美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
________________________________________
表格
10-Q
________________________________________
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年9月30日
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
对于从到的过渡期
委员会文件编号：
001-39206
________________________________________
（其章程所指明的注册人的确切名称）
________________________________________
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| （国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||
注册人的电话号码，包括区号：（
212
)
295-5800
________________________________________
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易 符号（s） |
注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
x无o
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
x无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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x
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加速披露公司 | o | ||||||||
| 非加速披露公司 | o | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有
o
无x
截至2025年10月29日，注册人已
64,500,510
股普通股，每股面值0.01美元，以及
9,164,193
有限普通股，每股面值0.01美元，已发行。
目 录
| 页 | ||||||||
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份关于表格10-Q的季度报告，或这份季度报告，包含前瞻性陈述 在美国私人证券诉讼改革法案和经修订的1934年证券交易法第21E条的含义内，涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些词语的否定或其他类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
本季度报告中的前瞻性陈述包括（其中包括）有关以下方面的陈述：
•我们基于物理的计算平台的潜在优势；
•我们加快软件业务增长和获取新客户的战略计划；
•我们为我们的专有药物发现计划和计算平台所做的研发努力，包括主动扩展我们的计算平台，以预测早期药物发现中的毒理学风险；
•我们的药物发现合作，包括此类合作的启动、时机、进展和结果；
•我们对我们可能从药物发现合作中获得的任何里程碑或其他付款的估计或预期，包括根据我们与诺华制药公司的合作协议；
•我们的专有药物发现计划，包括我们的临床前研究和临床试验的启动、时机、进展和结果；
•我们计划发现和开发候选产品，并通过自己或与他人合作推进此类候选产品来最大限度地发挥其商业潜力；
•我们计划利用我们业务之间的协同效应；
•我们或我们的合作者之一可能开发的任何候选产品的时间安排、提交申请的能力，以及获得和维持监管批准的能力；
•我们的药物发现合作和我们的专有药物发现计划的潜在优势；
•我们的软件解决方案的市场接受率和程度；
•我们或我们的任何合作者可能开发的任何产品的市场接受率和程度以及临床效用；
•我们对我们的软件解决方案的潜在市场机会以及我们或我们的任何合作者可能开发的任何候选产品的估计；
•我们的销售和营销能力及战略；
•我们的知识产权地位；
•我们识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的技术的能力；
•我们对我们用现金、现金等价物和有价证券为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的能力的预期；
•我们对使用我们的现金、现金等价物和有价证券的期望；
•我们的估计成本和因我们的业务重组而导致的运营费用减少；
•我们与业绩关键驱动因素相关的预期；
•政府法律法规的影响；
2
•我们的竞争地位和对与我们的竞争对手和任何竞争产品、技术或疗法相关的发展和预测的期望；
•我们维持和建立合作或获得额外资金的能力；
•我们对关键人员的依赖以及我们识别、招聘和留住技术人员的能力；和
•地缘政治和全球经济发展的潜在影响，包括关税和贸易限制，以及公共卫生流行病或流行病。
我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在这份季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素摘要”和第二部分第1A项中。“风险因素”如下，我们认为这可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述存在重大差异。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本季度报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、许可内安排、合资企业或投资的潜在影响。
您应该阅读这份季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。本季度报告中包含的前瞻性陈述是在本季度报告发布之日作出的，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们可以获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。
除非上下文否则要求，我们在本季度报告中使用“公司”、“我们”、“我们的”等术语来指Schr ö dinger，Inc.及其合并子公司。
3
风险因素汇总
我们的业务受到许多风险的影响，在做出投资决定之前，您应该了解这些风险。下面我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细审查并考虑在标题为“风险因素”，连同这份季度报告中的其他信息。
•我们有重大经营亏损的历史，我们预计未来几年将出现亏损。
•如果我们无法增加我们软件的销售，无法从我们的药物发现合作中增加收入，或者如果我们和我们当前和未来的合作者无法成功开发和商业化药物产品，我们的收入可能不足以使我们实现或保持盈利能力。
•我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
•如果我们现有的客户不更新他们的许可证，不向我们购买额外的解决方案，或以更低的价格更新，我们的业务和经营业绩将受到影响。
•我们收入的很大一部分来自对生命科学行业客户的销售，对该行业产生不利影响的因素可能会对我们的软件销售产生不利影响。
•我们参与的市场竞争激烈，如果我们不能有效竞争，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
•我们可能永远不会实现我们在药物发现合作中的资源和现金投资的回报。
•尽管我们相信我们的计算平台有潜力识别比传统方法更有前景的分子并加速药物发现，但我们专注于使用我们的平台技术发现和设计具有治疗潜力的分子可能不会导致为我们或我们的合作者发现和开发商业上可行的产品。
•我们在识别、发现或开发候选产品的努力中可能不会成功，并且可能无法利用可能会带来更大商业机会或成功可能性更大的项目、合作或候选产品。
•作为一家公司，我们在临床开发方面的经验非常有限，这可能会对我们成功推进项目的可能性产生不利影响。
•我们很可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集额外资本或根本无法筹集到额外资本，或产生维持或扩大我们的业务所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。
•进行成功的临床试验需要足够数量的患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。
•我们依赖并计划继续依赖第三方来进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验，这可能会阻止或延迟我们寻求或获得候选产品的营销批准或将其商业化的能力，或以其他方式损害我们的业务。
•临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求。
•如果我们未能遵守我们与哥伦比亚大学现有许可协议、我们的任何其他知识产权许可或任何未来知识产权许可下的义务，或我们与当前或任何未来许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。
•如果我们无法为我们的技术和产品候选者获得、维持、执行和保护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，并且
4
我们成功开发和商业化我们的技术和候选产品的能力可能会受到不利影响。
•我们的内部信息技术系统，或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能导致我们的服务出现实质性中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
•我们正在推行多种业务战略，并期望扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理我们的多个业务部门和我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
•我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，有能力影响提交给股东批准的所有事项。
•我们的实际经营业绩可能与我们的指引存在显着差异。
5
第一部分—财务信息
项目1。财务报表。
SHR ö dinger，INC。和子公司
简明合并资产负债表（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 物业、厂房及设备 | 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | |||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 受限制现金 |
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| 有价证券 |
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应收账款，扣除呆账备抵$
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未开票和其他应收款，扣除未开票应收款备抵$
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| 预付费用 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 股权投资 |
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| 商誉 |
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| 使用权资产-经营租赁 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益： | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计工资、税收和福利 |
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| 递延收入 |
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| 租赁负债-经营租赁 |
|
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| 其他应计负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 递延收入，长期 |
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| 租赁负债-经营租赁，长期 |
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| 其他负债，长期 |
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| 负债总额 |
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承付款项和或有事项（注5）
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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有限普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
|
(
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| 累计其他综合收益 |
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| 股东权益总额 |
|
|
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| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
6
SHR ö dinger，INC。和子公司
简明合并经营报表（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 药物发现 |
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| 总收入 |
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| 收入成本： | |||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务 |
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| 药物发现 |
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| 总收入成本 |
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| 毛利 |
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| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 |
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| 销售与市场营销 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 股权投资收益（亏损） |
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| 股权投资公允价值变动 |
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| 其他收益 |
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| 其他收入合计 |
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| 所得税前亏损 | (
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(
|
(
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(
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| 所得税费用（收益） |
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(
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 普通股和有限普通股股东每股净亏损，基本和稀释： | $ | (
|
$ | (
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$ | (
|
$ | (
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| 用于计算普通股和有限普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释： |
|
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
7
SHR ö dinger，INC。和子公司
综合亏损简明综合报表（未经审核）
（单位：千）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 投资市值变动，税后净额： | |||||||||||||||||||||||
| 有价证券未实现收益（亏损） |
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(
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| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
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$ | (
|
$ | (
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
8
SHR ö dinger，INC。和子公司
简明合并股东权益报表（未经审计）
（单位：千，股份金额除外）
| 普通股 | 有限共同 股票 |
额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
累计其他综合收益（亏损） | 股东总数’ 股权 |
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| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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| 有价证券未实现亏损变动 | — | — | — | — | — | — | (
|
(
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| 股票期权行使时发行普通股 |
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— | — |
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— | — |
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
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— | — | (
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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— | (
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| 2025年3月31日余额 |
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(
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| 有价证券未实现亏损变动 | — | — | — | — | — | — | (
|
(
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| 股票期权行使时发行普通股 |
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— | — |
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— | — |
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
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— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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— | (
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| 2025年6月30日余额 |
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(
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(
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| 有价证券未实现收益变动 | — | — | — | — | — | — |
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| 股票期权行使时发行普通股 |
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— | — |
|
— | — |
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
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— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — | — | — |
|
— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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— | (
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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| 有价证券未实现亏损变动 | — | — | — | — | — | — | (
|
(
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| 股票期权行使时发行普通股 |
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— | — | — |
|
— | — |
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
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— | — | — | — | — |
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| ATM发行普通股，净额 |
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— | — |
|
— | — |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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— | (
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| 2024年3月31日余额 |
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(
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(
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| 有价证券未实现亏损变动 | — | — | — | — | — | — | (
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(
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| 股票期权行使时发行普通股 |
|
|
— | — |
|
— | — |
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
|
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ATM发行普通股，净额 |
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— | — | — |
|
— | — |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
|
— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
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| 2024年6月30日余额 |
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|
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(
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(
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| 有价证券未实现收益变动 | — | — | — | — | — | — |
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| 股票期权行使时发行普通股 |
|
|
— | — |
|
— | — |
|
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| 在RSU和PRSU归属时发行普通股 |
|
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — | — | — |
|
— | — |
|
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
|
— | (
|
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| 2024年9月30日余额 |
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$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
9
SHR ö dinger，INC。和子公司
简明合并现金流量表（未经审计）
（单位：千）
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||
| 股权投资（收益）损失 |
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| 股权投资的公允价值调整 | (
|
(
|
|||||||||
| 折旧及摊销 |
|
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| 股票补偿 |
|
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| 非现金投资增值 | (
|
(
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| 财产和设备处置损失 |
|
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| 资产减少（增加）： | |||||||||||
| 应收账款，净额 |
|
|
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| 未开票和其他应收款 | (
|
(
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| 减少使用权资产账面值-经营租赁 |
|
|
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| 预付费用及其他资产 | (
|
(
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| 负债（减少）增加： | |||||||||||
| 应付账款 | (
|
(
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| 应计工资、税收和福利 | (
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| 递延收入 | (
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(
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| 租赁负债-经营租赁 | (
|
(
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| 其他应计负债 | (
|
(
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|||||||||
| 经营活动提供（使用）的现金净额 |
|
(
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| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 购置不动产和设备 | (
|
(
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| 购买股权投资 |
|
(
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|||||||||
| 处置及出售股权投资所得款项 |
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|
|||||||||
| 购买有价证券 | (
|
(
|
|||||||||
| 有价证券到期收益 |
|
|
|||||||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (
|
|
|||||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 股票期权行使时发行普通股的收益 |
|
|
|||||||||
| 融资租赁本金支付 | (
|
(
|
|||||||||
| ATM发行普通股所得款项净额 |
|
|
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| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|||||||||
| 现金及现金等价物和受限制现金净增加额 |
|
|
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| 现金及现金等价物和限制性现金，期初 |
|
|
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| 现金及现金等价物和受限制现金，期末 | $ |
|
$ |
|
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| 补充披露现金流和非现金信息 | |||||||||||
| 支付所得税的现金 | $ |
|
$ |
|
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| 补充披露非现金投融资活动 | |||||||||||
| 应付账款中的财产和设备采购 |
|
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| 应计负债中的财产和设备采购 |
|
|
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| 收购使用权资产-经营租赁、应急处置 |
|
|
|||||||||
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
10
SHR ö dinger，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审核）
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月
（单位：千，股份和每股金额及附注3（c）除外）
(1)
业务说明
Schr ö dinger，Inc.（“公司”）开发了一种差异化的、基于物理的计算平台，与传统方法相比，该平台能够更快速、更低成本地发现用于药物开发和材料应用的高质量、新型分子。该公司的软件平台获得了世界各地的生物制药和工业公司、学术机构和政府实验室的许可。该公司还在与领先的生物制药公司合作，应用其计算平台推进广泛的药物发现项目管道。此外，该公司利用其计算平台为其专利药物发现项目管道发现新分子，该公司正在通过临床前和临床开发推进这些项目。
(2)
重要会计政策
(a)
尚未采用的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）第2023-09号，所得税（专题740）—所得税披露的改进，要求公共经营主体在税率调节中披露具体类别，并为满足数量门槛的调节项目提供补充信息。本准则在未来基础上对2024年12月15日之后开始的年度期间和2025年12月15日之后开始的年度期间内的中期有效，允许提前采用。ASU2023-09的采用预计只会对公司的披露产生影响，而不会对其经营业绩、财务状况或现金流量产生影响。
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（副题220-40）—损益表费用分拆，这要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。本准则在未来基础上对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的年度期间内的中期有效，允许提前采用和追溯应用。该公司尚未采用ASU2024-03，仍在评估采用对其合并财务报表的影响。
2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具—信用损失（议题326）—应收账款和合同资产信用损失的计量，为估算预期信用损失提供了一种实用的权宜之计。这些修订对2025年12月15日之后开始的年度报告期间生效，包括这些年度期间内的中期，在未来的基础上，允许提前采用。该公司尚未采用ASU2025-05，仍在评估采用对其合并财务报表的影响。
2025年9月，FASB发布ASU第2025-07号，衍生品和套期保值（专题815）与客户签订的合同收入（专题606）—收入合同中客户以股份为基础的非现金对价的衍生品范围细化和范围澄清，其中细化了衍生工具指南的范围，为某些具有基于合同一方当事人特定的运营或活动的基础的非交易所交易合约增加了新的范围例外，以及（2）澄清了与客户签订的合同收入指南与客户为转让商品或服务而以股份为基础的非现金对价的衍生工具和股权投资指南之间的相互作用。这些修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期间生效，包括这些年度期间内的中期，允许提前采用。该公司尚未采用ASU2025-07，仍在评估采用对其合并财务报表的影响。
11
(b)
估算的列报和使用依据
随附的未经审计简明综合财务报表及相关中期披露是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务信息的规则和条例编制的。这些未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的调整，仅包括正常的经常性调整，以根据美国公认会计原则公允地说明财务状况以及公司中期运营和现金流量的结果。根据SEC中期报告规则和条例的允许，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。中期业绩不一定代表全年或任何后续中期的经营业绩或现金流量。随附的未经审计简明综合财务报表应与公司于2025年2月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计综合财务报表和附注一并阅读。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。重要的估计数包括在分配收入时使用的假设以及关于根据合作协议完成履约义务的进度的估计数。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能对未经审计的简明综合财务报表具有重大意义。
（c）
合并原则
公司未经审计的简明综合财务报表包括Schr ö dinger，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。境外实体的功能货币为美元。公司对其具有重大影响但不具有控股财务权益的投资，采用权益法核算。
（d）
受限现金
受限现金包括在公司金融机构持有的与设施租赁相关的信用证，并根据基础信用证的期限在公司资产负债表中归类为流动。该公司还拥有与作为其信用卡设施抵押品的存单相关的受限现金。此外，从某些赠款收到的资金在用途方面受到限制，因此被归类为受限制现金。
（e）
浓度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括贸易应收款项和合同资产，它们代表已签约的未开票应收款项。
公司不要求客户提供担保物支持应收账款。如认为有必要，可在提供信贷之前对重要的新客户进行信用审查。客户支付能力的确定需要判断，不向客户收款会对收入、现金流、经营业绩产生不利影响。
截至2025年9月30日，1名客户占
47
占应收账款总额的百分比。截至2024年12月31日，一名客户占
68
占应收账款总额的百分比。截至2025年9月30日，三家客户占
27
%,
25
%，和
17
分别占合同总资产的百分比。截至2024年12月31日，三个客户占
33
%,
23
%，和
16
分别占合同总资产的百分比。
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月，一名客户占
19
占总收入的百分比。截至2024年9月30日止三个月和九个月，没有客户占总收入的比例超过10%。
（f）
所得税
公司就财务报表账面值与资产负债计税基础之间的暂时性差异的预期未来税务后果记录递延所得税资产和负债。递延税项资产在估计更有可能成为递延税项资产的一部分时减少估值备抵
12
递延所得税资产不变现。因此，公司目前对现有的递延税项净资产保持全额估值备抵。
公司在合并财务报表中确认税务状况的好处，在此期间，根据所有现有证据，管理层认为，经审查，包括解决上诉或诉讼程序（如果有的话），该状况很可能会得到维持。未确认的税收优惠产生的利息和罚款计入合并财务报表的所得税费用。
（g）
股权投资
在正常业务过程中，公司已与并可能继续与公司订立合作协议，为该等公司提供药物和材料设计服务，以换取该等公司的股权。如确定公司对被投资单位具有控制权，则在财务报表中合并被投资单位。若被投资方与公司并表，且公司拥有不足100%的股权，公司将呈现非控制性权益，以代表其他投资者拥有的被投资方部分。如确定公司对被投资单位不具有控制权，公司对该投资进行实施重大影响能力评估。
公司有重大影响的可能采用权益法核算的股权投资按照会计准则编纂（"ASC"）主题323，权益法与合营企业.如确定公司对被投资单位不具有重大影响，且该投资不存在易于确定的公允价值，则该股权投资可按成本减减值进行会计处理，根据ASC主题321，投资-股票证券。
有关公司股权投资的更多信息，请参见附注4，公允价值计量和附注10，股权投资。
（h）
归属于普通股和有限普通股股东的每股净亏损
公司流通股本由普通股和有限普通股组成。根据公司的公司注册证书，普通股和有限普通股持有人的权利是相同的，但投票和转换除外。有限普通股持有人不得在任何董事选举中或在董事被罢免时对此类股份进行投票。有限普通股可根据股东的选择随时转换为普通股。
分配给参与证券的未分配收益在确定归属于普通股和有限普通股股东的净收入（亏损）时从净收入中减去。每股基本净收入（亏损）的计算方法是，将归属于普通股和有限普通股股东的净收入（亏损）除以该期间已发行普通股和有限普通股的加权平均数。
对于摊薄净收益的计算，基本净收益归属于普通股和有限普通股股东的净收益根据稀释性证券的影响进行调整，包括公司股权补偿计划下的奖励。归属于普通股和有限普通股股东的稀释每股净收益是通过将由此产生的归属于普通股和有限普通股股东的净收益除以已发行普通股和有限普通股的完全稀释股份的加权平均数计算得出的。
(3)
收入确认
收入于向客户转让承诺产品或服务的控制权时确认，金额反映公司预期有权获得的代价，以换取承诺的商品或服务。公司的履约义务要么随着时间的推移，要么在某个时间点得到满足，这可能导致不同的收入确认模式。
13
下表说明了公司收入确认模式的时间安排：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务–时间点 |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||||||
| 软件产品和服务–随着时间的推移 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 药物发现–时间点 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 药物发现–随着时间的推移 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
(a)软件产品和服务
公司订立的合同可包括许可、产品和服务的各种组合，其中大部分是可区分的，并作为单独的履约义务入账。对于存在多项履约义务的合同，公司按照相对单独售价（“SSP”）的基础上将合同的交易价款分配给每项履约义务。收入在扣除从客户收取并随后汇给政府当局的任何销售和增值税后确认。
公司软件业务的收入来自五个来源：（i）内部部署软件许可费，（ii）托管软件订阅费，（iii）软件维护费，（iv）专业服务费，以及（v）贡献。
内部部署软件。公司的内部部署软件许可安排授予客户在特定期限内在其自己的内部服务器或自己的云实例上使用其软件的权利，通常用于
一年
，尽管近年来，公司已订立少量大型多年期内部部署软件许可协议。公司在许可控制权转移或协议生效日期（以较晚者为准）时预先确认内部部署软件许可费用的收入。在控制权转移的时间与开票的时间不同的情况下，公司会考虑是否存在重要的融资成分。 公司已选择在期限少于一年的情况下不对重大融资进行评估的实用权宜之计。公司的更新和升级不是维护软件许可效用的组成部分。付款通常是预先或每年收到的。
托管软件。托管软件收入主要包括向公司客户提供托管许可的费用，这使得这些客户可以在自己的硬件上访问公司基于云的软件解决方案，而无需控制许可，并在安排期限内按比例确认，这通常是
一年
，虽然近年来，公司已订立少量大型多年期托管软件许可协议。当客户订立的托管安排按时间确认收入时，未在当期确认的预付款项计入公司财务状况表的递延收入，直至确认期间。
软件维护.软件维护包括与公司内部部署软件许可相关的技术支持、更新和升级。软件维护收入在安排期限内按比例确认。软件维护活动是在使用公司内部部署软件时进行的。
专业服务.专业服务包括培训、技术设置、安装或协助客户进行建模服务，其中公司使用其软件代表公司客户执行虚拟筛选等任务。这些服务一般与公司软件的核心功能无关，在资源消耗时确认为收入。
软件贡献收入。软件贡献收入包括根据与Gates Ventures，LLC和Bill & Melinda Gates基金会的非互惠协议收到的资金。与Gates Ventures，LLC的协议最初于2020年6月签订，并进一步延长至2026年8月13日。该协议是无条件无限制的非交换捐款。收入按年确认，开具发票时，按照ASC主题958，非营利实体（“话题958”），由于协议不是交换交易。
与Gates Ventures，LLC的协议规定额外总对价最高可达$
6,000
.公司认$
2,200
, $
2,200
, $
2,000
和$
2,000
分别于截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间与本协议有关的收益。截至2025年9月30日和2024年12月31日
14
公司有
无
与本协议相关的递延收入余额。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
与本协议有关的应收账款。
2024年7月，公司订立
一
-年
与Bill & Melinda Gates基金会达成协议，为加速扩展公司计算平台的计划提供资金，以预测与脱靶蛋白结合相关的毒性。2024年11月，公司与Bill & Melinda Gates基金会订立协议修正案，将原协议期限延长至2026年4月30日，并按与原协议类似的条款提供补充资金。收入确认为产生成本并满足条件根据主题958。公司y确认收入$
2,731
, $
11,088
, $
1,124
，和$
1,124
分别在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月内与这些协议有关。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司与这些协议相关的递延收入余额为$
2,687
和$
8,484
，分别。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
与这些协议有关的应收账款。
下表列示从软件产品和服务收入来源确认的收入：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 内部部署软件 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 托管软件 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 软件维护 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 专业服务 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 客户合同收入 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 软件贡献 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 软件总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(b)药物发现
药物发现服务。药物发现和协作服务合同的收入包括研究服务和实现里程碑的收入。
研究服务收入一般会随着时间的推移而确认，通常是根据向客户承诺的服务（例如发生的成本和花费的小时数），使用适当的输入法衡量在完全履行相关履约义务方面取得的进展。这种确认收入的方法要求公司对完成履约义务所需的工作进行估计，以确定完成进度。研究服务的付款通常在合同开始时或在合同期限内定期提前到期。
此外，随着某些里程碑的实现，公司一般有权获得可变对价。公司采用最可能金额法估算可变对价金额。公司根据具体情况评估里程碑，包括是否存在公司无法控制的因素可能导致收入的重大逆转，以及潜在逆转的可能性和幅度。如果里程碑被认为不可能实现或该事件不在公司控制范围内，公司将限制（减少）可变对价以排除里程碑付款，直到被认为很可能实现或该事件发生。在解除对可变对价的约束后，可能会通过应用ASC主题606的分配指导在某个时点或一段时间内确认收入，与客户订立合约的收入（“议题606”）。
截至2025年9月30日，有
无
被确定为可能实现的尚未实现的里程碑，以及
无
截至2025年9月30日止九个月确认了相应的药物发现里程碑收入。截至2024年9月30日，确定可能实现的尚未实现的里程碑共计$
500
，其中$
500
被确认为截至2024年9月30日止九个月的药物发现里程碑收入。
15
药物发现贡献收入。药物发现贡献收入主要包括根据与比尔和梅林达·盖茨基金会达成的协议在成本报销基础上获得的资金，用于提供旨在加速女性健康领域药物发现的服务。最初的协议始于2021年11月，于2023年9月到期。2023年9月，公司与Bill & Melinda Gates基金会签订了一项新协议，以提供旨在加速女性健康药物发现的服务，该协议延长至2025年10月。根据主题958，在发生成本并满足条件时确认收入.截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司与这些协议相关的递延收入余额为$
32
和$
949
，分别。
下表列示了从药物发现收入来源确认的收入：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 药物发现服务收入来自与客户的合同 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 药物发现贡献 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 药物发现总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
（c）协作和许可协议
布里斯托尔迈尔斯-施贵宝。2020年11月22日，公司与百时美施贵宝公司（“BMS”）签订了一项全球独家合作和许可协议，据此，公司与BMS同意合作发现、研究和临床前开发新的小分子化合物，用于肿瘤学、神经病学和免疫治疗领域的疾病适应症。根据该协议，公司最初由自己承担成本和费用，负责发现小分子化合物，以
五个
根据双方商定的针对每个此类靶点的研究计划指定的生物靶点。2022年12月，公司与BMS订立协议修正案，以与原协议条款相似的条款在神经病学领域增加一个靶点。由于BMS选择不继续进行某些目标的进一步开发，有
一
截至2025年9月30日，经修订的协议下的剩余神经学目标。
一旦公司确定了符合协议规定的目标特定标准的开发候选，BMS将独自负责该开发候选的进一步开发、制造和商业化，费用自理。公司全权负责开发任何已被BMS退回的程序.
根据经修订的协议条款，BMS向公司支付了初步预付款$
55.0
2020年11月的百万，2022年12月的额外预付款，2024年12月的程序费。截至2025年9月30日，公司有资格获得最多$
482.0
百万美元的里程碑付款总额与
一
目前受合作影响的剩余神经学目标，包括高达$
257.0
合计百万美元，用于实现某些特定的研究、开发和监管里程碑和$
225.0
百万，用于实现某些特定的商业里程碑。截至2025年9月30日，公司已确认$
32.0
与本协议下的里程碑相关的百万收入。
该公司还有权获得从中个位数到低两位数的年度净销售额的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的削减。特许权使用费由BMS按逐个许可产品和逐个国家的基础支付，直至涵盖该许可产品在该国家的最后一次有效索赔到期、该许可产品在该国家的所有适用监管排他性到期以及该许可产品在该国家的首次商业销售十周年（以较晚者为准）。
公司根据主题606评估了协作和许可协议，并根据协议结构得出BMS是客户的结论。在成立之初，公司确定了
一
每一项的履约义务
五个
该协议最初涵盖的项目，其中包括每个项目的研究活动和基础知识产权的许可授予。公司确定，知识产权的许可授予与研究活动不可分离，因为研究活动预计将在服务期间显着修改或增强许可授予，因此在合同背景下没有区别。
16
公司确定协议开始时的交易价格为$
55.0
百万。在实现未来里程碑付款时将向公司支付的额外对价被排除在交易价格之外，因为它们代表在开始日期被认为不太可能发生的里程碑付款，因此不存在收入逆转的重大风险。
公司已将交易价格$
55.0
以每项履约义务开始时的SSP为基础，以百万元计入每项履约义务。公司在研究活动合同开始时根据内部对提供服务的成本进行估算的基础上，包括合理的利润率，确定了预计的SSP。用于确定开展研究活动的总成本的重要投入包括所需时间长度、预期在服务上产生的内部小时数以及为完成研究计划而将开展的各种研究的数量和成本。
与研究活动相关的收入在研究活动服务期间按比例绩效基础确认，使用基于投入的研究总成本计量来估计所执行的比例。完成进度在每个报告期末重新计量。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，公司确认$
0.7
, $
2.0
, $
1.1
，和$
10.1
根据所进行的研究活动和实现的里程碑，与协议相关的收入分别为百万。截至2025年9月30日和2024年12月31日，有$
3.9
百万美元
5.9
与协议相关的递延收入分别为百万，根据预期提供服务的期间，在简明综合资产负债表中将其分类为流动或非流动。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
此次合作的未清应收账款。
诺华。于2024年11月11日，公司与Novartis Pharma AG（“Novartis”）订立研究合作及许可协议，据此，公司与Novartis同意就某些特定治疗领域的靶点小分子化合物的发现、研究和临床前开发进行合作。该协议旨在推进多个开发候选药物，以供诺华公司开发和商业化。公司还签订了扩大
三年
与诺华的软件协议，大幅增加诺华对公司计算预测建模技术和企业信息学平台的访问权限。在主题606下，研究合作和许可协议以及
三年
软件协议（“the agreements”）作为单一合同集体核算。
根据研究合作和许可协议的条款，一旦确定了开发候选药物，诺华将全权负责该开发候选药物的进一步开发、制造和商业化。
诺华同意向该公司支付初步预付款$
150.0
根据研究合作和许可协议的条款，公司有资格获得高达$
2.272
初始项目的里程碑付款总额达10亿。这些里程碑包括高达$
892.0
百万的发现和开发里程碑和高达$
1.38
十亿的商业里程碑。该公司还有权就诺华根据协议商业化的产品获得从中个位数到低两位数的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的削减。截至2025年9月30日，
无
已根据本协议确认与里程碑相关的收入。
公司根据主题606评估研究合作和许可协议，并根据协议结构得出诺华是客户的结论。公司确定的承诺包括协议下每个项目的研究活动、基础知识产权的许可授予以及软件许可和服务。公司确定，知识产权的许可授予不能与研究活动分开，因为研究活动预计将在服务期间显着修改或增强许可授予，因此在合同背景下没有区别。根据协议提供的软件许可和服务被视为不同的，并根据主题606作为单独的履约义务入账。
公司以每项履约义务起始时的SSP为基础，将协议的交易价款分摊至每项履约义务。公司根据内部对提供服务的成本进行估算，包括合理的利润率，在合同开始时确定研究活动的预计SSP。用于确定开展研究活动的总成本的重要投入包括所需时间长度，
17
服务预计产生的内部工时以及为完成研究计划而进行的各种研究的数量和费用。
与研究活动相关的收入在研究活动服务期间按比例绩效基础确认，使用基于投入的研究总成本计量来估计所执行的比例。完成进度在每个报告期末重新计量。
截至2025年9月30日止三个月及九个月，公司确认$
8.8
百万美元
22.2
与研究合作和许可协议相关的收入分别为百万。截至2025年9月30日和2024年12月31日，有$
108.4
百万美元
116.7
百万递延收入，分别扣除与协议相关的合同资产，根据预期提供服务的期间，在简明综合资产负债表中将其分类为流动或非流动。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
零
和$
150.0
百万未偿应收账款，分别用于此次合作。
（d）重大判断
主题606下要求作出重大判断和估计。由于某些合同的复杂性，根据主题606对公司安排要求的实际收入确认处理可能取决于特定合同条款，并且在某些情况下可能有所不同。
公司与客户的合同通常包括但不限于承诺转让多种软件产品和服务，包括培训、专业服务、技术支持服务、未指定更新的权利，以及合作研究服务、知识产权许可和客户选择权。确定许可证和服务是否属于应单独核算的可明确区分的履约义务，或者不是可明确区分的，因此应一并核算，需要作出重大判断。有些安排，例如公司大多数基于期限的软件许可安排，可能包括多个软件许可、对许可软件产品的更新或升级权利以及技术支持。公司得出的结论是，这些承诺的许可和服务是单独的、不同的履约义务。在包括协作服务安排在内的其他安排中，许可证和某些服务可能不会相互区分。
公司须估计预期从与客户订立的合约中收取的总代价，包括任何可变代价。对于合作安排，根据这种安排，公司有资格以里程碑付款的形式获得可变对价，需要判断以评估里程碑是否被认为有可能实现。如果很可能不会发生重大收入转回，则取消该约束，并根据合同要求和历史经验，采用最有可能的金额法将相关里程碑的价值计入预计交易价格。一旦确定了估计的交易价格，就会将金额分配给已确定的履约义务。交易价格在与议题606分配目标一致的相对SSP基础上分配给每项单独的履约义务。
需要进行判断，才能确定每一项可明确区分的履约义务的SSP。公司很少单独许可或销售产品，因此公司需要为每项履约义务估算SSP。在由于公司未单独销售许可、产品或服务而无法直接观察到SSP的情况下，公司使用包括历史贴现惯例、市场状况、成本加成分析和其他可观察输入的信息来确定SSP。公司由于按销售量、客户类别和其他相关情况对单项软件许可履约义务进行分层，通常存在不止一个的SSP。在这些情况下，公司可能会使用客户的规模和地理区域等信息来确定SSP。专业服务收入确认为成本和小时数发生，在估计项目状态和发生的成本或小时数时都需要判断。
如果一组协议彼此密切相关，以至于它们实际上是单一安排的一部分，则此类协议被视为收入确认目的的一项安排。公司行使重大判断以评估相关事实和情况，以确定单独协议是否应单独核算或实质上应作为单一安排进行核算。公司关于一组合同是否包含单一安排的判断可能会影响对可明确区分的履约义务的对价分配，从而可能对所涉期间的经营业绩产生影响。
18
需要判断来确定执行研究活动的总成本，其中包括所需的时间长度、预期在服务上产生的内部小时数，以及第三方为完成研究计划可能进行的各种研究的数量和成本。
一般情况下，公司并没有出现向客户大量退货或退款的情况。
公司有关收入确认的估计可能需要作出重大判断，而这些估计的变化可能会对公司所涉期间的经营业绩产生影响。
（e）合同余额
收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同，这些时间差异导致在简明综合资产负债表上产生应收账款、合同资产或合同负债（递延收入）。公司在开票前确认收入时记录合同资产。当预计在开票后确认收入时，记录递延收入负债。对于公司基于时间的软件协议，客户通常在整个期限的安排开始时开具发票，但当期限跨越多年时，客户可能会按年开具发票。对于某些药物发现协议，如果里程碑被认为在实现里程碑之前的一段时间内很可能实现，公司将记录里程碑全部价值的合同资产。
合同资产计入简明综合资产负债表内的未开票应收款和其他应收款，并在公司向客户开具发票时转入应收款。
合同余额如下：
| 截至 9月30日， 2025 |
截至 12月31日， 2024 |
||||||||||
| 合同资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延收入，短期： | |||||||||||
| 软件产品和服务 |
|
|
|||||||||
| 药物发现 |
|
|
|||||||||
| 递延收入，长期： | |||||||||||
| 软件产品和服务 |
|
|
|||||||||
| 药物发现 |
|
|
|||||||||
截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，公司确认$
34,182
, $
91,760
, $
16,959
，和$
45,199
前各期末分别计入递延收入的收入。如上所述，所有其他递延收入活动都是由于与收入时间相关的发票时间。公司预计确认为收入约
47
其2025年9月30日递延收入余额在未来12个月及其后剩余部分的百分比。此外，尚未向客户开具账单或未计入递延收入的已签约但未得到履行的履约义务为$
53,241
截至2025年9月30日。
付款条款和条件因合同类型而异，但条款通常要求在
30
到
60
天。在收入确认的时间与开票的时间不同的情况下，公司已确定其合同一般不包括重要的融资部分。开票条款的主要目的是为客户提供购买公司产品和服务的简化和可预测的方式，而不是为融资安排提供便利。
（f）递延销售佣金
公司已应用销售佣金费用的实用权宜之计，因为为获得合同而支付给销售代表的任何材料补偿涉及一年或更短的期限。公司未将任何与销售佣金相关的成本资本化。
19
(4)
公允价值计量
在确定公司金融资产和负债的公允价值时使用了各种输入值。这些投入归纳为以下三大类：
第1级–相同证券在活跃市场的报价
第2级–其他重要的可观察输入值，包括类似证券的报价、利率、信用风险等。
第3级–重大不可观察输入值，包括公司在确定公允价值时的自身假设
用于对证券进行估值的输入或方法不一定表明与投资这些证券相关的风险。主要由公司和美国政府机构债券组成的有价证券被归类为可供出售，截至2025年9月30日和2024年12月31日，公允价值与账面价值没有显着差异。
下表列示了截至2025年9月30日公司以公允价值计量的资产情况：
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物和受限制现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 有价证券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 股权投资 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
下表列示截至2024年12月31日公司以公允价值计量的资产情况：
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物和受限制现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 有价证券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 股权投资 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
公司股权投资的公允价值变动产生的未实现损益在简明综合经营报表中分类为股权投资的公允价值变动。
有关公司股权投资的更多信息，见附注10，股权投资。
(5)
承诺与或有事项
（a）租赁
该公司有多个办公空间经营租赁和设备融资租赁，在不同日期到期，直至2037年。
公司在ASC主题842的过渡指导下，选择了一揽子实务权宜之计，
租约
，将短期租赁从资产负债表中剔除，并将租赁和非租赁部分合并。公司将物业及设备项下的融资租赁使用权资产，净额及其他应计负债及其他负债项下的融资短期及长期租赁负债分别划分为长期
.
租赁开始时，公司确定一项安排是否为租赁、是否归类为经营租赁或融资租赁、是否包括延长或终止租赁的选择权，以及是否合理确定公司将行使这些选择权。租赁成本，指租赁期内的租赁付款和任何可资本化的直接成本减去收到的任何奖励，在租赁期内按直线法确认为租赁费用。
20
公司在确定租赁付款额现值时，如果租赁内含的利率不容易确定，则根据租赁开始日可获得的信息使用其增量借款利率。在执行新租赁时，公司进行分析，以使用其当前借款利率确定其增量借款利率，并根据包括抵押水平和租赁期限在内的各种因素进行调整。截至2025年9月30日，经营租赁和融资租赁剩余加权平均租期为
11
年。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，公司经营租赁和融资租赁的可变和短期租赁成本并不重要。
公司经营租赁和融资租赁的其他详细情况如下表所示：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 租赁支付的现金 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
不可撤销租赁项下截至2025年9月30日的经营和融资租赁负债到期情况如下：
| 截至12月31日的年度： | |||||
| 2025年剩余 | $ |
|
|||
| 2026 |
|
||||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
| 未来最低租赁付款总额 |
|
||||
| 减：推算利息 | (
|
||||
| 未来最低租赁付款现值 |
|
||||
| 减：租赁付款的当期部分 |
|
||||
| 租赁负债，长期 | $ |
|
|||
（b）法律事项
公司不时可能涉及日常经营过程中产生的日常诉讼。虽然无法确定地预测这类诉讼的结果，但管理层认为，这类事项的最终结果不太可能对公司的财务状况或经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
(6)
所得税
公司根据当年的预计业绩估计年度有效所得税率，并将该税率应用于税前收入以计算所得税费用。因后续信息而进行的任何影响年度实际所得税率估算值的细化，均反映为当期调整。
截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司的所得税费用为$
162
和$
477
，分别。截至2024年9月30日止三个月，公司的所得税收益为$
90
.截至2024年9月30日止9个月，公司所得税开支为$
449
.截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月，有效税率与法定税率之间的差异主要归因于应用研发信贷及递延税项资产净额的估值备抵变动。
只有当这些职位“更有可能”持续存在时，公司才会确认所得税职位的影响。截至2025年9月30日，该公司拥有$
7,707
未被承认的税收优惠。未确认的税收优惠所产生的利息和罚款在未经审计的简明综合财务报表中记录为税收费用
21
语句。公司预计未来十二个月内未确认的税收优惠总额不会大幅增加或减少。
公司及其子公司提交美国联邦所得税申报表以及各州、地方和外国所得税申报表。截至2025年9月30日，公司的诉讼时效分别对截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度之后提交的所有联邦和州纳税申报表开放。所有年度的净经营亏损（“NOL”）和信贷结转将在使用结转的年度的后三年进行审查和调整。该公司目前没有接受美国国税局或州审查。
根据《国内税收法》第382和383条，由于可能已经发生或可能在适用的测试期间发生的所有权累计变化超过50%，NOL和其他税收属性的使用可能受到很大限制。该公司已进行了截至2024年12月31日的分析，并确定没有发生此类所有权变更。如果此类所有权变更发生在2024年12月之后，公司使用其NOL和研发税收抵免结转的能力可能会受到重大限制。
(7)
股东权益
（a）普通股
截至2025年9月30日，公司已授权
500,000,000
面值$的普通股股份
0.01
每股。普通股持有人有权
一
每股投票，以获得股息，如果并且在董事会宣布时，以及在清算或解散时，以获得可用于分配给股东的部分资产，但须遵守欠公司优先股持有人的优惠金额（如果有的话）。
普通股股东没有优先认购权或其他认购权，也没有关于此类股份的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优惠和特权受制于公司未来可能指定和发行的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。
2024年2月，公司与Leerink Partners LLC（“Leerink Partners”）（作为销售代理）就市场发售计划（“ATM”）签订了经修订和重述的销售协议，根据该计划，公司可以根据其表格S-3上的登记声明不时发售和出售普通股股份，总发行价最高为$
250,000
，通过Leerink Partners。经修订及重述的销售协议修订及重述公司于2023年5月与Leerink Partners就ATM订立的原销售协议，该协议已不再有效。
无
在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间，通过ATM机出售了普通股。截至2024年12月31日止年度，
323,085
普通股在ATM下出售，总净收益为$
8,691
和总收益$
8,868
，未扣除销售代理佣金。截至2025年9月30日，该公司拥有$
241,132
ATM下剩余可供出售的普通股。
（b）有限普通股
截至2025年9月30日，公司已授权
100,000,000
面值$的有限普通股股份
0.01
每股。有限普通股持有人有权
一
但是，有限普通股的持有人无权在任何董事选举或董事被罢免时对这些股份进行投票。有限普通股持有人有权享有与普通股持有人相同的股息权，如果并且在董事会宣布时，以及在清算或解散时，可以获得可用于分配给股东的部分资产，但须遵守欠公司优先股持有人的优惠金额（如有）。公司有限普通股持有人有权将每股有限普通股转换为
一
公司普通股的份额。
22
有限普通股股东没有优先认购权或其他认购权，并且没有关于此类股份的赎回或偿债基金条款。有限普通股持有人的权利、优先权和特权受制于公司未来可能指定和发行的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。
（c）优先股
截至2025年9月30日，公司已授权
10,000,000
未指定优先股的股份，面值为$
0.01
每股。公司董事会有酌情权决定每一系列优先股的权利、优先权、特权和限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权.
(8)
股票补偿
股票激励计划
截至2025年9月30日，公司股票激励计划包括2010年股票计划（“2010年计划”）、2020年股权激励计划（“2020年计划”）、经修订的2021年诱导性股权激励计划（“2021年计划”）、经修订的2022年股权激励计划（“2022年计划”）（合称“计划”）。
2022年计划规定向员工、董事、顾问或顾问授予激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、其他基于股票的奖励以及基于现金的奖励。根据2020年计划和2010年计划授予的未偿奖励到期、终止或以其他方式被公司放弃、注销、没收或回购的普通股股份可根据2022年计划发行。
2021年计划规定，向以前不是公司雇员或董事或在善意非受雇后开始受雇于公司的人授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励，在任何一种情况下，作为该人受雇于公司的诱导材料，并根据纳斯达克股票市场规则5635（c）（4）的要求。顾问和顾问都没有资格参加2021年计划。
2020年计划规定向员工、董事、顾问或顾问授予激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位以及其他基于股票的奖励。截至2022年6月15日《2022年规划》生效之日，
无
将根据2020年计划作出进一步奖励。根据《2020年计划》尚未完成的任何期权或奖励均受《2020年计划》条款的约束。
2010年计划规定向员工、董事、顾问或顾问授予激励股票期权和非法定股票期权。截至2020年计划生效之日，
无
将根据2010年计划作出进一步奖励。根据2010年计划尚未完成的任何期权或奖励均受2010年计划条款的约束。
截至2025年9月30日和2024年12月31日
4,623,759
和
6,391,224
分别根据计划可供授出的股份。
下表列出了未经审计简明综合经营报表中基于股票的补偿费用的分类：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 销售成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
23
限制性股票单位
每个受限制股份单位（“RSU”）代表有权收取
一
归属时公司普通股的份额。公司授予的受限制股份单位的公允价值根据授予日公司收盘股价计算，并在归属期内确认基于股票的补偿费用。RSU通常归属
四年
与
25
在第一年年底归属的赠款的百分比，剩余的在随后三年每年归属。
有
9,279
,
1,407,843
,
28,195
，和
1,217,503
分别于截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间授出的受限制股份单位。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月期间授予的每个RSU的加权平均授予日公允价值为$
20.04
, $
21.26
, $
20.88
，和$
24.92
，分别。
截至2025年9月30日，有$
45,328
与根据计划授予的受限制股份单位相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间内确认
2.81
年。截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间，
14,472
,
468,726
,
7,910
，和
220,518
RSU分别归属。截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月内归属的RSU的公允价值为$
306
, $
10,584
, $
177
，和$
5,632
，分别。
基于业绩的限制性股票单位
于2025年3月、2024年3月和2023年2月，公司根据2022年计划授予基于业绩的限制性股票单位（“PRSUs”）。每个PRSU代表一项或有权利获得
一
实现特定绩效目标后的普通股份额。公司授予PRSU的公允价值以授予日公司收盘股价为基础计算，在确定授予日且业绩条件很可能达成时确认股票补偿费用。在业绩条件被认为很可能实现时，公司在首次确认的期间内记录基于股票的补偿费用，并在预期完成业绩标准的剩余期间内以直线法记录累积追赶费用。
2025年3月，公司向所有执行人员授予最多为
173,438
股（基于
150
达到奖励中概述的适用绩效条件的百分比），目标奖励为
115,625
PRSUs（基于
100
%达到适用的绩效条件），以及门槛奖
57,813
PRSUs（基于
50
适用业绩条件达成%）（“2025年PRSU”）。根据ASC 718,2025年PRSU被视为已授予，补偿—股票补偿（“议题718”）于2025年3月发布。
18,750
2025年PRSUs于2025年6月被没收。在公司提交截至2027年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告后，剩余的2025年PRSU计划在公司薪酬委员会证明实现适用的业绩条件后归属（如果有的话）。
2024年3月，公司向所有执行人员颁发最多
180,000
股（基于
150
达到奖励中概述的适用绩效条件的百分比），目标奖励为
120,000
PRSUs（基于
100
%达到适用的绩效条件），以及门槛奖
60,000
PRSUs（基于
50
适用业绩条件达成%）（“2024年PRSU”）。2024年的PRSU被认为是在2024年3月根据主题718批准的。
22,500
2024年PRSU于2025年6月被没收。剩余的2024年PRSU计划在公司提交截至2026年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告后，经公司薪酬委员会证明实现适用的业绩条件后归属（如果有的话）。
2023年2月，公司向若干执行人员授予最多为
62,693
股（基于
150
达到奖励中概述的适用绩效条件的百分比），目标奖励为
41,795
PRSUs（基于
100
%达到适用的绩效条件），以及门槛奖
20,898
PRSUs（基于
50
适用业绩条件达成%）（“2023年PRSU”）。2023年PRSU被视为在2023年2月根据主题718授予。
13,215
2023年PRSUs于2025年6月被没收。剩余的2023年PRSU计划在公司提交截至2025年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告后，经公司薪酬委员会证明实现适用的业绩条件后归属（如果有的话）。
2022年8月，公司授予
90,000
向其中一名执行官提供的PRSU
30,150
在授予PRSU时，PRSU被视为根据主题718授予。2024年3月和2023年3月
90,000
2022年8月授予的PRSUs，额外
14,850
和
45,000
PRSU分别被视为在主题718下授予。
24
2025年3月和2024年3月，公司薪酬委员会分别在公司提交截至2024年12月31日和2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告后，根据公司薪酬委员会的认证确定了授予的奖励的实现情况。的
36,000
在公司提交截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告后，有资格归属的PRSU，公司薪酬委员会确定适用的业绩条件已满足
14,850
于2025年3月归属的PRSU，且未满足适用的业绩条件
12,150
PRSUs，于2025年3月被没收。公司薪酬委员会还确定，剩余部分的适用业绩条件
27,000
在公司提交截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告后有资格归属的PRSU无法满足，这些奖励已于2025年3月被没收。的
36,000
在提交公司截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告后，有资格归属的PRSU，公司薪酬委员会确定适用的业绩条件已满足
9,000
于2024年3月归属的PRSU，且未满足适用的业绩条件
27,000
PRSUs，于2024年3月被没收。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月期间授予的每个PRSU的加权平均授予日公允价值为
零
, $
21.24
,
零
，和$
26.08
，分别。截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间，
零
,
14,850
,
零
，和
9,000
PRSU分别归属。
股票期权
股票期权的授予价格必须不低于
100
授予日每股公允市场价值%。董事会或薪酬委员会根据授予日在纳斯达克全球精选市场报告的普通股收盘价确定公司股票期权的行权价格。根据这些计划授予的期权的最长合同期限通常为
10
年，期权一般归属
四年
与
25
期权在第一年年底归属的基础股份的百分比，剩余的归属在随后的三年内每月的百分比。2025年3月、2024年3月、2023年2月，公司分别授予首席执行官溢价购买期权
90,000
,
87,271
和
65,525
普通股股份，行使价分别等于
110
授予日公司普通股股票收盘价的百分比。
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间，
34,850
,
276,236
,
52,783
，和
151,939
计划下的期权被行使，总收益为$
321
, $
2,777
, $
406
，和$
1,354
，分别。
每份期权奖励的公允价值在授予日使用Black Scholes Merton期权定价模型确定。公允价值的计算包括几个需要管理层判断的假设。2025年和2024年期间授予员工的期权的预期条款是使用历史行权的平均值计算得出的。截至2025年9月30日止九个月的估计波动率包含一个计算波动率，该计算波动率是根据50/50混合法得出的，使用公司自己在期权预期期限内的普通股股份的历史收盘价与在期权预期期限内其股价可公开获得的类似实体的普通股股份的历史收盘价。截至2024年9月30日止九个月的估计波动率包含了计算得出的波动率，该波动率来自于在预期期权期限内其股价可公开获得的类似实体的普通股股票的历史收盘价。无风险利率基于期权预期期限在授予时有效的美国国债恒定期限。公司在发生没收时进行会计处理；因此，公司在授予时不估计没收。
以下是列报期间用于期权授予的加权平均估值假设：
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 估值假设 | |||||||||||
| 预期股息率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 预期波动 |
|
% |
|
% | |||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|||||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | |||||||
25
在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值为$
2.39
, $
12.81
, $
11.24
，和$
14.90
，分别。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月期间行使的期权的内在价值为$
424
, $
3,691
, $
676
，和$
2,125
，分别。
截至2025年9月30日，有$
31,071
与根据计划授予的未归属股票期权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间内确认
2.28
年。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月期间归属股票的公允价值为$
4,592
, $
21,568
, $
8,125
，和$
31,763
，分别。
(9)
归属于普通股和有限普通股股东的每股净亏损
下表列出了列报期间归属于普通股和有限普通股股东的基本和稀释每股净亏损的计算（单位：千，股份和每股数据除外）：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 分子： | |||||||||||||||||||||||
| 归属于薛定谔普通股和有限普通股股东的净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||||||
| 分母： | |||||||||||||||||||||||
| 用于计算普通股和有限普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释： |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 普通股和有限普通股股东每股净亏损，基本和稀释： | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||||||
由于公司在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后的每股净亏损相同，因为将所有潜在的已发行普通股和有限普通股包括在内将具有反稀释性。
因具有反稀释性而未计入稀释后每股计算的具有潜在稀释性的证券如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 受已发行普通股期权和未归属RSU和PRSU约束的股份 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
(10)
股权投资
（a）雨云
公司此前曾根据2010年5月18日签署的经修订的主服务协议条款为Nimbus Therapeutics，LLC（“Nimbus”）提供协作服务。合作协议与导致股权所有权的交易是分开的，相关费用以现金支付给公司。Nimbus此前在假设清算账面值法下被记录为权益法投资，因为该实体是一家有限责任公司，由于公司与Nimbus在多个药物发现靶点上的合作，以及公司对Nimbus的所有权水平，公司被确定具有重大影响力。2023年期间，公司在Nimbus的股权所有权被稀释至公司不再对该实体具有重大影响力。由于公司对Nimbus不再具有重大影响力，对Nimbus的股权投资作为非流通股权证券进行估值。
Nimbus投资的账面价值为$
2,436
截至2025年9月30日和2024年12月31日。公司没有义务为Nimbus的损失提供超过其初始投资的资金。
（b）形态
于2024年8月15日，该公司出售其在Morphic Holding, Inc.（“Morphic”）的股权，总代价为$
47,588
事关礼来与公司收购Morphic。之前
26
处置Morphic投资，公司以Morphic在计量日的普通股股价为基础，以公允价值对其投资的Morphic进行会计处理。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，该公司报告的按市值计价收益为$
19,140
和$
23,474
，分别就Morphic投资。
（c）阿贾克斯
2021年5月，公司购买
631,377
Ajax Therapeutics，Inc.（“Ajax”）的B系列优先股，价格为$
1,700
现金。2024年4月，公司购买了
1,416,450
Ajax的C系列优先股股票，价格为$
3,000
现金。该公司已得出结论，其对Ajax的股权投资应作为不可出售的股权证券进行估值，因为该公司对Ajax没有施加重大影响。
截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司对Ajax投资的账面价值分别为$
4,498
.
（d）Structure疗法
2021年7月，公司购买
494,035
Structure Therapeutics Inc.（“Structure疗法”）的B系列优先股，价格为$
2,000
现金。2022年4月，公司增购
148,210
B系列优先股的股票，价格为$
600
现金。2023年2月7日，Structure治疗完成首次公开发行股票（“IPO”）。在Structure Therapeutics首次公开发行股票结束后，所有已发行的B系列优先股将立即自动转换为普通股
一
-以一为基础。公司购买了
275,000
美国存托股（“ADS”），价格为$
15.00
IPO中的每ADS。每份ADS代表
三个
普通股。公司以截止报告日Structure Therapeutics ADS收盘价为基础，以公允价值对其对Structure Therapeutics的投资进行会计处理。
在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间，该公司报告的按市值计价收益为$
9,691
和$
1,175
，分别关于Structure治疗投资。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，该公司报告的按市值计价收益为$
6,318
和$
4,289
，分别关于Structure治疗投资。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司对Structure Therapeutics的投资账面价值为$
37,376
和$
36,202
，分别。
(11)
关联交易
（a）董事会成员
截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，公司支付的咨询费为$
109
, $
328
, $
109
和$
319
，分别向其董事会的一名成员。
（b）比尔及梅琳达·盖茨基金会
与公司股东Bill & Melinda Gates Foundation Trust共同控制下的实体Bill & Melinda Gates Foundation发放了一笔赠款，根据该赠款，它同意直接向公司支付向特定第三方组织集团提供的某些许可和服务的费用。就公司根据该批给金提供的服务确认的收入为
零
, $
20
, $
21
和$
91
，分别为截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，公司确认$
292
, $
1,003
, $
593
，和$
1,507
分别在药物发现贡献收入中与根据与比尔和梅林达·盖茨基金会的协议获得的资金相关，旨在加速女性健康领域的药物发现。截至2025年9月30日及2024年12月31日，与该安排有关的手头受限制现金为$
32
和$
1,021
，分别。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，公司确认$
2,731
, $
11,088
,
1,124
和$
1,124
与根据与Bill & Melinda Gates基金会的协议收到的资金相关的软件贡献收入，用于资助加速扩展公司计算平台以预测与脱靶蛋白结合相关的毒性的举措。截至2025年9月30日及2024年12月31日，与该安排有关的手头受限制现金为$
2,687
和$
8,606
，分别。
27
截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
应收Bill & Melinda Gates基金会的应收款项与任何这些协议有关。
Gates Ventures，LLC是William H. Gates III控制下的实体，该实体可能被视为拥有超过
5
公司有表决权证券的百分比。与Gates Ventures，LLC的协议目前延长至2026年8月13日，并规定额外总对价最高可达$
6,000
.公司确认收入$
2,200
, $
2,200
, $
2,000
，和$
2,000
就本协议分别于截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
应收Gates Ventures，LLC的应收账款净额。
(12)
分部报告
公司已确定其首席执行官（“CEO”）为其首席运营决策者（“CODM”）。公司CEO评估公司财务业绩的依据是
two
可报告分部：软件和药物发现。软件部门专注于许可公司的软件以转变分子发现。药物发现部门专注于在内部和通过合作建立临床前和临床药物项目组合。
主要经营决策者根据软件和药物发现可报告分部的分部收入和分部毛利审查分部业绩并分配资源。分部毛利是通过从美国公认会计准则收入中扣除销售成本得出的。销售成本是直接归属于报告分部的支出。这些支出根据员工人数或为支持软件或药物发现部门直接产生的费用分配给各部门。可报告的分部支出包括来自合同研究组织的补偿、用品和服务。
某些成本项目不分配给公司的可报告分部。这些成本项目主要包括与非药物发现计划相关的补偿以及与公司研发、销售和营销以及一般和行政活动相关的一般运营费用。这些成本由这两个部门承担，由于公司软件和药物发现部门的综合性质，任何分配方法都将是主观的，可能无法提供有意义的分析。
分部收入主要在美国赚取，没有分部间收入。此外，公司以综合基准报告资产，并不为评估分部业绩或分配资源的目的将资产分配至其可报告分部。
28
以下为列报期间公司可报告分部的财务信息：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 分部收入： | |||||||||||||||||||||||
| Software | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 药物发现 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 分部总收入 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 分部收入成本： | |||||||||||||||||||||||
| Software |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 药物发现 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 分部收入总成本 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 分部毛利： | |||||||||||||||||||||||
| Software |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 药物发现 | (
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 分部毛利合计 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 未分配： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | (
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | (
|
(
|
(
|
(
|
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| 一般和行政 | (
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 股权投资收益（亏损） |
|
|
|
|
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| 股权投资公允价值变动 |
|
|
|
|
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| 其他收益 |
|
|
|
|
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| 所得税（费用）福利 | (
|
|
(
|
(
|
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| 合并净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
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按地理区域划分的收入是根据公司客户和合作伙伴提供的地址确定的。
下表列出截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月按地理区域划分的收入：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 欧洲、中东和非洲 |
|
|
|
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| 亚太地区 |
|
|
|
|
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| 世界其他地区 |
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|
|
|
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| $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
29
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告其他地方出现的相关说明。本讨论和分析中包含的或本季度报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第二部分第1a项所述的那些因素。“风险因素”的这份季报，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。有关我们前瞻性陈述的更多信息，请参阅本季度报告中的“关于前瞻性陈述的注意事项”。
概述
我们正在改变疗法和材料的发现方式。与传统方法相比，我们的差异化、基于物理的计算平台能够更快速、更低成本地发现用于药物开发和材料应用的高质量、新型分子。我们的软件平台获得了世界各地的生物制药和工业公司、学术机构和政府实验室的许可。我们正在与领先的生物制药公司合作，应用我们的计算平台来推进广泛的药物发现计划管道。此外，我们使用我们的计算平台为我们的专利药物发现计划管道发现新分子，我们正在通过临床前和临床开发推进这些项目。
自成立以来，我们主要专注于开发我们的计算平台，该平台能够以高度准确的方式预测分子的关键特性，以及与我们的合作者和我们自己一起推进药物发现计划。我们已经投入了几乎所有的资源来引入新的能力和完善我们的软件，开展研发活动，招聘技术人员，并为这些业务提供一般和行政支持。
在过去十年中，我们与领先的生物制药公司进行了多项合作，这些公司为我们提供了可观的收入，并有可能产生额外的里程碑付款、期权费和未来的特许权使用费。2018年，我们开始开发一系列专有药物发现项目，目标是利用我们的平台生产一系列新颖、高价值的疗法。
专有药物发现计划
2022年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们的MALT1抑制剂的首个研究性新药申请，即IND，我们将其称为SGR-1505。我们正在进行的SGR-1505 1期临床试验被设计为一项针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心剂量递增试验。该试验旨在评估SGR-1505的安全性、药代动力学、药效学、最大耐受剂量和/或推荐剂量。探索性队列评估额外的药代动力学、药效学、初步抗肿瘤活性和安全性，以确定推荐剂量。
2025年6月，我们报告了SGR-1505在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中正在进行的1期临床试验的初步临床数据。截至数据截止日2025年5月13日，49例患者入组，安全性可评估。患者的中位数为四个（范围二到九个）既往治疗线，最常见的是抗CD20抗体（94%）、布鲁顿酪氨酸激酶或BTK抑制剂（55%）、B细胞淋巴瘤2蛋白或BCL-2抑制剂（18%）和BTK + BCL-2抑制剂（18%）。根据最初的数据，观察到SGR-1505具有良好的耐受性，没有剂量限制性毒性或因治疗中出现的不良事件或TEAEs导致的死亡。43%的患者（n = 21）经历了≥ 1次任意级别治疗相关的不良事件，最常见（≥ 10%）是皮疹（12%）和疲劳（12%）。十名患者（20%）经历了治疗中出现的严重不良事件，即SAE；一名与治疗相关。所有血胆红素增高的TEAEs均无症状，报告于UGT1A1多态性患者，无4级。此外，SGR-1505显示出初步的临床活性，并在多个组织学中观察到反应，包括在慢性淋巴细胞白血病和Waldenstr ö m巨球蛋白血症患者中。所有剂量水平和至少有一次后续疾病评估或疾病进展的患者的总应答率为22%（n = 10/45），最佳总应答为部分应答，或PR（n = 4）。另有两名患者患有淋巴细胞增多症PR，即PR-L，另有一名患者的独立确认临床PR-L不符合iWCLL PR标准。我们计划在2025年12月的美国血液学会年会上展示我们正在进行的SGR-1505 1期临床试验的额外临床数据。我们正在探索推进SGR-1505临床开发的战略机遇。
30
我们还在73名健康志愿者中完成了SGR-1505的1期临床试验，以收集更多数据，包括有关SGR-1505的安全性、耐受性和药代动力学，以及食物和药物-药物相互作用的影响的数据。在健康志愿者试验中，SGR-1505总体耐受性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。在试验中，我们观察到SGR-1505在每天两次100mg（n = 4）的活化T细胞全血试验中实现了超过90%的IL-2分泌抑制，证实了靶点参与并达到了试验的药效学目标。抑制IL-2分泌是靶点接合和通路调节的标志物，因为它与MALT1和下游的NF-κ B信号传导密切相关。这些数据支持在正在进行的复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验中继续评估SGR-1505。
2023年8月，FDA授予SGR-1505孤儿药资格，用于潜在治疗套细胞淋巴瘤。2025年6月，FDA授予SGR-1505快速通道指定，用于治疗至少两线治疗失败的Waldenstr ö m巨球蛋白血症成人患者，包括一种BTK抑制剂。此外，2025年10月，FDA授予SGR-1505孤儿药资格，用于潜在治疗Waldenstr ö m巨球蛋白血症。
2024年4月，FDA批准了我们为我们的新型Wee1/Myt1抑制剂提交的IND，我们将其称为SGR-3515。2024年7月，我们在晚期实体瘤患者的SGR-3515 1期临床试验中启动给药。该试验是一项剂量递增试验，旨在评估SGR-3515的安全性、耐受性和推荐的2期剂量。该试验的次要和探索性目标包括评估SGR-3515的药代动力学和初步抗肿瘤活性。我们预计将在2026年上半年报告该试验的初步数据。
2025年8月，我们宣布停止我们的CDC7抑制剂SGR-2921的临床开发计划，该药物正在复发/难治性急性髓细胞白血病或AML或高危骨髓增生异常综合征患者的1期剂量递增临床试验中进行评估。尽管在1期临床试验中观察到了单药治疗活性的早期证据，但根据停药前观察到的情况，包括SGR-2921被认为导致AML患者两例死亡的两个紧急事件，我们认为作为联合疗法的开发路径将难以追求。
除了我们计划投资以完成我们正在进行的SGR-1505和SGR-3515的1期剂量递增临床试验外，我们不打算启动额外的临床试验或独立推进我们的其他内部临床前项目进入临床试验。逐步停止独立的临床开发活动和相关的成本削减，以及我们在2025年5月宣布的运营重组，预计将节省约7000万美元，并进一步改善和提高我们的运营效率，下文将在“—重组”下进一步描述。
与Bill & Melinda Gates基金会的倡议
2024年7月，我们发起了一项计划，以扩展我们的计算平台，以预测与脱靶蛋白结合相关的毒性。该倡议的目标是开发一种计算解决方案，以改善药物开发候选药物的特性并降低开发失败的风险。该项目最初由比尔和梅林达·盖茨基金会提供的1950万美元赠款资助。
财务概览；软件收入和合作
迄今为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股本证券，包括我们的首次公开发行和后续公开发行，在较小程度上来自销售我们的软件解决方案和我们的药物发现合作的预付款、研究资金和里程碑付款，以及由于我们在合作者的股权的分配或出售收益。2023年，由于我们在Nimbus Therapeutics，LLC或Nimbus的股权，我们从Nimbus收到了总计1.472亿美元的现金分配，涉及武田收购Nimbus的全资子公司Nimbus Lakshmi，Inc.及其TYK2抑制剂NDI-034858。
2024年8月15日，Morphic Holding, Inc.，即Morphic，我们的药物发现合作者之一，也是共同创立的公司，被礼来 and Company（Lilly）以每股57.00美元，约合32亿美元的价格收购。就收购而言，我们获得了4760万美元，用于购买我们拥有的834,968股Morphic股票。根据我们与Morphic的合作协议，我们还有权在我们的临床开发项目上获得低个位数的特许权使用费，包括MORF-057。
31
我们目前通过两个可报告的部门开展业务：软件和药物发现。软件部门专注于向整个生命科学行业以及材料科学行业的客户销售我们的软件，以改变药物发现。药物发现部门专注于通过内部和通过合作的多样化临床前和临床项目组合产生收入，这些项目已推进到发现和开发的不同阶段。
我们的软件部门的收入来自软件产品许可、托管软件订阅、软件维护、专业服务和贡献。我们通过我们的软件解决方案从每个客户那里获得的收入在很大程度上取决于客户向我们购买的软件许可的类型和数量。我们的客户从我们这里购买的许可证为他们提供了执行用于药物发现或材料科学的分子设计中使用的一定数量的计算的能力。我们对每个许可证收取的金额取决于我们的客户向我们购买的具体软件产品，每个软件产品执行计算所需的许可证数量各不相同。除某些有限的产品外，客户要求的许可数量通常基于他们运行我们的软件产品的规模，而不是基于有多少用户可以访问该软件。随着客户增加从我们这里购买的许可数量，他们通常将能够运行更多数量的我们产品的同步实例，从而增加他们能够并行执行的计算数量，前提是拥有足够的计算能力。我们通过以下方式交付我们的软件：（i）产品许可，允许我们的客户将软件解决方案直接安装在他们自己的内部硬件上并在特定期限内使用，或（ii）订阅，允许我们的客户在他们自己的硬件上访问我们基于云的软件解决方案，而无需控制许可。
我们的合作协议通常包括前期考虑、发现、开发、商业和监管里程碑，以及商业化产品未来销售的特许权使用费。我们通过根据我们的合作协议开展特定的研发活动并在实现特定的发现和开发里程碑时产生药物发现收入，我们有可能根据我们的合作协议从商业和监管里程碑、期权费用和特许权使用费中产生药物发现收入。未来，我们还可能从我们的合作中获得药物发现收入，包括期权费用、监管和商业里程碑的实现以及商业药物销售的特许权使用费。除了来自我们合作的收入外，当我们认为这将有助于最大限度地增加该项目的临床和商业机会时，我们还可能通过合作或外包我们的专有药物发现项目获得药物发现收入。
我们与百时美施贵宝公司（BMS）签订了一项全球独家合作和许可协议，根据该协议，我们和BMS同意在肿瘤学、神经学和免疫学治疗领域的生物靶点小分子化合物的发现、研究和开发方面进行合作。在双方就感兴趣的目标（s）达成一致后，我们负责发现开发候选者。一旦确定了满足特定目标标准的开发候选，BMS将全权负责该开发候选的开发、制造和商业化。我们有资格获得高达4.82亿美元的里程碑付款总额，用于目前受合作约束的剩余一个神经病学目标，其中截至2025年9月30日，我们已确认3200万美元，以及BMS商业化的每个产品的净销售额的分级百分比特许权使用费，范围从中个位数到低两位数，但须遵守某些特定的削减。有关本协议的更多信息，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表附注3中的“合作和许可协议”。
2022年9月，我们与礼来公司达成合作，根据该合作，我们负责发现和优化针对免疫学靶点的小分子化合物。礼来将负责完成临床前开发、临床开发和商业化。根据协议条款，我们收到了一笔预付款，我们有资格获得高达4.20亿美元的发现、开发和商业里程碑付款。我们还有资格从所有市场的合作中产生的任何产品的净销售额中获得低单一至低两位数的特许权使用费。2025年2月，我们扩大了与礼来公司的研究合作，在合作中增加了一个未披露的目标。有关额外目标的扩大合作条款与现有目标的条款相似。
2024年11月，我们与Novartis Pharma AG或Novartis签订了研究合作和许可协议，据此，我们与Novartis同意在某些特定治疗领域的靶点小分子化合物的发现、研究和临床前开发方面开展合作。该协议旨在推进多个开发候选药物，以供诺华公司开发和商业化。根据研究合作和许可协议的条款，诺华在2025年1月向我们支付了1.50亿美元的初始预付费用，我们有资格在初始项目中获得高达22.72亿美元的总里程碑付款。这些里程碑包括
32
高达8.92亿美元的发现和开发里程碑和高达13.8亿美元的商业里程碑。我们还有权就诺华根据协议商业化的产品的每个产品的净销售额获得从中个位数到低两位数的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的削减。截至2025年9月30日，尚未确认里程碑收入。2024年11月，我们还与诺华签订了一项扩大的三年软件协议，该协议大幅增加了诺华对我们的计算预测建模技术和企业信息学平台的访问权限。有关研究合作和许可协议的更多信息，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表附注3中的“合作和许可协议”。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，我们分别创造了5430万美元和3530万美元的收入，同比增长54%。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，我们的净亏损分别为3280万美元和3810万美元。
重组
2025年5月19日，我们重组了我们的运营以减少我们的员工，并在全公司范围内实施了有重点的成本削减，以提高现金消耗率并提高运营效率。裁员导致员工总数减少约60人，截至2025年5月19日约占全职员工的7%。
我们估计，我们将因重组而产生约300万美元的费用，包括遣散费、员工福利和相关成本，我们预计这些费用基本上都将在截至2025年12月31日的财政年度产生。
裁员和正在实施的成本削减预计将使运营费用按年减少约3000万美元。预计约有一半的估计成本节约是由于总人数减少所致。
关税的影响
美国政府已宣布或对美国贸易伙伴征收一系列关税。作为回应，一些国家威胁或实施了报复措施。我们没有经历，目前也不期望在短期内经历这些关税和报复性措施的任何直接影响。然而，这些措施和其他受到威胁的措施的未来影响的全部程度仍不确定。我们继续监测这些关税和报复性措施及其对我们业务的可能影响，包括它们可能如何影响我们经营所在行业的客户，包括制药行业。
运营结果的组成部分
软件产品和服务收入
我们的软件业务从五个来源产生收入：（i）内部部署软件许可费，（ii）托管软件订阅费，（iii）软件维护费，（iv）专业服务费，以及（v）贡献。
内部部署软件。我们的内部部署软件许可安排授予客户在特定期限内（通常为一年）在其自己的内部服务器或自己的云实例上使用我们的软件的权利，尽管近年来，我们签订了少量大型的多年期内部部署软件许可协议。我们在许可控制权转移或协议生效日期（以较晚者为准）时预先确认内部部署软件许可费用的收入。
托管软件。托管软件收入主要包括向我们的客户提供托管许可的费用，这使这些客户能够在自己的硬件上访问我们基于云的软件解决方案，而无需控制许可，并在安排期限内（通常为一年）获得按比例确认，尽管近年来，我们签订了少数大型多年期托管软件许可协议。当客户订立的托管安排的收入随着时间的推移而确认时，未在当期确认的预付款金额在我们的财务状况表中计入递延收入，直至确认期间。
33
软件维护。软件维护包括与我们的本地软件许可相关的技术支持、更新和升级。软件维护收入在安排期限内按比例确认。软件维护活动是与使用我们的内部部署软件相关的，可能会在不同时期波动。
专业服务。专业服务包括培训、技术设置、安装或协助客户进行建模服务，我们使用我们的软件代表客户执行虚拟筛选等任务。这些服务一般与我们软件的核心功能无关，在资源消耗时确认为收入。由于每份专业服务协议代表一种独特的、临时的参与，专业服务收入可能会在不同时期波动。
软件贡献收入.软件贡献收入包括根据与Gates Ventures，LLC和Bill & Melinda Gates基金会的非互惠协议收到的资金。与Gates Ventures，LLC的协议最初于2020年6月签订，并进一步延长至2026年8月13日。该协议是无条件无限制的非交换捐款。由于协议不是交换交易，因此在开具发票时，每年都会根据会计准则编纂，或根据ASC、主题958、非营利实体或主题958确认收入。
2024年7月，我们与Bill & Melinda Gates基金会签订了一项为期一年的协议，初步资助我们的计划，以加速扩展我们的计算平台，以预测与脱靶蛋白结合相关的毒性。2024年11月，我们达成了一项扩大协议，将这一举措的资金和努力延长至2026年4月。根据主题958，在满足条件并按成本偿还基础上确认收入。
药物发现收入
药物发现服务。我们通过根据我们的合作协议以及在实现发现和开发里程碑时执行特定的研发活动来产生药物发现收入，我们有可能根据我们的合作协议从商业和监管里程碑、期权费用和特许权使用费中产生药物发现收入。我们目前的大部分合作都处于发现和临床前开发阶段。里程碑付款通常会随着项目的推进而增加。 除了来自我们合作的收入外，当我们认为这将有助于最大限度地提高该项目的临床和商业成功的可能性时，我们还可能从我们的专有药物发现项目的外包许可中获得药物发现收入。总体而言，我们预计，由于取得里程碑成就的时间具有内在的不确定性，以及我们对合作者的项目决策的依赖，我们的药物发现收入将在不同时期波动。
药物发现贡献收入。捐款收入主要包括根据与比尔和梅林达·盖茨基金会达成的协议在费用报销基础上收到的资金，用于提供旨在加速妇女健康药物发现的服务。根据主题958，在满足条件时确认收入。
收入成本
软件产品和服务。软件收入成本包括直接参与软件解决方案开发和交付、维护和专业服务的员工的人事相关费用（包括工资、福利和基于股票的薪酬）、为使用第三方许可软件功能销售的产品和执行的服务支付的特许权使用费，以及分配的间接费用（设施和信息技术支持）成本。根据各种第三方安排，我们许可在我们的软件中使用的技术。这些安排要求我们根据销量支付特许权使用费。
药物发现。药物发现的收入成本包括与人员相关的费用和支持我们合作中的发现活动的第三方合同研究组织（CRO）的成本、为使用第三方许可软件功能执行的服务支付的特许权使用费、分配的计算能力和间接费用。虽然自2017年底以来，我们已经承担了与发现工作相关的成本，但如果里程碑被认为可能或实现，我们已经确认并预计将在未来继续确认收入。通常，用于合作的收入的药物发现成本是在收入里程碑实现之前发生的。
34
毛利及毛利率
毛利代表收入减去收入成本。毛利率是以收入百分比表示的毛利润。随着我们的收入波动，以及由于确认时间导致内部部署和托管软件解决方案之间的销售组合发生变化，我们的软件产品和服务毛利率可能会在不同时期波动。例如，我们的托管软件安排的销售应支付的特许权使用费的成本是预先确认的，而这些安排的相关托管软件收入是在基础协议期限内确认的。
虽然我们的药物发现业务的毛利率将根据里程碑的确认时间、合作项目的数量和组合以及各自的发展阶段等因素在不同时期出现显着波动，但我们预计随着更多项目推进到后期开发阶段、里程碑规模增加以及我们对此类项目的持续研发义务成本下降，毛利率将随着时间的推移普遍呈上升趋势。
研发费用
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们将研发费用确认为已发生。研发费用包括药物发现和开发计划成本以及为持续开发支持我们计算平台的技术和科学而产生的成本，主要包括：
•人事相关费用，包括从事研发职能的员工的工资、福利、奖金、股票薪酬；
•根据与参与我们的专有药物发现计划的第三方CRO和顾问的协议产生的费用；和
•在我们的专有药物发现计划和间接费用（设施和信息技术支持）成本上分配计算能力。
我们预计，随着我们继续投资于与发现和开发我们的专有药物发现计划相关的活动、推进我们的计算平台，以及我们因雇用更多直接参与此类努力的人员而产生相关费用，我们的研发费用将以绝对美元计算增加。未来我们的研发费用可能增加的金额也将取决于我们的专有药物发现计划的开发计划，包括任何合作、合作或外包许可决定的时间。目前，我们不知道，也无法合理估计，为完成我们的任何专有药物发现计划的开发所必需的努力的性质、时间或成本。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括我们的销售和营销人员以及支持我们销售工作的应用科学家的人事相关成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬。其他销售和营销成本包括促进和扩展我们公司和平台知识的促销活动，包括行业会议和活动以及我们在美国和欧洲的年度用户组会议、广告以及分配的间接费用。由于我们的软件解决方案固有的科学复杂性，需要高水平的科学专业知识来支持我们的销售和营销工作。我们计划在可预见的未来对销售和营销进行重点投资，以促进我们业务的增长，因为我们的目标是扩大对现有客户的软件销售并增加我们的客户群。
一般和行政费用
一般和行政费用包括与我们的行政、法律、财务、人力资源、信息技术和其他行政职能相关的人事相关费用，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括外部法律、会计和其他咨询服务的专业费用、分配的间接费用以及其他一般运营费用。
我们预计将继续因作为上市公司运营而产生额外费用，包括遵守适用于美国证券交易所上市公司的规则和法规的成本以及根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和法规与合规和报告义务相关的成本。此外，作为一家上市公司，我们预计将继续产生增加的费用，例如保险和
35
专业服务。因此，我们预计在可预见的未来，我们的一般和管理费用的美元金额将会增加。
股权投资收益（亏损）
股权投资的收益（亏损）包括我们股权投资以现金分配形式实现的收益。
股权投资公允价值变动
公允价值损益包括对我们股权投资公允价值的调整，这些投资可能包括Nimbus、Structure Therapeutics Inc.或Structure Therapeutics以及Morphic。我们在每个期末重新衡量我们的投资。
我们预计未来期间公允价值损益将大幅波动。
其他收益
其他收入包括我们的现金等价物和有价证券赚取的利息、利息支出以及交易外汇损益。
所得税费用（收益）
所得税费用（福利）包括美国联邦和州所得税以及我们开展业务的某些外国司法管辖区的所得税。我们对我们的联邦和州递延所得税资产保持全额估值备抵，因为我们得出的结论是，递延所得税资产变现的可能性并不大。
36
经营成果
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月未经审计的运营数据结果：
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务 | $ | 40,858 | $ | 31,884 | $ | 8,974 | 28% | $ | 130,218 | $ | 100,703 | $ | 29,515 | 29% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现 | 13,466 | 3,406 | 10,060 | 295% | 38,416 | 18,519 | 19,897 | 107% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | 54,324 | 35,290 | 19,034 | 54% | 168,634 | 119,222 | 49,412 | 41% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 收入成本： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务 | 11,111 | 8,479 | 2,632 | 31% | 37,662 | 23,622 | 14,040 | 59% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现 | 15,174 | 9,083 | 6,091 | 67% | 45,651 | 27,647 | 18,004 | 65% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总收入成本 | 26,285 | 17,562 | 8,723 | 50% | 83,313 | 51,269 | 32,044 | 63% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 | 28,039 | 17,728 | 10,311 | 58% | 85,321 | 67,953 | 17,368 | 26% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 42,757 | 50,977 | (8,220) | (16)% | 131,739 | 152,423 | (20,684) | (14)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | 9,524 | 10,349 | (825) | (8)% | 30,625 | 30,213 | 412 | 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 21,705 | 24,824 | (3,119) | (13)% | 72,696 | 73,901 | (1,205) | (2)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 73,986 | 86,150 | (12,164) | (14)% | 235,060 | 256,537 | (21,477) | (8)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (45,947) | (68,422) | 22,475 | (33)% | (149,739) | (188,584) | 38,845 | (21)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股权投资收益（亏损） | — | — | — | 不适用 | — | — | — | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股权投资公允价值变动 | 9,691 | 25,459 | (15,768) | 不适用 | 1,175 | 27,763 | (26,588) | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收益 | 3,623 | 4,737 | (1,114) | 不适用 | 13,265 | 14,363 | (1,098) | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收入合计 | 13,314 | 30,196 | (16,882) | 不适用 | 14,440 | 42,126 | (27,686) | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (32,633) | (38,226) | 5,593 | 不适用 | (135,299) | (146,458) | 11,159 | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税费用（收益） | 162 | (90) | 252 | 不适用 | 477 | 449 | 28 | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (32,795) | $ | (38,136) | $ | 5,341 | 不适用 | $ | (135,776) | $ | (146,907) | $ | 11,131 | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
N/m –没有意义
37
收入
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Software | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 内部部署软件 | $ | 15,928 | $ | 12,250 | $ | 3,678 | 30% | $ | 57,094 | $ | 48,627 | $ | 8,467 | 17% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 托管软件 | 11,585 | 8,814 | 2,771 | 31% | 33,585 | 24,077 | 9,508 | 39% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件维护 | 6,826 | 5,658 | 1,168 | 21% | 20,400 | 17,393 | 3,007 | 17% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 专业服务 | 1,589 | 2,038 | (449) | (22)% | 5,852 | 7,482 | (1,630) | (22)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 客户合同收入 | 35,928 | 28,760 | 7,168 | 25% | 116,931 | 97,579 | 19,352 | 20% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件贡献 | 4,930 | 3,124 | 1,806 | 58% | 13,287 | 3,124 | 10,163 | 325% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务共计 | 40,858 | 31,884 | 8,974 | 28% | 130,218 | 100,703 | 29,515 | 29% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现服务 | 13,008 | 2,813 | 10,195 | 362% | 37,184 | 17,012 | 20,172 | 119% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现贡献 | 458 | 593 | (135) | (23)% | 1,232 | 1,507 | (275) | (18)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现总数 | 13,466 | 3,406 | 10,060 | 295% | 38,416 | 18,519 | 19,897 | 107% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 54,324 | $ | 35,290 | $ | 19,034 | 54% | $ | 168,634 | $ | 119,222 | $ | 49,412 | 41% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
软件产品和服务收入
内部部署软件。与截至2024年9月30日止三个月和九个月相比，截至2025年9月30日止三个月和九个月的内部部署软件收入增加，主要是由于与可比期间相比，本期提前确认收入的多年期客户合同的续签时间和增加。
托管软件。与截至2024年9月30日止三个月和九个月相比，截至2025年9月30日止三个月和九个月的托管软件收入增加主要是由于现有托管客户的支出增加，以及购买托管软件订阅的新客户的增长，其收入在协议期限内按比例确认。
软件维护。与截至2024年9月30日的三个月和九个月相比，截至2025年9月30日的三个月和九个月的软件维护收入增加，主要是由于现有客户的支出增加以及续订期长度的波动。
专业服务。与截至2024年9月30日止三个月和九个月相比，截至2025年9月30日止三个月和九个月的专业服务收入减少，主要与技术和建模服务项目的进展和完成时间波动有关。
软件贡献收入。与截至2024年9月30日止三个月和九个月相比，截至2025年9月30日止三个月和九个月的软件贡献收入增加是由于与比尔和梅林达·盖茨基金会在截至2024年12月31日止年度签订的旨在加速扩展我们的计算软件平台的协议。
药物发现收入
药物发现服务。与截至2024年9月30日的三个月和九个月相比，截至2025年9月30日的三个月和九个月的药物发现服务收入增加主要是由于2024年11月开始的诺华合作服务、现有和新合作的进展以及确认的合作里程碑的时间和数量。
38
药物发现贡献收入。与截至2024年9月30日的三个月和九个月相比，截至2025年9月30日的三个月和九个月的药物发现贡献收入减少，主要是由于根据与比尔和梅林达·盖茨基金会的一项协议支出的分配资金波动，该协议旨在加速女性健康方面的药物发现，该协议于2021年11月开始。
收入成本
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 收入成本： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 软件产品和服务 | $ | 11,111 | $ | 8,479 | $ | 2,632 | 31% | $ | 37,662 | $ | 23,622 | $ | 14,040 | 59% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利率 | 73 | % | 73 | % | 71 | % | 77 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物发现 | 15,174 | 9,083 | 6,091 | 67% | 45,651 | 27,647 | 18,004 | 65% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
软件产品和服务。与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月软件产品和服务的收入成本增加，原因是云计算费用增加约1.0百万美元，CRO费用增加约1.0百万美元，人事相关费用增加约0.8百万美元，部分被其他费用减少约0.2百万美元所抵消。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月内软件产品和服务的收入成本增加，原因是人事相关费用增加约510万美元，云计算费用增加约450万美元，CRO费用增加约380万美元，特许权使用费费用增加约70万美元，部分被其他费用减少约10万美元所抵消。
软件产品及服务毛利率。与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的软件毛利率保持不变，这主要是由于软件收入增加，但部分被主要与我们与比尔和梅林达·盖茨基金会达成协议以加速扩展我们的计算软件平台相关的费用增加所抵消。
与截至2024年9月30日止九个月相比，截至2025年9月30日止九个月的软件毛利率下降主要是由于与比尔及梅林达·盖茨基金会达成协议以加速扩展我们的计算软件平台相关的费用增加，部分被软件收入的增加所抵消。
药物发现。与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的药物发现收入成本增加是由于CRO费用增加约410万美元，由于专有程序转移到合作程序导致的人事相关费用增加约120万美元，云计算费用约70万美元，以及其他费用约50万美元，部分被特许权使用费费用减少约40万美元所抵消。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月内药物发现的收入成本增加，原因是CRO费用增加了约860万美元，由于专有程序转移到合作程序导致的人事相关费用增加了约490万美元，云计算费用增加了约240万美元，特许权使用费费用增加了约50万美元，其他费用增加了约160万美元。
39
研发费用
我们研发成本的很大一部分是外部临床前和临床CRO成本，一旦确定了候选产品，我们就会逐个项目跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、租金费用和其他间接成本，不会逐个项目跟踪。所有其他研发成本均与非项目相关成本相关。下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的研发费用：
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按方案分列的外部费用： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SGR-1505 | $ | 4,431 | $ | 2,562 | $ | 1,869 | 73% | $ | 10,801 | $ | 8,885 | $ | 1,916 | 22% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| SGR-2921 | 3,557 | 2,176 | 1,381 | 63% | 8,490 | 6,629 | 1,861 | 28% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SGR-3515 | 1,911 | 1,514 | 397 | 26% | 5,372 | 4,485 | 887 | 20% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他早期开发候选者和未分配成本 | 5,094 | 8,240 | (3,146) | (38)% | 14,807 | 25,341 | (10,534) | (42)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 临床前和临床开发项目的总外部成本 | 14,993 | 14,492 | 501 | 3% | 39,470 | 45,340 | (5,870) | (13)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发现、临床前和临床开发的内部成本： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 职工薪酬和福利 | 6,884 | 10,685 | (3,801) | (36)% | 23,839 | 31,044 | (7,205) | (23)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 设施和其他 | 534 | 568 | (34) | (6)% | 1,659 | 1,565 | 94 | 6% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 内部费用总额 | 7,418 | 11,253 | (3,835) | (34)% | 25,498 | 32,609 | (7,111) | (22)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 所有其他研发 | 20,346 | 25,232 | (4,886) | (19)% | 66,771 | 74,474 | (7,703) | (10)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 42,757 | $ | 50,977 | $ | (8,220) | (16)% | $ | 131,739 | $ | 152,423 | $ | (20,684) | (14)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的外部成本增加了50万美元，这主要是由于为支持正在进行的SGR-1505和SGR-3515的1期临床试验和其他开发活动而增加的外部研究成本，以及与终止SGR-2921的临床开发计划相关的成本增加，部分被我们早期候选产品的成本下降所抵消，因为更多的候选产品转向合作项目。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的外部成本减少了590万美元，这主要是由于随着更多的候选产品转向合作项目，为支持我们的早期候选产品而进行的外部研究成本减少，部分被与正在进行的SGR-1505和SGR-3515的1期临床试验和其他开发活动相关的成本增加，以及与终止SGR-2921的临床开发计划相关的成本增加所抵消。
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月内，发现、临床前和临床开发项目的内部成本减少了380万美元，这主要是由于随着早期候选产品转移到合作项目，与人员相关的费用减少。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月内，发现、临床前和临床开发项目的内部成本减少了710万美元，这主要是由于随着早期候选产品转移到合作项目，与人员相关的费用减少。
与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的所有其他研发费用减少490万美元，原因是人事相关费用减少约340万美元，云计算费用减少约50万美元，
40
与办公设施有关的约0.4百万美元，差旅和娱乐费用约0.4百万美元，与专业服务有关的约0.2百万美元，被其他费用增加0.2百万美元部分抵消。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月期间所有其他研发费用减少，原因是人事相关费用减少约510万美元，云计算费用减少约90万美元，办公设施减少约80万美元，专业服务减少约40万美元，差旅和娱乐费用减少约40万美元，其他费用减少约10万美元。
销售和营销费用
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | $ | 9,524 | $ | 10,349 | $ | (825) | (8)% | $ | 30,625 | $ | 30,213 | $ | 412 | 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的销售和营销费用减少，主要是由于人事相关费用减少约40万美元，以及差旅和娱乐费用减少约40万美元。
与截至2024年9月30日止九个月相比，截至2025年9月30日止九个月的销售和营销费用增加是由于人事相关费用增加约70万美元和云计算费用增加10万美元，部分被差旅和娱乐费用减少约40万美元所抵消。
一般和行政费用
| 截至9月30日的三个月， | 改变 | 截至9月30日的九个月， | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | 2025 | 2024 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 21,705 | $ | 24,824 | $ | (3,119) | (13)% | $ | 72,696 | $ | 73,901 | $ | (1,205) | (2)% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的一般和行政费用减少是由于人事相关费用减少约230万美元，与处置我们的股权投资相关的特许权使用费费用减少约120万美元，以及差旅和娱乐费用减少约10万美元，部分被其他费用增加约30万美元、云计算费用增加约10万美元以及专业服务费用增加约10万美元所抵消。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的一般和行政费用减少，原因是与人事相关的费用减少了约270万美元，与处置我们的股权投资相关的特许权使用费费用减少了约50万美元，差旅和娱乐费用减少了约10万美元，其他费用减少了约10万美元，但被专业服务费用增加约190万美元和云计算费用增加约30万美元部分抵消。
股权投资收益（亏损）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股权投资收益（亏损） | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||||||||||||||||
41
截至二零二五年九月三十日或二零二四年九月三十日止三个月及九个月，股权投资并无收益或亏损。
股权投资公允价值变动
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股权投资公允价值变动 | $ | 9,691 | $ | 25,459 | $ | (15,768) | $ | 1,175 | $ | 27,763 | $ | (26,588) | |||||||||||||||||||||||
截至2025年9月30日止三个月的股权投资公允价值变动是由于我们对Structure治疗公司的投资产生了970万美元的未实现收益。在截至2024年9月30日的三个月内，股权投资的公允价值变动是由于我们对Morphic的投资产生了1910万美元的未实现收益，以及我们对Structure治疗的投资产生了630万美元的未实现收益。
截至2025年9月30日止九个月股权投资的公允价值变动是由于我们对Structure治疗的投资产生了120万美元的未实现收益。截至2024年9月30日止九个月期间股权投资的公允价值变动是由于我们对Morphic的投资产生了2350万美元的未实现收益，以及我们对Structure治疗的投资产生了430万美元的未实现收益。
其他收益
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收益 | $ | 3,623 | $ | 4,737 | $ | (1,114) | $ | 13,265 | $ | 14,363 | $ | (1,098) | |||||||||||||||||||||||
与截至2024年9月30日止三个月相比，截至2025年9月30日止三个月的其他收入减少是由于不利的货币波动约为0.8百万美元，以及与我们的投资组合相关的利息收入减少约0.3百万美元。
与截至2024年9月30日止九个月相比，截至2025年9月30日止九个月的其他收入减少是由于主要与我们的投资组合相关的利息收入减少约150万美元，部分被约40万美元的有利汇率波动所抵消。
所得税费用（收益）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税费用（收益） | $ | 162 | $ | (90) | $ | 252 | $ | 477 | $ | 449 | $ | 28 | |||||||||||||||||||||||
在截至2025年9月30日的三个月和九个月中，我们继续确认我们的美国联邦和州税资产的全额估值津贴。我们的所得税费用主要代表我们在某些州的所得税义务和我们开展业务的外国司法管辖区的税收。
在截至2024年9月30日的三个月内，我们确认了对我们的美国联邦和州税资产的全额估值减免。我们的所得税优惠是本季度确认的调整，因为完成了上一年的纳税申报表，抵消了我们在某些州的所得税义务和我们经营所在的外国司法管辖区的税收。
在截至2024年9月30日的九个月期间，我们确认了对我们的美国联邦和州税资产的全额估值减免。我们的所得税费用主要代表我们在某些州的所得税义务和我们开展业务的外国司法管辖区的税收。
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关键会计估计
有关我们关键会计估计的详细信息载于我们于2025年2月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告的第二部分第7项。在截至2025年9月30日的九个月内，我们的关键会计估计没有重大变化。
流动性、资本资源和资金要求
我们有重大经营亏损的历史，从成立到截至2025年9月30日的三个月，我们的经营活动产生了负现金流。截至2025年9月30日，我们的累计赤字为6.613亿美元。
迄今为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股本证券，包括我们的首次公开发行和后续公开发行，在较小程度上来自销售我们的软件解决方案和我们的药物发现合作的预付款、研究资金和里程碑付款，以及由于我们在合作者的股权的分配或出售收益。我们的经营现金流受到软件销售规模和时间以及药物发现里程碑成就和研究资助费用的规模和时间的影响。
2024年2月28日，我们在表格S-3上提交了一份通用货架登记声明，允许我们根据一项或多项发售不时以待出售时确定的价格和条款发售和出售数量不定的普通股、优先股、存托股或认股权证，或本金金额不定的债务证券。
2024年2月，我们与Leerink Partners LLC（前身为SVB Securities LLC）或Leerink Partners（作为销售代理）就市场发售计划或ATM签订了经修订和重述的销售协议，根据该协议，我们可以不时根据我们在表格S-3上的登记声明，通过Leerink Partners发售和出售总发行价高达2.50亿美元的普通股。经修订和重述的销售协议修订和重述了我们于2023年5月与Leerink Partners就ATM机签订的原始销售协议，该协议已不再有效。截至2025年9月30日的三个月和九个月内，没有通过ATM出售普通股。在截至2024年12月31日的一年中，在ATM下出售了323,085股普通股，总收益净额为870万美元，扣除销售代理佣金前的总收益为890万美元。截至2025年9月30日，我们在ATM下仍有2.411亿美元的普通股可供出售。
截至2025年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为4.01亿美元。
我们相信，截至2025年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少在未来24个月的运营费用和资本支出需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们软件收入的增长、支持研发工作的支出时间和程度、软件销售和营销活动的持续扩张、我们合作的里程碑付款的时间和收到，以及支持、推进和扩大我们的专有药物发现计划的支出，包括关税和贸易限制对此类支出的影响。此外，我们的资本要求也将根据我们可能从我们在药物发现合作者的股权中获得的任何分配的时间和收到情况而变化。由于可能触发此类分配的事件的内在不确定性，这些分配的潜力以及我们可能有权获得的金额很难预测。
我们计划利用手头现有的现金、现金等价物和有价证券，主要为我们的软件和药物发现活动提供资金。关于我们的专有药物发现计划，作为我们战略的一部分，我们可能会选择自己将其推进临床前开发，推进正在进行的临床试验，与领先的行业合作伙伴进行合作以共同开发它们，或者将其授权出去以最大限度地利用其临床和商业机会。
我们可能会被要求寻求额外的股权或债务融资。如果我们需要额外融资，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法筹集此类融资。如果我们无法筹集额外资金或产生维持或扩大我们的业务和投资于我们的平台所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。此外，我们可能会寻求
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由于有利的市场条件或战略考虑而增加的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。
截至2025年9月30日，我们的合同义务包括1.645亿美元的租赁义务，包括截至2037年12月的持续租金义务，主要是我们位于纽约州纽约市的办公室的1.289亿美元，将于2037年12月到期。此外，有关我们的经营租赁义务的信息，请参见我们未经审计的简明综合财务报表附注5“承诺和或有事项”。
2022年12月，我们与第三方达成协议，将在印度海得拉巴市建立独家综合药物发现专用设施。该协议包含一项最低付款义务，在首次入住日期后的五年内，该义务总额为2180万美元。
2020年12月，我们与一家计算能力的第三方云提供商签订了一份为期五年的协议。该协议包含一项最低付款义务，在我们签订协议之日后的五年内，该义务总额为6000万美元。没有年度承诺。
我们还在正常业务过程中与CRO供应商就研究、临床前研究和临床试验、专业顾问就专家建议以及其他供应商就各种产品和服务订立协议。这些合同不包含任何最低采购承诺，我们可以随时取消，一般是提前30天书面通知，因此我们认为我们在这些协议下的不可取消义务并不重要。我们还同意根据各种许可和相关协议，就软件功能的使用向第三方支付基于数量的特许权使用费。有关我们的特许权使用费义务的更多信息，请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第8项中出现的经审计综合财务报表附注2“重要会计政策”。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流量：
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||
| 经营活动提供（使用）的现金净额 | $ | 29,992 | $ | (126,255) | |||||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (13,510) | 125,361 | |||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 2,734 | 10,004 | |||||||||
| 现金及现金等价物和受限制现金净增加额 | $ | 19,216 | $ | 9,110 | |||||||
经营活动
在截至2025年9月30日的九个月中，经营活动提供了大约3000万美元的现金，这主要是由于我们的经营资产和负债发生了1.317亿美元的变化，这是由于诺华合作的现金收款、3300万美元的股票薪酬以及230万美元的非现金运营费用、折旧和投资增值成本。这些项目被1.358亿美元的净亏损和120万美元的股权投资公允价值变动非现金收益部分抵消。
在截至2024年9月30日的九个月中，经营活动使用了约1.263亿美元的现金，主要是由于净亏损1.469亿美元，其中包括2780万美元的公允价值变动非现金收益以及180万美元的非现金运营费用、折旧和投资增值成本。这些项目被3740万美元的股票薪酬和1280万美元的运营资产和负债变化部分抵消。
投资活动
在截至2025年9月30日的九个月中，投资活动使用了约1350万美元的现金，其中包括用于购买有价证券的1210万美元（扣除到期日），以及用于购买财产和设备的约140万美元现金。
在截至2024年9月30日的九个月中，投资活动提供了大约1.254亿美元的现金，其中包括有价证券到期提供的8600万美元（扣除购买）和4880万美元
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主要由处置股权投资提供。这些项目被用于购买财产和设备的640万美元现金和用于购买我们在Ajax的股权投资的300万美元现金部分抵消。
融资活动
在截至2025年9月30日的九个月中，融资活动提供了大约270万美元的现金，主要来自于行使股票期权时收到的收益。
截至2024年9月30日止九个月，筹资活动提供了大约$10.0百万现金，包括从ATM收到的净收益870万美元和行使股票期权收到的收益140万美元。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
自我们于2025年2月26日向美国证券交易委员会提交截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告以来，我们报告的市场风险或风险管理政策没有重大变化。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年9月30日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够就所要求的披露作出及时决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于对截至2025年9月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）在本报告涵盖期间没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们目前没有受到任何重大法律诉讼。
项目1a。风险因素。
您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本季度报告和我们向SEC提交的其他公开文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。发生以下任何风险，或我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性，可能会导致我们的业务、前景、经营业绩和财务状况受到重大影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们有重大经营亏损的历史，我们预计未来几年将出现亏损。
我们有重大经营亏损的历史。截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为3280万美元、1.358亿美元、3810万美元和1.469亿美元。截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损为1.871亿美元。截至2023年12月31日止年度，我们的净收入为4070万美元。截至2025年9月30日，我们的累计赤字为6.613亿美元。我们在截至2023年12月31日止年度产生的净收入主要是由于我们从Nimbus Therapeutics，LLC或Nimbus收到的1.472亿美元现金分配，原因是在Takeda Pharmaceuticals Company，Limited或Takeda收购Nimbus的全资子公司Nimbus Lakshmi，Inc.及其TYK2抑制剂NDI-034858之后，我们从Nimbus Therapeutics，LLC或Nimbus的股权，以及我们对Structure Therapeutics Inc.或Structure Therapeutics的投资的非现金收益，该公司在Structure Therapeutics于2023年2月首次公开发行股票后，我们根据截至2023年12月31日的美国存托股票收盘价进行估值。然而，由于可能触发此类分配或收益的事件的内在不确定性，我们在药物发现合作者的股权的未来分配潜力或公允价值收益难以预测。因此，我们预计股权投资收益和公允价值损益将在未来期间大幅波动。
我们预计，随着我们继续投资于我们的专有药物发现计划、销售和营销基础设施以及我们的计算平台，我们的运营费用将在可预见的未来大幅增加。我们仍处于开发我们自己的专利药物发现项目的早期阶段。我们没有批准或许可用于商业销售的药物产品，因此，迄今为止，我们没有从我们自己的药物产品销售中产生任何收入。我们预计未来几年将继续产生重大费用和经营亏损。我们的运营费用和净收入或亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，您不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来业绩的指示。我们预计，如果并且随着我们：
•继续投资和开发我们的计算平台和软件解决方案；
•继续我们的专利药物发现计划的研发努力；
•为我们的任何候选产品进行临床前研究和临床试验；
•为我们的任何候选产品准备并提交监管文件；
•维护、拓展、执法、捍卫、保护我们的知识产权；
•增聘软件工程师、程序员、销售和市场营销及其他人员，以支持我们的软件业务和其他商业运营；
•增聘临床、质控、监管、化工、制造和控制等科研人员；和
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，以支持我们作为上市公司的运营。
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如果我们无法增加我们软件的销售，无法从我们的药物发现合作中增加收入，或者如果我们和我们当前和未来的合作者无法成功开发和商业化药物产品，我们的收入可能不足以使我们实现或保持盈利能力。
为了实现并保持盈利能力，我们必须成功地显着增加我们的软件销售并从我们的药物发现合作中增加收入，或者我们和我们当前或未来的合作者必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的药物产品或药物产品。我们目前通过销售我们的软件解决方案和在我们的合作药物发现计划下实现里程碑而获得收入，我们预计将继续从销售我们的软件和实现这些里程碑中获得大部分收入，直到我们或我们的合作者的药物开发和商业化努力获得成功（如果有的话）。因此，增加向现有客户销售我们的软件，成功地向新客户推销我们的软件，并在我们的药物发现合作下实现里程碑，对我们的成功至关重要。对我们软件解决方案的需求可能受到多种因素的影响，包括生物制药行业的持续市场认可、我们的软件解决方案在生物制药行业之外的市场采用，包括用于材料科学应用、与传统方法相比，我们的平台能够识别更有前景的分子并加速和降低发现成本、我们的竞争对手开发和发布新产品的时间、技术变革以及我们目标市场的增长率。如果我们无法继续满足客户的需求，我们的业务运营、财务业绩和增长前景将受到不利影响。
在药物开发方面取得成功将要求我们或我们当前或未来的合作者在一系列具有挑战性的活动中发挥有效作用，包括完成候选产品的临床前测试和临床试验，获得这些候选产品的监管批准以及制造、营销和销售我们或他们可能获得监管批准的任何产品。我们仅处于大多数这些活动的早期阶段，我们目前的药物发现合作者都没有完成任何候选产品的临床开发。我们和我们的药物发现合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，我们也可能永远不会产生足以实现和维持盈利的可观收入，或者即使我们的合作者取得了成功，我们也可能不会从他们那里收到足以让我们实现和维持盈利的重大期权费、里程碑付款或特许权使用费。由于市场对我们的软件解决方案的激烈竞争以及与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测何时或是否能够实现或持续盈利。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、维持研发努力、增加软件销售、开发候选产品管道、进行合作，甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
我们的收入已经并可能继续在季度间和年度间波动。例如，我们的总收入从截至2024年9月30日止九个月的1.192亿美元增长41%至截至2025年9月30日止九个月的1.686亿美元，从截至2023年12月31日止财政年度的2.167亿美元下降4%至截至2024年12月31日止财政年度的2.075亿美元。虽然我们在某些时期经历了收入增长，但我们也在某些时期经历了收入损失，我们可能无法维持收入增长，我们可能会经历某些时期的收入下降。您不应将我们前期的收入增长视为我们未来业绩的指示。随着我们业务的增长，我们的收入增长率可能会在未来几个时期放缓。
我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们的经营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，历来在不同时期有所不同，我们预计他们将继续这样做。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应依赖我们的季度和年度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因多种因素而波动，其中许多因素超出了我们的控制范围。可能导致我们季度和年度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分其他地方列出的因素以及以下列出的因素：
•客户续订率以及客户续订的时间和条款，包括客户续订我们的内部部署软件安排的季节性，其收入历来在每个财政年度的第一季度和第四季度的单个时间点确认；
•我们为软件吸引新客户的能力；
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•大客户的增加或流失，包括通过收购或合并这类客户；
•与我们的业务、运营和基础设施的维护和扩展相关的运营费用的金额和时间；
•网络中断或安全漏洞；
•行业和市场状况，包括生命科学行业内的情况；
•一般经济状况，包括通货膨胀和利率上升或下降的影响以及关税和贸易限制的影响；
•我们向客户收取应收账款的能力；
•我们的客户购买的软件数量，包括在一个时期内销售的内部部署和托管软件的组合；
•我们软件的销售时间变化，这可能很难预测；
•我们的解决方案的定价以及我们或竞争对手的定价政策的变化；
•我们或我们的竞争对手推出新软件解决方案的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作者之间的整合；
•由于我们在药物发现合作者（例如Structure Therapeutics和Nimbus）中持有的股权而导致的分配或收益的公允价值变动或收到的分配或收益；
•我们的药物发现合作者在开发和商业化我们有权获得里程碑付款或特许权使用费的药物产品方面取得的成功；
•在我们的合作计划下实现的里程碑的确认时间；
•在我们的合作计划下实现的里程碑的数量和规模存在差异；
•根据我们与诺华制药公司（Novartis Pharma AG）或诺华制药公司（Novartis）的合作协议，确认因开展合作或将我们的专有药物发现项目授权出去而产生的任何付款的收入的时间；和
•与我们的药物发现计划、技术或业务的开发或收购相关的费用的时间安排，以及未来潜在的被收购公司商誉减值费用。
此外，由于我们在协议期限内按比例确认来自我们的托管软件解决方案的收入，我们的托管软件解决方案销售的显着好转或低迷可能不会立即反映在我们的经营业绩中。由于这些因素，我们认为我们经营业绩的期间比较并不能很好地表明我们未来的业绩，我们的中期财务业绩也不一定能表明全年或任何后续中期的业绩。
我们很可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集额外资本或根本无法筹集到额外资本，或产生维持或扩大我们的业务所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。
我们预计将投入大量财政资源用于我们正在进行和计划中的活动，包括开发药物发现计划和继续投资于我们的计算平台。我们预计，与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进我们的专有药物发现计划、启动或推进临床前和研究性新药或IND授权研究、推进临床试验以及投资于我们计算平台的进一步开发时。此外，如果我们决定自行完成临床开发并寻求监管批准，我们预计将产生大量额外费用。此外，与我们还是一家私营公司时相比，我们作为一家上市公司运营会产生额外的成本。
我们目前的药物发现合作者，根据我们与他们签订的合作协议，我们有权在实现各种开发、监管和商业里程碑以及商业销售的特许权使用费（如果有的话）时从他们那里获得里程碑付款，在药物开发过程中面临众多风险，包括进行临床前和临床测试、获得监管批准以及实现产品销售。
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此外，在实现这些里程碑后，我们有权获得的金额对于近期开发里程碑而言往往较小，如果并且作为合作产品候选者通过监管开发推进到商业化，则会增加，并且将取决于所取得的商业成功水平（如果有的话）而有所不同。我们预计几年内不会从我们的许多药物发现合作者那里收到重大的里程碑付款，如果有的话，我们的药物发现合作者可能永远不会实现将导致向我们支付大量现金的里程碑。此外，虽然我们在我们的一些合作者中拥有股权，但这些股权的价值可能会因我们无法控制的一些因素而有很大差异，因此无法保证我们可以依靠资本等股权来为我们的运营提供资金。由于这些原因，我们可能需要，或者选择，获得额外的资本，为我们的持续运营提供资金。
截至2025年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为4.01亿美元。我们认为，截至2025年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少在未来24个月的运营费用和资本支出需求。然而，我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们的运营计划可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化。因此，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们的资本资源。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们软件收入的增长；
•支持研发工作的支出时机和程度；
•继续扩大软件销售和营销活动；
•从我们的药物发现合作中获得付款的时间和收款；
•用于支持、推进和扩大我们的专利药物发现计划的支出，包括关税和贸易限制对此类支出的影响；和
•我们可能从我们的药物发现合作者的股权中获得的任何分配或收益的时间和收到。
如果我们需要额外融资，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法筹集此类融资。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。如果我们无法以我们可接受的条件或根本无法筹集额外资金或产生维持或扩大我们的业务和投资于我们的计算平台所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或药物项目的权利。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行产品收购、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，或同意在我们可能更愿意为自己追求药物开发目标时专门为我们的合作者之一开发药物开发目标。
如果我们与关键会计政策相关的估计、判断或假设被证明不正确或财务报告标准或解释发生变化，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响《公
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合并财务报表及附注。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、我们对考虑到现有信息的未来可能发生的事情的信念以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，如第二部分第7项所规定。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重大判断以及关键会计估计”我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。这些估计的结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在编制我们的合并财务报表时使用的重大判断、假设和估计包括，就收入而言，确定交易价格的分配和进度的计量，包括（1）对可变对价的约束，（2）确定履约义务并使用其独立售价基础将交易价格分配给履约义务，以及（3）确认协作收入的适当投入或基于产出的方法以及迄今为止的进展程度。
如果我们的假设发生变化或实际情况与我们假设中的不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的交易价格下降。
此外，我们定期监测我们对适用财务报告标准的遵守情况，并审查与我们相关的新公告及其草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化，我们可能被要求改变我们的会计政策，改变我们的运营政策，并实施新的或增强现有系统，以便它们反映新的或经修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重述我们已发布的财务报表。现有准则的此类变更或对其解释的变更可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
与我们的软件相关的风险
如果我们现有的客户不更新他们的许可证，不向我们购买额外的解决方案，或以更低的价格更新，我们的业务和经营业绩将受到影响。
我们预计将继续从现有许可协议的续签中获得我们软件收入的很大一部分。因此，保持现有客户的续约率并向他们销售额外的软件解决方案对我们未来的经营业绩至关重要。可能影响我们客户续订率以及我们向他们销售额外解决方案的能力的因素包括：
•我们软件解决方案的价格、性能和功能；
•竞争软件解决方案的可用性、价格、性能和功能；
•我们专业服务的有效性；
•我们开发或获取互补软件解决方案、应用程序和服务的能力；
•竞争性产品或技术的成功；
•我国科技基础设施的稳定性、性能、安全性；
•我们客户的商业环境；
•我们的客户继续采用计算方法进行药物发现的意愿，这可能会受到我们客户的管理和/或科学人员变化的影响；和
•我们的客户决定停止或减少他们在内部进行的药物发现数量。
我们通过以下方式交付我们的软件：（i）产品许可，允许我们的客户将软件解决方案直接安装在他们自己的内部硬件上并在特定期限内使用，或（ii）订阅，允许我们的客户在他们自己的硬件上访问基于云的软件解决方案，而无需控制许可。我们的客户没有义务在许可期限到期后更新他们的产品许可或订阅我们的软件解决方案，这通常是在一年之后，我们的许多合同可能会立即或在收到通知后终止或缩小范围。此外，我们的客户在续签时可能会协商对我们不太有利的条款，这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。不在我们控制范围内的因素可能会导致我们的软件收入减少。例如，我们的客户可能会减少其从事研究和将使用我们软件的员工数量，这将导致用户许可数量相应减少
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我们的一些解决方案所需要的，因此总续订费较低。大型合同的损失、范围缩小或延迟，或多个合同的损失或延迟，可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们未来的经营业绩也部分取决于我们向现有客户销售新的软件解决方案和许可的能力。例如，现有客户授权我们软件的意愿将取决于我们扩展和调整现有软件解决方案以满足客户的性能和其他要求的能力，而我们可能无法成功做到这一点。如果我们的客户未能续签协议、以较不利的条款或较低的费用水平续签协议，或未能从我们这里购买新的软件解决方案和许可，我们的收入可能会下降，我们未来的收入可能会受到负面影响。
我们的软件销售周期可能会有所不同，而且很长且不可预测。
由于我们销售周期的长度和不可预测性，我们的软件解决方案的销售时间很难预测。我们主要向生物制药公司销售我们的解决方案，我们的销售周期可能长达九到十二个月或更长。此外，潜在客户在测试和评估、合同谈判和预算编制过程中投入的时间长度差异很大，这取决于组织的规模和他们需求的性质。此外，我们可能会将大量时间和精力投入到特定的不成功的销售努力中，因此，我们可能会失去其他销售机会或产生无法被收入增加所抵消的费用，这可能会损害我们的业务。
我们收入的很大一部分来自对生命科学行业客户的销售，对该行业产生不利影响的因素可能会对我们的软件销售产生不利影响。
我们目前软件销售的很大一部分是面向生命科学行业的客户，特别是生物制药行业。对我们软件解决方案的需求可能会受到对生命科学行业产生不利影响的因素的影响。生命科学行业受到高度监管和竞争，经历了相当大的整合期。客户之间的整合可能会导致我们失去客户，减少我们解决方案的可用市场，并对我们的业务产生不利影响。此外，使生命科学行业投资吸引力降低或药物开发成本更高的法规变化可能会对对我们的软件解决方案的需求产生不利影响。由于这些原因和其他原因，向生命科学公司出售软件可能具有竞争力、成本高昂且耗时，通常需要大量的前期时间和费用，而无法保证我们将成功完成软件销售。因此，由于普遍影响生命科学行业的因素，我们的经营业绩以及我们向生命科学公司有效提供解决方案以及扩大或维持我们的客户群的能力可能会受到不利影响。
我们还打算继续利用我们的解决方案，广泛应用于分子设计方面的工业挑战，包括在航空航天、能源、半导体、电子显示器和化学品领域。然而，我们认为材料科学行业正处于认识到计算方法在分子发现方面的潜力的非常早期的阶段，无法保证该行业将采用像我们的平台这样的计算方法。任何对我们向生命科学行业以外的客户（包括在这些新领域）推销我们的软件解决方案的能力产生不利影响的因素，都可能增加我们对生命科学行业的依赖，并对我们的收入、经营业绩和业务的增长率产生不利影响。
我们参与的市场竞争激烈，如果我们不能有效竞争，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
分子发现和设计软件的整体市场是全球性的，发展迅速，竞争激烈，并受制于不断变化的技术和客户利益和优先事项的变化。我们的软件解决方案在向生物制药公司销售或提供仿真和建模软件的业务中面临来自竞争对手的竞争。这些竞争对手包括Dassault Syst è mes SE旗下品牌BIOVIA或BIOVIA、Chemical Computing Group（US）Inc.、Cresset Biomolecular Discovery Limited、铿腾电子科技有限公司、Optibrium Limited、Cyrus Biotechnology，Inc.、Molsoft LLC、Insilico Medicine，Inc.、iktos、XtalPI Inc.、ABCellera、Inductive Bio，Inc.、Chemaxon、珀金埃尔默，Inc.和Simulations Plus, Inc.
我们在材料科学领域也有竞争对手，如BIOVIA和Materials Design，Inc.，在生命科学领域的企业软件领域也有竞争对手，如BIOVIA、Certara USA，Inc.、Chemaxon、Revvity，Inc.和Dotmatics，Inc.。在某些情况下，这些竞争对手是这些解决方案的成熟供应商，并且与我们目前的许多潜在客户都有长期合作关系，包括大型生物制药公司。此外，还有学术
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为生命科学和材料应用开发基于物理的模拟程序的财团。在生命科学行业，最突出的学术模拟包包括AMBER、CHARMM、GROMCS、GROMOS、OpenMM和OpenFF。这些软件包主要由研究生和博士后研究人员维护和开发，通常没有商业化的意图。
我们还面临来自生物制药公司内部开发的解决方案以及来自提供针对比我们目标更具体市场的产品和服务的较小公司的竞争，这使得这些较小的竞争对手能够将更大比例的努力和资源集中在这些市场上，以及大量以将机器学习技术应用于药物发现为目标而成立的公司。
我们的许多竞争对手能够投入更多的资源来开发、推广和销售他们的软件解决方案和服务。我们专注于专利药物发现可能会导致失去与我们的软件业务相关的管理重点和资源，从而导致我们的软件业务收入减少。此外，拥有更多可用资源并有能力发起或承受实质性价格竞争的第三方可以收购我们当前或潜在的竞争对手。我们的竞争对手也可能在他们之间或与第三方建立合作关系，这可能会进一步增强他们的产品供应或资源。如果我们的竞争对手的产品、服务或技术比我们的解决方案更被接受，如果我们的竞争对手比我们更早成功地将他们的产品或服务推向市场，如果我们的竞争对手能够更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术或客户要求做出反应，或者如果他们的产品或服务比我们的技术能力更强，那么我们的软件收入可能会受到不利影响。
此外，我们还面临着来自利用人工智能（AI）和其他计算方法进行药物发现的公司日益激烈的竞争。其中一些竞争对手自己和/或与合作伙伴一起参与药物发现，还有一些竞争对手利用人工智能开发软件或其他工具，可直接或间接用于药物发现。如果这些用于药物发现的其他人工智能方法被证明是成功的，或者比我们的方法更成功，对我们平台的需求可能会受到不利影响，这可能会影响我们的软件需求，并减少对我们作为药物发现合作者的需求。
由于竞争加剧，我们可能被要求降低我们的价格或修改我们的定价做法，以吸引新客户或留住现有客户。定价压力和竞争加剧可能导致销售额下降、利润率下降、亏损，或未能保持或提高我们的竞争市场地位，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
我们已经投资并预计将继续投资于进一步增强我们的计算平台的研发工作。此类投资可能会影响我们的经营业绩，如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
我们已经投资并期望继续投资于进一步增强我们的计算平台的研发工作，通常是为了响应客户的要求。这些投资可能涉及重大的时间、风险和不确定性，包括与这些投资相关的费用可能影响我们的利润率和经营业绩的风险，以及此类投资可能无法产生足够的收入来抵消承担的负债和与这些新投资相关的费用。软件行业由于技术和产品发展而迅速变化，这可能会降低我们的解决方案的可取性。例如，近年来，多家公司利用不同的AI方法进入药物发现行业。虽然我们相信，凭借我们基于物理的计算平台和机器学习能力的结合，我们在竞争中处于有利地位，并且与这些方法有显着区别，但其他此类药物发现人工智能方法的成功可能会影响对我们解决方案的需求。我们认为，我们必须继续在我们的平台和软件解决方案上投入大量时间和资源，以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有从这些投资中实现预期的收益，如果这些收益的实现被推迟，如果技术发展使我们的解决方案不那么可取，或者如果一般计算能力的放缓影响了我们预计基于物理的模拟在功率和领域适用性方面增加的速度，我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们无法收回客户的应收款项，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
虽然我们目前的大多数客户都是成熟的、大公司和大学，但我们也为较小的公司提供软件解决方案。我们的财务成功取决于信誉和最终收回我们的客户应收款项，包括我们拥有较少财务资源的较小客户。如果我们是
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无法向我们的客户收回应付款项，我们可能需要注销大量应收账款并确认坏账费用，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们解决方案中的缺陷或中断可能会导致对我们解决方案的需求减少，减少我们的收入，并使我们承担重大责任。
我们的软件业务和客户对我们软件的接受程度取决于我们的软件及相关工具和功能的持续、有效、可靠运行。我们的软件解决方案本质上是复杂的，可能包含缺陷或错误。错误可能来自我们自己的技术，或者来自我们的软件解决方案与遗留系统和数据的接口，而这些都是我们没有开发的。在首次引入新的软件解决方案或发布现有软件解决方案的新版本或增强功能时，出错的风险尤其显着。我们不时在我们的软件中发现缺陷，未来可能会检测到我们现有软件中的新错误。我们软件的任何错误、缺陷、中断或其他性能问题都可能损害我们的声誉，并可能损害我们客户的业务。如果发生这种情况，我们的客户可能会延迟或拒绝向我们付款，取消他们与我们的协议，选择不续签，对我们提出服务信用索赔、保修索赔或其他索赔，结果我们可能会失去未来的销售。任何这些事件的发生都可能导致对我们软件的需求减少、我们的收入减少、应收账款的收款周期增加、要求我们增加保修条款、或产生诉讼费用或重大责任。
我们依赖基于云的基础设施的第三方供应商来托管我们的软件解决方案。这些第三方供应商运营的任何中断、容量限制或对我们的使用的干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们将与我们的托管软件解决方案相关的几乎所有基础设施外包给第三方托管服务。我们托管软件解决方案的客户需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能，我们向他们提供有关正常运行时间的服务级别承诺。我们的托管软件解决方案依赖于保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，方法是维护其配置、架构、特性和互连规范，以及存储在这些虚拟数据中心中的信息，这些信息由第三方互联网服务提供商传输。对我们的第三方托管服务容量的任何限制都可能阻碍我们加入新客户或扩大现有客户的使用范围的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，任何可能由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、断电、电信故障、恐怖分子或其他攻击以及我们无法控制的其他类似事件造成的影响我们第三方托管服务基础设施的事件都可能对我们基于云的解决方案产生负面影响。由于上述任何原因影响我们基于云的解决方案的长期服务中断将对我们服务客户的能力产生负面影响，并可能损害我们在当前和潜在客户中的声誉，使我们承担责任，导致我们失去客户，或以其他方式损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动以准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议被终止，或者出现服务失效、我们使用的服务或功能被淘汰、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏，我们可能会遇到对我们平台的访问中断以及在安排或创建新设施和服务和/或重新构建我们的托管软件解决方案以部署在不同的云基础设施服务提供商方面的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们的安全措施遭到破坏或以其他方式获得对客户数据的未经授权的访问，我们的解决方案可能会被视为不安全，客户可能会减少使用或停止使用我们的解决方案，我们可能会承担重大责任。
我们的解决方案涉及收集、分析和存储客户的专有信息以及与客户的发现工作相关的敏感专有数据。因此，未经授权的访问或安全漏洞，由于第三方行动、员工错误、渎职或其他原因，可能导致信息丢失、诉讼、赔偿义务、损害我们的声誉和其他责任。由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标发射之前不会被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。此外，如果我们的员工未能遵守我们为维护我们的药物发现小组（我们称之为薛定谔治疗小组）与我们与软件客户合作的团队之间的防火墙而建立的做法，或者如果技术解决方案我们
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已采取措施维护防火墙故障，我们的客户和合作者可能会对我们维护其知识产权机密性的能力失去信心，我们可能难以吸引新客户和合作者，我们可能会受到客户和合作者的违约索赔，我们可能会因此遭受声誉和其他损害。任何或所有这些问题都可能对我们吸引新客户的能力产生不利影响，导致现有客户选择不更新其许可证，导致声誉受损或使我们受到第三方诉讼或其他诉讼或责任，这可能对我们的经营业绩产生不利影响。我们的保险可能不足以涵盖与此类事件相关的损失，并且在任何情况下，此类保险可能无法涵盖我们为应对和补救安全漏洞而可能产生的所有类型的成本、费用和损失。
任何未能提供高质量的技术支持服务都可能对我们与客户的关系以及我们的经营业绩产生不利影响。
我们的客户依赖我们的支持组织来解决与我们的解决方案相关的技术问题，因为我们的软件需要专家使用才能充分利用其能力。我们的某些客户还依赖我们来解决软件性能方面的问题，引入特定客户项目所要求的新功能，告知他们建立和分析各种类型模拟的最佳方式，并使用来自公开数据集的示例来说明我们的药物发现技术。我们可能无法做出足够迅速的反应，以适应客户对这些支持服务的短期需求增长。客户对我们服务的需求增加，而没有相应的收入，可能会增加成本并对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们的销售过程高度依赖于我们的解决方案和业务的声誉以及现有客户的积极建议。任何未能提供高质量的技术支持，或市场认为我们没有提供高质量的支持，都可能对我们的声誉、我们向现有和潜在客户销售我们的解决方案的能力以及我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们的解决方案使用第三方开源软件，任何未能遵守这些开源软件许可中的一项或多项的条款都可能对我们的业务或我们销售软件解决方案的能力产生不利影响，使我们面临诉讼，或产生潜在的责任。
我们的解决方案包括根据任何一个或多个开源许可获得第三方许可的软件，包括GNU通用公共许可、GNU小通用公共许可、Affero通用公共许可、BSD许可、MIT许可、Apache许可等，我们预计未来将继续在我们的解决方案中纳入开源软件。此外，我们无法确保我们有效地监控了我们对开源软件的使用，或者我们遵守了适用的开源许可条款或我们当前的政策和程序。有针对在其产品和服务中使用开源软件的公司的索赔称，使用此类开源软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们和我们的客户可能会受到第三方的诉讼，声称我们认为的许可开源软件侵犯了此类第三方的知识产权，我们可能会被要求就此类索赔对我们的客户进行赔偿。此外，如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一项或多项许可的条件，我们或我们的客户可能会被要求承担针对此类指控进行辩护的大量法律费用，并可能受到重大损害，被禁止销售包含开源软件的我们的解决方案，并被要求遵守这些解决方案的繁重条件或限制，这可能会扰乱这些解决方案的分发和销售。对我们来说，诉讼的辩护成本可能很高，会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的解决方案。
与使用第三方商业软件相比，使用开源软件可能会带来更大的风险，因为开源许可机构通常不会就侵权索赔或代码质量（包括安全漏洞）提供保证或其他合同保护。此外，某些开源许可要求与此类开源软件交互的软件程序的源代码免费提供给公众，并且对此类开源软件的任何修改或衍生作品继续按照与开源软件许可相同的条款获得许可。相关司法管辖区的法院未对各种开源许可的条款进行解释，存在这样的风险，即此类许可的解释方式可能会对我们营销我们的解决方案的能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，并根据开源许可提供我们的专有软件。如果我们的专有软件的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码中受影响的部分，重新设计我们的全部或部分解决方案，或者以其他方式限制我们的解决方案的许可，每一项都可能降低或消除我们解决方案的价值。披露我们的专有
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源代码可以让我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创建类似的产品，最终可能导致销售损失。任何这些事件都可能给我们造成责任并损害我们的声誉，这可能对我们的收入、业务、经营业绩、财务状况和我们股票的市场价格产生重大不利影响。
与药物发现相关的风险
我们可能永远不会实现我们在药物发现合作中的资源和现金投资的回报。
我们使用我们的计算平台为从事药物发现和开发的合作者提供药物发现服务。这些合作者包括初创公司、商业前生物技术公司和大型制药公司。当我们与这些合作者进行药物发现时，我们通常会提供访问我们的平台和平台专家的权限，他们协助药物发现合作者识别对一个或多个特定蛋白质靶点具有活性的分子。除了我们在与BMS签订合作协议时从百时美施贵宝公司或BMS收到的5500万美元预付款以及我们在2025年1月从诺华收到的与我们与诺华签订研究合作和许可协议有关的1.5亿美元预付款外，我们历来没有就这些服务收到大量的初始现金对价。然而，我们已收到我们某些合作者的股权对价和/或获得期权费、在药物发现目标实现特定开发、监管和商业销售里程碑时获得现金里程碑付款的权利，以及潜在的特许权使用费。我们还不时对我们的药物发现合作者进行额外的股权投资。
我们可能永远不会实现我们在药物发现合作中的资源和现金投资的回报。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的药物发现合作者可能会在完成任何候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟，或最终无法完成。此外，我们从药物发现合作中实现回报的能力受到以下风险的影响：
•药物发现合作者在确定他们将应用于我们合作的努力和资源的数量和时间方面拥有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行其义务；
•药物发现合作者不得追求我们有权获得期权费、里程碑付款或特许权使用费的任何候选产品的开发或商业化，或可根据临床试验或其他研究的结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素（例如收购）选择不继续或更新开发或商业化计划，这些因素会转移资源或创造相互竞争的优先事项；
•药物发现合作者可能会推迟我们有权获得里程碑付款的临床试验；
•我们可能无法获得或可能被限制披露有关我们的合作者的候选产品正在开发或商业化的某些信息，因此，我们可能无法向我们的股东告知此类合作下的里程碑付款或特许权使用费的状态和实现的可能性；
•药物发现合作者可以独立开发或与第三方开发与任何候选产品直接或间接竞争的产品，如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以在更具经济吸引力的条件下商业化，我们有权获得里程碑付款或特许权使用费的产品；
•在与我们的药物发现合作中发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力，这可能会导致我们的合作者停止将资源用于任何此类候选产品的商业化；
•现有的药物发现合作者和潜在的未来药物发现合作者可能开始更普遍地认为我们是竞争对手，特别是在我们推进专有药物发现计划的时候，因此可能不愿意继续与我们现有的合作或与我们进行新的合作；
•药物发现合作者可能未能遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用监管要求，这可能会影响我们获得里程碑付款的能力；
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•与药物发现合作者的分歧，包括对知识产权或所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致我们有资格获得里程碑付款的候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或可能导致诉讼或仲裁；
•药物发现合作者可能无法适当获取、维护、执行、捍卫或保护我们的知识产权或专有权利，或者可能以可能导致可能危及或使我们或他们的知识产权或专有信息无效或使我们和他们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，从而可能导致纠纷或法律诉讼；
•药物发现合作者可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或所有权，这可能使我们面临诉讼和潜在责任；
•由于全球健康影响，例如新冠疫情，药物发现合作者可能会遭受运营延误；以及
•药物发现合作可能会在我们从合作中获得任何重大价值之前终止，这在过去曾发生在我们身上，未来也可能再次发生在我们身上。
我们的药物发现合作可能不会导致候选产品的开发或商业化，从而导致我们及时或根本收到期权费、里程碑付款或特许权使用费。如果我们进行的任何药物发现合作没有导致药物产品的成功开发和商业化，从而导致向我们支付期权费、里程碑付款或特许权使用费，我们可能无法从我们在药物发现合作中投入的资源中获得回报。此外，即使药物发现合作最初导致实现里程碑，从而导致向我们付款，它也可能不会继续这样做。
当我们认为这将有助于最大限度地增加候选产品的临床和商业机会时，我们还依赖合作者来开发我们内部发现的候选产品并将其商业化。例如，根据我们与诺华的研究合作和许可协议，我们与诺华一起负责根据共同商定的研究计划发现针对特定目标的小分子化合物。在任何项目计划中确定开发候选药物后，诺华将全权负责包含该项目计划产生的所有化合物的产品的进一步临床前和临床开发、制造和商业化。我们无法确定我们将根据我们的研究合作和许可协议成功地为诺华公司确定开发候选者以进行开发和商业化。此外，诺华可能无法实现那些开发候选者的发现、开发和商业里程碑，这将导致向我们支付额外费用。
我们对药物发现合作者的股权投资可能无法实现回报。
我们可能无法实现对药物发现合作者的股权投资的回报。我们持有股权的药物发现合作者均未从药物产品的商业销售中获得收入。因此，它们依赖以优惠条件获得的资本来继续运营。此外，如果我们持有股权的药物发现合作者筹集到额外资金，我们对这些药物发现合作者的所有权权益和控制程度将被稀释，除非我们有足够的资源并选择进一步投资于药物发现合作者或成功谈判我们股权投资的合同反稀释保护。我们对任何合作者的股权投资的财务成功很可能取决于流动性事件，例如公开发行、收购或其他反映我们所持股权价值升值的有利市场事件。公开发行和收购的资本市场是动态的，我们持有股权的公司发生流动性事件的可能性可能会显著恶化。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人控股公司的估值本质上是复杂的。如果我们确定我们在这些公司的任何投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。我们在公众公司（例如Structure治疗公司）中所持股权的公允价值可能会在未来期间发生重大波动，因为我们根据此类公司普通股在特定报告日期的市场价值确定此类股权的公允价值。我们在我们的药物发现合作者中持有的所有股权都面临我们的投资部分或全部损失的风险。
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我们的药物发现合作者在决定何时宣布（如果有的话）我们的合作状态方面拥有很大的自由裁量权，包括关于临床开发和推进合作项目的时间表，我们的普通股价格可能会因宣布意外结果或发展而下跌。
我们的药物发现合作者在决定何时宣布我们的合作状态方面有很大的自由裁量权，包括关于临床前和临床发展以及推进合作项目的时间表。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的合作状况，但我们的药物发现合作者，特别是我们的私营合作者，可能希望报告此类信息的频率比我们打算或可能根本不希望报告此类信息的频率更高或更低。我们的普通股价格可能会因为我们合作中意外结果或发展的公开宣布而下跌，或者由于我们的合作者隐瞒此类信息。
尽管我们相信我们的计算平台有潜力识别比传统方法更有前景的分子并加速药物发现，但我们专注于使用我们的平台技术发现和设计具有治疗潜力的分子可能不会导致为我们或我们的合作者发现和开发商业上可行的产品。
我们的科学方法侧重于使用我们的平台技术进行“计算分析”，利用我们对基于物理的建模和理论化学的深刻理解来设计分子并预测其关键特性，而无需进行耗时且昂贵的物理实验。我们的计算平台支持我们的软件解决方案、我们的药物发现合作以及我们自己的专有药物发现计划。
虽然我们的某些药物发现合作者的结果表明，我们的平台能够加速药物发现并确定高质量的候选产品，但这些结果并不能确保我们的药物发现合作者或我们的专有药物发现计划在未来取得成功。
即使我们或我们的药物发现合作者能够开发出在临床前研究中证明潜力的候选产品，我们或他们也可能无法在人体临床试验中成功地证明候选产品的安全性和有效性。例如，与我们合作，Nimbus能够鉴定出一系列独特的乙酰辅酶A羧化酶，即ACC，具有抑制ACC酶活性的有利药物特性的变构蛋白-蛋白质相互作用抑制剂。Nimbus在其ACC抑制剂firsocostat的1b期临床试验中实现了概念验证，随后将该项目出售给了吉利德科学公司，即吉利德科学，交易价值约为12亿美元，包括预付款和收益。其中6.013亿美元迄今已支付给Nimbus，我们在2016年和2017年共收到了4600万美元的现金分配。2019年12月，吉利德科学公布了包括firsocostat在内的2期临床试验的一线结果，该试验既可以作为单一疗法，也可以与其他在研疗法联合用于非酒精性脂肪性肝炎引起的晚期纤维化，其中主要终点未达到。吉利德科学近日完成了一项2b期临床试验，用于评估firsocostat与Novo Nordisk A/S的semaglutide（一种GLP-1受体激动剂）联合用于非酒精性脂肪性肝炎引起的代偿性肝硬化的疗效。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其候选产品的上市批准。
我们在识别、发现或开发候选产品的努力中可能不会成功，并且可能无法利用可能会带来更大商业机会或成功可能性更大的项目、合作或候选产品。
确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、资金和人力资源。作为一个组织，我们正在推进SGR-1505（我们的临床阶段MALT1抑制剂）和SGR-3515（我们的临床阶段Wee1/Myt1抑制剂），我们可能无法确定更多的候选产品进行开发。同样，我们商业计划的一个关键要素是通过增加软件销售和药物发现合作来扩大我们计算平台的使用。如果未能通过自己成功使用平台来发现内部候选产品来展示我们平台的实用性，可能会损害我们的业务前景。
由于我们的资源有限，我们将研究项目集中在蛋白质靶点上，我们认为我们的计算分析可以很好地替代实验分析，我们认为理论上有可能发现一种分子，该分子具有成为药物所需的特性，并且我们认为存在有意义的商业机会，以及其他因素。我们最初的专利药物发现项目的重点是肿瘤学领域，我们最近才开始扩展到其他治疗领域，包括神经病学和免疫学。我们可能会放弃或推迟寻求与某些项目、合作或产品候选者的机会
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或用于后来证明具有更大商业潜力的迹象。然而，我们追求的任何候选产品的开发最终可能会被证明是不成功的，或者不如我们可能选择在更积极的基础上利用我们的资本资源追求的另一个潜在候选产品成功。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略协作、伙伴关系、许可或其他安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对此类候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。或者，我们可能会将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域进行合作会更有利。
我们的研究项目可能在内部或与合作者识别潜在候选产品方面显示出初步前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：
•我们的研究方法或任何合作者的研究方法可能无法成功识别在临床开发中获得成功的潜在候选产品；
•潜在候选产品可能被证明具有有害副作用或可能具有其他特征，可能使候选产品无法上市或不太可能获得上市批准；
•我们当前或未来的合作者可能会改变其潜在候选产品的开发概况或放弃某个治疗领域；或者
•新的竞争发展可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。
如果发生任何这些事件，我们可能会被迫放弃我们对一个或多个程序的开发努力，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们依靠合同研究组织来合成我们发现的任何具有治疗潜力的分子。如果这些组织没有满足我们的供应要求，或者如果这些组织在其他方面没有令人满意的表现，我们可能开发的任何候选产品的开发可能会被推迟。
我们依赖并期望继续依赖第三方来合成我们发现的任何具有治疗潜力的分子，包括SGR-1505和SGR-3515。与我们自己合成分子相比，对第三方的依赖可能会使我们面临不同的风险。我们对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的责任。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求合成分子，如果我们与这些方之间存在分歧或这些方无法扩大产能，我们可能无法实现，或可能延迟生产足够的候选产品以满足我们的供应要求，我们可能无法完成，或可能延迟完成，必要的临床前研究，以使我们能够为IND提交或必要的临床试验推进可行的候选产品，我们将无法或可能会推迟我们成功开发和商业化此类候选产品的努力。这些第三方的设施也可能受到自然灾害的影响，例如洪水或火灾，或地缘政治发展，例如关税和贸易限制，或公共卫生大流行或此类设施可能面临生产问题，例如在对此类设施进行监管检查后出现污染或监管问题。在这种情况下，我们可能需要找到适当的替代第三方设施并建立合同关系，这种关系可能无法随时获得或以可接受的条款提供，这将导致额外的延迟和增加费用，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们或任何第三方也可能会遇到原材料或活性药物成分或API短缺的情况，这些原材料或活性药物成分或API是合成我们可能在临床前研究或临床试验所需数量中发现的任何分子所必需的，这是由于原材料或API的产能限制或市场延迟或中断所致。即使有原材料或原料药，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够的数量。我们或第三方未能获得合成足够数量的我们可能发现的任何分子所需的原材料或原料药可能会延迟、阻止或损害我们的开发努力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们无法建立或维持合作以开发和商业化我们内部发现的任何候选产品，我们可能不得不改变我们对这些候选产品的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。
当我们认为这将有助于最大化候选产品的临床和商业机会时，我们预计将依赖未来的合作者来开发我们内部发现的候选产品并实现潜在的商业化。我们在为这些活动寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争，一些更成熟的公司也可能正在寻求这种合作。这些老牌企业可能有一
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由于他们的规模、财政资源以及更大的临床开发和商业化专业知识，对我们具有竞争优势。我们是否就这种合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专门知识、拟议合作的条款和条件的评估，以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床前研究和临床试验的设计或结果、FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们的技术所有权是否存在不确定性（如果不考虑挑战的优点而对此类所有权提出质疑，则可能存在这种不确定性），以及一般的行业和市场条件。合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。协作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型生物制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。
如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些知识和资本。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发任何候选产品或将其推向市场。
作为一家公司，我们在临床开发方面的经验非常有限，这可能会对我们成功推进项目的可能性产生不利影响。
作为一家公司，我们在临床开发方面的经验非常有限。我们在设计、开展和完成临床开发活动方面的有限经验可能会对我们成功推进项目的可能性产生不利影响。此外，如果我们有开展和完成临床试验以及开发我们自己的候选产品的历史，那么您对我们的专有药物发现计划的未来成功或可行性所做的任何预测可能都不会那么准确。
此外，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。例如，2022年12月，随着《食品和药品综合改革法案》（FDORA）的通过，国会要求赞助商为新药或生物制品的每个3期临床试验或任何其他“关键研究”制定并提交多样性行动计划（DAP）。这些计划旨在鼓励在FDA监管产品的后期临床试验中招募更多样化的患者群体。该立法指示FDA发布关于DAP的新指南。2024年6月，FDA发布了指南草案，概述了DAP的一般要求。与FDA发布的大多数指导文件不同，最终确定的指导将具有法律效力，因为FDORA特别规定，FDA指导中规定了提交DAP的形式和方式。2025年1月27日，为响应美国总统特朗普于2025年1月21日发布的关于多元化、公平和包容项目的行政命令，FDA从其网站上删除了行动纲领指南草案。2025年7月3日，美国哥伦比亚特区地方法院裁定，根据《行政程序法》，行政当局删除这些网页的行动，包括行动纲领指南草案，是非法的，并下令恢复其中许多网页。2025年7月下旬，FDA在FDA网站上恢复了DAP指南草案，并声明“未来可能会根据法院命令的条款修改和/或删除此页面上的信息，并按照适用法律实施。”因此，鉴于这些正在进行的行动，DAP指南草案以及FDA在审查营销申请时将如何考虑DAP存在相当大的不确定性。
此外，与欧盟临床试验相关的监管环境最近发生了变化。欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。虽然《临床试验指令》要求在每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请或CTA，但CTR引入了集中流程，只要求向所有相关成员国提交单一申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定通过集中的欧盟传达给提案国
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门户。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。CTR预计会有三年的过渡期。正在进行的和新的临床试验受CTR支配的程度各不相同。2022年1月31日前根据《临床试验指令》作出CTA的临床试验，《临床试验指令》适用期限至2025年1月31日。此外，申办者仍被允许在2023年1月31日之前选择根据临床试验指令或CTR提交CTA，如果获得授权，这些将在2025年1月31日之前受临床试验指令管辖。从2025年1月31日开始，所有正在进行的试验均受CTR规定的约束。
随着我们专有药物发现业务的增长，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素。我们的专有药物发现业务将需要过渡到能够支持重大临床开发活动的业务。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。
进行成功的临床试验需要足够数量的患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。
进行成功的临床试验需要足够数量的患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。为我们开发的任何其他候选产品确定并有资格参加未来临床试验的患者对我们的成功至关重要。临床试验的患者入组以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括疾病的严重程度；患者群体的规模；试验方案的性质；吸引力，或与之相关的不适和风险，入组受试者接受的治疗；具有适当能力和经验的临床试验研究人员的可用性；支持人员；在同一适应症中竞争相同患者的正在进行的临床试验的数量；患者与临床地点的接近程度；试验地点的数量和可用性；遵守参与临床试验的资格和排除标准的能力；获得和维持患者同意的能力；患者依从性；在治疗期间和治疗后监测患者的能力；以及任何健康大流行或流行病的影响。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序或后续行动以评估我们的候选产品的安全性和有效性，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。如果患者选择与比我们有更多临床开发经验的竞争对手一起参加竞争性产品的同期临床试验，也可能不参加我们的临床试验。
我们无法为我们的临床试验定位和招募足够数量的患者将导致重大延误，可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能延迟或阻止我们收到必要的监管批准。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
我们依赖并计划继续依赖第三方来进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验，这可能会阻止或延迟我们寻求或获得候选产品的营销批准或将其商业化的能力，或以其他方式损害我们的业务。
我们依赖并计划继续依赖第三方合同研究组织或CRO，此外还有其他第三方，例如研究合作机构和财团、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们正在进行的、计划中的和未来的临床试验，包括针对SGR-1505和SGR-3515的临床试验。这些合同研究组织和其他第三方在这些试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。这些第三方安排可能会因多种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动可能会被推迟。
我们对第三方研发活动的依赖降低了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们有责任确保我们的每一项审判都按照适用的议定书以及法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们遵守任何此类标准的责任。我们和这些第三方被要求遵守当前的良好临床规范，即cGCP，这是FDA对我们在临床开发中的所有产品强制执行的法规和指南。欧洲和其他司法管辖区的监管机构也有类似的要求。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查来强制执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的cGCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，特定的监管
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权威机构将确定我们的任何临床试验符合cGCP规定。我们还被要求注册正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布在美国政府资助的数据库Clinicaltrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，我们所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。此外，这些第三方不是我们的雇员，除了我们根据与这些第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得我们的产品候选者的上市批准，并且将无法或可能延迟我们成功将我们的药物商业化的努力。
此外，我们目前依赖国外CRO和代工组织，或CMO，未来很可能继续依赖国外CRO和CMO。外国CMO可能会受到美国立法的约束，包括制裁、关税和贸易限制以及其他外国监管要求，这可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，或对我们获得政府购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。
我们依赖第三方来制造我们的候选产品，这增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们没有拥有或经营生产任何候选产品的制造设施，也没有计划发展我们自己的制造业务。我们依赖并期望继续依赖第三方合同制造商，为我们自己开发的任何候选产品的临床前和临床开发以及批准产品的任何商业供应（如果有）提供我们所需的所有原材料、药物物质和成品药。我们拥有药物制造经验的人员有限，缺乏资源和能力，无法在临床或商业规模上制造我们的任何候选产品。
为了对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，我们将需要确定具有以符合现有法规的方式大量生产我们的化合物的能力的合适制造商。我们的第三方制造商可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高我们任何候选产品的制造能力，或者根本无法提高。此外，在扩大规模活动期间和任何其他时间都可能出现质量问题。如果我们的制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，该候选产品的监管批准或商业推出可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
我们目前没有与第三方制造商就我们的任何候选产品的长期供应达成任何协议。未来，我们可能无法与第三方制造商就我们的候选产品的商业供应达成协议，或者可能无法按照可接受的条款这样做。
即使我们能够与第三方制造商建立并维持安排，对第三方制造商的依赖也会带来风险，包括依赖第三方进行监管合规和质量保证；第三方可能违反制造协议；可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。
第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应产生重大不利影响。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品可能会与其他候选产品和产品竞争进入制造设施的机会。按cGMP操作的生产企业数量有限
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法规和那些可能有能力为我们制造。如果我们聘请的为我们的临床前试验和临床试验提供任何材料或制造产品的第三方由于任何原因（包括由于关税或贸易限制）而停止继续这样做，我们可能会在我们确定并确定替代供应商的资格时遇到推进这些试验的延迟，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们无法获得我们的候选产品或用于制造它们的物质或我们可能在联合试验中使用的任何批准药物的充足供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效竞争。
我们当前和预期的未来依赖他人制造我们的候选产品可能会对我们未来的经营业绩以及我们开发候选产品和将任何及时获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。
如果在我们的候选产品的开发或商业化过程中发现了严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对此类候选产品的开发和/或商业化努力。
如果在我们的任何临床试验中观察到严重的不良事件或不良副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能会被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或我们的开发努力，或者将开发限制在严重不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易接受的某些用途或亚群中。我们、FDA、类似的外国监管机构或独立的机构审查委员会可能会出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。例如，在2025年8月，我们宣布停止我们的CDC7抑制剂SGR-2921的临床开发计划，该药物正在复发/难治性急性髓细胞白血病或AML或高危骨髓增生异常综合征患者的1期剂量递增临床试验中进行评估。尽管在1期临床试验中观察到了单药治疗活性的早期证据，但根据停药前观察到的情况，包括SGR-2921被认为导致AML患者两例死亡的两个紧急事件，我们认为作为联合疗法的开发路径将难以追求。
在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或保持上市批准，由于相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制市场对已批准产品的认可。此外，最初被认为与研究治疗无关的不良事件可能会在以后，甚至在批准和/或商业化之后，被发现是由研究治疗引起的。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求。
在获得我们的任何候选产品商业销售的监管批准之前，我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验一定会成功。我们的候选产品在临床前研究中的结果可能并不代表我们正在进行或后期临床试验的未来结果。尽管已通过临床前研究和早期临床试验取得进展，但处于后期临床试验阶段的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和其他类似的外国监管机构感到满意。
在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显着差异，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，并可能正在使用其他批准的产品或在研新药，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，针对特定患者的疗效评估可能会有很大差异，在临床试验中也会因患者和不同地点而不同。这种主观性可以
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增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否将证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得上市批准以销售我们的候选产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
此外，临床前研究和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交申请寻求批准我们的产品候选者之前，可能需要比我们预期的更多的试验。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意地支持上市申请，我们可能需要花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管批准，此类批准的条款可能会限制我们的候选产品的范围和用途，这也可能会限制其商业潜力。此外，FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。
随着更多的患者数据变得可用，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束，我们在未来宣布或发布的临床试验的中期、初步、“顶线”和初步数据可能会发生变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、初步、初步或一线数据，包括我们正在进行的SGR-1505 1期临床试验，这些试验基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在更全面地审查与特定试验相关的数据后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，或者随着我们临床试验的患者继续对其疾病进行其他治疗，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。我们还将不得不做出假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、初步、顶线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能使这些结果符合条件，一旦收到额外数据并进行了充分评估。初步或顶线数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步或顶线数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、初步、顶线和初步数据。
中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景，并可能导致我们普通股价格的波动。
我们在美国以外的地点为我们的产品候选者进行并且我们打算继续进行临床试验。FDA可能不会接受在这些地点进行的试验的数据，在美国境外进行试验可能会使我们遭受额外的延误和费用。
我们在位于美国以外的试验地点为我们的产品候选者进行并且我们打算继续进行临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的某些条件。
在外国临床试验数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据的情况下，FDA一般不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力并根据cGCP规定的临床研究人员进行；（iii）数据可能被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。
此外，即使外国研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受该数据作为上市批准申请的支持，除非该研究满足某些条件。例如，临床试验必须按照cGCP，由合格的研究人员精心设计并进行和执行。FDA必须能够验证试验数据，包括在必要时通过现场检查。
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试验人群还必须具有与美国人群相似的特征，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗实践，除非所研究的疾病通常不会在美国发生。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受将取决于其确定这些试验也符合所有适用的美国法律法规。无法保证FDA将接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟或永久停止我们未来对候选产品或潜在候选产品的开发。
此外，在美国境外开展临床试验可能会对我们产生重大不利影响。开展国际临床试验的固有风险包括：各国之间差异很大的临床实践模式和护理标准；可能限制或限制我们开展临床试验能力的非美国监管当局要求；在多个非美国监管当局模式下开展临床试验的行政负担；外汇汇率波动；以及一些国家对知识产权的保护减弱。
如果我们和任何当前或未来的合作者无法成功完成临床开发、获得监管批准或商业化任何候选产品，或在这样做时遇到延迟，我们的业务可能会受到重大损害。
我们在开发我们自己的专利药物发现项目方面处于早期阶段。我们产生产品收入的能力——我们预计这种情况在很多年内都不会发生——如果有的话，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们和任何当前或未来合作者的开发和商业化计划的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
•成功完成必要的临床前研究，从而能够启动临床试验；
•临床试验患者成功入组、完成；
•FDA或其他监管机构接受我们和我们当前或未来合作者可能开发的任何候选产品的监管备案；
•扩大和维持一支由经验丰富的科学家和其他技术专家组成的劳动力队伍，以继续开发任何候选产品；
•为我们和我们当前或未来的合作者可能开发的任何候选产品获得并保持知识产权保护和监管排他性；
•与第三方制造商就或建立临床和商业制造能力作出安排；
•建立药品销售、营销、分销能力并成功开展商业销售，如果且当获得批准；
•接受任何候选产品我们和我们当前或未来的合作者可能开发，如果和当批准，患者、医学界和第三方付款人；
•与其他疗法有效竞争；
•从包括政府支付方在内的第三方支付方获得并维持覆盖范围、充分定价、充分报销；
•患者在没有承保范围和/或第三方支付方充分报销的情况下自付费用的意愿；
•健康流行病或大流行病及其附带后果导致的任何限制都可能导致内部和外部运营延迟和限制；和
•在收到任何监管批准后保持持续可接受的安全状况。
其中许多因素超出了我们的控制范围，包括临床结果、监管审查过程、对我们知识产权的潜在威胁，以及任何当前或未来合作者的制造、营销和销售努力。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们或我们当前或未来的合作者无法开发、获得任何候选产品的营销批准并成功商业化，或者如果我们或他们由于任何这些因素或其他原因而遇到延迟，我们可能需要
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花费大量额外的时间和资源，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
即使我们可能开发的任何候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受程度。
如果我们可能开发的任何候选产品获得上市批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。医疗产品的销售部分取决于医生开具治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品安全、治疗有效且具有成本效益。此外，将产品纳入或排除在各医师团体制定的治疗指南之外，以及有影响力的医师的观点，都会影响其他医师开具治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的任何候选产品，如果被批准用于商业销售，与竞争疗法相比，是否安全、治疗有效和具有成本效益。努力教育医学界和第三方付款人了解我们可能开发的任何候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们可能开发的任何候选产品没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生显着的产品收入，我们可能无法盈利。我们可能开发的任何候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
•临床试验证明的此类候选产品的有效性和安全性；
•与替代疗法相比的潜在优势和局限性；
•销售和营销工作的有效性；
•与替代疗法相关的治疗费用；
•产品获批的临床适应症；
•与替代疗法相比，给药的便利性和便捷性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿；
•营销和分销支持的力度；
•竞争性产品的市场导入时机；
•是否有第三方保险和适当的偿还；
•任何副作用的普遍程度和严重程度；以及
•对使用我们产品的任何限制，如果获得批准，连同其他药物。
针对我们的临床试验和产品责任诉讼可能会转移我们的资源，可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们的候选产品的商业化。
我们面临与在临床试验中测试我们的候选产品相关的临床试验和产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。虽然我们目前没有获批商业销售的候选产品，但我们在临床试验中使用候选产品，以及未来销售任何获批产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。如果我们不能成功地为我们的候选产品或产品造成伤害的索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉和重大负面媒体关注；
•临床试验参与者退出；
•为任何相关诉讼进行辩护的巨额费用；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
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•收入损失；
•减少我们管理层的资源以推行我们的业务战略；和
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化。
我们在我们进行临床试验的国家有保险，如果我们在其他国家或其他候选产品进行临床试验，或者如果我们开始任何候选产品的商业化，我们将需要增加我们的保险范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。如果成功的临床试验或产品责任索赔或系列索赔因未投保的责任或超过已投保的责任而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化产品或比我们更成功，从而使我们的产品失去竞争力、过时或缩小我们的市场规模。
我们面临来自许多生物制药和生物技术公司的我们和我们的合作者的候选产品方面的竞争。生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有和新颖产品和候选产品的重视程度很高。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品具有竞争力或优于我们的候选产品的候选产品。任何我们在内部或与我们的合作者成功开发和商业化的候选产品，都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。
特别是肿瘤领域竞争激烈，这是我们药物发现工作的一个重点。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们还与这些组织竞争招聘管理层、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业知识水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还面临着寻找和建立临床试验场所、为临床试验招募受试者、评估组合研究以及从关键临床学科和学术中心招募可信的首席研究者和顾问等方面的竞争。
例如，关于我们正在推进的用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的MALT1抑制剂SGR-1505，我们知道有几种MALT1抑制剂处于临床开发阶段，包括艾伯维公司、HotSpot Therapeutics和Recursion Pharmaceuticals, Inc.。此外，我们还知道其他治疗药物，例如已获批准和处于临床开发阶段的双特异性和CAR-T，用于治疗B细胞恶性肿瘤。
关于我们正在推进的用于晚期实体瘤治疗的Wee1/Myt1抑制剂SGR-3515，我们知道有几种Wee1抑制剂处于临床开发阶段，包括由Zentalis制药、Debiopharm International SA、IMPACT Therapeutics，Inc.、首药控股有限公司、BioCity BioPharma和Aprea Therapeutics, Inc. Therapeutics，Inc.，以及由Repare Therapeutics Inc.正在推进临床开发的Myt1抑制剂和由Acrivon Therapeutics, Inc.推进的Wee1/Myt1抑制剂
尤其是大型制药和生物技术公司，在建立和访问专家研究人员网络、设计和进行临床试验、获得监管批准以及制造和商业化生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司也比我们有明显更大的研发和营销能力，也可能有已经获批或处于开发后期的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能会大力投资，以加速新化合物的发现和开发，或获得新化合物的许可，这可能会使我们开发的候选产品过时。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获得与我们的项目互补或必要的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在
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在我们之前获得FDA或其他类似外国监管机构的批准或在我们领域发现、开发和商业化产品。
与我们的运营相关的风险
在国际上开展业务会给我们的业务带来运营和财务风险。
截至2025年9月30日止三个月和九个月以及截至2024年12月31日止年度，对美国以外客户的销售额分别占我们总收入的约42%、44%和45%。在国际市场经营需要大量资源和管理层的关注，并使我们面临与美国不同的监管、经济和政治风险。我们在一些国际市场的运营经验有限，我们无法向您保证，我们在其他国际市场的扩张努力一定会成功。我们在美国和我们已有业务的其他国际市场的经验可能与我们在其他市场的扩张能力无关。我们的国际扩张努力可能无法成功地在美国以外创造对我们解决方案的进一步需求，或在我们进入的国际市场上有效地销售我们的解决方案。此外，我们在国际上开展业务面临可能对我们的业务产生不利影响的风险，包括：
•需要将我们的解决方案本地化并针对特定国家进行调整，包括翻译成外语；
•数据隐私法，要求在指定区域存储和处理客户数据或以与我们通常处理客户数据的方式大不相同的方式进行处理；
•人员配置和管理国外业务方面的困难，包括员工法律法规；
•定价环境不同，销售周期较长，应收账款回款周期较长及回款问题；
•医疗保健系统、药物监管和报销以及药物发现和开发实践和技术的差异；
•新的和不同的竞争来源；
•对知识产权和其他法律权利的保护弱于美国，在美国境外执行知识产权和其他权利的实际困难；
•有利于本土竞争对手的法律和商业惯例；
•合规挑战涉及多重、相互冲突和不断变化的政府法律法规的复杂性，包括就业、税收、报销和定价、隐私和数据保护以及反贿赂法律法规；
•财务会计和报告负担增加和复杂性增加；
•资金转移的限制；
•外交和贸易关系的变化，包括新的关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和其他贸易壁垒；
•国内及其他国家和辖区的社会、政治、经济状况或有关外贸、制造业、发展、投资的法律法规政策发生变化；
•不利的税务后果，包括可能需要预扣税款；
•全球健康大流行或流行病，如新冠疫情；和
•不稳定的地区、经济和政治状况。
我们的国际协议可能规定以当地货币计价的付款，而我们的当地运营成本以当地货币计价。因此，当换算成美元时，美元和外币的价值波动可能会影响我们的经营业绩。
此外，关于我们的专有药物发现计划，俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争可能会影响我们在该地区的CRO生产我们所需材料的能力，以进行我们的某些
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临床前研究。如果我们无法获得我们所需的此类材料的替代来源，我们及时执行和完成某些临床前研究的能力可能会受到不利影响。
如果我们未能管理我们的技术运营基础设施，我们现有的客户和我们的内部药物发现团队可能会遇到服务中断，我们的新客户可能会在部署我们的解决方案时遇到延迟。
我们的运营基础设施支持的用户和数据数量有了显着增长。我们寻求在我们的运营基础设施中保持足够的过剩产能，以满足我们所有客户的需求，并支持我们的专有药物发现计划。我们还寻求保持过剩产能，以促进快速提供新客户部署和扩大现有客户部署。此外，我们需要妥善管理我们的技术运营基础设施，以支持版本控制、硬件和软件参数的变化以及我们解决方案的演进。然而，提供新的托管基础设施需要足够的准备时间。我们经历过，并可能在未来经历，网站中断、中断，以及其他性能问题。这些类型的问题可能是由多种因素造成的，包括基础设施变更、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、使用峰值和拒绝服务问题。在某些情况下，我们可能无法在可接受的时间内确定这些性能问题的原因或原因。如果我们不能准确预测我们的基础设施需求，我们现有的客户可能会遇到服务中断，这可能会使我们受到经济处罚、金融负债和客户损失。如果我们的运营基础设施未能跟上销售和使用增加的步伐，客户和我们的内部药物发现团队可能会在我们寻求获得额外产能时遇到部署我们的解决方案的延迟，这可能会对我们的声誉产生不利影响并对我们的收入产生不利影响。
变化税法律或其实施或解释可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
收入、销售、使用或其他税法、法规、规则或条例可能随时颁布或修订，这可能会影响我们的业务或财务状况，包括对我们的有效税率、纳税义务和现金纳税义务造成潜在的不利影响。例如，《通胀削减法案》（IRA）于2022年8月签署成为法律，《一大美丽法案》（OBBBA）于2025年7月签署成为法律。爱尔兰共和军推出了新的税收条款，包括对上市公司的某些股票回购征收1%的消费税。1%的消费税一般适用于上市公司（或其某些关联公司）从公司股东手中收购股票以换取金钱或其他财产（公司本身的股票除外），但有最低限度的例外情况。因此，消费税可能适用于不属于传统股票回购的某些交易。OBBBA包含许多税务条款，我们目前正在评估中，这些条款可能会对我们的业务或财务状况产生重大影响。OBBBA下最近的变化包括税率延长和商业利息扣除限制的变化，国内研发支出的费用化（对比国外研发支出的持续资本化和摊销），奖金折旧扣除规则，以及国际税收框架。IRA、OBBBA和其他与税收相关的立法下的监管指导正在并将继续出台，此类指导最终可能会增加或减少这些法律对我们的业务和财务状况的影响。此外，不确定各州是否以及在多大程度上会顺应联邦税收立法的变化。
我们使用NOL和研发税收抵免结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制。
截至2024年12月31日，我们的联邦NOL约为2.045亿美元，州NOL约为1.295亿美元，如果不加以利用，通常会在2025年开始到期。截至2024年12月31日，我们还有大约3130万美元的联邦孤儿药信贷和联邦研发税收抵免结转以及大约270万美元的州研发税收抵免结转。未使用的信用将于2025年开始到期，如果它们仍然未使用，通常会随着时间的推移而到期。这些NOL、孤儿药抵免额和研发税收抵免结转中的某些可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。
此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及州法律的相应规定，发生“所有权变更”的公司，通常定义为某些股东在三年期间对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点，其利用变更前NOL和研发税收抵免结转抵消的能力受到限制
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未来应纳税所得额。我们进行了截至2024年12月31日的分析，确定没有发生此类所有权变更。如果未来发生这样的所有权变更，我们使用NOL和研发税收抵免结转的能力可能会受到实质性限制。
还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。此外，在一个州产生的州NOL不能用于抵消在另一个州产生的收入。由于这些原因，我们可能无法使用我们NOL和其他税收属性的重要部分。
我们的国际业务使我们面临潜在的不利税务后果。
我们根据我们在这些司法管辖区的业务运营情况报告我们在全球各个司法管辖区的应税收入。这些司法管辖区包括德国、英国、日本、印度和韩国。我们业务活动的国际性和组织性受制于各司法管辖区税务机关管理的复杂的转让定价法规。有关税务机关可能不同意我们关于归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果发生这样的分歧，而我们的头寸没有得到维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流，并降低我们运营的整体盈利能力。
税务机关可能会成功地断言，我们本应收取或未来应收取销售和使用、增值或类似的税款，我们可能会因过去或未来的销售而承担税务责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们不会在我们有销售的所有司法管辖区征收销售和使用、增值税和类似税款，这是基于我们认为此类税款不适用或我们不需要就司法管辖区征收此类税款。销售和使用、增值和类似的税法和税率因司法管辖区而异。我们未征收此类税款的某些司法管辖区可能会声称此类税款适用，这可能会导致税收评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税款。此类税务评估、罚款、利息或未来要求可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们有效税率的意外变化可能会损害我们未来的业绩。
我们在美国和不同的外国司法管辖区缴纳所得税，我们的国内和国际税务负债受制于不同司法管辖区的费用分配。预测我们估计的年度有效税率是复杂且具有不确定性的，我们预测的税率与实际税率之间可能存在重大差异。我们的有效税率可能会受到以下因素的不利影响：法定税率不同的国家的损益组合变化、收购导致的某些不可扣除的费用、递延所得税资产和负债的估值，以及联邦、州或国际税法和会计原则的变化。提高我们的有效税率会降低我们的盈利能力，或者在某些情况下会增加我们的损失。
此外，我们可能会受到世界各地许多税务管辖区的所得税审计。尽管我们认为我们的所得税负债是根据适用的法律和原则合理估计和核算的，但任何时期的一个或多个不确定税务状况的不利解决可能会对该时期的经营业绩产生重大影响。
我们已经收购，并且我们可能在未来再次收购公司、业务、解决方案或技术，这可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们已经收购，并且我们可能在未来再次收购我们认为可以补充或扩展我们的解决方案、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、解决方案或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的收购方面产生各种费用，无论这些收购是否完成。
此外，我们在收购其他业务方面经验有限。如果我们收购了额外的业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，有效管理收购后的合并业务或保持我们认为的业务部门之间的运营协同效应
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目前存在。由于多种因素，我们无法向您保证，在任何收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的，包括：
•无法以有利可图的方式整合或受益于获得的技术或服务；
•与收购相关的意外成本或负债；
•购置相关成本；
•被收购企业的会计制度、经营、人员整合困难；
•与支持遗留产品和所收购业务的托管基础设施相关的困难和额外费用；
•难以将被收购业务的客户转换为我们的解决方案和合同条款，包括被收购公司的收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异；
•转移管理层对其他业务关注的注意力；
•收购事项对我们与业务伙伴和客户的现有业务关系产生不利影响；
•关键员工的潜在流失；
•使用我们业务其他部分所需的资源；和
•使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。
此外，我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年评估一次减值。未来，如果我们的收购没有产生预期回报，我们可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行收费，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
收购还可能导致稀释性发行股本证券或产生债务，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们的运营可能会因我们的主要设施发生自然灾害或其他灾难性事件而中断。
我们的业务主要在我们位于纽约、纽约、俄勒冈州波特兰和印度海得拉巴的设施以及我们位于新泽西州克利夫顿的内部托管设施中进行。自然灾害或其他灾难性事件的发生可能会扰乱我们的运营。我们的设施或其所在地区发生的任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营产生重大负面影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们未能遵守我们与哥伦比亚大学现有许可协议、我们的任何其他知识产权许可或任何未来知识产权许可下的义务，或我们与当前或任何未来许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。
我们是多项许可协议的缔约方，根据这些协议，我们已获得某些专利、软件代码和软件程序的独家和非独家全球许可，除其他外，这些许可用于复制、使用、执行、复制、操作、再许可和分发与营销和销售我们的软件解决方案相关的许可技术，并对其进行改进。特别是，我们根据与哥伦比亚大学的许可协议从哥伦比亚大学获得许可的技术被用于并纳入我们的许多软件解决方案中，我们向客户推销和许可这些解决方案。有关我们与哥伦比亚大学的许可协议的更多信息，请参阅“第1项。商业—与哥伦比亚大学的许可协议”，载于我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告。我们与哥伦比亚大学和其他许可方的许可协议规定，我们预计未来的许可将对我们施加、指定的特许权使用费和其他义务。
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尽管我们尽了最大努力，但我们当前或任何未来的许可方可能会得出结论，我们已严重违反与他们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而推迟我们营销和销售现有软件解决方案以及开发和商业化利用这些许可协议涵盖的技术的新软件解决方案的能力。如果这些in-licenses被终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手可能会销售与我们类似的产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；
•我们的技术和工艺侵犯许可人不受许可协议约束的知识产权的程度；
•任何合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；
•由我们当前或未来的许可人与我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和
•专利技术的发明优先权。
此外，许可协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。例如，我们的交易对手过去和将来可能会根据付款义务对欠他们的金额提出异议。如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，我们可能会在新软件解决方案的开发和商业化以及我们营销和销售现有软件解决方案的能力方面遇到延迟，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们在现有或未来药物发现合作协议下的义务可能会限制我们对我们的业务很重要的知识产权。此外，如果我们未能遵守现有或未来合作协议规定的义务，或者我们与先前、当前或未来合作者的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。
我们是与生物制药公司合作协议的一方，根据该协议，我们提供药物发现服务，但对通过合作产生的某些知识产权没有所有权，或只有共同所有权。我们还与诺华签订了研究合作和许可协议，用于在某些特定治疗领域发现、研究和临床前开发用于靶点的小分子化合物，该协议还规定了在某些场景中通过合作产生的某些知识产权的共同所有权。我们可能会在未来签订更多的合作协议，根据这些协议，我们可能对通过未来合作产生的某些知识产权没有所有权权利，或者只有共同所有权权利。如果我们无法获得通过我们之前、当前或未来的合作以及与我们自己的专有技术或产品候选者重叠或相关的此类知识产权的所有权或许可，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
我们现有的合作协议包含某些排他性义务，要求我们在特定时间段内针对某些特定目标专门为我们的合作者设计化合物。我们未来的合作协议可能会授予未来的合作者类似的排他性权利，涉及此类合作的对象（s）。现有或未来的合作协议也可能对我们施加勤勉义务。例如，现有或未来的合作协议可能会对我们自己或我们其他当前或未来的合作者追求药物开发目标施加限制，从而消除我们开发和商业化的能力，或与其他当前或未来的合作者、产品候选者以及与药物开发目标相关的技术共同开发和商业化的能力。例如，在我们与诺华的合作下，我们被禁止在特定时期内研究、开发、制造、修改、改进或商业化针对我们自己或与第三方的合作目标的任何小分子，但须遵守特定的例外情况。尽管我们尽了最大努力，但我们之前、现在或未来的合作者可能会得出结论，我们已经严重违反了我们的合作协议。如果这些合作协议被终止，或者如果基础知识产权，在我们拥有此类知识产权所有权或许可的范围内，未能提供预期的排他性，
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竞争对手将可以自由寻求监管部门的批准，以及营销与我们相同的产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
可能会在受合作协议约束的知识产权方面产生争议，包括：
•根据合作协议授予的所有权或许可范围及其他解释相关问题；
•我们的技术和候选产品在多大程度上侵犯了根据合作协议我们没有所有权或许可的合作者的知识产权；
•合作协议项下知识产权及其他权利的转让或再许可；
•我们在合作协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；和
•由我们和我们当前或未来的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权。
此外，协作协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权的权利范围，或增加我们认为是我们在相关协议下的义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们根据合作协议拥有、共同拥有或获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前合作安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术或产品候选者并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们无法为我们的技术和产品候选者获得、维持、执行和保护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和产品候选者的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的任何专有技术和产品候选者（包括SGR-1505和SGR-3515）以及与我们的产品候选者相关的任何商业秘密和专有技术获得并维持对我们可能单独和与他人共同拥有的知识产权的保护或可能从他人获得许可，特别是专利的保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的技术和我们可能开发的对我们的业务很重要的任何候选产品相关的专利申请，并通过授权与我们的技术和候选产品相关的知识产权，来保护我们的专有地位。如果我们无法获得或维持任何专有技术或候选产品的专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、辩护或许可所有必要或可取的专利申请。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。而且，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、执行和捍卫专利，涵盖我们与第三方共同拥有的技术或第三方的许可。因此，这些共同拥有和已获许可的专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、辩护和执行。
软件和生物制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，美国以外的专利保护范围不确定，非美国国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。关于拥有的和许可中的专利权，我们无法预测我们、我们的合作者和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，免受竞争对手的侵害。
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例如，在美国以外的司法管辖区，除非知识产权的所有人都同意或同意许可，否则许可可能无法强制执行。因此，我们专利权的任何实际或声称的共同所有人可以寻求金钱或衡平法救济，要求我们因此类共同所有权而向其支付补偿或避免利用这些专利。
此外，专利的寿命有限。在美国，以及我们进行过专利申请的大多数其他司法管辖区，假设支付了所有维持费，专利的自然到期时间一般是在提交之后的二十年。可以根据每个司法管辖区的情况提供各种扩展；但是，专利的寿命以及因此提供的保护是有限的。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们可能拥有或许可的专利可能无法为我们提供足够的持续专利保护，足以排除其他人将与我们当前或未来的候选产品相似或相同的药物商业化，包括此类药物的仿制药版本。
此外，我们可能并不了解所有可能与我们的计算平台、技术以及我们可能开发的任何候选产品相关的第三方知识产权或现有技术。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交优先权申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，无论是我们还是我们的合作者，或我们的许可人，都无法确切地知道，我们、我们的合作者或我们的许可人是不是第一个做出了我们现在或将来拥有的或在许可中的专利和专利申请中声称的发明，或者我们、我们的合作者或我们的许可人是不是第一个申请此类发明的专利保护。因此，我们拥有的、共同拥有的、许可中的专利权的发放、范围、有效性、可执行性、商业价值都具有很大的不确定性。此外，我们拥有的、共同拥有的以及已获得许可的待决和未来专利申请可能不会导致发布的专利保护我们的技术和产品候选者的全部或部分，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有、共同拥有或获得许可的当前或未来专利的价值以及我们获得、保护、维护、捍卫和执行我们的专利权的能力，缩小我们的专利保护范围，更广泛地说，可能会影响我们专利权的价值或缩小我们的专利权范围。例如，最近最高法院的判决起到了限制美国有资格获得专利保护的标的物范围的作用，此后许多软件专利因指向抽象思想而被作废。
为了根据我们未决的临时专利申请寻求保护，我们将需要在适用的截止日期之前提交专利合作条约申请、非美国申请和/或美国非临时专利申请。即便如此，正如上面强调的那样，专利可能永远不会从我们的专利申请中发出，或者任何专利的范围可能不足以提供竞争优势。
此外，我们、我们的合作者或我们的许可人可能会受到现有技术向美国专利商标局（USPTO）提交的第三方预发行提交，或卷入异议、派生、撤销、复审，当事人之间审查、授权后审查或对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，或允许第三方将我们的技术或产品候选者商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款。如果我们拥有、共同拥有或已获得许可的当前或未来专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的技术或产品候选者。
此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。即使我们拥有的、共同拥有的和在许可的当前和未来的专利申请作为专利发布，它们可能不会以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们拥有的和获得许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致排他性丧失，或导致专利权利要求全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品候选者的专利保护期限。此类诉讼还可能导致大量成本，并需要我们的管理层和员工投入大量时间，即使最终结果对我们有利。特别是，鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，专利
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保护此类候选人可能会在此类候选人商业化之前或之后不久到期。此外，我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有、共同拥有或已获得许可的当前或未来专利。因此，我们拥有、共同拥有和获得许可的当前或未来专利组合可能不会为我们提供充分的权利，以排除其他人将与我们的任何技术和产品候选者相似或相同的技术和产品商业化。
此外，我们可能在未来受到我们的前雇员或顾问的索赔，他们在我们的专利或专利申请中主张所有权，因为他们代表我们所做的工作。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问和顾问，以及任何其他有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否已与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有足够的补救措施。
美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化，包括《Leahy-Smith美国发明法》或《Leahy-Smith法案》等专利改革立法，可能会增加围绕起诉我们拥有和获得许可的专利申请以及维护、执行或捍卫我们拥有和获得许可的已授权专利的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些变化包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手质疑专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径，并允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及在美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查）中攻击专利有效性的额外程序，当事人之间审查，和派生程序。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据Leahy-Smith法案，美国过渡到先备案制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他法定要求，提交专利申请的第一个发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，公司在软件、生物制剂和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这种事件的结合在专利一旦获得的有效性和可执行性方面造成了不确定性。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行我们的专利权的能力产生重大不利影响。
美国最高法院判决的多起案件涉及背诵抽象思想、自然规律、自然现象和/或自然产物的权利主张何时有资格获得专利的问题，无论所主张的标的物是否具有其他新奇和创造性。这些案件包括Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.,569 U.S. 12-398（2013）或Myriad；Alice Corp. v. CLS Bank International，573 U.S. 13-298（2014）；以及Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories，Inc.，或Prometheus，566 U.S. 10-1150（2012）。针对这些案件，联邦法院认定多项专利无效，声称标的物没有资格获得专利保护。此外，美国专利商标局已就如何在审查中适用这些案例向审查军团发布了指导意见。由于这些决定，在美国获得涵盖软件创新的广泛专利比以前更具挑战性。
除了在我们获得未来专利的能力方面增加不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，有关专利的法律和法规可能会发生变化或以不可预测的方式被解释，这将削弱我们获得新专利或强制执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们为可能在美国专利商标局程序或法院发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
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获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种截止日期和程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们未能遵守这些截止日期和要求，我们的专利保护可能会减少或取消。我们可能会错过这些发明的专利保护申请截止日期。
美国专利商标局和外国政府专利机构要求在专利申请过程中和任何专利颁发后遵守多项程序性、跟单、费用支付和其他类似规定。此外，还需要支付定期维护费、续期费、年金费和/或其他各种政府费用。虽然在某些情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来纠正疏忽的失误，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
知识产权并不保证当前或未来的候选产品或其他商业活动取得商业成功。许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度，无论是拥有的还是许可的，都是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下例子是说明性的：
•我们拥有或可能在许可中的专利申请可能不会导致已发布的专利；
•专利，如果它们发布，我们可能拥有或在许可中，可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或者可能会受到质疑并被认定为无效或不可执行；
•其他人可能能够开发和/或实践技术，包括与我们当前或未来候选产品的化学成分相似的化合物，这些化合物与我们的技术或我们技术的各个方面相似，但如果有任何专利发布，则不在我们可能拥有或正在许可的任何专利的权利要求范围内；
•第三方可能会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
•我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们拥有或可能在许可中的专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖特定发明的专利申请的人；
•他人可以在不侵犯、盗用或者以其他方式侵犯我知识产权的情况下自主开发同类或者替代技术；
•我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后可能会利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；
•我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维持必要的许可；
•第三方可能会主张我们知识产权的所有权权益，如果成功，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使排他性权利，或根本不行使任何权利；
•我们可能会选择不申请专利以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会申请涵盖此类商业秘密或专有技术的专利；
•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息进行保密；
•我们不得开发或许可其他可申请专利的专有技术；和
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
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如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们，我们之前、现有或未来的合作者，以及我们现有或未来的许可人，可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。
竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们、我们之前、当前和未来的合作者，或我们当前和未来的许可方颁发的专利或其他知识产权。因此，我们、我们之前、现在或未来的合作者，或者我们现在或未来的许可人可能需要提出侵权、盗用或其他与知识产权相关的索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发此类当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，这些当事人可以主张我们、我们的合作者或我们的许可人所主张的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的抗辩是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出此类索赔，即使是在诉讼范围之外。这类机制包括复核、批后复核、当事人之间审查、干涉程序、派生程序，以及非美国司法管辖区的同等程序（例如，反对程序）。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。
任何此类程序中的不利结果可能会使我们拥有的、共同拥有的或已获得许可的当前或未来专利中的一项或多项面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有的、共同拥有的或已获得许可的当前或未来专利申请面临无法获得已发布专利的风险。法院还可以以我们拥有、共同拥有或已获得许可的当前或未来专利不涵盖此类技术为由，拒绝阻止第三方在诉讼中使用相关技术。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息或商业秘密可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。上述任何情况都可能允许此类第三方以非侵权的方式开发和商业化竞争技术和产品，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
由第三方挑起的、或由我们或我们的合作者或许可人提起的、或由美国专利商标局宣布的干涉或派生程序，对于确定与我们的专利或专利申请相关的发明的优先权可能是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可对其的权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者提供非排他性许可并且我们的竞争对手获得相同技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干扰或衍生程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集开展临床试验所需资金、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或进行有助于我们将任何候选产品推向市场的开发合作的能力产生重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们的能力以及我们的合作者和许可人开发、制造、营销和销售我们可能开发的任何候选产品的能力，以及我们的合作者、许可人、客户和合作伙伴在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和所有权的情况下使用我们的专有技术的能力。软件、制药、生物技术行业存在相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会成为与我们的技术和产品候选者有关的知识产权的对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查，当事人之间审查、美国专利商标局之前的推导程序以及欧洲专利局之前的异议等非美国司法管辖区的类似程序。在我们寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和正在申请的专利。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的
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发布，风险增加，我们可能识别的我们的技术或产品候选者可能会受到侵犯第三方专利权的索赔。
提起诉讼或有争议的程序的法律门槛较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。如果以及作为任何接近商业化的候选产品，并且随着我们获得与作为一家上市公司相关的更大知名度，参与此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权索赔，无论其价值如何。我们可能没有意识到可能与我们的技术和产品候选者及其用途相关的所有此类知识产权，或者我们可能错误地得出第三方知识产权无效或我们的活动和产品候选者没有侵犯此类知识产权的结论。因此，我们无法肯定地知道，我们的技术和产品候选者，或我们对其的开发和商业化，不会也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在与我们可能识别或与我们的技术相关的候选产品的发现、使用或制造相关的材料、配方或方法，例如制造方法或治疗方法的权利要求的第三方专利或专利申请。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以目前可能会有未决的专利申请，这可能会导致我们可能识别的产品候选者可能侵犯的已发布专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，如上所述，可能存在我们不知道或我们错误地得出结论的现有专利无效或未被我们的活动侵犯。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖例如我们可能识别的产品候选者的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类产品候选者商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期。
向我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们可能确定的候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品、被迫赔偿我们的客户、许可人或合作者或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们可能会选择获得许可，或者，如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，我们也可能会被要求从此类第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的技术和候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量许可和特许权使用费。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。侵权裁定可能会阻止我们将任何候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。此外，我们可能会被迫重新设计任何候选产品，寻求新的监管批准，并根据合同协议对第三方进行赔偿。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的雇员、顾问或承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称我们盗用了他们的知识产权，或者声称我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的某些雇员、顾问和承包商以前曾受雇于大学或其他软件或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，
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我们可能会被指称这些个人或我们使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。
此外，虽然我们的政策要求我们的雇员、顾问和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们与他们的知识产权转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此类索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的竞争业务地位和前景产生重大不利影响。此类知识产权可能会授予第三方，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化，该许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，或者此类许可可能是非排他性的。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为任何候选产品和技术寻求专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权获得它们的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问、合作者和其他第三方，签订保密和保密协议。我们也与我们的雇员和顾问订立保密和发明或专利转让协议，但我们不能保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术的每一方订立此类协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方可能会无意或故意违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。侦破泄露、盗用商业秘密，强制执行当事人非法泄露、盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位可能会受到重大不利损害。
如果我们的候选产品或我们未来的任何候选产品获得监管批准，更多的竞争对手可能会以此类产品的仿制药版本进入市场，这可能会导致我们的竞争产品的销售出现实质性下降。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的Hatch-Waxman修正案，一家公司可以提交简短的新药申请或ANDA，寻求批准已批准的创新产品的仿制药版本。根据Hatch-Waxman修正案，一家公司还可以根据FDCA第505（b）（2）条提交新药申请或NDA，其中提及FDA对创新产品的事先批准或临床前研究和/或临床试验，这些试验不是由申办者进行的，也不是为申办者进行的，并且申办者没有获得参考权。505（b）（2）NDA产品可能是针对原始创新产品的新版本或改进版本。Hatch-Waxman修正案还规定了某些时期的监管排他性，这排除了FDA对ANDA或505（b）（2）NDA的批准（或在某些情况下，FDA备案和审查）。
在某些情况下，第三方可能最早在所谓的“NCE-1”日期，即新化学实体排他性的五年期限届满前一年或更一般地在NDA批准后四年，根据第505（b）（2）条提交ANDA或NDA。允许第三方依赖创新者产品的安全性和有效性数据，可能不需要进行临床试验，并且可以在专利独占权到期或丧失或监管独占权到期或丧失后销售产品的竞品版本并经常大幅收费
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更低的价格。一旦专利保护到期或丧失，或产品的监管独占权到期或丧失，该产品的主要收入部分可能会在很短的时间内大幅减少。如果我们未能成功捍卫我们的专利和监管排他性，我们将无法从中获得预期的收益。
除了监管排他性的好处外，创新者NDA持有者可能拥有声称该药物的活性成分、产品配方或经批准的用途的专利，这些专利将与该产品一起列在被称为橙皮书的FDA出版物“经批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中。如果适用的、已获批准的创新产品有橙皮书所列专利，寻求在专利到期前将其产品推向市场的仿制药或505（b）（2）赞助商必须在其申请中包括所谓的“第四款”证明，质疑所列专利或专利的有效性或可执行性，或声称不侵权。必须向专利所有人和NDA持有人发出认证通知，如果在收到通知后45天内，专利所有人或NDA持有人以专利侵权为由提起诉讼，ANDA或505（b）（2）NDA的批准将被搁置长达30个月。
因此，如果我们的任何被监管为药物的候选产品获得批准，竞争对手可以提交这些产品的仿制药版本的ANDA或引用我们产品的505（b）（2）NDA。如果橙皮书中列出了此类药物产品的专利，这些ANDA和505（b）（2）NDA将被要求包括对每一项所列专利的认证，表明ANDA赞助商是否打算对该专利提出质疑。我们无法预测我们目前投资组合中的哪些专利或我们未来可能获得的专利（如果有的话）将有资格被列入橙皮书，任何仿制药竞争对手将如何处理这些专利，我们是否会就任何此类专利提起诉讼或任何此类诉讼的结果。
与监管和其他法律合规事项相关的风险
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，并可能阻止我们获得部分或全部候选产品商业化的批准。因此，我们无法预测何时或是否以及在哪些地区，我们将获得营销批准以将候选产品商业化。
产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销受到FDA和类似的外国监管机构的广泛监管。在我们收到FDA的新药申请批准或美国以外适用监管机构的上市批准之前，我们不得在美国或其他国家销售我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，并受到药物开发固有的失败风险的影响。我们没有在美国或任何其他司法管辖区就我们的任何候选产品提交申请或获得上市批准。作为一家公司，我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验，并期望在这一过程中依靠第三方CRO来协助我们。
无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都是漫长、昂贵且不确定的。如果获得批准，可能需要很多年，并且可能会根据多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。获得上市批准需要为每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，包括制造信息，以确定候选产品的安全性和有效性。FDA或其他监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效，仅具有中等有效性或具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特征，从而妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用。
此外，根据《儿科研究公平法》（PREA），申请和某些类型的申请补充必须包含数据，以评估产品在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药，除非申办者收到FDA的延期或豁免。可能出于几个原因批准延期，包括在儿科试验完成之前发现产品或治疗候选药物已准备好批准用于成人，或者在儿科试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。欧盟的适用立法还要求赞助者要么根据EMA儿科委员会批准的儿科调查计划在儿科人群中进行临床试验，要么获得该委员会进行这些研究的豁免或延期。对于我们正在美国或欧盟寻求监管批准的任何候选产品，我们无法保证我们将能够获得豁免或替代地及时完成任何必要的研究和其他要求，或根本无法做到这一点，这可能会导致相关的声誉损害并使我们受到强制执行行动。
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FDA可能会决定，在批准我们的候选产品的BLA或NDA之前，我们必须提供额外的证据和数据。例如，FDA审查一项申请，以确定是否有“大量证据”支持对拟议产品的预期用途有效性的发现，FDA将这一证据标准解释为一般要求至少有两项充分且控制良好的临床试验来确定新产品的有效性。然而，在某些情况下，FDA已经表示，具有某些特征和额外确证证据的单一试验可能会满足这一标准。FDA于2023年9月发布了指南草案，其中概述了依赖确认性证据而不是第二次临床试验来证明有效性的考虑因素。如果我们根据一项临床试验和确证证据提交BLA或NDA，FDA可以确定此类信息不足以支持批准申请，该机构可以要求我们进行额外的试验以支持BLA或NDA。
此外，研发期内上市审批政策的变化、每项提交的产品申请的附加法规、法规或指南的变化或颁布或颁布或监管审查的变化，可能会导致申请的批准或被拒绝的延迟。监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们最终获得的任何营销批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。
此外，我们临床试验的主要研究人员可能担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中的一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的营销批准被拒绝。
最后，我们可能会受到美国最高法院2024年裁决的几起重大行政法案件的不利影响。在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案，例如，法院推翻了雪佛龙 U.S.A.，Inc.诉自然资源保护委员会，Inc。，这40年来要求联邦法院推迟对特定主题保持沉默或模棱两可的法规进行允许的机构解释。美国最高法院剥夺了联邦机构的这种推定尊重，并认为法院在决定FDA等机构是否在《行政程序法》或《APA》规定的法定权限内行事时，必须行使其独立判断力。此外，在Corner Post，Inc.诉联邦储备系统理事会，法院裁定，可以在原告受到伤害之日起六年内，而不是在规则最终确定之日起，对APA下的一项联邦法规提出质疑。这一决定似乎给了潜在原告一个个人诉讼时效，以质疑长期存在的代理监管规定。另一个决定，证券交易委员会诉Jarkesy案，推翻了监管机构在行政诉讼中实施民事处罚的能力。这些决定可能会给监管过程带来额外的不确定性，并可能导致对包括FDA和CMS在内的联邦监管机构采取的行动提出额外的法律挑战。除了由于法律挑战可能导致法规变化外，这些决定还可能导致监管不确定性增加、延误和其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。
未能在外国司法管辖区获得营销批准将阻止我们可能开发的任何候选产品在这些司法管辖区进行营销，这反过来将严重损害我们的创收能力。
为了营销和销售我们可能在欧盟和许多其他外国司法管辖区开发的任何候选产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的当地监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国以外的监管审批流程一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品获得报销批准后，才能批准产品在该国销售。我们或这些第三方可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请
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营销批准，我们可能不会在任何司法管辖区获得将我们的候选产品商业化的必要批准，这将严重损害我们产生收入的能力。
此外，由于英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，我们在获得英国营销授权方面可能面临更高的风险。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。截至2025年1月1日，药品和保健产品监管机构（MHRA）负责批准所有运往英国市场（即大不列颠及北爱尔兰）的医药产品。2025年4月28日，英国议会通过了改善和加强英国临床试验监管制度的修正案，该修正案将于2026年4月28日生效。出于对这些新要求的预期，2025年10月1日，MHRA更新了其临床试验指南，以解决临床试验的研究透明度要求、批准程序、研究伦理委员会对临床试验的审查、临床试验中的简化同意安排和药物警戒等问题。由于英国在欧盟CTR生效日期之前离开欧盟，英国法律框架并未受益于与欧盟层面发生的相同修订。
同时，将适用一项新的国际认可程序，即IRP，意在促进医药产品在英国的批准。IRP对已经从MHRA指定的参考监管机构之一或RR获得同一产品授权的申请人开放。RRs主要包括EMA和欧盟/欧洲经济区成员国的监管机构在欧盟集中程序和互认程序中的批准，以及FDA（在美国授予的产品批准）。然而，IRP的具体功能目前尚不清楚。任何延迟获得或无法获得任何营销批准都可能迫使我们或我们的合作者限制或延迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会严重和实质性地损害我们的业务。
此外，外国监管当局可能会改变其审批政策，可能会颁布新的法规。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的《欧洲药品战略》倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在经历一个完整的审查过程。欧盟委员会关于修订与医药产品相关的几项立法文书的提案（可能会缩短监管数据保护的持续时间、修订加急路径的资格等）于2023年4月26日公布。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会商定和通过，因此，在通过之前，可能会对提案进行实质性修订，预计在2026年初之前不会这样做。然而，这些修订可能会对制药行业和我们的业务产生长期的重大影响。2025年6月4日，欧盟成员国经过近两年的谈判，欧盟理事会通过了对欧盟一般医药立法框架的拟议改革的立场，该框架被称为新的医药一揽子计划。该提案现在将成为额外谈判和技术会议的主题，目标是就监管数据保护框架以及访问和供应义务等问题达成一致。至此，看来创新产品的市场独占期可能会从两年缩短为一年，研究和试验专利侵权的排除将可能扩大，并将有一项新的义务来确保药品的充足供应。
我们预计，在将我们的任何获得美国境外营销批准的候选产品商业化时，我们将面临额外的风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；以及在劳工动荡比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性。
我们或我们的合作者可能会寻求FDA或类似的外国监管机构的批准，以便为我们的候选产品使用加速开发途径。如果我们或我们的合作者无法使用这些途径，我们或他们可能会被要求进行超出预期的额外临床试验，这将增加获得必要的营销批准的费用，并延迟收到，如果我们或他们根本没有收到这些批准的话。此外，即使我们或我们的合作者可以获得加速批准途径，也可能不会导致我们的产品候选者获得加速批准，或根本无法获得批准。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和实施条例，FDA可以在确定产品对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准产品候选者治疗比现有疗法提供有意义的治疗益处的严重或危及生命的疾病。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆的发病率或死亡率。为了加速审批的目的，替代终点是一个标志物，例如实验室测量，
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放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量，但本身并不是临床获益的测量。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，该影响有合理可能预测对不可逆发病率或死亡率的影响，或被认为有合理可能预测药物临床获益的治疗效果的其他临床获益测量。加速批准途径可用于一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共卫生的角度来看具有临床意义的重要改进的情况。与上述风险类似的风险也适用于我们或我们的合作者可能在美国以外的其他司法管辖区提交的任何申请。
无法保证FDA或外国监管机构将在我们或他们的任何临床试验中同意我们或我们的合作者的替代终点或中间临床终点，或者我们或我们的合作者将决定追求或提交任何NDA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，无法保证，在获得FDA或类似的外国监管机构的反馈后，我们或我们的合作者将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，对于任何提交的加速批准申请或根据另一项快速监管指定的申请，无法保证此类提交或申请将被接受备案，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。
最后，不能保证我们将满足FDA关于加速审批的所有要求，包括新规定。例如，随着2022年12月FDORA的通过，国会修改了关于加速批准药物和生物产品的某些条款。具体而言，新立法授权FDA要求申办者在获得加速批准之前进行验证性临床试验，并每六个月向FDA提交其批准后研究的进展报告，直到研究完成。此外，FDORA建立了加速程序，授权FDA在满足某些条件的情况下撤回加速批准，包括所需的验证性研究未能验证和描述预测的临床益处，或证据表明产品在使用条件下未被证明是安全或有效的情况。如果赞助商未能尽职尽责地对产品进行任何必要的批准后研究，包括“秘书规定的条件”，FDA也可能使用此类程序撤回加速批准。新程序包括为提议的退出提供适当通知和解释，以及与FDA专员或FDA专员指定人员会面的机会和书面上诉等。在开发和批准符合加速批准资格的任何候选产品时，我们将需要完全遵守这些和其他要求。
2023年3月，FDA发布了指南草案，概述了其加速批准的思路和方法。FDA表示，由于癌症的严重性和危及生命的性质，加速批准途径通常用于肿瘤药物的批准。尽管单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是首选方法，因为它提供了更可靠的疗效和安全性评估，并允许与可用疗法进行直接比较。为此，FDA概述了为旨在支持加速批准肿瘤疗法的试验设计、开展和分析数据的考虑因素。随后，在2024年12月和2025年1月，FDA发布了与加速批准相关的额外指南草案。这些指南描述了FDA对开展尽职调查的验证性试验意味着什么以及FDA计划如何解释此类研究是否需要在批准时进行的看法。虽然这些指南目前仅为草案形式，即使最终确定，最终也不会具有法律约束力，但申办者通常会密切遵守FDA的指南，以确保其研究产品有资格获得加速批准。
因此，未能获得并保持对我们的候选产品的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致此类候选产品商业化之前的更长时间，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们已经并可能继续为我们的候选产品寻求某些指定，包括美国的突破性疗法、快速通道和优先审评指定，以及欧盟的PRIME指定，但我们可能不会收到此类指定，即使我们收到了，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们已经并可能继续为我们的一个或多个候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性疗法产品被定义为旨在单独或与一种或多种其他产品联合治疗严重疾病的产品，初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点证明比现有疗法有显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于已经
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被指定为突破性疗法，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。
如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且它证明了解决此类疾病或病症未满足的医疗需求的潜力，FDA也可以指定该产品进行快速通道审查。对于快速通道产品，申办者可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品申请部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行这种滚动审查。2025年6月，FDA授予SGR-1505快速通道指定，用于治疗至少两线治疗失败的Waldenstr ö m巨球蛋白血症成年患者，其中包括一种BTK抑制剂。
我们也可能会为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定。如果FDA确定候选产品旨在治疗严重的疾病，并且如果获得批准，在安全性或有效性方面提供了显着改善，FDA可以指定该候选产品进行优先审查。显着改善可以通过以下证据来说明：在治疗一种疾病方面的有效性增加、治疗限制性产品反应的消除或显着减少、记录在案的可能导致严重结果改善的患者依从性增强，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先审评指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是十个月的标准审查期。
这些指定在FDA的自由裁量权范围内。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们获得了指定，与根据常规FDA程序考虑批准的产品相比，产品候选者获得此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个产品候选者有资格获得这些指定，FDA可能会在以后决定产品候选者不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
在欧盟，我们可能会在未来为我们的候选产品寻求PRIME指定。PRIME是一项自愿计划，旨在增强EMA的作用，以加强科学和监管支持，以优化开发并加速评估具有重大公共卫生利益并有可能解决未满足的医疗需求的新药。该项目的重点是针对那些在欧盟没有令人满意的治疗方法的病症的药物，或者即使存在这样的方法，它也可能比现有的治疗方法提供重大的治疗优势。PRIME仅限于在研且未在欧盟获得授权且申请人拟通过集中程序申请首次上市许可申请的药品。要被PRIME接受，产品候选者必须根据能够证实索赔的信息，满足其主要公共卫生利益和治疗创新方面的资格标准。PRIME指定的好处包括任命一个人用医药产品委员会报告员，以提供持续支持并帮助在上市许可申请之前建立知识、在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能使产品符合加速审查的资格，这意味着减少在申请过程中更早发布关于可批准性的意见的审查时间。PRIME使申请人能够请求平行的EMA科学建议和健康技术评估建议，以便利及时进入市场。即使我们获得了我们任何候选产品的PRIME指定，与传统的EMA程序相比，该指定可能不会导致实质性更快的开发过程、审查或批准。此外，获得PRIME指定并不能保证或增加EMA授予上市许可的可能性。
我们可能无法获得我们可能开发的任何候选产品的孤儿药独占权，即使我们这样做了，该独占权可能不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。
根据《孤儿药法案》，如果一种产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂，FDA可以将其指定为孤儿药。类似的监管方案管理着欧盟EMA对孤儿产品的批准。一般来说，如果具有孤儿药指定的候选产品随后获得其具有该指定的适应症的首次上市批准，则该产品有权获得一段时间的上市独占权，这使得FDA或EMA无法批准同一产品在该时间段的同一治疗适应症的另一次上市申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种产品不再符合孤儿药指定标准，欧盟的独占期可以减少到六年，特别是如果该产品有足够的利润，从而不再证明市场独占性是合理的。
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为了让FDA授予我们其中一款产品的孤儿药独占权，FDA必须发现该产品被指定用于治疗美国每年患者人数少于20万人的病症或疾病。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药独占权的病症或疾病不符合这一标准。即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的产品可以在相同的条件下获得批准。此外，即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种产品在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA也可以随后批准相同的产品用于相同的条件。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，那么孤儿药独占性也可能会丧失。
2017年，美国国会通过了2017年FDA重新授权法案（FDA Reauthorization Act），即FDARA，除其他外，该法案将FDA先前存在的监管解释编纂成文，要求药物申办者证明一种孤儿药的临床优越性，该药物在其他方面与先前批准的针对同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药独占权。根据特朗普总统于2020年12月27日签署的综合立法，对产品显示临床优越性的要求适用于在2017年FDARA颁布之前获得孤儿药指定，但尚未获得FDA批准或许可的药物和生物制剂。
FDA和国会可能会进一步重新评估《孤儿药法案》及其法规和政策。鉴于第11巡回上诉法院于2021年9月作出的一项裁决，这一点可能尤其正确（Catalyst Pharms.，Inc.诉Becerra）认定，为确定排他性范围，“相同疾病或病症”一词是指指定的“罕见疾病或病症”，FDA不能将其解释为“适应症或用途”。因此，法院得出结论，孤儿药独占性适用于整个指定的疾病或病症，而不是“适应症或用途”。尽管已有立法提案推翻这一决定，但尚未通过成为法律。2023年1月23日，FDA宣布，对于超出该法院命令范围的事项，FDA将继续适用其现有法规，将孤儿药独占权与孤儿药被批准的用途或适应症挂钩。然而，最近，在2025年2月，一家联邦地区法院完全接受了《宪法》的推理催化剂另一项对孤儿药独占权范围提出质疑的决定。2025年4月17日，FDA就这一决定向美国华盛顿特区巡回上诉法院提出上诉。我们不知道FDA未来是否、何时或如何改变孤儿药法规和政策，也不确定任何改变会对我们的业务产生何种影响。取决于FDA可能对其孤儿药法规和政策做出哪些改变，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，要在欧盟获得孤儿药指定，我们需要证明不存在已在欧盟获得授权的有关疾病的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，该药品将对受该疾病影响的人产生重大益处。无法保证我们能够为我们的任何候选产品达到该标准。此外，如果我们确实在欧盟获得了候选产品的孤儿药指定，我们将无法维持该指定，如果我们无法证明，令欧盟监管当局满意的是，该候选产品比欧盟适应症的可用商业产品以及在该适应症的临床开发中领先于我们的产品候选者的任何其他产品对患者有重大益处，我们将无法维持该指定。
即使我们或我们可能拥有的任何合作者获得我们可能开发的任何候选产品的营销批准，批准条款和对我们产品的持续监管可能需要大量资源支出，并可能限制我们或他们制造和营销此类产品的方式，这可能会严重损害我们产生收入的能力。
我们获得上市批准的任何候选产品，连同此类药物的制造工艺、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求，以及与向医生分发样本和记录保存有关的要求。例如，获得批准的NDA的持有者有义务监测和报告不良事件以及任何产品未能达到NDA中的规范。获得批准的NDA的持有人还必须提交新的或补充申请，并就批准的产品、产品标签或制造过程的某些变更获得FDA批准。即使产品候选者的上市批准获得批准，该批准也可能受到对该药物可能上市的指定用途的限制或对
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批准的条件，或包含对昂贵的上市后检测和监测的要求，以监测药物的安全性或有效性。
因此，假设我们或我们可能拥有的任何合作者获得我们可能开发的一个或多个候选产品的营销批准，我们和这些合作者，以及我们及其合同制造商将继续在所有合规监管领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监督和质量控制。如果我们和这些合作者无法遵守批准后的监管要求，我们和这些合作者可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们或这些合作者营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守批准后规定的成本可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将我们可能开发的任何候选产品商业化并产生收入的能力。
此外，以后发现我们的药品、制造商或制造工艺以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
•对这类药品、制造商或制造工艺的限制；
•对药品标签或营销的限制；
•对药品的分发或使用的限制；
•开展上市后临床试验的要求；
•收到警告或无标题信件；
•药品退出市场；
•拒绝批准待决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•召回药品；
•罚款、恢复原状或追缴利润或收入；
•暂停或撤销上市许可；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒不准许我国药品进出口；
•产品扣押；和
•禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，如果我们可能开发的任何候选产品获得上市批准，FDA可能会要求我们采用风险评估和缓解策略，或REMS，以确保收益超过其风险，其中可能包括，除其他外，一份概述产品风险的用药指南，以分发给患者，以及一份与医疗保健从业者的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现由我们的候选产品引起的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可暂停或撤回该等候选产品的审批；
•监管部门可能会要求在标签上附加警告；
•我们可能会被要求改变候选产品的给药方式或进行额外的临床试验；
•我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉可能会受到影响。
最后，我们开发和营销新药产品的能力可能会受到质疑FDA批准另一家公司药品的诉讼的影响。2023年4月，美国德克萨斯州北区地方法院宣布FDA对米非司酮的批准无效，米非司酮是一种药物产品，最初于2000年获得批准，其分销受根据REMS采取的各种措施管辖。第五巡回上诉法院拒绝下令将米非司酮从市场上移除，但确实认为原告很可能会在他们的主张中胜诉，即
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FDA在2016年和2021年授权的允许扩大米非司酮准入的变化是武断和反复无常的。2024年6月，最高法院在一致认定原告（反堕胎医生和组织）没有资格对FDA提起这一法律诉讼后，推翻了这一决定。2024年10月11日，三个州（密苏里州、爱达荷州和堪萨斯州）的总检察长向德克萨斯州地方法院提交了一份修正申诉，对FDA的行动提出质疑。2025年1月16日，地区法院同意允许这些州提交修正申诉，并继续追究这一挑战。此后，在2025年9月30日，地区法院拒绝驳回此案，而是将其移交给密苏里州东区联邦地区法院。取决于这一诉讼的结果，我们开发新的候选药物产品和维持现有药物产品的批准的能力可能会被延迟、削弱或受到旷日持久的诉讼。
FDA和其他政府机构因资金削减、人员流失、监管改革、政府关闭和其他发展而受到干扰，可能会阻碍我们从FDA获得有关我们项目的指导以及及时开发和确保我们的候选产品获得批准的能力，这将对我们的业务产生负面影响。
FDA和外国司法管辖区的类似监管机构，通过为我们的项目提供指导和审查我们的监管提交，在我们的产品候选者的开发中发挥重要作用。如果这些监督和审查活动受到干扰，那么相应地，我们开发和确保及时批准我们的产品候选者的能力可能会受到负面影响。
例如，最近FDA领导层和人员的流失可能会导致FDA指导、审查和批准我们的候选产品的中断和延迟。根据美国总统特朗普的E.O.14210，“实施总统的‘政府效率部’劳动力优化倡议”，美国卫生与公众服务部（HHS）部长于2025年3月27日宣布，重组并裁减整个部门约20,000名员工（8.2万至6.2万），FDA的劳动力将减少3,500名全职员工。此后不久，FDA的数千名员工于2025年4月1日被解雇。2025年7月14日，在诉讼到达美国最高法院后，美国政府开始在包括FDA在内的整个HHS进行这些裁员。
此外，虽然FDA对新药和生物制剂的营销申请和其他活动的审查主要是通过根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）建立的用户费用计划提供资金，但目前尚不清楚政府削减兵力和削减预算将如何影响该计划以及FDA及时提供指导和审查我们的产品候选者的能力。例如，虽然据报道FDA的削减效力并未专门针对FDA审评员，但许多帮助支持此类审查的运营、行政和政策工作人员都受到了影响，这些损失可能导致PDUFA审查和相关活动的延迟。截至2025年7月15日，至少有一份报告显示，由于工作量大、资源有限，FDA未能满足PDUFA批准NDA的目标日期。此外，虽然目前尚不清楚，但存在削减兵力和削减预算可能威胁到PDUFA计划本身的完整性的风险。那是因为，对于FDA首先要承担根据PDUFA收取的用户费用，必须在同一会计年度内花费一定数量的非用户费用拨款用于申请审查的过程加上某些其他费用。
特朗普政府正在整个政府范围内实施的监管改革措施将如何影响FDA和其他对我们的活动具有管辖权的联邦机构，这也存在很大的不确定性。例如，自上任以来，特朗普总统发布了多项行政命令，这些命令可能会对FDA开展业务和从事监管和监督活动的方式产生重大影响。其中包括E.O. 14 192，“通过放松管制释放繁荣”，2025年1月31日；E.O. 14 212，“建立总统让美国再次健康委员会”，2025年2月13日；以及E.O. 14 219，“确保合法治理并实施总统的‘政府效率部’放松管制倡议”，2025年2月21日。如果这些或其他命令或行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
同样，美国政府的行动严重扰乱了美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、疾病控制和预防中心以及FDA等美国政府机构的运作，这些机构传统上为基础研究、研发和临床测试提供资金。美国政府的这些行动，除其他外，包括暂停、终止和扣留正在进行的合同、赠款和其他财政援助协议项下所欠资金的支付；拒绝为额外的年度预算期继续开展多年期研究项目；取消或推迟新合同、赠款和其他财政援助奖励的招标；取消或推迟提案评估程序和发放这类新奖励；
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大幅削减负责管理合同和财政援助项目的联邦机构工作人员；消除促进研究活动的机构信息和资源；推迟或终止联邦机构授权国际交易的程序；发起激进的执法行动，这可能会扰乱对美国生命科学研究做出重要贡献的主要研究型大学的运营，并威胁获得基于公司原本合法的公司政策和法律顾问选择的联邦机构合同和其他资助奖励。美国政府的这些行为可能直接或间接地显着扰乱、延迟、阻止或增加我们的研究和产品商业化计划的成本，包括我们开发新的候选产品、进行临床试验、与其他公司或机构实施研究合作以及获得上市和销售新产品的批准的能力。
此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭继续发生，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，并可能影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化并继续我们的运营的能力。
2025年10月1日，联邦政府停摆之日，FDA发布公告称，FDA的运营将在法律允许的范围内继续进行，例如应对人类生命安全迫在眉睫的威胁所必需的活动以及由结转用户费用基金资助的活动。FDA将无法接受任何需要支付费用且在流失期内提交的2026财年监管提交。
与此同时，FDA和其他政府机构的中断可能是由类似于新冠肺炎大流行的公共卫生事件造成的。例如，在新冠疫情期间，由于FDA无法完成对其申请的必要检查，多家公司宣布收到完整的回复信。如果未来发生类似的突发公共卫生事件，FDA可能无法继续目前的步伐，审查时间可能会延长。面临类似情况的美国境外监管机构可能会针对类似的突发公共卫生事件采取类似的限制措施或其他政策措施，也可能会在其监管活动中遇到延误。
因此，如果上述任何发展和其他情况影响FDA向我们提供有关我们项目的指导的能力或延迟该机构对我们的监管提交的审查和处理，我们的业务将受到负面影响。 此外，未来任何政府停摆都可能影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。
当前和未来的立法可能会增加我们为确实获得营销批准的任何候选产品获得报销的难度和成本。
在美国和外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品无法获得报销或范围受到限制，我们的业务可能会受到重大损害。
2010年3月，奥巴马总统签署了经《医疗保健和教育负担能力和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，或统称为《ACA》，成为法律。此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，《2011年预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了立法自动削减几个政府项目。这些变化包括每个财政年度将向医疗保险提供者支付的医疗保险总额削减至多2%，该政策于2013年4月生效，根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法》，该政策将一直有效到2032年上半年。
2012年美国纳税人救济法案，除其他外，减少了对几个提供者的医疗保险支付，并将政府追回对提供者的超额支付的诉讼时效期限从三个增加到五个
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年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。
自《ACA》颁布以来，已经存在并且将继续存在着无数的法律挑战和国会行动，以废除和取代该法律的条款。例如，随着2017年《减税和就业法案》的颁布，国会废除了“个人授权”。这项规定要求大多数美国人携带最低水平的医疗保险，该规定于2019年生效。2021年6月，美国最高法院驳回了几个州最近对ACA提起的司法挑战，但未具体就该法规的合宪性作出裁决。
关于ACA的诉讼和立法很可能会继续，结果难以预测和不确定。在第一届特朗普政府执政期间，国会和政府曾寻求推翻《ACA》及相关措施。特朗普总统在2025年1月上任后不久，就撤销了拜登总统发布的多项行政命令，其中包括至少两项旨在进一步实施《ACA》的行政命令。我们预计，在可预见的未来，类似的努力将破坏ACA，以及随之而来的不确定性。
在欧盟，2021年12月13日，通过了修订第2011/24/EU号指令的关于健康技术评估的第2021/2282号条例，即HTA。该HTA于2022年1月生效，但自2025年1月起才开始适用，期间将进行筹备和实施相关步骤。一旦适用，将视相关产品有阶段性实施。该HTA旨在促进欧盟成员国在评估健康技术方面的合作，包括新的医药产品以及某些高风险医疗器械，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。它将允许欧盟成员国使用整个欧盟通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。
我们预计，这些医疗改革，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格和/或医生因管理我们可能推向市场的任何批准产品而收到的报销水平的额外下行压力。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们的产品的处方或给药频率产生负面影响。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。因此，如果实施此类改革，可能会对我们可能成功开发并可能获得营销批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发或商业化候选产品的能力。
美国和外国司法管辖区的处方药价格受到相当大的立法和行政行动的影响，如果获得许可，可能会影响我们为我们的产品获得的价格，以及影响我们以商业上可接受的条款为我们的药物发现计划寻找合作者的能力。
处方药的价格在美国一直是相当大的讨论主题。国会已经进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并降低医疗保险和医疗补助计划下的药品成本
此外，2020年10月，HHS和FDA公布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划（SIP），以将某些处方药从加拿大进口到美国。该规定在美国药物研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，简称PHRMA）的诉讼中受到质疑，但该案件于2023年2月被联邦地区法院驳回，此前该法院认定PHRMA不具备起诉HHS的资格。几个州已通过法律，允许从加拿大进口药品，少数几个州已通过立法，建立工作组，以审查一项州进口计划的影响。其中几个州已向FDA提交了第804条进口计划提案。2024年1月，FDA批准了佛罗里达州的加拿大药品进口计划。佛罗里达州现在有权进口某些药物，期限为两年，一旦确定
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条件满足。佛罗里达州将首先需要为每一种被选中进口的药物提交进口前申请，该申请必须得到FDA的批准。佛罗里达州还需要对这些药物重新贴上标签，并对产品进行质量测试，以达到FDA的标准。2025年5月21日，FDA宣布将为个别州提供机会，在正式提交SIP提案之前，提交一份提案草案进行预审，并与该机构会面，以获得FDA的初步反馈。这些会议的目的是通过进一步明确要求、提高提交给该机构的提案质量并最终缩短审查时间来协助各国制定提案。
此外，在2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，将取消当前医疗保险药品回扣的安全港，并为受益人销售点折扣和药房福利经理服务费创造新的安全港。它原定于2022年1月1日生效，但随着爱尔兰共和军的通过，国会推迟到2032年1月1日。
爱尔兰共和军对医疗保险D部分有影响，这是一个适用于有权享受医疗保险A部分或参加医疗保险B部分的个人的计划，让他们可以选择每月支付门诊处方药保险的保费。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险（Medicare）进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨；并从2025年开始用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多规定。
具体而言，在价格谈判方面，国会授权Medicare对某些成本高昂的单一来源药物和生物产品进行更低的价格谈判，这些药物和产品没有竞争的仿制药或生物仿制药，在Medicare B部分和D部分下得到报销。CMS可能会从2026年开始对Medicare D部分支付的十种高成本药物进行价格谈判，随后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物。这一规定适用于至少获批九年的药品和获许可十三年的生物制剂，但不适用于已获批准用于单一罕见病或病症的药品和生物制剂。随着OBBBA于2025年7月获得通过，国会将这一豁免扩大到具有多个孤儿药指定的药物和生物制剂。
联邦医疗保险药品价格谈判计划的第一轮谈判于2023年夏天开始。2024年8月15日，HHS公布了治疗糖尿病、慢性肾病、类风湿性关节炎等一系列疾病的十种中选药物的首次Medicare药品价格谈判结果。这十种药品价格将于2026年1月1日起施行。2025年1月17日，康哲药业宣布选择D部分涵盖的15种额外药物进行第二轮谈判。此后，随着政府换届，康哲药业于2025年1月29日发布公开声明，宣布降低处方药成本是新政府的当务之急，康哲药业致力于考虑为谈判方案带来更大透明度的机会。与参与药企的第二轮谈判周期将在2025年期间进行，这第二套药品的任何谈判价格将于2027年1月1日起生效。
如果我们的产品或合作伙伴的产品成为医疗保险价格谈判的对象，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，爱尔兰共和军的这些规定也可能进一步增加风险，即如果在此类产品上市九年后才确定价格，我们将无法实现我们的药品产品的预期回报或保护我们产品的专利的全部价值。
此外，IRA的这些规定可能会导致一些公司将其研究组合和优先事项更多地转向大分子（即，生物制剂如抗体）而不是小分子。尽管我们确实将我们的技术应用于生物制剂，但我们在大分子发现方面还没有像在小分子发现方面那样的验证或价值。因此，如果IRA导致制药行业将投资和投资组合策略从小分子药物发现转向生物制剂，可能会对我们的药物发现计划的预期价值以及使用我们的软件开发候选产品的感知价值产生重大不利影响。此外，如果对小分子疗法的投资水平和开发兴趣下降，我们可能会变得更加难以以商业上可接受的条款进行合作，或者根本无法为我们的专有药物发现计划进行合作。如果我们无法为我们的项目找到合适的合作者和/或合作伙伴，我们可能会被迫自行为比我们原本预期或计划的更多的项目提供资金并开展开发或商业化活动，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2023年6月6日，默克制药公司对HHS和康哲药业提起诉讼，声称（其中包括）IRA的Medicare药品价格谈判计划构成了违反第五
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美国宪法修正案。随后，包括美国商会等多家药企在内的其他当事人也分别以类似的宪法权利要求向各法院对HHS和康哲药业提起诉讼。在这些案件中，HHS在实质性争议中普遍获胜，多位联邦地区法院法官对制药行业正在寻求的法律论点的是非曲直表示怀疑。其中某些案件目前正在上诉中，2024年10月30日，第三巡回上诉法院听取了其中三个案件的口头辩论。2025年5月8日，第三巡回法院驳回了阿斯利康对医疗保险价格谈判计划的质疑，认为该计划没有侵犯该公司在宪法下的正当程序权利，因为以高于政府愿意支付的报销价格向医疗保险受益人销售商品不存在受保护的财产权益。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续进行，结果无法预测和不确定。
此外，由于未能遵守立法，提供不等于或低于法律规定的谈判“最高公平价格”的价格，或采取超过通货膨胀的价格上涨，该立法将对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税。除了药品价格谈判计划外，爱尔兰共和军还在Medicare B部分和D部分下建立了通胀回扣计划。这些计划要求制造商如果提高某些B部分和D部分药物的价格快于通货膨胀率，则必须向Medicare支付回扣。2024年12月9日，随着2025年医生费表最终规定的发布，CMS最终确定了其管理IRA通胀退税计划的规则。新法律还将医疗保险自付费用从2025年开始限制在约2000美元。
因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何生效，但我们无法确切预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生何种影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致批准产品的报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
最近的一次是在2025年4月15日，美国总统特朗普发布了一项行政命令，指示HHS采取措施降低医药产品的价格。新命令重复了第一届特朗普政府期间提出的许多提议，包括指示FDA简化和改进其现有的药品进口计划，以便让各州在不牺牲药品安全或质量的情况下更容易获得批准。该命令的其他条款与340B计划有关。具体来说，有一条规定呼吁HHS局局长在医院门诊部确定承保门诊药品的医院购置成本，并考虑并提出任何适当的医疗保险支付调整。另一条规定则将HHS通过其收到的胰岛素和注射用肾上腺素产品的340B折扣向符合特定要求的患者提供服务的中心，对某些健康中心进行有条件的资助。关于爱尔兰共和军的医疗保险药品定价计划，除其他外，该命令呼吁在“小分子处方药的治疗与生物制品的治疗保持一致，结束破坏小分子处方药相对投资的扭曲，再加上其他改革，以防止医疗保险及其受益人的总体成本增加。”
此外，2025年5月12日，美国总统特朗普发布了一项额外的行政命令，呼吁制药商自愿降低美国的药品价格。该行政命令指示HHS部长向制药商传达最惠国或最惠国价格目标，以使价格与相对发达国家保持一致。该行政命令进一步规定，如果此类行为不能降低药品成本，HHS部长将采取其他行动，包括提议制定一项在美国强制实施最惠国待遇定价的规则。随后，在2025年5月20日，HHS表示，拟议的最惠国待遇定价将仅适用于没有仿制药或生物类似药竞争的品牌产品，参考的外国将仅包括那些品牌产品类似地不存在仿制药或生物类似药竞争的国家。其次，HHS表示，最惠国待遇目标价格将是一个国家的最低价格，该国家是经济合作与发展组织（OECD）的成员国，其人均国内生产总值（GDP）至少为美国人均GDP的60%。根据此前的估计，可能至少有22个经合组织国家将满足这一标准。这些行动的影响仍不清楚，如果政府追求最惠国监管定价要求，很可能会导致诉讼。
2025年7月31日，总统向17家制药公司发出信函，重申2025年5月12日行政命令的要求，要求这些公司将最惠国待遇定价扩大到医疗补助患者，保证新推出的药品产品的最惠国待遇定价，将增加的海外收入返还给美国患者，并提供以最惠国待遇定价的直接采购。这些信件还敦促这些公司规定，他们不会向其他发达国家提供比美国此类产品更优惠的新药价格。字母
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呼吁在60天内与FDA和CMS接触，以实施这些变化，并威胁要使用“我们武器库中的所有工具”来解决这封信所称的“滥用药品定价做法”。
2025年9月30日，特朗普政府宣布，辉瑞已同意将其在美国的药品价格以最惠国待遇定价为基础。根据白宫的情况介绍，该协议“将为该国的每个州医疗补助计划提供有关该公司产品的最惠国药物价格的准入”，并要求该公司“在直接向美国患者销售时以低于标价的大幅折扣提供药物”。辉瑞表示，该协议“提供了关税的确定性”，该公司“还将参与一个直接采购平台TrumpRx.gov，该平台将允许美国患者以相当大的折扣……购买药品。”此后的2025年10月10日，另一家药企阿斯利康宣布，也已与特朗普政府达成协议，降低美国“持有慢性病处方的符合条件的患者”的价格，并将参与TrumpRX直接面向患者的营销网站。
此外，CMS提议的规则——全球有效药品定价基准（GLOBE）模型的发布，目前正等待管理和预算办公室信息和监管事务办公室的审查。一旦发布，GLOBE模型提议的规则将进一步深入了解特朗普政府如何寻求推进药品定价政策，并为感兴趣的各方提供机会，作为规则制定过程的一部分，提交公众意见。这些行动以及随后特朗普政府在美国强制实行最惠国监管定价要求的行动的影响和后果仍然不明确和不确定，并可能最终导致诉讼。
在州一级，个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，区域医疗保健组织和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这些措施一旦获得批准，可能会减少对我们产品的最终需求，或对我们的产品定价造成压力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。对于根据加速批准途径获得批准的产品而言，这一点可能越来越正确。州医疗补助计划和其他付款人正在制定战略并实施重大的覆盖障碍，或者拒绝直接覆盖这些产品，他们辩称，尽管符合FDA的加速批准标准，但加速批准药物的证据不足或有限。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品商业化的盈利能力。在美国和欧盟以外的市场，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。在许多国家，包括欧盟国家，处方药的定价受到政府管制和准入。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果无法获得补偿或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到重大损害。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，如果不遵守这些要求，我们可能会受到巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
全球范围内信息的收集、使用、保护、共享、转移和其他处理的监管框架正在迅速演变，并且在可预见的未来很可能仍然存在不确定性。在全球范围内，几乎我们运营所在的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据和雇员数据，受《欧盟通用数据保护条例》或GDPR的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区（EEA）所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求，获得个人的同意
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与个人数据相关的人员，向个人提供有关数据处理活动的信息，实施保护个人数据安全和机密性的保障措施，提供数据泄露通知，并在聘请第三方处理者时采取某些措施。GDPR增加了我们对在欧洲经济区进行的任何临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并为临床试验受试者和研究人员提供更详细的通知。此外，GDPR还对将个人数据转移到包括美国在内的欧盟以外国家实施了严格的规定，因此，这类规定应适用于将个人数据从位于欧洲经济区的任何临床试验场所转移到美国的审查增加了。2022年10月，拜登总统签署行政命令，实施欧盟-美国数据隐私框架，作为欧盟-美国的替代。隐私盾。欧盟委员会于2022年12月启动了通过欧盟-美国数据隐私框架充分性决定的程序，欧盟委员会于2023年7月10日通过了充分性决定。充分性决定允许向欧盟-美国进行自我认证的美国公司数据隐私框架将其作为有效的数据传输机制，用于从欧盟向美国的数据传输。然而，一些隐私倡导组织已经暗示，他们将挑战欧盟-美国数据隐私框架。如果这些挑战获得成功，它们可能不仅会冲击欧盟-美国数据隐私框架，还会进一步限制标准合同条款和其他数据传输机制的可行性。围绕这一问题的不确定性有可能在国际上影响我们的业务。
继英国退出欧盟后，《2018年英国数据保护法》适用于在英国发生的个人数据处理，其中包括与GDPR规定的平行义务。关于数据传输，英国和欧盟都通过单独的“适当性”决定确定，两个司法管辖区之间的数据传输分别符合英国《2018年数据保护法》和《GDPR》。2023年10月，英国和美国实施了美英“数据桥梁”，其功能类似于欧盟-美国数据隐私框架，并为公司从英国向美国传输数据提供了额外的法律机制。这些发展的任何变化或更新都有可能影响我们的业务。
GDPR还允许数据保护当局要求销毁不当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以较高者为准，并授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守GDPR的要求是严格和耗时的，需要大量资源和审查我们的技术、系统和做法，以及处理或转移在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法。GDPR和与加强保护某些类型的敏感数据（例如医疗数据或其他个人信息）相关的法律或法规的其他变化可能要求我们改变我们的商业惯例并建立额外的合规机制，可能会中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动并增加我们开展业务的成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，于2025年9月12日生效的《欧盟数据法案》规定了某些数据和云服务的互操作性和转换义务，以使用户能够在云服务提供商之间进行转换，而不会出现不必要的延迟或成本，以及有关欧洲经济区以外非个人数据的跨境国际转移和政府访问的某些要求。我们将被要求向欧盟的某些软件订阅客户提供更灵活的终止权，包括多年期合同，这可能对我们的经营业绩产生不利影响，因为我们考虑到这类合同的灵活性增加。我们还将承担遵守欧盟数据法案的费用，我们可能会因不遵守规定而受到巨额罚款或民事诉讼。取决于欧盟数据法和任何类似法律的实施和解释方式，我们可能不得不进一步调整我们的商业实践、服务和合同安排，以遵守这些义务。
类似的隐私和数据安全要求在美国要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法可能适用于我们的活动，州和联邦两级的一系列执法机构可以审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会（FTC）和州检察长积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。例如，联邦贸易委员会通过最近的执法行动，特别关注未经许可处理健康和基因数据的问题，并正在扩大其认为“不公平”的侵犯隐私行为类型
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根据《联邦贸易委员会法案》第5条，以及它认为触发健康违规通知规则的活动类型（联邦贸易委员会也有权强制执行）。该机构还在制定可能影响我们业务的商业监控和数据安全相关规则。我们将需要考虑到FTC在适当的隐私和数据安全做法方面不断演变的规则和指南，以便降低我们对可能代价高昂的潜在执法行动的风险。如果我们受到潜在的FTC执法行动的影响，我们可能会受到要求我们遵守非常具体的隐私和数据安全做法的和解令的影响，这可能会影响我们的业务。我们还可能被要求支付罚款，作为和解的一部分（取决于所指控的违规行为的性质）。如果我们违反了我们与FTC达成的任何同意令，我们可能会受到额外的罚款和合规要求。
各国还积极制定有关处理个人信息的具体规则。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）正在产生与GDPR产生的风险和义务类似的风险和义务。正因为如此，我们可能需要从事额外的活动（例如数据映射），以识别我们正在收集的个人信息以及收集这些信息的目的。此外，我们将需要确保我们的政策承认授予消费者的权利（因为该短语在CCPA中有广泛的定义，可以包括业务联系信息），包括授予消费者选择不出售其个人信息的权利。其他许多州也在考虑类似的立法。2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》（简称CPRA）大幅扩大了CCPA，纳入了额外的类似GDP的条款，包括要求使用、保留和共享加州居民的个人信息是合理必要的，并且与收集或处理的目的相称，为敏感的个人信息提供额外保护，并要求在通知居民有关保留信息方面进行更多披露。
除加州外，其他多个州也通过了类似CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时间生效。与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与处理个人信息相关的义务，以及处理“敏感”数据（在某些情况下包括健康数据）的特殊义务。这些法律的某些规定可能适用于我们的经营活动。还有一些州正在考虑或已经通过将于近期生效的全面隐私法。还有一些州正在专门监管可能影响我们业务的健康信息。例如，美国华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将对健康信息的收集和共享进行规范，该法律还具有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。这些法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的识别、与业务合作伙伴的关系，并最终影响我们产品的营销和分销。
原告的律师也越来越多地利用州和联邦一级与隐私相关的法规，对公司的数据相关做法提起诉讼。特别是，针对公司使用像素和其他网络追踪器的案件数量相当多。这些案件往往指控违反了《加州侵犯隐私法》和其他规范窃听行为的州法律，以及联邦视频隐私保护法。这类诉讼的增加给我们的业务带来了潜在的风险。
即使我们没有确定违反了这些法律，对这些问题的调查通常需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。
我们，以及使用我们计算平台的合作者，可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束。不遵守这类法律法规，可能会受到实质性处罚。
我们以及使用我们计算平台的合作者可能会受到广泛适用的医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的软件解决方案以及我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。这类医疗保健法律法规包括但不限于联邦医疗保健反回扣法规；联邦民事和刑事虚假索赔法，如联邦虚假索赔法；1996年联邦医疗保险流通和责任法案，或HIPAA；联邦食品、药品和化妆品法案；联邦医生支付阳光法案；以及类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法和透明度法。
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。违反适用的医疗保健法律法规，可能导致重大的民事、刑事、行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、监禁、产品被排除在
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政府资助的医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助，额外的报告要求，和/或监督是否执行了企业诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律以及业务缩减或重组的指控。此外，违规还可能导致声誉受损、利润减少，以及未来收益。
我们受制于反腐败法律，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国境外开发、制造和销售某些产品，或被要求开发和实施成本高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的运营受反腐败法律的约束，包括《2010年英国反贿赂法》或《反贿赂法》、《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务的国家和未来可能开展业务的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的雇员和中间人贿赂、被贿赂或向政府官员或其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得某些其他业务优势。尤其是遵守《反海外腐败法》是昂贵和困难的，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA在生物制药行业提出了特殊挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是不当支付给政府官员的款项，并导致了FCPA执法行动。
我们未来可能会在潜在的《反贿赂法》或违反《反腐败公约》的风险很高的司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据《反贿赂法》、《反腐败公约》或当地反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。如果我们扩大在美国以外的存在，将需要我们投入额外的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国境外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
我们还需要仔细了解本届政府对《反海外腐败法》和相关法规的实施情况。2025年2月10日，特朗普总统发布行政命令，指示司法部长审查FCPA调查和执法行动的指导方针和政策。根据行政命令，此次审查将产生新的司法部FCPA指导方针，旨在增强美国经济竞争力和维护国家安全利益。在为期180天的审查期内，任何新的《反海外腐败法》调查和执法行动将在没有总检察长授权的情况下被暂停，所有现有的《反海外腐败法》调查和执法行动将被审查。此外，在司法部长发布修订后的指导方针后，行政命令指示她评估与过去的《反海外腐败法》行动相关的“补救措施”是否有必要。
无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、非法所得和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会（SEC）也可能因违反FCPA会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。对任何可能违反《反贿赂法》的行为进行的任何调查，
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FCPA、英国、美国或其他当局的其他反腐败法律或贸易管制法律也可能对我们的声誉、我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
围绕美国和国际贸易政策的变化和不确定性，特别是有关中国的贸易政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
今年春天，美国政府针对美国贸易伙伴发起了一系列与关税相关的行动。2025年4月2日，美国总统特朗普发布行政命令，宣布对所有美国贸易伙伴征收10%的“基线”互惠关税，自2025年4月5日起生效，并对57个国家征收更高的个性化互惠关税（医药相关产品有一定的产品豁免等）。此前，特朗普政府曾对美国-墨西哥-加拿大协定（USMCA）未涵盖的商品对加拿大和墨西哥征收25%的关税，对中国征收相当于20%的关税。作为回应，几个国家威胁要采取报复性措施，其中包括加拿大和中国，后者随后征收报复性关税。在针对特定国家的互惠关税预定生效之前，特朗普政府将除中国以外的所有国家的此类关税生效日期推迟至2025年8月1日。后来，美国和中国达成了一项框架协议，导致暂停对中国征收更高的对等关税，直到2025年11月11日。自4月份的声明以来，包括欧盟、日本、韩国和英国在内的几个国家已与美国达成协议，其中包括将关税税率降低到不同水平和其他措施。2025年7月31日，特朗普总统发布了一项行政命令，详细说明了自2025年8月7日起生效的针对个别国家的新的对等关税税率。新的互惠税率与已经宣布的贸易协议中反映的税率一致，范围从10%到41%，从瑞士进口的税率为39%。新的费率不适用于加拿大、中国、墨西哥和其他几个国家。对中国而言，4月宣布的10%基准互惠关税仍然有效，此外最低还需额外征收20%。对于加拿大和墨西哥，对未被USMCA覆盖的商品，对墨西哥的税率仍为25%，自2025年8月1日起，对未被USMCA覆盖的从加拿大进口的商品，税率提高至35%。美国和中国之间贸易和政治紧张局势的持续不确定性或进一步升级可能会导致中国的研究和制造环境不利，尤其是对总部位于美国的公司而言，包括阻碍或可能抑制我们依赖在中国运营的CMO和其他服务提供商的能力的报复性限制。某些国家已与美国达成协议，将药品关税限制在15%。其中包括欧盟、日本、韩国和英国。
另外，2025年4月，美国商务部根据1962年《贸易扩展法》第232条，对药品和药物成分的进口，包括成品药产品、医疗反制措施、活性药物成分等关键投入、关键起始材料以及这些物品的衍生产品，对美国国家安全的影响发起了调查。2025年9月25日，美国总统特朗普通过Truth Social的帖子宣布，自2025年10月1日起，所有在美国进口的品牌或专利药品将面临100%的关税。与此同时，特朗普表示，可以通过在美国建造药品制造设施来避免这些关税。此后，特朗普推迟了10月1日对品牌或专利医药产品征收关税的生效日期，宣布特朗普政府现在已经“开始准备”对不在美国建造或与特朗普政府签订最惠国药品定价协议的制造商征收关税。
由于已宣布和/或实施的关税变化，以及目前围绕国际贸易的潜在不确定性，我们可能会因任何新的关税政策或贸易限制而对我们的材料和生产过程成本以及供应链中断和延误产生负面影响。如果由于宏观经济事件和条件导致全球供应链中断，我们无法以足够的数量及时获得必要的原材料或产品组件，我们的候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何由此产生的产品的监管批准或商业上市可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。我们尚无法预测美国最近对进口征收的关税的影响，或其他国家未来对进口或出口实施配额、关税、关税、税收或其他类似限制的程度，也无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。
此外，我们的一些制造商和供应商位于中国。近年来，美国和中国之间的贸易紧张局势和冲突不断升级，因此，如果美国或中国政府的法律、规则、法规和政策发生变化，或者由于地缘政治动荡和不稳定的经济状况，我们面临着产品供应中断和成本和费用增加的可能性。某些中国生物技术公司可能会受到美国政府的贸易限制、制裁、其他监管要求或拟议立法的约束，这可能会限制甚至禁止我们与这些实体合作的能力，
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从而可能中断他们对我们的材料供应。例如，2024年2月，美国立法者呼吁对中国生物技术公司药明康德和药明生物进行调查，并对其实施可能的经济制裁，或统称为药明，原因是涉嫌与中国军方有联系。
此外，2024年，美国国会审议了被称为《生物安全法》的立法。如果该立法已被颁布为法律，除有限的例外情况外，它将禁止直接或间接使用美国联邦政府的合同、赠款和贷款资金从某些中国生物技术公司购买生物技术设备和服务，可能包括药明实体。2025年10月9日，美国参议院通过了修订后的《生物安全法案》，作为其2026财年国防授权法案的一部分。参议院的法案没有具体规定特定的中国实体进行限制，最初将针对那些被美国国防部在所谓的1260H名单上确定为在美国运营的中国军事公司的生物技术公司。这份名单目前包括BGI集团、BGI基因组学股份有限公司、法证基因国际、MGI科技股份有限公司，但不包括药明实体。该立法将允许其他生物技术公司，可能包括药明实体，在晚些时候被添加到联邦资助禁令中。美国众议院已经通过了一个不包含类似生物技术条款的法案版本，因此目前尚不知道众议院或参议院的语言或其他语言或两者都可能成为法律。
政府对国际贸易的任何不利政策，例如出口管制、资本管制或关税，可能会增加制造我们的候选产品的成本，影响对我们的候选产品的需求（如果且在获得批准时），影响我们的候选产品的竞争地位，以及进口或出口我们的临床前研究和临床试验中使用的原材料和候选成品，特别是我们从中国进口的任何候选产品和材料。我们尚无法预测美国最近对进口征收的关税的影响，或其他国家，特别是中国未来对进口或出口征收和维持配额、关税、关税、税收或其他类似限制的程度，也无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。
我们的员工、独立承包商、顾问和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易法，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、顾问和供应商欺诈或其他不当行为的风险。这些合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规，向FDA或类似外国监管机构提供准确信息，遵守制造标准，遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及类似外国监管机构制定和执行的类似法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律，以及非美国司法机构的要求，包括欧盟数据保护指令。我们还面临与员工或与我们有关联的其他人的任何内幕交易违规有关的风险。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准、法规、指南或行为准则而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们的员工可能会不时就雇佣问题对我们提起诉讼，包括伤害、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰、敌对的工作环境或其他雇佣问题。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们的内部信息技术系统，或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能导致我们的服务出现实质性中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常经营过程中，收集、存储、传递涉密信息（包括但不限于知识产权、专有商业信息、个人信息）。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们也有外包
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我们向第三方提供的运营要素，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。
尽管实施了安全措施，但鉴于我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的规模和复杂性，以及它们维护的越来越多的机密信息，我们的信息技术系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障而出现故障或其他损坏或中断，以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为导致的安全漏洞，或来自恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程，以及其他影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性的手段），这可能会损害我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，我们可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。例如，第三方过去和将来可能非法盗版我们的软件，并在点对点文件共享网络或其他方式上公开该软件。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部团体，如外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们的软件的进一步开发和商业化可能会被推迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并且超过了我们为应对此类风险而维护的网络安全保险的限制。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类性质的事件。
尽管我们迄今为止没有经历任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，并相信我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资降低了未来发生此类事件的可能性，但我们无法向您保证，我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资将防止我们的系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统出现重大故障、数据泄露、漏洞，或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，则可能导致我们的项目受到实质性干扰，我们的服务和技术的开发可能会被推迟。此外，我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统的重大中断，或安全漏洞可能导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、或披露或阻止访问，这可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关我们客户或员工的个人信息）的此类事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国法律同等法律，使我们采取强制性纠正行动，并以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。此外，老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术，并开发获得组织敏感商业数据的新方法，这可能导致包括商业秘密在内的敏感信息丢失。例如，攻击者利用人工智能和机器学习对目标发起了更自动化、更有针对性和更协调的攻击。此外，实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们承担越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。
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气候变化相关风险和不确定性以及应对气候变化的法律或监管措施可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和声誉产生负面影响。
我们受到越来越多的气候相关风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。气候变化可能导致更频繁的恶劣天气事件、降水模式的潜在变化以及天气模式的极端多变性，这可能会扰乱我们以及我们的供应商、供应商和合作者的运营。
与气候相关的宏观经济趋势，包括向低碳经济的过渡、碳定价的影响、公众情绪的变化以及与气候相关的规则和法规的潜在颁布，都在继续演变，并可能增加我们的法律、合规和商业成本。此外，针对公司提起的与气候相关的诉讼、与气候相关的保险费成本以及实施更稳健的业务连续性计划和灾难恢复计划的增加可能会增加维持我们的运营或实现我们可能做出的任何可持续性承诺所需的成本，这可能会损害我们的业务。
我们每年评估我们的运营和客户对气候的影响。我们可能作出的任何未来承诺或我们可能设定的与气候变化有关的任何目标的执行和实现都受到风险和不确定性的影响。鉴于对可持续投资和企业可持续发展的关注，如果我们未能采取政策和做法来加强环保举措，我们的声誉以及我们的客户和利益相关者关系可能会受到负面影响，这可能会使我们更难有效竞争或在需要时以可接受的条款获得融资，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和声誉产生负面影响。
与员工事项和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们执行官的研发、临床、财务、运营、科学、软件工程和其他业务专长，以及我们管理、科学、临床和软件工程团队的其他主要成员。虽然我们与我们的行政人员订立雇佣协议，但他们每个人可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。
失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们在软件业务中实现开发和销售目标以及在药物发现业务中实现我们的研究、开发和商业化目标。无论哪种情况，我们的执行官或其他关键员工的服务损失都可能严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，并且可能需要较长的时间，因为拥有成功开发、获得监管部门批准以及将生命科学行业产品商业化所需的广泛技能和经验的个人数量有限。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律、销售和营销人员，以及软件工程师和计算化学家，对我们的成功也至关重要。在技术行业，对在设计、开发和管理软件及相关服务方面具有高水平专业知识的工程师的竞争是实质性的、持续的，对销售主管、数据科学家和运营人员的竞争也是如此。雇佣这些人的竞争非常激烈，鉴于众多生物制药和技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇佣、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了大学和研究机构科学和临床人员聘用的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问来协助我们制定我们的研发和商业化战略，并推进我们的计算平台。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们最近的劳动力减少可能会影响我们招聘和留住高素质人员的能力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们追求增长战略的能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。
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我们正在推行多种业务战略，并期望扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理我们的多个业务部门和我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
目前，我们正在同时推行多种业务战略，包括在研发、软件销售以及协作和专利药物发现方面的活动。我们认为，追求这些多重业务战略提供了财务和运营协同效应，但这些多元化经营对我们有限的资源提出了更高的要求。此外，我们最近经历并预计将继续经历业务范围的显着增长，特别是在药物开发、临床和监管事务领域。为了管理我们的多个业务部门以及我们正在进行的和预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源以及我们的管理团队在管理一家具有这种持续和预期增长的公司方面的关注有限和经验有限，我们可能无法有效地管理我们的多个业务部门和我们的业务扩张，或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张已导致并可能继续导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。我们的管理、人员和制度可能不足以支撑这种未来的增长。如果无法管理我们的多个业务部门和增长，可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营以及我们认为目前业务部门之间存在的协同效应。此外，其中一个业务部门的不利发展可能会破坏这些协同效应。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，有能力影响提交给股东批准的所有事项。
截至2025年10月29日，我们的执行官和董事以及实益拥有我们已发行普通股5%以上的股东，合计实益拥有的股份约占我们普通股和所有有限普通股的51.2%，或者，如果我们有限普通股的持有人行使其权利，将其有限普通股的每一股转换为一股我们的普通股，约占我们普通股的57.3%。因此，如果这些股东选择一起行动，他们将能够影响所有提交给我们股东批准的事项，以及我们的管理和事务。例如，这些人，如果他们选择一起行动，将影响董事的选举和任何合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产的批准。
本次所有权控制权集中可：
•延迟、推迟或阻止控制权变更；
•巩固我们的管理层和董事会；或者
•延迟或阻止其他股东可能希望的涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并。
这种所有权集中也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们普通股的价格波动很大，波动很大，这可能会给我们的股东造成重大损失。
我们的股价一直而且很可能会继续波动。自2020年2月首次公开募股以来，截至2025年10月29日，我们普通股的盘中价格从15.85美元的低点波动到117.00美元的高点。由于波动，我们的股东可能无法以或高于为股票支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•我们对软件解决方案的投资和成功；
•我们的专利药物发现项目的研发努力取得成功；
•我们可能开发的任何候选产品的临床前研究和临床试验的启动和进展；
•我们可能开发的任何候选产品或我们的竞争对手或潜在合作者的临床前研究和临床试验的结果或发展；
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•我们的药物发现合作者的成功以及我们从这些合作者那里收到的任何里程碑或其他付款；
•竞争性产品或技术的成功；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•关键人员的招聘或离职；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异；
•我们就预期财务或运营业绩提供的指导或公告；
•我们、我们的执行官、董事或主要股东或其他人出售普通股，或预期此类出售；
•股权或债权融资；
•生物制药领域的市场状况；
•一般经济、行业、市场情况；
•公共卫生流行病的社会和经济影响；以及
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。
过去，随着一家公司证券市场价格的波动时期，经常会对该公司提起证券集体诉讼。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无根据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条款解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉，或对我们的产品或业务实践产生不利变化。此类诉讼还可能导致我们为此类索赔进行辩护而产生其他大量费用，并转移管理层的注意力和资源。
我们的实际经营业绩可能与我们的指引存在显着差异。
我们已经在年度或季度收益电话会议、年度或季度收益发布或其他方面发布并可能在未来发布关于我们未来业绩的指引，这些业绩代表我们管理层截至此类指引发布之日的估计。我们的指导，包括前瞻性陈述，一直并将基于我们管理层编制的预测。我们的注册会计师或任何其他独立专家或外部人士均未编制或审查这些预测。因此，没有这类人就预测发表任何意见或任何其他形式的保证。
预测基于一些假设和估计，这些假设和估计虽然以数字上的特殊性呈现，但本质上受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多超出我们的控制范围，并且基于对未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们已经发布并将继续发布指引的主要原因是为我们的管理层与分析师和投资者讨论我们的业务前景提供基础。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。
指导必然是投机性的，可以预期，我们提供的任何指导所依据的部分或全部假设将不会实现或与实际结果有很大差异。因此，我们的指引仅是管理层认为截至发布之日可实现的估计。我们的实际结果已经并可能在未来与我们的指导有所不同，变化可能是重大的。
我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预计的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如在我们的专有药物发现计划中开始和完成临床前和IND授权研究和临床试验，以及我们合作下的发展和里程碑。例如，对于与我们合作的项目的开发期望，Structure Therapeutics也做出了公开声明，而Structure Therapeutics和其他合作者可能会在未来做出额外
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关于他们与我们合作的目标和期望的声明。由于许多因素，例如我们或我们当前和未来的合作者的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们和我们当前和未来的合作者投入的时间、努力和资源的数量，以及药物开发中固有的无数不确定性，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异。因此，无法保证我们或我们当前和未来的合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件，我们的业务可能会受到重大不利影响，我们的普通股价格可能会下降。
如果证券分析师不发布或停止发布研究或报告或发布关于我们业务的误导性、不准确或不利的研究或如果他们发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格和交易量可能会下降。
我们普通股的市场价格和交易量部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。无法保证现有分析师将继续覆盖我们或新分析师将开始覆盖我们。也无法保证任何覆盖分析师将提供有利的覆盖。虽然我们获得了分析师的覆盖，但如果覆盖我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，或提供了关于我们竞争对手的更有利的相对建议，我们股票的价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们的股票可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价和交易量下降。
我们在使用我们的现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层在部署和使用我们的现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权，可以以不会改善我们的经营业绩或提高我们普通股价值的方式或以我们的股东可能不同意的方式使用这些资金。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是我们的股东获得收益的唯一来源。
我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是我们股东的唯一收益来源。
在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售大量我们的普通股，或市场上认为大量股份持有人打算出售股份，可能会降低我们普通股的市场价格，削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力，并使我们的股东更难在他们认为合适的时间和价格上出售他们的普通股。截至2025年10月29日，我们已发行64,500，510股普通股和9,164，193股有限普通股。我们所有已发行的普通股股份，包括在我们有限普通股的股份转换后可发行的普通股股份，均可在公开市场上出售，仅受经修订的1933年《证券法》第144条规则的限制，就我们的关联公司而言。此外，我们的某些执行官、董事和关联股东已进入或可能进入规则10b5-1计划，该计划规定不时出售我们的普通股。根据规则10b5-1计划，经纪人根据执行官员、董事或关联股东在进入计划时确定的参数执行交易，而无需执行官员、董事或关联股东的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1计划可能会被修改或终止。我们的执行官、董事和关联股东也可以在不掌握重大非公开信息的情况下购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股份。
我们还在表格S-3上提交了通用货架登记声明，允许我们发售和出售不确定数量的普通股、优先股、存托股或认股权证，或不确定
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债务证券的本金金额，不时根据一项或多项发售，价格和条款将在出售时确定。此外，我们的普通股和有限普通股的某些持有人有权在特定条件下，将他们的股份纳入我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中，并可能要求我们提交涵盖他们股份的S-3表格登记声明。
我们与Leerink Partners LLC（前身为SVB Securities LLC）或Leerink Partners（作为销售代理）就“在市场上”发售计划或ATM签订了经修订和重述的销售协议，根据该协议，我们可以不时根据我们的S-3表格，通过Leerink Partners发售和出售总发行价高达2.5亿美元的普通股股票。在我们要求进行销售后，Leerink Partners出售的股票数量将根据销售期间我们普通股的市场价格和我们与Leerink Partners设定的限制而波动。因此，无法预测我们根据经修订和重述的销售协议最终将发行的股份数量（如有）。截至2025年9月30日，我们已出售323,085股普通股，总净收益为870万美元，并有2.411亿美元的普通股可在ATM下出售。
我们还在表格S-8上提交了登记声明，以登记我们可能根据我们的股权补偿计划发行的普通股股份。根据此类登记声明登记的股票可在发行后在公开市场上出售，但须遵守适用于关联公司、归属安排和行使期权的数量限制。
由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生增加的成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们已经发生并将继续发生我们作为一家私营公司没有发生的重大法律、会计和其他费用。经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对公众公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续为这些合规举措投入大量时间和资源，这可能会以牺牲其他业务问题为代价，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。而且，这些规则和规定已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并且已经并将继续使一些活动比我们还是一家私营公司时更加耗时和昂贵。
我们经常评估我们对这些规则和规定的遵守情况，无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
作为一家公众公司，我们有义务发展和维护适当和有效的财务报告内部控制。任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们必须每年由我们的管理层提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。这一评估需要包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。根据第404节，我们还需要让我们的独立注册会计师事务所每年就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见。
在我们对内部控制进行评估期间，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。此外，如果我们有无法补救的重大弱点，我们将从我们的独立注册公共会计师事务所收到关于我们对财务报告的内部控制的负面意见。例如，在审计我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。当我们补救
102
截至2023年12月31日的这一重大弱点，我们无法向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大弱点或重大缺陷。如果未来我们再次发现实质性弱点，我们无法向你保证，我们未来可能采取的任何措施将足以纠正这种实质性弱点或避免在未来发现额外的实质性弱点。如果我们采取的步骤不能及时纠正未来的重大缺陷，则可能存在合理的可能性，即这种控制缺陷或其他缺陷可能导致我们的年度或中期财务报表出现无法及时预防或发现的重大错报。
任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们未来无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们可能无法在适用的证券交易所上市要求之外保持遵守关于及时提交定期报告的证券法要求，我们普通股股票的市场价格可能会下降，并且我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司，我们须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误陈述或由于错误或欺诈而导致的不充分披露而无法被发现。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们现任董事和管理层成员。
我们的公司注册证书和我们的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更，包括股东可能会以其他方式获得其股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：
•建立分类董事会，每年只选举三类董事中的一类；
•允许仅通过我们的董事会决议变更我们的授权董事人数；
•限制股东罢免我们董事会董事的方式；
•对可在股东大会上采取行动的股东提案和我们董事会的提名制定预先通知要求；
•要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东以书面同意的方式采取行动；
•限制谁可以在持有我们普通股和有限普通股至少25%已发行股份的持有人的要求下召集董事会或秘书召开股东大会；和
103
•授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制造“毒丸”，从而稀释潜在敌对收购者的股票所有权，有效地防止未经我们董事会批准的收购。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条或DGCL的规定管辖，该条禁止拥有超过15%的已发行有表决权股票的人在该人获得超过15%的已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。
我们的公司注册证书指定特拉华州的州法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会阻止针对公司和我们的董事、高级职员和员工的诉讼。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则特拉华州联邦地区法院）将是：（1）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（2）任何声称违反我们的任何董事、高级职员、雇员或股东对我们公司或我们的股东所承担的信托义务的索赔的诉讼，（3）任何声称根据DGCL的任何条文产生的申索的诉讼，或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼，或（4）任何声称根据我们的公司注册证书或章程的任何条文（在每种情况下，它们可能会不时修订）或受内政原则管辖的申索的诉讼。这些选择法院地条款将不适用于为强制执行经修订的1933年《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。
这一排他地法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提起索赔的能力，这些股东认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或雇员发生纠纷，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和雇员的此类诉讼。或者，如果法院裁定我们的公司注册证书中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
不适用。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
（c）董事及高级人员交易安排
我们的董事和高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）的薪酬的很大一部分是股权奖励的形式，董事和高级管理人员不时就根据此类股权奖励或我们的其他证券获得的证券进行公开市场交易，包括在股权奖励归属或行使时履行预扣税款义务，以及出于多元化或其他个人原因。
董事和高级管理人员对我们证券的交易必须根据我们的内幕交易政策进行，该政策要求交易符合适用的美国联邦证券法，该法律禁止在拥有重大非公开信息时进行交易。《交易法》第10b5-1条规则提供了一项肯定性抗辩，使董事和高级管理人员能够预先安排我们证券的交易，以避免在拥有重大非公开信息的情况下引发对发起交易的担忧。
104
下表说明，在本报告涵盖的季度期间，买卖我们证券的每项交易安排
通过
或
终止
由我们的董事和高级职员（1）旨在满足规则10b5-1（c）的肯定抗辩条件的合同、指示或书面计划，或规则10b5-1的交易安排，或（2）“非规则10b5-1的交易安排”（定义见条例S-K第408（c）项）：
| 姓名和职务 | 已采取行动（行动日期） | 交易安排类型 | 交易安排的性质 | 交易安排的期限 | 证券总数 | ||||||||||||
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细则10b5-1行使股票期权及出售股份的交易安排
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出售
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直到
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最多
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细则10b5-1行使股票期权及出售股份的交易安排
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出售
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直到
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最多
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规则10b5-1关于授予的RSU的卖出复权交易的交易安排
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出售
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直至受限制股份单位最终归属的较早者或
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无法确定(1)
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(1)归属时将出售以履行适用的预扣税义务的受涵盖RSU约束的股份数量未知，因为数量将根据归属条件满足的程度和归属时我们普通股的市场价格而有所不同。这一交易安排适用于RSU，无论归属是基于时间的推移和/或业绩目标的实现，该安排规定自动出售股份，否则这些股份将在受保RSU的每个归属日期发行，金额足以满足适用的预扣义务，并将出售所得交付给我们以满足适用的预扣义务。
105
项目6。展品。
| 附件 数 |
说明 | 表格 | 档案编号。 | 附件 | 备案日期 | 已备案 特此 |
||||||||||||||
| 10.1 |
X
|
|||||||||||||||||||
| 10.2 |
8-K
|
001-39206 | 10.1 | 9/8/2025 | ||||||||||||||||
| 31.1 | X | |||||||||||||||||||
| 31.2 | X | |||||||||||||||||||
| 32.1* | X | |||||||||||||||||||
| 32.2* | X | |||||||||||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | X | ||||||||||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 104 | 公司季度报告的10-Q表格封面已采用内联XBRL格式，并载于附件 101 | X | ||||||||||||||||||
_____________________
*本季度报告随附的作为附件32.1和32.2的认证被视为已提供，未向证券交易委员会提交，不得通过引用并入Schr ö dinger，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本季度报告日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
106
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 薛定谔公司。 | ||||||||
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日期：2025年11月5日
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签名： | /s/Ramy Farid，博士。 | ||||||
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总裁兼首席执行官
（首席执行官）
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日期：2025年11月5日
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签名： | /s/Richie Jain | ||||||
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执行副总裁兼首席财务官
(首席财务官）
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107