附件 99.1
Novan向美国FDA提交用于治疗传染性软疣的Berdazimer Gel，10.3%（SB206）新药申请
–预计2024年第一季度FDA可能会批准，前提是申请被FDA接受，并且符合标准的审查时间表–
–传染性软疣是一种病毒性皮肤感染，影响约600万人，其中大多数是儿童1,2–
– Berdazimer凝胶，10.3%有潜力成为第一个FDA批准的治疗软体动物的处方产品3–
2023年1月6日，北卡罗来纳州达勒姆— Novan, Inc.（Nasdaq：NOVN）今天宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求贝达齐默凝胶（berdazimer gel，10.3%，SB206）的上市许可，用于局部治疗传染性软疣（molluscum contagiosum）。假设该申请被FDA接受，并给出一个典型的12个月审查流程，Novan预计可能会在2024年第一季度获得批准。
“今天是Novan的一个重要里程碑，也是整个Novan团队做出巨大努力的高潮——这是公司首次提交NDA。我为我们的团队和到目前为止在berdazimer凝胶方面取得的进步感到非常自豪，10.3%。根据我们3期研究产生的可靠数据，我们认为该候选产品能够很好地治疗软体动物，这仍然是一个未满足的需求。Novan提交的NDA申请使Novan更接近于提供可能成为FDA批准的首个处方产品来治疗这种传染性病毒性皮肤感染，”Novan总裁兼首席执行官Paula Brown Stafford表示。
Berdazimer凝胶，10.3%有望成为治疗软体动物的一流局部疗法。活性成分berdazimer钠是一种释放一氧化氮并具有抗病毒活性的新化学物质。4如果获得批准，10.3%的berdazimer凝胶将是第一个有效和安全的局部治疗指征的软疣和方便的自我应用。
评价10.3% berdazimer凝胶治疗软疣（NCT04535531）的关键3期B-Simple4临床研究结果显示，在研究过的最大的软疣患者队列中，主要临床终点（p < 0.0001）有高度统计学意义的改善，最近发表在Jama皮肤科.3Berdazimer凝胶，10.3%被发现具有良好的耐受性，轻度应用部位疼痛和轻度至中度红斑被报告为最常见的不良事件。3
“由于缺乏FDA批准的治疗方案，许多软疣患者得不到治疗。由患者或护理人员应用的局部凝胶，有可能清除软疣病变，并具有良好的耐受性，可能是临床实践的一个重大改变。目前，我们仅限于办公室内的程序来治疗这种令人烦恼的感染。我认为软体动物的护理人员和患者会欢迎berdazimer凝胶作为治疗的一个突破。我期待着为我的病人提供这种选择的潜力，”Adelaide Hebert医学博士说
麦戈文医学院和儿童纪念赫尔曼医院的儿科皮肤科。
关于Berdazimer
Berdazimer钠，10.3% berdazimer凝胶中的活性成分（SB206），是一种新的化学实体。Berdazimer凝胶，10.3%用于治疗传染性软疣，是一种潜在的一流的外用一氧化氮释放剂，并向FDA提交了积极的3期数据。Berdazimer gel，3.4%（SB204）是一种用于治疗痤疮的局部单一疗法，处于3期临床开发阶段，使用与berdazimer gel，10.3%相同的活性成分，专门用于治疗痤疮。
关于 软体动物
传染性软疣是一种常见的、具有传染性的病毒性皮肤感染。软体孢子痘病毒,5在美国影响了大约六百万人，1,2发病率最高的是1至14岁的儿童。6受感染的儿童通常会出现10到30个难看的病灶，7在严重的情况下，他们可能有大约100个病灶，8主要聚集在面部、躯干、四肢和腋窝。7超过70%的软疣患者得不到治疗。9,10目前尚无FDA批准的软体动物治疗方法，目前的治疗方法仅限于潜在痛苦的办公室、医疗保健提供者管理的物理程序或斑点素，或标签外的处方和非处方产品。7,11软疣可能需要很长时间才能解决，病灶会持续13个月到5年，11,12这种传染性极强的病毒很常见，通过直接皮肤接触或共用毛巾等被污染的物品传播给其他儿童。13据报告，在家庭中传染给其他儿童的比例约为41%。12尽管软体动物的流行率和传染性很高，但在软体动物治疗领域仍有很大的需求未得到满足。
关于Novan
Novan，Inc.是一家医学皮肤病公司，主要专注于研究、开发和商业化治疗皮肤病的创新产品。我们的目标是向患者提供安全和有效的疗法，包括在医疗需求未得到满足的地方开发候选产品。我们正在开发10.3% berdazimer凝胶（SB206），作为治疗病毒性皮肤感染的局部处方凝胶，目前的重点是传染性软疣。
Novan于2022年初完成了对EPI Health的收购。EPI Health为公司提供了强大的商业基础设施，包括销售、营销和沟通，以及完全专注的市场准入和药房关系团队，推广针对斑块状银屑病、酒渣鼻、痤疮和皮肤病的产品。Novan还拥有一系列潜在的候选产品，利用我们专有的基于一氧化氮的技术平台Nitricil ™，为多种适应症开发新的治疗方法。
前瞻性陈述
本新闻稿中任何不描述历史事实的陈述都可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中有定义。这些陈述可以用诸如“相信”、“预期”、“目标”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜力”、“将”、“期待”等词语和类似的表达方式来识别，并且基于公司当前的信念和期望。这些前瞻性陈述包括但不限于与FDA可能接受的时间和
批准公司的berdazimer凝胶，10.3%（SB206）用于传染性软疣的NDA，公司的Nitricil ™平台技术及其候选产品，包括berdazimer凝胶，10.3%（SB206）的治疗价值和益处，以及公司候选产品的潜在市场机会。前瞻性陈述受到一些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与公司的预期大相径庭，包括但不限于与监管审批程序相关的风险，这一过程冗长、耗时且本质上是不可预测的，包括FDA在提交的关于传染性软体动物10.3%（SB206）的berdazimer凝胶的NDA申请或未来提交的任何NDA申请中不同意公司的做法的风险，公司的产品候选者可能得不到批准，或者可能需要进行更多的研究才能获得批准，或者可能出现其他延误，公司可能得不到足够的资金来扩展其现金渠道或完成监管或开发过程；公司作为一家公司，在获得监管机构批准和推出内部开发的产品方面经验有限，招聘和留住合格人员和关键人才的能力有限；公司产品候选者和推广产品的市场规模和性质的变化，包括潜在的竞争，患者和付款人的看法和偿还决定；公司正在进行或未来的产品开发活动和临床前研究中的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能无法证明概念验证的成功，或可能显示不良的毒理学结果，即使成功，也不一定能预测随后的临床试验将显示公司产品候选者的必要安全性和有效性，或公司的任何产品候选者，如果获得批准，将在其商业启动后继续证明必要的安全性和有效性；因新冠疫情而造成的任何业务中断或其他中断以及对全球劳动力的相关或不相关限制；与原材料和成品药品制造有关的风险，例如供应链中断或延误、潜在的价格上涨，未能有效地向第三方转让技术和工艺，或这些第三方（或与公司设施有关的公司）未能获得FDA或类似监管机构的批准并保持合规；公司依赖与第三方的安排来支持其运营和发展，制造和商业化努力以及这些当事方无法成功履行其合同义务或无法按时完成预期任务的风险；公司获得额外资金或建立必要或有用的战略或其他业务关系的能力，以进一步开发或商业化公司的产品候选者，并按照公司可接受的或完全可接受的条件经营公司的业务，或如果此类关系或交易不成功，或公司无法实现此类关系或交易的潜在经济利益；以及公司截至2021年12月31日止十二个月以10-K表格提交给美国证券交易委员会的年度报告以及公司随后提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险和不确定性。此类前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日起生效，公司不承担更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况的任何意图或义务，除非法律要求。
投资者和媒体联系人：
珍妮·托马斯
JTC团队有限责任公司
833-475-8247
NOVN@jtcir.com
参考资料：
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