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EX-99.2 3 ex99-2.htm

 

附件 99.2

 

 

致股东的信

 

2025年3月27日

 

尊敬的哈罗股民:

 

我们度过了接近具有里程碑意义的一年——今天,我很高兴地报告哈罗团队又一个创纪录的财务业绩时期,第四季度的收入为6680万美元,同比增长84%,令人印象深刻。2024年的收入增长53%至1.996亿美元,超过了上一年(2022-2023年)实现的47%的年增长率。值得注意的是,在最近重新启动的TRIESENCE仅做出极少贡献的情况下就取得了这些成果®,预计将在今年晚些时候产生更大的积极财务影响(详见第5页)。

 

此外,得益于我们第四季度强劲的财务业绩,其中包括680万美元的净收入和调整后EBITDA(非GAAP衡量标准1)约2250万美元,我们成功满足了我们的高级担保贷款协议下的年度杠杆比率期限,并且按照承诺,我们避免了向我们的贷方发行认股权证的需要。这一成就反映了我们对纪律严明的执行、盈利能力和为股东创造长期价值的持续承诺。

 

我们营收的稳步增长,多年来,证明了我们五年战略计划的实力,其执行背后的纪律,以及哈罗家族近400名强大成员的奉献精神,其动机是帮助患者维护他们最宝贵的礼物之一——视力的礼物——并增加我们公司的价值这一共同目标。虽然不是所有事情都会如我们所愿,但会有很多事情发生。因此,随着我们执行成为北美领先的眼科制药公司的愿景,我预计我们的增长将继续下去。

 

在2025年剩余时间里,我们专注于增加IHEEZO带来的收入增长®单位需求,改善患者获得VEVYE®并显着快速增长我们的美国干眼病(DED)市场份额,使TRIESENCE成为美国眼科医生的首选注射类固醇,并利用我们的产品组合和整个企业的商业组织。

 

一些股东对关税对我们业务的潜在影响表示了担忧。然而,根据我们的分析,我们预计不会对我们的财务业绩产生明显影响。

 

最后,基于当前的可见性并与我们提供定向财务指导的历史方法一致,我们发布了“超过2.8亿美元”的2025年全年收入指导,我们利润率更高的品牌业务预计将推动我们增长的最大份额。虽然我们预计会出现典型的季节性收入模式,但我们预计近期举措的势头将在第二季度开始获得牵引力,并在2025年剩余时间内继续增强。

 

2024年第四季度和全年财务

 

哈罗在2024年第四季度实现了创纪录的收入,达到6680万美元,比去年第四季度的3640万美元收入增长84%,比2024年第三季度的4930万美元收入环比增长36%。2024年全年收入从2023年的1.302亿美元增长53%至1.996亿美元——这反映了我们强大的执行力和战略投资组合扩张。

 

  1  

 

  

2024年第四季度的GAAP净收入为680万美元,而去年第四季度的GAAP净亏损为(9.1)万美元。核心净收入(非GAAP衡量标准1)2024年第四季度的核心净亏损为1140万美元,而去年第四季度的核心净亏损为(7.0)万美元。

 

调整后EBITDA(非公认会计准则计量1)2024年第四季度业绩增至2250万美元,而去年同期调整后EBITDA为260万美元。2024年全年调整后EBITDA增长43%至4030万美元,而2023年全年调整后EBITDA为2810万美元。

 

截至2024年12月31日,现金和现金等价物总额为4720万美元。应收账款为1.164亿美元,反映出品牌销售额的强劲增长。然而,在第四季度,我们向我们最大的分销商客户——一家财富500强公司——延长了付款期限,以允许我们品牌产品的最终用户在付款之前完成收入周期。虽然这对我们第四季度的运营现金流产生了约1780万美元的负面影响,但我们强劲的现金状况使我们能够在不影响稳定性的情况下延长这一战略让步。鉴于分销商的资金实力和可靠性,我们认为这是一个审慎的信贷决定,并对这种方法的长期利益保持信心。重要的是,展望未来并从2025年开始,我们预计不会看到这类营运资本变化的影响,应该会回到从运营中产生现金流的轨道上。

 

2024年第四季度GAAP毛利率为79%,而2023年同季度为69%。核心毛利率(非GAAP衡量标准1)在2024年第四季度升至84%,而2023年同期为75%。2024年全年GAAP毛利率为75%,2023年全年为70%,2024年全年核心毛利率为80%,2023年全年为77%。

 

第四季度的一个关键亮点是IHEEZO和VEVYE的持续强劲表现,这两家公司都超过了贡献Harrow总收入10%或更多的门槛。因此,我们在10-K表格备案中报告了这些产品的个别收入,如下表所示:

 

    截至3个月
12月31日,
    截至本年度
12月31日,
 
    2024     2023     2024     2023  
IHEEZO   $ 22,805,000       34 %   $ 10,548,000       29 %   $ 49,303,000       25 %   $ 20,621,000       16 %
VEVYE     15,962,000       24 %     1,766,000       5 %     28,061,000       14 %     1,766,000       1 %
其他品牌产品     7,028,000       10 %     1,919,000       5 %     37,836,000       19 %     15,124,000       12 %
其他收入     540,000       1 %     2,162,000       6 %     915,000       -%       12,747,000       10 %
品牌收入,净额     46,335,000       69 %     16,395,000       45 %     116,115,000       58 %     50,258,000       39 %
ImprimisRX收入,净额     20,496,000       31 %     19,960,000       55 %     83,499,000       42 %     79,935,000       61 %
总收入,净额   $ 66,831,000       100 %   $ 36,355,000       100 %   $ 199,614,000       100 %   $ 130,193,000       100 %

  

我们品牌医药产品组合的实力——尤其是IHEEZO和VEVYE的出色增长——凸显了我们创新的眼科医药产品越来越多的市场采用。2024年第四季度,IHEEZO贡献了34%的总收入,VEVYE占销售额的24%,我们看到明显转向更多元化和更高利润率的收入基础。

 

随着我们进入2025年,除了我们在2024年经历的传统季度收入增长外,我们预计我们的品牌组合将实现增长,通过运营效率提高盈利能力,并将哈罗公司战略定位为在眼科制药领域继续保持领先地位。

 

 

1 从这封信的第10页开始,可以找到所有非公认会计原则措施的对账。

 

  2  

 

  

VEVYE®所有人的访问权限

 

VEVYE是一种在半氟化烷烃(SFA)载体中递送的0.1%环孢素的专利制剂,用于DED的体征和症状。它也是美国市场上唯一含有抗炎活性药物成分的基于SFA的产品,在功能和手感上与每个竞争对手都有区别。

 

2025年1月是VEVYE上市一周年,医生和患者的兴趣继续超出我们的预期,特别是关于我们非凡的加注率。VEVYE的处方增长从2024年第三季度到第四季度增长了44%(见我们的4Q24企业套牌的幻灯片7)。根据艾昆纬数据集,全国市场份额的增长令人印象深刻,VEVYE接近DED总市场的5%。

 

我们的商业团队在VEVYE的首次亮相方面做得非常出色,利用处方者和患者对年龄较大、疗效较差、耐受性较差的治疗方法的不满,导致许多人选择非处方(OTC)非疾病修饰选项。然而,随着VEVYE等更有效、更可耐受的处方产品的推出,这些患者正在回归处方疗法,导致处方类别的市场扩张——以及VEVYE出色的第一年。

 

真正的VEVYE市场份额故事发生在许多离散市场,在这些市场中,VEVYE的表现大大超过了全国市场份额数字。事实上,我们在我们覆盖的八个主要大都市市场拥有超过10%的份额。

 

以下是更好的VEVYE消息:我们相信我们有一个明确的信号,即我们可以通过对我们的市场准入计划进行一些调整来实现我们对VEVYE的市场领导目标——包括在其他主要市场的两位数市场份额地位。

 

关于市场准入,即使是最现象级的药物,仍然可能因为程序和资金障碍,以及其他后勤障碍而失败,这些障碍往往是由患者、处方者和必要的处方药之间的中间人强加的。对患者的净效果是无法获得他们开出的处方。准入对于确保患者从现有最佳治疗中受益至关重要,哈罗公司100%致力于根除和消除对VEVYE的准入障碍。毕竟,如果患者无法获得或负担不起,像VEVYE这样伟大的临床选择意义不大。

 

言行匹配,我们最近推出了开创性的VEVYE®所有程序的访问权限。该计划保证符合条件的患者和健康计划获得VEVYE,确保每个患者都能以负担得起的方式开始治疗,没有障碍。我相信这是美国处方干眼症市场最慷慨的市场准入计划。

 

为所有眼部护理专业人员及其工作人员提供的VEVYE Access免除了管理事先授权、“阶梯式治疗”和其他行政负担的费用。它提高了医疗保险D部分、商业保险、医疗补助或无保险患者的VEVYE可及性。它还扩大了我们的市场,为目前使用高价OTC泪液替代品和润滑剂的干眼症患者提供负担得起的改善疾病的处方产品选择。

 

我预计,VEVYE Access for All,再加上另一个即将宣布的计划,将加速我们的市场势头,增加商业覆盖的处方,并通过确保当他们编写VEVYE处方时,他们的患者将收到它来加强处方者的信心——不会对他们的职业道德或临床智慧提出任何隐含的挑战。

 

  3  

 

 

 

对于哈罗的股东来说,VEVYE Access for All应该会转化为更高的处方量——包括初始填充和补充——以及我们的VEVYE特许经营权的稳定收入增长。最重要的是,它确保了每个VEVYE处方的盈利能力,而不会迫使哈罗“投资于覆盖范围”,并冒着在这些处方的很大一部分上赔钱的风险。用行业术语来说,“投资覆盖范围”通常意味着在几年内向中间商提供大笔回扣,以换取处方集的访问权限。在干眼病等竞争激烈的市场中,这些回扣,再加上其他高昂的商业成本,可能会导致每张处方的净亏损,这种情况很难扭转。更糟糕的是,对于大多数品牌干眼症产品,无论保险范围或处方状态如何,患者面临的自付费用往往超过大多数患者现在为VEVYE支付的费用。而且——对开药者来说更糟糕的是——他们仍然要与事先授权和逐步治疗的麻烦作斗争。希望我们的股民对我们决定采取的做法感到满意!

 

最后,在2025年第二季度,我们的一些合作伙伴将停止向第三方聚合器(例如艾昆纬)报告VEVYE处方数据。因此,来自这些来源的VEVYE数据很快就会变得更加不准确。尽管如此,我们将在每个报告期结束时继续在面向公众的通信中以某些绩效指标更新市场。

 

哈罗后段

 

哈罗的后段投资组合包括IHEEZO和TRIESENCE。该产品组合在第四季度实现了重要的里程碑,这得益于我们的全明星商业团队,该团队提供了更多的产品采用率,扩大并加强了与美国视网膜社区的战略关系,并通过突出我们产品组合的临床优点促进了强大的客户参与。

 

值得注意的是,在第四季度,Harrow就IHEEZO和TRIESENCE执行了与团购组织(GPO)的第一份协议,提供了进入各种规模的视网膜账户所依赖的关键产品采购市场的机会。这份首份GPO协议广受好评,提升了两款产品的知名度。哈罗已经在计划更多的GPO协议,以扩大市场准入,提高产品知名度,并简化视网膜社区的订购流程。

 

Harrow仍然专注于在医疗保险和商业患者群体中扩大IHEEZO和TRIESENCE的患者访问和利用。2025年1月下旬推出的“Harrow Cares”就是这一承诺的例证,这是一项旨在提高可及性和可负担性的综合计划。该举措简化了注册,加速了治疗启动,并提供了个性化支持,使视网膜专家能够在他们的实践中自信地使用IHEEZO和TRIESENCE。此外,哈罗正在通过点对点教育、关键意见领袖(KOL)合作以及在主要行业大会上的战略举措,加强与视网膜社区的互动。

 

IHEEZO更新

 

我们之前宣布的“Retina Pivot”推动了IHEZO在第四季度的强劲势头,与2024年第三季度的34,468台相比,客户单位需求量增长了43%,达到49,130台。这是IHEZO自2023年4月推出以来的最高季度环比收入增长,并导致2024年第四季度的收入为2300万美元,占Harrow总收入的34%。客户单位需求仍在上升,这得益于令人印象深刻的86%的再订购率、持续的新IHEEZO账户数量以及医生和患者对IHEEZO提供的众多临床益处的积极反馈。鉴于IHEZO的整体市场机会,虽然单位需求将出现季度波动,但我们预计多年来收入将出现有意义的持续同比增长。

 

  4  

 

  

Triesence更新

 

正如预期的那样,TRIESENCE正在满足一个关键的未满足的市场需求。TRIESENCE深受眼部护理医生的信赖,并且比潜在危险的标签外替代品更受青睐,与其他品牌类固醇相比,TRIESENCE具有广泛的标签和成本优势。这些因素使我们能够在此次重新启动期间将TRIESENCE定位为视网膜专家在临床上引人注目的选择。自2024年10月重新推出以来,哈罗已扩大了超过230个新账户的客户群,显着增加了其在全国视网膜专家中的影响力。

 

有了上面说的,眼部护理专业人员如果不能得到充分及时的报销,是不会购买TRIESENCE的。当我们收购TRIESENCE时,市场准入活动没有得到维持,需要关注。我们这支队伍一直在勤奋工作,取得了重大进展。正如您将在下面看到的那样,我们正在优化私人和公共付款人级别的处方者和患者的访问权限,更多的付款人将在办公室和医院环境中建立TRIESENCE的覆盖范围。我们预计这一趋势将继续下去,使TRIESENCE能够为我们的收入做出更有意义的贡献。以下是我们团队负责的一些具体的TRIESENCE胜利:

 

我们最近宣布了一项为期五年的TRIESENCE战略供应和开发协议,与目前位于美国的合同制造组织(CMO)生产TRIESENCE。该协议将通过利用超过15年的TRIESENCE制造工艺经验来提高供应保证

 

我们还宣布,我们已经开始开发TRIESENCE的下一代版本,并打算在2027年底之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。

 

TRIESENCE永久、特定产品J-Code(J3300)可在办公室环境中为眼科医生、验光师和视网膜专家实现个人计费,现已成功地由所有12家医疗保险行政承包商(MAC)计费。

 

美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近公布并确认了TRIESENCE的平均销售价格(ASP)金额,自2025年4月1日起生效。这种透明度为每单位的预期报销、通过Medicare(包括Medicare Advantage)的覆盖范围保证以及商业运营商之间ASP定价的市场验证提供了明确性——同时为医生在TRIESENCE的裁决和报销过程中提供了更大的简单性和可预测性。

 

CMS最近授予TRIESENCE过渡性传递报销地位——类似于2023年3月授予IHEEZO的地位。自2025年4月1日起,以及随后三年,TRIESENCE将有资格在门诊手术中心(ASC)和医院门诊部(HOPD)护理设置中获得捆绑手术支付之外的单独、全额报销。这一变化尤其有利于ASC,在ASC中,程序通常在包括程序和相关药物的捆绑支付系统下进行报销。有了直通状态,ASC现在可以在案件的ASC和HOPD设置中获得基于平均销售价格(ASP)+ 6%的报销。

 

专业品牌产品

 

我们的专业品牌产品(SBP)是北美市场最广泛的产品组合之一,由ILEVRO®,NEVANAC®,VIGAMOX®,MAXITROL®,MAXIDEX®,IOPIDINE®,NATACYN™,Flarex®,TOBRADEX®ST、VERKAZIA®,freshkOTE®,和ZERVIATE®.这些值得信赖的产品通过确保眼部护理专业人员能够接触到这些重要产品,帮助哈罗公司成为一家领先的眼科制药公司。对我们的股东来说,这个投资组合代表了一种强劲且不断增长的金融资产,推动了有意义的收入和利润率贡献,支持了哈罗的持续成功。

 

  5  

 

  

ImprimisRX

 

ImprimisRX在第四季度表现出色,贡献了创纪录的季度收入和10多年历史上最高的年度收入水平。

 

正如你们中的一些人可能知道的那样,你们今天所知道的Harrow很大程度上是通过利用ImprimisRx构建的。根据这一主题,我们今年推出了Beagle项目,这是一次360度的审查,旨在为ImprimisRx客户提供一种Harrow拥有的FDA批准的替代复合制剂的SBP的机会。需要明确的是,我们并没有退出复利。数以千计的美国眼部护理专业人员依靠我们的ImprimisRX复合产品来治疗威胁视力和保护视力的情况。ImprimisRx产品每年也被无数眼部护理专业人士用于帮助在全球范围内的医疗任务中向数万名患者赠送视力礼物。我不希望我们支持特派团工作的承诺永远结束。也就是说,我们已经成功地降低了我们许多SBP(由第三方CMO制造)的成本结构,以至于我们可以为客户降低成本,同时潜在地提高我们的盈利能力。

 

最后,在去年第四季度,我们宣布在ImprimisRx,LLC诉OSRX,Inc.(OSRX)一案中获得了3490万美元的陪审团裁决。该案的八人陪审团一致认定,OSRX,Inc.或Ocular Science,Inc.行为恶意、欺诈或压迫,根据加州和联邦法律,故意从事商标侵权和不正当竞争。作为裁决的一部分,陪审团判给了超过2000万美元的惩罚性赔偿。我们期待着随着本案在最终诉讼阶段的进展而更新我们的股东,然后才能开始催收程序。

 

未来收购

 

安德鲁和我对我们一直在努力的一些收购和授权机会感到兴奋。像往常一样,每笔交易都有两面,我们无法控制最终是否会完成任何具体交易。指望我们不要动摇我们的收购方法和我在上一封给股东的信中描述的增选“巴菲特标准”,要求一个机会必须(1)有意义,(2)明智,以及(3)以每股为基础增加股东价值。我们对有风险的科学项目的兴趣为零。相反,我们寻求非常“简单的推销”——这意味着(a)一个明确和明确的监管路径,(b)有限的开发投资要求和快速完成开发以提交NDA,以及(c)知情的预期付款足以为我们的投资带来有吸引力的回报。

 

一个机会可能是我们创立的企业—— Melt Pharmaceuticals,Inc.(Melt)。Melt是一家临床阶段制药公司,专注于为医院、门诊和办公室环境中的医疗程序——包括眼科程序——开发非阿片类药物、非静脉注射镇静疗法。Melt的核心知识产权是北美、欧洲、亚洲、中东多个授权专利的主体。哈罗已经拥有Melt约45%的股权,以及Melt的MELT-300计划5%的特许权使用费权益。对于哈罗的股东来说,FDA批准的MELT-300将导致ImprimisRx的复合MKO熔体的收入损失,大约相当于我们总收入的1%。然而,与此同时,哈罗预计其Melt股权的价值将增加,特许权使用费结构可能远远超过MKO Melt的利润。预计2025年MKO熔体单位的销量将超过17.5万个,FDA批准的MELT-300可以显着提振市场单位需求,为强有力的推出奠定基础,并有可能成为Beagle项目的另一个例子。

 

  6  

 

  

资本Structure

 

以下是哈罗目前债务的详细情况,债务总额约为2.2275亿美元:

 

类型

 

本金金额

(百万)

   

详情

 

已发行

 

成熟

高级债   $ 107.50     Oaktree facility,interest-only   2023年3月   2026年1月
无抵押优先票据   $ 75.00     纳斯达克:HROWL,利率8.625%   2021年4月   2026年4月
无抵押优先票据   $ 40.25     纳斯达克:HROWM,利率11.875%   2022年12月   2027年12月

 

我们目前正在与我们的贷方和其他潜在合作伙伴进行讨论,以审查再融资或全部或部分偿还我们的债务义务的选项。这些讨论涉及多方。

 

我们的目标是降低我们的资本成本,增强财务灵活性,并确保我们拥有必要的资源,以继续寻求战略机遇。鉴于该业务的表现,我们仍然对我们以为股东带来长期价值的方式实现这些目标的能力充满信心。

 

最后,值得强调的是,我和安德鲁已经为我们在哈罗的股权工作了超过12年。我们个人净资产的很大一部分投资于哈罗普通股——我们赚取的股票,以现金购买,从未出售。因此,请放心,我们的利益是一致的,我们正在努力确保哈罗的债务不会危及哈罗普通股的价值——现在或将来。

 

结论

 

我希望你对我们2024年的表现以及我们为今年设定的期望感到满意。去年,有些事情我们本可以做得更好,但我们最终做对了很多事情。总而言之,这是令人难以置信的积极增长的一年,为我们迈向实现五年战略计划中概述的长期目标奠定了基础。随着2025年即将到来,我们的目标是加快势头,并在今年及以后取得更加令人瞩目的成功。

 

致我们的股东、合作伙伴,以及整个哈罗家族,感谢您的信任与支持。哈罗的未来是光明的,我们期待与你们每一个人分享它的承诺。正如你们中的许多人听到我所说的那样……这仍然是我的观点——“我们才刚刚开始!”

 

真诚的,

 

Mark L. Baum

创始人、董事长、首席执行官

田纳西州纳什维尔

 

以前给股东的信的索引

 

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2024年第三季度   2023年第三季度   2022年第三季度   2021年第三季度   2020年第三季度   2019年第三季度
2024年第二季度   2023年第二季度   2022年第二季度   2021年第二季度   2020年第二季度    
2024年第一季度   2023年第一季度   2022年第一季度   2021年第一季度   2020年第一季度    

 

  7  

 

 

2024年第四季度和全年财务概览

 

GAAP经营业绩

 

关于截至2024年12月31日止三个月和一年以及2023年同期的GAAP经营业绩的部分财务摘要如下:

 

   

截至3个月
12月31日,

   

截至本年度
12月31日,

 
   

2024

   

2023

   

2024

   

2023

 
总收入   $ 66,831,000     $ 36,355,000     $ 199,614,000     $ 130,193,000  
销售成本     14,135,000       11,302,000       49,245,000       39,640,000  
毛利     52,696,000       25,053,000       150,369,000       90,553,000  
销售,一般和行政     34,789,000       26,212,000       129,064,000       83,090,000  
研究与开发     4,755,000       3,336,000       12,230,000       6,652,000  
长期资产减值     253,000       380,000       253,000       380,000  
总营业费用     39,797,000       29,928,000       141,547,000       90,122,000  
运营收入(亏损)     12,899,000       (4,875,000 )     8,822,000       431,000  
其他费用总额,净额     (6,636,000 )     (4,808,000 )     (26,142,000 )     (24,141,000 )
所得税优惠(费用)     514,000       535,000       (161,000 )     (701,000 )
归属于Harrow,Inc.的净利润(亏损)   $ 6,777,000     $ (9,148,000 )   $ (17,481,000 )   $ (24,411,000 )
每股净收益(亏损):                                
基本   $ 0.19     $ (0.26 )   $ (0.49 )   $ (0.75 )
摊薄   $ 0.24     $ (0.26 )   $ (0.49 )   $ (0.75 )

 

核心业绩(非公认会计原则措施)

 

截至2024年12月31日止三个月和一年以及2023年同期的核心业绩(非GAAP衡量标准)如下,我们将其定义为主要业务产生的税后收益以及其他运营和财务指标:

 

   

截至3个月
12月31日,

   

截至本年度
12月31日,

 
   

2024

   

2023

   

2024

   

2023

 
总收入   $ 66,831,000     $ 36,355,000     $ 199,614,000     $ 130,193,000  
毛利率     79 %     69 %     75 %     70 %
核心毛利率(1)     84 %     75 %     80 %     77 %
净收入(亏损)     6,777,000       (9,148,000 )     (17,481,000 )     (24,411,000 )
核心净收入(亏损)(1)     11,366,000       (7,016,000 )     (2,089,000 )     (11,512,000 )
经调整EBITDA(1)     22,489,000       2,563,000       40,327,000       28,119,000  
每股净收益(亏损):                                
基本     0.19       (0.26 )     (0.49 )     (0.75 )
摊薄     0.24       (0.26 )     (0.49 )     (0.75 )
每股核心净收益(亏损):(1)                                
基本     0.32       (0.20 )     (0.06 )     (0.35 )
摊薄     0.40       (0.20 )     (0.06 )     (0.35 )

 

(1) 核心毛利率、核心净收入(亏损)、核心基本和稀释每股净收入(亏损)(统称为“核心业绩”)以及调整后EBITDA为非公认会计准则计量。如需更多信息,包括此类核心业绩和调整后EBITDA与根据GAAP提出的最直接可比措施的对账,请参阅本致股东的信函末尾的非GAAP措施和对账表格的说明。

 

  8  

 

 

前瞻性陈述

 

管理层在这封股东信中的评论包括联邦证券法含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述受到众多风险和不确定性的影响,其中许多超出了Harrow的控制范围,包括其美国证券交易委员会(SEC)文件中不时描述的风险和不确定性,例如与公司将其FDA批准的产品和复合配方和技术商业化的能力相关的风险和不确定性,以及FDA及时或根本批准某些候选药物。

 

有关这些风险和不确定性的清单和描述,请参阅公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告以及向SEC提交的其他文件中的“风险因素”部分。

 

哈罗的结果可能与预测的结果大不相同。Harrow不承担任何更新或修改任何财务预测或前瞻性陈述的意图或义务,无论是因为新信息、未来事件或其他原因。这封股东信包含时间敏感信息,仅在今天是准确的。

 

此外,Harrow提到了非GAAP财务指标,具体为调整后EBITDA、调整后收益、核心毛利率、核心净收入(亏损)以及核心基本和稀释后每股净收入(亏损)。这封信中包含了非公认会计原则措施与最直接可比的公认会计原则措施的对账。

 

没有复方制剂获得FDA批准。所有复合配方都是可定制的。除了在注册外包设施中复合的药物外,所有复合制剂都需要为符合联邦和州法律的个别确定的患者开具处方。

 

本出版物中包含或引用的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。

 

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非GAAP财务指标

 

除了上文介绍和讨论的根据美国公认会计原则(GAAP)确定的公司经营业绩外,管理层还利用调整后的EBITDA和核心业绩,即未经审计的财务指标,不按照GAAP计算,来评估公司的财务业绩和业绩,并对未来期间进行规划和预测。调整后的EBITDA和核心业绩被视为SEC颁布的G条例含义内的“非GAAP”财务指标。管理层认为,这些非GAAP财务指标反映了查看公司运营方面的另一种方式,当与GAAP结果一起查看时,可以更全面地了解公司的运营结果以及影响其业务的因素和趋势。管理层认为,调整后的EBITDA和核心业绩提供了有关公司业绩的有意义的补充信息,因为(i)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更大的透明度;(ii)它们排除了非现金或在特定情况下非经常性项目的影响,这些项目不能直接归因于公司的核心经营业绩,并且可能会掩盖公司核心经营业绩的趋势;(iii)机构投资者和分析师界使用它们来帮助分析公司的业绩。然而,调整后的EBITDA、核心业绩和任何其他非GAAP财务指标应被视为对根据GAAP计算的相应指标的补充,而不是替代或优于这些指标。此外,公司使用的非GAAP财务指标及其计算方式可能与其他公司(包括公司的竞争对手)使用的非GAAP财务指标或相同的非GAAP财务指标的计算有所不同。

 

经调整EBITDA

 

公司将调整后EBITDA定义为净收入(亏损),不包括基于股票的薪酬和费用、无形资产减值、利息、税收、折旧、摊销、投资(收入)损失、净额,以及(如果有的话)其他非经常性收入或费用项目的影响。管理层认为,与调整后EBITDA最直接可比的GAAP财务指标是净收入(亏损)。调整后的EBITDA有局限性,不应被视为衡量经营业绩的毛利润或净亏损的替代方案,也不应被视为衡量经营、投资或融资活动提供(用于)的净现金的替代方案,以衡量满足现金需求的能力。

 

以下是截至2024年12月31日的三个月和一年以及2023年同期的调整后EBITDA(一种非GAAP衡量标准)与最具可比性的GAAP衡量标准——净收入(亏损)的对账:

 

    截至3个月
12月31日,
    截至本年度
12月31日,
 
    2024     2023     2024     2023  
GAAP净收入(亏损)   $ 6,777,000     $ (9,148,000 )   $ (17,481,000 )   $ (24,411,000 )
基于股票的薪酬和费用     4,794,000       4,175,000       17,619,000       15,696,000  
无形资产减值     253,000       380,000       253,000       380,000  
利息支出,净额     6,375,000       5,124,000       22,786,000       21,324,000  
所得税(福利)费用     (514,000 )     (535,000 )     161,000       701,000  
折旧     468,000       435,000       1,850,000       1,530,000  
无形资产摊销     4,075,000       2,448,000       11,783,000       10,082,000  
投资(收益)损失,净额     -       (416,000 )     3,171,000       (3,092,000 )
设备处置损失     -       146,000       -       168,000  
其他费用(收入),净额     261,000       (46,000 )     185,000       5,741,000 (1)
经调整EBITDA   $ 22,489,000     $ 2,563,000     $ 40,327,000     $ 28,119,000  

 

(1) 包括5465000美元的债务清偿损失。

 

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核心成果

 

哈罗核心业绩,包括核心毛利率、核心净收入(亏损)以及每股核心基本和摊薄收益(亏损),不包括(1)无形资产的所有摊销和减值费用,不包括软件开发成本,(2)投资和股本证券的净损益,包括权益法损益和以公允价值计量且其变动计入损益(FVPL)的权益,以及优先股股息,以及(3)免除债务的损益。在某些时期,核心业绩还可能不包括以期权形式以按公允价值计量的收购公司的金融资产的公允价值调整、与产品召回相关的义务、某些与收购相关的项目、重组费用/释放和相关项目、相关法律项目、债务提前清偿或债务修改的收益/损失、不动产、厂房和设备及软件的减值,以及管理层认为特殊的、正在或预计将在年内累计超过100,000美元门槛的收入和费用项目。

 

以下是截至2024年12月31日的三个月和一年以及2023年同期的核心业绩、非GAAP衡量标准与最具可比性的GAAP衡量标准的对账:

 

截至2024年12月31日止三个月
   

公认会计原则

结果

   

摊销
某些
无形
物业、厂房及设备

   

减值

   

投资

收益

(亏损)

   

其他

项目

   

核心

结果

 
毛利   $ 52,696,000     $ 3,622,000     $ -     $ -     $ -     $ 56,318,000  
毛利率     79 %                                     84 %
营业收入     12,899,000       4,075,000       253,000       -       -       17,227,000  
税前收入     6,263,000       4,075,000       253,000       -       261,000       10,852,000  
税收     514,000       -       -       -       -       514,000  
净收入     6,777,000       4,075,000       253,000       -       261,000       11,366,000  
每股收益(美元)(1):                                                
基本     0.19                                       0.32  
摊薄     0.24                                       0.40  
已发行普通股加权平均数:                                                
基本     35,807,767                                       35,807,767  
摊薄     28,317,740                                       28,317,740  

 

截至2024年12月31日止年度

   

公认会计原则

结果

   

摊销
某些
无形
物业、厂房及设备

   

减值

   

投资

收益

(亏损)

   

其他

项目

   

核心

结果

 
毛利   $ 150,369,000     $ 10,093,000     $ -     $ -     $ -     $ 160,462,000  
毛利率     75 %                                     80 %
营业收入     8,822,000       11,783,000       253,000       -       -       20,858,000  
税前(亏损)收入     (17,320,000 )     11,783,000       253,000       3,171,000       185,000       (1,928,000 )
税费     (161,000 )     -       -       -       -       (161,000 )
净(亏损)收入     (17,481,000 )     11,783,000       253,000       3,171,000       185,000       (2,089,000 )
每股基本及摊薄亏损(美元)(1)     (0.49 )                                     (0.06 )
加权平均数
已发行、基本和稀释的普通股股份
    35,650,714                                       35,650,714  

 

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截至2023年12月31日止三个月
   

公认会计原则
结果

   

摊销
某些
无形
物业、厂房及设备

   

减值

   

投资
收益
(亏损)

   

其他
项目

   

核心
结果

 
毛利   $ 25,053,000     $ 2,140,000     $ -     $ -     $ -     $ 27,193,000  
毛利率     69 %                                     75 %
营业(亏损)收入     (4,875,000 )     2,448,000       -       -       -       (2,427,000 )
税前(亏损)收入     (9,683,000 )     2,448,000       -       (416,000 )     100,000       (7,551,000 )
税收优惠     535,000       -       -       -       -       535,000  
净(亏损)收入     (9,148,000 )     2,448,000       -       (416,000 )     100,000       (7,016,000 )
每股基本及摊薄亏损(美元)(1)     (0.26 )                                     (0.20 )
已发行普通股加权平均数,基本和稀释     35,353,848                                       35,353,848  

 

截至2023年12月31日止年度

   

公认会计原则
结果

   

摊销
某些
无形
物业、厂房及设备

   

减值

   

投资
收益
(亏损)

   

其他
项目

   

核心
结果

 
毛利   $ 90,553,000     $ 9,314,000     $ -     $ -     $ -     $ 99,867,000  
毛利率     70 %                                     77 %
营业收入     431,000       10,082,000       -       -       -       10,513,000  
税前(亏损)收入     (23,710,000 )     10,082,000       -       (3,092,000 )     5,909,000       (10,811,000 )
税费     (701,000 )     -       -       -       -       (701,000 )
净(亏损)收入     (24,411,000 )     10,082,000       -       (3,092,000 )     5,909,000       (11,512,000 )
每股基本及摊薄亏损(美元)(1)     (0.75 )                                     (0.35 )
已发行普通股加权平均数,基本和稀释     32,616,777                                       32,616,777  

 

(1) 每股核心基本和摊薄收益(亏损)使用该期间已发行普通股的加权平均数计算。每股核心基本和摊薄收益(亏损)还考虑到与基于股权的奖励相关的稀释性股份,如附注2和公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表中的其他部分所述。

 

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