||
每股基本及摊薄亏损 |
|
|
(0.24 |
) |
|
|
(0.54 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均流通股数 |
|
|
10,928,543 |
|
|
|
7,435,533 |
|