美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格20-F
（标记一）
☐根据1934年证券交易法第12（b）或（g）条作出的登记声明
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至2024年12月31日止财政年度
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从_________到__________的过渡时期
或
☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告
要求本壳公司报告的事件发生日期__________
委托档案号001-37384
（注册人在其章程中指明的确切名称及将注册人的姓名翻译成英文）
（成立法团或组织的管辖权）
2800，比利时梅赫伦
（主要行政办公室地址）
首席执行官
Galapagos Nv
2800，比利时梅赫伦
电话：+ 3215342900传真：+ 3215342901
（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）
根据该法第12（b）节注册或将注册的证券。
各类名称 |
交易代码（s） |
注册的各交易所名称 |
普通股，每股无面值 |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
普通股，每股无面值* |
纳斯达克股票市场有限责任公司* |
*不用于交易，但仅限于与美国存托股票的登记有关。
根据该法第12（g）节注册或将注册的证券。无
根据该法第15（d）节有报告义务的证券。无
注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。
普通股，每股无面值：截至2024年12月31日的65,897，071
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否
如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。☐是否
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求是☐否
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是☐否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。：
大型加速文件管理器 |
加速申报器☐ |
非加速申报人☐ |
新兴成长型公司☐ |
如果一家按照美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则↓。◻
↓“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正◻
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析◻
用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所使用的会计基础：
美国公认会计原则☐ |
已发布的国际财务报告准则会计准则 |
其他☐ |
如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。☐项目17 ☐项目18
如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否
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二、
介绍
除非另有说明或文意另有所指，“GLPG”、“本公司”、“本公司”、“我们”、“我们”、“我们的”均指Galapagos NV及其合并子公司。
我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括GALAPAGOS、JYSELECA（在我们将filgotinib商业化的欧洲国家），以及我们的公司徽标。本年度报告表格20-F或本年度报告中提及的所有其他商品名称、商标和服务标记，均为其各自所有者的财产。本年度报告中出现的其他公司的商号、商标、服务标志为其各自持有人的财产。仅为方便起见，本年度报告中的商标、商号可以不经®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
我们经审计的合并财务报表是根据国际会计准则理事会（IASB）发布的《国际财务报告准则》编制的。我们的合并财务报表以欧元列报。这份年度报告中所有提及“美元”、“美元”、“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及“欧元”和“欧元”均指欧元，除非另有说明。在整个年度报告中，提及“ADS”是指美国存托股或由美国存托股代表的普通股，视情况而定。
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告包含《证券法》第27A条含义内的前瞻性陈述
经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》，其依据是我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。本年度报告中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、业务战略、计划和我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。当在这份年度报告中使用时，“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”等词语，或这些和类似表述的否定词识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| ● | 我们的临床前研究和临床试验的启动、时间安排、进展和结果，以及我们的研发计划； |
| ● | 我们推进候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
| ● | 我们依赖我们的候选产品filgotinib和某些其他候选产品的成功； |
| ● | 监管备案和批准的时间或可能性； |
| ● | 我们发展销售和营销能力的能力； |
| ● | 如果获得批准，我们的候选产品的商业化； |
| ● | 如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销； |
| ● | 我们业务模式的实施、我们业务的战略计划、候选产品和技术； |
| ● | 我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维护的保护范围； |
| ● | 我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力； |
| ● | 与执行或辩护知识产权侵权、盗用或侵权相关的费用；产品责任；以及其他索赔； |
| ● | 美国、欧洲和其他司法管辖区的监管动态； |
| ● | 对我们的费用、未来收入、资本需求和我们额外融资需求的估计； |
| ● | 战略合作协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力； |
| ● | 我们维持和建立合作或获得额外赠款资金的能力； |
| ● | 如果监管机构批准，我们的产品候选者的市场接受率和程度； |
| ● | 我们的财务业绩； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争疗法； |
| ● | 我们有效管理和预测增长的能力； |
| ● | 我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力； |
| ● | 关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票表现的报表；和 |
| ● | 其他风险和不确定因素，包括本年度报告标题为“项目3.D. ——风险因素”一节所列风险和不确定因素。 |
您应该参考这份年度报告中标题为“项目3.D. ——风险因素”的部分，讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证，这份年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内或根本不会实现我们的目标和计划。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。此外，我们无法评估每个此类因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
您应该完整地阅读这份年度报告以及我们在这份年度报告中引用并已作为证据提交给这份年度报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。鉴于我们的前瞻性陈述面临重大风险和不确定性，您不应过分依赖或将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间范围内实现我们的目标和计划，或者根本不会。我们在这份年度报告中更详细地讨论了其中的许多风险。对于所有前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。
这份年度报告包含从第三方和行业出版物获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对这些估计给予不应有的权重。我们没有独立核实过任何第三方——信息。虽然我们认为这份年度报告中包含的市场地位、市场机会和市场规模信息总体上是可靠的，但这些信息本质上是不精确的。
有关本年度报告中使用的科学术语和其他术语的定义，请参见项目4末尾的术语汇总表。
2
风险因素汇总
我们依赖于我们的临床阶段候选产品的成功，例如我们的肿瘤候选产品（包括GLPG5101和GLPG5301）和我们的免疫学候选产品（包括GLPG3667）。我们无法保证任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管批准，这在商业化之前是必要的。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果以及正在进行的临床试验的任何中期分析的数据可能无法预测未来的试验结果或批准用于临床的标签。临床失败可发生在临床发展的任何阶段。
由于我们的资源和获得资本的渠道有限，我们优先开发了某些候选产品，可能已经放弃了利用最终可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症的机会。
我们在努力推进和扩大我们的肿瘤学产品组合以及建立候选产品管道方面可能不会成功。
美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）、卫生、劳工和福利部（“MHLW”）、药品和医疗器械管理局（“PMDA”）以及其他类似监管机构的监管批准程序冗长、耗时且本质上不可预测，这可能会影响我们正在开发的产品的商业可行性。如果我们无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到重大损害。
关于我们的全球临床试验，当地监管当局可能对临床方案和安全参数有不同的看法，这会影响我们进行这些全球临床试验的方式，如果获得监管批准或上市许可，可能会对我们在这些司法管辖区获得监管批准或上市许可，或为我们的产品候选者获得所要求的标签或剂量的机会产生负面影响。
即使我们的任何候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们未来的临床试验或我们任何合作伙伴的临床试验可能会揭示在我们的临床前研究或早期临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致可能抑制监管机构批准或市场接受我们的任何候选产品的安全性特征。
第三方付款人的承保范围和报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
立法和监管活动可能会对我们的任何候选产品的潜在定价和报销施加下行压力，如果获得批准，这可能会对商业化机会产生重大影响。
我们的药物发现和开发努力面临重大竞争，如果我们不进行有效竞争，我们的商业机会将减少或被淘汰。
如果我们不充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。
我们严重依赖与吉利德的全球研发合作。无法保证这一安排将带来我们预期的好处，包括但不限于支付潜在的未来里程碑、选择加入和/或吉利德支付的特许权使用费。
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我们从产品销售中获得的历史利润有限，产品收入的历史数据有限，这使得我们很难评估我们的未来前景和财务业绩。
我们的业务、运营结果和未来增长前景可能会受到宏观经济因素或全球事件的重大不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突。
美国存托股票（“ADS”）的市场价格可能会出现宽幅波动。
我们可能面临证券集体诉讼和股东激进主义的风险增加。
第一部分
项目1董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
项目2提供统计数据和预计时间表
不适用。
项目3关键信息
A.保留
B.资本化和负债
不适用。
C.要约的理由及所得款项用途
不适用。
D.风险因素
我们的业务面临重大风险。您应该仔细考虑这份年度报告和我们向美国证券交易委员会或SEC提交的其他文件中列出的所有信息，包括我们面临的以下风险因素，以及我们的行业面临的风险因素。我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的重大不利影响。本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这是由于某些因素造成的，包括下文以及本年度报告和我们提交给SEC的其他文件中所述的风险。见上文“关于前瞻性陈述的特别说明”。
与产品研发和监管审批相关的风险
我们依赖于我们的临床阶段候选产品的成功，包括我们的肿瘤候选产品（如GLPG5101和GLPG5301）和我们的免疫学候选产品（如GLPG3667）。我们无法保证任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管批准，这在商业化之前是必要的。
我们的业务和未来成功在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管批准，然后成功商业化我们的临床阶段肿瘤学和免疫学候选产品的能力，包括GLPG5101、GLPG5301和GLPG3667。
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我们的候选产品将需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准（如果可以获得监管批准的话）、确保商业制造供应来源、建立商业组织或与之合作、大量投资和重大的营销、销售和分销努力，然后才能从产品销售中产生任何收入。在我们获得FDA、EMA、药品和保健产品监管机构（“MHRA”）或任何其他类似监管机构，例如日本厚生劳动省（“MHLW”）/日本药品和医疗器械机构（“PMDA”）的监管批准之前，我们不得营销或推广我们的任何候选产品，并且我们可能永远不会收到我们的任何候选产品的此类监管批准。我们无法向您保证，我们对GLPG5101、GLPG5301、GLPG3667和其他候选产品的临床试验将及时完成，或者根本无法完成，或者我们将能够获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似监管机构对这些候选产品的批准。我们无法确定是否会推进任何其他候选产品进入临床试验。如果GLPG5101、GLPG5301、GLPG3667或任何未来候选产品未获批准和商业化，我们将无法为该候选产品产生任何产品收入。此外，任何候选产品开发的任何延迟或挫折都可能对我们的业务产生不利影响，并导致ADS的价格或我们的普通股下跌。
由于我们的资源和获得资本的渠道有限，我们优先开发了某些候选产品，可能已经放弃了利用最终可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症的机会。
由于我们的资源有限，我们过去被要求优先开发候选产品而不是其他产品。截至2022年底，我们实施了新的创新研发模式，专注于肿瘤学和免疫学的治疗领域。继2023年8月宣布的战略审查后，我们转移了有关filgotinib（其营销名称为Jyseleca®在欧盟、英国和日本）到Alfasigma S.P.A，或Alfasigma，2024年1月。2025年1月，我们宣布打算分拆成两个公开交易的实体：一家新成立的公司（将在以后命名，此处为“SpinCo”），该公司将专注于通过转型交易建立创新药物管道，以及Galapagos，该公司将继续推进其在解决肿瘤学中高度未满足的医疗需求方面的全球细胞疗法领导地位。为了实现这一重点，我们正在停止我们在免疫学和肿瘤学方面的小分子研究活动，并正在寻求合作伙伴来接管我们的小分子资产，包括GLPG3667。因此，我们的目标是成为一个更加专注和精简的组织。因此，我们正在优化我们的CD19 CAR-T产品组合，将我们的资源优先用于推进和扩大GLPG5101的临床开发。与此同时，我们正在推进我们的其他临床阶段CAR-T项目，包括GLPG5301以及内部和通过合作伙伴关系的早期项目。我们关于将研究、合作、管理、商业和财政资源分配给特定化合物、产品或候选产品或治疗领域的决定可能不会导致开发更多可行的商业产品，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的适应症的机会。同样，我们在某些产品开发计划方面延迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能被证明不是最佳的，并可能导致我们错过宝贵的机会。因此，无法保证我们将永远能够为我们的候选产品确定额外的治疗机会或通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生不利影响。如果我们对我们的产品或候选产品的市场潜力做出不正确的判断或误读制药行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的监管批准过程冗长、耗时且本质上不可预测，这可能会影响我们正在开发的产品或候选产品的商业可行性。如果我们最终无法为我们的产品或候选产品获得监管批准，我们的业务将受到重大损害。
获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。尽管我们和吉利德已经在欧盟、英国和日本获得了filgotinib（已于2024年转移到Alfasigma）用于治疗RA和UC的监管批准，但我们现有的其他候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。
我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管批准，其中包括：
| ● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； |
| ● | 我们可能无法令FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构满意地证明候选产品对其提议的适应症是安全和有效的； |
| ● | 临床试验结果可能无法达到FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构要求批准的统计显著性水平； |
| ● | 我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险； |
| ● | 我们的一些下一代细胞治疗候选产品是新的作用模式化合物，这可能会带来与所需的功效水平和安全性有关的额外风险； |
| ● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
| ● | 从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请，或NDA、补充NDA、生物制品许可申请或BLA，或以其他方式提交或在美国、欧洲或其他地方获得监管批准； |
| ● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构可能会发现制造工艺存在缺陷或未能批准，包括Galapagos创新的分散细胞疗法制造模式，或我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的设施，或此类工艺或设施可能无法通过批准前检查；和 |
| ● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构的批准政策或法规可能会发生变化（特别是有关细胞的监管要求和指导/基因治疗产品仍在发展中）或彼此之间存在显着差异，从而使我们的临床数据不足以获得批准。例如，目前正在考虑对与医药产品开发和营销相关的欧盟指令和法规进行拟议的修订，如果获得批准，将取代目前的欧盟药品监管框架。 |
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们和我们（潜在的未来）合作伙伴未能获得监管机构批准上市GLPG5101、GLPG5301、GLPG3667和/或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得了额外的批准，监管机构可能会批准我们的任何产品或产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症或患者群体，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准一个产品或产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。在某些法域，
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监管部门可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格。上述任何一种情况都可能严重损害我们产品或候选产品的商业前景。
此外，在过去和未来计划的临床试验中，我们可能会利用，一种“开放标签”试验设计。在一项开放标签试验中，研究人员和试验参与者都完全了解参与者属于哪个治疗组以及为他们分配了哪些治疗。最典型的是，开放标签临床试验只测试研究候选产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验的患者在接受治疗时就会意识到这一点。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状仅仅是由于他们对接受实验性治疗的意识而有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受过治疗，并且鉴于这些知识，可能会更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们任何候选产品的未来临床试验结果。
此外，我们无法保证FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构将像我们一样解释我们正在进行或计划进行的任何临床试验的结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要超出我们预期进行的那些临床试验。如果试验结果不能令FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何支持上市申请的类似监管机构满意，我们的产品候选者的批准可能会显着延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量额外资源来进行额外试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。
我们无法确定我们的任何候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中获得成功，也可能不会获得监管批准。如果我们的候选产品没有获得监管机构的批准，我们可能无法继续运营。如果我们瞄准的市场没有我们估计的那么重要，如果获得批准，我们可能不会从此类产品或候选产品的销售中产生可观的收入。
此外，美国最高法院2024年6月在Loper Bright Enterprises诉Raimondo一案中的判决推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper的决定可能会导致对我们所依赖的联邦机构（包括FDA）发布的法规和指导提出额外的法律挑战。任何此类法律挑战，如果成功，都可能对我们的业务产生重大影响。此外，Loper的决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。我们无法预测未来立法或行政行动或法律挑战可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们的业务可能会受到重大损害。
我们进行的任何临床前研究或临床试验的中期、顶线或初步数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们的一些试验，例如ATALANTA-1与GLPG5101，被设计为开放标签试验。我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、初步或顶线数据，包括安全性数据和疗效评估，这些数据将基于从规定的数据截止日期开始对当时可获得的数据进行的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在我们收到额外数据或对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。
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因此，我们报告的初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限定此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。初步数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步数据。我们可能还会不时在我们的临床试验中披露计划中的中期分析的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，由于试验的开放标签设计，我们或我们的竞争对手，或意识到患者正在接受研究产品的患者或护理人员披露中期数据，可能会导致我们普通股价格的波动。
监管机构，包括FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他外国监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体情况。
如果我们报告的中期或初步数据与实际最终结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
关于我们的全球临床试验，当地监管当局可能对临床方案和安全参数有不同的看法，这会影响我们进行这些全球临床试验的方式，如果获得监管批准或上市许可，可能会对我们在这些司法管辖区获得监管批准或上市许可，或为我们的产品候选者获得所要求的标签或剂量的机会产生负面影响。
关于我们的全球临床试验，我们有义务遵守我们执行和定位临床试验的每个司法管辖区的当地监管机构的要求。虽然FDA，
EMA和任何类似的外国监管机构可能会接受所进行的临床试验的数据
在相关管辖范围之外，对这些数据的接受有一定的条件。当地监管机构可以要求对临床试验方案或特定安全措施进行与其他司法管辖区采取的立场不同的具体变更。例如，FDA要求，临床试验必须根据机构审查委员会或伦理委员会批准和知情同意等伦理原则，以FDA认为具有临床意义的方式，由合格的研究人员精心设计并进行和执行，在试验人群中充分代表美国人口，并提供适用于美国人口和美国医疗实践的数据。此外，FDA可能会认为现场检查是必要的，在这种情况下，他们必须能够通过此类检查或其他适当手段验证数据。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受程度将取决于其是否确定试验是按照所有适用的美国法律法规进行的。同样，提交给外国监管机构的任何数据可能不符合其对临床试验的标准和要求，可能不会接受在此类管辖范围之外进行的试验的数据。
此外，在2023年11月，FDA宣布将对BCMA导向或CD19导向的自体嵌合抗原受体（CAR，-T细胞免疫疗法后的T细胞恶性肿瘤报告进行调查，此前有报道称接受这些疗法的患者出现T细胞淋巴瘤。2024年1月，FDA确定，针对所有BCMA和CD-19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，应在这些恶性肿瘤的标签中包含与T细胞恶性肿瘤相关的新的安全性信息，并使用黑框警告语言。此外，EMA的安全委员会（药物警戒风险评估委员会，简称PRAC）启动了一项信号程序，以审查与T细胞相关的继发性恶性肿瘤数据，包括T细胞淋巴瘤和白血病，用于批准的六种CAR-
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T细胞药物，并在2024年6月的PRAC会议上通过了包括更新产品信息和相关安全文件在内的一套建议。这些结论和建议还可能导致在更广泛的CAR-T类别中对正在开发的CAR-T细胞产品进行额外的审查和安全性后续措施，这可能在治疗领域或患者群体之间有所不同，例如，在预期寿命较长的较轻的患者群体中，与经过大量预处理的癌症患者相比。
FDA或任何其他监管机构可能会批准不同的标签，包括药物被指示或要求不同警告或预防措施的人，或施加与其他司法管辖区批准的给药方案不同的剂量限制，这些差异可能会对我们在这些司法管辖区将我们的产品商业化的能力产生重大不利影响。无法保证FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他监管机构将接受在其管辖范围之外进行的试验的数据，作为对营销申请的充分支持。如果FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来产品候选者在适用的司法管辖区未获得商业化批准。此外，这类外国试验将受制于进行试验的外国司法管辖区的适用当地法律，这可能会增加完成临床试验所需的成本或时间。监管部门也可能不会批准我们的申请，这将对我们的业务前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
开展多国临床试验使我们面临额外风险，包括与以下相关的风险：
•额外的外国监管要求；
•外汇波动；
•遵守外国制造、海关、运输和储存要求；
•报告和评估临床数据和不良事件的标准不一致；
•不同的护理标准或可获得性，导致数据可能与接受标准护理治疗的患者不同；
•任何大流行病、流行病或突发公共卫生事件；
•一些国家减少了对知识产权的保护；以及
•政治不稳定、内乱、战争或类似事件可能危及我们开始、进行或完成临床试验和评估结果数据的能力。
即使我们的任何候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，我们可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测产品的安全性和有效性的监督，我们可能被要求包括包括包括重要的使用或分配限制或重要的安全警告的标签，包括盒装警告。例如，FDA在其2024年1月题为“开发嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品的考虑因素”的最终指导文件中表示，接受含有整合转基因的CAR-T细胞治疗的临床试验对象应在治疗后监测15年。此外，FDA于2023年11月发布的关于调查BCMA后T细胞恶性肿瘤的公告-
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定向或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法表示，接受目前批准的BCMA定向和CD19定向转基因自体CAR-T细胞免疫疗法产品治疗的患者和临床试验参与者，应对新的恶性肿瘤进行终生监测。因此，监管机构可能要求延长使用CAR-T产品接受治疗的患者的后续观察期，如果相关监管机构要求，我们将需要对我们的CAR-T产品候选者采用这样的观察期，这可能因国家或地区而异。
如果FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似的监管机构批准我们的任何候选产品，则该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床试验提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求和持续遵守当前的良好生产规范或cGMP，以及良好临床规范或GCP。处方药和生物制品的制造商和药品供应链的其他参与方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，以及通知FDA假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或不适合在美国分销的产品。以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
| ● | 限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制产品召回； |
| ● | 罚款、无标题或警告信或临床试验搁置； |
| ● | 由FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他类似监管机构强制实施更具限制性的标签，包括标签更新和调整； |
| ● | FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他类似监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销产品批准或许可； |
| ● | 产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；和 |
| ● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果以及正在进行的临床试验的任何中期分析的数据可能无法预测未来的试验结果或临床使用的批准标签。临床失败可发生在临床发展的任何阶段。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。虽然候选产品可能在早期临床（人体）试验和临床前（动物）研究中显示出有希望的结果，但它们可能无法在随后的临床试验中证明是有效的。例如（不受任何限制），对动物的测试可能发生在与对人类的测试不同的条件下，因此动物研究的结果可能无法准确预测人类的经验。同样，早期临床研究可能无法预测最终的安全性或有效性
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导致更大规模的关键临床试验。临床前研究和先前临床试验的结果以及我们的候选产品正在进行的临床试验的任何中期分析的数据，以及与我们的候选产品具有类似作用机制的其他产品的研究和试验，可能无法预测正在进行或未来临床试验的结果。例如（不受任何限制），迄今为止在GLPG5101的1/2期CAR-T试验中产生的结果并不能确保以后的临床试验，包括批准产品的任何批准后临床试验，将继续证明类似的结果或观察结果。对于我们处于1/2期临床开发的细胞治疗候选产品，需要剂量递增和剂量扩展队列数据来确定关键试验的剂量，并且只能根据接受治疗的患者的长期随访来确定反应的持久性。尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性概况。除了任何候选产品的安全性和有效性特征外，临床试验失败可能是由多种因素造成的，包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应、制造失败和患者入组标准方面的缺陷。制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性特征，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，有可能我们也会这样做。
例如，2023年2月，我们公布了filgotinib治疗克罗恩病的3期试验的顶线结果。由于两个诱导队列在第10周错过了临床缓解和内镜反应的共同主要终点，我们决定不在欧洲提交上市许可申请。
基于阴性或不确定的结果，我们或我们的合作伙伴可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出有利的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。
我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，按时招募患者或如期完成，如果有的话。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
| ● | 获得开始审判的监管授权； |
| ● | 与预期的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异； |
| ● | 在每个临床试验地点获得机构审查委员会或IRB或伦理委员会的批准； |
| ● | 就试验的设计和参数获得监管同意； |
| ● | 为每个试验入组目标国家获得我们的临床开发项目设计的批准； |
| ● | 招募合适的患者参加试验，这可能会受到正在招募患者的竞争性试验数量的影响； |
| ● | 让患者完成试验或返回治疗后随访； |
| ● | 偏离试验方案或退出试验的临床场所； |
| ● | 未遵守GCP等监管要求的； |
| ● | 新增临床试验场所； |
| ● | 为我们的细胞治疗候选产品，增加和建立新的分散式细胞治疗生产场所； |
| ● | 制造足够数量的候选产品或获得足够数量的用于临床试验的比较药物； |
| ● | 有足够的资金和其他资源。 |
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如果临床试验被我们、我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRB或伦理委员会、或FDA、欧盟成员国主管当局、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似监管机构暂停或终止，或被数据监测委员会或DMC建议暂停或终止此类试验，我们可能会遇到延误。暂停或终止，包括在某些情况下暂停临床，可能是由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA、欧盟成员国主管当局、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构对临床试验操作或试验场所的检查、安全问题或不良副作用，包括在我们的产品候选者所属类别中看到的那些问题、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化，制造问题或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如（但不限于），可能在肿瘤学中的GLPG5101或GLPG5301以及免疫学中的GLPG3667的试验中观察到安全性问题或不良副作用，这可能导致GLPG5101、GLPG5301和GLPG3667正在进行的试验的延迟、暂停或终止。如果我们在完成我们的产品候选者的任何临床试验方面遇到延迟或经历终止，我们的产品候选者的商业前景将受到损害，我们从任何这些产品候选者中产生产品收入的能力将被延迟或阻止。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们开始商业化和产生收入的能力。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
如果GLPG5101、GLPG5301或GLPG3667或任何其他候选产品被发现不安全或无效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到重大损害。
在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体构成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显着差异。我们不知道我们或我们的任何合作伙伴可能进行的任何2期、3期或其他临床试验是否将证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管批准来销售我们的候选产品。如果我们无法将我们当前或未来的任何候选产品推向市场，我们创造长期股东价值的能力将受到限制。
FDA、其他政府机构或其他类似监管机构的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA或任何其他类似监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构或任何类似的外国监管机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA、其他政府机构或任何其他类似监管机构的中断也可能减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年里，美国政府一直在
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多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。如果发生长期的政府关门，包括由于达到债务上限，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，政府停摆可能会影响我们未来进入公共市场和获得额外资本的能力。
我们的某些候选产品需要在临床试验地点进行特定的运输、储存、处理和管理，这可能会使我们的候选产品面临丢失或损坏的风险。
我们的某些候选产品，包括我们的研究细胞疗法GLPG5101和GLPG5301，对温度、储存和处理条件很敏感。我们的分散式细胞治疗平台旨在允许我们在癌症治疗中心附近收获、运输、制造和交付新鲜的细胞治疗候选产品，中位静脉到静脉时间为7天。
这类过程很复杂，要求治疗产品的储存、处理和给药必须根据特定的指示进行，通常使用特定的储存和运输条件、一次性用品、特定的袋子以及在特定时间段内的某些步骤。未能正确处理我们的候选产品，包括未能在规定期限内管理我们的候选产品可能会对我们的候选产品的功效和/或安全性产生负面影响，或导致候选产品的损失。
制造细胞疗法的过程天生就容易受到污染。如果在任何候选产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要长时间关闭，以便我们调查和补救污染。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使它们在其他方面被证明是安全和有效的。
我们完成科学研究和临床试验的速度取决于许多因素，包括但不限于患者入组。
患者入组和入组率是影响临床试验持续时间和完成的重要因素。这些受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药。
此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们的临床试验的患者登记延迟。此外，我们在候选药物的临床试验中可能报告的任何阴性结果可能会导致难以或不可能在同一候选药物的其他临床试验中招募和保留患者。延迟完成我们的候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和批准过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和产生收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
我们在利用和扩大我们的药物发现努力以建立候选产品管道方面的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是利用和扩大我们的药物发现努力，以建立候选产品管道，并通过临床开发推进这些候选产品，用于治疗多种
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疾病。尽管我们迄今为止的研发努力已经产生了多个适应症的候选产品管道，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场认可的候选产品。如果我们不能继续成功地开发我们的管道并且无法将产品商业化，我们将在未来期间面临产生产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对ADS或我们的普通股的价格产生不利影响。
我们的药物发现和开发努力面临重大竞争，如果我们不进行有效竞争，我们的商业机会将减少或被淘汰。
生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的药物发现和开发工作可能针对现有疗法或竞争对手正在开发的候选产品已经解决的疾病和状况，其中许多竞争对手拥有大得多的资源、更大的研发人员和设施、完成临床前测试和临床试验的更多经验，以及比我们更多或更好的配方、营销和制造能力。由于这些资源，我们的竞争对手可能会通过开发更有效的药物或通过更有效地开发其产品来开发使我们的产品和候选产品过时或失去竞争力的药物产品。如果我们的竞争对手比我们能够更快地成功获得产品候选者的监管批准，或者获得限制我们药物开发努力的专利保护或其他知识产权，我们开发有竞争力产品的能力将受到限制。我们依靠我们的管理团队为我们制定并成功实施战略，以比竞争对手更快地为我们选定的候选产品获得监管批准，并获得并维护保护我们药物开发工作的专利保护和其他知识产权和专有技术。任何由我们的研发努力产生的药物产品，或由我们与合作伙伴或被许可人的共同努力产生的药物产品，可能无法与竞争对手的现有和未来产品成功竞争，或在美国、欧盟或其他地方获得监管批准。此外，我们可能会受到来自替代治疗形式的额外竞争，包括仿制药或非处方药。
在血液系统恶性肿瘤领域，如非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤（MM），有许多已获批准的疗法或疗法正在开发中（包括但不限于化疗、BTKi、抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、CAR-T、细胞因子、NK和T细胞接合剂等）和许多不同类型的细胞疗法正在开发中（同种异体/自体、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、树突状等）。因此，我们在一个竞争激烈、发展迅速的环境中运营。免疫细胞的体内修饰等新技术、新疗法或将在中长期进一步颠覆这一市场。欧洲和/或美国已批准七种CAR T治疗用于血液系统癌症：诺华的Kymriah®（CD19 CAR T），吉利德/Kite的Yescarta®（CD19 CAR T）和Tecartus®（CD19 CAR T），强生的Carvykti®（BCMA CAR T）BMS的Breyanzi®（CD19 CAR T）和ABECMA®（BCMA CAR T）和Autolus的Aucatzyl®（CD19 CAR-T）。
在系统性红斑狼疮（SLE）领域，通常使用皮质类固醇、抗疟药物和免疫抑制剂来控制狼疮病的活动。目前仅有两款产品获批治疗SLE，均为标准疗法的附加：贝利木单抗（Benlysta®）（抗BAFF）来自GSK和最近的anifrolumab（Saphnelo®）（抗IFN）来自阿斯利康。SLE目前有超10款产品处于3期临床开发，其中少数为口服疗法——包括deucravacitinib（SotyktuTM）（TYK2）来自BMS，upadacitinib（JAK）来自Abbvie和cenerimod（S1P1）来自Idorsia/Viatris。
在皮肌炎（DM）领域，物理治疗、运动和药物包括皮质类固醇、免疫抑制剂或最近的免疫球蛋白治疗，通常用于治疗DM。
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这种疾病的治疗多年来一直依赖于标签外的药物—— 2021年FDA批准了免疫球蛋白治疗奥克塔甘®，基于Octapharma的3期ProDerm试验。
在细胞疗法制造领域，我们的许多竞争对手也在努力简化和加快下一代CAR-T和其他细胞疗法的制造。制造领域的创新大致分为两个独立的概念：（i）新颖的制造硬件（例如Miltentyi的CliniMACS Prodigy、Cellares的Cell Shuttle等）和（ii）新颖的制造工艺（例如诺华的T-Charge、阿斯利康/亘喜生物的FATCAR或BMS的NEX-T）。同样，因此，我们在一个竞争激烈的舞台上运营，中长期内可能会出现潜在的重大市场破坏。
我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源。制药、医疗器械和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。如果我们的竞争对手开发或销售比我们当前或未来的候选产品更有效、更安全或成本更低的产品或其他新疗法，或者比我们获得候选产品批准的速度更快地获得其产品的监管批准，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的成功将部分基于我们识别、开发和管理比竞争产品更安全、更有效的候选产品组合的能力。
如果获得批准，我们作为生物制剂监管的研究产品可能会面临来自通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。
经2010年《医疗保健和教育和解法案》或统称为《ACA》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物类似物或可以互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能会在参考产品根据BLA首次获得许可之日起12年后才会对生物类似药产品的批准生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施、意义均存在不确定性。
我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品都应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物类似药一旦获得许可，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
如果竞争对手能够获得参考我们任何候选产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，这将削弱我们成功商业化并从此类产品的销售中产生收入的能力。
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我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果（如果有的话）。
由我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的试验结果可能揭示出某些副作用的高度和不可接受的严重性和普遍程度。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何类似的监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的产品候选者的批准，无法获得任何或所有目标适应症的批准。药物相关副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
例如（不受任何限制），Ziritaxestat治疗特发性肺纤维化（IPF）的ISABELA 3期试验于2021年2月停止，在完成患者入组之前。该决定基于独立数据监测委员会（“IDMC”）的建议，该委员会在对未盲数据进行定期审查后得出结论，ziritaxestat的利益-风险状况不再支持继续进行3期试验。
如果我们的一种或多种产品或候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
| ● | 监管部门可撤销对该产品的审批； |
| ● | 监管部门可能会要求在标签上附加警告或对标签实施更新； |
| ● | 我们可能需要制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者； |
| ● | 我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；以及 |
| ● | 我们的声誉可能会受到影响。 |
如果获得批准，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持特定产品或候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们未来的临床试验或我们任何合作者的临床试验可能会揭示在我们的临床前研究或早期临床试验中未见的重大不良事件，并导致可能抑制监管批准或市场接受我们的任何候选产品的安全性特征。
如果在我们的任何临床试验中观察到重大的不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，我们可能会被要求暂停、延迟或完全放弃试验或我们对一个或多个候选产品的开发努力，我们可能会被要求有更严格的标签，包括更新和调整产品标签，或者我们可能会遇到FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他适用监管机构延迟或拒绝监管批准的情况。我们、FDA或其他适用的监管机构或IRB可能会出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起不良事件或其他副作用，从而阻止其进一步发展。即使任何此类不良事件或其他副作用并不妨碍产品候选者获得或保持上市批准，由于其相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制市场对已批准产品的认可。
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细胞疗法是新颖、复杂和难以制造的，我们可能无法成功地开发和商业化这类疗法。
2022年，我们通过收购致力于开发CAR-T疗法的荷兰生物技术公司CellPoint B.V.（CellPoint）和美国私人控股的生物技术公司AboundBio，Inc.（AboundBio）进入肿瘤领域。
特别是，通过收购CellPoint，我们获得了一个自动化分散细胞疗法制造平台，该平台是与Lonza、Group AG或Lonza合作开发的，旨在制造新鲜细胞疗法。我们的细胞治疗候选产品是使用我们的分散式细胞治疗制造平台制造的，该平台由端到端的xCellit®工作流管理和监控软件系统，一个分散的、功能封闭的、用于细胞疗法的自动化制造平台（使用Lonza的Cocoon®）和专有的质量控制测试和发布策略。该平台提供了在癌症治疗中心附近提供新鲜的、类似干细胞的早期记忆细胞治疗产品的潜力。我们制造过程的这种分散性使得这类过程比传统的小分子化合物或生物制剂更易变且更难复制。为了制造我们的细胞治疗候选产品，我们必须将单采后从患者血液中提取的T细胞转运到我们的分散制造单位，离体设计细胞以表达特定靶点的特定生物受体，最后将新鲜的细胞治疗候选产品转运到治疗中心输注到患者体内。
我们用来生产我们的细胞治疗候选产品的制造工艺是复杂的、新颖的、尚未被验证用于商业用途的，并且受到多重风险的影响。有几个因素可能导致生产中断，包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或我们供应商的运营中断。而且，与化学制药不同，这类生物制剂疗法的物理和化学特性往往无法完全表征。因此，对成品的化验可能不足以确保产品将按预期方式运行。有必要采用多个步骤来控制我们的制造过程，以确保候选产品的制造严格且始终如一地符合工艺要求。制造过程中出现的问题，甚至是微小的偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、产品召回、产品责任索赔或库存和供应不足。
我们制造流程的分散化可能会给管理层带来更多负担，以管理此类操作并保持效率和质量控制。由于与收集患者细胞和向患者输注我们的细胞治疗候选产品相关的后勤问题，我们的制造工艺可能容易受到产品丢失或失败的影响。产品丢失或故障也可能是由多种因素造成的，包括与患者材料的可变性相关的制造问题、制造过程中的中断、污染、设备故障、化验失败、Lonza的Cocoon的不当安装或操作®系统、供应商或运营商错误、细胞生长不一致以及产品特性的可变性。
如果由于任何原因，患者的起始材料丢失，或者任何细胞治疗候选产品不符合预设规格，则需要重新启动该患者的制造过程，可能包括从患者身上重新收集细胞，由此产生的延迟可能会对该患者的结果产生不利影响。此外，患者的起始材料可能导致产品质量或数量的可变，这可能导致产品不符合规格或产品不足。
可能会发生失败的候选产品制造可能会阻止患者接受我们的细胞治疗候选产品。如果在我们的细胞治疗候选产品中或在制造我们的细胞治疗候选产品的第三方设施中发现微生物、环境或其他污染，可能会发生延误，并且这些设施可能会被关闭。如果未发现此类污染或其他产品质量问题，如果因此患者面临健康风险，我们可能会承担责任。我们的保险可能不会覆盖那些情况，或者财务覆盖可能不够充分。
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由于我们的细胞治疗候选产品是专门为每个患者制造的，因此供应商和运营商将被要求在患者的细胞材料通过制造过程从患者移动，并返回给患者进行输液时，保持关于患者细胞材料的身份链。保持这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不良的患者结果、产品损失或监管行动，包括临床暂停或其他暂停或终止我们的临床试验，或如果获得批准，我们的细胞治疗产品将退出市场。
此外，随着候选产品通过临床前到后期临床试验的开发走向批准和商业化，开发计划的各个方面，例如分散的细胞疗法制造方法，在此过程中被改变以优化过程和结果是很常见的。这种变化带来的风险是，它们将无法实现其预期目标，任何这些变化都可能导致我们的细胞治疗候选产品或我们的制造工艺表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果，或以其他方式需要进行额外的研究，这可能是昂贵和耗时的。我们和我们的供应商可能无法成功建立健全的分散生产流程，包括质量发布和监测流程，以满足FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和任何类似监管机构的要求。不能保证龙沙的茧®我们的细胞治疗候选产品的系统是可行的，可以有效地扩展或转让给第三方供应商和运营商进行商业化。迄今为止，茧®system尚未被用于制造任何已获批准和上市的疗法。我们还依赖第三方进行端到端xCellit®工作流管理和监控软件，如果此软件存在任何问题，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准。
由于我们的设施或第三方的设施和运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查，在我们的细胞治疗候选产品的制造或储存过程中出现的任何不遵守监管要求或任何延迟、中断或其他问题，可能会严重损害我们在癌症治疗中心附近开发和商业化我们的细胞治疗候选产品的能力。
已生产并储存以备后用的细胞治疗候选产品可能会降解、受到污染或出现其他质量缺陷，从而可能导致受影响的细胞治疗候选产品不再适合其预期用途。此外，如果我们的供应商或运营商未能及时以合理的成本交付我们的细胞治疗候选产品所需的商业数量或供应，我们很可能无法满足对我们的细胞治疗候选产品的需求，我们将失去潜在的收入。
用于生产我们的细胞治疗候选产品的制造工艺和设施受FDA、EMA the MHRA、MHLW/PMDA和任何类似的监管机构批准程序以及适用的cGMP和良好分销规范的遵守情况的约束，我们和我们的供应商和运营商将需要持续满足所有适用的监管机构要求，包括与质量控制、质量保证以及维护记录和文件有关的要求。FDA、EMA和类似的监管机构通过设施检查强制执行这些要求。在欧盟，国家主管部门负责制造设施检查，但EMA在确保标准在整个欧盟得到一致执行方面发挥协调作用。使用我们分散制造平台的设施，包括Lonza的Cocoon®系统，必须获得FDA、欧盟国家主管部门或类似监管部门的批准。供应商和运营商还需遵守FDA、EMA和类似监管机构的持续合规规定。我们自己或第三方的设施，其中龙沙的茧®系统正在使用中可能无法遵守这些监管要求。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致我们分散制造的细胞疗法候选产品的特性或稳定性发生不经意的变化，这些变化可能无法在最终产品测试中检测到。如果我们或我们的供应商和运营商无法可靠地按照FDA、EMA或类似监管机构可接受的规格生产候选产品，或根据
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严格的监管要求，我们可能无法获得或维持将我们的细胞治疗候选产品商业化所需的批准。
即使我们的任何细胞治疗候选产品获得监管批准，也无法保证我们或我们的第三方供应商或运营商将能够按照FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何类似监管机构可接受的规格生产批准的产品，以足够的数量生产以满足产品潜在上市的要求，或满足未来的潜在需求。偏离制造要求可能会进一步要求采取补救措施，这些措施可能对我们或第三方实施成本高昂和/或耗时，可能包括临时或永久关闭设施。对我们或与我们签约的第三方施加的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。
未能遵守监管要求可能会导致针对我们的供应商或运营商或我们的监管执法行动，包括罚款以及民事和刑事处罚。
接受基于T细胞的免疫疗法的患者，过去和将来可能会经历严重的不良事件，包括神经毒性（ICANS）和细胞因子释放综合征（CRS）。与我们的细胞治疗候选产品相关的严重不良事件或不良副作用可能导致我们的临床前或临床试验的延迟、临床暂停或终止，影响我们获得监管或营销批准的能力，并影响此类候选产品的商业潜力，这将严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们目前正在开发多个适应症的细胞治疗候选产品，包括（1）GLPG5101，一种CD19 CAR-T候选产品，目前处于ATALANTA-1 Phase1/2试验中的多发性复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）适应症包括壁橱细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（MZL/FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高危一线DLBCL、Burkitt淋巴瘤（BL）、原发性CNS淋巴瘤（PCNSL）、双难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和CLL的里氏转化（RT）；及（2）GLPGGL与Adaptimmune合作，目前处于临床前开发阶段的MAGE-A4定向TCR T细胞治疗头颈癌候选药物；（4）在血液学和实体瘤适应症中的多个早期下一代细胞疗法。在以前和正在进行的临床试验中，包括我们目前的试验，涉及细胞治疗产品和候选产品，患者经历了神经毒性和细胞因子释放综合征等副作用。出现了与严重神经毒性和细胞因子释放综合征相关的危及生命的事件，需要插管或血管加压素支持等密集的医疗干预，在一些情况下，导致死亡。严重神经毒性是目前临床上定义为脑水肿、意识模糊、嗜睡、言语障碍、震颤、癫痫发作或其他中枢神经系统副作用的一种情况，当这些副作用严重到足以导致重症监护时。在某些情况下，严重的神经毒性被认为与使用CAR-T产品给药前使用的某些淋巴耗竭方案有关。细胞因子释放综合征是目前临床上由与细胞因子释放相关的某些症状定义的一种情况，这些症状可能包括发烧、寒战、低血压，当这些副作用严重到足以导致使用机械通气或显着的血管加压素支持的重症监护时。与CAR-T产品治疗相关的细胞因子释放综合征和严重神经毒性的确切原因目前尚不完全清楚。此外，在这些研究中，患者还经历了其他不良事件，例如血细胞数量减少（表现为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血或其他血细胞减少）、热性中性粒细胞减少、化学实验室异常（包括肝酶升高）和肾功能衰竭。
由我们的任何细胞治疗候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床前或临床研究，并可能导致对任何已批准产品的标签、分销或营销的限制，或要求进行可能代价高昂的批准后研究，或FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝上市批准。如果获得批准，与我们的任何候选产品相关的副作用和毒性，以及
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处方信息中列出的警告、注意事项和要求，可能会影响医生开具处方的意愿，以及患者使用此类候选产品的意愿，如果获得批准，并对市场接受度和商业销售产生负面影响。在某些情况下，神经毒性或细胞因子释放综合征等副作用已导致正在进行的临床试验的临床暂停和/或中止候选产品的开发。我们的研究结果可能揭示了副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能无法被治疗的医务人员适当识别或管理，因为工程细胞疗法产生的毒性通常不会在普通患者群体和医务人员中遇到。医务人员可能需要有关工程细胞疗法的额外培训，以了解其副作用。工程细胞疗法潜在副作用的复杂性，与合并症的潜在存在相关，可能导致死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们或其他人发现由我们的候选产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
| ● | 监管部门可能不会批准我们的CAR-T候选产品，或者，如果此类候选产品获得批准，可能会限制或撤回此类批准； |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，监管部门可能会要求添加标签声明，例如“盒装”警告或禁忌症； |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，监管机构可能会要求REMS计划来降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具； |
| ● | 我们可能会受到监管调查和政府执法行动； |
| ● | 我们可能会因对接触或服用我们的候选产品的个人造成的伤害而被起诉并承担责任；和 |
| ● | 我们的声誉可能会受到影响。 |
负面舆论和对细胞疗法和细胞研究的监管审查增加可能会损害公众对我们的细胞疗法候选产品的看法，以及任何未来的产品或对我们开展业务或获得和维持我们的细胞疗法候选产品的营销批准的能力产生不利影响。
公众的看法可能会受到公开声明的影响，即细胞疗法，包括细胞编辑技术，是不安全的或不道德的，并且该领域的研究活动和不良事件，即使不是最终归因于我们或我们的细胞疗法产品候选者，也可能导致政府监管增加、公众认知不利、招募患者参与我们的临床研究方面的挑战、我们的细胞疗法产品候选者的测试或批准方面的潜在监管延迟、任何未来批准的细胞疗法的标签限制，以及对任何此类产品的需求下降。例如，2023年11月，FDA宣布将对接受BCMA指导或CD19指导的自体CAR-T细胞免疫疗法后的T细胞恶性肿瘤报告进行调查，此前有报道称接受这些疗法的患者出现T细胞淋巴瘤。FDA还表示，接受目前批准的BCMA导向和CD19导向的转基因自体CAR-T细胞免疫疗法产品治疗的患者和临床试验参与者应接受新恶性肿瘤的终生监测。2024年1月，FDA确定所有BCMA和CD-19导向的转基因自体T细胞免疫疗法的T细胞恶性肿瘤相关新的安全性信息应包含在这些恶性肿瘤的带有黑框警告语言的标签中。此外，EMA的PRAC启动了一个信号程序，以审查与T细胞相关的继发性恶性肿瘤（始于一种称为T细胞的白细胞的癌症）的数据，包括T细胞淋巴瘤和白血病，用于六种已获批准的CAR-T细胞药物。此类法规，连同更具限制性的政府法规或负面舆论，可能会对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的细胞治疗候选产品的开发和商业化或对任何批准产品的需求。
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延迟获得制造工艺和设施的监管批准或制造工艺中断可能会延迟或扰乱我们的商业化努力。
在我们开始商业化生产我们的候选医药产品之前，FDA、EMA和任何其他监管机构必须审查适用的制造工艺和设施，作为其审查我们的营销申请的一部分。这可能需要制造设施通过FDA、EMA和任何其他监管机构的批准前检查。
为了获得FDA、EMA和任何其他监管机构的批准，我们将需要确保所有流程、方法和设备都符合cGMP，并对供应商、合同实验室和供应商进行广泛的审计。如果我们的任何供应商、合同实验室或供应商被发现不符合cGMP，我们可能会在与这些第三方合作纠正违规行为或在我们努力寻找合适的替代供应商时遇到制造延迟或中断。除其他外，cGMP要求涉及制造过程的质量控制、原材料、集装箱/封口、建筑物和设施、设备、储存和运输、标签、实验室活动、数据完整性、文件政策和程序以及退货。在遵守cGMP方面，我们将有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、资源和努力，以确保产品符合适用的规格和其他要求。如果我们未能遵守这些要求，我们将受到可能的监管行动，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响，包括无法销售我们可能开发的任何产品。
与未来产品商业化相关的风险
未来任何产品的商业成功将取决于医生、医疗支付者、患者和医学界的市场接受程度。
我们可能开发的任何未来产品的商业成功将部分取决于医学界、患者、第三方或政府付款人对医疗有用、具有成本效益和安全的接受程度。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生显着的产品收入，也可能无法实现盈利。我们未来可能开发的任何产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：
即使某产品在临床前和临床研究中显示出良好的疗效和安全性并获得监管批准，该产品的市场接受度也要等到其上市后才能知晓。我们向医学界和第三方付款人宣传我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手营销的方法所需要的更多的资源。这些因素中的任何一个都可能导致我们可能开发的任何未来产品不成功或不如预期的成功。
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第三方付款人的承保范围和报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
新获批药品的第三方覆盖和报销存在重大不确定性。如果我们在临床开发后保留商业权利，我们可能会寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售我们的候选产品。如果获得批准，我们的候选产品在国内和国际市场的市场接受度和销售情况将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和第三方支付方对我们的任何候选产品的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。第三方支付方，如政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并确定支付水平。见题为“公司信息–药品覆盖范围、定价和报销”的部分。
我们无法确定，如果获得批准，我们的任何产品或候选产品都将获得覆盖范围和足够的报销。此外，我们无法确定，如果获得批准，报销政策不会减少对我们任何候选产品的需求或支付的价格。如果我们的任何产品或候选产品无法获得补偿或在有限的基础上获得补偿，如果获得批准，我们可能无法成功地将任何此类候选产品商业化。
从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据，以在覆盖范围和报销方面获得认可，或将定价设定在令人满意的水平。如果我们未来产品的报销（如果有的话）无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，例如在可获得替代或仿制药治疗的情况下可能导致的结果，我们可能无法实现或维持盈利能力。
在某些国家，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。在美国，医疗保险和医疗补助是重要的第三方支付方。医疗保险由美国卫生与公众服务部（HHS）下属机构医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理，医疗补助由CMS和各州共同管理。在Medicare和Medicaid下获得足够的覆盖范围和报销对于新药产品很重要。此外，私人付款人可能会采用类似于Medicare的承保政策或报销方法。第三方付款人的报销可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要；适合特定患者；成本效益；既非实验性也非研究性。CAR-T细胞疗法等新颖且昂贵的细胞疗法已经经历并将继续经历覆盖和报销挑战。例如，Medicare仅涵盖符合国家覆盖决定中规定的特定标准的CAR-T细胞疗法。其他第三方付款人可能会施加比遵守FDA标签更广泛的覆盖标准。如果我们的任何产品或候选产品的报销（如果获得批准）在特定国家无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持我们的产品在该国家的盈利能力。
在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家的事情，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和健康服务提供者在提供医疗保健以及在这种情况下产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销受到限制。再加上那些希望开发和销售产品的人面临的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟营销
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批准我们的产品候选者，限制或规范批准后活动，并影响我们将我们已经或将获得营销批准的任何产品商业化的能力。
立法和监管活动可能会对我们的任何候选产品的潜在定价和报销施加下行压力，如果获得批准，这可能会对商业化机会产生重大影响。
美国和其他几个司法管辖区正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以改变医疗保健系统的方式，如果获得批准，可能会影响我们以盈利方式销售我们的任何产品或候选产品的能力。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。联邦和州两级已经有、而且很可能将继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。见题为“公司信息——《患者保护和平价医疗法案》和医疗改革”的部分。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方持续努力遏制或降低医疗成本可能会对以下方面产生不利影响：
我们预计，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《ACA》，以及任何司法管辖区未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或成功地将我们的产品或候选产品商业化。
已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制医药和生物产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指导或解释或其他监管机构的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会对我们的产品或候选产品的上市批准产生什么影响（如果有的话）。此外，国会对FDA批准程序的审查增加可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致这些组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品或候选产品覆盖或提供足够的付款。美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣日益浓厚。具体地说，最近美国国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医改措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的价格造成额外的下行压力
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用于任何已获批准的产品，并可能严重损害我们未来的收入。美国或其他司法管辖区的医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或成功地将我们的产品商业化。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们从产品销售中获得的历史利润有限，产品收入的历史数据有限，这使得我们很难评估我们的未来前景和财务业绩。
医药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的不确定性。迄今为止，我们的业务一般仅限于开发我们的技术，并对我们的肿瘤学和免疫学候选产品进行临床前研究和临床试验，目前包括GLPG5101、GLPG5301或GLPG3667。我们可能没有能力克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在制药领域。我们之前从临床阶段过渡到商业阶段的公司；然而，在2024年1月，我们将Jyseleca®对Alfasigma的业务。因此，我们现在是肿瘤学和免疫学领域的临床阶段公司。继建议将我们的业务分开后，我们将只专注于肿瘤学。我们从产品销售中获得的历史利润有限，产品收入的历史数据也有限。因此，预测我们未来的经营业绩或业务前景的能力比我们拥有更长的经营历史或在市场上获得批准的产品更有限。
除截至2019年12月31日和2023年12月31日止年度外，我们自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续产生重大亏损。
除截至2019年12月31日和2023年12月31日止年度外，我们自1999年成立以来已发生重大经营亏损。我们报告截至2022年12月31日止年度的净亏损为2.18亿欧元，截至2023年12月31日止年度的净利润为2.117亿欧元，截至2024年12月31日止年度的净利润为7410万欧元。我们的亏损主要是由于我们的产品和候选产品的研发、临床前测试、临床开发产生的成本，以及研究计划、商业前活动、商业活动（截至2020年）产生的成本，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来除因JYSeleca停产导致的商业活动外，我们打算继续前述活动®生意。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。我们预计将继续产生与我们正在进行的运营相关的重大研究、开发和其他费用，并在可预见的未来继续产生运营亏损。
与Jyseleca的转让有关®业务方面，我们从Alfasigma收到了5000万欧元的预付款，外加980万欧元的现金和营运资金，并将收到潜在的未来基于销售的里程碑付款，总额为1.2亿欧元，以及欧洲销售的中单至中两位数收益。除了这些潜在的里程碑和盈利支付，我们预计不会产生可观的收入。此外，我们在2024年贡献了1500万欧元，并将在2025年6月之前为Jyseleca向Alfasigma再贡献2500万欧元®相关开发活动。
如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管批准，或者如果我们的任何候选产品，如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现了盈利，我们也不一定能在以后的时期持续盈利。
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此外，我们可能无法从销售产品中获得可观的收入。因此，即使我们能够从任何获批产品的销售中获得收入，我们也可能无法实现盈利或持续盈利。
我们可能需要大量额外资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得。
自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。在2024财政年度，我们进行了GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和其他肿瘤学和免疫学候选产品的临床试验。继提议将我们的业务分开后，我们将只专注于肿瘤候选产品，包括GLPG5101。开发候选医药产品，包括进行临床试验，成本很高。我们将需要大量额外的未来资本，以完成临床开发，如果我们成功，将我们目前的任何候选产品商业化。如果FDA或任何其他类似的监管机构，例如EMA，要求我们在我们目前预期的产品候选者开发之外进行研究或试验，或重复研究或试验，我们的费用将进一步增加，超出我们目前的预期，并且此类进一步或重复研究或试验导致的任何延迟也可能导致需要额外的融资和其他资源。
我们现有的财务投资以及现金和现金等价物可能不足以使我们完成我们的产品候选者的先进临床开发，或在适用的情况下将将会获得批准的产品候选者商业化。因此，我们可能继续需要大量额外资金来继续我们的临床开发活动并可能从事商业化活动。由于我们的候选产品的成功开发是不确定的，我们无法估计完成研发和商业化我们的候选产品所需的实际资金和资源。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括但不限于：
| ● | 我们正在进行和计划进行的临床试验的进展、成本、结果和时间安排； |
| ● | 我们有能力在我们现有的合作安排下达到里程碑，并为我们的候选产品的开发和商业化签订更多的合作协议； |
| ● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构接受我们的临床试验和临床前研究等工作作为候选产品审评和批准基础的意愿； |
| ● | 寻求并获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的监管批准的结果、成本和时间； |
| ● | 我们的合作伙伴是否继续在我们的候选产品的开发和商业化方面与我们合作； |
| ● | 我们追求的候选产品和适应症的数量，无论是内部开发的还是许可的； |
| ● | 与为临床试验和其他研究制造我们的候选产品相关的时间和成本，如果获得批准，则用于商业销售； |
| ● | 我们需要扩大我们的发展活动，并有可能扩大我们的研究活动； |
| ● | 与建立销售和营销能力相关的时间安排和成本； |
| ● | 与我们未来的产品销售、营销、商业制造和分销活动相关的成本； |
| ● | 与增加新的分散制造单元相关的成本我们的细胞治疗候选产品； |
| ● | 任何获批准的候选产品的市场接受度； |
| ● | 获取、许可或投资于额外业务、产品、候选产品和技术的成本； |
| ● | 维护、扩大和捍卫我们知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付或我们可能收到的任何付款的金额和时间，相关 |
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| 对任何专利或其他知识产权具有许可、备案、起诉、抗辩和强制执行的； |
| ● | 根据我们的许可内协议，我们可能被要求支付里程碑或其他付款的程度以及此类付款的时间； |
| ● | 我们需要和有能力雇用更多的管理、开发和科学人员；和 |
| ● | 我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统。 |
其中一些因素是我们无法控制的。根据我们目前预期的运营支出水平以及我们现有的金融投资和现金及现金等价物，我们相信我们将能够为未来几年的运营支出和资本支出需求提供资金。如果发展项目的支出有任何超出我们预期的显着增长，或者发展项目的进展比预期的更快，这一时期可能会缩短，但不会低于12个月的时期。因此，我们预计未来可能需要筹集更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法从股票发行或债务融资中获得资金，包括及时获得资金，我们可能会被要求：
| ● | 为任何未来的专有产品候选者中的一个或多个寻求更多的合作伙伴，在比其他情况更可取的阶段或以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件； |
| ● | 以不利条款放弃或许可我们对技术或任何未来专有产品候选者的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化； |
| ● | 大幅削减我们的一项或多项研究或开发计划； |
| ● | 限制我们的产品销售、市场营销、商业制造和 |
| ● | 完全停止运营。 |
筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的候选产品或技术的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和/或许可安排相结合的方式寻求额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为ADS或我们普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。发生债务和/或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务和/或发行额外股权的能力，限制我们获取或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，发行额外股本证券，或此类发行的可能性，可能会导致ADS或我们的普通股的市场价格下降。如果我们为了筹集资金而达成合作和/或许可安排，我们可能会被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或产品候选者的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求自己开发或商业化，或在我们可能能够实现更有利的条款时为未来的潜在安排潜在保留这些权利。
影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履约的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。例如，硅谷银行（“SVB”）和Signature银行（“Signature”）在2023年3月的倒闭，以及First Republic Bank
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（“第一共和国”）在2023年5月，导致某些银行出现混乱和波动，包括存款外流和对流动性的需求增加。此外，2023年3月，英国央行作出决定，将SVB的英国子公司Silicon Valley Bank UK Limited（简称“SVBUK”）出售给HSBC UK Bank Plc。尽管这些银行的储户在很大程度上受到了保护，但并不能确定美联储、FDIC或其他类似机构是否会以同样的方式对待未来的银行倒闭，或者是否会及时这样做。
虽然我们不是SVB、SVBUK、Signature、First Republic或目前处于接管或类似程序的任何其他金融机构的任何此类票据的借款人或当事方，但如果与我们有银行业务关系的任何金融机构被置于接管或类似程序，我们可能无法获得此类资金。此外，如果我们的任何关键供应商、供应商、制造商或与我们开展业务的其他第三方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，这些方根据与我们的安排或协议履行其义务的能力可能会受到不利影响。
尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的资金来源的机会可能会因影响我们、与我们直接有安排的金融机构或整个金融服务业或经济的因素而受到严重损害。除其他外，这些因素可能包括诸如流动性限制或失败、履行各类金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反美国联邦或州工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的关键供应商、供应商、制造商或其他第三方出现亏损或违约，进而可能对我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们依赖第三方有关的风险
我们严重依赖我们与吉利德和某些其他第三方的合作安排来开发和商业化我们的产品，因此无法保证这些安排将带来我们所期望的收益。
2019年7月，我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。就我们签订期权、许可和合作协议而言，我们收到了吉利德39.5亿美元的预付款和9.6亿欧元（11亿美元）的股权投资。根据期权、许可和合作协议，我们自主资助和领导所有发现和开发，直到结束
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相关2期临床研究。在完成合格的2期临床研究（或在某些情况下，第一个3期临床研究）后，吉利德将有权选择在欧洲以外的所有国家获得该项目的独家商业许可。如果期权被行使，我们和吉利德将共同开发化合物并平均分摊成本。此外，我们在filgotinib的商业化以及filgotinib在欧洲以外的进一步发展方面严重依赖吉利德。
吉利德可能不会为其根据期权、许可和合作协议获得商业许可的项目投入足够的资源或给予足够的优先权。此外，吉利德可能无法在欧洲以外的地区成功实现filgotinib的商业化以及filgotinib或其获得商业许可的其他项目的进一步开发和商业化，即使他们确实为此类项目投入了资源并优先努力。
此外，与吉利德的合作条款以及我们可能建立的任何合作或其他安排最终可能不会证明对我们有利或可能不会被视为有利，这可能会对ADS或我们的普通股的交易价格产生负面影响。此外，根据与吉利德的合作，我们有权获得某些期权付款以及某些产品的分层特许权使用费和里程碑。无法保证此类付款将足以支付相关候选产品的开发成本。
我们面临一些与我们依赖与第三方的合作相关的额外风险，这些风险的发生可能会导致我们的合作安排失败。特别是，我们在2019年7月达成的合作由一组联合委员会管理，这些委员会由我们每个人和吉利德的同等数量的代表组成。我们和吉利德之间可能会出现冲突，例如与临床数据的解释、里程碑的实现、财务条款的解释或合作期间开发的知识产权的所有权有关的冲突，并且无法保证联合委员会将能够解决任何此类冲突。如果出现任何此类冲突，吉利德可能会以不利于我们最大利益的方式行事。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，每一种情况都可能延迟或阻止受合作安排约束的候选产品的开发或商业化，进而阻止我们产生足够的收入来实现或保持盈利能力：
| ● | 减少或延迟支付里程碑付款、特许权使用费或我们认为到期的其他付款； |
| ● | 吉利德在我们的合作内部或外部采取的可能对我们在合作项下的权利或利益产生负面影响的行动，包括为方便而终止合作；或者 |
| ● | 吉利德方面不愿让我们随时了解其开发和商业化活动的进展或监管批准，或允许公开披露这些活动的结果。 |
除了我们与吉利德的合作外，我们还可能进行未来的合作，这将产生类似的风险，尽管鉴于我们与吉利德合作的规模，我们进行此类合作的能力可能有限。
2025年1月，我们与吉利德签订了一项分离协议，以重组我们现有的关系。根据这项协议，我们打算通过将根据比利时公司和协会守则的相关规定进行的部分分拆，将我们当前现金余额的一部分（连同某些其他资产和负债）转移到一个新的实体SpinCo。我们的现有股东将获得SpinCo的股份，其比例与其在待确定的记录日期在Galapagos的持股比例相同。分立的完成取决于加拉帕戈斯特别股东大会对部分分立的批准，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中发生。
我们与吉利德在这一意向分立的框架内达成一致，我们将在分立生效之日将选择权、许可和合作协议转让给新成立的斯宾可公司。截至离职，我们将解除合作，将有充分的全球发展和
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我们管道的商业化权利，将不再受吉利德在期权、许可和合作协议下的选择加入权利的约束，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的特许权使用费率将受到惯常的降级和调整，例如在没有专利保护、没有监管排他性或存在仿制药竞争的情况下进行削减。专利使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管独占权到期或分离日期后二十年，以较晚者为准。
建议将期权、许可和合作协议分离和转让给斯宾高公司受到各种风险和不确定性的影响。参考有关建议分拆我们业务的相关风险。
如果我们与吉利德的全球研发合作或其他研发候选者的合作未导致产品的成功开发和商业化，或者如果吉利德或我们的另一个合作伙伴转让或终止其与我们的协议，我们可能不会根据合作收到任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据这些协议所期望的资金，我们的候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品。
我们可能无法成功地建立未来的开发和商业化合作，特别是考虑到我们与吉利德的合作规模，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，并有可能禁止这种能力。
开发医药产品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力、商业化、上市批准的产品成本很高。因此，我们已经寻求并可能在未来寻求与拥有更多资源和经验的公司进行合作。然而，鉴于我们在2019年7月与吉利德达成的为期10年的全球研发合作规模，未来我们这样做的能力可能会受到限制。如果吉利德拒绝行使其选择权，并且我们无法为我们的候选产品获得合作伙伴，我们可能无法通过后期临床开发推进我们的候选产品的开发并在任何市场寻求批准。在我们就产品候选者达成开发和商业合作安排的情况下，我们也可能寻求在此类产品候选者的第一次合作安排所涉及的领域之外的地区建立更多的开发和商业化合作。如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们可能会就其他未经许可或未处理的地区与第三方达成销售和营销安排。此外，潜在合作伙伴数量有限，我们预计在寻求合适的合作伙伴方面将面临竞争。如果我们无法以可接受的条款达成任何开发和商业合作及/或销售和营销安排，或根本无法达成，我们可能无法成功开发并寻求对我们的候选产品的监管批准和/或有效营销和销售批准的产品（如果有）。
我们依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
我们一直依赖并计划继续依赖CRO来监测和管理我们的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方面来执行我们的临床前研究和临床试验。我们和我们的CRO还依赖临床站点和研究人员根据适用的协议和适用的法律法规要求以及科学标准进行我们的临床试验。我们的CRO，以及临床场所和研究人员，可能不会按照适用的方案以及适用的法律法规要求和科学标准进行我们的临床试验，或报告
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及时、准确取得的结果。我们需要有适当的机制来管理、监督和控制我们的临床试验，包括选择CRO、审计活动、关注设置（在此期间定义可交付成果、时间表以及角色和责任），以及在进行临床试验期间进行监督。我们、我们的CRO以及临床站点和研究人员都必须遵守当前的良好临床实践（GCP）和GDP，这是FDA、欧洲经济区成员国主管当局或EEA以及我们所有临床开发产品的类似监管机构执行的法规和指南。监管部门通过对试验申办者、研究者和临床场所的定期检查来强制执行这些要求。经特定监管机构检查，该监管机构可能会确定我们的任何临床试验不符合GCP和GDP规定。如果我们、我们的任何CRO或任何临床站点或研究人员未能遵守适用的GCPs GDP或其他适用要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。
除GCP外，我们的临床试验必须使用根据现行良好生产规范（cGMP）法规生产的产品进行。在为我们的产品候选者进行临床试验时未能遵守适用的协议和法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。
如果我们与这些CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以类似条款这样做。此外，转换或增加额外的CRO涉及额外成本，需要管理时间和重点。如果CRO未能成功履行其合同义务或义务或未达到预期的最后期限，如果它们需要更换，或者如果由于（包括临床场所或研究人员）未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地将我们的候选产品商业化，我们的成本可能会大幅增加。
如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到重大不利影响。
我们完全依赖第三方来生产我们的临床前和临床药物供应，并生产任何批准产品的商业供应。
我们目前没有，也没有计划在内部建立为我们的批准产品或临床前和临床药物供应制造我们的药物供应的基础设施或能力。我们预计在可预见的未来将继续依赖合约制造商或其他第三方制造商。这种对第三方的依赖可能会以可接受的成本和/或质量影响这类药物或候选药物的可获得性。这可能会潜在地推迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。
如果出于任何原因，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们在某些临床试验中使用的任何我们的批准产品、我们的产品候选者或安慰剂或比较药物的供应方面遇到意外损失，我们可能会遇到我们批准产品的任何未决或正在进行的临床试验或商业分销的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新开始或重复。
我们的合同制造商或其他第三方制造商用于制造我们的批准产品和我们的产品候选者的设施须接受FDA、EMA和其他类似监管机构的批准前检查，这些检查可在我们向任何相关监管机构提交所需的批准申请后进行，例如向FDA提交NDA或BLA。我们监控，但不控制，实施的制造过程，但依赖于，我们的
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合同制造商或其他第三方制造商，以符合生产任何药品产品的cGMP监管要求。如果我们的合同制造商或其他第三方制造商未能成功制造符合适用规格和FDA、EMA或其他监管机构的严格监管要求的材料，或者如果该机构发现合同制造商的设施存在缺陷或无法进行评估该设施所需的检查，我们将无法确保和/或维持在这些设施生产的我们的产品的监管批准。如果获得批准，这可能会显着影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。
我们，或我们的制造商，从第三方供应商采购必要的材料，以生产我们的候选产品，用于我们的临床试验和我们的批准产品。我们用于生产药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止生产用于我们的临床试验和我们批准的产品的候选产品所需材料的制造可能中断。我们对制造商获取原材料的过程或时间没有任何控制，可能会因我们无法控制的原因导致延迟。.如果我们的制造商或我们在我们的候选产品获得监管批准后无法购买这些原材料，我们的产品的商业发布将被延迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售我们的产品中产生收入的能力。此外，如果我们的产品候选者获得监管批准，与临床用途的制造相比，我们在以商业规模制造我们的产品时可能会遇到无法预见的困难或挑战。
通过在2022年6月21日收购CellPoint，我们获得了一个去中心化、功能封闭和自动化的细胞治疗制造平台，这是CellPoint与第三方Lonza战略合作开发的。我们授权的平台由端到端的xCellit组成®工作流管理和监控软件和Lonza的Cocoon®平台，一个功能封闭的、用于细胞和基因疗法的自动化制造平台。如果出于任何原因，合作终止或以其他方式发生重大变化，我们不再有权使用此类技术平台，那么我们可能无法获得此类技术的替代品，我们的研究、开发或其他努力可能会中断或延迟，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们不充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。
未来的商业成功取决于获得和维护任何未来产品的专有权利，以及我们当前和任何未来的候选产品，以及成功捍卫这些权利以应对第三方挑战。我们将只能在有效和可执行的专利或有效保护的商业秘密涵盖这些产品的范围内，保护我们的候选产品及其用途不受第三方未经授权的使用。由于多种因素，我们为候选产品获得专利保护的能力不确定，包括：
| ● | 我们可能不是第一个做出未决专利申请或已发布专利所涵盖的发明的人； |
| ● | 我们可能不是第一个为我们的候选产品或我们开发的组合物或其用途提交专利申请的人； |
| ● | 他人可自主开发相同、相似或替代产品或组合物及其用途； |
| ● | 我们在专利申请中的披露可能不足以满足可专利性的法定要求； |
| ● | 我们的任何或所有未决专利申请可能不会导致已发布的专利； |
| ● | 我们可能不会在最终可能为我们提供重大商业机会的国家寻求或获得专利保护； |
| ● | 向我们颁发的任何专利可能无法为商业上可行的产品提供基础，可能无法提供任何竞争优势，或者可能被第三方成功挑战； |
| ● | 我们的组合物、方法和工艺可能无法获得专利； |
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| ● | 其他人可能会围绕我们的专利权利要求进行设计，以生产超出我们专利范围的竞争性产品；或者 |
| ● | 其他人可能会发现可能会使我们的专利无效的现有技术或其他基础。 |
即使我们拥有或获得涵盖我们的候选产品或组合物的专利，我们仍可能因他人的专利权而被禁止制造、使用和销售我们的候选产品或技术。其他人可能已经提出，并且将来可能提出，专利申请涵盖与我们相似或相同的组合物或产品。如果第三方拥有的专利涵盖我们的候选产品之一或其用途，这可能会严重影响我们开发候选产品或销售结果产品（如果获得批准）的能力。由于专利申请在其优先权日期起计18个月后才公布，因此可能存在我们目前未知的未决申请，这些申请可能随后导致我们的产品候选者或组合物可能侵犯的已发布专利。此外，由于未决专利申请中的权利要求范围可能会发生变化，因此可能会有未决申请的权利要求目前不涵盖我们的任何候选产品，但可能会被更改，以便在由此产生的专利问题时涵盖我们的一个或多个候选产品。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。
此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。例如（不受任何限制），其他人可能能够以我们的专利权利要求未涵盖的方式开发出与我们相似或更好的产品。
获得和维持专利组合需要大量费用和资源。部分费用包括申请费、搜索和审查费、授权费、定期维持费、续期费、年金费、专利和/或申请生命周期内几个阶段到期的专利和/或申请的各种其他政府费用，以及在专利申请过程中遵守众多程序规定的相关费用。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，还存在未能支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效的情况，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护或允许专利申请或专利有意或无意地失效，我们的竞争地位可能会受到影响。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交或起诉，或维护专利，涵盖受我们与第三方的合作或许可协议约束的技术。例如，根据我们与吉利德的合作协议，吉利德控制着我们在欧洲地区以外司法管辖区的filgotinib专利以及任何可选项目的诉讼。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉或执行。
强制执行我们的专利权的法律行动可能代价高昂，并且可能会占用大量管理时间。此外，这些法律行动可能不成功，还可能导致我们的专利无效或发现它们无法执行。由于监测这些活动的相关费用和时间承诺，我们可能会或可能不会选择对侵犯我们专利的人提起诉讼或其他行动，或未经授权使用它们。如果我们未能成功保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的经营业绩。
药品专利和专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果对我们不利，可能会对我们的专利地位产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题。一些涵盖药物组合物的专利所允许的权利要求的解释和广度可能具有不确定性，难以确定，并且往往受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利商标局（USPTO）、欧洲专利局和其他外国同行的标准有时不确定，未来可能会发生变化。因此，发行和范围
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专利不能确定地预测。专利，如果发布，可能会受到质疑、无效或规避。某些美国专利和专利申请也可能受到干扰程序，美国专利可能受到美国专利商标局的复审程序、授权后审查和/或当事人间审查。欧洲专利和其他外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似诉讼，这可能导致专利损失或专利申请被拒绝或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干预、复审、授权后审查、当事人间审查和异议程序可能代价高昂。因此，任何已发布专利项下的权利可能无法为我们提供针对竞争性产品或工艺的充分保护。
此外，美国、欧洲和其他司法管辖区专利法的变化或不同解释可能允许他人使用我们的发现或开发和商业化我们的技术和产品而不向我们提供任何补偿，或可能限制我们可以获得的专利或权利要求的数量。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来捍卫我们的知识产权。
如果我们未能获得并维持候选产品的专利保护和商业秘密保护，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争将会增加，从而减少任何潜在收入，并对我们实现或保持盈利的能力产生不利影响。
专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
美国、欧洲、日本和其他司法管辖区的法院和其他政府当局可能会不时改变可专利性的标准，任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了专利保护外，由于我们经营的是高度技术性的疗法开发领域，我们部分依赖商业秘密保护，以保护我们的专有技术和工艺。然而，商业秘密很难得到保护。我们的政策是与我们的员工、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般要求对方保密，不向第三方披露当事人在与我们的关系过程中开发的或由我们告知当事人的所有机密信息。这些协议还一般规定，当事人在向我们提供服务过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能无法兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。在未经授权使用或泄露我们的机密信息的情况下，可能不存在充分的补救措施。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
除了合同措施外，我们还尝试使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在雇员或具有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法（没有任何限制）为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索可能无法提供充分保护我们利益的适当补救措施。强制执行一方当事人非法披露或盗用商业秘密的主张可能是困难的、昂贵的、耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密，欧洲各地和其他国家的保护情况各不相同。商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何
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机密或专有信息，例如我们的商业秘密，将被披露或盗用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们不会在全球所有司法管辖区寻求保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在全世界所有国家和司法管辖区就我们当前和未来的产品候选者申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且假设在美国和欧洲获得权利，我们在一些国家的知识产权可能不如美国和欧洲的知识产权广泛。此外，即使根据我们的欧洲专利申请授予专利，我们也可能不会选择完善或维护我们在所有可用的欧洲国家的权利。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家实践我们的发明，或销售或进口使用我们的发明制造的产品。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期基于我们每项专利申请的优先日期。
竞争对手可能会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国和欧洲。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。即使我们在特定司法管辖区追求和获得已发布的专利，我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止第三方如此竞争。
国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与制药或生物技术有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，如果获得，或者盗用我们的其他知识产权。例如，国外很多国家都有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。
在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。此外，美国、欧洲和其他司法管辖区的法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权执法获得充分保护的能力。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和世界各地知识产权法意外变化的不利影响。例如，在欧洲，新的单一制专利制度于2023年6月1日生效，这将显著冲击欧洲专利，包括
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在引入这样一种制度之前授予的那些。在单一性专利制度下，欧洲的申请在获得专利后有成为单一性专利的选择权，该专利将受单一性专利法院或UPC的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，它在不断演变，判例有限，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利，可以选择退出UPC的管辖范围，并在UPC国家保留为国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利将潜在地容易受到基于单一UPC的撤销挑战的攻击，如果成功，可能会使该专利在所有作为UPC签署国的国家无效。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。包括中国和印度在内的某些法域有强制许可法律，根据这些法律，专利所有人在某些情况下可能被迫向第三方授予许可。在这些司法管辖区，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。此外，许多司法管辖区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称识别。长期而言，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
由于网络攻击或其他事件，我们无法保护我们的知识产权或未能维护数据或其他敏感公司信息的机密性和完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功和竞争地位部分取决于我们的专有知识产权。我们依靠专利和商业秘密的组合来保护我们的专有知识产权，我们希望继续这样做。尽管我们寻求通过各种手段保护我们的所有权，但我们不能保证我们所采取的保护措施足以保护这些权利。过去或未来向我们颁发或许可的专利可能会被质疑并被视为无效。此外，随着我们的专利到期，我们可能无法通过专利期限延长或补充保护证书来延长其保护。专利到期，或未能维持或延长我们的专利，可能对我们产生重大不利影响。
我们还依赖与某些员工、顾问和其他第三方的保密协议来部分保护商业秘密和其他专有信息。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对这种违反。此外，其他人可以独立开发实质上等同的专有信息或获得我们的商业秘密或专有信息的访问权限。
我们的知识产权、其他专有技术和其他敏感的公司信息依赖于复杂的信息技术系统，可能容易受到网络攻击、丢失、损坏、系统故障造成的破坏、计算机病毒、数据隐私的丢失，或被允许访问的人盗用或滥用，以及其他事件的影响。虽然我们已投资保护我们的知识产权和其他信息，并继续升级和增强我们的系统以跟上信息处理技术的持续变化，但无法保证我们的预防措施将防止故障、破坏、网络攻击或其他事件。此类事件可能对我们的声誉、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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知识产权诉讼相关风险
我们可能会受到声称对我们开发的发明拥有所有权或商业权利的第三方的索赔，或向员工支付补偿金的义务。
第三方将来可能会提出质疑我们知识产权的发明人或所有权的索赔。我们与合作伙伴签订了书面协议，其中规定了我们合作产生的知识产权的所有权。其中一些协议规定，我们必须与合作伙伴就我们的合作伙伴因合作结果而产生的联合发明或发明谈判某些商业权利。在某些情况下，可能没有适当的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能成功地就与第三方合作伙伴合作产生的发明的充分所有权和商业权利进行谈判，或者如果就合作框架内开发的知识产权出现其他方面的争议，我们利用这些发明的市场潜力的能力可能会受到限制。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问签订的有义务将知识产权转让给我们的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能会导致关于我们已经开发或将开发的知识产权的所有权纠纷，并干扰我们获取此类发明的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们没有成功，我们可能会被排除使用某些知识产权，或者可能会失去我们对该知识产权的独占权。任何一种结果都可能对我们的业务产生不利影响。
虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行或获得此类协议。此外，这类协议可能会被违反或可能无法自行执行，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们知识产权的所有权。如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。
第三方可能会主张我们的员工或顾问存在错误使用或泄露机密信息或盗用商业秘密的行为。
我们雇用以前在大学、制药公司或生物制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
有关侵犯或盗用我们的专有权利或他人的专有权利的纠纷可能会耗费时间和代价，不利的结果可能会损害我们的业务。
我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。我们无法向您保证，我们的业务、产品、商业化活动和方法不会或不会侵犯第三方的专利、商标或其他知识产权。
医药行业存在涉及专利等知识产权的重大诉讼。虽然我们目前没有受到任何未决的知识产权诉讼，也不知道有任何此类威胁诉讼，但我们可能会面临未来第三方基于
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声称我们的产品或我们的候选产品、技术或活动侵犯了他人的知识产权。如果我们的开发活动被发现侵犯了任何此类专利，我们可能需要支付重大损害赔偿或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们使用专利药物或组合物。我们可能需要诉诸诉讼来强制执行发给我们的专利，保护我们的商业秘密，或者确定第三方所有权的范围和有效性。我们可能会不时聘用以前受雇于其他公司的科学人员或顾问，涉及与我们开展的活动类似的一个或多个领域。我们或这些个人都可能因先前的从属关系而受到商业秘密盗用或其他类似索赔的指控。即使我们在这些诉讼中获得成功，我们也可能会产生大量成本，并在进行这些诉讼时转移管理层的时间和注意力，这可能对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利的有效性，或重新设计我们的产品。专利诉讼既费钱又费时。我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。在针对这些索赔为我们自己进行辩护时，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况以及ADS或我们的普通股的价格产生重大不利影响。针对我们或我们的合作伙伴的任何法律诉讼都可能导致：
| ● | 为过去使用所主张的知识产权支付实质性损害赔偿和潜在的三倍损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯了一方的专利权； |
| ● | 可能有效阻止我们进一步开发、商业化和销售我们的候选产品的能力的禁令或其他公平救济；或 |
| ● | 我们或我们的合作伙伴必须达成可能无法以商业上可接受的条款获得的许可安排，如果有的话，所有这些都可能对我们的现金状况以及业务和财务状况产生重大不利影响。因此，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化。 |
任何这些风险的实现都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
已发布的专利涵盖我们已批准的产品和候选产品，如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼，以强制执行涵盖我们批准的产品或我们的产品候选者之一的专利，被告可以反诉涵盖我们批准的产品或我们的产品候选者之一的专利无效和/或不可执行。在专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由包括据称未能满足大多数法域的几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。在美国，不可执行性断言的理由包括指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查和外国法域的同等程序，例如，异议程序。这类程序可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们批准的产品或产品候选者或竞争产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性，比如，我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们批准的产品和/或我们的产品候选者的部分，甚至可能是全部专利保护。这样失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。
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与我们员工事项相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住执行委员会成员的能力，以及吸引、留住和激励合格的科学家、开发人员、医务人员、顾问和顾问的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。
我们这个行业近年来管理人员和其他人员流失率很高。我们在竞争激烈的生物技术和制药行业竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力，其中许多人对我们起到了重要作用，并且对我们的疗法和相关技术拥有丰富的经验。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，尤其是我们的执行委员会，在本年度报告日期，该委员会由以下人员组成：（i）我们的首席执行官Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）；（ii）我们的首席运营官和首席财务官 Thad Huston；（iii）我们的首席人力资源官Annelies Missotten；以及（iv）我们的总法律顾问Valeria Cnossen，他们的每一项服务对于成功实施我们的候选产品的收购、开发和监管战略都至关重要。据我们所知，我们不知道任何这些个人目前打算离开我们公司。为了吸引有价值的员工继续受雇于我们，我们已授予认购权和随时间归属的限制性股票单位（RSU）。随着时间的推移归属的认购权对员工的价值受到我们无法控制的股价变动的显着影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。
尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学、发展和医疗团队的成员可以随时终止与我们的雇佣关系，无论是否通知。失去我们执行委员会的任何成员或其他关键员工和高级科学家的服务可能会延迟我们的研究、开发和其他活动，我们无法找到合适的替代者可能会损害我们的业务、财务状况和前景。我们的成功还取决于我们持续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
由于生物制药、生物技术、制药等业务对有限的合格人员竞争激烈，未来可能无法吸引或留住合格的管理和科研人员。与我们竞争合格人员的其他许多制药公司比我们拥有更大的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。因此，我们可能无法在经济上可以接受的条件下吸引或留住这些关键人员。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们开发和商业化产品或候选产品的速度和成功率可能会受到不利影响。
此外，随着我们扩展到需要额外技能和专业知识的领域，包括肿瘤学，我们将需要招聘新的管理人员和合格的科学、监管和财务人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人员可能会阻止我们实现目标和实施我们的业务战略，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
员工、代理商、承包商、CRO、顾问、供应商或合作伙伴的不当行为带来的风险可能会对我们的声誉以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们无法确保我们的合规控制、政策和程序将在任何情况下保护我们免受我们的员工、代理、承包商、CRO、顾问、供应商或合作伙伴实施的违反我们经营所在司法管辖区法律或法规的行为的影响，包括但不限于医疗保健、就业、证券、制造标准、数据操纵、科学欺诈，
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国外腐败行为、环境、竞争、患者隐私等隐私和数据保护法律法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。
特别是，我们的业务活动可能受制于《反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则，包括《英国反贿赂法》。FCPA一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些开药者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。近期SEC和美国司法部加大了对制药企业的FCPA执法活动。无法确定我们的所有员工、代理商、承包商、CRO、顾问、供应商或合作伙伴，或我们关联公司的员工，将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律法规的高度复杂性。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临一个人可能会指控此类不当行为的风险，即使没有发生。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果我们未能遵守这些法律或法规或以其他方式产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本，我们可能会根据人权、腐败、环境、可持续性、健康和安全法律或法规承担责任，或受到罚款、处罚或其他制裁。
我们受到众多人权、腐败、环境、可持续性、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括有关实验室程序、去污活动以及危险材料和废物的处理、运输、使用、补救、储存、处理和处置的法律、法规和许可要求。我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品、放射性同位素和生物材料，并产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法在我们的场地或第三方处置场地消除这些材料或废物产生的污染、伤害或疾病风险。如果发生此类污染、伤害或疾病，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本和声誉损失。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们可能因使用危险材料或其他与工作有关的疾病或伤害导致员工生病或受伤而产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。
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此外，为了遵守当前或未来的环境、可持续性、健康和安全法律、法规或许可要求，我们可能会产生大量成本，在这种情况下，我们的研究、开发或其他努力可能会中断或延迟，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。截至本年度报告之日，我们受欧盟企业可持续发展报告指令（CSRD）的约束，因此需要在我们的年度报告中根据欧洲可持续发展报告标准报告与可持续发展相关的广泛影响、风险和机会，这些标准特别要求披露环境保护、社会责任和员工待遇、尊重人权、反腐败、贿赂和多样性等方面的信息。关于这些报告义务，我们被要求制定长期ESG目标、政策和战略计划，并对我们自己的运营和供应链进行尽职调查。由于CSRD要求根据双重重要性评估进行报告——我们需要能够（i）对影响重要性进行由内而外的评估（意味着从公民、消费者、员工等角度考虑我们的企业活动对可持续发展事项的影响）和（ii）对财务重要性进行由外而内的评估（意味着考虑可持续发展事项，从投资者的角度来看，这些事项对我们的发展、业绩和财务状况具有重要意义）。这些当前或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。例如，气候变化，更具体地说，是当前和未来的相关监管要求，以及全球向低碳经济的加速过渡，如果得不到充分解决，可能会对加拉帕戈斯群岛的合规状况和价值链产生不利影响。
与我们的业务运营和增长相关的风险
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
目前，美国联邦机构正在根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议开展工作。如果不向联邦机构拨款额外资金，我们与面向美国市场的产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选者被必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
如果我们不能有效地管理我们的增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。
我们预计，如果我们的药物发现努力继续产生候选产品，我们的临床候选产品继续在开发中取得进展，我们继续建设我们的发展，以及医疗组织，我们将需要在人员、管理和资源方面进行大量额外投资。我们实现研发目标的能力取决于我们有效响应这些需求的能力，以扩大我们的内部组织、系统、控制和设施，以适应额外的预期增长，并取决于我们的管理层为我们制定和实施战略以实现这些目标。如果我们无法有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。
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由于我们有限的财务、制造和管理资源，我们可能会放弃或推迟寻找后来证明具有更大市场潜力的潜在候选产品的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
我们必须保持对财务报告的有效内部控制，如果我们无法做到这一点，我们财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，这可能对我们的业务、投资者信心和市场价格产生重大不利影响。
我们必须保持对财务报告的有效内部控制，以便准确、及时地报告我们的经营业绩和财务状况。我们经常使用有关未来的估计和假设。我们参考“关键会计判断和估计不确定性的关键来源”一节获取更多信息。此外，由于我们是一家美国上市公司，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》要求，除其他事项外，我们每年评估我们的披露控制和程序的有效性，并在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告并由我们的独立注册公共会计师事务所证明我们的财务报告内部控制的有效性。此外，我们就第404节进行的任何测试，或我们的独立注册公共会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。管理我们的管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。这些严格的标准要求我们的审计委员会被告知并定期更新管理层对财务报告内部控制的审查。我们遵守第404节的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践并遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外，如果我们无法及时遵守适用于我们的第404节的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，ADS或我们的普通股的市场价格可能会下降，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。此外，如果发现缺陷，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致ADS或我们普通股的市场价格下跌。无论是否遵守第404节，我们对财务报告的内部控制的任何失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们无法有效或高效地实施这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务业绩，并可能导致我们的独立注册公共会计师事务所对我们的财务报告内部控制提出负面意见。
我们和我们的第三方合作伙伴或供应商、信息技术系统和网络可能面临严重中断或遭受安全漏洞、事件或妥协，从而可能对我们的业务产生不利影响。
为实现业务目标，我们依靠内部信息技术（IT）系统和网络，以及第三方及其供应商的系统和网络，来处理和存储机密和敏感数据，包括机密研究、商业计划、财务信息、知识产权、患者数据、客户数据和可能受到法律保护的个人数据。影响全球企业的广泛信息安全和网络安全威胁，对这些IT系统和网络的安全性和可用性以及机密和敏感数据的保密性、完整性和可用性构成风险。
这些威胁可能包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、商业电子邮件泄露、在线和离线欺诈、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、访问攻击（如凭证填充）、勒索软件攻击和供应链攻击。这几类事件继续盛行
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并且在各个行业中普遍存在，包括在我们的行业中，并且对我们的系统的此类攻击在过去已经发生，并且预计将在未来发生。此外，我们预计这些袭击的肇事者的数量和复杂程度将继续扩大。我们的系统和网络，以及我们的第三方和供应商的系统和网络，也可能受到软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产、广告软件丢失或电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁的影响。
我们不断评估这些威胁，并进行投资以增强内部保护、检测和响应能力，以及增强我们的第三方供应商应对这一风险的能力和控制。
然而，由于攻击技术频繁变化，伴随着攻击数量和复杂程度的增加，我们存在受到不利影响的潜在风险。尽管Galapagos已投入时间和资源保护其信息技术和其他内部基础设施系统，但我们和我们的供应商与业内其他公司一样，不时经历非实质性攻击，我们和我们的供应商未来可能会经历其他此类攻击。
安全漏洞的影响以及我们信息技术和网络可用性的重大中断可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损害、财务成本、诉讼（包括集体诉讼索赔）、监管行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查），以及我们与合作伙伴的合作中断，以及我们的研究、开发工作、监管审批工作和其他工作的延迟。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们批准的产品和任何未来批准的产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，以及与我们的药物商业化（如果获得批准）相关的更大风险。例如（不受任何限制），如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销、商业化、使用或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良影响的任何警告以及不应使用我们产品的患者。针对我们的任何索赔，无论其优点如何，都可能难以辩护且费用高昂，并可能对我们的产品和候选产品的市场，或任何商业化前景或我们的产品和候选产品产生重大不利影响。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求停止开发，或者，如果获得批准，将限制我们的产品和候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| ● | 临床试验的延迟或终止； |
| ● | 损害我们的声誉； |
| ● | 临床试验参与者退出或招募新的试验参与者存在困难； |
| ● | 监管机构启动调查； |
| ● | 为相关诉讼辩护或和解的费用； |
| ● | 分流了管理层的时间和我们的资源； |
| ● | 向试验参与者或患者提供大量金钱奖励； |
| ● | 对我们的批准产品、任何未来产品或我们的候选产品的需求减少； |
| ● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
| ● | 产品销售收入损失；和 |
| ● | 如果获得批准，无法将我们批准的产品或我们的任何候选产品商业化。 |
我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们的产品和候选产品的开发或商业化。我们目前在我们认为适合我们的临床试验和商业化活动的水平上提供临床试验责任保险和产品责任保险。
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尽管我们保有此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们保险承保范围的限制。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们将必须支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本或其他资产来支付这些金额，我们的业务运营可能会受到损害。我们可能无法以合理的成本维持保险范围或获得足以满足可能产生的任何责任的保险范围。
我们与客户和第三方付款人的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣法律、欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
我们受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国政府的额外医疗保健法规和监管要求以及强制执行的约束。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得营销批准的任何批准产品和产品候选者的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排以及与第三方的关系。此外，我们可能会受到欧盟、美国和我们开展业务的其他司法管辖区的隐私、数据保护和安全监管。请参阅标题为“公司信息–其他医疗保健法律和合规要求”的部分。
这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前的医疗改革环境中会受到快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。
如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿（包括但不限于名誉损害）、罚款、非法所得、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害以及我们的运营被削减或重组，以及额外的报告义务和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控。此外，防范任何此类行动可能代价高昂且耗时，并可能需要大量财政和人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果任何立法和/或监管举措和变化将导致对我们批准的产品和候选产品的营销增加限制，或导致限制任何相关司法管辖区可用于医疗保健的资金，这可能会降低报销水平并可能影响我们可能设定的价格，我们成功和有利可图地营销我们批准的产品和候选产品的能力将受到负面影响。如果发生上述任何情况，我们经营业务的能力和经营业绩可能会受到不利影响。
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我们可能无法遵守在欧盟、英国和其他司法管辖区生效的不断演变的隐私和数据保护法律和要求。
在欧盟，或“欧盟”，欧洲经济区，或“欧洲经济区”和英国，或
“英国”，我们可能面临特定的隐私、数据安全、隐私和数据保护风险，这与2016年4月27日欧洲议会和理事会关于保护自然人处理个人数据和此类数据自由流动的条例（EU）2016/679的要求有关，并废除指令95/46/EC，或“欧盟GDPR”，欧盟GDPR的形式如
纳入英国法律或“英国GDPR”，以及在欧洲经济区和英国生效的其他适用的实施或补充数据保护法律法规。英国的数据
保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。除非说明
否则，在这份年度报告中，“GDPR”既指欧盟GDPR，也指英国GDPR，除其他外，适用于与个人数据相关的处理
（a）向/监测
欧洲经济区/英国的个人；或（b）我们在欧洲经济区/英国的机构的活动。GDPR对个人数据的控制者和处理者规定了严格的数据保护义务，例如，包括扩大关于如何使用个人数据的披露、对数据保留的限制、加强对保护个人数据的要求、强制性数据泄露通知要求、任命数据保护官员、进行数据保护影响评估，并对控制者和处理者造成了繁重的责任。GDPR还对向英国和欧洲经济区以外无法确保足够保护水平的国家（包括在某些情况下的美国）转移个人数据施加了严格的规则，除非存在克减或有效的GDPR转移机制（例如，欧盟委员会批准了标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据转移协议或增编，或英国IDTA），并且转移影响评估大大增加了我们可能受到的处罚。任何无法根据数据保护法将个人数据从英国或欧洲经济区转移到美国的行为都可能阻碍我们的运营，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。随着英国退出欧盟或脱欧，这些领土之间在数据保护法的适用、解释和执行方面的分歧将越来越大。例如，英国已将数据改革法案引入英国立法程序，意在该法案改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，数据改革法案的最终版本可能会产生进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度的相似性的效果，并威胁到欧盟委员会允许个人数据从英国自由流向欧洲经济区的英国适当性决定，这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。对未来英国法律法规及其与欧洲经济区的互动缺乏明确性可能会给我们处理欧洲经济区和英国个人数据以及我们的隐私和安全合规计划增加法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
未能遵守GDPR的要求以及EEA成员国和英国的相关国家数据保护法，这可能略微偏离GDPR，可能会导致警告信、强制审计、暂停处理和巨额经济处罚，包括可能因最严重的侵权行为而被处以高达20,000，000欧元（英国GDPR为1750万欧元）或高达我们上一年全球年度总营业额4%的罚款。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的情况下处理的个人数据方面的责任和义务，我们可能会被要求建立并维持额外的机制，以确保遵守GDPR。遵守GDPR是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们开展业务的成本或要求我们改变我们的业务做法。尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因我们的个人数据处理活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。类似的立法框架，包括类似的义务和处罚，适用于需要做出类似努力的瑞士。
如果我们被数据保护主管部门调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。数据保护当局的任何此类调查或收费都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或多国客户或制药合作伙伴的犹豫、不情愿或拒绝继续使用我们的产品，这是由于当前（尤其是未来）数据保护义务所造成的潜在风险敞口
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他们被某些数据保护当局解释现行法律，包括GDPR。这类客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代的合规方法成本太高、负担太重、在法律上太不确定或在其他方面令人反感，因此决定不与我们开展业务。上述任何情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。
尽管我们努力确保遵守GDPR，但由于资源分配限制等内部或外部因素，我们可能不会成功。不遵守可能导致政府实体、客户、数据主体、消费者协会或其他机构对我们提起诉讼，以及数据保护当局发布的处罚，如上所述。
我们也可能未能遵守我们活跃和/或运营的其他司法管辖区的其他隐私和数据保护法律法规，包括但不限于美国。
尽管我们已投入时间和资源保护其个人数据和信息技术，并持续监测其系统，但仍发生了一些非实质性事件，我们已对此采取了适当措施。迄今为止，尚未发现任何重大风险，我们的业务和业务也没有受到此类事件的重大影响。
业务中断可能会耽误我们开发候选产品的进程。
由于火灾或其他原因，我们的实验室、仓库或其他房地产设施的损失可能会对我们继续开展业务的能力产生不利影响。我们目前有保险范围来就此类业务中断向我们提供赔偿；但是，此类保险范围可能证明不足以对我们的设施遭受的任何重大财产或伤亡损失对我们的业务造成的损害进行充分赔偿。
我们可能会在未来进行战略收购，整合此类收购的任何困难都可能对我们的股价、经营业绩产生不利影响。
我们可能会收购补充或增强我们现有业务的公司、业务和产品。由于我们的项目可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的候选产品必要的任何成分、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的收购和许可是一个竞争性领域，其他公司由于其规模、现金资源或其他原因而相对于我们具有竞争优势，可能会采取战略，在许可或收购我们认为有吸引力的第三方知识产权。我们可能无法成功整合任何收购的公司、业务或产品，或以盈利方式经营任何收购的公司、业务或产品。整合任何新收购的公司、业务或产品可能既昂贵又耗时。整合努力通常需要大量时间，对管理、运营和财务资源造成重大压力，可能导致关键人员流失，并可能证明比我们预测的更加困难或更加昂贵。我们管理层注意力的转移以及在我们可能完成的任何未来收购或在许可方面遇到的任何延迟或困难可能会导致我们正在进行的业务中断或标准和控制的不一致，这可能会对我们维持第三方关系的能力产生负面影响。此外，我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，或增发股票，以收购任何业务或产品，这可能会导致股东稀释或产生债务。
作为我们收购公司、业务或产品候选者或进行其他重大交易的努力的一部分，我们开展业务、法律和财务尽职调查，目标是识别和评估交易中涉及的重大风险。尽管我们做出了努力，但我们最终可能无法确定或评估所有这些风险，因此可能无法实现交易的预期优势。如果我们未能实现我们未来可能完成或过去已经完成的收购的预期收益，无论是由于未识别的风险或负债、整合困难、监管挫折、与现任或前任员工的诉讼和其他事件，我们的业务、经营业绩和财务状况可能
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受到不利影响。如果我们获得候选产品，我们还需要对（其中包括）开发成本、获得监管批准的可能性以及此类候选产品的市场做出某些假设。我们的假设可能被证明是不正确的，这可能导致我们无法实现这些交易的预期收益。
此外，如果我们努力完成收购，我们可能会对收益产生重大影响。对于最终未完成的交易，这些费用可能包括与我们的努力相关的投资银行家、律师、会计师和其他顾问的费用和开支。即使我们的努力取得了成功，作为交易的一部分，我们可能会因与消除重复操作和设施相关的关闭成本以及获得的在研费用而产生大量费用。无论哪种情况，这些费用的产生都可能对我们特定时期的经营业绩产生不利影响。
激进股东的行为可能导致我们产生大量成本，转移我们管理层和董事的注意力和资源，并对我们的业务和交易价格产生不利影响。
有时，我们可能会受到股东的提议，敦促我们采取某些公司行动或提名某些个人进入我们的董事会。如果股东的激进股东活动接踵而至，我们的业务可能会受到不利影响，因为回应激进股东的行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层和董事的注意力。例如（不受任何限制），我们可能需要保留各种专业人士的服务，就维权股东的事项向我们提供建议，包括法律、财务和沟通顾问，其成本可能会对我们未来的财务业绩产生负面影响。此外，由于激进股东的倡议而产生的对我们未来方向、战略或领导力的感知不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失，损害我们吸引新投资者、客户和员工的能力，并导致我们的ADS或普通股的价格经历波动或停滞时期。
我们的国际业务使我们面临各种风险，我们未能管理这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
由于在国际上开展业务，我们可能面临重大的运营风险，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，例如（但不限于）：
| ● | 外币汇率波动； |
| ● | 潜在的不利和/或意外的税务后果，包括因税务筹划失败或因税务机关根据转让定价提出质疑而受到处罚以及因执行不一致而施加的责任； |
| ● | 会计准则的潜在变化，这可能会影响我们的财务状况和业绩； |
| ● | 变得受制于不同、复杂和不断变化的多个法域的法律、法规和法院制度，并遵守种类繁多的外国法律、条约和法规； |
| ● | 某些国家减少对知识产权的保护，或在执行知识产权方面遇到重大困难； |
| ● | 吸引和留住合格人才的困难； |
| ● | 当地劳工惯例和法律对我们的业务和运营施加的限制，包括单方面取消或修改合同； |
| ● | 全球政府、经济和政治政策和条件的快速变化、政治或内乱或不稳定、恐怖主义或流行病和其他类似的爆发或事件，以及我们的供应商或客户可能因此类变化或事件而失去信心；和 |
| ● | 关税（包括美国或其他国家已经或将来可能征收的关税）、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运、经济制裁、其他贸易壁垒（包括美国或其他国家采取的进一步立法或限制贸易的行动）、美国或其他国家采取的保护主义或报复性措施。 |
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意外或灾难性事件，包括极端天气事件和其他自然灾害、人为灾害或出现流行病、全球冲突或地缘政治问题，可能导致我们的业务中断或其他后果，可能对我们的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
意外或灾难性事件的发生，包括极端天气事件和其他天灾或自然灾害、人为灾害、电力或电信中断、地缘政治和其他经济或政治条件或事件（如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突或以色列和加沙的冲突）或流行病或疾病的出现，视其规模而定，可能对国家和地方经济造成不同程度的损害，并可能导致我们的业务中断，并对我们的财务状况和业务结果产生重大不利影响。这类事件也可能导致我们的ADS或普通股的市场价格和需求大幅波动。人为的灾难、流行病或疾病，以及与我们经营所在地区有关的其他事件，可能会产生类似的影响。如果发生自然或人为灾害、电力或电信中断或其他事件，使我们无法使用我们的全部或大部分设施，破坏关键基础设施，例如临床试验场地或我们的第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾害或类似事件时，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
当前与中国的地缘政治紧张局势也可能对我们的业务产生影响。最近的国会立法提案，例如此前提出的《生物安全法案》，除其他外，可能会限制美国联邦对某些受关注的中国生物技术公司进行或提供的生物技术设备或服务的资助。尽管《生物安全法案》尚未在国会通过，但预计政府将继续对与中国合作伙伴的关系进行审查。美国未来考虑的立法或生物安全法案等举措可能会影响我们与中国实体就我们的候选产品的研究、开发和生产签订合同的能力。
社交媒体平台越来越多的使用带来了风险和挑战。
我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部的交流手段。尽管我们努力监测不断变化的社交媒体传播准则并遵守适用规则，但存在风险，即我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品和产品候选者、运营或业务进行交流可能会导致我们被发现违反适用的法律或合同要求。此外，我们的员工可能有意或无意地以可能不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、合作伙伴和其他人的个人信息公开曝光，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。
此外，个人或团体有可能针对与请求为有重大未满足医疗需求的患者获得未经批准的药物相关的颠覆性社交媒体活动的公司。如果我们经历了类似的社交媒体活动，涉及我们决定根据扩大的访问政策提供或不提供对我们的产品候选者的访问，我们的声誉可能会受到负面影响，我们的业务可能会受到损害。
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与建议分拆我们业务有关的风险
建议将我们的业务分拆成两家独立、公开交易的公司受到各种风险和不确定性的影响，可能无法按目前设想的条款或时间表完成（如果有的话），并且将涉及大量时间、精力和费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
2025年1月，我们宣布打算将我们的业务拆分为两家独立的公开上市公司：Galapagos NV和一家将于晚些时候命名的新公司（“SpinCo”）。我们预计，SpinCo将申请其股票获准在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易和上市，并申请其代表其股票的美国存托股票在纳斯达克全球精选市场上市，所有Galapagos股东将根据其在日后成立的记录日期所拥有的Galapagos股份按比例获得SpinCo的股份。在拟议的分离之后，Galapagos NV预计将继续专注于肿瘤学中的细胞治疗项目，并推进其主要的CAR-T候选药物GLPG5101。预计SpinCo将通过战略商业交易，专注于打造一条在肿瘤学、免疫学和/或病毒学领域具有稳健证明概念验证的创新药物管道。关于拟议的分离，Galapagos NV打算停止其在肿瘤学领域的小分子发现项目，并为这些资产寻找潜在合作伙伴，包括TYK2抑制剂GLPG3667，并在欧洲进行约300名员工的裁员。这些都是我们目前的打算和意图。
我们可能无法按照我们宣布的条款或时间表完成分离，或者根本无法完成。拟议的离职须遵守比利时法律和满足习惯条件，包括与荷兰、比利时和法国的劳资委员会进行磋商，并收到比利时关于拟议离职的税务裁决。此外，建议的分立须待股东在临时股东大会上批准。分立的完成取决于若干条件，其中包括（其中包括）我们的股东在为代表至少50%股本的目的召开的第一次会议上所投的75%的选票批准部分分立，或者，在第一次会议未达到法定人数的情况下，随后的会议将不适用法定人数要求，以及此风险因素中描述的其他条件。不满足这些条件中的任何一项都可能在相当长的一段时间内推迟完成拟议的分离，或者根本不会发生这种情况。这些条件可以通过各方的共同协议予以放弃，但股东批准条件是实现分立的法律要求除外。吉利德和我们已同意本着诚意进行合作，并尽最大努力确保最迟在2025年12月31日（或我们可能书面商定的其他日期）之前满足分离的每一项条件。如果在该日期之前有任何条件没有得到满足或已经变得不可能得到满足，吉利德和我们将进行善意的讨论，努力最大程度地实施分离。任何一方可在2025年12月31日前或在双方书面约定的其他日期前终止分居协议。根据分立协议，吉利德同意出席我们与分立相关的任何临时股东会议，如果该会议达到法定人数，吉利德将投票支持其所有加拉帕戈斯股份，以批准分拆和任何其他相关事项，在每种情况下，如果分立是根据分立协议的条款进行的。截至2025年3月15日，吉利德持有我行25.35%的股份。完成分离的一些条件是我们无法控制的。倘分拆完成的任何条件未获满足或豁免，则分拆将不会按建议的时间表完成或根本不会完成。此外，各种因素，包括我们市场竞争条件的变化、金融市场和经济状况的变化、获得比利时税务裁决的延迟、我们的股东、美国和/或Galapagos NV和SpinCo的重大或未预料到的税务责任，或影响拟议分立的其他延迟或困难，可能会延迟或阻止拟议分立的完成，或导致其发生的条款或条件不同于预期或不如预期。上述任何情况都可能导致我们无法实现我们预期因分离而实现的运营、财务、战略和其他利益，在每种情况下，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。
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我们已经发生并将继续发生与拟议离职有关的重大费用，这些成本和费用可能比我们预期的要多。此外，完成分离将需要管理层的大量时间和努力，这可能会扰乱我们的业务或以其他方式转移管理层对我们业务其他方面的注意力，如果拟议的分离没有完成，则可能不会产生收益。如果追究，我们还将产生与拟议的分立和相关重组交易相关或因之产生的持续成本和协同效应减退，包括作为独立、公开上市公司运营的成本，这两项业务将不再能够共享。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能无法实现拟议分离的部分或全部预期收益，拟议分离可能会使我们面临新的风险。
即使拟议的分离完成，也可能无法实现分离的预期运营、财务、战略和其他利益。我们无法确定地预测预期收益是否或何时会发生或将在多大程度上实现。如果拟议的分离完成，我们的运营和财务状况，包括我们的资本结构将发生变化，我们将面临新的风险。我们无法向你保证，这两家独立的公司将在拟议的分离之后获得成功。特别是，这两家公司将规模更小，多元化程度更低，业务重点更窄，可能更容易受到不断变化的市场条件的影响。
此外，两家公司的ADS或普通股的合并价值可能不等于或大于我们的ADS或普通股的价值，如果没有发生分离。两家公司的ADS或普通股的合并价值可能低于预期，原因有很多，包括本文所述的风险以及SpinCo未能作为一家独立公司有效运营和竞争。我们预计，SpinCo拟申请允许其股票在纳斯达克和布鲁塞尔泛欧交易所以及阿姆斯特丹泛欧交易所交易和上市，所有Galapagos股东将按比例获得SpinCo股票，比例为其在待确定的记录日期所拥有的Galapagos股票。Galapagos的ADS将在纳斯达克上市交易。我们无法预测在建议分离后我们的ADS和普通股可能交易的价格或建议分离或证券上市交易的交易所的影响将对我们的ADS和普通股的交易价格产生影响。出于多种原因，我们的股东基础可能会在提议的分离之后发生重大变化。例如，我们的一些股东可能不认为我们剩余的业务或我们的市值水平符合他们的投资目标。出售大量我们的证券或市场认为这将发生可能会降低我们证券的交易价格。建议分拆后，我们的ADS和普通股的交易价格波动加剧，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预计将因拟议的离职而减少我们的劳动力，而这种减少的效力可能无法实现我们预期的结果，并可能导致重大的不利后果。
关于拟议的离职，我们预计将在欧洲的整个组织进行大约300个职位的裁员，占我们员工的40%，并预计将关闭我们在法国的站点。这一裁员可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的损失、超出预期员工人数的减员、我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现裁员预期收益的风险。此外，虽然职位被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法在剩余员工中分配离职员工的职责和义务。削减兵力还可能使我们由于人员不足而难以寻求或阻止我们寻求新的机会和倡议，或要求我们为雇用新的人员以寻求此类机会或倡议，包括任何潜在的战略替代方案而承担额外和意外的费用。如果我们无法实现预期的削减效力带来的收益，或者如果我们经历了削减效力带来的重大不利后果，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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我们将受制于一般业务不确定性和合同限制，而拟议的分离正在等待中，这可能会对我们现有的业务和运营产生不利影响。
关于拟议的分离，我们目前或可能与之有业务关系的一些客户、合作伙伴、供应商和其他第三方可能会因拟议的分离而延迟或推迟某些业务决策或寻求终止、改变或重新谈判他们与我们的关系，这可能会对我们的业务以及分离后两家公司各自的业务产生负面影响。
拟议的分离还给我们的内部流程带来了一些风险，例如由于我们的基础设施技术系统和财务报告流程的变化而无法维持适当的控制环境的风险。如果我们不能有效地将两家公司过渡到独立的系统和功能，我们的业务运营可能会受到干扰，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们用于这些系统运营的成本可能高于我们财务报表中历史上反映的金额。
分立协议规定，我们不会被阻止考虑和进行任何业务合并、撤资、收购、融资、许可或其他业务或商业交易，但除非在分立完成之前，按照与选择权、许可和合作协议相关或根据该协议达成的约定。此外，根据离职协议，我们不能在拟议离职完成之前采取任何合理预期会在任何重大方面损害或延迟离职或离职协议所设想的其他交易或主要目的会损害或损害吉利德在离职协议或吉利德计划执行的其他协议下的权利的行动。分立协议还规定，在完成分立之前，我们可以就我们的业务、资产和计划开始任何第三方合作伙伴关系和融资讨论，但与分立相关的业务、资产和计划未分配给SpinCo，但前提是任何此类合作伙伴关系或融资交易要到分立完成后才会生效，除非母投资者另有约定，这可能会影响我们开展业务和管理上述不确定性和限制的能力。
如果提议的分立发生，我们的管理层、董事和股东的某些成员将同时持有我们公司和SpinCo的股份，因此可能面临实际或潜在的利益冲突。
如果提议的分离发生，我们的管理层和董事的某些成员将拥有我们公司和SpinCo的普通股，包括ADS形式的股份。当我们的管理层和董事以及SpinCo的管理层和董事面临可能对两家公司产生不同影响的决定时，这种所有权重叠可能会产生或似乎会产生潜在的利益冲突。例如，在解决我们与SpinCo之间关于管理分离的协议条款以及我们与SpinCo之间的关系的任何争议时，可能会出现潜在的利益冲突。这些协议包括与Gilead的分立协议、选择权、许可和合作协议（仅适用于拟议分立后的SpinCo），以及双方或其关联公司之间的任何商业协议。潜在的利益冲突也可能产生于我们或SpinCo未来可能达成的任何商业安排。
拟议分居的美国联邦所得税后果。
SpinCo ADS的美国持有人就Galapagos ADS或拟议分立中的股份收到的款项将被视为根据美国《国内税收法》第301条向美国持有人进行的分配，以用于美国联邦所得税目的。因此，在拟议分立中接受SpinCo ADS的美国持有人将被视为从Galapagos获得其Galapagos ADS或股份的应税分配，金额等于该美国股东在拟议分立中收到的SpinCo ADS的公平市场价值。此次分配将被视为在加拉帕戈斯当前和累计范围内的股息
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收益和利润，根据美国联邦所得税原则确定。此外，如果我们是美国持有人的PFIC，该美国持有人可能会因收到加拉帕戈斯的分配作为拟议分离的一部分而受到不利的美国税收后果，如下文“项目10 E.税收-对美国持有人的某些重大美国联邦所得税考虑-拟议分离的美国联邦所得税后果”中进一步描述。我们认为，我们不是2024年纳税年度和以前纳税年度的PFIC。此外，我们预计不会成为我们2025纳税年度的PFIC。然而，我们作为PFIC的地位是按年度作出的事实密集型决定，我们无法就我们当前、先前或未来应课税年度的PFIC地位提供任何保证。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解拟议中的分离对他们的影响。
与税务及其他财务事项有关的风险
如果我们无法使用税收亏损结转来减少未来的应税收入或受益于有利的税收立法，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
截至2024年12月31日，我们与比利时实体相关的累计结转税收损失为8.429亿欧元，与我们集团其他实体相关的为1910万欧元。在比利时，这些可用于结转和抵消未来可能的无限期应税收入，但在美国，这些税收损失结转中的110万欧元将在2028年至2034年之间到期。如果我们无法使用税收亏损结转来减少未来可能的应纳税所得额，或者在税收法规发生变化影响税收亏损结转使用的情况下，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
作为一家活跃于比利时和法国研发的公司，我们受益于某些研发激励措施，包括但不限于比利时研发税收抵免和法国研究税收抵免（cr é dit d’imp ô t recherche）。这些税收抵免可分别抵消比利时和法国应缴纳的企业所得税。超出部分可在比利时研发奖励的四年财政期结束时（这四年期间从自2024年1月1日开始的会计年度结转的税收抵免的五年中减少），以及在法国研发奖励的三年财政期结束时退还。从2024年1月1日开始的会计年度开始，比利时的公司可以选择将税收抵免应用于任何到期的公司所得税，或者将税收抵免结转到随后的一个应课税期（直至四年的退税期）。研发奖励均按符合条件的研发支出金额计算。比利时的税收抵免在截至2022年12月31日的年度为1730万欧元，在截至2023年12月31日的年度为2630万欧元，在截至2024年12月31日的年度为1740万欧元。截至2022年12月31日止年度，法国税收抵免额为1140万欧元，截至2023年12月31日止年度为650万欧元，截至2024年12月31日止年度为210万欧元。比利时和/或法国税务当局可对已申请税收抵免的每个研发项目进行审计，并评估其是否符合税收抵免制度的条件。税务机关可能会质疑我们就我们的研发活动获得某些税收减免和/或扣除的资格或我们的计算，如果比利时和/或法国税务机关成功，我们可能会承担额外的公司所得税以及与此相关的罚款和利息，这可能会对我们的经营业绩和未来现金流产生重大影响。此外，如果比利时或法国政府决定取消或降低研发奖励福利的范围或费率，他们可以随时决定这样做，我们的运营结果可能会受到不利影响。
作为一家活跃在比利时研发的公司，我们也预计将受益于比利时的创新收入扣除，即IID。创新收入扣除制度允许归属于其他专利产品（或正在申请专利的产品）的收入的净利润按低于其他收入的有效税率征税。有效税率因此可降至3.75%。截至2024年底，我们在比利时有5.347亿欧元的结转IID。
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2022年12月14日，欧盟理事会正式通过了关于确保在欧盟的跨国集团的全球最低税收水平的理事会指令，为确保在单一市场经营的大型跨国集团和大型纯国内集团的最低有效公司税收水平制定了规则。该指令在很大程度上与包容性框架商定并于2021年12月20日发布的OECD示范规则（即所谓的“支柱II”）保持一致。该指令的目标是在每个国家一级实现15%的全球最低有效税率。在现阶段，该指令中没有包括针对专利盒制度或研发激励的剥离。该指令可能会对公司未来的有效税率和/或税收属性产生影响。成员国必须在2023年12月31日之前将上述指令转化为本国法律。
比利时支柱II规则进入并将分两步生效：收入纳入规则（或“IIR”）和合格的国内最低补足税（或“QDMTT”）自2023年12月31日起在应课税期间生效，而有关欠税利润规则（或“UTPR”）的规则已自2024年12月31日起在应课税期间生效。
我们无法获得上述有利税收制度的资格，以及比利时税收立法引入最低应税基数和任何其他未来不利变化，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们居住在比利时以外国家的股东可能会因我们进行的股息或其他分配而被征收双重预扣税。
我们向股东进行的任何股息或其他分配原则上将在比利时按30%的税率缴纳预扣税，但符合条件的股东除外，例如符合条件的养老基金或符合1990年7月23日理事会指令（90/435/EEC）或经修订的母子公司指令意义上的母公司资格的公司，或符合较低的预扣税率或凭借税收协定豁免的股东。可能适用各种条件，建议居住在比利时以外国家的股东就我们作出的股息或其他分配的税务后果咨询其顾问。我们居住在比利时以外国家的股东可能无法将此种预扣税的金额记入比利时以外任何其他国家就此种股息或其他分配应缴的任何税款。因此，此类股东可能会因此类股息或其他分配而受到双重征税。比利时和美国缔结了关于避免双重征税的双重征税条约，即美国-比利时税收条约。美国-比利时税收条约将比利时预扣税的适用性降低至15%、5%或0%，适用于作为相关股息收入受益所有人的美国纳税人，前提是美国纳税人满足美国-比利时税收条约规定的福利限制条件。根据美国-比利时税收条约，比利时的预扣税一般降至15%。5%的预扣税适用于以下情况：美国股东，即收益的实益拥有人，是一家持有该公司至少10%有表决权股份的公司。当股东（收益的实益拥有人）是一家美国公司，在宣布股息之日至少12个月内直接持有该公司至少10%的资本，或者在特定条件下是一家美国养老基金时，适用0%的比利时预扣税。鼓励美国股东咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否可以援引利益并满足美国-比利时税收条约规定的利益限制条件。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法程序的人士、美国国税局、美国财政部和其他税务部门的审查。税法或税务裁决的变更，或现有法律解释的变更（这些变更可能具有追溯适用性），可能会对我们或我们的ADS持有人产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税（例如工资、销售、使用、增值、数字税、净值、财产以及商品和服务税），这反过来可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，新的、变更的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加
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我们的客户和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。近几年，这样的变化已经做了很多，未来很可能还会继续发生变化。随着我们扩大业务活动规模，美国和非美国对此类活动征税的任何变化都可能增加我们的有效税率，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
对于2024年纳税年度的美国联邦所得税而言，我们可能是一家被动的外国投资公司，即PFIC。如果我们是2024年纳税年度的PFIC，这可能会对某些美国持有者造成不利的美国税收后果。
一般来说，如果在任何纳税年度，我们至少75%的总收入是被动收入，或者我们资产价值的至少50%归属于产生被动收入或持有用于产生被动收入（包括现金）的资产，出于美国联邦所得税目的，我们将被定性为被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息和出售或交换投资财产的收益以及租金和特许权使用费，但从非关联方收到的与积极开展贸易或业务有关的租金和特许权使用费除外。我们作为PFIC的地位取决于我们收入的构成以及我们资产的构成和价值。如果我们是2024年纳税年度的PFIC，某些美国ADS持有者可能会遭受不利的税收后果，包括但不限于将出售ADS实现的收益视为普通收入，而不是资本收益，失去适用于作为美国持有者的个人在ADS上获得的股息的优惠费率，以及对我们的分配和出售ADS的收益收取利息费用。见“项目10.E. ——税收——对美国持有者的某些重大美国联邦所得税考虑——被动的外国投资公司考虑。”
根据我们的资产价值，包括任何商誉，以及我们的收入和资产的构成，我们认为我们不是2024年纳税年度或以前纳税年度的PFIC。然而，我们作为PFIC的地位是按年度作出的事实密集型决定，我们无法就当前、先前或未来应课税年度的PFIC地位提供任何保证。
我们认为，就2024年纳税年度的美国联邦所得税而言，我们不是一家受控制的外国公司或CFC。如果我们有资格成为CFC，这可能会对某些美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。
就美国联邦所得税目的而言，被归类为“受控外国公司”或CFC的非美国公司的每个“10%股东”（定义见下文）通常需要在美国联邦税收目的的收入中包括此类10%股东按比例分享的CFC“子部分F收入”和对美国财产的收益投资，即使CFC没有向其股东进行分配。子部分F收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费、出售证券的收益以及与关联方进行的某些交易的收入。对于2017年12月31日之后开始的纳税年度，CFC的每个10%股东还必须在收入中包括该10%股东在此类CFC方面的“全球无形低税收入”份额。此外，通过出售或交换CFC股份实现收益的10%股东可能需要将此类收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总合并投票权或该公司股票总价值的50%以上，则非美国公司通常将被归类为美国联邦所得税目的的CFC。“百分之十股东”是指拥有或被视为拥有10%或（1）该公司有权投票的所有类别股票的总合并投票权或（2）该公司所有类别股票的总价值的美国人（根据经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）的定义）。氟氯化碳地位的确定是复杂的，包括归属规则，其适用并不完全确定。此外，根据美国税收改革最近对与确定氟氯化碳地位有关的归属规则的变化，可能会使我们难以确定任何纳税年度的氟氯化碳地位。
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据我们所知，我们不认为我们在截至2024年12月31日的纳税年度是氟氯化碳。此外，我们的非美国子公司有可能在截至2024年12月31日的纳税年度（或未来的纳税年度）为氟氯化碳，即使我们在该纳税年度不是氟氯化碳。然而，我们无法就我们的地位或我们的子公司在2024纳税年度或任何未来纳税年度的CFC地位提供任何保证。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解成为CFC百分之十股东的潜在不利美国税收后果。如果我们同时被归类为CFC和PFIC，对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC。
如果我们未能遵守我们在适用的赠款协议下的合同义务，我们可能会被迫偿还技术创新赠款。
截至2024年12月31日，我们已从佛兰德政府的一个机构获得多笔技术创新赠款，总额为3880万欧元，用于支持佛兰德的各种研究计划和技术创新。这些赠款带有条款，要求我们在弗拉芒地区维持多年的存在，并根据预先商定的预算进行投资。如果我们未能遵守我们在适用的技术创新赠款协议下的合同义务，我们可能会被迫偿还所收到的全部或部分赠款。这种偿还可能会对我们为研发项目提供资金的能力产生不利影响。此外，我们无法确保届时我们将拥有所需的额外财政资源、时间或能力，以其他方式取代这些财政资源。
我们可能会面临重大的外汇风险。
我们持有部分现金和现金等价物以及以欧元以外的货币进行的金融投资，特别是美元。我们还承担部分费用并获得收入，以欧元以外的货币计算，特别是美元。因此，我们面临外币兑换风险，因为我们的报告货币是欧元。我们目前不从事汇率对冲交易，以防范特定外币与欧元之间未来汇率的不确定性。因此，例如（不受任何限制），欧元兑美元升值可能会对我们的收入和盈利增长产生负面影响，因为美元收入和盈利（如果有的话）将以贬值的价格换算成欧元。我们无法预测外币波动的影响，未来的外币波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。
作为美国上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。
我们被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《交易法》、SEC和美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）通过的规则和条例以及对非美国上市公司施加各种要求的其他适用证券规则和条例下的各种公司治理和财务报告要求。此外，遵守各种监管报告要求我们的管理层和董事投入大量时间，这减少了他们履行其他职责的可用时间。我们未能跟踪和遵守各项规则可能会对我们的声誉、获得财务报表必要认证的能力产生重大不利影响，导致额外的监管执法行动，并可能对ADS或我们普通股的价值产生不利影响。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
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与我们的普通股和ADS所有权相关的风险
普通股和美国存托股的市场价格可能会出现宽幅波动。
普通股和ADS的市场价格可能会因应本节所列的许多风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现宽幅波动，包括（但不限于）：
| ● | 我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动； |
| ● | 我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化； |
| ● | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
| ● | 我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
| ● | 未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测； |
| ● | 证券或行业分析师发布新的或更新的研究或报告； |
| ● | 投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动；股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致； |
| ● | 关键管理人员或科研人员的增补或离任； |
| ● | 与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
| ● | 商业第三方付款人和政府付款人对承保政策或报销水平的变更以及与承保政策或报销水平有关的任何公告； |
| ● | 额外债务或股权融资努力的公告或预期； |
| ● | 与我们的任何产品或候选产品的商业价值或安全性有关的公众关注； |
| ● | 政府法规的变化； |
| ● | 我们、战略合作伙伴或竞争对手的测试和临床试验的阳性或阴性结果； |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的结果； |
| ● | 我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售普通股和ADS；和 |
| ● | 一般经济和市场情况。 |
此外，尽管普通股在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所上市，ADS在纳斯达克全球精选市场股票交易所上市，但我们不能保证这些证券的交易市场将得到维持。
这些及其他市场和行业因素可能导致普通股和ADS的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者轻易出售其普通股和ADS，并可能对我们的股本流动性产生负面影响。此外，整个股票市场，特别是生物技术和生物制药公司，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
我们可能面临证券集体诉讼的风险增加。
从历史上看，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格下跌后对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
股份所有权集中在我们的主要股东和管理层手中，这可能会产生延迟或阻止我们公司控制权变更的效果。
截至本年度报告表格20-F之日，我们的执行官、董事、当前5%或以上的股东及其关联实体，包括吉利德科学，Inc.及其关联公司，共同实益拥有我们约50.62%的普通股，包括ADS形式的股份。这种集中
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所有权可能会产生延迟或阻止其他股东可能认为有益的我公司控制权变更的效果，因此可能会对ADS的市场价格产生负面影响。
美元和欧元汇率波动可能会增加持有ADS的风险。
我们的普通股目前在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所以欧元交易，而在纳斯达克的ADS以美元交易。美元和欧元之间的汇率波动可能会导致ADS价值与我们普通股价值之间的暂时性差异，这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。
此外，由于美元和欧元之间的汇率波动，美国存托凭证持有人在布鲁塞尔泛欧交易所或阿姆斯特丹泛欧交易所出售从存托人处提取的任何普通股时将获得的收益的美元等值以及美国存托凭证所代表的我们股票以欧元支付的任何现金股息的美元等值也可能下降。
如果证券或行业分析师不发表研究或发表不准确的研究或对我们业务不利的研究，普通股和ADS的价格和交易量可能会下降。
普通股和ADS的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师覆盖我们公司，普通股和ADS的交易价格将受到负面影响。如果覆盖美国的一位或多位分析师下调普通股和ADS评级，或发布关于我们业务的不正确或不利的研究，普通股和ADS的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的覆盖或未能定期发布关于我们的报告，或下调普通股和ADS的评级，对普通股和ADS的需求可能会减少，这可能会导致普通股和ADS的价格或交易量下降。
我们目前无意在可预见的未来为我们的普通股支付股息，因此，您在此期间实现投资回报的唯一机会是如果普通股和ADS的价格升值。
我们目前无意在可预见的未来派发股息。即使未来的运营导致可分配利润的显着水平，我们目前打算将任何和所有收益再投资于我们的业务。我们董事会的任何派息提议将取决于许多因素，包括我们的财务状况（包括结转亏损）、经营业绩、法律要求、业务前景、现金需求、新产品开发以及其他因素。此外，根据比利时法律，可作为股息或其他方式分配给股东的金额的计算必须根据我们根据比利时会计规则和我们在编制这些账户时使用的比利时公认会计原则编制的非合并法定账户确定。此外，根据比利时法律和我们的公司章程，我们每年必须在我们的非合并法定账户下将至少5%的年度净利润分配给法定准备金，直到该法定准备金等于我们股本的10%。因此，我们不太可能在可预见的未来派发股息或其他分派。如果在我们支付股息之前，普通股和ADS的价格下跌，您的投资将蒙受损失，而这种损失不太可能被未来潜在的现金股息部分或完全抵消。因此，投资者不能依赖普通股票和ADS的现金股息收入，投资于普通股和ADS的任何回报将可能完全取决于普通股和ADS价格的任何未来升值。
我们是一家比利时公共有限责任公司，我们公司的股东可能拥有与美国上市公司股东不同的、在某些情况下更为有限的股东权利。
我们是一家根据比利时法律注册成立的公共有限责任公司。我们的公司事务受比利时公司法和我们的公司章程管辖。向我们的股东提供的权利根据
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比利时公司法和我们的公司章程可能在某些方面与您作为美国公司股东根据适用的美国联邦和州法律通常享有的权利有所不同。
根据比利时公司法，除了我们必须公开的某些有限信息外，除非在某些有限的情况下，我们的股东不得要求检查我们的公司记录，而根据特拉华州公司法，任何股东，无论其持股规模大小，都可以这样做。比利时公司的股东也无法发起派生诉讼，这是一种通常适用于美国公司股东的补救措施，以强制执行我们公司的一项权利，以防我们自己未能强制执行该权利，但在某些情况下董事责任有限的情况下除外。此外，出席或代表出席我们股东大会的大多数我们的股东可以免除我们可能提出的任何责任主张，包括如果他或她有恶意行为或违反了他或她的忠诚义务，但在某些情况下，相关行为已在审议解除义务的股东大会召集通知中具体提及。相比之下，大多数美国联邦和州法律禁止公司在董事有恶意行为或违反对公司忠诚义务的情况下完全免除责任。最后，在企业合并的情况下，比利时公司法没有规定任何形式的评估权。请看这份年度报告中标题为“项目10.B. ——组织章程大纲和细则”的部分。
我们董事会成员的职责可能与受美国法律管辖的公司的职责不同。在履行职责时，比利时法律要求我们的董事会考虑我们公司的利益，在所有情况下都适当遵守合理和公平的原则。有可能这些当事人中的一些人会有不同于你作为股东的利益或除此之外的利益。
由于比利时公司法与我们的公司章程之间的这些差异，一方面，与美国联邦和州法律之间的差异，另一方面，在某些情况下，您作为我们公司的ADS持有人可能会比您作为美国上市公司的股东受到的保护更少。
比利时法律中的收购条款可能会使收购变得困难。
对我们的普通股和其他有投票权的证券，如认购权或可转换债券（如果有的话）的公开收购出价受2007年4月1日修订的比利时法案的约束，并受比利时金融服务和市场管理局（FSMA）的监督。必须对我们所有有表决权的证券，以及所有其他有权让其持有人认购、收购或转换为有表决权证券的证券进行公开收购出价。在进行投标之前，投标人必须发布和传播招股说明书，该招股说明书必须得到比利时FSMA的批准。竞买人还必须获得相关竞争主管部门的批准，在这种批准下，我公司的收购在法律上是必需的。
经修订的2007年4月1日《比利时法案》规定，如果某人因自己的收购或与其一致行动的人或以其账户行事的人的收购而直接或间接持有一家注册办事处在比利时的公司30%以上的有表决权证券，且其中至少有一部分有表决权证券在受监管的市场或经修订的2007年4月27日《皇家法令》指定的多边交易设施上交易，则将触发强制性出价，关于公开收购要约。仅仅通过收购一股或多股超过相关门槛的事实，就会产生强制竞价，无论相关交易中支付的价格是否超过当前市场价格。
比利时公司法和比利时法律的某些其他条款，例如披露重要股权的义务和合并控制权，有几项条款可能适用于我们，并可能使不友好的要约收购、合并、管理层变更或其他控制权变更变得更加困难。这些规定可能会阻止第三方可能考虑的潜在收购企图，从而剥夺股东以溢价（通常在收购要约框架内提供）出售其普通股的机会。这些规定还可能造成剥夺ADS持有者以潜在溢价出售其ADS的机会。
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ADS持有人不被视为我公司股东，与我们的普通股持有人没有相同的投票权并且可能无法及时收到投票材料以行使您的投票权。
ADS的持有人不被视为我们公司的股东，除非他们根据存款协议和适用的法律法规撤回我们的ADS基础普通股。存托人或其代名人是ADS基础普通股的持有人。因此，ADS持有人作为我公司的股东没有任何权利，除了他们根据存款协议拥有的权利。
美国存托股持有人只能根据存托协议的规定行使美国存托股所代表的普通股所附带的投票权。存托协议规定，在收到我们普通股的任何持有人会议通知后，存托人将确定一个记录日期，以确定有权就行使投票权发出指示的ADS持有人。在及时收到我们的通知后，如果我们提出要求，存托人应向截至记录日期的持有人分发（1）我们发送的股东大会通知或征求同意或代理，以及（2）关于持有人可能发出指示的方式的声明。
ADS持有人可以指示其ADS的存托人对其ADS的基础普通股进行投票。否则，ADS持有人将无法行使投票权，除非他们撤回所持有的ADS基础普通股。然而，ADS持有者可能不会提前足够多地知道会议，以撤回那些普通股。我们无法向ADS持有人保证，他们会及时收到投票材料，以确保他们能够指示存托人投票给他们的普通股或撤回他们的普通股，以便他们自己投票给他们。此外，保存人及其代理人不对未执行表决指示或执行表决指示的方式负责。这意味着ADS持有者可能无法行使投票权，如果其ADS基础的普通股没有按照他们的要求进行投票，他们可能也无能为力。
我们可能无法在不取消或限制现有股东的优先认购权的情况下完成股权发行，这实际上可能妨碍我们及时完成发行。
根据比利时《公司守则》，我们的《公司章程》规定，我们的现有股东可按比例认购任何新股、可转换债券或认购权的优先认购权，以换取现金出资，除非这些权利被我们的股东大会决议或我们的董事会在法定资本框架内取消或限制，如下所述。临时股东大会授权董事会在我们《公司章程》广泛规定的特定条件下，分一次或多次增加Galapagos NV的股本。我们将董事会增加股本的这一授权称为我们的法定资本。本授权由增资的一般授权和增资的具体授权两部分组成，所述授权可以续期。在召开2024年4月30日股东大会时增资至多20%股本的一般授权（即71,288，987.72欧元）已获续期，有效期为自在比利时国家公报附件中公布该续期之日（即2024年5月7日）起五年，因此至2029年5月6日。Said renewed general authorization for capital replaced the previous general authorization that was approved at the shareholders ' meeting on October 22,2019（i.e. 67,022，402.04欧元），and published in the annexes to the Belgian State Gazette on November 13,2019，said general authorization for capital increase replaced the previous general authoriz于2017年4月25日召开股东大会时增资超过20%且最多不超过股本33%的特定授权（即82,561，764.93欧元）获续期，有效期为自该续期在比利时国家公报附件中公布之日（即2017年5月31日）起五年，因此至2022年5月30日止。然而，法定资本的这一特定部分仅能在若干特定情况下使用，并经董事会决议，即比利时《公司法》第7：87条含义内的所有独立成员批准。这一具体授权在2022年没有续签。截至本年度报告日期，我们的董事会可根据一般授权决定发行最多11,796，262.06股普通股。请看
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这份年度报告中题为“项目10.B. ——组织章程大纲和细则”的部分。如果我们的股东没有续签董事会的这项授权，或者我们的股东没有取消或限制我们现有股东的优先认购权，则要求向我们的现有股东提供按比例认购新股的优先认购权，实际上可能会阻止我们以商业上可接受的条款及时筹集资金，或者根本无法筹集资金。
股东可能无法参与我们可能不时进行的股权发行。
如果我们在未来进行股权发行，某些股东，包括美国的股东，即使在优先认购权未被取消或限制的情况下，也可能无权行使此类权利，除非发行登记或股份符合相关监管框架下的出售资格。因此，如果不允许投资者参与优先权股权或我们未来可能进行的其他发行，则存在投资者可能遭受股权稀释的风险。
ADS持有人可能会受到转让其ADS和撤回基础普通股的限制。
ADS可在存托人的账簿上转让。然而，保存人可在其认为与履行职责有关的适当情况下随时或不时关闭其账簿。存托人一般可在我们的账簿或存托人的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记转让ADS，或在任何时候，如果我们或存托人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求，或根据存款协议的任何规定，或出于任何其他原因，这样做是可取的，但ADS持有人有权注销其ADS并撤回基础普通股。由于存托人已关闭其转让账簿或我们已关闭我们的转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息，因此可能会出现暂时延迟注销您的ADS和撤回基础普通股的情况。此外，ADS持有人在拖欠费用、税款和类似费用以及为遵守适用于ADS或撤回普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止撤回时，可能无法注销其ADS并撤回基础普通股。
作为一家外国私人发行人，我们不受美国证券法规定的多项规则的约束，被允许向SEC提交的信息少于美国公司。这可能会限制ADS或我们的普通股持有者可获得的信息。
我们是SEC规则和条例中定义的“外国私人发行人”，因此，我们不受适用于在美国境内组织的上市公司的所有披露要求的约束。例如（没有任何限制），我们不受经修订的《1937年证券交易法》（《交易法》）规定的某些规则的约束，这些规则规范了与根据《交易法》注册的证券适用的代理、同意或授权的征集相关的披露义务和程序要求，包括《交易法》第14条规定的美国代理规则。此外，我们的高级管理人员和董事在购买和出售我们的证券方面不受《交易法》第16条和相关规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外，虽然我们目前就我们在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所的上市进行年度和半年度申报，并自愿通过新闻稿或财务报告按季度报告我们的经营业绩，但我们将不会像美国国内发行人那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表，也不会被要求根据《交易法》以表格10-Q提交季度报告或以表格8-K提交当前报告。因此，与我们不是外国私人发行人时相比，现在有并将继续有更少的关于我们公司的公开信息。
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作为一家外国私人发行人，我们被允许在与公司治理事项相关的某些母国实践中采用与纳斯达克公司治理上市标准存在重大差异的做法。如果我们完全遵守公司治理上市标准，这些做法对股东的保护可能会比他们所享受的要少。
作为在纳斯达克全球精选市场上市的外资私募发行人，我们受公司治理上市标准约束。然而，规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循其母国的公司治理实践。比利时是我们的母国，其某些公司治理实践可能与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准存在显着差异。例如（不受任何限制），比利时的公司法和我们的公司章程都不要求我们董事会的大多数成员是独立的，我们可以将非独立的董事会成员包括为我们的提名委员会和薪酬委员会的成员，我们的独立董事会成员不一定会定期举行只有独立董事会成员出席的会议。目前，我们打算最大限度地遵循母国惯例。因此，根据适用于美国国内发行人的公司治理上市标准，我们的股东可能会得到比其他情况下更少的保护。参见这份年度报告中标题为“第6项——董事、高级管理人员和员工”和“第16G项——公司治理”的章节。
我们可能会在未来失去我们的外国私人发行人地位，这可能会导致显着的额外成本和费用。
虽然我们目前符合外国私人发行人的资格，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求，但外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，下一次确定将在2025年6月30日对我们进行。
未来，如果我们未能满足在相关确定日期维持我们的外国私人发行人地位所必需的要求，我们将失去我们的外国私人发行人地位。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，要么（a）我们的大多数普通股必须由非美国居民直接或间接拥有记录，要么（b）（i）我们的大多数执行官或董事可能不是美国公民或居民，（ii）我们的资产不能超过50%位于美国，并且（iii）我们的业务必须主要在美国境外管理。截至2025年3月15日，我们的大多数执行官和董事都不是美国公民或居民。
根据美国证券法，我们作为美国国内发行人所承担的监管和合规成本可能大大高于我们作为外国私人发行人所承担的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更加详细和广泛。根据SEC现行规则，我们将被要求按照美国公认会计原则，而不是国际财务报告准则，以美元而不是欧元编制财务报表，并修改我们的某些政策，以遵守与美国国内发行人相关的公司治理实践。将我们的财务报表转换为美国公认会计原则将涉及大量时间和成本。此外，我们可能会失去依赖美国证券交易所某些公司治理要求的豁免的能力，这些豁免可供外国私人发行人使用，例如上述那些，以及与征集代理相关的程序要求的豁免。
比利时境外的投资者可能难以向美国或我们的董事和高级管理层送达诉讼程序或执行针对他们的外国判决。
我们是一家比利时公共有限责任公司。我们的董事会成员和执行委员会成员中，只有不到大多数是美国居民。全部或大幅
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这类非居民人士的部分资产和我们的大部分资产位于美国境外。因此，投资者可能无法在美国境内对这些人或我们实施送达程序或对他们或我们执行在美国法院获得的判决。与美国联邦或州证券法的民事责任条款（不时修订）有关的美国法院执行判决的原始诉讼或诉讼在比利时不能直接执行。美国和比利时目前没有一项多边或双边条约，规定在民事和商事事项中，除仲裁裁决外，相互承认和执行判决。因此，由美国法院作出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在比利时得到承认或强制执行。这将取决于适用的比利时国家规则。
为了使美国法院根据民事责任作出的最终和结论性判决在比利时领土上产生任何效果，因此要求比利时法院根据经修订的2004年比利时国际私法法典第22至25条承认或宣布这一判决可强制执行。承认或强制执行并不意味着对案件是非曲直的审查，与任何互惠要求无关。然而，如果美国的一项判决侵犯了经修订的《比利时国际私法法典》第25条中详尽列出的一项或多项拒绝理由，则该判决将不会在比利时得到承认或宣布可强制执行。只有比利时法院确认美国法院判决的实质正确性，并确信：
| ● | 执行判决的效果与比利时公共政策没有明显抵触； |
| ● | 判决未侵犯被告人的权利； |
| ● | 未就当事人转让受转让限制的权利的事项作出判决，其唯一目的是避免适用根据比利时国际私法适用的法律； |
| ● | 根据美国法律，该判决无需进一步追索； |
| ● | 该判决与在比利时作出的判决或随后在国外作出的可能在比利时执行的判决不相容； |
| ● | 在比利时提出同一索赔后，未在比利时境外提出索赔，而在比利时提出的索赔仍在审理中； |
| ● | 比利时法院没有对此事作出裁决的专属管辖权； |
| ● | 美国法院没有仅根据被告的国籍或争议货物的所在地接受其管辖权；和 |
| ● | 提交给比利时法院的判决是真实的。 |
根据比利时《国际私法法典》，除了承认或执行以及在比利时法院面前，美国联邦或州法院针对我们的判决，如果符合根据作出判决所在国法律所要求的判决真实性的条件，也可以作为比利时法院类似诉讼的证据。然而，美国联邦或州法院的调查结果，如果看起来与比利时的（国际）公共政策不相符，则不会被考虑在内。
美国判决命令支付在比利时宣布可强制执行的一定金额，与比利时判决相同，适用登记税。因此，如果金额超过12,500欧元，则债务人应按裁定金额的3%的税率缴纳注册税。如果追究多个债务人的连带支付责任，债务人也负有连带支付登记税的责任。
鉴于上述情况，美国投资者可能无法针对我们、我们的董事会成员或我们的执行委员会成员（他们是比利时或美国以外国家的居民）执行在美国法院就民事和商事事项获得的任何判决，包括根据美国联邦证券法（不时修订）作出的判决。
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项目4关于公司的信息
A.公司的历史与发展
我们的法律和商业名称是Galapagos NV。我们是一家根据比利时法律以“naamloze vennootschap”/“soci é t é anonyme”形式注册成立的有限责任公司。我们于1999年6月30日在比利时注册成立，期限不限。我们在法人实体登记处（Antwerp，Division Mechelen）注册，企业编号为0466.46 0.429。我们的主要行政和注册办事处位于Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen，Belgium，我们的电话号码是+ 3215342900。我们在美国的process服务代理是CT Corporation System，地址为28 Liberty Street，New York，New York，10005，United States of America。
我们的财政年度将于12月31日结束。我们还在www.glpg.com上维护一个公司网站。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并不构成本年度报告的一部分。我们在这份年度报告中列入了我们的网站地址，仅作为非活动的文字参考。
SEC维护一个网站（www.sec.gov），其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关注册人的其他信息，例如Galapagos NV。
我们目前作为单一经营分部经营。
2022年6月21日，我们收购了致力于在护理点开发CAR-T疗法的荷兰公司CellPoint B.V.或CellPoint以及美国私人控股的生物技术公司AboundBio，Inc.或AboundBio的所有流通股。每一笔都是通过全现金交易获得的。CellPoint以1.25亿欧元的预付款被收购，里程碑付款高达1亿欧元。收购AboundBio，支付1400万美元。我们相信，通过收购，我们获得了一个新的治疗领域——肿瘤学，以及一个分散和自动化的细胞治疗供应模式和一个全人类抗体为基础的治疗平台，从而加强了我们的投资组合。
2023年10月30日，我们签署了一份意向书，考虑转让JYSELeca®对Alfasigma S.P.A.或Alfasigma的业务。最终协议于2023年12月30日签署，交易于2024年1月31日完成。此次转让包括欧盟和英国的营销授权，以及Jyseleca的商业、医疗事务和开发活动®.为完成交易，14个欧洲国家的约400个加拉帕戈斯职位转移到Alfasigma，以支持Jyseleca的业务连续性和持续的患者访问®生意。我们收到了与转让相关的5000万欧元预付款，并预计将收到总计1.2亿欧元的潜在里程碑付款以及欧洲销售的中单至中两位数收益。我们在2024年贡献了1500万欧元，并将在2025年6月之前为Jyseleca向Alfasigma再贡献2500万欧元®相关开发活动。
欧盟委员会批准Jyseleca上市许可转让的决定®From US to Alfasigma于2024年8月22日通过；药品和保健品监管机构（MHRA）决定批准Jyseleca的上市许可转让®美国向Alfasigma S.p.A公司发出的通知于2024年9月9日收到，并于2024年9月30日生效。
我们的Jyseleca的转让®在我们截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日止年度的财务报表中，业务已被确定符合分类为持有待售和已终止经营的标准。我们还展示了与Jyseleca完全相关的所有损益表项目®业务在我们的综合损益表中单独划线“终止经营业务的净利润/亏损（-），税后净额”转移。
2025年1月8日，我们宣布与吉利德订立分立协议，根据该协议，我们打算将我们当前现金余额的一部分以及我们在与吉利德的某些协议下的权利和义务分拆为一个新成立的实体XYZ SpinCo NV（“SpinCo”）（“分立”）。此次分立将根据比利时《公司法》的相关规定进行。现有的Galapagos股东将按照其在Galapagos的持股比例发行和分配SpinCo的股份。SpinCo将
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专注于识别和投资具有强大概念验证的创新药物，特别是在肿瘤学、免疫学和病毒学领域。分立的完成取决于我们的股东在临时股东大会上批准部分分立，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中进行。我们截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日止年度的实际资本支出分别为3690万欧元、1930万欧元和8210万欧元。这些资本支出主要包括土地、建筑物、实验室设备、租赁物改良和无形资产。我们预计2025年的资本支出将由我们的现金储备提供资金。有关我们资本支出的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目5.B. ——流动性和资本资源——资本支出”的部分。
B.业务概况
我们是一家生物技术公司，在欧洲和美国开展业务，致力于通过改变生命的科学和创新来改变患者的结果，以获得更多年的生命和生活质量。围绕高度未满足的医疗需求，我们协同引人注目的科学、技术和协作方式，打造一流药品的深度管道。凭借从实验室到患者的能力，包括分散的细胞疗法制造平台，我们致力于挑战现状，为我们的患者、员工和股东交付成果。
我们的临床管线包括：1）GLPG5101，一种CD19 CAR-T候选产品分散制造，目前在rrNHL处于1/2期；2）GLPG5301，一种BCMA CAR-T候选产品分散制造，目前在rrMM处于1期；3）GLPG3667，一种TYK2抑制剂，目前在DM和SLE处于2期临床试验。在我们的肿瘤学和免疫学产品组合中，我们有多个处于早期研究阶段的候选产品。
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以下是我们当前关键肿瘤学管道资产的概述：
作为2025年1月8日宣布的计划分离的一部分，以及我们的战略重组，以专注于肿瘤学中的细胞疗法，我们正在积极探索我们在肿瘤学和免疫学中的小分子产品组合的合作伙伴关系。我们的目标是确定可以进一步开发和商业化这些资产的潜在合作伙伴，确保他们能够接触到能够从中受益的患者。截至本出版物发布之日，小分子产品组合如下图所示。
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平台
细胞疗法和小分子
为更快、更广泛的患者准入彻底改变细胞疗法制造
CAR-T治疗有救命潜力但尽管持续进步，仅25%-30 %*的符合条件的患者目前正在接受它。较长的交货时间、昂贵的中央制造和复杂的物流继续成为大规模产能和广泛的患者准入的限制因素。
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在加拉帕戈斯，我们的科学家致力于解决无法等待治疗的癌症患者的紧急需求。
为了加速和扩大获得细胞疗法的机会，我们正在开创一种分散的制造方法，使生产更接近患者。我们的创新细胞疗法制造平台有可能将静脉到静脉的时间——从白细胞分离术到输液之间的时间——从几个月或几周减少到只有七天，从而能够快速提供潜在的挽救生命的治疗方法。
超越速度，细胞疗法制造的一个根本目标是交付具有强大自我更新能力和长期功能的合适T细胞1.在实践中，T细胞在培养和转导过程中往往会失去自我更新能力，在那里它们会分化并耗尽2.
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为了实现这些目标，我们正在实施一个全球可扩展、创新和分散的细胞治疗制造平台。该平台旨在提供新鲜、健康、干状的早期记忆T细胞，中位静脉到静脉时间为7天，同时还能加强医生监督并改善患者体验。
令人鼓舞的是，我们的平台显示出更高比例的早期T细胞表型——包括幼稚/干细胞记忆（TN/SCM）和中央存储器（T厘米）细胞——在我们第一代CD19 CAR-T候选产品GLPG5101和GLPG5201的最终治疗产品中，与初始白细胞分离后可用的起始材料进行了比较。这些发现加强了我们的方法在重新定义细胞疗法制造和改善患者结果方面的潜力3.
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Galapagos的创新和差异化分散细胞治疗平台由端到端的xCellit®工作流管理和监控软件系统，一个分散的、功能封闭的、用于细胞疗法的自动化制造平台（使用Lonza的Cocoon®）和专有的质量控制测试和发布策略。
我们正准备在2026年启动我们的主要CD19 CAR-T候选药物GLPG5101的关键开发，目标是在2028年获得首个批准，使用我们的分散制造方法。同时，我们致力于以新的作用模式和适应症尽可能广泛地利用我们的平台，以进一步增强
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患者护理。这包括推进下一代细胞治疗计划，例如在血液和实体瘤中的装甲、多靶向构建体，以最大限度地发挥影响。
实现这些目标，并得到我们与Lonza强有力合作的支持（为Cocoon®platform）和赛默飞世尔（与miDiagnostics一起开发超快速PCR无菌测试），我们正在扩大我们在美国现有的分散制造单位（DMU）的制造能力，包括Landmark Bio（波士顿地区）、Excellos（圣地亚哥地区）和Catalent（新泽西、纽约及周边地区），以及欧洲主要市场的多个DMU。更多的DMU将被整合到加拉帕戈斯群岛的网络中，以确保有足够的能力支持未来在关键地区进行的关键研究。
2025年1月，我们与全球合同开发和制造组织（CDMO）Catalent位于新泽西州普林斯顿的商业细胞疗法制造工厂Catalent达成战略合作，这将支持我们即将在新泽西、纽约及周边地区开展的临床研究的制造。
2025年2月，我们与位于荷兰莱顿生物科学园的致力于细胞和基因疗法的领先CDMO necstGen达成战略合作，以支持我们的候选细胞治疗产品的分散制造。
1Arcangeli S、Bove C、Mezzanotte C、Camisa B、Falcone L、Manfredi F等人从naive/stem记忆T淋巴细胞制造CAR T细胞可增强抗肿瘤反应，同时减少细胞因子释放综合征。J Clin投资。2022；132（12）：e150807。doi：10.1172/JCI150807。
2渡边N、Mo F、麦肯纳MK。制造程序对CAR T细胞功能的影响。Front Immunol。2022；13：876339.doi：10.3389/fimmu.2022.876339。
3Kersten MJ、Saevels K、Beguin Y、Vermaat JSP、Verbruggen N、Spoon M等人7天静脉到静脉车点制造的CD19 CAR T细胞（GLPG5101）在复发/难治性NHL中：ATALANTA-1 1期试验的结果。摘要2113。出席2023 ASH年会暨博览会；2023年12月9日-12日：加利福尼亚州圣地亚哥。Kersten MJ、Saevels K、Willems E、Liefaard MC、Milatos S、Pont MJ等人ATLANTA-1：GLPG5101（一种具有7天静脉到静脉时间的新鲜、干状、早期记忆CD19 CAR T细胞疗法）的1/2期试验，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。摘要93。出席2024年ASH年会暨博览会；2024年12月7日-10日：加利福尼亚州圣地亚哥。
开发下一代细胞疗法的创新引擎
随着2022年对美国AboundBio的收购，我们在下一代细胞疗法发现和开发方面的能力得到了显着扩展。我们的创新引擎建立在以多种格式生成庞大而多样的人类抗体库的能力之上，包括抗原结合片段（FAB）、单链可变片段（SCFV）和独特的可变重（VH）结构域。这些文库能够在几天到几周内快速发现高亲和力的粘合剂，这些粘合剂可以优化开发并适用于各种应用，例如多靶向CAR。
我们的下一代细胞治疗管线为可持续的价值创造提供了坚实的基础。它包括多靶向、装甲细胞疗法构建体，旨在提高效力、预防耐药性，并提高CAR-T在血液和实体瘤中的持久性。
我们正准备在2025年启动我们的第一个装甲、双特异性CAR-T候选药物的临床开发，我们的目标是从2026年开始，通过每年至少一个新项目来扩大我们的临床管道。
通过利用专有方法，我们增强了粘合剂多样性、亲和力和特异性，增加了下一代、多靶向、装甲细胞疗法的潜力。这些创新旨在通过提高效力、预防耐药性和增强治疗持久性来解决现有治疗的关键局限性，即使在复发的情况下也是如此。
通过将我们现有的临床管道与我们的下一代产品组合和创新制造方法相结合，Galapagos致力于重塑肿瘤护理的未来，并对患者的生活产生有意义的影响。
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小分子平台
在小分子药物发现中，一种旨在评估靶点活性的测定方法暴露于大量化学小分子集合中，从而可以识别与靶点相互作用的化学结构，从而阻断或激活其活性，从而导致靶点在细胞中的调节并预防致病效应。
我们在小分子研发方面建立了广泛的专业知识。我们的内部能力包括化学库开发、高通量筛选、药理学和临床前开发，目标是加快从靶点识别到首次人体临床开发的时间。
2025年1月8日，我们宣布了一项分离为两个公开交易实体的计划。作为计划中的战略重组的一部分，我们正在寻求合作伙伴来接管我们的小分子产品组合。
牵头方案
肿瘤学
| 1. | GLPG5101：CD19 CAR-T拓展至八种侵袭性B细胞恶性肿瘤，拓宽患者覆盖面和影响 |
GLPG5101是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品，作为单次固定静脉给药。分散式制造GLPG5101的安全性、有效性和可行性目前正在ATALANTA-1 1/2期研究中对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者进行评估。
该研究第1阶段部分的主要目标是评估安全性并确定该研究第2阶段部分的推荐剂量。次要目标包括评估GLPG5101分散制造的功效和可行性。
第1阶段评估的剂量水平为50x106（DL1），110x106（DL2），以及250x106（DL3）CAR +活体T细胞。
该研究2期部分的主要目标是评估客观缓解率（ORR），而次要目标包括完全缓解率（CRR）、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性、药代动力学特征以及分散制造的可行性。每位入组患者将随访24个月。
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2024年12月，我们提出了新的数据*来自美国血液学会（ASH）会议2024年年会上正在进行的ATALANTA-1 1/2期研究，其中包括套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）/滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的最新数据。
| ● | 截至2024年4月25日数据截止，已有49例患者接受细胞治疗输液，分别有45例和42例患者获得安全性和有效性结果。结果总结如下： |
| ● | 在汇总的1期和2期疗效分析集中观察到高客观应答率（ORR）和完全应答率（CRR），按适应症拆分： |
| o | 在MCL中，8名可评估疗效的患者中的8名对治疗均有反应（ORR和CRR100 %）。 |
| o | 在MZL/FL中，在21例可评估疗效的患者中，有20例观察到了客观和完全的反应（ORR和CRR95 %）。 |
| o | 在DLBCL中，13名可评估疗效的患者中有9名对治疗有反应（ORR为69%），其中7名患者达到完全缓解（CRR为54%）。在接受更高剂量的7名DLBCL患者中，6名对治疗有反应（ORR为86%），5名达到完全缓解（CRR为71%）。 |
| ● | 在15例完全缓解的最小残留疾病（MRD）可评估患者中，12例（80%）达到MRD阴性，并在数据截止时保持完全缓解。 |
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| ● | 中位研究随访中FL和DLBCL为3.3个月，范围为0.9-21.2个月，MCL为4.4个月，范围为1-24.4个月。 |
| ● | GLPG5101显示出令人鼓舞的安全性，大多数≥ 3级治疗紧急不良事件是血液学事件。第1阶段观察到1例CRS 3级，第2阶段观察到1例ICANS 3级。 |
| ● | 96%的患者（49人中的47人）接受了输注新鲜、适合、干样早期记忆（幼稚/干细胞记忆和中枢记忆）CD19 CAR T细胞治疗，91.5%（47人中的43人）实现了7天的静脉到静脉时间，从而避免了冷冻保存，并消除了桥接治疗的需要。 |
| ● | 在所有测试剂量中均观察到强大且一致的体内CAR-T扩增水平和由干细胞样、早期记忆表型T细胞组成的产物。这种早期表型反映了细胞的分化状态，这与CAR-T细胞的功能增强和持久性有关，这可能是输注后持久反应的早期预测因素。 |
| ● | 除了MCL、MZL/FL和DLBCL，ATALANTA-1研究还包括高危一线DLBCL、Burkitt淋巴瘤（BL）和原发性CNS淋巴瘤（PCNSL）。欧洲正在进行患者招募。随着美国食品和药物管理局（FDA）研究性新药（IND）申请许可的获得，波士顿领先的癌症中心已经启动，患者筛查已经开始。总部位于波士顿的Landmark Bio已投入运营，并作为ATALANTA-1的分散制造单元（DMU）。 |
| ● | 基于这些令人鼓舞的数据并根据其精简业务的目标，我们正在集中资源加速GLPG5101作为我们的旗舰CD19 CAR-T计划，并且在GLPG5101在其他适应症方面取得进展之前，正在取消我们的第二个CD19 CAR-T候选药物GLPG5201的活动优先级。随着CLL的双难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和里氏转化（RT）这两个具有重大未满足需求的适应症的加入，GLPG5101将在八种侵袭性B细胞恶性肿瘤中开发，进一步释放其解决重大未满足医疗需求的广泛潜力。 |
| ● | 我们的目标是在2025年的医学会议上展示更多新数据。 |
*ASH 2024上提供的数据（Kersten MJ等）。口头ASH报告# 93,202年12月7日。截止日期：2024年4月25日
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通过测量CAR T细胞扩增水平，评估最终产品的适合性。我们在所有剂量水平的治疗患者中观察到了稳健的CAR T细胞扩增。截至2024年4月24日的截止日期，18名可评估患者中有15名（83%）在输注后6个月有可检测到的CAR T细胞：1期为75%，2期为100%。持续存在的CAR T细胞可在输注后长达21个月被检测到。这些发现支持GLPG5101的持久性，这可能是持久反应的早期预测指标。
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这些初步结果加强了Galapagos创新的、分散的细胞疗法制造平台的潜力，可提供新鲜的、干状的、早期记忆的CD19 CAR T细胞疗法，中位静脉到静脉时间为7天。
基于这些令人鼓舞的数据，并根据我们在2025年1月8日和2025年2月12日宣布的精简业务的目标，我们正在集中资源加速GLPG5101作为我们的旗舰CD19 CAR-T计划，并且在GLPG5101在其他适应症方面取得进展之前，正在取消我们的第二个CD19 CAR-T候选药物GLPG5201的活动优先级。随着CLL的双难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和里氏转化（RT）这两个具有重大未满足需求的适应症的加入，GLPG5101将在八种侵袭性B细胞恶性肿瘤中开发，进一步释放其解决重大未满足医疗需求的广泛潜力。
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| 2. | GLPG5201：CD19 CAR-T在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和Richter转化中的应用 |
GLPG5201是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品，作为单次固定静脉给药。在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）、小细胞淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL）、里氏转化（RT）患者的EUPLAGIA-1 1/2期、开放标签、多中心研究中评估了分散式制造GLPG5201的安全性、有效性和可行性。
CD19 + R/R CLL或R/R SLL > 2线治疗的患者均有资格参加，RT患者无论既往治疗如何均有资格参加。该研究第1阶段部分的主要目标是评估安全性并确定该研究第2阶段部分的推荐剂量。研究1期部分评估的剂量水平为35x106（DL1）和100x106（DL2）CAR +活体T细胞。
该研究2期部分的主要目标是评估ORR和次要目标，包括CRR分析、应答持续时间、无进展生存期、总生存期、安全药代动力学特征以及分散制造的可行性。
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截至2024年2月21日数据截止日，EUPLAGIA-1 1期剂量发现部分的患者招募工作已完成，入组15例（6例剂量1级（DL1）；9例剂量2级（DL2）），均诊断为R/R CLL，9例额外放疗。所有15个1期批次均使用Galapagos的分散平台制造，并在中位静脉到静脉时间7天内作为单一新鲜、适合的产品注入，80%的患者在7天内接受该产品。15例患者获得安全性和有效性结果。
结果总结如下：
•总体而言，15名可评估疗效的患者中有13名对治疗有反应（客观缓解率（ORR）为93%），15名患者中有10名达到完全反应（CRR为66.7%）。9例RT患者中有8例对治疗有反应（ORR为89%），9例RT患者中有6例达到完全反应（CRR为67%）。在分析时，13名应答患者中有10名（77%）处于持续应答状态，中位随访时间为6个月；3名在初步应答后进展的患者中有2名确诊CD19阴性疾病。
•在较高剂量水平（DL2）下，8例患者中有8例对治疗有反应（ORR为100%），8例患者中有5例达到完全反应（CRR为63%），6例RT患者中有6例对治疗有反应（ORR为100%）。
• GLPG5201显示出令人鼓舞的安全性，大多数治疗紧急不良事件（TEAEs）为1级或2级，主要是血液学方面的。53%的患者观察到细胞因子释放综合征（CRS）1级或2级，未观察到CRS ≥ 3级或任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。RT患者发生2例死亡：1例为完全应答（CR）患者输注后14.5个月发生的巨细胞病毒结肠炎事件，1例为输注后110天因疾病进展死亡。
•最终产物（FP）中早期T细胞表型占比高于白细胞分离起始材料（SM）：CD4 + T细胞中值（范围）变化+ 23.6%（− 17.9至39.3），13例患者中有10例观察到增加；CD8 + T细胞中值（范围）变化+ 50.8%（7.6至73.3），13例患者中有13例观察到增加。FP中CD4 +：CD8 + CAR T细胞比例增加。在所有患者中通过qPCR观察到稳健的CAR T细胞扩增，与DL无关。CLL和RT患者的峰值扩张和暴露量具有可比性。两个亚组的峰值扩张中位时间均为14天。
•持久性是持久的，输注后长达15个月可在外周血中检测到。
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输液时，CD4丰度+和CD8+FP中NA ï ve/干细胞记忆CAR T细胞与体内CAR T细胞暴露呈正相关（AUCd0-28）（CD4的Spearman秩相关性[ 95% CI ]+：0.67 [ 0.23,0.91 ]，而对于CD8+: 0.80 [0.50, 0.93]).
基于令人鼓舞的ATALANTA-1数据，并根据我们在2025年1月8日和2025年2月12日宣布的精简业务的目标，我们正在集中资源加速GLPG5101作为我们的旗舰CD19 CAR-T计划，并且在GLPG5101在其他适应症方面取得进展之前，正在取消我们的第二个CD19 CAR-T候选药物GLPG5201的活动优先级。随着CLL的双难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和里氏转化（RT）这两个具有重大未满足需求的适应症的加入，GLPG5101将在八种侵袭性B细胞恶性肿瘤中开发，进一步释放其解决重大未满足医疗需求的广泛潜力。
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| 3. | GLPG5301：BCMA CAR-T在复发难治性多发性骨髓瘤中的应用 |
GLPG5301是第二代/4-1BB B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CAR-T候选产品，以单次固定静脉剂量给药。分散式制造GLPG5301的安全性、有效性和可行性正在PAPILIO-1第1/2期、开放标签、多中心研究中进行评估，用于≥ 2条既往治疗线后复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。
PAPILIO-1研究1期部分的主要目标是评估安全性并确定研究2期部分的推荐剂量。该研究2期部分的主要目标是评估GLPG5301的疗效，通过客观缓解率（ORR）来衡量。1期和2期的次要目标包括进一步评估GLPG5301的安全性、额外的疗效终点，包括评估最小残留疾病（MRD），以及分散制造的GLPG5301在R/R MM患者中的可行性。每位入组患者将随访24个月。在第1阶段，将评估多达2个剂量水平，并将招募至少12名患者建立推荐的第2阶段剂量。大约30名额外患者将被纳入该研究的2期部分，以进一步评估GLPG5301的安全性和有效性。
PAPILIO-1 1/2期研究的1期部分目前正在招募患者。2024年，我们在一个观察到的帕金森症病例后向欧洲监管当局提交了一份协议修正案，并恢复了PAPILIO-1第1/2阶段的第1阶段部分的注册。在完成第1阶段和数据分析后，我们将评估最合适的发展战略和下一步。
我们的目标是在未来的医学会议上展示1期数据。
| 4. | Uza-cel：MAGE-A4定向TCR T细胞治疗候选药物，共表达CD8 α |
2024年5月，Galapagos签署了一项临床合作协议，可选择独家许可Adaptimmune靶向MAGE-A4的下一代TCR T细胞疗法（uza-cel），并共表达CD8 α共受体，用于头颈癌，以及未来潜在的实体瘤适应症，使用Galapagos的细胞疗法制造平台。根据协议条款，Adaptimmune将获得总计1亿美元的首期付款、高达1亿美元的期权行权费、最高达4.65亿美元的额外开发和销售里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。
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2024年12月，我们和Adaptimmune在uza-cel年度ASH会议上展示了强大的临床前概念验证数据。数据表明，Galapagos的分散式细胞疗法制造平台可以生产uza-cel，与现有制造程序相比，其特点可能会提高临床反应的功效和持久性（见下图）。
准备工作正在进行中，目标是在2026年开始临床开发。
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| 5. | 下一代早期细胞治疗管线 |
我们专有的早期管道为可持续的价值创造提供了坚实的基础。
它包括多靶点、装甲细胞疗法构建体，旨在提高效力、预防耐药性，并提高CAR-T在高未满足需求的血液和实体瘤中的持久性，包括B细胞恶性肿瘤、SCLC、神经内分泌和铂耐药卵巢癌。
我们计划在2025年启动新的CAR-T候选药物的临床开发，并通过从2026年开始增加至少一项临床资产来扩大我们的下一代项目临床管道。
免疫学
| 1. | Jyseleca®特许经营 |
2024年1月31日，我们宣布成功完成交易以转让我们的整个Jyseleca®（filgotinib）向Alfasigma S.P.A.（Alfasigma）的业务，包括欧洲和英国的上市许可，以及Jyseleca的商业、医疗事务和开发活动®.随着交易的完成，14个欧洲国家的大约400个加拉帕戈斯职位已转移到Alfasigma，以支持业务连续性和持续的患者访问。
2020年，filgotinib在欧洲、英国、日本获得监管批准，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。Filgotinib于2021年在欧盟获得了治疗成人中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的监管批准，并分别于2022年1月和3月在英国和日本获得了监管批准。
作为Jyseleca转让的结果®业务向Alfasigma，与Jyseleca相关的收入和成本®2024年、2023年和2022年全年，与公司持续经营业绩在综合损益表中‘终止经营业务净利润，税后净额’一栏分开列报。
根据协议条款，Galapagos收到了5000万欧元的预付款，并有资格获得潜在的基于销售的里程碑付款，总额为1.2亿欧元，以及欧洲销售的中单一至中两位数收益。加拉帕戈斯将在2025年6月之前为Jyseleca向Alfasigma贡献高达4000万欧元的资金®相关开发活动。
| 2. | TYK2程序:GLPG3667 |
我们正在推进我们的TYK2抑制剂GLPG3667，用于系统性红斑狼疮（SLE）和皮肌炎（DM）的两项3期启用研究。SLE研究的患者随机化已于2025年2月提前完成。整个GLPG3667计划的顶线结果预计将在2026年上半年公布。
继今年年初宣布的计划战略重组之后，我们正在寻找潜在的合作伙伴来接管我们的小分子资产，包括用于SLE、DM和其他潜在的自身免疫适应症的GLPG3667。
GLPG3667是一种研究性可逆和选择性TYK2激酶结构域抑制剂，由我们于2020年在1期健康志愿者研究中发现并评估。1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，评估GLPG3667单次和多次递增口服剂量13天的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
在第1天和第10天的多个时间点抽血，并用包括IFN α在内的几种细胞因子进行离体刺激，以分析炎症的抑制水平，包括对磷酸化信号转导和转录激活剂（PSTAT）信号传导的影响以及血液学参数、脂质和肌酸磷酸激酶（CPK）（见下图）。
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根据这些结果，我们在31名中度至重度斑块状银屑病患者中启动了一项随机、安慰剂对照、双盲1b期研究。患者按1：1：1的比例随机分配至每日口服剂量GLPG3667（低剂量或高剂量）或安慰剂，共4周。
2021年7月，我们公布了积极的顶线结果，证明GLPG3667总体上具有良好的耐受性，在第4周出现了积极的反应信号（见下图）：
| ● | 在第4周，高剂量组的10名患者中有4名出现银屑病面积和严重程度指数（PASI）50反应，定义为PASI较基线至少改善50%，而服用安慰剂的受试者中有1名出现。低剂量GLPG3667无PASI50应答受试者。GLPG3667高剂量组4名应答者PASI评分较基线分别改善52%、65%、74%和81%，随机接受安慰剂的受试者改善52%。在第4周，与安慰剂相比，在其他终点，包括受影响的体表面积以及医生和患者的整体评估，高剂量也观察到了积极的疗效信号。 |
| ● | 低剂量组的一名受试者因银屑病加重而中断参与研究一天。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）是轻微性质和短暂性的。在这项为期4周的研究中，没有出现死亡或严重不良事件（SAE）。 |
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2.1 GLPG3667在系统性红斑狼疮（SLE）中的应用
2023年8月，我们宣布首例患者入组GALACELA，这是GLPG3667在SLE患者中的3期使能研究。
GLPG3667在SLE中的GALACELA 2期研究设计
GALACELA是一项3期使能随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估GLPG3667在成人活动性SLE中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。将在大约140名成人SLE患者中研究每日一次口服GLPG3667或安慰剂，持续32周。
主要终点是第32周达到SLE应答指数（SRI）-4应答的患者比例。次要疗效终点为第32周达到基于不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）的复合狼疮评估（BICLA）应答的患者比例，第16周皮肤红斑狼疮病区和严重程度指数活动（CLASI-A）评分降低> = 50%的患者比例，第32周达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）和第32周出现压痛、肿胀和压痛及肿胀（活动）关节28关节计数较基线变化的患者比例。
2025年2月，GALACELA研究的患者随机化提前完成。
2.2 GLPG3667在皮肌炎（DM）中的应用
2023年4月，我们宣布首例患者在GALARISSO中给药，GLPG3667在DM患者中的2期研究。
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GALARISSO是一项3期使能随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估GLPG3667的疗效和安全性。将在24周内对大约62名成年DM患者进行每日口服GLPG3667 150mg或安慰剂的研究。主要终点是根据美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）标准，第24周DM体征和症状至少有最小改善的患者比例7。
SLE和DM的整个GLPG3667项目的顶线结果预计将在2026年上半年公布。
释放价值的策略
在加拉帕戈斯，我们致力于通过改变生活的科学和创新来改变患者的结果。我们为推进我们的管道、推动创新、为患者开拓并为所有利益相关者创造价值而感到自豪。我们不断发展，不畏挑战，迅速适应不断变化的生物技术环境，同时忠于我们的使命。
2025年1月8日，我们宣布了一项大胆的愿景，即通过计划分拆为两个公开交易的实体：SpinCo（稍后命名）和Galapagos，加强我们在肿瘤细胞治疗领域的全球领导地位。
这一计划中的战略重组旨在推动患者、股东、员工和社会的长期价值创造，建立在我们在细胞治疗领域开创性科学和变革性技术的强大基础之上。它标志着我们历史上的一个关键时刻，加强了我们对以最快路径进入市场的程序和适应症的关注。它还将为我们提供执行细胞疗法增长战略的自主权，同时创造可持续的股东价值，并确保我们在现在和未来尽可能有效地为患者服务。
计划离职的预期收益
Galapagos：在肿瘤学领域执行聚焦细胞治疗愿景
我们将专注于释放我们的分散细胞治疗制造平台在肿瘤学领域的广泛潜力，并将继续推进我们的细胞治疗管道。为了实现我们成为肿瘤细胞治疗领域全球领导者的目标，我们正在寻找潜在的合作伙伴，以接管其小分子产品组合，包括GLPG3667，即TYK2抑制剂，目前在系统性红斑狼疮和皮肌炎的3期授权研究中的自身免疫适应症。
重组后，我们预计正常的年度现金消耗将在1.75亿欧元至2.25亿欧元之间，不包括重组成本。离职后，我们预计将拥有约5亿欧元的现金。
圣方达：透过交易打造创新药管线
在拟议的分立中，SpinCo将以加拉帕戈斯目前约24.5亿欧元的现金进行资本化。它将专注于通过战略业务发展交易，在肿瘤学、免疫学和/或病毒学领域建立一个具有强大临床概念验证的创新药物管道。SpinCo将建立一个董事会，其大多数成员都是独立的，并将由一个经验丰富的小型执行团队领导，该团队在生物技术公司建设和战略交易执行方面有着良好的业绩记录。
截至分立，与吉利德（OLCA）的全球期权、许可和合作协议将由SpinCo承担。对于未来的交易，吉利德承诺本着诚意进行谈判，修订OLCA，在逐笔交易的基础上为SpinCo及其所有股东实现积极价值。迄今为止，吉利德在修订OLCA的关键财务和结构条款方面表现出灵活性，以支持加拉帕戈斯评估潜在的商业发展机会，以实现价值创造。我们预计SpinCo和Gilead之间的激励措施将保持一致，这样SpinCo就可以追求优质资产、为发展提供资金并投资于其投资组合，从而为SpinCo及其所有股东保留潜在的重大未来价值创造。
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SpinCo的分拆完成取决于是否收到Galapagos股东的批准，预计将在2025年年中完成。
知识产权
我们的候选产品、其使用方法以及我们的平台技术的专有性质和保护是我们开发和商业化新药战略的重要组成部分。我们已获得与我们的某些候选产品相关的专利，并正在为他们以及我们的其他候选产品和技术寻求额外的专利保护。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。此外，我们还拥有注册和未注册的商标，其中包括我们的公司名称。
我们的成功将在很大程度上取决于我们获得和维持与我们业务相关的商业重要产品、技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护的能力，以及我们捍卫和执行我们的专利、保护我们的商业秘密的机密性以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和所有权的情况下开展业务的能力。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和许可中的机会来开发、加强和保持我们开发项目的专有地位。
截至2025年3月1日，Galapagos NV持有的与我们的候选产品相关的专利权包括以下内容：
GLPG5101候选产品：GLPG5101目前正在我们的分散制造模型中开发，用于治疗某些恶性肿瘤，例如复发/难治性NHL。针对这款车型，我们获得了Lonza AG的全球独家授权，可以使用Cocoon®用于商业分散制造用于治疗血液系统恶性肿瘤的细胞疗法。
GLPG5301候选产品：GLPG5301目前正在我们的分散制造模型中开发，用于治疗某些恶性肿瘤，例如复发/难治性MM。对于该模型，我们已获得Lonza AG的全球独家许可，可使用茧®用于用于治疗血液系统恶性肿瘤的细胞疗法的商业化制造。我们还拥有关于生产和使用我们的GLPG5301候选产品的材料的独家许可和供应协议。
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GLPG3667候选产品：我们有一项已获授权的美国专利申请，以及一项正在申请的美国专利申请。我们有一项通过欧洲专利局（EPO）授予的专利和一项在EPO上的未决专利申请；以及在日本和澳大利亚等地进一步授予的专利。此外，我们还有在加拿大、中国和其他外国正在申请的对口外国专利申请，声称GLPG3667物质的组合物和使用GLPG3667的治疗方法。基于这一未决专利申请的专利（如果有的话）估计将于2038年到期，不包括可能通过补充保护证书或专利期限延长获得的已上市产品的任何潜在延期。我们还有一项美国未决专利申请以及其他外国司法管辖区声称的剂量方案，任何专利，如果获得批准，估计将在2042年到期。最后，根据《专利合作条约》（PCT），我们有四项未决申请披露了使用GLPG3667治疗炎症性疾病的固体形式、代谢物和/或方法；任何基于这些专利申请的专利，如果获得授权，估计将在2043年到期。
个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交申请之日起20年。在美国，专利期限可能会通过专利期限调整而延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局（USPTO）在授予专利方面的行政延误，或者如果一项专利因先前提交的共同拥有的专利而被最终驳回，则可能会缩短。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得由于FDA监管审查期而有效丢失的部分期限。但是，恢复期不能超过五年，包括恢复期在内的总专利期限在FDA批准后不得超过14年。在某些外国法域，也可以提供类似的延期，作为对监管延误的补偿。专利提供的实际保护因每种适用产品的索赔和国别基础而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、监管相关扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。
此外，我们打算开发和商业化的生物技术和医药产品和工艺的专利地位通常是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。迄今为止，美国尚未出现关于此类专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利形势更加不明朗。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明和强制执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，变化可能会影响知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。我们维持和巩固我们的产品候选者和技术的专有地位的能力将取决于我们能否成功获得有效的索赔并在获得批准后执行这些索赔。我们不知道我们可能提交的任何专利申请或从第三方获得许可是否会导致任何专利的颁发。我们拥有或未来可能获得的已发布专利可能会受到质疑、无效或规避，根据任何已发布专利授予的权利可能无法为我们提供针对拥有类似技术的竞争对手的专有保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能能够独立开发和商业化类似药物或复制我们的技术、商业模式或战略，而不会侵犯我们的专利。由于我们可能开发的药物的临床开发和监管审查需要大量时间，因此，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而降低任何此类专利的任何优势。
在某些情况下，我们可能依赖商业秘密和非专利技术来保护我们的技术。然而，商业秘密可能很难得到保护。我们寻求保护我们的专有技术和工艺，部分是通过与我们的顾问、科学顾问和承包商签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反行为。此外，否则我们的商业秘密可能会被知悉或被竞争对手独立发现。在我们的顾问、承建商
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或合作伙伴在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
我们的商业成功也将部分取决于不侵犯第三方的所有权。不确定任何第三方专利的颁发是否会要求我们改变我们的开发或商业战略，或我们的产品候选者或工艺，或获得许可或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得我们开发或商业化我们的候选产品可能需要的专有权利许可可能会对我们产生重大不利影响。如果第三方在美国准备并提交了专利申请，并且也对我们拥有权利的技术提出了要求，如果专利申请是在2013年3月16日之前提交的，我们可能需要参与USPTO的干扰程序以确定发明的优先权，或者参与衍生程序以确定在该日期之后提交的专利申请的发明权。
此外，多年来在我们重点发展的领域进行了大量的科学和商业研究，这导致第三方拥有与这些领域相关的一些已发布的专利和待决的专利申请。美国和其他地方的专利申请一般只在优先权日期起计18个月后才公布。在科学或专利文献中发表发现的情况经常发生在大大晚于基础发现作出之日的情况。因此，与我们目前的候选产品相似的药物以及我们可能开发的任何未来药物或发现和技术有关的专利申请可能已经在我们不知情的情况下被其他人提交。有关这些和其他与知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“项目3.D. ——风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”
合作
我们与制药合作伙伴签订了多项合作协议，截至2023年12月31日，这些合作伙伴已产生49.689亿欧元（按2024年12月31日欧元/美元收盘价换算为51.622亿美元）的现金，用于为发现和开发提供资金。我们预计将继续有选择地与制药和生物技术公司合作，以利用我们的发现平台并加速候选产品的开发。我们目前的联盟包括与吉利德的联盟以及与艾伯维重组的联盟。
2022年7月20日，我们与Molecure（前身为Oncoarendi Therapeutics）的独家合作和许可协议终止。
2025年1月8日，我们宣布拟分拆为两个实体，其中我们将分拆一家新成立的公司（将在以后命名，以下简称“SpinCo”），该公司将专注于通过转型交易构建创新药管道。我们加拉帕戈斯群岛将继续推进我们在全球细胞疗法领域的领导地位，以解决肿瘤学领域高度未满足的医疗需求。在分立的框架内，我们和吉利德已同意修改我们之间的现有安排，如下文所述。
与吉利德的期权、许可和合作协议
2019年7月，我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。我们于2019年8月23日完成交易。
在完成期权、许可和合作协议后，我们收到了吉利德39.5亿美元的预付款和9.6亿欧元（11亿美元）的股权投资。根据其股权投资条款，吉利德提名了两名个人进入我们的董事会。
根据选择权、许可和合作协议的条款，吉利德获得（a）吉利德进行许可和合作协议所设想的某些贡献的独家研发许可，以及（b）获得在欧洲以外所有国家对Galapagos当前和未来的所有临床项目（filgotinib除外，后者已受制于双方之间的现有合作，以及已承诺给其他公司的某些其他项目）的独家商业许可的选择权，这些项目正在合作的10年初始选择权期限内开发（在某些情况下可延期）。根据选项，许可证和
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合作协议，我们将继续领导和资助我们项目的所有发现和开发，直到相关的2期临床试验结束。在每个项目的相关2期临床研究完成后，吉利德将有权选择在欧洲以外的所有国家获得该项目的独家商业许可。如果行使期权，吉利德和我们将共同开发该化合物并平均分摊成本。
此外，根据选择权、许可和合作协议，吉利德被视为对特定候选药物Ziritaxestat行使了选择权，此后我们同意停止进一步的工作。
对于GLPG1972，一种由我们与施维雅的骨关节炎合作产生的候选药物，根据期权、许可和合作协议需要支付单独的期权和里程碑付款，吉利德于2020年11月拒绝根据协议行使其期权。
对于期权、许可和合作协议中包含的所有其他项目，如果吉利德决定行使其选择权，吉利德将为每个项目支付1.5亿美元的选择加入付款，没有后续里程碑。如果吉利德拒绝就某个项目行使其选择权，该项目将不再受选择权、许可和合作协议的约束，我们可以独立推进该项目。
此外，作为期权、许可和协议的一部分，我们将根据惯常的特许权使用费条款和调整，获得吉利德在欧洲以外所有国家许可的所有项目的所有产品净销售额的20-24 %的分级特许权使用费。
这一合作由一组联合委员会管理，这些委员会由我们和吉利德各自相同数量的代表组成。联合指导委员会对合作下的活动进行监测并提供战略监督，并促进各方之间的沟通。联合开发委员会监督和协调许可产品的开发。联合商业化委员会将监督许可产品的商业化。联合通信审查委员会将监督与许可产品相关的出版物和其他公共通信。
在吉利德就我们的任何项目行使其选择权后，吉利德将承担为所选择的产品寻求监管批准以及其境内所有监管事项的责任。每一方将独自负责在其领土内的所有商业化活动和所选产品的费用。
一旦终止与Gilead许可的任何程序有关的选择权、许可和合作协议，我们授予的所有权利和许可将终止，我们将根据某些知识产权从Gilead获得独家、永久和不可撤销的许可，以在适用的终止区域的领域中开发在终止时作为开发或商业化主题的许可产品（前提是，如果此类终止是我们的重大违约的结果，则此类许可将产生特许权使用费）。我们或吉利德可以终止对方未治愈的重大违约的选择权、许可和合作协议。如果发生涉及另一方的特定破产事件，我们或吉利德都可以终止选择权、许可和合作协议。吉利德还可以在为方便起见提前通知的情况下，全部或在逐个方案和逐个国家的基础上终止选择权、许可和合作协议。
期权、许可和合作协议还包含习惯条款，包括各方的陈述和保证、合作治理条款、各方的商业化和监管责任以及制造和供应。
任何一方均可在不征得另一方同意的情况下，将选择权、许可和合作协议转让给关联公司或继任者。如果我们发生控制权变更，我们的收购人的所有知识产权或在该控制权变更后由我们的收购人拥有或控制的所有知识产权将被排除在期权、许可和合作协议中授予的权利范围之外。
2025年1月，我们与吉利德签订了一项分离协议，以重组我们现有的关系。根据该协议，我们打算通过将根据比利时公司和协会守则的相关规定进行的部分分立的方式，将我们当前现金余额的一部分（连同某些
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其他资产和负债）并入新实体SpinCo。我们的现有股东将获得SpinCo的股份，其比例与其在将成立的记录日期在Galapagos的持股比例相同。分立的完成取决于加拉帕戈斯特别股东大会对部分分立的批准，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中发生。
我们与吉利德在这一意向分立的框架内达成一致，我们将在分立生效之日将选择权、许可和合作协议转让给新成立的斯宾可公司。截至分立时，我们将解除合作，并将拥有我们管道的全面全球开发和商业化权利，这将不再受制于吉利德在期权、许可和合作协议下的选择加入权利，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的特许权使用费率将受到惯常的降级和调整，例如在没有专利保护、没有监管排他性或存在仿制药竞争的情况下进行削减。专利使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管排他性到期或分离日期后二十年，以较晚者为准。
在这一有意分离的框架内，吉利德还同意放弃其根据选择权、许可和合作协议就加拉帕戈斯及其附属公司的所有小分子研发活动和项目所享有的权利。这项豁免允许我们在没有吉利德同意或否决的情况下，就小分子项目结束、许可、撤资、合作或采取其他类似行动。吉利德将不会收到这些行动产生的任何特许权使用费、收益、付款或其他对价。
在分立时，吉利德将持有Galapagos和SpinCo约25%的流通股。锁定将适用于Gilead在Galapagos的股份，直至终止分离协议，日期为Galapagos完成合格股权融资后6个月，或2027年3月31日，以较早者为准。吉利德在SpinCo的股份也将被锁定，直至分拆后6个月。每一次锁定都受到某些惯例例外和提前终止条款的约束。
对于Galapagos和SpinCo，暂停限制将适用于吉利德。与加拉帕戈斯群岛有关的停顿限制将在分离时适用，并于2029年8月22日终止。在此期间，吉利德及其关联公司和与其一致行动的任何一方不得（其中包括）未经我们同意收购Galapagos的有表决权证券超过当时已发行和已发行的有表决权证券的29.9%，吉利德不得提议与Galapagos进行业务合并或收购。类似的停顿条款将适用于与SpinCo相关的吉利德，该条款将在分立时适用，并在两年后终止。这两种停摆都受到分居协议规定的某些例外情况的限制。
SpinCo的董事会将由大多数独立非执行董事组成。吉利德将有权提名SpinCo的两名董事，并且将不再有权任命指定人员进入我们的董事会，目前在董事会任职的两名吉利德董事将在离职后卸任。
我们打算通过美国存托股票（ADS）申请允许SpinCo的股票在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所的受监管市场交易和上市。我们将在分立后的合理时期内，以成本加成的方式向纺企提供过渡服务，以便利纺企的运营，并允许其尽快在合理可能的基础上独立运营。
作为分离的一部分，我们还与吉利德达成一致，即SpinCo将为我们提供高达1.5亿欧元的融资支持设施，以支持我们在分离后的运营。
与吉利德就filgotinib达成独家合作协议
2015年12月，我们与吉利德签订了一项全球合作协议，以开发和商业化filgotinib用于治疗炎症适应症。关于与吉利德签订期权、许可和合作协议，2019年8月，我们修订并重申了该协议，以增加我们对filgotinib全球战略的参与，并更广泛地参与filgotinib在欧洲的商业化。
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2020年12月，我们同意再次修订该协议，因此，我们通过在2021年底基本完成并在2022年底完全完成的过渡，承担了filgotinib在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。吉利德保留商业权利，并且仍然是filgotinib在欧洲以外地区（包括在日本）的上市许可持有人。
就我们签订合作协议而言，我们于2016年1月收到了7.25亿美元的预付款，其中包括一次性、不可退还、不可贷记的许可费，金额为3亿美元，以及4.25亿美元的股权投资。2016年11月，吉利德启动了CD的3期试验，为此我们收到了5000万美元的付款。2016年12月，吉利德在UC启动了2期试验，我们收到了1000万美元的付款。2017年4月，我们启动了银屑病关节炎作为新适应症的2期试验，为此我们收到了1000万美元的付款。2018年5月，吉利德在UC发起了一项3期试验，为此我们获得了1500万美元。2019年12月，吉利德启动了银屑病关节炎作为新适应症的3期试验，为此我们获得了1000万美元（910万欧元）。同样在2019年12月，吉利德在美国提交了filgotinib的NDA，我们在2020年1月收到了2000万美元的付款。2020年9月，吉利德获得了filgotinib在欧洲和日本的上市许可，我们在2020年10月收到了总计1.05亿美元（9020万欧元）的付款。关于我们根据2020年12月签订的具有约束力的条款清单与Gilead签订的修订filgotinib商业化和开发现有安排的协议，Gilead已同意不可撤销地向Galapagos支付1.6亿欧元，但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉利德在2021年1月支付了3500万欧元，2021年4月支付了额外的7500万欧元，2022年支付了5000万欧元。此外，我们将不再有资格在欧洲获得任何与filgotinib相关的未来里程碑付款。然而，我们仍有资格获得吉利德在欧洲以外的全球filgotinib净销售额的20%至30%的分级特许权使用费百分比，以及未来高达2.75亿美元的基于开发和监管里程碑的付款和高达6亿美元的基于销售的里程碑付款。吉利德向我们支付的所有款项均以美元支付。
根据合作条款，吉利德主要负责在欧洲以外的国家寻求filgotinib的监管批准。根据2020年12月商定的修订安排，我们负责在欧洲将filgotinib商业化。
根据修订和重述的filgotinib协议，我们就filgotinib开发成本的50%/50%成本分摊达成一致，而不是根据最初的filgotinib协议的20%（美国）/80%（吉利德）成本分摊。从2021年1月1日开始，我们承担了某些研究的开发成本，而不是2019年协议设想的等额成本分摊。这些研究包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和RA、MANTA和MANTA-RAy中的4期研究和登记，PSA中的PENGUIN1和2和EQUATOR2研究，AS中的SEALION1和2研究，葡萄膜炎中的HUMBOLDT研究，以及支持这些研究的其他临床和非临床费用，并支持任何研究者在非IBD条件下赞助的试验以及当前所有试验的非临床费用。现有的50/50全球开发成本分摊安排将继续用于以下研究：UC中的Selection及其长期扩展研究（LTE）、Diversity及其LTE、Diversity 1和2及其LTE以及对克罗恩病4期研究和登记的支持，RA、UC和克罗恩病中的儿科研究及其LTE，以及对IBD中研究者赞助试验的支持。根据2021年修正案，自2022年4月1日起，多样性及其LTE停止50/50的开发成本分摊安排。从那一天起，我们全权负责所有开发费用。考虑到我们承担多样性研究的责任，吉利德在2022年向美国一次性支付了1500万美元。
最初的filgotinib协议包括filgotinib的共同推广/共同商业化选项，我们于2017年12月对八个欧洲国家行使了该选项。我们在2020年12月与吉利德达成协议，在过渡期后将filgotinib在欧洲商业化的唯一权利转让给我们，据此，大多数活动在2021年12月31日之前转让给我们，我们打算在2022年12月31日之前完成。直至2021年12月31日，我们继续与吉利德平分荷兰、比利时、卢森堡、法国、德国、意大利、西班牙和英国各自的净利润和净亏损。在此期间，这一损益分摊取代了我们就吉利德在这些国家销售filgotinib获得特许权使用费的权利。截至2022年1月1日，所有关于filgotinib在欧洲的商业经济学都转移给了我们，但须从2024年开始向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费。
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吉利德将保留filgotinib在欧洲以外地区商业化的唯一责任。我们将有资格获得吉利德在欧洲以外的filgotinib全球净销售额的20%至30%的分级特许权使用费百分比。根据filgotinib协议应付给我们的特许权使用费在某些情况下可能会减少。我们根据filgotinib协议收取特许权使用费的权利继续在逐个国家的基础上进行，直到某些特定事件的较晚发生。
根据经修订和重申的合作协议，合作由一组联合委员会管理，这些委员会由我们和吉利德各自相同数量的代表组成。联合指导委员会对合作下的活动进行监测并提供战略监督，并促进各方之间的沟通。联合开发委员会监督和协调filgotinib的开发。联合商业化委员会将在全球范围内监督filgotinib的商业化，共享领土联合商业化委员会将协调和整合美国和吉利德在filgotinib共同商业化方面的活动，并促进它们之间的沟通和信息交流。我们和吉利德将共同筹备全球商业化战略。根据2020年修订后的过渡和修订协议，联合商业化委员会和共享领土联合商业化委员会被解散，并成立了过渡指导委员会和联合过渡小组，以监督过渡活动。根据2020年修正案后第二次修订和重述的合作协议，过渡指导委员会和联合过渡小组被解散，Jyseleca科学出版小组和沟通联络点被创建，以促进各方的出版和沟通活动。经修订的filgotinib协议将在这些国家的特许权使用期限结束时逐个国家到期。特许权使用费期限届满后，许可将成为全额支付、永久和不可撤销的。对于另一方未治愈的实质性违约，我们或吉利德均可终止filgotinib协议。如果发生涉及另一方的特定破产事件，我们或吉利德都可以终止filgotinib协议。经事先书面通知，吉利德还可以在一定期限后为方便而全部终止filgotinib协议。
如果合作协议因任何原因全部终止，任何一方授予的所有权利和许可将终止，我们将根据某些知识产权从吉利德获得独家、永久、不可撤销、有特许权使用费的许可，以开发filgotinib。如果filgotinib协议在特定地区被终止，我们授予的所有权利和许可将被视为被修改，不包括此类地区，我们将拥有与此类终止国家相关的相应许可。filgotinib协议还包含其中规定的其他终止权利。
任何一方均可在未经另一方同意的情况下，将filgotinib协议转让给关联公司或继任者。任何其他转让都需要对方的书面同意。然而，对于转让给关联公司，转让方将继续受filgotinib协议条款的约束。
2021年9月，我们和吉利德同意进一步修改合作。在这样的修正之后，我们承担了正在进行的多样性临床研究、评估CD中的filgotinib及其长期扩展研究的赞助以及运营和财务责任。此次转让拟于2022年6月30日前完成，并于2023年3月前完成。根据协议条款，吉利德一次性向我们支付1500万美元，作为Galapagos承担多样性临床研究责任的对价。从2022年4月1日起，我们还全权负责多样性临床研究的所有开发费用。此外，如果EMA根据DIVERSITY试验的数据授予filgotinib治疗CD的监管批准，那么我们支付给吉利德的所有filgotinib适应症的特许权使用费将减少30%，并将成为欧洲净销售额的5.6至10.5%。2023年2月8日，我们宣布，它决定不根据多样性研究的顶线数据在欧洲提交营销授权申请，因此，将不会对特许权使用费进行这些调整。这些特许权使用费将于2024年支付。吉利德仍负责欧洲以外的商业活动。
2022年3月，我们和吉利德同意进一步修改合作。在这样的修正之后，加拉帕戈斯承担了MANTA研究及其长期延期的赞助和运营责任。此次转让已于2022年12月31日基本完成。
2022年3月28日，filgotinib获得了日本厚生劳动省对UC的批准，我们在2022年5月收到了吉利德提供的2000万美元（1820万欧元）的监管里程碑付款。
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同样在2022年3月，我们和吉利德同意进一步修改合作，在加拉帕戈斯领土上增加以下国家：安道尔、圣马力诺、摩纳哥和梵蒂冈城。
2023年10月，我们和吉利德同意修订合作，终止与Galapagos现有的50/50全球开发成本分摊安排，承担未来的成本，并终止Galapagos就Jyseleca的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务®在欧洲，除了其他修正，包括简化治理和某些其他技术性修正。
自2024年1月31日起生效，在美国与Alfasigma S.P.A.完成交易后转让Jyseleca®向Alfasigma S.P.A.开展业务，我们将其在filgotinib合作下的权利和义务转让给Alfasigma S.P.A.，但根据吉利德与Galapagos于2023年10月签订的单独协议，我们有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费。
Jyseleca的分销协议®与Sobi
于2021年10月，我们与瑞典孤儿Biovitrum AB（‘Sobi’）签署了一项协议（不时修订），内容有关Jyseleca的分销®.Sobi作为我们Jyseleca的分销和商业化合作伙伴®并将在中欧和东欧、希腊、葡萄牙和波罗的海国家分发这种药物。Jyseleca在上述国家推出或首次销售将触发里程碑付款。2022年，我们记录了Sobi在捷克共和国和葡萄牙首次出售Jyseleca所引发的200万欧元的里程碑。
自2024年1月31日起生效，在美国与Alfasigma S.P.A.完成交易后转让Jyseleca®业务给Alfasigma S.P.A.，我们将我们在Sobi协议下的权利和义务转让给Alfasigma S.P.A。
与NovAliX的药物发现合作交易
自2023年7月1日起，我们与总部位于法国斯特拉斯堡的专注于药物发现的合同研究组织NovAliX达成了一项综合药物发现合作。根据协议条款，我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及我们在罗曼维尔的员工，专门致力于这些活动的运营，被转让给NovAliX，后者将承担罗曼维尔所有正在进行的研究和发现活动，而这是没有考虑的。作为回报，我们致力于通过为期五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识，在此期间，我们承诺从NovAliX购买总额为7380万欧元的服务。
季节性
我们的业务目前没有受到季节性的重大影响。
制造和供应
对于非细胞治疗产品，我们目前将所有药物物质和药物产品的生产外包给数量有限的外部服务提供商，我们预计将继续这样做，以满足我们的产品候选者的临床前和临床要求，并为支持我们的商业销售的生产。我们与我们的大多数外部服务提供商都有框架协议，根据这些协议，他们通常会在逐个项目的基础上向我们提供服务。
对于我们的细胞治疗产品，我们正在医院或医院附近建立生产场所网络，这将生产我们的自体CAR-T候选产品。我们需要与每个生产场所建立协议，以生产和测试这些候选产品，并监督在这些场所进行的GMP活动。
我们支持我们临床试验的药物原料由多个供应商生产。我们与我们认为有足够产能的制造商或供应商有供应此类药物材料的协议
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满足我们的要求。此外，我们认为存在足够的此类供应的替代来源。然而，有一种风险是，如果供应中断，将对我们的业务造成重大损害。我们一般按采购订单订购原材料和服务，不订立长期专用产能或最低供应安排。时至今日，我国主要原材料价格波动不大。
制造业须遵守规定，其中规定了各种程序和文件要求，这些要求涉及记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量保证等。我们用来生产候选产品的组织需要遵守当前的良好生产规范或cGMP条件。cGMP是生产将用于人体的药品的监管要求。对于我们的大多数制造工艺，备用GMP制造商已经到位或很容易被识别。
竞争
我们的行业竞争激烈，并受到快速和重大变化的影响。虽然我们认为我们的开发和商业化经验、科学知识和行业关系为我们提供了竞争优势，但我们面临来自制药、医疗器械和生物技术公司的竞争，包括专业制药公司、仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。
在皮肌炎（DM）领域，物理治疗、运动和药物包括皮质类固醇、免疫抑制剂或最近的免疫球蛋白治疗，通常用于治疗DM。这种疾病的治疗多年来一直依赖于标签外的药物—— 2021年FDA批准了免疫球蛋白治疗奥克塔甘®，基于Octapharma的3期ProDerm试验。
在SLE领域，通常使用皮质类固醇、抗疟药物和免疫抑制剂来控制狼疮病的活动。目前仅有两款产品获批治疗SLE，均为标准疗法的附加：贝利木单抗（Benlysta®）（抗BAFF）从GSK和最近的anifrolumab（Saphnelo®）（抗IFN）来自阿斯利康。SLE目前有超10款产品处于3期开发阶段，其中少数为口服疗法——包括deucravacitinib（SotyktuTM）（TYK2）来自BMS，upadacitinib（JAK）来自艾伯维，cenerimod（S1P1）来自Idorsia/Viatris。
在血液系统恶性肿瘤领域，如非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤（MM），有许多已获批准的疗法或疗法正在开发中（包括但不限于化疗、BTKi、抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、CAR-T、细胞因子、NK和T细胞接合剂等）和许多不同类型的细胞疗法正在开发中（同种异体/自体、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、树突状等）。因此，我们在一个竞争激烈、发展迅速的环境中运营。免疫细胞的体内修饰等新技术、新疗法或将在中长期进一步颠覆这一市场。欧洲和/或美国已批准7种CAR T治疗用于血液学癌症：诺华的Kymriah®（CD19 CAR T），吉利德/Kite的Yescarta®（CD19 CAR T）和Tecartus®（CD19 CAR T），强生的Carvykti®（BCMA CAR T）BMS的Breyanzi®（CD19 CAR T）、艾贝克玛®（BCMA CAR T），以及Autolus的Aucatzyl®（CD19 CAR-T）。
在制造领域，我们的许多竞争对手也在努力简化和加快下一代CAR-T和其他细胞疗法的制造。制造领域的创新大致分为两个独立的概念：（i）新颖的制造硬件（例如Miltentyi的CliniMACS Prodigy、Cellares的Cell Shuttle等）和（ii）新颖的制造工艺（例如Novartis的T-Charge、阿斯利康/亘喜生物的FATCAR或BMS的NEX-T）。同样，因此，我们在一个竞争激烈的舞台上运营，中长期内可能会出现潜在的重大市场破坏。
我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源。制药、医疗器械和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。如果我们的竞争对手开发或销售更有效、更安全或更少的产品或其他新疗法，我们的商业机会可能会减少或消失
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成本高于我们当前或未来的候选产品，或以比我们可能更快的速度获得其产品的监管批准我们的候选产品可能获得批准。我们的成功将部分基于我们识别、开发和管理比竞争产品更安全、更有效的候选产品组合的能力。
政府监管
政府监管和产品审批
美国联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局，除其他外，广泛监管我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销、出口和进口等。在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或《FDCA》及相关法规对药品进行监管，根据《FDCA》和《公共卫生服务法》或《小灵通法案》及相关法规对生物制品进行监管。药品和生物制品还受其他联邦、州、地方和外国法规和法规的约束。
美国监管
美国药物研发和生物制品流程
获得监管批准和遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候，未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准或吊销许可证、临床暂停、无标题或警告信、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。FDA要求的药物或生物制品在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：
| ● | 根据良好实验室规范规定完成临床前实验室试验、动物研究和制剂研究； |
| ● | 向FDA提交研究性新药申请，或IND，该申请必须在人体临床试验可能开始之前生效； |
| ● | 根据良好临床实践或GCP进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物或生物制品的预期用途的安全性和有效性； |
| ● | 准备并向FDA提交新药申请，或NDA，或生物制品许可申请，或BLA； |
| ● | 圆满完成FDA对生产候选产品或其组件的制造设施或设施的检查，以评估符合cGMP的情况； |
| ● | FDA对产生支持NDA或BLA数据的临床试验场所的潜在审计；以及 |
| ● | FDA审查和批准NDA或BLA。 |
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们无法确定我们的产品候选者的任何批准是否会及时获得，如果有的话。
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一旦确定了药物或生物制品候选者进行开发，就进入临床前测试阶段。临床前测试包括产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及动物研究。作为IND的一部分，IND申办者必须向FDA提交临床前测试的结果以及制造信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献。申办者还必须包括一份方案，其中详细说明初始临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准、用于监测安全性的参数以及如果初始临床试验适合进行疗效评估则需要评估的有效性标准。一些临床前测试甚至可能在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA提出与拟议临床试验相关的担忧或问题，并在该30天时间段内将试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。由于安全问题或不合规，FDA也可能在临床试验之前或期间的任何时间实施临床暂停，并可能对某一类别内的所有候选产品实施。FDA还可以实施部分临床暂停，例如，禁止启动一定持续时间或一定剂量的临床试验。
所有临床试验必须按照GCP规定，在一名或多名合格研究者的监督下进行。这些规定包括要求所有研究对象在参加任何临床试验之前必须以书面形式提供知情同意。此外，机构审查委员会（IRB）必须审查并批准任何临床试验的计划，然后才能在任何机构开始，并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准研究。IRB会考虑，除其他事项外，参与临床试验的个人所面临的风险是否最小化，以及与预期收益相关是否合理。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的有关临床试验的信息和同意书，并且必须对临床试验进行监督直至完成。每个新的临床方案和对方案的任何修订都必须提交给FDA审查，并提交给IRB批准。
人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：
| ● | 阶段1。候选产品最初被引入少数健康的人类受试者或患者，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在某些候选产品用于严重或危及生命的疾病的情况下，特别是当候选产品被怀疑或已知具有不可避免的毒性时，可能会在患者中进行初步的人体测试。 |
| ● | 第2阶段。涉及在有限的患者群体中进行临床试验，以识别可能的不良影响和安全风险，初步评估候选产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。 |
| ● | 阶段3。在地理上分散的临床试验地点，在扩大的患者群体中开展临床试验，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性。这些临床试验旨在建立候选产品的整体风险/收益关系，并为医生标记提供充分的基础。 |
必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告。在申办者确定信息符合报告条件后的15个日历日内，必须向FDA和研究人员提交书面IND安全报告，以应对严重和意外的疑似不良事件、其他研究或动物或体外测试的结果表明对人类有重大风险，以及严重疑似不良反应率比方案或研究人员手册中所列的任何临床上重要的增加。申办者还必须在申办者首次收到信息后的七个日历日内将任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第1阶段、第2阶段和第3阶段测试可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者如果候选产品对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
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在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关候选产品的成分和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量制造产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他外，制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。
临床试验中正在研究的药物或生物制品，在特定情况下可提供给个别患者。根据经修订的《21世纪治愈法案》或《治愈法案》，针对严重疾病或病症的研究药物或生物制品的制造商必须提供，例如通过在其网站上发布其关于评估和回应个别患者获得此类研究产品的请求的政策。这一要求适用于在研产品首次启动2期或3期试验中的较早者，或（如适用）药物或生物制品候选者获得突破性疗法、快速通道产品或再生医学先进疗法的指定后15天。此外，除其他外，2017年《尝试权利法》为某些患者提供了一个联邦框架，可以要求获得某些已完成1期临床试验并正在接受FDA批准的调查的研究产品。由于《尝试权利法》，药品或生物制品制造商没有义务向符合条件的患者提供其研究产品。
美国审查和批准程序
产品开发、临床前研究和临床试验的结果，连同制造过程的描述、对候选产品进行的分析测试、提议的标签以及其他相关信息，作为新药或生物制品BLA的NDA的一部分提交给FDA，请求批准候选产品上市。提交NDA和BLA需支付大量用户费用；尽管在某些有限的情况下可能会获得此类费用的豁免。例如，该机构将免除小型企业或其附属机构提交审查的首个NDA或BLA的申请费。获批准的NDA和BLA的发起人还需缴纳年度处方药产品计划费用。
FDA对所有提交的NDA和BLA进行审查，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供额外信息，而不是接受NDA或BLA进行备案。在这种情况下，NDA或BLA必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定（其中包括）一种药物对其预期用途是否安全和有效，FDA审查BLA以确定（其中包括）一种生物制品对其预期用途是否安全、纯净和有效。对于NDA和BLA，FDA还审查制造是否符合cGMP，以确保产品的身份、强度、质量和纯度。在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查产品正在或将要生产的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。FDA可能会将NDA或BLA提交给咨询委员会进行审查、评估，并就申请是否应该获得批准以及在什么条件下提出建议。咨询委员会是一个由专家组成的小组，包括临床医生和其他科学专家，他们在FDA要求时提供建议和建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会考虑此类建议。
审批过程漫长且困难，如果不满足适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这类数据和信息，FDA也可能最终判定NDA或BLA不满足批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果FDA决定不批准目前形式的NDA或BLA，FDA将发布完整的回复信。完整的回复信通常描述FDA在NDA或BLA中确定的所有特定缺陷，这些缺陷在获得批准之前必须得到令人满意的解决。
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确定的缺陷可能是轻微的，例如，需要更改标签，或者是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括申请人为将申请置于批准条件下可能采取的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交NDA或BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请，或者请求听证机会。
如果产品获得监管批准，批准可能会明显限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项。此外，FDA可能要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在NDA或BLA批准后进一步评估产品的安全性和有效性，并可能要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的已批准产品的安全性。作为NDA或BLA的一部分，FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略，或REMS，以确保产品的好处大于产品的风险。REMS计划可能包括用药指南、医生沟通计划以及确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。对REMS的评估必须在设定的时间间隔内进行。在产品获得批准后，如果发现新的安全信息，并且FDA确定REMS是确保产品的好处大于产品的风险所必需的，FDA也可能会要求REMS。
加急计划
快速通道指定
FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进审查符合特定标准的新药或生物制品的过程。具体地说，如果新的候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并展示出解决该病症未满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制品的申办者可以要求FDA在提交IND的同时或之后的任何时间将该药物或生物制品指定为快速通道产品，FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定该产品候选者是否符合快速通道指定的资格。
除了其他好处，例如能够与FDA进行更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道药物的NDA或BLA部分的审查。如果申请人提供且FDA批准提交NDA或BLA的每个部分的时间表并且申请人支付适用的用户费用，则可以进行这种滚动审查。然而，FDA审查申请的时间周期目标直到NDA或BLA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持该指定，则快速通道指定可能会被FDA撤回。
加速审批
根据FDA的加速批准规定，FDA可以根据合理可能预测临床获益的替代终点，或根据可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点，合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，考虑到病情的严重性、罕见性或流行程度以及替代疗法的可获得性或缺乏，批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物或生物制品，该药物或生物制品为患者提供了相对于现有治疗的有意义的治疗益处。在临床试验中，替代终点是一种标志物，例如被认为可以预测临床获益的疾病或状况的实验室或临床体征的测量，但它本身并不是临床获益的测量。替代终点通常可以比临床终点更容易或更快速地测量。在此基础上批准的候选产品须遵守严格的上市后合规要求，包括完成有时被称为4期试验的批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。根据2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA），FDA现在被允许酌情要求在批准之前或在批准日期之后的特定时间段内进行此类试验
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产品获得加速批准。FDORA还要求申办者每180天向FDA发送有关此类研究状态的最新信息，包括注册目标的进展，FDA必须及时公开发布这些信息。如果申办者未能及时进行此类研究或向FDA发送必要的更新，或者此类批准后研究未能验证该药物的预测临床益处，FDORA还赋予FDA更大的权力，可以在加急的基础上撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA还被授权对未能尽职开展任何批准后验证性研究或就其进展向该机构及时提交报告的公司采取行动，例如开出罚单。根据加速法规批准的产品候选者的所有宣传材料均需接受FDA的事先审查。
突破指定
FDA加快突破性疗法的开发和审查。如果一种药物或生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明它可能在一个或多个具有临床意义的终点上证明比现有疗法有显着改善，则可以将其指定为突破性疗法。申办者可以要求在提交IND的同时或之后的任何时间将某一药物或生物制品指定为突破性疗法，FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定该产品候选者是否有资格获得突破性疗法指定。如果如此指定，FDA应采取行动加快产品候选者上市申请的开发和审查，包括在产品候选者的整个开发过程中与申办者会面，及时向申办者提供建议，以确保开发计划收集临床前和临床数据的效率尽可能高，让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查，为FDA审查团队分配一名跨学科项目负责人，以促进对开发计划的高效审查，并充当审查团队和申办者之间的科学联络人，并采取措施确保临床试验的设计尽可能高效。
再生医学先进疗法指定
作为《21世纪治愈法案》的一部分，国会修订了FDCA，以促进再生医学先进疗法（RMAT）的有效开发计划，并加快审查这些疗法，其中包括细胞和基因疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，以及使用任何此类疗法或产品的组合产品。RMATS不包括仅根据PHSA第361条和21 CFR第1271部分受监管的人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品。该计划旨在促进再生医学疗法的有效开发和加速审查，这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，并有资格获得RMAT指定。申办者可以要求FDA在提交IND的同时或之后的任何时间指定产品候选者为RMAT。FDA有60个日历日来确定候选产品是否符合标准，包括是否有初步临床证据表明候选产品有可能解决严重或危及生命的疾病或状况未满足的医疗需求。获得RMAT指定的候选产品的BLA可能有资格通过使用合理可能预测长期临床获益的替代或中间终点，或依赖从大量站点获得的数据，获得优先审查或加速批准。RMAT指定的好处还包括与FDA进行早期互动，讨论用于支持加速批准的任何潜在替代或中间终点。获得加速批准并受制于批准后要求的具有RMAT指定的产品候选者可以通过提交来自临床研究、患者登记或其他真实世界证据来源（例如电子健康记录）的临床证据；收集更大的验证性数据集；或在批准之前对所有接受此类疗法治疗的患者进行批准后监测来满足此类要求。
优先审查
如果有证据表明拟议产品将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性，则授予优先审评。如果含有新分子实体的候选产品被授予优先审查，FDA的目标是在其接受备案申请六个月后对该申请进行审查。不符合优先审评标准的，申请以标准FDA为准
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FDA受理备案申请后的十个月审查期。优先审评指定不改变审批的科学/医学标准或支持审批的必要证据质量。
批准后要求
我们获得FDA批准的任何产品都受到FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告产品的不良体验、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品采样和分发要求、跟踪和追踪要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的促销和广告要求。FDA对投放市场的产品的标签、广告、促销等各类信息进行严格监管。产品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。此外，制造商必须继续遵守cGMP要求，这是广泛的，需要相当多的时间、资源和持续的投资来确保合规。此外，制造工艺的变更一般需要事先获得FDA批准才能实施，而批准产品的其他类型的变更，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需经过FDA的进一步审查和批准。
此外，2013年颁布了《药品供应链安全法案》（DSCSA），旨在建立一个电子系统，以识别和追踪在美国分销的某些处方药和生物制剂。DSCSA要求药品制造商、批发分销商和配药商在10年期间内承担分阶段和资源密集型义务，并在2023年11月达到高潮。FDA为贸易伙伴建立了一年的稳定期，直到2024年11月，以继续构建和验证可互操作的系统和流程，以满足DSCSA的某些要求。2024年底，FDA宣布，允许符合条件的贸易伙伴有进一步的豁免期，这些合作伙伴已成功完成或做出了与直接贸易伙伴完成数据连接的书面努力，但在交换数据方面仍面临挑战。符合条件的制造商和重新包装商的豁免期限现延长至2025年5月27日。DSCSA要求包括对可疑产品进行检疫和迅速调查，确定其是否非法，将任何非法产品通知贸易伙伴和FDA，遵守产品跟踪和追踪要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP要求的情况进行调查和纠正，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。
生产企业和其他参与批准产品制造和分销的实体，以及供应批准产品的产品、成分和成分的实体，被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。cGMP要求适用于制造过程的所有阶段，包括产品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存、装运等。生产企业必须建立经过验证的制度，确保产品符合规范和监管标准，并在发布前对每个产品批次或批次进行检测。我们依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选产品的临床数量。未来的FDA和州检查可能会在我们的合同制造商的设施中发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者可能需要大量资源来纠正。
如果不遵守监管要求，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。后来发现一个产品以前未知的问题，可能会导致对该产品的限制，甚至导致该产品完全退出市场。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的批准标签，包括增加新的警告和禁忌，还可能需要实施其他风险管理措施，包括REMS，或进行上市后研究以评估新发现的安全性问题。在某些情况下，FDA有权要求对产品的有效性降低进行上市后研究，FDA可能会要求与新的有效性降低信息相关的标签更改。此外，未能保持遵守监管要求可能会导致行政或司法行为，例如罚款、无标题或警告信，
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暂停临床试验、自愿或强制性产品召回、产品扣押、产品扣留或拒绝允许进口或出口产品、拒绝批准未决申请或补充、限制营销或制造、禁令或民事或刑事处罚。
不时会有立法起草、推出并在国会获得通过，这些立法可能会显着改变有关FDA监管产品的批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法之外，FDA的法规、指南和政策经常由该机构以可能对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布或实施进一步的立法或FDA法规或政策变化，以及这些变化可能产生的影响（如果有的话）。
专利期限恢复和营销排他性
根据FDA批准使用我们的候选产品的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（通常称为Hatch-Waxman修正案）获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年。专利期限恢复期一般为IND生效日期与NDA或BLA提交日期之间的时间的二分之一加上NDA或BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间，减去申请人未尽职尽责行事的任何时间。只有一项适用于获批药品或生物制品的专利符合延期条件，延期申请必须在专利期满前提交。美国专利和商标局与FDA协商，审查并批准任何专利条款延期或恢复的申请。未来，我们打算为我们目前拥有或许可的一些专利申请专利期限的恢复，以在其当前到期日期之后增加专利寿命，这取决于临床试验的预期长度以及相关NDA或BLA提交所涉及的其他因素；但是，无法保证将向我们授予任何此类延期。
FDCA下的市场独占性条款也可能延迟某些申请的提交或批准。FDCA向第一个获得新化学实体NDA批准的申请人提供了五年的美国境内非专利营销独占期。如果FDA以前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，药物就是一种新的化学实体，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在独占期内，如果申请人不拥有或不拥有批准所需的所有数据的合法参考权，FDA可能不会接受由另一家公司就此类药物的另一版本提交的简短新药申请或ANDA或505（b）（2）NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。FDCA还为NDA、505（b）（2）NDA或现有NDA的补充提供三年的营销独占权，如果FDA认为由申请人进行或赞助的除生物利用度研究之外的新临床研究对批准申请至关重要，例如对现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的独占权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会延迟提交或批准完整的NDA。然而，提交完整NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究以及证明安全性和有效性所必需的充分和良好控制的临床试验的参考权。
生物制品被授予自该生物制品首次获得许可之时起十二年的独占权，这被称为参考生物制品。这十二年的独占期是由2009年《生物制品价格竞争和创新法案》创建的，该法案是2010年《患者保护和平价医疗法案》的一部分，该法案为被证明与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可与之互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。小灵通法案的这项修正案试图最大限度地减少重复测试。生物相似性，要求生物制品与参比产品在安全性、纯度、效力方面不存在临床意义上的差异，可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明。可互换性要求生物制品具有生物相似性
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参比生物制品和该产品必须证明可以预期产生与参比产品相同的临床结果，并且，对于多次给药的产品，该产品和参比产品可能会在先前给药过一次后进行切换，而不会增加相对于独家使用该参比生物制品的安全风险或功效减弱的风险。首个被确定可与品牌参考产品在任何使用条件下互换的生物制品也有资格获得一段时间的排他性，在此期间FDA不得确定另一产品可与同一参考产品在任何使用条件下互换。FDA可能会批准多个“首次”可互换产品，只要它们都在上市的第一天获得批准。这一排他期可在多个首次可互换产品之间共享，持续到以下以较早者为准：（1）首次可互换产品首次商业营销后一年；（2）根据42 U.S.C. § 262（l）（6）对提交首次可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼解决后18个月，基于法院关于诉讼中所有专利的最终判决或在不影响或不影响诉讼的情况下驳回诉讼；（3）首次可互换产品获得批准后42个月，如果根据42 U.S.C. § 262（l）（6）对提交第一个可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行中；或（4）在第一个可互换产品获得批准后18个月，如果提交第一个可互换产品申请的申请人尚未根据42 U.S.C. § 262（l）（6）被起诉。儿科排他性是美国的另一种排他性。一种生物制品或药物可在美国获得儿科市场独占权。如果获得儿科独占权，所有配方、剂型和活性部分的适应症以及药物的专利条款的现有独占期将增加六个月。这一六个月的独占权，从其他独占权保护的结束开始，对于药物而言，专利期限，可以根据FDA对此类研究发布的“书面请求”自愿完成儿科研究的基础上授予，前提是在授予儿科独占权时，剩余期限不少于九个月。
孤儿药
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿药资格——通常是在美国影响少于20万人或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期可以通过在美国销售该产品来收回针对该适应症的产品研发成本。在提交NDA或BLA之前，必须申请孤儿药指定。
在FDA授予孤儿药认定后，该药物或生物制品的仿制药身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。首个获得FDA批准的特定活性成分用于治疗具有FDA孤儿药资格的特定疾病或病症的NDA或BLA申请人有权就该适应症在美国获得该产品的七年独家营销期。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免以及免除NDA或BLA申请用户费用。
在独占期内，FDA不得批准针对相同疾病或病症的任何其他上市相同药物或生物制品的申请，除非在有限的情况下，例如如果第二申请人通过证明优越的安全性、优越的疗效或对患者护理的重大贡献来证明其产品相对于具有孤儿药独占性的产品的临床优越性。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对同一疾病或病症的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或病症的相同药物或生物制剂。
儿科资讯
根据经修订的2003年《儿科研究公平法》或PREA，NDAs、BLAs或NDAs或BLAs的补充剂必须包含足够的数据，以评估药物或生物制品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持针对药物安全有效或生物制品安全、纯净、有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDCA要求拟提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的候选产品上市申请的申办者提交
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初始儿科研究计划，或初始PSP，在第2阶段结束会议后的60天内，或在申办者和FDA之间可能商定的情况下。最初的PSP必须包括申办者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何关于推迟儿科评估或完全或部分放弃提供儿科研究数据以及支持信息的要求的请求。FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交数据或全部或部分豁免。FDA和申办方必须就PSP达成一致。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑对儿科计划的更改，申办者可以随时提交对商定的PSP的修订。一般来说，PREA的要求不适用于孤儿指定适应症的药物上市申请。
临床试验信息披露
FDA监管产品（包括药品和生物制品）的临床试验发起人必须注册并披露某些临床试验信息，这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开查阅。与产品、患者人群、调查阶段、研究地点和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。申办者也有义务在完成后披露其临床试验的结果。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关开发计划进展的知识。
药品覆盖范围、定价和报销
我们可能获得监管批准的任何药品产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。在美国，我们可能获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人的承保范围和报销情况。第三方付款人包括医疗保险和医疗补助等政府项目、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定付款人将为药品支付的报销率的过程分开。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出。CMS决定一种新药是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方支付者越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准销售的产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要获得监管批准所需的成本。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否：
| ● | 其健康计划下的一项涵盖福利； |
| ● | 安全、有效和医学上必要的； |
| ● | 适用于特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 既不是实验性的也不是研究性的。 |
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我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不认为某一产品与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利予以覆盖，或者，如果他们这样做了，则支付水平可能不足以让一家公司销售其产品获利。
美国政府和各州立法机构对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗保健成本的增长表现出极大的兴趣，这些计划包括价格控制、对《平价医疗法案》的限制，或者ACA包含可能降低药品盈利能力的条款，包括，例如，增加对由Medicaid计划报销的药物的回扣、将Medicaid回扣扩大到Medicaid管理式医疗计划、对某些Medicare D部分受益人进行强制性折扣，以及基于制药公司对联邦医疗保健计划的销售份额的年费。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。采取政府控制和措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会限制药品的支付。
药品净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品的法律而降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品都可以获得报销，如果可以获得报销，则报销水平。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格，或ASP，以及最优惠价格。在某些情况下，如果没有准确和及时地提交此类衡量标准，可能会适用处罚措施。此外，这些药品价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣而降低。
如果政府和第三方付款人未能提供足够的覆盖范围和报销，我们获得商业销售监管批准的任何产品的适销性可能会受到影响。此外，美国越来越重视成本遏制措施，我们预计将继续增加药品定价压力。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
其他医疗保健法律和合规要求
如果我们的产品获得监管部门的批准，我们可能会受到针对医疗保健行业欺诈、浪费和滥用的各种联邦和州法律的约束。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私监管。可能影响我们运营能力的美国法律包括：
| ● | 美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或换取个人的转介，或购买或推荐可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）支付的物品或服务。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违规行为将被处以民事和刑事罚款，并对每次违规行为进行处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁，以及被排除在政府医疗保健项目之外。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦民事虚假索赔法或联邦民事金钱处罚法规（如下所述）的虚假或欺诈性索赔； |
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| ● | 美国联邦民事和刑事虚假索赔法和民事货币处罚法，包括联邦虚假索赔法，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出的个人或实体，包括医疗保险和医疗补助计划，提出虚假或欺诈的付款索赔，作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务，或故意隐瞒或故意或不正当地避免或减少此类义务的个人或实体施加刑事和民事处罚。如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据联邦《虚假索赔法》承担责任。联邦虚假索赔法还允许作为“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了联邦虚假索赔法，并分享任何金钱追回； |
| ● | 美国1996年联邦《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）及其实施条例，制定了新的联邦刑事法规，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为； |
| ● | 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中对涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴规定了某些义务，包括强制性合同条款，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，在某些情况下，可能会有额外的联邦、州和非美国法律对健康和其他个人信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化； |
| ● | 美国联邦《医师付款阳光法案》要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商，除特定例外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生（目前定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些其他有执照的医疗保健从业者和教学医院的付款或价值转移相关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益； |
| ● | 联邦政府价格报告法，这要求我们计算复杂的定价指标，并向政府项目准确及时地报告； |
| ● | 联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；和 |
| ● | 类似的州和其他司法管辖区的法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔，以及在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州和其他司法管辖区的法律，其中许多在很大程度上彼此不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。 |
美国许多州已通过类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法的法律，可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排和
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涉及由包括私人保险公司在内的非政府付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔。此外，一些州还通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月《药品制造商监察长办公室合规计划指南》和/或《美国药物研究和制造商与医疗保健专业人员互动守则》。几个州还实施了其他营销限制措施，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露，并要求注册药品销售代表。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，如果我们的任何一种产品获得监管批准，我们的某些业务活动可能会受到质疑，并且可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法当局越来越注重执行欺诈和滥用法律，有可能我们的一些做法可能会受到这些法律的质疑。违反这些法律可能会使我们受到行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害以及我们业务的缩减或重组，以及如果我们成为解决不遵守这些法律的指控的公司诚信协议或其他协议的约束，则额外的报告义务和监督。努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排，以及我们的业务总体而言，将遵守适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。
《患者保护和平价医疗法案》和医疗改革
2010年，《ACA》获得颁布，其中包括一些措施，这些措施将显着改变美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。其中变化，ACA：
| ● | 使生物制品面临成本较低的生物仿制药的潜在竞争； |
| ● | 提高了医疗补助药品回扣计划下大多数制造商所欠的最低医疗补助回扣； |
| ● | 将医疗补助药品回扣计划扩大到使用参加医疗补助管理式医疗组织的个人的处方； |
| ● | 对某些品牌处方药对生产企业征收新的年费和税费； |
| ● | 创建了Medicare D部分承保缺口折扣计划，其中制造商必须同意在其承保空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药物谈判价格的70%销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare D部分承保的条件；和 |
| ● | 为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励。 |
此外，自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和法规方面的变更：
| ● | 2011年的预算控制法案和随后的立法，除其他外，制定了国会削减开支的措施，其中包括每个财政年度将医疗保险支付总额减少2%，这些措施将一直有效到2031年。美国2012年《美国纳税人救济法案》进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并增加了诉讼时效期限 |
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| 政府将在三至五年内收回多付给供应商的款项。由于2010年的法定现收现付法，2021年的美国救援计划法案以及随后的立法导致的预算赤字估计增加。自2025年1月1日起，进一步减少向医疗服务提供者支付的医疗保险费用；然而，美国国会已提出立法，如果颁布，将扭转这些支付减少的情况。除了医疗保险下的提供者支付削减外，2021年美国救援计划法案还取消了法定的医疗补助药物回扣上限，此前设定为药物平均制造商价格的100%，适用于单一来源和创新者多来源药物，自2024年1月1日起生效。这些法律法规可能会导致医疗保健提供者可获得的医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并可能以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。 |
2022年的《通胀削减法案》（IRA）包括几项可能在不同程度上影响我们业务的条款，包括从2025年开始将Medicare D部分受益人的自付费用上限从7050美元降至2000美元的条款，从而有效地消除了覆盖缺口；根据Medicare D部分对某些药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些没有仿制药或生物仿制药竞争的高成本药物和生物制剂的医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判；要求公司就某些药品价格上涨速度快于通货膨胀的情况向医疗保险支付回扣；并将限制药房福利管理人员可以收取的费用的HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日。此外，根据IRA，孤儿药被豁免于医疗保险药品价格谈判计划，但前提是它们有一个孤儿指定，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症。产品获得多个罕见病认定或有多个获批适应症的，可能不符合孤儿药豁免条件。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼的制约，这些诉讼质疑爱尔兰共和军医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
在联邦一级，特朗普总统推翻了拜登总统的一些行政命令，包括撤销题为“降低美国人的处方药成本”的第14087号行政命令。特朗普总统可能会发布新的行政命令，旨在影响药品定价。其中一些措施和其他拟议措施可能需要通过额外立法获得授权才能生效。国会和特朗普政府表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。
欧盟法规
英国法规
英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。由于北爱尔兰议定书，在英国退欧后，EMA仍负责根据欧盟集中程序批准在北爱尔兰供应的新药，并且需要单独授权才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）供应相同的药物。2023年2月27日，英国政府和欧盟委员会宣布原则上达成政治协议，以一套新的安排取代《北爱尔兰议定书》，被称为“温莎框架”。温莎框架于2023年3月24日获得欧盟-英国联合委员会批准，温莎框架的药品方面自2025年1月1日起适用。这一新框架从根本上改变了先前《北爱尔兰议定书》下的制度，包括有关英国医药产品监管的制度。特别是，MHRA现在负责批准所有运往英国市场（即大不列颠和北爱尔兰）的医药产品，而EMA在根据欧盟集中程序批准运往北爱尔兰的医药产品方面不再具有任何作用。MHRA将为在英国销售的所有新型医药产品授予单一的英国范围内的营销授权，从而使产品能够在英国全境以单一包装和单一授权销售。然而，尽管现在在英国销售医药产品需要单独的授权，但根据国际认可程序，这是由英国的
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药品和保健品监管机构（MHRA）于2024年1月1日表示，MHRA在考虑英国上市许可申请时，可能会考虑到欧盟受信任的监管机构以及澳大利亚、加拿大、日本、瑞士、新加坡和美国（US）关于批准上市许可的决定。
自2025年1月1日起，联合包，也称为共同或共享包，不再能进入英国供应链（已经向市场发布的包可能会继续供应，直到其到期日期）。联合包是与另一个或多个欧盟国家共享的包，它为英国和共享包的其他市场提供了行政细节。自这一天起，药品必须包装在标有‘仅限英国’的英国特有外盒中。如果英国和欧盟的授权保持一致，可能会继续使用共享的内部包装组件，例如多语言泡罩箔片和联合传单。
英国脱欧过渡期结束后，MHRA继续授权在英国进行临床试验。英国已通过《2004年人用药品（临床试验）条例》将现已废除的临床试验指令落实为国家法律。然而，2024年12月12日，英国政府提出了一项立法提案——《2024年人用药品（临床试验）（修订）条例》——如果实施，将取代英国目前的临床试验监管框架。该立法提案旨在提供一个更灵活的制度，让在英国进行试验变得更容易，并提高在英国进行的临床试验的透明度。这包括一项通知计划，以使风险较低的临床试验能够自动获得MHRA的批准，其中的风险与标准医疗类似（尽管此类试验仍需要伦理委员会的批准）。这类法规预计将于2026年初生效。
欧盟的监管
欧盟对医药产品及其制造商的产品开发、监管批准程序和安全监测的进行方式与美国大致相同。因此，上述讨论的许多问题在欧盟的背景下同样适用。此外，药品受制于欧盟各成员国广泛的价格和报销规定。
临床试验
2014年4月，欧盟通过了《临床试验条例（EU）No. 536/2014）》，取代了此前的《临床试验指令》。该临床试验规例于2022年1月31日开始实施。《临床试验条例》通过临床试验信息系统（CTIS）协调了整个欧盟的临床试验评估和监督流程。CTIS包含《临床试验条例》规定的用于临床试验的欧盟中央门户网站和数据库。
临床试验条例的目标是创造一个有利于在欧盟开展临床试验的环境，为参与者提供最高的安全标准，并提高试验信息的透明度。该条例要求：
| ● | 在整个欧盟开展临床试验的一致规则；和 |
| ● | 有关在欧盟开展的每项临床试验的授权、进行和结果的信息将公开提供。 |
此举旨在提高欧盟所有审判的效率，为在多个欧盟成员国进行的审判带来最大利益。它旨在促进创新和研究，同时帮助避免不必要的临床试验重复或不成功试验的重复。临床试验条例的主要好处包括：
| ● | 在多个欧盟成员国进行的临床试验的统一电子提交和评估流程； |
| ● | 改善欧盟成员国之间和内部的协作、信息共享和决策； |
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| ● | 增加临床试验信息的透明度；和 |
| ● | 欧盟临床试验所有参与者的最高安全标准 |
临床试验的授权和监督仍然是欧盟成员国的责任，由EMA管理CTIS并监督公共网站上的内容发布。
上市审批
在欧盟的上市批准可以通过集中、互认或分散的程序获得。该集中程序导致授予在整个欧盟成员国以及欧洲经济区（挪威、冰岛和列支敦士登）（EEA）的其他国家有效的单一营销授权。
根据条例（EC）第726/2004号，集中程序对某些产品是强制性的，包括通过特定生物技术工艺开发的产品、先进治疗药物产品（基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品）、含有治疗适应症为治疗特定疾病的新活性物质的人用产品，包括艾滋病、艾滋病毒、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍及病毒性疾病，以及被指定为孤儿药产品的产品。EMA的人用医药产品委员会（CHMP）也有酌情权允许其他产品使用集中程序，如果它认为这些产品具有足够的创新性，或者它们含有一种新的活性物质，或者它们可能有利于欧盟一级的公共健康。
在上市许可申请或MAA中，申请人必须适当、充分地证明药物的质量、安全性、有效性。在集中审批程序下，CHMP可能会联合其他委员会，负责就任何有关按照集中程序提交的文件可受理性的事项，例如关于授予、变更、暂停或撤销上市许可的意见，以及药物警戒，起草EMA的意见。
CHMP和其他委员会，例如先进疗法委员会（CAT），也负责提供指导方针，并发布了许多可能适用于我们的产品候选者的指导方针。这些指南就EMA将考虑的与药物产品的开发和评估相关的因素提供额外指导，其中可能包括（其中包括）特定病例所需的临床前研究；应在MAA中提交的制造和控制信息；以及监测患者和评估长期疗效和潜在不良反应所需的批准后措施。尽管这些准则不具有法律约束力，但我们认为，为了获得我们任何候选产品的批准，我们很可能需要遵守这些准则。根据（EC）第726/2004号条例，CHMP根据集中程序对MAA进行评估的最长时限是在收到有效申请后210天（不包括时钟停止），此时申请人需就CHMP提出的问题提供额外的书面或口头信息。时钟停止可能会将MAA评估的时间范围大大延长，超过210天。从公共卫生，特别是治疗创新的角度来看具有重大利益的药品提交上市许可申请时，申请人可以要求加快评估程序。如果CHMP接受此类请求，210天的时限将减少到150天（不包括时钟停止），但如果CHMP认为不再适合进行加速评估，则有可能恢复到集中程序的标准时限。
如果CHMP得出的结论是产品的质量、安全性和功效得到了充分证明，它会采取积极的意见。这将发送给起草决定的欧盟委员会。欧盟委员会在与欧盟成员国协商后，通过一项决定，授予上市许可，该许可在整个欧盟范围内有效。上市许可可能受制于某些条件，这些条件可能包括但不限于进行授权后的安全性和/或功效研究。根据（EC）第726/2004号条例，新的上市许可有效期为五年，除了报告的药物警戒数据和自授予以来引入的所有变化之外，还可以根据提交合并版本的首次上市许可申请后的风险收益平衡重新评估的基础上，延长无限期限
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的上市许可。授予上市许可后三年内未实际上市销售的，或者连续三年产品不再上市销售的，上市销售许可终止有效。
欧盟立法还规定了监管数据和市场独占权制度。根据法规（EC）第726/2004号和指令2001/83/EC，在获得上市许可后，基于完整、独立的数据包批准的创新医药产品将受益于八年的数据独占权和额外的两年市场独占权。数据独占性阻止仿制药或生物仿制药申请人在申请仿制药或生物仿制药上市许可时引用参考产品档案中包含的创新者的临床前或临床试验数据，期限为自参考产品在欧盟首次获得授权之日起八年。在额外的两年市场独占期内，可提交仿制药或生物类似药上市许可，并可参考创新者的数据，但在市场独占期届满前不得上市任何仿制药或生物类似药产品。如果在这十年的前八年中，上市许可持有人或MAH获得一项或多项新的治疗适应症的授权，在获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，该新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个十年期限将被延长至最多十一年。无法保证产品将被EMA视为创新医药产品，产品可能不符合数据独占性的条件。即使一种化合物被认为是创新药，创新者能够获得数据独占期，但如果另一家公司获得了基于具有完整的药学试验、临床前试验和临床试验独立数据包的MAA的上市许可，也可以营销该药物的另一个版本。然而，被指定为孤儿药产品的产品，在获得上市许可后，享有10年的孤儿市场独占期，仅限于已获得孤儿指定的治疗适应症——另见下文“——孤儿条例”。根据欧盟上市许可程序的时间和持续时间，根据（EC）第469/2009号条例，产品可能有资格根据补充保护证书或SPC获得最长五年的额外专利保护。这类SPC扩展了药物基本专利项下的权利。
孤儿规制
在欧盟，经修订的第141/2000号条例（EC）规定，如果产品的赞助者能够证明：
| ● | 拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病； |
| ● | 要么这样的条件在提出申请时在欧盟影响不超过万分之五的人，要么在没有激励措施的情况下，产品在欧盟的营销不太可能产生足够的回报，以证明对其开发进行必要的投资是合理的；和 |
| ● | 不存在已在欧盟获得授权的有关病症的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，则该产品将对受该病症影响的人产生重大益处。 |
第847/2000号条例（EC）进一步规定了实施指定产品为孤儿药产品的标准。在欧盟，产品被指定为孤儿药产品的申请必须在提交上市许可申请之前提交。
如果某一孤儿产品获得了欧盟范围内的集中上市许可，或者如果所有欧盟成员国都按照互认程序授予了上市许可，则EMA和各成员国在10年内将不会接受针对同一治疗适应症的另一项上市许可申请，或授予上市许可或接受将现有上市许可延长的申请，就该授权孤儿产品的“类似药品”而言。“同类药品”定义为含有经授权的孤儿药产品中所含的一种或多种类似活性物质，且拟用于相同治疗适应症的医药产品。这一时期可能
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然而，如果在第五个年度结束时，就有关产品确定不再符合孤儿药产品指定的标准，例如根据现有证据表明该产品具有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性（CFR。条例（EC）第141/200号）第8（s）条。尽管有上述规定，（EC）第141/2000号条例规定，在以下情况下，可就同一治疗适应症向类似药品授予上市许可：
| ● | 原孤儿药产品上市许可持有人已同意第二申请人； |
| ● | 原孤儿药产品上市许可持有人无法供应足够数量的产品；或者 |
| ● | 第二申请人可以在申请中确立第二个产品，虽然类似于已经授权的孤儿药产品，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势。 |
欧盟可用于孤儿药产品的其他激励措施包括财政激励措施，例如减免费用或费用减免以及礼宾援助。孤儿指定不传递任何优势，或缩短监管审查和批准过程的持续时间。
儿科调查计划
尚未在欧盟获得授权的人用医药产品的上市许可申请，只有在根据（EC）第1901/2006号条例包括儿科调查计划或PIP的情况下，才应被视为有效，除非适用豁免或延期（例如，如果该产品所针对的疾病或病症仅发生在成年人群中）。PIP或豁免申请应在产品开发阶段早期且不迟于在健康受试者中完成人体药代动力学研究时提交同意请求，但正当理由的情况除外。无论如何，提交PIP不能在启动关键试验或确认性（3期）试验之后。PIP列出了为生成数据以支持正在寻求上市许可的药物的儿科适应症而提议的时间和措施。
儿科委员会或EMA的科学委员会PDCO应评估根据儿科用药规定向其提交的药品的任何PIP、豁免和延期的内容，并就此制定意见。取得上市许可且按照约定PIP的试验结果被纳入产品信息的，即使为阴性，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期。在孤儿药产品的情况下，可以延长两年的孤儿市场独占权。这种儿科奖励受特定条件限制，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
制造和制造商的许可证
根据转用于欧盟成员国国家法律的指令2001/83/EC和指令（EU）2017/1572，研究用医药产品和批准产品的制造须获得单独的制造商许可，并且必须严格遵守cGMP要求进行，该要求要求药物制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制措施，以确保其安全性和特性。制造商必须至少有一名合格人员永久且持续地供其支配。符合条件的人员最终负责证明每一批投放市场的成品均按照cGMP和上市许可或在研药品卷宗中规定的规格生产。cGMP要求通过设施的强制登记和对这些设施的检查来强制执行。不遵守这些要求可能会中断供应并导致延误、意外成本和收入损失，并使申请人受到潜在的法律或监管行动，包括但不限于警告信、暂停生产、扣押产品、禁令行动或可能的民事和刑事处罚。
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批发分销和许可证
根据指令2001/83/EC，医药产品的批发分销须获得从事医药产品批发商活动的授权。拥有制造授权包括授权以批发方式分销该授权所涵盖的医药产品。医药产品的流通必须遵守良好流通规范的原则和准则，也就是GDP。
在欧盟收集和使用个人数据
通用数据保护条例（EU）2016/679（EU GDPR）和英国通用数据保护立法（UK GDPR）分别对与欧盟和英国有关的个人数据的收集和使用进行了规范。这些法规与在欧盟成员国和英国生效的适用数据保护法一起实施，包括《2018年英国数据保护法》，该法案进一步规范了个人数据的处理。除非另有说明，这份年度报告中对GDPR的提及，既包括欧盟GDPR，也包括英国GDPR。如果GDPR处理与（a）在欧盟/英国向个人提供商品或服务，或监测其行为有关的个人数据；或（b）在欧盟/英国的机构活动的背景下，则GDPR适用于任何企业，无论其位于何处。因此，GDPR可能适用于我们在欧盟/英国的活动。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格要求，包括对“敏感信息”的特殊保护，其中包括欧盟/英国个人的健康和基因信息。GDPR允许个人有机会对其个人数据的处理提出异议，允许他们在某些情况下要求删除个人数据，并为个人提供了在个人认为其权利受到侵犯的情况下寻求法律补救的明确权利。此外，GDPR对将个人数据从欧盟转移到某些情况下未被视为提供“充分”隐私保护的地区（例如美国）实施了严格的规定。未能遵守GDPR和欧盟成员国/英国相关国家数据保护法的要求，这可能会略微偏离GDPR，可能会导致警告信、强制审计、暂停处理和经济处罚，包括高达全球收入4%的罚款，或20,000，000欧元（英国GDPR为1750万英镑），以较高者为准。我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。继英国于2020年1月31日决定脱离欧盟后，英国的数据保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。然而，英国政府正计划通过《数据（使用和访问）法案》改革其数据保护法，该法案于2024年10月24日提交议会。英国数据保护法律未来的这些潜在变化可能会改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似之处。欧盟和英国的数据保护当局活动各不相同，某些当局应用了自己的议程，这表明数据保护当局寻求强制遵守GDPR的方式存在不确定性。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟/英国开展业务的公司进行随机审计，还是仅在投诉声称违反GDPR后才采取行动。GDPR规定的严格义务、执行的不确定性以及与确保GDPR合规相关的成本是繁重的，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
其他监管要求
医药产品的上市许可持有人，或MAH，凭借其MAH地位，在法律上有义务履行多项义务。MAH可以将相关任务的执行委托给第三方，例如分销商或营销合作伙伴，前提是这种委托有适当的文件记录，并且MAH保持法律责任和责任。
MAH的义务包括：
制造和批量发布。MAH应确保所有制造操作均符合相关法律法规（如上所述）、适用的良好制造规范、上市许可中规定的产品规格和制造条件，并确保每批产品均需履行适当的放行手续。
可用性和持续供应。根据转用于欧盟成员国国家法律的指令2001/83/EC，一种医药产品的MAH和该医药产品的分销商实际放置
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欧盟成员国在市场上销售的药品，应在其职责范围内，确保向药店和获授权供应药品的人员适当和持续供应该药品，以满足相关欧盟成员国患者的需求。
药物警戒。MAH有义务建立和维护药物警戒系统，包括一名负责监督的合格人员，向监管机构提交安全报告，并遵守EMA采用的良好药物警戒实践指南。
广告和促销。MAH仍负责其产品的所有广告和促销活动，包括由其他公司或个人代表他们进行的促销活动，在某些情况下，必须对促销材料进行内部或监管预先批准。这一领域的监管还涵盖与医疗保健从业者和/或患者群体的互动，在一些司法管辖区，存在披露此类互动的法律或自律监管义务。在欧盟，处方药的推广受到激烈的监管和管制，包括欧盟和国家立法以及自律守则（行业守则）。广告立法除其他外包括禁止直接面向消费者的处方药产品广告。所有处方药广告宣传必须与产品经批准的产品特性概要一致，必须真实、准确、平衡、不误导。不得向医疗保健专业人员广告宣传处方药预先批准或标签外。
一些法域要求，所有处方药宣传材料要么经过事先内部审查批准，要么经过监管审查批准。
医疗事务/科学服务。MAH被要求向医疗保健专业人员、监管机构和患者传播有关其医药产品的科学和医学信息。
申请及后续上市许可的准备、备案和维护。MAH必须保持适当的记录，遵守营销授权的条款和条件，履行向监管机构报告的义务，提交续展申请，并向当局支付所有适当的费用。我们可能会以自己的名义持有为我们的产品候选者授予的任何未来营销授权，或指定关联公司或合作伙伴代表我们持有营销授权。MAH未能遵守这些义务可能会导致针对MAH的监管行动，并最终威胁到我们将产品商业化的能力。
价格和报销
在欧盟，私营和公共健康保险公司的定价和报销机制在很大程度上因国家而异，甚至在国家内部也是如此。公共系统对标准产品的补偿由立法者或负责的国家当局制定的指导方针确定。欧盟成员国采取的做法各不相同。一些法域实行正面清单和负面清单制度，在这种制度下，只有在商定了报销价格后，才能销售产品。其他欧盟成员国允许企业自行定价药品，但对企业利润进行监控，并可能限制或限制报销。总体上医疗保健成本，特别是处方药的下行压力已经变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的障碍，一些欧盟成员国要求完成研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较，以获得报销或定价批准。孤儿药产品可适用特殊定价和报销规则。将孤儿药产品纳入报销体系，与任何产品一样，往往侧重于对患者和医疗保健系统的医疗用途、需求、质量和经济效益。接受任何医药产品的报销可能会附带成本、使用和通常的数量限制，这也可能因国家而异。此外，可能适用基于结果的报销规则。
关于健康技术评估（HTAR）的条例（EU）2021/2282于2022年1月11日生效，自2025年1月12日起适用。《健康技术评估（HTA）条例》重点关注HTA的临床方面，即一种新的健康技术与现有技术相比的相对临床有效性和相对临床安全性。欧盟成员国HTA机构将对新药和
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某些高风险医疗器械。他们还将参与联合科学咨询，就产生适当证据的临床研究设计向技术开发人员提供建议。此外，“地平线扫描”练习将在早期阶段识别出有前景的健康技术，以帮助卫生系统为这些技术做好准备。除了HTAR的这一强制性范围外，欧盟成员国还可能进一步开展自愿合作，例如在药品和医疗器械以外的健康技术方面，或在HTA的经济方面。HTAR下的新规则将分阶段推出，联合临床评估最初适用于新的癌症药物或先进疗法药物产品，最终扩展到根据欧盟集中程序授权的所有医药产品。
一般医药立法改革
2023年4月26日，欧盟委员会提议改革欧盟的药品立法，作为更广泛的欧盟药品战略的一部分，包括通过一项关于新药指令和条例的提案，以实现以下现有立法的现代化、简化和取代：指令2001/83/EC和条例（EC）第726/2004号（简称‘一般药品立法’）、关于儿童用药的条例（EC）第1901/2006号（‘儿科条例’）和关于罕见病用药的条例（EC）第141/2000号（‘孤儿条例’）。
欧盟委员会向欧洲议会和欧洲理事会提供了立法提案，供其审查和批准，并于2024年4月，欧洲议会提出了对立法提案的修正案。欧盟委员会的立法提案一旦获得批准（无论是否修改），将被采纳为欧盟法律。上述所有欧盟规则在欧洲经济区普遍适用。
法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼或受到在我们的正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些法律诉讼如果被判定对我们不利，将单独或一起对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
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术语表
术语表，仅与本年度报告一并阅读。
任期 |
说明 |
ADS |
美国存托股票；Galapagos有一个在纳斯达克上市的Level 3 ADS，股票代码为GLPG，CUSIP编号为36315X101。一份ADS相当于Galapagos NV的一股普通股 |
抗体 |
响应和对抗特定抗原而产生的血液蛋白。抗体与人体识别为异物的物质如细菌、病毒、外来物质发生化学结合 |
抗原结合片段（FAB） |
与抗原结合的抗体上的区域。由重链和轻链各一个常量和一个变量域组成" |
化验 |
实验室测试确定特征 |
阿塔兰塔-1 |
ATALANTA-1 1/2期研究与分散制造的CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在不同侵袭性B细胞恶性肿瘤中的应用 |
自身免疫适应症 |
当你的免疫系统过度活跃时，就会导致自身免疫性疾病，导致它攻击并损害你身体自身的组织。通常情况下，你的免疫系统会产生称为抗体的蛋白质，这些蛋白质可以保护你免受病毒、癌细胞和毒素等有害物质的侵害。但对于自身免疫性疾病，你的免疫系统分不清入侵者和健康细胞的区别 |
BCMA |
B细胞成熟抗原（BCMA）是肿瘤坏死因子受体超家族中的一员，在调节B细胞增殖和存活方面发挥着重要作用。BCMA是多发性骨髓瘤细胞存活的核心 |
生物制剂 |
Biologics，也称为Biologicals，是指从细菌或酵母的大规模细胞培养物，或植物或动物细胞中生长并随后纯化的一类药物。生物制剂是一组多样化的药物，包括疫苗、生长因子、免疫调节剂、单克隆抗体，以及源自人体血液和血浆的产品。生物制剂与其他药物的区别在于，这些药物通常是从活体培养系统或血液中纯化的蛋白质，而其他药物被认为是“小分子”，要么是合成的，要么是从植物中纯化的 |
Black & Scholes模型 |
广泛应用于欧式期权和认购权定价的金融市场和衍生投资工具的数学描述 |
伯基特淋巴瘤（BL） |
BL是一种罕见的侵袭性形式的NHL，由B淋巴细胞产生，B淋巴细胞是一种产生抗体的白细胞。BL是儿童最常见的NHL形式，但也可在成人中发展。BL在男性中比在女性中更常见 |
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CAR-T |
嵌合抗原受体T细胞（又称CAR-T细胞）是经过基因工程改造产生用于免疫治疗的人工T细胞受体的T细胞 |
现金头寸 |
流动金融投资和现金及现金等价物 |
CD19 |
CD19是一种存在于B细胞表面的蛋白质，是一种白细胞。由于CD19是B细胞的标志，该蛋白已被用于诊断由这类细胞引起的癌症，特别是B细胞淋巴瘤 |
细胞疗法 |
细胞疗法旨在通过恢复或改变某些细胞集合或通过使用细胞在身体中携带一种疗法来治疗疾病。通过细胞疗法，细胞在体外培养或修饰，然后再注射到患者体内。细胞可能来自患者（自体细胞）或供体（同种异体细胞） |
CHMP |
人用医药产品委员会是欧洲药品管理局（EMA）负责人用药品的委员会，在欧盟（EU）药品授权方面发挥着至关重要的作用 |
慢性淋巴细胞白血病（CLL） |
慢性淋巴细胞白血病是成人最常见的白血病。它是一种始于骨髓中成为某些白细胞（称为淋巴细胞）的细胞的癌症。癌（白血病）细胞起源于骨髓，迁移到血液中 |
完全响应率（CRR） |
用于治疗完成后没有所有可检测到的癌症的术语 |
化合物 |
一种化学物质，通常是具有类药物特性的小分子 |
合同研究组织（CRO） |
为制药、生物技术和医疗器械行业提供药物发现和开发服务的组织 |
克罗恩病（CD） |
一种IBD，涉及小肠和大肠炎症，导致疼痛、出血，在某些情况下最终需要手术切除部分肠道 |
低温保存 |
生物材料——细胞、组织或器官——被冷冻以长时间保存材料的过程 |
细胞因子释放综合征（CRS） |
当你的免疫系统对感染反应过于积极或在某些类型的免疫疗法（例如CAR-T细胞疗法）后出现的情况 |
去中心化细胞疗法制造 |
靠近癌症治疗中心的细胞疗法制造 |
皮肌炎（DM） |
皮肌炎是一种罕见的炎症性疾病。常见的症状包括明显的皮疹，以及炎症性肌病，或肌肉发炎，导致肌肉无力 |
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发展 |
将一种新药推向市场所需的所有活动。这包括临床前和临床开发研究、化学和药物开发以及候选产品的监管备案 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） |
DLBCL是一种血癌，涉及B细胞的变化，B细胞是一种特殊类型的白细胞（淋巴细胞）。这是侵袭性NHL最常见的形式，也是一种B细胞淋巴瘤。DLBCL影响淋巴系统。正常的B细胞是抗感染网络的一部分。但有了DLBCL，健康的B细胞就会变成快速生长的癌细胞，超过健康细胞。它们不再能够击退引起感染的入侵者，就像病毒和细菌一样 |
发现 |
发现和/或设计新药的过程。在加拉帕戈斯，这是一个负责监督靶点和药物发现研究直至提名临床前候选人的部门 |
剂量范围发现研究 |
探索患者不同剂量治疗之间疗效与安全性平衡的2期临床研究。结果用于确定后期研究的剂量 |
双盲 |
术语，用于描述医生和患者都不知道患者是否正在服用安慰剂或正在评估的治疗的临床试验 |
欧共体 |
欧盟委员会 |
功效 |
预期用途的有效性 |
EMA |
欧洲药品管理局，负责新药欧洲市场授权 |
端到端 |
将系统或服务从头到尾并交付完整功能解决方案的流程，通常不会强烈依赖第三方 |
EUPLAGIA-1 |
EUPLAGIA-1 1/2期研究与分散制造的CD19 CAR-T候选药物GLPG5201在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）、R/R小淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL）和里氏转化（RT）患者中的应用 |
FDA |
美国食品和药物管理局是负责保护和促进公众健康的机构，负责新药的美国市场审批 |
Filgotinib |
小分子特惠JAK1抑制剂，欧盟、大英日获批RA、UC，JYSELECA品牌上市®.Jyseleca®业务已于2024年转移至AlfaSigma |
滤泡性淋巴瘤（FL） |
FL是一种生长非常缓慢的癌症，可能会出现在你的淋巴结、骨髓和其他器官中。 |
表格20-F |
SEC向美国证券交易委员会提交的文件 |
FSMA |
比利时市场管理局：金融服务和市场管理局，或Autoriteit voor Financi ë le Diensten en Markten |
121
FTE |
全职等效；一种衡量员工参与项目程度的方法。例如，FTE为1.0意味着一个全职工人的等效工作被用于该项目 |
G & A费用 |
一般及行政开支 |
加拉塞拉 |
GLPG3667在系统性红斑狼疮患者中的2期（3期启用）研究 |
加拉里索 |
GLPG3667在皮肌炎患者中的2期（3期启用）研究 |
GLPG3667 |
我们发现的一种TYK2激酶抑制剂。目前正在SLE和DM方面进行两项3期赋能研究 |
GLPG5101 |
第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品目前在多侵袭性B细胞恶性肿瘤中处于1/2期研究 |
GLPG5201 |
处于R/R CLL/SLL和RT 1/2期研究的第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品 |
GLPG5301 |
R/R MM中处于1/2期研究的BCMA CAR-T候选产品 |
高风险一线DLBCL |
具有国际预后指数3-5或双/三重打击淋巴瘤的高危DLBCL，原发性难治性疾病，定义为在疾病中期评估时≥ 2个周期后未能达到一线抗CD20和蒽环类为主的化学免疫治疗完全应答的受试者 |
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICAN） |
可在给予某些类型的免疫疗法，特别是免疫效应细胞（IEC）和T细胞接合疗法后的几天至几周内发生的临床和神经精神综合征 |
免疫学 |
免疫系统的研究，并且是医学和生物科学的一个非常重要的分支。免疫系统通过各种防线保护人类免受感染。如果免疫系统没有发挥应有的功能，可能导致疾病，如自身免疫、过敏、癌症 |
体外 |
使用自然环境之外的细胞进行的研究，例如在实验室中 |
体内 |
在实验室环境中与动物进行的研究 |
In-/Out-Licensing |
从/向另一公司或机构接收/授予使用品牌名称、专利或其他专有权的许可，以换取费用和/或特许权使用费 |
知识产权 |
具有商业价值并受到保护或可保护的心智创造，包括通过专利、商标或版权 |
122
研究性新药（IND）申请 |
美国联邦法律要求制药公司在药物上市申请获得批准之前，获得跨州运输实验药物的豁免，通常是运送给临床研究人员。IND是申办者获得这一豁免的手段，允许他们进行临床研究 |
JAK |
Janus激酶（JAK）是许多细胞因子和生长因子利用的信号传导机制的关键成分，包括那些在RA中升高的因子。Filgotinib是一种优先JAK1抑制剂 |
Jyseleca® |
filgotinib品牌名称 |
白细胞剥离症 |
从血液样本中分离白血球的实验室程序 |
淋巴系统 |
组织、血管和器官组成的网络，有助于抵抗体内的感染 |
淋巴细胞 |
属于免疫系统一部分的白细胞类型 |
套细胞淋巴瘤（MCL） |
MCL是一种罕见的血癌，始于淋巴结白细胞。这种类型的癌症通常生长缓慢，然后才开始更迅速地生长。套细胞淋巴瘤迅速扩散至整个淋巴系统和身体其他部位 |
边缘区淋巴瘤（MZL） |
MZL指的是一组罕见的、生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤。它们通常在淋巴组织中发育。这种组织含有B细胞，一种白细胞，存在于免疫系统的部分区域，比如你的淋巴结和脾脏 |
MHLW |
日本厚生劳动省（MHLW），负责新药的日本市场授权 |
MHRA |
英国药品和保健产品监管机构 |
里程碑 |
在一个项目或计划中取得重大成就；在我们的联盟中，这通常与一笔付款相关联 |
多发性骨髓瘤（MM） |
多发性骨髓瘤（MM）的典型特征是浆细胞的肿瘤增殖产生单克隆免疫球蛋白。浆细胞在骨髓中增殖，可导致广泛的骨骼破坏，伴有溶骨性病变、骨质减少和/或病理性骨折 |
NDA |
新药申请（NDA）是向FDA请求在美国上市新药的许可。NDA必须显示药物的化学和药理描述、临床试验结果以及拟议的药物标签 |
非霍奇金淋巴瘤（NHL） |
非霍奇金淋巴瘤是一种始于淋巴系统的癌症，淋巴系统是机体抗菌免疫系统的一部分。在非霍奇金淋巴瘤中，称为淋巴细胞的白细胞异常生长，并在全身形成肿瘤 |
123
客观缓解率（ORR） |
应答率是一种疗法对患者产生某种明确效果的百分比；例如，癌症在治疗后缩小或消失。当作为癌症治疗试验的临床终点时，这通常被称为客观反应率 |
肿瘤学 |
涉及癌症诊断、治疗、预防、早期发现的医学领域 |
口服给药 |
口服给药，既可作为溶液，也可作为固体（胶囊、丸剂）形式 |
外包 |
将工作承包给第三方 |
PAPILIO-1 |
GLPG5301在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的1/2期研究 |
药代动力学（PK） |
研究身体对药物的作用；递送到身体的物质的命运。这包括吸收、分布到组织、新陈代谢和排泄。这些过程决定了药物及其代谢物的血液浓度与给药时间的函数关系 |
第1阶段 |
研究药物的第一阶段临床试验，旨在评估药物的安全性和耐受性、药代动力学，通常在少数健康人类志愿者中进行 |
第2阶段 |
第二阶段临床试验，通常在不超过几百名患者中进行，以确定疗效、耐受性和使用剂量 |
第3阶段 |
大型临床试验，通常在数百至数千名患者中进行，以获得对候选治疗的疗效和耐受性的确切了解；作为监管批准的主要依据 |
关键研究 |
注册临床研究 |
安慰剂 |
没有药理作用但在测试生物活性制剂时作为对照给药的物质 |
PRAC |
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会，负责评估人类药品风险管理的所有方面 |
临床前 |
药物研究开发阶段，在将药物给予人类之前进行。包括体外和体内筛选、药代动力学、毒理学、化学放大 |
临床前候选药物（PCC） |
符合化学和生物标准的新分子和潜在药物开始开发过程 |
原发性CNS淋巴瘤（PCNSL） |
一种罕见的结外淋巴瘤恶性肿瘤，影响大脑、脊髓、软脑膜或玻璃体视网膜间隙，无全身受累证据 |
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候选产品 |
满足早期临床前检测要求并获选开发的物质，先进行正式临床前安全性评价，再进行临床试验，用于治疗人类某种疾病 |
研发运营 |
研发运营；负责为内部管道发现和开发新候选产品或作为与合作伙伴风险/回报共享联盟的一部分的单位 |
耐火材料 |
“难治性”是指对治疗产生/已经产生抗药性或无反应的癌症患者 |
复发 |
“复发”是指癌症患者经过一段时间的改善后再次发生癌变 |
类风湿性关节炎（RA） |
一种引起关节炎症的慢性、全身性炎症性疾病，通常会导致软骨破坏、骨质侵蚀和残疾 |
里氏变换 |
里氏转化（RT）是在CLL患者中观察到的一种不常见的临床病理状况。其特点是CLL突然转变为明显更具侵袭性的大细胞淋巴瘤，在所有CLL患者中约有2-10 %发生 |
S & M费用 |
销售和营销费用 |
SEC |
美国证券交易委员会 |
单链可变片段（SCFV） |
由多肽接头连接的免疫球蛋白重链和轻链可变区组成的小型人工构建体 |
小细胞淋巴细胞白血病（SLL） |
小细胞淋巴细胞白血病是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，其中SLL癌位于淋巴结和/或脾 |
系统性红斑狼疮（SLE） |
一种自身免疫性疾病，全身表现包括皮疹、关节糜烂甚至肾衰竭 |
目标 |
已被证明在疾病过程中发挥作用并构成治疗干预或药物发现基础的蛋白质 |
TEAE |
治疗紧急不良事件，是指在开始治疗之前不存在的任何事件或在接触治疗后强度或频率恶化的任何已经存在的事件 |
TYK |
酪氨酸激酶是一种酶，可以将磷酸基团从ATP转移到细胞内特定蛋白质的酪氨酸残基上。它在许多蜂窝功能中充当“开”或“关”开关。酪氨酸激酶属于一类更大的酶，称为蛋白激酶，它也将磷酸盐附着在丝氨酸和苏氨酸等其他氨基酸上。GLPG3667是一种可逆、选择性的TYK2激酶结构域抑制剂 |
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溃疡性结肠炎（UC） |
UC是一种导致结肠和直肠内膜慢性炎症的IBD（不像整个胃肠道都有炎症的CD） |
可变重（VH）域 |
免疫球蛋白重链的可变域是与特定抗原结合的抗体的一部分 |
静脉到静脉时间 |
患者白细胞置换术与输液的间隔时间 |
C.组织结构。
截至2024年12月31日，我们有10家子公司。下表列出了我们的每个子公司、注册国家、我们（直接或间接通过我们的子公司）持有的百分比所有权和投票权（截至2024年12月31日的情况）。
2025年1月7日，我们在中华人民共和国注册成立了Galapagos（Shanghai）Bioscience Co.，Ltd.，并于2025年2月14日注册成立了XYZ SpinCo NV。
公司 |
|
注册国家 |
|
所有权百分比和 |
|
Galapagos B.V。 |
荷兰 |
100% |
|||
加拉帕戈斯股份有限公司 |
瑞士 |
100% |
|||
GLPG美国控股公司。 |
美国 |
100% |
|||
加拉帕戈斯SASU |
法国 |
100% |
|||
Galapagos Real Estate Belgium BV |
比利时 |
100% |
|||
Galapagos Real Estate Netherlands B.V。 |
荷兰 |
100% |
|||
加拉帕戈斯英国有限公司 |
英国 |
100% |
|||
GLPG美国公司。 |
美国 |
100% |
|||
Xenometrix，Inc.清算中 |
美国 |
100% |
|||
加拉帕戈斯控股PTE有限公司。 |
新加坡 |
100% |
D.财产、厂房和设备。
我们的主要行政人员、运营办公室和实验室空间位于比利时梅赫伦。截至2024年12月31日，我们拥有或租赁的主要设施如下表所示：
设施位置 |
|
使用 |
|
约尺寸（m2） |
|
租约到期 |
比利时梅赫伦（租用） |
|
总部、研发、运营 |
|
12,964 |
2025年12月31日 |
|
荷兰Oegstgeest（拥有） |
研发、运营 |
6,943 |
||||
美国匹兹堡（租赁） |
研发、运营 |
1,050 |
2028年9月30日 |
除上表所列设施外，我们还在巴塞尔（瑞士）和普林斯顿（美国）租赁办公空间。
自2025年2月1日起，我们终止了在Romainville（法国）的租约，其中包括办公和研发空间。2024年12月，我们就Galapagos Real Estate Belgium BV的股份签署了一份股份购买协议。Galapagos Real Estate Belgium BV拥有的唯一有形资产是位于比利时梅赫伦的地块，我们在2019年收购了该地块，并计划在该地块上建造新总部。我们预计交易将在2025年3月31日前完成。我们目前正在评估总部办公室的各种方案，以满足我们未来的需求。我们也在探索延长匹兹堡租约的可能性。
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环境问题
有关可能影响我们利用设施的环境问题的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目3.D. ——风险因素——与我们的组织、结构和运营相关的风险——的部分。”我们可能会受到（a）环境、健康和安全法律或法规规定的责任，以及（b）如果我们未能遵守此类法律法规、罚款、处罚或其他制裁，或以其他方式产生可能对我们业务的成功或运营结果产生重大不利影响的成本。
项目4a未解决的工作人员意见
不适用。
项目5经营和财务审查及前景
概述
我们是一家生物技术公司，在欧洲和美国开展业务，致力于通过改变生命的科学和创新来改变患者的结果，以获得更多年的生命和生活质量。围绕高度未满足的医疗需求，我们协同引人注目的科学、技术和协作方式，打造一流药品的深度管道。凭借从实验室到患者的能力，包括分散的细胞疗法制造平台，我们致力于挑战现状，为我们的患者、员工和股东交付成果。
2025年1月8日，我们宣布拟分拆为两个实体，其中我们将分拆一家新成立的公司（将在以后命名，以下简称“SpinCo”），该公司将专注于通过转型交易构建创新药管道。我们加拉帕戈斯群岛将继续推进我们在全球细胞疗法领域的领导地位，以解决肿瘤学领域高度未满足的医疗需求。在分立的框架内，我们和吉利德已同意修改我们之间的现有安排，如下文所述。这被评估为我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表的非调整后续事件。
2023年10月30日，我们签署了一份意向书，拟转让JYSeleca®对Alfasigma S.P.A.（Alfasigma）的业务。最终协议于2023年12月30日签署，交易于2024年1月31日完成。此次转让包括欧洲和英国的营销授权，以及Jyseleca的商业、医疗事务和开发活动®.为完成交易，14个欧洲国家的约400名Galapagos员工转至Alfasigma，以支持Jyseleca的业务连续性和持续的患者访问®生意。
我们的临床管线包括：1）GLPG5101，一种CD19 CAR-T候选产品分散制造，目前在rrNHL处于1/2期；2）GLPG5301，一种BCMA CAR-T候选产品分散制造，目前在rrMM处于1期；3）GLPG3667，一种TYK2抑制剂，目前在DM和SLE处于2期临床试验。在我们的免疫学和肿瘤学产品组合中，我们有多个处于早期研究阶段的候选产品。迄今为止，我们通过公开和私募股权证券、预付款、里程碑付款、根据我们的合作和联盟协议从制药合作伙伴收到的特许权使用费、从批发商和医院收到的Jyseleca销售付款、根据我们的按服务收费合同的付款、来自政府机构的资金、利息收入以及2014年出售我们的服务部门和2021年出售我们的按服务收费部门的净收益为我们的运营提供了资金。从2022年1月1日到2024年12月31日，我们通过我们的合作和联盟协议收到了1.151亿欧元的付款，从向欧洲Jyseleca客户的总销售额中收到了2.572亿欧元的付款，以及2.026亿欧元的净利息付款。这些都是对我们业务的盈利能力或现金流产生重大影响的项目，在它们收到和赚取的每一年。按服务收费和政府机构的付款分别贡献了130万欧元和9520万欧元。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为6420万欧元，金融投资为32.535亿欧元。
截至2022年12月31日止年度，我们净亏损2.18亿欧元。截至2023年12月31日止年度，我们的净利润为2.117亿欧元。截至2024年12月31日止年度，我们的净利润为
127
7410万欧元。我们预计将继续产生与我们正在进行的运营相关的重大研究、开发和其他费用，并在可预见的未来继续产生运营亏损。
Jyseleca的转让®对Alfasigma的业务
2023年10月30日，我们签署了一份意向书，拟转让JYSeleca®对Alfasigma S.P.A.（Alfasigma）的业务。最终协议于2023年12月30日签署，交易于2024年1月31日完成。此次转让包括欧洲和英国的营销授权，以及Jyseleca的商业、医疗事务和开发活动®.为完成交易，14个欧洲国家的约400名Galapagos员工转至Alfasigma，以支持Jyseleca的业务连续性和持续的患者访问®生意。在2024年交易结束时，我们收到了与转让相关的5000万欧元预付款，并有权获得总额为1.2亿欧元的潜在里程碑付款以及欧洲销售的中单至中两位数收益。我们在2024年捐款1500万欧元，到2025年6月将为Jyseleca再向Alfasigma捐款2500万欧元®相关开发活动。此外，我们精简了剩余的业务并进一步提高了效率，在整个组织减少了大约100个职位。
自2024年1月31日起，在Galapagos和Alfasigma S.P.A.之间完成转让Jyseleca的交易后生效®将业务转让给Alfasigma S.P.A.，Galapagos将其在filgotinib合作下的权利和义务转让给Alfasigma S.P.A.，但根据吉利德与Galapagos于2023年10月签订的单独协议，Galapagos有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费。
协作和联盟协议
我们的主要合作和联盟协议总结如下。所有已收到的与我们在本项目5中的吉利德合作有关的现金美元付款金额均按历史汇率（即交易时刻的即期汇率）转换为欧元。
与吉利德的期权、许可和合作协议
2019年7月14日，我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。通过这项协议，吉利德获得了我们创新化合物组合的独家使用权，包括目前处于临床试验阶段的分子、我们的临床前项目和经过验证的药物发现平台。
在2019年这项合作开始时，我们收到了吉利德35.698亿欧元（39.5亿美元）的预付款和9.601亿欧元（11亿美元）的股权投资。根据其股权投资条款，吉利德提名了两名个人进入我们的董事会。
在交易截止日（2019年8月23日），我们得出的结论是，预付款隐含了未来发行权证A和初始及后续权证B的溢价，将发行的权证的预期价值视为合约负债（“权证发行负债”）并降低交易价格，直至标的权证发行获得批准之日。自批准日期起，有关认股权证的预付款项的分配变得固定，而有关认股权证的公允价值的未来变动将被确认为损益。因此，分配给权证A和初始权证B的预付款部分反映了这些金融负债在权证批准日期（2019年10月22日）的公允价值。初始权证B未在到期日之前行使。后续认股权证B获2024年4月30日临时股东大会批准。分配给后续权证B的价值反映了标的负债截至2024年12月31日的公允价值。
2019年11月6日，吉利德行使认股权证A，由此产生了3.68亿欧元的额外股权投资。
在与吉利德合作之初，我们确定了以下三项履约义务：（i）转让ziritaxestat GLPG1690的扩展许可，（ii）授予我们药物发现的独家使用权
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合作期间的平台（即知识产权、技术、专业知识和能力）以及在欧洲以外的2期（或在某些情况下，第一个3期研究）后我们当前和未来临床项目的独家选择权，以及（iii）由于修订后的许可和合作协议，filgotinib全球开发活动的成本份额从20/80增加到50/50。作为合作的一部分，吉利德还获得了美国骨关节炎2b期候选药物GLPG1972的期权权利。
关于应用会计政策的关键性判断的进一步说明，请参见本年度报告附注4“关键性会计判断及估计不确定性的关键来源”。
从吉利德收到的交易收益中，7.38亿美元（6.67亿欧元）被分配给GLPG1690上的许可，7.10亿美元（6.417亿欧元）被分配，filgotinib全球开发活动的成本份额从20/80增加到50/50,2019年12月31日，25.281亿美元（22.847亿欧元）被分配用于获得我们药物发现平台的独家访问权。分配给药物发现平台的金额还考虑了股份认购协议和授予吉利德的认股权证触发的衍生金融工具对交易价格的额外影响。我们参考这份年报附注2标题为“重大交易摘要”，用于分配从吉利德收到的交易价格。
2025年1月8日，我们宣布拟分拆为两个实体，其中我们将分拆一家新成立的公司（将在以后命名，以下简称“SpinCo”），该公司将专注于通过转型交易构建创新药管道。我们加拉帕戈斯群岛将继续推进我们在全球细胞疗法领域的领导地位，以解决肿瘤学领域高度未满足的医疗需求。在分立的框架内，我们和吉利德已同意修改我们之间的现有安排，如下文所述。
合作条款
根据选择权、许可和合作协议，我们将继续领导和资助我们项目的所有发现和开发，直到相关的2期临床试验结束。在完成合格的第2阶段研究（或在某些情况下，第一个第3阶段研究）后，吉利德将有权选择在欧洲以外的所有国家获得该项目的独家许可。如果行使期权，吉利德和我们将共同开发该化合物并平均分摊成本。吉利德将在合作的10年期限内维持我们项目的期权权利。
对于合作产生的所有项目（GLPG1972和GLPG1690除外），吉利德将为每个项目支付1.5亿美元的选择加入付款，并且不会拖欠后续的里程碑。作为协议的一部分，我们将获得吉利德在欧洲以外国家许可的所有产品净销售额20 – 24%的分级特许权使用费。对于GLPG1972，吉利德于2020年11月拒绝根据合作协议行使其选择权。2021年2月，GLPG1690（锆司他）停止开发。
2025年1月，我们与吉利德达成协议，在这一拟分立框架内修订期权、许可和合作协议，据此，经修订的协议将在分立生效之日起分配给新成立的斯宾可公司。截至分立时，我们将解除合作，并将获得我们管道的全面全球开发和商业化权利，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的专利使用费率将受到惯常的降级和调整，例如在没有专利保护、没有监管排他性或存在仿制药竞争的情况下进行削减。专利使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管排他性到期或分离日期后的二十年中的较晚者……
在这一有意分离的框架内，吉利德还同意放弃其根据选择权、许可和合作协议就加拉帕戈斯及其附属公司的所有小分子研发活动和项目所享有的权利。这项豁免允许我们在没有吉利德同意或否决的情况下，就小分子项目结束、许可、撤资、合作或采取其他类似行动。吉利德将不会收到这些行动产生的任何特许权使用费、收益、付款或其他对价。
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“项目4 –合作–与吉利德的期权、许可和合作协议”中进一步描述了此次合作。
Filgotinib合作
根据合作协议，经2019年修订，我们和吉利德将在法国、德国、意大利、西班牙和英国共同商业化filgotinib，并根据最初的filgotinib许可协议在这些国家保留50/50的利润份额。我们还将与吉利德平等分担filgotinib未来的全球开发成本，直到达到预定水平，而不是最初协议规定的80/20成本分摊。
2020年12月，我们根据一份具有约束力的条款清单同意进一步修订我们与吉利德之间的合作协议，并且由于此类修订，我们承担了filgotinib在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。通过在2021年12月31日前吉利德将有关filgotinib的大部分活动转移给我们的阶段性过渡，我们成为Jyseleca在欧洲经济区和英国的上市许可持有人，并于2022年12月31日完成，使我们拥有在欧洲商业化filgotinib的唯一权利。直至2021年12月31日，我们继续与吉利德平分荷兰、比利时、卢森堡、法国、德国、意大利、西班牙和英国各自的净利润和净亏损。截至2022年1月1日，在欧洲所有有关filgotinib的商业活动和经济都转移给了我们，但须从2024年开始向吉利德支付欧洲净销售额8%至15%的分级特许权使用费。吉利德保留商业权利，并且仍然是filgotinib在欧洲以外地区（包括在日本）的上市许可持有人。
自2021年1月1日以来，我们一直负责有关filgotinib的某些研究的开发成本，而不是之前协议中设想的平均成本分摊。这些研究包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和RA、MANTA和MANTA-RAy中的4期研究和登记，PSA中的PENGUIN1和2和EQUATOR2研究，AS中的SEALION1和2研究，葡萄膜炎中的HUMBOLDT研究，以及支持这些研究的其他临床和非临床费用，并支持在非IBD条件下的任何研究者赞助的试验以及目前所有试验的非临床费用。美国和吉利德之间现有的50/50全球开发成本分摊安排继续用于以下研究：UC中的Selection及其长期扩展研究（LTE）、Diversity及其LTE、Diversity 1和2及其LTE以及对克罗恩病4期研究和登记的支持，RA、UC和克罗恩病中的儿科研究及其LTE，以及对IBD中研究者赞助试验的支持。
2021年9月，我们和吉利德同意将多样性研究及其LTE研究的赞助从吉利德转让给我们。此次转让拟于2022年6月30日前完成，并于2023年3月前完成。自2022年4月1日起，我们将全权负责多样性研究和相关LTE研究的所有开发费用。
2022年3月，我们和吉利德同意将MANTA研究及其长期延期的赞助和运营责任转让给我们。该转让已于2022年12月31日基本完成。
关于我们与吉利德就filgotinib达成的初步合作协议，我们于2016年1月收到了7.25亿美元的预付款，其中包括一次性、不可退还、不可贷记的许可费，金额为3亿美元，以及吉利德4.25亿美元的股权投资。2016年11月，吉利德启动了CD的3期试验，为此我们收到了5000万美元（4570万欧元）的付款。2016年12月，吉利德在UC启动了2期试验，为此我们收到了1000万美元（940万欧元）的付款。2017年4月，我们启动了银屑病关节炎作为新适应症的2期试验，为此我们收到了1000万美元（940万欧元）的付款。2018年5月，吉利德在UC发起了一项3期试验，为此我们获得了1500万美元（1240万欧元）。
就2019年7月的修订协议而言，从吉利德收到的7.1亿美元（6.417亿欧元）预付款分配给了filgotinib开发成本的扩展成本分摊。
2019年12月，吉利德启动了银屑病关节炎的3期试验，为此我们获得了1000万美元（910万欧元）。2019年12月，吉利德在美国提交了filgotinib的NDA，为此我们收到了2000万美元的付款
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2020年1月。2020年9月，filgotinib获得了欧洲和日本当局的批准，我们在2020年10月收到了1.05亿美元（9020万欧元）的付款。关于我们与吉利德签订的2020年12月具有约束力的条款清单，据此，我们同意修改filgotinib商业化和开发的现有安排，吉利德同意不可撤销地向我们支付1.6亿欧元，但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉利德在2021年1月支付了3500万欧元，2021年4月支付了7500万欧元，2022年3月支付了5000万欧元。此外，我们不再有资格在欧洲获得任何与filgotinib相关的未来里程碑付款。
根据2021年9月的协议条款，2022年7月，吉利德向我们一次性支付了1500万美元。
2022年3月，filgotinib被日本当局批准用于UC，我们在2022年5月收到了2000万美元（1820万欧元）的付款。
2023年10月，吉利德和我们同意进一步修改合作。吉利德和我们同意终止现有的50/50全球开发成本分摊安排，由我们承担未来的成本，并终止我们就Jyseleca的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务®在欧洲，除了其他修正案。自2024年1月31日起生效，在美国与Alfasigma S.P.A.完成交易后转让Jyseleca®对于Alfasigma S.P.A.的业务，我们将我们在filgotinib合作下的权利和义务转让给了Alfasigma S.P.A.，但根据吉利德与我们于2023年10月签订的单独协议，我们有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费。
我们仍有资格就吉利德在欧洲以外地区的filgotinib全球净销售额获得20%至30%的分级特许权使用费百分比。
该合作在“项目4 –合作-与吉利德就filgotinib达成的独家合作协议”中有进一步描述。
股权投资条款
作为研发合作的一部分，吉利德还与我们签订了股份认购协议。吉利德的股权投资包括以每股140.59欧元的价格认购新的加拉帕戈斯股票，相当于2019年7月14日加拉帕戈斯30天成交量加权平均价格的20%溢价。此次股权认购发生在交易结束时，即2019年8月23日，并将吉利德在Galapagos的股份从当时Galapagos已发行流通股的约12.3%增加到22.04%。
此外，于2019年10月22日举行的股东特别大会批准发行认股权证A及首次认股权证B，使吉利德可进一步增加其于Galapagos的所有权至多公司已发行及已发行股份的29.9%。
2019年11月6日，吉利德行使认股权证A，将其在Galapagos的所有权增加到当时美国流通股的25.10%。
初始认股权证B的期限为五年，每股行使价等于（i）120%乘以在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的加拉帕戈斯股票30日每日成交量加权平均交易价格的算术平均值，以及（ii）140.59欧元中的较大者。初始权证B未在到期日之前行使。
后续认股权证B获2024年4月30日临时股东大会批准。这份认股权证的条款，包括行使价，与最初的认股权证B基本相似。这份后续的认股权证B将在认股权证发行之日起五年后到期。
截至2024年12月31日，吉利德的所有权为25.35%。
131
2025年1月，Gilead和Galapagos同意在拟分立的框架内修订股份认购协议，据此，经修订的股份认购协议将在分立生效之日起转让给新成立的SpinCo。
在分立时，吉利德将持有Galapagos和SpinCo约25%的流通股。锁定将适用于Gilead在Galapagos的股份，直至终止分离协议，日期为Galapagos完成合格股权融资后6个月，或2027年3月31日，以较早者为准。吉利德在SpinCo的股份也将被锁定，直至分拆后6个月。每一次锁定都受到某些惯例例外和提前终止条款的约束。
分立时，吉利德持有的2024年4月30日发行的未行使认股权证将分拆为Galapagos股票认股权证和SpinCo股票认股权证，每份认股权证的行权价格将进行调整。
股份认购协议及拟分立进一步载于“项目7 B. –关联方交易。与吉利德的合作在“项目4 B.业务概览–合作”中有进一步描述。
Jyseleca与Sobi的分销协议
于2021年10月，我们与瑞典孤儿Biovitrum AB（‘Sobi’）就Jyseleca的分销签署了一项协议（不时修订）。Sobi作为我们Jyseleca的分销和商业化合作伙伴，将在中东欧、希腊、葡萄牙和波罗的海国家分销该药物。Jyseleca在上述国家推出或首次销售将触发里程碑付款。我们记录了2022年200万欧元的里程碑和2023年200万欧元的里程碑，这是由Sobi在欧洲某些特定国家首次销售Jyseleca引发的。
自2024年1月31日起生效，在美国与Alfasigma S.P.A.完成交易后转让Jyseleca®业务给Alfasigma S.P.A.，我们将我们在Sobi协议下的权利和义务转让给Alfasigma S.P.A。
与Adaptimmune的临床合作协议
2024年5月30日，我们签订了一项临床合作协议，可选择独家许可Adaptimmune针对MAGE-A4的下一代TCR T细胞疗法（uza-cel）用于头颈癌和潜在的未来实体瘤适应症，使用我们的分散细胞制造平台。根据合作和独家许可协议的条款，我们在2024年5月30日签署合作协议时向Adaptimmune支付了7000万美元的前期独家付款和1500万美元的研发资金。在概念验证试验开始给药的情况下，还将获得1500万美元的研发资金。Adaptimmune将负责头颈癌的临床概念验证试验，并为制造uza-cel提供载体。我们将负责使用我们创新的、分散的细胞疗法制造平台，为头颈部癌症概念验证试验提供新鲜的uza-cel产品。
我们将这7000万美元作为无形资产资本化，并在预期的独占期内摊销。这1500万美元已确认为递延费用，并将在研发期间逐步释放在研发费用中。
前沿医药股权投资
2024年1月31日，我们以4000万美元参与了Frontier Medicines的C轮融资，Frontier Medicines是肿瘤学领域的先驱，拥有基于化学蛋白质组学、共价化学和机器学习的独特FrontierTM平台，以解锁对以前“不可药物”的癌症靶点的访问，以及符合我们精准肿瘤学研发方法的潜在同类最佳资产管道。该权益工具在我们的财务状况表“权益投资”一栏列示，以公允价值计量且其变动计入其他综合收益。截至2024年12月31日，除货币汇率影响外，未确认公允价值变动。
132
与NovAliX的药物发现合作交易
自2023年7月1日起，我们与总部位于法国斯特拉斯堡的专注于药物发现的合同研究组织NovAliX达成了一项综合药物发现合作。根据协议条款，我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及我们在罗曼维尔的员工，专门致力于这些活动的运营，被转让给NovAliX，后者将承担罗曼维尔所有正在进行的研究和发现活动，而这是没有考虑的。作为回报，我们致力于通过为期五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识，在此期间，我们承诺从NovAliX购买总额为7380万欧元的服务。
财务运营概览
持有待售资产和终止经营
在适用的情况下并根据IFRS 5，我们在综合损益表和附注中列报了已终止经营业务，以考虑对Jyseleca进行分类的影响®业务作为已终止经营业务。
供应收入
完成出售Jyseleca后®业务我们开始认可Jyseleca的销售®向Alfasigma提供库存作为供应收入，作为我们持续经营的一部分。这些供应收入在库存项目控制权转移至Alfasigma的时间点确认。
产品净销售额
出售Jyseleca的收入®在我们的综合损益表中记为“产品净销售额”（在本年度报告中作为已终止经营业务列报）。
产品净销售额是由于将对我们产品的控制权转让给我们的客户（例如批发商和医院）而确认的收入净额。产品销售收入在商品控制权转移至客户的时点确认。这通常是指根据与客户签订的合同中的特定incoterms将货物交付给客户的情况。
确认的收入金额是在考虑可变对价的情况下分配给已履行履约义务的金额。可变对价的估计金额仅在后续解决与可变对价相关的不确定性时极可能不会发生累计收入确认金额的重大转回的情况下计入交易价格。包含在交易价格中的可变对价主要由作为商业和政府合同安排或其他报销计划的一部分授予不同客户的回扣、折扣、现金折扣和退款组成。货架库存调整授予我们的一些客户，以覆盖他们在价格下降生效时持有的库存。就截至报告期间结束前所作销售直接或间接应付客户的预期回扣、现金折扣、退款或其他补偿确认负债。
可变对价金额是使用第三方市场数据、产品定价、个别协议中的具体条款、估计库存水平和我们产品的保质期等几个要素估算得出的。如果实际结果不同，这些估计数将进行调整。
净销售额以扣除增值税和其他销售相关税费后的净额列报。
133
协作收入
迄今为止，合作收入主要包括里程碑、许可费、不可退还的前期费用以及与合作和许可协议相关的特许权使用费。
收入确认政策可概括如下：
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定我们确定在IFRS 15范围内的协议的收入确认，我们执行以下五个步骤：
（i）识别合同
在我们与客户的协议中，我们主要是转让我们IP上的许可，在某些情况下，这与访问权和/或提供研发服务和/或成本分摊机制相结合。在某些情况下，我们的合作还包括股权认购部分。如果是这种情况，我们分析是否符合IFRS 15规定的合并合同的标准。
（二）确定合同中的履约义务
根据协议的类型，IFRS 15下可以有一项或多项不同的履约义务。这是基于对协议中的承诺是否能够与合同中转让货物和/或服务的其他承诺区分开来的评估。对于我们的一些协议，我们将许可的转让与研发活动的执行结合起来，因为我们认为许可不能是可区分的，并且在合同的上下文中不是可区分的。
（iii）确定交易价格
与我们的商业合作伙伴就研发活动达成的合作和许可协议通常包括不可退还的前期费用；里程碑付款，其收取取决于某些临床、监管或商业里程碑的实现；许可费、销售特许权使用费，有时还包括报销收入或利润分享安排。
a/许可费或预付款
如果我们的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他履约义务，我们在许可转让给客户且客户有权使用许可的时间点确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。
对于与其他承诺捆绑在一起的许可，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果随着时间的推移，然后根据最能反映服务控制权转移给客户的模式确认收入。
b/基于销售的里程碑以外的里程碑付款
里程碑付款仅在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时（通常仅在里程碑实现时）极有可能不会发生累计收入确认金额的重大转回的情况下计入交易价格。我们使用最有可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额，其中里程碑付款在里程碑事件实现时包含在交易价格中。然后，交易价格按单独售价基础分配给每项履约义务，为此，我们在合同项下的履约义务得到履行时或在履行时确认收入。在随后的每个报告期结束时，我们重新评估实现这些里程碑和任何相关约束的可能性，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶量入账，这将影响调整期间的收入和收益。
134
c/研发服务报销收入
协作和许可协议可能包括研究和开发服务的报销或成本分摊：例如外包成本和按合约费率支付全时等效费用。鉴于客户同时接受和消费我们提供的利益，研发服务是随着时间的推移而执行和满足的。
收到的此类成本补偿在发生成本时确认为收入，并在我们作为委托人在我们的研发活动的权益范围内行事时由各方同意。若后期条件未达成，则费用报销作为相关费用的减少入账。
d/基于销售的里程碑付款和特许权使用费
许可和合作协议包括基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的商业里程碑付款，许可被视为与特许权使用费相关的主要项目。相关收入在后续基础销售发生时确认。
（四）将交易价款分配给合同中的履约义务
我们根据单独售价将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。每项履约义务的独立售价采用以下方法之一估算：调整后市场评估法、预期成本加保证金法或剩余法。如果管理层评估只有一项履约义务，则整个交易价格将分配给这项履约义务。
（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入
当我们的客户取得对合同中预见的货物和/或服务的控制权时确认收入。控制权可以随时间或在某个时间点转移——这导致随着时间和某个时间点确认收入。
在随着时间推移确认收入的情况下，我们使用任一考虑每期完成的总研发成本与总估计成本（完成百分比法）相比的估计的投入模型来衡量基础履约义务（这是适用于filgotinib履约义务的方法）的履行进度。在其他情况下，视具体情况，我们在履约义务的估计期限内（这是我们的药物发现平台相关履约义务适用的方法）以直线法确认收入。
销售成本
我们的销售成本主要包括所售商品的采购成本和运输成本。
研发支出
研发活动费用在费用发生期间确认为费用。
我们的研发支出包括与我们的研发活动相关的成本，例如：
| ● | 与聘用我们研发人员团队相关的人员成本，包括工资、社保费用、股权报酬费用； |
| ● | 在开展我们的内部研究计划时使用的一次性用品和实验室耗材； |
| ● | 对分包商进行的研究工作的付款以及我们的学术合作研究科学家网络对工作的赞助； |
135
| ● | 为我们的临床前研究或临床试验向签约研究组织或CRO支付的分包费用，以及与安全性研究相关的费用； |
| ● | 支付给我们正在制造CAR-T细胞疗法的分散制造单位（DMU）的成本，包括技术转让费，以及在进行CAR-T临床试验时使用的一次性用品和耗材； |
| ● | 专业收费，以支持我们的研发活动； |
| ● | 支持我们研发活动的顾问和咨询； |
| ● | 在我们合作的成本分摊协议范围内，支付给我们的合作伙伴的费用以及从我们的合作伙伴收到的报销； |
| ● | 与我们的实验室和办公空间相关的房地成本，以容纳我们的团队； |
| ● | 用于开发我们的候选产品的固定资产的折旧和减值；和 |
| ● | 其他运营费用，即软件和许可证、设备维护费用、差旅费、办公费。 |
我们的研发费用预计将整体下降，这是由于宣布与吉利德的计划分离、计划重组以及计划停止我们的小分子业务，同时集中投资于我们在肿瘤领域的细胞治疗项目。自2022年以来，我们已累计在研发活动上花费了12.902亿欧元，可按以下方式在关键项目之间进行分配：
截至12月31日止年度， |
|||||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
|
|
||||||||
（欧元，单位：千） |
累计 |
||||||||||||||
Filgotinib程序 |
€ |
(8,152) |
€ |
(190,177) |
€ |
(245,286) |
€ |
(443,615) |
34% |
||||||
Ziritaxestat程序 |
— |
— |
(1,096) |
(1,096) |
0% |
||||||||||
SIKi程序 |
(18,400) |
(18,900) |
(47,727) |
(85,027) |
7% |
||||||||||
GLPG3667上的TYK2程序 |
(34,965) |
(31,289) |
(24,467) |
(90,721) |
7% |
||||||||||
肿瘤学中的细胞治疗项目 |
(170,998) |
(82,218) |
(29,999) |
(283,215) |
22% |
||||||||||
其他发现程序 |
(111,096) |
(108,887) |
(166,507) |
(386,490) |
30% |
||||||||||
研发费用合计 |
€ |
(343,611) |
€ |
(431,471) |
€ |
(515,083) |
€ |
(1,290,165) |
100% |
||||||
其他项目包括研究阶段的其他项目以及炎症、纤维化和其他适应症的其他早期开发项目的支出。
与前一年相比，我们截至2024年12月31日止年度的总研发支出（终止运营前）减少，主要是由于filgotinib开发的支出减少。这部分被我们肿瘤学细胞治疗项目、免疫学TYK2项目和其他发现项目的成本增加所抵消。
我们用于filgotinib开发的研发支出减少的原因是2023年停止了CD的多样性临床试验以及Jyseleca的转让®2024年对Alfasigma的业务。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与管理与Jyseleca相关的商业活动相关的成本®在欧洲，以及与肿瘤战略营销投资相关的费用。
136
S & M活动的费用在费用发生期间确认为费用。
我们的销售和营销费用包括与我们的商业活动相关的成本，例如：
| ● | 与聘用我们的商业和供应链员工团队相关的人员成本，包括工资、社保费用、股权报酬费用； |
| ● | 与签约机构有关的营销活动和材料、业务分析、市场研究和促销费用的分包费用； |
| ● | 支持我们商业活动的专业费用； |
| ● | 我们商务人员使用的固定资产的减值支出和折旧； |
| ● | 其他经营费用，即新闻传播费、经营税费、样品费用、差旅住宿费用、办公费用。 |
我们的总销售和营销费用（停止运营前）强劲下降，由于JYSeleca的转让®2024年1月31日对Alfasigma的业务。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的行政、财务、人力资源、业务发展、法律、知识产权和信息技术支持职能相关的工资和福利，以及固定资产的折旧和减值成本。在一般和行政费用项下报告的专业费用主要包括律师费、会计费、审计费以及税务咨询费和其他咨询费用。其他一般和行政运营费用主要包括软件和许可费用、设备维护和租赁费用、咨询费用、保险费用、比利时证券账户税、办公费用和差旅费。
我们的一般和行政费用总额（终止经营前）减少，原因是Jyseleca的转让导致人员减少®2024年1月31日对Alfasigma的业务，预计将在2025年宣布计划重组后进一步减少。
赠款和研发奖励
我们受益于某些政府机构的各种赠款和研发奖励。这些赠款和研发奖励一般旨在部分偿还我们在研发工作中发生的已批准支出，并在相关支出已经发生且有合理保证赠款或研发奖励是应收款项时记入损益表的其他营业收入项下。主要的赠款和研发奖励如下：
| ● | 比利时的公司有资格获得与研发投资挂钩的研发奖励（相当于2024年投资价值的20.5%的25%）。这一研发税收抵免导致在投资进行五年后，税务机关向我们提供了现金流入，并在我们根据比利时公认会计原则在独立财务报表中对未用于抵消公司税支付的部分或就未使用的部分支付给我们的部分进行了资本化。2023年，我们还获得了国家健康和残疾保险研究所的赠款。这笔赠款旨在激励创新的比利时生物技术公司，这些公司正在开展研发活动，以确定新药。最后，我们还受益于科研人员工资预扣税的某些回扣。 |
| ● | 在法国，我们受益于法国政府为研发活动提供的研发激励措施，其中30%的合格研发费用可以休养生息。这项研究税收抵免（cr é dit d’imp ô t recherche）导致税务机关在三年后向我们提供现金流入，即用于抵消支付的公司税款或支付给我们未使用的部分。符合条件的支出主要包括就业 |
137
| 研究人员的成本、消耗品、某些间接费用以及作为研发项目的一部分而产生的有上限的外包成本。 |
公允价值调整和净汇差
当前金融投资的公允价值损益包括货币市场基金的利息（至2022年尚未到期的国库券利息）、我国货币市场基金按公允价值重新计量的影响，包括货币市场基金的汇兑差额。这些货币市场基金符合根据每个报告日的投资收盘价进行第1级公允价值计量的条件。
外币汇兑损益包括货币汇率波动对我们以外币计价的资产负债表头寸的已实现和未实现影响。截至2024年12月31日止年度，汇兑收益主要是由于我们持有的外币现金的汇率差异，主要是美元现金。在2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及金融投资包括以美元持有的7.269亿美元，这可能会根据我们的功能货币为欧元的欧元兑美元汇率波动在我们的财务业绩中产生外币汇兑损益。
2023和2022年认股权证的公允价值重新计量指的是初始权证B。由于截至2023年12月31日，吉利德尚未行使该初始权证B，我们于2022年12月31日和2023年12月31日重新计量了与该认股权证有关的金融负债，并将由此产生的公允价值变动在2021年年底至2022年年底之间以及在2022年年底至2023年年底之间确认为损益。2022年确认的公允价值收益为0.2百万欧元，2023年确认的公允价值收益为0.02百万欧元，这主要是由于我们股价隐含波动率的变化以及这两个时期我们股价本身的演变。于2023年12月31日，与初始权证B相关的金融负债的公允价值为零。初始权证B于2024年到期，从未被行使。后续认股权证B获2024年4月30日临时股东大会批准。这份认股权证的条款（包括行权价）与初始认股权证B基本相似。在2024年12月31日，后续认股权证B的价值达0.01百万欧元。
该金融负债将在每个报告期按公允价值重新计量。
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产的公允价值损失包括2023年参与非上市公司的未实现汇兑损失。
其他财务费用及财务收入
利息支出主要包括租赁、设定受益义务以及2023年之前我们的某些定期存款、国库券和租赁的利息支出产生的利息支出。
利息收入主要包括将我们的现金储备投资于计息存款账户、通知账户和金融投资所赚取的利息。利息收入因利率上升而增加。
其他财务费用还包括其他非流动负债的贴现部分，即与收购子公司相关的递延对价和应付里程碑。
税收
除截至2019年、2023年和2024年12月31日的年度外，我们都有亏损的历史。由于我们继续投资于临床和临床前开发项目和发现平台，我们预测将继续产生亏损。
因此，截至2024年12月31日，我们的资产负债表上没有任何递延所得税资产净额，但在成本加成基础上工作的子公司除外，截至2024年12月31日，这些子公司的递延所得税资产金额为150万欧元。由于与2022年收购CellPoint和AboundBio相关的业务合并，我们还在收购日确认了2330万欧元的递延所得税负债净额，包括递延税
138
负债（3230万欧元）基于所购无形资产的公允价值减去确认的递延所得税资产（900万欧元）。作为一家活跃在比利时研发的公司，我们也预计将受益于“创新收入扣除”，即比利时的IID。创新收入扣除制度允许归属于其他专利产品（或正在申请专利的产品）的收入的净利润按低于其他收入的有效税率征税。有效税率因此可降至3.75%。
经营分部
我们目前作为单一经营分部经营。
与我们的经营分部和地理信息相关的财务信息载于本年度报告所附我们的合并财务报表中的“附注6 —分部信息”。
风险
有关已对我们的运营产生重大影响或可能直接或间接产生重大影响的政府经济、财政、货币或政治政策或因素的更多信息，请参阅本年度报告中标题为“项目3.D. ——风险因素”的部分。
关键会计判断和估计不确定性的关键来源
我们在本年度报告所附的合并财务报表中提及“附注4-关键会计判断和估计不确定性的关键来源”。
适用于2023年1月1日开始的年度期间和2024年1月1日开始的年度期间的新标准和解释
我们在本年度报告所附的合并财务报表中参考“附注3-重大会计政策”。
139
| a. | 经营成果 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度比较
2024年1月31日，我们宣布完成了Jyseleca的转让®对Alfasigma的业务。我们的Jyseleca的转让®在我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表中，业务已被确定符合分类为持有待售和已终止经营的标准。我们还展示了与Jyseleca完全相关的所有损益表项目®业务在我们的综合损益表中单独划线“终止经营业务的净利润，税后净额”。
‘%变化’一栏的简称n.m.是指‘意义不大’。
截至2024年12月31日止年度，通货膨胀的影响并不重大。
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的运营结果，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
|||
（欧元，单位：千， |
||||||||
每股数据除外） |
||||||||
供应收入 |
€ |
34,863 |
€ |
— |
n.m。 |
|||
协作收入 |
240,786 |
239,724 |
0% |
|||||
净收入总额 |
275,649 |
239,724 |
15% |
|||||
销售成本 |
(34,863) |
— |
n.m。 |
|||||
研发费用 |
(335,459) |
(241,294) |
39% |
|||||
销售和营销费用 |
(17,193) |
(5,676) |
203% |
|||||
一般和行政费用 |
(117,245) |
(128,289) |
(9%) |
|||||
其他营业收入 |
40,773 |
47,272 |
(14%) |
|||||
经营亏损 |
(188,338) |
(88,263) |
113% |
|||||
公允价值调整和净汇差 |
95,795 |
16,252 |
489% |
|||||
其他财务收入 |
91,128 |
80,249 |
14% |
|||||
其他财务费用 |
(1,670) |
(2,613) |
(36%) |
|||||
税前利润/亏损（-） |
(3,085) |
5,625 |
(155%) |
|||||
所得税 |
1,803 |
(9,613) |
(119%) |
|||||
持续经营净亏损 |
(1,282) |
(3,988) |
(68%) |
|||||
终止经营业务净利润，税后净额 |
75,364 |
215,685 |
(65%) |
|||||
净利润 |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
||||
净利润归属于： |
||||||||
母公司的所有者 |
74,082 |
211,697 |
||||||
基本和稀释每股收益 |
€ |
1.12 |
€ |
3.21 |
||||
持续经营业务每股基本及摊薄亏损 |
€ |
(0.02) |
€ |
(0.06) |
||||
140
终止经营业绩
2023年10月30日，我们宣布已签署一份意向书，拟转让Jyseleca®对Alfasigma的业务，包括欧洲和英国的营销授权、Jyseleca的商业、医疗和开发活动®以及在14个欧洲国家的约400个职位。
2023年12月30日，我们与Alfasigma签署了最终的股份和资产购买协议。
2023年12月31日，该交易仍受制于与工人委员会磋商进程的最终确定以及意大利、法国和丹麦的FDI审批等特定成交条件。在获得所有必要批准后，该交易于2024年1月31日完成。我们在2024年收到了5000万欧元的预付款，有权获得总额为1.20亿欧元的潜在基于销售的里程碑付款，以及欧洲销售的中单至中两位数收益。我们在2024年贡献了1500万欧元，并将在2025年6月之前为Jyseleca再向Alfasigma贡献2500万欧元®相关开发活动。
我们的Jyseleca的转让®在我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表中，业务已被确定符合分类为持有待售和已终止经营的标准。
终止经营的税后结果可分列于以下项目：
财务表现
截至12月31日止年度， |
||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
|||
（欧元，单位：千， |
||||||||
产品净销售额 |
€ |
11,475 |
€ |
112,339 |
(90%) |
|||
协作收入 |
26,041 |
431,465 |
(94%) |
|||||
净收入总额 |
37,516 |
543,804 |
(93%) |
|||||
销售成本 |
(1,693) |
(18,022) |
(91%) |
|||||
研发费用 |
(8,152) |
(190,177) |
(96%) |
|||||
销售和营销费用 |
(11,520) |
(113,356) |
(90%) |
|||||
一般和行政费用 |
(1,087) |
(17,989) |
(94%) |
|||||
其他营业收入 |
56,180 |
13,003 |
332% |
|||||
营业利润 |
71,244 |
217,262 |
(67%) |
|||||
公允价值调整和货币汇兑差额净额 |
— |
(13) |
(100%) |
|||||
其他财务收入 |
4,230 |
679 |
523% |
|||||
其他财务费用 |
(12) |
(167) |
(93%) |
|||||
税前利润 |
75,462 |
217,761 |
(65%) |
|||||
所得税 |
(98) |
(2,076) |
(95%) |
|||||
净利润 |
€ |
75,364 |
€ |
215,685 |
(65%) |
|||
终止经营业务的基本和稀释每股收益 |
€ |
1.14 |
€ |
3.27 |
||||
加权平均股数（单位：千股） |
65,897 |
65,884 |
||||||
加权平均股数-摊薄（单位：千股） |
65,942 |
65,933 |
||||||
141
Jyseleca®2024年欧洲的产品净销售额为1150万欧元，而2023年为1.123亿欧元，其中比利时实现了70万欧元（2023年为810万欧元）。从2024年2月1日开始，与Jyseleca销售相关的所有经®在欧洲是为了Alfasigma的利益。
与吉利德关于filgotinib开发的合作协议的收入确认相关的已终止业务的合作收入在2024年达到2600万欧元，而去年为4.294亿欧元。Jyseleca的销售情况®2024年1月31日对Alfasigma的业务导致与filgotinib相关的剩余递延收入在2024年全部确认为收入。我们参考这份年度报告的附注2“重大交易摘要”，对我们与吉利德的合作进行了一般性描述。
此外，我们在2023年记录了200万欧元的里程碑付款，这些付款是由Jyseleca的初始销售触发的®在特定国家由我们的分销和商业化合作伙伴Sobi。
所有filgotinib开发费用以及与Jyseleca相关的所有剩余G & A和S & M费用®充值到Alfasigma，这解释了这些费用与上一年相比有所下降。
归属于Jyseleca的其他营业收入®业务包括与出售Jyseleca收益相关的5250万欧元®2024年对Alfasigma的业务。交易的这一结果考虑了以下要素：
| ● | 交易结束时收到的50.0百万欧元预付款，其中40.0百万欧元已支付到托管账户。这笔金额在2024年1月31日收盘后托管一年，并于2025年2月部分解除（剩余部分正在讨论中）。我们给出了惯常的陈述和保证，这些陈述和保证在时间上有上限和限制。 |
| ● | 从Alfasigma收到的与交易完成相关的980万欧元现金以及0.75万欧元的应计负调整，用于结算净现金和营运资本。 |
| ● | 2024年1月31日Alfasigma应付给我们的未来收益的公允价值4700万欧元。自2024年2月1日起，我们有权获得JYSeleca净销售额的收益®在欧洲从Alfasigma。 |
| ● | 2024年1月31日对Alfasigma的4000万欧元负债，用于研发费用贡献，其中1500万欧元已于2024年支付。 |
其他财务业绩包含将应收Alfasigma的或有对价贴现400万欧元的积极影响，以及将我们的长期递延收入贴现20万欧元（去年同期我们的长期递延收入贴现费用为60万欧元）的积极影响。
我们持续经营的结果
协作收入
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 |
€ |
230,182 |
€ |
230,242 |
(0%) |
||||
版税 |
10,604 |
9,482 |
12% |
||||||
协作总收入 |
€ |
240,786 |
€ |
239,724 |
0% |
||||
142
我们参考本年度报告所附合并财务报表中的附注2“重大交易摘要”，以对我们与吉利德的合作进行一般性描述。
下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度按合作和按收入类别划分的合作收入详情：预付款和许可费，以及特许权使用费。
|
随着时间的推移 |
|
时间点 |
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位 |
（欧元，单位 |
|||||||||
千） |
千） |
|||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 |
€ |
230,182 |
€ |
230,242 |
||||||
吉利德药物发现平台合作协议 |
Ö |
230,182 |
230,242 |
|||||||
版税 |
10,604 |
9,482 |
||||||||
吉利德对Jyseleca的特许权使用费 |
Ö |
10,604 |
9,466 |
|||||||
其他特许权使用费 |
Ö |
— |
16 |
|||||||
协作总收入 |
€ |
240,786 |
€ |
239,724 |
||||||
我们认可吉利德在我们合作的10年期间以线性方式分配给药物发现平台的对价，其中我们在2024年确认了2.302亿欧元的收入。
自2023年10月与Alfasigma签署意向书以来，我们对与Jyseleca直接相关的所有活动进行了分类®业务，包括与filgotinib履约义务相关的收入确认，根据IFRS 5作为已终止经营业务。我们参考本年度报告所附合并财务报表中的附注5“已终止经营业务”以获得更多信息。
截至2024年12月31日止年度，我们还在收入中确认了来自吉利德关于filgotinib的1060万欧元特许权使用费。Jyseleca销售的特许权使用费®吉利德在日本执行的业务没有被报告为已终止的业务，因为我们仍然有权获得吉利德及其商业化合作伙伴未来销售的特许权使用费（作为Jyseleca转让的一部分，该权利不受转让给Alfasigma的约束®对他们的生意）。
截至2024年12月31日，用于药物发现平台的吉利德合作的递延收入的未偿余额为10.69亿欧元。
销售成本
与Jyseleca供应有关的销售成本®根据过渡协议转让给Alfasigma。相关收入在总净收入中报告，作为供应收入。
研发费用
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(87,740) |
€ |
(95,788) |
(8%) |
||||
分包 |
(160,076) |
(82,997) |
93% |
||||||
一次性用品和实验室费用和房地成本 |
(17,629) |
(18,083) |
(3%) |
||||||
折旧及摊销 |
(35,378) |
(22,254) |
59% |
||||||
专业费用 |
(15,949) |
(9,272) |
72% |
||||||
其他经营费用 |
(18,687) |
(12,900) |
45% |
||||||
研发费用合计 |
€ |
(335,459) |
€ |
(241,294) |
39% |
||||
143
与2023年相比，我们2024年研发费用的差异主要是由于以下因素：
| ● | 人员成本下降，原因是与优秀离职人员相关的认购权计划的加速非现金成本确认降低，以及遣散费减少。 |
| ● | 随着我们肿瘤学细胞治疗项目的发展，分包成本增加。 |
| ● | 由于支付给Adaptimmune的前期排他性对价的折旧导致折旧和减值增加。 |
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用，按项目细分。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
SIKi程序 |
(18,400) |
(18,900) |
(3%) |
||||||
GLPG3667上的TYK2程序 |
(34,965) |
(31,289) |
12% |
||||||
肿瘤学中的细胞治疗项目 |
(170,998) |
(82,218) |
108% |
||||||
其他发现程序 |
(111,096) |
(108,887) |
2% |
||||||
研发费用合计 |
€ |
(335,459) |
€ |
(241,294) |
39% |
||||
我们2024年研发费用的增加是由于我们在肿瘤学中的细胞治疗和小分子项目以及免疫学中的TYK2项目的费用增加。其他项目包括研究阶段的其他项目和其他早期开发项目的支出。
销售和营销费用
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的销售和营销费用，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(6,561) |
€ |
(2,997) |
119% |
||||
折旧和减值 |
(4,475) |
(113) |
n.m。 |
||||||
外部外包成本 |
(2,813) |
(1,776) |
58% |
||||||
专业费用 |
(904) |
(131) |
590% |
||||||
其他经营费用 |
(2,440) |
(659) |
270% |
||||||
销售和营销费用总额 |
€ |
(17,193) |
€ |
(5,676) |
203% |
||||
2024年成本增加了1150万欧元，原因是与肿瘤战略营销相关的人员费用增加。2024年的减值是指为有争议的发票计提了400万欧元的坏账准备。
144
一般和行政费用
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的一般和行政费用，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(52,642) |
€ |
(66,098) |
(20%) |
||||
折旧和减值 |
(8,697) |
(15,978) |
(46%) |
||||||
法律和专业费用 |
(33,960) |
(23,250) |
46% |
||||||
其他经营费用 |
(21,946) |
(22,963) |
(4%) |
||||||
一般和行政费用共计 |
€ |
(117,245) |
€ |
(128,289) |
(9%) |
||||
2024年我们的一般和行政费用减少的主要原因是人事费用减少，这主要是由于我们与优秀离职人员相关的认购权计划的加速非现金成本确认降低，以及遣散费减少。减值费用减少，因为我们在2023年记录了Mechelen（比利时）建筑项目的760万欧元减值。法律和专业费用的增加主要与业务发展活动和公司项目有关。
其他营业收入
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的其他营业收入，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
赠款收入 |
€ |
2,035 |
€ |
6,618 |
(69%) |
||||
研发奖励收入 |
27,223 |
32,968 |
(17%) |
||||||
其他收益 |
11,515 |
7,686 |
50% |
||||||
其他营业收入合计 |
€ |
40,773 |
€ |
47,272 |
(14%) |
||||
2023年的赠款收入主要包括2023年从国家健康和残疾保险研究所收到的赠款，金额为610万欧元。这笔赠款旨在激励创新的比利时生物技术公司，这些公司正在开展研发活动，以确定新药。
在许多情况下，这些赠款协议带有条款，要求我们在同一地区保持多年的存在，并根据预先商定的预算进行投资。
研发奖励收入可拆分如下：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
法国创新激励制度收入 |
€ |
2,056 |
€ |
5,881 |
(65%) |
||||
比利时研发奖励收入 |
16,943 |
16,535 |
2% |
||||||
研发人员工资预扣税退税（比利时&荷兰） |
8,224 |
10,552 |
(22%) |
||||||
研发激励收入合计 |
€ |
27,223 |
€ |
32,968 |
(17%) |
||||
145
其他收入增加主要是由于租金收入，被2023年出售固定资产的一次性收益所抵消。
公允价值调整和货币汇兑差额净额
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的公允价值调整和货币汇兑差额净额，以及这些项目的变化。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
%变化 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
未实现货币汇兑损益净额（-） |
€ |
22,727 |
€ |
(20,544) |
(211%) |
||||
已实现货币汇兑损失净额 |
(678) |
(1,118) |
(39%) |
||||||
认股权证的公允价值重新计量 |
4 |
18 |
(78%) |
||||||
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产的公允价值损失 |
— |
(390) |
(100%) |
||||||
当前金融投资的公允价值收益 |
73,742 |
38,286 |
93% |
||||||
公允价值调整总额和货币汇兑差额净额 |
€ |
95,795 |
€ |
16,252 |
489% |
||||
2024年货币未实现汇兑净收益2270万欧元，主要与以美元持有的现金和现金等价物以及以摊余成本计算的当前金融投资的未实现汇兑收益2220万欧元有关，而2023年以美元持有的现金和现金等价物以及以摊余成本计算的当前金融投资的未实现汇兑净损失为2040万欧元。我们有以美元持有的现金、现金等价物和流动金融投资，这可能会在我们的财务业绩中根据欧元/美元汇率的波动产生外币汇兑损益，因为我们的功能货币是欧元。
认股权证公允价值重新计量是指2023年对吉利德初始认股权证B进行公允价值重新计量，2024年对吉利德后续认股权证B进行公允价值重新计量。2024年12月31日与吉利德后续认股权证B相关的金融负债的公允价值为0.5万欧元（2023年12月31日与初始认股权证B相关的金融负债的公允价值为零）在我们的综合财务状况表中作为贸易和其他负债的一部分列报，并将在每个报告期重新计量。我们参考本年度报告所附合并财务报表附注2“重大交易摘要”以获得更多信息。
本期金融投资的公允价值收益反映了货币市场基金记账的汇兑差额、货币市场基金的利息以及货币市场基金于2024年12月31日按公允价值重新计量的影响。这些重新计量的收益主要是以欧元计价的货币市场基金获得正回报的结果。
有关我们业务的更多货币汇率波动信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目11 ——关于市场风险的定量和定性披露——外汇风险”的部分。
146
其他财务收入和支出
下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的其他财务收入和支出。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
2024 |
2023 |
|
%变化 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
其他财务收入： |
|||||||||
利息收入 |
€ |
89,378 |
€ |
79,290 |
13% |
||||
非流动研发奖励应收款的贴现效应 |
1,132 |
617 |
83% |
||||||
其他非流动负债的贴现影响 |
395 |
318 |
24% |
||||||
其他财务收入 |
223 |
24 |
845% |
||||||
其他财务收入合计 |
91,128 |
80,249 |
14% |
||||||
其他财务费用： |
|||||||||
利息支出 |
(911) |
(1,770) |
(49%) |
||||||
其他财务费用 |
(759) |
(843) |
(10%) |
||||||
其他财务费用合计 |
€ |
(1,670) |
€ |
(2,613) |
(36%) |
||||
利息收入与国库券、定期存款和通知账户的利息有关。利息收入因利率提高而增加。2024年其他财务收入还包括其他非流动负债的贴现影响，作为与收购子公司相关的里程碑应付款项。
利息支出主要与建筑物和汽车租赁的利息以及设定受益义务的利息有关。
所得税
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的税务结果。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
%变化 |
|||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
当前税 |
€ |
(1,301) |
€ |
(5,928) |
(78%) |
||||
递延税 |
3,104 |
(3,685) |
(184%) |
||||||
所得税 |
€ |
1,803 |
€ |
(9,613) |
(119%) |
||||
当期税，包括企业所得税，以及与按成本加成基准运作的附属公司有关的递延所得税收入/亏损（-）。2024年的减少主要是由于一次性公司间交易导致2023年重新评估递延税项负债净额和应付公司所得税。
我们在本年度报告所附的合并财务报表中参考附注11“所得税”。
147
与NovAliX的药物发现合作交易
我们于2023年6月30日完成了与NovAliX的整合药物发现合作交易，自2023年7月1日起生效。根据协议条款，我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及我们在罗曼维尔的员工，专门致力于这些活动的运营，被转让给NovAliX，后者将承担罗曼维尔所有正在进行的研究和发现活动，而这是没有考虑的。作为回报，我们致力于通过为期五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识，从而在2023年6月30日承诺总额为7380万欧元。
合作协议和买卖协议是作为一揽子协议进行谈判的，具有一个单一的商业目标，并对整个交易具有商定的对价。
活动和人员转移的影响（参考下表）被视为在整个五年合作期间从NovaliX获得未来服务的预付款。这笔预付款将通过损益逐步释放，与我们与NovAliX合作的五年期间对NovAliX的购买承诺一致。2024年12月31日仍待释放的部分已在财务状况表中列报为其他流动资产（270万欧元）和其他非流动资产（290万欧元）。
6月30日， |
|||
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
|||
出售固定资产损失 |
€ |
12,506 |
|
退休福利负债转移结果 |
(3,022) |
||
使用权资产转让结果 |
174 |
||
与NovAliX交易相关的预付款 |
€ |
9,658 |
|
此外，我们在交易完成时向NovAliX支付了830万欧元的预付款，这是未来五年购买承诺的预付款。剩余部分已作为其他流动资产（220万欧元）和其他非流动资产（260万欧元）在我们2024年12月31日的财务状况表中列报。
截至2023年12月31日止年度与2022年的比较
我们参考截至2023年12月31日止年度的“项目5-经营和财务审查及前景-财务运营概览”表格20-F，以比较截至2023年12月31日止年度和2022年12月31日止年度。
B.流动性和资本资源
除截至2019年、2023年及2024年12月31日止年度外，我们已产生重大亏损。我们通过公开和私募股权证券、根据我们的合作协议从制药合作伙伴收到的预付款和里程碑付款以及特许权使用费、根据我们的按服务收费合同的付款、来自政府机构的资金、利息收入以及出售我们的服务部门和按服务收费部门的净收益为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日止年度，直至2024年1月31日，产品净销售额也为我们的运营提供了资金。我们的现金流可能会波动，难以预测，将取决于许多因素。截至2024年12月31日，我们的金融投资以及现金和现金等价物为33.178亿欧元。
2025年1月8日，Galapagos NV（“Galapagos”）宣布与Gilead订立分立协议，据此，Galapagos NV拟将其当前现金余额的一部分以及其在与Gilead的某些协议下的权利和义务分拆至新成立的实体XYZ SpinCo NV（“SpinCo”）（“分立”）。分离将根据比利时公司和协会守则的相关规定进行。
148
• SpinCo（稍后命名）将是一家新成立的公司，目前拥有约24.5亿欧元的加拉帕戈斯现金，专注于通过转型交易建立创新药物管道，吉利德作为战略合作伙伴。
• Galapagos将专注于释放其创新的分散式细胞疗法制造平台的广泛潜力，使其能够在静脉到静脉的中位时间7天内交付新鲜的、早期的干样记忆细胞疗法，并推进其细胞疗法管道的潜在同类最佳资产，这些资产在分离时将不受OLCA的约束。在分拆SpinCo的预期时间，我们将拥有大约5亿欧元的现金。为推进我们成为肿瘤细胞治疗领域全球领导者的目标，并作为我们重点战略和优化资本配置的一部分，我们将为我们的小分子资产寻找合作伙伴。
分立的完成取决于加拉帕戈斯特别股东大会对部分分立的批准，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中进行。
有关我们有关金融工具的政策的更多信息，请参阅本年度报告所附我们合并财务报表中的“附注3 ——重大会计政策——金融工具”。
现金流
流动资金足以满足我们目前的需求。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的比较
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度经审计的合并现金流量表的结果。
|
2024 |
|
2023 |
|
方差 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
期初现金及现金等价物 |
€ |
166,810 |
€ |
508,117 |
€ |
(341,307) |
|||
经营活动使用的现金流量净额 |
(320,026) |
(405,970) |
85,944 |
||||||
投资活动产生的现金流量净额 |
220,597 |
71,186 |
149,411 |
||||||
筹资活动使用的现金流量净额 |
(4,924) |
(5,001) |
77 |
||||||
汇率差异对现金及现金等价物的影响 |
1,782 |
(1,522) |
3,304 |
||||||
期末现金及现金等价物 |
€ |
64,239 |
€ |
166,810 |
€ |
(102,571) |
|||
|
2024 |
|
2023 |
|
方差 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
期末金融投资 |
€ |
3,253,516 |
€ |
3,517,698 |
€ |
(264,182) |
|||
期末现金及现金等价物 |
64,239 |
166,803 |
(102,564) |
||||||
分类为持有待售资产的现金及现金等价物 |
— |
7 |
(7) |
||||||
期末金融投资及现金及现金等价物 |
€ |
3,317,755 |
€ |
3,684,508 |
€ |
(366,753) |
|||
截至2024年12月31日止年度现金和现金等价物净减少1.026亿欧元，其中包括180万欧元的正未实现汇兑差额以及1.044亿欧元的现金和现金等价物减少。后者包括（i）3.74亿欧元的运营现金消耗，（ii）净出售3.19亿欧元的金融投资，（iii）1250万欧元从处置子公司中套现，以及（iv）3690万欧元收购通过其他综合收益以公允价值持有的金融资产。
运营现金消耗/现金流定义为我们的现金和现金等价物的减少或增加（不包括汇率差异对现金和现金等价物的影响），减去：
149
一、计入（-）筹资活动产生/使用的现金流量净额的股本及股份溢价增加所得款项净额（如有）
二、收购或出售业务所使用的所得款项或现金净额（如有）；收购按公允价值持有的金融资产、受限制现金的变动和金融投资的变动（如有）、给予第三方的贷款和垫款（如有）计入投资活动产生/使用的现金流量净额
三、用于与收购或处置业务相关的其他负债的现金（如有），计入（-）经营活动产生/使用的现金流量净额。
在我们看来，这种替代性流动性衡量标准是一家处于发展阶段的生物技术公司的重要衡量标准。
下表列出了所示每个期间的运营现金消耗与最接近的国际财务报告准则计量的对账：
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
现金及现金等价物减少（不含汇兑差额影响） |
€ |
(104,353) |
€ |
(339,785) |
||
减： |
||||||
资本及股份溢价所得款项净额增加 |
— |
(1,770) |
||||
净出售金融投资 |
(319,035) |
(94,233) |
||||
收购按公允价值持有的金融资产 |
36,880 |
13,965 |
||||
收购子公司套现，扣除收购现金 |
— |
7,000 |
||||
处置子公司套现，扣除处置现金 |
8,949 |
— |
||||
用于处置子公司相关其他负债的现金 |
3,598 |
— |
||||
总运营现金消耗 |
€ |
(373,961) |
€ |
(414,824) |
||
与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度用于经营活动的现金流量净额减少了8590万欧元，这主要是由于收到的利息收入增加、与税收和运营成本相关的现金支出减少，部分被销售现金收入减少所抵消。
截至2024年12月31日止年度投资活动产生的现金流量净额出现差异，主要原因是截至2024年12月31日止年度出售的流动金融投资净额为3.19亿欧元，而截至2023年12月31日止年度出售的流动金融投资净额为9420万欧元。截至2023年12月31日止年度，收到的与金融投资相关的投资收益为1480万欧元，而截至2024年12月31日止年度收到的与金融投资相关的投资收益为2950万欧元。另一方面，我们还报告了对（在）有形固定资产的投资增加，从截至2023年12月31日止年度的1930万欧元增加到截至2024年12月31日止年度的8210万欧元，对通过其他综合收益以公允价值持有的金融资产的投资增加，从截至2023年12月31日止年度的1400万欧元增加到截至2024年12月31日止年度的3690万欧元。
截至2024年12月31日止年度用于筹资活动的现金流量净额减少，主要是由于行使认购权收到的收益减少，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别为零和180万欧元，但被租赁负债付款减少所抵消，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别为490万欧元和680万欧元。
150
上述合并现金流量表包括持续经营业务和终止经营业务。下表汇总了截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度合并现金流量表中包含的已终止经营业务现金流量表。
|
2024 |
|
2023 |
|
方差 |
||||
（欧元， |
|||||||||
经营活动使用的现金流量净额 |
€ |
(36,367) |
€ |
(175,627) |
€ |
139,260 |
|||
投资活动使用的现金流量净额 |
(8,949) |
(105) |
(8,844) |
||||||
筹资活动使用的现金流量净额 |
— |
(1,928) |
1,928 |
||||||
已终止经营业务使用的现金流量净额 |
€ |
(45,316) |
€ |
(177,660) |
€ |
132,344 |
|||
截至2023年12月31日止年度与2022年的比较
我们参考截至2023年12月31日止年度的“项目5-经营和财务审查及前景-财务运营概览”表格20-F，以比较截至2023年12月31日止年度和2022年12月31日止年度。
现金和资金来源
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，不包括行使认购权的现金收益，我们没有使用其他股权融资。
截至2024年12月31日，我们没有金融债务。
我们正在进行的财务承诺列于本年度报告标题为“项目5……——合同义务和承诺”的部分，主要包括采购承诺。
附属公司支付股息
我们的附属公司应付给我们的股息金额，除其他限制外，须遵守这些附属公司的组织和经营所在的各自司法管辖区的公司法、资本转移限制和外汇管制限制施加的一般限制。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们在比利时实体境外持有的金融投资和现金及现金等价物中，如果以股息方式转让给我们，本应缴纳预扣税的现金金额和法律无法转让的现金金额在每种情况下都无关紧要。
资金需求
基于保守的假设，这可能被证明是错误的，我们认为，我们现有的金融投资以及现金和现金等价物将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供至少12个月的资金。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中包括：
| ● | 里程碑的条款和时间安排、许可内付款和费用报销付款，如果有的话，来自我们的合作和联盟协议； |
| ● | 任何当前或未来化合物的临床前试验和临床试验的进度、时间、范围和成本； |
| ● | 我们确定并决定开发的潜在新化合物的数量和特性； |
| ● | 我们需要扩大我们的发展活动，并有可能扩大我们的研究活动； |
151
| ● | 提交专利申请和维护、执行专利所涉及的费用； |
| ● | 监管批准的成本、时间和结果； |
| ● | 与我们的产品商业化或我们当前或未来的任何化合物的预期商业化相关的销售和营销活动；和 |
| ● | 收入的数额，如果有的话，我们可以直接获得，也可以从我们产品的未来销售中以特许权使用费的形式获得。 |
我们可能会通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金。在这种情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为ADS或我们普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目3.D. ——风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”的部分。
资本支出
截至2024年12月31日，我们对资本支出的承诺金额为240万欧元。
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们的资本支出分别为8210万欧元、1930万欧元和3690万欧元。
2024年，我们的资本支出包括用于增加土地和建筑物的700万欧元、用于970万欧元的实验室和计算机及其他设备、与前期排他性付款相关的无形资产6540万欧元（6470万欧元）以及软件开发（70万欧元）。
2023年，我们的资本支出包括680万欧元用于增加土地和建筑物、实验室和计算机及其他设备1190万欧元，以及60万欧元与软件开发相关的无形资产。
2022年，我们的资本支出包括1920万欧元用于增加土地和建筑物、实验室和计算机及其他设备810万欧元、960万欧元与许可费相关的无形资产（750万欧元）、里程碑付款（90万欧元）和软件开发（110万欧元）。
表外安排
在所述期间，我们没有、目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些实体通常被称为结构性融资或特殊目的实体，其建立的目的是促进不需要反映在我们的资产负债表上的融资交易。
合同义务和承诺
我们与合同研究组织分包商和主要与吉利德有一定的采购承诺。未来的事件可能会导致实际付款与这些估计数不同。2024年12月31日，我们有未履行的采购承诺义务，到期情况如下：
|
合计 |
|
小于 |
|
1 - 3 |
|
3 - 5 |
|
5个以上 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
采购承诺 |
€ |
272,240 |
€ |
189,662 |
€ |
70,323 |
€ |
10,962 |
€ |
1,293 |
|||||
152
2023年12月31日，我们有未履行的采购承诺义务，到期情况如下：
|
合计 |
|
小于 |
|
1 - 3 |
|
3 - 5 |
|
5个以上 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
采购承诺 |
€ |
408,521 |
€ |
237,495 |
€ |
143,532 |
€ |
25,768 |
€ |
1,727 |
|||||
我们在2024年底的采购承诺包括与处于开发阶段的项目相关的1.609亿欧元（2023年：2.396亿欧元）、与处于发现研究阶段的项目相关的6090万欧元（2023年：7900万欧元）、用于共享服务的4600万欧元（2023年：4590万欧元）、用于商业和医疗事务的170万欧元（2023年：2990万欧元）以及与Jyseleca相关的260万欧元®产品供应链（2023年：1420万欧元）。
自2023年7月1日起，根据协议条款，我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及我们在罗曼维尔的员工（专门致力于这些活动的运营）被转让给NovAliX，后者将承担罗曼维尔所有正在进行的研究和发现活动。作为回报，我们致力于通过为期五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识，在此期间，我们承诺以总计7380万欧元的价格从Novalix购买服务。截至2024年底，我们对Novalix的采购承诺金额为4160万欧元，包含在与发现研究相关的6090万欧元中。
2024年1月31日，我们完成了Jyseleca转让的交易®对Alfasigma的业务。按照惯例，我们给出了有上限和时间限制的惯常陈述和保证。我们对Alfasigma有义务承担在其结束时产生的超出预定水平的某些明确定义的完成后费用。于2024年12月31日，并无就该等负债作出拨备。
2024年5月30日，我们与Adaptimmune签订了合作和独家许可协议。根据该协议的条款，我们有义务支付高达1500万美元的潜在研发资金、高达1亿美元的期权行权费和潜在的里程碑，这些取决于成功完成某些开发和商业里程碑，详见协议。截至2024年12月31日，在未贴现和非风险调整的基础上，潜在里程碑的承诺金额为4.65亿美元。该金额代表如果实现所有里程碑将支付的最高金额，但不包括基于净销售额的分层特许权使用费。
2022年9月23日，我们与另一家制药公司签订了许可协议，以支持我们的肿瘤学细胞治疗项目。根据该协议的条款，我们有义务支付潜在的里程碑，这取决于成功完成某些开发和商业里程碑，详见协议。截至2024年12月31日，这一承诺在未贴现和非风险调整的基础上达到2.435亿欧元。该金额代表如果实现所有里程碑将支付的最高金额，但不包括基于单位销售额的可变特许权使用费。
C.研发、专利和许可等
关于我们研发活动的讨论，见“项目4.b. ——业务概览”和“项目5.A. ——经营成果。”
D.趋势信息
除本年度报告其他部分所披露的情况外，我们并不知悉2024年1月1日至2024年12月31日期间有任何合理可能对我们的净收入、收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或导致所披露的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。有关趋势的讨论，请参见“第4.B项——业务概览”、“第5.A项——经营成果”和“第5.B项——流动性和资本资源”。
153
E.关键会计估计
我们在本年度报告所附的合并财务报表中提及“附注4-关键会计判断和估计不确定性的关键来源”。
项目6董事、高级管理人员和员工
A.董事和高级管理人员
董事会
作为一家注册办事处位于Mechelen（比利时）的上市公司，Galapagos NV（“Galapagos”或“公司”）须适用比利时公司和协会守则（“比利时公司守则”）和2020年比利时公司治理守则（“2020年守则”），两者均于2020年1月1日生效并经不时修订。
对于2024年1月1日开始的报告年度，2020年代码是我们的参考代码。2024年10月28日，董事会通过了一项关于科学与发展委员会组成的公司治理章程修正案，规定当委员会由偶数成员组成时，只要主席是独立的，一半是独立的就足够了。Galapagos NV的公司治理章程可在其网站上查阅：www.glpg.com（该网站不构成本年度报告的一部分）。本公司治理章程除适用的法律法规（包括但不限于比利时《公司法》和2020年《守则》）和加拉帕戈斯《公司章程》外，还适用本公司治理章程。公司的《公司治理章程》描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面，包括其治理结构、董事会（包括其董事会委员会）的条款和职能、执行委员会和行为规则。
2020年《守则》要求公司明确选择比利时《公司守则》规定的治理结构之一。
自2022年4月26日起，Galapagos采用比利时《公司法》规定的一级治理结构，董事会作为最终决策机构，董事会将管理公司的某些权力授予执行委员会。
154
董事会的作用是追求公司的可持续价值创造，通过制定公司战略，建立有效、负责任和道德的领导，并监督公司的业绩。董事会是最终决策机构，全面负责公司的管理和控制，以及公司的总体方针和战略。董事会被授权进行所有为实现公司目标所必需或有用的行动，但适用法律保留给股东大会的行动除外。董事会还监督执行委员会。董事会作为合议制机构行事。
董事会已将管理公司的某些权力授予由首席执行官（“CEO”）领导的执行委员会。执行委员会对董事会履行其职责负责，包括但不限于加拉帕戈斯集团的管理，以及研究、确定和制定战略可能性和提议。此外，董事会已将公司的日常管理授权给一名执行委员会成员，即我们的首席执行官。
为高效完成任务，并结合公司规模和活动情况，董事会设立审计委员会、提名委员会、薪酬委员会、科学与发展委员会。这些董事会委员会以顾问身份就适用法律和《加拉帕戈斯公司治理宪章》分别规定的授予他们的事项向董事会提供咨询服务。2024年，董事会还成立了一个特设委员会，就价值提升战略向董事会提供建议。这一特设委员会还根据比利时《公司法典》第7：97条担任独立董事委员会。参考“项目7.b –关联交易。”。
我们目前有九名董事会成员，其中不到大多数是美国公民或居民。
根据加拉帕戈斯的组织章程，我们的董事会由至少五名且不超过九名成员组成，其中至少三名成员为比利时《公司法》定义的独立董事。除Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）外，我们董事会的所有成员均为非执行董事。在前述限制范围内，董事会成员人数由我们的股东大会决定。我们董事会的成员是选举产生的，重新选举，并且可以在股东大会上以我们股东的简单多数票被罢免。根据公司章程，我们的董事会成员任期最长为四年。任期结束的董事会成员，可重新任命。
当董事会职位出现空缺时，其余董事会成员可通过增选方式暂时填补授权，直至下一次股东大会任命新的董事。股东大会任命的每一位董事会成员应完成其所接替的董事会成员的任期，股东大会另有决定的除外。提名委员会提名候选人，供董事会批准，以填补出现的空缺，并就来自股东的任命提案提供建议，在每种情况下都考虑到加拉帕戈斯的需要和董事会确定的甄选标准。在提出候选人时，将特别考虑性别多样性和总体多样性，以及互补的技能、知识和经验。
根据Galapagos股东大会的批准和某些其他条件，根据日期为2019年7月14日的股份认购协议条款（经修订），吉利德有权任命两名指定人员进入我们的董事会。我们在2019年10月22日举行的特别股东大会批准任命Daniel O’Day和Linda Higgins为Galapagos的董事，任期四年，立即生效。我们于2023年4月25日举行的年度股东大会批准重新任命Daniel O’Day和Linda Higgins为Galapagos的董事，任期四年，立即生效。2024年3月26日，董事会以增选方式委任Andrew Dickinson先生为非执行非独立董事，自2024年3月27日起生效，接替于2024年3月26日卸任的Daniel O’Day先生。
155
2024年4月30日年度股东大会委任Susanne Schaffert博士和Simon Sturge先生为非执行独立董事，续聘Elizabeth Svanberg博士为非执行独立董事，并确认以增聘方式委任Andrew Dickinson先生为非执行非独立董事。
于2024年10月6日，董事会以增聘方式委任Oleg Nodelman先生为非执行非独立董事，自2024年10月7日起生效，接替于2024年10月6日卸任的Dan G. Baker先生。
Oleg Nodelman先生的增聘将提交给将于2025年4月29日举行的年度股东大会确认。
156
下表列出了截至2024年12月31日我们董事会现任成员的某些信息，包括他们的年龄：
姓名 |
|
年龄 |
|
当前期限开始服务的日期 |
|
当前任期届满日期(1) |
|
职位（s） |
Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代理）(2) |
不适用 |
2022 |
2026 |
董事会主席 |
||||
J é r ô me Contamine(3) |
67 |
2022 |
2026 |
董事会成员 |
||||
Peter Guenter(4) |
62 |
2023 |
2027 |
董事会成员 |
||||
Linda Higgins(5) |
62 |
2023 |
2027 |
董事会成员 |
||||
伊丽莎白·斯万伯格(6) |
63 |
2024 |
2028 |
董事会成员 |
||||
Susanne Schaffert博士(7) |
57 |
2023 |
2028 |
董事会成员 |
||||
西蒙·斯特奇(8) |
65 |
2023 |
2028 |
董事会成员 |
||||
安德鲁·迪金森 |
54 |
2024 |
2028 |
董事会成员 |
||||
Oleg Nodelman(9) |
47 |
2024 |
2026 |
董事会成员 |
||||
(1)董事会成员的任期将在成员姓名旁边所列年份举行的年度股东大会后立即届满。 |
||||||||
(2)2022年注册成立的管理公司，Paul Stoffels博士的年龄：62岁。提名委员会和科学与发展委员会委员。 |
||||||||
(3)审计委员会主席、提名委员会、薪酬委员会成员及首席非执行董事。 |
||||||||
(4)审计委员会成员。 |
||||||||
(5)科学与发展委员会委员。 |
||||||||
(6)提名委员会和薪酬委员会主席，科学与发展委员会成员。 |
||||||||
(7)科学与发展委员会主席。 |
||||||||
(8)审核委员会及薪酬委员会成员。 |
||||||||
(9)由董事会于2024年以增选方式委任，但须经将于2025年4月29日举行的股东大会确认。 |
||||||||
我们董事会成员的地址是Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen，Belgium。
根据纳斯达克股票市场上市和美国证券交易法的要求，根据比利时法律，董事会九名成员中有五名是独立的：Peter Guenter、J é r ô me Contamine、Elizabeth Svanberg、Susanne Schaffert和Simon Sturge。因此，在2024年，董事会由独立董事占多数组成。
以下是我们董事会成员的履历信息（成员按2024年12月31日）：
保罗·斯托费尔斯12022年4月加入Galapagos担任首席执行官，自2022年4月26日起担任执行成员和董事会主席。他还是加拉帕戈斯群岛执行委员会的成员。在此之前，他是强生执行委员会副主席兼首席科学官，在那里他设定了该公司广泛的创新议程，并领导了其制药研发管道，以及强生外部创新议程，以及强生发展公司。在此之前，他是强生制药公司的全球董事长。在他的领导下，该公司显着重振了其产品管线，并采用了转型研发运营模式，从而在全球推出了25种创新药物。Stoffels博士于2002年加入强生，此前他收购了Virco和Tibotec，分别担任该公司的首席执行官和董事长，并在那里领导了几种治疗HIV的突破性药物的开发。Stoffels博士也是荷兰飞利浦医疗保健公司的监事会成员。
1Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代理
157
Peter Guenter自2019年4月30日起担任本公司董事会非执行独立成员。Guenter先生自2021年1月起担任默沙东执行董事会成员兼默沙东医疗保健公司首席执行官。在加入默沙东之前，他于2017年至2020年在Almirall担任首席执行官。在加入Almirall之前，他在赛诺菲工作了22年，最近担任糖尿病和心血管全球业务部执行副总裁。在赛诺菲任职期间，曾担任东欧和北欧副总裁、业务管理与支持副总裁、德国总经理、欧洲高级副总裁、全球商业运营执行副总裁、通用医学与新兴市场执行副总裁等多个高级职务。2013年至2017年8月，他一直担任赛诺菲执行委员会成员。在加入赛诺菲之前，他曾在Smith Kline和Ciba Geigy担任过不同的销售和营销职务。Guenter先生还是欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）的董事会成员。他拥有根特大学医学和Health Sciences学院体育学硕士学位。
Linda Higgins自2019年10月22日起担任本公司董事会非执行成员。Linda Slanec Higgins博士，2010年加入吉利德科学，现任研究战略、创新与投资组合高级副总裁。在吉利德的第一个十年，她领导了生物学部门，显着扩大了该部门的治疗领域范围和能力。她创立了外部创新，作为研究不可或缺的组成部分。她此前曾担任InteKrin Therapeutics总裁兼首席执行官，以及强生旗下公司Scios的研究主管，在那里她为药物发现、临床前开发和转化医学提供领导。Higgins博士热衷于生物制药的发现和开发，自1991年以来一直致力于卓越的应用科学研究。她曾领导多个治疗领域的项目和部门，包括中枢神经系统、纤维化、炎症、心血管、病毒学和肿瘤学。希金斯博士在Scios和Gilead建立了许多这样的新领域。希金斯博士在肯扬学院获得行为生理学学士学位，在加州大学圣地亚哥医学院获得神经科学博士学位，并在加州大学伯克利分校霍华德休斯医学研究所完成分子遗传学博士后培训。她撰写了50多篇原创同行评议的科学论文和受邀文章，是十几项专利的发明者。Higgins博士还担任Arcus Bioscience董事会的非执行董事。
伊丽莎白·斯万伯格自2020年4月28日起担任我们董事会的非执行独立成员。Svanberg博士在哥德堡大学（瑞典）获得医学博士和博士学位，是一名董事会认证的普通外科医生和外科副教授。Svanberg博士于2000年加入雪兰诺国际，最初是在新陈代谢领域，随后在2007年加入美国Bristol Myers Squibb之前担任越来越多的职责。在BMS，Svanberg博士担任一流新型糖尿病药物的开发负责人，随后担任洲际地区医疗事务主管。2014年，Svanberg博士加入杨森制药（强生旗下公司），担任副总裁兼成熟产品集团负责人，负责管理90种产品的组合，全球估计有1.5亿患者使用这些产品。Svanberg博士随后在Ixaltis担任首席开发官，并在Kuste Biopharma担任首席医疗官，这两家专业制药公司开发专有疗法，用于治疗未满足医疗需求的泌尿生殖系统（GU）疾病。Svanberg博士是Ventac Partners的合伙人（自2023年起），还担任Egetis（原PledPharma）（自2017年起）、LEO Pharma（自2022年起）和EPICS Therapeutics（自2022年起）董事会的非执行董事，包括薪酬委员会成员。
J é r ô me Contamine自2022年4月26日起担任我们董事会的非执行独立成员。从2009年到2018年，Contamine先生担任赛诺菲首席财务官的时间超过了九年。在加入赛诺菲之前，他于2000年至2009年担任威立雅首席财务官。此前，他曾在道达尔担任过各种运营职能，并在法国最高法院（Cour des Comptes）（负责审计法国公共资金使用情况的最高机构）担任了四年的审计员。Contamine先生毕业于法国综合理工学院、ENSAE（É cole Nationale de la Statistique et de l’Administration é conomique）和É cole Nationale d’Administration。他曾于2006年至2017年在法雷奥担任非执行董事，并于2020年至2023年在Total Energies担任非执行董事。Contamine先生还担任法国兴业银行董事会的非执行董事，并担任薪酬委员会主席。
Susanne Schaffert自2023年6月12日起担任我们董事会的非执行独立成员，并且是诺华肿瘤学前全球总裁以及诺华执行委员会成员。25年多来，沙弗特博士将她在诺华的职业生涯奉献给了帮助患者更长寿、更美好的生活。在担任诺华肿瘤学总裁之前，沙弗特博士曾担任Advanced Accelerator的董事长和总裁
158
自2018年1月被诺华收购以来的申请。在此之前，Schaffert博士是诺华肿瘤学欧洲区域负责人，负责领导诺华在欧洲区域的肿瘤业务部门，营销肺癌、乳腺癌和肾癌领域的关键产品，以及血液学，并为欧盟国家协调整个肿瘤业务。2010年至2012年，沙弗特博士担任诺华集团投资者关系主管，在此之前，她担任诺华免疫学和传染病全球特许经营主管。Schaffert博士于1995年首次加入诺华德国公司，担任销售代表，她在销售和营销领域担任过一系列职务，在国家和全球职能部门的职责越来越多。Schaffert博士曾在多个董事会和委员会任职，除了作为非执行独立董事会成员服务于Galapagos NV之外，她还是因塞特医疗公司董事会的独立非执行董事、丹麦Novo Holdings的董事会成员和咨询小组成员，并在ARTBio、美国和Vetter Pharma的董事会担任独立董事会董事。她还是E. 默沙东 KG的Partners董事会成员和德国默沙东 KGAA的监事会成员。Schaffert博士拥有Erlangen大学（德国）化学硕士学位和有机化学荣誉博士学位。
Simon Sturge自2023年9月19日起担任我们董事会的非执行独立成员，并且是Kymab的前任首席执行官，Kymab是一家专注于免疫介导疾病和免疫肿瘤疗法的生物技术公司，直到2021年被赛诺菲收购。Sturge先生在制药行业拥有超过40年的全球经验，其中包括在Celltech Biologics（现为Lonza）、勃林格殷格翰和默沙东 KGGA担任数十年领导职务后的制造专业知识。他目前在瑞士、比利时和美国担任三家生物技术公司的董事长。他还经营着自己的家族投资基金和咨询公司，是魏茨曼英国公司的受托人。Sturge先生于2019年加入Kymab担任首席执行官，两年后将其出售给赛诺菲。在加入Kymab之前，他曾在默沙东集团工作了六年，总部设在德国达姆施塔特的公司总部，担任全球战略、业务发展与全球运营执行副总裁，此前担任默沙东医疗保健公司的首席运营官，负责公司的全球商业和制造业务。在此职位上，他负责了默沙东 KGaA全球销售额的持续增长，以及Bavencio的商业发布®（抗PD-L1抗体，avelumab）在实体瘤和Mavenclad®（cladribine）用于复发性多发性硬化症。在此之前，Sturge先生曾担任勃林格殷格翰生物制药公司高级副总裁，负责该公司的全球生物制药制造业务及其生物仿制药产品组合。Sturge先生还是Ribotargets（现为Vernalis）的创始人和首席执行官，该公司被英国生物技术公司收购。Sturge先生拥有萨塞克斯大学生物学学士学位。
Andrew Dickinson自2024年3月27日起担任加拉帕戈斯群岛董事会非执行成员。迪金森先生于2016年加入吉利德。在担任CFO之前，他曾担任公司企业发展和战略组负责人。在加入吉利德之前，Dickinson先生曾任职于Lazard，担任医疗保健投资银行部门的全球联席主管。在其职业生涯早期，他曾在Myogen，Inc.担任总法律顾问和企业发展副总裁，该公司于2006年被吉利德收购。Dickinson先生也是Sutter Health的董事会成员。
Oleg Nodelman自2024年10月7日起担任本公司董事会非执行非独立成员。Nodelman先生是ECOR1 Capital LLC的创始人和投资组合经理，ECOR1 Capital LLC是一家专注于生物技术的投资咨询公司，成立于2013年，投资于处于研发各个阶段的公司。Nodelman先生在生物技术投资方面拥有超过二十年的经验，在投资管理的各个方面拥有专业知识，并在生物技术和科学界有着深厚的根基。在创立ECOR1之前，诺德尔曼曾是BVF Partners的投资组合经理，该公司是首批致力于生物技术领域的对冲基金之一。他目前在三家上市公司担任董事会成员：Galapagos、AnaptysBio和Zymeworks。Nodelman先生拥有乔治城大学科学与技术专业的外交服务理学学士学位。2024年12月13日，监管法国金融市场的实体The Autorit é des March é s Financiers（“AMF”）对Nodelman先生和ECOR1 Capital LLC（“基金”）分别处以300万欧元和700万欧元的罚款，原因是严格违反了市场滥用监管和报告义务，持有人超过或低于在巴黎泛欧交易所上市的发行人股权资本的5%的所有权。诺德尔曼和基金组织不同意AMF的裁决，并于2025年2月提交了上诉，他们打算对此进行追究。
下表列出有关我们董事会自愿自我认同的若干资料
159
2024年性别和种族特征以及LGBTQ +地位：
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|
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主要执行办公室的国家 |
|
比利时 |
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外国私人发行人 |
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有 |
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母国法律禁止披露 |
无 |
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董事会成员总数 |
9 |
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女 |
男 |
非二进制 |
未透露性别 |
|||
第一部分：性别认同 |
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董事（董事会成员） |
3 |
6 |
0 |
0 |
||
第二部分：人口背景 |
||||||
母国司法管辖区任职人数不足的个人 |
0 |
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LGBTQ + |
0 |
|||||
未透露人口背景 |
0 |
在2024年期间，Galapagos还遵守了《比利时公司法》第7：86条规定的董事会性别多元化方面的义务，我们的董事会将继续监测进一步的遵守情况。在提出候选人时，特别考虑到性别、年龄、国籍、教育和专业背景的多样性，以及互补的技能、知识和经验。
执行委员会
自2022年4月26日起，加拉帕戈斯采用比利时《公司法》规定的一级治理结构，董事会取代（前）监事会，执行委员会取代（前）管理委员会。
下表列出了截至2024年12月31日我们执行委员会成员的某些信息：
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姓名 |
|
年龄 |
|
职位（s） |
Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代理）（1） |
|
首席执行官 |
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瓦莱里亚·克诺森 |
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51 |
总法律顾问、执行副总裁 |
|
安妮莉丝·米索滕 |
|
52 |
首席人力资源官、执行副总裁 |
|
萨德·休斯顿 |
|
54 |
首席财务官兼首席运营官、执行副总裁 |
|
|
||||
（1）2022年注册成立的管理公司，Paul Stoffels博士年龄：62岁。 |
||||
执行委员会成员的地址是Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen，Belgium。
2024年，上述执行委员会成员的私人利益或其他职责与其对我们的职责之间不存在利益冲突，但“项目7.b –关联方交易”中进一步描述的我们与一名董事会/执行委员会成员之间的利益冲突除外。
以下是我们执行委员会成员的简历（成员按2024年12月31日）：
160
保罗·斯托费尔斯22022年4月加入Galapagos担任首席执行官，自2022年4月26日起担任执行成员和董事会主席。他还是加拉帕戈斯群岛执行委员会的成员。在此之前，他是强生执行委员会副主席兼首席科学官，在那里他设定了该公司广泛的创新议程，并领导了其制药研发管道，以及强生外部创新议程，以及强生发展公司。在此之前，他是强生制药公司的全球董事长。在他的领导下，该公司显着重振了其产品管线，并采用了转型研发运营模式，从而在全球推出了25种创新药物。Stoffels博士于2002年加入强生，此前他收购了Virco和Tibotec，分别担任该公司的首席执行官和董事长，并在那里领导了几种治疗HIV的突破性产品的开发。Stoffels博士也是荷兰飞利浦医疗保健公司的监事会成员。
执行委员会受董事会委托，负责公司的执行管理和运行。在不影响董事会对公司管理和控制的全面责任和任务的情况下，执行委员会的任务包括以下事项（但不限于）：研究、确定和发展战略可能性和可能
2Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代理
161
为我们的总体发展、公司和加拉帕戈斯集团的管理、与战略目标、计划和预算相比较的业务绩效监督以及首席执行官对公司和加拉帕戈斯集团日常管理的支持做出贡献。
执行委员会必要时举行会议，以确保其有效运作，原则上每月举行一次会议。
家庭关系
我们执行委员会或董事会的任何成员之间都没有家庭关系。
B.赔偿
截至2024年12月31日止年度，我们向执行委员会和董事会（前）成员支付的总薪酬和实物福利（不包括与股权相关的薪酬）为4,003，729欧元。这包括2024年支付给2024年卸任董事的薪酬。
截至2024年12月31日止年度，为向我们的执行委员会提供养老金、退休金或类似福利而预留或应计的总金额为186.000.00欧元。
有关我们与执行委员会成员的管理协议的讨论，请参阅这份年度报告中标题为“项目7.B. ——关联方交易。——与我们的董事会成员和执行委员会成员的协议”的部分。有关认购权授予的更多信息，请参阅下文“—认购权计划”，有关受限制股份单位授予，请参阅下文“—受限制股份单位计划”。
薪酬政策
2020年，根据欧洲议会和理事会2017年5月17日关于鼓励长期股东参与的修订指令2007/36/EC（SRD II）的指令（EU）2017/828在比利时的预期实施，我们的2020年股东大会将薪酬政策的修订版提交给具有约束力的投票，并获得批准。2020年5月6日，比利时2020年4月28日将SRD II转用于比利时法律的法案在比利时官方公报上公布。该政策适用于2020和2021年报告年度。
鉴于在2022年4月26日召开的临时股东大会上提议引入一层治理结构，修订后的薪酬政策已由我们的2022年股东大会提交给具有约束力的投票，并在本次股东大会上获得批准。我们的薪酬政策是根据比利时公司守则制定的。修订后的薪酬政策适用于2022和2023年报告年度。
我们的2024年股东大会已将进一步修订的薪酬政策提交给具有约束力的投票。薪酬政策在本次2024年度股东大会上以87.13%的股东投票通过了我们的股东。经批准后，本修订薪酬政策自2024年1月1日起生效，适用于报告年度2024年。
我们的薪酬政策的目标旨在吸引、吸引和留住我们追求战略和运营目标所需的多元化合格和专家个人，同时加强我们的文化和可持续发展雄心，以造福患者、我们的人民和地球。我们薪酬的具体目标是通过对标适当的同行群体，为有才华的员工提供竞争机会，激励卓越和可持续的业绩，与公司成就保持一致，提供基于个人绩效的差别奖励，避免除绩效和其他适当因素外的任何理由的差异，并加强开放和公平的文化。
我们董事会的薪酬
我们董事会成员的薪酬由我们的董事会提交股东大会批准，并在获得批准后方可实施。建立的程序
162
我们董事会成员的薪酬政策和设定薪酬是由我们的董事会根据薪酬委员会的提案确定的，并考虑了生物技术行业的相关基准。
2020年4月28日年度股东大会根据提名与薪酬委员会的建议确定，董事会成员（不包括代表某一股东的董事会成员）在一个财政年度内行使职权的报酬（不包括费用）如下表所示。根据2024年4月30日年度股东大会的决定，截至2024年5月1日，董事会成员（代表股东的董事会成员除外）的费用水平已修订如下。
年度现金费用水平（欧元） |
收购GLPG股份的年现金费用水平（欧元）(1) |
|||||||||||
作用 |
|
至2024年4月30日 |
|
截至2024年5月1日(2) |
|
至2024年4月30日 |
|
截至2024年5月1日(2) |
||||
椅子 |
€ |
100,000 |
€ |
110,000 |
€ |
100,000 |
€ |
110,000 |
||||
首席非执行董事 |
不适用 |
75,000 |
不适用 |
75,000 |
||||||||
非执行董事 |
50,000 |
55,000 |
€ |
50,000 |
€ |
55,000 |
||||||
委员会主席 |
20,000 |
20,000 |
不适用 |
不适用 |
||||||||
委员会委员 |
€ |
15,000 |
€ |
15,000 |
不适用 |
不适用 |
||||||
（1）非执行董事获得的额外现金薪酬相当于其固定年度现金薪酬的金额（不考虑委员会成员和主席的费用），但须由每位非执行董事承诺在收到该现金薪酬后的一段时间内使用该现金薪酬的净部分（税后）在公开市场上购买Galapagos的股票。每位董事如此取得的股份必须持有至董事离开董事会后至少一年，以及取得之时后至少三年。根据2020年《公司治理守则》第7.6节的建议，这一额外的现金补偿构成董事会成员薪酬的权益部分的等值。 |
||||||||||||
（2）于2024年4月30日的年度股东大会上，股东批准自2024年5月1日起增加非执行董事（代表股东的非执行董事除外）行使职权的年度薪酬（不包括费用），包括上表所列的现金薪酬和股权薪酬。 |
||||||||||||
（3）由于首席执行官仅因履行其作为首席执行官的执行职能而获得报酬，因此2024财政年度无需支付主席费，且无权因其担任董事会主席和委员会成员的任务而获得任何额外报酬。 |
||||||||||||
（4）鉴于其职能和责任，截至2024年5月1日，牵头非执行董事获得增加的薪酬。前首席非执行董事获得与其他非执行董事相同的薪酬。 |
||||||||||||
根据我们的薪酬政策以及2020年4月28日的年度股东大会和2024年4月30日的年度股东大会的决定，董事会成员（代表股东的董事会成员除外）在截至2024年12月31日的财政年度内行使职责的有效薪酬如下：
（a）固定现金薪酬：（i）董事会主席（即Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代表：不适用；（ii）董事会其他非执行成员（即Peter Guenter、Elizabeth Svanberg、Dan Baker（至2024年10月6日）、J é r ô me Contamine、Susanne Schaffert和Simon Sturge：各50,000欧元，至2024年4月30日；截至2024年5月1日各55,000欧元；（iii）董事会委员会成员的年度额外报酬：15,000欧元；（iv）董事会委员会主席的年度额外报酬：20,000欧元。鉴于其职能和责任，截至2024年5月1日，首席非执行董事获得的报酬增加了：75,000欧元。在首席非执行董事获得与其他非执行董事相同的薪酬之前；
（b）基于股权的薪酬：（i）董事会主席（即Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代表：不适用；（ii）董事会其他非执行成员（即Peter Guenter、Elizabeth Svanberg、Dan Baker（至2024年10月6日）、J é r ô me Contamine、Susanne Schaffert和Simon Sturge：截至2024年4月30日各50,000欧元，截至2024年5月1日各55,000欧元；在每种情况下（i）和（ii）须遵守使用净额（税后）收购Galapagos股份的要求。后一种付款相当于董事会成员薪酬的股权部分，由此产生的股份将持有至董事会成员离开董事会后至少一年和收购时至少三年后。
163
同一次2020年和2024年年度股东大会决议，董事会中代表股东的董事的授权将不收取报酬，根据2024年12月31日：Linda Higgins、Andrew Dickinson和Oleg Nodelman。
自2022年4月26日起，我们的新任首席执行官Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）被任命为我们的董事会主席。首席执行官将仅因履行其作为首席执行官的执行职能而获得报酬，并且将无权因其董事会成员和主席或任何委员会成员的任务而获得任何额外报酬。
董事会成员的薪酬不包含可变部分；因此，他们的薪酬不适用绩效标准。
下表列出了我们的董事会成员在截至2024年12月31日的年度内为履行其作为董事会成员的任务而收取的费用。
董事会 |
审计委员会 |
提名委员会 |
薪酬委员会 |
科学与发展委员会(2) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
现金报酬 |
基于股权的薪酬 |
现金报酬 |
现金报酬 |
现金报酬 |
现金报酬 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
椅子 |
成员 |
现金授予 |
收购 |
椅子 |
成员 |
椅子 |
成员 |
椅子 |
成员 |
椅子 |
成员 |
|||||||||||||||||||||||||
赚取的费用 |
赚取的费用 |
收购 |
GLPG |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
赚取的费用 |
|||||||||||||||||||||||||
姓名 |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
GLPG股(1) |
|
股份(1) |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
|
（欧元） |
||||||||||||
Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代理（2） |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Peter Guenter先生 |
€ |
53,338 |
€ |
53,350 |
€ |
925 |
€ |
15,000 |
||||||||||||||||||||||||||||
伊丽莎白·斯万伯格博士（3）（12） |
|
53,338 |
53,350 |
915 |
€ |
20,000 |
€ |
20,000 |
€ |
15,000 |
||||||||||||||||||||||||||
J é r ô me Contamine先生（4）（12） |
|
66,690 |
66,750 |
1,158 |
€ |
20,000 |
€ |
15,000 |
€ |
15,000 |
||||||||||||||||||||||||||
Dan Baker博士（5） |
|
40,485 |
40,150 |
688 |
6,964 |
€ |
15,326 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Daniel O’Day先生（6）（11） |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Linda Higgins博士（11） |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Susanne Schaffert博士（7） |
53,338 |
53,350 |
925 |
3,533 |
12,351 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Simon Sturge先生（8）（12） |
53,338 |
53,350 |
925 |
15,000 |
10,714 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Andrew Dickinson先生（9）（11） |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Oleg Nodelman先生（10） |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
合计 |
€ |
- |
€ |
320,527 |
€ |
320,300 |
€ |
5,536 |
€ |
20,000 |
€ |
30,000 |
€ |
20,000 |
€ |
15,000 |
€ |
20,000 |
€ |
32,678 |
€ |
18,859 |
€ |
27,351 |
||||||||||||
（1）公司授予总额等于相应董事会成员的年度现金薪酬，用于使用净额部分（税后）在公开市场上收购Galapagos的股份。由于适用的交易成本，董事会成员通过不同的经纪人收购Galapagos的股份可能会导致不同数量的收购股份。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（二）截至2022年4月26日董事会主席、截至2022年5月2日提名委员会委员、截至2023年9月19日科学与发展委员会委员。Stoffels IMC BV不因其担任董事会主席或委员会成员的任务而获得任何报酬。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（3）截至2023年3月21日的提名委员会和薪酬委员会主席，截至2023年9月19日的科学与发展委员会成员。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（4）截至2023年3月21日的牵头非执行董事。鉴于其职能和责任，截至2024年5月1日，首席非执行董事获得的报酬有所增加。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（5）董事、科学与发展委员会委员至2024年10月6日，薪酬委员会委员至2024年6月18日。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（6）董事至2024年3月26日止。 |
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（7）截至2024年10月27日的科学与发展委员会主席，此前她已是该委员会的成员。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（8）截至2024年6月18日薪酬委员会委员。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（9）截至2024年3月27日的董事。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（10）截至2024年10月7日止的董事。Nodelman先生作为ECor1的代表，不因其作为董事会成员的任务而获得任何报酬。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（11）O'Day先生、Dickinson先生和Higgins博士，均为吉利德的代表，不因其作为董事会成员的授权而获得任何报酬。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（12）根据《比利时公司法》第7：97 § 3节，正如2025年1月8日新闻稿所宣布的那样，就拟将加拉帕戈斯分为两个实体以及与之相关的交易适用关联方交易程序。特设委员会由以下董事组成：伊丽莎白·斯万伯格、J é rome Contamine和西蒙·斯特奇。这些董事在2024财政年度获得了该委员会成员资格的11,516.39欧元，这已包含在他们的总薪酬中。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
164
根据《比利时公司法》第7：97 § 3节，正如2025年1月8日新闻稿所宣布的那样，就拟将Galapagos分拆为两个公开上市实体以及与之相关的交易适用关联方交易程序。特设委员会由以下主任组成：伊丽莎白·斯万伯格、J é rome Contamine和西蒙·斯特奇。这些董事在2024财政年度获得了11,516.39欧元的委员会成员资格。这一数额不包括在上表中。
下表概述了截至2024年12月31日董事会一名（前）成员持有的认购权。根据我们的提名和薪酬委员会的建议，董事会于2020年2月决定在考虑到比利时公司守则更严格的规则和2020年守则第7.6条的情况下停止向董事会成员授予认购权。
认购权授予 |
||||||||||||||||
订阅 |
普通数 |
数量 |
数量 |
|||||||||||||
认购权 |
右 |
|
股票标的 |
认购权 |
认购权 |
|||||||||||
格兰特 |
归属 |
运动 |
|
到期 |
|
认购权 |
可行使 |
行使 |
||||||||
姓名 |
|
计划 |
|
日期 |
|
期间 |
|
价格（欧元） |
|
日期 |
|
根据2024年12月31日 |
|
根据2024年12月31日 |
|
2024年期间 |
Peter Guenter |
WP 2019 |
12/7/2019 |
36个月 |
95.11 |
10/4/2027 |
7,500 |
7,500 |
|||||||||
1/36每 |
||||||||||||||||
月 |
||||||||||||||||
合计 |
7,500 |
7,500 |
— |
|||||||||||||
Elizabeth Svanberg博士、Dan Baker博士、J é r ô me Contamine先生、Daniel O’Day先生、Andrew Dickinson先生、Linda Higgins博士、Oleg Nodelman先生、TERM1博士、Susanne Schaffert博士和Simon Sturge先生不拥有任何认购权。
于截至2024年12月31日止年度，并无向董事会成员提供贷款、准贷款或其他担保。
执行委员会成员的薪酬
我们执行委员会成员的薪酬由我们的董事会根据我们的薪酬委员会的建议确定。
我们执行委员会成员的薪酬由不同部分组成：
| ● | 固定现金报酬：一种基本固定费用（现金基薪），旨在适合职责、相关经验和能力，符合同等职位的市场价格。固定薪酬数额由董事会每年根据薪酬委员会的建议对首席执行官进行评估和确定，并根据首席执行官的建议对执行委员会的其他成员进行评估和确定。 |
| ● | 可变薪酬（短期）：执行委员会成员可能有权获得短期现金部分，即现金奖金。奖金的授予是基于绩效驱动的，并且基于集团的绩效管理系统，该系统基于年度个人绩效（包括卓越的可交付成果）并结合我们的整体绩效，与每年制定的个人和公司目标的实现水平相比。年度奖金旨在激励和奖励高管实现短期公司目标和朝着更长期战略目标的进展，以及个人在一年的时间范围内对这些目标的贡献。自截至2019年12月31日止年度起，根据我们的薪酬政策，首席执行官的最高现金奖金设定为其年度总基本工资的75%。首席执行官的实际奖金由我们的董事会根据薪酬委员会的建议确定，并基于公司和个人目标的实现情况，范围从0%到最高125%的目标，以实现真正卓越的业绩。执行委员会其他成员的最高现金奖金定为其年度总基薪的50%。这些其他执行委员会成员的实际奖金由我们的董事会根据首席执行官的推荐确定，并基于公司和个人目标的实现情况，范围从0%到最多125%的目标，以实现真正卓越的表现。此外，特殊特殊奖金，在常规奖金计划范围之外，可以考虑 |
165
| 由董事会根据薪酬委员会的建议，在取得卓越成就的情况下并为取得卓越成就。 |
| ● | 可变薪酬（长期）–激励计划：自截至2019年12月31日止年度起至2023年12月31日止，首席执行官有资格获得与其现金基薪总额75%相当数量的限制性股票单位（RSU），而执行委员会的其他成员有资格获得与其现金基薪总额50%相当数量的RSU，作为年度长期激励。截至2024年12月31日止年度，根据我们的薪酬政策，为了透明和简单，为执行委员会成员运营的RSU计划数量已减少至一个RSU计划（RSU计划2024.I），如2024年薪酬政策进一步解释的那样。有关我们为执行委员会成员制定的RSU计划的主要特征的描述，请参阅下面的“RSU计划”。 |
此外，认购权已获授予，未来可能授予执行委员会成员。关于我们认购权计划的主要特点的描述，见下文“认购权计划”。
| ● | 其他：根据我们的薪酬政策，执行委员会成员有资格享受诸如养老金、公司汽车、保险、税务咨询服务和支付残疾和医疗保险以及其他非物质价值的附加福利等福利。 |
于截至2024年12月31日止年度，并无向执行委员会成员提供贷款、准贷款或其他担保。
下表列出了有关执行委员会成员在截至2024年12月31日止年度获得的报酬的信息：
|
（欧元） |
||||||||||||||||||||
固定薪酬 |
可变薪酬 |
合计 |
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行政人员 |
|
基本工资 |
|
其他组成部分(1) |
|
养老金 |
|
现金红利(2) |
|
多年变量 |
酬金 |
||||||||||
委员会委员 |
|
|
|
|
|
既得RSU(3) |
|
获批SRs(4) |
|
||||||||||||
Stoffels IMC BV |
€ |
772,500 |
€ |
— |
€ |
— |
€ |
450,450 |
€ |
1,428,334 |
€ |
66,750 |
€ |
2,718,034 |
|||||||
其他执行委员会成员（5） |
€ |
1,287,500 |
€ |
267,816 |
€ |
186,000 |
€ |
500,500 |
€ |
943,836 |
€ |
97,900 |
€ |
3,283,552 |
|||||||
（1）其他组成部分是授予的福利和额外津贴的价值，例如公司用车、税务咨询服务以及健康和残疾保险。 |
|||||||||||||||||||||
（2）一年变量为就2024年授予每位执行委员会成员并于2025年3月支付的短期现金奖金。 |
|||||||||||||||||||||
（3）在2024财政年度，根据RSU计划2020.I、2020.II、2021.I、2021.II、2022.I、2022.II和2023.II归属的RSU以及相应向执行委员会成员支付的款项。 |
|||||||||||||||||||||
（4）在2024财政年度授予的认购权（“SRs”）的价值是通过将行使价与2024财政年度在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹所报的股份平均股价进行比较计算得出的。 |
|||||||||||||||||||||
（5）其他执行委员会成员为Thad Huston先生、Valeria Cnossen女士和Annelies Missotten女士。 |
|||||||||||||||||||||
根据适用于一层治理体系的比利时立法，我们特此披露首席执行官的个人薪酬以及其他执行委员会成员的汇总薪酬。
上述总薪酬表列出了每位执行委员会成员在2024年归属和支付的RSU数量的价值。每份受限制股份单位代表有权根据Galapagos的酌情权收取一股Galapagos股份或相当于相关归属日期前30个日历日期间Galapagos股份在布鲁塞尔泛欧交易所的成交量加权平均价格的现金付款。然而，对于执行委员会成员而言，在要约日期三周年之前的任何归属将始终产生现金支付，而不是作为激励的股份交付。
2024年期间，RSU归属于七个不同的RSU计划：计划2020.I、计划2020.II、计划2021.I、计划2021.II、计划2022.I、计划2022.II和计划2023.II。支付给执行委员会成员的款项相应发生，总金额在上面的薪酬总表中列出。
166
2024年期间没有授予任何绩效股票单位（PSU）。
认购权
此外，执行委员会成员于截至2024年12月31日止年度获授予及接受认购权。
2024年，我们的首席执行官Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）根据2024年认购权计划BE获得了75,000份认购权。他接受了所有授予的认购权。这些认购权的行使价为26.90欧元。认购权计划2024 BE项下的认购权仅在授予所在日历年度的第四个日历年度的第一天全部归属。这些认购权可自2028年1月1日起行使。
以下执行委员会成员根据认购权计划2024 BE获得了新的认购权，并各自接受了根据以下规定授予的所有认购权：Annelies Missotten（30,000认购权）、Valeria Cnossen（30,000认购权）和Thad Huston（50,000认购权）。这些认购权的行使价为26.90欧元。对于认购权计划2024 BE下的所有受益人，认购权仅在授予授予的日历年之后的第四个日历年的第一天完全归属。这些认购权可自2028年1月1日起行使。
下表提供了截至2024年12月31日止一年内我们执行委员会成员持有、授予和行使的认购权的概览。
授予认购权 |
|||||||||||||||||||||
数量 |
认购权获行使 |
||||||||||||||||||||
订阅 |
普通股 |
数量 |
数量 |
数量 |
|||||||||||||||||
权利 |
订阅 |
底层 |
订阅 |
订阅 |
订阅 |
||||||||||||||||
|
运动 |
权利 |
认购权 |
|
可行使的权利 |
授予的权利 |
行使的权利 |
||||||||||||||
格兰特 |
归属 |
价格 |
到期 |
根据12月31日， |
根据12月31日， |
期间 |
根据12月31日， |
||||||||||||||
姓名 |
|
计划 |
|
日期 |
|
期间 |
|
（欧元） |
|
日期 |
|
2024 |
|
2024 |
|
2024 |
|
2024 |
|||
Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代理 |
SR计划2022（b） |
03/25/2022 |
100% 3rd年 |
50.00 |
01/25/2030 |
1,000,000 |
|||||||||||||||
SR2023计划BE |
8/5/2023 |
授予年后 |
35.11 |
5/5/2031 |
50,000 |
||||||||||||||||
SR2024计划BE |
05/17/2024 |
26.90 |
05/16/2032 |
75,000 |
75,000 |
||||||||||||||||
合计 |
|
|
|
1,125,000 |
|
— |
|
75,000 |
— |
||||||||||||
安妮莉丝·米索滕 |
WP 2018 |
06/18/2018 |
100% 3rd年 |
79.88 |
04/18/2026 |
26,000 |
|
26,000 |
|||||||||||||
WP 2019 |
12/7/2019 |
年后 |
95.11 |
10/4/2027 |
20,000 |
20,000 |
|||||||||||||||
SR计划2020 |
06/16/2020 |
授予 |
168.42 |
04/17/2028 |
15,000 |
15,000 |
|||||||||||||||
SR计划2021 BE |
2/7/2021 |
64.76 |
04/30/2029 |
22,500 |
|||||||||||||||||
SR2022计划BE |
7/7/2022 |
57.46 |
5/6/2030 |
18,000 |
|||||||||||||||||
SR2023计划BE |
7/7/2023 |
35.11 |
5/5/2031 |
25,000 |
|||||||||||||||||
SR2024计划BE |
3/7/2024 |
26.90 |
05/16/2032 |
30,000 |
30,000 |
||||||||||||||||
合计 |
|
|
156,500 |
|
61,000 |
|
30,000 |
— |
|||||||||||||
瓦莱里亚·克诺森 |
SR2022计划BE |
9/11/2022 |
100% 3rd年 |
51.58 |
6/5/2030 |
30,000 |
|||||||||||||||
SR2023计划BE |
08/28/2023 |
年后 |
08/18/2024 |
授予 |
26.90 |
05/16/2032 |
30,000 |
30,000 |
|||||||||||||
合计 |
|
|
85,000 |
|
— |
|
30,000 |
— |
|||||||||||||
萨德·休斯顿 |
SR2023计划BE |
08/28/2023 |
100% 3rd年 |
38.58 |
5/5/2031 |
200,000 |
|||||||||||||||
SR2024计划BE |
3/7/2024 |
年后 |
26.90 |
05/16/2032 |
50,000 |
50,000 |
|||||||||||||||
授予 |
|||||||||||||||||||||
合计 |
|
|
250,000 |
|
— |
|
50,000 |
— |
|||||||||||||
167
RSU计划
根据提名及薪酬委员会的建议，董事会已更新2020年的薪酬政策，亦包括授予受限制股份单位作为对执行委员会成员的长期激励，自截至2019年12月31日止年度开始。修订后的2024年薪酬政策仍包括授予受限制股份单位。
我们目前有以下限制性股票单位（‘RSU’）计划：
| ● | 计划2020.I、计划2021.I、计划2022.I、计划2023.I和计划2024.I：这些计划旨在向我们的某些员工和执行委员会成员提供长期激励，并于2020年取代旧的高级管理人员奖金计划下的递延部分奖金； |
| ● | 计划2020.II、计划2021.II、计划2021 IV、计划2022.II、计划2023.II和计划2024.II：这些计划旨在留住我们关键员工和执行委员会成员的特定群体，他们的留任被认为对加拉帕戈斯群岛的未来业绩非常重要，因此需要额外的激励措施。四年归属期旨在与长期股东利益保持一致；和 |
| ● | 计划2021.III和计划2022.III：这些计划旨在补偿在欧洲商业化权利转让框架内从吉利德转移到加拉帕戈斯的员工，用于吉利德内部的长期激励计划，根据该计划，未归属的RSU奖励在转移出吉利德集团时失效。这些员工获得了加拉帕戈斯群岛提供的RSU补助金。 |
RSU计划旨在为执行委员会的某些成员和加拉帕戈斯群岛的某些员工提供获得RSU作为奖励的机会。他们的目的是保留并鼓励参与者通过使其财务利益与股东的财务利益保持一致，为Galapagos及其附属公司的业绩做出贡献。
这些规划的主要特点如下：
| ● | RSU是无偿提供的； |
| ● | 一般适用三年或四年归属期，如下表中每个计划所述； |
| ● | 每份受限制股份单位反映一股Galapagos股份的价值，将以现金或股份支付，由Galapagos酌情决定，据了解，就执行委员会成员而言，在要约日期三周年之前的任何归属将始终产生现金支付，而不是作为激励的股份交付；和 |
| ● | 如果在归属日之前终止服务，则适用坏的和好的离职者规则。任何未归属的受限制股份单位于归属日期前终止服务时被没收。 |
为了透明和简单，为执行委员会成员操作的RSU计划数量已减少到一个RSU计划（RSU计划2024.I），正如2024年薪酬政策中进一步解释的那样。2024年，根据2024年RSU年度长期激励计划，执行委员会成员获得了新的RSU。执行委员会成员接受了向他们提供的所有RSU。受限制股份单位授予有四年归属期，每年25%归属，第一个归属日为2025年5月1日。除Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）授予和接受的RSU外，RSU不可转让。下表列出了2024年向每位执行委员会成员提供的RSU数量：Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）：178,476个RSU，Annelies Missotten女士：14,264个RSU，Valeria Cnossen女士：26,740个RSU，Thad Huston先生：80,036个RSU。
168
截至2024年12月31日止年度，没有RSU到期。下表列出了在2020、2021、2022、2023和2024年期间向执行委员会成员发布的RSU计划的主要特征，以及在各自的RSU计划下授予和接受的每个执行委员会成员以及在2024年期间授予和支付给每个执行委员会成员的RSU：
姓名 |
|
计划 |
|
格兰特 |
|
归属期 |
|
归属 |
|
数 |
|
数 |
Stoffels IMC BV，由Dr. Stoffels永久代理 |
计划2022.II |
5/5/2022 |
25%/年， |
1/5/2023 |
74,408 |
18,602 |
||||||
四年归属期 |
1/5/2024 |
|||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
2023.i计划 |
5/8/2023 |
要约日期后三年100% |
5/8/2026 |
9,695 |
||||||||
计划2023.II |
5/9/2023 |
25%/年 |
1/5/2024 |
129,276 |
32,319 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2025 |
|||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
1/5/2027 |
||||||||||||
2024.i计划 |
5/16/2024 |
25%/年 |
5/1/2025 |
178,476 |
||||||||
四年归属期 |
5/1/2026 |
|||||||||||
5/1/2027 |
||||||||||||
5/1/2028 |
||||||||||||
合计 |
391,855 |
50,921 |
||||||||||
安妮莉丝·米索滕 |
计划2020.i |
5/6/2020 |
25%/年 |
1/5/2021 |
332 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2022 |
|||||||||||
1/5/2023 |
83 |
|||||||||||
1/5/2024 |
||||||||||||
计划2020.二 |
5/6/2020 |
25%/年 |
1/5/2021 |
956 |
||||||||
四年归属期 |
1/5/2022 |
|||||||||||
1/5/2023 |
239 |
|||||||||||
1/5/2024 |
||||||||||||
2021.i计划 |
5/5/2021 |
25%/年 |
1/5/2022 |
1,488 |
||||||||
四年归属期 |
1/5/2023 |
372 |
||||||||||
1/5/2024 |
||||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
计划2021.II |
5/6/2021 |
25%/年 |
1/5/2022 |
2,708 |
||||||||
四年归属期 |
1/5/2023 |
677 |
||||||||||
1/5/2024 |
||||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
2022.i计划 |
5/3/2022 |
25%/年 |
1/5/2023 |
1,776 |
444 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2024 |
|||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
计划2022.II |
5/5/2022 |
25%/年 |
1/5/2023 |
2,980 |
745 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2024 |
|||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
2023.i计划 |
5/8/2023 |
要约日期后三年100% |
5/8/2026 |
3,246 |
||||||||
计划2023.II |
5/9/2023 |
25%/年 |
1/5/2024 |
43,092 |
10,773 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2025 |
|||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
1/5/2027 |
||||||||||||
2024.i计划 |
5/16/2024 |
25%/年 |
5/1/2025 |
14,264 |
||||||||
四年归属期 |
5/1/2026 |
|||||||||||
5/1/2027 |
||||||||||||
5/1/2028 |
||||||||||||
合计 |
70,842 |
13,333 |
||||||||||
瓦莱里亚·克诺森 |
计划2022.II |
5/8/2022 |
25%/年 |
1/5/2023 |
9,512 |
2,378 |
||||||
四年归属期 |
1/5/2024 |
|||||||||||
1/5/2025 |
||||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
2023.i计划 |
5/8/2023 |
要约日期后三年100% |
5/8/2026 |
4,309 |
||||||||
计划2023.II |
5/9/2023 |
25%/年 |
1/5/2024 |
43,092 |
10,773 |
|||||||
四年归属期 |
1/5/2025 |
|||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
1/5/2027 |
||||||||||||
2024.i计划 |
5/16/2024 |
25%/年 |
5/1/2025 |
26,740 |
||||||||
四年归属期 |
5/1/2026 |
|||||||||||
5/1/2027 |
||||||||||||
5/1/2028 |
||||||||||||
合计 |
83,653 |
13,151 |
||||||||||
萨德·休斯顿 |
计划2023.II |
6/15/2023 |
25%/年 |
1/5/2024 |
50,544 |
12,636 |
||||||
四年归属期 |
1/5/2025 |
|||||||||||
1/5/2026 |
||||||||||||
1/5/2027 |
||||||||||||
2024.i计划 |
5/16/2024 |
25%/年 |
5/1/2025 |
80,036 |
||||||||
四年归属期 |
5/1/2026 |
|||||||||||
5/1/2027 |
||||||||||||
5/1/2028 |
||||||||||||
合计 |
130,580 |
12,636 |
169
赔偿责任和赔偿事项的限制
根据比利时法律，公司董事会成员和执行委员会成员在不当履行职责的情况下可能对公司的损害承担赔偿责任。我们的董事会成员和执行委员会成员可能会因违反我们的公司章程或比利时公司法而对我们公司和第三方承担责任。在某些情况下，董事会成员和执行委员会成员可能会承担刑事责任。
我们为董事会成员和执行委员会成员投保责任保险，包括《证券法》规定的责任保险。
比利时《公司法》对董事（即董事会成员和日常管理负责人，例如我们的首席执行官）因管理不善造成的任何损害，包括违反《公司章程》和《比利时公司法》的行为，规定了责任上限。这一责任上限适用于公司和第三方。对于Galapagos NV，上限为12,000，000欧元（取决于指数化）。无论同一（组）事实的索赔人或被告人数多少，该上限都适用。然而，该上限不适用于重复性的轻微不当行为、严重错误或欺诈案件。此外，该上限不适用于与支付预扣税、增值税和社保缴款有关的特殊责任制度下的董事责任。
我们董事会的某些成员可能会通过他们与雇主或合伙企业的关系，以他们作为董事会成员的身份获得某些责任的保险和/或赔偿。
在我们就2015年5月全球发售和随后的后续美国公开发售订立的承销协议中，承销商同意在某些条件下对我们、我们的董事会成员和《证券法》所指的控制我们公司的人进行某些责任的赔偿，但仅限于此类责任是由以书面形式向我们提供的与承销商有关的信息明确用于适用的登记声明和某些其他披露文件引起的。
认购权计划
为我们的员工、董事会成员、执行委员会成员和Galapagos NV的独立顾问（“认购权”是比利时《公司法典》以前称为“认股权证”的工具的新术语），批准了各种认购权计划。就2011年之前发行的认购权计划而言，向雇员及独立顾问提供的认购权按以下时间表归属：认股权证的10%于授出日期归属；额外10%于授出一周年归属；额外20%于授出两周年归属；额外20%于授出第三周年归属；以及额外40%于授出后第三个历年年底归属。
根据自2011年起创设的认购权计划所授出的认购权于授出年度的翌年第三个自然年度结束时归属及成为可行使，不设中间归属，但根据认股权证计划2015（b）、认股权证计划2015 RMV及认股权证计划2016（b）所授出的认购权除外，该等认购权于颁布接纳及发行认购权的公证契据第三周年归属及（ii）根据认购权计划2021 RMV、认购权计划2021 ROW、认购权计划2022（a）、认购权计划2022 RMV，认购权计划2022 ROW、认购权计划2023 RMV、认购权计划2023 ROW、认购权计划2024 RMV和认购权计划2024 ROW分期归属并成为可行权，每份授予的25%于授予日历年的翌日首日归属，25%于授予日历年之后的第三个历年的第一天归属，50%于授予日历年之后的第四个历年的第一天归属。2024年，认购权计划2016,2016年RMV到期。
170
向董事会成员提供的认购权在36个月内按每月1/36的比率归属。自2020年1月1日起，Galapagos不再向董事会成员授予任何认购权，同时考虑到比利时《公司法》更严格的规则和2020年《守则》第7.6条。
根据我们2011年5月23日的临时股东大会决议，在Galapagos NV控制权发生变更的情况下，所有未行使的认购权立即归属，并将立即可行使。
经2005年3月29日临时股东大会批准的反向4：1拆股后，认股权证计划2002比利时下的四份认股权证赋予认购权持有人认购一股普通股的权利。2005年起创设的认购权计划，一份认购权赋予认购权持有人认购一股普通股的权利。在下面的摘要和表格中，根据认股权证计划2002比利时发行的认购权的数量被除以四，以避免权利和权利的混淆。
一般来说，除非我们在授予认购权时的董事会确定一个更高的行权价格，否则认购权的行权价格将至少等于：
| ● | 认购权发售日期前我们在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹的普通股的最后收盘价；或 |
| ● | 我们在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹的普通股在提供认购权之日前三十天期间的平均收盘价。 |
然而，对于根据认股权证计划2002比利时提供的认购权，由于在有关要约时我公司的普通股尚未在证券交易所交易或上市，行使价格将由我们的董事会在要约时确定，并且必须至少等于当时董事会确定并经我公司审计师证明的前D类股的市场价值。此外，行使价不能低于（i）现有股份的账面价值，该账面价值出现在要约日期公司最后一次批准的年度账目中，以及（ii）1欧元。
自2002年起至2024年12月31日止，共批出23,035，809份认购权。在这23,035，809份认购权中：
| ● | 4,491，841份认购权因其受益人未及时行使、因其受益人不再受雇于公司或因未满足另一归属条件而失效；和 |
| ● | 6,632，859份认购权获行使。 |
因此，截至2024年12月31日，共有11,911，109份认购权未行使，约占我们所有已发行和未行使表决权金融工具总数的18.08%。
下表列出截至2024年12月31日有效的雇员、董事会成员、执行委员会成员及独立顾问根据认购权计划授出的所有认购权详情，包括根据该计划授出认购权、发售日、行使价、到期日、行使认购权数目、作废认购权数目及未行使认购权数目。除下表所列认购权外，现时并无其他股票期权、购买证券的期权、可转换证券或其他认购或购买未偿还证券的权利。
171
数量 |
||||||||||||||||
数量 |
数量 |
数量 |
认购权 |
|||||||||||||
订阅 |
运动 |
认购权 |
认购权 |
认购权 |
仍 |
可行使 |
||||||||||
正确的计划 |
|
要约日期 |
|
价格（欧元） |
|
授予 |
|
行使 |
|
作废 |
|
优秀 |
|
从 |
|
到期日 |
2002-2015 |
|
|
7,880,217 |
|
6,264,109 |
|
1,616,108 |
|
— |
|
不适用 |
|
不适用 |
|||
合计 |
|
|
|
|
|
7,880,217 |
|
6,264,109 |
|
1,616,108 |
|
— |
|
|
|
|
2016 |
|
1/6/2016 |
|
46.10 |
|
514,250 |
|
177,750 |
|
336,500 |
|
— |
|
1/1/2020 |
|
05/31/2024 |
合计 |
|
|
|
|
|
514,250 |
|
177,750 |
|
336,500 |
|
— |
|
|
|
|
2016年RMV |
|
1/6/2016 |
|
46.10 |
|
120,000 |
|
51,000 |
|
69,000 |
|
— |
|
1/1/2020 |
|
05/31/2024 |
合计 |
|
|
|
|
|
120,000 |
|
51,000 |
|
69,000 |
|
— |
|
|
|
|
2016（b） |
01/20/2017 |
62.50 |
150,000 |
140,000 |
— |
10,000 |
6/4/2020 |
01/19/2025 |
||||||||
合计 |
150,000 |
140,000 |
— |
10,000 |
||||||||||||
2017 |
05/17/2017 |
80.57 |
595,500 |
— |
10,500 |
585,000 |
1/1/2021 |
05/16/2025 |
||||||||
合计 |
595,500 |
— |
10,500 |
585,000 |
||||||||||||
2017年RMV |
05/17/2017 |
80.57 |
127,500 |
— |
22,500 |
105,000 |
1/1/2021 |
05/16/2025 |
||||||||
合计 |
127,500 |
— |
22,500 |
105,000 |
||||||||||||
2018 |
04/19/2018 |
79.88 |
1,097,745 |
— |
167,750 |
929,995 |
1/1/2022 |
04/18/2026 |
||||||||
合计 |
1,097,745 |
— |
167,750 |
929,995 |
||||||||||||
2018年RMV |
04/19/2018 |
79.88 |
137,500 |
— |
20,000 |
117,500 |
1/1/2022 |
04/18/2026 |
||||||||
合计 |
137,500 |
— |
20,000 |
117,500 |
||||||||||||
2019 |
10/4/2019 |
95.11 |
1,504,940 |
— |
359,950 |
1,144,990 |
1/1/2023 |
10/4/2027 |
||||||||
合计 |
1,504,940 |
— |
359,950 |
1,144,990 |
||||||||||||
2019年RMV |
10/4/2019 |
95.11 |
194,750 |
— |
41,250 |
153,500 |
1/1/2023 |
10/4/2027 |
||||||||
合计 |
194,750 |
— |
41,250 |
153,500 |
||||||||||||
2020 |
04/17/2020 |
168.42 |
1,925,185 |
— |
609,493 |
1,315,692 |
1/1/2024 |
04/17/2028 |
||||||||
合计 |
1,925,185 |
— |
609,493 |
1,315,692 |
||||||||||||
2020年RMV |
04/17/2020 |
168.42 |
248,150 |
— |
68,975 |
179,175 |
1/1/2024 |
04/17/2028 |
||||||||
合计 |
248,150 |
— |
68,975 |
179,175 |
||||||||||||
2021年BE |
04/30/2021 |
64.76 |
1,117,603 |
— |
102,570 |
1,015,033 |
1/1/2025 |
04/30/2029 |
||||||||
合计 |
1,117,603 |
— |
102,570 |
1,015,033 |
||||||||||||
2021年RMV |
04/30/2021 |
64.76 |
291,725 |
— |
72,800 |
218,925 |
01/01/2023 |
04/30/2029 |
||||||||
合计 |
291,725 |
— |
72,800 |
218,925 |
||||||||||||
2021年行 |
04/30/2021 |
64.76 |
1,084,105 |
— |
492,655 |
591,450 |
01/01/2023 |
04/30/2029 |
||||||||
合计 |
1,084,105 |
— |
492,655 |
591,450 |
||||||||||||
2022（a） |
01/13/2022 |
46.18 |
30,000 |
— |
— |
30,000 |
1/1/2023 |
01/13/2030 |
||||||||
合计 |
30,000 |
— |
— |
30,000 |
||||||||||||
2022（b） |
01/26/2022 |
50.00 |
1,000,000 |
— |
— |
1,000,000 |
01/01/2024 |
01/25/2030 |
||||||||
合计 |
1,000,000 |
— |
— |
1,000,000 |
||||||||||||
2022年BE |
6/5/2022 |
57.46 |
839,400 |
— |
35,168 |
804,232 |
1/1/2026 |
6/5/2030 |
||||||||
5/8/2022 |
51.58 |
78,000 |
— |
— |
78,000 |
1/1/2026 |
6/5/2030 |
|||||||||
合计 |
917,400 |
— |
35,168 |
882,232 |
||||||||||||
2022年RMV |
6/5/2022 |
57.46 |
244,389 |
— |
45,320 |
199,069 |
01/01/2024 |
6/5/2030 |
||||||||
合计 |
244,389 |
— |
45,320 |
199,069 |
||||||||||||
2022年行 |
6/5/2022 |
57.46 |
875,450 |
— |
244,350 |
631,100 |
01/01/2024 |
6/5/2030 |
||||||||
5/8/2022 |
51.58 |
60,000 |
— |
— |
60,000 |
|||||||||||
合计 |
935,450 |
— |
244,350 |
691,100 |
||||||||||||
2023年BE |
5/5/2023 |
35.11 |
611,000 |
— |
17,750 |
593,250 |
1/1/2027 |
5/5/2031 |
||||||||
06/15/2023 |
38.58 |
200,000 |
— |
— |
200,000 |
1/1/2027 |
5/5/2031 |
|||||||||
合计 |
811,000 |
— |
17,750 |
793,250 |
||||||||||||
2023年RMV |
5/5/2023 |
35.11 |
110,000 |
— |
10,000 |
100,000 |
01/01/2025 |
5/5/2031 |
||||||||
合计 |
110,000 |
— |
10,000 |
100,000 |
||||||||||||
2023年行 |
5/5/2023 |
35.11 |
597,400 |
— |
100,500 |
496,900 |
01/01/2025 |
5/5/2031 |
||||||||
11/17/2023 |
32.99 |
20,000 |
— |
— |
20,000 |
|||||||||||
合计 |
617,400 |
— |
100,500 |
516,900 |
||||||||||||
2024年BE |
5/16/2024 |
26.90 |
679,000 |
— |
11,202 |
667,798 |
1/1/2028 |
05/16/2032 |
||||||||
10/1/2024 |
25.88 |
3,500 |
— |
— |
3,500 |
1/1/2028 |
05/16/2032 |
|||||||||
合计 |
682,500 |
— |
11,202 |
671,298 |
||||||||||||
2024年RMV |
5/16/2024 |
26.90 |
21,500 |
— |
— |
21,500 |
01/01/2026 |
05/16/2032 |
||||||||
合计 |
21,500 |
— |
— |
21,500 |
||||||||||||
2024行 |
5/16/2024 |
29.90 |
639,500 |
— |
37,500 |
602,000 |
01/01/2026 |
05/16/2032 |
||||||||
10/1/2024 |
25.88 |
37,500 |
— |
— |
37,500 |
|||||||||||
合计 |
677,000 |
— |
37,500 |
639,500 |
||||||||||||
总计 |
|
|
|
|
|
23,035,809 |
6,632,859 |
4,491,841 |
11,911,109 |
|
|
|
|
除了上述针对我们的员工、董事会成员、执行委员会成员和独立顾问的认购权计划外，2019年10月22日，我们的临时股东大会批准为吉利德治疗A1无限公司的利益发行两项认购权，称为初始
172
认股权证A和初始认股权证B。这些认购权赋予其持有人在每次行使认购权时，在相应认购权的整个期限内，认购最多足以使吉利德及其关联公司的持股比例分别达到行使相关认购权后实际已发行和已发行股份的25.1%和29.9%的股份（向下舍入至最接近的整股）。首批认股权证A期限为一年，行使价为每股140.59欧元，于2020年到期。初始认股权证B的期限为五年，每股行使价等于（i）120%乘以在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的Galapagos股票的30日每日成交量加权平均交易价格的算术平均值和（ii）140.59欧元中的较大者。首批权证B于2024年8月23日到期。我们与吉利德商定，自2019年8月23日起的57至59个月期间，在我们的股东大会批准的情况下，我们将发行一份与初始权证B条款基本相似的认股权证，包括行权价。2024年4月30日，临时股东大会批准向吉利德发行这份认股权证。后续认股权证B将于认股权证发出之日起五年后届满。
C.董事会惯例
自2022年4月26日起，加拉帕戈斯采用比利时《公司法》规定的一级治理结构，董事会取代（前）监事会，执行委员会取代（前）管理委员会。有关我们治理结构的更多信息，请参阅本年度报告中标题为“项目6.a –董事和高级管理人员–董事会”的部分。
我们的董事会可以设立专门的董事会委员会来分析具体问题，并就这些问题向董事会提供建议。董事会委员会仅为咨询机构，最终决策权仍由董事会合议负责。董事会决定每个董事会委员会在其组织、程序、政策和活动方面的职权范围。
为高效完成任务，并鉴于公司的规模和活动，我们的董事会设立并任命了审计委员会、提名委员会、薪酬委员会和科学与发展委员会（于2023年9月19日成立）。所有董事会委员会的组成、作用和运作符合比利时《公司法》、2020年《守则》、《交易法》、我们的普通股和ADS上市的交易所以及SEC规则和条例的所有适用要求，但要考虑到以下所述差异以及我们作为外国私人发行人的地位。
各董事会委员会成员由董事会任命，可随时由董事会解聘。董事会委员会成员的任期期限不能超过该董事的成员资格。在决定每个董事会委员会的具体组成时，会考虑该董事会委员会最佳运作所需的需要和资格。
除本年度报告标题为“项目7.B. ——关联交易——与我们的董事会成员和执行委员会的协议”一节中描述的安排外，加拉帕戈斯与任何执行委员会成员或董事会成员之间没有任何安排或谅解，除非适用法律要求，否则在终止雇佣时提供福利。有关我们董事会成员当前任期届满以及我们董事会每位成员在该办公室任职期限的信息，请参阅“项目6.A. ——董事和高级管理人员。——我们的董事会。”
首席非执行董事
根据公司的《公司治理章程》，作为董事会内CEO和主席合并角色的反平衡治理结构，董事会任命了一名首席非执行董事。首席非执行董事也自动成为董事会副主席。首席非执行董事受托承担《公司治理章程》规定的职责和权力，包括但不限于担任非执行董事与董事会主席之间的主要联络人。Rajesh Paresh博士被任命为Galapagos的首席非执行董事，自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起，J é r ô me Contamine被任命为Galapagos新的首席非执行董事，接替Rajesh Parekh博士。
173
董事独立性
作为一家外国私营发行人，根据纳斯达克的上市要求和规则，我们的董事会不需要有独立董事，但我们的审计委员会需要完全由独立董事组成，但须遵守某些分阶段的时间表。然而，我们的董事会已确定，根据纳斯达克现行的上市要求和规则，并考虑到任何适用的委员会独立性标准，J é r ô me Contamine、Peter Guenter、Elizabeth Svanberg、Dan Baker（至2024年10月6日）、Susanne Schaffert和Simon Sturge为“独立董事”。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非执行董事会成员与我们的关系以及我们的董事会认为与确定相关董事会成员独立性相关的所有其他事实和情况，包括相关董事会成员及其关联实体（如有）实益拥有的普通股数量。
适用的《纳斯达克股票市场上市规则》和美国证券交易法要求下的独立性标准与比利时《公司法》第7：87条和2020年《守则》第3.5条规定的独立性标准有所不同。根据比利时《公司法》第7：87条和2020年的规定，J é r ô me Contamine、Peter Guenter、Elizabeth Svanberg、Dan Baker（至2024年10月6日）、Susanne Schaffert和Simon Sturge是“我们董事会的独立成员”。根据比利时法律，我们的董事会由大多数独立非执行董事组成。
董事会在风险监督中的作用
我们的董事会负责监督我们的风险管理活动，并已将协助我们的董事会完成这项任务的责任授予审计委员会。虽然我们的董事会监督我们的风险管理，但我们的执行委员会负责日常风险管理流程。我们的董事会期望我们的执行委员会成员在每项业务决策中考虑风险和风险管理，主动制定和监测日常活动的风险管理战略和流程，并有效实施董事会采用的风险管理战略。我们认为，这种责任分工是解决我们面临的风险的最有效方法。
公司治理实践
连同我们的公司章程，我们最初根据比利时公司治理委员会于2009年3月12日发布的比利时公司治理守则中规定的规则和建议，通过了公司治理章程。根据新的比利时公司守则，比利时公司治理委员会通过了新的2020年比利时公司治理守则（“2020年守则”），于2019年5月9日发布。2020年守则强制适用于自2020年1月1日或之后开始的报告年度。
我们的董事会已采纳自2020年1月1日开始的报告期的2020年守则。我们的公司治理章程可在我们的网站上查阅：www.glpg.com（该网站不构成本年度报告的一部分），除适用的法律法规、我们的公司章程以及比利时公司守则和2020年守则中包含的公司治理条款外，还适用。
2020年守则基于“遵守或解释”制度：比利时上市公司预计将遵循2020年守则，但可以偏离具体规定和准则（尽管不是原则），前提是它们披露此类偏离的理由。
对于2024年1月1日开始的报告年度，我们的董事会努力尽可能遵守2020年守则的规则和建议。同时，我们的董事会认为，鉴于我们的特殊情况，某些偏离其规定的情况是合理的。2020年守则第3.12条建议，在治理结构为一层的情况下，（a）应明确划分董事会主席（主席）和承担经营公司业务执行责任的人（首席执行官）之间的职责，（b）董事会主席和首席执行官不应是同一个人。与这一规定相背离的是，自2022年4月1日起担任我们首席执行官的Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）也被任命为自2022年4月26日起的董事会主席。鉴于普遍
174
董事会认为，一层治理结构和作为首席执行官/主席的组合角色使公司能够充分利用Paul Stoffels博士的领导能力，并高效地制定和实施公司的方向和战略（包括在业务发展领域）。此外，董事会认为，这种综合作用对董事会的运作和效率以及向董事会提供信息产生了积极影响，使董事会能够更有效地监测公司（和集团）的业绩。为了确保足够的平衡，董事会采用了一种反平衡治理结构，其中包括选举一名牵头非执行董事，担任董事会主席和非执行成员之间的主要联络人。Rajesh Parekh博士被任命为Galapagos的首席非执行董事，自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起，J é r ô me Contamine被任命为Galapagos新的首席非执行董事，接替Rajesh Parekh博士。首席非执行董事受托承担我们的公司治理章程规定的责任和权力。
我们的董事会定期审查其公司治理章程，并作出其认为必要和适当的变更。此外，我们的董事会通过了执行委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬委员会和科学与发展委员会的书面职权范围，这是我们公司治理章程的一部分。2024年10月28日，董事会批准了一项关于科学与发展委员会组成的公司治理章程修正案，规定当委员会由偶数成员组成时，只要主席是独立的，一半是独立的就足够了。加拉帕戈斯的公司治理章程可在我们的网站上查阅：www.glpg.com（我们的网站上包含的信息，或可通过我们的网站访问的信息不构成本年度报告的一部分）。除适用的法律法规、加拉帕戈斯群岛公司章程以及比利时《公司法》和2020年《守则》中包含的公司治理条款外，《公司治理章程》也适用。公司治理章程描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面，包括其治理结构、董事会（包括其董事会委员会）的条款和职能、执行委员会和行为规则。
董事会委员会
董事会设立了审计委员会、提名委员会、薪酬委员会和科学与发展委员会，这些委员会根据我们董事会通过的《加拉帕戈斯公司治理章程》中每个董事会委员会的书面职权范围运作。所有董事会委员会的组成和运作符合比利时《公司法》和2020年《守则》、《交易法》、我们的普通股和ADS上市的交易所以及SEC规则和条例的所有适用要求，但要考虑到以下所述差异以及我们作为外国私人发行人的地位。
《纳斯达克股票市场上市规则》在公司治理要求中包含某些便利，允许外国私营发行人遵循“母国”公司治理惯例，以代替否则适用的纳斯达克股票市场公司治理标准。我们打算依赖外国私人发行人的某些例外情况。为适用此类例外情况，我们需要披露我们未遵守的每一项纳斯达克股票市场上市规则，并描述我们遵循的比利时公司治理实践，以代替相关的纳斯达克股票市场公司治理标准。
根据适用于我们董事会委员会的以下规则，我们遵循比利时的公司治理实践，以代替纳斯达克股票市场原本适用的公司治理要求：
| ● | 薪酬委员会.我们选择不参加（a）纳斯达克股票市场上市规则5605（d）（2），该规则要求高级职员的薪酬必须由独立董事的过半数或仅由独立董事组成的薪酬委员会确定，或建议董事会确定，以及（b）纳斯达克股票市场上市规则5605（e），该规则要求董事提名人必须由独立董事的过半数或仅由独立董事组成的提名委员会选定，或推荐供选择。根据比利时法律，我们不受此类组成要求的约束。根据《比利时公司法》第7：100条和规则及 |
175
| 2020年守则的建议，我们被要求在我们的董事会内设立一个薪酬委员会，由大多数独立的董事会成员组成。此外，2020年守则规定，董事会应设立提名委员会，该委员会可与薪酬委员会合并。 直到2022年5月2日，才有了合并的提名与薪酬委员会。自2022年5月2日起，我们的董事会设立了单独的提名委员会和薪酬委员会。尽管我们选择不遵守关于薪酬委员会独立性的纳斯达克上市规则第5605（d）条，但我们薪酬委员会的所有成员均符合这些规则下更高的独立性要求。 |
| ● | 宪章。纳斯达克股票市场上市规则第5605（c）（1）、（d）（1）和（e）（2）条要求，董事会的每个委员会必须有正式的书面章程。根据2020年守则，我们的董事会已制定公司治理章程，其中包括有关董事会委员会的组成、作用和运作的内部规则。 |
审计委员会
我们的审计委员会由三名成员组成（截至2024年12月31日）：J é r ô me Contamine（主席）、Peter Guenter和Simon Sturge。
我们的董事会已确定，我们审计委员会的所有成员都是我们董事会的非执行成员，根据《交易法》第10A-3条和经修订的纳斯达克股票市场适用规则，所有审计委员会成员也是独立的董事会成员，并且，截至2022年12月31日，J é r ô me Contamine符合《交易法》定义的“审计委员会财务专家”的资格。审计委员会成员集体应具备充分的相关专业知识，以有效履行其职责，特别是在财务事项和生命科学行业。
我们的审计委员会协助我们的董事会履行其在最广泛意义上的财务报告和控制以及风险管理方面的监督责任。
我们的审计委员会履行其宗旨的职责和责任，除其他外，包括但不限于：
| ● | 监督公司财务报表的完整性，以及公司的会计和财务报告流程和财务报表审计； |
| ● | 监测公司内部控制和风险管理系统的有效性，包括网络安全风险管理方案及相关控制； |
| ● | 监测内部审计职能及其有效性； |
| ● | 监察外聘核数师的表现及法定及综合账目的审计，包括对外聘核数师提出的问题及建议的任何跟进； |
| ● | 审查及监察外聘核数师的独立性；及 |
| ● | 向董事会通报公司的ESG活动。 |
审计委员会定期向我们的董事会报告其履行职能的情况。它向我们的董事会通报其认为需要采取行动或改进的所有领域，并就这方面需要采取的必要步骤提出建议。审计审查和关于该审查的报告涵盖了我们和我们的子公司作为一个整体。审计委员会成员有权从我们的董事会、执行委员会和
176
员工。审计委员会的每一位成员应与审计委员会主席协商行使这项权利。
自2019年以来，审计委员会还审查环境、社会和治理（ESG）举措，这些举措包含在年度可持续发展报告中，确保我们实施我们计划的举措，并将其有效、准确地传达给我们的员工和股东。2024年可持续发展报告提供了《比利时公司法典》第3条：6/1 – 3：6/8和第3条：32/1 – 3：32/6要求的非财务信息；我们的2024年可持续发展报告副本可在我们公司网站http://www.glpg.com/financial-reports上查阅（该网站不构成本年度报告表格20-F的一部分）。
提名委员会
我们的提名委员会由三名成员组成（情况截至2024年12月31日）：伊丽莎白·斯万伯格（主席）、J é r ô me Contamine和Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）。
我们的董事会已确定，我们提名委员会的所有成员中的大多数是独立非执行董事会成员。
关于我们公司的提名政策，提名委员会履行其宗旨的职责和责任包括（其中包括）但不限于：
| ● | 就董事会成员、首席执行官和执行委员会成员的任命以及董事会和董事会委员会的规模和组成向董事会提出建议； |
| ● | 为我们的董事会成员、首席执行官和执行委员会成员准备甄选标准和程序； |
| ● | 为空缺的董事会授权选择和提出合适的候选人，根据我们的《公司章程》审查某股东提出的候选人并就重新任命现任董事会成员的提议提供意见； |
| ● | 推荐个人担任首席执行官或执行委员会成员（就执行委员会其他成员的任命与首席执行官协商）；和 |
| ● | 评估首席执行官的绩效，并与首席执行官合作，评估其他执行委员会成员和高级管理层的绩效。 |
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由三名成员组成（截至2024年12月31日的情况）：伊丽莎白·斯万伯格（主席）、J é r ô me Contamine、丹·贝克（成员至2024年6月18日）和西蒙·斯特奇（成员至2024年6月18日）。
我们的董事会已确定，我们薪酬委员会的所有成员均为独立非执行董事会成员。
关于我们公司的薪酬政策，薪酬委员会履行其宗旨的职责和责任包括（其中包括）但不限于：
| ● | 就我们的董事会成员、首席执行官和执行委员会成员的薪酬向董事会提出建议，包括但不限于以认购权或其他金融工具形式的可变薪酬和长期激励，无论是否与股票相关； |
| ● | 为我们的董事会成员、执行委员会成员和高级管理层制定薪酬政策和战略；和 |
177
| ● | 编制并向董事会提交薪酬报告，以纳入年度报告。 |
科学与发展委员会
我们的科学与发展委员会成立于2023年9月19日，由四名成员组成（截至2024年12月31日）：Dan Baker（主席和成员至2024年10月6日）、Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）、Elisabeth Svanberg、Linda Higgins和Susanne Schaffert（自2024年10月28日起担任主席）。
科学与发展委员会就与公司研究与发展（“研发”）战略相关的事项向董事会提供意见和建议，并根据需要就科学、医疗和产品安全事项充当资源。
科学与发展委员会半数成员为非执行独立董事。科学与发展委员会主席为非执行独立董事。科学与发展委员会委员集体具备充分的相关经验，有效履行职责。
特设委员会
我们的特设委员会成立于2024年3月26日，由三名成员组成（截至2024年12月31日的情况）：伊丽莎白·斯万伯格、J é r ô me Contamine和西蒙·斯特奇。
特设委员会在审查价值提升战略方面向董事会提供支持和建议。该特设委员会还根据2025年1月8日宣布的比利时公司守则第7：97条担任独立董事委员会，就将公司分为两个公开上市实体的决定向董事会提供建议。委员会尽可能频繁地举行会议，以确保其职责的有效运作。
178
D.雇员
截至2024年12月31日，我们有704名员工。我们在比利时、法国和荷兰的员工通过工作委员会建立了员工代表。我们从未经历过任何与就业相关的停工，我们认为我们与员工的关系总体良好。我们还聘请并可能继续聘请独立承包商协助我们开展临床活动。在显示的每个日期，我们有以下员工人数，按部门和地域划分：
12月31日， |
||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
功能： |
|
|
|
|
||
执行干事 |
|
4 |
5 |
4 |
||
研究 |
|
165 |
143 |
267 |
||
发展 |
|
289 |
305 |
342 |
||
商业和医疗事务 |
29 |
373 |
420 |
|||
企业和支持 |
|
217 |
297 |
305 |
||
合计 |
|
704 |
1,123 |
1,338 |
||
地理： |
|
|||||
荷兰莱顿 |
|
245 |
203 |
147 |
||
比利时梅赫伦 |
|
326 |
457 |
547 |
||
法国罗曼维尔 |
|
14 |
95 |
254 |
||
美国波士顿和匹兹堡 |
76 |
36 |
20 |
|||
瑞士巴塞尔 |
34 |
52 |
53 |
|||
英国剑桥 |
9 |
58 |
71 |
|||
意大利米兰 |
— |
59 |
64 |
|||
西班牙马德里 |
— |
48 |
63 |
|||
德国慕尼黑 |
— |
83 |
88 |
|||
奥地利维也纳 |
— |
12 |
12 |
|||
丹麦哥本哈根 |
— |
8 |
6 |
|||
瑞典斯德哥尔摩 |
— |
8 |
10 |
|||
芬兰赫尔辛基 |
— |
1 |
1 |
|||
挪威奥斯陆 |
— |
1 |
1 |
|||
爱尔兰都柏林 |
— |
2 |
1 |
|||
合计 |
|
704 |
1,123 |
1,338 |
||
E.股份所有权
有关我们董事会成员和执行委员会成员的股份所有权的信息，请参见“项目6.B. ——补偿”和“项目7.A. ——主要股东。”
F.。披露注册人为追回错误判赔而采取的行动
不适用
项目7大股东与关联交易
A.主要股东
下表列出截至2025年3月15日我们普通股的实益拥有权信息，用于：
| ● | 我们已知的实益拥有我们已发行普通股5%以上的每个人； |
179
| ● | 我们董事会的每一位成员； |
| ● | 我们执行委员会的每一位成员；和 |
| ● | 我们董事会和执行委员会的所有成员作为一个整体。 |
实益所有权是根据SEC的规则确定的。这些规则一般将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有唯一或共享投票权或投资权的人，并包括可在2025年3月15日后60天内获得的普通股。表中显示的所有权百分比信息基于截至2025年3月15日已发行的65,897，071股普通股。
除另有说明外，表中反映的所有股份均为普通股或ADS，以下所列所有人对其实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。该信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权。
在计算一个人实益拥有的普通股数量和该人的所有权百分比时，我们认为受该人持有的认购权约束的已发行普通股可立即行使或可在2025年3月15日后的60天内行使。然而，为了计算任何其他人的所有权百分比，我们并不认为这些股票已发行。代表不足1%的实益所有权用星号表示（*).下表中的信息基于我们已知或我们从股东公开提交的文件中确定的信息。
除下表另有说明外，董事会成员、我们执行委员会成员和指定受益所有人的地址由Galapagos NV，Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen，Belgium保管。
实益拥有的股份 |
|
||||
实益拥有人名称 |
|
数 |
|
百分比 |
|
5%股东： |
|
|
|
|
|
吉利德科学公司 |
|
16,707,477 |
(1)(2) |
25.35 |
% |
Van Herk Investments B.V。 |
|
4,635,672 |
(1)(3) |
7.03 |
% |
ECOR1 Capital，LLC |
7,094,049 |
(1)(4) |
10.77 |
% |
|
唐资本管理有限责任公司 |
4,910,525 |
(1)(5) |
7.45 |
% |
|
董事会和执行委员会成员： |
|
|
|||
Stoffels IMC BV |
— |
— |
|
||
Peter Guenter |
10,417 |
(6) |
* |
|
|
J é r ô me Contamine |
2,169 |
(7) |
* |
||
Oleg Nodelman |
— |
(8) |
— |
||
安德鲁·迪金森 |
— |
— |
|||
Linda Higgins |
— |
— |
|||
伊丽莎白·斯万伯格 |
2,798 |
(9) |
* |
||
Susanne Schaffert |
1,285 |
(10) |
— |
||
西蒙·斯特奇 |
1,105 |
(11) |
— |
||
不包括Stoffels IMC BV的执行委员会成员 |
|
86,100 |
(12) |
* |
% |
我们董事会和执行委员会全体成员作为一个团体（12人） |
|
103,874 |
(13) |
* |
% |
| (1) | 在最近一次透明度通知或向SEC提交受益所有权声明时。 |
| (2) | 由Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company持有的16,707，477股股份组成，而Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company是吉利德科学 Ireland Unlimited Company的子公司，而后者又是Gilead Biopharmaceutics US，LLC的子公司，而后者又是吉利德科学公司的子公司，后者对这些拥有唯一的投票权和投资权 |
180
| 股份。吉利德科学，Inc.的地址是333 Lakeside Drive，Foster City，AAA 94404，United States of America。 |
| (3) | 包括Van Herk Investments B.V.持有的4,635，672股股份，如（i）Van Herk Investments B.V.（一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司（“VHI”）于2021年11月2日提交的附表13D中所述，就其实益拥有的普通股（定义见下文）而言，（ii）Van Herk Investments THI B.V.（一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司（“VHIT”），就其实益拥有的普通股而言，（iii）Van Herk Private Equity Investments B.V.，一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司（“VHPI”），就VHI和VHIT实益拥有的普通股而言，（iv）Stichting Administratiekantoor Penulata，一家根据荷兰法律组建的基金会（“Penulata”），就VHI、VHIT和VHPI实益拥有的普通股而言，（v）Van Herk Management Services B.V.，一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司，就VHI、VHIT和VHPI实益拥有的普通股而言，（vi）Onroerend Goed Beheer-en Beleggingsmaatschappij A. van Herk B.V.，一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司（“OGBBA”），就VHI、VHIT、VHPI和VHMS实益拥有的普通股而言，（vii）A. van Herk Holding B.V.，一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司（“控股公司”），就VHI、VHIT、VHPI、VHMS和OGBBA实益拥有的普通股而言，（viii）Stichting Administratiekantoor Abchrys，一家根据荷兰法律组建的基金会（“Abchrys”），就TERM2、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA和Holdings实益拥有的普通股而言，和（ix）Adrianus van Herk（“van Herk先生”）就VHI、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA、Holdings、Penulata和Abchrys实益拥有的普通股事宜。van Herk先生是（i）投资者，（ii）Penulata和Abchrys发行的所有存托凭证的持有人，（iii）Penulata和Abchrys的唯一董事会成员，以及（iv）VHMS、OGBBA和Holdings的唯一董事总经理。Penulata持有VHPI几乎所有已发行和流通股。VHPI是VHIT的唯一股东。VHIT是VHI的唯一股东。VHI主要从事进行投资。Abchrys持有控股公司几乎所有已发行和流通股。Holdings是OGBBA的唯一股东。OGBBA是VHMS的唯一股东，主要从事进行投资。VHMS是VHI、VHIT和VHPI的唯一董事总经理。van Herk先生、VHIT、VHPI、Penulata、VHMS、OGBBA、Holdings和Abchrys各自否认对该附表13D声明所涵盖的证券的实益所有权。VHI、VHIT、VHPI、Penulata、VHMS、OGBBA、Holdings、Abchrys和van Herk先生的地址分别为Lichtenauerlaan 30,3062 ME Rotterdam，Netherlands。 |
| (4) | 由普通股和美国存托凭证组成。根据一份日期为2024年9月26日的透明度通知，由Nodelman先生控制的ECOR1 Capital LLC控制着投资基金ECOR1 Capital Fund Qualified LP，这些基金合计持有加拉帕戈斯群岛的7,094，049股投票权。ECOR1 Capital LLC的地址是357 Tehama Street # 3，San Francisco，加利福尼亚州 94103，United States of America。 |
| (5) | 由普通股、美国存托凭证和赋予根据看涨期权合约购买Galapagos股票权利的ADR组成。根据2025年2月14日提交的附表13D中的报告，由Kevin Tang担任经理的Tang Capital Management，LLC连同进一步命名的实体持有4,910，525股。Tang Capital Management LLC的地址是4747 Executive Drive，Suite 210，San Diego，加利福尼亚州 92121，United States of America。唐先生是Tang Capital Management，LLC（“TCM”）的管理人，也是Tang Capital Partners III，Inc.（“TCP III”）和Tang Capital Partners IV，Inc.（“TCP IV”）的首席执行官；TCM是Tang Capital Partners，LP（“TCP”）和Tang Capital Partners International，LP（“TCPI”）的普通合伙人；Tang先生与TCP、TCPI、TCP III和TCM分享对这些股份的投票权和决定权；TCM与TCP、TCPI、TCP III和Tang先生；TCP与TCM和Tang先生分享对此类股份的投票权和决定权；TCPI与TCM和Tang先生分享对此类股份的投票权和决定权；TCP III与TCM和Tang先生分享对此类股份的投票权和决定权，此外，TCM、TCP、TCPI和TCP III可以在没有具体指示的情况下酌情行使投票权。 |
| (6) | 由（i）2,917股及（ii）7,500股于行使认购权后可发行、即时可行使或可于2025年3月15日起60天内行使的股份组成。 |
| (7) | 由（i）2,169股组成。 |
| (8) | 请参阅与Nodelman先生控制的ECOR1 Capital LLC有关的脚注4。 |
(9) |
由2,798股组成。 |
(10) |
由1,285股组成。 |
(11) |
由1,105股组成。 |
181
(12) |
由（i）2,600股及（ii）83,500股于行使认购权后可立即行使或可于2025年3月15日起60天内行使的股份组成。 |
(13) |
包括（i）12,874股和（ii）91,000股可在行使认购权时发行且可立即行使或可在2025年3月15日后60天内行使的股份。 |
我们的每一位股东有权对每股普通股投一票。所有股东的每股表决权相同。我们并不知悉任何可能导致我们公司控制权变更的安排。
截至2025年3月15日，审查已确定的存管所有权收到报告和独立股东身份确认93%的流通股（普通股和ADS），其中约50%由注册地在美国的机构投资者持有，不包括吉利德科学公司或吉利德。我们估计，在美国，大约146家在册机构持有人持有股票，不包括吉利德科学公司或吉利德。截至2025年3月15日，共有14,797，457份ADS发行在外，每份ADS代表一股普通股，合计约占我国已发行普通股的22.5%。实际持有人数量大于记录持有人的这些数量，其中包括其ADS由经纪人和其他被提名人以街道名义持有的受益所有人。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的持有人。
2025年2月14日，Tang Capital Management，LLC向SEC提交了一份附表13D文件，报告称，截至2025年2月14日，截至2025年2月14日，其持有Galapagos已发行股份的7.5%（四舍五入）。2025年2月14日，我们收到了来自Tang Capital Management，LLC的透明度通知，报告称，截至2025年2月7日，该公司连同其关联公司持有Galapagos截至2025年2月7日已发行股份的5.04%。因此，Tang Capital Management，LLC于2025年2月7日通过购买有投票权的证券超过了Galapagos投票权的5%门槛。
在2024年9月13日和2024年9月26日，我们收到ECOR1 Capital，LLC的透明度通知，报告称，截至2024年9月10日和2024年9月20日，它连同其关联公司分别持有Galapagos截至2024年9月10日和截至2024年9月20日已发行股份的10.19%和10.77%。ECOR1 Capital，LLC因此在2024年9月通过购买有投票权的证券超过了加拉帕戈斯投票权的10%门槛。
2024年期间，FMR LLC提交了三份透明度通知。2024年8月26日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2024年8月26日，它连同其关联公司持有Galapagos截至2024年8月26日已发行股份的4.08%。FMR LLC因此在2024年8月26日通过出售有投票权的证券，跌破了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。2024年8月16日，我们收到FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2024年8月13日，它连同其关联公司持有截至2024年8月13日Galapagos已发行股份的5.61%。2024年2月9日，FMR LLC向SEC提交了一份附表13G/A，报告称，截至2024年2月8日，截至2024年2月8日，其持有Galapagos已发行股份的7.73%。
2023年6月7日，ECOR1 Capital LLC向SEC提交附表13G报告称，截至2023年6月7日，截至2023年6月7日，其持有Galapagos已发行股份的9.87%。
2023年2月14日，ECOR1 Capital，LLC向SEC提交了附表13G/A，报告称，截至2024年2月14日，截至2022年12月31日，其持有Galapagos已发行股份的6.7%。
2023年1月9日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2023年1月5日，它连同其关联公司持有截至2023年1月5日Galapagos已发行股份的5.93%。FMR LLC因此在2023年1月5日通过购买有投票权的证券超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。
2022年期间，FMR LLC提交了多份透明度通知。2022年5月31日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2022年5月27日，它连同其关联公司持有Galapagos截至2022年5月27日已发行股份的5.04%。FMR LLC因此在2022年5月27日通过购买有投票权的证券超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。2022年8月3日我们收到了一份透明度
182
FMR LLC的通知，报告截至2022年7月29日，其连同其关联公司持有截至2022年7月29日Galapagos已发行股份的5.69%。2022年8月15日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2022年8月9日，它与其关联公司一起持有截至2022年8月9日Galapagos已发行股份的5.69%。2022年12月22日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2022年8月23日，它连同其关联公司持有截至2022年8月23日Galapagos已发行股份的5.65%。2022年8月25日，我们收到了FMR LLC的透明度通知，报告称，截至2022年12月20日，它连同其关联公司持有Galapagos截至2022年12月20日已发行股份的5.90%。
2022年2月3日，ECOR1 Capital LLC向SEC提交了一份附表13G，报告称，截至2022年1月27日，截至2022年1月27日，其持有Galapagos已发行股份的5.2%。因此，ECOR1 Capital LLC于2022年1月27日通过购买有投票权的证券超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。
2021年11月2日，Van Herk Investments BV向SEC提交附表13D报告称，截至2021年11月2日，截至2021年9月20日，其持有Galapagos 7.1%的流通股。
2021年5月10日，The Capital Group Companies，Inc.向SEC提交了附表13G，报告称，截至2021年4月30日，截至2021年4月30日，其持有Galapagos 4.5%的流通股。因此，The Capital Group Companies，Inc.于2021年4月30日通过处置有表决权的证券，跌破了加拉帕戈斯群岛5%的投票权门槛。
2021年2月26日，我们收到了来自The Capital Group Companies, Inc.的透明度通知，该公司通知称，它持有9.91%的Galapagos流通股。因此，The Capital Group Companies，Inc.于2021年2月22日通过处置有表决权的证券，跌破了加拉帕戈斯群岛10%的投票权门槛。2021年2月5日，我们收到了来自The Capital Group Companies, Inc.的透明度通知，其持有10.03%的Galapagos股份。因此，The Capital Group Companies，Inc.于2021年1月22日通过购买有表决权的证券超过了加拉帕戈斯群岛10%的投票权门槛。Capital Group通过其直接子公司Capital Group International，Inc.（“CGII”）控制Capital银行 & Trust Company和Capital Research & Management Company，控制四家CGII投资管理公司（Capital International，Inc.；Capital International Limited、Capital International S à rl；和Capital International K.K.），这两家公司合计持有Galapagos的6,563，320股投票权，包括普通股（6,559，874股）和等价金融工具（召回出借美国存托股的权利）（3,446股），占截至2021年3月15日Galapagos已发行在外股份65,411，767股的比例为10.03%。2021年1月6日，我们收到了吉利德科学公司的透明度通知，该通知通知称，吉利德通过其持有Galapagos股份的中介公司链条发生了某些变化，因此，截至2020年12月31日，吉利德通过其直接子公司Gilead Biopharmaceutics US，LLC持有Galapagos的股份，而后者通过吉利德科学爱尔兰UC控制Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company，而后者又持有Galead Therapeutics A1 Unlimited Company的16,707，477股投票权，其中16,707，477股股份（未变）。这16,707，477股占截至2021年3月15日加拉帕戈斯已发行股份65,411，767股的25.54%。
B.关联交易
2021年9月6日，我们和吉利德同意将正在进行的多样性临床研究、评估CD中的filgotinib及其长期扩展研究的赞助、运营和财务责任从吉利德转移到加拉帕戈斯。根据协议条款，吉利德将一次性向加拉帕戈斯支付1500万美元，作为加拉帕戈斯承担多样性临床研究责任的对价。
2022年3月，我们和吉利德同意转让MANTA研究的赞助方和运营责任，MANTA研究是一项针对患有中度至重度活动性UC的男性的安全性研究，在服用filgotinib时评估精液参数的CD，并将其长期延伸至加拉帕戈斯群岛。此次转让已于2022年12月31日基本完成。（前）监事会（现为董事会）决议，并视需要确认，《比利时公司法》第7：116条规定的关联方交易审批机制不必适用，因为（i）上述关联方交易的价值低于Galapagos合并净资产的1%（基于Galapagos NV截至2021年12月31日止年度的合并财务报表），（ii）Galapagos因此能够依赖比利时公司第7：116条规定的重要性豁免，§ 2
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代码。此外，我们对2022年期间我们与吉利德（或其关联公司）之间的现有交易进行了一些主要是技术性和非实质性的修订。
2023年10月，我们和吉利德同意修订合作，终止与Galapagos现有的50/50全球开发成本分摊安排，承担未来的成本，并终止Galapagos就Jyseleca的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务®在欧洲，除了其他修正，包括简化治理和某些其他技术性修正。
自2024年1月31日起，在Galapagos和Alfasigma S.P.A.之间完成转让Jyseleca的交易后生效®将业务转让给Alfasigma S.P.A.，Galapagos将其在filgotinib合作下的权利和义务转让给Alfasigma S.P.A.，但根据吉利德与Galapagos于2023年10月签订的单独协议，Galapagos有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费。
2025年1月，我们宣布拟将Galapagos分拆为两个实体：一家新成立的公司XYZ SpinCo NV（将于晚些时候更名，以下简称“SpinCo”），该公司将专注于通过转型交易建立创新药物管道，以及Galapagos，后者将继续推进其在解决肿瘤学中高度未满足的医疗需求方面的全球细胞疗法领导地位。作为预期分立的一部分，我们和吉利德同意修订2019年签订的为期10年的全球研发合作；分立后，本协议将仅适用于SpinCo，而不适用于Galapagos，但须由Galapagos就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。
股份认购协议
作为研发合作的一部分，吉利德与我们签订了股份认购协议。2019年8月23日，Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company以每股140.59欧元的价格认购了6,828，985股Galapagos新股，包括发行溢价。
2019年10月22日，我们的临时股东大会进一步向Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company（即认股权证A）发出认股权证，授予认购若干新股的权利，足以使Gilead及其关联公司拥有的股份数量达到已发行流通股的25.1%。认股权证A在发行日期后一年到期，每股行使价为140.59欧元。2019年11月6日，吉利德行使认股权证A，将其在Galapagos的所有权增加至当时已发行流通股的25.10%。权证A于2020年10月到期。
2019年10月22日，Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company还被发行了另一份认股权证，称为初始认股权证B，该认股权证授予认购若干新股的权利，足以使Gilead及其关联公司拥有的股份数量达到已发行流通股的29.9%。根据这份认股权证，每股行使价将是（i）120%乘以与该行使有关的行使通知日期之前的加拉帕戈斯股份30天每日成交量加权平均交易价格的算术平均值，以及（ii）140.59欧元中的较大者。首批权证B于2024年8月23日到期。Galapagos和Gilead同意，在截至2019年8月23日的57至59个月期间，在我们的临时股东大会批准的情况下，Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company将被发行后续认股权证，其条款与初始认股权证B基本相似，包括行权价。2024年4月30日，我们的临时股东大会批准向Gilead发行该认股权证。本次后续认股权证B将在认股权证发行之日起五年后到期。
Gilead和Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company受到某些停顿限制，直到关闭后10年的日期。除其他事项外，在此期间，吉利德及其关联公司和与其一致行动的任何一方未经我们事先同意，不得收购Galapagos的有表决权证券超过当时已发行和已发行的有表决权证券的29.9%，吉利德和Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company不得提议与Galapagos进行业务合并或收购。停顿限制受股份认购协议规定的若干例外情况规限。
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根据股份认购协议的条款，Gilead及Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company亦同意若干锁定条款。未经我们事先同意，他们不得、也不得促使其关联公司在交易结束两周年之前处置Galapagos的任何股本证券。在交易结束后两年的日期至交易结束后五年的日期这段期间内，吉利德及其关联公司不得在未经我们事先同意的情况下处置Galapagos的任何股本证券，前提是在此类处置后，他们将拥有Galapagos当时已发行和未偿还的有表决权证券的不到20.1%。锁定限制受股份认购协议规定的若干例外情况限制，并可能于若干事件时终止。
2021年4月，我们与吉利德同意修订股份认购协议，将吉利德在Galapagos的所有证券的全部锁定期延长至五年，直至2024年8月22日。我们和吉利德同意修订股份认购协议，以符合我们从两级治理制度变更为一级治理制度的要求。
2025年1月，我们和吉利德同意修订股份认购协议，作为拟将Galapagos分拆为两个实体的一部分，据此，经修订的股份认购协议将自分拆生效之日起转让给新成立的SpinCo。
在分立时，吉利德将持有Galapagos和SpinCo约25%的流通股。锁定将适用于Gilead在Galapagos的股份，直至以下日期中最早的日期（i）离职协议终止，（ii）Galapagos完成合格股权融资后6个月的日期，或（iii）2027年3月31日。吉利德在SpinCo的股份也将被锁定，直至分拆后6个月。每一次锁定都受到某些惯例例外和提前终止条款的约束。
停工限制将适用于与加拉帕戈斯群岛和斯宾可公司相关的吉利德。与加拉帕戈斯群岛有关的停顿限制将在分离时适用，并于2029年8月22日终止。在此期间，吉利德及其关联公司和与其一致行动的任何一方不得（其中包括）未经我们同意收购Galapagos的有表决权证券超过当时已发行和已发行的有表决权证券的29.9%，吉利德不得提议与Galapagos进行业务合并或收购。类似的停顿条款将适用于与SpinCo相关的吉利德，该条款将在分立时适用，并在此后2年终止。两种停摆都受到分居协议规定的某些例外情况的限制。
SpinCo的董事会将由大多数独立非执行董事组成。吉利德将有权提名SpinCo的两名董事，并且将不再有权任命指定人员进入我们的董事会，目前在董事会任职的两名吉利德董事将在离职后卸任。
吉利德持有的2024年4月30日发行的未行使认股权证将在分立之际进行调整，并拆分为Galapagos股票的认股权证和SpinCo股票的认股权证。
全球研发协作
我们将自主资助和领导所有发现和开发，直到第2阶段结束。在完成合格的第2阶段研究（或在某些情况下，第一个第3阶段研究）后，吉利德将有权选择在欧洲以外的所有国家获得该化合物的独家商业许可。如果行使期权，吉利德和我们将共同开发该化合物并平均分摊成本。如果GLPG1690在美国获得批准，吉利德将向我们额外支付3.25亿美元的监管里程碑费用。GLPG1690于2021年2月停止开发。
对于GLPG1972，在完成正在进行的骨关节炎2b期研究后，吉利德可以选择支付2.5亿美元的费用，在美国获得该化合物的许可。如果达到GLPG1972的某些次要疗效终点，吉利德将向我们支付高达2亿美元的额外费用。在选择加入GLPG1972之后，我们将有资格获得高达5.5亿美元的监管和基于销售的里程碑。2020年11月，吉利德拒绝行使对GLPG1972的选择权。对于合作产生的所有其他项目，吉利德将
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为每个项目支付1.5亿美元的选择加入付款，并且不会欠下后续的里程碑。作为协议的一部分，我们将获得吉利德在欧洲以外所有国家许可的所有产品的净销售额20-24 %的分级特许权使用费。关于GLPG1690，截至2024年12月31日止年度，吉利德根据成本分摊机制向我们偿还的开发成本为0.1百万欧元（截至2023年12月31日止年度为0.3百万欧元，截至2022年12月31日止年度为0.4百万欧元）。
2025年1月，我们与吉利德在意向分立的框架内达成一致，我们将自分立生效之日起将选择权、许可和合作协议转让给新成立的斯宾可公司。截至分立时，我们将被解除合作，并将拥有我们管道的全面全球开发和商业化权利，这将不再受制于吉利德在期权、许可和合作协议下的选择加入权利，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的特许权使用费率将受到惯常的降级和调整，例如在没有专利保护、没有监管排他性或存在仿制药竞争的情况下进行削减。专利使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管独占权到期或分离日期后二十年，以较晚者为准。
在这一有意分离的框架内，吉利德还同意放弃其根据选择权、许可和合作协议就Galapagos及其附属公司的所有小分子研发活动和项目所享有的权利。这项豁免允许我们在没有吉利德同意或否决的情况下，就小分子项目清盘、许可、撤资、合作或采取其他类似行动。吉利德将不会收到这些行动产生的任何特许权使用费、收益、付款或其他对价。
有关我们与吉利德的独家选择权、许可和合作协议的更多信息，请参阅本年度报告中标题为“项目4.B. ——业务概览。——合作——与吉利德的选择权、许可和合作协议”的部分。
Filgotinib合作
根据2019年修订的协议，我们和吉利德将在法国、德国、意大利、西班牙和英国共同商业化filgotinib，并保留在这些国家的50/50利润份额，这是最初filgotinib许可协议的一部分。双方还将平等分担filgotinib未来的全球开发成本，直至达到预定水平，而不是最初协议规定的80/20成本分摊。
2020年12月，我们与吉利德签订了一份具有约束力的条款清单，据此，我们同意再次修订该协议。根据新安排的条款，我们承担了filgotinib在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。大部分活动于2021年12月31日前转移至加拉帕戈斯群岛，并于2022年12月31日前完成过渡。吉利德保留商业权利，并且仍然是filgotinib在欧洲以外地区（包括在日本）的上市许可持有人。截至2022年1月1日，所有关于filgotinib在欧洲的商业经济学都转移给了我们，但须从2024年开始向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费。
自2021年1月1日起，我们承担了某些研究的未来开发成本，而不是之前协议设想的平均成本分摊。这些研究包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和RA、MANTA和MANTA-RAy中的4期研究和登记，PSA中的PENGUIN1和2和EQUATOR2研究，AS中的SEALION1和2研究，葡萄膜炎中的HUMBOLDT研究，以及支持这些研究的其他临床和非临床费用，并支持任何研究者在非IBD条件下赞助的试验以及目前所有试验的非临床费用。现有的50/50全球开发成本分摊安排继续用于以下研究：UC中的Selection及其长期扩展研究（LTE）、Diversity及其LTE、Diversity 1和2及其LTE以及对克罗恩病4期研究和登记的支持，RA、UC和克罗恩病中的儿科研究及其LTE，以及对IBD中研究者赞助试验的支持。2021年9月，我们和吉利德同意将多样性研究及其LTE研究的赞助从吉利德转移到加拉帕戈斯。本次转让拟于2022年6月30日前完成，2023年3月前完成。从2022年4月1日起，加拉帕戈斯还将全权负责多样性研究及其LTE研究的所有开发费用。2022年3月，我们和
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吉利德同意将MANTA研究及其长期延伸的赞助和运营责任转移至加拉帕戈斯群岛。这一转移已于2022年12月31日基本完成。
根据最初的独家许可和合作协议，我们在截至2016年12月31日的年度从吉利德收到了6000万美元（或5510万欧元）的里程碑付款，在截至2017年12月31日的年度收到了1000万美元（或940万欧元）的里程碑付款，在截至2018年12月31日的年度收到了1500万美元（或1240万欧元）的里程碑付款。2019年12月，吉利德启动了银屑病关节炎的3期试验，为此我们获得了1000万美元（910万欧元）。2019年12月，吉利德在美国提交了filgotinib的NDA，我们在2020年1月收到了2000万美元（1820万欧元）的付款。2020年9月，filgotinib获得了欧洲和日本当局的批准，我们在2020年10月收到了1.05亿美元（9020万欧元）的付款。
关于2020年12月对filgotinib商业化和开发现有安排的修订，吉利德已同意不可撤销地向Galapagos支付1.6亿欧元，但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉利德在2021年1月支付了3500万欧元，2021年4月额外支付了7500万欧元，2022年3月支付了5000万欧元。
根据2021年9月的协议条款，吉利德于2022年7月向我们一次性支付了1500万美元，作为加拉帕戈斯承担多样性研究责任的对价。
2022年3月28日，filgotinib获得了日本厚生劳动省对UC的批准，我们在2022年5月收到了吉利德提供的2000万美元（1820万欧元）的监管里程碑付款。
此外，从2022年1月1日到2024年12月31日，我们在Jyseleca上收到了3010万欧元的版税®来自吉利德。
我们不再有资格在欧洲获得任何与filgotinib相关的未来里程碑付款。然而，我们仍然有资格获得吉利德在欧洲以外的全球filgotinib净销售额的20%至30%的分级特许权使用费百分比。
截至2024年12月31日止年度，我们为开发filgotinib产生了810万欧元的开发成本。截至2024年12月31日止年度，我们根据成本分摊机制向吉利德偿还的研发费用为零（截至2023年12月31日止年度为零，截至2022年12月31日止年度为240万欧元）。截至2024年12月31日止年度，吉利德根据成本分摊机制向我们偿还的研发费用为零（截至2023年12月31日止年度为360万欧元，截至2022年12月31日止年度为零）。
截至2024年12月31日止年度，我们根据成本分摊机制向吉利德偿还的商业化成本为零（截至2023年12月31日止年度为零，截至2022年12月31日止年度为零百万）。
截至2024年12月31日止年度，吉利德根据成本分摊机制向我们偿还的商业化成本为零百万（截至2023年12月31日止年度为零百万，截至2022年12月31日止年度为0.1百万欧元）。
我们采购了JYSeleca的原材料、半成品和成品®来自吉利德的截至2024年12月31日止年度的金额为零百万（截至2023年12月31日止年度为零百万，截至2022年12月31日止年度为1350万欧元）。
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2023年10月，我们和吉利德同意进一步修改合作。我们和吉利德同意终止现有的50/50全球开发成本分摊安排，由加拉帕戈斯承担未来的成本，并终止加拉帕戈斯就Jyseleca净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务®在欧洲，除了其他修正案。自2024年1月31日起，在Galapagos和Alfasigma S.P.A.之间完成转让Jyseleca的交易后生效®将业务转让给Alfasigma S.P.A.，Galapagos将其在filgotinib合作下的权利和义务转让给Alfasigma，但根据Gilead与Galapagos于2023年10月签订的单独协议，Galapagos有权从Gilead获得Gilead在Gilead地区净销售额的特许权使用费。
有关我们与吉利德的独家许可和合作协议的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目4.b ——业务概览。——合作——与吉利德就filgotinib达成的独家合作协议”的部分。
拟分离
2025年1月7日，我们与吉利德签订了一份分离协议，以重组我们现有的关系。根据这项协议，我们打算通过将根据比利时公司和协会守则的相关规定进行的部分分拆，将我们当前现金余额的一部分（连同某些其他资产和负债）转移到一个新的实体SpinCo。我们的现有股东将获得SpinCo的股份，其比例与其在待确定的记录日期在Galapagos的持股比例相同。SpinCo将通过战略业务发展交易，专注于识别和投资在肿瘤学、免疫学和/或病毒学领域具有可靠的已证明概念验证的创新药物。分立的完成取决于加拉帕戈斯特别股东大会对部分分立的批准，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中发生。
正如上文“全球研发合作”下进一步描述的那样，经修订的选择权、许可和合作协议将在这一预期分离的框架内分配给斯宾可公司。吉利德还同意放弃其根据选择权、许可和合作协议就加拉帕戈斯及其附属公司的所有小分子研发活动和项目所享有的权利。
我们打算申请允许SpinCo的股票在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹、纳斯达克的受监管市场交易和上市（通过美国存托股票（ADS））。
吉利德已同意对Galapagos和SpinCo的锁定条款和停顿限制，如上文“股份认购协议”中所述。
我们将在分立后的合理时期内，以成本加成的方式向纺企提供过渡服务，以便利纺企的运营，并允许其尽快在合理可能的基础上独立运营。
作为分离的一部分，我们还与吉利德达成一致，即SpinCo将为我们提供融资支持设施，以支持我们在分离后的运营。
自上述协议之日起，离职协议各方代表其本人及其关联人放弃与离职协议日期之前进行的讨论或谈判有关的任何和所有权利、索赔和针对彼此、其关联人或代理人的诉讼因由。
我们将赔偿Galapagos前任或现任独立非执行董事、执行董事、高级管理人员和执行管理层成员因与其在离职中的角色相关的第三方索赔而产生的任何损失、索赔、损害、责任、成本和费用，但故意不当行为或重大过失的情况除外。赔偿金额限于根据分立后留在加拉帕戈斯的资金按比例分摊。同样，SpinCo将赔偿这些个人因与其在离职中的角色相关的第三方索赔而产生的任何损失、索赔、损害、责任、成本和费用，但故意不当行为或重大过失的情况除外，但仅限于自离职生效时间起及之后。赔偿金额限于基于对SpinCo的初始资金分配的比例份额。
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应就批准分立向加拉帕戈斯临时股东大会提交一份提案，为加拉帕戈斯的董事提供与分立、筹备和实施有关的责任免除。
与关联公司的交易
在我们的日常业务过程中，我们可能会不时与我们的董事会或执行委员会的某些成员可能担任董事或顾问的公司签订服务合同。这些服务的成本是在公平基础上谈判达成的，这些安排对我们来说都不重要。
与我们的董事会成员和执行委员会成员的协议
管理安排
2024年，所有执行委员会成员都根据与加拉帕戈斯集团的协议提供了服务，首席执行官的通知期为9个月，其他执行委员会成员的通知期为6个月。这些协议没有规定遣散费。在终止的情况下，Galapagos可以与首席执行官和其他执行委员会成员订立竞业禁止承诺，提供竞业禁止赔偿。如果他们与集团的合同因Galapagos控制权变更而终止，首席执行官和其他执行委员会成员将有权立即归属（i）首席执行官12个月的基本工资和（ii）其他执行委员会成员9个月的基本工资的认购权和遣散费。以下各段阐述了协议的主要条款。
Stoffels IMC BV，由Paul Stoffels博士永久代理
2022年1月26日，根据比利时法律，我们与Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）就首席执行官一职签订了一份无限期的管理协议。自2022年4月1日起，Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代理）成为我们的新任首席执行官。截至2024年12月31日止年度，由Paul Stoffels博士永久代理的Stoffels IMC BV从Galapagos NV获得的基本薪酬总额为77.25万欧元。
萨德·休斯顿
于2023年6月15日，Galapagos NV根据比利时法律与Thad Huston就首席财务官和首席运营官的职位订立了无限期管理协议。
瓦莱里亚·克诺森
2022年7月22日，根据比利时法律，我们与Valeria Cnossen就总法律顾问的职位签订了一份管理协议，期限为无限期。2023年2月15日，我们修订了管理协议，以反映她自2023年1月1日起被任命为执行委员会成员。
安妮莉丝·米索滕
2022年12月16日，根据比利时法律，我们与Annelies Missotten就首席人力资源官的职位签订了一份无限期的管理协议。她于2023年1月1日成为执行委员会成员。在管理协议生效之前，Annelies Missotten受到无限期雇佣协议的约束。
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控制权变更时的遣散费
上述与我们执行委员会成员的协议没有规定遣散费补偿。它们不包含首席执行官超过九个月和其他执行委员会成员超过六个月的通知期。然而，我们与执行委员会成员订立承诺，规定如果他们与我们的合同因我们公司控制权变更而终止，他们将有权获得我们首席执行官十二个月基本工资和其他执行委员会成员九个月基本工资的离职补偿
董事会和执行委员会薪酬
请参阅本年度报告“第6.B项——薪酬”中标题为“—我们董事会的薪酬”的章节或参阅本年度报告“第6.B项——薪酬”中标题为“—我们董事会的薪酬”和“—执行委员会成员的薪酬”的章节以及标题为“第7.A项——主要股东”的章节。有关我们董事会和执行委员会成员的薪酬信息。
股权奖励
自2020年1月1日起，我们已向执行委员会成员授予认购权和RSU。考虑到比利时《公司守则》和2020年《守则》下更严格的规则，我们不向董事会成员授予RSU，并且自2020年起已停止向董事会成员授予认购权。
有关向我们的执行委员会成员授予股权的信息，请参阅本年度报告“第6.B项——薪酬。”中标题为“—我们的董事会的薪酬”和“—我们的执行委员会成员的薪酬”的章节以及标题为“第7.A项——主要股东。”的章节。
奖金计划
有关我们执行委员会成员的奖金计划的信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目6.B. ——薪酬。——执行委员会成员的薪酬”的部分。
关联交易政策
比利时《公司法》第7：97条规定了适用于集团内部或关联方交易的特别程序。该程序适用于我们与非我们子公司之一的关联方之间的决策或交易。在任何此类决定或交易之前，我们的董事会必须任命一个由三名独立董事会成员组成的特别委员会，他们可以选择由一名或多名独立专家协助。这个特别委员会必须评估相关决定或交易的商业优势和劣势，量化其财务后果，并确定相关决定或交易是否对我们造成了鉴于我们的政策而明显不合法的不利影响。如果特别委员会确定相关决定或交易不是非法的，但会对我们造成损害，它必须分析这种决定或交易的利弊，并列出这些考虑，作为其建议的一部分。然后，我们的董事会必须做出决定，同时考虑到特别委员会的意见。任何偏离特别委员会建议的行为都必须是有道理的。有利益冲突的董事会成员无权参加审议和表决。特别委员会的意见和董事会的决定必须通知我们的外部审计师，他们必须提出单独的意见，以评估董事会会议记录和独立董事会成员特别委员会的意见中包含的会计和财务信息与外部审计师在其任务框架内拥有的信息相比不存在重大不一致。特别委员会的结论和外部审计师的意见必须在交易达成时公开披露。本程序不适用于根据惯常市场条件和担保文件在正常业务过程中作出的任何决定或交易，或不适用于我们合并年度账目中显示的价值低于我们净资产1%的交易或决定。
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2025年1月7日，我们与Gilead订立了《比利时公司法典》第7：97条含义内的关联方交易，通过订立各种协议，以便将Galapagos进行分拆为两个实体的预期。这些协议包括（i）Galapagos、Gilead和Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company订立的分立协议（“分立协议”），（ii）Galapagos和Gilead订立的特许权使用费协议（“特许权使用费协议”），以及（iii）Galapagos和Gilead订立的转让协议（“转让协议”）。
董事会适用了《比利时公司法》第7：97条规定的关联方交易批准程序。在这一程序范围内，由加拉帕戈斯董事会三名独立成员组成的委员会（“委员会”）向董事会发出了一项建议。该委员会得到了作为独立专家（“专家”）和Allen Overy Shearman Sterling的协助。委员会在向董事会提供的建议中得出以下结论：“根据《BCAC》第7：97条，委员会在专家的协助下对提议的决议进行了透彻的分析。该评估包括对这些拟议决议中包含的交易进行详细分析，分析其财务影响和其他后果，确定对公司的优势和劣势，以及评估这些如何适合公司的战略。基于这样的评估，委员会认为，鉴于交易所代表的利益和风险之间的平衡，以及改变公司战略现状和加速为所有股东创造价值的潜力，拟议的决议和其中所包含的交易符合公司的利益。”
董事会没有偏离委员会的建议。
加拉帕戈斯法定审计师对委员会建议和董事会会议记录的评估如下：“根据我们的审查，我们没有注意到任何事项，使我们认为董事会独立成员特设委员会于2025年1月7日的建议和董事会于2025年1月7日的会议记录中报告的财务和会计数据（证明拟议交易的合理性）在所有重大方面并不一致，与我们在使命背景下拥有的信息相比。我们的任务仅为第7：97条CCA中描述的目的执行，因此我们的报告不得用于任何其他目的。”。
除此之外，我们的公司治理章程还为加拉帕戈斯群岛与我们的董事会或执行委员会成员之间的交易提供了指导方针。
根据这些准则：
| ● | 期望我们董事会和执行委员会的所有成员避免一切与我们公司的利益相冲突或给人以与我们公司利益相冲突印象的行为、立场或利益； |
| ● | Galapagos与我们的董事会或执行委员会成员之间的所有交易都需要我们的董事会批准，根据比利时《公司法》第7：97条和关联人交易政策中描述的程序，这是相关的。我们的董事会和执行委员会的成员，通过非详尽无遗的例子，不得直接或间接与Galapagos订立有关供应材料或提供服务的协议（在他们对公司的授权框架内除外），除非我们的董事会明确批准； |
| ● | 公司与董事会或执行委员会成员之间的任何交易只能在公平交易（即正常市场条件）下进行； |
| ● | 如果我们董事会的任何成员，或在相关的情况下，其常驻代表就属于董事会职责范围的决定或行为面临与公司利益相冲突的直接或间接金钱性质的利益，则应适用比利时《公司法典》第7：96条的规定，相关董事会 |
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| 成员应在审议该主题之前通知其他董事会成员。因此，如果比利时《公司法》第7：96条适用，并且我们与我们的董事会成员之间存在利益冲突，或者，如果与其常驻代表有关，则相关董事会成员不得参与议程上这一点的审议和投票； |
| ● | 如果《比利时公司法》第7：96条不适用，利益冲突的存在应由相关董事会成员报告，其存在应列入会议记录（但不得公布），相关董事会成员不得就该事项进行投票。 |
此外，加拉帕戈斯的《公司治理章程》规定，如果执行委员会成员在属于执行委员会职责范围的决定或行为方面拥有与公司利益相冲突的直接或间接金钱性质的利益，则执行委员会应避免作出任何决定。相反，执行委员会应将该事项升级为董事会。董事会应决定是否批准该决定或行为，并应适用《比利时公司法》第7：96条规定的利益冲突程序。
如果执行委员会内部存在不属于《比利时公司法》第7：96条范围的利益冲突，该冲突的存在应由相关执行委员会成员报告，其存在应列入会议记录（但不得公布），相关执行委员会成员不得就该事项进行投票。
我们采取了关联交易政策，规定了我们对关联交易的识别、审议、审议和批准或批准的程序。仅就本政策而言，关联交易是指我们作为参与者且关联方拥有直接或间接重大利益的交易。就本政策而言，相关人士是执行委员会的任何成员、董事会的任何成员（或代名人）或我们任何类别的有投票权证券的5%以上的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属以及这些人拥有或控制的任何实体。在这一政策下，如果某项交易被认定为关联交易，我们的审计委员会将审查和考虑有关该关联交易的信息。在审查任何关联交易时，审计委员会将考虑（除其他其认为适当的因素外）（i）该交易是否以不低于在相同或类似情况下与非关联第三方的交易中一般可用的条款对我们有利的条款；以及（ii）该关联方在该关联交易中的利益程度。此外，我们将向审计委员会提供有关关联交易、关联方利益以及与此相关的任何潜在披露义务的所有重要信息。此外，根据我们的行为准则，我们的员工、董事会成员和执行委员会成员有肯定的责任披露合理预期会引起利益冲突的任何交易或关系。
2024年，注意到Galapagos NV与《比利时公司法》第7：96条含义内的一名董事之间存在以下利益冲突：
| ● | 在2024年2月19日举行的董事会会议上，就拟议的2023年企业筹资决定报告了以下内容：根据比利时《公司和协会守则》第7：96节，并在要求的范围内，就2023年公司筹资决定报告了以下内容：主席宣布，他已告知董事会，主席在2023年公司筹资决定方面存在潜在的利益冲突，因为这将构成执行委员会成员可用奖金池的基础，包括主席作为首席执行官。经讨论后，董事会决定，鉴于2023年的成就，提供90%的资金是合理和合理的，不会对公司的财务状况产生实质性影响，并根据薪酬委员会的建议，批准提供90%的资金。主席没有参加有关这一决定的审议和表决.。 |
| ● | 在2024年2月19日举行的董事会会议上，就CEO的拟议薪酬（2023年现金奖金和2024年加薪）报告如下：根据《比利时公司和协会守则》第7：96节，报告了以下与 |
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| 首席执行官的拟议薪酬（2023年现金奖金和2024年加薪）：主席声明，他已告知董事会关于主席作为首席执行官的拟议薪酬的潜在利益冲突，包括关于加薪的管理协议的修订。经讨论后，董事会决定，建议的薪酬是对首席执行官在2023年取得的成果的合理奖励，不会对公司的财务状况产生实质性影响，并根据薪酬委员会的建议，批准了建议的薪酬。主席没有参加有关这一决定的审议和投票。 |
| ● | 在2024年3月26日举行的董事会会议上，根据《比利时公司法》第7：96条，就根据2024年计划向首席执行官提议授予认购权和RSU的问题报告了以下内容：根据比利时《公司法》第7：96节，以下是关于根据2024年计划向首席执行官拟议授予认购权和RSU的报告：主席告知董事会存在利益冲突，涉及根据2024年计划向首席执行官拟议授予认购权和RSU。董事会认为，根据与2022年执行的首席执行官的合同安排以及公司的薪酬政策，上述薪酬是对首席执行官在2023年取得的成果的合理奖励。此外，董事会认为拟议的赠款是让Stoffels IMC BV继续担任公司首席执行官的重要工具，并认为这些赠款对公司的财务状况没有实质性影响。董事会同意薪酬委员会的意见，认为建议的薪酬是合理合理的。主席没有参加有关这一决定的审议和投票。 |
| ● | 在2024年5月16日举行的董事会会议上，根据比利时《公司法》第7：96条，就拟议发行2024年认购权计划报告了以下内容：首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV在本次会议之前报告称，他在为公司及其子公司员工的利益发行认购权计划2024 BE、认购权计划2024 RMV和认购权计划2024 ROW下的认购权数量方面存在《比利时公司法》第7：96条含义内的利益冲突，随着现有股东在发行这些认购权的框架内的优先认购权的取消以及相关的未来可能的增资，作为首席执行官将是认购权计划2024 BE下的受益人。董事会根据薪酬委员会的建议，认为建议的议程项目及建议授予首席执行官认购权符合公司的薪酬政策，且合理合理。提议的决定的性质和对公司的财务影响在上述董事会特别报告中有更详细的描述。按照比利时《公司法》第7：96条规定的程序，首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV不出席本次会议，也不参加审议和投票。 |
| ● | 在2024年9月24日举行的董事会会议上，根据《比利时公司法》第7：96条，就2022年以首席执行官身份向Stoffels IMC BV授予认购权的建议授予Stoffels IMC BV的税收回收机制，报告了以下内容：首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV报告称，在以首席执行官身份向Stoffels IMC BV授予2022年签署认购权方面，该公司存在《比利时公司法》第7：96条含义内的利益冲突，该条款涉及向Stoffels IMC BV授予税收回收机制。根据薪酬委员会的建议，董事会认为，拟议授予符合与首席执行官于2022年执行的合同安排，是合理和合理的。此外，董事会根据薪酬委员会的建议，认为此项补助对公司的财务状况并无重大影响。根据比利时《公司法》第7：96条，首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV在讨论这一议程议题时没有出席，也没有参加审议和投票。 |
193
在2025年和本报告日期之前，注意到Galapagos NV与《比利时公司法》第7：96条含义内的一名董事之间存在以下利益冲突：
| ● | 在2025年1月7日举行的董事会会议上，根据《比利时公司法》第7：96条，就加拉帕戈斯提议与吉利德签订多项协议的问题报告了以下内容：在董事会进行审议和决策之前，主席指出，鉴于由于吉利德作为交易对手并符合IAS 24含义内的关联方资格，董事会必须就符合《BCAC》第7：97条规定的关联方交易的交易达成决议，对于交易和议程上的相应项目，可将Linda Higgins博士和Andrew Dickinson视为‘有关董事’或符合《BCAC第7：96条含义的其他方面的冲突。 |
主席指出，就议程议题2而言，在与吉利德的交易中适用了BCAC第7：97条中规定的程序。这些决议已提交独立董事委员会（“委员会”）征求其事先意见。委员会由以下独立董事组成：（i）J é r ô me Contamine先生，（ii）Elizabeth Svanberg博士，（iii）Simon Sturge先生。委员会得到了Lazard的协助，他担任了《BCAC》第7：97条含义内的独立专家。
在主席介绍之后，Linda Higgins和Andrew Dickinson鉴于他们是吉利德的直接或间接代表，在董事会继续进行议程主题2.1及以下事项之前，回避了审议和决策。
| ● | 在2025年2月11日举行的董事会会议上，就拟议的2024年公司筹资决定报告了以下内容：根据比利时《公司和协会守则》第7：96节，并在必要的范围内，就2024年公司筹资决定报告了以下内容：主席宣布，他已通知董事会主席关于2024年公司筹资决定的潜在利益冲突，因为这将构成执行委员会成员可用奖金池的基础，包括作为首席执行官的主席。经讨论后，董事会决定，鉴于2024年的成就，提供77%的资金是合理和合理的，不会对公司的财务状况产生实质性影响，并根据薪酬委员会的建议，批准了77%的资金。主席没有参加有关这一决定的审议和投票。 |
| ● | 在2025年2月11日举行的董事会会议上，就CEO的拟议薪酬（2024年现金奖金）报告如下：根据比利时《公司和协会守则》第7：96节，就首席执行官的拟议薪酬（2024年现金奖金）报告了以下内容：主席宣布，他已通知董事会，关于主席作为首席执行官的拟议薪酬存在潜在利益冲突。经讨论后，董事会决定，建议的薪酬是对首席执行官在2024年取得的成果的合理奖励，不会对公司的财务状况产生实质性影响，并根据薪酬委员会的建议，批准了建议的薪酬。主席没有参加有关这一决定的审议和投票。 |
C.专家和律师的利益
不适用。
194
项目8财务信息
A.合并报表和其他财务信息
合并财务报表
我们的合并财务报表附于本年度报告末尾，从第F-1页开始，并以引用方式并入本文。
法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼或受到在我们的正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些法律诉讼如果被判定对我们不利，将单独或一起对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
股息分配政策
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会就我们的股本证券支付现金股息，并打算在可预见的未来保留所有可用资金和任何未来收益，以用于我们业务的运营和扩展。此外，根据公司与吉利德科学公司（“OLCA”）于2019年7月14日签署的期权、许可和合作协议，我们通常被禁止使用任何前期对价（定义见OLCA），加上吉利德根据2019年股份认购协议支付给我们的所有所得款项净额，来支付我们普通股的股息。一般来说，我们董事会提议的股息分配需要我们的股东在股东大会上以简单多数票批准，尽管我们的董事会可以在没有股东批准的情况下宣布中期股息，但须遵守比利时公司守则的条款和条件。
根据比利时法律，可分配给股东的金额的计算，无论是作为股息还是其他，都必须根据我们的非合并法定财务账户来确定。此外，根据比利时《公司法》，我们只有在宣布和发放股息之后，根据我们的法定年度账目，我们在上一个财政年度结束之日的净资产金额（即资产负债表中显示的资产金额，随着准备金和负债而减少，均按照比利时会计规则编制），随着公司成立和扩张的非摊销成本以及研发的非摊销成本而减少，我们才能宣布或支付股息，不低于实收资本的数额（或者，如果更高，则称为资本），随不可分配准备金的数额而增加。最后，在分配股息之前，我们必须将至少5%的年度净利润（根据我们根据比利时会计规则编制的非合并法定账户）分配给法定准备金，直到该法定准备金达到我们股本的10%。
B.重大变化
没有。
第9项要约及上市
A.要约及上市详情
这些ADS已于2015年5月14日起在纳斯达克全球精选市场（纳斯达克）上市，代码为“GLPG”。在该日期之前，美国存托股没有公开交易市场。自2005年5月6日以来，我们的普通股一直在阿姆斯特丹泛欧交易所和布鲁塞尔泛欧交易所交易，交易代码为“GLPG”。在该日期之前，美国存托股或我们的普通股没有公开交易市场。我们在2015年5月的全球发行定价为每ADS 42.05美元，按每欧元1.1365美元的汇率计算，每普通股37.00欧元。
195
B.分配方案
不适用。
C.市场
这些ADS自2015年5月14日起在纳斯达克上市，代码为“GLPG”，我们的普通股自2005年5月6日起在阿姆斯特丹泛欧交易所和布鲁塞尔泛欧交易所上市，代码为“GLPG”。
D.出售股东
不适用。
E.稀释
不适用。
F.发行费用
不适用。
项目10补充资料
A.股本
不适用。
B.组织章程大纲及章程细则
我们在F-3ASR表格上的注册声明（文件编号333-230639）中所载的信息，自2019年3月29日在“股本说明”标题下向SEC提交文件后自动生效，并由本年度报告（“证券说明”）的附件 2.3进一步补充，均被视为以简单引用方式并入。
C.重大合同
有关我们重大合同的信息，请参阅这份年报中标题为“第四项——公司情况”和“第七项——大股东与关联交易”的章节。
D.外汇管制
比利时没有外汇管制法规对我们向美国居民支付现金的能力或金额施加限制。
我们原则上有义务根据适用的国际收支统计报告义务，向比利时国家银行报告某些跨境支付、资金转移、投资和其他交易。当跨境交易由比利时信贷机构代表我们进行时，信贷机构将在某些情况下负责报告义务。
196
E.税收
对美国持有者的某些重大美国联邦所得税考虑
以下是与美国持有人（定义见下文）提议的ADS分离、所有权和处置有关的某些重大美国联邦所得税考虑因素的摘要。本摘要仅涉及美国ADS持有者的美国联邦所得税考虑，该持有者将持有此类ADS作为美国联邦所得税目的的资本资产。本摘要不涉及可能与特定美国持有人相关的所有美国联邦所得税事项。本摘要并未涉及可能适用于ADS持有人的所有税务考虑因素，这些考虑因素可能受特别税务规则的约束，包括但不限于以下内容：
| ● | 银行、金融机构或保险公司； |
| ● | 证券、货币、商品或名义主合约的经纪人、交易商或交易者； |
| ● | 免税实体或组织，包括《守则》第408或408A条（定义如下）分别定义的“个人退休账户”或“罗斯IRA”； |
| ● | 房地产投资信托、受监管投资公司或设保人信托； |
| ● | 持有美国存托凭证作为“对冲”、“综合”或“转换”交易的一部分或作为“跨式”头寸用于美国联邦所得税目的的人； |
| ● | 合伙企业（包括为美国联邦所得税目的归类为合伙企业的实体）或其他传递实体（包括S公司），或将通过此类实体持有ADS的个人； |
| ● | 接受ADS作为履行服务补偿的人； |
| ● | 美国某些前公民或长期居民； |
| ● | 直接、间接或通过归属10%或更多的ADS和股份的投票权或价值的持有人；和 |
| ● | 拥有美元以外的美国联邦所得税“功能货币”的持有者。 |
此外，本摘要不涉及美国联邦遗产、赠与或替代最低税收考虑，或任何美国州、地方或非美国税收考虑ADS的所有权和处置。
本说明以经修订的1986年《美国国内税收法典》或《法典》为基础；根据该法典颁布的现有、拟议和临时美国财政部条例，其行政和司法解释；以及比利时和美国在每种情况下截至本协议日期和可用的所得税条约。上述所有情况都可能发生变化，哪些变化可以追溯适用，以及不同的解释，所有这些都可能影响下文所述的税务考虑。不能保证美国国税局（IRS）不会就ADS所有权和处置的税务后果采取相反或不同的立场，也不能保证这样的立场不会持续下去。持有人应咨询自己的税务顾问，了解在其特定情况下拥有和处置ADS的美国联邦、州、地方和非美国税务后果。
就本摘要而言，“美国持有人”是ADS的受益所有人，就美国联邦所得税而言，ADS是（或被视为）：
| ● | 美国公民或居民的个人； |
197
| ● | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据法律创建或组织的公司，或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体； |
| ● | 遗产，其收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税；或 |
| ● | 信托，如果美国境内的法院能够对其行政管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定或根据适用的美国财政部条例进行有效选举，被视为美国人。 |
如果合伙企业（或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的任何其他实体）持有ADS，则与投资ADS相关的美国联邦所得税后果将部分取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。此类合作伙伴或合伙企业应就在其特定情况下拥有和处置ADS的美国联邦所得税考虑征询其税务顾问的意见。
一般来说，出于美国联邦所得税目的，拥有ADS的美国持有人将被视为这些ADS所代表的基础股份的受益所有人。因此，如果美国持有人将ADS换成这些ADS所代表的基础股份，一般不会确认收益或损失。
美国财政部表示担心，在股票交付给存托人（“预发行”）之前向其发行ADS的当事人，或者ADS基础证券的持有人和发行人之间所有权链条上的中间人，可能正在采取与ADS持有人声称的外国税收抵免不一致的行动。这些行动也将与以下所述适用于某些非公司持有人收到的股息的降低税率的主张不一致。因此，比利时税收的可信性，以及某些非公司美国持有者所获得的股息可获得的降低税率，下文分别描述，可能会受到这些当事方或中间人采取的行动的影响。
如下所示，这一讨论受适用于“被动外国投资公司”或PFIC的美国联邦所得税规则的约束。
考虑对ADS进行投资的人应咨询自己的税务顾问，了解与ADS所有权和处置相关的适用于他们的特定税务后果，包括美国联邦、州和地方税法以及非美国税法的适用性。
拟议离职的美国联邦所得税后果
为美国联邦所得税目的，SpinCo ADS的美国持有人就我们的ADS或拟议分离中的股份收到的款项将被视为根据《美国国内税收法》第301条向美国持有人进行的分配。我们预计，根据《守则》第368（a）（1）（d）条和第355条，SpinCo ADS的分配不符合免税重组的条件。因此，在拟议分立中接受SpinCo ADS的美国持有人将被视为从我们那里获得其ADS或股份的应税分配，金额等于该美国持有人在拟议分立中收到的SpinCo ADS的公平市场价值。
根据美国联邦所得税原则确定，在我们当前和累计收益和利润的范围内，该分配将被视为股息。
根据下文“被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，如果美国持有人在拟议的分离中收到的SpinCo ADS的公允市场价值超过我们分配给该美国持有人的累计收益或利润，则此类超额部分将首先被视为按美元兑美元计算的资本的非应税回报，然后被视为资本收益。就从美国国内公司获得的股息而言，任何股息将不符合一般允许公司美国持有人获得的股息扣除条件。此外，美国持有人在拟议分立中获得的SpinCo股份的基础将等于其截至拟议分立之日的公平市场价值。
198
如下文所述，我们不认为我们是基于我们资产的预期价值，包括任何商誉，以及我们的收入和资产的预期构成的PFIC。然而，我们无法就我们当前、先前或未来应纳税年度的PFIC状态提供任何保证。如下文所述，如果我们在任何包括美国持有者在ADS中的持有期的纳税年度被视为PFIC，那么这类美国持有者将受到不同的美国联邦所得税规则的约束，这取决于美国持有者是选择进行“合格的选择基金”（“QE选举”）还是选择就ADS进行“按市值计价”的选举。
| ● | 美国持有人适时举行量化宽松基金选举.为美国联邦所得税目的，及时就ADS（“选举持有人”）进行量化宽松选举的美国持有人将为美国联邦所得税目的报告其在我们的纳税年度中按比例分享的普通收益和净资本收益（如果有的话），该纳税年度结束于或在选举持有人的纳税年度内。选举持有人从我们收到的作为拟议分离的一部分的分配将被排除在选举持有人的总收入之外，以选举持有人先前将我们的普通收益和净资本收益包括在内为限。选举持有人收到的分配，由于之前已被征税，因此不包括在收入中，将减少选举持有人在我们的ADS中的计税基础。选举持有人从我们这里收到的分配，作为拟议离职的一部分，不被排除在总收入之外，将按上述拟议离职的美国联邦所得税后果中所述的方式征税。 |
| ● | 美国持有者及时进行按市值计价的选举。 美国持有人若及时就ADS进行按市值计价的选择，将每年在美国持有人的收入中包括在纳税年度结束时ADS的公平市场价值超过美国持有人当时在ADS中调整的税基的任何部分，作为普通收入。美国持有人在纳税年度结束时调整后的计税基础超过当时美国存托凭证公平市场价值的部分，如有任何部分，可予以扣除，金额等于美国持有人在前几年收入中包含的与美国存托凭证相关的超额部分或按市值计价的净收益中的较小者。美国持有者在其ADS中的计税基础将进行调整，以反映根据按市值计价选举确认的任何收入或损失金额。已就ADS及时进行按市值计价选择的美国持有人被视为从我们那里获得了作为拟议分离的一部分的分配，一般将按上述拟议分离的美国联邦所得税后果中所述缴纳税款。 |
| ● | 美国持有者没有及时进行量化宽松基金选举或按市值计价的选举。 美国持有人（“非选举持有人”）未就ADS进行及时的量化基金选择或按市值计价的选择，将受制于（i）任何“超额分配”（通常是非选举持有人在一个纳税年度就ADS获得的任何分配超过非选举持有人在前三个纳税年度收到的平均年度分配的125%的部分，或者，如果更短，非选举持有人持有ADS的期限，以及（ii）出售或以其他方式处置ADS实现的任何收益的特殊规则。如果我们是非选举持有人的PFIC，根据本规则，非选举持有人可能会被视为获得超额分配。根据这些规则，（i）超额分配或收益将在非选举持有人的ADS持有期内按比例分配；（ii）分配给当前纳税年度的金额，以及我们作为PFIC的第一个纳税年度之前的任何纳税年度，将作为普通收入征税；（iii）分配给其他先前各纳税年度的金额将按该年度适用类别纳税人的最高有效税率征税，以及视同税项递延利益的利息费用将就由此产生的可归属于每个该等其他应纳税年度的税款征收。 |
分配。除拟议的分立外，我们目前不打算支付股息，并且根据下文“被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，美国持有人就ADS实际或建设性地收到的任何分配总额（在扣除就比利时预扣税预扣的任何金额之前）将作为股息向美国持有人征税，以根据美国联邦所得税原则确定的美国持有人在我们当前和累计收益和利润中的按比例份额为限。超过收益和利润的分配将对美国持有人不征税，其范围将适用于并减少美国持有人在ADS中的调整后税基。超出收益和利润以及此类调整后的税基的分配通常将作为长期或短期资本收益向美国持有人征税，具体取决于截至此类分配时美国持有人是否已持有ADS超过一年
199
收到了。如果我们是“合格的外国公司”，并且满足某些其他要求（下文讨论），非公司美国持有人可能有资格享受适用于合格股息收入（如下所述）的长期资本收益（即出售持有超过一年的资本资产的收益）的ADS股息的优惠税率。非美国公司（不包括在支付股息的纳税年度或上一个纳税年度被归类为PFIC的公司）一般将被视为合格的外国公司（a），如果它有资格享受与美国的全面税收条约的好处，而美国财政部长认为该条约对本条款而言是令人满意的，并且其中包括信息交流条款，或（b）就其就在美国已建立的证券市场上易于交易的ADS支付的任何股息而言。该ADS在纳斯达克全球精选市场上市，即纳斯达克，这是美国的成熟证券市场，我们预计这些ADS在纳斯达克上易于交易。然而，不能保证这些ADS将被视为在以后几年在美国成熟的证券市场上很容易交易。我们是根据比利时法律注册成立的，我们认为我们有资格成为比利时居民，并有资格享受2006年11月27日签署的《美利坚合众国政府与比利时王国政府关于避免双重征税和防止逃税的收入税公约》或《美国-比利时税收条约》的好处，尽管在这方面无法保证。此外，美国国税局已确定，就合格股息规则而言，美国-比利时税收条约是令人满意的，并且其中包括信息交流计划。因此，根据下文“—被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，此类股息一般将是美国个人持有者手中的“合格股息收入”，前提是满足持有期要求（超过60天的所有权，不受损失风险保护，在除息日前60天开始的121天期间）和某些其他要求。就从美国国内公司获得的股息而言，这些股息将不符合一般允许公司美国持有人获得的股息扣除条件。
美国持有者通常可以将任何比利时预扣税的金额作为从总收入中扣除或从美国联邦所得税负债中扣除。然而，外国税收抵免受到许多复杂的限制，这些限制必须根据个人情况确定和适用。通常，抵免额不能超过该美国持有人的“外国来源”应税收入对该美国持有人的全球应税收入承担的美国联邦所得税负债的相同比例。在适用这一限制时，根据复杂的规则，美国持有者的各种收入和扣除项目必须被归类为“外国来源”或“美国来源”。此外，这一限制是针对特定类别的收入单独计算的。就美国联邦所得税目的而言，被视为“股息”的ADS的分配金额可能低于比利时所得税目的，这可能会导致美国持有者的外国税收抵免减少。此外，预扣的比利时所得税超过《美国-比利时税收条约》适用的税率或根据比利时法律可退还的所得税，将没有资格获得针对美国持有者联邦所得税负债的抵免。每个美国持有者都应该就外国税收抵免规则咨询自己的税务顾问。
一般来说，以外币支付给美国持有者的分配金额将是参考美国持有者收到分配当日的即期汇率计算出的该外币的美元价值，无论当时该外币是否兑换成美元。美国持有者在随后将外币兑换成美元时实现的任何外汇收益或损失将是美国来源的普通收入或损失。如果以外币收到的股息在收到当天被兑换成美元，则不应要求美国持有人就股息确认外币损益。
出售、交换或其他应课税处置ADS。美国持有人一般会在出售、交换或其他应税处置ADS时为美国联邦所得税目的确认收益或损失，金额等于从此类出售或交换中实现的金额的美元价值与美国持有人对这些ADS的计税基础之间的差额。受制于下文“—被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，这种收益或损失一般将是资本收益或损失。ADS中调整后的税基一般将等于这类ADS的成本。非公司美国持有人的ADS出售、交换或其他应税处置产生的资本收益一般有资格获得适用于资本收益的优惠税率，前提是在此类ADS的此类出售、交换或其他应税处置时确定的非公司美国持有人的持有期超过一年（即，此类收益为长期应税收益）。美国联邦收入可扣除资本损失
200
税收目的受到限制。美国持有人一般确认的任何此类收益或损失将被视为外国税收抵免限制目的的美国来源收入或损失。
对于以现金为基础的纳税人，支付或收到的外币单位按购买或销售结算日的即期汇率换算成美元。在这种情况下，此类购买或出售的交易日与结算日之间的货币波动不会导致任何外币汇兑损益。然而，权责发生制纳税人可以就购买和出售在既定证券市场上交易的ADS选择现金制纳税人所要求的相同待遇，前提是该选择每年一致适用。未经国税局同意，不得更改此类选举。对于不进行这种选择的权责发生制纳税人，支付或收到的外币单位按购买或出售交易日的即期汇率换算成美元。这种权责发生制纳税人可以根据交易日与结算日之间的币值波动确认汇兑损益。美国持有者实现的任何外汇收益或损失将是美国来源的普通收入或损失。
净投资所得税。作为个人、遗产或信托的某些美国持有人需要对其全部或部分“净投资收益”征收3.8%的税，其中可能包括其全部或部分股息收入以及处置ADS的净收益。敦促作为个人、遗产或信托的每个美国持有人就净投资所得税对其投资于美国存托凭证的收入和收益的适用性咨询其税务顾问。
被动外资公司考虑。如果我们是任何纳税年度的PFIC，美国持有人将受到特殊规则的约束，这些规则通常旨在减少或消除美国持有人可能因投资于一家非美国公司而获得的美国联邦所得税递延所带来的任何好处，该公司不会在当前基础上分配其所有收益。
在美国境外组建的公司，在对其子公司的收入和资产适用某些透视规则后，通常会在以下任何纳税年度被归类为美国联邦所得税目的的PFIC：（i）其总收入的至少75%为“被动收入”或（ii）其总资产的平均季度价值的至少50%可归属于产生“被动收入”或为产生“被动收入”而持有的资产。
为此目的的被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、商品和证券交易的收益、产生被动收入的资产处置收益超过损失的部分，并包括由于现金的临时投资而得出的金额，包括在发行ADS中筹集的资金。如果一家非美国公司直接或间接拥有另一家公司按价值计算的至少25%的股票，则就PFIC测试而言，该非美国公司被视为拥有其在另一家公司资产中的比例份额，并为PFIC测试的目的直接获得其在另一家公司收入中的比例份额。如果我们在美国持有人拥有ADS的任何一年被归类为PFIC，我们将在该美国持有人拥有ADS的所有后续年份继续被视为该美国持有人的PFIC，无论我们是否继续满足上述测试。
我们是否是任何课税年度的PFIC将取决于我们的收入构成以及我们各年度资产的预计构成和估计公平市场价值，并且由于这是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此无法保证我们不会被视为任何课税年度的PFIC。关于我们的2024纳税年度，我们认为，基于我们资产的预期价值，包括任何商誉，以及我们的收入和资产的预期构成，我们不是PFIC，但是，如前所述，我们无法就我们当前、先前或未来纳税年度的PFIC状态提供任何保证。
如果我们是2024年纳税年度的PFIC，除非您做出下述选择之一，否则特殊税收制度将适用于（a）我们向您提供的任何“超额分配”（通常是，您在任何一年的分配中的应课税部分高于您在前三年或您对ADS的持有期中较短者获得的平均年度分配的125%）和（b）出售ADS或以其他方式处置ADS实现的任何收益。在此制度下，任何超额分配和已实现收益将被视为普通收入，并将被征税，如同（a）超额分配或收益已在您的持有期内按比例实现，（b）被视为的金额
201
在每一年实现的已在该持有期的每一年按该年度的最高边际税率征税（不包括分配给当期或我们成为PFIC之前的任何课税期间的收入，这些收入将按美国持有人当年的常规普通收入税率征税，并且不受下文讨论的利息费用的约束），并且（c）通常适用于少缴税款的利息费用已对那些年被视为已支付的税款征收。此外，向您进行的股息分配将不符合适用于上文“—分配”下讨论的长期资本收益的较低税率。
存在某些选举，这将导致ADS的替代处理（例如按市值计算的处理）。如果美国持有人做出按市值计价的选择，美国持有人一般会将ADS在每个纳税年度结束时的公允市场价值超过其调整后的计税基础的任何超出部分确认为普通收入，并将就ADS调整后的计税基础超过其在该纳税年度结束时的公允市场价值的任何超出部分确认普通损失（但仅限于先前因按市值计价选择而包括的收入净额）。如果美国持有者进行了选举，美国持有者在ADS中的税基将进行调整，以反映这些收入或损失金额。当我们是PFIC时，在一年中出售或以其他方式处置ADS确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通损失（但仅限于先前因按市值计价选择而包括的收入净额）。只有当我们是一家PFIC并且ADS在“合格交易所”“定期交易”时，才能进行按市值计价的选择。在每个日历季度中至少有15日在合格交易所交易的ADS数量超过最低数量的任何日历年度，ADS将被视为“定期交易”（但须遵守将满足交易要求作为其主要目的之一的交易视为被忽视的规则）。为此，纳斯达克是一家合格的交易所，因此，如果ADS定期交易，美国持有人可以进行按市值计价的选择。
如果我们是美国持有人持有ADS的任何一年的PFIC，我们通常必须在美国持有人持有ADS的所有后续年份继续被该美国持有人视为PFIC，除非我们不再满足PFIC身份的要求，并且美国持有人就ADS做出“视同出售”的选择。如果做出这样的选择，美国持有人将被视为在我们有资格成为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天以其公平市场价值出售了其持有的ADS，并且此类视为出售的任何收益将受制于适用于上述PFIC股票销售的后果。在视同出售选择后，除非我们随后成为PFIC，否则作出视同出售选择的美国持有人的ADS将不会被视为PFIC的股份。
如果我们是PFIC，那么如果美国持有人能够进行有效的“合格选举基金”（即QE）选举，那么适用的税务后果也将与上述不同。无论我们是否进行分配，就我们的股票进行量化宽松基金选择的美国持有人必须在当前基础上按比例包括我们的收入份额。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定是否可以进行上述任何选举，如果可以，替代待遇在他们的特定情况下会产生什么后果。
如果我们被视为2024纳税年度的PFIC，本节所述的美国持有人的一般税务处理将适用于被视为由美国持有人就我们的任何子公司实现的间接分配和收益，这些子公司也可能被确定为PFIC（“较低层PFIC”）。
如果美国持有人在我们作为PFIC的任何纳税年度拥有ADS，美国持有人通常将被要求就公司和任何较低级别的PFIC提交IRS表格8621（被动外国投资公司或合格选择基金的股东的信息申报表），通常与美国持有人该年度的联邦所得税申报表。
202
美国与PFIC相关的联邦所得税规则很复杂。我们敦促潜在的美国投资者就ADS的所有权和处置、对PFIC的投资对他们的影响、与ADS相关的任何可用选举以及与ADS的所有权和处置相关的IRS信息报告义务咨询他们自己的税务顾问。
备份预扣和信息报告。美国持有人一般将受到有关ADS股息以及在美国境内或通过与美国相关的金融中介机构支付的ADS出售、交换或处置收益的信息报告要求的约束，除非美国持有人是“豁免接受者”。此外，美国持有人可能会对此类付款进行备用预扣，除非美国持有人提供正确的纳税人识别号码和正式签署的IRS表格W-9或以其他方式确立豁免。备用预扣税不是一种额外的税收，任何备用预扣税的金额将被允许作为对美国持有人的美国联邦所得税负债的抵免，并可能使该持有人有权获得退款，前提是及时向IRS提供所需信息。
外国资产报告。作为个人的某些美国持有人和由个人控制的某些实体可能被要求报告与ADS权益相关的信息，但某些例外情况（包括在美国金融机构维护的账户中持有的股份的例外情况）除外，方法是通过提交IRS表格8938（特定外国金融资产报表）及其联邦所得税申报表。我们敦促美国持有人就其对ADS的所有权和处置的信息报告义务（如果有的话）咨询其税务顾问。
上面的讨论是总结性的。它并未涵盖对潜在投资者可能重要的所有税务事项。敦促每个潜在投资者根据投资者自身情况，就投资ADSS对其造成的税务后果咨询其自己的税务顾问。
比利时税收后果
以下段落是代表我们股份的ADS投资者拥有和处置的重大比利时税务后果的摘要。摘要基于比利时在本表格20-F日期生效的法律、条约和监管解释，所有这些都可能发生变化，包括可能具有追溯效力的变化。
摘要仅讨论与代表我们股份的美国ADS持有人或“持有人”相关的比利时税务方面。本摘要不涉及与在比利时的财政居民或通过ADS有效连接的比利时常设机构或固定基地在比利时从事业务的人相关的比利时税务方面。
本摘要并不旨在描述代表我们股份的ADS的所有权和处置的所有税务后果，也没有考虑到任何特定投资者的具体情况，其中一些情况可能受特别规则的约束，或比利时以外的任何国家的税法。本摘要并未描述受特殊规则约束的投资者的所有税务后果，例如银行、保险公司、集体投资企业、证券或货币交易商、持有或将持有代表我们股票的ADS的人在跨式、股票回购交易、转换交易、合成证券或其他综合金融交易中的头寸。投资者应根据其特定情况，包括任何州、地方或其他国家法律的影响，就投资于代表我们股票的ADS的税务后果咨询他们自己的顾问。
除上述假设外，本次讨论还假设，就比利时国内税收立法而言，ADS的所有者将被视为此类ADS所代表的普通股的所有者。然而，这一假设尚未得到比利时税务当局的确认或核实。
203
股息预扣税
就比利时所得税而言，就ADS所代表的普通股支付或归属于普通股的所有利益的总额通常被视为股息分配。作为例外，根据《比利时公司和协会法》进行的财政资本的偿还不被视为股息分配，只要这种偿还被归入财政资本（取决于某些条件和按比例规则，见下文）。这笔财政资金原则上包括实际缴足的法定股本以及在符合一定条件的情况下缴足的发行溢价和发行利润分享凭证时认购的现金金额。然而，对于任何减资决定，根据比利时公司和协会守则，减资金额将被视为按比例（a）一方面来自我公司的财政资本，另一方面（b）来自某些储备（即，并按以下顺序：（i）并入我公司资本的某些课税储备，（ii）未并入我公司资本的某些课税储备，以及（iii）并入我公司资本的某些免税储备）。只有被视为从财政资本中支付的减资部分，在特定条件下，才可能不被视为比利时税收目的的股息分配。被视为源自上述已课税（无论是否并入资本）和/或并入资本的免税储备的资本削减部分，从税收角度来看将被视为股息分配，并在适用的情况下被征收比利时预扣税。这部分是根据征税准备金（法定准备金达到法定最低限额和某些无法获得的留存收益除外）和并入资本的免税准备金（除少数例外）与此类准备金和财政资本总和的比率确定的。
作为一般规则，对ADS所代表的普通股所支付或归属于普通股的股息总额征收30%的预扣税，但须遵守适用的国内或税务条约条款下可能提供的减免。如果我们赎回以ADS为代表的我们自己的股份，赎回分配（扣除赎回股份所代表的财政资本部分后）将被视为股息，原则上需缴纳30%的预扣税，但须遵守适用的国内或税收协定条款下可能提供的减免。如果本次赎回在证券交易所进行并满足特定条件，则不会触发比利时预扣税。如果我公司发生清算，任何超过财政资本的分配金额也将被视为股息，原则上将被征收30%的预扣税，但须遵守适用的国内或税收协定条款下可能提供的减免。对于非居民而言，股息预扣税（如果有的话）将是比利时唯一的股息税，除非非居民通过在比利时的固定基地或ADS有效连接的比利时常设机构在比利时从事业务。如果ADS与比利时的固定基地或常设机构有效连接，潜在持有者应就税务后果咨询自己的顾问。
204
比利时股息预扣税减免
根据美国-比利时税收条约，我们有权获得给予比利时居民的福利，根据该条约，我们向实益拥有股息并有权根据美国-比利时税收条约中包含的福利限制条款或“合格持有人”在美国-比利时税收条约上主张福利的美国居民支付的股息，有15%的比利时预扣税率降低。
如果这类合格持有人是直接拥有我们至少10%有投票权股票的公司，比利时的预扣税率将进一步降至5%。然而，如果合格持有人没有通过位于比利时的常设机构在比利时开展业务，我们的股票（以ADS为代表）与该机构有效连接，并且有以下任一情况，则不适用预扣税：
| ● | 美国居民的公司，直接拥有我们的股份，以ADS为代表，在截至宣布股息之日的十二个月期间内至少占我们资本的10%，或 |
| ● | 美国-比利时税收条约第3、（1）、（k）条所指的养老基金，即美国居民，前提是此类红利不是来自养老基金或通过关联企业开展的业务. |
205
在正常程序下，我们或我们的付款代理人必须代扣全额比利时预扣税，而不考虑降低的美国-比利时税收条约税率。符合资格的持有人随后可以就超过美国-比利时税收条约规定的税率的预扣金额提出补偿要求。报销表格（表格276 Div-Aut.）可按以下方式索取：
| ● | 通过信件从KMO Centrum Specifieke Materies-Team 6-Kruidtuinlaan 50，邮箱3429，B-1000布鲁塞尔，比利时； |
| ● | 由电话在+ 32（0）25725757 +呼叫代码17486； |
| ● | via e-mail at foreigners.team6 @ minfin.fed.be；or at |
| ● | https://finance.belgium.be/en/private-individuals/international/remoirment-withholding-tax-movable-property. |
报销表格将尽快发送至KMO Centrum Specifieke Materies-Team 6-Kruidtuinlaan 50，邮箱3429，B-1000 Brussels，Belgium，and in each case，自当年1月1日起的五年期限内，向比利时财政部支付预扣税。
符合条件的持有人还可以在一定条件下，从源头上获得降低的美国-比利时税收协定税率。合资格持有人应在不迟于股息支付或归属日期后十天（以先到者为准）向我们交付一份妥为填妥的表格276 Div-Aut.，并附有妥为盖章和签署的表格6166。
此外，根据比利时国内税法，支付或归属于非居民个人的股息，如果在行使专业活动时不使用ADS所代表的我们的股票，可能会被免除高达800欧元的非居民个人所得税（收入年度2023）。因此，如果比利时已对ADS所代表的我们的股票所支付或归属的股息征收预扣税，这类比利时非居民可在其非居民所得税申报表中要求将对股息征收的不超过800欧元（收入年度为2023年）的任何比利时预扣税记入贷方，并视情况予以偿还。然而，如果非居民个人不必提交比利时非居民所得税申报表，则原则上可以通过向指定税务官员提出请求来收回对不超过该数额的股息征收的任何比利时预扣税。此类请求最迟必须在收到相关股息的日历年的下一个日历年的12月31日提出，同时还要有一份确认非居民个人身份的宣誓书和由王室法令确定的某些其他手续。为免生疑问，非居民个人已支付或归属于该非居民个人的所有股息均被考虑在内，以评估是否达到800欧元的最高金额（收入年度2023）（因此不仅是ADS所代表的我们股票已支付或归属于我们股票的股息金额）。
此外，根据比利时国内税法，分配给实益拥有符合母公司资格的股息的公司持有人的股息将免征比利时预扣税，前提是持有人持有的ADS所代表的股份在支付或归属股息时至少占我们股本的10%，并且这种最低参与是在至少一年的不间断期间内持有或将持有的，前提是一般和具体的反滥用条款不适用。持有人受益所有人有资格成为母公司（i）如果其法律形式类似于不时修订的母子公司指令附件中所列的法律形式，（ii）如果根据美利坚合众国法律和美国-比利时税收条约，它被视为税务居民，以及（iii）如果它需要缴纳类似于比利时公司所得税的税款而不受益于减损普通税收制度的税收制度。请注意，这一预扣税豁免将不适用于与一项安排或一系列安排（“rechtShandeling of geheel van rechtshandelingen”/“acte juridique ou un ensemble d'actes juridiques”）相关的股息，而比利时税务管理局在考虑到所有相关事实和情况后已证明，除非有相反的证据，否则该安排或这一系列安排不是真实的（“kunstmatig”/“non authentique”），并且已为获得所收到的股息扣除的主要目的或主要目的之一而实施，上述股息预扣税豁免或为母子公司优势之一
206
另一个欧盟成员国的指令。一项安排或一系列安排，如因反映经济现实的正当商业理由而未落实到位，则视为不真实。
为了从这项豁免中受益，持有人必须向我们或我们的付款代理人提供证明，以确认其合格状态和满足上述条件的事实。
如果持有人持有上述最低参与时间不到一年，在股息支付或归属于ADS所代表的股份时，我们必须征收预扣税，但我们不需要将其转移到比利时财政部，前提是持有人最迟在股息归属时向我们或我们的支付代理人提供其合格状态，以及确认——除了其合格状态和相关条件的满足——的证明，截至持有人持有最低参与的日期，以及持有人至少一年不间断持有的承诺。持有人还必须在一年持有期届满或在一年持有期结束前其持股比例降至我们股本的10%以下时通知我们或我们的付款代理人。待满足一年持股要求后，将暂扣的股息预扣税支付给持有人。
支付或归属于实益拥有股息收入的公司持有人的股息也将免缴预扣税，前提是（i）持有人须缴纳公司所得税或类似税款，但不受益于减损于普通税收制度的税收制度，（ii）在支付或归属股息之日，持有人持有的我们的参与，收购价值至少为2,500，000欧元，但占我们资本的比例低于10%，（iii）股息与ADS所代表的股份有关，而该等股份已或将以完全所有权持有至少一年而不会中断，（iv）持有人拥有与母子公司指令附件所列的类似的法律形式，并不时修订，及（v）一般反滥用条文不适用。预扣税豁免仅适用于在没有上述豁免的情况下应缴纳的普通比利时预扣税原则上在持有人手中既不可贷记也不可偿还的情况。根据欧盟法院最近于2022年6月16日作出的判决（C-572/20），后一个条件可以说违反了欧盟法律。我们鼓励股东咨询他们自己的税务顾问，以确定如果需要，他们是否可以援引这一论点。为了受益于上述预扣税豁免，公司持有人必须向我们或我们的付款代理人提供证明，确认（i）其具有上述合法形式，（ii）其须缴纳公司所得税或类似税款，但不受益于偏离普通国内税收制度的税收制度，（iii）其在我们的资本中持有不到10%的参与，但在支付或分配股息之日的收购价值至少为2,500，000欧元，（iv）股息与其已持有或将在至少一年的不间断期间以完全合法所有权持有的ADS所代表的美国股票有关，（v）在不存在这种豁免的情况下，原则上可以根据支付或归属股息的前一年12月31日适用的法律规定贷记已征收的比利时预扣税或获得补偿，以及（vi）其全名、法定形式、地址和财政识别号（如适用）。此外，我们或我们的付款代理人还可能要求持有人确认，持有人承诺保留收购价值至少为2,500，000欧元的参与，直至完成一年的最低持有期，并且持有人立即通知我们或我们的付款代理人上述一年持有期的完成。
根据比利时国内税法，支付给满足以下条件的美国养老基金的股息也不适用预扣税：
| （一） | 成为在美国具有独立法人资格和财政居住地的法人实体， |
| （二） | 其公司目的仅在于管理和投资为支付合法或补充养老金而收集的资金， |
| （三） | 其活动仅限于行使法定使命募集资金的投资，不以营利为目的， |
| （四） | 这在美国是免收所得税的，而且 |
207
| （五） | 前提是它（比利时法律中所述的某些特定情况除外）没有合同义务将股息重新分配给它将为其管理我们的股票或ADS的此类股息的任何最终受益人，也没有义务根据证券借贷交易就我们的股票或ADS支付制造的股息。 |
只有当美国养老基金提供宣誓书，确认其是我们股票或ADS的完全合法所有者或用益所有权人，并且上述条件得到满足时，豁免才会适用。然后，该组织必须将该宣誓书转发给我们或我们的付款代理人。
请注意，上述预扣税豁免将不适用于与一项安排或一系列安排（“rechtShandeling of geheel van rechtshandelingen”/“acte juridique ou un ensemble d'actes juridiques”）相关的股息，而比利时税务总局在考虑所有相关事实和情况的情况下已证明，除非有相反证据，否则该安排或这一系列安排不是真实的（“kunstmatig”/“non authentique”），并且已为获得所收到的股息扣除的主要目的或主要目的之一而实施，上述股息预扣税豁免或母子公司指令在另一欧盟成员国的优势之一。一项安排或一系列安排，如因反映经济现实的正当商业理由而未落实到位，则视为不真实。有一种可反驳的推定是，如果在收益归属或支付之日起15天内至少有60天的不间断期间内，股份未被养老基金以完全合法所有权持有，则股息被视为与人为交易有关。
鼓励潜在持有人咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否有资格在支付股息时获得豁免或减少预扣税率，如果有，则在支付股息或提出补偿要求时获得此类豁免或减少的程序要求。
资本损益
根据美国-比利时税收条约，有权根据美国-比利时税收条约中的利益限制条款主张美国-比利时税收条约的利益的合格持有人因出售、交换或以其他方式处置我们以ADS为代表的股票而实现的资本收益和/或损失在比利时免税。
由非此类合格持有人的公司持有人以ADS为代表的我们的股票实现的资本收益一般不在比利时征税，除非这些ADS是与通过比利时常设机构或ADS有效连接的比利时固定地点在比利时开展的业务有关而持有的（在这种情况下，可能会根据具体情况对资本收益征收25%或0%的税）。在比利时，资本损失一般不能免税。
私人个人持有人，如果不是这种合格持有人，并且作为私人投资持有ADS所代表的我们的股份，并且在一个人的私人财产的正常管理范围内，通常将不会因处置ADS所代表的我们的股份而在比利时产生的任何资本收益而被征税。
在比利时，资本损失通常不能免税。持有人在赎回ADS所代表的股份或在我们清算时实现的资本收益通常将作为股息征税。见上文“—股息预扣税”。
遗产税和赠与税
在比利时非居民去世时，通过ADS代理的我们的股票转让不征收比利时遗产税。根据进行捐赠的方式，在比利时进行的ADS所代表的我们的股票的捐赠可能会或可能不会被征收赠与税。
208
比利时证券账户税
议会于2021年2月11日通过了比利时联邦政府提交的法案，引入了证券账户年度税。这项法案于2021年2月25日在比利时国家公报上公布，并于2021年2月26日生效。
对证券账户在自10月1日起至次年9月30日止的连续十二个月（原则上）的参考期内持有的应税金融工具（其中包括ADS所代表的我们的股票等金融工具）的平均价值超过100万欧元的证券账户征收0.15%的年税。第一个参考期开始于2021年2月26日，结束于2021年9月30日。
应缴税额限制为应税金融工具的上述平均价值之间的差额的10%，以及100万欧元的起征点。
除其他外，征税对象为在比利时设立或位于比利时的金融中介的非居民个人、公司和法人持有的证券账户。
金融中介被定义为（i）比利时国家银行、欧洲中央银行和履行类似职能的外国中央银行，（ii）比利时所得税法第198/1条、§ 6、12 °中包含的中央证券存管机构，（iii）2014年4月25日关于信贷机构和投资公司的地位和监管的法律第1条、§ 3定义的信贷机构或股票经纪公司，以及（vi）10月25日法律第3条、§ 1定义的投资公司，2016年关于投资服务活动准入和投资组合管理和投资咨询公司的法律地位和监督，根据国家法律，这些公司被允许为客户的账户持有金融工具。
有各种豁免，例如非居民在中央证券存管机构或比利时国家银行认可的存托银行为自己的账户直接持有的证券账户（in）。这一豁免受制于证券账户不归属于非居民的比利时分支机构的条件。
比利时对证券交易所交易征税
由ADS（二级市场交易）所代表的现有股份持有人为对价而进行的购买和出售以及任何其他收购或转让，如果是通过专业中介在比利时进行或进行的，则需缴纳比利时的证券交易所交易税（“taks op de beursverichtingen”/“taxe sur les op é rations de bourse”）。以ADS（一级市场交易）为代表的新股发行不需缴纳证券交易所交易税。证券交易所交易的税收按购买/销售价格的0.35%征收，每笔交易和每一方的上限为1600欧元。任何此类交易的每一方都应缴纳单独的税款，这两种税款原则上均由专业中介机构收取。
比利时非居民通过专业中介机构为自己的账户在比利时购买或以其他方式获得或转让ADS所代表的现有股份作为对价，如果他们向比利时境内的金融中介机构交付确认其非居民身份的证明，则可免征证券交易所税。
除上述情况外，以下各方进行的交易不需缴纳证券交易所交易的税款，但前提是他们为自己的账户行事：（i）2002年8月2日法律第2、9 °和10 °条所述的专业中介机构，（ii）1975年7月9日法律第2条第1款所述的保险公司（由2016年3月13日《保险和再保险事业地位和监管法》第5条所取代），（iii）10月27日法律第2条第1款所述的专业退休机构，2006年有关专业退休机构的控制，（iv）集体投资机构，或（v）受监管的房地产公司，（vi）上述非居民（在交付比利时无居住权证明后）。
因此，如果持有人是为自己的账户行事，则持有人不会因认购、购买或出售ADS所代表的现有股份而应缴纳证券交易所税。为了受益于这项豁免，该
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持有人必须向其在比利时的金融中介机构交付一份证明，以确认其比利时税务目的的非居民身份。
欧盟委员会公布了一项共同金融交易税（“FTT”）指令提案。该提案目前规定，一旦FTT生效，参与成员国不得维持或引入FTT以外的金融交易税收（或2006年11月28日关于增值税共同制度的理事会指令2006/112/EC中规定的增值税）。对比利时来说，一旦FTT生效，就应该取消对证券交易所交易征税。该提案仍有待参与成员国之间的谈判，因此可随时更改。
共同报告标准
根据最近的国际事态发展，信息交流受共同报告标准（“CRS”）管辖。2023年5月16日，已签署多边主管机构协议（“MCAA”）的司法管辖区总数达120个。该MCAA是一项自动交换金融和个人信息的多边框架协议，后续的双边交换在提交后续通知的签署方之间生效。
根据CRS，居住在CRS国家的金融机构必须根据尽职调查标准报告与可报告账户有关的财务信息，其中包括利息、股息、账户余额或价值、某些保险产品的收入、金融资产的销售收益以及与账户中持有的资产相关的其他收入或与该账户相关的付款。可报告账户包括财政居住地在另一个CRS国家的个人和实体（包括信托和基金会）持有的账户。该标准包括一项要求，即通过查看被动实体报告相关控制人。
2014年12月9日，欧盟成员国通过了关于直接税行政合作（“DAC2”）的第2014/107/EU号指令，其中规定了CRS中所预见的强制自动交换财务信息。DAC2修订了自2016年1月1日起的先前关于直接税行政合作的指令，即指令2011/16/EU，并取代了欧共体理事会关于储蓄收入征税的指令2003/48EC（通常称为“储蓄指令”）。尽管如此，自2017年1月1日起，奥地利仍被允许根据DAC2交换信息。
2015年5月27日，瑞士与欧盟签署了一项协议，以便自2017年1月1日起实施基于CRS的自动信息交换。这项新协议将取代2005年生效的储蓄征税协议。自2017年1月1日起，欧盟和瑞士的金融机构将应用新协议所设想的尽职调查程序，以识别作为可报告人员的客户，即为任何欧盟成员国的瑞士居民。这一数据于2018年秋季首次交换。
根据2015年12月16日的法律，强制自动交换信息在比利时适用（i）截至2016年收入年度（2017年首次信息交换）对欧盟成员国（包括奥地利，无论奥地利对其他欧盟成员国的自动信息交换仅在2017年收入年度预计），（ii）截至2014年收入年度（2016年首次信息交换）对美国和（iii）对已签署MCAA的任何其他非欧盟国家，截至2016年收入年度（2017年第一次信息交流）的18个国家的第一份清单，截至2017年收入年度（2018年第一次信息交流）的44个国家的第二份清单，截至2018年收入年度（2019年第一次信息交流）的1个国家的第三份清单，截至2019年收入年度（2020年第一次信息交流）的6个国家的第四份清单，截至2020年收入年度（2021年第一次信息交流）的两个国家名单和截至2021年收入年度（2022年第一次信息交流）的3个国家名单。
投资者如对其地位有任何疑问，应咨询其专业顾问。
210
F.股息和支付代理
不适用。
G.专家发言
不适用。
H.展出的文件
我们受《交易法》中适用于外国私人发行人的信息报告要求的约束，根据这些要求，我们将向SEC提交报告。这些报告可能会在下述地点免费检查。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》中有关提供代理声明和内容的规则的约束，我们的高级职员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。尽管如此，我们将向SEC提交一份年度报告，其中包含经过审查和报告的财务报表，并由一家独立的注册公共会计师事务所发表意见。
我们在www.glpg.com维护一个公司网站。我们打算在向SEC提交后立即在我们的网站上发布我们向SEC提交的20-F表格年度报告的链接。我们网站上包含的或可通过我们网站访问的信息不构成本年度报告的一部分。我们在这份年度报告中列入了我们的网站地址，仅作为不活跃的文字参考。
您也可以在华盛顿特区20549-0102的SEC公共资料室，地址为100 F Street，NE，SEC的公共资料室，查看这份年度报告的副本，包括随此提交的展品和任何时间表，并按规定的费率获得这些材料的副本。您可以通过拨打SEC电话1-800-SEC-0330获取公共资料室的运营信息。SEC维护一个网站（www.sec.gov），其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关注册人的其他信息，例如Galapagos NV。
关于本年度报告中对Galapagos NV的任何合同或其他文件的引用，此类引用不一定完整，您应参考本年度报告所附或通过引用并入的展品，以获取实际合同或文件的副本.。
一、子公司信息
不适用。
J.向证券持有人提交的年度报告
如果我们被要求根据表格6-K的要求向证券持有人提供年度报告，我们将根据EDGAR申报人手册以电子格式向证券持有人提交年度报告。
项目11关于市场风险的定量和定性披露
我们的金融风险是集中管理的。我们的财务部门协调国家和国际金融市场的准入，并持续考虑和管理与我们的活动有关的财务风险。这些与以下金融市场风险有关：信用风险、流动性风险、货币和利率风险。我们的利率风险有限，因为我们没有金融债务……在利率下降的情况下，我们将面临对我们强大的现金和现金等价物以及金融投资余额的再投资风险。我们不会为了投机目的而购买或交易金融工具。有关一般风险因素的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目3.D. ——风险因素”的部分。
211
流动性风险
截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及金融投资分别为6420万欧元和32.535亿欧元。截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金为3.20亿欧元。管理层预测我们的流动性需求，以确保有足够的现金来满足运营需求。根据我们目前预期的运营支出水平以及我们现有的现金和现金等价物，我们相信我们将能够为我们的运营支出和资本支出需求提供至少12个月的资金。我们没有信用额度。这种预测是基于对产品销售、特许权使用费、里程碑和将收到的预付款的现实假设，同时考虑到我们过去的业绩记录，包括假设并非所有正在计划的新项目都将实现。
我们所有的现金和现金等价物只有一个微不足道的流动性风险，因为它们都可以在最长三个月的通知期内进行转换，并且不会招致重大罚款。
信用风险
信用风险是指交易对手违约导致财务损失的风险。
我们在正常业务活动的框架内向客户提供信贷。通常，我们不要求质押或其他抵押品来支付到期金额。管理层不断评估客户投资组合的信誉。我们所有的应收账款都被视为可收回，但两笔总金额为960万欧元的应收账款除外，我们为此记录了预期信用损失准备金。
鉴于没有重大信用损失的历史记录，也没有前瞻性信息揭示任何潜在风险，并且由于我们客户的高质量性质，我们没有计提与我们所有其他贸易和其他应收款相关的预期信用损失准备金。
到期但仍被视为可收回的应收款项账龄余额：
12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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（欧元，单位：千） |
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60-90天 |
€ |
552 |
€ |
3 |
€ |
424 |
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90-120天 |
24 |
3 |
208 |
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120天以上 |
€ |
19 |
€ |
117 |
€ |
473 |
|||
我们的现金和现金等价物主要投资于活期、通知和定期账户。对银行和金融机构而言，在任期开始时只接受最低评级为‘A’的独立评级方。我们的金融投资也存放在不同的金融机构内，包括定期存款、货币市场基金和AAA评级的国库券。货币市场基金投资于高度评级资产的多元化投资组合。
利率风险
唯一的可变计息金融工具是现金及现金等价物和金融投资。
利率变动可能导致短期生息资产产生的利息收入和支出变动。
利率波动的影响
在资产负债表日加息100个基点将使损益和权益增加约3320万欧元（2023年：3680万欧元，2022年：4090万欧元）；利率下降100个基点
212
利润或亏损以及权益将减少约3320万欧元（2023年：3680万欧元，2022年：4090万欧元）。
外汇风险
我们面临着各种货币敞口所产生的外汇风险。我们的主要功能货币是欧元，但我们从业务合作伙伴吉利德收到的款项是美元，并以美元、瑞士法郎和英国英镑收购了一些消耗品和材料。
为了限制这种风险，我们试图调整欧元以外货币的进出现金流。此外，我们不同实体完成的合同主要以该实体的功能货币结算，但与吉利德签署的合作协议除外，其付款以美元计价。
汇率发生10%的变动时的汇率风险相当于：
12月31日， |
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2024 |
|
2023 |
|
2022 |
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账面净值 |
（欧元，单位：千） |
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欧元-美元增加 |
€ |
(70,387) |
€ |
(78,013) |
€ |
(85,140) |
|||
欧元增加-英镑 |
31 |
666 |
960 |
||||||
增加欧元-CH法郎 |
280 |
385 |
557 |
||||||
美元的汇率风险主要与我们的现金和现金等价物以及以美元持有的金融投资有关。
资本风险因素
我们管理我们的资本，以保障我们将能够持续经营。同时，我们希望通过我们研发活动的结果来确保对股东的回报。
我们的资本结构包括财务投资、现金和现金等价物，以及归属于我们权益工具持有人的权益，例如资本、储备和结转业绩，如综合权益变动表所述。
我们管理我们的资本结构，并根据经济环境的变化、基础资产的风险特征以及当前研发活动的预计现金需求进行必要的调整。
资本结构的充足性将取决于许多因素，包括研发项目的科学进展、这些项目的规模、对现有和新的临床合同研究组织的承诺、建立新的联盟或合作协议的能力、资本支出、市场发展和任何未来的收购。
我们和我们的任何子公司均不受任何外部强加的资本要求的约束，但普遍适用的公司法要求所施加的要求除外。
项目12权益类证券以外的证券的说明
A.债务证券
不适用。
213
B.认股权证和权利
不适用。
C.其他证券
不适用。
D.美国存托股票
花旗银行（Citibank，N.A.）作为存托人，注册并交付ADS。每份ADS代表一股普通股（或收取一股普通股的权利）存放于Citibank International Limited（位于EGSP 186,1 North Wall Quay，Dublin 1，Ireland）或任何继任者，作为存托人的托管人。每份ADS还将代表存托人可能就存托便利持有的任何其他证券、现金或其他财产。存托人管理ADS的公司信托办公室位于纽约格林威治街388号，纽约10013。
我们、存托人和ADS持有人之间的存款协议规定了ADS持有人的权利以及存托人的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和ADS。存款协议的副本以引用方式并入为本年度报告的附件。
收费项目
根据存款协议的条款，ADS持有人将被要求支付以下费用：
服务 |
|
费用 |
●发行ADS |
发行每份ADS最高0.05美元 |
|
●取消ADS |
每份ADS最高注销0.05美元 |
|
●派发现金红利或其他现金分配 |
每持有ADS最高0.05美元 |
|
●根据股票股息、免费股票分配或行使权利分配ADS。 |
每持有ADS最高0.05美元 |
|
●发行ADS以外的证券或购买额外ADS的权利 |
每持有ADS最高0.05美元 |
|
● ADS服务 |
在存托人确定的适用记录日期持有的每ADS最高0.05美元 |
ADS的持有者还将负责支付存托人产生的某些费用和开支以及某些税收和政府收费，例如：
| ● | 税收（包括适用的利息和罚款）和其他政府收费； |
| ● | 就在股份登记册上登记普通股而不时生效的登记费，适用于分别在作出存款或提款时向或从托管人、存托人或任何代名人的名义转让普通股； |
| ● | 一定的电缆、电传和传真传输及递送费用； |
214
| ● | 保存人在外币兑换中发生的费用和收费； |
| ● | 存托人因遵守适用于普通股、ADS和ADR的交易所管制法规和其他监管要求而产生的费用和开支；和 |
| ● | 保存人、保管人或任何代名人因存放财产的送达或交付而招致的费用及开支。 |
（i）在发行ADS时存入普通股和（ii）为注销和撤回普通股而交出ADS时应支付的ADS费用和收费，由ADS交付给的人（在ADS发行的情况下）和交付ADS以供注销的人（在ADS注销的情况下）收取。对于由存托人向存托信托公司发行的ADS，或DTC，或通过DTC向存托人出示的ADS，ADS发行和注销费用可能会在通过DTC进行的分配中扣除，并可能向接收ADS的DTC参与者或交出ADS进行注销的DTC参与者（视情况而定）收取，代表受益所有人（s）并将由DTC参与者（s）按照当时有效的DTC参与者（s）的程序和惯例记账至适用的受益所有人（s）的账户。分配的ADS费用和收费以及ADS服务费向持有人收取，截至适用的ADS记录日期。在派发现金的情况下，适用的ADS费用和收费的金额从正在派发的资金中扣除。在（i）非现金分配和（ii）ADS服务费的情况下，截至ADS记录日期的持有人将被开具ADS费用和收费金额的发票，并且这些ADS费用和收费可能会从向ADS持有人的分配中扣除。对于通过DTC持有的ADS，除现金以外的其他分配的ADS费用和ADS服务费可以在通过DTC进行的分配中扣除，可以按照DTC规定的程序和做法向DTC参与者收取，DTC参与者依次向其持有ADS的受益所有人收取该等ADS费用和收费的金额。
在拒绝支付存托人费用的情况下，存托人可以根据存款协议的条款，拒绝所要求的服务，直到收到付款为止，或者可以从将向ADS持有人进行的任何分配中抵消存托人费用的金额。请注意，您可能需要支付的费用和收费可能会随时间而变化，并且可能会由我们和保存人更改。您将收到有关此类更改的事先通知。存托人可以根据我们和存托人不时商定的条款和条件，通过提供就ADR计划或其他方式收取的ADS费用的一部分，偿还我们就ADR计划产生的某些费用。
215
第二部分
项目13违约、拖欠股息和拖欠
不适用。
项目14对证券持有人权利和收益用途的重大修改
不适用。
项目15控制和程序
| a. | 披露控制和程序 |
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据《交易法》规则13a-15（b）评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。尽管任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或压倒控制和程序的可能性，但我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。根据我们的评估，截至2024年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，根据《交易法》规则13a-15（e），（i），披露控制和程序在该合理保证水平上是有效的，可确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，和（ii）在确保根据《交易法》提交或提交的报告中应披露的信息被积累并传达给我们公司的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）以允许就所要求的披露作出及时决定方面，在该合理保证水平上是有效的。
| b. | 管理层关于财务报告内部控制的年度报告 |
我们的管理层有责任建立和维护对财务报告的充分内部控制（该术语在经修订的《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义）。我们对财务报告的内部控制是一个过程，在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部报告目的编制我们的财务报表提供合理保证。
我们对财务报告的内部控制包括与维护记录相关的政策和程序，这些记录以合理的细节、准确和公平的方式反映交易和资产处置，提供合理保证交易以必要的方式记录，以允许根据公认会计原则编制财务报表，收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行，并就防止或及时发现任何未经授权的收购提供合理保证，使用或处置可能对我们的财务报表产生重大影响的我们的资产。我们对财务报告的内部控制还包括对影响财务报告的相关IT系统的控制，包括我们账户余额的准确性和完整性。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现所有的错报。此外，对未来期间内部控制有效性的任何评估的预测都存在这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层根据Treadway委员会（COSO2013年）发起组织委员会发布的内部控制——综合框架评估了财务报告内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
216
截至2024年12月31日的财务报告内部控制有效性也已通过我们的独立注册公共会计师事务所BDO Bedrijfsrevisoren BV的审计。他们关于我们财务报告内部控制的审计报告，收入如下。
| c. | 独立注册会计师事务所的报告 |
股东和董事会
Galapagos Nv
比利时梅赫伦
关于财务报告内部控制的意见
我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制–综合框架（2013）》中确立的标准（“COSO标准”），对截至2024年12月31日的Galapagos（“公司”）财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2024年12月31日，公司在所有重大方面根据COSO标准保持了有效的财务报告内部控制。
我们亦按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的准则，审计了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务状况表，以及截至2024年12月31日止两个年度的相关合并损益表、综合损益表、权益变动表、现金流量表及相关附注，并对我们日期为2025年3月27日的报告发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的“项目15，管理层关于财务报告内部控制的年度报告”中。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准对财务报告内部控制进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。
我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括（1）与保持记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证交易是
217
记录为必要，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（3）就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
/s/BDO BedrijfsRevisoren BV 比利时扎芬特姆， 2025年3月27日 |
| d. | 财务报告内部控制的变化 |
截至2024年12月31日止年度发生的与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。
项目15T。控制和程序
不适用。
项目16保留
不适用。
项目16a审计委员会财务专家
我们的董事会已确定J é r ô me Contamine是SEC规则所定义的审计委员会财务专家，并具备纳斯达克股票市场适用规则和规定下所需的财务成熟度。此外，J é r ô me Contamine是独立董事，因为该术语在《交易法》第10A-3条规则和纳斯达克股票市场上市标准下定义。
项目16b行为准则
我们制定了一项行为准则，以确保我们的董事会和执行委员会成员以及员工在开展加拉帕戈斯群岛的业务和履行日常职责时做出符合道德和合规的决定，并以诚信、道德和尊重人权的方式行事。我们期望任何利益冲突都能得到适当解决，防止腐败和欺诈。为此，我们向所有员工和顾问提供各种培训，包括关于我们的行为准则的培训。今年，我们94%的员工完成了行为准则培训，我们对所有员工进行衡量。我们的行为准则可在我们的网站www.glpg.com/investors/corporate-governance/上查阅。
2024年，我们对我们的行为准则进行了一些更新，以确保它继续反映我们作为一个组织的身份，包括我们的行为准则明确适用于我们的供应商和业务合作伙伴，以及更多与ESG相关的规定。
2024年，一项违反我们行为准则的行为被升级为审计委员会。为解决这一违规行为采取了适当措施。
218
.
项目16c首席会计师费用和服务
BDO BedrijfsRevisoren BV（BDO）获2023年4月25日举行的股东大会委任为法定核数师，任期三年，紧接将于2026年举行的年度股东大会后届满，该年度股东大会将决定于2025年12月31日结束的财政年度的年度账目。
我们的首席会计师就2024年和2023年提供的专业服务向我们收取了以下费用：
截至12月31日止年度， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
审计费用 |
€ |
1,063.9 |
€ |
1,124.0 |
||
审计相关费用 |
17.2 |
20.2 |
||||
税费 |
49.5 |
68.0 |
||||
所有其他费用 |
88.9 |
6.6 |
||||
合计 |
€ |
1,219.5 |
€ |
1,218.8 |
||
“审计费用”是为审计我们的年度财务报表而收取的费用总额。这一类别还包括通常由独立会计师提供的服务，例如同意和协助以及审查提交给SEC的文件。
“审计相关费用”是指与审计业绩合理相关、未在审计费用项下报告的鉴证和相关服务的合计费用。
“税费”是与上一年申报相关的个人工资税相关的税收援助的总费用。
“所有其他费用”是为总会计师提供的产品和服务开具的任何额外金额。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，它们涉及非审计费用，特别是与ESG报告相关的鉴证服务。
审计和非审计服务预先批准政策
审计委员会有责任（其中包括）任命、确定薪酬和监督我们的独立注册会计师事务所或外部审计师的工作。由于认识到这些责任，审计委员会采用了一项政策，规范所有审计的预先批准，并允许我们的外部审计师提供非审计服务，以确保提供此类服务不会损害外部审计师对我们和我们管理层的独立性。审计委员会将每年审查独立审计师拟提供的审计、审计相关、税务和所有其他服务。审核后，审核委员会可预先批准该等服务的范围及成本。超过预先批准的成本水平的任何拟议服务的付款或费用水平或预算金额的修正，以及任何额外类型的服务都需要审计委员会的特定预先批准。
根据其预先批准政策，审核委员会可将其预先批准服务的权力转授予审核委员会主席。主席授予预先批准的决定必须在下一次预定会议上提交给全体审计委员会。审计委员会不得将其预先批准服务的职责委托给管理层。
审计委员会如上所述考虑了BDO BedrijfsRevisoren BV在2024年和2023年提供的非审计服务，并认为这些服务与其作为我们这些年的外部审计师的独立性相符。根据条例S-X、规则2-01（c）（7）（i）段，没有根据对预先批准要求的任何豁免批准专业服务的费用。
219
项目16d豁免审计委员会上市标准
不适用。
项目16e发行人及关联购买人购买权益类证券
不适用。
项目16F注册人的注册会计师变更
不适用。
.
项目16g公司治理
作为比利时naamloze vennootschap/soci é t é anonyme，我们须遵守比利时法律规定的各种公司治理要求，包括《比利时公司和协会守则》（“比利时公司守则”）和《2020年比利时公司治理守则》（“2020年守则”）。此外，由于我们符合在纳斯达克全球精选市场上市的外国私营发行人的资格，我们将受制于纳斯达克公司治理上市标准。然而，纳斯达克全球精选市场的上市标准包括在公司治理要求方面的某些便利，允许外国私营发行人遵循母国的公司治理实践，以代替否则适用的纳斯达克全球精选市场的公司治理标准，但某些例外情况除外。我们打算依赖对外国私营发行人的某些豁免，并遵循比利时的公司治理实践，而不是纳斯达克的公司治理规则。
2019年，比利时《公司法典》获得比利时议会批准。对于像我们这样的现有公司，原则上有一个过渡制度，规定了新规定的交错适用性。然而，截至2020年1月1日，（新）比利时公司守则的某些部分已适用于加拉帕戈斯群岛，并在我们于2020年4月28日召开的临时股东大会上完成了全面过渡，该会议决定根据新适用的比利时公司守则修订我们的公司章程。
我司《公司章程》全文（按2024年4月30日协调）作为本年度报告的附件提供。
从2022年1月1日至2022年4月26日，加拉帕戈斯群岛按照《比利时公司法》的规定实行双层治理结构，有两个治理机构：监事会和管理委员会。自2022年4月26日起，加拉帕戈斯采用比利时《公司法》规定的一级治理结构，董事会取代（前）监事会，执行委员会取代（前）管理委员会。
董事会的作用是追求公司的可持续价值创造，通过制定公司战略，建立有效、负责任和道德的领导，并监督公司的业绩。董事会是最终决策机构，全面负责对公司的管理和控制，并被授权进行所有为实现公司目标所必需或有用的行动，但适用法律保留给股东大会的行动除外。董事会还对执行委员会进行监督。董事会作为合议制机构行事。
董事会已将管理公司的某些权力授予由我们的首席执行官领导的执行委员会。执行委员会对董事会履行职责负责并负责。此外，董事会已将公司的日常管理授权给一名执行委员会成员，即我们的首席执行官。
有关我们治理结构的更多信息，请参阅这份年度报告中标题为“项目6.a –董事和高级管理人员”的部分
2022年4月26日，由于通过修订我们的公司章程在公司引入了一级治理结构，加拉帕戈斯董事会批准了更新的公司
220
治理宪章。2023年3月21日，我们的董事会批准了对《公司治理章程》的修订。经修订的《企业管治章程》提及设立支持执行委员会的管理委员会，允许同一人担任首席非执行董事和审计委员会主席，规定首席非执行董事为提名委员会成员或主席，并明确首席非执行董事支持主席确保预防和管理涉及潜在董事的利益冲突。2023年9月19日，董事会批准了另一项修正案，其中提到设立科学与发展委员会作为专门的董事会委员会，就某些事项向董事会提供建议，并规定非执行董事只能是自然人。2023年12月11日，董事会批准了进一步修订，以描述审计委员会和管理层监督和管理网络安全风险的职责。2024年10月28日，董事会批准了关于科学与发展委员会组成的公司公司治理章程修正案，规定当委员会由偶数成员组成时，只要主席是独立的，一半是独立的就足够了。加拉帕戈斯的公司治理章程可在我们的网站上查阅：www.glpg.com/investors/corporate-governance/（该网站不构成本年度报告的一部分）。除适用的法律法规、加拉帕戈斯群岛公司章程以及比利时《公司法》和2020年《守则》中包含的公司治理条款外，《公司治理章程》也适用。公司治理章程描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面，包括其治理结构、董事会（包括其董事会委员会）的条款和职能、执行委员会和行为规则。
2020年守则基于“遵守或解释”原则：比利时上市公司预计将遵循2020年守则，但可以偏离具体规定和准则（尽管不是原则），前提是它们披露此类偏离的理由。
对于2024年1月1日开始的报告年度，我们的董事会努力尽可能遵守2020年守则的规则和建议。同时，我们的董事会认为，鉴于我们的特殊情况，某些偏离其规定的情况是合理的。2020年准则第3.12条建议，在治理结构为一层的情况下，（a）董事会主席（主席）和负责经营公司业务的执行责任人（首席执行官）之间应有明确的职责分工，（b）董事会主席和首席执行官不应是同一个人。与这一规定相背离的是，自2022年4月1日起担任我们首席执行官的Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）也被任命为截至2022年4月26日的董事会主席。鉴于当时的情况，董事会认为（并且至今仍在考虑）一层治理结构和作为首席执行官/主席的合并角色使公司能够充分利用Paul Stoffels博士的领导能力，并高效地制定和实施公司的方向和战略（包括在业务发展领域）。此外，董事会认为，这种合并作用对董事会的运作和效率以及向董事会提供信息具有积极影响，使董事会能够更有效地监测公司（以及加拉帕戈斯集团）在2024年的业绩。为确保充分平衡，董事会采用了一种反平衡治理结构，其中包括选举一名牵头非执行董事，担任董事会主席和非执行成员之间的主要联络人（另见下文）。自2023年3月21日起，J é r ô me Contamine被任命为公司首席非执行董事。首席非执行董事受托承担《Galapagos NV公司治理章程》规定的职责和权力。
我们的公司治理实践与纳斯达克股票市场上市规则的差异
以下是我们的公司治理实践与《纳斯达克上市规则》要求的重大不同之处的摘要，而我们无须遵守这些不同之处：
| ● | 股东大会的法定人数。纳斯达克股票市场上市规则第5620（c）条要求，就任何股东大会而言，法定人数必须不低于已发行普通股的33%（1/3）。根据比利时公司守则和/或我们的公司章程，没有普遍适用于我们的股东大会的法定人数要求，但比利时法律对有关某些事项的决定（例如修订公司章程）的规定除外。 |
221
| ● | 委员会。我们选择不参加（a）纳斯达克股票市场上市规则第5605条（d）款（2）项的规定，其中要求高级职员的薪酬必须由董事会或仅由独立董事组成的薪酬委员会的过半数决定或建议董事会确定，以及（b）纳斯达克股票市场上市规则第5605条（e）项的规定，要求董事提名人应由独立董事的过半数或仅由独立董事组成的提名委员会选定或推荐以供选择。根据比利时法律，我们不受此类组成要求的约束。根据比利时《公司守则》第7：100条以及2020年《守则》的规则和建议，我们被要求在我们的董事会内设立一个薪酬委员会，由我们董事会的大多数独立成员组成。此外，2020年守则规定，董事会应设立提名委员会，该委员会可与薪酬委员会合并。直到2022年5月2日，才有了一个合并的提名和薪酬委员会。自2022年5月2日起，我们的董事会设立了单独的提名委员会和薪酬委员会。尽管我们选择不遵守有关薪酬委员会独立性的纳斯达克上市规则第5605（d）条，但所有薪酬委员会成员均符合这些规则下更高的独立性要求。 |
| ● | 执行会议。纳斯达克股票市场上市规则第5605（b）（2）条要求，独立董事必须定期召开只有独立董事出席的会议。比利时法律没有相应的要求。我们不打算要求独立董事会成员与全体董事会定期单独开会，尽管董事会支持其独立成员自愿安排在其他董事会成员愿意的情况下与他们分开开会，尽管我们的《公司治理章程》规定，只要首席执行官担任主席，首席非执行董事应主持每年至少一次在主席不在场的情况下举行的非执行董事会议。 |
| ● | 委员会章程。纳斯达克股票市场上市规则第5605（c）（1）、（d）（1）和（e）（2）条要求每个董事会委员会必须有正式的书面章程。根据2020年守则，我们的董事会已制定公司治理章程，其中包括有关董事会委员会的组成、作用和运作的内部规则。 |
| ● | 若干证券发行的股东批准。纳斯达克股票市场上市规则第5635条要求公司在进行某些证券发行之前必须获得股东的批准。根据比利时《公司守则》，并在符合其中规定的条件和我们的《公司章程》的情况下，我们的董事会被允许分一次或几次增加Galapagos的股本，并通过使用限制在我们股本上限的法定资本发行新的Galapagos的股票。然而，法定资本不得用于（i）专为持有超过10%投票权的股份的我们的股东之一保留的实物出资增资，（ii）发行具有多个投票权的股份，（iii）发行新类别的证券，或（iv）主要为我们或我们子公司的工作人员以外的一名或多名特定人员发行认购权。如果对我们的公开收购要约被宣布，对法定资本的使用也存在限制。 |
项目16h矿山安全披露
不适用。
项目16i关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
222
项目16J内幕交易政策
我们已采纳交易守则（“交易守则”），其中包括董事、执行委员会成员、员工及其家庭成员对我们证券的购买、出售和其他处置。交易守则旨在确保遵守美国和欧洲的内幕交易法律法规。交易守则作为本年度报告的附件提交。
根据适用的比利时法律，我们不得收购我们自己的证券。
项目16K网络安全
网络安全风险管理和战略
我们做出了重大努力和投资，以增强我们的网络安全态势。我们目前维持一个信息安全风险管理框架，旨在保护公司免受网络安全威胁的风险。该框架由包含行业标准网络安全框架要素的安全控制矩阵提供信息。我们的风险管理框架将旨在识别和评估即将到来的风险的风险管理原则付诸实施，并通过适当的缓解步骤将风险分配给风险所有者。我们还进行内部和外部渗透测试和漏洞评估，并聘请第三方网络安全专家进行定期网络安全风险评估。
我们正在实施一个新的企业风险管理框架，该框架适合公司的规模和结构，以帮助我们识别应该向高级管理层报告/升级的风险。这一新框架包括一个风险论坛，讨论风险环境的变化，包括IT Security职能部门识别和管理的关键网络安全风险。IT安全负责人为论坛常务委员。
我们还维护旨在确保加拉帕戈斯数据和IT系统的机密性、完整性和可用性的书面信息安全政策和程序。我们的事件应对计划和剧本涉及明确确定的控制目标，这些目标基于行业标准，并已在政策、程序和工作说明中付诸实施。我们还聘请了外部安全合作伙伴，在广泛的网络安全活动、我们的安全运营的日常管理和按需服务方面为我们提供支持。
与使用第三方供应商相关的网络安全威胁通过特定的政策和程序进行管理和监督。对每个供应商的网络安全风险进行评估，并建立针对已识别风险的补救方案，并根据初步评估定期进行审查。
与网络安全风险相关的治理
首席信息安全官（“CISO”）负责我们的信息安全风险管理流程，并定期向公司的各个利益相关者（内部控制、数据隐私、质量和合规团队）报告加拉帕戈斯信息安全风险环境。目前，CISO职位由一名在生命科学IT管理岗位拥有超20年工作经验的个人担任，此前曾负责信息安全和风险管理。
我们还成立了跨职能的网络安全披露小组（“CSD小组”）和网络安全披露委员会（“CSD委员会”），负责监督和管理来自网络安全威胁的风险的优先排序。CSD团队由CISO以及加拉帕戈斯群岛法律和内部控制团队成员组成。CSD团队成员具有网络安全、法律和财务报告方面的经验。CSD董事会由CISO、高级董事、内部控制与财务业务主管、总法律顾问、首席财务官和首席运营官组成。CSD董事会成员具有网络安全、法律、数据保护、内部控制和财务等领域的经验。
223
公司董事会负责监督我们的风险管理活动，并已将协助我们董事会完成这项任务的责任授予审计委员会。虽然我们的董事会监督我们的风险管理，但我们的执行委员会负责日常风险管理流程。
具体而言，加拉帕戈斯的审计委员会负责评估加拉帕戈斯的内部控制和风险管理系统，包括网络安全风险管理计划和相关控制。CISO和IT主管在年度审查期间与审计委员会一起审查来自网络安全威胁和事件的风险，并报告需要按设定程序升级的事件。审计委员会负责最终批准任何重大网络安全事件的披露。
执行委员会负责制定和维护与公司及其系统的风险状况相关的政策，以识别、评估、管理和监测网络安全风险。
第三部分
项目17财务报表
不适用。
项目18财务报表
见本年度报告第F-1至F-72页。
项目19展品
本年度报告末尾的附件索引中列出的展品作为展品归档至本年度报告。
224
综合财务报表索引
财务科
截至2024年12月31日和2023年12月31日以及截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表。
内容
F-2 |
|
独立注册会计师事务所报告– Deloitte BedrijFS Revisoren/R é viseurs d’Entreprises BV/SRL（事务所编号：1133） |
F-5 |
F-6 |
|
F-7 |
|
F-8 |
|
F-9 |
|
歼10 |
|
F-11 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Galapagos Nv
比利时梅赫伦
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的Galapagos NV（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务状况表、截至2024年12月31日止两个年度的相关合并利润表、合并综合损益表、权益变动表、现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》，在所有重大方面公允反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止两年各年的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会发布的《内部控制–综合框架（2013）》中确立的标准，对公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，并对我们日期为2025年3月27日的报告发表了无保留意见。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对合并财务报表的本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
Jyseleca的处置®对Alfasigma的业务及有关应收或有代价的估值
关键审计事项说明
如综合财务报表附注4及5所述，于2024年1月31日，公司完成出售Jyseleca®向Alfasigma开展业务，并与Alfasigma签订了一份过渡协议，具体规定了
F-2
双方在出售完成后的过渡期内提供的责任和服务。当日，公司确认了52.5欧元的处置收益、50.0欧元的前期现金收入、估计为47.0欧元的应收或有对价以及与向Alfasigma贡献40.0欧元的研发成本相关的负债。
关于处置JYSeleca的会计®由于在确定总对价的不同要素、确定应收或有对价的公允价值以及对过渡协议进行会计处理方面的判断，对Alfasigma的业务被确定为关键审计事项。
由于在估计公允价值时需要作出重大判断，审计应收或有对价的公允价值很复杂。特别是，公允价值估计要求使用对某些重要假设敏感的估值方法，包括净销售额预测和模型中使用的贴现率。此外，根据过渡协议的要求，我们在审计应付Alfasigma的研发费用时运用了相当大的判断力，这被确认为剥离Jyseleca的整体收益的一部分®生意。这些判断和估计的变化可能会显着影响应收或有对价的公允价值和处置JYSeleca实现的最终收益®生意。
我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：
| ● | 测试JYSeleca处置的管理层会计处理控制的设计和运行有效性®业务、终止确认处置组、计算总代价，包括发展应收或有代价估值模型所使用的重大假设，有关：（i）未来销售净额预测中的估计及（ii）适用于预测的贴现率。 |
| ● | 通过阅读相关协议，评估管理层对识别属于处置集团的所有资产和负债的判断，并按照与Alfasigma的约定评估公司在过渡期间的持续参与。 |
| ● | 核实出售Jyseleca收益的组成部分®业务，包括识别处置的资产和负债、确定收到的或有对价以及确认公司应付Alfasigma的研发费用负债。 |
| ● | 评估管理层使用的重大投入和假设的合理性 |
| ● | 应收或有对价的估值模型，基于Jyseleca的历史数据和内部预测®销售。 |
| ● | 利用具有专门技能和知识的专业人员协助评估适用于应收或有对价的贴现率的适当性。 |
商誉减值和无限期无形资产关键审计事项说明
如合并财务报表附注13和14所述，公司报告与其CAR-T/细胞治疗业务相关的商誉余额为70.0欧元和价值28.2欧元的无限期无形资产。公司于2024年12月31日对CAR-T/细胞疗法现金产生单位进行了减值测试，采用贴现现金流模型确定其公允价值减去处置成本。
审计公司对商誉和无限期无形资产的减值测试是复杂的，需要高度的判断，主要是由于确定现金产生单位CAR-T/细胞疗法的公允价值（减去销售成本）所需的重大估计。公允价值估计具体基于为CAR-T研发活动及其候选产品量身定制的假设。这些假设严重影响了达到临床开发里程碑所涉及的重大不确定性。关键因素，如预期未来现金流的时间、由患者数量、市场份额和定价驱动的长期销售预测以及贴现率，对这些估计至关重要。
我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：
| ● | 批判性地评估和挑战公司围绕商誉和无限期无形资产减值行使的内部控制的设计和运营有效性。 |
F-3
| ● | 评估公司用于估计CAR-T/细胞疗法公允价值减去处置成本的估值方法的适当性。 |
| ● | 评估公司定义现金产生单位CAR-T/细胞疗法的理由，并检查资产向现金产生单位的适当分配。 |
| ● | 审查公司使用的关键假设和估计，例如预计现金流、贴现率和实现临床开发里程碑的成功概率。我们将这些假设与行业报告进行了比较，以评估其合理性以及与外部市场情况的一致性。 |
| ● | 涉及具有估值专长的专业人士提供独立评估所使用的贴现率。 |
| ● | 检查公司进行的敏感性分析，以了解关键假设变化对减值评估的影响，并进行我们自己的敏感性计算。 |
/s/BDO BedrijfsRevisoren BV 我们自2023年起担任公司核数师。
2025年3月27日 |
|
|
|
F-4
独立注册会计师事务所报告
致Galapagos NV的股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了随附的综合损益表，以及截至2022年12月31日止年度的全面损益表（-）、Galapagos NV及附属公司（“公司”）的权益及现金流量变动表，以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，2022年财务报表按照国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则会计准则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/Deloitte Bedrijfsrevisoren/R é viseurs d’Entreprises BV/SRL
比利时扎芬特姆
2023年3月23日（关于附注5所述已终止业务的影响的2024年3月28日）
我们于2000年开始担任公司的核数师。2023年，我们成为前任审计员。
F-5
合并财务状况表
12月31日， |
||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
笔记 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||||
物业、厂房及设备 |
||||||||
商誉 |
€ |
70,010 |
€ |
69,557 |
13 |
|||
商誉以外的无形资产 |
164,862 |
127,906 |
14 |
|||||
物业、厂房及设备 |
122,898 |
126,321 |
15 |
|||||
递延所得税资产 |
1,474 |
1,126 |
24 |
|||||
非流动研发奖励应收款 |
132,729 |
141,252 |
18 |
|||||
应收非流动或有对价 |
42,465 |
— |
5 |
|||||
股权投资 |
52,941 |
13,575 |
16 |
|||||
其他非流动资产 |
8,708 |
16,070 |
17 |
|||||
非流动金融投资 |
200,182 |
— |
21 |
|||||
非流动资产 |
796,269 |
495,807 |
||||||
库存 |
51,192 |
73,978 |
19 |
|||||
贸易和其他应收款 |
47,476 |
28,449 |
20 |
|||||
当期研发奖励应收款 |
39,882 |
37,436 |
18 |
|||||
当前金融投资 |
3,053,334 |
3,517,698 |
21 |
|||||
现金及现金等价物 |
64,239 |
166,803 |
22 |
|||||
托管账户 |
41,163 |
— |
5 |
|||||
其他流动资产 |
31,049 |
15,140 |
20 |
|||||
来自持续经营业务的流动资产 |
3,328,335 |
3,839,504 |
||||||
分类为持有待售的处置组资产 |
11,115 |
22,085 |
5/15 |
|||||
流动资产总额 |
3,339,450 |
3,861,589 |
||||||
总资产 |
€ |
4,135,719 |
€ |
4,357,396 |
||||
权益与负债 |
||||||||
股本 |
€ |
293,937 |
€ |
293,937 |
23 |
|||
股份溢价账户 |
2,736,994 |
2,736,994 |
23 |
|||||
其他储备 |
(3,158) |
(5,890) |
23 |
|||||
翻译差异 |
3,472 |
(1,201) |
||||||
累计亏损 |
(134,306) |
(228,274) |
||||||
总股本 |
2,896,939 |
2,795,566 |
||||||
退休福利负债 |
2,099 |
2,293 |
||||||
递延所得税负债 |
20,660 |
23,607 |
24 |
|||||
非流动租赁负债 |
8,243 |
4,944 |
25 |
|||||
其他非流动负债 |
33,821 |
31,570 |
26 |
|||||
非流动递延收益 |
838,876 |
1,071,193 |
27 |
|||||
非流动负债 |
903,699 |
1,133,607 |
||||||
流动租赁负债 |
3,479 |
4,652 |
25 |
|||||
贸易和其他负债 |
98,877 |
135,201 |
26 |
|||||
当期应纳税额 |
249 |
56 |
11 |
|||||
当期递延收益 |
232,476 |
256,270 |
27 |
|||||
来自持续经营业务的流动负债 |
335,081 |
396,179 |
||||||
与分类为持有待售的处置组资产直接相关的负债 |
— |
32,044 |
5 |
|||||
流动负债合计 |
335,081 |
428,223 |
||||||
负债总额 |
1,238,780 |
1,561,830 |
||||||
总权益和负债 |
€ |
4,135,719 |
€ |
4,357,396 |
||||
随附的附注构成这些财务报表的组成部分。
F-6
合并损益表
截至12月31日止年度， |
|||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
|
笔记 |
||||
（欧元，单位：千，每股数据除外） |
|||||||||||
供应收入 |
€ |
34,863 |
€ |
— |
€ |
— |
7 |
||||
协作收入 |
240,786 |
239,724 |
241,249 |
7 |
|||||||
净收入总额 |
275,649 |
239,724 |
241,249 |
||||||||
销售成本 |
(34,863) |
— |
— |
||||||||
研发费用 |
(335,459) |
(241,294) |
(269,797) |
8 |
|||||||
销售和营销费用 |
(17,193) |
(5,676) |
(3,480) |
8 |
|||||||
一般和行政费用 |
(117,245) |
(128,289) |
(135,155) |
8 |
|||||||
其他营业收入 |
40,773 |
47,272 |
36,127 |
8 |
|||||||
经营亏损 |
(188,338) |
(88,263) |
(131,056) |
||||||||
公允价值调整和净汇差 |
95,795 |
16,252 |
51,498 |
10 |
|||||||
其他财务收入 |
91,128 |
80,249 |
18,563 |
10 |
|||||||
其他财务费用 |
(1,670) |
(2,613) |
(9,854) |
10 |
|||||||
税前利润/亏损（-） |
(3,085) |
5,625 |
(70,849) |
||||||||
所得税 |
1,803 |
(9,613) |
(572) |
11 |
|||||||
持续经营净亏损 |
(1,282) |
(3,988) |
(71,421) |
||||||||
终止经营业务净利润/亏损（-），税后净额 |
75,364 |
215,685 |
(146,570) |
5 |
|||||||
净利润/亏损（-） |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
€ |
(217,991) |
|||||
净利润/亏损（-）归属于： |
|
|
|
||||||||
母公司的所有者 |
74,082 |
211,697 |
(217,991) |
||||||||
每股基本及摊薄收益/亏损（-） |
€ |
1.12 |
€ |
3.21 |
€ |
(3.32) |
12 |
||||
持续经营业务每股基本及摊薄亏损（-） |
€ |
(0.02) |
€ |
(0.06) |
€ |
(1.09) |
|||||
随附的附注构成这些财务报表的组成部分。
F-7
综合收益/亏损综合报表（-）
截至12月31日止年度， |
|||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
|
笔记 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||
净利润/亏损（-） |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
€ |
(217,991) |
|||||
后续不会重分类进损益的项目： |
|||||||||||
设定受益义务的重新计量 |
246 |
(1,037) |
5,324 |
23 |
|||||||
公允价值调整以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产 |
2,486 |
— |
— |
23 |
|||||||
后续可能重分类进损益的项目： |
|||||||||||
翻译差异，源于翻译国外活动 |
578 |
392 |
129 |
||||||||
出售国外业务实现翻译差额 |
4,095 |
— |
— |
||||||||
其他综合收益/亏损（-），扣除所得税后净额 |
7,405 |
(645) |
5,453 |
||||||||
综合收益/亏损总额（-）归属于： |
|||||||||||
母公司的所有者 |
81,487 |
211,052 |
(212,538) |
||||||||
归属于母公司所有者的全面收益/亏损总额（-）产生于： |
|||||||||||
持续经营 |
1,764 |
(4,564) |
(65,953) |
||||||||
已终止经营 |
79,723 |
215,616 |
(146,586) |
||||||||
综合收益/亏损总额（-），扣除所得税 |
€ |
81,487 |
€ |
211,052 |
€ |
(212,538) |
|||||
随附的附注构成这些财务报表的组成部分。
F-8
合并权益变动表
|
分享 |
|
分享 |
|
翻译 |
|
其他 |
|
Accumul。 |
|
合计 |
|||||||
（欧元，单位：千） |
||||||||||||||||||
2021年12月31日 |
€ |
292,075 |
€ |
2,730,391 |
€ |
(1,722) |
€ |
(10,177) |
€ |
(367,205) |
€ |
2,643,362 |
||||||
净亏损 |
(217,991) |
(217,991) |
||||||||||||||||
其他综合收益 |
129 |
5,324 |
5,453 |
|||||||||||||||
综合收益/亏损总额（-） |
129 |
5,324 |
(217,991) |
(212,538) |
||||||||||||||
股份补偿 |
88,506 |
88,506 |
||||||||||||||||
行使认购权 |
1,530 |
5,166 |
6,695 |
|||||||||||||||
2022年12月31日 |
€ |
293,604 |
€ |
2,735,557 |
€ |
(1,593) |
€ |
(4,853) |
€ |
(496,689) |
€ |
2,526,026 |
||||||
净利润 |
211,697 |
211,697 |
||||||||||||||||
其他综合收益/亏损（-） |
392 |
(1,037) |
(645) |
|||||||||||||||
综合收益/亏损总额（-） |
392 |
(1,037) |
211,697 |
211,052 |
||||||||||||||
股份补偿 |
56,718 |
56,718 |
||||||||||||||||
行使认购权 |
333 |
1,437 |
1,770 |
|||||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
293,937 |
€ |
2,736,994 |
€ |
(1,201) |
€ |
(5,890) |
€ |
(228,274) |
€ |
2,795,566 |
||||||
净利润 |
74,082 |
74,082 |
||||||||||||||||
其他综合收益 |
4,673 |
2,732 |
7,405 |
|||||||||||||||
综合收益总额 |
4,673 |
2,732 |
74,082 |
81,487 |
||||||||||||||
股份补偿 |
19,886 |
19,886 |
||||||||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
293,937 |
€ |
2,736,994 |
€ |
3,472 |
€ |
(3,158) |
€ |
(134,306) |
€ |
2,896,939 |
||||||
随附的附注构成这些财务报表的组成部分。
F-9
合并现金流量表
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
|
笔记 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||
净利润/亏损（-） |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
€ |
(217,991) |
|||||
非现金交易的调整 |
(4,909) |
99,291 |
117,296 |
30 |
|||||||
经营现金流项下单独披露项目调整 |
(89,644) |
(65,763) |
(4,533) |
30 |
|||||||
投资、筹资现金流量项下拟披露项目调整 |
(76,239) |
(16,688) |
(3,789) |
30 |
|||||||
除递延收益外的营运资金变动 |
(61,445) |
(31,373) |
32,313 |
30 |
|||||||
用于与收购/处置子公司相关的其他负债的现金 |
(3,598) |
— |
(28,164) |
5/28 |
|||||||
递延收入减少 |
(255,508) |
(661,062) |
(383,618) |
27 |
|||||||
运营中使用的现金 |
(417,261) |
(463,898) |
(488,487) |
||||||||
已付利息 |
(689) |
(3,809) |
(12,463) |
||||||||
收到的利息 |
97,518 |
69,907 |
4,839 |
||||||||
收到/支付的公司税（-） |
406 |
(8,170) |
(4,433) |
||||||||
经营活动使用的现金流量净额 |
(320,026) |
(405,970) |
(500,544) |
||||||||
购置物业、厂房及设备 |
(16,720) |
(18,706) |
(27,389) |
||||||||
无形固定资产的购置和支出 |
(65,390) |
(567) |
(9,558) |
14 |
|||||||
出售物业、厂房及设备所得款项 |
3 |
2,426 |
739 |
||||||||
购买金融投资 |
(3,349,406) |
(3,390,178) |
(2,728,634) |
21 |
|||||||
收到的与金融投资相关的投资收益 |
29,498 |
14,765 |
2,996 |
21 |
|||||||
出售金融投资 |
3,668,441 |
3,484,411 |
1,641,602 |
21 |
|||||||
处置子公司套现，扣除处置现金 |
(8,949) |
— |
— |
5 |
|||||||
收购子公司套现，扣除收购现金 |
— |
(7,000) |
(115,270) |
28 |
|||||||
现金垫款和向第三方提供的贷款 |
— |
— |
(10,000) |
28 |
|||||||
收购按公允价值持有的金融资产 |
(36,880) |
(13,965) |
— |
16 |
|||||||
（-）投资活动产生/使用的现金流量净额 |
220,597 |
71,186 |
(1,245,514) |
||||||||
支付租赁负债 |
(4,924) |
(6,771) |
(8,182) |
25 |
|||||||
行使认购权所得款项及股份溢价增加 |
— |
1,770 |
6,695 |
23 |
|||||||
筹资活动使用的现金流量净额 |
(4,924) |
(5,001) |
(1,487) |
||||||||
现金及现金等价物减少 |
€ |
(104,353) |
€ |
(339,785) |
€ |
(1,747,545) |
|||||
年初现金及现金等价物 |
€ |
166,810 |
€ |
508,117 |
€ |
2,233,368 |
22 |
||||
现金及现金等价物减少 |
(104,353) |
(339,785) |
(1,747,545) |
||||||||
汇率差异对现金及现金等价物的影响 |
1,782 |
(1,522) |
22,293 |
||||||||
年末现金及现金等价物 |
€ |
64,239 |
€ |
166,810 |
€ |
508,117 |
22 |
||||
随附的附注构成这些财务报表的组成部分。
歼10
合并财务报表附注
1.一般信息
Galapagos NV是一家在比利时注册成立的有限责任公司，注册地为Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen，Belgium。在综合财务报表附注中，提及“我们”、“我们”、“集团”或“加拉帕戈斯”包括Galapagos NV及其子公司。我们参考附注34的合并公司名单。
我们是一家全球性生物技术公司，业务遍及欧洲和美国，致力于开发专注于肿瘤学和免疫学的药物。
财务报表中列报的业绩构成部分包括附注34中提到的公司截至2024年12月31日的业绩。
截至2024年12月31日，我们的运营部门共有704名员工（与2023年12月31日的1123名员工相比，其中646名员工在我们的持续运营部门工作），主要在我们位于Mechelen（比利时总部）、荷兰、法国、瑞士和美国的运营设施中工作。
2024年1月31日我们宣布成功完成Jyseleca的转让®对Alfasigma的业务，包括欧洲和英国的营销授权、Jyseleca的商业、医疗和开发活动®以及在14个欧洲国家的约400个职位。我们的Jyseleca的转让®业务已确定符合我们截至2023年12月31日止年度财务报表中分类为持有待售和已终止经营的标准。我们还提出了与转让的JYSeleca完全相关的所有损益表项目®业务在我们的综合损益表中单独列出“来自已终止经营业务的净利润/亏损（-），税后净额”。
我们参考附注34了解已终止经营业务所包括的公司名单，并参考附注5了解有关已终止经营业务的更多详情。
2.重大交易摘要
JYSELECA的转让®对阿尔法西格马的业务
2024年1月31日与Alfasigma成功完成Jyseleca转让交易®生意。此次转让包括欧洲和英国的营销授权，以及Jyseleca的商业、医疗事务和开发活动®.为完成交易，我们在14个欧洲国家的大约400个职位转移到Alfasigma，以支持Jyseleca的业务连续性和持续的患者访问®生意。我们收到了5000万欧元的预付款，外加980万欧元的现金和营运资金。我们有权获得潜在的未来基于销售的里程碑付款，总额为1.2亿欧元，以及欧洲销售的中单至中两位数收益。
我们已经为Jyseleca向Alfasigma捐款1500万欧元®相关开发活动，到2025年6月仍将贡献2500万欧元。
作为交易的一部分，我们与吉利德之间经修订的Filgotinib协议已由我们转让给Alfasigma，并导致与filgotinib相关的剩余递延收入在收入中全部确认。根据吉利德与我们于2023年10月签订的单独协议，只有我们有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费，尚未转让。
2024年1月31日，我们还与Alfasigma签署了一份过渡协议，规定了各方在业务转让过渡期内将提供的责任和服务。我们向Alfasigma逐步转移剩余库存也受此协议约束。
有关已终止业务的更多详情，我们参考附注5。
F-11
吉利德合作协议
2019年7月14日，我们与吉利德宣布进入为期10年的全球研发合作。通过这项协议，吉利德获得了我们创新化合物组合的独家使用权，包括临床和临床前项目以及经过验证的药物发现平台。在2019年这一合作开始时，我们收到了吉利德35.698亿欧元（39.5亿美元）的预付款和9.601亿欧元（11亿美元）的股权投资。
作为此次合作的一部分，我们确定了以下三项履约义务：（i）转让ziritaxestat GLPG1690的扩展许可（该履约义务已于2019年完全履行），（ii）在合作期间授予我们药物发现平台的独家访问权（即知识产权、技术、专业知识和能力），以及在欧洲以外的2期（或在某些情况下，第一个3期研究）后我们当前和未来临床项目的独家选择权，以及（iii）将filgotinib全球开发活动的成本分成从20/80增加到50/50，作为修订后的许可和合作协议的结果。
此后几年（2020-2024年），与filgotinib相关的合作协议被多次重述（详见本章）。
然而，我们保留了以下履约义务，（i）在合作期内授予我们药物发现平台的独家访问权（即知识产权、技术、专业知识和能力），以及在欧洲以外的第2阶段（或在某些情况下，第一个第3阶段研究）后我们当前和未来临床项目的独家选择权，以及（ii）将成本分摊从20/80增加到50/50至100/0（对于某些商定活动（A组活动，定义见下文），直到2023年第三季度末，以及自那时起对filgotinib未来全球开发活动的成本的100/0。
这第二项履约义务于2024年1月31日转让给Alfasigma，当时我们完成了转让Jyseleca的交易®Alfasigma的业务以及与filgotinib相关的（经修订和重述的）合作协议因此被转让给Alfasigma。
2025年1月8日，我们宣布拟分拆为两个实体，其中我们将分拆一家新成立的公司（稍后命名，以下简称“SpinCo”，于2025年2月14日成立），该公司将专注于通过转型交易打造创新药管道。我们加拉帕戈斯群岛将继续推进我们在全球细胞疗法领域的领先地位，以解决肿瘤学领域高度未满足的医疗需求。在分立的框架内，我们和吉利德已同意修改我们之间的现有安排，如下文所述。这被视为我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表的非调整后续事件。
与我们的药物发现平台相关的合作条款
根据选择权、许可和合作协议，我们将继续领导和资助我们项目的所有发现和开发，直到相关的2期临床试验结束。在完成合格的第2阶段研究（或在某些情况下，第一个第3阶段研究）后，吉利德将有权选择在欧洲以外的所有国家获得该项目的独家商业许可。如果行使期权，吉利德和我们将共同开发化合物并平均分摊成本。吉利德将在合作的10年期限内维持我们项目的期权权利。对于合作产生的所有项目（GLPG1972和GLPG1690除外），吉利德将为每个项目支付1.5亿美元的选择加入付款，并且不会拖欠后续的里程碑。作为协议的一部分，我们将获得吉利德在欧洲以外国家许可的所有产品净销售额的20-24 %的分级特许权使用费。对于GLPG1972，吉利德于2020年11月拒绝根据合作协议行使其选择权。2021年2月，GLPG1690（锆司他）停止开发。
2025年1月，我们与吉利德在这一意向分立的框架内达成一致，我们将自分立生效之日起将选择权、许可和合作协议转让给新成立的斯宾塞公司。截至分立时，我们将被解除合作，并将拥有我们管道的全面全球开发和商业化权利，这将不再受制于吉利德在期权、许可和合作协议下的选择加入权利，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的特许权使用费率将受到惯常的降级和调整，例如在没有
F-12
专利保护，无监管排他性，或存在仿制药竞争。专利使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管排他性到期或分离日期后的二十年（以较晚者为准）。
在这一有意分离的框架内，吉利德还同意放弃其在与Galapagos及其附属公司的所有小分子研发活动和项目有关的选择权、许可和合作协议下的权利。这项豁免允许我们在没有吉利德同意或否决的情况下，就小分子项目结束、许可、撤资、合作或采取其他类似行动。吉利德将不会收到这些行动产生的任何特许权使用费、收益、付款或其他对价。
修订的filgotinib合作
自2020年12月修订协议以来，我们承担了filgotinib在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。自2021年1月1日起，我们承担某些研究（定义为“A组活动”）的全部未来开发成本，以代替先前协议设想的等额成本分摊。某些其他研究继续采用50/50的全球开发成本分摊安排。截至2022年1月1日，filgotinib在欧洲的所有商业经济学都转移给了我们，但须从2024年开始向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费。关于对filgotinib商业化和开发现有安排的所有修订，吉利德在前几年总共向我们支付了1.726亿欧元。
自2020年12月修订以来，我们也不再有资格在欧洲获得任何与filgotinib相关的未来里程碑付款。原许可协议的其他条款仍然有效。
2023年10月30日，我们和吉利德同意修订Filgotinib协议，终止与我们承担未来成本的现有50/50全球开发成本分摊安排，并终止我们就Jyseleca的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务®在欧洲，除了其他修正案。
自2024年1月31日起生效，在美国与Alfasigma就Jyseleca的转让完成交易后®商业，我们将我们在filgotinib合作下的权利和义务转让给Alfasigma，但根据吉利德与我们于2023年10月签订的另一项协议，我们有权从吉利德获得吉利德在吉利德地区净销售额的特许权使用费。
吉利德仍负责欧洲以外的商业活动。
股权投资条款
作为2019年研发合作的一部分，吉利德还与我们签订了股份认购协议。吉利德的股权投资包括认购新的加拉帕戈斯股份。此次股权认购发生在2019年8月23日交易结束时，吉利德在Galapagos的股份从当时Galapagos已发行流通股的约12.3%增加到22.04%。
此外，2019年10月22日的临时股东大会批准发行认股权证A和初始认股权证B，允许吉利德进一步增加其对Galapagos的所有权，最高可达公司已发行在外流通股的29.9%。2019年11月6日，吉利德行使认股权证A，将其在Galapagos的所有权增加至当时流通股的25.10%。初始认股权证B的期限为五年，每股行使价等于（i）120%乘以在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的Galapagos股票的30日每日成交量加权平均交易价格的算术平均值和（ii）140.59欧元中的较大者，于2024年8月23日到期。后续认股权证B获2024年4月30日临时股东大会批准。这份认股权证与首份认股权证B的条款基本相似，包括行使价方面的条款。这份后续认股权证B将在认股权证发行之日起五年后到期。2024年12月31日，后续权证B的价值达0.01亿欧元。
截至2024年12月31日，吉利德的所有权为25.35%。
2025年1月，我们与吉利德同意在拟分立的框架内修订股份认购协议，据此，经修订的股份认购协议将在分立生效之日起转让给新成立的SpinCo。
F-13
在分立时，吉利德将持有Galapagos和SpinCo约25%的流通股。锁定将适用于Gilead在Galapagos的股份，直至以下较早者：（x）分立协议终止、未能在2025年12月31日或双方可能书面约定的其他日期（“最后截止日期”）之前满足先决条件，或在最后截止日期之前尚未发生分立，（y）Galapagos完成合格股权融资后六个月的日期，或（z）2027年3月31日。吉利德在SpinCo的股份也将被锁定，直至分拆后六个月。每次锁定都受到某些惯例例外和提前终止条款的约束。吉利德于2024年4月30日发行的未行使认股权证将在分立之际进行调整，并拆分为Galapagos股票的认股权证和SpinCo股票的认股权证。
交易总价的演变
交易价格目前由固定部分组成，即不可退还的预付款和许可费以及可变部分，即里程碑付款、基于销售的里程碑和基于销售的特许权使用费，以及交付的研发活动的成本补偿。里程碑付款在很可能不会发生重大收入转回的情况下计入该安排的交易价格。从吉利德收到的里程碑付款将随着时间的推移在收入中确认，直至开发计划结束。基于销售的里程碑和基于销售的特许权使用费也是安排的一部分，并在它们发生时的某个时间点确认为收入。
2023年12月31日的40亿欧元“前期对价”来自我们与吉利德在2015年达成的初步filgotinib协议（2.756亿欧元），36亿欧元来自通过2019年合作（见本节开头）收到的前期总对价的初始分配，1.726亿欧元来自对我们在2020年的filgotinib合作（1.60亿欧元）和2021年的多样性研究（1260万欧元）的修正。我们参考我们往年的财务报表以获得更详细的信息。
下表总结了我们与吉利德合作的2024年期间交易价格的变化：
|
12月31日， |
|
其他 |
|
12月31日， |
|
其他 |
|
12月31日， |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
前期考虑 |
€ |
4,018,016 |
€ |
4,018,016 |
€ |
4,018,016 |
|||||||||
取得的里程碑 |
212,601 |
212,601 |
212,601 |
||||||||||||
版税 |
30,710 |
€ |
9,466 |
40,176 |
€ |
10,604 |
50,780 |
||||||||
影响股份认购的初步估值 |
124,604 |
124,604 |
124,604 |
||||||||||||
4,385,931 |
9,466 |
4,395,397 |
10,604 |
4,406,001 |
|||||||||||
减： |
|||||||||||||||
认股权证发行负债 |
|||||||||||||||
认股权证A |
(43,311) |
(43,311) |
(43,311) |
||||||||||||
初始权证B |
(2,545) |
(2,545) |
(2,545) |
||||||||||||
后续认股权证B |
(728) |
|
(54) |
45 |
(9) |
||||||||||
4,339,347 |
10,140 |
4,349,487 |
10,649 |
4,360,136 |
|||||||||||
分配给履约义务 |
|||||||||||||||
Ziritaxestat |
666,967 |
666,967 |
666,967 |
||||||||||||
Filgotinib(1) |
1,372,178 |
9,466 |
1,381,644 |
10,604 |
1,392,248 |
||||||||||
药物发现平台（10年） |
€ |
2,300,203 |
€ |
674 |
€ |
2,300,876 |
€ |
45 |
€ |
2,300,921 |
|||||
（1）关于因分配给filgotinib履约义务的期权、许可和协作协议（2019年7月14日）而收到的额外对价，我们假设截至2019年12月31日存在估计为4450万欧元的重大融资成分，反映了估计确认期间的资金时间价值。该融资部分于2022年12月31日重新评估为5870万欧元，2023年12月31日重新评估为3980万欧元，2024年1月31日（合同转让给Alfasigma的日期）重新评估为3930万欧元。
与Adaptimmune的临床合作协议
2024年5月30日，我们签订了一项临床合作协议，可选择独家许可Adaptimmune针对MAGE-A4的下一代TCR T细胞疗法（uza-cel）用于头颈癌和潜在的未来实体瘤适应症，使用我们的分散细胞制造平台。根据合作和独家许可协议的条款，我们在2024年5月30日签署合作协议时向Adaptimmune支付了7000万美元的前期独家付款和1500万美元的研发资金。在概念验证试验开始给药的情况下，还将获得1500万美元的研发资金。Adaptimmune将负责
F-14
头颈癌临床概念验证试验及uza-cel制造载体供应。我们将负责使用我们创新的、分散的细胞疗法制造平台，为头颈部癌症概念验证试验提供新鲜的uza-cel产品。
我们将这7000万美元作为无形资产资本化，并在预期的独占期内摊销。这1500万美元已确认为递延费用，并将在研发期间逐步释放在研发费用中。
3.重大会计政策
我们的重大会计政策摘要如下。
编制基础和持续经营假设
合并财务报表是根据国际会计准则理事会（IASB）发布的国际财务报告准则和IASB国际财务报告解释委员会发布的解释编制的。合并财务报表提供了我们活动和所取得成果的总体概况。他们在持续经营的基础上对我们的财务状况、我们的财务业绩和现金流量给出了真实和公平的看法。
合并财务报表以欧元列报，欧元也是我们的功能货币。金额四舍五入至千位，除非另有说明。
计量依据。
合并财务报表按历史成本基准编制，但下列项目除外：
-金融工具–公允价值变动计入损益
-金融工具–公允价值变动计入其他综合收益
-或有对价
-设定受益负债净额
-现金结算的股份支付负债
2024年1月1日开始的年度期间适用的新标准和解释
适用于2024年1月1日开始的年度期间的新准则和解释对我们的合并财务报表没有重大影响。
标准和解释已公布，但尚未适用于2024年1月1日开始的年度期间
多项新准则于2025年1月1日或之后开始的年度期间生效，允许提前采用。然而，我们在编制合并财务报表时并未提前采用新的或经修订的准则。我们目前仍在评估这些尚未生效的新会计准则和修订的影响，但我们预计除了下文提到的IFRS 18的影响外，没有任何准则会对我们在首次采用期间的财务报表产生重大影响。
F-15
以下修订自2025年1月1日起生效：
以下修订自2026年1月1日起生效：
| ● | 国际财务报告准则第9号和国际财务报告准则第7号的修订：金融工具的分类和计量 |
| ● | 年度改进：第11卷 |
| ● | 对IFRS 9和IFRS 7的修订：参考自然依赖电力的合同 |
以下修订自2027年1月1日起生效：
| ● | IFRS 18：财务报表中的列报和披露 |
| ● | IFRS 19：无公共责任的子公司：披露 |
我们目前正在评估这些新会计准则和修订的影响。
IASB于2024年4月发布的IFRS 18在财务报表中的列报和披露将取代IAS1，并将导致对IFRS会计准则的重大相应修订，包括IAS8财务报表编制基础（由会计政策、会计估计变更和错误更名）。尽管IFRS 18不会对合并财务报表中项目的确认和计量产生任何影响，但预计会对某些项目的列报和披露产生重大影响。这些变化包括损益表中的分类和小计、信息的汇总/分解和标签，以及管理层定义的绩效衡量标准的披露。
IFRS 19不适用于Galapagos NV，因为它是母公司。
业务组合
企业合并采用收购法进行会计处理。在财务状况表中，所有可辨认资产、负债和或有负债均按购买日的公允价值进行初始确认。收购业务的结果自取得控制权之日起计入我们的综合损益表。我们将转让的任何或有对价将在收购日按公允价值确认。被视为资产或负债的或有对价公允价值的后续变动将在我们的综合损益表中确认。转让的全部购买对价的公允价值超过被收购资产和承担负债的公允价值的部分确认为商誉。支持公允价值确定的估值基于收购日可获得的信息。收购相关成本在发生时计入费用。
我们将就所收购业务转让的任何或有对价均与里程碑付款挂钩，并在初始按公允价值确认为一项金融负债。它们根据其支付可能性的概率进行调整，并适当贴现以反映时间的影响。
这些或有对价负债在后续期间的公允价值变动在我们的综合损益表中“其他营业收入/费用”项目中确认。随着时间推移解除贴现的影响在“其他财务费用”这一行确认。
我们应付或支付给被收购公司的前股东的或有金额，这些股东继续受我们雇用，但在特定日期之前终止雇用时将自动被没收（或成为可偿还的），在我们的综合损益表中归类为合并后服务的薪酬。这些以现金结算的或有金额根据国际会计准则第19号确认，并根据我们付款的时间在财务状况表中的“其他（非）流动资产”和“其他非流动/贸易和其他负债”项目中记录。
F-16
商誉
商誉按转让的购买对价总额与取得的资产和承担的负债的公允价值的差额进行初始计量。随后，商誉按成本减减值列报。
由于商誉被视为使用期限不确定，因此至少每年（每年年末）对其进行一次减值测试，每当有迹象表明其可能发生减值时，通过将其账面值与其可收回金额进行比较。
任何减值成本都记录在我们的综合损益表中“其他营业收入/支出”一栏。
商誉以外的无形资产
研究活动支出在发生期间确认为费用。
由我们的开发活动产生的内部产生的无形资产，只有在满足以下所有条件的情况下才予以确认：
| ● | 技术上可行完成该无形资产，使其可供使用或出售 |
| ● | 我们有意向完成无形资产并使用或出售 |
| ● | 我们有能力使用或出售该无形资产 |
| ● | 该无形资产将产生很可能的未来经济利益，或表明存在市场 |
| ● | 有足够的技术、资金等资源完成开发 |
| ● | 我们能够可靠地计量归属于该无形资产开发期间的支出 |
| （一） | 内部产生的无形资产 |
资本化为内部产生的无形资产的金额为截至资产满足上述条件之日发生的开发成本之和。由于监管授权和开发过程本身所固有的风险和不确定性，管理层估计，在我们获得主管部门的监管批准之前，不会满足资本化的条件。
目前，我们将所有开发成本确认为其发生期间的费用，即使是已获批准的产品，因为它们不会产生可单独识别、可可靠计量的增量未来经济利益。
| （二） | 许可、权利、技术和进行中的研发 |
通过许可内协议、业务合并、合作协议或单独收购获得的在研研发作为无形资产资本化，前提是它们可单独识别、由我们控制并预期可提供经济利益。由于IAS 38中的概率标准始终被认为满足单独收购的研发资产，因此就尚未获得监管批准的产品或化合物向第三方支付的预付款和里程碑付款被确认为无形资产。我们认为这类无形资产在标的资产获得批准并投入商业运营的那一刻之前还不能使用。自标的资产获准商业化并在其使用寿命内摊销时开始摊销。
F-17
无形资产还可能包括支付给第三方机构的前期费用，以换取就合作产生的任何第三方技术权利谈判许可的选择权。为换取这一期权而支付的前期费用作为无形资产资本化，并在期权的预期存续期内摊销。
通过业务合并获得的排他性合同和技术作为所收购业务公允价值的一部分进行独立估值，并在其估计可使用年限内摊销。预计使用年限以合同年限或经济使用年限两者中较低者为准。
如果一项资产的使用寿命不确定，这一事实连同被视为使用寿命不确定的原因一并披露。使用寿命不确定的无形资产和尚不能使用的无形资产每年进行减值测试，每当有迹象表明该资产可能发生减值时。
| （三） | 软件和数据库 |
所购软件按成本减累计摊销及任何减值亏损确认。摊销确认以便在资产使用寿命（一般为3至5年）内核销资产成本，采用直线法。
| （四） | 合同成本 |
合同成本仅包括与2019年吉利德协议相关的资本化成功费用。这些成本目前在10年期间按直线法摊销，反映了我们与吉利德合作的期限。
我们在每个资产负债表日对我们的无形资产的账面值进行复核，以确定是否有任何迹象表明这些资产发生了减值损失。如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额，以确定减值损失的程度（如有）。当该资产不产生独立于其他资产的现金流量时，我们对该资产所属的现金产生单元的可收回金额进行估计。如估计资产或现金产生单位的可收回金额低于账面值，则将该资产的账面值减至其可收回金额。减值损失立即确认为费用。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本减累计折旧及任何减值亏损确认。
资产的折旧从可供使用时开始，即当它处于使其能够以管理层预期的方式运营所必需的位置和条件时。
折旧确认以便在资产的使用寿命内注销成本，采用直线法，依据如下：
| ● | 建筑物： |
| ● | 安装&机械： |
| ● | 家具、固定装置和车辆： |
土地不贬值。
租赁物改良按3至10年折旧，为租赁期限，除非预期使用年限较短。
F-18
其他有形资产类别主要为在建资产。在建资产不计提折旧。
因处置资产而产生的任何收益或损失，按出售收益与资产账面值之间的差额确定，并在损益中确认。
我们在每个资产负债表日审查我们的物业、厂房和设备的账面值，以确定是否有任何迹象表明这些资产发生了减值损失。如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额，以确定减值损失的程度（如有）。
租赁
所有租赁均通过确认一项使用权资产和相应的租赁负债入账，但以下情况除外：
| ● | 低价值资产的租赁；以及 |
| ● | 期限为12个月或以下的租赁 |
租赁产生的负债按现值进行初始计量。租赁负债包括在开始日未支付的租赁付款额的净现值，采用增量借款利率进行折现。我们的租赁付款一般只包括固定付款和延期选择权付款，前提是我们有合理的把握行使这一选择权。
初始确认后，租赁负债将采用开工时确定的折现率以摊余成本计量，并在未来租赁付款额发生变化时重新计量（同时对相关使用权资产进行相应调整），一般是在期权重新评估的情况下。
在起始日，使用权资产按成本计量，包括初始租赁负债金额减去从出租人收到的任何租赁奖励。
初始确认后，使用权资产按成本计量，按其可使用经济年限或合同约定租赁期限两者中的较低者按直线法计提折旧。使用权资产将根据因租赁修改而导致的租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产在有减值迹象的情况下进行减值测试，如物业、厂房及设备。使用权资产在财务状况表“物业、厂房及设备”标题下列报，租赁负债列报为流动及非流动租赁负债。
库存
存货包括原材料、半成品和产成品。这些存货初始按成本确认，后续按成本与可变现净值孰低者确认。成本包括购买的所有成本、转换成本和运输成本，采用FIFO法确定。
F-19
金融工具
当我们成为该工具合同条款的一方时，金融资产和金融负债在我们的财务状况表中确认。
（一）金融资产
金融资产按照公允价值或交易价格进行初始确认。所有已确认的金融资产随后将根据我们管理该金融资产的业务模式和该金融资产的合同现金流量特征，根据IFRS 9以摊余成本或公允价值计量。
| ● | （i）在以收取合同现金流量为目标的业务模式中持有且（ii）合同现金流量仅为支付本金和未偿本金利息的金融资产按摊余成本（扣除任何减值减记）计量，除非该资产根据公允价值选择权指定为按公允价值计量且其变动计入损益（FVTPL）； |
| ● | （i）在通过收取合同现金流量和出售金融资产实现目标的业务模式中持有的金融资产，以及（ii）在特定日期产生的合同条款仅为支付本金和未偿本金金额利息的现金流量的金融资产，按公允价值计量且其变动计入其他综合收益（FVTOCI），除非该资产根据公允价值选择权指定为FVTPL； |
| ● | 其他所有金融资产均按公允价值计量且其变动计入当期损益。 |
金融资产在预计从该工具流出的现金流量在一年内到期时，分类为流动资产。
我们在金融资产的现金流量的合同权利到期时终止确认，或者在金融资产所有权的风险和报酬基本全部转移的交易中我们转让收取该金融资产合同现金流量的权利。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
权益工具
在2023年12月31日之前，股权投资被分类为公允价值变动计入损益（FVPL），除非我们在初始确认时对某些非流动股权投资做出不可撤销的选择，以在其他综合收益（FVOCI）中列报变动。
自2024年1月1日起，由于我们正在进行的业务转型后Jyseleca®剥离，我们改变了我们股权投资的分类。我们现有的所有战略股权投资均在2024年以公允价值计量且其变动计入其他综合收益而非损益。这一选择是不可撤销的，并且在未来终止确认投资后不存在后续将损益的公允价值重新分类至损益的情况。
上市投资的公允价值基于此类证券在每个报告日在泛欧交易所的收盘价。如果公允价值不是现成的，则公允价值由管理层根据投资成本进行估计，并参考相关可用信息和最近的融资轮次进行必要的减值和重估调整。
歼20
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产
如果我们根据投资策略管理此类投资并根据其公允价值做出购买和出售决策，则金融资产被指定为以公允价值计入损益。应占交易成本于发生时在损益中确认。以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产按公允价值计量，其变动计入任何股息收入，在损益中确认。
以公允价值计量且其变动计入损益的当期金融投资
本期金融投资包括以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，可能包括期限等于或小于12个月的短期债券基金，以及货币市场基金。
以公允价值计量且其变动计入损益的现金等价物
以公允价值计量且其变动计入损益的现金等价物可能包括易于转换为现金、价值变动风险很小的债券和货币市场基金。
F-21
以摊余成本计量的金融资产
应收款项
应收款项指定为以摊余成本计量的金融资产。在不存在重大融资成分的情况下，以公允价值或交易价格进行初始计量。
应收款项全部在资产负债表中以摊余成本进行后续计量，一般对应名义价值减去预期信用损失准备。
应收款项主要包括贸易及其他应收款项及应收流动/非流动研发奖励款项。
应收研发奖励与法国和比利时研发费用研发奖励产生的退款有关。这是一种基于年度申报的应收赠款，只有在无法被应缴税款抵消的情况下才予以退还。研发奖励应收款按适当贴现率在期限内贴现至到期日。我们参考了关于赠款和研发奖励的会计政策。
以摊余成本计量的非流动和流动金融投资
以摊余成本计量的非流动金融投资包括自购买日起超过十二个月期限的定期存款。
以摊余成本计量的流动金融投资和托管账户包括期限等于或小于十二个月的国库券，以及期限超过三个月但等于或小于自购买日起十二个月的定期存款。我们对以摊余成本计量的金融投资的确认和终止确认采用结算日会计处理。
以摊余成本计量的现金及现金等价物
以摊余成本计量的现金及现金等价物主要包括三个月或更短时间内易于转换为现金、价值变动风险不大、为满足短期现金承诺而持有的通知账户和定期存款。
现金及现金等价物不包括受限制现金，在财务状况表其他非流动资产项目中列示。
减值
以摊余成本计量的金融资产的减值损失根据预期损失模型计算。
对于贸易应收款项，在没有重大融资成分的情况下，损失准备按等于整个存续期预期信用损失的金额计量。这些是在这些贸易应收款的预期期限内所有可能的违约事件导致的预期信用损失。
减值损失在综合损益表中确认。
（二）金融负债
金融负债采用公允价值或者交易价格进行初始计量。初始确认后，金融负债以摊余成本或公允价值计量。
以摊余成本计量的金融负债主要包括贸易负债和其他负债。
贸易和其他负债包括自资产负债表日起不到一年到期的负债，一般不计息，并在财政年度内持续结算。它们还包括与我们的研发项目成本相关的应计费用。
F-22
我们在金融负债的合同义务被解除、取消或到期时终止确认。
税收
损益表中的所得税为当期税项与递延税项之和。
当期税金为当年应纳税所得额的预计应纳税额。该年度的应课税利润与财务报表中报告的利润不同，因为它不包括在其他年度应课税或可扣除的收入或费用项目，并且进一步不包括从不课税或可扣除的项目。我们的当期税项负债是使用截至资产负债表日已颁布或实质上已颁布的税率计算的。
对资产和负债的计税基础与其在财务报表中的账面值之间产生的暂时性差异，采用负债法全额计提递延所得税。但是，如果递延所得税是由企业合并以外的交易中的资产或负债的初始确认产生，且在交易发生时既不影响会计核算也不影响应税损益，则不进行会计处理。
递延所得税采用截至资产负债表日已颁布或实质上已颁布并预计在相关递延所得税资产变现或递延所得税负债清偿时适用的税率（和法律）确定。递延税项资产在很可能获得未来应课税利润以抵销暂时性差异时予以确认。因此，将在很可能获得未来应课税利润的范围内确认一项用于结转未使用税收亏损的递延所得税资产。
收入确认
迄今为止的收入主要包括合作收入，其中包括里程碑、许可费、不可退还的前期费用以及与合作和许可协议相关的特许权使用费。从2021年开始，我们还有来自Jyseleca销售的商业收入，在我们的综合损益表中，这些收入在已终止经营项目上报告为“产品净销售额”。
收入确认政策可归纳如下：
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定我们确定在IFRS 15范围内的协议的收入确认，我们执行以下五个步骤：
合作收入
（i）识别合同
在我们与客户的协议中，我们主要是转让我们IP上的许可，在某些情况下，这与访问权和/或提供研发服务和/或成本分摊机制相结合。在某些情况下，我们的合作还包括股权认购部分。如果是这种情况，我们分析是否符合IFRS 15规定的合并合同的标准。
（二）确定合同中的履约义务
根据协议的类型，IFRS 15下可以有一项或多项不同的履约义务。这是基于对协议中的承诺是否能够与合同中转让货物和/或服务的其他承诺区分开来的评估。对于我们的一些协议，我们将许可的转让与研发活动的执行结合起来，因为我们认为许可不能是可区分的，并且在合同的上下文中不是可区分的。
F-23
（iii）确定交易价格
与我们的商业合作伙伴就研发活动达成的合作和许可协议通常包括不可退还的前期费用；里程碑付款，其收取取决于某些临床、监管或商业里程碑的实现；许可费、销售特许权使用费，有时还包括报销收入或利润分享安排。
a/许可费或预付款
如果我们的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他履约义务，我们在许可转让给客户且客户有权使用许可的时间点确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。
对于与其他承诺捆绑在一起的许可，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果履约义务随着时间的推移得到履行，则根据最能反映服务控制权转移给客户的模式确认收入。
b/除基于销售的里程碑之外的里程碑付款
里程碑付款仅在后续解决与可变对价相关的不确定性时极有可能不会发生累计收入确认金额的重大转回的情况下计入交易价格。如果里程碑付款包含在交易价格中，我们使用最有可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。交易价格按单独售价基准分配至每项履约义务。我们在合同项下的履约义务得到履行时或在履行时确认收入。在随后的每个报告期结束时，我们都会重新评估实现这些里程碑和任何相关约束的可能性。如有必要，我们调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶量入账，这将影响调整期间的收入和收益。
c/研发服务报销收入
合作和许可协议可能包括研究和开发服务的报销或成本分摊：例如外包成本和按合约费率支付FTE。鉴于客户同时接受和消费我们提供的利益，研发服务是随着时间的推移而执行和满足的。
收到的此类成本补偿在发生成本时确认为收入，并在我们作为委托人在我们的研发活动的权益范围内行事时由各方同意。若后期条件未达成，则费用报销作为相关费用的减少入账。
d/基于销售的里程碑付款和特许权使用费
许可和合作协议包括基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的商业里程碑付款，许可被视为与特许权使用费相关的主要项目。相关收入在后续基础销售发生时确认。
（四）将交易价款分配给合同中的履约义务
我们根据单独售价将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。每项履约义务的独立售价采用以下方法之一估算：调整后市场评估法、预期成本加保证金法或剩余法。如果管理层评估只有一项履约义务，则整个交易价格将分配给这项履约义务。
F-24
（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入
当我们的客户取得对合同中预见的货物和/或服务的控制权时确认收入。控制权可以随时间或在某个时间点转移——这导致收入随时间或在某个时间点确认。
在随着时间推移确认收入的情况下，我们采用考虑各期完成的总研发成本占总估计成本的百分比估计（完成百分比法）的投入模型来衡量基础履约义务（这是filgotinib履约义务适用的方法）的履行进度。在其他情况下，视具体情况，我们在履约义务的估计期限内（这是与我们的药物发现平台相关的履约义务的适用方法）以直线法确认收入。
供应收入
完成出售Jyseleca后®业务我们开始认可Jyseleca的销售®向Alfasigma的库存作为供应收入，作为我们持续经营的一部分。这些供应收入在库存项目控制权转移至Alfasigma的时间点确认。
产品净销售额
在我们的综合损益表中，出售Jyseleca的收入在已终止经营项目中记录为“产品净销售额”。
产品净销售额是由于将对我们产品的控制权转让给我们的客户（例如批发商和医院）而确认的收入净额。产品销售收入在商品控制权转移至客户的时点确认。这通常是指根据与客户签订的合同中的特定incoterms将货物交付给客户的情况。
确认的收入金额是在考虑可变对价的情况下分配给已履行履约义务的金额。可变对价的估计金额仅在后续解决与可变对价相关的不确定性时极可能不会发生累计收入确认金额的重大转回的情况下计入交易价格。包含在交易价格中的可变对价主要由作为商业和政府合同安排或其他报销计划的一部分授予不同客户的回扣、折扣、现金折扣和退款组成。货架库存调整授予我们的一些客户，以覆盖他们在价格下降生效时持有的库存。就截至报告期间结束前所作销售直接或间接应付客户的预期回扣、现金折扣、退款或其他补偿确认负债。
可变对价的金额是使用几个要素估计的，例如第三方市场数据、产品定价、个别协议中的具体条款、估计的库存水平和我们产品的保质期。如果实际结果不同，这些估计数将进行调整。
净销售额以扣除增值税和其他销售相关税费后的净额列报。
销售成本
销售成本主要包括所售商品的采购成本和运输成本。
其他营业收入
赠款和研发奖励
随着我们开展广泛的研发活动，我们从某些政府机构的各种赠款和研发奖励中受益。这些赠款和研发奖励一般旨在部分偿还（批准）我们在研发工作中发生的支出，并记入损益表，
F-25
其他收入项下，当相关支出已经发生且有合理保证补助或研发奖励是应收的。
股份支付
a/以权益结算的股份支付
我们以认购权的形式向某些员工、执行委员会成员和顾问授予以股权结算的激励。以股权结算的认购权，在受理日以公允价值计量。根据我们对预期将被行使的认购权认股权证的估计，在认购权接受日确定的公允价值随着时间的推移直至归属期结束而费用化。公允价值采用Black & Scholes模型计量。模型中使用的预期寿命已根据管理层的最佳估计，针对不可转让性、行权限制和行为考虑的影响进行了调整。
b/RSU中的长期激励计划（限制性股票单位）
执行委员会成员和其他雇员被授予RSU。受限制股份单位是一种赠款，其形式是承诺员工将在未来获得Galapagos股票，并将在某个归属期完成后由公司酌情以现金或股票形式支付。每个RSU反映了一股加拉帕戈斯股份的价值。
RSU是根据计量日期前30个日历日期间的平均股价计量的。我们在归属期内确认相应的费用和负债。负债的公允价值在每个报告日重新计量，因为目前管理层打算以现金结算受限制股份单位。
持有待售资产和终止经营
终止经营是实体的一个组成部分，该组成部分要么已被处置，要么被归类为持有待售。它必须是：代表一个主要的单独的业务线或经营的地理区域；是单一的协调处置计划的一部分；或者是专门为了转售而收购的子公司。
持续经营业务和终止经营业务之间的公司间交易根据终止经营业务予以消除。
如果非流动资产和处置组的账面值主要通过出售交易而不是通过持续使用来收回，则将其分类为持有待售资产。只有当出售的可能性很大且资产（或处置组）在其当前状态下可供立即出售时，才视为满足该条件。如果交易完成不存在重大风险，则假定交易可能性很大，这取决于具体情况，但通常至少需要一份商定的具有约束力的条款清单。
它们按账面值及公平值减销售成本两者中较低者列报，并确认任何由此产生的减值。与终止经营相关的资产、处置组持有待售资产不计提折旧。
2023年10月30日，我们签署了转让我们的Jyseleca的意向书®与Alfasigma的业务和最终协议已于2023年12月30日签署。我们对Jyseleca的资产和相关负债进行了分类®截至2023年12月31日止年度财务报表中的持有待售业务。该交易于2024年1月31日结束。
我们参考我们的综合财务报表附注5。
F-26
4.关键会计判断和估计不确定性的关键来源
在会计政策的应用中，我们被要求对从其他来源不易看出的资产和负债的账面值作出判断、估计和假设。这些估计和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。
我们的估计和假设正在持续进行审查。如果修订仅影响该期间，则对会计估计的修订在该估计的修订期间确认；如果修订同时影响当前和未来期间，则在修订期间和未来期间确认。
以下是我们在应用会计政策过程中作出的关键性判断，以及对本年度报告其他部分列报的合并财务报表中确认的金额产生最重大影响的关键估计来源。
应用会计政策的关键性判断
IFRS 15 –与吉利德合作开发filgotinib的收入确认（在终止经营的结果中报告）
我们的批判性判断如下：
合同的识别
尽管最近对与吉利德合作开发filgotinib进行了额外修订（参考附注2），但管理层判断，所有活动仍有利于filgotinib的进一步开发，吉利德仍拥有该项目的前欧洲权利。因此，所有合同修改都按照IFRS 15的要求进行了分析，因为我们得出的结论是，吉利德仍将被视为客户。这也得到了以下事实的支持：我们得出的结论是，关于filgotinib仍然只有一项履约义务。
履约义务的认定
最近对与吉利德合作的修改（参考附注2）没有产生新的履约义务。现有filgotinib履约义务仅发生范围和价格变化，在修改时仅部分满足。基于此，根据IFRS 15，合同修改已按累计追赶基准处理。
交易总价的分配
我们评估认为，合同修改仅改变了filgotinib履约义务的范围，固定和可变对价的变化反映了该履约义务剩余活动的更新后的独立售价。如果我们会得出结论，增加的对价与filgotinib履约义务无关，或仅部分相关，则该对价可能已分配给合同中的其他履约义务，这将改变收入确认的时间。
计算完成百分比时使用的分母反映了我们对完成filgotinib履约义务的总成本的最佳估计。这些成本的评估考虑了管理层对正在进行和计划进行的临床试验的设计和持续时间的最佳估计，以及与Alfasigma交易的预期完成。由于这项交易，与吉利德有关filgotinib的合同转移给了Alfasigma，我们被解除了履约义务。2023年12月31日的剩余成本主要反映了我们在转移到Alfasigma之前仍然估计会产生的成本。
F-27
IFRS 5 –持有待售资产/负债组（处置组）和终止经营的分类
管理层决定出售Jyseleca®根据国际财务报告准则第5号，业务代表“终止经营”。我们评估了Jyseleca®业务代表集团的一个组成部分，其相关业务和现金流可以与实体的其他部分区分开来。Jyseleca®是我们唯一的商业化产品，代表了一条主要业务线。
管理层评估，于2023年12月31日，出售Jyseleca®与Alfasigma有业务往来的可能性很大。一份意向书于2023年10月30日签署，其中包括在双方不会进行最终协议（股份和资产购买协议以及过渡协议）的情况下的惯常分手费。这些最终协议于2023年12月30日签署，仅包括通常和习惯的成交条件。基于此，我们评估出售的可能性很大，并将处置集团归类为2023年12月31日的持有待售。
我们的存货不被视为是持有待售的处置组的一部分。库存不会在销售交易结束时转移到Alfasigma，但将在未来几年逐步转移到Alfasigma。在此期间，我们将承担与这些库存有关的所有风险。
有关持作出售的已终止经营业务及处置集团的更多信息，我们参考附注5。
Jyseleca的转让®企业到Alfasigma –过渡服务
在Jyseleca出售结束后的某个过渡期内®2024年1月31日对Alfasigma的业务，我们仍根据过渡协议为Alfasigma的利益进行了某些活动。
我们的批判性判断如下：
| ● | 作为过渡协议的一部分，我们同意提供欧元
|
| ● | 作为过渡服务的一部分，我们在过渡期间继续向某些国家的终端客户销售产品。我们收取了客户的现金，但将这些销售产生的净利润转移给了Alfasigma。所有这一切都是为了Alfasigma的利益，也是冒着风险。因此，我们在综合损益表中（在已终止的业务范围内）以净额为基础列报收入。 |
| ● | 向Alfasigma出售存货：我们得出的结论是，我们仍然完全控制我们的存货，因此在我们的持续经营业绩中按总额列报与向Alfasigma出售存货（API、Brite库存和成品）相关的收入和销售成本。向Alfasigma供应这些产品的收入在与这些产品有关的控制权转移时确认。 |
估计不确定性的关键来源
以下是对我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表中确认的金额产生最重大影响的估计不确定性的主要来源。
转让Jyseleca®对Alfasigma的业务–确定或有收益的公允价值
出售Jyseleca的总代价中包含的或有代价®对Alfasigma的业务在完成日（2024年1月31日）按公允价值入账，并在每个报告日更新。公允价值是基于我们对未来预期盈利和销售里程碑的最佳估计，考虑了Jyseleca的概率调整后销售预测®使用适当的贴现率进行贴现。公允价值在每个报告日和任何
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变化反映在我们的综合损益表中，在“终止经营业务的净利润，税后净额”这一行。
权益工具公允价值的确定
由于我们的任何权益工具都没有活跃的市场，而且我们投资的大部分公司都是早期研发机构，我们采用其他估值技术确定公允价值。公允价值由管理层根据投资成本进行估计，并根据相关可用信息和最近的融资轮次进行必要的减值和重估调整。所使用的输入被归类为3级输入。
有关股权投资的更多信息，我们参考附注16。
Adaptimmune协作
根据合作和独家许可协议的条款，我们在签署合作时向Adaptimmune支付了7000万美元的前期独家付款和1500万美元的研发资金。在概念验证试验开始给药的情况下，还将获得1500万美元的研发资金。
我们将这7000万美元作为无形资产（作为专有权）资本化，并在预期的独占期内摊销。在每个报告期，我们将重新评估这一时期。预期的独占期取决于程序的演变，任何变化都可能导致摊销期的变化。
这1500万美元已确认为递延费用，并将在研发期间逐步释放为研发费用，这可能会随着项目的进展而波动以及加班。有关递延费用的更多信息，我们参考附注20。
商誉减值
确定商誉是否发生减值需要估计商誉分配到的现金产生单位的可收回金额。这一可收回金额的计算包括对现金产生单位未来现金流的预测（高度依赖于与我们的临床项目进展相关的成功概率），该预测涵盖16年期间，并且需要适当的贴现率来计算现值，这一过程涉及估计。鉴于该计算包含超过5年期限的现金流，它变得不那么可验证，并且使用了更多的假设。业务中固有的意外事件可能会导致结果与预测的结果完全不同。这些估计不断受到监测，一旦出现减值指标，将至少每年进行一次减值测试。截至2024年12月31日，商誉的账面价值为70.0百万欧元（截至2023年12月31日为69.6百万欧元）。
有关商誉和商誉减值的更多信息，我们参考附注13。
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完成filgotinib履约义务的费用
计算完成百分比时使用的分母反映了我们对完成filgotinib履约义务的总成本的最佳估计（由上一个报告日已经发生的实际成本和我们对完成履约义务的剩余成本的最佳估计组成）。由于我们对成本的估计取决于开发活动的演变和Jyseleca转让的预期截止日期®对Alfasigma的业务，它可能会在未来发生变化。截至2023年12月31日，我们与该filgotinib履约义务相关的递延收入余额总额为2630万欧元，由于Jyseleca的销售完成，已于2024年第一季度释放至已终止业务的收入中®2024年1月31日对Alfasigma的业务。出售给Alfasigma包括转让经修订的filgotinib协议，因此标志着我们对吉利德的履约义务结束。
我们参考附注5，了解更多关于终止经营业绩的信息。
或有对价
包含在收购CellPoint应付对价中的或有对价在收购日按公允价值入账，并在每个报告日更新。2024年12月31日的账面金额为2060万欧元（2023年12月31日为2100万欧元）。这些公允价值主要基于我们对达到相关里程碑的概率的最佳估计，并通过应用适当的贴现率。公允价值在每个报告日进行审查，任何变化都反映在我们的综合损益表中。
有关收购CellPoint应付的或有代价的更多信息，我们参考附注26。
5.已终止经营业务及持有待售资产
2023年10月30日，我们宣布已签署一份意向书，拟转让Jyseleca®向Alfasigma提供业务，包括欧洲和英国的营销授权、Jyseleca的商业、医疗和开发活动以及在14个欧洲国家的约400个职位。2023年12月30日，我们与Alfasigma签署了最终的股份和资产购买协议。
2023年12月31日，该交易仍受制于与工人委员会磋商进程的最终确定以及意大利、法国和丹麦的FDI审批等特定成交条件。在获得所有必要的批准后，该交易于2024年1月31日完成。我们在2024年收到了5000万欧元的预付款，并有权获得潜在的基于销售的里程碑付款，总额为1.20亿欧元，以及欧洲销售的中单一至中两位数收益。我们在2024年贡献了1500万欧元，并将在2025年6月之前为Jyseleca向Alfasigma额外贡献2500万欧元®相关开发活动。
2024年1月31日，我们还与Alfasigma签署了一份过渡协议，规定了各方在业务转让过渡期内提供的责任和服务。
我们的Jyseleca的转让®在我们截至2023年12月31日和2024年12月31日止年度的财务报表中，业务已被确定符合分类为持有待售和已终止经营的标准。
处置组主要包含我司子公司全款专用于Jyseleca的全部资产和负债®business and that在交易中被转让给Alfasigma。此次剥离包括以下子公司100%股权，包括大部分员工：Galapagos Biotech Limited（UK）、Galapagos Biopharma Belgium BV、Galapagos Biopharma GmbH、Galapagos Biopharma Italy S.r.l.、Galapagos Biopharma Netherlands B.V.、Galapagos Biopharma Spain S.L.U.、Galapagos Biopharma Denmark APS、Galapagos Biopharma Sweden AB、Galapagos Biopharma Finland OY、Galapagos Biopharma Ireland Ltd.、Galapagos Biopharma Norway AS、Galapagos Biopharma Austria GmbH。此外，作为同一交易的一部分，我们转移了与Jyseleca直接相关的所有资产、负债和员工®业务，但属于Galapagos NV或其他Galapagos子公司，其中主要资产是与Jyseleca相关的全球IP®.我们的存货不被视为处置集团的一部分，因为这些在2024年1月31日交易结束时没有转移到Alfasigma，但这些将在未来几年逐渐转移到Alfasigma，只要不转移，我们将承担与之相关的风险。
歼30
持有待售资产按其账面值列账，即低于公允价值减出售成本。我们得出的结论是，出售Jyseleca将从Alfasigma获得的购买价格的预期现值®业务近似于出售集团的公允价值减去出售成本。
以下披露说明了我们终止经营的结果：
I处置Jyseleca®商业
| 1.1. | 已收代价 |
|
截至2024年12月31日止年度 |
||
（欧元， |
|||
已收到预付款 |
€ |
50,000 |
|
净现金和营运资金的结算 |
9,835 |
||
收到的总对价 |
€ |
59,835 |
|
| 1.2. | 丧失控制权的资产负债分析 |
|
2024年1月31日 |
||
（欧元， |
|||
物业、厂房及设备 |
€ |
|
|
递延所得税资产 |
|
||
其他非流动资产 |
|
||
库存 |
|
||
贸易和其他应收款 |
|
||
现金及现金等价物 |
|
||
其他流动资产 |
|
||
总资产 |
44,719 |
||
|
|||
其他储备 |
(74) |
||
退休福利负债 |
|
||
非流动租赁负债 |
|
||
其他非流动负债 |
|
||
流动租赁负债 |
|
||
贸易和其他负债 |
|
||
当期应纳税额 |
|
||
当期递延收益 |
|
||
负债总额 |
35,182 |
||
处置净资产 |
€ |
9,537 |
|
F-31
| 1.3. | 处置Jyseleca的收益® 业务（计入利润表其他营业收入） |
|
截至2024年12月31日止年度 |
||
（欧元， |
|||
已收到预付款 |
€ |
|
|
净现金和营运资金的结算 |
|
||
额外调整营运资金待结算 |
(750) |
||
处置净资产 |
(9,537) |
||
从权益中重新分类的累计换算调整对失去控制权的影响 |
(4,095) |
||
Alfasigma应付给我们的未来收益的公允价值 |
|
||
我们应付Alfasigma的研发费用贡献 |
(40,000) |
||
处置子公司收益 |
€ |
52,488 |
|
2024年12月31日未来盈利的公允价值在我们的财务状况表中的“应收非流动或有对价”和“贸易及其他应收款”两个项目中列示。
| 1.4. | 处置Jyseleca的现金流出净额® 商业 |
已收到预付款 |
|
€ |
|
净现金和营运资金的结算 |
|
||
转入托管账户 |
(40,000) |
||
我们向Alfasigma支付的研发费用贡献 |
(15,000) |
||
Alfasigma支付的收益 |
|
||
减：处置的现金及现金等价物余额 |
(19,523) |
||
减：已有关系的解决 |
|
||
处置子公司套现，扣除处置现金 |
€ |
(8,949) |
|
与出售相关的成本在2023年计入业绩 |
€ |
(3,072) |
|
与出售相关的成本在2024年计入业绩 |
(526) |
||
用于处置子公司相关其他负债的现金 |
€ |
(3,598) |
在交易结束时收到的5000万欧元预付款中，有4000万欧元被支付到一个托管账户。这笔金额在2024年1月31日收盘后托管了一年，并于2025年2月部分解除（剩余部分正在讨论中）。我们给出了惯常的陈述和保证，这些陈述和保证在时间上有上限和限制。截至2024年12月31日，这4000万欧元在财务状况表中作为“托管账户”列报，连同该托管账户的利息。
F-32
二、终止经营业绩
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千，股票和每股数据除外） |
|||||||||
产品净销售额 |
€ |
11,475 |
€ |
112,339 |
€ |
87,599 |
|||
协作收入 |
26,041 |
431,465 |
176,432 |
||||||
净收入总额 |
37,516 |
543,804 |
264,031 |
||||||
销售成本 |
(1,693) |
(18,022) |
(12,079) |
||||||
研发费用 |
(8,152) |
(190,177) |
(245,286) |
||||||
销售和营销费用 |
(11,520) |
(113,356) |
(144,075) |
||||||
一般和行政费用 |
(1,087) |
(17,989) |
(9,776) |
||||||
其他营业收入 |
56,180 |
13,003 |
10,721 |
||||||
营业利润/亏损（-） |
71,244 |
217,262 |
(136,464) |
||||||
公允价值调整和货币汇兑差额净额 |
— |
(13) |
(25) |
||||||
其他财务收入 |
4,230 |
679 |
15 |
||||||
其他财务费用 |
(12) |
(167) |
(7,825) |
||||||
税前利润/亏损（-） |
75,462 |
217,761 |
(144,298) |
||||||
所得税 |
(98) |
(2,076) |
(2,272) |
||||||
净利润/亏损（-） |
€ |
75,364 |
€ |
215,685 |
€ |
(146,570) |
|||
终止经营业务每股基本及摊薄收益/亏损（-） |
€ |
1.14 |
€ |
3.27 |
€ |
(2.23) |
|||
加权平均股数（单位：千股） |
65,897 |
65,884 |
65,699 |
||||||
加权平均股数-摊薄（单位：千股） |
65,942 |
65,933 |
65,699 |
||||||
Jyseleca®2024年欧洲的产品净销售额为1150万欧元，2023年为1.123亿欧元，2022年为8760万欧元，其中比利时实现了70万欧元（2023年为810万欧元，2022年为730万欧元）。从2024年2月1日开始，与Jyseleca销售相关的所有经®在欧洲是为了Alfasigma的利益。
与吉利德关于filgotinib开发的合作协议的收入确认相关的已终止业务的合作收入在2024年达到2600万欧元，而2023年为4.294亿欧元，2022年为1.744亿欧元。Jyseleca的销售情况®2024年1月31日对Alfasigma的业务导致与filgotinib相关的剩余递延收入在2024年全部确认为收入。
我们参考附注2“重大交易摘要”对我们与吉利德合作的一般描述。
所有filgotinib开发费用以及与Jyseleca相关的所有剩余G & A和S & M费用®被充值到Alfasigma，这解释了这些费用的减少。
其他营业收入包括与出售Jyseleca的收益相关的5250万欧元®2024年对Alfasigma的业务。
F-33
III已终止经营业务使用的现金流
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元， |
|||||||||
经营活动使用的现金流量净额 |
€ |
(36,367) |
€ |
(175,627) |
€ |
(191,095) |
|||
投资活动使用的现金流量净额 |
(8,949) |
(105) |
(136) |
||||||
筹资活动使用的现金流量净额 |
— |
(1,928) |
(1,841) |
||||||
已终止经营业务使用的现金流量净额 |
€ |
(45,316) |
€ |
(177,660) |
€ |
(193,072) |
|||
6.分段信息
我们目前作为单一经营分部经营。
地理信息
于2022年、2023年及2024年，我们的持续经营业务主要位于比利时、法国、荷兰、瑞士及美国。来自我们合作伙伴吉利德的收入占我们2024年持续经营业务净收入总额的87%（2023年接近100%，2022年为99.9%）。2024年净收入的剩余13%由Jyseleca的供应收入构成®产品到Alfasigma（意大利）。在实体的住所地国的收入并不重要。
下表汇总了按客户目的地划分的净收入：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
美利坚合众国 |
€ |
266,588 |
€ |
665,174 |
€ |
414,129 |
|||
欧洲 |
46,577 |
118,354 |
91,151 |
||||||
净收入总额 |
€ |
313,165 |
€ |
783,528 |
€ |
505,280 |
|||
减： |
|||||||||
美利坚合众国 |
€ |
25,802 |
€ |
425,466 |
€ |
172,980 |
|||
欧洲 |
11,714 |
118,338 |
91,051 |
||||||
终止经营业务净收入总额 |
€ |
37,516 |
€ |
543,804 |
€ |
264,031 |
|||
美利坚合众国 |
€ |
240,786 |
€ |
239,708 |
€ |
241,149 |
|||
欧洲 |
34,863 |
16 |
100 |
||||||
持续经营业务净收入总额 |
€ |
275,649 |
€ |
239,724 |
€ |
241,249 |
|||
2024年12月31日，我们持有3.578亿欧元的物业、厂房和设备、无形资产和商誉（2023年为3.238亿欧元；2022年为3.704亿欧元），分布如下：
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
比利时 |
€ |
95,686 |
€ |
56,209 |
€ |
72,087 |
|||
法国 |
5 |
1,438 |
20,397 |
||||||
荷兰 |
239,454 |
251,230 |
255,461 |
||||||
瑞士 |
92 |
3,247 |
4,962 |
||||||
西班牙 |
— |
— |
3,037 |
||||||
美利坚合众国 |
22,533 |
11,660 |
12,729 |
||||||
其他 |
— |
— |
1,747 |
||||||
非流动资产合计 |
€ |
357,770 |
€ |
323,784 |
€ |
370,420 |
|||
F-34
7.净收入总额
供应收入
这些收入与Jyseleca的供应完全相关®根据过渡协议转让给Alfasigma。相关销售成本在销售线成本中列报。
合作收入
下表按合作和收入类别汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的合作收入详情：预付款和许可费、报销收入和特许权使用费。
|
随着时间的推移 |
|
时间点 |
2024 |
|
2023 |
2022 |
||||||
（欧元，单位 |
（欧元，单位 |
（欧元，单位 |
|||||||||||
千） |
千） |
千） |
|||||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 |
€ |
|
€ |
|
€ |
|
|||||||
吉利德药物发现平台合作协议 |
Ö |
|
|
|
|||||||||
报销收入 |
— |
— |
|
||||||||||
诺华MOR106合作协议 |
Ö |
— |
— |
|
|||||||||
版税 |
|
|
|
||||||||||
吉利德对Jyseleca的特许权使用费 |
Ö |
|
|
|
|||||||||
其他特许权使用费 |
Ö |
— |
|
|
|||||||||
协作总收入 |
€ |
240,786 |
€ |
239,724 |
€ |
241,249 |
|||||||
我们在2024年确认了2.302亿欧元的收入，这与吉利德分配给药物发现平台的对价有关。
自2023年10月与Alfasigma签署意向书以来，我们对与Jyseleca直接相关的所有活动进行了分类®业务，包括与filgotinib履约义务相关的收入确认，根据IFRS 5作为已终止经营业务。我们参考附注5“已终止经营业务”以获得更多信息。
截至2024年12月31日止年度，我们还在收入中确认了来自吉利德关于filgotinib的1060万欧元特许权使用费。Jyseleca销售的特许权使用费®吉利德在日本执行的业务没有被报告为已终止的业务，因为我们仍然有权获得吉利德及其商业化合作伙伴未来销售的特许权使用费（作为Jyseleca转让的一部分，该权利不受转让给Alfasigma的约束®对他们的生意）。
与吉利德的合作
我们参考这些合并财务报表的附注2，对我们与吉利德的合作进行了一般性描述。
此外，我们对剩余履约义务的结论如下：
药物发现平台的访问权、选择权和研发活动
F-35
8.营业成本及其他营业收入
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的研发费用。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(87,740) |
€ |
(95,788) |
€ |
(115,484) |
|||
分包 |
(160,076) |
(82,997) |
(61,192) |
||||||
一次性用品和实验室费用和房地成本 |
(17,629) |
(18,083) |
(19,529) |
||||||
折旧、摊销和减值 |
(35,378) |
(22,254) |
(51,493) |
||||||
专业费用 |
(15,949) |
(9,272) |
(9,316) |
||||||
其他经营费用 |
(18,687) |
(12,900) |
(12,783) |
||||||
研发费用合计 |
€ |
(335,459) |
€ |
(241,294) |
€ |
(269,797) |
|||
下表汇总了我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的研发费用，按项目细分。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
Ziritaxestat程序 |
€ |
— |
€ |
— |
€ |
(1,096) |
|||
SIKi程序 |
(18,400) |
(18,900) |
(47,727) |
||||||
GLPG3667上的TYK2程序 |
(34,965) |
(31,289) |
(24,467) |
||||||
肿瘤学中的细胞治疗项目 |
(170,998) |
(82,218) |
(29,999) |
||||||
其他发现程序 |
(111,096) |
(108,887) |
(166,507) |
||||||
研发费用合计 |
€ |
(335,459) |
€ |
(241,294) |
€ |
(269,797) |
|||
销售和营销费用
下表汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的销售和营销费用。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(6,561) |
€ |
(2,997) |
€ |
(1,693) |
|||
折旧和减值 |
(4,475) |
(113) |
(59) |
||||||
外部外包成本 |
(2,813) |
(1,776) |
(1,267) |
||||||
专业费用 |
(904) |
(131) |
(99) |
||||||
其他经营费用 |
(2,440) |
(659) |
(363) |
||||||
销售和营销费用总额 |
€ |
(17,193) |
€ |
(5,676) |
€ |
(3,480) |
|||
F-36
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的一般和行政费用。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
人事费 |
€ |
(52,642) |
€ |
(66,098) |
€ |
(76,536) |
|||
折旧和减值 |
(8,697) |
(15,978) |
(8,529) |
||||||
法律和专业费用 |
(33,960) |
(23,250) |
(23,715) |
||||||
其他经营费用 |
(21,946) |
(22,963) |
(26,375) |
||||||
一般和行政费用共计 |
€ |
(117,245) |
€ |
(128,289) |
€ |
(135,155) |
|||
其他营业收入
下表汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的其他营业收入。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
赠款收入 |
€ |
2,035 |
€ |
6,618 |
€ |
1,873 |
|||
研发奖励收入 |
27,223 |
32,968 |
29,104 |
||||||
其他收益 |
11,515 |
7,686 |
5,150 |
||||||
其他营业收入合计 |
€ |
40,773 |
€ |
47,272 |
€ |
36,127 |
|||
2024年、2023年和2022年的赠款收入完全与佛兰德机构和比利时政府的赠款有关。在许多情况下，这些赠款协议带有条款，要求我们在同一地区保持多年的存在，并根据预先商定的预算进行投资。2023年的赠款收入还包括来自国家健康和残疾保险研究所的610万欧元赠款（2024年：无，2022年：无）。这笔赠款旨在激励创新的比利时生物技术公司，这些公司正在开展研发活动，以确定新药。
研发奖励收入主要由：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
法国创新激励制度收入 |
€ |
2,056 |
€ |
5,881 |
€ |
11,075 |
|||
比利时研发奖励收入 |
16,943 |
16,535 |
10,339 |
||||||
研发人员工资预扣税退税（比利时&荷兰） |
8,224 |
10,552 |
7,689 |
||||||
研发激励收入合计 |
€ |
27,223 |
€ |
32,968 |
€ |
29,104 |
|||
F-37
9.人事费
下表汇总了2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日我们持续经营业务的员工人数：
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
12月31日员工人数 |
704 |
646 |
724 |
||||||
合计 |
704 |
646 |
724 |
||||||
在2024年、2023年和2022年，我们持续运营的FTE的平均数量为：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
执行委员会成员 |
4 |
4 |
4 |
||||||
研究与开发 |
408 |
372 |
434 |
||||||
商业和医疗事务 |
26 |
13 |
7 |
||||||
企业和支持 |
207 |
245 |
250 |
||||||
合计 |
645 |
634 |
695 |
||||||
他们的总薪酬包括：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
工资和薪金 |
€ |
(98,863) |
€ |
(100,250) |
€ |
(99,708) |
|||
社保费用 |
(15,590) |
(15,742) |
(16,748) |
||||||
养老金费用 |
(5,669) |
(5,581) |
(5,583) |
||||||
与认购权计划有关的费用 |
(17,685) |
(36,628) |
(62,003) |
||||||
其他人员费用 |
(9,136) |
(6,682) |
(9,670) |
||||||
总人事费 |
€ |
(146,943) |
€ |
(164,883) |
€ |
(193,712) |
|||
有关我们认购权计划的更多信息，请参阅附注32“以股份为基础的支付”。
F-38
10.财务结果
下表汇总了财务业绩，包括截至2024年12月31日、2024年、2023年和2022年12月31日止年度的公允价值调整和货币汇兑差额净额、其他财务收入和其他财务费用。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
公允价值调整和货币汇兑差额净额： |
|||||||||
未实现货币汇兑损益净额（-） |
€ |
22,727 |
€ |
(20,544) |
€ |
41,559 |
|||
已实现货币汇兑损益净额（-） |
(678) |
(1,118) |
2,825 |
||||||
认股权证的公允价值重新计量 |
4 |
18 |
186 |
||||||
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产的公允价值损失 |
— |
(390) |
— |
||||||
当前金融投资的公允价值收益 |
73,742 |
38,286 |
6,929 |
||||||
公允价值调整总额和货币汇兑差额净额 |
95,795 |
16,252 |
51,498 |
||||||
其他财务收入： |
|||||||||
利息收入 |
89,378 |
79,290 |
18,094 |
||||||
非流动研发奖励应收款的贴现效应 |
1,132 |
617 |
93 |
||||||
其他非流动负债的贴现影响 |
395 |
318 |
— |
||||||
其他财务收入 |
223 |
24 |
376 |
||||||
其他财务收入合计 |
91,128 |
80,249 |
18,563 |
||||||
其他财务费用： |
|||||||||
利息支出 |
(911) |
(1,770) |
(6,884) |
||||||
其他非流动负债的贴现影响 |
— |
— |
(2,271) |
||||||
其他财务费用 |
(759) |
(843) |
(699) |
||||||
其他财务费用合计 |
(1,670) |
(2,613) |
(9,854) |
||||||
净财务结果总额 |
€ |
185,253 |
€ |
93,888 |
€ |
60,206 |
|||
2024年货币未实现汇兑净收益2270万欧元，主要与以美元持有的现金和现金等价物以及按摊余成本计算的当期金融投资的未实现汇兑收益2220万欧元有关，而2023年以美元持有的现金和现金等价物以及按摊余成本计算的当期金融投资的未实现汇兑净损失为2040万欧元（而2022年未实现汇兑净收益为4130万欧元）。我们有以美元持有的现金、现金等价物和流动金融投资，这可能会在我们的财务业绩中根据欧元/美元汇率波动产生外币汇兑损益，因为我们的功能货币是欧元。
2024年当期金融投资的公允价值收益反映了货币市场基金的汇兑差额、这些货币市场基金的利息以及我们的货币市场基金于2024年12月31日按公允价值重新计量的影响。这些重新计量的收益主要是以欧元计价的货币市场基金获得正回报的结果。
利息收入与国库券、定期存款和通知账户的利息有关。利息收入因利率提高而增加。2024和2023年度其他财务收入（2022年度其他财务费用）还包括其他非流动负债的贴现影响，作为与收购子公司相关的里程碑应付款项。
利息支出主要与建筑物和汽车租赁的利息以及与设定受益义务相关的利息有关。
F-39
11.所得税
下表汇总了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度在损益中确认的所得税。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
当前税 |
€ |
(1,301) |
€ |
(5,928) |
€ |
(1,738) |
|||
递延税 |
3,104 |
(3,685) |
1,166 |
||||||
所得税 |
€ |
1,803 |
€ |
(9,613) |
€ |
(572) |
|||
当期税，包括企业所得税，以及与我们以成本加成为基础工作的持续经营子公司相关的递延所得税收入/成本（–）。与2023年相比，2024年的减少主要是由于一次性公司间交易导致2023年重新评估递延税项负债净额和应付公司所得税。
在利润或损失中确认的税收
就以下披露而言，公司税按该年度估计应评税结果的25%（2023年及2022年：25%）计算——这是比利时适用的税率。其他属地司法管辖区适用的税率为该等各自属地司法管辖区就该会计年度的估计应课税结果适用的税率。
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
税前利润/亏损（-） |
€ |
(3,085) |
€ |
5,625 |
€ |
(70,849) |
|||
所得税借方/贷方（-），采用比利时法定税率计算的税前会计收入/损失（-）（理论） |
(771) |
1,406 |
(17,712) |
||||||
所得税收入（-）/损益表中的费用（有效） |
(1,803) |
9,613 |
572 |
||||||
税费/收入差异来解释 |
€ |
(1,032) |
€ |
8,207 |
€ |
18,284 |
|||
其他法域税率的影响 |
€ |
(132) |
€ |
(94) |
€ |
(337) |
|||
非应税收入的影响 |
(5,247) |
(6,752) |
(5,828) |
||||||
以股份为基础的支付费用的影响而无税项影响 |
4,399 |
9,157 |
15,501 |
||||||
费用/收入的影响（-）不征税 |
52 |
(5) |
(146) |
||||||
不可抵税费用的影响 |
1,117 |
1,549 |
2,975 |
||||||
确认以前未确认的递延所得税资产的影响 |
15 |
(81) |
(1,677) |
||||||
税收损失（已使用）的影响转回 |
— |
(267) |
— |
||||||
前期拨备偏低或偏高的影响 |
13 |
(722) |
1,101 |
||||||
不确认递延所得税资产的影响 |
(1,338) |
34,339 |
4,819 |
||||||
终止确认先前确认的递延税项资产的影响 |
89 |
1,062 |
1,877 |
||||||
创新收益扣除使用效果 |
— |
(29,979) |
— |
||||||
总解释 |
€ |
(1,032) |
€ |
8,207 |
€ |
18,284 |
|||
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的非应税收入与非应税赠款和税收抵免有关。
歼40
12.每股收益/亏损（-）
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
归属于母公司所有者的净利润/亏损（-）（欧元，单位：千） |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
€ |
(217,991) |
|||
股数（千） |
|||||||||
以每股基本盈利/亏损（-）为目的的加权平均股数 |
65,897 |
65,884 |
65,699 |
||||||
每股基本盈利/亏损（-）（欧元） |
€ |
1.12 |
€ |
3.21 |
€ |
(3.32) |
|||
归属于母公司所有者的净利润/亏损（-）（欧元，单位：千） |
€ |
74,082 |
€ |
211,697 |
€ |
(217,991) |
|||
股数（千） |
|||||||||
以稀释损益为目的的加权平均股数（-）每股 |
65,897 |
65,884 |
65,699 |
||||||
稀释性潜在普通股数量 |
45 |
49 |
— |
||||||
每股摊薄收益/亏损（-）（欧元） |
€ |
1.12 |
€ |
3.21 |
€ |
(3.32) |
|||
由于我们的业务在2022年报告净亏损，未行使的认购权（在附注32中指明）具有反稀释作用而不是稀释作用。因此，2022年每股基本亏损和摊薄亏损相同。
另请参阅附注2，其中解释了可能由吉利德行使并导致稀释效应的未偿还后续认股权证B的条款和条件。由于吉利德认股权证B的行权价格机制，这份认股权证在所有呈报的年份都是价外的。
13.商誉及商誉减值
|
（欧元，单位：千） |
||
2023年1月1日 |
€ |
69,813 |
|
商誉汇兑差额 |
(256) |
||
2023年12月31日 |
€ |
69,557 |
|
商誉汇兑差额 |
|
||
2024年12月31日 |
€ |
70,010 |
|
收购CellPoint（6240万欧元）和AboundBio（760万欧元）产生的商誉分配给了同一个现金产生单位（CGU），“CAR-T/Cell Therapy”（之前与“肿瘤学”相同）。由于两项业务合并而获得的无形资产，连同与“CAR-T/Cell Therapy”现金产生单位相关的一些其他（in）有形资产，也被分配到该现金产生单位。该现金产生单位的可收回金额的估值方法以公允价值减去处置成本为基础。
用于确定现金产生单位的公允价值减去处置成本的估值技术是一种贴现现金流量法（“DCF”），预计现金流量涵盖16年期间（根据管理层关于基础资产专利保护的假设）。所考虑的期间超过五年，因为主要销售预计在2029年以后的期间。本次估值（公允价值层次结构中的第3级）所使用的相关现金产生单位可收回金额的关键假设为：
| ● | 我们基于基准并结合管理层估计的临床项目的成功概率。根据我们投资组合的进展，不断评估成功的概率。 |
| ● | 终端增速-
|
| ● | 贴现率
|
| ● | 未来收入和投资假设基于管理层对整体细胞治疗市场的估计，与市场参与者做出的假设一致。有关患者人数、销量和价格的估计已根据几个外部数据库进行了验证。 |
截至2024年12月31日，未发现任何减值。
F-41
有关这两项业务合并的详细描述，请参阅附注28“以往期间的业务合并”。
14.商誉以外的无形资产
|
软件& |
|
许可、技术和在研研发 |
|
专属权利 |
|
合同费用 |
|
合计 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
收购价值 |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
27,377 |
€ |
44,258 |
€ |
89,720 |
€ |
15,384 |
€ |
176,740 |
|||||
新增 |
567 |
567 |
|||||||||||||
销售和处置 |
(930) |
(948) |
(1,878) |
||||||||||||
翻译差异 |
(139) |
(139) |
|||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
27,014 |
€ |
43,171 |
€ |
89,720 |
€ |
15,384 |
€ |
175,290 |
|||||
新增 |
666 |
64,725 |
65,391 |
||||||||||||
销售和处置 |
(1,863) |
(3,613) |
(5,476) |
||||||||||||
重新分类 |
— |
||||||||||||||
翻译差异 |
246 |
246 |
|||||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
25,817 |
€ |
39,804 |
€ |
154,445 |
€ |
15,384 |
€ |
235,451 |
|||||
摊销和减值 |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
15,210 |
€ |
3,896 |
€ |
6,154 |
€ |
5,126 |
€ |
30,387 |
|||||
摊销 |
4,291 |
1,426 |
11,637 |
1,538 |
18,892 |
||||||||||
销售和处置 |
(927) |
(948) |
(1,875) |
||||||||||||
翻译差异 |
(20) |
(20) |
|||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
18,574 |
€ |
4,354 |
€ |
17,791 |
€ |
6,664 |
€ |
47,384 |
|||||
摊销 |
4,384 |
493 |
22,198 |
1,538 |
28,613 |
||||||||||
减值 |
— |
— |
— |
||||||||||||
销售和处置 |
(1,863) |
(3,613) |
(5,476) |
||||||||||||
翻译差异 |
68 |
68 |
|||||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
21,095 |
€ |
1,302 |
€ |
39,989 |
€ |
8,202 |
€ |
70,589 |
|||||
账面金额 |
|||||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
8,440 |
€ |
38,817 |
€ |
71,929 |
€ |
8,720 |
€ |
127,906 |
|||||
2024年12月31日 |
€ |
4,722 |
€ |
38,502 |
€ |
114,456 |
€ |
7,182 |
€ |
164,862 |
|||||
通过2022年6月收购CellPoint和AboundBio，我们获得了与两个CAR-T候选产品相关的在研研发（2024年12月31日和2023年12月31日分别为2820万欧元）、独家权利和技术，作为一个全人类治疗平台。这些独家权利指的是我们与Lonza的独家合同（2024年12月31日为6030万欧元，2023年12月31日为7190万欧元），并根据合同折旧至2030年3月初。
2024年独家权利的增加是指向Adaptimmune支付的7000万美元的前期独家对价，这笔费用将在预期的独家期限内摊销至2027年底。
在2024年12月31日，我们的财务状况表没有持有任何作为无形资产资本化的内部产生的资产。
F-42
15.物业、厂房及设备
完全拥有 |
|
土地、建筑物& |
|
安装& |
|
家具， |
|
其他 |
|
合计 |
|||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
收购价值 |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
88,719 |
€ |
57,040 |
€ |
10,241 |
€ |
11,587 |
€ |
167,588 |
|||||
新增 |
6,754 |
6,472 |
268 |
3,329 |
16,823 |
||||||||||
销售和处置 |
(4,403) |
(24,057) |
(1,067) |
(7,655) |
(37,182) |
||||||||||
重新分类 |
95 |
272 |
124 |
(491) |
— |
||||||||||
重分类至分类为持有待售的处置组资产 |
(739) |
(249) |
(988) |
||||||||||||
翻译差异 |
279 |
(49) |
36 |
266 |
|||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
90,705 |
€ |
39,678 |
€ |
9,353 |
€ |
6,770 |
€ |
146,507 |
|||||
新增 |
7,292 |
9,595 |
118 |
298 |
17,303 |
||||||||||
销售和处置 |
(6,554) |
(663) |
(2,460) |
(9,677) |
|||||||||||
重新分类 |
4,687 |
470 |
466 |
(5,623) |
— |
||||||||||
重分类至分类为持有待售的处置组资产 |
(10,200) |
(915) |
(11,115) |
||||||||||||
翻译差异 |
84 |
204 |
(15) |
273 |
|||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
86,014 |
€ |
49,284 |
€ |
7,462 |
€ |
530 |
€ |
143,291 |
|||||
折旧和减值 |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
7,814 |
€ |
28,510 |
€ |
4,537 |
€ |
— |
€ |
40,862 |
|||||
折旧 |
4,603 |
4,355 |
1,290 |
10,248 |
|||||||||||
减值 |
7,645 |
7,645 |
|||||||||||||
销售和处置 |
(1,194) |
(13,676) |
(827) |
(7,645) |
(23,342) |
||||||||||
重分类至分类为持有待售的处置组资产 |
(161) |
(129) |
(290) |
||||||||||||
翻译差异 |
156 |
(11) |
19 |
164 |
|||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
11,218 |
€ |
19,178 |
€ |
4,891 |
€ |
— |
€ |
35,287 |
|||||
折旧 |
5,284 |
4,787 |
1,005 |
11,076 |
|||||||||||
减值 |
1,068 |
17 |
158 |
1,243 |
|||||||||||
销售和处置 |
(6,554) |
(663) |
(2,460) |
(9,677) |
|||||||||||
翻译差异 |
(68) |
39 |
(8) |
(37) |
|||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
10,948 |
€ |
23,358 |
€ |
3,586 |
€ |
— |
€ |
37,892 |
|||||
账面金额 |
|||||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
79,487 |
€ |
20,500 |
€ |
4,463 |
€ |
6,770 |
€ |
111,220 |
|||||
2024年12月31日 |
€ |
75,066 |
€ |
25,926 |
€ |
3,876 |
€ |
530 |
€ |
105,399 |
|||||
2023年度的销售及出售事项主要与与NovAlix的交易有关。我们参考附注29“NovAlix交易详情”了解更多信息。
其他有形资产主要包括在建资产，截至2024年12月31日，这些资产尚未可供使用，因此尚未折旧。在对项目进行重新评估后，我们在2023年对Mechelen（比利时）的建设项目记录了760万欧元的减值。由于我们在2024年12月签署了该项目的股份购买协议，我们将Galapagos Real Estate Belgium BV的土地和其他有形资产重新分类为分类为持有待售的处置组中的资产。
F-43
使用权 |
|
土地& |
|
安装& |
|
家具， |
|
合计 |
||||
（欧元，单位：千） |
||||||||||||
收购价值 |
||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
34,834 |
€ |
437 |
€ |
12,505 |
€ |
47,777 |
||||
新增 |
1,726 |
1,724 |
3,450 |
|||||||||
销售和处置 |
(11,497) |
(186) |
(1,897) |
(13,580) |
||||||||
重分类至分类为持有待售的处置组资产 |
(2,091) |
(4,683) |
(6,774) |
|||||||||
翻译差异 |
202 |
3 |
205 |
|||||||||
2023年12月31日 |
€ |
23,174 |
€ |
251 |
€ |
7,652 |
€ |
31,078 |
||||
新增 |
4,287 |
1,657 |
2,879 |
8,823 |
||||||||
销售和处置 |
(2,989) |
(250) |
(4,114) |
(7,353) |
||||||||
翻译差异 |
113 |
113 |
||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
24,585 |
€ |
1,658 |
€ |
6,417 |
€ |
32,661 |
||||
折旧和减值 |
||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
14,424 |
€ |
352 |
€ |
5,473 |
€ |
20,250 |
||||
折旧 |
3,342 |
57 |
3,450 |
6,849 |
||||||||
销售和处置 |
(5,922) |
(186) |
(1,871) |
(7,979) |
||||||||
重分类至分类为持有待售的处置组资产 |
(699) |
(2,580) |
(3,279) |
|||||||||
翻译差异 |
134 |
1 |
135 |
|||||||||
2023年12月31日 |
€ |
11,279 |
€ |
223 |
€ |
4,473 |
€ |
15,976 |
||||
折旧 |
2,848 |
118 |
1,592 |
4,558 |
||||||||
销售和处置 |
(1,920) |
(250) |
(3,200) |
(5,370) |
||||||||
翻译差异 |
(3) |
(3) |
||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
12,204 |
€ |
91 |
€ |
2,865 |
€ |
15,161 |
||||
账面金额 |
||||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
11,895 |
€ |
28 |
€ |
3,179 |
€ |
15,101 |
||||
2024年12月31日 |
€ |
12,381 |
€ |
1,567 |
€ |
3,552 |
€ |
17,499 |
||||
12月31日， |
||||||||||||
2024 |
2023 |
|||||||||||
（欧元，单位：千） |
||||||||||||
账面金额 |
||||||||||||
完全拥有的物业、厂房及设备 |
€ |
105,399 |
€ |
111,220 |
||||||||
使用权 |
17,499 |
15,101 |
||||||||||
不动产、厂房和设备共计 |
€ |
122,898 |
€ |
126,321 |
||||||||
2023年度的销售及出售事项主要与与NovAlix的交易有关。我们参考附注29“NovAlix交易详情”了解更多信息。2024年的销售和处置主要涉及出租汽车的处置。
我们参考附注25租赁负债，了解与这些使用权资产相关的租赁负债的详细情况。
物业、厂房及设备概无质押项目。物业、厂房及设备的任何项目亦不受使用限制。
F-44
16.股权投资
12月31日， |
|||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
|||||||
1月1日成本 |
€ |
13,965 |
€ |
— |
|||
年度收购 |
36,880 |
13,965 |
|||||
12月31日成本 |
50,845 |
13,965 |
|||||
1月1日公允价值调整 |
(390) |
— |
|||||
当年公允价值调整 |
2,485 |
(390) |
|||||
12月31日公允价值调整 |
2,095 |
(390) |
|||||
12月31日账面净值 |
€ |
52,941 |
€ |
13,575 |
|||
2023年12月31日，我们对一家非上市公司进行了1500万美元的股权投资。
2024年1月31日，我们以4000万美元参与了Frontier Medicines的C轮融资，Frontier Medicines是肿瘤学领域的先驱，拥有基于化学蛋白质组学、共价化学和机器学习的独特FrontierTM平台，以解锁对以前“不可药物”的癌症靶点的访问权限，以及符合我们精准肿瘤学研发方法的潜在同类最佳资产管道。该权益工具在我们财务状况表“权益投资”一栏列示，以公允价值计量且其变动计入其他综合收益。
截至2024年12月31日，持有的以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产由非上市公司权益工具构成。这些权益工具的公允价值，没有现成的可确定公允价值（分类为第3级公允估值层次），由管理层根据投资成本进行估计，并参考相关可用信息和最近的融资轮次进行必要的减值和重估调整。截至2024年12月31日，除货币汇率影响外，未确认公允价值变动。
我们对这些权益工具的出售没有任何限制，资产也没有在我们的任何负债下作质押。
17.其他非流动资产
其他非流动资产由以下项目组成：
12月31日， |
|||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
|||||||
非流动受限制现金 |
€ |
1,985 |
€ |
5,533 |
|||
向NovAlix支付的预付款的非流动部分 |
2,580 |
4,656 |
|||||
与NovAliX交易相关的预付款的非流动部分 |
2,877 |
5,563 |
|||||
其他非流动资产 |
1,266 |
318 |
|||||
其他非流动资产合计 |
€ |
8,708 |
€ |
16,070 |
|||
有关预付款和预付款的更多信息，我们参考附注29“NovAlix交易详情”。
F-45
18.研发奖励应收款
下表说明了我们在2024年12月31日和2023年12月31日财务状况表中与研发奖励应收款相关的标题：
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
非流动研发奖励应收款 |
€ |
132,729 |
€ |
141,252 |
||
当期研发奖励应收款 |
39,882 |
37,436 |
||||
应收研发奖励总额 |
€ |
172,611 |
€ |
178,688 |
||
下表提供了我们在2024年12月31日财务状况表中报告的非流动研发奖励应收款到期的详细信息。
2024年12月31日 |
||||||||||||||||||
到期日 |
||||||||||||||||||
|
2026 |
|
2027 |
|
2028 |
|
2029 |
|
2030-2033 |
|
合计 |
|||||||
（欧元，单位：千） |
||||||||||||||||||
法国非流动研发奖励应收款-折现值 |
€ |
11,911 |
5,974 |
1,571 |
— |
— |
€ |
19,456 |
||||||||||
比利时非流动研发奖励应收款-折现值 |
21,447 |
21,088 |
19,113 |
17,884 |
33,741 |
113,273 |
||||||||||||
应收非流动研发奖励合计-折现值 |
€ |
33,358 |
€ |
27,062 |
20,684 |
17,884 |
33,741 |
€ |
132,729 |
|||||||||
19.库存
下表提供了按库存类型划分的我们的库存概览：
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
原材料 |
€ |
51,192 |
€ |
55,263 |
||
半成品 |
— |
12,598 |
||||
成品 |
— |
6,117 |
||||
总库存 |
€ |
51,192 |
€ |
73,978 |
||
我们的库存全部来自Jyseleca®产品。
F-46
20.贸易及其他应收款和其他流动资产
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
应收账款 |
€ |
32,471 |
€ |
17,494 |
||
当前应收或有对价 |
4,742 |
— |
||||
预付款项 |
103 |
738 |
||||
其他应收款 |
10,160 |
10,217 |
||||
贸易和其他应收款 |
47,476 |
28,449 |
||||
应计收入 |
835 |
508 |
||||
递延费用 |
30,214 |
14,632 |
||||
其他流动资产 |
31,049 |
15,140 |
||||
贸易和其他应收款&其他流动资产合计 |
€ |
78,525 |
€ |
43,589 |
||
贸易及其他应收款项&其他流动资产的账面价值与其公允价值相若。
递延费用的增加主要与支付给Adaptimmune的15.0百万美元研发资金有关，这些资金将在研发期间逐渐在研发费用中释放。
有关当前应收或有对价的更多信息，我们参考附注5。
2024年12月31日，我们为两张有争议的发票计提了960万欧元的预期信用损失准备金。我们没有计提与我们所有其他贸易和其他应收款相关的预期信用损失准备金，因为我们没有信用损失的历史，并且我们不知道任何可能对信用风险产生重大影响的前瞻性信息。
21.非流动和流动金融投资
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
非流动金融投资 |
€ |
200,182 |
€ |
— |
||
非流动金融投资合计 |
€ |
200,182 |
€ |
— |
||
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
货币市场基金 |
€ |
1,484,599 |
€ |
1,316,805 |
||
国库券 |
255,078 |
742,025 |
||||
定期存款 |
1,313,657 |
1,458,868 |
||||
当前金融投资总额 |
€ |
3,053,334 |
€ |
3,517,698 |
||
非流动金融投资指于2024年12月收购的新定期账户，期限为18个月。2025年2月，定期账户因计划离职而终止…我们参考附注37了解更多信息。
定期存款作为流动金融投资的一部分，是指自取得日起，期限超过三个月的不可撤销的定期存款。我们的国库券组合只包含AAA评级的票据，由比利时、法国和欧洲发行。我们的货币市场基金组合由AAA级短期货币市场基金组成，其基础组合由老牌基金管理公司管理，导致价值变动风险不大，具有多元化和高评级。这些资金具有重要的日常流动性，可以很容易地转换为现金。
在2024年12月31日，我们目前的金融投资包括以美元持有的6.866亿美元，这可能会在我们的财务业绩中根据欧元/美元汇率波动产生外币汇兑损益，因为我们的功能货币是欧元。这一影响嵌入净汇差中（对于
F-47
定期存款汇兑差额）和本期金融投资（货币市场基金汇兑差额）的公允价值结果在我们的综合损益表中确认。
有关我们的金融投资的更多信息，我们参考附注35，有关在我们的综合损益表中确认的公允价值重新计量和货币汇兑损益的更多详细信息，我们参考附注10。
22.现金及现金等价物
12月31日， |
||||||
2024 |
2023 |
|||||
（欧元，单位：千） |
||||||
银行现金 |
€ |
64,239 |
€ |
71,803 |
||
定期存款 |
— |
95,000 |
||||
来自持续经营业务的现金及现金等价物 |
€ |
64,239 |
€ |
166,803 |
||
计入持有待售资产的现金及现金等价物 |
— |
7 |
||||
现金和现金等价物合计 |
€ |
64,239 |
€ |
166,810 |
||
现金及现金等价物可能包括存放在银行的现金、银行存款和易于转换为现金、价值变动风险很小的货币市场基金。截至2023年12月31日的现金和现金等价物包括5000万欧元的定期存款，其原始期限超过三个月，但可以很容易地转换为现金而没有重大罚款，以及原始期限不到三个月的定期存款4500万欧元。所有现金和现金等价物可在最长三个月的通知期内获得，且不会受到重大处罚。银行现金主要由通知账户和往来账户组成。我们的信用风险是通过为我们的存款选择一组评级很高的金融机构来减轻的。
在2024年12月31日，我们的现金和现金等价物包括以美元持有的4030万美元，这可能会在我们的财务业绩中根据欧元/美元汇率的波动产生外币汇兑损益，因为我们的功能货币是欧元。有关在我们的综合损益表中确认的货币汇兑损益的更多详细信息，我们参考附注10。
23.股本及其他储备
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
1月1日 |
€ |
293,937 |
€ |
293,604 |
€ |
292,075 |
|||
股本增加 |
— |
333 |
1,530 |
||||||
12月31日股本， |
€ |
293,937 |
€ |
293,937 |
€ |
293,604 |
|||
总股本 |
€ |
356,445 |
€ |
356,445 |
€ |
356,112 |
|||
增资成本（累计） |
(62,507) |
(62,507) |
(62,507) |
||||||
12月31日股本， |
€ |
293,937 |
€ |
293,937 |
€ |
293,604 |
|||
F-48
股本历史
Galapagos NV于2022年1月1日至2024年12月31日期间的股本历史如下：
日期 |
|
|
|
股本 |
|
数量 |
|
聚合 |
|
聚合 |
||||||||
2022年1月1日 |
|
65,553 |
354,582 |
|||||||||||||||
2022年3月18日 |
517 |
96 |
||||||||||||||||
2022年6月20日 |
434 |
80 |
||||||||||||||||
2022年9月27日 |
579 |
107 |
||||||||||||||||
2022年12月31日 |
65,836 |
356,112 |
||||||||||||||||
2023年3月20日 |
333 |
62 |
||||||||||||||||
2023年12月31日 |
|
65,897 |
€ |
356,445 |
||||||||||||||
2024年12月31日 |
|
€ |
356,445 |
|||||||||||||||
2024年12月31日，Galapagos NV的股本为356,445千欧元，代表股份为65,897，071股。所有股份均已发行，缴足股款，属于同一类别。这些股票的每股面值为5.41欧元。
上述所有股份发行均为现金代价。
F-49
下表汇总了2022年和2023年的增资情况。2024年没有增资。
（欧元，单位：千，股票数据除外） |
|
股份数量 |
|
分享 |
|
分享 |
|
股本 |
|
平均行权价认购权 |
|
增资日收盘价 |
||||||
（欧元/认购权） |
（欧元/股） |
|||||||||||||||||
2022年1月1日 |
65,552,721 |
292,075 |
2,730,391 |
3,022,467 |
||||||||||||||
2022年3月18日：行使认购权 |
95,500 |
517 |
1,643 |
2,160 |
22.61 |
57.38 |
||||||||||||
2022年6月20日：行使认购权 |
80,290 |
434 |
1,025 |
1,460 |
18.18 |
53.52 |
||||||||||||
2022年9月27日：行使认购权 |
107,000 |
579 |
2,497 |
3,076 |
28.75 |
44.49 |
||||||||||||
2022年12月31日 |
65,835,511 |
293,604 |
2,735,557 |
3,029,162 |
||||||||||||||
2023年3月20日：行使认购权 |
61,560 |
333 |
1,437 |
1,770 |
28.75 |
35.47 |
||||||||||||
2023年12月31日 |
65,897,071 |
€ |
293,937 |
€ |
2,736,994 |
€ |
3,030,932 |
|||||||||||
2024年12月31日 |
65,897,071 |
€ |
293,937 |
€ |
2,736,994 |
€ |
3,030,932 |
|||||||||||
董事会获授权自授予续授权的股东决议在比利时国家公报附件中公布之日起为期五年，通过实物或现金出资在法定资本框架内增加Galapagos NV的股本。
在法定资本限额内增加股本时，董事会可以在符合Galapagos NV利益的情况下，限制或取消股东的优先认购权，即使这种限制或取消是为了集团雇员以外的一名或多名特定人员的利益。所说的授权可以续签。
授权由两部分组成：
| ◾ | 资本增加的一般授权最高可达
|
| ◾ | 增资的特定授权超过
|
F-50
截至2024年12月31日，在法定资本的一般部分下仍有63,817，777.72欧元可用。
其他储备
2024年12月31日的其他准备金为负数320万欧元（2023年12月31日为590万欧元），与通过其他综合收益以公允价值持有的金融资产的公允价值调整有关，金额为250万欧元（2023年12月31日为零），与重新计量设定受益义务的负数560万欧元（2023年12月31日为负数590万欧元）有关。
24.递延税
下表列示了递延所得税资产和递延所得税负债的变动情况：
递延所得税资产 |
|||||||||||||||
|
退休 |
|
税收损失 |
|
物业、厂房 |
|
其他 |
|
合计 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
19 |
1,061 |
€ |
— |
281 |
1,363 |
||||||||
贷记/记入（-）损益 |
(1,061) |
298 |
692 |
(72) |
|||||||||||
重分类至持有待售资产/负债 |
(292) |
(292) |
|||||||||||||
计入其他综合收益 |
132 |
132 |
|||||||||||||
翻译差异 |
8 |
(6) |
(6) |
(4) |
|||||||||||
2023年12月31日 |
159 |
— |
€ |
292 |
675 |
1,126 |
|||||||||
贷记/记入（-）损益 |
(82) |
18 |
190 |
126 |
|||||||||||
计入其他综合收益 |
177 |
177 |
|||||||||||||
翻译差异 |
(1) |
19 |
27 |
45 |
|||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
253 |
€ |
— |
€ |
329 |
€ |
892 |
€ |
1,474 |
|||||
递延所得税负债 |
|||||||||||||||
|
无形 |
|
其他 |
|
合计 |
||||||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
(20,148) |
€ |
— |
(20,148) |
||||||||||
贷记/记入（-）损益 |
(1,458) |
(2,019) |
(3,477) |
||||||||||||
翻译差异 |
18 |
18 |
|||||||||||||
2023年12月31日 |
(21,588) |
€ |
(2,019) |
(23,607) |
|||||||||||
贷记/记入（-）损益 |
2,306 |
671 |
2,977 |
||||||||||||
翻译差异 |
(30) |
(30) |
|||||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
(19,312) |
€ |
(1,348) |
€ |
(20,660) |
|||||||||
F-51
与2023年12月31日的4.244亿欧元相比，2024年12月31日未确认的递延所得税资产为4.901亿欧元；两者均包括与创新收入减少相关的未确认递延所得税资产。截至2023年12月31日，不包括与创新收入减少相关的未确认递延所得税资产的未确认递延所得税资产为3.268亿欧元。
截至2024年12月31日，税收属性和可抵扣暂时性差异总额为19.849亿欧元（2023年：17.222亿欧元，2022年：18.825亿欧元）。这包括i）2024年12月31日结转的合并税项亏损和可抵扣暂时性差异为14.185亿欧元（2023年：13.122亿欧元；2022年：15.166亿欧元），以及（ii）2024年12月31日的创新收入扣除、收到的股息扣除和投资扣除结转为5.664亿欧元（2023年：4.10亿欧元；2022年：3.659亿欧元）。
截至2024年12月31日，可抵销未来可能的应课税利润的结转可用税收损失为8.620亿欧元（2023年12月31日为7.987亿欧元），可无限期结转，但美国的110万欧元金额在2028年至2034年之间到期。2024年12月31日，Galapagos NV（比利时）结转的可用税收亏损为8.224亿欧元（2023年：7.579亿欧元）。除了后者，Galapagos NV（比利时）还受益于比利时的创新收入扣除制度，该制度导致在2024年12月31日报告了5.344亿欧元（2023年：3.903亿欧元；2022年：3.462亿欧元）的结转税收扣除，该扣除也可以抵消未来可能的应税结果。此外，Galapagos NV（比利时）还有100万欧元（2023和2022年：100万欧元）的可用投资扣除额结转和3100万欧元（2023和2022年：1870万欧元）的已收股息扣除额结转，可以抵消未来可能的应税利润。创新收益扣减、收到的红利扣减结转和投资扣减结转不设时间限制。
除了2019年、2023年和2024年，我们都有亏损的历史。由于我们继续投资于临床和临床前开发项目和发现平台，我们预测在可预见的未来将继续产生应税亏损。因此，截至2024年12月31日，没有确认递延所得税资产净额，但我们以成本加成为基础运营的子公司除外，其递延所得税资产确认为150万欧元（2023年和2022年：110万欧元）。
递延所得税负债净额是根据收购CellPoint和AboundBio确定的无形资产的公允价值进行初步计算，并考虑相关可确认的递延所得税资产进行调整。有关企业合并的购买价格分配的更多信息，我们参考附注28。
25.租赁负债
12月31日， |
12月31日， |
|||||||||||
2024 |
|
2023 |
2024 |
|
2023 |
|||||||
（欧元，单位：千） |
（欧元，单位：千） |
|||||||||||
|
租赁付款 |
|
租赁付款现值 |
|||||||||
租赁负债 |
||||||||||||
一年内 |
€ |
3,830 |
€ |
|
€ |
3,479 |
€ |
|
||||
第二至第五年（含） |
7,307 |
|
6,592 |
|
||||||||
五年后 |
1,796 |
— |
1,651 |
— |
||||||||
€ |
12,933 |
€ |
9,810 |
€ |
11,722 |
€ |
9,596 |
|||||
减去未来财务费用 |
1,211 |
|
||||||||||
租赁负债现值 |
€ |
11,722 |
€ |
9,596 |
||||||||
减12个月内到期结算金额 |
|
|
|
|
||||||||
12个月后到期结算的金额 |
€ |
8,243 |
€ |
4,944 |
€ |
8,243 |
€ |
4,944 |
||||
我们参考附注15物业、厂房及设备，以了解有关使用权资产的详情。
F-52
26.贸易及其他负债及其他非流动负债
12月31日， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
（欧元，单位：千） |
||||||
贸易和其他负债 |
€ |
97,780 |
€ |
134,653 |
||
当前金融工具 |
5 |
— |
||||
应计费用 |
1,092 |
548 |
||||
贸易和其他负债总额 |
€ |
98,877 |
€ |
135,201 |
||
与里程碑CellPoint相关的非流动或有对价 |
€ |
20,576 |
€ |
20,972 |
||
其他非流动负债 |
13,245 |
10,598 |
||||
其他非流动负债合计 |
€ |
33,821 |
€ |
31,570 |
||
贸易和其他负债的账面价值与其公允价值相近。
与收购CellPoint相关的或有对价安排要求我们向CellPoint的前所有者支付高达1亿欧元的额外对价。这笔款项将在实现某些连续发展（2000万欧元）、监管（3000万欧元）和基于销售（5000万欧元）的里程碑时到期。这些里程碑在收购日的公允价值总额在收购日达到2020万欧元。
公允价值计量基于市场上无法观察到的重大输入值，这些输入值被归类为第3级输入值。2022年12月31日估值中的关键假设包括12.5%的贴现率、达到这些里程碑的适当成功概率以及这些里程碑的预期时间，符合我们在CAR-T业务减值测试中使用的时间表和概率。
截至2024年12月31日，对贴现率（2024年12月31日为13.75%，2023年12月31日为13.72%）和里程碑的预期时间进行了更改。与收购日期相比，唯一确认的影响是贴现效应。这是在“其他财务收入”这条线上确认的。成功概率变化5个百分点将导致2024年12月31日的或有对价负债总额发生290万欧元的变化。应用贴现率变动1个百分点将导致2024年12月31日的或有对价负债总额变动0.6百万欧元。里程碑的预期时间推迟一年将导致2024年12月31日的或有对价负债总额减少250万欧元。
F-53
27.递延收入
非流动和流动递延收入的变动详见下表。
|
吉利德合作 |
|
吉利德合作 |
|
其他 |
|
合计 |
|||||
（欧元，单位：千） |
||||||||||||
|
||||||||||||
2023年1月1日 |
€ |
456,352 |
€ |
1,529,405 |
€ |
3,474 |
1,989,230 |
|||||
其中当期部分： |
133,470 |
230,022 |
2,139 |
365,631 |
||||||||
重分类至与分类为持有待售的处置组资产直接相关的负债 |
(60) |
(60) |
||||||||||
重要的融资组成部分(2) |
(645) |
(645) |
||||||||||
前期收入确认 |
(361,412) |
(230,242) |
(591,654) |
|||||||||
里程碑的收入确认 |
(68,027) |
(68,027) |
||||||||||
其他运动 |
(1,382) |
(1,382) |
||||||||||
2023年12月31日 |
€ |
26,268 |
€ |
1,299,163 |
€ |
2,032 |
€ |
1,327,463 |
||||
其中当期部分： |
25,054 |
230,070 |
1,146 |
256,270 |
||||||||
重要的融资组成部分(2) |
(227) |
(227) |
||||||||||
前期收入确认 |
(21,952) |
(230,182) |
(252,134) |
|||||||||
里程碑的收入确认 |
(4,089) |
(4,089) |
||||||||||
其他运动 |
339 |
339 |
||||||||||
2024年12月31日 |
€ |
— |
€ |
1,068,981 |
€ |
2,371 |
€ |
1,071,352 |
||||
其中当期部分： |
— |
230,105 |
2,371 |
232,476 |
||||||||
| (1) | 收到的预付款和未偿还余额包括认股权证的发行负债和分配给药物发现平台的预付款。 |
| (2) | 关于filgotinib的延长成本分摊收到的额外对价，我们假设在估计确认期间存在反映货币时间价值的重大融资成分 |
我们参考附注2了解我们与吉利德合作的交易价格分配详情，并参考附注5和附注7了解我们的收入确认说明。
28.以往期间的业务合并
2022年6月21日，我们以全现金交易方式收购了CellPoint 100%的股份和投票权，完成时的协议付款总额为1.25亿欧元，其中包括与交易相关的其他负债的对价，金额为1030万欧元。当实现某些里程碑时，应支付高达1亿欧元的额外或有对价。
同一天，我们收购了AboundBio的所有未偿资本，协议总价为1400万美元，包括与交易相关的其他负债的对价。
F-54
两项交易取得的可辨认资产和负债的公允价值、收购对价、收购日的商誉及收购产生的现金净流出明细如下：
2022年6月21日 |
|||||||||||||||||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||||||||
CellPoint |
AboundBio |
合计 |
|||||||||||||||||||
|
账面价值 |
|
调整 |
|
公允价值 |
|
账面价值 |
|
调整 |
|
公允价值 |
|
|||||||||
商誉以外的无形资产 |
€ |
|
€ |
|
€ |
|
€ |
|
|||||||||||||
物业、厂房及设备 |
€ |
|
|
€ |
|
|
|||||||||||||||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||
贸易和其他应收款 |
|
|
— |
— |
|||||||||||||||||
现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||
递延所得税负债 |
— |
(22,368) |
(22,368) |
— |
(907) |
(907) |
|||||||||||||||
贸易和其他负债 |
(32,789) |
(32,789) |
(587) |
(587) |
|||||||||||||||||
当期递延收益 |
— |
— |
(474) |
(474) |
|||||||||||||||||
取得的净资产 |
(26,824) |
98,149 |
71,325 |
4,723 |
3,146 |
7,869 |
|||||||||||||||
以现金支付的代价 |
|
|
|||||||||||||||||||
以前持有的股权投资的公允价值重新计量 |
— |
|
|||||||||||||||||||
递延考虑 |
|
— |
|||||||||||||||||||
或有对价公允价值 |
|
— |
|||||||||||||||||||
总对价的公允价值 |
133,769 |
15,318 |
|||||||||||||||||||
商誉 |
62,444 |
7,449 |
|||||||||||||||||||
商誉汇兑差额 |
— |
(80) |
|||||||||||||||||||
2022年12月31日资产负债表中的商誉 |
€ |
62,444 |
€ |
7,369 |
€ |
69,813 |
|||||||||||||||
收购产生的现金流出净额（2022年） |
|||||||||||||||||||||
以现金支付的代价 |
|
|
|||||||||||||||||||
减：取得的现金及现金等价物余额 |
(3,179) |
(4,279) |
|||||||||||||||||||
收购子公司套现，扣除取得的现金（2022年支付） |
€ |
104,571 |
10,698 |
€ |
115,270 |
||||||||||||||||
经营活动中用于与收购子公司相关的其他负债的现金（2022年） |
€ |
28,164 |
€ |
28,164 |
|||||||||||||||||
收购子公司套现（2023年支付递延对价） |
€ |
7,000 |
€ |
7,000 |
|||||||||||||||||
29.NovAlix交易详情
我们于2023年6月30日完成了与NovAliX的整合药物发现合作交易，自2023年7月1日起生效。根据协议条款，我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动，以及我们在罗曼维尔的员工，专门致力于这些活动的运营，被转移给NovAliX，后者将承担罗曼维尔所有正在进行的研究和发现活动，而这是没有考虑的。作为回报，我们致力于通过为期五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识，因此在2023年6月30日承诺总额为7380万欧元（2024年12月31日为4160万欧元）。
F-55
合作协议和买卖协议是作为一揽子协议进行谈判的，具有一个单一的商业目标，并对整个交易具有商定的对价。
活动和人员转移的影响（参考下表）被视为在整个五年合作期间从NovAliX获得未来服务的预付款。这笔预付款将通过损益逐步释放，与我们与NovAliX合作的五年期间对NovAliX的购买承诺一致。2024年12月31日仍待释放的部分已在财务状况表中列报为其他流动资产（270万欧元）和其他非流动资产（290万欧元）。
|
12月31日， |
||
2024 |
|||
（欧元，单位：千） |
|||
出售固定资产损失 |
€ |
|
|
退休福利负债转移结果 |
(3,022) |
||
使用权资产转让结果 |
|
||
与NovAliX交易相关的预付款 |
€ |
9,658 |
|
此外，我们在交易完成时向NovAliX支付了830万欧元的预付款，这是未来五年购买承诺的预付款。剩余部分已作为其他流动资产（220万欧元）和其他非流动资产（260万欧元）在我们2024年12月31日的财务状况表中列报。
F-56
30.现金流量表附注
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
非现金交易的调整 |
|||||||||
无形资产及物业、厂房及设备的折旧及减值 |
€ |
45,499 |
€ |
43,642 |
€ |
65,566 |
|||
股份补偿费用 |
19,886 |
56,718 |
88,506 |
||||||
退休福利义务和准备金的增加/减少（-） |
(524) |
11 |
136 |
||||||
未实现汇兑损失/收益（-）和非现金其他财务结果 |
(23,858) |
19,908 |
(41,970) |
||||||
非流动递延收益的贴现效应 |
(227) |
(645) |
7,672 |
||||||
其他非流动负债的贴现影响 |
(395) |
(318) |
2,271 |
||||||
应收或有对价的贴现效应 |
(4,002) |
— |
— |
||||||
认股权证的公允价值重新计量 |
(4) |
(18) |
(186) |
||||||
本期金融投资公允价值变动净额 |
(49,984) |
(22,690) |
(6,929) |
||||||
以公允价值计量且其变动计入损益的公允价值调整金融资产 |
— |
390 |
— |
||||||
公允价值调整或有对价应收款项 |
(931) |
— |
— |
||||||
贸易应收款项减值亏损 |
9,643 |
— |
— |
||||||
其他非现金支出 |
(12) |
2,292 |
2,229 |
||||||
非现金交易调整总额 |
€ |
(4,909) |
€ |
99,291 |
€ |
117,296 |
|||
经营现金流项下单独披露项目调整 |
|||||||||
利息支出 |
€ |
912 |
€ |
1,867 |
€ |
6,967 |
|||
利息收入 |
(89,378) |
(79,319) |
(14,344) |
||||||
所得税 |
(1,705) |
11,689 |
2,844 |
||||||
用于与处置子公司相关的其他负债的现金更正 |
527 |
— |
— |
||||||
经营现金流项下单独披露项目调整合计 |
€ |
(89,644) |
€ |
(65,763) |
€ |
(4,533) |
|||
投资、筹资现金流量项下拟披露项目调整 |
|||||||||
处置子公司收益 |
€ |
(52,488) |
€ |
— |
€ |
— |
|||
出售固定资产收益（-）/亏损 |
8 |
(1,091) |
(23) |
||||||
出售流动金融投资已实现汇兑收益 |
— |
— |
— |
||||||
与金融投资相关的投资收益 |
(23,759) |
(15,597) |
(3,766) |
||||||
投资、筹资现金流项下单独披露项目调整合计 |
€ |
(76,239) |
€ |
(16,688) |
€ |
(3,789) |
|||
除递延收益外的营运资金变动 |
|||||||||
库存增加（-）/减少 |
€ |
23,039 |
€ |
(24,076) |
€ |
(34,588) |
|||
应收款项增加（-）/减少 |
(31,055) |
(39,114) |
68,984 |
||||||
负债增加/减少（-） |
(53,429) |
31,817 |
(2,083) |
||||||
除递延收入外的营运资本变动总额 |
€ |
(61,445) |
€ |
(31,373) |
€ |
32,313 |
|||
F-57
31.表外安排
合同义务和承诺
2024年12月31日，我们有未偿还的未来采购承诺义务，到期情况如下：
|
合计 |
|
小于 |
|
1 - 3 |
|
3 - 5 |
|
5个以上 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
采购承诺 |
€ |
272,240 |
€ |
189,662 |
70,323 |
10,962 |
1,293 |
||||||||
2023年12月31日，我们有未偿还的未来采购承诺义务，到期情况如下：
|
合计 |
|
小于 |
|
1 - 3 |
|
3 - 5 |
|
5个以上 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||||||
采购承诺 |
€ |
408,521 |
€ |
237,495 |
€ |
143,532 |
€ |
25,768 |
€ |
1,727 |
|||||
我们在2024年底的采购承诺包括与处于开发阶段的项目相关的1.609亿欧元（2023年：2.396亿欧元）、与处于发现研究阶段的项目相关的6090万欧元（2023年：7900万欧元）、用于共享服务的4600万欧元（2023年：4590万欧元）、用于商业和医疗事务的170万欧元（2023年：2990万欧元）以及与Jyseleca相关的260万欧元®产品供应链（2023年：1420万欧元）。
截至2024年底，我们对NovAliX的采购承诺金额为4160万欧元，包含在与发现研究相关的6090万欧元中。有关与NovAliX交易的更多信息，我们参考附注29。
2024年1月31日，我们完成了Jyseleca转让的交易®对Alfasigma的业务。按照惯例，我们给出了有上限和时间限制的惯常陈述和保证。我们对Alfasigma有义务承担在其结束时产生的超出预定水平的某些明确定义的完成后费用。于2024年12月31日，并无就该等负债作出拨备。
2024年5月30日，我们与Adaptimmune签订了合作和独家许可协议。根据该协议的条款，我们有义务支付高达1500万美元的潜在研发资金、高达1亿美元的期权行权费和潜在的里程碑，这些取决于成功完成某些开发和商业里程碑，详见协议。截至2024年12月31日，在未贴现和非风险调整的基础上，潜在里程碑的承诺金额为4.65亿美元。该金额代表如果实现所有里程碑将支付的最高金额，但不包括基于单位销售额的可变特许权使用费。
2022年9月23日，我们与另一家制药公司签订了许可协议，以支持我们的肿瘤细胞治疗项目。根据该协议的条款，我们有义务支付潜在的里程碑，这取决于成功完成某些开发和商业里程碑，详见协议。截至2024年12月31日，在未贴现和非风险调整的基础上，这一承诺金额为2.435亿欧元。该金额代表如果实现所有里程碑将支付的最高金额，但不包括基于单位销售额的可变特许权使用费。
F-58
32.股份支付
认购权计划
下文介绍了报告所述期间的认购权活动摘要。董事会批准了各种认购权计划，以造福我们的员工，并为执行委员会和董事会成员以及独立顾问。
向董事会成员提供的认购权在36个月内按1/36的比率归属第每月。自2020年1月1日起，我们不再向董事会成员（非执行董事）授予认购权，考虑到比利时公司守则和2020年公司治理守则的更严格规则。
董事会在法定资本框架内，为执行委员会成员和Galapagos集团员工的利益，于2024年5月16日发出“认购权计划2024 BE”、“认购权计划2024 RMV”和“认购权计划2024 ROW”，合共1,340，000份认购权（受益人接受后），并于2024年10月1日发出合共41,000份认购权（受益人接受后）。
下表显示了认购权何时成为可行权，每份已发行计划：
认购权可自以下日期行使： |
悬崖归属 |
分级归属 |
||||||
|
第一期25% |
第二期25% |
第三期50% |
|||||
2021年前认购权计划 |
授予后第三个历年结束后的第一天 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2021BE |
授予后第三个历年结束后的第一天 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2021RMV和ROW |
— |
2023年1月1日 |
2024年1月1日 |
2025年1月1日 |
||||
认购权计划2022（a） |
— |
2023年1月1日 |
2024年1月1日 |
2025年1月1日 |
||||
认购权计划2022（b） |
2026年1月1日 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2022BE |
2026年1月1日 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2022RMV和ROW |
— |
2024年1月1日 |
2025年1月1日 |
2026年1月1日 |
||||
认购权计划2023BE |
2027年1月1日 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2023RMV和ROW |
- |
2025年1月1日 |
2026年1月1日 |
2027年1月1日 |
||||
认购权计划2024BE |
2028年1月1日 |
— |
— |
— |
||||
认购权计划2024RMV和ROW |
— |
2026年1月1日 |
2027年1月1日 |
2028年1月1日 |
||||
在对Galapagos NV的控制权发生变更的情况下，所有未行使的认购权立即归属（在尚未全部归属的范围内），并将根据相关认购权计划规则变得立即可行使。
F-59
下表列出每份认购权计划于2024年12月31日尚未行使及可行使的认购权概要：
|
|
|
|
优秀 |
|
|
|
|
|
优秀 |
|
可行使 |
||||||||
每 |
获批及接纳 |
已锻炼 |
没收 |
过期 |
每 |
每 |
||||||||||||||
分配 |
到期 |
运动 |
1月1日， |
期间 |
期间 |
期间 |
期间 |
12月31日， |
12月31日， |
|||||||||||
认购权计划 |
日期 |
日期 |
价格（欧元） |
2024 |
这一年 |
这一年 |
这一年 |
这一年 |
2024 |
2024 |
||||||||||
2016 |
1/6/2016 |
05/31/2024 |
46.10 |
325,500 |
(325,500) |
— |
— |
|||||||||||||
2016年RMV |
1/6/2016 |
05/31/2024 |
46.10 |
69,000 |
(69,000) |
— |
— |
|||||||||||||
2016（b） |
01/20/2017 |
01/19/2025 |
62.50 |
10,000 |
10,000 |
10,000 |
||||||||||||||
2017 |
05/17/2017 |
05/16/2025 |
80.57 |
585,000 |
585,000 |
585,000 |
||||||||||||||
2017年RMV |
05/17/2017 |
05/16/2025 |
80.57 |
122,500 |
(17,500) |
105,000 |
105,000 |
|||||||||||||
2018 |
04/19/2018 |
04/18/2026 |
79.88 |
964,995 |
(35,000) |
929,995 |
929,995 |
|||||||||||||
2018年RMV |
04/19/2018 |
04/18/2026 |
79.88 |
132,500 |
(15,000) |
117,500 |
117,500 |
|||||||||||||
2019 |
10/4/2019 |
9/4/2027 |
95.11 |
1,208,240 |
(63,250) |
1,144,990 |
1,144,990 |
|||||||||||||
2019年RMV |
10/4/2019 |
9/4/2027 |
95.11 |
177,250 |
(23,750) |
153,500 |
153,500 |
|||||||||||||
2020 |
04/17/2020 |
04/16/2028 |
168.42 |
1,369,617 |
(53,925) |
1,315,692 |
1,315,692 |
|||||||||||||
2020RMV |
04/17/2020 |
04/16/2028 |
168.42 |
193,300 |
(14,125) |
179,175 |
179,175 |
|||||||||||||
2021BE |
04/30/2021 |
04/29/2029 |
64.76 |
1,032,606 |
(17,573) |
1,015,033 |
||||||||||||||
2021年RMV |
04/30/2021 |
04/29/2029 |
64.76 |
226,296 |
(7,371) |
218,925 |
109,258 |
|||||||||||||
2021ROW |
04/30/2021 |
04/29/2029 |
64.76 |
667,496 |
(76,046) |
591,450 |
295,498 |
|||||||||||||
2022（a） |
01/13/2022 |
12/1/2030 |
46.18 |
30,000 |
30,000 |
15,000 |
||||||||||||||
2022（b） |
01/26/2022 |
01/25/2030 |
50.00 |
1,000,000 |
1,000,000 |
|||||||||||||||
2022BE |
6/5/2022 |
5/5/2030 |
57.46 |
817,828 |
(13,596) |
804,232 |
||||||||||||||
2022BE |
5/8/2022 |
5/5/2030 |
51.58 |
78,000 |
78,000 |
|||||||||||||||
2022年RMV |
6/5/2022 |
5/5/2030 |
57.46 |
203,464 |
(4,395) |
199,069 |
49,672 |
|||||||||||||
2022ROW |
6/5/2022 |
5/5/2030 |
57.46 |
705,500 |
(74,400) |
631,100 |
157,661 |
|||||||||||||
2022ROW |
5/8/2022 |
4/8/2030 |
51.58 |
60,000 |
60,000 |
15,000 |
||||||||||||||
2023BE |
5/5/2023 |
4/5/2031 |
35.11 |
609,028 |
(15,778) |
593,250 |
||||||||||||||
2023RMV |
5/5/2023 |
4/5/2031 |
35.11 |
102,500 |
(2,500) |
100,000 |
||||||||||||||
2023ROW |
5/5/2023 |
4/5/2031 |
35.11 |
561,900 |
(65,000) |
496,900 |
||||||||||||||
2023BE |
06/15/2023 |
06/14/2031 |
38.58 |
200,000 |
200,000 |
|||||||||||||||
2023ROW |
11/17/2023 |
4/5/2031 |
32.99 |
20,000 |
20,000 |
|||||||||||||||
2024BE |
05/16/2024 |
05/15/2032 |
26.90 |
— |
679,000 |
(11,202) |
667,798 |
|||||||||||||
2024年RMV |
05/16/2024 |
05/15/2032 |
26.90 |
— |
21,500 |
21,500 |
||||||||||||||
2024ROW |
05/16/2024 |
05/15/2032 |
26.90 |
— |
639,500 |
(37,500) |
602,000 |
|||||||||||||
2024BE |
1/10/2024 |
09/30/2032 |
25.88 |
— |
3,500 |
3,500 |
||||||||||||||
2024ROW |
1/10/2024 |
09/30/2032 |
25.88 |
— |
37,500 |
37,500 |
||||||||||||||
合计 |
11,472,520 |
1,381,000 |
— |
(547,911) |
(394,500) |
11,911,109 |
5,182,941 |
歼60
|
|
加权 |
||||
平均 |
||||||
运动 |
||||||
认购权 |
价格（欧元） |
|||||
2021年12月31日未结清 |
8,579,837 |
€ |
92.69 |
|||
2021年12月31日可行使 |
1,751,013 |
56.64 |
||||
期内获授及接纳 |
3,127,239 |
54.71 |
||||
年内没收 |
(607,430) |
100.00 |
||||
期间行使 |
(282,790) |
23.68 |
||||
年内到期 |
— |
— |
||||
2022年12月31日未结清 |
10,816,856 |
€ |
83.12 |
|||
2022年12月31日可行使 |
2,574,218 |
70.26 |
||||
期内获授及接纳 |
1,538,400 |
35.53 |
||||
年内没收 |
(544,676) |
80.31 |
||||
期间行使 |
(61,560) |
28.75 |
||||
年内到期 |
(276,500) |
49.00 |
||||
2023年12月31日未偿还 |
11,472,520 |
€ |
77.93 |
|||
2023年12月31日可行使 |
5,836,538 |
101.93 |
||||
期内获授及接纳 |
1,381,000 |
26.87 |
||||
年内没收 |
(547,911) |
72.66 |
||||
期间行使 |
— |
— |
||||
年内到期 |
(394,500) |
46.10 |
||||
2024年12月31日未结清 |
11,911,109 |
€ |
73.19 |
|||
可于2024年12月31日行使 |
5,182,941 |
107.03 |
||||
F-61
下表列出对认购权估值的投入。
2024BE/ROW |
2024BE |
|
2024RMV/ROW |
2023BE |
2023RMV/ROW |
||||||||||
10月1日 |
|
5月16日 |
|
5月16日 |
|
5月5日& 6月15日 |
|
5月5日& 11月17日 |
|||||||
加权平均行权价（欧元） |
€ |
25.88 |
€ |
26.90 |
€ |
26.90 |
€ |
35.97 |
€ |
35.05 |
|||||
承兑日加权平均股价（欧元） |
€ |
26.00 |
€ |
23.80 |
€ |
23.80 |
€ |
38.53 |
€ |
38.63 |
|||||
承兑日加权平均公允价值（欧元） |
€ |
10.57 |
€ |
9.78 |
€ |
9.11 |
€ |
16.61 |
€ |
15.96 |
|||||
加权平均历史（2024年）/估计（2024年前）波动率（%） |
41.73 |
42.19 |
42.19 |
36.89 |
36.67 |
||||||||||
认购权的加权平均预期年限（年） |
|
|
|
|
|
||||||||||
加权平均无风险利率（%） |
2.17 |
2.56 |
2.58 |
2.77 |
2.74 |
||||||||||
预期股息 |
无 |
无 |
无 |
无 |
无 |
||||||||||
2022（a） |
2022（b） |
2022BE |
2022年RMV/ROW |
2022BE/ROW |
|||||||||||
1月13日 |
|
1月26日 |
|
5月6日 |
|
5月6日 |
|
8月6日 |
|||||||
行权价（欧元） |
€ |
46.18 |
€ |
50.00 |
€ |
57.46 |
€ |
57.46 |
€ |
51.58 |
|||||
承兑日加权平均股价（欧元） |
€ |
46.21 |
€ |
56.67 |
€ |
51.64 |
€ |
51.64 |
€ |
44.55 |
|||||
承兑日加权平均公允价值（欧元） |
€ |
16.10 |
€ |
24.53 |
€ |
20.73 |
€ |
18.92 |
€ |
17.07 |
|||||
加权平均历史（2024年）/估计（2024年前）波动率（%） |
41.80 |
40.80 |
42.59 |
42.65 |
41.75 |
||||||||||
认购权的加权平均预期年限（年） |
|
|
|
|
|
||||||||||
加权平均无风险利率（%） |
(0.13) |
0.67 |
1.33 |
1.26 |
2.70 |
||||||||||
预期股息 |
无 |
无 |
无 |
无 |
无 |
||||||||||
认购权的行使价格根据1999年3月26日比利时法律的适用条款确定。
加权平均估计波动率是根据认购权加权平均预期年限内的股份价格隐含波动率计算得出的。对于2024年发布的计划，我们使用了历史波动率。
认购权的加权平均预期年限，在考虑到计划具体特点的情况下，按预计到行权的期限计算。对于2024年发布的计划，我们假设在中点进行演习。
我们在2024年与认购权计划相关的股份补偿费用为19,886千欧元（2023年：56,718千欧元；2022年：88,506千欧元），其中来自持续经营业务的17,685千欧元（2023年：36,628千欧元，2022年：62,003千欧元）和来自已终止经营业务的2,201千欧元（2023年：20,090千欧元，2022年：26,503千欧元）。
下表提供了2024年12月31日、2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日按类别认购权持有人未行使认购权的概况。
F-62
类别
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（以认购权数量计） |
|||||||||
董事会成员 |
7,500 |
7,500 |
75,000 |
||||||
执行委员会成员 |
1,616,500 |
1,670,500 |
1,864,000 |
||||||
人事 |
10,287,109 |
9,794,520 |
8,877,856 |
||||||
未行使认购权总数 |
11,911,109 |
11,472,520 |
10,816,856 |
||||||
会计期末未行使认购权的加权平均行使价为73.19欧元（2023年：77.93欧元；2022年：83.10欧元），加权平均剩余预期寿命为1,560天（2023年：1,728天；2022年：1,914天）。
限制性股票单位RSU
每个受限制股份单位代表有权根据相关受限制股份单位计划的条款和条件，酌情收取一股Galapagos股份或相当于相关归属日期前30个日历日期间在布鲁塞尔泛欧交易所Galapagos股份的成交量加权平均价格的现金付款。
我们目前有以下限制性股票单位（RSU）计划：
| ● | 计划2020.一、计划2021.i和计划2022.i、计划2023.i和计划2024.i：这些计划旨在为我们的某些员工和执行委员会成员提供长期激励； |
| ● | 计划2020.II、计划2021.II、计划2021.IV、计划2022.II、计划2023.II和计划2024.II：这些计划旨在留住我们关键员工和执行委员会成员的特定群体，他们的留任被认为对我们未来的业绩非常重要，因此需要额外的激励。受益人由薪酬委员会提名，董事会通过受益人名单。The |
| ● | 计划2021.III和计划2022.III：这些计划旨在补偿在欧洲商业化权利转让框架内从吉利德转移到我们的员工，用于吉利德内部的长期激励计划，根据该计划，未归属的RSU奖励在转移出吉利德集团时失效。这些员工获得了我们提供的一次性限制性股票单位授予。 |
所有这些计划的主要特点如下：
| ● | RSU是无偿提供的； |
| ● | 一般而言 |
| ● | 将以现金或股份支付，由我们酌情决定，据了解，就执行委员会成员而言，在要约日期三周年之前的任何归属将始终产生现金支付，而不是交付股份； |
| ● | 任何未归属的受限制股份单位于归属日期前终止服务时被没收. |
F-63
下表列出了每个RSU计划截至2024年12月31日未偿还的RSU摘要：
|
|
优秀 |
|
|
|
|
优秀 |
|||||
每 |
已获批 |
没收 |
以现金支付 |
每 |
||||||||
优惠 |
1月1日， |
期间 |
期间 |
期间 |
12月31日， |
|||||||
RSU计划 |
日期 |
2024 |
年 |
年 |
年 |
2024 |
||||||
计划2020.一。 |
6/5/2020 |
5,191 |
(2,490) |
(2,701) |
— |
|||||||
计划2020.二。 |
7/5/2020 |
2,761 |
(239) |
(2,522) |
— |
|||||||
2021.I.计划。 |
5/5/2021 |
42,829 |
(22,968) |
(11,413) |
8,448 |
|||||||
计划2021.II。 |
5/6/2021 |
9,478 |
(4,739) |
(2,708) |
2,031 |
|||||||
计划2021.III。 |
06/03/2021-08/06/2021 |
5,416 |
(5,416) |
— |
||||||||
2021.IV计划。 |
09/24/2021 |
15,430 |
(7,715) |
(7,715) |
— |
|||||||
2022.I.计划。 |
3/5/2022 |
103,308 |
(64,066) |
(15,410) |
23,832 |
|||||||
计划2022.II。 |
5/05/2022 - 8/05/2022 |
106,128 |
(22,832) |
(28,528) |
54,768 |
|||||||
计划2022.三。 |
7/6/2022 |
5,530 |
(5,530) |
— |
||||||||
2023.I计划。 |
8/5/2023 |
366,582 |
(191,532) |
(45,087) |
129,963 |
|||||||
计划2023.二。 |
05/09/2023 - 06/15/2023 - 11/17/2023 |
512,800 |
(108,471) |
(116,704) |
287,625 |
|||||||
2024.I.计划。 |
05/16/2024 |
— |
588,216 |
(21,760) |
566,456 |
|||||||
计划2024.二。 |
05/16/2024 - 09/17/2024 |
— |
251,872 |
(18,724) |
233,148 |
|||||||
合计 |
1,175,453 |
840,088 |
(476,482) |
(232,788) |
1,306,271 |
2024 |
|
2023 |
2022 |
||||||
（以RSU数量计） |
|||||||||
1月1日未偿还， |
1,175,453 |
736,095 |
657,803 |
||||||
年内批出 |
840,088 |
920,510 |
470,273 |
||||||
年内没收 |
(476,482) |
(270,474) |
(172,885) |
||||||
年内以现金支付 |
(232,788) |
(210,678) |
(219,096) |
||||||
12月31日未偿还， |
1,306,271 |
1,175,453 |
736,095 |
||||||
RSU是根据报告期前30个日历日期间布鲁塞尔泛欧交易所加拉帕戈斯股票的成交量加权平均价格计量的，并在每个报告日重新计量。我们在归属期内确认相应的费用和负债。截至2024年12月31日，与未偿RSU相关的负债总额为1670万欧元（2023年：1380万欧元，2022年：1290万欧元）。
下表提供了2024年12月31日、2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日每一类RSU持有者的未偿还RSU概览。
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（以RSU数量计） |
|||||||||
执行委员会成员 |
564,034 |
438,738 |
332,038 |
||||||
人事 |
742,237 |
736,715 |
404,057 |
||||||
未偿还RSU总数 |
1,306,271 |
1,175,453 |
736,095 |
||||||
33.关联方
与对加拉帕戈斯群岛具有控制权或重大影响力的实体的关系和交易
吉利德
自2019年8月23日的股权认购起，吉利德对我们行使重大影响力。作为股权认购的结果，我们于2019年8月28日收到了吉利德的透明度通知，确认他们持有Galapagos当时已发行和流通股的22.04%。
通过在2019年11月6日行使认股权证A，吉利德将其在Galapagos的所有权增加到当时流通股的25.10%。吉利德于2019年12月31日进一步增加其所有权至25.84%。吉利德的所有权随后于2023年12月31日和2024年12月31日稀释至25.35%，原因是在2023年期间根据员工认购权计划行使认购权产生了一次增资。
F-64
重大影响的推定也得到了证实，只要吉利德持有加拉帕戈斯20%以上的股本，就有权在总共9名董事中任命两名投资者董事会设计者进入加拉帕戈斯董事会。
下表详细列出了我们与吉利德的关系：
12月31日， |
|||||||||
2024 |
|
2023 |
2022 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
贸易和其他应收款(1) |
€ |
2,268 |
€ |
5,198 |
€ |
7,877 |
|||
贸易及其他应付款项 |
— |
585 |
|||||||
截至12月31日止年度， |
|||||||||
2024 |
|
2023 |
2022 |
||||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
与药物发现平台履约义务相关的确认收入 |
€ |
230,182 |
€ |
230,242 |
€ |
230,423 |
|||
与filgotinib履约义务相关的确认收入(2) |
26,041 |
429,439 |
174,432 |
||||||
与filgotinib商业化相关的特许权使用费收入 |
10,604 |
9,466 |
10,726 |
||||||
与GLPG1690开发有关的费用报销(3) |
128 |
299 |
411 |
||||||
与filgotinib相关的来自和来自吉利德的交叉费用(4) |
— |
3,643 |
(2,374) |
||||||
成本（-）/扣除与我们的50/50利润/（成本）分成机制有关的成本(5) |
|||||||||
包含在销售和营销费用中 |
— |
— |
31 |
||||||
计入研发支出 |
— |
— |
(31) |
||||||
购买JYSELeca的原材料、半成品和成品 |
€ |
— |
€ |
— |
€ |
13,539 |
|||
（1）由2024年12月31日主要为220万欧元的应收特许权使用费组成，包括2023年12月31日的250万欧元filgotinib开发成本分摊应收款和240万欧元的应收特许权使用费，包括2022年12月31日的510万欧元filgotinib开发成本分摊应收款和260万欧元的应收特许权使用费。
（2）按照基础义务完成的百分比确认的预付款和里程碑付款。
（3）显示为研发支出减少。
（4）显示为研发支出（增加）/减少的净额。
（5）利润/成本分摊机制在2022年初宣告终结。
截至2023年12月31日，我们在IFRS 15下对Gilead有两项未履行的履约义务，分别是与我们的药物发现平台相关的履约义务和filgotinib在2024年1月31日转让给Alfasigma之前的履约义务，在转让Jyseleca的交易完成后®生意。截至2023年12月31日，与filgotinib相关的履约义务的剩余递延收入为2630万欧元，已在2024年的收入中确认。截至2024年12月31日，药物发现平台的未偿递延收入余额为11亿欧元。
有关我们与吉利德在2022、2023和2024年的交易的详细说明，可在这份年度报告中标题为“第4项——公司信息”的“合作”小节中找到。
不存在单独或共同控制我们或对我们施加重大影响的其他股东或其他实体。
F-65
与附属公司的关系及交易
请参阅附注34，了解集团合并公司的概况，这些公司均为Galapagos NV的全资附属公司。
与关键管理人员的关系和交易
我们的主要管理人员由执行委员会成员和董事会成员组成。本节提及的所有金额均基于相关财政年度财务报表中确认的费用。
关键管理人员薪酬
2024年12月31日，我们的执行委员会有四名成员：Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）、Thad Huston先生、Valeria Cnossen女士和Annelies Missotten女士。他们全职为我们提供服务。
2024年12月31日，我们的董事会由九名成员组成：Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代理）、Simon Sturge先生、Susanne Schaffert博士、Peter Guenter先生、Andrew Dickinson先生、Linda Higgins博士、TERM2博士、Elizabeth Svanberg博士、J é r ô me Contamine先生和Oleg Nodelman先生。
在2024年3月26日的会议上，董事会以增选方式任命Andrew Dickinson先生为非执行独立董事，自2024年3月27日起生效，接替于2024年3月26日卸任的Daniel O’Day先生。Andrew Dickinson先生的任命已在我们2024年4月30日的年度股东大会上得到股东的确认。
在2024年10月6日的会议上，董事会通过增选方式任命Oleg Nodelman先生为非执行独立董事，自2024年10月7日起生效，接替于2024年10月6日卸任的Dan Baker博士。
Oleg Nodelman先生的任命将提交给我们将于2025年4月29日举行的年度股东大会确认。
自2020年1月1日起，考虑到比利时公司守则和2020年公司治理守则的更严格规则，我们不再向董事会成员授予任何认购权。在2020年之前，董事会成员被授予认购权。
自2022年4月26日起，我们的新任首席执行官Stoffels IMC BV（由Paul Stoffels博士永久代表）被任命为加拉帕戈斯董事会主席。首席执行官只会因履行其作为首席执行官的执行职能而获得报酬，而无权因其担任董事会或任何委员会主席的任务而获得任何额外报酬。
F-66
关键管理人员的薪酬待遇包括：
截至12月31日止年度， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
关键管理人员薪酬： |
|||||||||
欧元，单位：千（认购权和RSU数量除外） |
|||||||||
执行委员会成员作为一个群体的短期利益(1) |
€ |
3,279 |
€ |
3,902 |
€ |
3,444 |
|||
董事会成员的董事会费用 |
859 |
749 |
740 |
||||||
离职后福利(2) |
186 |
209 |
240 |
||||||
遣散费一揽子计划(3) |
— |
3,150 |
— |
||||||
年内授出认购权 |
|||||||||
年度授予执行委员会成员作为一个群体的认购权数量 |
185,000 |
325,000 |
1,124,000 |
||||||
当年根据IFRS 2授予的认购权的总成本 |
€ |
1,765 |
€ |
5,163 |
€ |
27,010 |
|||
当年授予的RSU数量 |
|||||||||
年度授予执行委员会成员作为一个群体的RSU总数(1)(4) |
299,516 |
331,066 |
200,478 |
||||||
(1)Onno Van de Stolpe先生在2022年3月31日之前一直是我们的首席执行官和执行委员会成员，Andre Hoekema博士在2022年10月31日之前一直是我们的CBO和执行委员会成员，Walid Abi-Saab博士在2022年12月31日之前一直是我们的首席营销官和执行委员会成员。他们的（按比例分配的）薪酬和福利包含在2022财政年度的概览中。自2022年4月1日起，由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV担任我们的首席执行官和执行委员会主席。他的（按比例分配的）薪酬包含在2022和2023财政年度的概览中。Bart Filius先生担任执行委员会成员至2023年6月30日止，Michele Manto先生担任执行委员会成员至2023年12月31日止。他们的（按比例分配的）薪酬和福利包含在2022和2023财政年度的概览中。截至2023年1月1日，Valeria Cnossen女士和Annelies Missotten女士为执行委员会成员。Thad Huston先生自2023年7月1日起担任执行委员会成员。他们的（按比例分配的）薪酬和福利包含在2023财政年度的概览中。
(2)只有执行委员会成员领取离职后福利。
(3)2022年，根据2021年授予Wigerinck博士和Van de Stolpe先生的遣散费，向他们支付了68.9万欧元。2023年，我们披露了菲利厄斯先生的遣散费。2023年报告的金额包括根据授予Filius先生的遣散费支付给Filius先生的金额以及根据2021年授予Van de Stolpe先生的遣散费在2023年支付的金额。
(4)这是在相应财政年度授予的RSU的总和，不包括代表2022财年的2022和2023财年的2023奖金递延部分的RSU（每次将在下一个财政年度授予）。只有执行委员会成员获得了RSU。
其他
我们或我们的任何子公司没有向董事会和执行委员会成员提供任何贷款、准贷款或其他担保。我们没有与我们的主要管理人员进行交易，除了上文所述的与行使或终止其作为执行委员会和董事会成员的任务有关的薪酬安排。
F-67
34.截至2024年12月31日的合并公司
截至12月31日止年度， |
||||||||||
2024 |
2023 |
2022 |
||||||||
子公司名称 |
|
国家 |
|
%投票权 |
|
变动% |
|
%投票权 |
|
%投票权 |
持续经营 |
||||||||||
GLPG US Inc.（前身为AboundBio Inc.） |
美国 |
100% |
100% |
100% |
||||||
CellPoint B.V.（至2023年11月30日） |
荷兰 |
100% |
100% |
100% |
||||||
Galapagos B.V.（与CellPoint B.V.合并） |
荷兰 |
100% |
100% |
100% |
||||||
加拉帕戈斯股份有限公司 |
瑞士 |
100% |
100% |
100% |
||||||
GLPG US Holding Inc.（前身为Galapagos，Inc.） |
美国 |
100% |
100% |
100% |
||||||
Galapagos Nv |
比利时 |
母公司 |
母公司 |
母公司 |
||||||
Galapagos Real Estate Belgium BV（前Galapagos Real Estate 1 BV） |
比利时 |
100% |
100% |
100% |
||||||
Galapagos Real Estate Netherlands B.V。 |
荷兰 |
100% |
100% |
100% |
||||||
加拉帕戈斯英国有限公司 |
英国 |
100% |
100% |
0% |
0% |
|||||
加拉帕戈斯SASU |
法国 |
100% |
100% |
100% |
||||||
Xenometrix，Inc.清算中 |
美国 |
100% |
100% |
100% |
||||||
加拉帕戈斯控股PTE有限公司。 |
新加坡 |
100% |
100% |
0% |
0% |
|||||
停止运营 |
||||||||||
Galapagos Biopharma Belgium BV |
比利时 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Netherlands B.V。 |
荷兰 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Spain S.L.U。 |
西班牙 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Italy S.r.l。 |
意大利 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Germany GmbH |
德国 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma瑞典AB |
瑞典 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma挪威AS |
挪威 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Finland OY |
芬兰 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma丹麦aps |
丹麦 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biopharma Austria GmbH |
奥地利 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
加拉帕戈斯生物制药爱尔兰有限公司 |
爱尔兰 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
Galapagos Biotech Ltd（原Inpharmatica Ltd.） |
英国 |
0% |
-100% |
100% |
100% |
|||||
对集团访问或使用集团其中一间附属公司的资产及清偿负债的能力并无重大限制。
2024年12月，我们就Galapagos Real Estate Belgium BV的股份签署了一份股份购买协议。我们预计这项交易将在2025年3月31日前完成。
2025年1月7日，我们在中华人民共和国注册成立了Galapagos（Shanghai）Bioscience Co.，Ltd.，并于2025年2月14日注册成立了XYZ SpinCo NV。
35.金融风险管理
财务风险因素
我们的金融风险是集中管理的。我们的财务部门协调国家和国际金融市场的准入，并持续考虑和管理与我们的活动有关的财务风险。这些与以下金融市场风险有关：信用风险、流动性风险、货币风险和利率风险。我们的利率风险是有限的，因为我们没有金融债务。在利率下降的情况下，我们将面临强劲的现金和现金等价物以及金融投资余额的再投资风险。我们不会为了投机目的而购买或交易金融工具。
F-68
金融资产和负债的类别（下表不包含持有待售的处置组中包含的金融资产和负债–更多信息请参考附注5）：
12月31日， |
|||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
|
笔记 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||||
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产 |
|||||||||||
权益工具 |
€ |
52,941 |
€ |
— |
€ |
— |
16 |
||||
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产 |
|||||||||||
权益工具 |
— |
13,575 |
— |
16 |
|||||||
应收或有对价 |
47,207 |
— |
— |
5 |
|||||||
金融投资 |
1,484,599 |
1,316,805 |
1,292,514 |
21 |
|||||||
以摊余成本计量的金融资产 |
|||||||||||
金融投资 |
1,768,917 |
2,200,893 |
2,293,431 |
21 |
|||||||
托管账户 |
41,163 |
— |
— |
5 |
|||||||
现金及现金等价物 |
64,239 |
166,803 |
508,117 |
22 |
|||||||
受限制现金（流动和非流动） |
1,985 |
5,533 |
4,569 |
17 |
|||||||
其他非流动资产 |
1,266 |
318 |
1,209 |
17 |
|||||||
应收账款 |
32,471 |
17,494 |
28,194 |
20 |
|||||||
金融资产总额 |
€ |
3,494,788 |
€ |
3,721,421 |
€ |
4,128,033 |
|||||
以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债 |
|||||||||||
当前金融工具 |
€ |
5 |
€ |
— |
€ |
19 |
26 |
||||
与里程碑CellPoint相关的当前或有对价 |
— |
— |
8,485 |
26 |
|||||||
与里程碑CellPoint相关的非流动或有对价 |
20,576 |
20,972 |
13,582 |
26 |
|||||||
以摊余成本计量的金融负债 |
|||||||||||
贸易负债 |
64,230 |
87,966 |
68,928 |
26 |
|||||||
租赁负债 |
11,722 |
9,596 |
21,901 |
25 |
|||||||
当前递延应付对价CellPoint |
— |
— |
6,222 |
26 |
|||||||
金融负债总额 |
€ |
96,533 |
€ |
118,534 |
€ |
119,137 |
|||||
贸易及其他应付款项及贸易及其他应收款项的账面值因其短期性质而被视为与其公平值相同。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产由非上市公司权益工具构成。
我们对这些权益工具的出售没有任何限制，资产也没有在我们的任何负债下作质押。
在非上市公司的权益工具的公允价值主要参照初始交易价格确定（在公允价值层级中划分为第3级）。
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括当期金融投资和应收或有对价。
F-69
当前的金融投资包括以欧元和美元计价的货币市场基金，它们都被归类为第1级公允价值计量。
流动性风险
截至2024年12月31日，金融投资和现金及现金等价物为33.178亿欧元。管理层预测我们的流动性需求，以确保我们有足够的现金来满足运营需求。我们没有信用额度。这种预测是基于对特许权使用费、里程碑和将收到的预付款的现实假设，同时考虑到我们过去的业绩记录，包括假设并非所有正在计划的新项目都将实现。
我们所有的现金和现金等价物只有一个微不足道的流动性风险，因为它们都可以在最长三个月的通知期内进行转换，并且在正常市场情况下不会招致重大处罚。
信用风险
“信用风险”一词是指交易对手违约导致我们财务损失的风险。
我们在正常业务活动的框架内向客户提供信贷。通常，我们不要求质押或其他抵押品来支付到期金额。我们的所有应收账款都被视为可收回，但两张总金额为960万欧元的发票除外，我们为此记录了预期信用损失准备金。
鉴于没有重大信用损失的历史记录，我们没有计提与我们所有其他贸易和其他应收款有关的预期信用损失准备金，前瞻性信息也没有揭示任何潜在风险，并且由于我们客户的高质量性质。
到期但仍被视为可收回的应收款项账龄余额：
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
（欧元，单位：千） |
|||||||||
60-90天 |
€ |
552 |
€ |
3 |
€ |
424 |
|||
90-120天 |
24 |
3 |
208 |
||||||
120天以上 |
€ |
19 |
€ |
117 |
€ |
473 |
|||
我们的现金和现金等价物主要投资于活期、通知和定期账户。对银行和金融机构而言，在任期开始时只接受最低评级为‘A’的独立评级方。我们的金融投资也存放在不同的金融机构内，包括定期存款、货币市场基金和AAA评级的国库券。货币市场基金投资于高度评级资产的多元化投资组合。
利率风险
唯一的可变计息金融工具是现金及现金等价物和金融投资。
利率变动可能导致短期生息资产产生的利息收入和支出变动。
利率波动的影响
在资产负债表日加息100个基点将使损益和权益增加约3320万欧元（2023年：3680万欧元；2022年：4090万欧元）；利率下降100个基点将使损益和权益减少约3320万欧元（2023年：3680万欧元；2022年：4090万欧元）。这些假设假设假设我们的整个现金投资组合将立即以新的利率重新定价。
F-70
外汇风险
我们面临着各种货币敞口所产生的外汇风险。我们的主要功能货币是欧元，但我们从我们的主要合作伙伴吉利德收到以美元支付的款项，并以美元、瑞士法郎和英国英镑收购一些消耗品和材料。
为了限制这种风险，我们试图调整欧元以外货币的进出现金流。此外，我们不同实体完成的合同主要以该实体的功能货币结算，但与吉利德签署的合作协议除外，其付款以美元计价。
汇率发生10%的变动时的汇率风险相当于：
12月31日， |
|||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
账面净值 |
（欧元，单位：千） |
||||||||
欧元-美元增加 |
€ |
(70,387) |
€ |
(78,013) |
€ |
(85,140) |
|||
欧元增加-英镑 |
31 |
666 |
960 |
||||||
增加欧元-CH法郎 |
280 |
385 |
557 |
||||||
美元的汇率风险主要与我们的现金和现金等价物以及以美元持有的金融投资有关。
资本风险因素
我们管理我们的资本，以保障我们将能够持续经营。同时，我们希望通过我们研发活动的结果来确保对股东的回报。
我们的资本结构包括财务投资、现金和现金等价物，以及归属于我们权益工具持有人的权益，例如资本、储备和结转业绩，如综合权益变动表所述。
我们管理我们的资本结构，并根据经济环境的变化、基础资产的风险特征以及当前研发活动的预计现金需求进行必要的调整。
资本结构的充足性将取决于许多因素，包括研发项目的科学进展、这些项目的规模、对现有和新的临床CRO的承诺、建立新的联盟或合作协议的能力、资本支出、新的商业活动、市场发展和任何未来的收购。
我们和我们的任何子公司均不受任何外部强加的资本要求的约束，但普遍适用的公司法要求所施加的要求除外。
36.核数师酬金
2024年，法定审计员在集团层面执行任务的费用为106.39万欧元，其中包括与Alfasigma交易和Adaptimmune合同相关的金额为20.33万欧元的审计服务（2023年：112.40万欧元）。与审计相关的费用，通常由审计师提供，在2024年达到了17.2万欧元（2023年：20.2万欧元）。与法定审计师执行的非审计服务相关的其他费用在2024年达到8.89万欧元（2023年：6.6万欧元），与ESG报告相关。与法定核数师有关的人士执行的非审计服务有关的其他费用于2024年为零（2023年：无）。2024年与上一年申报相关的个人工资税相关的税收援助相关的税费为4.95万欧元（2023年：6.80万欧元）。审计委员会和董事会认为，这些非审计服务不影响法定审计师履行审计工作的独立性。上述额外费用已根据《比利时公司和协会守则》第3：64条获得审计委员会的全面批准。
F-71
37.资产负债表日后事项
2025年1月8日，我们宣布与吉利德订立分立协议，根据该协议，我们打算将我们当前现金余额的一部分以及我们在与吉利德的某些协议下的权利和义务分拆成一个新成立的实体SpinCo（稍后将命名）（“分立”）。分离将根据比利时公司和协会守则的相关规定进行。分立的完成取决于加拉帕戈斯特别股东大会对部分分立的批准，以及某些其他惯例条件。分离预计将在2025年年中发生。经评估，这是截至2024年12月31日止年度合并财务报表的非调整后续事件。
• SpinCo将是一家新成立的公司，目前拥有约24.5亿欧元的加拉帕戈斯现金。
• SpinCo拟申请在布鲁塞尔泛欧交易所、阿姆斯特丹泛欧交易所和纳斯达克上市，我们的所有股东将按比例获得SpinCo股票，比例为其在待建立的记录日期所拥有的Galapagos股票。
•截至分立时，与吉利德（OLCA）的全球期权、许可和合作协议将由SpinCo承担。
•预计分拆SpinCo时，加拉帕戈斯将拥有约5亿欧元现金。为了推进我们成为肿瘤细胞疗法全球领导者的目标，并作为我们重点战略和优化资本配置的一部分，我们还宣布了停止我们的小分子发现计划并寻求潜在合作伙伴接管我们的小分子资产的计划。
2025年1月8日，我们与吉利德在这一意向分立的框架内达成一致，我们将自分立生效之日起将选择权、许可和合作协议转让给新成立的斯宾可公司。截至分立时，我们将解除合作，并将拥有我们管道的全面全球开发和商业化权利，这将不再受制于吉利德在OLCA下的选择加入权利，但须就某些产品的净销售额向吉利德支付个位数的特许权使用费。适用的特许权使用费率将受到惯常的降级和调整。特许权使用费期限将持续到涵盖该产品的最后一项加拉帕戈斯专利到期、监管排他性到期或分离日期后的二十年（以较晚者为准）。在这一有意分离的框架内，吉利德还同意放弃其根据选择权、许可和合作协议就我们和我们的关联公司的所有小分子研发活动和计划所享有的权利。这项豁免允许我们在没有吉利德同意或否决的情况下，就小分子项目清盘、许可、撤资、合作或采取其他类似行动。吉利德将不会收到这些行动产生的任何特许权使用费、收益、付款或其他对价。
在完成分离后，我们打算通过收入释放分配给我们的药物发现平台的吉利德独家访问权的剩余递延收入余额的很大一部分，因为我们将解除我们在期权、许可和合作协议（OLCA）下的履约义务。我们打算将递延收入余额的一部分重新限定为根据IFRS 9以公允价值计量的分立产生的金融负债，用于未来应付给吉利德的特许权使用费。该金融负债后续将在每个报告期以公允价值计量且其变动计入损益。
我们的结论是，在分离完成时，不会将OLCA产生的会计负债从Galapagos转移到SpinCo。
我们打算重组我们的业务，专注于肿瘤细胞治疗的长期价值创造。预计这将导致整个组织在欧洲减少大约300个职位，占我们员工的40%。此次重组将导致在比利时的工作人员大幅减少，并关闭在法国的站点。我们将继续在美国普林斯顿和匹兹堡的主要枢纽、荷兰莱顿和比利时梅赫伦运营。在本年度报告发布时，重组后员工的重组费用估计为5700万欧元。
F-72
交易产生的进一步数量影响，包括交易总成本，将在未来报告期披露，届时这些影响将被知晓。
我们将在分立后的合理时期内，以成本加成的方式向纺企提供过渡服务，以便利纺企的运营，并允许其尽快在合理可能的基础上独立运营。
F-73
展览指数
以引用方式纳入 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
日程安排/ |
文件日期 |
|||||||||
附件 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号 |
|
附件 |
|
（mm/dd/yyyy） |
1.1# |
||||||||||
2.1 |
表格F-1/a |
333-203435 |
4.1 |
04/30/2015 |
||||||
2.2 |
424（b）3 |
333-203584 |
A |
10/15/2018 |
||||||
2.3# |
||||||||||
4.1 |
表格F-1 |
333-203435 |
10.1 |
04/15/2015 |
||||||
4.2† |
表格F-1/a |
333-203435 |
10.3 |
05/11/2015 |
||||||
4.6## |
注册人与Charles River Laboratories Holding Limited于2014年3月13日订立的买卖协议，经修订 |
表格F-1 |
333-203435 |
10.7 |
04/15/2015 |
|||||
4.7† |
表格S-8 |
333-208697 |
99.1 |
12/22/2015 |
||||||
4.8** |
注册人与Gilead BioPharmaceutics Ireland Unlimited Company于2015年12月16日签署的许可和合作协议 |
表格6-K |
001-37384 |
10.1 |
01/19/2016 |
|||||
4.10† |
表格S-8 |
333-211834 |
99.1 |
06/03/2016 |
||||||
4.11† |
表格S-8 |
333-215783 |
99.1 |
01/27/2017 |
||||||
4.12† |
表格20-F |
001-37384 |
4.12 |
03/23/2017 |
||||||
4.13 |
2016年4月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.13 |
03/23/2017 |
|||||
4.14† |
表格S-8 |
333-218160 |
99.1 |
05/22/2017 |
||||||
4.15† |
表格20-F |
001-37384 |
4.15 |
03/23/2018 |
||||||
4.16 |
2016年12月12日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.16 |
03/23/2018 |
|||||
4.17 |
表格20-F |
001-37384 |
4.17 |
03/23/2018 |
||||||
4.18 |
表格20-F |
001-37384 |
4.18 |
03/29/2019 |
||||||
4.19 |
2018年6月20日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.19 |
03/29/2019 |
|||||
4.20† |
表格S-8 |
333-225263 |
99.1 |
05/29/2018 |
||||||
177
以引用方式纳入 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
日程安排/ |
文件日期 |
|||||||||
附件 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号 |
|
附件 |
|
（mm/dd/yyyy） |
4.21† |
表格20-F |
001-37384 |
4.21 |
03/29/2019 |
||||||
4.22† |
表格S-8 |
333-231765 |
99.1 |
05/24/2019 |
||||||
4.23† |
表格S-8 |
333-231765 |
99.2 |
05/24/2019 |
||||||
4.24## |
表格6-K |
001-37384 |
99.2 |
08/29/2019 |
||||||
4.25## |
注册人与Gilead BioPharmaceutics Ireland UC于2019年8月23日修订及重述的许可及合作协议 |
表格6-K |
001-37384 |
99.3 |
08/29/2019 |
|||||
4.26 |
注册人与Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company于2019年7月14日签署的与注册人普通股有关的认购协议 |
表格6-K |
001-37384 |
99.4 |
08/29/2019 |
|||||
4.27† |
表格20-F |
001-37384 |
4.27 |
03/27/2020 |
||||||
4.28† |
表格20-F |
001-37384 |
4.28 |
03/27/2020 |
||||||
4.29† |
表格20-F |
001-37384 |
4.29 |
03/27/2020 |
||||||
4.30 |
表格20-F |
001-37384 |
4.30 |
03/27/2020 |
||||||
4.31 |
2019年10月17日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.31 |
03/27/2020 |
|||||
4.32 |
表格20-F |
001-37384 |
4.32 |
03/27/2020 |
||||||
4.33† |
表格S-8 |
333-249416 |
99.1 |
10/09/2020 |
||||||
4.34† |
表格20-F |
001-37384 |
4.34 |
03/25/2021 |
||||||
4.35† |
表格20-F |
001-37384 |
4.35 |
03/25/2021 |
||||||
4.36† |
表格20-F |
001-37384 |
4.36 |
03/25/2021 |
||||||
4.37 |
表格20-F |
001-37384 |
4.37 |
03/25/2021 |
||||||
4.38 |
2020年7月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.38 |
03/25/2021 |
|||||
4.39 |
2019年12月18日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.39 |
03/25/2021 |
|||||
4.40† |
表格S-8 |
333-260500 |
99.2 |
10/26/2021 |
||||||
178
以引用方式纳入 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
日程安排/ |
文件日期 |
|||||||||
附件 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号 |
|
附件 |
|
（mm/dd/yyyy） |
4.41† |
表格S-8 |
333-260500 |
99.3 |
10/26/2021 |
||||||
4.42† |
表格S-8 |
333-260500 |
99.1 |
10/26/2021 |
||||||
4.43† |
表格20-F |
001-37384 |
4.43 |
03/24/2022 |
||||||
4.44† |
表格20-F |
001-37384 |
4.44 |
03/24/2022 |
||||||
4.45† |
表格20-F |
001-37384 |
4.45 |
03/24/2022 |
||||||
4.46† |
表格20-F |
001-37384 |
4.46 |
03/24/2022 |
||||||
4.47† |
表格20-F |
001-37384 |
4.47 |
03/23/2023 |
||||||
4.48† |
表格20-F |
001-37384 |
4.48 |
3/23/23023 |
||||||
4.49† |
表格S-8 |
333-268756 |
99.2 |
12/12/2022 |
||||||
4.50† |
表格S-8 |
333-268756 |
99.3 |
12/12/2022 |
||||||
4.51† |
表格S-8 |
333-268756 |
99.1 |
12/12/2022 |
||||||
4.52#† |
表格20-F |
001-37384 |
4.52 |
3/23/2023 |
||||||
4.53#† |
表格20-F |
001-37384 |
4.53 |
3/23/2023 |
||||||
4.54#† |
表格20-F |
001-37384 |
4.54 |
3/23/2023 |
||||||
4.55# |
表格20-F |
001-37384 |
4.55 |
3/23/2023 |
||||||
4.56# |
2022年10月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁增编（英文翻译） |
表格20-F |
001-37384 |
4.56 |
3/23/2023 |
|||||
4.57#† |
表格20-F |
001-37384 |
4.57 |
3/28/2024 |
||||||
4.58#† |
表格20-F |
001-37384 |
4.58 |
3/28/2024 |
||||||
4.59#† |
表格S-8 |
333-275886 |
99.2 |
12/04/2023 |
||||||
4.60#† |
表格S-8 |
333-275886 |
99.3 |
12/04/2023 |
||||||
4.61#† |
表格S-8 |
333-275886 |
99.1 |
12/04/2023 |
||||||
4.62##** |
表格6-K |
001-37384 |
99.3 |
5/11/2021 |
||||||
179
以引用方式纳入 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
日程安排/ |
文件日期 |
|||||||||
附件 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号 |
|
附件 |
|
（mm/dd/yyyy） |
4.63† |
表格S-8 |
333-283361 |
99.2 |
11/20/2024 |
||||||
4.64† |
表格S-8 |
333-283361 |
99.3 |
11/20/2024 |
||||||
4.65† |
表格S-8 |
333-283361 |
99.1 |
11/20/2024 |
||||||
4.66#† |
||||||||||
4.67#† |
||||||||||
4.68# |
||||||||||
4.69# |
||||||||||
4.70##** |
表格6-K |
001-37384 |
99.1 |
12/02/2025 |
||||||
8.1# |
||||||||||
11.1# |
||||||||||
12.1# |
首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》规则13a14（a）和15d-14（a）进行认证 |
|||||||||
12.2# |
首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法规则13a14（a）和15d-14（a）》进行认证 |
|||||||||
13.1* |
||||||||||
13.2* |
||||||||||
15.1# |
||||||||||
15.2# |
||||||||||
97.1 |
||||||||||
101.INS # |
内联XBRL实例文档 |
|||||||||
101.SCH # |
内联XBRL分类法扩展架构文档 |
|||||||||
180
以引用方式纳入 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
日程安排/ |
文件日期 |
|||||||||
附件 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号 |
|
附件 |
|
（mm/dd/yyyy） |
101.加州大学# |
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
|||||||||
101.DEF # |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
|||||||||
101.LAB # |
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
|||||||||
101.PRE # |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 |
|||||||||
104 |
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
|||||||||
#随此归档。
*特此提供。
↓表示管理合同或任何补偿性计划、合同或安排。
# #根据S-K条例第601（b）（2）项，登记说明中省略了这些协议的某些展品和附表。登记人将应要求向美国证券交易委员会提供任何展品和附表的副本。
**已授予其某些部分的保密处理状态，这些部分被省略，并分别向美国证券交易委员会提交。
181
182