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PRER14A 1 ny20006478x4 _ prer14a.htm PRER14A

目 录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
附表14A
(第1号修正案)
根据《公约》第14(a)条提交的代理声明
1934年证券交易法
由注册人提交
由注册人以外的一方提交
选中相应的方框:
初步代理声明
机密,仅供委员会使用(细则14a-6(e)(2)允许)
最终代理声明
确定的附加材料
根据§ 240.14a-12征集材料
Catalyst Biosciences, Inc.
(注册人的名称在其章程中指明)
不适用
(提交代理声明的人的姓名,如不是注册人)
申报费的支付(勾选相应的方框):
不需要费用。
以前用初步材料支付的费用。
根据《交易法规则》第14a-6(i)(1)条和第0-11条,按项目25(b)要求在展品表内计算的费用。

目 录

初步代理声明
待完成,日期为2023年5月15日
拟议业务合并
你的投票很重要
致Catalyst Biosciences, Inc.股东:
诚邀您参加特拉华州Catalyst Biosciences, Inc.(Catalyst Biosciences,Inc.)股东的虚拟特别会议,该会议将于太平洋时间2023年举行,除非延期或延期。Catalyst特别会议将完全在网上举行。您可以通过访问http://www.virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM在线参加和参加Catalyst特别会议,在那里您可以现场收听会议、提交问题和投票。2022年12月26日,Catalyst向GNI Group Ltd.(一家根据日本法律注册成立的有限责任公司)和GNI Hong Kong Limited(一家根据香港法律注册成立的有限责任公司)(“GNI Hong Kong”,连同GNI Japan,“卖方”)收购了F351资产(定义见下文),根据Catalyst和卖方于2023年3月29日修订的日期为2022年12月26日的特定资产购买协议(“F351协议”)。根据F351协议,Catalyst收购了除位于中华人民共和国(“中国”)的相关资产和知识产权以外的所有资产和知识产权,这些资产和知识产权主要与卖方的专有海德尼酮化合物(统称“F351资产”)有关。F351资产包括15项在中国境外已发布或待发布的专利和专利申请,最后一项获得的已发布专利预计将于2037年8月到期。
根据F351协议的条款,在F351协议所设想的交易生效之时,Catalyst向卖方发行了总价值为35,000,000美元的股权,其形式为:6,266,521股Catalyst普通股,每股面值0.00 1美元(简称“Catalyst普通股”);以及12,340股Catalyst Series X Convertible Preferred Stock,每股面值0.00 1美元(简称“Catalyst Convertible Preferred Stock”),Catalyst Convertible Preferred Stock可转换为Catalyst Convertible Preferred Stock,经Catalyst股东批准(如本文进一步描述),按一(1)股Catalyst可转换优先股与10,000股Catalyst普通股的比例,转换为Catalyst普通股。
此外,Catalyst,GNI USA,Inc.,a Delaware company(简称“GNI USA”),GNI Japan,GNI Hong Kong,Shanghai Genomics,Inc.,a company organized under the PRC(简称“SG”,并与GNI USA,GNI Japan和GNI HK合称“贡献者”和“贡献者”),the individuals(各自为“少数股东”和统称“少数股东”),and Continent Pharmaceuticals Inc.,a Cayman Islands Limited by shares(简称“CPI”),于2022年12月26日签订了经2023年3月29日修订的业务合并协议(简称“业务合并协议”)。业务合并协议载有拟议业务合并的条款和条件,据此,Catalyst将收购北京大洲医药有限公司的间接控股权益,该公司是一家根据中国法律组建的公司(“BC”)。
根据业务合并协议,(a)GNI USA将向Catalyst提供其在CPI资本中的所有普通股,每股面值0.0001美元(每股“CPI普通股”),以换取688,850,101股Catalyst普通股(“CPI出资”),(b)GNI USA将提供其在Further Challenger International Limited的权益,Further Challenger International Limited是一家根据英属维尔京群岛法律注册并存在的公司,公司编号为1982271(“Further Challenger”),向Catalyst换取264,971,695股Catalyst普通股(“FC出资”)和(c)每个少数股东将向Catalyst出资100%他或她在其各自实体中持有的权益(定义见业务合并协议),以换取总计156,954,428股Catalyst普通股将向这些少数股东发行(“少数股东出资”,连同CPI出资和FC出资,“出资”)。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或此类少数股东可以发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或任何此类少数股东有权获得的股份。紧接缴款前的Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst Convertible已转换

目 录

优先股,并根据某些假设,包括但不限于对Catalyst的估值为850万美元,对在业务合并中获得的BC百分比的估值为2.998亿美元。贡献之后的合并公司在此称为合并公司。
此外,在生效时间(定义见业务合并协议),BC将终止其2021年股票激励计划(“2021年计划”),根据2021年计划购买BC普通股(“BC普通股”)的每份期权(“BC期权”)将被终止,取而代之的是根据Gyre Therapeutics,Inc. 2023综合激励计划(“2023综合激励计划”)授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
在缴款结束前,Catalyst将对Catalyst普通股进行反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,此后,在生效时间已发行和流通的每一股Catalyst普通股和购买Catalyst普通股的选择权将保持已发行和流通,这些股票将不受缴款的影响。紧接认股款之前,截至紧接认股款之前,Catalyst股东持有Catalyst约83.4%的已发行股本,GNI Japan拥有Catalyst约2.4%的已发行股本,GNI Hong Kong拥有Catalyst约14.2%的已发行股本。紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股本,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股本,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股本,假设Catalyst可转换优先股已转换。紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.0%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约70.5%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约10.2%的已发行股份,根据2023年综合激励计划(“Gyre期权”)授予的期权持有人预计将拥有合并后公司约16.6%的已发行股份,而Catalyst的已发行期权持有人预计将拥有合并后公司约0.6%的已发行股份,在完全稀释的基础上,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst的已发行期权和将就BC期权授予的Gyre期权。
在中国开展业务时,BC面临各种风险和不确定性。BC的业务主要在中国开展,BC受制于复杂且不断变化的中国法律法规。有关在中国开展业务的风险的详细描述,请参阅以下披露的风险风险因素——风险与BC相关——与BC在中国的业务运营相关的风险.
中国政府在监管合并后公司的运营方面的重大权力,以及对中国境内发行人在境外进行的发行和外国投资的监督和控制,可能会严重限制或完全阻碍合并后公司向投资者发行或继续向投资者发行证券的能力,并导致合并后公司的证券价值大幅下降,或者在出资完成后变得一文不值。实施这种性质的全行业法规,包括数据安全或反垄断相关法规,可能会导致合并后公司的运营发生重大变化,并可能导致合并后公司的证券价值大幅下降,或者在完成出资后变得一文不值。中国法律制度产生的风险和不确定性,包括中国法律执行和快速发展的规则和法规方面的风险和不确定性,可能导致合并后公司的运营和合并后公司普通股价值发生重大不利变化,如果这些出资完成。例如,近年来,中国政府发表声明并采取监管行动,以规范某些市场参与者,或改善其对整个市场的监管,例如与数据安全或反垄断相关的监管。无法保证未来颁布的任何新规则或条例不会对合并后的公司提出额外要求。如果通过任何此类规则或规定,合并后的公司可能会因其运营和融资努力而受到更严格的监管审查,这可能反过来导致合并后公司的合规成本和费用增加,延迟合并后公司的投融资活动,或以其他方式影响合并后公司开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇市场上市的能力。

目 录

捐款。欲知详情,请参阅风险因素与BC相关的风险与BC公司业务运营相关的风险在中国——中国政府可以在任何时候干预或影响BC的运营,这可能导致BC公司业务的变化以及中国法律的解释和执行存在不确定性,规则和条例.
根据2022年2月15日起施行的《国家网络安全管理局网络安全审查办法》,购买影响或可能影响国家安全的网络产品和服务的关键信息基础设施运营企业,或拥有百万以上用户个人信息的网络平台运营企业,谋求在境外上市的,必须向网络安全审查办公室申请网络安全审查。有关详细说明,请参阅以下披露的风险风险因素—与BC相关的风险—与BC在中国的业务运营相关的风险—与BC相关的风险财务状况和追加资本的需要-遵守中国新的《数据安全法》,Cyber安全法、网络安全审查办法、个人信息保护法、条例和导则与网络安全多层次保护计划和任何其他未来法律法规有关的重大开支,并可能影响BC的业务.
根据2022年1月1日生效的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》(“负面清单”),中国公司如从事负面清单禁止外商投资的业务或被禁止的业务,寻求境外发行或上市,必须获得政府主管部门的批准。详情请参阅BC’s Business —并购和海外上市监管规定.
然而,适用的中国法律和法规可能会收紧,新的法律或法规可能会引入,以施加额外的政府批准、许可和许可要求。如果BC或其子公司未能获得并维持其业务所需的此类批准、执照或许可,无意中得出不需要此类批准的结论,或对监管环境的变化做出回应,BC或其子公司可能会承担责任、受到处罚,并出现运营中断,这可能对其业务、经营业绩、财务状况和我们的普通股价值产生重大不利影响,严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力,或导致此类证券价值大幅下降或变得一文不值。
通常,现金通过BC的组织转移的方式如下:(i)资金根据需要通过BJContinent Pharmaceuticals Limited(一家根据香港法律注册成立的有限责任公司)从CPI转移到BC,或从其他国内股东以出资或股东贷款的形式转移;(ii)BC可以通过BJC Limited或其他国内股东向CPI支付股息或其他分配。
2020年9月,BC向BJC Limited支付了190万美元的现金股息。根据《中华人民共和国企业所得税法》的规定,BC公司支付的股息应按10%的预提税率缴纳。截至2020年8月,该金额已通过多次付款全额扣除预扣的中国税款。
自BC公司成立以来至本委托书发布之日,BC公司的子公司BJC Limited之间或向投资者之间没有任何转让、股息或分配(除上文披露的情况外,不包括股东出资)。BC打算保留所有可用资金和任何未来收益,用于其业务运营,并且预计在可预见的未来不会对其股本支付任何现金股息。尽管如此,在缴款之后支付现金红利的任何决定将由合并后公司的董事会酌情决定,并将取决于若干因素,包括合并后公司的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及BC公司董事会认为相关的其他因素。欲知详情,请参阅卑诗省业务——中国的监管要求——股息、分派和其他转让以及经审计的BC截至2022年12月31日止年度的财务报表载于本代理报表其他部分.
根据《控股外国公司责任法》(以下简称“HFCAA”),美国证交会必须确定那些聘请了在外国司法管辖区设有分支机构或办事处的审计师,而美国上市公司会计监督委员会(以下简称“PCAOB”)认为,由于外国司法管辖区的某个主管机构采取的立场,它无法彻底检查或调查的发行人。2021年12月16日,PCAOB发布了一份报告,称其无法对总部位于中国和香港的PCAOB注册会计师事务所进行全面检查或调查。2022年12月15日,PCAOB宣布能够对总部位于中国大陆的PCAOB注册公共会计师事务所进行检查和调查

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和香港在2022年,结果,PCAOB取消了其2021年12月的决定。PCAOB在撤销这些决定的同时指出,如果在对中国内地或香港的审计师进行检查或调查时,由于中国内地或香港的任何当局所采取的立场而遇到任何障碍,PCAOB将立即采取行动,重新考虑是否有必要发布符合HFCAA和PCAOB规则6100的新决定。
如果(i)合并后公司的运营要求其聘请总部位于中国大陆的审计师作为主要审计师,以符合PCAOB的标准,以及(ii)PCAOB重新采取与其2021年12月的决定类似的立场,那么合并后的公司将被SEC认定为委员会认定的发行人。根据HFCAA的规定,如果美国证交会在未来连续两年将合并后的公司认定为委员会认定的发行人,则合并后公司的证券将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场交易。合并后公司的运营很可能需要这样一位审计师担任其首席审计师。有关HFCAA和相关法规对合并后公司的风险和影响的详细描述,请参阅以下披露的风险风险因素—与合并后公司相关的风险—合并后公司的审计中的中国运营部分可由独立的注册公众进行不受PCAOB检查的会计师事务所,这可能会对投资者情绪产生负面影响对合并后公司或其中国业务的影响,可能对合并后公司的市场价格产生不利影响公司的普通股.
Catalyst普通股目前在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“CBIO”。Catalyst已向纳斯达克证券市场公司(简称纳斯达克)提交了合并后公司的上市申请。出资完成后,合并后的公司将更名为“Gyre Therapeutics,Inc.”,预计合并后公司的普通股将在纳斯达克股票市场交易,股票代码为“GYRE”。在这份委托书发布前的最后一个交易日,Catalyst普通股的收盘价为每股1美元。
诚邀Catalyst股东出席Catalyst股东特别大会。Catalyst将于太平洋时间2023年召开其股东特别会议,即Catalyst特别会议,除非延期或延期,以获得股东批准,完成捐款和相关事项。Catalyst特别会议将完全在网上举行。Catalyst股东可以通过访问www..com在线参加和参加Catalyst特别会议,在那里他们可以现场收听会议、提交问题和投票。在Catalyst特别会议上,Catalyst将询问其股东:
1.
为《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的目的,批准发行Catalyst普通股和Catalyst可转换优先股,这两种股票均按照业务合并协议的条款(可能不时修订)发行,其副本作为附件A附于本委托书;
2.
为《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的目的,批准根据F351协议将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,该协议的副本作为附件B附于本委托书;
3.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加至股份;
4.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以实现Catalyst普通股的反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,并按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定;
5.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建一个新类别的Catalyst无投票权普通股;
6.
批准Gyre Therapeutics公司2023年综合激励计划;
7.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以允许股东在某些情况下通过书面同意采取行动;

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8.
选举代理声明中提名的两名候选人担任董事,任期至2026年年度股东大会,直至其继任者正式当选并符合资格为止;
9.
以不具约束力的咨询表决方式,核准Catalyst指定的执行官员的薪酬;
10.
就未来就高管薪酬进行咨询投票的频率进行咨询投票;
11.
批准选择EisnerAmper LLP作为Catalyst的独立注册会计师事务所;以及
12.
如对第1、2、3、4、5和6号提案没有足够的赞成票,则在必要时对Catalyst特别会议休会进行审议和表决,以征集更多的代理人。
Catalyst董事会经过认真审议后,批准了《业务合并协议》,并决定最好完成《业务合并协议》所设想的捐款和其他交易。Catalyst的董事会已经批准了这份委托声明中描述的提案,并建议其股东对第1、2、3、4、5、6、7、9、11和12号提案投“赞成”票,对第8号提案提名的董事候选人的选举投“赞成”票,对第10号提案投“一年”票,如这份委托声明中所述。
有关Catalyst、BC、业务合并协议及其所设想的交易以及上述提议的更多信息载于本代理声明。Catalyst敦促您仔细阅读这份代理声明的全部内容。特别是,你应该仔细考虑下讨论的问题。风险因素" Beginning on PAGE31这份代理声明。
Catalyst很高兴看到Contributions为Catalyst股东带来的机遇,并感谢您的考虑和持续的支持。真诚的,
 
 
 
 
Nassim Usman,博士。
 
总裁兼首席执行官
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
证券交易委员会或任何国家证券委员会都没有批准或不批准本委托声明中的交易,也没有传递业务合并协议或出资的优点或公正性,也没有传递本委托声明的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
这份委托书的日期是2023年,将于2023年前后寄给Catalyst的股东。

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
网关大道611号
120套房
加利福尼亚州南旧金山94080
(650) 871-0761

股东特别会议通告
致Catalyst Biosciences, Inc.股东:
特此通知一个虚拟的股东特别会议,或Catalyst特别会议,将于太平洋时间2023年举行,除非延期或延期。催化剂特别版会议将完全在网上举行。您将能够在线参加和参加Catalyst特别会议通过访问http://www。虚拟股东会议.com/CBIO2023SM,在那里你可以听会议直播,提交问题和投票。
Catalyst特别会议将为以下目的举行:
1.
为纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条的目的,批准根据业务合并协议和F351协议(可能不时修订)的条款,分别发行每股面值0.00 1美元的Catalyst Biosciences, Inc.(Catalyst Biosciences,Inc.,简称“Catalyst”)普通股和每股面值0.00 1美元的Catalyst Series X可转换优先股(简称“Catalyst可转换优先股”),其副本分别作为附件A和附件B附于本委托书;
2.
为《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的目的,批准Catalyst、GNI Japan和GNI Hong Kong根据日期为2022年12月26日的资产购买协议(“F351协议”)将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,该协议的副本作为附件B附于本委托书;
3.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加至股份;
4.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以实现Catalyst普通股的反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,并按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定;
5.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建一个新类别的Catalyst无投票权普通股;
6.
批准Gyre Therapeutics公司2023年综合激励计划;
7.
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以允许股东在某些情况下通过书面同意采取行动;
8.
选举代理声明中提名的两名候选人担任董事,任期至2026年年度股东大会,直至其继任者正式当选并符合资格为止;
9.
以不具约束力的咨询表决方式,核准Catalyst指定的执行官员的薪酬;
10.
就未来就高管薪酬进行咨询投票的频率进行咨询投票;
11.
批准选择EisnerAmper LLP作为Catalyst的独立注册会计师事务所;以及
12.
如对第1、2、3、4、5和6号提案没有足够的赞成票,则在必要时对Catalyst特别会议休会进行审议和表决,以征集更多的代理人。
记录日期:
Catalyst董事会已将截止日期定为2023年,作为确定有权获得Catalyst特别会议通知并在该会议上投票的股东及其任何休会或延期的记录日期。只有记录持有人

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Catalyst普通股股票在记录日期收市时有权获得Catalyst特别会议的通知,并有权在该特别会议上投票。在记录日期的收盘时,Catalyst有流通在外的普通股,有权投票。
你的投票很重要。假定出席会议的法定人数达到,(i)在Catalyst特别会议上亲自出席或由代理人代表出席并有权就此事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人的赞成票,是批准第1、2、6、9、11和12号提案以及批准第10号提案所列备选方案之一所必需的,(ii)有权就第3、4及5号提案投票的Catalyst普通股已发行股份的多数持有人的赞成票,是批准第3、4及5号提案所必需的;(iii)有权就第7号提案投票的Catalyst普通股已发行股份的三分之二持有人的赞成票,是批准第7号提案所必需的;(iv)根据第8号提案,获得最多赞成票的两名被提名人应当选为第二类董事。
核准第1、2、3、4和6号提案是完成缴款的一个条件。因此,如果不批准第1、2、3、4和6号提案,就不能完成捐款。
即使你计划以虚拟方式出席Catalyst特别会议,Catalyst也会要求你签署并交回随附的委托书,或提交一份委托书,以便在你无法以虚拟方式出席Catalyst特别会议的情况下,通过邮寄或在线方式投票,以确保你的股票在Catalyst特别会议上得到代表。在Catalyst特别会议投票表决之前,您可以随时更改或撤销您的代理。
CATALYST的董事会已决定并相信,上述每一项提议都是公平的,符合CATALYST及其股东的最佳利益,并已批准每一项提议。CATALYST的董事会建议CATALYST股东对每一份此类提案投“赞成”票。
关于召开股东大会代理材料备查的重要通知
2023年   太平洋时间通过互联网

本股东特别大会通知及与之相关的股东委托书和年度股东报告
可在以下网址查阅:http://www.virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM
根据Catalyst董事会的命令,

Nassim Usman,博士。
总裁兼首席执行官
南旧金山
    , 2023

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参考补充资料
此代理声明包含有关Catalyst的重要业务和财务信息,这些信息未包含在本文中或随本文提供。你可透过证券交易委员会网站(www.sec.gov)或应您的书面或口头要求,请联系Catalyst Biosciences公司,地址为:611 Gateway Blvd. Suite 120,South San Francisco,California,94080。
为确保及时交付这些文件,任何请求都应在Catalyst特别会议之前收到。
有关您在哪里可以找到有关Catalyst的信息的更多详细信息,请参阅标题为"哪里您可以找到更多信息"从页面开始329的代理声明。

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关于捐款的问题和答案
除特别注明的情况外,本代理声明中所载的下列信息和所有其他信息均不影响本代理声明第4号提案中所述的拟议反向股票分割.
以下一节回答了有关捐款的常见问题。然而,这一节只提供简要资料。有关这些问题的更完整答复和更多信息,请参阅相互参照的章节。
问:
贡献是什么?
答:
Catalyst Biosciences, Inc.(“Catalyst”),GNI USA,Inc.,a Delaware company(“GNI USA”),GNI Group有限公司,一间根据日本法律注册成立的有限公司(“GNI Japan”),GNI Hong Kong有限公司,一间根据香港法律成立为法团的有限公司(“GNI香港”),Shanghai Genomics,Inc.,a company organized under the law of the PRC(“SG”)and collectively with GNIUSA,GNI Japan and GNI HK,“Contributors”,and each a“Contributor”),the individuals(each,a " Minority持有人)及其附件所列的“少数股东”和Continent Pharmaceuticals开曼群岛股份有限公司(“CPI”)签订了《企业合并协议》于2022年12月26日,其副本作为附件A附于本委托书,并经修订三月业务合并协议 29,2023年,其副本作为附件A("商业合并协议").企业合并协议载有《企业合并协议》的条款和条件。拟议的业务合并,据此,Catalyst将收购北京的间接控股权益洲医药有限公司,一家根据中华人民共和国法律组建的公司(“BC”)。
根据业务合并协议,(a)GNI USA将向Catalyst提供其在CPI资本中的所有普通股,每股面值0.0001美元(每股“CPI普通股”),以换取688,850,101股Catalyst普通股,每股面值0.00 1美元(“Catalyst普通股”)(“CPI出资”),(b)GNI USA将提供其在Further Challenger International Limited的权益,Further Challenger International Limited是一家根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司,公司编号为1982271(“Further Challenger”),向Catalyst换取264,971,695股Catalyst普通股(“FC出资”)和(c)每个少数股东将向Catalyst出资100%他或她在其各自实体中持有的权益(定义见业务合并协议),以换取总计156,954,428股Catalyst普通股将向这些少数股东发行(“少数股东出资”,连同CPI出资和FC出资,“出资”)。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或该少数股东有权获得的股份。提及“合并后的公司”是指Gyre Therapeutics,Inc.在完成业务合并协议所设想的交易之后。
此外,在生效时间(定义见业务合并协议),BC将终止其2021年股票激励计划(“2021年计划”),根据2021年计划购买BC普通股(“BC普通股”)的每份期权(“BC期权”)将被终止,取而代之的是根据Gyre Therapeutics,Inc. 2023综合激励计划(“2023综合激励计划”)授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
在缴款结束前,Catalyst将对Catalyst普通股进行反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,此后,在生效时间已发行和流通的每一股Catalyst普通股和购买Catalyst普通股的选择权将保持已发行和流通,这些股票将不受缴款的影响。否则,在生效日期已发行和尚未发行的每一股Catalyst普通股和购买Catalyst普通股的期权将继续发行和未发行,这些股票和期权将不受缴款的影响。紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换。紧随捐款之后,截至捐款之前的Catalyst股本持有人预计将拥有合并后公司约2.0%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约70.5%的已发行股份,少数股东
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预计将拥有合并后公司约10.2%的已发行股份,根据2023年综合激励计划(“Gyre期权”)授予的期权持有人预计将拥有合并后公司约16.6%的已发行股份,Catalyst的已发行期权持有人预计将拥有合并后公司约0.6%的已发行股份,在每种情况下,假设Catalyst可转换优先股的转换,包括Catalyst的已发行期权和将就BC期权授予的Gyre期权,在完全稀释的基础上。
问:
为何两间公司建议完成业务合并协议所设想的交易?
答:
Catalyst和BC的管理层认为,业务合并计划中的交易协议将导致一个商业阶段的器官纤维化和炎症性疾病公司,与药物ETUARY在中国获批用于治疗肺纤维化,并拥有强大的产品管线处于不同发展阶段的候选人,包括PHydronidone治疗HBV的3期研究中国的纤维化和PHydronidone在美国治疗非酒精性脂肪性肝炎的2期研究(“NASH”)纤维化,计划于2023年开始。为了更全面地说明原因投稿,请见标题为"贡献——贡献的催化剂原因"和捐款——国民总收入缔约方捐款理由"从页面开始121122分别,的代理声明。
问:
为什么我会收到这份代理声明?
答:
您收到此代理声明是因为您在记录中被确定为Catalyst的股东日,您有权在催化剂特别会议上投票批准本文所述事项。这个代理声明是用来为Catalyst特别会议征集代理人,以便就本文所述事项进行投票。
问:
在催化剂特别会议上将对哪些提案进行表决,这些提案的批准是结束捐款的条件?
答:
根据业务合并协议的条款,下列建议须经在Catalyst特别会议上进行必要的股东投票,以使捐款结束:
建议1:为纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条的目的,批准发行Catalyst普通股和Catalyst可转换优先股,每一股均按照业务合并协议的条款(可能不时修订)发行,其副本作为附件A附于本委托书之后。
建议2:为《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的目的,批准Catalyst、GNI Japan和GNI Hong Kong根据日期为2022年12月26日的F351协议将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,该协议于2023年3月29日修订(“F351协议”),其副本作为附件B附于本委托书。
提案3:通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加到股份。
提案4:通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以实现Catalyst普通股的反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,并按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定。
提案5:通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建新的Catalyst无投票权普通股类别。
提案6:批准2023年综合激励计划的修订和重述。
提案12:如果没有足够票数赞成第1、2、3、4、5和6号提案,则在必要时考虑并表决Catalyst特别会议的休会,以征集更多的代理人。
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目 录

核准第1、2、3、4和6号提案是完成缴款的一个条件。因此,如果不批准第1、2、3、4和6号提案,就不能完成捐款。
除了获得Catalyst股东批准的要求外,企业合并协议中规定的其他每一项成交条件都必须得到满足或豁免。有关《企业合并协议》下的交割条件的更完整说明,请参阅题为"业务合并协议——完成捐款的条件"从页面开始147的代理声明。
有权在Catalyst特别会议上投票的Catalyst普通股已发行股份三分之一的持有人亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议,即构成会议批准提案的法定人数。
问:
在Catalyst特别会议上批准提案需要什么股东投票?
答:
假设出席会议的法定人数达到,则持有Catalyst全部股份过半数的股东的赞成票亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议并有权投票的普通股需要就此事项批准第1、2、6、9、11和12号提案。关于第1、2、6、9、11号提案12,弃权票将与“反对”票具有同等效力,而经纪人不投票,如果有的话,将没有效果。
在达到法定人数的情况下,必须由亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议并有权就此事项投票的Catalyst普通股的多数股东投赞成票,才能批准第10号提案。对第10号提案投弃权票的效果与对每一备选方案投反对票的效果相同,如果有中间人不投票的情况,也没有效果。由于第10号提案有多个选项,如果没有一个选项获得在Catalyst特别会议上亲自出席或由代理人代表出席并有权就该事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人的赞成票,那么我们将认为股东已批准由亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议并有权就该事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人选择的选项。
假定出席会议的法定人数达到,则需要有权在Catalyst特别会议上投票的多数Catalyst普通股股东的赞成票,才能批准第3、4和5号提案。弃权和中间人不投票,如果有的话,将与对第3、4和5号提案的“反对”投票具有同样的效果。
假设出席会议的法定人数达到,则需要有权在Catalyst特别会议上投票的三分之二Catalyst普通股流通股的持有人投赞成票,才能批准第7号提案。弃权和中间人不投票,如果有的话,将与对第7号提案的“反对”投票具有同样的效果。
假定出席会议的人数达到法定人数,根据第8号提案,获得最多“赞成”票的两名被提名人将被选为第二类董事。股票被扣留和经纪人不投票,如果有的话,将不会有任何影响。
截至2023年3月1日,GNI Japan和GNI HK拥有或控制有权在Catalyst特别会议上投票的Catalyst普通股约16.6%的流通股。根据《企业合并协议》,这些股东已同意对截至记录日期他们所拥有的所有Catalyst普通股股份投票赞成第1-6号提案。
问:
BC股东、少数股东和BC期权持有人将从缴款中获得什么?
答:
BC股东和少数股东将获得Catalyst普通股。紧接缴款前的Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,在每一种情况下,假设Catalyst可转换优先股已转换,并根据某些假设,包括但不限于,对Catalyst的估值为850万美元,对在业务合并中获得的BC百分比的估值为2.998亿美元。
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目 录

紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst的股本持有人预计将拥有合并后公司约2.0%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约70.5%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约10.2%的已发行股份,将就BC期权授予的Gyre期权持有人预计将拥有合并后公司约16.6%的已发行股份,而Catalyst未行使期权持有人预计将拥有合并后公司约0.6%的已发行股份,在完全稀释的基础上,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst未行使期权和将就BC期权授予的Gyre期权。
在缴款生效时,不列颠哥伦比亚省将终止2021年计划,其下未履行的不列颠哥伦比亚省期权将终止,并以环流期权取代。
有关BC股东和期权持有人将在缴款中得到什么的更完整说明,请参阅标题为"贡献——审议 从页面开始135的代理声明。
问:
合并后公司的普通股会在交易所交易吗?
答:
Catalyst普通股股票目前在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“CBIO。”催化剂已提交合并后公司在纳斯达克证券市场的上市申请(《纳斯达克》)。完成出资后,合并后的公司将更名为“GyreTherapeutics,Inc.”,预计合并后公司的普通股将在纳斯达克交易在符号“GYRE”下。2023年,即本委托声明日期前的最后一个交易日,Catalyst普通股的收盘价为每股1美元。
问:
在缴款后,合并后公司的董事将由谁担任?
答:
紧随捐款之后,合并后的公司董事会将由八(8)名委员,由Gordon G. Carmichael,Thomas Eastling,Ying Luo,Ph.D.,Songjiang Ma,Renate Parry,Nassim Usman,博士,Charles Wu,博士和Han Ying,博士。
问:
谁将在捐款后立即担任合并后公司的执行干事?
答:
在捐款之后,预计合并后公司的执行管理团队将立即包括:
姓名
紧随捐款之后的标题
缴款前的标题
Charles Wu博士。
首席执行官兼董事
卑诗省董事
松江马
总裁兼董事
卑诗省名誉主席、董事
陈若愚
临时首席财务官
GNI USA财务高级副总裁;BC董事
叶卫国
首席运营官
董事,BC公司总裁
Suzana Corritori,
医学博士,博士,理学硕士。
临床开发和监管事务副总裁
Corritori Consulting,Inc.总裁兼所有者。
问:
作为Catalyst的股东,Catalyst的董事会如何建议我投票?
答:
经过深思熟虑后,Catalyst董事会建议Catalyst股东投票“赞成”第1、2、3、4、5、6、7、9、11和12号提案,“For”for the election of the director nominated in第8号提案和关于第10号提案的“一年”。
问:
在决定是否投票支持捐款时,我应该考虑哪些风险?
答:
你应仔细审阅题为"风险因素"从页面开始31本代理声明以及所附的附件和以引用方式并入本文的文件,其中列出了某些风险与合并后公司业务的贡献、风险和不确定因素有关的风险和不确定因素将受制于Catalyst和BC各自作为独立公司所面临的风险和不确定性主题。
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目 录

问:
你预计捐款什么时候能完成?
答:
预计捐款将在定于,2023年,但具体时间无法预测。详情请见标题为企业合并协议——完成捐款的条件"从页面开始147的代理声明。
问:
我现在需要做什么?
答:
Catalyst促请你方仔细阅读本代理声明,包括附件和以引用方式并入的文件,并考虑这些贡献对您的影响。
如果您是Catalyst的记录股东,您可以通过以下四种方式之一投票或提供您的代理指示:
你可以在网上参加Catalyst特别会议,并在特别会议期间在网上投票。
你可以把你签名的代理卡装在随附的回信信封里寄出去。
您可以通过电话提供您的代理指示,遵循您的代理卡上的指示。
您可以通过互联网提供您的代理指令,遵循您的代理卡上的指令。
你的签名代理卡,电话代理指令或互联网代理指令必须收到被计算。
如果你以“街道名称”(如下所述)持有你的股份,你可以通过电话或互联网提供你的代理指示,遵循你的投票指示表格上的指示。请只提供一次你的代理指示,除非你要撤销先前交付的代理指示,并尽快让你的股票在催化剂特别会议上投票。
问:
如果我不交回代理卡或以其他方式投票或提供代理指示(视情况而定),会发生什么情况?
答:
如果您是Catalyst的股东,未能归还您的代理卡或以其他方式投票或提供代理指示可减少核准第1、2、6、9、11和12号提案所需的总票数并核准第10号提案下的备选方案之一。此外,你的股份亦不会被计算为确定在Catalyst特别会议上是否达到法定人数,除非你的经纪人已经和行使,就某些事项进行表决的自由裁量权。
问:
我可以亲自参加Catalyst特别会议并投票吗?
答:
Catalyst特别会议将完全在网上举行。截至营业时间结束时登记在册的股东将能够在线参加和参加Catalyst特别会议,通过访问万维网。virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM.要参加Catalyst特别会议,你需要有您的16位控制号码,包括在您的代理材料的互联网可用性通知和你的代理卡。如果你的股票是以“街道名称”持有的,你应该联系你的银行、经纪人或其他代名人以获取您的16位数字控制号码或通过您的银行,经纪人或其他代名人投票。
问:
谁来计票?
答:
Broadridge Financial Solutions, Inc.(Broadridge Financial Solutions,Inc.,简称“Broadridge”)将作为Catalyst的独立代理,负责制表股东投票,即Catalyst所说的选举督察员。如果你是一个有记录的股东,你的已执行的代理卡将直接返回到Broadridge制表。
问:
如果我的经纪人以“街道名称”持有我的Catalyst普通股股票,我的经纪人会投票支持我的股票吗?
答:
除非你的经纪人拥有就某些事项投票的自由裁量权,否则你的经纪人将无法投票您的Catalyst普通股股份,在没有指示的情况下,就需要酌情授权的事项你。如果您以“街道名称”实益持有股票,并且不向您的经纪人或其他代理人提供投票权
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指示,你的股票可能构成“经纪人无投票权”。“经纪人不投票”是指经纪人持有的股票没有就某项提案进行投票,因为该经纪人没有或没有行使对该事项进行投票的自由裁量权,也没有收到客户的投票指示。这些事项被称为“非常规”事项。在你没有给你的经纪人指示的非常规项目上,Catalyst普通股的股票将被视为经纪人无投票权。一项建议是否被视为常规或非常规,取决于证券交易所的规则和证券交易所的最终决定。为了确保你的投票被计算在内,你应该指示你的经纪人按照你的经纪人提供的程序对你的股票进行投票。
问:
什么是经纪人不投票,它们是否算作确定法定人数的决定?
答:
一般来说,当至少有一项全权委托和一项非全权委托提案时,就会出现经纪人不投票的情况在会议上进行表决,并对实益拥有人的“街道名称”经纪人所持股份进行表决至少一项“例行”提案,但由于经纪人(i)没有就某项提案进行表决收到该建议的实益拥有人的投票指示或(ii)缺乏酌情投票权对该提案投赞成票。经纪人有权按惯例对为受益所有人持有的股份进行投票没有这些股份的实益拥有人的指示。另一方面,没有说明从该等股份的实益拥有人处,经纪人无权就该等股份的实益拥有人所持有的股份投票非常规事项。
如果经纪人没有投票,将被视为出席的股份,以确定在Catalyst特别会议上的业务交易是否达到法定人数。经纪人不投票将不被视为有权对提案进行表决的投票。
问:
在我提交代理或提供代理指示后,我是否可以更改我的投票?
答:
记录在案的催化剂股东,除非该股东的投票受支持协议的约束,可能会发生变化在他们的代理人在Catalyst特别会议上投票之前的任何时间,他们可以通过以下四种方式之一进行投票:
您可以通过邮件或通过互联网提交另一个正确填写的代理,日期更晚。
你可以在晚些时候通过电话提供你的代理指示。
您可以通过investors@catbio.com向Catalyst的公司秘书发送书面通知,表示您将撤销代理。
您可以在网上参加Catalyst特别会议,并按照以下说明投票:www.virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM.com。仅仅参加Catalyst特别会议本身并不会撤销你的代理。
你的签名代理卡,电话代理指示,互联网代理指示或书面通知必须收到被计算。
如果以“街道名称”持有Catalyst普通股股票的Catalyst股东指示经纪人对其持有的Catalyst普通股股票进行投票,该股东必须按照经纪人的指示更改这些指示。
问:
谁在为这个代理招标买单?
答:
催化剂和国民总收入缔约方将平均分担印刷和提交本委托书的费用。代理卡。还将与经纪公司和其他保管人、被提名人和作为Catalyst普通股记录持有人的受托人,将招标材料转交给Catalyst普通股的实益拥有人。催化剂和国民总收入缔约方将偿还这些经纪人的费用,托管人、被提名人和受托人就他们因递送招标材料。Catalyst将保留Broadridge,以协助其利用指上文提到的。Catalyst和GNI缔约方将支付Broadridge的费用,预计这些费用将约为$  ,加上自付费用的偿还。
Catalyst还保留Morrow Sodali LLC(简称“Morrow Sodali”)作为招标代理。Morrow Sodali将提供的服务包括与Catalyst特别会议有关的代理招标服务的咨询和准备工作,包括会议的任何休会或延期、识别
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在尽最大努力的基础上,拥有普通股和单位的街道账户的重要持有人,作为律师,并在接到要求时,打电话给个人记录持有人,以及无异议的受益所有人(“NOBO”),其级别待定。对于此类服务,Catalyst将向Morrow Sodali支付15500美元的固定费用,外加相关的合理且有文件证明的自付费用,以及由Catalyst根据Morrow Sodali的服务酌情决定的履约费用。
问:
对Catalyst股东的贡献有哪些重大的美国联邦所得税后果?
答:
Catalyst股东不会出售、交换或处置任何Catalyst普通股。捐款。因此,Catalyst一般不会对美国联邦所得税产生重大影响。缴款完成后的股东。
问:
对GNI USA的贡献对美国联邦所得税有什么重大影响?
答:
(i)Catalyst,(ii)GNI USA,GNI Japan,GNI Hong Kong,SG,Further Challenger,CPI和BC(合“国民总收入缔约方”)和(iii)少数股东,打算将这些捐款加在一起,作为交易受1986年《国内税收法》(经修订的《税务法》)第351(a)条管辖。假定缴款符合预期的税务待遇,但以限制和限定条件为限在题为"捐款——美国联邦所得税的重大后果捐款," GNI USA将不会在收据上确认美国联邦所得税的收益或损失以Catalyst普通股换取CPI普通股和/或捐款中的进一步挑战者。有关实质性美国联邦所得税的更详细的讨论缴款的后果,见"缴款——美国联邦所得税的重大后果捐款的比例"从页面开始136的代理声明。
问:
向Catalyst股东收取或有价值权(“CVRs”)会产生哪些重大的美国联邦所得税后果?
答:
美国联邦所得税对Catalyst股东收到CVR的处理方式尚不清楚。催化剂将向Catalyst股东报告CVR的发行情况,作为对Catalyst的财产分配普通股。如果CVR的发行被视为财产分配,每个Catalyst股东将被视为获得分配,分配金额等于向其发行的CVR的公允市场价值。发行日期的催化剂股东。这种分配通常应首先被视为应纳税股息以Catalyst股东在Catalyst当期或累计收益中所占比例为限和发行当年的利润(根据美国联邦所得税的目的确定),然后作为非应税资本的回报,以Catalyst股东在其Catalyst普通股中的基础为限,最后作为出售或交换Catalyst普通股的资本收益。催化剂正在对其收益和利润以及部分或全部发行的CVR进行分析如果Catalyst确定其拥有当期或累积的收益和利润。见题为"与捐款有关的协定—— CVR协议—收到CVR的重大美国联邦所得税后果"从页面开始152 更完整地描述美国联邦所得税的重大后果向Catalyst股东收取的CVR,包括可能的替代处理。
问:
提议的反向股票分割对Catalyst美国持有者的重大美国联邦所得税后果是什么?
答:
Catalyst打算将拟议的反向股票分割列为“资本重组”。守则第368(a)(1)(E)条。总体而言,并受《公约》规定的资格和限制的限制题为"第4号提案——反向股票分割的重大美国联邦所得税后果从页面开始180如果提议的反向股票分割符合守则第368(a)(1)(E)条所指的“资本重组”,Catalyst美国持有者(定义在页面上153)不应确认拟议的反向股票分割的收益或损失。正如更详细讨论的那样在题为"与捐款有关的协定— CVR协定—实质性美国联邦收到CVR的所得税后果"从页面开始152在这份代理声明中,这些结果假设,就美国联邦所得税而言,CVR的分配将被视为
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与拟议的反向股票分割分开和分开。见题为"第4号提案——材料反向股票分割的美国联邦所得税后果"从页面开始180本代理声明更完整地描述了提议的反向股票分割对Catalyst美国持有者的重大美国联邦所得税后果。
问:
谁能帮忙回答我的问题?
答:
如果您是Catalyst的股东,想免费获得本代理声明的额外副本,或者如果你对捐款有疑问,包括投票表决你的股份的程序,你应该联系:
Broadridge Financial Solutions, Inc.
梅塞德斯大道51号
Edgewood,New York 11717
sendmaterial@proxyvote.com
电话:1(800)579-1639
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代理声明摘要
此摘要突出显示此代理语句中的选定信息,并且可能不包含对您很重要的所有信息。为了更好地理解Catalyst特别会议上正在审议的贡献和提案,您应该仔细阅读整个代理声明,包括业务合并协议、F351协议以及本代理声明中提到的其他附件以及通过引用并入本文的文件。如需更多信息,请参阅从页面开始的题为“在哪里可以找到更多信息”的部分329的代理声明。除特别注明的情况外,以下信息和本代理声明中包含的所有其他信息不适用于本代理声明第4号提案中所述的提议的Catalyst普通股的反向股票分割。
公司
Catalyst Biosciences, Inc.
网关大道611号
120套房
加利福尼亚州南旧金山94080
电话:(650)871-0761
Catalyst Biosciences, Inc.及其子公司(“Catalyst”)是一家生物制药公司,致力于在美国开发和商业化治疗非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的Hydronidone。目前正在对羟丙尼酮用于治疗与多种慢性肝病相关的肝纤维化进行评估。海德尼酮的1期临床试验已在美国完成,并在美国健康受试者中产生了单次和多次递增剂量海德尼酮的药代动力学(“PK”)、安全性和耐受性数据。
海度尼酮的这一1期临床试验是在2016年提交的一份研究性新药(“IND”)申请的基础上进行的,该申请将海度尼酮作为一种抗纤维化药物,重点治疗肝纤维化。在美国联邦药品监督管理局(简称“FDA”)对此类IND进行审查后,1期临床试验启动并完成。
Catalyst预计将于2023年底在美国提交治疗NASH的IND申请。NASH是一种严重的非酒精性脂肪肝(简称NAFLD),其特点是肝脏发生炎症和纤维化,可发展为肝硬化、肝衰竭、肝细胞癌(简称HCC)和死亡。目前尚无治疗NASH的获批产品。
Catalyst计划在一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的2a期概念验证(PoC)临床研究中启动海度尼酮治疗NASH纤维化的临床开发,该研究评估了海度尼酮胶囊的安全性、耐受性、PK和药效学(PD),每日口服剂量为360毫克(120毫克每日三次(TID)),持续24周,用于治疗伴有非肝硬化性NASH的晚期肝纤维化成人受试者。拟议的2a期研究的主要目标是在NASH纤维化受试者中获得海曲尼酮的早期PoC,作为扩展到更全面的2/3期临床项目的基础,前提是药物成功。该研究将包括一个小规模的样本(共有60名可评估的受试者),他们将接受2:1比例的氢氟尼酮或安慰剂。该研究将评估一组与评估药物暴露背景下的NASH纤维化相关的非侵入性生化和成像生物标志物相对于基线的变化,以及氢氟尼酮的抗纤维化作用机制。该研究将采用PK血液采样和评估初始人群PK和PK/PD关系,为将来的NASH纤维化临床研究提供信息。此外,该试验还将包括一项针对特定疾病的患者报告结果(“PRO”),一项经过验证的慢性肝病综合问卷(“CLDQ”)—— NASH,以收集患者报告的数据,这些数据涉及海屈尼酮治疗对晚期NASH纤维化受试者生活质量的影响。在收购F351之前,GNI USA与FDA就这一2a期临床研究进行了IND前对话。FDA对GNI USA的书面回复评论了现有数据包对NASH纤维化适应症的IND申请的适当性,包括拟议的2a期研究设计,并就IND申请的要求提供了建议和指导。在F351收购案中,GNI启动了将IND所有权转让给Catalyst的工作。
在Catalyst向GNI Group Ltd.(一家根据日本法律注册成立的有限责任公司)和GNI Hong Kong收购主要与专有海德尼酮化合物(统称为“F351资产”)相关的所有资产和知识产权(不包括位于中华人民共和国(“中国”)的此类资产和知识产权)(“F351收购”)之前,Catalyst从事研究和开发Catalyst蛋白酶工程平台的候选产品。在
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2022年2月,Catalyst宣布聘请Perella Weinberg Partners担任财务顾问,协助Catalyst探索战略替代方案,将其资产货币化。2022年3月,Catalyst停止了研发活动,2022年5月,Catalyst与福泰制药公司签订了一项资产购买协议,据此,福泰制药公司(“福泰制药”)以6000万美元现金收购了Catalyst的补体产品组合,包括CB 2782-PEG和CB 4332,以及与补体相关的知识产权,包括ProTUNE ™和ImmunoTUNE ™平台。福泰制药预付了5500万美元,其余的500万美元作为保留,保留到截止日期后一年,以履行截止日期后的某些赔偿义务。从福泰制药收到的与此项保留有关的任何款项将分配给2023年1月5日发给登记在册的Catalyst股东的或有价值权的持有人(“CVR持有人”)。2023年2月27日,Catalyst与GC Biopharma(“GCBP”)签署了一项资产购买协议,根据该协议,GCBP收购了Catalyst遗留的罕见出血性疾病项目,包括marzeptacog alpha activated(“MarzAA”)、dalcinonacog alpha(“DalcA”)和CB-2679d-GT,总金额为600万美元;签署时需支付100万美元,2025年2月28日需支付500万美元,前提是完成交割后的赔偿义务。2023年3月,Catalyst向CVR持有人分配了约20万美元的净收益。一旦收到,交易的任何额外净收益将分配给CVR持有人。Catalyst还在就2016年资产购买协议下的付款向第三方提出某些法律索赔,与这些索赔相关的任何净回收将分配给CVR持有人。
Catalyst截至2022年12月31日止年度净亏损820万美元,截至2022年12月31日累计亏损4.109亿美元。截至2022年12月31日,Catalyst拥有2170万美元的现金和现金等价物。基本上所有的业务损失都发生在其研究和开发方案以及一般和行政业务中。Catalyst认为,其现有的现金和现金等价物及投资将足以满足自提交本委托书之日起至少未来12个月的现金需求。
北京大洲医药有限公司
阜通东街1号院望京SOHO大厦5号楼320507-320509室
中华人民共和国北京市朝阳区
电话:+ 86-10-88877935
北京大洲医药有限公司是一家根据中国法律组建的公司(简称“BC”),是一家商业阶段的生物制药公司,致力于器官纤维化创新药物的研究、开发、制造和商业化。BC的商业化产品ETUARY(吡非尼酮胶囊)和其他候选产品最初都是从GNI Japan获得或获得许可的。BC最初专注于治疗特发性肺纤维化(IPF),并逐渐将其治疗领域和研发努力扩展到器官纤维化的其他领域。BC的旗舰产品ETUARY于2011年在中国获批,是全球首批获批的三款IPF药物之一。此后,不列颠哥伦比亚省开发了另外四种创新候选药物的管道,并已成功商业化九年。
作为中国首个获批的IPF治疗药物,ETUARY自2017年起被列入中国国家报销药品目录(简称“NRDL”)。ETUARY作为中国首个获批的IPF疗法,填补了IPF疗法在中国的真空,快速发展并保持了在中国的主导市场份额。IPF在中国的患病率从2017年的83,002例增加到2022年的131,654例,预计到2027年将增加到214,664例,到2031年将增加到320,677例。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国IPF治疗的总市场规模估计为1.274亿美元,预计到2031年将增长到6.986亿美元。此外,由于不同的器官纤维化疾病具有相似的致病机制和纤维化过程,BC正寻求扩大ETUARY的使用范围,以包括其他肺纤维化疾病,如系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、皮肌炎相关间质性肺疾病(DM-ILD)和尘肺病,以及导致肾纤维化的疾病,如糖尿病肾病(DKD)。具体而言,BC公司已开始治疗SSc-ILD、DM-ILD和尘肺病的3期临床试验,并完成了治疗DKD的1期临床试验。ETUARY的成功为BC公司的研发和注册战略奠定了基础,该战略将进一步扩大此类药物的使用范围,使其适用于拥有大量患者群体的适应症。
除了ETUARY之外,通过内部研究和开发工作以及与国民总收入缔约方的合作安排,不列颠哥伦比亚省还开发了一系列处于临床开发不同阶段的候选医药产品,包括氢氟尼酮、F528、F230和F573。具体地说,肝纤维化是BC公司关注的一个领域,而BC公司在这一领域的关键候选产品是海曲尼酮。海曲尼酮目前处于3期临床试验阶段,有望成为全球首个获批治疗慢性乙型肝炎(简称CHB)肝纤维化的药物。
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目 录

根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国肝纤维化患者达到1.403亿人,其中约45.3%,即6360万人是由CHB引起的。迄今为止,世界范围内尚未批准治疗HBV相关性肝纤维化的特定治疗药物,而海得尼酮是中国和全球临床上最先进的抗肝纤维化药物。不列颠哥伦比亚省的氢唑尼酮2期临床试验显示,在逆转纤维化过程方面取得了良好的效果。海曲尼酮于2021年3月获得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)药品审评中心(简称“CDE”)的突破性治疗认定,其3期临床试验的患者入组已于2022年1月开始。截至2023年5月9日,BC省已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。然而,海德尼酮的突破性疗法认定并不会增加海德尼酮最终获得NMPA或其他类似监管机构批准的可能性。BC预计将于2025年第一季度在中国提交Hydronidone的NMPA申请。
BC对器官纤维化的多年研究对分子信号通路有着深刻的理解,BC还扩大了其研究和开发,包括慢性阻塞性肺病(COPD)、肺动脉高压(PAH)和急性/急性慢性肝衰竭(ALF/ACLF)的潜在治疗方法:
F528.BC正在临床前研究中评估COPD F528的治疗,这是一种新型抗炎剂,靶向抑制多种炎性细胞因子,有可能以低毒性改变COPD的进展体内.根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国COPD患者人数达到1.064亿,预计到2031年将达到1.101亿。目前的护理标准主要用于缓解症状,减少疾病恶化的频率和严重程度,并提高心脏耐力。BC公司认为,F528可以为COPD提供一线治疗,调节长期肺功能退化。BC计划于2024年第一季度在中国提交IND申请。
F230.BC公司正在临床前研究中评估PAH F230的治疗,PAH F230是一种选择性内皮素受体拮抗剂。PAH是一种进行性的、威胁生命的心血管疾病。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国PAH患者人数达到57,882人,预计到2031年将达到70,279人。BC计划于2024年第一季度在中国提交IND申请。
F573.BC正在评估F573治疗ALF/ACLF的1期临床试验。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国ALF/ACLF患者人数达到39,247人。ALF/ACLF的主要治疗方案包括综合药物治疗、非生物人工肝支持治疗和肝移植。然而,目前还没有获得批准的治疗ALF/ACLF的药物。BC于2022年1月为1期临床研究招募了第一个受试者,并于2023年3月启动了2期临床研究。
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目 录

下面的图表概述了我们的候选产品在中国的发展状况。

BC是中国仅有的几家专注于器官纤维化药物的生物制药公司之一,拥有制造和商业化能力。BC公司在北京和沧州拥有两个生产中心。北京生产中心的年产能为2亿粒,计划扩大到5亿粒。沧州生产设施的年产能将于2021年达到30吨活性药物成分(“原料药”),并获准将年产能扩大至50吨原料药。BC还建立了专业的销售团队和全面的销售网络,将ETUARY商业化。截至2022年12月31日,BC的销售和营销团队由334名成员组成,平均经验为9年。
BC的总收入和净利润分别从2019年的4710万美元和1020万美元增长到2020年的6480万美元和1850万美元,增长率分别为37.6%和81.4%。2021年,BC的总收入和净利润分别增长36.6%和25.4%,进一步增至8850万美元和2320万美元。这一增长主要是由于ETUARY的市场需求增加,这是第一个在中国上市的IPF药物。BC在IPF药品市场面临有限的竞争,BC将其营销资源用于医生采用ETUARY。截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的总收入分别为8850万美元和1.025亿美元,净利润分别为2320万美元和2250万美元。
通常,现金通过BC的组织转移的方式如下:(i)资金根据需要通过BJContinent Pharmaceuticals Limited(一家根据香港法律注册成立的有限责任公司)从CPI转移到BC,或从其他国内股东以出资或股东贷款的形式转移;(ii)BC可以通过BJC Limited或其他国内股东向CPI支付股息或其他分配。
2020年9月,BC向BJC Limited支付了190万美元的现金股息。根据《中华人民共和国企业所得税法》的规定,BC公司支付的股息应按10%的预提税率缴纳。截至2020年8月,该金额已通过多次付款全额扣除预扣的中国税款。
自BC公司成立以来至本委托书发布之日,BC公司的子公司BJC Limited之间或向投资者之间没有任何转让、股息或分配(除上文披露的情况外,不包括股东出资)。BC打算保留所有可用资金和任何未来收益,用于其业务运营,并且预计在可预见的未来不会对其股本支付任何现金股息。尽管如此,在缴款后支付现金红利的任何决定将由
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合并后公司的董事会将取决于多种因素,包括合并后公司的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及合并后公司董事会认为相关的其他因素。
根据开曼群岛法律,允许CPI通过贷款或出资向其子公司提供资金,但不限制资金数额,前提是此种资金符合CPI的最佳利益并用于适当目的。在遵守适用的偿付能力要求的前提下,开曼群岛对BC公司可通过股息分配的资金数额没有进一步的法定限制,但不得从利润中或在某些法定限制的限制下,从CPI的股票溢价账户中支付股息。开曼群岛不对支付给股东的股息征收预扣税。
BC银行的最大股东是BJC Limited。根据香港法律,如果BJC Limited能够宣派股息,BJC Limited只能在香港法律允许的范围内,从其可分配利润(即累计已实现利润,在以前未用于分配或资本化的情况下,减去累计已实现亏损,在以前未在资本减少或重组中注销的情况下)中支付股息。股息不能从股本中支付。根据香港的法律,HKD兑换成外币和货币汇出香港并无任何限制。根据香港税务局的现行做法,对于由BC公司支付的股息,香港无须缴付任何税款。
根据中国的法律法规,BC公司在外汇和跨境现金转移方面受到限制,包括对母公司和美国股东的转移。将收益分配给母公司和美国股东的能力也是有限的。中国现行法规允许BC公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润中向BJC Limited支付股息。银行须拨出最少10%的税后利润作为法定公积金,直至该法定公积金的累积额达到其注册资本(如有的话)的50%或以上,以支付其法定公积金,而该法定公积金不能作为现金股利分配。此外,BC银行的收入和资产一般以人民币计价,人民币不能自由兑换成其他货币。中国政府对人民币兑换外币实行管制,在某些情况下,对人民币汇出中国实行管制。因此,外币短缺可能会限制BC向离岸实体汇出足够多的外币,以供BC的离岸实体支付股息或支付其他款项,或以其他方式履行其以外币计价的债务。详情见"监管规定中国—股息、分派及其他转让”.
BC对其组织内的现金流建立了严格的控制和程序。在实体之间、跨境以及向美国股东的每笔现金转移都需要得到内部批准。要实现现金转账,需要采取一些步骤,包括但不限于签发付款收据、登录网上银行系统并完成其验证过程、检查发票和执行付款。不同的员工必须完成现金转移的每个阶段,只有财务部门被授权进行现金转移。在财务部门内部,付款审批、付款执行、记录保存和审计的角色是分开的,以最大限度地降低风险。
GNI集团有限公司。
日本桥-本町YS大厦3楼
中央区日本桥本町2-2-2,
103-0023日本东京
电话:+ 81-3-6214-3600
GNI Japan是一家垂直整合的跨国生物制药公司,由药物研究、临床开发、制造、销售和营销组成。GNI Japan的主要业务位于中国,这使GNI Japan能够利用中国在临床试验中的相对成本优势,为中国国内市场开发第一类“首次上市”药品。
GNI香港有限公司
12楼Elite Centre,22 Hung TO
Kwun Tong KL,香港
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目 录

GNI Hong Kong为中国境外的GNI各方管理知识产权。
GNI美国公司。
1273High Bluff Drive,250套房
圣迭戈,加利福尼亚州 92130
GNI USA是一家控股和投资公司,除无形资产、其直接和间接子公司的股本以及公司间应付贷款外,没有其他业务或资产。因此,GNI USA依赖其子公司的贷款、股息、利息和其他付款来支付其债务的本金和利息,满足营运资金需求并进行资本支出。按照目前的结构,其经营子公司是支付这些款项的唯一现金来源,不能保证这些利息付款的现金将可用。通过其直接和间接的子公司和投资,GNI USA在美国从事治疗NASH肝病的研究和开发。
进一步挑战者国际有限公司
Qwomar交易中心3楼8单元
Blackburne Road,Port Purcell,Road Town
英属维尔京群岛托尔托拉VG1110
此外,Challenger是一家控股公司,除无形资产、其直接和间接子公司的股本以及公司间应付贷款外,没有其他业务或资产。因此,Further Challenger依赖其子公司的贷款、股息、利息和其他付款来支付其债务的本金和利息,满足营运资金需求并进行资本支出。按照目前的结构,其经营子公司是支付这些款项的唯一现金来源,不能保证这些利息付款的现金将可用。
大陆制药公司。
Campbells Corporate Services Limited,地址:c/o Campbells Corporate Services Limited,Floor 4,Willow House,Cricket Square,Grand Cayman KY1-9010,Cayman Islands,提供CPI的注册办事处.
CPI是一家控股公司,除了其直接和间接子公司的股本和公司间应收贷款以外,没有其他业务或资产。因此,CPI依赖其子公司的贷款、股息、利息和其他付款来支付其债务的本金和利息,满足营运资金需求并进行资本支出。按照目前的结构,其经营子公司是这种付款的唯一现金来源,不能保证这些利息付款的现金将可用。
捐款(见第119)
根据业务合并协议,Catalyst将根据以下交易获得BC公司的间接控股权益:(a)CPI出资,(b)FC出资和(c)少数股东出资。就美国联邦所得税而言,这些缴款的目的是为了符合《守则》第351(a)节所规定的交换条件。
根据业务合并协议的条款和条件,在生效时间,(a)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的所有CPI普通股股份提供给Catalyst,以换取688,850,101股Catalyst普通股,(b)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的Further Challenger的所有普通股分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的264,971,695股;(c)每个少数股东将把其在各自实体中持有的权益的100%分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的合计156,954,428股,其数额载于《企业合并协议》附件。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或该少数股东有权获得的股份。
此外,在生效之时,BC将终止2021年计划,2021年计划下的每个BC期权将终止,取而代之的是根据2023年综合激励计划授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
紧随捐款之后,截至捐款之前的Catalyst股本持有人预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,在每种情况下,假设转换
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Catalyst Convertible Preferred Stock,合并后的公司将拥有F351资产和BC约69.7%的间接控股权益。紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst的股本持有人预计将拥有合并后公司约2.0%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约70.5%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约10.2%的已发行股份,根据2023年综合激励计划授予的与BC期权相关的期权(“Gyre期权”)持有人预计将拥有合并后公司约16.6%的已发行股份,而Catalyst的已发行期权持有人预计将拥有合并后公司约0.6%的已发行股份,在完全稀释的基础上,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst的已发行期权和将就BC期权授予的Gyre期权。
在缴款时已发行和未发行的每一股Catalyst普通股将继续发行和未发行,这些股票将适当调整,以反映拟议的反向股票分割。此外,购买紧接生效时间之前已发行的Catalyst普通股的每份期权,无论是否已归属,都将在交易结束后继续有效,并按照其条款继续有效。这些期权所依据的Catalyst普通股的股份数目和这些股票期权的行使价格将作适当调整,以反映拟议的反向股票分割。
有关捐款的更完整说明,请参阅题为"捐款"从页面开始119在此代理声明中。
缴款将在完成缴款的所有条件均获满足或豁免后,包括Catalyst股东根据业务合并协议的条款批准发行Catalyst普通股后,在切实可行的范围内尽快完成。催化剂和国民总收入缔约方正在努力尽快完成捐款。预计捐款将在定于2023年举行的催化剂特别会议之后迅速结束。然而,催化剂和国民总收入缔约方无法预测完成捐款的确切时间,因为它们必须满足各种条件。出资完成后,假设Catalyst获得必要的股东批准,Catalyst将更名为“Gyre Therapeutics,Inc.”。
在某些情况下,《控股外国公司责任法》(HFCAA)可能禁止交易合并后公司的证券。根据《HFCAA》,美国证交会必须确定那些聘请了在外国司法管辖区设有分支机构或办事处的审计师,而美国上市公司会计监督委员会(简称“PCAOB”)认为,由于该外国司法管辖区的主管机构采取的立场,它无法彻底检查或调查的发行人。2021年12月16日,PCAOB发布了一份报告,称其无法对总部位于中国和香港的PCAOB注册会计师事务所进行全面检查或调查。2022年12月15日,PCAOB宣布,它能够在2022年对总部位于中国内地和香港的PCAOB注册的公共会计师事务所进行检查和调查,因此,PCAOB撤销了其2021年12月的决定。在撤销这些决定的同时,PCAOB指出,如果在对中国内地或香港的审计师进行检查或调查时,由于中国内地或香港的任何当局所采取的立场而遇到任何障碍,PCAOB将立即采取行动,重新考虑是否有必要发布符合HFCAA和PCAOB规则6100的新决定。
如果(i)合并后公司的运营要求其保留一名总部位于中国大陆的审计师作为主要审计师,以符合PCAOB的标准,以及(ii)PCAOB重新采取与其2021年12月的决定类似的立场,那么合并后的公司将被SEC认定为委员会认定的发行人。根据HFCAA的规定,如果美国证交会在未来连续两年将合并后的公司认定为委员会认定的发行人,则合并后公司的证券将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场交易。合并后公司的运营很可能需要这样一位审计师担任其首席审计师。有关HFCAA和相关法规对合并后公司的风险和影响的详细描述,请参阅“风险因素——与合并后公司相关的风险——合并后公司的PRC运营部分”中披露的风险。合并后公司的审计可能由不受PCAOB检查的独立注册会计师事务所进行,这可能对投资者对合并后公司或其中国业务的情绪产生负面影响,从而可能对合并后公司普通股的市场价格产生负面影响。
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Catalyst的贡献原因(见第121)
Catalyst当时的董事会在评估F351协议、业务合并协议及其所设想的交易的过程中,举行了多次会议,与Catalyst的管理层、法律顾问和财务顾问进行了磋商,并审查和评估了大量信息。Catalyst当时的董事会在作出批准F351协议、业务合并协议及其所设想的交易的决定时,考虑了若干因素,认为这些因素支持其批准F351协议、业务合并协议及其所设想的交易的决定。Catalyst当时的董事会考虑的几个因素包括:
Catalyst的历史和当前业务、财务表现和状况、运营、管理和竞争地位;
Catalyst当时的董事会认为,在审查了各种替代办法之后,没有合理的替代办法能够为Catalyst股东创造更大的价值,包括认为解散Catalyst是替代Contributions的最有可能的替代办法,以及相对于完成Contributions的可能性而言,实现任何此种替代办法的可能性;
Catalyst向Catalyst股东分配资本并仍完成出资的能力;以及
Catalyst当时的董事会对Raymond James财务分析的审议,包括对Catalyst当时的董事会的意见,即从财务角度和截至发表意见之日,Catalyst根据F351协议和业务合并协议应向Catalyst支付的交易对价(如Raymond James的公平意见所界定)的公平性,如下文标题"The Contributions — Opinion of Catalyst’s Financial顾问,”从页面开始124在此代理声明中。
详情请见题为"The Contributions — Catalyst’s Reasons for the捐款"从页面开始121的代理声明。
国民总收入缔约方捐款理由(见第122)
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)各自批准了《企业合并协议》、出资和由此设想的交易。GNI缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)在作出决定时各自审查了若干因素,并认为《企业合并协议》、出资和由此设想的交易对GNI缔约方及其各自的股东和股东(视情况而定)是可取的、公平的,并符合其最佳利益。国民总收入缔约方董事会和执行董事酌情审议的若干因素包括:
这些捐款将为国民总收入缔约方和少数股东提供更大的流动性,因为它们拥有公开交易的股票,并扩大了BC公司获得资本的渠道,以及作为一家上市公司可能获得的投资者的范围,而如果BC公司继续作为一家私营公司运营,它们本来可以获得的投资者则更多;
提高公众市场对BC及其管道的认识可能带来的好处;
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)认为,此项交易为BC公司提供了一个可行的替代公开上市战略,并解决了BC公司日后首次公开发行缺乏可用市场的风险;以及
合并后公司的预计财务状况、运营、管理结构、运营计划和预期现金消耗率,包括支持合并后公司当前和计划中的临床试验和运营的能力。
详情请见题为"捐款——国民总收入缔约方的理由捐款"从页面开始122的代理声明。
Catalyst董事会的建议(见第115)
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,批准发行Catalyst普通股和股票是公平的。
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本委托书所述的Catalyst Convertible Preferred Stock,根据《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条规定的业务合并协议条款(该协议可能会不时修订)。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第1号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,根据《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的规定,批准Catalyst可转换优先股根据F351协议转换为Catalyst普通股,符合Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,是公平的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第2号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加到100,000,000股,这是公平的,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第3号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益和可取的角度出发,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,对Catalyst普通股进行反向股票分割,将Catalyst普通股的授权股份数量按不低于1比1且不超过1比1的比例减少,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第4号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建新的Catalyst无投票权普通股类别,这是公平的,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第5号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,批准2023年综合激励计划是公平的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第6号提案。
Catalyst董事会已经决定,如果没有足够的票数支持第1、2、3、4、5和6号提案,在必要的情况下,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,同意暂停Catalyst特别会议,以征集更多的代理人,这是公平的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第12号提案。
Catalyst’s Financial Advisor的观点(见第124)
Catalyst聘请Raymond James & Associates,Inc.或Raymond James担任其财务顾问,负责F351协议和企业合并协议所设想的捐款和其他交易。Catalyst当时的董事会根据Raymond James在生物制药行业的资历、声誉、经验和专长,以及他对生物制药行业近期交易的了解和参与,以及他与Catalyst及其业务的关系,选择Raymond James担任Catalyst的财务顾问。Raymond James是一家国际公认的投资银行和金融服务公司,在类似于F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易方面拥有丰富的经验。
就这一约定而言,Catalyst当时的董事会要求雷蒙德·詹姆斯从财务角度评估Catalyst支付的交易对价(定义见雷蒙德·詹姆斯公平意见)的公平性。2022年12月21日,在Catalyst当时的董事会的一次会议上,Raymond James向Catalyst当时的董事会提出了口头意见,随后在2022年12月21日的书面意见中确认了这一意见,即截至该日期,基于并受制于Raymond James在准备其意见时所遵循的各种程序、所作的假设、所考虑的事项以及对审查的限制和限制,从财务角度来看,Catalyst将支付的交易对价对Catalyst是公平的。
雷蒙德·詹姆斯公平意见全文,其中除其他外,说明了所遵循的各种程序、所作的假设、所考虑的事项、限制和对审查范围的限制
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雷蒙德·詹姆斯在编写其意见时所作的承诺,作为附件C附于本代理声明之后,并以引用方式将其全部并入本代理声明。
雷蒙德•詹姆斯的财务咨询服务和意见是为Catalyst当时的董事会成员(以董事身份,而不是以任何其他身份)提供信息和协助,以便Catalyst当时的董事会审议F351协议和企业合并协议所设想的捐款和其他交易,而雷蒙德•詹姆斯的公平意见仅从财务角度讨论公平问题,在交易对价(定义见雷蒙德•詹姆斯公平意见)由Catalyst支付之日起支付给Catalyst。Raymond James的意见不涉及F351协议或业务合并协议的任何其他条款或方面,也不涉及由此设想的捐款或其他交易。Raymond James的公平意见并不构成对Catalyst董事会或任何Catalyst股东的建议,即该股东是否或如何就出资、F351协议或企业合并协议所设想的其他交易或任何其他事项投票或采取其他行动。
应仔细阅读雷蒙德·詹姆斯公正性意见全文,以说明雷蒙德·詹姆斯在编写意见时所作的假设以及对审查的限制和限制。
F351协定、业务合并协定和与捐款有关的协定概述(见第139)
F351协议
2022年12月26日,Catalyst与GNI Japan及GNI Hong Kong根据F351协议向GNI Japan及GNI Hong Kong收购F351资产(定义见下文)。根据F351协议,Catalyst收购了F351资产,但不包括位于中国的此类资产和知识产权。F351资产包括15项在中国境外已发布或待发布的专利和专利申请,最后一项获得的已发布专利预计将于2037年8月到期。
根据F351协议的条款,Catalyst于2023年1月17日向GNI Japan和GNI Hong Kong支付了35,000,000美元,形式为:6,266,521股Catalyst普通股;以及12,340股Catalyst Convertible Preferred Stock。
捐款 (见第119)
根据业务合并协议的条款和条件,在生效时间,(a)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的所有CPI普通股股份提供给Catalyst,以换取688,850,101股Catalyst普通股,(b)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的Further Challenger的所有普通股分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的264,971,695股;(c)每个少数股东将把其在各自实体中持有的权益的100%分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的合计156,954,428股,其数额载于《企业合并协议》附件。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或该少数股东有权获得的股份。
紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行普通股,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行普通股,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换,合并后公司将拥有F351资产和BC约69.7%的间接控股权益。
BC期权的处理 (见第134)
在缴款生效时,BC公司将终止2021年计划,其下未行使的BC期权将终止,取而代之的是根据2023年综合激励计划授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
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Catalyst普通股和Catalyst期权的处理(见第139)
在缴款时已发行和未发行的每一股Catalyst普通股将保持已发行和未发行,这些股票将适当调整,以反映拟议的反向股票分割。此外,购买紧接生效时间之前已发行的Catalyst普通股的每份期权,无论是否已归属,都将在交易结束后继续有效,并按照其条款继续有效。这种期权所依据的Catalyst普通股的股份数目和这种股票期权的行使价格将作适当调整,以反映拟议的反向股票分割。
完成捐款的条件(见第147)
要完成这些贡献,Catalyst股东必须批准第1、2、3、4和6号提案。此外,企业合并协议中规定的其他每一项成交条件都必须得到满足或放弃。
非邀约(见第144)
业务合并协议包含“非邀约”条款,根据该条款,除特定的例外情况外,Catalyst已同意不会且Catalyst不会直接或间接允许或授权其任何子公司或任何董事、高级职员、雇员、投资银行家、财务顾问、律师、会计师或其他顾问、代理人或代表:
征求、发起、背书、鼓励或协助任何与任何收购建议书有关的查询、建议书或要约,或就任何收购建议书的提出或完成(定义见本委托说明书中题为"企业合并协议——非招揽"),或任何合理可能导致任何收购建议书的查询、建议或要约;
参与、继续或以其他方式参与与任何收购建议有关的任何讨论或谈判,或向任何人提供与任何收购建议有关的任何资料或数据,或以其他方式与任何收购建议合作;或
解决、同意或提议执行上述任何一项。
不利建议变动(见第145)
除业务合并协议中所述的特定例外情况外,Catalyst同意其董事会(及其任何委员会)不得采取以下任何行动,每一项行动在本代理声明中被称为Catalyst“不利建议变更”:
撤销(或以任何不利于出资人的方式修改或限定)Catalyst董事会或任何该等委员会对企业合并协议、出资、第1、2、3、4、5和6号提案或企业合并协议所设想的任何其他交易的建议或可取性声明;
建议或以其他方式宣布Catalyst股东批准任何收购提议是可取的;
促使或允许Catalyst或其任何子公司订立任何意向书、谅解备忘录、原则协议、收购协议、合并协议、期权协议、合资协议、合伙协议或其他合同,但可接受的保密协议除外(定义见本代理声明中标题为“业务组合协议——非邀约"),在每一种情况下,构成或与任何收购建议书有关,或其意图或合理地可能导致任何收购建议书;或
解决、同意或提议执行上述任何一项。
终止业务合并协议(见第149)
在某些情况下,Catalyst或贡献者均可终止业务合并协议,这将阻止贡献的完成。
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终止费(见第150)
在特定情况下终止业务合并协议时,Catalyst可能被要求向贡献者支付200万美元的终止费,而贡献者或Catalyst可能被要求偿还其他方在业务合并协议所设想的交易中的合理自付费用和开支,最高不超过200万美元。
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组织Structure
以下图表简明扼要地说明了Catalyst、BC公司目前的组织结构,以及根据捐款情况合并后公司的预期结构:

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捐款后的管理(见第290)
自缴款结束时起,合并后公司的执行干事预计为以下人员:
姓名
紧随捐款之后的标题
缴款前的标题
Charles Wu博士。
首席执行官兼董事
卑诗省董事
松江马
总裁兼董事
卑诗省名誉主席、董事
陈若愚
临时首席财务官
GNI USA财务高级副总裁;BC董事
叶卫国
首席运营官
董事,BC公司总裁
Suzana Corritori,医学博士,博士,理学硕士。
临床开发和监管事务副总裁
Corritori Consulting,Inc.总裁兼所有者。
Catalyst某些董事、高级人员及附属公司及贡献者的权益(见第132)
催化剂的利益
在考虑Catalyst当时的董事会关于在捐款中发行Catalyst普通股的建议以及Catalyst股东在Catalyst特别会议上采取行动的其他事项时,Catalyst股东应该知道,Catalyst的董事和执行官在捐款中的利益可能与Catalyst股东的利益不同,或者除了这些利益之外。Catalyst董事和执行人员的利益可能与Catalyst股东的利益不同,或与之不同,原因包括:
在执行业务合并协议之前,Catalyst的一名董事Nassim Usman博士和另外两名现有董事Thomas Eastling和Ying Luo将在生效时间之后继续担任合并后公司的董事,并且在缴款结束后,将有资格根据预期在生效时间之后仍然有效的Catalyst非雇员董事薪酬政策作为Catalyst的非雇员董事获得补偿。
根据F351协议和业务合并协议的条款,Catalyst的董事和执行官有权获得持续的赔偿、费用垫付和保险。
合并后的公司董事会预计将批准根据2023年综合激励计划向Nassim Usman、博士、赛琳·米勒、托马斯·伊斯特林和陈若愚授予完全归属的股票期权。
这些利益在题为"The Contributions — Interests of Catalyst’s捐款中的董事和执行干事,” “企业合并协议——赔偿董事及高级人员保险“和”Catalyst执行董事和董事薪酬"从页面开始132,146157,分别为本代理声明。Catalyst当时的董事会成员在评估和谈判《业务合并协议》、《F351协议》和《出资协议》时,以及在向Catalyst股东建议批准在Catalyst特别会议上提交给Catalyst股东的提案时,都意识到并考虑了这些潜在利益。
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国民总收入缔约方的利益
在审议国民总收入缔约方的每一个董事会或执行董事关于批准《企业合并协议》的建议时,股东应认识到,出资方的董事和执行干事在出资中的利益可能与出资方股东的一般利益不同,或与之不同。董事和执行人员的利益可能有别于股东的利益,或有别于股东的利益,原因包括:
截至2023年3月1日,GNI Japan和GNI Hong Kong合计实益拥有约16.6%的Catalyst普通股股份和80.5%的Catalyst普通股股份,这些股份在第2号提案获得批准并成功申请在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)首次上市后转换为Catalyst可转换优先股。
GNI缔约方的某些董事和执行干事预计将在捐款结束时继续担任或成为合并后公司的董事和执行干事,所有这些董事和干事以及BC和Further Challenger的董事和执行干事有权根据业务合并协议的条款获得某些赔偿。
这些利益在题为"贡献——国民总收入缔约方的利益捐款中的董事和执行干事,” “企业合并协议——赔偿董事及高级人员保险“和”BC高管薪酬"从页面开始133,146167分别是本代理声明的内容。在评估和谈判《企业合并协议》和捐款时,每一捐助者董事会或执行董事的成员(视情况而定)都了解并考虑到这些利益。
捐款对美国联邦所得税的重大影响(见第136)
Catalyst和GNI缔约方打算将这些捐款加在一起,作为符合《守则》第351(a)节规定的交易。
假定缴款符合预期的税务待遇,但须遵守题为"捐款——美国联邦所得税的重大后果捐款," GNI USA将不会在收到Catalyst普通股股份以换取CPI普通股和/或Further Challenger普通股股份时为美国联邦所得税目的确认收益或损失。
如果缴款不符合预期的税务处理条件,GNI USA通常将被要求确认缴款中CPI普通股和Further Challenger普通股的收益或损失,等于缴款中以Catalyst普通股和Further Challenger普通股交换的股票的公允市场价值与GNI USA调整后的CPI普通股和Further Challenger普通股的公允市场价值之间的差额。确定对美国国民总收入和其他捐款者的捐款的实际税收后果可能很复杂,将取决于每个捐款者自身情况的事实。
如需更详细地讨论这些捐款对美国联邦所得税的重大影响,请参阅“捐款——捐款对美国联邦所得税的重大影响"从页面开始136的代理声明。
收到CVR的重大美国联邦所得税后果(见第152)
目前尚不清楚美国联邦所得税对Catalyst股东收到的CVR的处理方式。Catalyst将向Catalyst股东报告CVR的发行情况,作为对Catalyst普通股的财产分配。如果CVR的发行被视为财产分配,则每个Catalyst股东将被视为获得分配,分配金额等于在发行日向该Catalyst股东发行的CVR的公允市场价值。这种分配应首先被视为应税股息,以Catalyst股东在Catalyst当期或累计收益和利润中所占的比例为限(根据美国联邦所得税的目的确定),然后作为资本的非应税回报,以Catalyst股东在其Catalyst普通股中的基础为限,最后作为出售或交换Catalyst普通股相对于任何剩余价值的资本收益。Catalyst正在对公司的收益和利润进行分析,此次发行的部分或全部CVR可被视为美国的股息。
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如果Catalyst确定它有当期或累积的收益和利润,联邦所得税的用途。根据IRA,任何不被视为股息的CVR发行部分都可能被征收1%的消费税。如题为"与捐款有关的协定—— CVR协议—收到CVR的重大美国联邦所得税后果"从页面开始152在这份代理声明中,这些结果假定,就美国联邦所得税而言,CVR的分配将被视为与拟议的反向股票分割是分开和不同的。见题为"协议相关对捐款的贡献— CVR协议—收到CVR的重大美国联邦所得税后果"从页面开始152本代理声明更完整地描述了向Catalyst股东收取CVR的重大美国联邦所得税后果,包括可能的替代处理。
反向股票分割的重大美国联邦所得税后果(见第180)
Catalyst打算将拟议中的反向股票分割列为《守则》第368(a)(1)(E)条所指的“资本重组”。一般情况下,并在符合题为"第4号提案——美国联邦物质收入 反向股票分割的税务后果"从页面开始180根据本代理声明,如果拟议的反向股票分割符合《守则》第368(a)(1)(E)条含义内的“资本重组”,则Catalyst美国股东(定义见第153)不应确认拟议的反向股票分割的收益或损失。见题为"第4号提案——实质性美国联邦收入 反向股票分割的税务后果"从页面开始180本代理声明更完整地描述了提议的反向股票分割对Catalyst美国持有者的重大美国联邦所得税后果。
风险因素摘要
Catalyst和BC都面临与其业务和行业相关的各种风险。此外,缴款,包括缴款可能无法完成的可能性,对每个公司及其各自的证券持有人构成若干风险,包括下列风险:
与捐款有关的风险
催化剂股东的贡献将被大幅稀释。催化剂股东可能无法从捐款中获得与其在捐款方面所经历的所有权稀释相称的收益。
未能完成捐款可能导致Catalyst向捐款人支付终止费并偿还捐款人的费用和开支,或捐款人偿还Catalyst的费用和开支,这可能损害Catalyst的普通股价格以及各方未来的业务和运营。
如果缴款条件未得到满足或放弃,则缴款可能不会发生。
与建议的反向股票分割相关的风险
从长期来看,反向股票分割可能不会提高合并后公司的股价。
与催化剂相关的风险
Catalyst自成立以来已蒙受重大损失,预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。
Catalyst没有获得医药产品监管批准或商业化的历史,它可能无法为Catalyst收购或开发的任何候选产品(包括海得尼酮)这样做,这可能使评估Catalyst的前景变得困难。
Catalyst在很大程度上依赖于其主要候选产品Hydronidone的成功,其未来的临床试验可能不会成功。
Catalyst预计将寻求建立更多的合作,如果Catalyst无法以商业上合理的条款建立合作,Catalyst可能不得不改变其开发和商业化计划。
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Catalyst未来的成功取决于其留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
如果Catalyst无法获得、保护或执行与其候选产品相关的知识产权,Catalyst可能无法在其市场上有效竞争。
FDA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的。如果Catalyst无法获得或延迟获得所需的监管批准,Catalyst将无法将其候选产品商业化,包括Hydronidone,其创收能力将受到严重损害。
Catalyst正在开发用于治疗NASH的氢曲尼酮,该适应症尚无获批产品。FDA和类似的外国监管机构对海度尼酮的批准要求可能难以预测,而且可能会随着时间的推移而变化,这使得很难预测临床开发的时间和成本。
Catalyst最近收到了纳斯达克的通知,原因是该公司未能遵守最低投标价格的上市要求,因此不能保证Catalyst将重新遵守规定或维持其在纳斯达克的上市。
如果Catalyst Series X Converitble Preferred Stock,每股面值0.00 1美元(“Catalyst Convertible Preferred Stock”)的转换未获股东批准,Catalyst可能无法持续经营。
与BC相关的风险
在竞争环境下,BC公司很大程度上依赖于其商业化产品ETUARY的销售,BC公司可能无法维持或提高销售量、定价水平和利润率。
BC的业务和财务前景在很大程度上取决于其临床阶段和临床前阶段候选药物的成功,BC可能无法成功完成其临床开发、获得相关监管批准或实现其商业化,或者可能在此方面遭遇重大延误。
BC省的药物和未来获批的候选药物可能无法达到医生、医疗机构、药店、患者、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。
BC公司候选药物的实际市场规模可能小于其预期,这可能导致一些候选药物即使商业化也最终无法盈利,并且BC公司的增长受到中国现有和新发现的IPF患者病例的限制,直到ETUARY和BC公司其他候选药物的扩大适应症获得批准并实现盈利。
BC省药物和候选药物的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格监管。
即使BC能够为我们的药物和候选药物获得专利保护,这种保护的期限(如果有的话)是有限的,第三方可以开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术,并在BC的专利权到期后直接与我们竞争。
如果BC确定其无形资产发生减值,那么BC的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
BC的业务主要在中国进行,BC受制于复杂且不断变化的中国法律法规,如果完成出资,合并后公司的投资者将面临风险。
中国政府可随时干预或影响BC公司的经营,这可能导致BC公司的经营发生变化,如果出资完成,则可能导致合并后公司的经营和/或证券价值发生变化。
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中国法律、规则和条例的解释和执行存在不确定性,这些法律、规则和条例可以在很少提前通知的情况下迅速演变,这可能会对BC公司产生重大不利影响,如果出资完成,则会对合并后公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
由于BC是一家在中国北京注册的法人实体,在中国所得税方面,它默认被归类为中国税务居民,这种分类对BC及其非中国股东造成不利的税务后果。
与合并后公司有关的风险
中国政府在监管合并后公司的运营方面的重大权力,以及对中国境内发行人在境外进行的发行和外国投资的监督和控制,可能会严重限制或完全阻碍合并后公司向投资者发行或继续向投资者发行证券的能力,并导致合并后公司的证券价值大幅下降,或者在出资完成后变得一文不值。有关在中国经营的相关风险的详细信息,请参阅Risk Factors — Risks related to BC — Risks related to BC’s Operations in the中华人民共和国.
在捐款完成后,合并后公司普通股的市场价格预计会波动,而普通股的市场价格可能会在捐款之后下跌。
在缴款后,合并后的公司可能无法成功整合并实现缴款的预期效益。
合并后的公司将需要大量额外资金,才能完成其候选产品的开发。如果合并后的公司无法以优惠条件、及时或根本无法获得这些额外资本,它将被迫推迟、减少或取消其产品开发和临床项目,并且可能不具备以其他方式经营其业务所需的资本。
由于遵守影响上市公司的法律法规,合并后的公司将产生额外的成本,并增加对管理层的要求。
合并后公司的中国业务审计部分可能由独立注册会计师事务所进行,该会计师事务所不受上市公司会计监督委员会(PCAOB)的检查,这可能对投资者对合并后公司或其中国业务的情绪产生负面影响,从而可能对合并后公司普通股的市场价格产生负面影响。
这些风险和其他风险在题为"风险因素"从页面开始31的代理声明。催化剂和国民总收入缔约方鼓励你仔细阅读和考虑所有这些风险。
监管批准(见第136)
在美国,Catalyst必须遵守适用的联邦和州证券法律以及纳斯达克的规则和条例,与向GNI USA和少数股东发行Catalyst普通股股票有关,涉及《企业合并协议》所设想的交易以及向美国证券交易委员会提交本委托书。Catalyst不打算寻求反垄断机构的任何监管批准来完成交易。
2023年2月17日,中国证监会发布《境内企业境外发行上市试行管理办法》,自2023年3月31日起施行。同日,证监会在官网上发布了《第一至第五号配套指引规则》、《试行办法说明》、《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》及相关的《证监会答记者问》。这些新规定提议建立一个新的备案制度,以监管中国境内公司的海外发行和上市。因此,BC银行将向中国证监会提交一份申报文件,该文件必须在缴款结束前被接受。
截至2023年3月1日,BC及其中国子公司已获得其业务运营所需的所有材料许可和批准。关于列出材料许可证、许可证和批准的详细情况的表格,见BC’s Business — Permits and Other Approvals在此代理声明中。
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除了如上所述,BC将向中国证监会提交备案文件外,BC预计不需要任何其他政府机构来批准BC的运营,包括中国国家互联网信息办公室。然而,适用的中国法律和法规可能会收紧,新的法律或法规可能会引入,以施加额外的政府批准、许可和许可要求。如果BC或其子公司未能获得并保持BC公司业务所需的此类批准、执照或许可,无意中得出结论认为不需要此类批准,或未能对监管环境的变化做出回应,BC或其子公司可能会承担责任、受到处罚,并可能导致运营中断,这可能对其业务、经营业绩、财务状况和合并后公司的普通股价值产生重大不利影响,如果出资完成,将严重限制或完全阻碍合并后公司向投资者发行或继续发行证券的能力,或导致此类证券大幅贬值或变得一文不值。有关BC在中国业务风险的更多详情,请参阅Risk Factors — Risks Related to BC — Risks Related to BC’s Business在中国的业务.
纳斯达克证券市场上市(见第138)
Catalyst已提交上市申请,以使发行的与捐款有关的Catalyst普通股获准在纳斯达克上市。如果该申请被接受,Catalyst和GNI缔约方预计,合并后公司的普通股将更名为Gyre Therapeutics,Inc.,将在交易结束后在纳斯达克上市,交易代码为“GYRE”。
预期会计处理(见第137)
出于会计目的,CPI被视为在此次交易中收购了Catalyst。根据现有的美国公认会计准则(U.S. GAAP),该交易预计将作为反向资产收购入账,该准则可能会发生变化和解释。为了确定这项交易在美国公认会计原则下的会计处理,公司必须评估一套完整的资产和活动是否应作为一项收购业务或一项资产收购进行会计处理。指导意见要求进行初步筛选测试,以确定所购资产毛额的公允价值是否基本上全部集中在一项资产或一组类似资产中。如果满足了这一要求,那么获得的业务就不是一项业务。预计Catalyst不符合企业的定义,因为几乎所有的公允价值都包含在知识产权和开发中,而且没有收购任何实质性流程。因此,预计这些捐款将被视为资产购置。会计处理取决于某些估值和其他研究,这些研究尚未开始或进展到有足够信息进行最终计量的阶段。在交易完成之前无法确定的这些估计公允价值的最终确定,将基于交易完成时Catalyst的实际有形和无形资产净值。
Catalyst股东无评估权(见第138)
评估权是《特拉华总公司法》(DGCL)规定的法定权利,允许反对某些特殊交易的股东要求公司向这些股东支付其股票的公允价值,而不是收取与特殊交易有关的支付给股东的对价。根据特拉华州法律,Catalyst普通股的持有者无权享有与捐款有关的评估权。
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市场价格和股息信息
市场价格信息
Catalyst普通股目前在纳斯达克资本市场上市,股票代码为CBIO。
Catalyst普通股在2022年12月23日,也就是宣布捐款之前的最后一个交易日的收盘价为每股0.50美元,而Catalyst普通股在2023年3月29日的收盘价为每股0.199美元,根据纳斯达克资本市场的报告。
由于Catalyst普通股的市场价格会波动,贡献者将获得的与贡献相关的Catalyst普通股股票的市场价值可能会增加或减少。
BC是一家私人公司,其普通股不公开交易。
假设第1号和第2号提案获得批准,并成功申请在纳斯达克首次上市,Catalyst和GNI各方预计,合并后公司的普通股将更名为Gyre Therapeutics,Inc.,将在缴款结束后在纳斯达克上市,交易代码为“GYRE”。
截至2023年特别会议的记录日期,大约有Catalyst普通股的记录持有人。截至2023年,不列颠哥伦比亚省有10名记录在案的不列颠哥伦比亚省普通股股东。有关某些Catalyst股东的实益所有权的详细信息,请参阅标题为"校长Catalyst股东“和”校长S托克BC持有人"在网页上322323分别是本代理声明的内容。
股息
2022年9月20日,Catalyst向Catalyst截至2022年9月6日收盘时登记在册的普通股股东支付了4500万美元(合每股1.43美元)的特别现金股息,2023年1月12日,Catalyst向截至2023年1月5日收盘时登记在册的普通股股东支付了760万美元(合每股0.24美元)的特别现金股息。Catalyst根据《Catalyst Biosciences, Inc. 2018年综合激励计划》(“2018年计划”)的调整条款确定,特别现金股息是不寻常的、非经常性的,需要对根据2018年计划购买Catalyst普通股的股票期权进行适当调整。Catalyst将这些调整视为对原始股票期权授予的修改,因为协议条款被修改是为了在获得大量非经常性现金股息后保留期权奖励的价值。对这些期权进行了修改,降低了行权价格,并按比例增加了股票期权的股票数量。由于修改,没有向期权持有人提供增量价值,Catalyst也没有记录额外的赔偿费用。2020年,BC向根据香港法律注册成立的有限责任公司BJContinent Pharmaceuticals Limited(简称“BJC Limited”)支付了190万美元的现金股息。BC打算保留所有可用资金和任何未来收益,用于其业务运营,并且预计在可预见的未来不会对其股本支付任何现金股息。尽管如此,在缴款之后支付现金红利的任何决定将由合并后公司的董事会酌情决定,并将取决于若干因素,包括合并后公司的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及合并后公司董事会认为相关的其他因素。
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SIGNIFICANT IFRS与U.S. GAAP DIFFERENCES的差异摘要
确定和调整的主要公认会计原则差异
1.
租赁摊销
根据美国公认会计原则,对于经营租赁,使用权资产的摊销和租赁负债的利息费用部分作为租赁费用一并入账,这在综合经营报表中产生了直线确认效应。
根据《国际财务报告准则》,所有租赁的会计处理方式与融资租赁类似,在融资租赁中,使用权资产一般按直线法折旧,而租赁负债按实际利率法计量,这导致租赁期开始时的费用较高,而租赁期接近结束时的费用较低。
2.
股份补偿
根据美国公认会计原则,只有在业绩条件很可能达到的情况下,才应确认赔偿费用。根据美国公认会计原则,首次公开发行(“IPO”)构成了一项业绩条件,在IPO完成日期之前被认为是不可能的,因此与国际财务报告准则相比,成本的确认要晚一些。当基于股份的奖励被修改,并且修改被视为第三类修改——根据美国公认会计原则不太可能——实体将开始根据修改后的奖励在剩余归属期的公允价值记录基于股份的补偿费用。
根据《国际财务报告准则》,以股份为基础的报酬费用以最终归属的权益工具数量的最佳估计数为准予以确认。最佳估计数考虑到满足服务/非营销业绩条件的可能性。要求员工提供服务的首次公开发行被视为非上市业绩条件,并考虑首次公开发行的可能性以确定归属期和归属权益工具的数量。
3.
内部开发的无形资产
根据美国公认会计原则,研发活动在发生时计入费用。在监管机构批准之前发生的收购过程中研发(IPR & D)的里程碑付款在发生时计入费用。
根据《国际财务报告准则》,如果一个实体能够证明完成该无形资产的技术可行性,使其可供使用或出售,其完成该无形资产的意图及其使用或出售该资产的能力,该资产将如何产生未来的经济利益,可用于完成该项目的资源,以及能够可靠地计量开发期间的支出,则开发新产品的项目所产生的支出可予以资本化和递延。
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有关汇率的重要信息
本委托书所载的某些资料已按中国人民银行为下列各适用日期确定的汇率从人民币兑换成美元:
资产和负债:
截至2022年12月31日止年度人民币6.96 46元至1.00美元;及
截至2021年12月31日止年度人民币6.3757元兑1.00美元;
利润、亏损和现金流:
截至2022年12月31日止年度人民币6.7 208元至1.00美元;及
截至2021年12月31日止年度人民币6.4512元至1.00美元;
对于权益项目和所有其他项目:
报告该数字发生时人民币对美元的历史汇率。
汇率波动,这种波动可能很大。本代理声明中提及的任何人民币金额均不表示可能或可能已按任何特定汇率兑换成美元,或根本不表示。
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风险因素
合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境,这涉及重大风险,其中许多风险将超出其控制范围。除了本代理声明中包含或以引用方式纳入的其他信息外,在决定如何对您的Catalyst普通股进行投票之前,您应该仔细考虑以下描述的重大风险。您还应阅读并考虑本代理声明中的其他信息,以及Catalyst提交给美国证券交易委员会或SEC的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中列出的有关Catalyst的其他信息,因为这些风险可能会在其随后的10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告中更新或补充,每一份报告都通过引用并入本代理声明。请参阅从页面开始的题为“在哪里可以找到更多信息”的部分329本代理声明,以获取有关以引用方式并入本代理声明的文件的更多信息。
与战略交易有关的风险
与捐款有关的风险
未能完成捐款可能导致Catalyst向捐款人支付终止费并偿还捐款人的费用和开支,或捐款人偿还Catalyst的费用和开支,这可能损害Catalyst的普通股价格以及各方未来的业务和运营。
如果缴款未完成,Catalyst和缴款方将面临以下风险:
如果业务合并协议在某些特定情况下被终止,Catalyst将被要求向捐助者支付200万美元的终止费,并向捐助者偿还其所有合理的自费费用和由捐助者支付的最多200万美元的费用;
如果业务合并协议在某些其他特定情况下被终止,出资方将被要求向Catalyst偿还其所有合理的自付费用和由Catalyst支付的费用,最高不超过200万美元;
Catalyst普通股的价格可能会下降,并可能大幅波动;以及
与捐款有关的费用,如财务顾问、法律和会计费,Catalyst估计这些费用总额约为175万美元,即使捐款没有完成,也必须支付其中大部分费用。
如果业务合并协议终止,而Catalyst董事会或其同等出资人决定寻求另一项业务合并,则不能保证Catalyst或出资人将能够找到一个合作伙伴,其业务合并将产生比业务合并协议所提供的利益更大的利益。
如果缴款条件未得到满足或放弃,则缴款可能不会发生。
即使Catalyst的股东通过了业务合并协议,也必须满足或放弃特定的条件才能完成出资。这些条件载于《企业合并协议》,并在题为"企业合并协议——条件缴款的完成"从页面开始147本代理声明,其中包括可以放弃哪些条件的说明。催化剂和贡献者不能向您保证完成贡献的所有条件将得到满足或放弃。如果条件得不到满足或放弃,缴款可能不会发生或可能延迟结账,Catalyst和BC可能各自失去缴款的部分或全部预期收益。
即使宣布捐款、全行业变动或其他原因可能造成重大不利影响,捐款也可能完成。
一般而言,如果在2022年12月26日、即企业合并协议日期至捐款结束期间对另一方产生重大不利影响,催化剂公司和捐款方均无义务完成捐款。然而,某些类型的变化被排除在“重大不利影响”的概念之外。此类排除包括但不限于一般经济或市场条件的变化、整个行业的变化、公认会计原则和国际财务报告准则的变化、一般法律、规则或条例的变化
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其适用性或解释、自然灾害、流行病、大流行病或其他疾病的爆发(包括新冠疫情)、重大敌对行动或恐怖主义行为的爆发、因宣布或未缴捐款而引起的变化,以及未能达到内部指导、预算、计划或预测。因此,如果发生任何影响催化剂、贡献者或CPI的事件,其他各方仍有义务完成贡献的结账。如果发生任何此类不利变化,而Catalyst和BC完成了缴款的交割,合并后公司的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低对Catalyst股东、BC股东或两者的贡献价值。关于什么构成对催化剂、贡献者或CPI的重大不利影响的更完整的讨论,见题为"企业合并协议——完成捐款的条件"从页面开始147的代理声明。
如果Catalyst和出资方完成出资,合并后的公司可能需要通过发行额外股本证券或通过债务融资或许可安排筹集额外资本,这可能会对合并后公司的股东造成严重稀释或限制合并后公司的运营。
合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资,或者可能无法以优惠条件获得额外融资。如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资本,这种融资将进一步稀释合并后公司的所有证券持有人,包括Catalyst的pre-Contributions证券持有人和BC的前证券持有人。还有一种可能是,任何新股本证券的条款都可能优先于合并后公司的普通股。合并后公司进行的任何债务融资可能涉及限制其经营的契约。这些限制性条款可能包括对额外借款的限制,对合并后公司资产的使用的具体限制,以及对公司设立留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。此外,如果合并后的公司通过许可安排筹集额外资金,则可能需要以不利于合并后公司的条款授予许可。
Catalyst、Contributors、CPI和BC的一些董事和执行人员可能在捐款中拥有不同于你们的利益,并可能影响他们支持或批准捐款,而不考虑你们的利益。
Catalyst、贡献者和CPI的董事和执行官可能在贡献中拥有不同于或除了其他Catalyst股东的利益之外的利益。这些与Catalyst董事和执行干事有关的利益,除其他外,可能包括:在符合条件的终止雇用情况下,Catalyst的某些管理人员有权加速授予与Catalyst普通股有关的期权,并支付遣散费;如果该管理人员通过缴款结束而继续受雇,Catalyst的某些管理人员有权延长适用的管理人员在终止雇用后行使期权的期限,根据业务合并协议的条款,Catalyst的所有董事和执行官都有权获得某些赔偿和责任保险。此外,Catalyst董事会现任成员Nassim Usman博士、Thomas Eastling博士和罗颖博士预计将在生效时间后继续担任合并后公司的董事,并且在缴款结束后,将有资格根据Catalyst非雇员董事薪酬政策作为合并后公司的非雇员董事获得补偿,该政策预计将在生效时间后保持不变。这些与贡献者和CPI的董事和执行干事有关的利益,除其他外,可包括某些贡献者和CPI的董事和执行干事在可归属的情况下,有权购买BC公司的普通股,在生效时间之后,这些普通股将转换为并成为购买合并后公司的普通股的选择权;所有贡献者和CPI的董事和执行干事都有权根据业务合并协议的条款获得某些赔偿和责任保险。此外,在生效时间之后,BC的某些高管预计将继续担任合并后公司的高管。此外,BC董事会的一些现任成员预计将在生效时间之后继续担任合并后公司的董事,并且在缴款结束后,将有资格根据预计在生效时间之后仍然有效的Catalyst非雇员董事薪酬政策,作为合并后公司的非雇员董事获得补偿。某些董事和执行官拥有购买各自公司股票的选择权。
Catalyst的董事会和供资方及CPI的相应理事机构在作出批准和通过《商业计划书》的决定时,除其他事项外,意识到并考虑到了这些利益
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合并协议,批准出资,并向Catalyst和BC股东建议批准业务合并协议和某些相关事项。除其他因素外,这些利益可能影响了Catalyst的董事和执行官、贡献者和CPI支持或批准贡献。
有关Catalyst、贡献者以及CPI董事和执行干事在贡献中的利益的更多信息,请参阅标题为"贡献—— Catalyst董事和董事的利益缴款中的执行干事"从页面开始132和"贡献——国民总收入缔约方的利益捐款中的董事和执行干事"从页面开始133的代理声明。
Catalyst的CVR于2023年1月5日分配给登记在册的股东;其他股东,包括2023年1月5日之后购买Catalyst普通股的股东,将不会从CVR下的分配中受益。CVR持有人可能不会收到任何有关CVR的付款,否则CVR可能会过期而变得毫无价值。
根据2022年12月26日的或有价值权协议(“CVR协议”),Catalyst的CVR于2023年1月5日分发给登记在册的股东(“CVR持有人”)。CVR分配(如果有的话)将包括未来可能出售Catalyst遗留资产或债权的净收益、截至捐款结束时超过100万美元的净现金、2022年5月与Vertex Pharmaceuticals Incorporated(福泰制药)交易收到的至多500万美元的净现金、将Catalyst遗留血友病资产出售给GC Biopharma(“GCBP”)所应支付的剩余500万美元的净收益,以及Catalyst对第三方提出的某些法律索赔的净收益。可分配的数额将取决于各种因素,包括对Catalyst遗留资产或债权的任何价值,在捐款结束前Catalyst产生的费用数额,以及从福泰制药和GCBP收到的任何数额。无法保证根据《CVR协议》向Catalyst股东分配的时间或金额,这些金额最终可能高于或低于预期。
此外,Catalyst的其他股东,包括2023年1月5日之后购买Catalyst普通股的股东,将不会从CVR下的分配中受益。
催化剂可能无法通过上述资产的处置取得成功。如果由于任何原因未能在《CVR协议》规定的期限内实现这一目标,或者《CVR协议》规定的允许扣除金额大于任何总收益,则不会根据《反倾销协议》支付任何款项,《反倾销协议》到期时将毫无价值。关于《CVR协议》的进一步资料,请参阅题为"与捐款有关的协定CVR协议"从页面开始152的代理声明。
催化剂股东可能无法从捐款中获得与其在捐款方面所经历的所有权稀释相称的收益。
催化剂股东将经历其所有权权益的大幅稀释与贡献。在紧接出资之前且不影响根据F351协议发行的Catalyst可转换优先股转换的情况下,截至紧接出资之前,Catalyst股东持有Catalyst已发行股本的约83.4%,GNI Japan拥有Catalyst已发行股本的约2.4%,GNI Hong Kong拥有Catalyst已发行股本的约14.2%。紧随捐款之后,在捐款之前,预计Catalyst股东将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换(或在完全稀释的基础上,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst的未行使期权和将就BC期权授予的Gyre期权)。如果合并后的公司不能实现目前预期从捐款中获得的全部战略和财务利益,那么Catalyst的股东将经历其所有权权益的大幅稀释而没有获得任何相应的利益,或者只获得部分相应的利益,只要合并后的公司能够实现目前预期从捐款中获得的部分战略和财务利益。
如果这些贡献未能完成,Catalyst的股价可能会大幅波动。
Catalyst普通股的市场价格会有很大的波动。在截至2022年12月31日的12个月期间,Catalyst普通股在纳斯达克资本市场的收盘价从2022年8月19日的高点1.99美元到2022年5月13日的低点0.36美元不等。医药证券的市场价格,
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生物技术和其他生命科学公司历来特别不稳定。此外,Catalyst普通股的市场价格可能会波动,这取决于股东和其他投资者是否认为Catalyst能够完成捐款或以其他方式筹集额外资金以支持Catalyst的运营,如果捐款没有完成,以及另一项战略交易无法及时确定、谈判和完成(如果有的话)。可能导致Catalyst普通股市场价格波动的其他因素包括:
Catalyst所处行业的变化;
公共卫生危机对市场和更广泛的全球经济的实质性和不利影响;
公众对Catalyst新闻稿、其他公告以及提交给SEC的文件的反应;
关键人员的增补和离职;
影响Catalyst业务的法律法规的变化;
诉讼的开始或参与;
Catalyst资本结构的变化,例如未来的证券发行或额外债务的发行;
经济衰退、利率、燃料价格、外汇波动、国际关税、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为等一般经济和政治状况;以及
可归因于公开宣布缴款或未缴款的变动(包括其对与雇员和任何联邦、州或地方政府实体的关系的影响)。
此外,股票市场总体上经历了大幅波动,这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对Catalyst普通股的交易价格产生不利影响。过去,在一家公司的证券市场价格出现波动后,股东往往会对这类公司提起证券集体诉讼。
如果不能有效地留住、吸引和激励关键雇员,就会减少业务合并的预期效益。
业务合并的成功将部分取决于对合并后公司的业务和运营至关重要的执行人员的吸引、保留和激励。在业务合并待定期间或完成后,高管可能会对他们在Catalyst和BC的未来角色感到不确定。此外,竞争对手可能会招聘不列颠哥伦比亚省的管理人员。如果业务合并后的合并公司无法吸引、留住和激励对合并后公司成功运营至关重要的执行人员,合并后的公司可能面临业务、战略关系、关键信息、专门知识或专门技能的中断,以及意料之外的招聘和入职费用。此外,关键人员的流失可能会减少业务合并的预期效益。
在捐款待决期间,由于业务合并协议中的限制,Catalyst可能无法以更优惠的条件与另一方进行业务合并,这可能对其业务前景产生不利影响。
业务合并协议中的两项公约妨碍了Catalyst在捐款待决期间进行收购的能力,但有特定的例外情况。此外,在《企业合并协议》生效期间,一般禁止Catalyst招揽、提议、寻求或有意鼓励、便利或支持构成或可能合理预期会导致涉及第三方的某些交易的任何查询、意向、提议或要约,包括合并、资产出售或其他企业合并,但有特定的例外情况。任何此类交易都可能对Catalyst的股东有利,但Catalyst可能无法追究。详情见题为"业务组合协议——非邀约"从页面开始144的代理声明。此外,如果在特定情况下终止业务合并协议,Catalyst将需要向捐助者支付200万美元的终止费,并向捐助者偿还其所有合理的自付费用和开支,最高可达200万美元。这种终止费和费用补偿可能会阻止第三方向Catalyst或其股东提交竞争性提案,并可能导致Catalyst董事会不太愿意推荐竞争性提案。
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由于BC公司的普通股缺乏公开市场,因此很难评估BC公司普通股的公平市场价值,Catalyst可能会支付高于BC公司和/或GNI USA的间接控股权益的公平市场价值,而少数股东在出资中获得的对价可能低于其间接拥有BC公司的公平市场价值。
BC公司发行在外的普通股是私人持有的,不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场,很难确定不列颠哥伦比亚省普通股的公平市场价值。由于将向GNI USA和少数股东发行的Catalyst股权的百分比是根据双方之间的谈判确定的,GNI USA和少数股东将收到的Catalyst普通股的价值可能低于其间接拥有的BC公司的公平市场价值,或者Catalyst可能支付高于合计公平市场价值的对BC公司的间接控股权益。
就美国联邦所得税而言,这些缴款加在一起可能不符合《守则》第351(a)节规定的交易,从而导致GNI USA确认应税收益或损失。
如题为"捐款——美国联邦所得税的重大后果捐款"在这份代理声明中,Catalyst、贡献者和BC打算将这些贡献加在一起,作为受《守则》第351(a)条管辖的交易。但是,缴款的完成并不取决于缴款是否符合预定的税务待遇或收到律师的这方面意见。此外,Catalyst、缴款方和BC都没有就预期的税务处理征求过律师的意见或美国国税局的裁决,也不打算征求他们的意见,即使征求并获得了律师的意见,这些意见也不会对国税局或法院具有约束力。因此,不能保证美国国税局不会质疑缴款的税务处理方式,如果受到质疑,法院也不会支持美国国税局的立场。如果缴款不符合条件,GNI USA一般将确认缴款中CPI普通股和Further Challenger普通股的收益或损失,等于缴款中以Catalyst普通股和Further Challenger普通股换取的公平市场价值与GNI USA调整后的税基之间的差额。确定对美国国民总收入和其他捐款者的捐款的实际税收后果可能很复杂,将取决于每个捐款者自身情况的事实。促请每一缴款人就缴款的税务后果与其本人或其本人的税务顾问协商。
外国子公司可能会直接被征收美国联邦所得税,并在美国被征收分支机构利润税,这可能会降低Catalyst的税后回报和Catalyst股票的价值。
Catalyst目前打算以这样一种方式开展其几乎所有的业务和运营,即任何外国子公司,包括BC和Further Challenger,都不会被视为在美国从事贸易或业务,也不会被征收额外的美国所得税或分支利得税。然而,不完全清楚的是,出于美国联邦所得税的目的,外国子公司在什么情况下被视为在美国从事贸易或业务。因此,Catalyst不能向您保证,美国国税局不会争辩说,Catalyst的外国子公司在美国从事贸易或业务,或者需要缴纳比目前更多的美国所得税。被视为如此参与的外国公司将对其被视为与该贸易或业务行为有效相关的收入征收美国联邦所得税,并对其“股息等值金额”征收分支机构利得税,除非该公司有权根据每年确定的适用税收协定获得减免。
目前还不清楚美国联邦所得税对CVR的处理方式,也不能保证美国国税局不会坚持或法院不会支持可能对CVR持有者造成不利美国联邦所得税后果的立场。
目前尚不清楚美国联邦所得税对CVR的处理方式。没有法律机构直接处理美国联邦所得税对CVR的收取和支付的处理,也不能保证IRS不会主张或法院不会支持可能对CVR持有者造成不利的美国联邦所得税后果的立场。如题为"贡献— CVR协议—收到CVR的重大美国联邦所得税后果,”Catalyst将把CVR的发行视为其股票的财产分配。然而,没有权威机构直接处理是否应将具有类似于CVR特征的或有价值权
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就美国联邦所得税而言,它被视为与公司股票相关的财产分配、股权分配、“债务工具”或“公开交易”。此外,尽管Catalyst会估算CVR的价值,以便向Catalyst股东报告1099表格中的分配情况,但CVR的价值是不确定的,IRS或法院可能会确定CVR在发行时的价值更高。在这种情况下,Catalyst股东可被视为在收到CVR时获得额外收入或收益,如题为"与捐款有关的协定—— CVR协议—收到CVR的重大美国联邦所得税后果"从页面开始152的代理声明。此外,尽管Catalyst的立场是,收到CVR和拟议的反向股票分割被适当地视为单独的交易,但IRS或法院可能会判定Catalyst股东收到CVR和拟议的反向股票分割构成美国联邦所得税目的的单一“资本重组”。无法保证美国国税局不会主张或法院不会维持与Catalyst立场相反的立场,这可能会给CVR持有者带来不利的美国联邦所得税后果。这种替代待遇的税务后果在下面题为"与捐款有关的协议—— CVR协议——美国联邦所得税收到CVR的后果,”从页面开始152的代理声明。
催化剂可能会被征收新的1%的美国联邦消费税与CVR的发行有关。
2022年8月16日,拜登总统签署了《2022年降低通胀法》(简称“IRA”),其中包括对国内上市公司回购股票征收1%的消费税(简称“消费税”)。消费税将适用于2023年及以后发生的回购。消费税的金额一般为回购时回购股票的公平市场价值的1%。美国财政部有权提供条例和其他指导,以执行和防止滥用或逃避消费税。2022年12月27日,美国财政部发布了2023-2号通知,为即将出台的拟议法规中的消费税的适用提供了临时指导。Catalyst正在对公司的收益和利润进行分析,如果Catalyst确定其拥有当期或累计收益和利润,部分或全部发行的CVR可被视为股息,用于美国联邦所得税的目的。根据IRA,发行的任何不被视为股息的CVR部分都可能被征收1%的消费税。
Catalyst可能产生的消费税的程度将取决于若干因素,包括此类发行可被视为股息而非回购的程度、被视为赎回的Catalyst普通股的公允市场价值(如果有的话),以及美国财政部可能发布并适用于此类发行的任何法规和其他指导的内容。此外,就购回法团回购股份而征收的消费税,可按购回法团在同一课税年度内所发行股份的公平市价而减除。如果没有发布与此相反的适用指导意见,Catalyst目前预计,这一削减可能适用于在捐款中发行Catalyst普通股。但是,有可能发布可适用的指导意见,以防止或限制这一规则的潜在适用。
消费税是对回购公司本身征收的,而不是向其回购股份的投资者征收的,而任何所需支付的消费税的机制尚未确定。如果对发放CVR征收消费税,可能会减少Catalyst的可用现金数额,并对流动性和业务产生重大不利影响。
与建议的反向股票分割相关的风险
从长期来看,反向股票分割可能不会提高合并后公司的股价。
反向股票分割的主要目的是将Catalyst普通股的每股市场价格提高到纳斯达克规则规定的最低投标价格要求之上,以便批准合并后公司的上市以及在纳斯达克的缴款中发行的Catalyst普通股的股票。然而,不能保证反向股票分割将在任何有意义的时期内实现这一目标。虽然预计普通股流通股数量的减少将相应地提高合并后公司普通股的市场价格,但不能保证反向股票分割将使其普通股的市场价格提高Catalyst和BC共同商定的反向股票分割比例的倍数,或导致合并后公司普通股的市场价格的任何永久性或持续性上涨,这取决于许多因素,包括合并后公司的业务和财务
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业绩,一般市场状况和未来的成功前景。因此,虽然合并后公司的股价最初可能符合纳斯达克的上市要求,但不能保证它将继续这样做。
反向股票分割可能会降低合并后公司普通股的流动性。
尽管Catalyst的董事会认为,拟议的反向股票分割可能导致合并后公司普通股的市场价格上涨,这可能会激发人们对其普通股的兴趣,并可能为其股东带来更大的流动性,但这种流动性也可能受到反向股票分割后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能导致交易减少,合并后公司普通股的做市商数量减少。此外,反向股票分割可能不会导致合并后公司的股票价格上涨,以满足纳斯达克对合并后公司的首次上市要求。
反向拆股可能会导致合并后公司的总市值下降。
如果在反向股票分割后,合并后公司普通股的市场价格下跌,由于发行在外的股票数量较少,跌幅百分比可能会比反向股票分割前更大。反向拆股往往被市场视为负面,因此可能导致合并后公司的总市值下降。如果每股市场价格没有与反向股票分割比例成比例增长,那么合并后公司的价值,以其股票资本衡量,将会减少。在某些情况下,实施反向股票分割的公司的每股股价随后回落到反向股票分割前的水平,因此,不能保证在实施反向股票分割后合并公司普通股的总市值保持不变,或者由于反向股票分割后流通股数量减少,反向股票分割不会对合并公司的股价产生不利影响。
如果延期提议未获批准,风险
如果延期提案未获批准,且未获得足够票数授权完成捐款,Catalyst董事会将无法将股东特别会议延期至以后的某个日期,以争取更多的投票,因此,捐款将不会获得批准,因此,捐款可能无法完成。
Catalyst董事会正在寻求批准,如果在股东特别会议上,根据列表中的投票结果,没有足够的票数来批准每一项先决条件提案,可以将股东特别会议推迟到一个或多个日期。如果延期提案未获批准,Catalyst董事会将无法将临时股东大会延期至稍后日期,因此,将没有更多时间争取投票批准有条件的优先提案。在这种情况下,捐款将无法完成。
与催化剂相关的风险
如下文所述,如果捐款没有完成,Catalyst将重新考虑其战略备选方案,包括解散和清算其资产、进行另一项战略交易或经营其业务。如果未能完成出资,Catalyst将面临与其财务状况和资本需求、执行替代战略的能力、候选产品的发现、开发和商业化、知识产权、监管和合规事项以及其作为上市公司的地位相关的各种风险,所有这些都在风险因素中进一步讨论,包括题为“——与Catalyst相关的风险”的这一小节。
除非上下文另有要求,在“— Risks Related to Catalyst”这一小节中提及“我们”、“我们”和“我们的”通常指的是现在时的Catalyst,以及从贡献开始和之后的合并后公司。
与Catalyst财务状况和资本要求相关的风险
Catalyst自成立以来已蒙受重大损失,预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。
Catalyst是一家处于临床前阶段的生物技术公司,尚未产生可观的收入。Catalyst自2002年8月成立以来,每年都出现净亏损,包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的净亏损分别为820万美元和8790万美元。截至2022年12月31日,Catalyst累计亏损4.109亿美元。
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即使在F351收购之后,Catalyst仍处于其候选产品的早期开发阶段,尚未批准任何产品用于商业销售。迄今为止,Catalyst主要通过发行普通股、私募可转换优先股以及根据合作协议付款来为其运营提供资金。
Catalyst已将其大部分财政资源用于研究和开发,包括其临床前和临床开发活动。如果缴款不能完成,Catalyst预计在未来几年将继续产生重大费用和经营亏损,因为它将继续开发其补充产品候选者。Catalyst的运营亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。预计Catalyst至少在未来几年将继续产生重大费用和经营亏损,因为它:
继续开发海度尼酮的临床;
进一步开发其候选产品的制造工艺;
吸引、雇用和留住有技能的人员;
为其任何成功完成临床研究的候选产品寻求监管和营销批准;
收购或许可其他候选产品和技术;
维护、保护和扩大其知识产权组合;
创建额外的基础设施,以支持作为上市公司的业务及其产品开发和计划的未来商业化努力;以及
经历任何延误或其他问题与任何以上。
要想成为并保持盈利,Catalyst必须成功地开发并最终将能够产生可观收入的产品商业化。这将要求Catalyst在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成候选产品的临床前测试和临床试验,获得这些候选产品的监管批准,以及制造、营销和销售获得监管批准的任何产品。催化剂只是处于大多数这些活动的初步阶段。Catalyst可能永远不会在这些活动中取得成功,即使它取得了成功,也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。
由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性,Catalyst无法准确预测费用增加的时间或金额,也无法准确预测Catalyst何时或是否能够实现盈利。即使Catalyst确实实现了盈利,Catalyst也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。未能实现并保持盈利将压低Catalyst普通股的价值,并可能削弱Catalyst筹集资本、扩大业务、维持研发努力、产品多样化甚至继续运营的能力。Catalyst普通股的价值下降也可能导致你损失全部或部分投资。
如果捐款没有完成,Catalyst将重新考虑其战略选择,包括解散和清算其资产、进行另一项战略交易或经营其业务。Catalyst未来的资本要求取决于许多因素,它可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资,或者根本无法获得。
Catalyst预计将投入大量时间和资源完成捐款。但是,不能保证这些活动将导致捐款的完成。如果捐款没有完成,Catalyst将重新考虑其战略选择。Catalyst认为,如果缴款未完成,下列行动方案之一是最有可能的备选方案:
解散和清算其资产.如果由于任何原因,这些贡献没有结束,Catalyst的董事会可能会得出结论,解散公司并清算其资产符合股东的最佳利益。在在此情况下,Catalyst将被要求支付其所有债务和合同义务,并撤销某些未来可能索赔的准备金。对可用现金的数额或时间不作任何保证其余的将在支付Catalyst的债务和预留准备金后分配给股东。
进行另一项战略交易.催化剂可能会恢复评估潜在战略的过程交易,以尝试另一个战略交易,如贡献。
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经营其业务.Catalyst的董事会可能会选择寻找新的候选产品进行开发。
筹集额外资本.催化剂可能筹集额外资金,为其开发Hydronidone提供资金,Hydronidone可能会稀释Catalyst的股东。有关筹集额外资本的风险的详情,见题为" —Catalyst将需要额外的资金来继续产品开发,但可能无法做到这一点。如果Catalyst无法筹集足够的资金,它将被迫推迟、减少或取消产品开发计划。
如果Catalyst董事会选择寻找新的候选产品进行开发,Catalyst预计将产生大量研发费用。如果Catalyst无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,它将被迫推迟、减少或取消任何此类未来的研发计划或商业化努力和/或Catalyst可能被迫修改或放弃其当前的业务战略。
Catalyst将需要额外的资金来继续产品开发,但可能无法做到这一点。如果Catalyst无法筹集足够的资金,它将被迫推迟、减少或取消产品开发计划。
开发医药产品,包括进行临床前研究和临床试验,是很昂贵的。如果Catalyst继续进行临床前和临床开发活动,它将继续产生与其补体候选产品的临床前和临床开发相关的费用。Catalyst认为,如果Catalyst的股东批准Catalyst可转换优先股的转换,其可用现金和现金等价物将足以在提交这份委托书后的12个月内为其运营提供资金。然而,Catalyst预计需要筹集大量额外资金,以继续进行海度尼酮的临床开发,并视资金的可获得性,可能需要推迟或停止部分或全部候选产品的开发。即使Catalyst筹集了额外的资金,它也可能会选择将精力集中在一个或多个开发项目上,而推迟或停止其他开发项目。
在Catalyst能够从其候选产品(如果有的话)产生足够的收入之前,它预计将通过公开或私人股本发行、债务融资、公司合作和/或许可安排来满足未来的现金需求。当Catalyst需要额外资金时,它们可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。如果没有足够的资金,Catalyst可能会被要求推迟、缩小其部分或全部研究或开发计划的范围或取消其部分或全部研究或开发计划。
由于其候选产品的成功开发是不确定的,Catalyst无法估计完成研发和将其正在开发的产品商业化所需的实际资金。Catalyst未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
海屈尼酮或其其他补体候选产品的临床前研究或临床试验的成本和结果,以及与这些候选产品的潜在临床开发相关的费用;
它所追求的候选产品的数量和特点;
与出售其遗留资产或债权有关的费用;
Catalyst可能建立的任何未来合作、许可或其他安排的条款和时间安排;
其人数和与雇用或保留人员有关的费用;
监管审批的结果、时间和成本;
知识产权,包括专利权的取得、维护、捍卫和执行的费用;
相互竞争的技术和市场发展的影响;
完成外包制造活动的成本和时间;
Catalyst可能获得监管批准的任何候选产品的市场接受度;
Catalyst可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本;
继续经营其业务的成本,包括与成为一家上市公司有关的成本;及
Catalyst收购、许可或投资于企业、产品或技术的程度。
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如果捐款没有完成,Catalyst将需要额外的资金来实现其业务目标。可能无法及时、以优惠条件或根本无法获得额外资金,如果筹集到这些资金,可能不足以使其继续执行Catalyst的长期业务战略。任何额外的筹资努力都可能使其管理层偏离其日常活动,这可能对其开发和商业化其候选产品的能力产生不利影响。此外,其筹集更多资本的能力可能受到潜在恶化的全球经济状况的不利影响,以及最近由于目前的新冠疫情大流行或俄罗斯与乌克兰之间的冲突而造成的美国和世界各地信贷和金融市场的混乱和波动。如果Catalyst无法筹集足够的额外资金,它可能会被迫缩减其计划中的业务和执行其战略。
根据Catalyst的公众持股量,截至Catalyst于2023年3月30日向SEC提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格之日,Catalyst只被允许使用S-3表格上的“货架”登记声明,包括其与Piper Sandler公司的Equity Distribution协议所依据的登记声明,但须遵守S-3表格的说明I.B.6,即所谓的“婴儿货架”规则。只要Catalyst的公众持股量低于7500万美元,根据“婴儿货架”规定,该公司在任何连续12个月内,不得出售超过相当于其公众持股量三分之一的股份。虽然可能有其他公共和私人交易结构,但这些结构可能需要额外的时间和成本,可能对Catalyst施加操作限制,而且可能无法以有吸引力的条件提供。
如上所述,如果捐款没有完成,Catalyst将重新考虑其战略选择,包括解散和清算其资产、进行另一项战略交易或经营其业务。如果Catalyst的董事会选择为开发寻找候选产品,那么除了风险因素一节中描述的其他风险之外,Catalyst将面临本节中所述的与其候选产品的发现、开发和商业化相关的风险。
通过发行证券或通过许可安排筹集额外资金,可能会稀释股东权益,限制Catalyst的运营,或要求Catalyst放弃所有权。
如果Catalyst通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,股东将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。Catalyst目前与Piper Sandler公司签订了一份Equity Distribution协议,该协议允许该公司在符合适用的证券交易委员会规定的情况下,以现行市场价格在“市场”交易中发行价值不超过5000万美元的普通股。
债务融资,如果有的话,可能涉及协议,其中包括限制或限制其采取具体行动的能力的契约,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果Catalyst通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金,Catalyst可能不得不放弃对其技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利,或以不利于Catalyst的条款授予许可。只要条件有利,催化剂也可能寻求进入公共或私人资本市场,即使它当时并不迫切需要额外资本。无法保证Catalyst在必要时能够获得额外资金。如果Catalyst不能及时获得足够的资金,Catalyst可能会被要求推迟、削减或取消一个或多个或全部开发计划,或者授予开发和销售Catalyst本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
Catalyst目前在S-3表格上有一份有效的登记声明,允许Catalyst在一次或多次发行中提供最多1.5亿美元的证券,但须遵守适用的SEC规则的限制,其中包括根据其与Piper Sandler公司的Equity Distribution协议可发行的最多5000万美元的普通股。在公开市场上根据这些货架登记声明出售其普通股或其他证券的任何额外销售都可能对其普通股的现行市场价格产生不利影响。
美国证交会的规定限制了Catalyst在任何12个月期间根据其S-3表格上的上架登记声明筹集的资金。
美国证交会的规定限制了公众持股量低于7500万美元的公司在任何12个月期间根据表格S-3(简称“婴儿货架”规则)上的货架登记声明筹集的资金。自Catalyst于2023年3月30日向美国证交会提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告以来,Catalyst一直受到此类规定的约束。根据这些规定,Catalyst可在任何12个月期间通过首次公开发行证券筹集的资金数额
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S-3表格,包括其与Piper Sandler公司签订的Equity Distribution协议所依据的登记声明,仅限于公司非关联公司所持普通股总市值的三分之一。因此,在Catalyst的公众持股量超过7500万美元之前,它通过使用S-3表格出售普通股所能筹集的资金将受到限制。此外,如果Catalyst被要求在另一张表格上提交新的注册声明,它可能会产生额外的费用,并可能因SEC工作人员的审查而受到延误。
与Catalyst业务运营和候选产品相关的风险
Catalyst没有获得医药产品监管批准或商业化的历史,它可能无法为Catalyst收购或开发的任何候选产品(包括海得尼酮)这样做,这可能使评估Catalyst的前景变得困难。
Catalyst于2002年8月开始运作。迄今为止,Catalyst的业务仅限于为Catalyst提供资金和人员,开发其技术和候选产品,建立合作关系,并针对少数患者开展2期临床试验。Catalyst尚未证明有能力成功地进行3期临床试验,获得市场批准,反复以商业规模生产产品,或安排第三方代表其生产,或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此,对Catalyst未来产品开发时间表、临床试验计划、费用、成功或可行性的预测,可能不会像Catalyst有较长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史那样准确。
如果Catalyst被要求在Catalyst目前考虑的范围之外进行额外的Hydronidone临床前研究或临床试验,如果Catalyst无法成功完成Hydronidone的临床试验或其他试验,或者如果这些试验或试验的结果不是阳性或仅是轻微阳性或存在安全问题,Catalyst可以:
延迟获得FDA、EMA或其他监管机构对Hydronidone的监管批准;
根本得不到监管机构的批准,失去了进一步开发和商业化氢氟尼酮的能力;
针对不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体获得监管批准;
继续遵守FDA、EMA或其他监管机构的上市后测试要求;或
在获得监管批准后将产品从市场上撤下的经验。
Catalyst在很大程度上依赖于其主要候选产品Hydronidone的成功,其未来的临床试验可能不会成功。
Catalyst未来的成功在很大程度上取决于它能否及时获得Catalyst的主要候选产品海曲尼酮的上市许可,然后将其成功商业化。Catalyst预计将把大部分的努力和财政资源投入到Hydronidone的研发中。Catalyst计划在2023年末启动一项2a期概念验证(PoC)临床试验,以评估海度尼酮对非肝硬化NASH相关的晚期肝纤维化患者的安全性、耐受性、PK和PD。FDA已就计划中的氢唑尼酮2a期试验的设计提供了IND前建议,并就IND申请的要求提供了明确的指导。如果Catalyst在Hydronidone的2a期试验中观察到积极的趋势,它预计将启动Hydronidone的2期试验。
在Catalyst从产品销售中获得任何收入之前,Hydronidone将需要额外的临床开发、临床、临床前和生产活动的评估、在多个管辖区的营销批准、大量投资和重大的营销努力。在Catalyst获得FDA和类似的外国监管机构的营销批准之前,Catalyst不得营销或推广Hydronidone或任何其他候选产品,Catalyst可能永远不会获得此类营销批准。
氢吡酮的成功将取决于多种因素。Catalyst不能完全控制其中的许多因素,包括临床开发和监管提交过程的某些方面,对Catalyst知识产权的潜在威胁,以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。因此,Catalyst无法向您保证,它将能够通过
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销售氢唑尼酮,即使批准。如果Catalyst不能成功地将Hydronidone商业化,或者被大幅推迟,那么Catalyst的业务将受到重大损害。
如果Catalyst在临床试验的开始或临床试验的患者登记方面遇到延迟或困难,其监管批准可能会被延迟或阻止。
如果Catalyst无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求,找到、登记和保持足够数量的合格患者参加这些试验,Catalyst或其合作者可能无法启动或继续其候选产品的临床试验。此外,在招募NASH患者方面存在固有的困难,目前只能通过肝活检明确诊断。具体地说,确定最有可能在活检中达到NASH入组标准的患者是一个持续的挑战,现有的临床指标既缺乏敏感性也缺乏特异性。因此,在对基线肝活检进行集中审查后,NASH试验往往会出现高水平的筛查失败,这可能会导致较低的入组人数。由于这些困难和在临床试验中招募NASH患者的激烈竞争,Catalyst或其未来的合作者可能无法及时或根本无法招募Catalyst完成临床试验所需的患者。此外,Catalyst的竞争对手(其中一些公司拥有比Catalyst大得多的资源)正在针对相同的适应症进行临床试验,并寻求招募可能符合Catalyst临床研究或试验条件的患者参加他们的研究。由于合格的临床研究人员数量有限,Catalyst预计将在Catalyst的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行部分临床试验,这可能会进一步减少Catalyst在这些地点进行临床试验的患者数量。其他已获批准的产品和临床试验中的其他产品的可用性,已经并可能限制愿意参与Catalyst临床试验的患者数量。
患者入组受到其他因素的影响,包括:
正在调查的疾病的严重程度;
有关研究的资格标准;
所研究的候选产品的感知风险和收益;
努力促进临床试验的及时注册;
同一适应症的其他候选产品的临床试验;
合格评估所需样品的实验室测试和周转时间;
医生的病人转诊做法;
在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力;和
潜在患者临床试验地点的临近程度和可得性。
Catalyst无法为其临床试验招募足够数量的患者,这将导致重大延误,并可能要求Catalyst完全放弃一项或多项临床试验。Catalyst进行的临床试验的注册延迟也可能导致其候选产品的开发成本增加,这将导致Catalyst的价值下降并限制其获得额外融资的能力。
地缘政治事件和全球经济状况、新冠疫情等公共卫生危机以及俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能会影响Catalyst为其候选产品提供所需的原材料和组件的第三方供应,从而增加Catalyst无法以可接受的成本获得足够数量的此类候选产品或产品或此类数量的风险,从而延迟、阻止或损害其开发工作。
如果其候选产品的原材料供应严重延迟,或者如果Catalyst为其临床前试验和临床试验提供任何材料或制造任何产品的第三方出于任何原因应停止继续这样做,包括由于全球经济状况的影响,包括通货膨胀和利率上升、公共卫生危机,如新冠疫情,以及俄罗斯和乌克兰之间的冲突,Catalyst可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误,而Catalyst会确定替代供应商或制造商并使其具备资格,而Catalyst可能无法以有利于Catalyst的条款获得替代供应。此外,如果Catalyst无法获得其候选产品或用于制造这些产品的物质的充足供应,那么Catalyst将更难开发其候选产品并有效竞争。
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Catalyst目前和预期的对第三方供应商的依赖可能会对其开发候选产品的能力产生不利影响,并可能推迟其临床试验和开发计划,并以其他方式损害其运营和财务状况,增加其成本和开支。
与Catalyst候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
Catalyst可能会花费其有限的资源来追求特定的候选产品或适应症,而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于Catalyst的财务和管理资源有限,Catalyst必须专注于开发项目和Catalyst为特定适应症确定的候选产品。因此,Catalyst目前主要致力于开发Hydronidone。因此,Catalyst可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会,或寻找这些候选产品的其他适应症,这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。Catalyst的资源分配决策可能导致Catalyst无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。Catalyst在当前和未来的开发项目和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果Catalyst不能准确评估某一候选产品的商业潜力或目标市场,Catalyst可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排,放弃对该候选产品的宝贵权利,如果Catalyst保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
Catalyst可能不会成功地建立一个新的候选产品管道。
Catalyst可能无法继续识别和开发新的候选产品,除了其目前的管道。即使Catalyst成功地继续建设其管道,Catalyst确定的潜在候选产品可能不适合临床开发。例如,候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征,表明它们不太可能成功开发,更不用说获得市场批准和获得市场认可。如果Catalyst不能根据其方法成功开发和商业化候选产品,Catalyst将无法在未来期间获得产品收入,这可能会对其财务状况造成重大损害,并对其股价产生不利影响。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,其结果并不确定。
临床前或早期临床试验的结果,包括BC公司的临床前试验和海曲尼酮的早期临床试验的结果,可能无法在后期试验中得到证实,也无法预测后期临床试验的成功,包括海曲尼酮后期临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测晚期临床试验的成功。Catalyst的候选产品在更多患者中进行的试验可能不会产生类似的疗效结果,并可能产生在较少患者的早期试验中没有观察到的不良影响。
Catalyst将被要求通过控制良好的临床试验证明,Catalyst的氢唑尼酮是安全有效的,然后Catalyst才能为氢唑尼酮的商业销售寻求上市许可。BC公司之前的临床前研究证明其疗效或安全性是可以接受的,但这并不意味着未来的临床试验会产生同样的结果。例如,Catalyst不知道海曲尼酮是否会在未来的临床试验中发挥作用,因为海曲尼酮已经在BC公司进行的临床前研究和早期临床试验中发挥了作用,尽管海曲尼酮在美国的1期试验证明了耐受性和PK,而BC公司在中国的2期临床试验证明了逆转HBV相关性纤维化的结果,但迄今为止,还没有针对肝纤维化的有效临床治疗,也没有特定的治疗药物在世界范围内获得批准。包括Hydronidone在内的产品候选者可能无法在后期临床试验中证明足够的安全性和有效性,尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展,但仍不能使FDA和其他类似的外国监管当局满意。监管当局还可能限制后期试验的范围,直到Catalyst在早期试验中显示出令人满意的安全性或有效性结果。特别是,我们计划在2023年末启动一项2a期PoC临床试验,以评估海度尼酮在与非肝硬化NASH相关的晚期肝纤维化患者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效。FDA已经审查了计划中的海德尼酮2a期试验,并就设计和试验评估以及IND申请要求提供了明确的指导。如果Catalyst在Hydronidone的2a期试验中观察到积极的趋势,它预计将在Hydronidone中启动一个更大的2期试验。尽管在不列颠哥伦比亚省进行的2期临床试验中,与慢性乙型肝炎(CHB)相关的肝纤维化患者的数据表明,氢氟尼酮有可能改善
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肝纤维化,在先前的临床前研究中,海度尼酮在NASH模型中的疗效并不意味着未来的临床试验将产生相同的结果。除了提供的IND前指导外,在审查IND申请时,FDA可能要求在接受IND文件之前进行额外的调查(非临床)和分析(包括非临床和临床,包括对在中国进行的支持性临床试验的分析),以确保有关于人类受试者风险的充分和充分的信息。此类额外请求可能会推迟提交IND申请和启动计划中的NASH纤维化2a期试验的时间。此外,如果FDA认为需要额外的数据来补充Catalyst的临床研究数据和2a期临床试验数据,那么FDA可能会要求Catalyst在扩展到更广泛的2期临床试验之前进行额外的试验。无法保证FDA和其他类似的外国监管机构会认为,预期在计划中的美国2a期试验中获得的数据,足以让Catalyst在更大的2期或确认性3期临床试验中扩大Hydronidone的开发。即使Catalyst能够如期启动Catalyst计划中的临床试验,也不能保证Catalyst能够在Catalyst预期的时间内完成此类试验,也不能保证此类试验将产生积极的结果。对Catalyst开展临床试验能力的任何限制,都可能延迟或阻止监管机构的批准,或者限制Catalyst可能向其销售Catalyst候选产品(如果获得批准)的患者群体的规模。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得积极成果后,在后期NASH临床试验中遭受重大挫折,Catalyst可能面临类似挫折。获得监管批准的可能性只能根据临床试验中获得的数据和关于产品功效和安全性的全部证据来确定。许多认为其候选产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得候选产品的上市许可。即使Catalyst认为其产品候选者的临床试验结果值得批准上市,FDA或类似的外国监管当局也可能不同意,并且在不进行额外研究的情况下不得批准其产品候选者的上市。
在某些情况下,由于多种因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率。Catalyst可能进行的任何2期、3期或其他临床试验,可能无法证明获得监管机构批准销售其候选产品所需的有效性和安全性。
Catalyst不时公布或发布的临床试验的初步、“顶线”或中期数据,可能会随着更多患者数据的出现而发生变化,并受到审计和验证程序的约束。
Catalyst可能会不时公开披露Catalyst临床试验的初步或顶线数据,这些数据是基于对当时可用数据的初步分析得出的,在对数据进行更全面的审查后,结果及相关发现和结论可能会发生变化。Catalyst还会做出假设、估计、计算和结论,作为Catalyst对这些数据的分析的一部分,而没有机会对完整的数据进行全面和仔细的评估。因此,一旦收到并充分评价了更多的数据,或随后接受审计和核查程序,Catalyst报告的初步或顶线结果可能与同一研究的未来结果不同,或不同的结论或考虑因素可能使这些结果符合条件。
在获得最终数据之前,应谨慎看待任何初步数据或顶线数据。Catalyst可能还会不时披露Catalyst临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据的风险是,随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,或者来自Catalyst临床试验的患者继续进行其他治疗,一项或多项临床结果可能发生重大变化。此外,包括监管机构在内的其他机构可能不接受或不同意Catalyst的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品的批准或商业化以及Catalyst的公司。此外,Catalyst选择公开披露的与特定临床前研究或临床试验有关的信息是基于通常广泛的信息,而您或其他人可能不同意Catalyst确定的在Catalyst披露中包含的重要信息或其他适当信息。如果Catalyst报告的初步、顶线或中期数据与实际结果不同,或者包括监管机构在内的其他机构不同意所得出的结论,Catalyst获得Catalyst候选产品批准和商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害Catalyst的业务、经营业绩、前景或财务状况。
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与Catalyst候选产品在国际上的营销相关的各种风险可能会对Catalyst的业务产生重大不利影响。
Catalyst还可能计划最终在美国以外的地方寻求监管机构对Catalyst的Hydronidone的批准,因此,Catalyst预计,如果Catalyst获得必要的批准,它将面临与在外国运营相关的额外风险,包括外国的不同监管要求。与国际业务相关的风险可能对Catalyst的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
Catalyst的候选产品,包括氢氟尼酮,可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用,可能导致安全状况,从而阻碍监管批准、上市批准或市场接受,或限制其商业潜力。
如果Catalyst的候选产品,包括氢氟尼酮,在临床前研究或临床试验中单独使用或与其他已获批准的产品或IND联合使用时,与不良副作用相关或具有意外特征,Catalyst可能需要中断、延迟或放弃其开发,或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中,在这些用途或亚群中,不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能使Catalyst无法实现或保持市场对受影响的候选产品的认可,并可能对Catalyst的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
总的来说,预期的氢曲尼酮临床试验将包括有进一步发展为肝硬化和恶化风险的晚期肝纤维化患者,但不是重症患者。在接受Hydronidone治疗的HBV肝纤维化患者中,有一定比例的患者经历过不良事件,包括胃肠道疾病、耳朵和迷宫疾病、全身性疾病、代谢和营养疾病、皮肤和皮下组织疾病、心脏器官疾病和肝胆系统疾病。然而,海曲尼酮在NASH中的风险/益处可能与HBV肝纤维化患者中显示的风险/益处不同,并且始终存在不良事件的严重程度和频率可能恶化的风险。见题为"催化剂业务——氢吡酮概述.”
在涉及Catalyst候选产品的临床试验中发生的不良事件或死亡,即使不是最终归因于Catalyst的产品或候选产品,也可能导致政府监管加强、公众认知和宣传不利、Catalyst候选产品的测试或许可可能出现监管延迟、对获得许可的候选产品的更严格标签要求以及对任何此类候选产品的需求下降。
此外,如果Catalyst的一个或多个候选产品获得上市许可,而Catalyst或其他公司随后发现此类产品引起的不良副作用或不良事件,可能会导致一系列潜在的重大负面后果。例如,监管机构可以暂停、限制或撤销此类产品的批准,或寻求禁止其生产或分销的禁令,要求在标签上附加警告,包括“盒装”警告,或发布安全警告,要求发布新闻稿或其他包含警告或有关产品的其他安全信息的通讯,要求Catalyst改变产品的给药方式或进行额外的临床试验或批准后研究,要求Catalyst制定风险评估和缓解策略(“REMS”),其中可能包括概述此类副作用风险的用药指南,以分发给患者,并处以罚款,禁制令或刑事处罚。Catalyst也可能被起诉,并因对患者造成的伤害而承担责任,Catalyst的声誉可能会受到影响。这些事件中的任何一个都可能阻止Catalyst获得或维持市场对特定候选产品的认可(如果获得批准),并可能严重损害Catalyst的业务。
FDA为任何候选产品指定突破性疗法可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。
2021年3月,中国国家药品监督管理局(简称CDE)药品审评中心(简称“NMPA”)授予海曲尼酮突破性疗法认定,其3期临床试验的患者入组工作已于2022年1月开始。然而,海德尼酮的突破性疗法认定并不会增加海德尼酮最终获得NMPA或其他类似监管机构批准的可能性。Catalyst可在未来申请突破性治疗指定在
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美国或其他外国司法管辖区(如有)的同类产品,其候选产品取决于临床试验中临床效益的稳健性。突破性疗法被定义为一种候选产品,其目的是单独或与一种或多种其他药物联合使用,以治疗严重或危及生命的疾病或状况,初步临床证据表明,该候选产品可能在一个或多个具有临床意义的终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上显示出比现有疗法有显著改善。对于被指定为突破性疗法的候选产品,FDA和试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径,同时最大限度地减少被置于无效控制方案中的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的候选产品,如果在提交新药申请(NDA)时得到临床数据的支持,也有资格获得优先审评。
被指定为突破性疗法是在FDA的自由裁量权范围内。因此,即使Catalyst认为其候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准,FDA也可能不同意,而是决定不进行此类指定。在任何情况下,与按照传统FDA程序考虑批准的产品候选者相比,获得产品候选者的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准,也不能确保最终获得FDA的批准。此外,即使其一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件,FDA也可能在以后决定该候选产品不再符合资格条件,或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
与Catalyst对第三方的依赖相关的风险
Catalyst预计将寻求建立更多的合作,如果Catalyst无法以商业上合理的条款建立合作,Catalyst可能不得不改变其开发和商业化计划。
Catalyst的药物开发项目及其候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。Catalyst以前依靠渤健、辉瑞和ISU等合作者为其候选产品的开发做出贡献。未来,Catalyst可能会组建或寻求战略联盟,创建合资企业或合作,或与第三方达成许可安排,它认为这些安排将补充或加强Catalyst在Hydronidone和/或Catalyst方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求Catalyst增加其近期和长期支出,发行稀释Catalyst现有股东的证券,或扰乱其管理和业务。
Catalyst在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。Catalyst能否与合作者达成最终协议,除其他外,将取决于其对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件,以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床前试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性以及任何此类批准的监管途径、候选产品的潜在市场、生产和向患者交付产品的成本和复杂性以及竞争产品的潜力。合作者还可考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术,以及这种合作是否比与Catalyst的合作更具吸引力。也不能保证Catalyst将签订任何合作协议,或任何此类协议的条款都是有利的。
协作是复杂和耗时的谈判和文件。此外,大型制药公司最近进行了大量业务合并,导致未来潜在合作者的数量减少。催化剂可能无法及时、以可接受的条件谈判合作,或根本无法谈判。如果Catalyst无法做到这一点,Catalyst可能不得不限制Catalyst寻求合作的候选产品的开发,减少或推迟其开发计划或一个或多个其他开发计划,推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,并增加其支出并自费进行开发或商业化活动。如果Catalyst选择增加支出,自行为开发或商业化活动提供资金,Catalyst可能需要获得额外的资本,而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法提供给Catalyst。如果Catalyst没有足够的资金,Catalyst可能无法进一步开发其候选产品或将其推向市场并产生产品收入。
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Catalyst与第三方签订合同,生产用于临床前测试的候选产品,并预计将继续这样做,用于临床测试和商业化。这种对第三方的依赖增加了这样一种风险,即Catalyst没有足够数量或质量的产品候选者或产品,或以可接受的成本提供这样的数量,这可能会延迟、阻止或损害其开发或商业化努力。
Catalyst目前没有按照良好生产规范(GMP)或良好实验室规范(GLP)生产用于临床或临床前试验的候选产品的内部能力。Catalyst预计将依赖一个或多个第三方承包商来制造、包装、贴标签和分销任何候选产品的临床用品和商业数量,这些候选产品是Catalyst在获得适用的监管当局批准上市后商业化的。Catalyst还预计将依赖一个或多个第三方承包商来生产其候选产品,以用于其临床试验。依赖这类第三方承包商会带来风险,包括:
无法确定并与合适的制造商谈判制造和供应协议;
如果其第三方承包商对其他产品的供应比其候选产品更优先,或者不能按照Catalyst与它们之间的协议条款令人满意地履行义务,则制造延迟;
第三方承包商在费用高昂或不方便Catalyst的情况下可能终止或不续签协议;
第三方承包商可能违反其与它们之间的协议;
第三方承包商未遵守适用的监管规定;
可能对临床用品贴错标签,可能导致供应的剂量有误或活性药物或安慰剂未被正确识别;
临床用品可能不能及时运到临床地点,导致临床试验中断,或药品供应不能及时分发给商业供应商,造成销售损失;以及
可能盗用其专有信息,包括其商业秘密和技术诀窍。
Catalyst可能会导致产品开发的延迟,因为需要为其候选产品确定制造商或使其合格。Catalyst目前和预期的未来依赖他人生产其候选产品的情况,可能会对其未来的利润率以及及时和有竞争力地将获得营销批准的任何产品商业化的能力产生不利影响。
催化剂面临许多制造风险,其中任何一种都可能大幅增加其成本,限制其候选产品和任何未来产品的供应。
迄今为止,Catalyst的候选产品一直由第三方制造商生产,仅用于临床前研究和相对较小的临床试验。制造其补体相关治疗产品候选者的过程是复杂的,受到高度管制,并面临若干风险,包括:
生产其产品的制造设施可能受到设备故障、劳动力和原材料短缺、合同制造商财务困难的不利影响,包括由于新冠疫情、自然灾害、电力故障、地方政治动荡和许多其他因素的影响不断演变;以及
任何影响其产品制造业务或扩大其产品制造业务的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或其他产品候选者的供应中断。催化剂还可能需要记录库存注销,并为不符合规格的候选产品或药物物质产生其他费用和开支,进行代价高昂的补救工作或寻求成本更高的制造替代品。
具体而言,Catalyst计划与第三方制造商签订各种开发、制造和临床供应服务协议,以生产其候选产品Hydronidone的药物物质和药物产品。如果Catalyst的第三方制造商不能及时或根本不能提供足够数量或质量的候选产品,无论是由于生产短缺,还是由于当前新冠疫情大流行或其他原因造成的其他供应延迟或中断,其临床前试验、临床试验或监管批准(视情况而定)可能会延迟。其研究和发展资源的重要部分
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专注于制造业。如果其任何第三方制造商在扩大生产规模方面遇到困难,或由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员失误或储存条件不当而出现产品损失,受影响的候选产品的潜在试验将被推迟,可能会大大推迟,这可能会对其业务产生重大不利影响。
Catalyst具有最小的工艺开发能力,并且只能获得外部制造能力。Catalyst没有生产用于临床试验或商业化的原料药或填充药物产品的设施或能力,Catalyst目前也不打算获得或开发这些设施或能力。临床试验材料或临床前试验材料供应的任何延迟或中断都可能延迟临床试验或临床前试验的完成,增加与维持此类试验方案相关的成本,并根据延迟的时间要求Catalyst开始新的临床试验或临床前试验,但需支付额外费用,或完全终止试验。
Catalyst及其合同制造商在生产其产品方面将受到重大监管。Catalyst将依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求,并且产能有限。
所有参与为临床研究或商业销售准备治疗药物的实体,包括其产品候选者的任何合同制造商,都受到广泛的监管。批准用于商业销售或用于后期临床研究的治疗成品的成分必须按照GMP生产。这些条例管理制造过程和程序(包括记录保存)以及质量制度的实施和运作,以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不善可能导致引入不定性剂或其他污染物,或导致其产品候选者的特性或稳定性在无意中发生变化,而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。Catalyst或其合同制造商必须及时提供支持NDA的所有必要文件,并且必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的GLP和GMP规定。Catalyst的设施和质量体系以及部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查,以确保符合适用的法规,作为监管机构批准其候选产品的条件。此外,管理当局可随时审计或检查与准备其产品候选者或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的条例。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查或不具有FDA可接受的GMP合规状态,FDA将不会批准这些产品。
管理当局还可在批准销售产品后的任何时候,对其生产设施或第三方承包商的生产设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用的法规,或者如果违反其产品规格或适用的法规的情况发生在独立于此类检查或审核的情况下,Catalyst或相关监管机构可能会要求采取补救措施,这些措施可能对Catalyst或第三方实施成本高昂和/或耗时,可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售,或暂时或永久关闭设施。对Catalyst或与Catalyst签订合同的第三方采取的任何此类补救措施都可能对其业务造成重大损害。
如果Catalyst或其任何第三方制造商未能保持监管合规,FDA可以实施监管制裁,其中包括拒绝批准新药或生物制品的待批申请,或撤销已有的批准。因此,其业务、财务状况和经营成果可能受到重大损害。
此外,如果一家获得批准的制造商的供应中断,商业供应可能会出现重大中断。替代制造商将需要通过NDA补充材料获得资格,这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的制造商进行商业生产,管理机构也可能要求进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本,并可能导致其所期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能导致临床研究、监管提交、所需批准或其候选产品商业化的延迟,导致Catalyst产生更高的成本,并阻止Catalyst成功地将其产品商业化。此外,如果其供应商未能满足合同要求,而Catalyst无法获得一个或多个能够以相当成本生产的替代供应商,则其临床研究可能被推迟,或Catalyst可能损失潜在收入。
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Catalyst依赖第三方开展其临床前研究和任何临床试验的某些方面,而这些第三方可能无法令人满意地开展工作,包括未能按时完成这类任务或试验。
Catalyst依赖第三方,如合同研究组织(CRO)、医疗机构和临床研究人员进行临床前开发的某些方面,包括化验开发和测试,并招募合格的患者,进行、监督和监测临床试验。Catalyst在临床前和临床开发活动中对这些第三方的依赖降低了其对这些活动的控制。然而,Catalyst对这些第三方的依赖并不能解除其监管责任,包括确保其临床研究按照良好的临床实践进行,以及相关监管申请(如研究性新药申请)中包含的研究计划和方案。此外,与Catalyst签约的CRO可能无法按期完成活动,或者可能无法按照监管要求或临床研究设计进行临床前研究或临床研究。如果这些第三方不能成功地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成其产品候选者的开发和获得监管批准以及商业化的努力可能会被推迟或阻止。
与员工事务、管理增长和Catalyst业务运营相关的风险
Catalyst未来的成功取决于其留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
Catalyst能否在竞争激烈的生物技术和制药行业展开竞争,取决于它能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。Catalyst高度依赖其执行管理层和科研人员。Catalyst没有为这些人或其他员工的生命提供“关键人物”保险。此外,Catalyst将需要增加人员以实现其业务目标。失去其任何执行干事、其他关键雇员的服务,以及无法找到合适的替代者,或无法雇用新的临床开发和制造人员,都可能导致产品开发的延误并损害其业务。
Catalyst在其位于旧金山湾区的工厂开展业务。这个地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。其市场上对技术人员的竞争十分激烈,可能会限制其以可接受的条件雇用和留住高素质人员的能力,或根本无法做到这一点。
为了吸引有价值的员工继续留在Catalyst,除了工资和现金奖励,Catalyst还提供了股票期权,这些期权会随着时间的推移而归属。随着时间推移而归属的股票期权对员工的价值可能会受到Catalyst股价变动的重大影响,而这些变动超出了Catalyst的控制范围,可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管该公司努力留住有价值的员工,但管理和科学及开发团队的成员已经终止了他们在Catalyst的工作,并可能在短时间内终止他们的工作。Catalyst的员工是根据随心所欲的雇佣安排安排的,这意味着该公司的任何员工都可以随时离开Catalyst,无论是否提前通知。不留用、替换或征聘人员可能会损害其业务。
Catalyst的雇员、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
Catalyst面临雇员、主要调查员、顾问和合作者欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定,不向FDA和非美国监管机构提供准确信息,不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规,不准确报告财务信息或数据,或者不向Catalyst披露未经授权的活动。特别是,医疗行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和条例的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这种不当行为还可能涉及不当使用临床研究期间获得的信息,这可能导致监管制裁并对其声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,Catalyst为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,也无法有效保护Catalyst免受政府调查或因未遵守这些法律或
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法规。如果对Catalyst采取任何此类行动,而Catalyst未能成功地为自己辩护或维护其权利,这些行动可能对其业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。
由于作为一家上市公司运营,Catalyst将继续产生大量成本,其管理层需要投入大量时间来实施合规举措。
作为一家上市公司,为了遵守《萨班斯-奥克斯利法》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护》规定的规则和条例,以及美国证交会和纳斯达克实施的规则,Catalyst已经并将继续承担大量法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告和公司治理要求相关的费用。股东行动主义、政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能导致大量新的监管规定和披露义务,这可能导致额外的合规成本,并影响Catalyst以目前没有预料到的方式经营其业务的方式。其管理层和其他人员需要投入大量时间来执行这些合规举措。此外,这些规则和条例使Catalyst难以和昂贵地获得董事和高级职员责任保险,而Catalyst可能需要承担大量费用来维持其目前的这种保险水平。Catalyst预计,为了遵守对Catalyst作为一家上市公司的要求,它每年将产生大量费用。
与Catalyst的知识产权相关的风险
如果Catalyst无法获得、保护或执行与其候选产品相关的知识产权,Catalyst可能无法在其市场上有效竞争。
Catalyst依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与其候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题,可能具有不确定性。第三方可对其专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能导致这些专利的范围缩小或无效。Catalyst拥有的专利申请可能不会导致在美国或其他外国发布的专利,其权利要求涵盖其产品候选者。此外,即使不受质疑,其专利和专利申请也可能无法充分保护其知识产权、为其产品候选者提供排他性或阻止其他人围绕其权利主张进行设计。该公司的某些专利还包括一些程序,而执行这些程序可能很困难。任何这些结果都可能损害其防止来自第三方的竞争的能力,从而可能对其业务产生不利影响。
如果Catalyst为其项目或候选产品持有或已获得许可的专利或专利申请被宣布无效或未能发布,如果其保护的广度或强度受到威胁,或者如果它们未能为其候选产品提供有意义的排他性,则可能威胁其未来产品商业化的能力。此外,如果Catalyst在监管审批方面遇到延误,Catalyst在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。此外,专利的使用寿命也很有限。在美国,专利的自然有效期一般是在申请后20年。可以使用各种扩展;然而,专利的寿命及其提供的保护是有限的。一旦产品的专利期限到期,Catalyst可能会受到来自非专利药物的竞争。
除了专利提供的保护外,Catalyst还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不能申请专利或Catalyst选择不申请专利的专有技术,以及其候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的其他要素。然而,商业秘密可能难以保护。Catalyst寻求保护其专有技术和工艺,部分方式是与其雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。Catalyst还力求维护其数据和商业秘密的完整性和保密性,方法是维护其房地的实体安全以及其信息技术系统的实体和电子安全。虽然Catalyst对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能被违反,而且Catalyst可能没有针对任何违反的适当补救措施。此外,它的商业秘密可能在其他情况下被竞争对手知晓或独立发现。
尽管Catalyst希望其所有雇员和顾问将其适用的发明转让给Catalyst,以及其所有雇员、顾问、顾问和任何有权使用其专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议,但Catalyst不能保证所有这些
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协议已正式执行,或其商业秘密和其他机密专有信息将不会被披露,或竞争对手将不会以其他方式获得其商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。盗用或未经授权披露其商业秘密可能损害其竞争地位,并可能对其业务产生重大不利影响。此外,如果为维护其商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的,那么Catalyst可能没有足够的手段针对第三方盗用商业秘密。此外,其他人可能会独立地发现其商业秘密和专有信息。
此外,在全球所有国家为候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步,而且Catalyst在美国以外的一些国家的知识产权没有美国那么广泛。此外,一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此,在美国和国外,Catalyst在保护和捍卫其知识产权方面可能会遇到重大问题。如果Catalyst无法阻止向第三方披露与其技术相关的非专利知识产权,且无法保证Catalyst将获得任何此类可强制执行的商业秘密保护,则Catalyst可能无法在其市场上建立或保持竞争优势,这可能对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
侵犯知识产权或质疑其专利的发明人或所有权的第三方主张可能会阻止或延迟其开发和商业化努力。
Catalyst在商业上的成功在一定程度上有赖于避免侵犯第三方的专利和所有权。在美国国内外,有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼,包括专利侵权诉讼、干涉、反对和各方之间美国专利商标局和相应的外国专利局的复审程序。在Catalyst寻求开发候选者的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待批专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布,其候选产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能声称其候选产品的制造、使用或销售侵犯了此类第三方持有的专利,或者Catalyst未经授权使用其专有技术。可能存在对物质的组合物、材料、配方、制造方法或与使用或制造其候选产品有关的处理方法提出权利要求的第三方专利或专利申请。由于专利申请可能需要多年时间才能发布,目前可能有待决的专利申请,这些申请可能会导致其产品候选者或当前产品可能侵犯的已发布专利。
此外,Catalyst还收到了来自第三方的机密和专有信息,而Catalyst雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。Catalyst可能会被指称其雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了这些第三方或其雇员的前雇主的机密信息。为了抗辩这些索赔,可能需要诉讼。
对Catalyst提出索赔的当事人可获得可能有效阻止其进一步开发一种或多种候选产品并将其商业化的禁令或其他衡平法救济,除非Catalyst重新设计侵权产品(这可能是不可能的)或根据适用专利获得许可(这些专利可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得),或直至这些专利到期。
Catalyst可能会卷入保护或强制执行其专利的诉讼。
竞争对手可能会侵犯Catalyst的专利。为了应对侵权或未经授权的使用,Catalyst或其合作者可能被要求提出昂贵和耗时的侵权索赔。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定Catalyst的一项专利无效、不可执行和/或未被侵权,或者可以其专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使Catalyst的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使其专利申请面临无法发布的风险。
可能需要由第三方挑起或由Catalyst提起的干涉程序来确定发明对其专利或专利申请或其许可人的专利或专利申请的优先权。不利的结果可能
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要求Catalyst停止使用相关技术或试图从胜诉方获得许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向Catalyst提供许可,Catalyst的业务可能会受到损害。Catalyst可能无法单独或与其许可方一起防止盗用其知识产权,特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外,由于知识产权诉讼所需的大量发现,在这类诉讼期间,其一些机密信息可能因披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对其普通股的价格产生重大不利影响。
知识产权诉讼可能导致Catalyst花费大量资源,分散其人员对其正常职责的注意力。
即使以有利于Catalyst的方式解决,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序,无论其价值如何,都将导致Catalyst产生巨额费用,并可能分散其技术和管理人员的正常职责。如果针对Catalyst的侵权索赔成功,Catalyst可能需要支付巨额损害赔偿金,包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费,此外还需要支付专利费、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可,这些可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。此外,可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序的结果或事态发展,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,则可能对其普通股的价格产生重大不利影响。这类诉讼或诉讼可能大大增加其经营损失,并减少可用于发展活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Catalyst可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能能够比Catalyst更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为它们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能损害其在市场上竞争的能力。
Catalyst可能需要从第三方获得某些知识产权的许可,而这种许可可能无法获得,或者可能无法以商业上合理的条款获得。
第三方可能持有对其产品开发重要或必要的知识产权,包括专利权。Catalyst可能需要使用第三方的专利或专有技术来将其产品商业化,在这种情况下,Catalyst将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可证,否则其业务可能会受到损害,可能会造成重大损害。
与Catalyst候选产品的监管审批和其他合规事项相关的风险
FDA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的。如果Catalyst无法获得或延迟获得所需的监管批准,Catalyst将无法将其候选产品商业化,包括Hydronidone,其创收能力将受到严重损害。
无论是在美国还是在国外,获得监管批准的过程都是不可预测的、昂贵的,而且通常需要在临床试验开始后很多年才能获得批准,而且根据各种因素,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性,可能会有很大的不同。海曲尼酮目前在美国的FDA有一个积极的IND申请,用于治疗与广泛的慢性肝病相关的肝纤维化。未来,预计将为Hydronidone提交额外的IND申请,专门用于NASH,Catalyst可能会为未来的适应症或未来的候选产品提交额外的IND申请。如果任何此类未来的IND不被FDA接受,Catalyst的临床开发时间表可能会受到负面影响,任何未来的临床项目都可能被推迟或终止。因此,Catalyst可能无法获得监管批准或成功地将其产品商业化。
Catalyst不能保证任何临床前研究和临床试验将按计划进行或如期完成,如果有的话。其候选产品的临床开发在药物开发的任何阶段都容易出现失败的风险,包括未能在临床试验中或在适当的患者群体中证明疗效,发生严重的或医学上或商业上不可接受的不良事件,未能遵守
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具有协议或适用的监管要求,并由FDA或任何类似的外国监管机构确定一种药品产品是不可批准的。即使其一种或多种候选产品具有有益效果,但由于其临床试验的规模、持续时间、设计、测量、实施或分析等多种因素中的一种或多种,在临床评估过程中仍有可能检测不到这种效果。相反,由于相同的因素,其临床试验可能表明一个产品候选的明显的积极效应大于实际的积极效应,如果有的话。
Catalyst必须先获得FDA的监管批准,才能在美国将候选产品商业化。同样,Catalyst不能在未获得类似外国监管当局的监管批准的情况下,将候选产品在美国境外商业化。在获得Catalyst候选产品(包括Catalyst的主要候选产品海曲尼酮)的商业销售的监管批准之前,Catalyst必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明,Catalyst的候选产品对每个目标适应症都是安全和有效的。要获得监管机构的批准,还需要向相关监管机构提交有关药物生产过程的信息,并由相关监管机构对生产设施进行检查。此外,Catalyst的候选产品,包括Hydronidone,可能无效,可能只有中等程度的效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性,可能妨碍Catalyst获得上市许可。
FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以判定Catalyst的数据不足以获得批准,需要额外的临床前、临床或其他数据。Catalyst的候选产品可能会因多种原因而延迟获得或未能获得监管机构的批准,包括:
FDA或类似的外国监管机构可能不同意Catalyst临床试验的设计或实施;
Catalyst可能无法使FDA或类似的外国监管当局满意地证明候选产品对其提议的适应症是安全和有效的;
临床试验的结果可能达不到FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平;Catalyst临床试验的参与者或使用类似于Catalyst候选产品的药物的个人可能经历严重和意外的药物相关副作用;
Catalyst可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险;FDA或类似的外国监管机构可能不同意Catalyst对临床前研究或临床试验数据的解释;
从Catalyst候选产品的临床试验中收集的数据可能不能被接受或不足以支持提交NDA或其他提交,或在美国或其他地方获得监管批准,Catalyst可能被要求进行额外的临床试验;
对于Catalyst候选产品的配方、标签和/或规格,FDA或适用的外国监管机构可能存在分歧;
FDA或类似的外国监管机构可能无法批准Catalyst与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的生产工艺或设施;以及
FDA或类似的外国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化,导致Catalyst的临床数据不足以获得批准。
Catalyst候选产品的审批要求可能因司法管辖区的不同而不同,因此在某个司法管辖区取得成功并不一定预示着在其他司法管辖区取得成功。
由于各种原因,Catalyst在完成计划的临床试验方面可能会遇到延误,包括与以下方面有关的延误:
有无财政资源来开始和完成计划中的审判;
无法与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可能需要进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异;
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在每个临床试验地点获得独立机构审查委员会(“IRB”)的批准;
招募合适的患者参加试验;
让患者完成试验或返回治疗后随访;
偏离试验方案或退出试验的临床试验地点;
增加新的临床试验地点;及
根据现行《良好生产规范》规定生产足够数量的合格材料,并在逐个受试者的基础上将其应用于临床试验。
如果医生在招募患者参加其候选产品的临床试验时遇到未解决的伦理问题,而不是开出已建立安全性和有效性特征的现有疗法,鉴于其候选产品的核心适应症的疾病性质严重,Catalyst也可能在获得批准方面遇到延误。此外,临床试验可能会被Catalyst、正在进行试验的机构的IRB、试验的数据监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止,原因有很多,包括未能按照监管要求或其临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查,导致临床暂停、意外的安全问题或不良副作用,未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外,FDA的审查和批准程序可能会因美国政府未来的任何停摆而延迟,其开发活动可能会因此受到损害或延迟。如果Catalyst的任何候选产品临床试验终止或延迟完成,其候选产品商业化的能力将受到损害,其创收能力将受到严重损害。此外,延迟完成试验将增加成本,推迟Catalyst的产品开发和审批流程,并削弱其开始产品销售和创收的能力。许多可能造成或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能导致其产品候选者被拒绝获得监管批准。
在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管审批程序并被商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性,可能会导致Catalyst无法获得监管部门的批准,将Catalyst的候选产品(包括氢氟尼酮)推向市场,这将严重损害Catalyst的业务、运营结果和前景。
如果Catalyst获得批准,监管机构可能会批准Catalyst的任何候选产品,包括海得尼酮,用于比Catalyst要求更少或更多的有限适应症,包括未能批准最具商业前景的适应症,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准,或者可能会批准一个候选产品,其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。如果Catalyst无法获得或延迟获得Catalyst候选产品(包括氢氟尼酮)所需的监管批准,Catalyst将无法商业化或延迟商业化,Catalyst的候选产品和Catalyst的创收能力将受到严重损害。
Catalyst正在开发用于治疗NASH的氢曲尼酮,该适应症尚无获批产品。FDA和类似的外国监管机构对海度尼酮的批准要求可能难以预测,而且可能会随着时间的推移而变化,这使得很难预测临床开发的时间和成本。
Catalyst正在开发用于治疗NASH的Hydronidone,该适应症尚无获批产品。虽然FDA发布了治疗NASH的药物开发指南,但开发新的候选产品,如海曲尼酮,可能比其他更知名或广泛研究的候选产品更昂贵,需要更长时间。由于其他公司的潜在NASH疗法处于临床试验的后期阶段,Catalyst预计,随着其他公司完善其监管审批策略并与监管机构互动,监管机构批准NASH疗法的路径可能会在短期内继续演变。这种演变可能会影响Catalyst未来的临床试验设计,包括试验规模和终点,这是Catalyst目前无法预测的。特别是,随着更多关于肝活检数据内在变异性的信息被公布,监管当局对肝活检数据的期望可能会发生变化。
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在收到FDA的通知后,Catalyst的某些竞争对手在NASH疗法方面遭遇了监管上的挫折。Catalyst目前不知道这些挫折可能会对NASH疗法的监管审批或氢唑尼酮的审批产生什么影响。
如果Hydronidone或任何未来候选产品的开发被推迟,Catalyst的预期开发成本可能会增加,因为FDA要求Catalyst在Catalyst目前预期的基础上进行研究或试验,或与之不同,或对正在进行或未来的临床试验设计做出改变。此外,如果Catalyst无法利用我们的NASH适应症安全数据库,Catalyst可能需要进行额外的试验,这将导致成本增加,并可能影响其临床试验的时间或结果。此外,Hydronidone可能不是作为单一疗法开发的,而是作为联合疗法的一部分,这将增加临床开发的复杂性,并可能导致Hydronidone(F351)的开发进一步延迟,并影响Catalyst的成本和转移管理层的资源。
如果Catalyst被FDA要求在批准Catalyst的任何候选产品(包括Hydronidone)时获得伴随诊断测试的批准,而Catalyst未能获得或面临延迟获得FDA对诊断设备的批准,Catalyst将无法将此类候选产品商业化,Catalyst的创收能力将受到严重损害。
如果安全有效地使用Catalyst的任何候选产品取决于体外如果诊断结果无法在市场上获得,那么FDA通常会在批准Catalyst的候选产品(如果有的话)的同时,要求批准或批准该诊断,即伴随诊断。伴随诊断是与相关产品的临床项目一起开发的,作为医疗设备受到FDA和类似监管机构的监管。
根据FDA的指导,如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用一种新的治疗产品或适应症至关重要,如果伴随诊断也未被批准或批准用于该适应症,FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果不能在市场上获得令人满意的伴随诊断,Catalyst可能需要开发或获得一种需要监管批准的诊断。获取或创建此类诊断的过程既费时又费钱。如果FDA或类似的外国监管机构要求批准Catalyst的任何候选产品的伴随诊断,包括Hydronidone,无论是在其获得上市批准之前还是之后,Catalyst和/或未来的合作者可能会在开发和获得此类候选产品的批准方面遇到困难。Catalyst或第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止此类候选产品的批准或继续营销。Catalyst在为伴随诊断开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺,或将该工艺转让给商业伙伴或谈判保险补偿计划方面也可能遇到延误,所有这些都可能阻碍Catalyst完成Catalyst的临床试验,或使Catalyst的候选产品商业化(如果获得批准的话),及时或盈利(如果有可能的话)。
Catalyst与客户和第三方支付方的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束,这可能会使Catalyst面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在Catalyst获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方方面发挥主要作用。Catalyst未来与第三方付款人和客户的安排可能会使Catalyst面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规,这些法律法规可能会限制Catalyst营销、销售和分销其产品的业务或财务安排及关系。作为一家制药公司,尽管Catalyst不会、也可能不会控制医疗服务的转诊,或者直接向联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他第三方支付方支付账单,但联邦和州的医疗保健法律法规涉及欺诈和滥用以及患者权利,这些法律法规现在和将来都将适用于该公司的业务。这些条例包括:
《联邦医疗保健反回扣法规》,除其他外,禁止任何人明知而故意地直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励,或作为回报,个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务,这些商品或服务可根据联邦医疗保险和联邦医疗补助等联邦医疗保健计划支付,并将限制其营销做法及其被许可人的营销做法、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系;
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联邦医生自我转诊禁令,即通常所称的斯塔克法,禁止医生将联邦医疗保险或联邦医疗补助患者转诊给医生或医生直系亲属拥有所有权权益或补偿安排的“指定医疗服务”提供者,除非有法律或监管例外;
联邦虚假索赔法,除其他外,禁止个人或实体在知情的情况下提出或促使提出从联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他虚假或欺诈性的政府报销计划支付的索赔,并可能使向客户提供编码和账单建议的实体面临潜在的刑事和民事处罚,包括通过民事告密者或qui tam行动,包括由于违反《联邦医疗保健反回扣法规》、《斯塔克法》或其他医疗保健相关法律,包括FDA执行的法律而提出的索赔;
1996年的《联邦医疗保险流通和责任法案》(HIPAA)规定了实施欺诈任何医疗福利计划的刑事和民事责任,并制定了联邦刑法,禁止在提供或支付医疗福利、项目或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假陈述,这些经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的项目或服务也规定了保护隐私的义务,包括强制性合同条款,个人可识别健康信息的安全和传输;
《ACA》规定的联邦医师阳光要求,要求经批准的药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向美国卫生和公众服务部报告有关向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移的信息,以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益;
《联邦食品、药品和化妆品法》,除其他外,该法案严格规范药品营销,禁止制造商销售用于标签外用途的药品,并规范药品样品的分配;以及
与上述联邦法律相对应的州和外国法律,例如反回扣和虚假索赔法,这些法律可能适用于销售或营销安排,以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔,州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,这些法律可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移或营销支出相关的信息,以及在特定情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不会被HIPAA等联邦法律所取代,从而使合规工作变得更加复杂。
确保其与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例的努力将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论,认为其业务做法可能不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果Catalyst的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于它的任何其他政府法规,Catalyst可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和联邦医疗补助等政府资助的医疗项目之外,以及业务的缩减或重组。如果发现Catalyst希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政处罚,包括被排除在政府资助的医疗保健项目之外。
Catalyst的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗立法和监管行动的不利影响。
Catalyst开展研究、开发、制造和商业化活动的所有管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的管理。获得监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。Catalyst计划将其活动集中在中国和美国的主要市场。这些
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地缘政治领域都对医疗器械有严格的监管,在这方面,它们采用了大体相似的监管策略,包括对医疗器械的产品开发、批准、制造、销售和营销以及分销进行监管。然而,不同地区的监管制度各不相同,这使得像Catalyst这样计划在这些地区开展业务的公司的监管合规变得更加复杂,成本也更高。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动相对频繁地发生。在美国,《ACA》于2010年颁布,以扩大医疗覆盖面。自那时以来,已经作出了许多努力,以全部或部分废除、修订或行政限制《ACA》。例如,特朗普总统于2017年签署成为法律的《减税和就业法案》废除了个人医疗保险授权,这被认为是《ACA》的关键组成部分。2018年12月,德克萨斯州一家联邦地区法院驳回了ACA,理由是个人健康保险授权违宪,尽管这一裁决在上诉期间被搁置。ACA目前面临的挑战和新的立法提案导致ACA未来的生存能力不确定,并破坏了健康保险市场的稳定。由此对其业务产生的影响是不确定的,可能是重大的。
控制处方药价格的努力也可能对其业务产生重大不利影响。例如,2018年,特朗普总统和美国卫生与公众服务部部长发布了“美国患者优先蓝图”,并已开始实施某些部分。该倡议包括增加仿制药和生物仿制药的竞争、使联邦医疗保险计划能够更直接地谈判药品价格、提高药品价格的透明度以及降低Catalyst消费者自付费用的方法。特朗普政府还提议建立一个“国际定价指数”,作为确定成本的基准,并可能限制联邦医疗保险B部分下药品的报销。在其他与制药行业相关的提案中,国会提出了一些法案,以改变福利结构,在灾难性阶段增加制造商的缴款。在上届国会期间,与药品定价相关的法案数量急剧增加,由此对其业务产生的影响是不确定的,可能是重大的。第118届国会将在多大程度上延续这种做法尚不确定。
爱尔兰共和军为联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(简称“CMS”)提供了直接与制造商谈判处方药和生物药品价格的能力,并限制联邦医疗保险D部分参保者的自付费用。每年,CMS将选择并谈判预设数量的医疗保险B和D部分覆盖的、缺乏仿制药或生物仿制药竞争的高支出药物和生物制剂。D部分的价格谈判将于2023年开始。爱尔兰共和军将于2023年生效,它提供了一项新的“通胀退税”,如果联邦医疗保险B或D部分规定的药品或生物制品价格上涨速度快于通胀率,制药商必须向联邦政府支付退税。爱尔兰共和军还包含其他一些旨在减少药品支出和联邦赤字的条款,爱尔兰共和军对竞争和商业化的影响尚不确定,但可能是实质性的。
此外,许多国家提出或颁布了旨在间接或直接监管药品定价的立法,例如要求生物药品制造商公开报告专有定价信息或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如,2017年,加州州长签署了一项处方药价格透明度州法案,使其成为法律,要求处方药制造商对某些药品价格上涨超过特定门槛的情况提供提前通知和解释。国会和州立法机构都在考虑各种法案,这些法案将改革药品采购和价格谈判,允许更多地使用使用管理工具来限制联邦医疗保险D部分的覆盖范围,便利从美国以外进口低价药品,并鼓励使用非专利药品。这些举措和立法可能会对其产品造成更大的定价压力。
联邦或州一级对医疗补助计划的改变也可能对其业务产生重大不利影响。可能影响其产品覆盖范围和报销的提案,包括赋予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划覆盖的药物,以及允许从加拿大或其他国家重新进口处方药,可能会限制其产品的使用和覆盖范围,从而产生重大的负面影响。此外,由于联邦基础医疗补助退税的增加,各州的医疗补助计划可能会要求对其产品提供额外的补充退税。在一定程度上,私人保险公司或管理式医疗计划遵循医疗补助的覆盖范围和支付发展,他们可以利用这些增加的回扣的颁布来对其产品施加定价压力,而他们采用较低的支付时间表可能会放大不利影响。
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其他影响制造商的拟议管制行动可能对其业务产生重大不利影响。很难预测任何此类拟议的立法和管制行动或由此产生的国家行动对其产品在美国的使用和偿还的影响,但其业务结果可能受到不利影响。
Catalyst受制于不断演变的隐私和数据保护法律,包括HIPAA和欧盟一般数据保护条例(EU)2016/679(“GDPR”)。如果Catalyst未能保护个人信息或遵守现有或未来的数据保护规定,其业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
许多州和联邦法律和条例管理个人信息的收集、传播、使用、隐私、保密、安全、可用性、完整性和其他处理。HIPAA制定了一套国家隐私和安全标准,以保护被保护的健康信息(定义见HIPAA)(“PHI”),由被称为涵盖实体的健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者,以及与这些涵盖实体签订服务合同的商业伙伴提供。HIPAA要求Catalyst等涵盖实体和商业伙伴制定和维持有关保护、使用和披露电子PHI的政策,包括采取行政、实物和技术保障措施来保护此类信息,并在发生数据泄露时提出某些通知要求。
在欧盟,个人健康数据和其他个人数据的收集和使用受2018年5月生效的GDPR的规定、欧盟各成员国的相关数据保护法以及GDPR在欧洲经济区的实施情况的约束。GDPR规定了一些适用于处理(处理包括收集、分析和转移)个人数据的严格要求和限制(,识别个人或可识别个人的数据),特别是关于临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR包括有关处理的法律依据(例如个人数据所涉及的个人的同意)、在处理个人数据之前向个人提供的信息、对国家数据保护当局和/或数据主体的通知义务(特别是在数据泄露的情况下)以及个人数据的安全和保密性的要求。欧盟成员国还可通过其国家立法对健康、遗传和生物特征数据提出额外要求。此外,它赋予个人各种权利(例如,获取或删除个人数据的权利),并对违反规定的行为处以最高不超过全球年营业额4.0%或2000万欧元的潜在罚款,以金额较大者为准。在违反GDPR的情况下,个人(例如,研究对象)也可能有权要求赔偿财务或非财务损失(例如,distress)。
在某些情况下,如果不遵守GDPR,或者根据GDPR行使个人权利,可能会限制Catalyst利用从研究对象收集的临床试验数据的能力。此外,在欧盟,要求公开披露临床试验数据的趋势日益明显,这增加了与处理临床试验健康数据有关的义务的复杂性。新的《欧盟临床试验条例》(EU Clinical Trials Regulation,简称EU CTR)、EMA披露倡议和行业自愿承诺都规定了此类公开披露义务。不遵守这些义务可能导致政府执法行动和重大处罚,损害声誉,并对业务和经营结果产生不利影响。CTR和GDPR等不同监管框架之间相互作用的不确定性进一步增加了复杂性。
此外,Catalyst还受美国各州法律的约束,这些法律可能要求Catalyst修改其数据处理实践和政策,并为此付出大量成本和开支。
如果Catalyst未能遵守环境、健康和安全法律法规,Catalyst可能会受到罚款或处罚,或产生可能损害其业务的成本。
催化剂受众多环境、健康和安全法律法规的约束,包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法规。其业务有时和将来可能涉及使用危险和易燃材料,包括化学品和生物材料,也可能产生危险废物产品。即使Catalyst与第三方签订了处置这些材料和废品的合同,Catalyst也无法完全消除这些材料造成的污染或伤害的风险。如果因使用或处置其危险材料而造成污染或伤害,Catalyst可能对由此造成的任何损害承担责任,任何责任都可能超出其资源范围。催化剂还可能产生与民事或刑事罚款以及对不遵守此类法律和条例的处罚有关的重大费用。
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Catalyst持有工人赔偿保险,以支付Catalyst可能因雇员因使用危险材料而受伤而产生的成本和费用,但该保险可能无法充分覆盖潜在的责任。然而,Catalyst没有为可能针对Catalyst提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外,Catalyst可能会为遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生大量成本。当前或未来的环境法律和法规可能损害其研究、开发或生产努力,从而可能对其业务、财务状况、经营结果或前景产生不利影响。此外,不遵守这些法律和条例可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
即使Catalyst获得Catalyst候选产品的监管批准,包括Hydronidone,Catalyst也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果Catalyst未能遵守监管要求或在Catalyst候选产品上遇到意外问题,Catalyst可能会受到处罚。
Catalyst可能就Catalyst的候选产品获得的任何监管批准都将要求向监管机构提交报告,并进行监督,以监测候选产品的安全性和有效性,包括Hydronidone,可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,并可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如,为了批准Catalyst的候选产品,FDA可能需要REMS,这可能需要对用药指南、医师培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素提出要求,例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准Catalyst的候选产品,Catalyst的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及Catalyst在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP和GCP。此外,药品制造商及其设施必须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保其遵守cGMP。
Catalyst在其截至2021年12月31日的年度合并财务报表中发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。如果Catalyst未能对财务报告保持有效的内部控制,Catalyst可能无法准确或及时报告其财务状况或经营业绩,从而可能对其业务和股价产生不利影响。
在编制和审计其截至2021年12月31日止年度的合并财务报表时,发现Catalyst对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,以致有合理的可能性不能及时防止或发现其合并财务报表的重大错报。Catalyst的重大缺陷与以下控制缺陷有关:Catalyst没有设计和维护与审查某些合同相关的有效控制,包括正确应用美国公认会计原则。具体地说,Catalyst没有设计和维护适当的控制措施,以评估在美国公认会计原则下的适当会计处理,在其裁员后,2021年11月向其员工发放的留任奖金。
尽管Catalyst采取了一些措施来弥补材料的缺陷,但Catalyst不能向您保证,Catalyst迄今采取的措施以及未来可能采取的措施将防止或避免未来潜在的材料缺陷。其对财务报告的内部控制的有效性受到各种固有限制,包括成本限制、决策中使用的判断、对未来事件可能性的假设、人为错误的可能性和欺诈风险。如果Catalyst无法准确记录、处理和报告财务信息,无法在SEC表格规定的时间内编制财务报表,Catalyst可能会受到不利影响,进而可能对其声誉和业务以及普通股的市场价格产生不利影响。此外,任何此类失败都可能导致证交会或其他监管当局提起诉讼或采取监管行动、丧失投资者信心、将其证券除名并损害其声誉和财务状况,或从其业务运营中转移财务和管理资源。
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与Catalyst候选产品商业化相关的风险
即使其任何候选产品获得市场批准,Catalyst也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他取得商业成功所必需的市场接受程度。
如果其任何候选产品获得市场批准,Catalyst仍可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人的充分市场认可。例如,迄今为止,全世界尚未批准治疗HBV相关性肝纤维化的特定治疗药物,即使Hydronidone获得上市批准,医生也可能不接受或使用Hydronidone作为治疗肝纤维化的药物。如果其候选产品没有达到足够的接受程度,Catalyst可能不会产生可观的产品收入,Catalyst可能不会盈利。其候选产品的市场接受程度,如果获准用于商业销售,将取决于几个因素,包括:
与其他竞争对手的抗纤维化治疗相比,海屈尼酮的疗效和安全性;
Catalyst以有竞争力的价格出售其产品的能力;
与替代疗法相比,TID给药的便利性;
患者对NASH和相关纤维化及其进展性质和治疗需求的了解;
改善对NASH和相关纤维化的确认诊断和监测;
目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿;
营销和分销支持的力度;
第三方保险的提供和适当的偿还;
任何副作用的普遍程度和严重程度;以及
对其产品与其他药物一起使用的任何限制。
Catalyst的候选产品距离监管机构的批准还有数年时间。
预计Catalyst的候选开发产品在未来几年内都不会在市场上销售。此外,候选产品的商业成功将取决于医生、个人、第三方付款人和其他关键决策者是否接受该产品,将其作为当时现有产品的一种治疗和成本效益高的替代产品,其中可能包括其他公司目前正在开发的竞争产品。见题为" —催化剂面临巨大的竞争,可能导致其他人之前发现、开发或商业化产品或者比Catalyst更成功.”如果Catalyst无法成功开发、及时获得监管批准(包括由于其无法控制的原因,例如法规变更或联邦政府(包括FDA)停摆)并将其开发候选产品商业化,其从产品销售中获得收入的能力将大大延迟,其业务将受到重大不利影响,Catalyst可能无法获得足够的收入来持续经营。
美国和欧盟的监管机构尚未批准任何治疗NASH的产品,尽管FDA发布了治疗NASH的药物开发指南和药物批准的FDA替代终点表,但尚不清楚批准的要求是否会在未来发生变化,或者FDA是否会依赖监管先例来获得未来的监管批准。任何此类变化都可能要求Catalyst进行新的试验,这可能会延迟其时间框架,并增加我们与治疗NASH的Hydronidone或任何未来候选产品相关的项目的成本。此外,Catalyst不能确定临床或监管机构在NASH的3期临床试验或批准Catalyst的候选产品时可能需要哪些疗效终点或表现。
即使FDA或其他监管机构批准了其候选产品,该批准也可能对该产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和/或生产施加重大限制,并可能对批准后研究施加持续的承诺或要求,包括额外的研发和临床试验。FDA和其他机构也可以对不遵守监管要求的行为施加各种民事或刑事制裁,包括撤销产品批准。
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目 录

要在这些国家销售其候选产品,需要得到外国当局的监管批准。一个管理当局的批准并不能确保其他法域的管理当局的批准。如果Catalyst未能获得外国司法管辖区的批准,其候选产品的地理市场将受到限制。
Catalyst面临着巨大的竞争,这可能导致其他公司比Catalyst更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是技术发展迅速,竞争激烈,并且非常重视专利产品。Catalyst面临来自许多不同来源的潜在竞争,包括大型制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。Catalyst成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
虽然目前还没有获得批准的治疗肝纤维化的药物,但有几家公司正在临床研究中开发候选产品。详情见"BC省的业务——竞争”在这份代理声明中。
Catalyst面临着与Catalyst现有候选产品相关的竞争,并将面临来自制药、生物技术和其他相关行业领域的未来候选产品的竞争,这些行业寻求针对NASH患者的靶向治疗。如果Hydronidone或Catalyst未来的候选产品不能提供相对于竞争产品的可持续优势,那么Catalyst可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
Catalyst的竞争对手可能会比Catalyst更快地获得监管机构对其产品的批准,而Catalyst可能会或可能会获得专利保护或其他知识产权,从而限制Catalyst开发或商业化Catalyst候选产品的能力。Catalyst的竞争对手也可能开发出比Catalyst的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物,这些竞争对手也可能比Catalyst在制造和营销他们的产品方面更成功。此外,Catalyst可能需要与伴随诊断公司合作开发Catalyst的候选产品,而Catalyst在建立这些未来合作方面将面临来自其他公司的竞争。
如果竞争对手开发和销售比其产品使用更方便、更有效、更便宜、更安全的产品或疗法,那么Catalyst在不同适应症上的商业机会可能会减少或消失。此外,如果竞争对手比Catalyst更早获得FDA批准,Catalyst可能无法建立强大的市场存在或获得市场份额。如果获得批准,影响其所有候选产品成功的关键竞争因素可能是其功效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人可获得的补偿。Catalyst的候选产品如果获得批准,可能会与这些现有药物和其他疗法竞争,但在价格上可能无法与它们竞争。Catalyst预计,如果Catalyst的候选产品获得批准,其定价将显著高于包括品牌仿制药在内的具有竞争力的仿制药产品。因此,Catalyst成功推向市场的任何候选产品,要想获得市场认可,并在市场上获得可观的份额,都将面临挑战。
与Catalyst竞争或Catalyst未来可能竞争的许多公司,在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面,都比Catalyst拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手手中。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与Catalyst竞争,招募和留住合格的科学和管理人员,建立临床试验场所和临床试验的个人注册,以及获取与其项目互补或必要的技术。
即使Catalyst将任何候选产品商业化,这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响,从而损害其业务。
各国对新药产品的上市审批、定价、覆盖范围和报销的管理规定差别很大。当前和未来的立法可能会大大改变批准要求
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这可能会带来额外的成本,并导致获得批准的延迟。一些国家要求批准一种药物的销售价格,然后才能上市。在许多国家,定价审查期始于市场营销或产品许可批准之后。在一些外国市场上,处方药的定价仍然受到政府的持续控制,即使在最初批准之后也是如此。因此,Catalyst可能会在某个特定国家获得产品的营销批准,但随后会受到价格法规的约束,从而推迟其产品的商业发布,可能会拖延很长时间,并对Catalyst在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能妨碍其收回对一个或多个候选产品的投资的能力,即使其候选产品获得市场批准。
Catalyst能否成功地将任何候选产品商业化,还将部分取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分补偿。政府当局和第三方付款人,如私营健康保险公司和健康维护组织,决定他们将支付哪些药品,并确定报销水平。美国医疗行业和其他领域的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方付款人试图通过限制某些药物的覆盖面和偿还额来控制费用。越来越多的第三方支付方要求制药公司从目录价格中提供预先确定的折扣,并对医疗产品的价格提出质疑。Catalyst或其合作者商业化的任何产品都可能无法获得覆盖范围和偿还,即使有这些产品,偿还水平也可能不能令人满意。报销可能会影响获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。为其产品获得和维持适当的补偿可能是困难的。可能需要催化剂进行昂贵的药物经济学研究,以证明覆盖面和偿还的合理性,或相对于其他疗法的偿还水平。如果没有覆盖范围和适当的补偿,或只有有限的补偿,Catalyst可能无法成功地将任何候选产品商业化,而Catalyst已获得营销批准。
新批准的药物在获得补偿方面可能会有很大的延误,其覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准的药物用途更为有限。此外,获得偿还资格并不意味着在所有情况下都将为药物支付费用,也不意味着将以涵盖其费用的费率支付费用,包括研究、开发、制造、销售和分销费用。在适用的情况下,新药物的临时偿还水平也可能不足以支付其费用,而且可能不是永久性的。
偿还率可根据药物的使用和使用药物的临床环境而有所不同,可根据已为低成本药物确定的偿还水平,并可纳入其他服务的现有付款。药品净价格可能会因政府医疗保健项目或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低,也可能因今后放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品的法律而降低。第三方支付者在制定自己的报销政策时往往依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。Catalyst无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得其开发的任何已获批准产品的覆盖范围和适当的偿还率,这可能对其经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生重大不利影响。
新批准的产品的保险范围和偿付状况不确定。如果不能获得或保持对新产品或现有产品的适当覆盖和偿还,可能会限制其销售这些产品的能力,并降低其创收能力。
政府和私人付款人提供的补偿和偿还的程度对于大多数病人能够负担昂贵的治疗费用至关重要。Catalyst候选产品的销售将在很大程度上取决于其候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付,或由政府卫生行政部门、私人医疗保险公司和其他第三方支付方偿还。如果无法获得补偿,或只能获得有限的补偿,Catalyst可能无法成功地将其候选产品商业化。即使提供了保险,核定偿还额也可能不够高,不足以使Catalyst确定或维持足以实现其投资充分回报的定价。
新批准产品的保险范围和偿还存在很大的不确定性。此外,美国和国外的政府和第三方支付方为限制或减少医疗费用而加大努力,可能导致这些组织限制新的医疗费用的覆盖范围和偿还水平。
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产品获得批准,因此,它们可能无法为其候选产品支付或提供足够的付款。Catalyst预计,由于管理式医疗的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及其他立法变化,其任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体而言,医疗成本的下行压力已变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
与Catalyst普通股相关的风险
Catalyst普通股的市场价格历来波动很大。
Catalyst普通股的交易价格历来波动很大,在相当长的一段时期内,其普通股的交易量较低,这可能导致价格波动。此外,股票市场总体上经历了极端的价格和数量波动。特别是制药、生物制药和生物技术公司的证券的市场价格极不稳定,其波动往往与经营业绩无关或不成比例。造成这种波动的因素可能包括:
披露临床试验结果;
美国和国外的监管或政治发展;
有关所有权的发展,包括专利和诉讼事项;
披露新的合作或其他战略交易;
公众对候选产品或技术、其组件或相关技术或新技术的安全性或有效性的关注;
竞争对手或其他人关于新产品或新产品候选者的公告;以及
一般市场状况及证券分析师和投资者的评论。
经营业绩的波动可能会对Catalyst普通股的价格产生不利影响。
Catalyst的经营业绩可能会在季度间和年度间大幅波动。这些波动可能导致其股价下跌。可能导致经营业绩在不同时期间波动的一些因素包括:临床前和临床开发项目的范围、进度、持续时间结果和成本,以及产品候选者和项目的非临床研究和评估、重组成本、实施或终止与第三方的合作、许可、制造或其他材料协议、任何此类协议下的非经常性收入或支出、监管合规、批准或其他监管行动的成本、时间和结果以及一般和行业特定的经济状况,尤其是在影响美国制药、生物制药或生物技术行业的情况下。对其历史和未来财务结果进行定期比较可能没有意义,投资者不应将其作为未来业绩的指标。波动的损失可能达不到证券分析师或投资者的期望。如果达不到这些预期,可能会导致其普通股价格下跌。
在公开市场上出售大量Catalyst的普通股,或者认为这种出售可能发生,可能会压低其普通股的市场价格。
Catalyst目前的交易量不大,在公开市场上出售大量普通股,或者认为这些出售可能发生,可能会导致市场价格下跌。Catalyst在S-3表格上有有效的登记声明,这使Catalyst能够在一次或多次发行中出售价值不超过1.5亿美元的证券,但须遵守适用的SEC规则的限制,包括根据其与Piper Sandler公司的Equity Distribution协议可发行的价值不超过5000万美元的普通股。在公开市场上根据这些货架登记声明出售其普通股或其他证券的任何额外销售都可能对其普通股的现行市场价格产生不利影响。此外,截至2022年12月31日,Catalyst还拥有以1.42美元的加权平均行权价购买8678767股普通股的未行使期权。如果这些期权被行使,股票被出售到公开市场,这种出售也可能使Catalyst更难在未来以Catalyst认为适当的时间和价格出售股本证券。将这些证券转换或行使为其普通股的股份将导致其普通股的其他持有人被稀释,所有这些股票在转换或行使后可在公开市场上出售,但受证券法的限制,这可能导致其普通股的市场价格下跌。
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其章程文件中的反收购规定和特拉华州法律的规定可能使收购更加困难,并可能导致管理层的固化。
Catalyst公司在特拉华州注册成立。特拉华州法律的反收购条款及其章程文件可能会使控制权的变更或解除管理层的努力变得更加困难。此外,根据特拉华州法律,其董事会可以采取额外的反收购措施。特拉华州法律的下列条款及其重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的存在,可能会限制投资者未来可能愿意为其普通股支付的价格。
Catalyst经重述的公司注册证书授权其董事会发行至多5,000,000股优先股,并决定这些股份的条款,而无需股东采取任何进一步行动。如果董事会行使这一权力发行优先股,第三方可能更难获得其已发行的有表决权股票的多数,并对他们获得的股票进行投票,以罢免管理层或董事。
Catalyst重述的证书还为其董事会成员提供了交错条款,股东只有在有理由的情况下才可以罢免董事,而且只有在当时已发行的662/3%有表决权股份的持有人投票的情况下才可以罢免董事。此外,目前不允许股东召集股东特别会议,或未经会议书面同意行事。这些规定可能会阻止股东在一次代理权竞争中取代整个董事会,从而使第三方更难在未经董事会同意的情况下获得控制权。这些规定还可能推迟董事会在有理由或无理由的情况下解除管理层职务。
作为一家特拉华州公司,Catalyst也受到特拉华州某些反收购条款的约束。根据特拉华州法律,上市公司不得与持有其有表决权股份15%或以上的任何股东进行业务合并,除非该股东已持有该股份三年,或除其他事项外,董事会已批准该交易。Catalyst的董事会可以依靠特拉华州的法律来阻止或推迟收购。
Catalyst是一家规模较小的报告公司,Catalyst不能确定适用于规模较小的报告公司的披露要求是否会降低其普通股对投资者的吸引力。
Catalyst一直是经修订的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)所定义的“规模较小的报告公司”,因此被允许在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露。在提交给美国证交会的文件中,Catalyst还承担了其他一些减少的披露义务。Catalyst无法预测投资者是否认为其普通股吸引力下降,因为它依赖于上述任何一项豁免。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力下降,其普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,其股价可能会更加波动。
一般风险因素
Catalyst的普通股可能会从纳斯达克退市。
据此前报道,2022年11月2日,Catalyst收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格部的一封信,通知Catalyst,由于Catalyst在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元,Catalyst没有遵守纳斯达克市场规则5550(a)(2)中规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求(“最低买入价要求”)。Catalyst被授予180个日历日,或直至2023年5月1日,以重新遵守最低投标价格要求。
2023年5月2日,Catalyst收到纳斯达克上市资格工作人员(“工作人员”)的通知,Catalyst不符合最低投标价格要求,不符合第二个180天期限。正如先前所报告的,2023年4月4日,工作人员通知Catalyst,该公司未能遵守《上市规则》第5550(b)(1)条规定的纳斯达克继续上市的最低股东权益为2500000美元的要求(“权益要求”)。股权要求方面的不足之处是除名的一个额外和单独的依据。Catalyst及时向纳斯达克的聆讯部提交了一份聆讯请求。听证会的请求是暂停Catalyst的普通股上市,等待该委员会完成听证会程序。Catalyst认为,完成业务合并协议下的交易和本代理声明中所述的反向股票分割,将使合并后的公司在完成业务合并协议下的交易后能够满足适用的纳斯达克首次上市要求,为暂停退市提供基础。不能保证Catalyst会在听证会上获得成功,也不能保证委员会会批准Catalyst暂停退市或继续在纳斯达克资本市场上市的请求,也不能保证合并后的公司将满足纳斯达克的首次上市要求。
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将Catalyst的普通股从纳斯达克资本市场摘牌可能对Catalyst普通股的流动性和价值产生重大不利影响,并可能阻止《企业合并协议》所设想的交易的完成。如果Catalyst从纳斯达克资本市场退市或无法将其上市转移到另一个股票市场,其公开或私下出售股票的能力及其普通股的流动性可能受到不利影响。如果Catalyst的普通股被纳斯达克摘牌,可能会导致一系列负面影响,包括对其普通股价格的负面影响、普通股波动性增加、普通股市场报价有限、普通股流动性下降、联邦优先购买州证券法律的损失以及发行额外证券和获得融资的更大困难。此外,Catalyst普通股的退市可能会阻止经纪自营商在其普通股中做市,或以其他方式寻求或产生对其普通股的兴趣,可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围,并可能阻止某些机构和个人投资于其证券。退市还可能导致Catalyst的客户、合作者、供应商、供应商和员工丧失信心,从而损害其业务和未来前景。
如果Catalyst可转换优先股的转换未获其股东批准,Catalyst可能无法持续经营。
作为F351协议的一部分,Catalyst发行了12,340股Catalyst可转换优先股,经股东批准后,将转换为Catalyst普通股,但须遵守适用的实益所有权限制。Catalyst可转换优先股的条款包括一项现金结算功能,该功能规定,如果Catalyst股东未能在2023年9月30日之前批准Catalyst可转换优先股的转换,Catalyst可能需要向Catalyst可转换优先股的持有人支付超过其当前流动性的现金。Catalyst认为,有权在预计于2023年第三季度举行的Catalyst 2023年年度股东大会上就转换提案投票的股东将投票批准该提案。然而,Catalyst普通股股东的投票权不在Catalyst的控制范围内。Catalyst的独立注册会计师事务所发布了一份报告,对Catalyst的持续经营能力提出了重大质疑。
与BC相关的风险
与BC公司药物和候选药物的研发和销售及分销相关的风险
在竞争激烈的环境中,不列颠哥伦比亚省很大程度上依赖于其商业化产品ETUARY的销售,不列颠哥伦比亚省可能无法维持或提高ETUARY的销量、定价水平和利润率。
BC在很大程度上依赖于ETUARY的销售,但BC可能无法维持ETUARY的销量、定价水平或利润率。2021年和2022年,ETUARY的销售额分别占到BC总收入的98.1%和97.0%,BC预计ETUARY的销售额在不久的将来将继续占到BC总收入的很大一部分。因此,ETUARY销售额或利润率的任何下降,都将对BC的业务和经营业绩产生重大负面影响。
此外,制药行业的特点是技术日新月异,工业技术水平不断提高,新产品频繁涌现,这使得不列颠哥伦比亚省的目标市场具有很强的竞争力。值得注意的是,中国的IPF药物市场竞争日益激烈,截至2022年12月31日,一种吡非尼酮产品和一种尼达尼产品已获批准并商业化,此外还有不列颠哥伦比亚省的ETUARY。还有几种候选药物已进入2期或更高级的临床试验阶段。随着IPF药物渗透率的提高和整体市场的扩大,更多的市场参与者将加入IPF市场,因此,2021年占整个市场78.8%的BC公司ETUARY的销售额可能会下降。详情见"BC’s Business — Our Products and Product Pipeline — ETUARY:2011年批准的IPF国家1.1类新药——市场机会与竞争”在这份代理声明中。中国IPF市场的新进入者可能会对BC公司ETUARY的平均售价造成下行压力,这可能会对ETUARY的销售和/或利润产生负面影响。
不列颠哥伦比亚省的许多竞争对手,包括外国制药公司,可能比不列颠哥伦比亚省拥有更多的临床、研究、监管、制造、营销、财务和人力资源。BC的某些竞争对手可能正在BC拥有产品的领域或BC正在为BC现有产品开发候选药物或新适应症的领域积极参与研发。其他公司可能比不列颠哥伦比亚省更快或更成功地发现、开发、获取或商业化产品。此外,也可能有
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在制药行业,不列颠哥伦比亚省的竞争对手或竞争对手之间的合资企业进行了重大整合,这可能会增加它们的市场份额。此外,BC的竞争对手可能比BC更快地在中国或其他国家申请并获得与BC的药物和候选药物具有相同预期用途的产品的上市许可。国家药品监督管理局等有关当局同时审查同一类创新药的多项上市申请的能力可能有限。因此,当不列颠哥伦比亚省的候选药物与其竞争对手的产品同时被审查时,这些当局对不列颠哥伦比亚省候选药物的审查可能会被推迟,不列颠哥伦比亚省产品的注册过程可能会被延长。
除了来自非专利药品和针对同一疾病的其他产品或疗法的市场竞争外,风险因素一节中讨论的许多因素都可能对ETUARY的销售产生不利影响,包括但不限于政府政策和纳入或从政府医疗保险覆盖范围中剔除造成的价格压力、医学界的市场接受程度、生产或分销的中断、产品质量或副作用问题以及知识产权纠纷。此外,尽管BC做出了种种努力,但它可能无法开发或收购新产品,从而使BC的业务多样化,并减少BC对ETUARY的依赖。
BC的业务和财务前景在很大程度上取决于BC临床阶段和临床前阶段候选药物的成功,BC可能无法成功完成其临床开发、获得相关监管批准或实现其商业化,或者在实现商业化方面遭遇重大延误。
BC公司能否创造收入、实现盈利,取决于BC公司候选药物的开发能否顺利完成,能否获得必要的监管批准,以及BC公司候选药物的生产和商业化,这取决于各种因素。这些因素包括:
临床试验的成功注册和完成,以及临床前研究的完成和良好的安全性和有效性数据;
收到监管批准;
增强不列颠哥伦比亚省的商业制造能力;
CRO或其他第三方以符合BC的审判规程和适用法律并保护所得数据完整性的方式履行其对BC的职责;
获取、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权以及专有保护和监管排他性,并确保BC不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利、商业秘密或其他知识产权和专有权利;
成功开展商业销售;
获得和/或维持有利的政府和私人医疗补偿;
以高效率和低成本的方式增强BC的营销平台和分销能力;
与其他药物和候选药物的竞争;以及
在获得监管机构批准后,继续保持可接受的安全状况。
BC可能无法及时或根本无法实现上述因素中的一个或多个。因此,BC公司的药物和候选药物在获得或无法获得批准和/或成功商业化方面可能会遭遇重大延误,这将使BC公司无法实现其计划中的里程碑,并严重损害BC公司的药物开发前景。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,BC可能无法成功完成临床试验或正在开发的药物程序,或证明BC候选药物的安全性和有效性,令监管机构满意。
在获得监管机构批准销售不列颠哥伦比亚省的候选药物之前,不列颠哥伦比亚省必须进行广泛的临床试验,以证明其安全性和有效性,但由于临床药物开发具有内在的不可预测性,因此不能保证此类试验将及时完成或具有成本效益。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件可能包括:
监管机构、机构审查委员会或伦理委员会不授权BC或BC的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验;
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BC无法以可接受的条款与潜在的CRO、SMO和作为试验中心的医院达成协议;
生产问题,包括生产、供应质量、遵守GMP或及时获得足够数量的候选药物用于临床试验的问题;
临床试验产生消极或不确定的结果,导致额外的临床试验或放弃药物开发项目;
临床试验方案的变更;
BC的第三方承包商未能及时遵守监管要求或履行其对BC的合同义务,或根本没有履行;
BC出于各种原因暂停或终止临床试验,包括消极或不确定的临床反应,或发现参与者面临不可接受的健康风险或经历不良影响;
临床试验的成本高于BC的预期;
BC公司候选药物或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量不足或不足;
延误病人完全参加试验或返回治疗后随访;
参与者为BC正在开发其候选产品的适应症选择替代疗法,或参与竞争性临床试验;
与候选产品相关的被认为超过其潜在益处的不良影响或严重不良影响的发生;
在竞争产品的临床试验中或由竞争对手进行的临床试验中发生严重不良事件;
第三方临床研究人员失去进行BC临床试验所需的许可证或许可,不按预期时间表或不符合临床试验方案或其他监管要求进行BC临床试验或进行欺诈;以及
临床前研究或早期临床试验的结果不能预测后期临床试验的结果,试验的初步或中期结果不能预测最终结果。
如果BC公司的任何候选药物的临床试验延迟完成或终止,该候选药物的商业前景可能会受到损害。具体而言,BC可以:
在获得监管批准方面受到拖延;
被要求进行超出BC省目前考虑范围的额外临床试验或其他试验;
获得批准的适应症没有达到预期的广泛程度;
须接受额外的上市后测试要求;
在药物的分销或使用方面受到限制;或
无法获得药物使用的补偿。
因此,在完成BC临床试验方面的任何延迟都可能增加BC的成本,推迟BC的候选药物开发和批准过程,并危及BC将其批准的产品商业化并产生收入的能力。
如果BC在招募患者参加BC临床试验方面遇到困难或延迟,BC的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
能否按照BC的方案及时完成临床试验,在很大程度上取决于BC能否在试验中招募和留住足够数量的患者。然而,由于各种原因,不列颠哥伦比亚省在患者登记方面可能会遇到困难,包括不列颠哥伦比亚省针对罕见疾病的候选药物,其规模和性质
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此类罕见病的患者群体、方案中定义的患者资格标准、患者可进入试验地点的情况,以及患者对正在研究的候选药物相对于其他可用产品、候选产品或疗法的潜在优势和副作用的看法。此外,BC的临床试验可能会与其他临床试验竞争候选药物,这些候选药物与BC的其他候选药物处于相同的治疗领域,这将减少BC可用的患者数量和类型。
即使BC能够招募足够数量的患者,患者招募的延迟可能会导致成本增加,或者可能影响计划中的临床试验的时间或结果,这可能会阻止这些试验的完成,并对BC推进候选药物开发的能力产生不利影响。
BC公司候选药物引起的不良事件或不良副作用可能会中断、延迟或中止临床试验,延迟或阻止监管机构的批准,限制获批标签的商业形象,或在任何监管机构批准后导致严重的负面后果。
在进行临床试验期间,患者向医生报告其健康状况的变化,包括疾病、受伤和不适。通常,无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。管理当局可能会得出不同的结论,或要求进行额外的测试,以确认这些确定(如果发生的话)。此外,随着BC公司在规模更大、时间更长、范围更广的临床试验中对更广泛的患者群体进行候选产品测试,或者随着这些候选产品的使用在获得市场批准后变得更加普遍,参与者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良反应,以及在先前试验中没有发生或未被发现的情况。很多时候,只有在大规模的3期试验中对研究产品候选者进行测试之后,或者在某些情况下,在批准后以商业规模向患者提供这些产品之后,才能检测到副作用。如果额外的临床经验表明,BC目前的任何候选产品和未来的任何候选产品具有严重或危及生命的副作用或超过潜在治疗益处的其他副作用,候选产品的开发可能会失败或被推迟,或者,如果候选产品已获得上市批准,该批准可能会被撤销,这将损害BC的业务、前景、经营业绩和财务状况。
在BC公司的临床试验中,由BC公司的候选药物引起的任何不良事件或严重不良事件,都可能导致严重的不良后果。这些后果可能包括:
监管机构可命令BC公司停止进一步开发或拒绝批准BC公司用于任何或所有目标适应症的候选药物;
监管当局可以撤销批准的候选药物的批准或吊销许可证,或BC可以决定这样做,即使不需要这样做;
监管当局可要求在获批准的候选药物的标签上附加警告或对获批准的候选药物施加其他限制;
可能要求不列颠哥伦比亚省为候选药物制定风险评价缓解战略,或在风险评价缓解战略下纳入额外要求;
可能要求卑诗省进行上市后研究;
BC可能会受到诉讼程序的制约,并对对患者造成的损害负有责任;以及
患者入组可能不足或慢于BC预期,或者患者可能退出或未能以高于预期的速度返回治疗后随访。
在任何此类情况下,BC可能会暂停、延迟或改变BC候选药物的开发或营销,其后续成本可能大大高于预期。
在进行药物研发时,BC面临潜在的责任;特别是产品责任索赔或可能导致BC承担重大责任的诉讼。
如果BC公司的候选药物在临床试验中造成(或被认为造成)损害,或被发现在其他方面不合适,那么BC公司在临床试验中面临产品责任的固有风险。不论案情或最终结果如何,除其他外,此种赔偿责任索赔可导致:
商业化后对BC公司候选药物的需求下降;
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损害BC的声誉;
临床试验参与者的退出和不能继续进行临床试验;
由监管机构发起调查;
为相关诉讼辩护的费用;
转移了管理层的时间和BC的资源;以及
给试验参与者或患者的巨额金钱奖励。
为了支付临床试验引起的此类责任索赔,BC公司为其所有试验提供了临床试验保险,这是BC公司管道药物商业化获批所必需的。然而,BC的负债可能会超过BC的保险范围,或者BC的保险不会覆盖所有可能对BC提出索赔的情况。不列颠哥伦比亚省也可能无法以合理的成本维持保险范围,或获得足以支付可能产生的任何赔偿责任的保险范围。
不列颠哥伦比亚省为研发不列颠哥伦比亚省的药物和候选药物以及提高不列颠哥伦比亚省的技术而在研发方面进行的大量投资最终可能无法实现。
全球医药市场在不断发展,BC必须跟上新技术和新方法的步伐,以保持BC的竞争地位。BC未来的成功在一定程度上取决于BC能否推出满足不断变化的市场需求的新产品,尤其是能够有效治疗新疾病的新药。然而,我们不能保证,通过及时或完全改善BC的产品组合,BC能够对新兴或不断变化的趋势做出回应。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,BC公司在BC公司的药物和候选药物的研发方面发生了大量支出,BC公司预计将继续投入大量人力和资本资源来开发BC公司的药物和候选药物,同时增强BC公司的技术,使BC公司能够推进其在研药物的研发。不列颠哥伦比亚省还打算继续加强其在药物发现、开发和制造方面的技术能力,这些都是资金和时间密集型的。然而,不能保证不列颠哥伦比亚省将能够开发、改进或适应新技术和方法,成功地发现新的技术机会,或开发新的或改进的产品并将其推向市场。
不列颠哥伦比亚省可能将其有限的资源用于追求某一特定的候选药物或适应症,但未能利用后来可能证明更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。
由于财政和管理资源有限,BC公司将其产品线集中在BC公司为特定适应症确定的候选药物上,因此,BC公司可能会放弃或推迟寻找其他候选药物或其他适应症的机会,这些药物后来可能被证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。如果不列颠哥伦比亚省不能准确评估某一特定候选药物的商业潜力或目标市场,不列颠哥伦比亚省可能将内部资源分配给某一治疗领域的候选药物,而不能将类似资源分配给其他候选药物或它本来更有利的其他治疗领域。
BC可能无法识别、发现或开发新的候选药物,或为BC的候选药物找到更多的治疗机会,以扩大或维持BC的产品线。
不列颠哥伦比亚省不能保证它能成功地找到潜在的最佳候选药物,以丰富不列颠哥伦比亚省的药物储备。为开发更多适应症的不列颠哥伦比亚省候选药物以及确定新的候选药物和药物靶点的研究项目需要大量的技术、资金和人力资源。不列颠哥伦比亚省的研究项目最初可能在确定潜在适应症和/或候选药物方面显示出积极的结果,但由于多种原因未能产生用于临床开发的结果。因此,不能保证BC公司能够为BC公司的候选药物确定新的候选药物或额外的治疗机会,或通过内部研究项目开发合适的潜在候选药物,这可能对BC公司的未来增长和前景产生重大不利影响。
BC省的产品可能会被排除在国家、省级或其他政府资助的医疗保险项目之外或被取消。
根据中国的医疗保险计划,患者有权报销《国家报销药品目录》(简称“NRDL”)所列药品的全部或部分费用。
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报销药品清单,或其他医疗保险报销清单。然而,这种纳入是基于多种因素,包括临床需求、使用频率、疗效、安全性和价格,而这些因素可能不在BC的控制范围之内。此外,中国政府有关部门可能会不时审查和修改医疗保险报销清单所列产品的报销范围,或改变其报销范围。
尽管自2017年以来,BC省的ETUARY已作为IPF适应症的B类药物被纳入NRDL,但不能保证它将继续被列入该名单,或不会受到报销范围变化的负面影响。如果BC省未来批准的候选药物未被纳入任何医保报销清单,或任何此类保险计划被更改或取消,导致此类候选药物从相关医保报销清单中被移除,患者可以选择,医院、药房和其他医疗机构可能推荐替代治疗方法,这可能会减少对BC省产品的需求,并对BC省的销售产生不利影响。
BC可能面临降低其产品价格的压力,以使此类产品有资格获得医疗保险补偿或由于市场竞争。
不列颠哥伦比亚省可能面临降低其未来批准的候选药物价格的压力,以便将这些候选药物列入医疗保险报销清单,而这种低价和报销不一定会导致销售增加。很难估计价格下降和销售增加对BC公司盈利能力的潜在影响,如果BC公司大幅降低价格而不增加销售,那么BC公司未来产品销售的利润可能会减少。
此外,由于替代产品的竞争加剧、医院或政府当局的招标过程、有关政府当局的定价政策或制药公司的自愿价格调整等因素,药品价格在产品的整个生命周期内通常会下降。由于市场竞争,BC公司现有或未来获批产品的任何战略性降价调整,都可能对BC公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
此外,BC行销的ETUARY可能会被纳入中国的集中批量采购计划。详情见"—中国制定的集中带量采购政策未来政府可能会覆盖BC公司的产品,BC公司产品的价格可能会下降,进而可能对BC银行的收入、财务状况和经营业绩造成重大不利影响”在“风险因素”一节中。
BC省的药物和未来获批的候选药物可能无法达到医生、医疗机构、药店、患者、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。
BC省现有和未来获批产品的商业成功取决于此类产品在市场上的接受程度,尤其是在医生、医院、药店和其他医疗机构中,这取决于多种因素。影响当前或未来获批产品的市场接受度的因素可能包括:
产品获批的临床适应症;
产品的安全性和有效性;
该产品相对于竞争产品或替代产品或治疗方法的潜在和可感知的优势和劣势;
产品的可负担性;
与替代疗法和疗法相关的治疗费用;
目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿;
BC省与患者社区的关系的强度;
第三方保险和适当偿还的能力;
在没有第三方支付者和政府当局提供保险和适当补偿的情况下,患者愿意自付费用;
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营销和分销支持的力度;
任何副作用的发生率和严重程度;
该产品所针对的疾病的当前诊断条件,可能受相关部门的医生人数及其各自的经验、可用的诊断方法和设备的影响;和
BC银行的销售和营销工作的有效性。
如果BC公司现有和未来获批的产品未能达到或保持广泛的市场接受度,或者如果BC竞争对手推出的新产品被医疗从业者和患者认为更有利、更具成本效益或使BC公司的产品过时,那么对BC公司产品的需求可能会下降,BC公司的业务和盈利能力可能会受到重大不利影响。
通过集中招标程序,BC可能无法赢得向中国公立医院销售BC产品的投标。
由于BC公司销售给分销商的医药产品有相当大一部分销往中国的公立医院和其他医疗机构,因此BC公司必须在集中招标过程中提交投标,以规定的价格向这些机构供应BC公司的产品。中国各公立医疗机构一般必须通过省级药品集中采购平台采购药品,并通过集中招标程序进行基本所有的医药产品采购。在集中招标过程中,BC提交的投标通常基于相对于替代产品的价格、此类替代产品的临床有效性,以及BC公司产品和服务的质量等因素。因此,BC的销量和盈利能力取决于它能否成功地区分产品和定价,从而使BC能够在利润水平的集中招标过程中取得成功。
然而,由于各种因素,BC可能无法在集中招标过程中中标,包括对相关产品的需求减少、非竞争性投标价格、未能达到某些质量要求,或者相关产品被认为在临床上不如竞争产品有效。如果BC公司的产品没有在一个或多个地区的集中招标过程中被选中,BC公司向这些地区的公立医院销售相关产品可能会遇到困难,BC公司的市场份额、收入和盈利能力可能会受到不利影响。
中国政府制定的集中带量采购政策,未来可能覆盖BC公司的产品,BC公司产品价格可能下降,进而可能对BC公司的收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
中国政府当局实施了旨在进一步提高药品价格的政策,包括基于集中批量的药品采购制度。详情见"BC’s business — product pricing — centralized tender process and centralized volume-based procurement system "" BC’s Business — Regulatory Requirements in the PRC — PRC Regulations in Related to the Pharmaceutical行业—药品集中采购和使用”在这份代理声明中。
未来的采购将包括列入NRDL的具有巨大市场需求和较高采购价格的药物,未来的采购预计将逐步涵盖临床使用所需和质量尽可能可靠的所有类型的国内上市药物。因此,所有适当的药物都可以在此项下采购。可积极探索适当的“孤儿药”和短缺药品采购办法,确保稳定供应。
BC公司面向市场销售的ETUARY目前不受集中式批量采购流程的约束。但不确定的是,集中带量采购的范围未来是否会扩大,如果商业化,是否会导致BC省的ETUARY或其他候选药物被纳入,这可能会导致其零售价格下降。此外,如果任何与BC公司产品类似或商业化的产品或候选产品被纳入集中带量采购,患者使用BC公司产品的意愿可能会受到重大不利影响,BC公司可能需要改变其定价策略。如果发生上述任何一种或全部情况,BC的销售收入可能会减少,进而对BC的财务状况、盈利能力和经营业绩产生重大不利影响。
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BC候选药物的实际市场规模可能小于BC的预期,这可能导致一些候选药物即使商业化也最终无法盈利,并且BC的增长可能会受到中国现有和新发现的IPF患者病例的限制,直到ETUARY和BC其他候选药物的扩大适应症获得批准并实现盈利。
BC在当前和未来的研发项目和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品,因为BC候选药物的市场机会可能比BC预期的要小。同样,BC银行ETUARY的实际市场规模可能没有BC银行预期的那么大。可寻觅的全部市场机会除其他外,将取决于医学界对药物的接受程度和患者的获取、药物定价和报销。此外,潜在市场的患者人数可能低于预期,患者可能不愿接受BC公司的药物治疗,或者新患者可能越来越难以识别或接触到。此外,新的研究可能会改变不列颠哥伦比亚省候选药物所针对疾病的估计发病率或流行率。上述任何不利发展都可能对BC的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。特别是,如果中国现有和新发现的IPF患者病例少于BC的预期,BC的增长和财务状况可能会受到负面影响,直到ETUARY和BC的其他候选药物(如海屈尼酮)的扩大适应症获得批准并实现盈利。
未来IPF在中国的普及率可能会下降,进而可能对ETUARY的市场规模产生负面影响。
根据Frost & Sullivan的数据,IPF在中国的患病率已从2017年的83002例增加到2022年的131654例,预计到2027年将增加到214664例,到2031年将增加到320677例。尽管IPF的流行率在短期内有所上升,但随着中国公共卫生系统的加强以及医疗和技术的进步,导致IPF的潜在风险在未来可能会降低或消除,进而可能导致IPF在中国的流行率相应下降。因此,IPF在中国的普及率下降,可能对ETUARY的市场规模产生负面影响。
不列颠哥伦比亚省可能无法进行有效的学术营销。
有效的营销和成功的销售对于BC公司提高商业化产品的市场渗透率、扩大BC公司在医院、药店和其他医疗机构的覆盖范围以及在未来推广新产品至关重要。特别是,BC公司非常重视学术营销,通过学术营销,BC公司向医疗专业人员、医院、药店和其他医疗机构推广其产品。尽管BC公司的销售和营销团队积极与医疗专业人员、医院、药店和其他医疗机构合作,BC公司努力让他们了解BC公司产品与BC公司竞争对手产品相比的独特特点、优势、安全性和功效,但BC公司可能无法成功地提高BC公司的产品知名度并获得他们的认可。
不列颠哥伦比亚省可能无法维持一支合格的销售和营销队伍。
为了成功营销和销售BC的商业化产品,BC的销售和营销团队拥有较高的技术知识水平、对行业趋势的最新了解、相关治疗领域和产品的必要专业知识,以及足够的推广和沟通能力。然而,不能保证有足够数量的具有相关罕见病知识的合格销售专业人员和/或学术关键意见领袖(“KOL”)或医生网络可供聘用。因此,如果BC无法有效地培训其内部销售代表,或监控和评估他们的学术营销表现,那么BC的销售和营销可能不会取得理想的成功。
此外,BC吸引、激励和留住足够数量的合格销售专业人士的能力尤为重要,因为BC主要依靠其内部销售团队来推销BC的产品。由于对有经验的营销、推广和销售人员的竞争十分激烈,不列颠哥伦比亚省可能无法吸引、激励和留住足够数量的营销、推广和销售专业人员。如果BC公司不能保持一支合格的销售和营销队伍,BC公司产品的销售量可能会受到不利影响,BC公司可能无法扩大BC公司对医院、药店和其他医疗机构的覆盖范围,或提高BC公司的市场渗透率。
BC可能无法维持或扩大BC产品的有效分销网络,或进一步扩大BC的分销渠道。
由于BC银行主要依靠其分销商网络来分销BC银行的产品,并打算在可预见的未来继续聘请分销商销售BC银行的产品,因此BC银行维持和发展其业务的能力取决于
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它有能力维持和管理足够数量的分销商,并拥有广泛的销售网络,但由于几个原因,BC可能无法做到这一点。BC的分销商可能无法维持或扩大他们的销售网络,或者可能在销售BC的产品时遇到困难。BC的分销商可能会出于各种原因选择不与BC续签协议,或以其他方式终止与BC的业务关系,例如价格控制或其他因素,这些因素会大幅降低他们通过转售BC产品获得的利润。此外,BC可能找不到适合BC产品的合适分销商,或者这样做的成本高得令人望而却步。任何对BC分销网络的破坏,包括BC未能维持关系、建立新的关系或续签BC现有的分销协议,都可能对BC销售产品的能力产生负面影响,并可能对BC的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
由BC公司产品引起的严重副作用的事件或感知事件,可能会对BC公司的声誉和经营业绩产生重大不利影响。
BC公司的产品可能会因多种因素而产生不良或意外的副作用,其中许多因素不在BC公司的控制范围之内。这些因素包括临床试验未发现的潜在副作用、个别病例出现的不寻常但严重的副作用、BC质量管理体系未检测到的缺陷产品,以及终端用户滥用BC产品。
此外,如果含有与BC公司产品相同或相似的活性药物成分、原料或递送技术的其他制药公司的产品引起或被认为已经引起严重的副作用,或者如果监管机构或国际机构认定含有与BC公司产品相同或相似的药物成分的产品引起严重的副作用,BC公司的产品可能被认为会引起严重的副作用。如果不能确定或无法确定严重副作用的原因,BC公司的产品也可能被认为会造成严重副作用。
如果BC公司的产品引起或被认为引起了严重的副作用,BC公司可能会面临一系列后果,包括但不限于:
病人受伤或死亡;
有关产品的需求和销售减少;
召回或撤回有关产品;
撤销有关产品或有关生产设施的监管批准;
损害BC公司产品的品牌名称和BC公司的声誉;
对BC公司生产设施和产品进行更严格、更频繁的监管检查;
将相关产品从任何医疗保险报销清单中删除;
不能参加集中招标程序;
面临与相关产品有关的诉讼和监管调查,从而导致责任、罚款或处罚;以及
违反了与BC主要客户的合同。
此类事件可能导致负面宣传,并对BC的业务和经营业绩产生重大不利影响。
药品不良反应和标签外使用BC公司产品的负面结果可能会严重损害BC公司的商业声誉、产品品牌名称和财务状况,并使BC公司承担责任。
在药品市场上销售或分销的产品可能会受到标签外药物使用的限制,并且可能会针对适应症、剂量或不符合监管批准的用法和标签的剂型开出处方。因此,BC公司的产品可能会出现标签外用药的情况,可能会向患者群体开具处方,或者使用未经主管部门批准的剂量或剂型,这可能会降低BC公司产品的药效或完全无效,并导致药物不良反应。这些情况中的任何一种都可能造成负面影响
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宣传,并严重损害BC的商业声誉、产品品牌名称、商业运营和财务状况,包括BC的股价。这些事件还可能使BC公司承担责任,并导致或导致BC公司临床试验进展的延迟,并可能最终导致BC公司的候选药物无法获得监管部门的批准。
与BC公司产品的制造和供应有关的风险
大规模商业生产医药产品要求很高,也很复杂,BC公司在生产过程中可能会遇到问题。
医药产品的制造非常复杂,在制造过程中可能由于各种原因出现问题,包括但不限于:
设备故障;
未遵守具体的议定书和程序;
产品规格的变化;
原材料质量低或供应不足;
由于监管要求,新设施的建设或BC省现有制造设施的扩建出现延误,制造能力受到限制;
生产的产品种类的变化;
制造技术的进步;
可能阻碍持续供应的物理限制;
人为或自然损害、其他灾害和环境因素;以及
缺乏合格人员或关键承包商。
尽管BC公司有质量控制和保证体系及程序,但BC公司可能无法消除此类风险,这可能会延迟或暂停BC公司的生产活动,而且BC公司可能无法为BC公司的药品找到具有BC公司可接受的条款、质量和成本的临时替代制造商,或者根本无法找到。如果BC公司遇到任何生产问题,包括上述问题,BC公司的临床试验和/或BC公司产品的商业销售可能会被推迟,BC公司可能会花费大量时间和成本来纠正这些问题,并维持BC公司生产设施的生产。此外,有质量问题的产品可能不得不丢弃,导致产品短缺或额外费用。
此外,为了优化生产工艺和结果,有时会通过开发候选药物从临床试验到批准,再到进一步商业化来改变生产方法和配方。这种变化有可能无法实现这些预期目标,任何这些变化都可能导致候选药物的表现不同,并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟候选药物的商业化进程,需要进行过渡性研究或重复一项或多项临床试验,这可能会导致临床试验成本增加、药物审批延迟,并危及BC公司开始产品销售和创收的能力。
在完成和获得监管机构对BC公司制造设施的批准方面出现延误,可能会推迟BC公司的开发计划或商业化努力。
BC公司现有和计划中的生产设施,以及BC公司的生产流程,都将受到NMPA或其他类似监管机构的持续、定期检查,以确保符合GMP要求,而这通常是获得营销批准的先决条件。此外,在房地产开发的各个阶段,不列颠哥伦比亚省必须从相关行政当局获得各种许可证、证书和其他批准,包括规划许可证、施工许可证、土地使用权证书、环境评估、消防评估、施工完工检查和所有权证书。不遵守适用法规可能导致费用增加,并导致对BC公司的制裁(包括罚款、禁令、民事处罚、暂停或暂停BC公司一项或多项临床试验的要求);未能获得BC公司候选药物的上市批准;延迟、暂停或
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撤销批准;供应中断;吊销许可证;没收或召回药物或候选药物;经营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对BC的业务造成重大不利影响。
BC的生产基地可能会受到严重干扰,BC的产品制造可能会出现问题。
卑诗省依赖卑诗省在中国北京和沧州的制造工厂。不列颠哥伦比亚省的制造设施和生产安全的持续运营可能会因为一些因素而大幅中断,其中许多因素不在不列颠哥伦比亚省的控制范围之内。这些因素可能包括火灾、洪水、地震、断电、燃料短缺、机械故障、恐怖袭击和战争,或其他自然灾害,以及许可证、证书和许可证的丢失、政府对这些设施或其附近土地的规划的变化和监管的变化。此外,由于政府的政策或法规,包括环境保护、抗击新冠疫情或组织公共活动方面的政策或法规,不列颠哥伦比亚省生产设施的生产活动可能会暂时暂停。如果不列颠哥伦比亚省的任何制造设施的运营受到严重干扰,不列颠哥伦比亚省可能无法更换这些设施的设备或库存,或使用不同的地点或第三方承包商以合法、及时和具有成本效益的方式继续不列颠哥伦比亚省的生产,或根本无法继续生产。虽然根据中国的行业惯例,BC公司为某些财产、机器和设备以及对BC公司拥有、经营或被视为重要的其他资产投保了财产保险,但BC公司没有某些类型的保险,例如业务中断保险。如果不列颠哥伦比亚省的任何制造设施发生重大故障,其保险范围的金额和性质可能不足以覆盖任何重大损失。
自2021年9月以来,由于煤炭供应短缺和制造商的高电力需求,中国经历了大范围停电。中国政府实施了电力限制,包括对中国多个省份的工厂实施电力限制,以应对能源供需失衡。截至2023年3月1日,我们没有收到任何有关政府部门命令我们暂时停产或限产的通知,我们的北京和沧州生产中心没有受到任何电力限制。在截至2021年12月31日和2022年以及截至2023年3月1日的年度内,中国政府实施的电力限制并未对我们的业务运营或财务表现产生重大不利影响。
BC可能无法满足对BC产品日益增长的需求,无法保持足够的制造能力,也无法成功实现BC的预期增长。
若要生产数量不断增加的候选药物(如果获得批准,数量达到BC公司认为满足预期市场需求所需的数量),BC公司可能需要通过建设新的生产设施和生产线,将BC公司的产能提高到初始生产水平之上。然而,不列颠哥伦比亚省能否成功实施扩大产能的扩张计划,存在诸多风险和不确定性,包括但不限于施工延迟和设备采购延迟的风险,以及不列颠哥伦比亚省能否及时招聘足够的合格员工来支持不列颠哥伦比亚省产能的提升。如果BC无法做到这一点,被推迟,面临经济上不可行的成本,或者找不到第三方制造商,那么BC可能无法生产足够数量的BC未来批准的候选药物,以满足未来的需求。此外,BC公司提高产能的计划需要大量资本投资,而BC公司扩张计划的实际成本可能会超过BC公司最初的估计,这可能会对BC公司的支出回报产生不利影响。
此外,考虑到不列颠哥伦比亚省现有和计划中的制造设施的规模,不列颠哥伦比亚省可能无法在开始运营后的合理时间内充分利用这些设施。在建设和产能提升期间,制药行业的宏观经济可能会发生重大变化,其中包括市场需求、产品和供应定价趋势以及客户偏好。这一领域的任何不利趋势都可能导致运营效率低下,并导致BC省设施的产能未得到利用。
如果不能将成本上涨转嫁给BC的客户,那么BC原材料和能源供应价格的波动,以及与BC生产流程相关的其他成本,可能会对BC产生重大不利影响。
为了生产不列颠哥伦比亚省的产品,不列颠哥伦比亚省必须及时以商业上可接受的价格获得足够数量的优质原材料和稳定的能源和电力供应,这使不列颠哥伦比亚省面临与原材料价格波动相关的风险。此类材料的价格可能受到多种因素的影响,包括市场供求、中国或国际环境和监管要求,
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自然灾害,例如新冠疫情的爆发以及全球和当地的经济状况。此外,BC可能会受到与BC生产流程相关的其他成本波动的影响,比如废物处理成本,这超出了BC的控制范围。BC及时增加收入的能力可能有限,而此类成本的大幅增加可能会增加BC的销售成本,并对BC的利润率产生负面影响。
如果不能保持最佳库存水平,可能会增加BC的运营成本,或者导致客户订单无法完成。
BC必须保持最佳库存水平,以满足来自BC庞大分销网络的需求,并成功满足BC客户的需求。然而,由于产品生命周期的快速变化、临床需求的变化、产品开发和推出的不确定性,以及中国动荡的经济环境,不列颠哥伦比亚省可能无法保持其产品的适当库存水平。不能保证BC能够准确预测这些趋势和事件,避免BC产品库存过多或不足。此外,在订购产品和准备交付产品之间,对产品的需求可能发生重大变化。
超过需求的库存水平可能会导致库存减记、BC产品到期或库存持有成本上升,并对BC的流动性产生潜在的负面影响。另一方面,如果BC低估了需求,BC可能会出现库存短缺,进而可能导致客户订单无法完成,从而对BC的客户关系造成负面影响。
与BC对第三方的依赖有关的风险
BC已经签订并可能在未来签订合作协议和战略联盟,BC可能无法实现合作、联盟或许可安排的任何或全部好处,BC与BC当前或未来的合作伙伴之间可能会产生纠纷。
BC公司过去已经建立了战略联盟、合资企业或其他合作,将来也可能会建立这种联盟、合资企业或其他合作,包括与第三方达成许可协议,BC公司认为这些协议将补充或加强BC公司现有候选药物以及BC公司未来可能开发的任何候选药物的开发和商业化努力。BC银行与合作伙伴的战略合作涉及诸多风险。BC可能无法实现预期的收入和成本协同效应,因为此类协同效应具有内在的不确定性,并受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响,其中许多难以预测,而且超出了BC的控制范围。此外,BC与合作伙伴合作产生的协同效应可能会被合作期间产生的其他成本所抵消,包括其他费用的增加、经营亏损或与BC合作无关的业务问题。如果BC未能成功实现合作带来的收益,BC可能无法收回在过去或未来合作期间支付或将要支付的任何对价,包括预付款。
此外,BC与BC当前或未来的合作伙伴之间可能会出现纠纷。此类纠纷或BC的合作伙伴未能充分履行其义务,可能会导致BC候选药物的研究、开发或商业化被延迟或终止,或导致代价高昂的诉讼或仲裁,可能会转移管理层的注意力和资源。特别是,国际业务关系使BC面临额外风险,这些风险可能对BC实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响,包括难以在当地司法管辖区有效执行合同条款,第三方合作者可能无法正确获取、维护、保护或执行BC的专利、商业秘密和其他知识产权以及对BC候选药物的监管专有权,或者可能使用BC的知识产权,使BC面临潜在诉讼或其他与知识产权相关的诉讼,这些诉讼可能危及BC的知识产权或使BC的知识产权无效。
BC公司开发和商业化某些候选药物的权利,在一定程度上受制于其他公司授予BC公司的许可条款和条件。
BC银行与其合作伙伴的合作能否成功,取决于各方履行各自在相关合作协议下的义务。此类协议可规定BC公司在产品开发或商业化方面的勤勉义务、在实现某些开发或监管里程碑和销售时的付款义务以及其他义务。如果BC未能遵守BC当前或未来协议规定的义务,BC的对手方可能有权终止这些协议,在这种情况下,BC可能无法开发、生产或销售协议所涵盖的候选药物。终止这些协议规定的许可或转让,或减少或取消BC在这些协议下的权利,可能导致BC不得不谈判新的或修订的协议,但条款不那么有利,或导致BC失去在这些协议下的权利,包括BC对重要知识产权或技术的权利。
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此外,不列颠哥伦比亚省可能没有专属权利控制涉及不列颠哥伦比亚省从第三方获得许可或转让的候选药物的专利和专利申请的准备、申请、起诉、维护、执行和辩护。如果这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护方式不符合BC公司业务的最佳利益,BC公司对相关知识产权的权利可能会减少或取消,BC公司对协议涵盖的候选药物的开发和商业化的权利可能会受到不利影响。
此外,在某些专利权和其他知识产权的许可方面,BC所依赖的第三方,对于BC候选药物的开发、制造或商业化是重要或必要的,它们自己也可能依赖其他第三方的上游许可。此类分许可可能不提供在所有相关使用领域或在BC可能希望开发或商业化BC候选药物的所有地区使用所涵盖知识产权的独家权利,并增加了BC在相关协议下的权利范围的进一步不确定性和复杂性。
此外,BC公司已经订立或将来将要订立的许可证或转让协议是复杂的,这类协议中的某些规定可能有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧,可能会缩小BC所认为的其对相关知识产权或技术的权利范围,或增加BC所认为的其在相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对BC通过与合作伙伴的合作关系取得的进展产生重大不利影响。
由于BC公司与多个第三方合作,进行一定数量的BC公司临床前研究和临床试验,因此BC公司可能无法获得监管机构对BC公司候选药物的批准或商业化,或者如果这些第三方不能成功履行合同规定的职责或在预期的最后期限前完成,可能会遇到延误。
BC公司一直与CRO等第三方合作者合作,并计划继续合作,以监测和管理BC公司正在进行的临床前和临床项目的数据,以及BC公司用于临床前和临床试验的部分候选药物的生产。详情见"BC公司的业务——我们的研究和发展”在这份代理声明中。BC的CRO不是其雇员或附属机构,除了根据与其CRO的协议向BC提供的补救措施外,BC无法控制其CRO是否为BC正在进行的临床前研究、临床和非临床项目以及制造过程投入足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同义务或义务,或未能达到预期的时间表,由于未能遵守BC的临床方案、监管要求或其他原因,或由于所生产的产品质量不符合GMP,损害了CRO或BC的研究人员获得的临床数据的质量或准确性,BC的临床试验可能会被延长、延迟或终止,BC可能无法获得监管机构对BC的候选药物的批准或成功商业化。
如果BC的任何合作者违反或终止与BC的协议,BC可能无法与其他合作者达成协议,或无法以商业上合理的条款达成协议。更换或增加合作者涉及额外的成本和延迟,这可能会严重影响BC公司满足其期望的临床开发时间表的能力。
此外,BC公司、其临床项目的CRO和BC公司的研究人员都必须遵守GCP,以满足BC公司所有处于临床开发阶段的候选药物的要求。如果BC或其任何CRO或研究人员未能遵守适用的GCP,BC临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠,NMPA或类似的监管机构可能要求BC在批准BC的上市申请之前进行额外的临床试验,这将延迟监管审批过程。
如果BC的分销商违反相关协议,或者如果未与之签订分销协议的次级分销商不遵守BC分销商同意遵守的政策和措施,BC的业务、前景和声誉可能会受到重大不利影响。
尽管BC依赖分销协议以及BC已制定的政策和措施来管理BC的分销商,但BC不能保证它能够有效地管理BC的分销商,或者BC的分销商将遵守BC的协议和政策。如果BC的分销商采取以下一项或多项行动,BC的业务、经营业绩、前景和声誉可能受到不利影响:
未能以BC设想的方式分销BC的产品,损害了BC分销网络的有效性;
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违反经销协议或BC公司的政策和措施;
没有保持必要的执照、许可证或批准,或没有遵守适用的监管规定;和
违反任何适用的反腐败、反贿赂、竞争或其他法律法规。
任何此类实际或涉嫌违反或不遵守BC分销协议、BC政策或任何适用法律法规的行为,都可能导致BC商誉受损,使BC承担责任,扰乱BC分销网络,并造成公众对BC产品质量的负面印象。
此外,BC的一些分销商与次级分销商合作分销BC的产品,BC不直接与这些次级分销商合作,也不与它们保持合同关系。相反,BC主要依靠BC的分销商根据监管要求、BC与分销商之间分销协议的条款以及BC对分销商的政策来管理和控制他们的次级分销商。由于BC对这些次级分销商的控制有限,因此无法保证次级分销商将遵守与BC分销商商定的地域限制或BC分销协议和政策规定的其他分销要求。因此,我们无法保证,BC将能够及时发现或纠正任何次级分销商的任何可能对BC的业务造成不利影响的行为,或者根本不会,这些行为可能会对BC的经营业绩和声誉造成不利影响。
由于不列颠哥伦比亚省的某些原材料依赖数量有限的供应商,不列颠哥伦比亚省可能会遇到供应中断,这可能会损害其制造产品的能力。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,BC有少量供应商,BC相信与这些供应商有稳定的关系。然而,BC供应商的运营稳定性和业务战略超出了它的控制范围,而且无法保证它能够与BC的大型供应商保持稳定的关系和高质量的外包原材料或服务。此外,不列颠哥伦比亚省的一些主要原材料有单一来源的供应商。详情见"不列颠哥伦比亚省的业务——原材料和供应商”在这份代理声明中。如果需要以同样的价格提供同等质量的原材料,这可能会扰乱BC的运营,那么无法保证BC能够及时找到替代品。
与广泛的政府规章有关的风险
BC省药物和候选药物的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格监管。
BC省打算开展研究、开发、制造和商业化活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。获得监管机构的批准和保持对适用法律和条例的遵守是一个漫长、昂贵和不确定的过程,需要花费大量的时间和财政资源。在药物开发过程或批准过程中的任何时候,或在批准之后,不遵守适用的要求,可能会使不列颠哥伦比亚省受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括但不限于监管机构拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销许可证、暂停临床、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。
NMPA和其他类似监管机构的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的。
获得医药产品的监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。具体地说,不列颠哥伦比亚省的候选药物可能无法获得监管机构的批准,原因有很多,包括:
因与监管机构意见分歧而未能开始或完成临床试验;
未能证明候选药物的安全性和有效性;
临床试验结果未达到批准所需的统计学显著性水平;
与BC临床试验相关的数据完整性问题;
政府当局不同意BC对临床前研究或临床试验数据的解释;
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政府当局要求提供额外信息,包括临床前和临床数据,以支持批准;以及
不列颠哥伦比亚省临床试验的临床地点、研究人员或其他参与者偏离试验方案、未能按照监管要求进行试验或退出试验。
除其他因素外,所有这些因素都可能推迟或阻止BC的批准和商业化计划,或者可能导致BC停止一个开发项目。
此外,在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受,在一个国家的管理批准并不意味着将在任何其他国家获得管理批准。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。在不同司法管辖区寻求监管批准可能会给不列颠哥伦比亚省造成重大延误、困难和成本,而且无法保证不列颠哥伦比亚省将能够满足不同司法管辖区的监管要求。此外,BC未能在任何国家获得监管批准,可能会延迟或对其他国家的监管批准程序产生负面影响。
不列颠哥伦比亚省的药物和未来获批的候选药物将受到持续或额外的监管义务和持续的监管审查。
BC公司的药品和未来批准的候选药品在生产、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、进行上市后研究、提交安全性、有效性和其他上市后信息方面,以及中国和/或BC公司将其药品和候选药品商业化的其他国家的监管机构的其他要求方面,都受到或将受到持续的监管要求的约束。在批准任何候选药物的商业销售后,对产品的某些改变,如制造工艺的改变和额外的标签声明,可能需要得到国家药物管理局和/或类似的管理当局的额外审查和批准。因此,BC银行希望在所有监管合规领域投入时间、资源和管理层的努力。有关在BC未能遵守这类现行或附加监管规定的情况下可能产生的其他后果的详细情况,见"—所有材料BC省药物和候选药物的研究、开发、制造和商业化方面受到严格监管”在这一部分。
BC未能获得或更新其业务所需的某些批准、执照、许可证和证书,可能会对BC的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据相关法律、法规和政府当局的相关监管惯例,BC公司必须获得并保持相关当局的各种批准、执照、许可证和证书,才能经营BC公司的业务。其中一些批准、许可证、执照和证书须由有关当局定期更新和/或重新评估,这种更新和/或重新评估的标准可能会不时改变。任何未能获得或更新BC公司业务所需的任何批准、执照、许可证和证书的行为,都可能导致根据这些规定采取的执法行动,包括相关监管机构发布的停止BC公司业务的命令,并可能包括需要资本支出或采取补救行动的纠正措施。如果现行法律法规的解释或实施发生变化,或者新法规生效,要求BC公司获得任何额外的批准、许可、执照或证书,而这些是以前运营BC公司现有业务所不需要的,那么无法保证它将成功获得这些批准、许可、执照或证书。
BC可能直接或间接地受到适用的反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明度法律、欺诈和滥用法律或中国及其他司法管辖区类似的医疗和安全法律和法规的约束,如果不遵守这些法律,BC可能会受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益减少。
如果BC公司的任何候选药物获得NMPA或其他类似监管机构的批准,并开始在中国和BC公司的其他目标市场商业化这些药物,BC公司的经营可能受到不同司法管辖区的各种欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于《中国反不正当竞争法》、《中国刑法》和《医生支付阳光法律法规》。对于遵守任何这些要求所需的条件存在模糊之处,违反此类欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁,包括处罚、罚款和/或排除或暂停政府医疗保健计划,以及禁止与相关司法机构签订合同。随着执法机构更加注重执行这些法律,确保BC与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会带来巨大成本。
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如果BC未能遵守适用的反贿赂法律,BC的声誉可能会受到损害,BC可能会受到处罚和巨额开支,这可能会对BC的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
卑诗省受制于不同司法管辖区的反贿赂法律。随着BC银行业务的扩张,相关反贿赂法律对BC银行业务的适用性预计将会提高。BC监管反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护BC免受其雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为之害。如果由于BC自身的故意或疏忽行为或第三方的行为,BC未能遵守适用的反贿赂法律,BC的声誉可能会受到损害,BC可能会受到刑事或民事处罚、其他处罚和/或重大开支,这可能会对BC的业务产生重大不利影响,包括BC的财务状况、经营业绩、现金流和前景。
与医疗行业相关的政府法规或做法的变化,包括医疗改革和遵守新法规,可能会导致额外成本。
NMPA和其他监管机构的政策可能会发生变化,或者出台更多的政府法规,这可能会阻止、限制或延迟监管机构对BC公司候选药物的批准,限制或监管批准后的活动,并影响BC公司的盈利能力。在监管环境不断变化的中国或国外,BC无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府政策或法规的可能性、性质或程度。例如,如果监管要求和指导的变化要求BC公司大幅修改临床试验方案,BC公司可能会遇到成本增加或无法及时完成临床试验或根本无法完成临床试验的情况。与医药产品注册和批准有关的政府法规的变化,例如放宽监管要求,或采用简化的审批程序,可能会降低潜在竞争者的进入壁垒,或增加监管要求可能会增加满足此类要求的难度。
近年来,英国政府一直在努力制定行政或立法措施,其中包括更严格的覆盖标准,这可能会对英国广播公司的产品价格造成下行压力。有关与此种价格下行压力有关的风险的详情,见"— Risks related to the Research andBC公司药物和候选药物的开发、销售和分销—— BC公司可能面临降低药品价格的压力。其产品的价格,以使这些产品有资格获得医疗保险补偿或由于市场竞争。”在“风险因素”一节中。
此外,中国有关收集和转移个人数据的法律法规的任何变化,包括《中国个人信息保护法》和《中国人类遗传资源管理条例》,都可能影响BC公司使用医疗数据的能力,并使BC公司承担为以前允许的目的使用此类数据的责任。
为了解决贿赂、腐败或其他问题,中国政府或BC计划销售BC产品的国家的其他政府机构可以对医药产品的销售采取新的或不同的监管规定。新的或不同的法规可能导致BC、其雇员或分销商在销售BC产品时产生的成本增加,或对销售和营销活动施加限制,进而可能增加BC的成本。
不列颠哥伦比亚省受到严格的隐私法、信息安全政策以及与数据隐私和安全相关的合同义务的约束,而不列颠哥伦比亚省面临着与管理患者医疗数据和其他个人或敏感信息相关的风险。
在进行临床试验时,BC公司可能须遵守相关的地方、州、国家和国际数据保护和隐私法律、指令、条例、标准和合同义务,这些法律、指令、条例、标准和合同义务适用于在BC公司目前和预期开展临床试验的司法管辖区内收集、使用、保留、保护、披露、转移和以其他方式处理个人数据。如果这些机构或人员在未经病人同意的情况下发布或转移病人的私人或医疗记录,他们可能对由此造成的损害承担责任。数据保护和隐私法制度可能继续发展,这可能导致公众监督增加,执法和制裁更加严格,这可能导致合规成本增加。如果不遵守上述任何一项法律,都可能导致对不列颠哥伦比亚省的执法行动,包括罚款、监禁公司官员和公开谴责。虽然BC对个人数据的访问仅限于审判数据,包括适用法律和法规要求保留的案件报告表,但BC未能或被认为未能防止信息安全漏洞,未能遵守适用的隐私政策或与隐私相关的法律义务,或
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安全信息导致未经授权泄露或转移个人身份信息或其他患者数据,可能会对BC造成声誉损害,并使BC面临法律诉讼。尽管BC省已经并预计将继续采取措施,对参加BC省临床试验的患者的医疗记录和个人数据进行保密,包括根据与BC省临床试验合作者的协议规定保密义务,但这些措施可能并不总是有效的。
此外,BC的临床试验经常有来自第三方机构的专业人员与BC的工作人员和登记的患者一起在现场工作。BC无法确保这些人始终遵守BC的数据隐私措施。BC与第三方合作,包括医院、CRO以及其他第三方承包商和顾问,为BC的临床试验和运营提供服务。如果BC的第三方合作伙伴以未经授权的方式泄露或转移、或被认为泄露或转移患者数据,或滥用或被认为出于未经授权的目的滥用患者数据,患者可能会认为此类行为是对BC保密措施的损害。
与BC公司知识产权相关的风险
如果BC或BC的许可方无法在全球范围内为BC的药物和候选药物获得并维持足够的专利和其他知识产权保护,或者如果获得的此类知识产权的范围不够广泛,第三方可能会直接与BC竞争,BC成功开发和商业化BC的任何药物和候选药物的能力可能会受到重大不利影响。
BC的成功在很大程度上取决于BC能否通过获取、维护和执行BC的知识产权(包括专利权)来保护其专有技术、药物和候选药物免受竞争。为了保护BC省认为具有商业重要性的技术、药物和候选药物,BC省等在中国和其他国家提交并继续提交专利申请。然而,申请专利保护是一个昂贵和耗时的过程,不列颠哥伦比亚省可能无法以合理的成本或及时的方式成功提交和起诉所有必要或可取的专利申请。不列颠哥伦比亚省可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争性产品并将其商业化。
专利可能因各种原因而作废,专利申请可能因各种原因而不予批准,包括由于专利申请中已知或未知的先前缺陷,或由于基础发明或技术缺乏新颖性或创造性。例如,由于科学或专利文献中的发现与实际发现和专利申请之间的延迟,不能保证不列颠哥伦比亚省是第一个在不列颠哥伦比亚省的专利或待决专利申请中声称拥有这些发明的国家。在中国以及最近美国采用的“先申请”制度下,即使经过合理的调查,BC公司可能也无法确定BC公司的药物、候选药物、工艺、技术、改进和其他相关事项是否或可能无法获得专利,因为第三方提交或可能提交专利申请的时间早于BC公司已经提交或可能提交的专利申请,这些专利申请涉及的发明与BC公司的发明相同或基本相似。
因此,已发布专利的有效性、待决专利申请的可专利性以及此类专利保护对BC项目的适用性,可能会低于日后发布的第三方专利,前提是此类专利的申请是在BC之前提交的,并且此类专利所依据的技术与BC相同或基本相似。此外,BC公司可能涉及其他司法管辖区(例如美国)的知识产权侵权索赔和纠纷,为这些索赔或纠纷辩护,无论其依据如何,都将涉及大量诉讼费用,并将大量转移BC公司业务的员工资源。
能否获得和维持不列颠哥伦比亚省的专利保护取决于是否遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不遵守这些要求,不列颠哥伦比亚省的专利保护可能会减少或取消。
中国国家知识产权局(CNIPA)和其他政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。例如,在专利有效期内的几个阶段,应定期向CNIPA和其他专利机构支付维持费。虽然在许多情况下,可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来纠正无意中的过失,但不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。这类不遵守情事可能包括未能及时对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当提交正式文件。此外,根据中国专利法,
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申请人为在中国境内完成的发明或者实用新型在外国申请专利的,必须向中国国家知识产权局报告,接受保密审查。申请人未向中国知识产权局报告保密审查的,以后在中国提出申请的,不得授予专利权。
不列颠哥伦比亚省的专利保护范围可能不确定,不列颠哥伦比亚省目前或未来的专利可能会在发布后受到质疑和无效。
专利申请中要求保护的范围可以在专利签发前大幅度减少,其范围可以在签发后重新解释。即使专利申请BC许可或目前或未来拥有的许可将作为专利发放,它们的发放形式可能不会为BC提供任何有意义的保护,阻止竞争对手或其他第三方与BC竞争,或以其他方式为BC提供任何竞争优势。此外,医疗器械企业的专利地位普遍具有较大的不确定性,涉及复杂的法律和事实问题,近年来诉讼案件较多。因此,不列颠哥伦比亚省专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性并不具有决定性,BC公司拥有或许可的专利可能会在中国和其他司法管辖区的法院或专利局受到质疑。例如,不列颠哥伦比亚省可能会受到现有技术的第三方提交给知识产权局或其他相关知识产权局的制约,或卷入授予后程序,如反对、派生、撤销、无效、重新审查或各方之间在外国司法管辖区对BC公司发明的优先权或BC公司专利和专利申请的其他可专利性特征提出质疑的审查、干预程序或类似程序。此外,BC公司针对侵犯或被视为侵犯BC公司专利权、盗用或以其他方式侵犯BC公司知识产权的竞争对手提出的任何主张,都可能反过来针对BC公司专利的无效或不可执行性提出。第三方提交、诉讼或诉讼可能会导致巨额成本,并需要不列颠哥伦比亚省的科学家、专家和管理层花费大量时间,即使结果对不列颠哥伦比亚省有利。第三方提交、诉讼或诉讼的不利裁决或结果可能导致专利权或排他性的丧失,或导致专利权利要求被缩小、无效或无法执行,这可能会限制BC公司阻止竞争对手使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或限制BC公司的技术、药物和候选药物的专利保护期限。
即使BC能够为BC公司的药物和候选药物获得专利保护,这种保护的期限(如果有的话)也可能是有限的,第三方可以开发和商业化与BC公司类似或相同的产品和技术,并在BC公司的专利权到期后直接与BC公司竞争。
虽然可以进行各种调整和延期,但专利的期限及其提供的保护可能是有限的。鉴于开发、测试和监管审查新的候选药物所需的时间,保护此类候选药物的专利可能在此类候选药物商业化之前或之后不久失效。即使BC成功地获得了候选药物的专利保护,一旦专利到期,此类候选药物也可能面临来自仿制药或生物类似药的竞争。一旦BC公司目前或未来已发布的专利到期,BC公司将无法对潜在竞争对手主张此类专利权,BC公司的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
NMPA批准的药品的专利关联、专利期限延长、数据和市场独占性不足,可能会增加BC公司的候选药品在中国出现早期仿制药竞争的可能性。
在中国,最近于2020年10月颁布并于2021年6月生效的《中国专利法》修正案规定了专利期限延长和专利关联的一般原则,但不包括修订后的实施规则和操作细节。自2020年以来,NMPA、CNIPA和最高人民法院公布了多项措施草案,征求公众意见,提出了专利权人捍卫其专利独占权和申请专利期限延长的框架。截至2022年12月31日,这些办法草案的最终版本尚未公布,中国政府将如何实施专利期限延长或专利挂钩制度尚不确定。BC公司在中国境内已获许可或拥有的专利,在监管审查过程中丧失的任何专利期限,可能不符合延长专利期限的条件。如果BC无法在中国获得专利期限延长,BC的竞争对手或其他第三方可能会在BC的专利到期后获得竞争产品的批准。
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不列颠哥伦比亚省可提起诉讼以保护或执行其知识产权,或第三方可就所指控的侵犯、盗用或侵犯此类第三方知识产权向不列颠哥伦比亚省提出索赔,这可能是昂贵和耗时的。
BC在商业上的成功在一定程度上取决于BC能否避免侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。然而,不列颠哥伦比亚省识别并避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。针对第三方侵犯知识产权的指控进行辩护,无论是否有功,可能既昂贵又费时,而且可能会极大地转移BC的资源和BC管理团队的注意力。此外,由于知识产权诉讼可能需要大量的发现,不列颠哥伦比亚省的机密信息可能会因发现过程中的披露而受到损害。
如果第三方对BC提出侵权索赔,则无法保证结果会对BC有利,因为产品是否侵犯了第三方的知识产权需要分析复杂的法律和事实问题,而成功挑战第三方知识产权所需的举证责任可能很高。如果法院或其他主管部门认定BC侵犯了第三方的专利权或其他知识产权,BC可能会受到禁令或其他公平救济,这可能会阻止BC的药物和候选药物的开发和商业化,或延迟开发或商业化进程。BC可能需要从第三方获得并维持许可证,以便继续开发BC的候选药物或BC的一般业务,这可能对BC的财务状况和盈利能力产生不利影响。即使诉讼或其他诉讼以有利于BC的方式解决,BC参与此类诉讼也可能会引起公众关注,并对BC的声誉和品牌名称造成重大负面影响。
BC公司拥有或获得许可的专利和其他知识产权可能会受到优先权纠纷、发明权纠纷或类似诉讼的影响,BC公司或BC公司的许可方可能在此类诉讼中不成功。如果BC或BC的许可人在此类诉讼中不成功,BC可能需要从第三方获得许可,这些许可可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本无法获得。如果BC无法及时或根本无法获得许可,BC可能会停止开发、生产和商业化BC的一种或多种药物或候选药物。
BC或BC的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方的索赔,这些人声称他们在BC拥有或许可的专利或其他知识产权中拥有权益。如果BC或BC的许可方在BC拥有或许可的知识产权所受的干扰程序或其他优先权或有效性纠纷中不成功,BC可能会失去宝贵的知识产权,例如失去一项或多项专利或独家所有权,或者BC的专利权利要求被缩小、无效或被认定为无法执行。为了继续开发、生产和商业化BC公司的一种或多种候选药物,BC公司可能需要从第三方获得并维持许可证,包括参与任何此类干预程序或其他优先权或发明权纠纷的各方。然而,这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得,或者根本无法获得,或者可能是非排他性的。即使BC在干预程序或其他类似的优先权或发明权纠纷中胜诉,也可能导致巨额成本,并可能分散BC管理层和其他员工的注意力。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值,这可能会削弱BC公司保护其管道产品的能力。
中国全国人民代表大会和中国国际专利研究院做出的决定可能会以不可预测的方式改变有关专利的法律法规,这可能会影响BC公司获得新专利或执行BC公司现有专利和/或未来专利的能力。美国已经颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外,美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护的范围,削弱了专利所有者在某些情况下的权利。其他司法管辖区法律的类似变化,可能会影响BC省专利权或BC省其他知识产权的价值。除了BC未来获得专利的能力越来越不确定之外,一旦获得专利的价值(如果有的话)也存在不确定性。随着中国和其他司法管辖区有关专利的法律法规的演变,这些变化可能会对不列颠哥伦比亚省的知识产权保护产生负面影响。
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BC可能未能保护其商业秘密的机密性,BC可能会被指称其雇员、顾问或顾问错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密,第三方可能会主张对BC视为自己的知识产权的所有权。
除了BC公司已发布的专利和正在申请的专利外,BC公司还依赖商业秘密,包括非专利技术、技术和其他专有信息,来维持BC公司的竞争地位,并保护BC公司的药物和候选药物。为了保护这些商业秘密,BC公司采取了各种措施,包括签订保密和保密协议,或者在与有权获取BC公司商业秘密的各方签订的协议中加入保密和保密条款。然而,与雇员、顾问、承包商和其他各方签订的保密协议可能无法充分防止未经授权泄露BC的商业秘密和其他专有信息。当事人可能违反此类协议并错误地披露BC公司的专有信息,BC公司可能无法就此类违约行为获得充分的补救。就一方当事人非法披露或盗用商业秘密提出索赔可能是困难、昂贵和费时的,而且这种索赔的结果是不可预测的。
此外,不列颠哥伦比亚省的一些员工,包括高级管理层,可能曾受雇于其他制药公司,包括不列颠哥伦比亚省的竞争对手或潜在竞争对手。这类雇员可能已经执行了与此种先前雇用有关的所有权、不披露和不竞争协议。BC可能会被指称其或这些雇员使用或披露了任何此类雇员的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。如果需要诉讼来抗辩这种索赔,BC可能会受到金钱损失,并失去宝贵的知识产权或人员。
BC可能无法保护其商标和商品名称,这可能会对其在感兴趣的市场上建立品牌认知度的能力产生负面影响。
BC目前拥有已发布的商标注册,并有一些商标申请正在申请中,目的是在BC感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度。然而,这种商标注册和申请使不列颠哥伦比亚省面临商标无效、稀释和侵权的风险。BC公司的商标注册和申请可能受到政府或第三方的反对,并可能受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标。如果发出的商标注册或商标申请被成功地质疑,那么BC可能无法注册或维持这种商标注册或申请。此外,随着BC公司的产品继续推向市场,此类产品对BC公司商标的依赖可能会增加,从而将BC公司与竞争对手区分开来。BC可能无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯BC商标权的商标和商业外观,或从事构成不公平竞争、诽谤或其他侵犯BC商标权的行为。此外,其他注册商标或包含BC公司注册或未注册商标或商号变体的商标的所有者可能会向BC公司提出商标名称或商标侵权索赔。如果BC无法基于BC的商标和商品名称建立知名度,那么BC可能无法在其感兴趣的市场上有效竞争,BC的业务可能会受到不利影响。
在全球所有司法管辖区保护不列颠哥伦比亚省的知识产权的成本将高得令人望而却步,而且不列颠哥伦比亚省可能无法充分行使其知识产权。
在世界各地的所有司法管辖区就候选药物申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。此外,某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术产品有关的保护,这可能使不列颠哥伦比亚省难以防止侵犯其知识产权和所有权的专利侵权或竞争产品的营销。在不列颠哥伦比亚省尚未获得专利保护的司法管辖区,竞争对手或许可以利用不列颠哥伦比亚省的技术开发自己的产品,并在这些司法管辖区销售或进口使用不列颠哥伦比亚省发明的产品。这些产品可能会与BC公司的产品竞争,而BC公司现有的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们参与竞争。
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知识产权可能无法解决不列颠哥伦比亚省业务或竞争优势面临的所有潜在威胁。
不列颠哥伦比亚省知识产权提供的保护程度尚不确定,因为知识产权是有局限性的,可能无法充分保护不列颠哥伦比亚省的业务,也无法让它保持竞争优势。现有知识产权保护制度的局限性包括:
其他公司可能能够生产与BC公司的药物或候选药物类似的产品,或利用BC公司拥有和许可的专利未涵盖的类似技术;
他人可以在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯BC公司知识产权的情况下,自主开发类似或替代技术或复制BC公司的任何技术;
BC所依赖的专有技术可能不具有专利权;以及
BC可以选择不为某些商业秘密或专门知识申请专利,但第三方随后可以为此类知识产权申请专利。
如果这些事件中的任何一个发生,都可能对BC的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与BC公司财务状况和额外资本需求有关的风险
不列颠哥伦比亚省可能需要获得额外的资金,为其扩大研发和业务提供资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本无法提供。如果不能在需要时获得这种必要的资本,可能会迫使不列颠哥伦比亚省推迟、限制或终止其某些生产性发展计划、商业化努力或其他业务。
生物制药产品和候选产品的开发、商业化、制造、营销、销售和分销是资本密集型的。BC的业务运营及其战略的实施将需要大量资金,包括:
为丰富和推广BC公司的产品线而进行的研发项目的成本;
与促进学术营销和扩大BC的销售和分销网络相关的费用;
寻求和获得监管批准的结果、成本和时间;
BC所追求的候选产品的数量和特点;
完成增值业务发展和战略合作所需的资金;
与制造BC公司的产品和候选产品,以及建立商业供应和销售、营销和分销能力相关的成本和时间安排;
BC公司努力维护、扩大和捍卫其知识产权组合的范围,包括BC公司可能需要支付或可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间;
提高不列颠哥伦比亚省的生产能力以及扩大和升级不列颠哥伦比亚省的设施所需的资本支出;以及
不列颠哥伦比亚省需要并有能力保留关键管理层,并聘用科学、技术、商业和医疗人员。
此外,不列颠哥伦比亚省一般业务的许多方面都有持续的资金需求,随着时间的推移,这一需求可能会增加。尽管BC银行预计,其战略和业务计划的实施可能要求BC银行部分依赖外部融资来源,但BC银行能否以商业上合理的条款获得额外资本取决于多种因素,其中许多因素不在BC银行的控制范围内,包括BC银行未来的财务状况、经营业绩和现金流、全球经济状况、行业和竞争状况、利率、信贷市场的普遍状况以及政府的贷款政策。如果BC无法以商业上合理的条件或根本无法获得额外资本,BC可能无法按照目前的设想执行其战略和业务计划,这可能对BC的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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在截至2021年12月31日和2022年12月31日的几年里,BC的高毛利率可能无法持续。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,BC保持了较高的毛利率水平。截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的利润率分别为95.5%和95.6%,这是由于我们的技术成熟,以及规模效应导致的成本大幅下降。然而,不能保证未来BC公司将保持同样高的毛利率。各种因素可能会影响BC的毛利率,其中许多因素超出了它的控制范围。例如,相关市场竞争格局的变化可能会降低BC公司产品的平均售价,从而对BC公司的毛利率产生负面影响。此外,BC的毛利率将受到BC成本的各个组成部分的影响,比如原材料成本。详情见"—与制造和生产有关的风险BC公司产品供应—— BC公司原材料和能源供应价格的波动以及其他相关成本对于BC的生产流程,如果BC无法转移成本增长,可能会对BC产生重大不利影响给BC省的客户”在“风险因素”一节中。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度收入中,BC的五个最大客户占了相当大的一部分,这使BC面临集中风险。
截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的五个最大客户在BC的收入中占了相当大的比例。详情见"BC的业务——客户”在这份代理声明中。因此,BC可能面临信用风险,而且无法保证它能够正确评估并及时应对BC客户信用状况的变化。截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的信用风险集中度分别为10%和10%。此外,截至2021年12月31日,应收账款的53.7%和85.1%,以及截至2022年12月31日,应收账款的45.1%和78.3%分别来自BC的最大客户和BC的五个最大客户。如果这些客户的现金流量、周转资本、财务状况或经营成果减少,他们可能无法或不愿立即或根本不愿支付欠BC的贸易应收款。任何重大违约或延迟都可能对BC的现金流产生重大不利影响,如果BC因客户违约或延迟付款而终止与客户的关系,那么这可能会对BC的现金流和运营产生重大不利影响。
如果BC的任何主要客户在未来停止购买BC的产品或大幅减少订单规模,无论是由于BC与该客户的合同关系终止或修改,还是由于与BC无关的任何其他原因,BC可能无法及时识别并向其他客户销售BC的产品,或者根本无法识别。因此,BC的业务和财务表现可能会受到重大不利影响。
以股份为基础的支付可能会稀释BC的现有股东,并对BC的财务业绩产生负面影响。
BC采取了有利于BC员工的员工激励计划,作为他们向BC提供服务的报酬,以激励和奖励那些为BC的成功做出贡献的合格人员。在截至2021年12月31日的一年中,BC转回了0.28万美元的股权激励费用。在截至2022年12月31日的一年中,不列颠哥伦比亚省产生了128万美元的股份补偿费用。
自缴款完成后,不列颠哥伦比亚省打算终止2021年计划及其下的所有未缴赔偿金。此后,2023年综合激励计划的次级计划(“中国次级计划”)将被用于促进向某些BC雇员授予股票期权,其条款在所有重大方面与之前根据2021年计划未完成的条款基本相似。根据中国次级计划增发股票可能会稀释合并后公司现有股东的所有权。
BC可能面临库存过时的风险。
BC公司的存货包括原材料、在产品、半成品和制成品。截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的存货价值分别为570万美元和610万美元。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,BC没有发现需要计提减值准备的重大存货项目,并且BC认为,保持适当的存货水平有助于BC及时满足市场需求。不列颠哥伦比亚省通常根据其估计的需求和制造能力来采购供应,而不列颠哥伦比亚省的管理系统涵盖了仓储过程的每个阶段。BC公司库存的储存和分配受到密切监控,以保持BC公司库存和日志的一致性。然而,随着BC的业务扩张,BC的库存水平可能会增加,过时的风险可能会相应增加。此外,供应品的任何意外物质波动或客户偏好的变化都可能导致需求下降和供应品库存过多,并增加过时的风险。
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如果BC公司的无形资产发生减值,BC公司的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
BC公司的无形资产主要包括正在进行的产品开发、专利、技术诀窍和计算机软件,这些资产在截至2021年12月31日和2022年12月31日的BC公司总资产中占相当大的比例。BC公司无形资产的价值是基于BC公司管理层做出的一些假设。如果这些假设中的任何一个没有实现,或者如果BC的业务表现与这些假设不一致,BC可能不得不注销BC的很大一部分无形资产,并录得重大减值损失。此外,在确定无形资产是否发生减值时,BC银行需要对无形资产的账面金额和可收回金额进行估计。如果账面值超过其可收回金额,BC的无形资产可能发生减值,这可能对BC的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。关于不列颠哥伦比亚省无形资产的会计政策,详见"北京大地药业股份有限公司经审计的财务报表—重大会计政策”在这份代理声明中。
如果BC遵守美国公认会计原则的报告要求,那么BC将很难遵守,而且成本高昂。如果BC决定将其财务报表的会计准则从国际财务报告准则转换为美国公认会计原则,可能会对其报告的财务结果产生重大影响。
美国证交会允许外国私营企业按照国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》提交财务报表。将来,如果BC被要求将其会计基础从国际财务报告准则改为美国公认会计原则,那么BC可能很难遵守,成本也很高。
在未来的任何时候,BC都可能决定将其财务报表的会计准则从IFRS转换为U.S. GAAP。英国央行采用不同的会计准则,可能会对英国央行报告的财务业绩产生重大影响。此外,美国公认会计原则须由财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、美国证交会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构加以解释。这些原则或解释的改变可能会对BC公司报告的财务业绩产生重大影响。
在收取应收客户的贸易应收款项时,BC可能会面临信用风险。
截至2021年12月31日和2022年12月31日,BC的贸易应收账款分别为1,000万美元和1,560万美元,主要是应收BC分销商的余额。BC的流动性和现金流直接受到其客户及时向BC付款的能力的影响,但无法保证BC的客户未来不会违约,尽管BC努力进行信用评估。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,BC的贸易应收账款周转天数分别为37天和46天。
如果BC的任何客户的业务、现金流、条件或经营业绩下降,这些客户可能无法或不愿立即或根本不支付欠BC的贸易应收款。BC银行主要客户的破产或信用状况恶化,也可能对BC银行的贸易应收账款回收产生重大不利影响。有关与BC所面临的信用风险集中相关的风险的详细信息,请参见“—卑诗省五大在截至2021年12月31日和2022年12月31日的几年里,客户在BC的收入中占了很大比例,使BC银行面临集中风险”在“风险因素”一节中。如果不及时结清欠BC的大量款项,BC可能会发生大量注销,BC的流动性和现金流可能会受到不利影响。
卑诗省历来获得政府补助,并有权享受税收优惠待遇,但今后可能不会继续获得政府财政奖励。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,BC公司一直收到与其某些研发和制造活动有关的政府赠款,并分别在其他收入和收益项下确认政府赠款10万美元和90万美元。关于BC公司其他已确认收入数额的详细情况,见北京大地药业股份有限公司经审计的财务报表。到这个代理声明。作为高新技术企业,BC公司在截至2021年12月31日和2022年12月31日的每一年都有权享受15%的优惠企业所得税税率。此外,不列颠哥伦比亚省的ETUARY还享有3%税率的增值税优惠待遇。但是,不能保证继续提供这种优惠待遇。不列颠哥伦比亚省获得政府补助和优惠税率的资格取决于多种因素,包括但不限于对不列颠哥伦比亚省现有技术改进情况的评估、相关的政府政策以及不同补助机构的资金供应情况。在
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此外,政府财政奖励的时间、金额和标准由中华人民共和国地方政府自行决定。政府的财政激励在本质上是非经常性的,不能保证不列颠哥伦比亚省将继续得到政府的激励。此外,一些政府财政奖励可能需要满足某些条件,包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目,而BC可能无法满足这些条件。任何削减或取消BC目前获得的政府财政激励措施,都可能对BC的财务状况产生不利影响。
与BC银行一般业务有关的风险
BC可能无法充分和及时地响应临床需求和制药行业的市场变化。
医药产品的临床需求和市场状况可能会发生迅速而显著的变化,而BC的成功在一定程度上取决于BC能够预测产品的供应周期和需求,识别客户偏好,并使BC的产品适应这些偏好。BC可能需要根据客户需求、销售趋势和其他市场情况,调整BC的研发计划、生产规模和进度、产品组合和库存水平。然而,不能保证不列颠哥伦比亚省能够及时或充分地对临床需求和购买模式的变化作出反应。
业务中断可能会严重损害BC未来的收入和财务状况,并增加BC的成本和开支。
不列颠哥伦比亚省的业务,以及它的分销商、供应商、研究机构合作者和其他商业伙伴的业务,可能会受到自然或人为灾难、健康流行病或业务中断的影响,而不列颠哥伦比亚省主要是自行投保。由于火灾、自然灾害、健康流行病、断电、通讯故障、未经授权的进入或其他事件,BC和BC合作伙伴的管理、开发、研究、制造或储存设施受到损坏或长时间中断,可能导致BC停止或延迟部分或全部BC候选药物的开发或商业化,严重损害BC及其合作伙伴的运营和财务状况,并增加BC及其合作伙伴的成本和开支。
BC银行高度依赖其高级管理团队的服务,如果BC银行不能留住这些管理团队成员,招聘和留住更多的管理、临床和科研人员,那么BC银行的业务可能会受到损害。
BC的成功高度依赖其董事和高级管理层的服务来管理BC的业务和运营,以及BC的关键研发人员来开发新产品、技术和应用,以及增强BC的现有产品。不列颠哥伦比亚省吸引、雇用、留住和激励合格的科学、技术、临床、制造、销售和营销人员以及其他顾问和顾问的能力,对不列颠哥伦比亚省也至关重要。尽管BC与BC的每一位高管、雇员、顾问和顾问都签订了雇佣协议和咨询协议,但他们可以在自己当选后终止与BC的协议。失去这些人的服务可能会阻碍BC的研究、开发和商业化目标的实现。如果BC不能保留其管理层,也不能以BC可以接受的条件吸引更多的合格人员,使BC的业务得以持续发展,那么BC可能就无法维持运营或发展。
BC省与其他制药和生物技术公司、大学和研究机构竞争合格人才。合适的候选人有限,按照目前的工资水平,不列颠哥伦比亚省可能无法聘用和留住足够多的有技能、有经验的科学家或其他技术人员,可能需要提供更高的薪酬和其他福利,这可能对不列颠哥伦比亚省的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在一定程度上,BC未来的业绩还将取决于它能否成功地将新聘用的高管融入其管理团队,以及BC能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。BC未能整合这些人,并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系,可能会导致BC候选产品的开发和商业化效率低下,损害未来的营销审批、BC候选产品的销售以及BC的经营业绩。
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不列颠哥伦比亚省的业务、业务结果和财务状况可能受到当前新冠疫情的不利影响。
不列颠哥伦比亚省的业务活动一直受到并可能继续受到新冠疫情的负面影响。例如,任何暂时停产、劳动力和原材料短缺或本地和国际旅行中断,都可能影响与BC公司业务相关的进口。此外,对BC省制造设施进行技术改进的工作可能会被推迟。新冠疫情可能会推迟候选药物的开发进度,原因是不列颠哥伦比亚省正在进行的临床试验的患者登记过程延长、登记患者被移除以及审查不列颠哥伦比亚省临床试验申请的相关政府当局的反应延迟。
新冠疫情影响了符合条件的BC临床试验患者,包括BC正在进行的吡非尼酮治疗CTD-ILD和尘肺病的临床试验,以及Hydronidone的3期试验和F573的2期试验,这导致了患者招募和BC临床试验结果的延迟。尽管BC省已采取措施安排采购、制造和销售以应对新冠疫情,但无法保证如果疫情持续或升级,BC省不会受到进一步的负面影响。不列颠哥伦比亚省无法确切地预测更多疫情爆发或政府限制措施的未来影响,包括进一步的就地避难或政府为应对此类疫情而实施的其他限制措施,也无法预测不列颠哥伦比亚省的供应商和其他商业伙伴在持续的大流行或更多疫情爆发期间继续经营的能力。由于围绕新冠疫情爆发的不确定性,不列颠哥伦比亚省的业务面临的风险以及相关的财务影响仍不确定。
BC可能成为一方,或受到诉讼、法律纠纷、索赔、行政诉讼或其他行政措施的影响,这可能会转移BC管理层的注意力,并导致成本和责任,而且无法保证此类法律诉讼的结果会有利于BC。
在正常经营过程中,BC公司可能不时受到各种诉讼、法律或合同纠纷、调查或行政诉讼,包括但不限于与BC公司的供应商、客户、承包商、许可人、商业伙伴和BC公司为其经营活动而从事的其他第三方的各种纠纷或索赔。正在进行的或可能出现的诉讼、法律纠纷、索赔、调查或行政诉讼,可能会转移BC管理层的注意力以及BC的时间和资源。此外,某一诉讼、争端、调查或程序是否可能对BC产生重大不利影响,取决于各种因素,包括但不限于该程序的事实和情况、损失的可能性、所涉金额和有关各方。如果对BC公司作出任何判决或裁决,或如果BC公司同意与对方达成和解,BC公司可能被要求支付巨额金钱损失、承担其他责任和/或暂停或终止相关业务项目。诉讼、法律纠纷、调查或行政诉讼引发的负面宣传可能会损害BC的声誉,并对BC的品牌和产品形象产生不利影响。
如果BC或其雇员、分销商、代理商、供应商或附属公司从事或被认为从事不当行为或违反相关协议,包括腐败行为或未经授权传播机密信息,BC可能面临监管调查、费用和责任。
在BC开展业务的司法管辖区,BC、BC的雇员、分销商、代理商、供应商或关联公司采取的行动可能或被认为构成违反反腐败和其他相关法律的行为,可能会给BC带来风险。对BC省、其雇员、分销商、代理商或附属公司或整个制药行业的腐败行为的指控,可能会引发负面宣传,并对BC省的声誉和商业前景产生重大不利影响。尽管BC有程序和控制措施来监督适用的反腐败法律的遵守情况,但BC、BC的雇员或分销商采取的行动可能会使BC面临风险,在这种情况下,政府当局可能会没收与BC、BC的雇员或分销商从事的任何非法或不正当行为有关的产品。BC也可能受到索赔、罚款或暂停其业务。
BC可能会受到产品责任索赔的影响,这可能会使BC面临成本和责任。
由于在中国和其他司法管辖区开发、生产、营销、推广和销售医药产品,BC面临产品责任风险。如果BC公司的任何产品被认为或证明是不安全、无效、有缺陷或受污染的,或者BC公司被指从事了诸如产品标签不充分或不恰当,或就副作用提供不充分、不充分或具有误导性的警告或披露等行为,就可能会出现此类索赔。针对BC公司提出的产品责任索赔,无论其依据或结果如何,都可能造成声誉损害和财务资源紧张,并可能耗费BC公司的时间和精力。
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管理。如果BC无法成功抗辩,除其他外,BC可能面临产品召回、产品造成的人身伤害、死亡或其他损失的民事责任、刑事责任和吊销其营业执照。中国的法律和法规目前没有要求BC公司,而且BC公司也没有为产品责任索赔提供责任保险。因此,BC可能无法收回因未来产品责任索赔而造成的损失。
BC可能会通过收购来部分发展业务,这可能会增加BC的资本要求,稀释BC的股东,导致BC产生债务或承担或有负债,并对BC管理其业务的能力产生重大不利影响,并且BC可能无法在未来成功完成此类收购或提高收购后的业绩。
为了促进卑诗省的增长,并有利于卑诗省的产品开发、技术进步和分销网络,卑诗省可能会收购企业、产品、技术或专有技术,或建立战略合作伙伴关系。任何已完成的、进行中的或潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险,包括:
无法确定合适的收购目标,无法以可接受的条件达成协议;
无法以可接受的条件或根本无法获得融资进行收购,或以其他方式承担额外的债务或特遣队和发行BC公司的股本证券;
未能取得或取得完成任何拟议收购所需的政府批准和第三方同意;
营业费用增加,包括因候选药物数量增加而增加的研发费用、管理费用和销售费用;
同化被收购公司的业务、知识产权和产品,包括与整合新人员有关的困难;
将BC管理层的注意力从BC现有的产品计划和举措转移到寻求此类战略合并或收购上;
留住关键员工的困难、关键人员的流失以及BC维持关键业务关系的能力的不确定性;
与此类交易的另一方相关的风险和不确定性,包括该另一方及其现有产品和候选药物的前景;
无法从获得的技术和/或产品中获得足够的收入,以满足BC公司进行收购的目标,甚至无法抵消相关的收购和维护费用;和/或
被收购企业在内部控制、数据充分性和完整性、产品质量和法规遵从性以及产品责任方面的缺陷在收购后被发现。
BC通过此类收购来扩大业务的计划可能不会像预期的那样实现。
BC的内部风险管理和控制系统可能不够充分或有效,无法按预期发现BC业务中的潜在风险。
BC银行已建立内部控制系统,以监测和控制与BC银行业务相关的潜在风险领域。然而,由于在设计和实施内部控制制度方面存在固有的局限性,如果外部环境发生重大变化或发生非常事件,BC公司的内部控制制度在识别、管理和防范所有风险方面可能不够有效。此外,未来收购中各种业务的整合可能会使BC面临额外的、未知的内部控制风险,尽管BC已努力预见到此类问题。BC的风险管理和内部控制也有赖于BC员工的有效实施。不能保证BC员工的此类实施将始终按预期运行,也不能保证此类实施不会受到人为错误、错误或故意不当行为的影响。
BC公司信息系统的泄露、故障或中断可能危及与其业务相关的敏感信息,并使BC公司面临责任或声誉损害,BC公司有效管理其业务运营的能力可能受到不利影响。
卑诗省的资讯系统可能出现故障,并可能因电脑病毒、电脑黑客、恶意代码、雇员错误或渎职、偷窃或误用、拒绝─
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服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障或其他妥协。任何中断数据输入、检索或传输或延长服务时间的系统损坏或故障,都可能扰乱BC的正常运营,包括丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据。临床试验数据的丢失可能会导致BC监管机构审批工作的延迟,并显著增加BC公司恢复或复制数据的成本。不能保证BC公司能够有效地处理BC公司信息系统的故障,也不能保证BC公司能够及时恢复运营能力,或者完全避免BC公司的业务受到干扰。如果任何中断或安全漏洞导致BC公司的数据或应用程序丢失或损坏,或不当使用、披露或获取机密或专有信息,BC公司可能会承担责任,BC公司的竞争地位可能会受到损害,BC公司的药物和候选药物的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟。
在正常的业务过程中,BC可能会收集和存储敏感的个人数据。详情见"—风险与广泛的政府规章有关——不列颠哥伦比亚省受到严格的隐私法、信息安全与数据隐私和安全相关的政策和合同义务,BC面临与BC相关的风险病人医疗资料及其他个人或敏感资料的管理。”在“风险因素”一节中。如果个人数据因BC的信息遭到重大泄露而受到损害,那么市场对BC安全措施有效性的看法可能会受到损害,BC的声誉和信誉可能会受到损害。在涉及与数据收集和使用做法有关的隐私问题的私人诉讼以及其他数据隐私法律和条例中,BC可能受到个人和团体的监管行动和/或索赔。
如果BC未能遵守环境、健康和安全方面的法律法规,BC可能会受到罚款或处罚,或产生可能对BC的业务产生重大不利影响的成本。
由于不列颠哥伦比亚省的业务涉及使用危险的化学材料,并可能产生危险废物,因此不列颠哥伦比亚省受众多环境、健康和安全法律法规的约束,包括有关空气排放、水排放以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。虽然BC与第三方签订了处置这些材料和废物的危险废物处置协议,但BC无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果不列颠哥伦比亚省使用危险材料造成污染或伤害,不列颠哥伦比亚省可能对由此造成的任何损害承担责任,并承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。此外,对于可能因BC公司储存、使用或处置危险材料和废物而向BC公司提出的环境责任或有毒侵权索赔,BC公司不提供保险。
劳动力成本上升对BC的运营产生负面影响,并对BC的盈利能力产生不利影响。
BC的战略和业务增长可能要求BC雇佣更多的员工,BC也可能因为收购而雇佣更多的员工。近年来,由于通货膨胀、政府规定的工资上涨和中国劳动法的其他变化,以及制药公司对人才和合格员工的竞争,中国的平均劳动力成本一直在稳步上升。因此,劳动力成本上升可能会对卑诗省的增长产生负面影响,并降低卑诗省的盈利能力。
不列颠哥伦比亚省的保险范围有限,任何超出不列颠哥伦比亚省保险范围的索赔都可能导致巨额成本和资源转移。
BC公司经营的是制药行业,涉及众多的经营风险和职业危害。根据适用的法律法规,以及根据BC对其运营需求和行业实践的评估,BC所持有的保单是必需的。详情见"不列颠哥伦比亚省的业务——保险”在这份代理声明中。但是,不能保证现有的保险范围足以赔偿实际遭受或发生的损失。此外,还有某些类型的损失,例如战争、恐怖主义行为、健康或公共安全危害、地震、台风、洪水和其他自然灾害造成的损失,不列颠哥伦比亚省无法以合理的成本或根本无法获得保险。如果发生未投保的损失或超出投保限额的损失,BC的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。关于产品责任索赔和环境责任时保险范围不足的具体风险,详见"— BC可能会受到产品责任索赔的影响,这可能会使BC面临成本和负债“和”—如果不列颠哥伦比亚省未能遵守环境、健康和安全法律法规,不列颠哥伦比亚省可以受到罚款或处罚,或产生可能对BC银行的成功产生重大不利影响的费用商业,”分别在这一节中。
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美国和国际贸易政策的变化,特别是与中国有关的变化,可能会对BC的业务和经营业绩产生不利影响。
国际市场状况和国际监管环境历来受到国家间竞争和地缘政治摩擦的影响。对BC所在司法管辖区的贸易政策、条约和关税的改变,或对这些改变可能发生的看法,可能会对BC所在司法管辖区的财务和经济状况,以及BC的海外扩张、BC的财务状况和经营业绩产生不利影响。
例如,在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,BC公司通过采购代理从某些海外供应商采购原材料。如果不列颠哥伦比亚省代理进口原材料的国家实施出口管制、贸易限制或其他贸易壁垒,影响这些零部件或原材料的出口,不列颠哥伦比亚省可能无法以有竞争力的价格稳定地获得必要的零部件或原材料供应,不列颠哥伦比亚省的业务和经营可能受到重大不利影响。此外,美国政府最近对其贸易政策作出了重大改变,并采取了某些可能对国际贸易产生重大影响的行动,例如宣布进口关税,导致包括中国和欧盟成员国在内的其他国家对美国征收关税作为回应。对于任何此类行动是否会以及在多大程度上会对卑诗省或卑诗省的行业产生重大影响,我们无法保证。
与BC在中国的业务运营相关的风险
中国政府可能随时干预或影响BC的运营,这可能导致BC的运营发生变化。
中国政府对BC银行的业务有一定的监督和自由裁量权,并可能在政府认为适当的时候干预或影响BC银行的业务,以推进监管、政治和社会目标。中国政府最近发布了一些新政策,这些政策对教育和互联网行业等某些行业产生了重大影响,BC不能排除未来发布有关BC行业的法规或政策的可能性,这些法规或政策可能要求BC寻求中国当局的许可,以继续经营BC的业务,这可能会影响BC的业务、财务状况和经营业绩。此外,中国政府最近发表的声明,包括《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》,以及中国政府发布的新规则征求意见,包括将于2023年3月31日生效的《境内企业境外发行上市试行管理办法》,建立了新的备案制度,以规范境内企业境外发行和上市。如果由于法律变化或其他不可预见的原因,BC公司在任何时候受到中国政府的直接干预或影响,可能需要对BC公司的经营进行重大改变。
此外,在出资完成后,中国政府可能在任何时候干预或影响合并后公司的运营的风险,可能会严重限制或完全阻碍合并后公司向投资者提供或继续提供证券的能力,并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。
中国的制药行业受到高度监管,此类监管规定可能会发生变化,这可能会影响BC公司药品和候选药品的批准和商业化。
中国的制药行业受到全面的政府监管和监督,包括新药的批准、注册、制造、包装、许可和营销。有关适用于BC公司目前和计划在中国开展的业务的监管规定的详细讨论,见"BC’s Business — Regulatory Requirements in the PRC”在这份代理声明中。BC相信其战略和方法与中国政府的政策是一致的,但BC无法确保其战略和方法将继续保持一致。近年来,中国医药行业的监管框架发生了重大变化,BC预计将继续发生重大变化。任何此类变更或修订可能会导致:
BC银行业务的合规成本增加;
延迟或阻止BC公司候选药物的成功开发或商业化;或
减少目前在中国开发和制造药品给BC省带来的经验和信念。
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中国当局在执行医药行业的法律方面也变得越来越警惕,如果BC不遵守适用的法律和法规,可能会导致BC在中国的业务活动暂停或终止。
中国政府的政治、经济和其他政策的不利变化可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响,从而减少对BC公司产品的需求,或对BC公司的业务、运营或竞争地位产生重大不利影响。
BC的业务、经营业绩、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国经济、政治、法律和社会状况的影响。中国经济在许多方面与发达国家不同,包括政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制、资源配置和不断发展的监管体系。中国政府实施了各种鼓励经济发展和引导资源配置的措施,但其中一些措施可能会对不列颠哥伦比亚省产生负面影响。例如,BC的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于BC的税收法规变化的不利影响。中国经济在不同地区和不同经济部门之间的增长是不平衡的,不能保证未来的增长将以同样的速度持续下去,或者根本不能保证。如果从国内或国际投资的角度来看,中国的商业环境或经济状况恶化,BC的业务也可能受到不利影响。
中国法律、法规和规章的解释和执行存在不确定性。
中华人民共和国的法律制度是以成文法典和成文法规为基础的大陆法系。与英美法系不同的是,先前的法院判决可能被引为具有说服力的权威,但其先例价值有限。自20世纪70年代末以来,中国政府颁布了一套全面的法律、规章和条例体系,对一般的经济事务进行管理。然而,由于这些法律和条例相对较新,公布的决定数量有限,其解释和执行涉及重大和确定性,而且可能不一致和不可预测。由于中国的行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权,因此评估行政和法院诉讼的结果可能更加困难,而且与发达的法律制度相比,不列颠哥伦比亚省可能经历的法律保护水平可能更高。这些不确定因素可能会妨碍BC公司执行已签订的合同的能力,并可能对BC公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,中国的法律法规为国有资产提供了重要的保护。可能导致国有资产损失的捐款受到主管当局的严格审查,主管当局在解释和执行有关法律和条例方面有很大的自由裁量权。如果BC银行或其附属机构与国有企业或其附属机构进行交易,BC银行将面临涉及国有资产可能流失的风险和不确定性,这可能使BC银行承担责任,并可能对BC银行的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
中国的法律体系部分基于政府政策和内部规则,其中一些没有及时发布或根本没有发布,并且可能具有追溯效力。因此,在违规行为发生之前,BC可能不知道BC违反了这些政策和规则。
诉讼当事人在履行法律程序和执行对BC和BC管理层不利的判决方面可能会遇到困难。
BC公司是根据中国法律注册成立的有限责任公司,BC公司几乎所有的资产都位于中国。此外,BC的大多数董事和监事以及BC的所有高级管理人员都在中国境内,他们的资产基本上都在中国境内。因此,可能无法在美国境内或中国境外的其他地方向BC或BC的大多数董事、监事和高级管理人员送达法律程序。
关于判决的跨司法管辖承认和执行,中国与美国或许多其他国家没有关于法院判决的相互承认和执行的条约。此外,香港并无与美国对等执行判决的安排。因此,在中国或香港承认和执行在美国和上述任何其他司法管辖区获得的法院判决可能是困难的或不可能的。
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2006年7月14日,香港与中国订立了《关于内地及香港特别行政区法院根据有关各方之间的法院选择协议相互承认及执行民事及商事判决的安排》(《安排》),根据该安排,香港法院根据书面法院选择协议作出的要求在民事及商事案件中支付款项的可执行终审法院判决的一方,可申请在中国承认及执行该判决。同样,在中国法院根据书面法院选择协议作出的要求在民事和商事案件中支付款项的可执行终审判决的一方,可申请在香港承认和执行该判决。书面选择法院协议的定义,是指在安排生效日期后,各方之间订立的任何书面协议,其中香港法院或中国法院被明确指定为对争议拥有唯一管辖权的法院。
2019年1月18日,最高人民法院与香港特别行政区政府订立《内地法院与香港特别行政区法院相互承认及执行民商事判决的安排》(简称“新安排”),旨在建立一种机制,进一步明确和确定香港特别行政区与中国之间更广泛的民商事判决的承认和执行。新安排取消了关于双边承认和执行的法院选择协议的要求。新安排将在最高人民法院颁布司法解释、香港特别行政区完成相关立法程序后生效。新安排一旦生效,将取代该安排。因此,在新安排生效前,如果争议各方不同意以书面形式订立法院选择协议,可能难以或不可能执行香港法院在中国作出的判决。因此,投资者可能很难或不可能对BC公司在中国的资产或管理层进行诉讼送达,以寻求在中国承认和执行外国判决。
在中国实施劳动法规可能会对BC的业务和经营业绩产生不利影响,如果不能完全遵守中国劳动相关法律,BC可能会面临潜在的责任和处罚。
根据《中华人民共和国劳动合同法》,用人单位在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定职工试用期、单方面终止劳动合同等方面受到更严格的要求。由于缺乏详细的解释规则和地方主管部门的广泛自由裁量权,劳动合同法及其实施细则将如何影响不列颠哥伦比亚省目前的就业政策和做法尚不确定。不列颠哥伦比亚省的雇佣政策和做法可能违反劳动合同法或其实施规则,因此不列颠哥伦比亚省可能会受到相关处罚、罚款或法律费用。
遵守劳动合同法及其实施规则可能会增加BC的运营费用,特别是BC的人事费用。如果BC公司决定解雇一些BC公司的雇员,或以其他方式改变BC公司的雇佣或劳动惯例,劳动合同法及其实施规则也可能会限制BC公司以合意或合算的方式实施这些改变的能力,这可能会对BC公司的业务和经营业绩产生不利影响。根据《中华人民共和国社会保险法》(《社会保险法》),职工必须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险和生育保险,用人单位必须与职工一起或者分别为职工缴纳社会保险费。最近,中国政府加强了有关社会保险征收的措施,这可能会导致更严格的执行。
由于这些法律法规的实施,不列颠哥伦比亚省预计其劳动力成本将会增加。遵守《社会保险法》及其实施细则可能会增加卑诗省的运营费用,尤其是人事费用。由于这些法律法规的解释和实施仍在不断变化,因此无法保证BC公司的雇佣实践政策在任何时候都被视为完全符合中国与劳工相关的法律法规,这可能会使BC公司遭受劳动纠纷或政府调查。如果BC被认为违反了相关的劳动法规,BC可能被要求向BC的员工提供额外补偿,BC的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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汇率波动可能导致外汇损失。
人民币对其他货币的价值变动可能会波动,并受(其中包括)中国政治和经济状况、中国外汇政策以及当地市场供求变化的影响。不列颠哥伦比亚省面临市场力量或政府政策的风险及其对未来人民币或其他货币汇率的影响。BC银行几乎所有的成本都是以人民币计价的,BC银行的大部分金融资产也是以人民币计价的。
BC的运营受制于中国税收法律法规的变化,并可能受到这些变化的影响。
中国政府不时调整或改变其税收法律法规,未来对中国税收法律法规的调整或改变,以及由此产生的任何不确定性,都可能对BC公司的经营业绩产生不利影响。自2019年3月以来,不列颠哥伦比亚省的ETUARY一直受到增值税优惠待遇,税率为3%,适用于许多治疗罕见病的药物。然而,不能保证不列颠哥伦比亚省适用的增值税税率将保持不变或降低,未来增值税政策的任何变化都可能对不列颠哥伦比亚省产品和未来获批候选药物的销售价格产生负面影响。
此外,根据修订后的《个人所得税法》,在中国没有住所,但在一个纳税年度内在中国境内居住满183天或以上的外国人,其在中国境内或境外取得的收入须缴纳中国个人所得税。修订后的《个人所得税法》可能会对BC省吸引和留住高技能外国科学家和研究技术人员在中国工作的能力产生重大影响。此外,中国税务机关还会定期对BC公司履行中国税务法律法规规定的纳税义务进行检查,并且不能保证中国税务机关的任何此类检查不会导致罚款、其他处罚或可能对BC公司的业务、财务状况和经营业绩以及BC公司的声誉产生不利影响的行动。
不列颠哥伦比亚省可能被限制将不列颠哥伦比亚省的科学数据转移到国外,或使用在中国收集的人类遗传资源。
2018年3月17日,国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(简称《科学数据办法》),对科学数据进行了宽泛的定义,并对科学数据的管理做出了相关规定。根据《科学数据办法》,中国企业在涉及国家机密的科学数据可能被转移到国外或转移给外方之前,必须获得政府的批准。经主管部门批准后,企业应履行规定的程序,并与科学数据用户签订保密协议。此外,任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员必须提交相关科学数据,供其所属实体管理,然后才能在任何外国学术期刊上发表此类数据。鉴于“国家机密”一词的定义不明确,如果与BC公司的医疗候选药物研发有关的任何收集或产生的数据受相关政府机构要求的《科学数据办法》和任何后续法律的约束,则无法保证BC公司在向国外或向BC公司在中国的外国合作伙伴发送科学数据(例如BC公司在中国境内进行的临床前研究或临床试验的结果)时始终能够获得相关批准。因此,不列颠哥伦比亚省可能受到这些政府当局的罚款和其他行政处罚。
此外,根据《人类遗传资源取样、采集、交易、出口或带出中国的行政许可事项审批服务指南》(《服务指南》),通过临床试验开展的人类遗传资源取样、采集或研究活动,须向中国人类遗传资源管理办公室在线备案。此外,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《人类遗传资源管理条例》)规定,采集中华人民共和国重要遗传家族和特定区域的人类遗传资源,或者按照国务院科学技术行政部门规定的种类和数量采集人类遗传资源,保存中华人民共和国的人类遗传资源,为开展科学研究、利用中华人民共和国的人类遗传资源开展国际科研合作提供基础平台,以及将中华人民共和国的人类遗传资源材料运输到国外的,应当经国务院科学技术行政部门批准。
如果BC无法及时获得必要的批准或遵守监管要求,或者根本无法做到这一点,那么BC公司的候选药物研发可能会受到阻碍。如果有关政府主管部门认为传播不列颠哥伦比亚省的科学数据或收集和使用人类遗传资源违反了
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根据适用的中国法律法规,不列颠哥伦比亚省可能会受到这些政府机构的罚款和其他行政处罚。此外,该规定的解释和适用方式可能与不列颠哥伦比亚省的临床试验做法不一致,可能导致没收人类遗传资源样本和相关数据,并处以行政罚款。
中国政府的政治和经济政策或中美关系的变化可能会影响BC的业务、财务状况和经营业绩。
由于BC公司在中国的业务,BC公司的业务、经营业绩和财务状况可能在一定程度上受到中国的经济、政治、法律和社会状况或中国与美国或其他国家政府之间的政府关系变化的影响。美中两国未来在贸易政策、条约、政府规章和关税方面的关系存在很大的不确定性。中国经济在许多方面与发达国家的经济存在差异,包括政府参与的程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源分配。尽管中国经济在过去40年里经历了显著增长,但不同地区和不同经济部门的增长并不均衡。中国政府采取了多种措施鼓励经济发展,引导资源配置。其中一些措施可能有利于中国的整体经济,但可能对不列颠哥伦比亚省产生负面影响。此外,在过去,中国政府采取了一些措施,包括提高利率,以控制经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少,从而影响到不列颠哥伦比亚省的业务和经营业绩。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,BC依赖某些海外供应商获得原材料,BC依赖与外国和地区实体在业务运营方面的合作。今后,不列颠哥伦比亚省还可能与外国和地区的实体建立伙伴关系。因此,不列颠哥伦比亚省的业务受制于不断变化的国际经济、监管、社会和政治条件,以及外国和地区的当地条件。因此,中国与这些外国和地区的政治关系可能会影响不列颠哥伦比亚省药物和候选药物的开发和商业化。
此外,中国与这些外国和地区的政治关系也可能影响到不列颠哥伦比亚省目前和未来与第三方的关系。无法保证,由于中国与相关外国或地区之间的政治关系状况发生不利变化,BC的现有或潜在合作者不会改变他们对BC的看法或偏好,而这种改变可能会导致对BC产品的需求下降,并对BC的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。
2021年7月,中国政府对在中国境外融资的中国公司提供了新的指导,包括通过称为可变利益实体(“VIE”)的安排。有鉴于此,美国证交会加强了对寻求在美国证交会注册证券的中国公司的披露要求。尽管BC没有VIE结构,但由于BC在中国的业务,未来中国、美国或其他任何对在中国开展业务的公司的融资或其他活动施加限制的规则和法规都可能影响BC的业务和经营业绩。如果从国内或国际投资的角度来看中国的商业环境恶化,或者如果中国与美国或其他国家政府的关系恶化,中国政府可能会干预BC的经营和BC在中国和美国的业务。
美国和中国法规的变化可能会影响BC的业务、经营业绩和融资能力。
包括美国证交会在内的美国政府已发表声明并采取某些行动,导致美国和国际关系发生变化,并将影响与美国或中国有联系的公司,包括对在中国制造的某些产品征收几轮关税,对在中国制造的某些产品施加某些制裁和限制,并发表声明,表示加强对在中国有某些业务的公司的审查。目前尚不清楚是否会采取新的立法、行政命令、关税、法律或法规,以及在何种程度上会采取新的立法、关税、法律或法规,也不清楚任何此类行动会对与美国或中国、不列颠哥伦比亚省的行业或不列颠哥伦比亚省有重大联系的公司产生何种影响。BC公司在美国和中国开展研究活动并开展业务。政府在跨境关系和/或国际贸易方面的任何不利政策,包括加强对拥有某些业务的公司的审查
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总部设在中国的资本管制或关税,可能会影响BC公司药品的竞争地位、科学家和其他研发人员的聘用、对BC公司药品的需求、与药品开发有关的原材料的进出口或BC公司筹集资金的能力,或阻止BC公司在某些国家销售其药品。此外,美国证交会发布的声明主要针对在中国有某些业务的公司,比如BC省。例如,2021年7月30日,SEC主席Gary Gensler发布了一份关于与中国近期事态发展相关的投资者保护的声明,根据该声明,Gensler主席表示,他已要求SEC工作人员对在中国有某些业务的公司的申报文件进行有针对性的额外审查。该声明还谈到了具有VIE结构的公司所固有的风险。BC没有VIE结构,也不属于受中国外资所有权限制的行业。然而,合并后公司向SEC提交的定期报告和其他文件可能会受到SEC的强化审查,而这种额外的审查可能会影响BC在美国有效融资的能力。
针对美国证交会2021年7月30日的声明,中国证券监督管理委员会(简称“证监会”)于2021年8月1日宣布,“我们相信,中美监管机构将本着相互尊重、合作的原则,继续加强沟通,妥善处理在美上市的中国企业的监管问题,形成稳定的政策预期,为市场创造良性的规则框架。”尽管中国证监会将继续“与包括投资者、企业和相关部门在内的不同利益相关方密切合作,进一步提高政策和实施措施的透明度和确定性”,但它强调,它“始终对企业选择在符合相关法律法规的情况下在国际或国内市场上市持开放态度”。
如果任何新的立法、行政命令、关税、法律和/或法规得到实施,如果现有的贸易协定被重新谈判,如果美国或中国政府由于最近的美中紧张局势而采取报复行动,或者如果中国政府对在美国进行的证券发行施加更多的监督和控制,这些变化可能会对BC的业务、财务状况和经营业绩以及BC的融资能力产生不利影响。
遵守中国新的《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、有关网络安全多层次保护计划的法规和指导方针,以及未来的任何其他法律法规,可能会产生大量费用,并可能影响BC的业务。
中国已实施或将实施规则,并正在考虑与数据保护有关的若干其他建议。《数据安全法》规定,为保护数据,数据处理活动必须基于“数据分类和等级保护制度”,并禁止中国境内的实体未经中国政府事先批准,将存储在中国境内的数据转移给外国执法机构或司法机关。
此外,《中华人民共和国网络安全法》和《信息安全分级保护管理办法》要求各公司采取一定的组织、技术和行政措施及其他必要措施,确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。根据多级保护计划(MLPS),运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和条件进行全面评估,以确定实体的信息和网络系统的级别。根据一系列关于分类保护网络安全的等级和实施的国家标准,这些等级从最低一级到最高一级5级不等。分级结果将确定各实体必须遵守的一套安全保护义务。二级或二级以上单位应将等级报告有关政府主管部门审批。
近日,中国国家网络安全管理局(简称CAC)对数家中国互联网公司采取行动,指控它们在美国证券交易所进行首次公开发行,涉嫌国家安全风险,以及不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告,此次行动是根据《国家安全法》、《网络安全法》和《网络安全审查办法》发起的,旨在“防范国家数据安全风险,维护国家安全,维护公共利益”。
根据《CAC修订办法》,采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营商和在线平台运营商(而不是《CAC修订办法草案》中的“数据处理商”)
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实施影响或可能影响国家安全的数据处理活动,应当依照其中的规定进行网络安全审查。此外,拥有100多万用户个人信息的在线平台运营者,若想在外国股市上市,必须申请网络安全审查。2021年11月14日,CAC进一步公布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》,即《管理条例草案》,其中数据处理者是指根据其自行决定的目的和方法决定数据处理活动的个人和组织。管理条例草案重申,如果数据处理者(一)处理超过100万人的个人信息,并打算在外国证券市场上市,或(二)其数据处理活动影响或可能影响中国的国家安全,则数据处理者应接受网络安全审查。管理条例草案还要求寻求在外国股票市场上市的数据处理者每年自行或通过数据安全服务机构评估其数据安全,并向有关主管当局提交评估报告。由于《管理条例草案》仅供公众征求意见,因此最终版本及其生效日期可能会发生变化。
截至本代理声明之日,BC公司尚未收到任何中国监管机构的任何通知,将BC公司确定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”,或要求BC公司根据《CAC修订办法》和《管理条例草案》履行网络安全审查程序。根据不列颠哥伦比亚省对《CAC修订办法》的理解,以及《管理条例草案》(如果按照目前的提议实施)的理解,不列颠哥伦比亚省预计不会因向外国投资者发行证券而受到CAC的网络安全审查,因为:(一)不列颠哥伦比亚省在其业务运营中处理的临床和临床前数据,无论是其性质还是规模,通常不会引发对中国国家安全的重大担忧;(二)不列颠哥伦比亚省没有处理,也不预期在可预见的将来处理超过100万用户或个人的个人信息。然而,《CAC修订办法》以及《管理条例草案》如果按目前提议的方式颁布,将如何解释或实施,仍存在不确定性。此外,中国监管机构是否可能通过新的法律、法规、规则或有关或补充《CAC修订办法》和《管理条例草案》的详细实施和解释,仍存在不确定性。虽然BC打算密切监测这一领域不断变化的法律法规,并采取一切合理措施降低合规风险,但BC不能保证其业务和运营不会受到《CAC修订办法》、《管理条例草案》或其他与隐私、数据保护和信息安全有关的法律法规的潜在影响。
此外,《个人信息保护法》提供了一套适用于处理个人信息的全面的数据隐私和保护要求,并扩大了数据保护合规义务,以涵盖中国境内的组织和个人对个人信息的处理,以及在中国境外对个人信息的处理,如果这种处理是为了向中国境内的人提供产品和服务,或分析和评估他们的行为。《个人信息保护法》还规定,关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体如果处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛,还必须将在中国生成或收集的个人信息存储在中国境内,并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的任何出口进行的安全评估。最后,《个人信息保护法》提议对严重违规行为处以高额罚款,最高可达约720万美元或上一年年收入的5%,主管当局还可责令暂停任何相关活动。BC不保留,也不打算在未来保留中国患者的个人身份健康信息。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化,其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行方面的变化而不断变化。遵守中国新的《网络安全法》和《数据安全法》可能会大幅增加BC提供服务的成本,要求对BC的运营进行重大调整,甚至阻止BC在BC目前运营或未来可能运营的司法管辖区提供某些服务。尽管BC公司努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务,但BC公司的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施法规对BC公司提出的所有要求。BC方面未能遵守此类法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务,或任何危及安全的行为,导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据,或感知或指控
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发生上述任何类型的失败或妥协,可能会损害BC的声誉,阻碍新的和现有的交易对手与BC签订合同,或导致中国政府当局的调查、罚款、暂停或其他处罚,以及私人索赔或诉讼,其中任何一项都可能对BC的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使BC的做法不会受到法律挑战,但对隐私的担忧(无论是否有效)可能会损害BC的声誉和品牌,并对BC的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,《数据安全法》、《CAC修订办法》和中国政府最近的行动造成的法律不确定性,可能会对BC公司以优惠条件筹集资本的能力产生不利影响。
根据美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》,以及中国和其他国家的反腐败和反贿赂法律,以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规,BC可能会承担相关责任。遵守这些法律要求可能会限制BC在外国市场上的竞争能力,任何认定BC违反这些法律的行为都可能对BC的业务或BC的声誉产生重大不利影响。
BC的业务受《反海外腐败法》以及中国和BC业务所在国的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止不列颠哥伦比亚省、不列颠哥伦比亚省的官员以及不列颠哥伦比亚省的雇员和中间人直接或间接地向非美国政府官员提供、授权或进行不正当付款,以获取或保留业务或其他利益。BC可能会聘请第三方在美国境外进行临床试验,在国外销售BC的产品和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准。卑诗省与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。随着卑诗省业务的扩张,《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对卑诗省业务的适用性将会提高。如果BC监管反贿赂合规的程序和控制措施未能保护BC免受其雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响,或者如果BC或BC的雇员、代理人、承包商或其他合作者未能遵守适用的反贿赂法律,BC的声誉可能会受到损害,BC可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或重大开支,这可能会对BC的业务产生重大不利影响,包括BC的财务状况、经营业绩、现金流和前景。
此外,不列颠哥伦比亚省的产品可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对BC公司产品进出口的监管,或者BC公司未能获得必要的BC公司产品进出口许可(如果适用),都可能损害BC公司的国际或国内销售,并对BC公司的收入产生不利影响。遵守有关BC公司产品出口的适用监管要求,可能会导致BC公司产品在国际市场上的推出出现延误,或者在某些情况下,完全阻止BC公司产品向某些国家出口。此外,美国的出口管制法律和经济制裁禁止将某些产品和服务运往美国制裁的目标国家、政府和个人。如果不列颠哥伦比亚省不遵守进出口条例和这类经济制裁,可处以惩罚,包括罚款和/或拒绝给予某些出口特权。此外,任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围方面,或在此类法规所针对的国家、个人或产品方面改变做法,都可能导致BC公司产品的使用减少,或导致BC公司向拥有国际业务的现有或潜在客户出口BC公司产品的能力下降。减少对BC公司产品的使用,或限制BC公司出口或销售BC公司产品的能力,都可能对BC公司的业务产生不利影响。
对货币兑换的限制可能会限制BC银行有效接收和使用外币融资的能力。
BC的外汇兑换能力受到严格的外汇管制,就资本账户下的交易而言,需要获得中国政府机构的批准和/或登记,包括国家外汇管理局。特别是,如果BC银行通过BJC有限公司或其他外国贷款人的外债进行融资,除其他事项外,该数额不得超过法定限额,而且此类贷款必须在外管局当地分支机构登记。如果BC省以追加出资的方式出资,这些出资须在国家市场监督管理总局或其当地分支机构登记,在中国商务部(“商务部”)或其当地分支机构申报外商投资信息,或在中国其他政府部门登记。
鉴于中国监管规定对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的各种要求,不能保证英国央行能够完成必要的
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政府要求或及时获得必要的政府批准,如果有的话,有关未来贷款或资本贡献的BC。如果BC未能遵守这些要求或获得此类批准,BC为其在中国的业务(包括BC的技术开发)提供资金或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响,这可能会对BC为其业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。
中国有关居民在中国境内设立境外特殊目的公司的规定可能会使BC公司在中国境内的中国居民实益拥有人承担责任或受到处罚,或可能对BC公司产生不利影响。
《关于境内居民境外投融资和特殊目的载体往返投资外汇管制有关问题的通知》,即外管局37号文,要求境内居民为境外投融资目的,直接设立或者间接控制境外实体时,以境外居民合法拥有的境内企业资产或者境外权益或者境外资产或者权益,在外管局37号文中称为“特殊目的载体”的境外居民,向外管局所在地分支机构进行登记。外管局37号文中的“控制权”广义上是指中国居民通过收购、信托、代理、表决权、回购、可转换债券或其他安排等方式在境外特殊目的载体或中国公司取得的经营权、受益权或决策权。国家外汇管理局第37号文还要求,在特殊目的载体的基本信息发生任何变化或特殊目的载体发生任何重大变化时,如中国居民增加或减少出资、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件时,对登记进行修订。如果境外控股公司的中国居民股东未在当地外管局分支机构办理登记,中国子公司可能被禁止向境外母公司分配减资、股份转让或清算所得的利润和收益,以及进行后续的跨境外汇活动,境外母公司可能被限制向其中国子公司追加出资的能力。此外,如果不遵守上述国家外汇管理局的登记和修订要求,可能导致中国法律规定的规避适用的外汇限制的责任。
某些中国居民可能在BC公司持有直接或间接权益,BC公司将根据国家外汇管理局第37号文和其他相关规则的要求,要求知道在BC公司持有直接或间接权益的中国居民提出必要的申请、备案和修订。然而,BC可能并不总是完全了解或告知需要进行此类登记的BC股东或实益拥有人的身份,并且BC无法保证这些居民将遵守BC提出的进行或获得任何适用登记的要求,或遵守国家外汇管理局第37号通告或其他相关规则的其他要求。如果BC的中国居民股东未能或不能遵守这些规定中规定的登记程序,BC可能会受到罚款或法律制裁,以及对BC跨境投资活动的限制。此外,如果不遵守上述各种外汇登记要求,可能会导致中国法律规定的规避适用的外汇限制的责任。因此,BC的业务运营和BC向你进行分销的能力可能会受到重大不利影响。
如果不遵守中国有关BC员工股权激励计划登记要求的规定,BC可能会受到罚款和其他法律或行政处罚,这可能会对BC的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
根据《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》或《股票期权规则》等相关规则和规定,在中国境内连续居住不少于一年的中国公民或非中国公民参与境外上市公司股票激励计划的,除少数例外情况外,必须通过境内合格代理人(可能是该境外上市公司的中国子公司)向国家外汇管理局登记,并完成一定的手续。身为中国公民或在中国连续居住不少于一年且参与Catalyst股票激励计划的BC员工将受到此类监管。BC计划协助BC员工登记股权奖励。然而,中国的个人实益拥有人和Catalyst股票激励计划下的股权奖励持有人如不遵守国家外汇管理局的登记要求,可能会受到罚款和法律制裁。
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由于BC是一家在中国北京注册的法人实体,在中国所得税方面,它默认被归类为中国税务居民,这种分类对BC及其非中国股东造成不利的税务后果。
根据《中华人民共和国企业所得税法》第二条,居民企业是指在中华人民共和国境内设立的企业或在中华人民共和国境内设立“事实上的管理机构”的企业。
就中国税务目的而言,BC是中国税务居民,这是默认的,因为它是在中国北京注册的法人实体。由于在中国企业所得税方面,BC是中国的税收居民,因此BC须对其全球收入按25%的税率缴纳中国税,这大大减少了BC的净收入。此外,不列颠哥伦比亚省还须承担中国税务居民所得税申报义务。
此外,由于就企业所得税而言,不列颠哥伦比亚省是中国的税务居民,因此,对出资所得的收益可能需要缴纳中国税款,非中国企业的税率为10%,非中国个人的税率为20%(在每一种情况下,受任何适用的税收协定的规定的约束),如果这些收益被认为来自中国。
在中国居民企业的股权或归属于中国设立非中国公司的其他资产,或归属于中国设立非中国公司的其他资产的间接转让方面,BC及其股东面临不确定性。中国税务机关加强对收购交易的审查,可能会对潜在的离岸重组交易或出售涉及中国应税资产的BC离岸控股公司的股份或投资产生负面影响。
中国税务机关通过颁布实施《财政部税务总局关于企业改制经营企业所得税处理若干问题的通知》(“59号文”)和《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》(“698号文”),加强了对非居民企业直接或间接转让部分应税资产,特别是中国居民企业股权的审查。根据《关于非中国居民企业间接转让资产的企业所得税问题公告》(“公告7”),非中国居民企业“间接转让”资产,包括在中国居民企业的股权,如果不具有合理的商业目的,并且是为了逃避缴纳中国企业所得税而设立的,可以重新定性为直接转让中国应税资产。因此,这种间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税。
根据公告7,“中国应税资产”包括归属于中国境内机构的资产、位于中国境内的不动产以及对中国居民企业的股权投资,其直接持有人(非中国居民企业)转让所得应缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否具有“合理的商业目的”时,需要考虑的因素包括:相关离岸企业股权的主要价值是否来源于中国应税资产;相关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资构成或其收入主要来源于中国的;直接或间接持有中国应税资产的离岸企业及其子公司是否具有以其实际功能和风险敞口为证明的真实商业性质;经营模式和组织结构的存续期限;直接转让中国应税资产的交易的可复制性;该间接转让的税务情况及适用的税收协定或类似安排。对于中国机构资产的间接境外转移,所产生的收益将包括在中国机构或被转移的营业地的企业所得税申报中,因此将按25%的税率缴纳中国企业所得税。如果相关转让涉及位于中国境内的不动产或对中国居民企业的股权投资,但与非居民企业在中国的设立或营业地无关,则将按10%的税率征收中国企业所得税,但须遵守适用的税收协定或类似安排规定的税收优惠待遇,且有义务支付转让款的一方负有代扣代缴义务。付款人未扣缴或者补缴税款的,转让人应当在法定期限内自行向税务机关申报缴纳。逾期缴纳适用的税款将使转让方承担违约利息。公告7不适用于投资者通过公开证券交易所出售股票的交易,而这些股票是通过公开证券交易所的交易获得的。
税务机关可能会认定,公告7适用于某些涉及中国应税资产的BC离岸重组交易或出售BC离岸控股公司的股份或投资。转让人和受让人可能负有报税或者代扣代缴义务,
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而BC公司可能会被要求协助提交此类文件。此外,转让人或受让人(作为扣缴义务人)可能被要求花费宝贵的资源来遵守第7号公告,或确定转让人不应根据第7号公告被征税,以便在BC之前和未来重组或处置BC海外子公司的股份。根据公告7,中国税务机关有权根据转让的应税资产的公允价值与投资成本之间的差额调整应税资本利得。如果中国税务机关根据公告7调整交易的应纳税所得额,转让方与此类潜在收购或处置相关的所得税成本将增加。
BC公司在未来的私人股本融资交易、股份交换或涉及非中国居民企业投资者转让BC公司股份的其他交易的报告和后果方面面临不确定性。中国税务机关可以追究这类非居民企业的报备责任,也可以追究受让人的代扣代缴义务,并要求BC公司协助报备。因此,此类交易中的非居民企业可能面临根据第59号通知或第7号公告和第37号公告承担申报义务或被征税的风险,并可能被要求花费宝贵的资源来遵守第59号公告、第7号公告和第37号公告,或确定其非居民企业不应根据这些公告被征税。
根据国家税务总局第59号公告、第7号公告和第37号公告,中国税务机关有权根据转让的应税资产的公允价值与投资成本之间的差额,对应税资本利得进行调整。尽管BC目前没有在中国或世界其他地方进行任何收购的计划,但BC未来可能会进行涉及复杂公司结构的收购。由于BC是中国的默认税务居民,如果中国税务机关根据国家税务总局第59号通知或第7号公告和第37号公告调整交易的应纳税所得额,BC与此类潜在收购相关的所得税成本将会增加,这可能会对BC的财务状况和经营业绩产生不利影响。
与合并后公司有关的风险
在决定是否应批准发行Catalyst普通股、因缴款而导致的控制权变更以及与缴款有关的其他事项时,除上述风险外,还应仔细阅读以下风险因素。
合并后公司普通股的市场价格预计会波动,普通股的市场价格可能会在缴款后下跌。
出资后,合并后公司普通股的市场价格可能会出现大幅波动。可能导致合并后公司普通股市场价格波动的因素包括:
合并后公司的候选产品、或合并后公司的竞争对手或合并后公司现有或未来合作者的IND、临床前研究和临床试验的时间和结果;
竞争产品的成功或潜在竞争对手宣布其产品开发努力;
未能达到或超过合并后公司可能向公众提供的财务和发展预测;
未能达到或超过投资界的财政和发展预测;
如果合并后的公司没有像金融或行业分析师预期的那样迅速或在一定程度上实现捐款的预期效益;
合并后公司或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资或资本承诺的公告;
监管机构就合并后公司的候选产品、临床研究、生产过程或销售和营销条款采取的行动;
与所有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项和合并后公司为其技术获得专利保护的能力;
关键人员的增补或离职;
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诉讼,包括专利或股东诉讼;
证券或行业分析师不发表有关合并后公司业务的研究或报告,或对合并后公司的业务和股票发表负面或误导性意见;
同类公司的市场估值变化;
地缘政治发展、一般市场或宏观经济条件,包括通货膨胀和利率;
制药和生物技术部门的市场状况;
医疗保健支付系统结构的变化;
宣布预期会有更多的融资努力;
合并后的公司或其证券持有人在未来出售证券;
如果合并后的公司未能筹集足够的资金为其运营和继续开发其候选产品提供资金;
合并后公司普通股的交易量;
竞争对手对新的商业产品、临床进展或缺乏进展、重大合同、商业关系或资本承诺的宣传或公告;
任何自然灾害或突发公共卫生事件,如新冠疫情的影响;
引进与合并后公司的产品和服务相竞争的技术创新或新的候选产品;以及
合并后公司财务业绩的期间波动。
此外,股票市场总体上经历了大幅波动,这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。此外,宏观经济条件、经济衰退、萧条或因新冠疫情蔓延或其他原因而导致的其他持续的不利市场事件,可能对合并后公司的业务及其普通股价值产生重大不利影响。过去,在一家公司的证券市场价格出现波动后,股东往往会对这类公司提起证券集体诉讼。此外,如果合并后的公司经历的市场估值不能反映其内在价值,市场波动可能会导致股东积极性上升。对合并后公司的战略方向提出质疑或冲突,或寻求改变董事会构成的维权活动,可能会对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
在缴款后,合并后的公司可能无法成功整合并实现缴款的预期效益。
捐款涉及目前作为独立公司运作的两家公司的合并。如果整合过程的时间比预期长或费用比预期高,合并后的公司可能无法实现捐款的部分或全部预期效益。
合并后的公司在整合过程中可能遇到的潜在困难包括:
无法成功地将Catalyst和BC的业务合并,使合并后的公司能够从捐款中实现预期收益,这将导致捐款的预期收益不能在目前预期的时间框架内部分或全部实现,或根本不能实现;
建立统一的标准、控制、程序、政策和信息系统;以及
与捐款有关的潜在未知负债和意外增加的费用、延误或监管条件。
此外,Catalyst和BC公司已开始运作,在捐款完成之前,将继续独立运作。整合过程也有可能导致每家公司的
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管理层的关注、各公司正在进行的业务的中断或中断或失去动力,或标准、控制、程序和政策的不一致,其中任何一项都可能对合并后公司维持其业务关系的能力或实现捐款预期收益的能力产生不利影响,或可能对合并后公司的业务和财务业绩产生不利影响。
合并后的公司可能需要额外的资金,才能完成其候选产品的开发。如果合并后的公司无法以优惠条件、及时或根本无法获得此类额外资本,它将被迫推迟、减少或取消其产品开发、临床项目以及与第三方合作或进行战略合作的能力,并且可能没有以其他方式经营其业务所需的资本。
开发医药产品,包括进行临床前研究和临床试验,是很昂贵的。合并后的公司仅从ETUARY的商业销售中获得收入,在合并后的公司获得FDA、NMPA或其他监管机构批准销售其其他候选产品之前,将无法产生任何额外的产品收入。除了合并后公司的收入所产生的资金外,预计Catalyst和BC两家公司在交易结束时的现金将至少为未来12个月的运营提供资金。由于合并后的公司迄今仅从ETUARY的商业销售中获得收入,并且预计至少在12个月内不会通过合并后公司的2a期试验从其他候选药物中获得任何额外收入(如果有的话),合并后的公司将需要筹集大量额外资金,以便为其未来的研发提供资金,包括新的临床试验计划、产品开发、与第三方的合作伙伴关系和战略合作。
合并后的公司可能寻求通过各种潜在来源筹集更多资金,例如股权和债务融资,或通过战略合作和许可协议。不能保证合并后的公司能够获得这种额外的资金来源来支持其业务,也不能保证如果有这种资金,这种额外的资金将足以满足其需要。此外,如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资金,其股东可能会遭受额外的重大稀释,新投资者可能会获得优先于普通股股东的权利、优先权和特权。如果有债务融资,可能涉及限制性契约。如果合并后的公司通过合作和许可安排筹集更多资金,可能需要放弃对其技术或产品候选者的某些权利,或以可能不利的条件授予许可。
考虑到合并后公司的资本限制,该公司将需要优先考虑在临床和临床前项目上的支出。如果合并后的公司无法筹集足够的资金来支持其计划的业务,它可以选择终止某些正在进行的活动或方案。合并后的公司无法筹集更多的资金,这也可能使它无法利用机会,在未来开展有希望的新项目或现有项目。
合并后的公司对其财务资源是否足以支持其计划业务的信念的预测是前瞻性陈述,涉及重大风险和不确定性,实际结果可能因多种因素而有所不同,包括本文其他部分讨论的因素。风险因素”部分。这些估计是基于可能被证明是错误的假设,合并后的公司可以比目前预期更快地利用其现有资本资源。
由于遵守影响上市公司的法律法规,合并后的公司将产生额外的成本,并增加对管理层的要求。
合并后的公司作为一家上市公司将产生大量法律、会计和其他费用,而作为一家私营公司,BC没有产生这些费用,包括与《交易法》规定的上市公司报告义务相关的费用。合并后公司管理团队中的几名成员将在出资之前担任BC公司的高管,其中一些人此前从未管理和运营过一家上市公司。这些执行干事和其他人员将需要投入大量时间,获取与上市公司报告要求和遵守适用法律和条例有关的专门知识,以确保合并后的公司遵守所有这些要求。合并后的公司为履行这些义务所做的任何改变可能不足以使其及时履行作为上市公司的义务,或者根本不能履行。这些报告要求、规则和条例,再加上与作为一家上市公司相关的潜在诉讼风险增加,也可能使合并后的公司更难吸引和留住合格的人员在董事会或董事会委员会任职,或担任执行官,或以可接受的条款获得某些类型的保险,包括董事和高级职员保险。
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本委托书所载未经审计的Catalyst和BC合并财务数据是初步的,合并后公司的实际财务状况和缴款后的业务可能与本委托书所载未经审计的合并财务数据存在重大差异。
本代理报表所列未经审计的Catalyst和BC的预计财务数据仅用于说明目的,并不一定表明合并后公司的实际财务状况或未来各期的业务结果,也不一定表明如果各实体在所列各期合并,本应实现的财务状况或业务结果。未经审计的备考财务报表来自Catalyst和BC的历史财务报表,并在缴款生效后对合并后的公司进行了调整和假设。作出这些调整和假设所依据的资料是初步的,这些调整和假设很难准确地作出。此外,未经审计的预计财务报表没有反映合并后公司与交易有关的预期费用或自这类未经审计的预计财务报表之日起发生的所有费用。在编制未经审计的备考财务信息时使用的假设可能不准确,其他因素可能会影响合并后公司在交易后的财务状况。合并后公司在缴款后的实际业绩和财务状况可能与本代理报表所载未经审计的预计财务数据存在重大不利差异。详情见题为"选定的历史和未经审计的备考简明合并财务信息——未经审计的合并财务信息"从页面开始306.
合并后公司的公司注册证书以及特拉华州法律的章程和规定中的条款可能会使收购合并后公司变得更加困难,这可能有利于合并后公司的股东,并可能阻止合并后公司股东更换或撤换管理层的企图。
合并后公司的公司注册证书和章程中将包含的条款可能会阻止、延迟或阻止合并后公司的合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更,包括普通股股东可能会从其股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为合并后公司的普通股支付的价格,从而压低其普通股的市场价格。此外,由于合并后公司的董事会将负责任命合并后公司的管理团队成员,这些规定可能会阻碍或阻止合并后公司的股东更换或罢免其现任管理层的任何企图,因为这会使股东更难更换合并后公司的董事会成员。除其他外,这些规定将:
继续使用分类董事会,使合并后的公司董事会不是所有成员都是一次选举产生的;
允许合并后公司的授权董事人数只能通过董事会决议进行变更;
限制股东将董事从合并后公司董事会中除名的方式;
对可在股东大会上采取行动的股东提案和对合并后公司董事会的提名提出预先通知要求;
限制股东大会的召集人;
通过书面同意限制合并后公司股东的行动;
授权合并后公司的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股,这可能被用来制造“毒丸”,以稀释潜在敌意收购者的股权,有效防止未经合并后公司董事会批准的收购;以及
所有合并后的公司股东都有权要求获得至少三分之二投票权的股东批准,以修改或废除合并后公司的公司注册证书或章程中的某些条款。
此外,由于合并后的公司是在特拉华州注册的,因此受《总务委员会条例》第203条规定的管辖,该条一般禁止与其附属公司和联系人一起拥有
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除其他事项外,除非合并或合并以规定的方式获得批准,否则在交易发生之日起三年内与公司合并或合并所产生的公司已发行有表决权股份的15%或以上,除非该合并或合并以规定的方式获得批准。
合并后公司的公司注册证书和章程一般会规定,特拉华州衡平法院是合并后公司与其股东之间几乎所有纠纷的专属法院,这可能会限制其股东就与合并后公司或其董事、高级职员或其他雇员之间的纠纷获得有利的司法法院的能力。
合并后公司的公司注册证书和章程将规定,除非公司书面同意选择其他诉讼地,否则特拉华州衡平法院(如果衡平法院没有管辖权,则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是下列各类诉讼的唯一和排他性诉讼地:(1)代表合并后公司提起的任何派生诉讼或诉讼,(2)任何声称违反合并后公司的任何董事、高级人员、雇员或股东对该公司或其股东所负的信托责任的申索的诉讼,(3)任何声称依据DGCL的任何条文而产生的申索的诉讼,或任何DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的诉讼,或(4)任何声称依据合并后公司经重述的成立证明书或其附例的任何条文而产生的申索的诉讼(在每宗个案中,可能会不时修订)或受内部事务学说管辖。这一法院地选择条款将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而产生的义务或赔偿责任而提起的诉讼。
与允许股东选择其他司法管辖区相比,这种排他性诉讼地条款可能会使股东提出索赔的成本更高,并且可能会限制股东在其认为有利于与合并后公司或其董事、高级职员或其他雇员或股东发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力,这可能会阻止针对合并后公司及其董事、高级职员和其他雇员和股东的此类诉讼。或者,如果法院裁定合并后公司的公司注册证书和章程中所载的法院地选择条款在诉讼中不适用或无法执行,则合并后公司可能会因在其他法域解决这类诉讼而产生额外费用,这可能对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
合并后的公司利用其净经营亏损结转和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日,Catalyst有大约194.1美元的联邦和3.6美元的州净营业亏损结转(“NOL”)可用于减少未来的应税收入。根据该法第382条和第383条以及州法律的相应规定,如果一家公司发生“所有权变更”,其利用变更前的NOL和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。第382条中的“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年内对其股权的变动(按价值计算)超过50个百分点。这种限制可能导致部分NOL结转在使用前到期。公司认定,所有权变更发生在2007年12月31日、2015年8月20日、2017年4月13日、2018年2月15日、2020年2月18日和2022年12月26日。约1.565亿美元和7520万美元的NOL将分别到期未用于联邦和加利福尼亚州的用途。如果出资完成,可能会导致更多的所有权变更,而Catalyst可能会在未来经历更多的所有权变更,原因是其股票所有权的后续变更(其中一些变更不在其控制范围内)。
此外,合并后的公司能否使用其NOL来抵消潜在的未来应纳税所得额和相关所得税,这取决于合并后公司未来应纳税所得额的产生,而Catalyst和BC无法确切预测合并后的公司何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用其所有NOL。
即使合并后的公司实现盈利,也可能无法利用Catalyst或合并后公司的NOL的重要部分以及其他税收属性,这可能对现金流和经营业绩产生重大不利影响。州税法的类似规定也可能适用于限制合并后公司使用累积的州税属性。还有一种风险是,由于监管变化,例如暂停使用NOL,或其他不可预见的原因,合并后公司现有的NOL可能会过期或无法用来抵消未来的所得税负债。
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税法的变化或其实施可能会对合并后公司的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人士以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化可能会对合并后公司的业务或财务状况或普通股持有者产生不利影响。近年来,已经作出了许多这样的改变,而且今后很可能继续发生改变。无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期颁布、颁布或发布税法、条例和裁定,这可能导致合并后公司或其股东的纳税义务增加,或要求改变合并后公司的经营方式,以尽量减少或减轻税法变化的任何不利影响。潜在投资者应咨询他们的税务顾问,了解税法变化对合并后公司业务以及普通股所有权和处置的潜在影响。
Catalyst和BC预计合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是,合并后的公司将保留其未来的收益(如果有的话),为合并后公司的业务增长提供资金,而不是支付股息。因此,在可预见的未来,合并后公司普通股的资本增值,如果有的话,将是你唯一的收益来源。
合并后公司普通股的活跃交易市场可能不会发展起来,其股东可能无法转售其普通股以获取利润(如果有的话)。
在捐款之前,没有公开的BC公司普通股股票市场。合并后公司普通股的活跃交易市场在生效时间之后可能永远不会发展或维持。在合并后公司的普通股缺乏活跃交易市场的情况下,投资者可能无法出售他们的股票。此外,不能保证在特别股东大会召开时,合并后的公司将收到纳斯达克关于合并后公司普通股上市的确认,也不能保证在完成出资之前获得批准,而且《企业合并协议》的各方可能会放弃完成出资的这一条件。因此,可能会要求你投票批准本代理声明中所载的捐款和其他提案,而无需进行此种确认。此外,如果《企业合并协议》各方以书面形式放弃此种条件,合并后的公司的普通股将不会在任何国家认可的证券交易所上市,则可能永远不会收到此种确认,而捐款仍然可以完成。
现有股东未来出售股票可能会导致合并后公司的股价下跌。
如果Catalyst和BC的现有证券持有人在本代理声明中讨论的关于转售的法律限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售大量合并后公司的普通股,合并后公司普通股的交易价格可能会下降。根据截至2022年12月31日的已发行股份和预计在缴款完成后将发行的股份,合并后的公司在缴款完成后预计将拥有总计约1,148,532,798股普通股(未对反向股票分割进行调整)。除合并后公司的附属公司持有的股份外,所有已发行的普通股将在公开市场上自由交易,不受限制。此外,在各种归属协议的规定和《证券法》第144条和第701条规则允许的范围内,受BC银行未行使期权约束的普通股将有资格在公开市场上出售。如果这些股票被出售,合并后公司普通股的交易价格可能会下降。
合并后的公司将是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”,因此将有资格并打算依赖某些公司治理要求的豁免。合并后公司的股东将不享有受此类要求约束的公司股东所享有的同等保护。
缴款完成后,国民总收入缔约方将控制合并后公司已发行普通股的多数表决权。因此,合并后的公司将符合纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。根据本规则,在选举董事方面拥有超过50%投票权的上市公司,由个人、集团
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或者另一家公司是“受控公司”,可以选择不遵守某些公司治理要求,包括以下要求:(一)合并后的公司董事会的多数成员由独立董事组成;(二)被提名的董事完全由独立董事选出或推荐给董事会;(三)薪酬委员会完全由独立董事组成。
在缴款完成后,合并后的公司打算依赖部分或全部这些豁免。因此,至少在最初阶段,合并后的公司将不会拥有多数独立董事,合并后公司的薪酬委员会和提名委员会也不会完全由独立董事组成。因此,你可能不会得到同样的保护,给予那些受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司的股东。
出资完成后,合并后公司的高管、董事和主要股东将有能力控制或重大影响提交给合并后公司股东批准的所有事项。
在出资完成后,预计合并后公司的高管、董事和主要股东将合计实益拥有合并后公司已发行普通股的约8%。因此,如果这些股东选择共同行动,他们将能够控制或显著影响提交给合并后公司股东批准的所有事项,以及合并后公司的管理和事务。例如,如果这些人选择共同行动,他们将控制或极大地影响董事的选举以及对合并后公司全部或几乎全部资产的合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购合并后的公司。
合并后的公司可能面临更多的诉讼,包括股东诉讼,这可能对合并后公司的业务和运营产生不利影响。
合并后的公司可能会面临来自股东、供应商和其他第三方的更多诉讼,原因是Catalyst的业务和BC的业务在出资后合并。此类诉讼可能会对合并后公司的业务和经营业绩产生不利影响,或对合并后公司的经营造成干扰。此外,过去,在生物技术公司股票市场价格出现波动后,股东也会对这些公司提起集体诉讼。如果对合并后的公司提起此类诉讼,可能导致合并后的公司产生大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能对合并后公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果股票研究分析师不发表关于合并后公司、业务或市场的研究或报告,或发表不利的研究或报告,其股价和交易量可能会下降。
合并后公司普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在出资完成后不对合并后公司的普通股进行研究覆盖,而这种研究覆盖的缺乏可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果合并后的公司确实有股票研究分析师的报道,合并后的公司将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一名或多名股票研究分析师下调合并后公司的股票评级,或发表其他负面评论或研究,合并后公司的普通股价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对合并后公司的报道,或未能定期发布有关该公司的报告,对其普通股的需求可能会下降,进而可能导致其股价或交易量下降。
合并后公司的财务报告内部控制可能达不到《萨班斯-奥克斯利法》第404条要求的标准,未能按照《萨班斯-奥克斯利法》第404条实现并保持有效的财务报告内部控制,可能对合并后公司的业务和股价产生重大不利影响。
作为一家私营公司,不要求BC公司以符合《萨班斯-奥克斯利法》第404节或第404节要求的上市公司标准的方式评价其对财务报告的内部控制。在缴款之后,合并后公司的管理层将被要求报告合并后公司对财务报告的内部控制的有效性。有关合并后公司管理层评估合并后公司财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂,需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
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如果不能对财务报告保持有效的内部控制,将严重阻碍合并后公司准确报告其财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果合并后的公司不能断定其财务报告内部控制有效,或者合并后的独立注册会计师事务所一旦确定合并后的公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷或重大缺陷,则投资者可能会对合并后公司财务报告的准确性和完整性丧失信心,合并后公司的普通股市场价格可能会下跌,合并后的公司可能会受到纳斯达克的制裁或调查,美国证交会或其他监管机构。如果不能纠正合并后公司在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷,或者不能实施或维持上市公司所需的其他有效控制制度,也可能会限制合并后公司未来进入资本市场的机会。
合并后公司的中国业务审计部分可能由独立注册会计师事务所进行,该会计师事务所不受上市公司会计监督委员会(PCAOB)的检查,这可能对投资者对合并后公司或其中国业务的情绪产生负面影响,从而可能对合并后公司普通股的市场价格产生负面影响。
2020年12月18日,《控股外国公司责任法》(HFCAA)签署成为法律。HFCAA要求美国证交会确定保留一家在外国司法管辖区设有分支机构或办事处的审计师的发行人,并要求PCAOB确定,由于该外国司法管辖区的某个主管机构所采取的立场,它无法进行彻底的检查或调查。由于合并后的公司可能有一名设在中国的审计师,而PCAOB无法在未经中国当局批准的情况下进行检查,因此他们不会受到检查。除其他事项外,HFCAA要求SEC禁止任何发行人的证券在美国任何全国性证券交易所(如纳斯达克资本市场)或美国“场外交易”市场进行交易,前提是发行人财务报表的审计师在该法生效后连续三年不接受PCAOB的检查。
2022年12月29日,作为一揽子法案的一部分,《加速外国公司问责法案》(简称“AHFCAA”)签署成为法律。AHFCAA将触发HFCAA规定的上市和交易禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年,从而缩短了合并后公司的证券被禁止交易或退市的时间。
2021年12月16日,PCAOB发布了一份报告,称其认定无法对总部位于中国和香港的PCAOB注册会计师事务所进行全面检查或调查。
2021年12月2日,SEC通过了对其实施HFCAA规则的最终修订,并按照HFCAA的要求建立了识别发行人和禁止交易某些注册人证券的程序。该规则指出,只有S-X条例第2-05条和PCAOB AS 1205条所定义的主会计师“被视为出于《萨班斯-奥克斯利法》第104(i)条和委员会确定注册人是否应为委员会认定的发行人的目的而被‘保留’”。HFCAA不适用于保留总部设在美国并接受PCAOB检查的首席会计师的注册人。因此,如果合并后公司的主要会计师总部设在美国,那么HFCAA将不适用。
2022年12月15日,PCAOB宣布,能够在2022年对总部位于中国内地和香港的PCAOB注册的公共会计师事务所进行检查和调查。PCAOB相应撤销了之前的2021年裁决。在撤销这些裁定的同时,PCAOB指出,如果在对中国内地或香港的审计师进行检查或调查时,由于中国内地或香港的任何当局所采取的立场而遇到任何障碍,PCAOB将立即采取行动,重新考虑是否有必要发布符合HFCAA和PCAOB规则6100的新裁定。
如果合并后公司的运营要求其独立注册会计师事务所设在中国或香港,以符合PCAOB关于主要审计师的标准,那么HFCAA将适用于合并后公司,包括可能从纳斯达克资本市场退市和禁止在美国场外交易市场交易。这种限制将对合并后公司的融资能力产生负面影响。合并后公司的运营很可能需要这样一位审计师担任其首席审计师。此外,未来国会可能会修改
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HFCAA或SEC可以修改其规定,在中国或香港的独立注册会计师事务所进行部分审计的情况下,适用HFCAA规定的限制,包括交易禁令和退市,例如在合并后公司的当前情况下。目前没有这样的建议。
PCAOB在中国以外地区对审计师进行的检查有时发现这些审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷,这些缺陷可作为检查过程的一部分加以解决,以提高未来的审计质量。PCAOB没有对在中国开展的审计工作进行检查,这使PCAOB无法评估此类审计和此类审计师的质量控制程序的有效性。因此,投资者被剥夺了这种PCAOB检查的潜在好处,这可能导致合并后公司普通股的投资者和潜在投资者对所进行的审计程序失去信心,这可能对投资者对合并后公司或其中国业务的情绪产生负面影响,进而可能对其普通股的市场价格产生负面影响。
你可能难以执行对合并后的公司作出的判决。
合并后的资产基本上全部位于美国境外。合并后公司的大部分业务、行政和公司职能将在中国进行。此外,合并后公司的几名董事和管理人员是美国以外国家的国民和居民。这些人的资产有很大一部分位于美国境外。因此,由于美国与其中一些外国司法管辖区之间缺乏互惠和条约,加上费用和时间限制,你可能难以在美国境内向这些人送达法律程序。特别是,合并后公司的几名高管和董事一般都在中国,对这些人执行责任和执行判决将更加困难。
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关于前瞻性陈述及市场和行业数据的警示性陈述
本代理声明包含有关Catalyst、BC、业务合并以及由此设想的涉及重大风险和不确定性的其他拟议交易的前瞻性声明。本代理声明中除历史事实陈述外的所有陈述,包括关于Catalyst、BC或合并后公司的未来经营业绩和财务状况、业务战略、发展计划、计划临床试验、临床试验的未来结果、预期研发成本、监管批准、商业战略、成功的时机和可能性,以及未来经营的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”或这些术语的否定词或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。本代理声明中所载的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
合并后公司的临床试验证明合并后公司候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果的能力;
合并后的公司有能力开发一系列候选产品,以满足治疗器官纤维化和其他炎症性疾病方面未得到满足的需求;
Catalyst的2a期试验中的Hydronidone、BC的2期临床研究中的F573、BC的2/3期临床研究中的ETUARY以及合并后公司可能开发的其他候选产品的临床试验的时间、进展和结果,包括有关研究或试验的启动和完成时间以及相关准备工作的声明,研究或试验的结果可获得的期限以及研发计划;
监管申报和批准的时间、范围和可能性,包括IND的时间和FDA最终批准治疗与CHB相关的NASH和肝纤维化的Hydronidone,治疗与皮肌炎相关的间质性肺病(DM-ILD)和硬化相关的间质性肺病(SSc-ILD)的ETUARY,治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的F528,治疗肺动脉高压(PAH)的F230,以及任何其他未来的候选产品;
外国监管申报和批准的时间、范围或可能性;
Catalyst对在业务合并未完成的情况下重新考虑其战略备选方案的预期;
合并后公司对未来产品开发努力的预期,包括是否会继续进行此类努力、对费用的估计、未来收入、任何未来收入的时间、资本需求和与此类努力相关的额外融资需求、合并后公司进行此类努力的时间和能力以及合并后公司开发并在获得批准后随后将此类努力产生的任何候选产品商业化的计划;
Catalyst对其用现金、现金等价物和投资为其运营费用和资本支出需求提供资金的能力的预期;
合并后公司开发和推进现有候选产品和项目进入临床研究并成功完成临床研究的能力;
合并后公司的制造、商业化和营销能力及战略;
与将合并后公司的候选产品商业化有关的计划(如果获得批准),包括重点关注的地理区域和销售战略;
需要雇用更多的人员以及合并后的公司吸引和留住这些人员的能力;
合并后公司候选产品的市场机会规模,包括对合并后公司所针对疾病患者人数的估计;
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对合并后公司的候选产品与其他药物联合使用的批准和使用的期望;
对加速批准或其他加速监管指定的可能性的期望;
合并后公司的竞争地位以及现有或可能出现的竞争性疗法的成功;
预计合并后的公司将在其临床试验中招募的患者人数;
合并后公司候选产品的有益特性以及潜在的安全性、有效性和治疗效果;
合并后公司获得并维持对其候选产品的监管批准的能力及其对特定治疗线的期望;
与进一步开发合并后公司的候选产品有关的计划,包括合并后公司可能追求的其他适应症;
美国、欧洲、中国和其他司法管辖区的现行法规和监管发展;
关于新冠疫情对Catalyst、BC或合并后公司业务影响的预期;
合并后公司的知识产权地位,包括合并后公司能够建立和维护的知识产权保护范围,包括ETUARY、海卓尼酮、F573 F528和F230,以及合并后公司可能开发的其他候选产品,包括现有专利条款的延伸(如果可用)、第三方持有的知识产权的有效性以及合并后公司不侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力;
合并后公司继续依赖第三方对合并后公司的候选产品进行额外的临床试验,以及生产用于临床试验的候选产品;
合并后的公司与患者权益团体、KOL、监管机构、研究界和付款人的关系;
合并后公司为开发、制造或商业化合并后公司的候选产品而可能需要或需要的任何合作、许可或其他安排,获得和谈判有利条款的能力;
ETUARY、Hydronidone、F573 F528和F230以及合并后公司可能开发的其他候选产品(如果获得批准)的定价和补偿;
合并后公司可能开发的ETUARY、Hydronidone、F573 F528和F230以及其他候选产品的市场接受率和程度以及临床效用;
Catalyst、BC或合并后公司对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;
Catalyst、BC或合并后公司的财务表现;
Catalyst、BC或合并后的公司估计其现有现金和现金等价物足以支付其计划的运营费用和资本支出所需的期间;
关于批准和结束企业合并的声明;
企业合并完成的时间;
Catalyst有能力征求足够数量的代理人,以批准业务合并导致的控制权变更;
满足完成业务合并的条件;
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企业合并的预期效益;
Catalyst’s和BC’s ability to complete the business combination;
对Catalyst普通股继续在纳斯达克资本市场上市的预期;
法律法规的影响;以及
关于合并后公司符合《交易法》规定的较小申报公司资格的期限的预期。
这些前瞻性陈述主要基于对Catalyst、BC或合并后公司业务的当前预期和预测、Catalyst和BC所处行业以及Catalyst和BC认为可能影响Catalyst、BC或合并后公司的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势,这些前瞻性陈述并非对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本代理陈述之日发表,并受到题为"风险因素"从页面开始31的代理声明。Catalyst在提交给SEC的报告中讨论了其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的因素。请参阅题为"在哪里可以找到更多信息"从页面开始329的代理声明。由于前瞻性陈述在本质上受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,因此你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除适用法律要求外,Catalyst和BC不打算公开更新或修改本代理声明中包含的任何前瞻性陈述,直到本代理声明分发之后,无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外,“Catalyst和/或BC相信(s)”的声明和类似声明反映了Catalyst和BC对相关主题的信念和观点。这些声明是基于Catalyst和BC在本代理声明发布之日可获得的信息,尽管Catalyst和BC认为这些信息构成了此类声明的合理基础,但此类信息可能有限或不完整,Catalyst和/或BC的声明不应被解读为表明Catalyst或BC已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明具有内在的不确定性,请注意不要过分依赖这些声明。
您应该阅读这份代理声明以及在这份代理声明中引用的文件,同时理解Catalyst、BC或合并后公司的实际未来结果、活动水平、业绩、事件和情况可能与Catalyst或BC的预期存在重大差异。
此外,该代理声明还包括从独立行业出版物和独立第三方进行的研究、调查和研究以及Catalyst和BC的估计中获得的统计数据和其他行业和市场数据。本代理声明中使用的市场数据涉及一些假设和限制,请注意不要对这些数据给予不适当的权重。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,它们的资料是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证这些资料的准确性或完整性。Catalyst和BC的估计包括基于各自行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的假设。虽然Catalyst和BC相信其各自的内部假设和估计是合理的,但没有独立消息来源证实这些假设或估计。
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CATALYST股东特别会议
日期、时间和地点
除非推迟或延期,否则Catalyst特别会议将于太平洋时间2023年开始。Catalyst特别会议将完全在网上举行。Catalyst将向其股东发送这份代理声明,与Catalyst董事会征集代理权有关,以供Catalyst特别会议和Catalyst特别会议的任何休会或延期使用。这份委托书将于2023年前后寄给Catalyst的股东。
催化剂特别会议的目的
Catalyst特别会议的目的是:
批准根据《业务合并协议》(该协议可能不时修订)的条款发行Catalyst普通股和Catalyst可转换优先股,该协议的副本作为附件A附于本委托书,以用于纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条的目的;
根据《F351协议》(该协议可能不时修订),批准将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,为纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条的目的,该协议的副本作为附件B附于本委托书;
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加至股份;
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以实现Catalyst普通股的反向股票分割,比例不低于1比1,且不超过1比1,并按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定;
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建新的Catalyst无投票权普通股类别;
批准通过2023年综合激励计划;
通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以允许股东在某些情况下通过书面同意采取行动;
选举代理声明中指定的两名被提名人担任董事,任期至2026年年度股东大会,直至其继任者正式当选并符合资格为止;
通过不具约束力的咨询投票,批准Catalyst指定高管的薪酬;
就未来就高管薪酬进行咨询投票的频率进行咨询投票;
批准选择EisnerAmper LLP作为Catalyst的独立注册会计师事务所;以及
如有必要,在Catalyst特别会议休会时进行审议和表决,以便在没有足够票数赞成第1、2、3、4、5和6号提案时征集更多的代理人。
除非获得Catalyst股东的批准,且出资完成,否则不得根据第1号提案发行与出资有关的Catalyst普通股,以及根据F351协议将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股。因此,不经第1、2、3、4和6号提案核准,就不能完成捐款。
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Catalyst董事会的建议
Catalyst董事会已决定并认为,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,按照本代理声明中所述的《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条的规定,批准发行Catalyst普通股和Catalyst可转换优先股。Catalyst的董事会建议Catalyst的股东投票支持第1号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,根据《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条,批准根据F351协议将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股是公平的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第2号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加到100,000,000股。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第3号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以实现Catalyst普通股的反向股票分割,将Catalyst普通股的授权股份数量按不低于1比1和不超过1比1的比例减少,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst当时的董事会酌情决定。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第4号提案。
Catalyst的董事会已经决定并认为,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,通过并批准对Catalyst公司注册证书的修订,以创建新的Catalyst无投票权普通股类别。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第5号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,批准2023年综合激励计划是公平的,符合Catalyst及其股东的最佳利益,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第6号提案。
Catalyst董事会已决定,并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,批准对Catalyst公司注册证书的修订是公平的,也是可取的,该修订规定在某些情况下,股东可以通过书面同意采取行动。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第7号提案。
Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,选举第8号提案中提名的两名董事候选人是公平的,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第8号提案中提名的每一位候选人。
Catalyst的董事会已经决定,并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,通过不具约束力的咨询投票,批准Catalyst指定高管的薪酬是公平的,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第9号提案。
Catalyst的董事会已经决定并认为,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,Catalyst及其股东应该进行一次顾问投票,以决定未来每一年就高管薪酬进行顾问投票的频率。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第10号提案。
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Catalyst董事会已决定并认为,从Catalyst及其股东的最佳利益出发,批准EisnerAmper LLP作为Catalyst 2023年独立审计师的选择是公平的,也是可取的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第11号提案。
Catalyst董事会已经决定,如果没有足够票数赞成第1、2、3、4、5和6号提案,在必要的情况下,为了Catalyst及其股东的最佳利益和可取之处,批准暂停Catalyst特别会议,以征集更多的代理人,这是公平的。Catalyst董事会建议Catalyst股东投票支持第12号提案。
记录日期及投票权
只有在记录日期(即2023年)营业时间结束时持有Catalyst普通股记录的股东才有权收到Catalyst特别会议的通知,并有权在会议上投票。在记录日期的营业时间结束时,有Catalyst普通股的登记持有人,有已发行和流通的Catalyst普通股股票。每一股Catalyst普通股的持有者有权对提交股东批准的每一事项拥有一票表决权。
投票及撤销代理人
这份委托书是代表Catalyst董事会征集的,供Catalyst特别会议使用。
如果在上述记录日期,您的股票是直接以您的名义在Catalyst普通股的转让代理公司American Stock Transfer & Trust Company,LLC登记的,那么您就是记录在案的股东。无论您是否计划在线参加Catalyst特别会议,Catalyst敦促您填写并交回代理卡或提交代理卡,以便按照以下指示通过电话或互联网投票,以确保您的投票被计算在内。
表决程序如下:
如果你是一个记录的股东,你可以在Catalyst特别会议上投票。另外,你也可以使用随附的代理卡,通过互联网或电话提交一份代理投票。无论您是否计划参加Catalyst特别会议,Catalyst鼓励您提交您的代理投票,以确保您的投票被计算在内。即使您在Catalyst特别会议之前提交了代理,您仍然可以亲自参加Catalyst特别会议并投票。在这种情况下,你之前提交的代理将被忽略。
要在Catalyst特别会议上投票,请在线参加Catalyst特别会议,并按照http://www.virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM上发布的说明进行操作。
要使用代理卡提交您的代理,只需填写随附的代理卡,签名并注明日期,并迅速将其放入提供的信封中寄回。如果您在Catalyst特别会议之前返回您签署的代理卡,Catalyst将根据代理卡投票您的股份。
要通过互联网提交您的代理,请遵循互联网可用性通知中提供的说明。
如欲以电话方式提交你的代理,你可拨打互联网可用性通知上的免费电话。
如果你是以你的经纪人、银行或其他代理人的名义登记的股票的实益拥有人,你应该从该机构而不是从Catalyst收到一张投票指示卡和附有这些代理材料的投票指示。只需填写并邮寄投票指示卡,以确保您的投票被计算在内。要在Catalyst特别会议上亲自投票,您必须从您的经纪人、银行或其他代理人处获得有效的代理。请按照代理材料中包含的经纪人、银行或其他代理人的指示进行操作,或联系经纪人、银行或其他代理人索取代理表格。
Catalyst提供互联网代理投票,允许您提交您的代理投票您的股票在网上,与程序设计,以确保您的代理投票指示的真实性和正确性。但是,请注意,您必须承担与您的互联网接入相关的任何费用,例如来自互联网接入提供商和电话公司的使用费。
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目 录

如果你以“街道名称”实益持有股票,并且没有向你的经纪人或其他代理人提供投票指示,你的股票可能构成“经纪人无投票权”。“经纪人不投票”是指经纪人持有的股票没有就某项提案进行投票,因为该经纪人没有或没有行使对该事项进行投票的自由裁量权,也没有收到客户的投票指示。这些事项被称为“非常规”事项。在你没有给你的经纪人指示的非常规项目上,Catalyst普通股的股票将被视为经纪人无投票权。一项建议是否被视为常规或非常规,取决于证券交易所的规则和证券交易所的最终决定。
所有未被撤销的正确执行的代理将在Catalyst特别会议上以及在Catalyst特别会议的任何休会或延期时根据代理中包含的指示进行投票。如果Catalyst普通股的持有者执行并返回一个代理,但没有另作说明,则该代理人所代表的股份将被投票“赞成”第1、2、3、4、5、6、7、9、11和12号提案,“赞成”选举第8号提案和第10号提案的“ONE YEAR”中提名的每一位董事根据Catalyst董事会的建议。
如果您是Catalyst的记录股东,您可以在您的代理人在Catalyst特别会议上投票之前的任何时间通过以下任何一种方式更改您的投票:
您可以通过邮件或通过互联网提交另一个正确填写的代理,日期更晚。
你可以在晚些时候通过电话提供你的代理指示。
你可以向Catalyst的公司秘书发送一份书面通知,通知你撤销你的代理,地址是611 Gateway Blvd. Suite 120,South San Francisco,California 94080。
您可以在网上参加Catalyst特别会议,并按照http://www.virtualshareholdermeeting.com/CBIO2023SM.com上的说明投票。仅仅参加Catalyst特别会议本身并不会撤销你的代理。
如果你的股票由你的经纪人、银行或其他代理人持有,你应该遵循他们提供的指示。
所需投票
有权在Catalyst特别会议上投票的Catalyst普通股已发行股份三分之一的持有人亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议,即构成业务交易的法定人数。如有弃权票和中间人不投票,将按法定人数计算。
投票将由会议指定的选举督察员计算,督察员将分别计算“赞成”票和“反对”票、弃权票和中间人不投票。假设出席会议的法定人数达到,则需要在Catalyst特别会议上亲自出席或由代理人代表出席并有权就此事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人的赞成票,才能批准第1、2、6、9、11和12号提案。关于第1、2、6、9、11和12号提案,弃权将具有与“反对”投票相同的效力,如果有的话,经纪人不投票将没有效力。
在达到法定人数的情况下,必须由亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议并有权就此事项投票的Catalyst普通股的多数股东投赞成票,才能批准第10号提案。对第10号提案投弃权票的效果与对每一备选方案投反对票的效果相同,如果有中间人不投票的情况,也没有效果。由于第10号提案有多个选项,如果没有一个选项获得在Catalyst特别会议上亲自出席或由代理人代表出席并有权就该事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人的赞成票,那么我们将认为股东已批准由亲自出席或由代理人代表出席Catalyst特别会议并有权就该事项投票的Catalyst普通股多数股份持有人选择的选项。
假设达到法定人数,则需要拥有Catalyst普通股已发行股份多数表决权的持有人投赞成票,才能批准第3、4和5号提案。弃权和中间人不投票,如果有的话,将与对第3、4和5号提案的“反对”投票具有同样的效果。
假定出席会议的法定人数达到法定人数,则批准第7号提案需要拥有有权投票的Catalyst普通股已发行股份三分之二投票权的持有人的赞成票。弃权和中间人不投票,如果有的话,将与对第7号提案的“反对”投票具有同样的效果。
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假定出席会议的人数达到法定人数,根据第8号提案,获得最多“赞成”票的两名被提名人将被选为第二类董事。股票被扣留和经纪人不投票,如果有的话,将不会有任何影响。
第1、2、3、4和6号提案是完成缴款的一个条件。因此,如果不批准第1、2、3、4和6号提案,就不能完成捐款。除非Catalyst股东批准第1、2、3、4和6号提案并完成捐款,否则将不会发行与捐款有关的Catalyst普通股。
截至2023年3月1日,Catalyst的董事和某些高管拥有或控制着Catalyst普通股约0.3%的流通股,这些流通股有权在Catalyst特别会议上投票。截至2023年3月1日,GNI Japan和GNI Hong Kong拥有或控制有权在Catalyst特别会议上投票的Catalyst普通股约16.6%的流通股。
代理人的征集
除通过邮件征集外,Catalyst的董事、高级管理人员、雇员和代理人还可以通过面谈、电话、电子邮件、传真或其他方式向Catalyst股东征集代理人。催化剂和国民总收入缔约方将平均分担印制和提交这份代理声明和代理卡的费用。还将与作为Catalyst普通股记录持有人的经纪公司和其他托管人、被提名人和受托人作出安排,将招标材料转交给Catalyst普通股的受益所有人。催化剂和国民总收入缔约方将偿还这些经纪人、保管人、被提名人和受托人在转交招标材料方面的合理自付费用。Catalyst将保留Broadridge,以协助其利用上述手段招揽代理。Catalyst和GNI缔约方将支付Broadridge的费用,预计约为1美元加上自付费用的偿还。
其他事项
截至本代理声明发布之日,Catalyst的董事会不知道除本代理声明中的通知中所述以外的任何事项将提交给Catalyst特别会议。如果任何其他事项应适当提交给Catalyst特别会议,则拟由代理人代表的股份将根据投票代理人的判断就这些事项进行投票。
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捐款
这一节和题为“业务合并协议”的一节从第页开始139本代理声明中描述了贡献和业务合并协议的重要方面。虽然Catalyst和GNI缔约方认为,本说明涵盖了捐款和企业合并协议的重要条款,但可能不包含对你们重要的所有信息。您应该仔细阅读整个代理声明,以便更全面地了解贡献和业务合并协议,以及您在此代理声明中提到的其他文件。请参阅从页面开始的题为“在哪里可以找到更多信息”的部分329的代理声明。
Catalyst’s Background of the Contributions
2021年11月,Catalyst宣布终止其MarzAA的3期和1/2期临床试验,原因有很多,包括有资格参加这些试验的潜在患者数量有限导致的入组挑战、在大流行期间难以确定和招募符合条件的患者、新冠疫情导致的入组延迟、来自已获批准疗法的竞争、完成试验的资本要求以及其他因素。
2022年2月,Catalyst宣布已聘请全球领先的独立咨询公司Perella Weinberg Partners(简称PWP)担任财务顾问,协助Catalyst探索战略替代方案,包括潜在出售Catalyst、出售Catalyst资产或其他替代方案,将Catalyst资产货币化。2022年2月,Catalyst董事会还成立了一个交易委员会来监督其战略替代流程(“交易委员会”)。交易委员会的成员是Augustine Lawlor、Jeanne Jew和Sharon Tetlow。
2022年2月至4月初,PWP和Catalyst与许多潜在交易对手探讨了Catalyst的战略替代方案,涉及Catalyst补体和血友病项目的许可或销售。这一探索包括与大约75个潜在利益方进行外联,与15个方签订保密协议(这些协议包含一项惯常的暂停条款,除其他外,允许利益方以保密方式向Catalyst请求放弃暂停,并在Catalyst签订《业务合并协议》时终止),14个方进行尽职调查,处理向13个方发送的信函,收到两份购买Catalyst补充剂相关资产的要约,包括来自福泰制药的要约。随后,Catalyst还收到了一份收购Catalyst补充剂相关资产的口头报价。在此期间,交易委员会与Catalyst的整个董事会、PWP、Catalyst的管理层以及Catalyst的外部法律顾问一起审查了这些提议,并讨论了谈判策略和计划。
与此同时,在2022年2月至2022年7月期间,Catalyst、PWP和另一位财务顾问Raymond James(“RJ”)审查了大约40笔潜在的反向并购交易。2022年2月,Catalyst收到了与一家公司(简称“A公司”)进行反向合并交易的初步意向。这项拟议的交易有几个条件,包括A公司同时提供7000万美元的融资,以及假定Catalyst在交易结束时的净现金数额等于3000万美元。Catalyst和A公司及其各自的外部法律和财务顾问就最终法律协议的条款和条件进行了谈判,谈判到2022年5月结束,当时显然无法满足所有条件。因此,Catalyst停止了与A公司的谈判。
在2022年2月至7月期间,交易委员会举行了大约21次会议,通常与PWP和RJ的代表举行会议,以评估所有潜在交易,包括反向收购、外包许可和资产出售。
关于在此期间审查的反向合并交易,交易委员会决定不继续进行任何此类潜在交易,原因包括:此类交易的拟议对手方的科学理由或商业前景不确定;与Catalyst有关的交易要求,即保留大量现金,为由此产生的实体的未来业务提供资金,从而减少Catalyst可分配给其股东的现金数额;任何此类交易后存续公司的资本要求,以及以合理估值筹集此类资本的可能性,如果有的话;最初提议的交易对Catalyst股东的稀释,以及额外筹资可能导致的额外稀释;以及完成任何此类交易的不确定性。
2022年4月和5月期间,Catalyst和福泰制药及其各自的外部法律和财务顾问对Catalyst的补充性相关资产和某些其他资产进行了尽职调查,并就最终条款和
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根据最终法律协议,福泰制药将以最多6000万美元的现金从Catalyst收购这些资产,包括在交易结束时支付5500万美元的首期付款,以及在完成某些债务后支付最多500万美元的后续付款。2022年5月,Catalyst董事会及其外部法律和财务顾问讨论了向福泰制药出售资产的条款和条件以及相关事宜,随后Catalyst董事会一致批准了福泰制药交易。Catalyst董事会考虑的因素包括福泰制药提供的非或有现金对价、金额、期限以及与保留对价相关的条件,Catalyst董事会认为福泰制药提供的条款和条件优于Catalyst在此期间与PWP探索战略替代方案时收到的所有其他要约,Potter Anderson & Coroon LLP认为,根据特拉华州法律,不需要Catalyst股东投票批准福泰制药交易,Catalyst董事会认为,福泰制药提案规定了交易的同时签署和完成,而且Catalyst董事会认为,福泰制药交易提供了完成的确定性。
福泰制药交易完成后,Catalyst的资产主要包括已停产的MarzAA和其他血友病资产以及手头现金。Catalyst还拥有与出售前公司Targacept遗留资产有关的某些合同权利,这些资产的价值不确定。
2022年6月、7月和8月,Catalyst的董事会继续审查战略替代方案。为了推进上述内容,Catalyst董事会及其外部法律和财务顾问继续讨论潜在的反向并购交易、出售MarzAA和其他血友病资产的潜在交易,以及向Catalyst股东分配现金的替代方案,包括潜在的股息或要约收购。2022年8月下旬,在某些股东诉讼被驳回并完成福泰制药交易后,Catalyst董事会宣布向其股东派发约4500万美元的特别现金股息,这笔股息已于2022年9月支付。
2022年9月,Catalyst董事会审议了两笔潜在的反向并购交易,其中一笔由于融资方面的考虑,Catalyst董事会认为不可行,另一笔由于目标公司的业务性质,Catalyst董事会对此存在不确定性。Catalyst董事会及其外部法律顾问还讨论了解散Catalyst的可能性,包括获得股东投票的要求和这样做的可能性、时间安排、潜在费用,以及可能分配给股东的金额和时间。
2022年10月,Catalyst收到了GNI关于拟议交易(“交易”)的意向书,其中包括作为交易的一部分对MarzAA和DalcA资产进行估值的可能性。Catalyst董事会对此进行了讨论。考虑到GNI的财务报告义务和税务考虑,GNI和Catalyst的法律代表继续讨论潜在的交易结构。
2022年11月,GNI提供了一份关于该交易的修订意向书,包括向Catalyst股东增加现金分配,向Catalyst现有股东分配CVR,其中包括从MarzAA、DalcA和Catalyst的其他资产获得的价值,以及与Catalyst和GNI之间的费用分摊相关的条款,目标是最大限度地增加与该交易相关的现金分配给Catalyst股东。最初的10月意向书和修订后的11月意向书都设想,在F351收购完成之前,Catalyst董事会将由三名遗留的Catalyst董事和GNI指定的两名新董事组成。两份意向书还考虑到,在此期间,Nassim Usman博士和塞琳·米勒博士将分别继续担任首席执行官和临时首席财务官。11月的意向书还考虑通过缴款结束给予适当的管理人员留用奖励。随后就这些裁决进行了谈判,如题为"催化剂执行董事补偿----关闭后的安排"从页面开始159的代理声明。Usman博士与GNI的代表就他在缴款后作为合并后公司董事会成员的角色进行了讨论;但是,除本代理声明中明确描述的情况外,Catalyst、GNI或BC与Usman博士之间没有就他在缴款完成后的报酬或角色达成任何书面协议。
Catalyst的现任总裁兼首席执行官将担任合并后公司董事会的董事。Nassim Usman博士在一家上市公司担任董事有八年的经验,
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Catalyst认为,这些经验对合并后的公司将是宝贵的。此外,乌斯曼博士的财务专长使他有资格担任合并后公司的审计委员会主席。出于这些原因,Catalyst与Usman博士谈判,让他继续担任合并后公司的董事。
Seline Miller将在生效时不再担任Catalyst的临时首席财务官,并且在缴款完成后,将不再继续担任合并后公司的执行干事。
Catalyst与交易委员会成员一起审查了更新后的条款清单,他们一致赞成推进交易谈判。2022年11月10日,Catalyst董事会召开会议,讨论了与GNI就本次交易进行讨论的情况,以及其他潜在资产出售或收购讨论的情况。
2022年11月和12月,Catalyst和GNI的法律代表就本次交易的法律文件草案进行了交流和协商。2022年11月9日,Catalyst聘请Raymond James从财务角度对该交易对Catalyst的公平性进行了分析。2022年12月20日,Catalyst董事会审议了交易条款和条件。在本次会议上,代表或Catalyst的法律顾问Orrick,Herrington & Sutcliffe LLP讨论了Catalyst董事会在本次交易中的受托责任,Raymond James的代表发表了他们的意见,认为Catalyst根据业务合并协议支付的交易对价(定义见Raymond James公平意见)从财务角度来看对Catalyst是公平的。“—Catalyst的观点财务顾问”下面。2022年12月21日,Catalyst董事会一致通过了该交易及相关事项。见" —Catalyst的贡献原因”下面。
Catalyst的贡献原因
在评估《F351协议》和《企业合并协议》及其所设想的交易的过程中,Catalyst当时的董事会举行了多次会议,与Catalyst的管理层、法律顾问和财务顾问进行了磋商,并审查和评估了大量信息。在作出批准F351协议和业务合并协议所设想的捐款和交易的决定时,Catalyst当时的董事会考虑了与订立F351协议和业务合并协议及其所设想的交易有关的若干支持因素、风险和反补贴因素,包括:
Catalyst的历史和当前业务、财务表现和状况、运营、管理和竞争地位;
当前的行业和经济状况;
如果Catalyst继续作为一家独立公司,它的前景;
Catalyst无法恢复对纳斯达克上市要求的遵守;
Catalyst当时的董事会认为,在审查了各种替代办法之后,没有合理的替代办法能够为Catalyst股东创造更大的价值,包括认为解散Catalyst是替代Contributions的最有可能的替代办法,以及相对于完成Contributions的可能性而言,实现任何此种替代办法的可能性;
相对于Catalyst的独立预期消耗率而言,完成捐款后合并后公司的预期现金资源和可能获得的流动资金来源;
Catalyst向Catalyst股东分配资本并仍完成出资的能力;以及
Catalyst当时的董事会对雷蒙德·詹姆斯公司财务分析的审议,包括对Catalyst当时的董事会的意见,即从财务角度来看,以及截至提出意见之日,根据F351协议和《企业合并协议》对Catalyst交易对价(如雷蒙德·詹姆斯公平意见中所界定)的公平性,如下文标题"贡献—— Catalyst财务顾问的观点,”从页面开始124在此代理声明中。
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Catalyst当时的董事会还审查了F351协议、业务合并协议和相关交易文件的条款,包括下文所述的条款,并得出结论认为,在这种情况下,F351协议、业务合并协议和相关交易文件的条款总体上是可取和合理的:
GNI和Catalyst股东在缴款完成时(包括在Catalyst可转换优先股转换时)产生的预期稀释影响及其相对所有权百分比;
鉴于《F351协定》和《企业合并协定》规定的结账条件的数量和性质有限,完成缴款的可能性;
业务合并协议下的各种交易保护条款,包括对Catalyst当时的董事会征求其他战略选择的能力的限制,以及Catalyst可能支付的终止费(如其中所定义);
F351协议所设想的交易在签署后立即完成,独立于业务合并协议所设想的交易,因此,如果Catalyst股东不投票批准业务合并或根据纳斯达克上市规则第5635条将Catalyst可转换优先股转换为公司普通股,则可能对Catalyst造成不利影响;
如果Catalyst股东不同意将Catalyst可转换优先股转换为公司普通股,且Catalyst可转换优先股被禁止转换为公司普通股,则根据指定证书对Catalyst的潜在不利经济影响;以及
根据《CVR协议》,CVR持有人收到付款的金额和可能性。
Catalyst当时的董事会考虑的上述信息和因素并非详尽无遗,但据信包括Catalyst当时的董事会考虑的所有重要因素。鉴于在评估会费时考虑的各种因素以及这些事项的复杂性,Catalyst当时的董事会认为它没有用,也没有试图对这些因素进行量化、排序或以其他方式分配相对权重。在考虑上述因素时,Catalyst当时董事会的个别成员可能对不同的因素给予了不同的权重。Catalyst当时的董事会对上述因素进行了全面分析,包括与Catalyst管理团队以及Catalyst的法律和财务顾问进行了深入讨论和质询,并认为这些因素总体上有利于并支持Catalyst的决定。
国民总收入缔约方捐款理由
在作出批准捐款的决定过程中,国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)举行了多次会议,与国民总收入缔约方的高级管理层、BC的财务顾问和法律顾问进行了磋商,并审议了各种各样的因素,其中包括下列重要因素(这些因素不一定以任何相对重要的顺序列出):
这些捐款将为国民总收入各方和少数股东提供更大的流动性,因为它们拥有公开交易的股票,并扩大了BC公司获得资本的渠道,以及作为一家上市公司可能获得的投资者的范围,而如果BC公司继续作为一家私人控股公司运营,它们本来可以获得这些资金;
有关BC公司业务的历史和当前信息,包括其财务表现和状况、运营、管理以及临床前和临床数据;
BC公司经营所在行业的竞争性质;
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)认为,此项交易为BC公司提供了一个可行的替代公开上市战略,并解决了BC公司日后首次公开发行缺乏可用市场的风险;
合并后公司的预计财务状况、运营、管理、运营计划和财务预测,包括《CVR协议》的影响;
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合并后公司的预期现金资源(包括支持合并后公司当前和计划中的临床试验和运营的能力);
业务合并协议的条款和条件,包括:
根据GNI缔约方董事会和执行董事对Catalyst和BC的大致估值的判断和评估(如适用),确定Catalyst股东和GNI USA在合并后公司的预期相对所有权百分比是适当的;
就美国联邦所得税而言,预计这些缴款加在一起将符合《守则》第351(a)条规定的交易,结果是GNI USA在缴款中一般不会为美国联邦所得税的目的确认应税收益或损失,如下文标题下更详细地描述的“The Contributions — Material U.S。缴款的联邦所得税后果,”从页面开始136在此代理声明中;
Catalyst履行贡献义务的数量和条件有限;
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)的结论是,Catalyst在某些情况下可能向缴款方支付的200万美元终止费是合理的,而且在可能需要支付此类费用的情况下也是合理的;
认为企业合并协议的其他条款,包括各方的陈述、保证和契约以及各自义务的条件,在整个交易中是合理的;
有能力在纳斯达克上市,并在捐款结束时将合并后的公司名称改为Gyre Therapeutics公司;以及
缴款及时完成的可能性。
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)在审议《企业合并协议》所设想的捐款和其他交易时,也考虑了一些不确定因素和风险,包括:
捐款可能无法完成的可能性,以及公开宣布捐款可能对BC的声誉和在捐款未完成的情况下BC未来获得融资的能力产生的不利影响;
现有Catalyst股东未来出售普通股可能导致Catalyst普通股价格下跌,从而降低GNI USA和少数股东在出资后获得的Catalyst普通股的潜在价值的风险;
有可能要求贡献者或催化者(视情况而定)偿还其他当事方因《企业合并协议》所设想的交易而产生的合理的自付费用和开支,最高不超过200万美元;
Catalyst在交易结束前的净现金可能减少;
在某些情况下,Catalyst可以考虑主动提出的收购建议,如果该建议优于捐款,或改变其建议,在某些情况下核准捐款;
由于各种原因,如Catalyst未能获得所需的股东投票,以及在捐款未能完成的情况下,可能对BC的声誉和BC未来获得融资的能力产生不利影响;
完成捐款所涉及的费用、国民总收入缔约方高级管理层完成捐款所需的时间和精力、相关的中断或潜在
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对BC公司业务运作和未来前景的干扰,包括与其雇员、供应商和合作伙伴以及与BC公司有业务往来或未来可能与BC公司有业务往来的其他人的关系,以及与合并这些公司有关的行政挑战;
作为一家上市公司,在支付了以前未曾缴纳的会费之后,BC公司的业务将承担的额外费用和义务,以及在每一种情况下,BC公司的业务可能发生的经营变化;
业务合并协议中的陈述和保证在缴款结束后失效,以及在缴款结束后可能产生的潜在负债风险;以及
与合并后的公司和会费有关的各种其他风险,包括题为"风险因素”在这份代理声明中。
上述信息并非详尽无遗,而是概述了国民总收入缔约方的董事会和执行董事在审议《企业合并协议》和所设想的交易时酌情考虑的重要因素。国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)得出结论认为,潜在交易的好处、优势和机会超过了上述不确定因素和风险。在考虑了这些因素和其他因素后,国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)一致批准了《企业合并协议》、《出资协议》和《企业合并协议》所设想的其他交易。
Catalyst’s Financial Advisor的观点
Catalyst聘请Raymond James & Associates,Inc.或Raymond James担任其财务顾问,负责F351协议和企业合并协议所设想的捐款和其他交易。Catalyst当时的董事会根据Raymond James在生物制药行业的资历、声誉、经验和专长,以及他对生物制药行业近期交易的了解和参与,以及他与Catalyst及其业务的关系,选择Raymond James担任Catalyst的财务顾问。Raymond James是一家国际公认的投资银行和金融服务公司,在类似于F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易方面拥有丰富的经验。
就这一约定而言,Catalyst当时的董事会要求雷蒙德·詹姆斯从财务角度评估Catalyst支付的交易对价(定义见雷蒙德·詹姆斯公平意见)的公平性。2022年12月21日,在Catalyst当时的董事会的一次会议上,Raymond James向Catalyst当时的董事会提出了口头意见,随后在2022年12月21日的书面意见中确认了这一意见,即截至该日期,基于并受制于Raymond James在准备其意见时所遵循的各种程序、所作的假设、所考虑的事项以及对审查的限制和限制,从财务角度来看,Catalyst将支付的交易对价对Catalyst是公平的。
雷蒙德·詹姆斯公正性意见的全文,除其他外,描述了雷蒙德·詹姆斯在编写其意见时所遵循的各种程序、所作的假设、所考虑的事项、限定条件和对审查范围的限制,现作为附件C附于本代理声明,并以引用方式全部并入本代理声明。
雷蒙德詹姆斯公司的财务咨询服务和意见是为Catalyst当时的董事会成员(以董事身份,而不是以任何其他身份)提供信息和协助,以便Catalyst当时的董事会审议《F351协议》和《企业合并协议》所设想的捐款和其他交易,而雷蒙德詹姆斯公司的公平性意见仅从财务角度讲到Catalyst截至审议之日的公平性,将由Catalyst支付的交易对价(定义见Raymond James公平意见)。Raymond James的意见不涉及F351协议或业务合并协议的任何其他条款或方面,也不涉及由此设想的捐款或其他交易。Raymond James的公平意见并不构成对Catalyst董事会或任何Catalyst股东的建议,即该股东是否或如何就出资、F351协议或企业合并协议所设想的其他交易或任何其他事项投票或采取其他行动。
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应仔细阅读雷蒙德·詹姆斯公正性意见全文,以说明雷蒙德·詹姆斯在编写意见时所作的假设以及对审查的限制和限制。
关于提出上述意见和进行相关的财务分析,雷蒙德·詹姆斯除其他外:
审查了以下事项的财务条款和条件:(a)截至2022年12月20日的F351协议草案中所述的资产购买,该草案是提供给Raymond James的F351协议的最后草案,与最终协议没有实质性区别;(b)截至2022年12月20日的业务合并协议草案中所述的出资,该草案是提供给Raymond James的业务合并协议的最后草案,与最终协议没有实质性区别;
审查了截至2022年12月20日的《CVR协议》草案中所述的CVR财务条款和条件,该草案是提供给Raymond James的《CVR协议》的最后一份草案;
审查了Catalyst向Raymond James提供的与Catalyst的历史、当前和未来运营、财务状况和前景有关的某些信息;
审查了Catalyst向Raymond James提供的与BC公司的历史、当前和未来业务以及所购资产(定义见F351协议)有关的某些信息,包括但不限于Catalyst管理层编制的截至2022年12月19日经Catalyst核准供Raymond James使用的2023年底至2031年期间的财务预测(“预测”);
审查了Catalyst最近提交的公开文件,以及关于Catalyst、GNI Japan、Asset Sellers(定义见Raymond James公平意见)、Contributors、CPI和BC的某些其他公开信息;
审查了Catalyst向Raymond James提供的关于Catalyst、GNI Japan、资产卖方、出资人、Continent和BC的某些其他非公开财务、经营和其他信息;
审查了雷蒙德·詹姆斯认为相关的某些上市公司的财务和经营业绩;
考虑了雷蒙德·詹姆斯认为相关的某些交易的公开财务条款;
审查了Catalyst普通股的当前和历史市场价格,以及Raymond James认为相关的某些其他公司的公开交易证券的当前市场价格;以及
审议了Catalyst、BC、资产卖方和/或Raymond James参与的出资方代表之间的某些讨论和谈判。
雷蒙德•詹姆斯还根据预测对BC公司和所购资产进行了现金流折现分析,收到了Catalyst一名高级管理人员发给雷蒙德•詹姆斯的证明,其中包括Catalyst提供或代表Catalyst与雷蒙德•詹姆斯讨论的信息、数据和其他材料(财务或其他)的准确性,分析和查询,并考虑了雷蒙德·詹姆斯认为适当的其他信息和因素,并与Catalyst的高级管理层成员讨论了与上述相关的某些信息以及雷蒙德·詹姆斯认为与其查询相关的任何其他事项。
经Catalyst当时的董事会同意,Raymond James承担并依赖Catalyst提供或代表Catalyst提供的所有信息的准确性和完整性,或以其他方式由Raymond James审查或与Raymond James讨论,Raymond James不承担任何义务或责任,Raymond James也不对任何此类信息进行独立核实。Raymond James没有对Catalyst或BC的资产或负债(或有资产或负债)进行或获得独立评估。关于向雷蒙德·詹姆斯提供的、或由雷蒙德·詹姆斯以其他方式审查的、或与雷蒙德·詹姆斯讨论过的预测和任何其他前瞻性信息和数据,雷蒙德·詹姆斯经Catalyst当时的董事会同意,假定预测和这些其他信息和数据是根据反映目前最佳情况的基础,本着诚意合理编制的
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目 录

Catalyst和Raymond James管理层的现有估计和判断依赖Catalyst及时通知Raymond James,如果之前提供的任何信息在Raymond James审查期间变得不准确或需要更新。雷蒙德·詹姆斯对这些预测或预测所依据的假设不发表任何意见。雷蒙德•詹姆斯假定,交易协议的最终形式将与雷蒙德•詹姆斯审阅的草案基本相似,而F351协议和企业合并协议所设想的出资和其他交易将按照交易协议的条款完成,而不会放弃或修改协议的任何条件。此外,Raymond James假定,在对其分析具有重要意义的所有方面,交易协议中每一方的陈述和保证是真实和正确的,每一方将履行其根据交易协议必须履行的所有契约和协议,而不会被放弃。雷蒙德·詹姆斯在没有进行独立核查的情况下,依据并假定:(一)《F351协定》和《企业合并协定》所设想的捐款和其他交易将以在所有方面符合所有适用的国际、联邦和州法规、规则和条例的方式完成;(二)将获得完成捐款所需的所有政府、监管和其他方面的同意和批准,不会施加任何拖延、限制、限制或条件,也不会作出任何修正,对F351协议和业务合并协议、Catalyst或BC所设想的对Raymond James的分析或Raymond James公平意见具有重要意义的贡献或其他交易产生影响的修改或放弃。此外,在Catalyst的指示下,Raymond James并不认为CVR有任何价值,因此不就CVR的任何方面提供任何意见,这在《CVR协议》中有进一步的描述。
重大财务分析
下文概述了Raymond James与Catalyst当时的董事会在2022年12月21日会议期间审查的重要财务分析。除非上下文另有说明,否则分析所依据的是下列选定公司截至2022年12月20日的普通股收盘价。除非另有说明,对于雷蒙德•詹姆斯进行的以下每项分析,所选公司的财务和市场数据以及盈利预测都是基于这些公司提交给美国证交会的文件,以及某些公开的研究分析师对这些公司的估计。下文概述的财务分析包括以表格形式提供的资料。为了充分理解雷蒙德·詹姆斯所作的财务分析,必须将这些表格与每一份摘要的案文一并阅读。这些表格本身并不构成对雷蒙德·詹姆斯所做财务分析的完整描述。如果不考虑财务分析的完整叙述性说明,包括分析所依据的方法和假设,而考虑下表所列数据,可能会对Raymond James所做的财务分析产生误导或不完整的看法。下文所述分析中使用的任何公司或交易都不与Catalyst、BC或F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易相同或直接可比。
精选公司分析.雷蒙德•詹姆斯分析了以下16家上市公司的股票价值生物技术公司(the“Selected Companies”)。选定公司包括临床或商业阶段针对肺和肝纤维化适应症以及其他类似适应症的生物技术公司。
89bio, Inc.
Arbutus Biopharma Corporation
BELLUS Health公司。
Cymabay Therapeutics, Inc.
珐博进公司。
Genfit S.A.
Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Inventiva S.A.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Oramed Pharmaceuticals Inc.
Pliant Therapeutics, Inc.
126

目 录

PureTech健康公司
Terns Pharmaceuticals, Inc.
Theravance Biopharma, Inc.
维罗纳制药公司
Viking Therapeutics, Inc.
雷蒙德•詹姆斯计算了精选公司的股权价值。雷蒙德·詹姆斯回顾了平均值,中位数,25百分位和75将所选公司的股权价值百分位推导出一系列潜在价值。雷蒙德•詹姆斯将这些股权价值与交易对价进行了比较。选定公司分析的结果概述如下:
 
截至12/20/22的精选公司股票价值
(百万美元)
 
25百分位
中位数
平均
75百分位
股权价值
$365.0
$538.6
$652.6
$921.6
选定的交易分析.雷蒙德·詹姆斯分析了与选定的有关的公开信息2021年至2022年12月20日期间宣布并完成的收购交易买方获得了超过50%的所有权股份,且收购目标要么是临床后期阶段生物技术公司或商业阶段生物技术公司(“选定交易”)。没有目标此分析中使用的交易与BC相同。对于每一笔交易,Raymond James都会审查隐含权益价值。隐含权益价值的估计值不包括任何或有价值权的价值。选定的分析中使用的交易包括:
宣布
日期
目标
买方
08/22/2022
Aerie Pharmaceuticals, Inc.
爱尔康研究有限公司。
07/21/2022
ARS制药公司。
Silverback Therapeutics, Inc.
07/11/2022
La Jolla Pharmaceutical Company
Innoviva, Inc.
06/23/2022
Radius Health, Inc.
Gurnet Point Capital和Patient Square Capital
01/19/2022
Zogenix, Inc.
UCB生物科学公司。
11/22/2021
Sanifit Therapeutics S.A。
Vifor Pharma AG
11/11/2021
Forendo制药有限公司
Organon & Co.
09/29/2021
Caelum生物科学公司。
亚力兄制药公司
09/13/2021
第一波生物公司。
AzurRx BioPharma
09/08/2021
Kadmon Holdings, Inc.
赛诺菲
05/24/2021
Strongbridge生物制药公司
Xeris Biopharma Holdings, Inc.
05/05/2021
Chiasma, Inc.
Amryt Pharma公司
02/01/2021
Viela Bio, Inc.
Horizon Therapeutics公司
01/04/2021
Arvelle Therapeutics GmbH
安杰利尼·阿克拉夫
雷蒙德•詹姆斯计算了选定交易的隐含股权价值。雷蒙德•詹姆斯回顾了隐含股权价值的均值、中值、第25个百分位和第75个百分位,得出了一系列潜在的BC值。雷蒙德•詹姆斯将这些隐含的股权价值与交易对价进行了比较。选定交易分析的结果概述如下:
 
截至12/20/22的若干交易
(百万美元)
 
25百分位
中位数
平均
75百分位
隐含权益价值(不包括CVR)
$158.9
$256.1
$659.8
$717.7
贴现现金流分析.Raymond James还对BC进行了贴现现金流分析和根据预测和从一名管理人员收到的证书购买的资产催化剂。
127

目 录

雷蒙德•詹姆斯单独分析了截至2023年12月31日至2031年期间BC的无杠杆、税后、经风险调整的自由现金流折现现值。雷蒙德•詹姆斯使用的是税后、风险调整后的无杠杆自由现金流,定义为利息、税后利润加上折旧、摊销,减去资本支出,减去营运资本投资。
贴现现金流量分析是根据这些预测进行的。与预测所列期间一致,雷蒙德·詹姆斯以2031历年为分析的最后一年,并假定截至2031年12月31日,BC省没有终值。
预测的税后、经风险调整的无杠杆自由现金流折现率为10.7%至12.7%,反映了与执行BC商业计划相关的债务和股权资本的加权平均税后成本。Raymond James审查了折现现金流量分析中得出的经风险调整的股权价值范围,并将其与交易对价进行了比较。贴现现金流量分析的结果概述如下:
 
截至12/20/22的BC隐含股权价值
(百万美元)
 
最小值
最大值
风险调整后隐含权益价值
$408.4
$447.8
摘要.雷蒙德•詹姆斯将不列颠哥伦比亚省隐含价值的低值和高值范围与拟议的3.35亿美元进行了比较购买价格,并确定该金额低于大部分隐含价值范围的范围公元前。
摘要
(百万美元)
 
 
 
精选公司分析(1)
$365.0
$921.6
选定交易分析(2)
$158.9
$717.7
贴现现金流分析(3)
$408.4
$447.8
(1)
精选公司分析代表了25家公司的范围。股票价值的百分位到第75个百分位。
(2)
选定交易分析代表了25个75的百分位隐含权益价值的百分位,不包括与或有价值权(CVR)相关的任何价值。
(3)
基于风险调整后股权价值的现金流折现分析。
雷蒙德•詹姆斯公正性意见基于市场、经济、金融和其他现有情况和条件,并于2022年12月20日向雷蒙德•詹姆斯披露,此类情况和条件的任何重大变化都需要重新评估雷蒙德•詹姆斯公正性意见,而雷蒙德•詹姆斯没有义务对此进行评估。雷蒙德·詹姆斯公司在未经独立核实的情况下,依据并假定,自最近的财务报表和其他财务或其他信息发布之日起,Catalyst、Continent、GNI Japan、BC、任何资产出售方或任何出资方的业务、资产、负债、财务状况、经营成果、现金流量或前景均未发生任何变化,向雷蒙德·詹姆斯提供对雷蒙德·詹姆斯的分析或雷蒙德·詹姆斯公正性意见具有重要意义的信息,并且没有任何信息或任何事实会使雷蒙德·詹姆斯所审查的任何信息在任何重要方面不完整或具有误导性。
Raymond James对实施F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易的基本商业决定、F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易的结构或税务后果,或捐款的任何替代办法的可得性或可取性不发表意见。尽管雷蒙德·詹姆斯就F351协议和业务合并协议所设想的拟议捐款和其他交易向Catalyst提供了咨询意见,但雷蒙德·詹姆斯没有建议任何具体数额的考虑,也没有建议任何具体考虑构成F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易的唯一适当考虑。此外,对于F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易之后,Catalyst普通股可能的交易范围,Raymond James没有发表任何意见,这些交易范围可能会因许多因素而有所不同,这些因素通常会影响证券价格或当时Catalyst的财务状况。
128

目 录

雷蒙德•詹姆斯的公平性意见仅限于从财务角度对Catalyst支付的交易对价的公平性。雷蒙德·詹姆斯对任何可能支持Catalyst董事会决定批准或完成F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易的其他理由(法律、业务或其他原因)不发表任何意见。此外,对于需要法律、会计或税务咨询的事项,雷蒙德·詹姆斯无意提出任何意见、法律顾问或解释。假定这些意见、律师或解释已经或将从适当的专业来源获得。此外,雷蒙德•詹姆斯在Catalyst当时的董事会同意的情况下,依赖于以下事实:Catalyst得到了法律、会计和税务顾问的协助;雷蒙德•詹姆斯在Catalyst当时的董事会同意的情况下,依赖并假定Catalyst及其顾问对与Catalyst及F351协议和业务合并协议所设想的出资和其他交易有关的所有法律、会计和税务事项的评估的准确性和完整性。
在提出其意见时,Raymond James只考虑了它所理解的Catalyst在上述F351协议和企业合并协议所设想的出资和其他交易中应支付的交易对价,而Raymond James没有考虑也没有就将支付或应付给Catalyst、Continent、任何资产卖方或任何出资方的高级职员、董事或雇员或此类人员的任何补偿的金额或性质的公平性发表意见,无论相对于任何此类当事方或其他方面所收到的补偿。雷蒙德•詹姆斯并未被要求就以下事项发表意见,而雷蒙德•詹姆斯的公平性意见除其他事项外,并未就以下事项或其他事项发表意见:(i)F351协议和企业合并协议所设想的出资或其他交易对任何类别证券的持有人、债权人或Catalyst的其他支持者,或对任何其他方的公平性,(ii)该交易对任何一类或一组Catalyst或任何其他方的证券持有人或其他支持者相对于任何其他类别或一组Catalyst或该等其他方的证券持有人或其他支持者的公平性(包括但不限于在该等类别或群体的证券持有人或其他支持者或支持者之间或之内分配F351协议和业务合并协议所设想的出资和其他交易中将收取的任何代价)。对于F351协议和业务合并协议所设想的出资和其他交易对Catalyst、Continent、任何资产卖方或任何出资人的偿付能力或生存能力的影响,以及Catalyst、Continent、任何资产卖方或任何出资人在债务到期时支付各自债务的能力,Raymond James不发表任何意见。
关于公平的意见的准备是一个复杂的过程,不容易受到部分分析或简要说明的影响。雷蒙德·詹姆斯认为,它的分析必须作为一个整体来考虑,在分析中选择部分内容而不考虑作为一个整体所作的分析,将造成对其意见所依据的过程的不完整看法。此外,Raymond James考虑了其所有分析的结果,并没有对任何分析赋予相对权重,而是对每项分析和因素的重要性和相关性做出了定性判断,因此不应将上述任何特定分析得出的估值范围视为Raymond James对Catalyst实际价值的看法。
在进行分析时,Raymond James对行业表现、一般业务、经济和监管条件以及其他事项做出了许多假设,其中许多超出了Catalyst的控制范围。雷蒙德·詹姆斯所做的分析并不一定表明实际价值、交易价值或可能实现的实际未来结果,所有这些都可能比其分析所建议的更有利或更不利。这些分析是提供给当时的Catalyst董事会的(仅以其本身的身份),并且仅作为Raymond James从财务角度分析Catalyst将支付的交易对价对Catalyst公平性的一部分。这些分析并不是为了评估,也不是为了反映实际可能出售公司的价格,这种估计在本质上具有不确定性。雷蒙德·詹姆斯的意见是Catalyst当时的董事会在决定批准F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易时考虑的许多因素之一。无论是雷蒙德·詹姆斯的意见还是上述分析,都不应被视为对当时的Catalyst董事会或Catalyst管理层对Catalyst或F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易的看法的决定性因素。
雷蒙德·詹姆斯的意见必然是基于现有的市场、经济、金融和其他情况和条件,并于2022年12月20日向其披露,以及此类情况的任何重大变化和
129

目 录

条件可能会影响雷蒙德•詹姆斯的意见,但雷蒙德•詹姆斯没有义务更新、修改或重申该意见。雷蒙德•詹姆斯在未经独立核实的情况下,依据并假定,自最近财务报表的相关日期以来,Catalyst的业务、资产、负债、财务状况、经营成果、现金流量或前景没有任何变化,以及向雷蒙德•詹姆斯提供的对其分析或意见具有重要意义的其他财务或其他信息,并且没有任何信息或任何事实会使雷蒙德•詹姆斯所审查的任何信息在任何重大方面不完整或具有误导性。
在雷蒙德·詹姆斯提出书面意见之前的两年内,雷蒙德·詹姆斯一直受雇于Catalyst或以其他方式为其提供服务,并为此向其支付了约951,000美元的费用(与根据本委托书所述的聘书向雷蒙德·詹姆斯支付的任何金额分开,根据该委托书,雷蒙德·詹姆斯被聘为Catalyst的财务顾问,以协助审查战略备选方案)。Catalyst还向Raymond James偿还了与其服务有关的费用。在雷蒙德·詹姆斯提出书面意见之前的两年内,雷蒙德·詹姆斯没有受雇于或以其他方式为BC、GNI或其各自的附属机构提供服务。
就提供的与发表意见有关的服务而言,Catalyst在发表意见时向Raymond James支付了750000美元的现金顾问费,这笔费用并不取决于《F351协定》和《企业合并协定》所设想的捐款或其他交易的顺利完成,也不取决于其意见中达成的结论。Catalyst还同意偿还Raymond James与其服务有关的费用,包括其律师的费用和开支,并将赔偿Raymond James因其业务而产生的某些责任。
雷蒙德•詹姆斯积极参与投资银行业务,并定期对与公开发行、私募、企业合并和类似交易相关的投资证券进行估值。在正常业务过程中,Raymond James可为自己的账户和客户的账户买卖Catalyst的证券,因此可随时持有此类证券的多头或空头头寸。雷蒙德•詹姆斯未来可能向Catalyst或F351协议和业务合并协议所设想的出资或其他交易的其他参与者提供投资银行、财务咨询和其他金融服务,雷蒙德•詹姆斯可能因此获得补偿。
雷蒙德•詹姆斯公正性意见的发表得到了雷蒙德•詹姆斯的一个意见委员会的批准。
雷蒙德•詹姆斯公平意见仅供Catalyst当时的董事会(仅以每位董事的身份)在评估F351协议和业务合并协议所设想的拟议捐款和其他交易时参考,并不构成向Catalyst董事会或任何股东就董事会或任何此类股东应如何就F351协议和业务合并协议所设想的拟议捐款和其他交易进行投票的建议。
某些未经审计的预期财务资料
当然,Catalyst不公开披露对未来财务结果的预测或内部预测,原因包括新药开发、批准和商业化进程的不确定性,以及有关未来收入、费用和负债的基本假设和估计的内在不可预测性和主观性。然而,就Catalyst当时的董事会对交易对价的评估而言,Catalyst的管理层编制了某些对BC公司的内部财务预测(“预测”),并提供给Raymond James,仅供Raymond James在提出公允意见和进行相关财务分析时使用,如下所述。预测摘要如下。
预测的列入不应被视为Catalyst、Raymond James、BC或其各自的任何高级职员、董事、附属公司、顾问或其他代表对此种预测的承认或代表。这些预测并不是为了影响你对F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易的看法而列入的,本代理声明中的摘要仅仅是为了让股东获得Catalyst当时的董事会在评估F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易时所考虑的某些非公开信息,并提供给Catalyst的财务顾问Raymond James,以协助其进行财务分析,如题为“Catalyst的财务顾问的意见”一节所述。应结合历史财务报表和本代理报表中有关Catalyst和BC的其他信息,对预测中的信息进行评估(如果有的话)。
130

目 录

这些预测不是为了公开披露而编制的,也不是为了遵守美国证交会公布的准则、美国注册会计师协会为编制和列报预期财务信息而制定的准则或公认会计原则。Catalyst或BC的独立注册会计师事务所或任何其他独立会计师均未对未经审计的预期财务信息进行审计、审查、汇编、审查或履行任何程序,以将其纳入本文,因此,Catalyst或BC的独立注册会计师事务所或任何其他独立会计师均未就本委托书发表意见或提供任何其他形式的保证。本代理报表所载Catalyst和BC独立会计师的报告与Catalyst和BC以前发布的财务报表有关。这些报告并不涉及预测,因此不应被解读为这样做。
这些预测是根据M-A条例第1015项(a)(6)小节列入本代理声明的,因为它们构成了本文所述Raymond James为发表题为“Catalyst的财务顾问的意见”一节中所述的意见而进行的分析的基础的一部分。这些预测包括有关无杠杆、税后、经风险调整的自由现金流的估计,这是一种“非公认会计准则财务指标”。非GAAP财务指标不应被视为GAAP财务指标的替代品,可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同。此外,非GAAP财务指标存在固有的局限性,因为它们不包括必须包含在GAAP列报中的费用和贷项。因此,非GAAP财务指标应与根据GAAP编制的财务指标一起考虑,而不是作为替代。美国证交会的规定要求对非GAAP财务指标与GAAP财务指标进行核对,但不适用于向董事会或与拟议合并交易(如合并)相关的财务顾问提供的非GAAP财务指标,前提是披露信息包含在像这份委托书这样的文件中,以符合州法律(包括判例法)的要求。这些预测是提供给Raymond James的,以便它就其审议F351协议和业务合并协议所设想的捐款和其他交易发表意见,并提供给Catalyst当时的董事会。Catalyst认为,根据特拉华州法律,包括适用的判例法,它有义务披露这些预测,以便对Raymond James的某些财务分析和实质性工作提供公正的总结。此外,雷蒙德·詹姆斯在就F351协议和企业合并协议所设想的捐款和其他交易发表意见时,没有向其提供或依赖非GAAP财务指标与GAAP财务指标的对账。因此,Catalyst没有提供预测中的财务指标与相关的公认会计原则财务指标的对账。
这些预测在许多方面是主观的,因此需要加以解释。这些预测虽然在数字上有所说明,但反映了许多估计和假设,这些估计和假设在一般商业、经济、市场和财务状况方面具有内在的不确定性,在Catalyst或BC特有的事项方面具有内在的不确定性,超出了BC或Catalyst的控制范围,这些估计和假设可能被证明不准确或不再准确,包括与BC候选产品的开发有关的事项,BC候选产品获得FDA批准的可能性,BC产品的未来商业成功,如果开发、批准和商业化,以及在题为“关于前瞻性陈述的警示性陈述”的部分和题为“风险因素”的部分中描述或引用的其他因素,所有这些因素都很难预测,其中许多因素超出了Catalyst或BC的控制范围。如果这些变量、估计和假设中的任何一个被证明是错误的,合并后公司业务的实际结果可能与预测中反映的结果存在重大差异。此外,预测涵盖的时间较长,这一信息由于其性质,每年都有较大的不确定性。因此,不能保证在编制预测时所作的估计和假设将被证明是准确的,或任何预测将会实现。可能影响实际结果并导致无法实现这些预测的重要因素包括但不限于与BC公司业务相关的风险和不确定性(包括在适用期间实现战略目标、目标和指标以及获得BC公司候选产品的监管批准的能力)、BC公司当前和未来产品的未来商业成功、BC公司候选产品的成功开发、行业表现、监管环境、总体商业和经济状况以及其他因素。
这些预测假定不列颠哥伦比亚省有足够的资本可用。预测中反映的许多假设可能会发生变化,没有一个预测反映了经修订的BC公司业务前景,即总体变化
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目 录

已发生或可能发生的商业或经济状况或任何其他交易或事件,而这些交易或事件在编制这些财务资料时是没有预料到的。除法律要求外,Catalyst和BC公司均不承担任何义务,也不打算以其他方式更新或修订预测,以反映预测生成之日之后存在的或出现的情况,或反映未来事件的发生,即使预测所依据的任何或所有假设或其他信息被证明是错误的。不能保证任何预测所反映的结果将会实现,或实际结果不会与预测有重大差异。因此,在本代理报表中列入预测不应被视为对未来实际事件的预测,也不应被视为财务指导。
Catalyst和BC均未在F351协议和业务合并协议或其他条款中就任何预测向另一方或任何其他人作出任何陈述。在此列入预测不应被视为表明Catalyst、Raymond James、BC或它们各自的任何附属公司或代表认为或认为这些预测必然预示着未来的实际事件,不应将这些预测视为此类预测。此外,这些预测没有考虑到《F351协定》和《企业合并协定》所设想的任何未完成的捐款或其他交易的影响,因此在这方面不应被视为准确或持续。预测摘要不包括在本代理声明中,以促使任何Catalyst股东投票赞成F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易,或在Catalyst特别会议上将表决的任何其他提案。
鉴于上述因素和财务预测中固有的不确定性,告诫股东不要过分依赖预测。
下表汇总了雷蒙德·詹姆斯使用的预测所产生的估计的未加杠杆的税后风险调整自由现金流量,并在下面列出,以便让Catalyst股东获得特定的非公开信息,这些信息是雷蒙德·詹姆斯和Catalyst当时的董事会为评估Catalyst在F351协议和企业合并协议所设想的出资和其他交易中应支付的交易对价而考虑的。
 
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
无杠杆的税后风险调整自由现金流
$5.4
($5.5)
$21.6
$49.5
$70.7
$106.7
$125.7
$149.3
$179.1
这些预测是由Catalyst编制的,其中包括一些与Catalyst的预期有关的假设,这些假设可能不准确,包括业务、收益、现金流、新产品的开发和推出、未来产品的商业成功、BC的前景、行业指标以及监管和商业成功的可能性。
这些预测受到许多风险和不确定性的影响,请您查看标题为“风险因素”的一节,以了解与F351协议和业务合并协议所设想的捐款或其他交易以及BC公司的业务有关的风险因素的描述。您还应阅读标题为“前瞻性陈述”的部分,以获取有关前瞻性信息(如预测)中固有风险的更多信息。
Catalyst董事和执行官在捐款中的利益
在考虑Catalyst当时的董事会对捐款的建议时,Catalyst普通股股东应该知道,Catalyst的执行官员和董事在捐款中的利益可能与Catalyst股东的利益不同,或者除了这些利益之外。这些利益可能造成潜在的利益冲突。Catalyst当时的董事会意识到了这些潜在的利益冲突,并考虑了这些问题以及其他事项,决定批准这些捐款和相关交易,并建议Catalyst股东投票支持这些提议。
合并后的公司董事会预计将批准根据2023年综合激励计划向Nassim Usman、博士、赛琳·米勒、托马斯·伊斯特林和陈若愚授予完全归属的股票期权。
遣散费
根据Catalyst和Grant Blouse之间的遣散协议,如果Catalyst在他与Catalyst分离后的九个月期限届满之前完成捐款,Catalyst
132

目 录

将在(i)生效时间和(ii)遣散协议生效日期之后的30天内,一次性向Blouse先生支付所有当时未支付的遣散费。
根据他与Catalyst签订的雇佣协议,并经2023年1月17日的某些放弃协议修改,与终止雇佣有关,Nassim Usman博士有权获得以下待遇,但须符合Usman博士修订和重申的雇佣协议中所述的某些条件:
终止合同后十二(12)个月的持续基薪(“Usman遣散期”);
加速将本应在Usman遣散期内归属的期权归属;及
由Catalyst支付其在COBRA下的每月保费与其为在职员工支付的保费相同的部分,直至(i)Usman遣散期结束(如果终止发生在CIC保护期之外)或(ii)终止后的18个月期间结束(如果终止发生在CIC保护期内)。“中投保护期”指的是控制权变更(如雇佣协议中所定义)之前的6个月或之后的18个月。
根据她与Catalyst签订的经2023年1月17日某些放弃协议修改的雇佣协议,如果Seline Miller的雇佣被终止,她将有权获得以下待遇,但须符合Miller女士雇佣协议中所述的某些条件:
解雇后九(9)个月的持续基薪(“米勒遣散期”);
加速将在米勒离职期间本应归属的期权归属;及
由Catalyst支付她在COBRA下的每月保费的相同部分,直到(i)米勒遣散期结束,如果终止发生在CIC保护期之外,或者(ii)终止后的12个月期间结束,如果终止发生在CIC保护期内。
所有权权益
截至2023年3月1日,Catalyst的董事和高管总共实益拥有Catalyst普通股约0.3%的股份,就本款而言,不包括在行使或结算股票期权时可发行的任何Catalyst普通股股份,以购买该个人持有的Catalyst普通股或限制性股票单位。
捐款后的管理
Catalyst的三名现有董事Thomas Eastling、Ying Luo和Nassim Usman博士将在生效时间后继续担任合并后公司的董事,并且在缴款结束后,将有资格根据预计在生效时间后仍然有效的Catalyst非雇员董事薪酬政策获得作为Catalyst非雇员董事的薪酬。
高级人员及董事的补偿
Catalyst已与Catalyst的每位董事和执行官签订了赔偿协议,其中包括在签署业务合并协议后被任命为董事会成员的两名董事,罗颖博士和Thomas Eastling。根据赔偿协议,Catalyst已同意在DGCL允许的最大限度内对这些董事和高级职员进行赔偿并使其免受伤害。这些协议一般涵盖董事或高级人员因其作为Catalyst的现任或前任董事、高级人员、雇员或代理人而进行或威胁成为当事人或参与者的任何程序而招致的费用或该董事或高级人员有义务支付的金额。协议还规定在特定条件下向董事和高级管理人员预支费用。Catalyst对董事和高级管理人员的赔偿义务存在某些例外情况,包括任何故意渎职行为或董事或高级管理人员不真诚地认为他或她的行为符合Catalyst的最佳利益的行为,涉及《交易法》第16(b)条规定的“短期”利润索赔,以及除某些例外情况外,涉及他或她发起的诉讼。
国民总收入缔约方主任和执行干事在捐款中的利益
在审议国民总收入缔约方董事会和执行董事酌情就批准捐款提出的建议时,股东应了解董事会和执行董事
133

目 录

在适用的情况下,国民总收入缔约方的董事可能在缴款中拥有不同于或除了不列颠哥伦比亚省的利益之外的利益。这些利益可能会给它们带来实际或潜在的利益冲突,这些利益在实质性的范围内,将在下文加以说明。
国民总收入缔约方的董事会和执行董事(视情况而定)知道这些潜在的利益冲突,并在作出批准《企业合并协议》和捐款的决定时,除其他事项外,审议了这些问题。
所有权权益
截至2023年3月1日,GNI Japan和GNI Hong Kong合计实益拥有约16.6%的Catalyst普通股股份和80.5%的Catalyst普通股股份。
BC期权的处理
在缴款生效时,BC公司将终止2021年计划,其下未行使的BC期权将终止,取而代之的是根据2023年综合激励计划授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
下表列出了截至2023年3月1日根据任何雇员或董事股票期权、股票购买或股权补偿计划、安排或协议授予的BC期权的信息。就BC期权授予的Gyre期权的基础普通股数量将作适当调整,以反映拟议的反向股票分割。此外,当行使Gyre期权以换取合并后公司的普通股股份时,预计BC将向BJC Limited发行按比例数量的BC普通股,以按比例增加合并后公司在BC的间接权益。BJC Limited是CPI的全资子公司,也是BC的直接股东。合并后公司在BC公司间接权益的增加,将维持合并后公司在BC公司的股权比例,当合并后公司的普通股被行使Gyre期权时。
姓名
编号
既得利益
选项
举行(1)
运动
价格
选项(2)
执行干事
 
 
松江马
2,434,150
$1.41
林瀚
209,942
$1.41
刘琪佳
196,728
$1.41
叶卫国
898,691
$1.41
Li Zhang
13,796
$1.41
查尔斯·吴
91,977
$1.41
董事
 
 
英洛
1,808,537
$1.41
陈若愚
312,248
$1.41
吴宇文
$1.41
郑友明
$1.41
朱国伟
$1.41
Bing Chen
$1.41
慧霞
$1.41
罗建元
$1.41
(1)
根据2021年计划,BC期权于2021年2月4日授予,并在授予日(“授予期”)后20个月授予。每个人的BC期权的50%可以从BC董事会证明行使条件已经满足的第一天开始行使,直到授予期(“第一个行权期”)结束后12个月的最后一个工作日为止。剩余的50%可在第一个行权期届满后行使,从BC公司董事会证明行使条件已满足的第一天起,直至授予期届满后24个月的最后一个营业日。截至本表日期,没有任何BC期权是可行使的。
(2)
行权价格为9.79元。截至本表日期,中国人民银行报告的外汇汇率为6.9 400。
134

目 录

捐款后的管理
如本代理声明其他部分所述,包括标题为"管理层遵循捐款,"预计在捐款结束后,BC的某些董事和执行官将成为合并后公司的董事和执行官。
赔偿责任和赔偿的限制
有关根据业务合并协议有权获得的与BC和Further Challenger的董事和执行人员有关的赔偿条款的讨论,请参阅题为"业务合并协议—董事及高级人员的补偿及保险"从页面开始146的代理声明。
捐款的形式
根据业务合并协议,Catalyst将根据以下交易获得BC公司的间接控股权益:(a)GNI USA将向Catalyst贡献其全部CPI普通股;(b)GNI USA将向Catalyst贡献其在Further Challenger的权益;(c)每个少数股东将向Catalyst贡献其在各自实体中持有的100%权益。就美国联邦所得税而言,这些缴款旨在作为受《守则》第351条管辖的交易所。
考虑
根据业务合并协议的条款和条件,在生效时间,(a)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的所有CPI普通股股份提供给Catalyst,以换取688,850,101股Catalyst普通股,(b)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的Further Challenger的所有普通股分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的264,971,695股;(c)每个少数股东将把其在各自实体中持有的权益的100%分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的合计156,954,428股,其数额载于《企业合并协议》附件。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或该少数股东有权获得的股份。
Catalyst最终净现金的计算
根据《企业合并协议》的条款,Catalyst的“最终净现金”是指截至紧接生效时间之前的以下各项的总和(不重复),不论其为正数或负数,不重复:
不受限制的(a)现金和现金等价物以及(b)有价证券,在每种情况下均按照公认会计原则确定;
短期投资;和
应收账款,在一定程度上按照公认会计原则确定,其方式与此类项目的历史确定方式一致,并根据Catalyst和他审计的Catalyst截至2021年12月31日的资产负债表,包括在Catalyst向SEC提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格报告中所包含或以引用方式并入的表格、报告、附表、报表和其他文件中的财务报表(包括任何相关附注)。
下列各项的总和(不重复):
Catalyst在公认会计原则下缴款结束时累积的合并短期和长期负债(包括与缴款和相关交易有关的费用和开支,不包括非现金负债(例如(递延收入));
Catalyst及其子公司的任何应计和未缴税款;
控制权付款的变更所产生的现金成本,包括终止或向该方的现任或前任雇员或其他服务提供者支付的类似款项,这些款项必须由一方在缴款结束和/或Catalyst当时的雇员(如果有的话)终止时支付;
截至缴款结束时应支付给任何现任或前任雇员的任何留用款项或其他奖金的现金费用;
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与终止与Catalyst遗留业务有关的持续合同义务有关的估计现金费用总额的80%(包括但不限于CRO费用、包含终止条款的咨询费和制造义务);
在未列入资产负债表负债的范围内,Catalyst的其他未清合同义务;
与获得D & O尾单相关的总成本(如适用);以及
在业务合并协议日期之前发放给雇员的任何已支付或应付的奖金。
,仅就Catalyst而言,预付费用。
在缴款结束前两个工作日,Catalyst将向缴款方提交一份时间表(“净现金时间表”),其中合理详细地列出Catalyst的善意估计净现金计算,包括在缴款结束前最后一个工作日的营业结束时,由Catalyst的首席财务或会计官员编制和核证的每个组成部分。催化剂公司将应捐助者的要求,向捐助者提供在编制现金净额表时使用或有用的工作文件和备份材料。
Catalyst的净现金余额受多种因素影响,其中一些因素不在Catalyst的控制范围内。现金净额的实际数额将在很大程度上取决于捐款结清的时间。
有效时间
业务合并协议要求各方在业务合并协议所载的完成贡献的所有条件得到满足或豁免后,尽快完成贡献(无论如何,除非任何条件仍未得到满足或未获豁免,否则应在两个工作日内完成),包括Catalyst股东批准发行Catalyst普通股和将根据F351协议发行的Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,以及根据业务合并协议提议的其他交易,捐款结束时根据其性质须满足的条件除外。缴款自缴款结束之日上午12时01分起生效,或在Catalyst、缴款方和BC公司书面同意的其他时间生效。Catalyst和BC都无法预测贡献完成的确切时间。
监管批准
在美国,Catalyst必须遵守适用的联邦和州证券法律以及纳斯达克的规则和条例,与向GNI USA和少数股东发行Catalyst普通股股票有关,涉及《企业合并协议》所设想的交易以及向美国证券交易委员会提交本委托书。Catalyst不打算寻求反垄断机构的任何监管批准来完成交易。
2023年2月17日,证监会发布《境内企业境外发行上市试行管理办法》,自2023年3月31日起施行。同日,中国证监会在官网上发布了《第一至第五号配套指引规则》、《试行办法说明》、《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》及相关的《证监会答记者问》。这些新规定提议建立一个新的备案制度,以监管中国境内公司的海外发行和上市。因此,BC银行将向中国证监会提交一份申报文件,该文件必须在缴款结束前被接受。
捐款对美国联邦所得税的重大影响
下面的讨论是对美国国民总收入缴款的实质性美国联邦所得税后果的总结,但这个讨论并不是对可能与美国国民总收入相关的所有潜在税收后果的完整分析。其他美国联邦税法(如遗产税和赠与税法、企业替代性最低税、对净投资收入征收的联邦医疗保险缴款税或与《守则》第1202条含义内的“合格小企业股票”相关的规则)以及任何适用的州、地方或非美国税法的影响不在讨论之列。这一讨论的依据是《守则》、根据《守则》颁布的《财政部条例》、司法裁决以及国税局公布的裁决和行政声明,在每一种情况下,自
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日期。这些当局可能会改变,或受到不同的解释。任何此类变更或不同解释均可追溯适用,可能对Catalyst股东产生不利影响。Catalyst没有也不打算就以下讨论的事项征求律师的意见或IRS的裁决。不能保证国税局或法院不会采取与下文讨论的有关缴款税务后果的立场相反的立场。
本讨论仅限于GNI USA,不涉及与其他贡献者、催化剂股东或少数股东相关的后果。
建议CATALYST Stockholders and Minority Holders Consult their Tax Advisors with the Application of the U.S. FEDERAL INCOME Tax LaWS to their PARTICULAR SITUATIONS as Any Tax Consequences of the Contributions。
一般
为美国联邦所得税的目的,拟将缴款加在一起,作为一项交易,受《守则》第351(a)节的管辖。Catalyst、缴款方和BC都没有要求IRS作出任何裁决,也没有打算要求律师就缴款的资格作出任何意见,作为一项受《守则》第351(a)节管辖的交易,也不能保证IRS会同意本文所表达的意见,或法院不会支持IRS在发生诉讼时提出的任何质疑。
GNI USA的税务处理
在符合本节所列限制和限定条件的情况下" ——重大美国联邦所得税捐款的后果“,”以下是根据《守则》第351条规定的交易,CPI普通股和Further Challenger普通股在缴款中的缴款对GNI USA造成的预期重大美国联邦所得税后果:
CPI普通股或Further Challenger for Catalyst普通股在缴款中的份额不确认收益或损失;
在缴款中收到的Catalyst普通股的税基将等于CPI普通股或Further Challenger普通股的税基。
在缴款中收到的Catalyst普通股的持有期包括其持有的CPI普通股或为交换而交出的Further Challenger普通股的持有期。
缴款不符合《守则》第351(a)条所规管的交易所的资格时的税务后果
如果缴款不符合《守则》第351(a)节所规定的交易,GNI USA通常会就缴款中向Catalyst缴款的每一股BC普通股或Further Challenger普通股确认收益或损失,金额等于缴款时收到的Catalyst普通股的公允市场价值与GNI USA在缴款中交出的BC普通股和Further Challenger普通股的税基之间的差额。如果这些区块是在不同的时间或以不同的价格获得的,则收益或损失必须分别计算由GNI USA交换的每一块BC普通股或Further Challenger普通股。一般确认的任何收益或损失将是资本收益或损失,如果GNI USA在特定区块的持有期在生效时间超过一年,则通常将是长期资本收益或损失。资本损失的可扣除性受到限制。GNI USA对在缴款中收到的Catalyst普通股股票的计税基础将等于缴款结束时该股票的公允市场价值,GNI USA对这些股票的持有期将从缴款的次日开始。
预期会计处理
出于会计目的,CPI被视为在此次交易中收购了Catalyst。根据现有的美国公认会计原则,该交易预计将作为反向资产收购入账,这可能会发生变化和解释。为了确定这项交易在美国公认会计原则下的会计处理,公司必须评估一套完整的资产和活动是否应作为一项收购业务或一项资产收购进行会计处理。指导意见要求提供初步的
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筛选测试,以确定所收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在一项资产或一组类似资产中。如果满足了这一要求,那么获得的业务就不是一项业务。预计Catalyst不符合企业的定义,因为几乎所有的公允价值都包含在知识产权和开发中,而且没有收购任何实质性流程。因此,预计这些捐款将被视为资产购置。会计处理取决于某些估值和其他研究,这些研究尚未开始或进展到有足够信息进行最终计量的阶段。在交易完成之前无法确定的这些估计公允价值的最终确定,将基于交易完成时Catalyst的实际有形和无形资产净值。
纳斯达克证券市场上市
Catalyst普通股目前在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“CBIO”。Catalyst已同意在生效时间或之前,使在缴款中发行的Catalyst普通股股票获准在纳斯达克上市。
此外,根据《业务合并协议》,Catalyst、贡献者和CPI完成贡献的义务取决于各方在贡献之时或之前满足或放弃各种条件,包括在贡献之时将在贡献中发行的Catalyst普通股已获准在纳斯达克上市。
Catalyst已向纳斯达克提交了合并后公司的上市申请。如果纳斯达克上市申请被接受,Catalyst和GNI各方预计,合并后的公司的普通股将更名为Gyre Therapeutics,Inc.,将在“贡献”交易结束后在纳斯达克股票市场上市,交易代码为“GYRE”。为使纳斯达克上市申请获得接受,除其他要求外,合并后的公司必须保持4美元或更高的报价。截至2023年,Catalyst普通股的出价为$。
Catalyst股东无评估权
评估权是DGCL规定的法定权利,使反对某些特殊交易的股东能够要求公司向这些股东支付其股票的公允价值,而不是收取与特殊交易有关的提供给股东的对价。然而,并非在所有情况下都有评估权。根据特拉华州法律,Catalyst普通股的持有者无权享有与捐款有关的评估权。
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商业合并协议
以下是《企业合并协议》的重要条款摘要。业务合并协议的副本作为附件A附于本代理声明,并以引用方式并入本代理声明。业务合并协议已附在此代理声明中,以便向您提供有关其条款的信息。本文无意提供关于Catalyst、BC或GNI缔约方的任何其他事实信息。以下描述并不完整,而是通过引用业务合并协议对其整体进行了限定。有关贡献及业务合并协议的条款及条件的详情,请参阅业务合并协议的全文。
企业合并协议载有Catalyst与GNI缔约方和少数股东在具体日期相互作出的陈述和保证。这些陈述和保证是为了《企业合并协议》的其他当事方的利益而作出的,其目的可能不是作为事实陈述,而是在这些陈述被证明不正确的情况下,作为将风险分配给其中一方的一种方式。此外,陈述和保证中所包含的主张由双方在签署《企业合并协议》时交换的保密披露时间表中的信息加以限定。虽然Catalyst和GNI缔约方不认为这些披露时间表包含根据适用的证券法要求公开披露的信息,但已公开披露的信息除外,但披露时间表确实包含对所附《企业合并协议》中的陈述和保证进行修改、限定和创造例外的信息。因此,你不应把这些陈述和保证作为关于Catalyst或GNI缔约方的事实信息的当前特征,因为它们是在特定日期作出的,可能仅仅是作为Catalyst和GNI缔约方之间的风险分配机制,并经披露时间表修改。
Structure
根据业务合并协议的条款和条件,并根据适用法律,合并完成后,CPI和Further Challenger将成为Catalyst的全资子公司。通过CPI和Further Challenger,Catalyst将间接拥有BC公司。
捐款的完成情况和效力
缴款将在完成缴款的所有条件得到满足或豁免后,包括在Catalyst股东批准后,在实际可行的范围内尽快完成。Catalyst和国民总收入缔约方正在努力尽快完成捐款,预计捐款将在定于2023年举行的Catalyst股东特别会议之后不久完成。然而,催化剂和国民总收入缔约方无法预测捐款的完成情况或捐款完成的确切时间,因为这取决于各种条件。
BC期权的处理
在缴款生效时,BC公司将终止2021年计划,其下未行使的BC期权将终止,取而代之的是根据2023年综合激励计划授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
Catalyst普通股和Catalyst期权的处理
在缴款时已发行和未偿还的每一股Catalyst普通股将继续发行和未偿还。此外,购买在紧接生效时间之前已发行的Catalyst普通股的每一份期权,无论已归属还是未归属,都将在交易结束后继续有效,并按照其条款继续有效。这些期权所依据的Catalyst普通股的股份数目和这些股票期权的行使价格将作适当调整,以反映拟议的反向股票分割。
Catalyst和GNI各方已同意,就Catalyst股票计划和根据该计划发放的任何奖励而言,以及为Catalyst的现任或前任雇员或董事或独立承包商维持的任何雇员福利计划而言,捐款构成或将被视为构成“控制权变更”或“控制权变更”,但Catalyst与包括Usman博士和Miller女士在内的某些雇员之间的协议中明确规定的除外。紧接缴款后,截至紧接缴款前,Catalyst股东预计将拥有合并后已发行普通股的约2.5%
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公司(假设Catalyst可转换优先股的转换),根据某些假设,包括但不限于对Catalyst的估值为850万美元,对在业务合并中获得的BC百分比的估值为2.998亿美元。
关注贡献的Catalyst董事和高级职员
根据业务合并协议,Catalyst的每一位董事和高级管理人员如在完成缴款后不再继续担任合并后公司的董事或高级管理人员,将自生效时间起辞职。自生效时间起,合并后的公司董事会将由总共八名董事组成,他们将是Gordon G. Carmichael博士、Thomas Eastling博士、Ying Luo博士、Songjiang Ma、Renate Parry博士、Nassim Usman博士Charles Wu博士和Han Ying博士,此外,自生效时间起,Charles Wu博士将担任首席执行官,Songjiang Ma将担任总裁,Ruoyu Chen将担任临时首席财务官,Weiguo Ye将担任首席运营官,Suzana Corritori博士,MSc.将担任合并后公司的临床开发和监管事务副总裁。
修订重订的催化剂成立为法团的证明书
Catalyst的公司注册证书应与其在生效时间之前的公司注册证书相同(如果股东批准,该证书将包括第3、4、5和7号提案所设想的修订),除非出资人选择在交易结束前进一步修订该证书。
申述及保证
业务合并协议载有CPI和催化剂对这类交易的惯常陈述和保证,其中包括:
公司组织、地位和权力及类似的公司事项;
资本化;
子公司;
订立《企业合并协议》及相关协议的授权以及不存在某些冲突的情况;
财务报表,以及就Catalyst而言,向证券交易委员会提交的文件,以及这些文件所载信息的准确性;
负债;
重大变化或事件;
诉讼;
许可和遵守法律;
医疗监管事项;
雇员福利计划;
雇员事项;
环境问题;
税务事项;
合同;
保险;
不动产和租赁权;
知识产权;
国家接管法规;
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关于催化剂、经纪人、费用和开支;
与附属公司的某些交易或关系;
就CPI而言,没有权利计划;及
某些付款。
企业合并协议载有出资人和少数股东对这类交易的惯常陈述和保证,其中包括:
关于出资人、公司组织、地位和权力以及类似的公司事项;
关于出资人、资本化和附属公司;
订立《企业合并协议》及相关协议的授权以及不存在某些冲突的情况;
将向Catalyst贡献的股份的所有权;
关于供款人、经纪人、费用和开支;
认可投资者地位;以及
关于少数股东,少数股东将向Catalyst贡献其权益的实体的组织、地位、权力、资本和子公司。
在许多方面,这些陈述和保证是以重要性和知识为条件的,不会在缴款后继续存在,但它们的准确性构成了催化剂、CPI和缴款人完成缴款义务的条件之一的基础。
两项盟约;在缴款前的业务行为
Catalyst同意,除法律规定外,在自业务合并协议之日起至生效时间与业务合并协议终止之日(以较早者为准)的期间内,Catalyst及其附属公司将按照以往惯例在正常业务过程中的所有重大方面行事和经营其业务,并尽合理的最大努力维护其及其各附属公司的业务组织、资产、权利和财产,保持其现有管理人员的服务,雇员和顾问,并维护其商誉及其与客户、供应商、许可人、被许可人、分销商和其他与其有业务往来的人的关系。Catalyst还同意,除某些有限的例外情况外,它不会、也不会促使或允许其任何子公司在自《企业合并协议》之日起至《企业合并协议》生效时间和终止之日(以较早者为准)的期间内,采取任何合理预期会严重阻碍或延迟合并的行动,或在未经出资方同意的情况下采取以下任何行动:
除某些例外情况外,(A)就其任何股本或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),(B)购买、赎回或以其他方式取得其股本或其他股本权益的股份,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(C)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其任何股本或其他股本权益的条款,或发行或授权发行与其股本或其他股本权益的股份有关的任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份;
发行、交付、出售、授予、质押或以其他方式抵押其股本的任何股份或受任何留置权约束,或授予任何人获得其股本的任何股份的任何权利;
修订或以其他方式更改,或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(i)通过与任何公司合伙企业、协会或其他商业组织或其分支机构合并或合并、购买其资产的股权或部分资产、对其进行投资或贷款或出资,或以其他方式取得(ii)任何资产;
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出售、租赁、许可、售后回租、放弃、抵押或以其他方式设押或受任何留置权或以其他方式处置Catalyst或其任何子公司的全部或部分重要财产、资产或权利或其中的任何权益;
通过或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或其他重组的计划;
(A)招致、产生、承担或以其他方式承担任何债项的法律责任,或偿还或预付任何债项,或修订、修改或再融资任何债项,或(B)向任何其他人作出任何贷款、垫款或出资,或向任何其他人作出任何投资;
招致或承诺招致任何重大的新的资本支出或与此有关的授权或承诺;
订立、实质上修订或终止任何实质上的合约;
启动任何法律行动(但因针对Catalyst或其任何附属公司启动的任何行动而导致的行动除外),或妥协、和解或同意和解任何法律行动(包括与业务合并协议或其所设想的交易有关的任何行动);
实施或采纳对其财务或税务会计方法、原则或惯例的任何变更,但会计准则或法律变更所要求的除外;
解决或妥协任何纳税义务;提交任何修改过的纳税申报表或退税申请;作出(在正常业务过程之外和在符合以往惯例的基础上)、撤销或修改任何纳税选择;提交任何纳税申报表,但不是在符合以往惯例的基础上,除非适用法律要求;同意延长或放弃适用于任何与税务有关的申索或评估的时效期限(在正常经营过程中提交纳税申报表的延期除外);授予任何与税务有关的授权书;订立任何税收分配协议、分税协议、税收补偿协议、免税期或任何结税协议或其他类似协议;或为税务目的改变任何会计方法;
除适用法律(包括《国内税收法》第409(A)条)所规定的范围外,任何自业务合并协议之日起生效的安排,或按照以往惯例,(A)增加Catalyst任何董事或执行官的薪酬或福利,(B)修订或采纳任何薪酬或福利计划,包括任何退休金、退休金、利润分享,奖金或其他雇员福利或福利计划(不包括不增加Catalyst或其任何附属公司维持适用的薪酬或福利计划的成本的任何此类采纳或修订)与福利或其雇员或董事或(C)加速任何股票期权或其他基于股票的薪酬的归属或限制的失效;
雇用或除某些例外情况外,解雇任何雇员或以其他方式使任何雇员辞职;
支付、解除或满足任何索赔或赔偿责任,但在正常经营过程中支付、解除或清偿在母公司资产负债表上反映或保留的或随后在正常经营过程中发生的赔偿责任除外;
加速收回或贴现任何应收账款,延迟支付应付账款或推迟支出,减少库存或以其他方式增加库存现金;
未能保持现行有效的关于Catalyst及其子公司的资产、业务和活动的保险单或更换或修订的保险条款;
准许Catalyst或其任何附属公司的业务中使用的与知识产权(定义见业务合并协议)或任何其他无形资产有关的任何权利失效;
续签或订立任何限制或限制Catalyst或其任何子公司运营的非竞争、排他性、非邀约或类似协议;
订立其现有业务以外的任何新业务;
订立任何新的租约或修订任何现有不动产租约的条款;或
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以书面或其他方式授权或承诺或同意采取任何上述行动或任何行动,使Catalyst在业务合并协议中的任何陈述或保证在任何重大方面不真实或不正确,或将严重损害、延迟或阻止各方履行出资义务的任何条件得到满足。
各出资方同意,除法律要求外,在自《企业合并协议》签订之日起至《企业合并协议》生效时间和终止日期较早之日止的期间内,各出资方及其附属机构将按照以往惯例在正常经营过程中的所有重大方面行事和经营其业务,并尽最大努力维护其及其各附属机构的业务组织、资产、权利和财产,保持其现有人员的服务,雇员和顾问,并维护其商誉及其与客户、供应商、许可人、被许可人、分销商和其他与其有业务往来的人的关系。各出资方还同意,除某些有限的例外情况外,在自《企业合并协议》签订之日起至《企业合并协议》生效时间和终止日期较早之日止的期间内,各出资方不会、也不会促使或允许其任何子公司采取合理预期会严重阻碍或延迟合并的任何行动,或在未经Catalyst同意的情况下采取以下任何行动:
除某些例外情况外,(A)就其任何股本或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),(B)购买、赎回或以其他方式取得其股本或其他股本权益的股份或任何期权、认股权证,或取得任何该等股份或其他股本权益的权利,或(C)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其任何股本或其他股本权益的条款,或就其股本或其他股本权益的股份发行或授权发行任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份;
发行、交付、出售、授予、质押或以其他方式对其股本中的任何股份进行担保或施加任何留置权,或授予任何人获得其股本中任何股份的任何权利;
修订或以其他方式更改,或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(i)通过与任何公司合伙企业、协会或其他商业组织或其分支机构合并或合并、购买其资产的股权或部分资产、对其进行投资或贷款或出资,或以其他方式取得(ii)任何资产;
出售、租赁、许可、售后回租、放弃、抵押或以其他方式设押或受任何留置权或以其他方式处置Catalyst或其任何子公司的全部或部分重要财产、资产或权利或其中的任何权益;
通过或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或其他重组的计划;
订立其现有业务以外的任何新业务;或
授权或承诺、决定或同意采取任何上述行动。
或有价值权
2022年12月26日,Catalyst宣布向登记在册的普通股股东派发股息,该股东在该日期持有的每一股已发行的Catalyst普通股股票有权获得一份CVR,每一份代表在发生《CVR协议》中规定的、受其条款和条件约束的某些事件时获得或有付款的权利,该协议的格式为《企业合并协议》所附的格式,在题为"贡献— CVR协议"从页面开始152的代理声明。此类股息的记录日期是2023年1月5日。就该股息而言,Catalyst促使Catalyst和American Stock Transfer & Trust Company,LLC(“权利代理人”)正式授权、执行和交付CVR协议。
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非邀约
Catalyst同意,除下文所述外,它不会也不会允许或授权其子公司或任何董事、高级职员、雇员、投资银行家、财务顾问、律师、会计师或其他顾问、代理人或代表:
征求、发起、背书、鼓励或协助任何与任何收购建议书有关的查询、建议或要约,或作出或完成任何收购建议书,或任何合理可能导致任何收购建议书的查询、建议或要约;
参与、继续或以其他方式参与与任何收购建议有关的任何讨论或谈判,或向任何人提供与任何收购建议有关的资料或数据,或以其他方式与任何收购建议合作;或
解决、同意或提议执行上述任何一项。
尽管有上述规定,Catalyst仍可就其遗留资产、技术和知识产权的出售或许可积极采取任何和所有行动。
“收购建议书”是指在一项交易或一系列交易中,通过合并、重组、合并、要约收购、自行投标、交换要约、股票收购、资产收购、有约束力的股份交换、企业合并、资本重组、清算、解散、合资、许可或类似交易或其他方式,就任何直接或间接的收购或购买或许可提出的任何建议书或要约,(A)Catalyst及其附属公司的资产或业务,这些资产或业务占Catalyst及其附属公司净收入或净收入的15%或以上(截至Catalyst最近完成的财政季度的最后一天的12个月期间),或占Catalyst及其附属公司总资产(基于公平市场价值)的15%或以上,在紧接此类交易之前,或(B)Catalyst、其任何附属公司或由此产生的任何Catalyst母公司的任何类别的股本、其他股本证券或投票权的10%或以上,在每一种情况下,业务合并协议所设想的交易除外。
尽管有上述限制或业务合并协议中的任何相反规定,在获得Catalyst股东批准之前,Catalyst可以(A)向任何第三方(以及该第三方的代表)提供有关Catalyst及其子公司的非公开信息,或者(B)就任何收购提议与任何第三方(以及该第三方的代表)进行讨论或谈判,但前提是:
Catalyst的董事会真诚地相信这种收购提议是真诚的;
Catalyst没有严重违反上述《企业合并协议》中的非邀约条款;
Catalyst董事会在与外部法律顾问及其财务顾问协商后,真诚地决定,此项收购提议构成或有合理可能导致一项优先提议;
Catalyst的董事会在与外部法律顾问及其财务顾问协商后真诚地认定,如果不采取上述(A)和(B)条所述的行动,将违反其根据适用法律对股东承担的受托责任;并且
Catalyst从第三方收到一份已执行的保密协议,其中所载的条款与Catalyst与GNI Japan和Catalyst与BC之间的保密协议中所载的条款基本相似,且对Catalyst的优惠程度不低于这些条款。
“优先建议书”是指Catalyst董事会在考虑到建议书的所有法律、财务、监管和其他方面以及建议书提出者的情况下(在与外部法律顾问及其财务顾问协商后)真诚地确定的任何有充分融资或已充分承诺融资的非邀约的、具有约束力的书面收购建议书,(A)从财务角度来看,比《业务合并协议》所设想的交易(包括出资人针对该提议对条款和条件提出的任何调整)更有利于Catalyst的股东;(B)有合理的可能性按照提议的条款及时完成;但就本定义的“优先建议书”而言,“收购建议书”中提及的“15%”应被视为提及的“50%”。
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《企业合并协议》还规定,Catalyst将尽快(无论如何,在收到后24小时内)以书面形式通知出资人:(i)任何人表示其正在考虑提出收购建议书;(ii)合理可能导致或考虑提出收购建议书的任何查询或要求提供信息、讨论或谈判;或(iii)合理可能导致或合理可能导致提出收购建议书的任何建议书或要约,在每种情况下,连同有关任何该等指示、查询、要求、建议或要约的重要条款和条件及事实的说明,作出该等指示、查询、要求、建议或要约的人的身分,以及该人所提供的任何书面建议、要约或协议草案的副本。Catalyst应随时(口头和书面)向出资人通报任何收购建议书的现状和细节(包括在任何修改、修改、发展、讨论或谈判发生后的24小时内)。Catalyst必须向出资人提供书面通知,说明Catalyst董事会首次决定审议任何收购提议、就任何收购提议进行讨论或谈判或向任何人提供有关该提议的非公开信息,并且在任何情况下,不得在提供此类通知之前开始提供此类信息或参与此类讨论或谈判。
不利建议变动
根据业务合并协议,除下述某些例外情况外,Catalyst同意其董事会(及其任何委员会)不得采取以下任何行动,每一项行动在本代理声明中称为“不利建议变更”:
撤销、修改或以任何不利于贡献者的方式限定Catalyst董事会对《企业合并协议》的建议或可取性声明所设想的交易或拟在Catalyst特别会议上审议的提议;
建议或以其他方式宣布Catalyst股东批准任何收购提议是可取的;或
解决、同意或提议采取上述行动。
然而,尽管有上述规定,在Catalyst特别会议将由Catalyst股东对优先提案或对干预事件作出回应的必要表决批准提案之前的任何时间,Catalyst董事会可以(i)对非邀约且未违反《企业合并协议》非邀约条款的优先提案作出不利的建议变更,终止《企业合并协议》并同时订立具有约束力的替代收购协议,前提是:
Catalyst董事会在与外部法律顾问协商后真诚地认定,如果不这样做,将违反其根据适用法律对Catalyst股东的受托责任,同时考虑到出资人可能提出的对业务合并协议条款的所有调整;
Catalyst已至少提前五个工作日向投稿者发出书面通知,表示它打算对不利建议作出更改,并具体说明其原因,包括提出此种优先建议的人的条款和条件及身份,并同时提供与提出潜在优先建议的任何一方订立的任何相关拟议交易协议的书面副本;
Catalyst在所有重大方面遵守了《企业合并协议》中与任何潜在的优先建议书或干预事件有关的非邀约条款;以及
在出资方在规定的五个工作日通知期内向Catalyst提交了一份书面的、具有约束力且不可撤销的要约,以更改业务合并协议的条款或条件后,Catalyst董事会在与外部法律顾问协商后,并在考虑了出资方的要约条款后,真诚地决定,优先提议仍是优先提议,如果不能对不利建议进行变更,将违反其根据适用法律对Catalyst股东的受托责任。
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目 录

此外,Catalyst董事会不得对干预事件作出不利的建议变更,除非:
Catalyst在知悉此种干预事件后,在合理可行的范围内尽快向贡献者提供描述此种干预事件的合理详细的书面资料;
催化剂使贡献者合理地了解与此种干预事件有关的事态发展;
Catalyst在就此种干预事件作出不利建议变更之前至少五个工作日书面通知各贡献者其这样做的意图,并说明其理由;以及
在出资方在规定的五个工作日通知期内向Catalyst提交了一份书面的、具有约束力的、不可撤销的要约,以更改业务合并协议的条款或条件后,Catalyst董事会在与外部法律顾问协商后,并在考虑了出资方的要约条款后,真诚地认定,未能实施不利建议变更将导致违反其根据适用法律对Catalyst股东的受托责任。
“干预事件”是指在执行业务合并协议之前,Catalyst董事会不知道或不能合理预见的重大事件或情况(或如果已知,其后果是不知道或不能合理预见的),在Catalyst股东收到与(A)收购提议、(B)CPI或其子公司(包括公司的任何重大不利影响)无关的提议之前,该事件或情况或其任何重大后果已为Catalyst董事会所知,(C)依据业务合并协议采取的任何行动,或(D)Catalyst普通股价格的任何变动。
Catalyst股东会议
根据业务合并协议,Catalyst有义务根据适用法律、其公司注册证书、经修订和重述的章程和纳斯达克规则采取一切必要行动,适当召集、通知、召集和召开Catalyst普通股股东会议,以审议和表决通过本协议所列的提案。Catalyst特别会议将在(x)、《交易法》第14a-6(a)条规定的等待期届满、或(y)、初步代理声明经SEC审核、收到SEC完成审核的口头或书面通知后立即召开(无论如何,在五个工作日内)。
董事及高级人员的补偿及保险
根据业务合并协议,自生效时间起至生效时间发生之日的六周年,Catalyst和CPI同意对在执行业务合并协议时,或在业务合并协议日期之前的任何时间,或在生效时间之前成为Catalyst、CPI或Further Challenger董事或高级管理人员的所有索赔、损失、责任、损害赔偿、判决、罚款和合理费用、成本和开支,包括律师费和支出,作出赔偿,因任何申索、诉讼、诉讼、法律程序或调查(不论是民事、刑事、行政或调查)而招致或与该获弥偿人员或董事是或曾经是Catalyst或CPI的董事或高级人员有关,不论该等申索或申索是在生效时间之前、生效时间当日或之后提出,或在DGCL所容许的范围内提出。
自生效时间起至生效时间发生之日的六周年,Catalyst的公司注册证书和章程中关于Catalyst现任和前任董事和高级职员的赔偿、预支费用和开脱的规定,不得以会对在生效时间或之前担任Catalyst高级职员或董事的个人的权利产生不利影响的方式予以修订、修改或废除,除非适用法律要求进行此类修改。
在适用法律允许的范围内,CPI的组织章程大纲和章程细则应载有,而Catalyst应促使CPI的组织章程大纲和章程中载有与Catalyst的公司注册证书和章程中目前所载的有关补偿、预支费用和免除现任和前任董事和高级职员的责任的条款。
Catalyst将为各自现有的董事和高级职员责任保险购买一份为期六年的“尾款保单”。
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目 录

附加协议
各缔约方均同意尽合理的最大努力:
采取或促使采取一切必要、适当或可取的行动,以完成业务合并协议所设想的交易并使之生效;
尽最大努力:
获得第三方的所有必要同意、批准或放弃,或参与与第三方的其他讨论或谈判;
从政府实体获得一切必要的行动或不行动、放弃、同意、批准、命令和授权;以及
执行和交付任何必要的额外文书,以完成业务合并协议所设想的交易并充分实现其目的。
根据业务合并协议,Catalyst进一步同意:
Catalyst将尽最大努力继续在纳斯达克上市,并使根据《企业合并协议》发行或保留发行的Catalyst普通股获准在纳斯达克和
Catalyst将应出资方的要求,在本文件所列建议获得批准的前提下,批准并通过增加根据股权计划保留的股份数量。
完成捐款的条件
下文说明完成缴款的物质条件。每一方完成缴款的义务取决于每一方在缴款结束时或之前满足或放弃各种条件,其中包括:
第1、2、3、4和6号提案已在Catalyst股东会议上获得通过,并根据适用法律和股票市场条例由Catalyst股东进行必要的表决,达到出席会议的法定人数;
根据《HSR法》和任何其他已到期或已终止的适用法律完成缴款所适用的等待期(及其任何延期);
任何有管辖权的法院发布的临时限制令、初步或永久禁令或其他判决、命令或法令或其他法律限制或禁止均不得生效,任何政府实体不得颁布、进入、颁布、执行或认为适用任何法律,禁止或将缴款的完成定为非法;以及
根据业务合并协议发行的Catalyst普通股已获准在纳斯达克上市。
此外,Catalyst完成捐款的义务还须满足或放弃以下条件:
供款人和CPI的陈述和保证在业务合并协议日期和供款截止日期必须是真实和正确的,如同是在供款完成之日作出的一样,或者,如果这些陈述和保证涉及某一特定日期的事项,则自该特定日期起,除非不准确,导致个别情况或总体情况没有产生也不会合理地预期产生CPI重大不利影响的情况;
每一出资方和CPI必须在截止日期当日或之前,在所有重大方面履行了其根据《企业合并协议》应履行的所有义务;
催化剂必须已收到由每一贡献者和CPI的官员正式签立的官员证书,其大意是某些关闭条件已获满足;及
GNI USA和每个少数股东应向Catalyst提交一份适当的税单。
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目 录

CPI的重大不利影响是指(A)对CPI及其子公司整体的业务、资产、负债、财务状况、经营成果构成或将被合理地预期构成重大不利影响的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,或(B)对CPI完成业务合并协议所设想的贡献或任何其他交易的能力构成重大损害的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,但条件是,仅在(A)条的情况下,CPI的重大不利影响不包括任何事件、变化、情况、发生,(1)一般影响CPI或其任何附属公司在美国经营的行业,或经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场的变化或条件,包括一般监管和政治条件或发展对这些行业、经济或市场的影响,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病,大流行病或疾病爆发(包括新冠疫情病毒),或上述情况的任何恶化,或任何政府实体宣布戒严、检疫或类似指示、政策或指导或法律或其他行动,(3)法律或国际财务报告准则的变更,或其解释或执行,(4)公开宣布《企业合并协议》,或(5)CPI在Catalyst同意或经Catalyst明确书面同意后采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)、(2)和(3)条而言,与CPI所处行业的其他参与者相比,这类事件、变化、情况、发生、影响或事实状态的影响对CPI的不利程度并不特别大。
此外,缴款人和CPI完成缴款的义务还须满足或放弃下列条件:
Catalyst的陈述和保证必须在业务合并协议日期和供款截止日期是真实和正确的,如同是在供款完成之日作出的一样,或者,如果这些陈述和保证涉及某一特定日期的事项,则自该特定日期起,除非不准确的情况导致个别或总体上没有产生、也不会合理地预期产生对Catalyst材料不利影响的情况;
催化剂必须在截止日期当日或之前,在所有重大方面履行了其根据《企业合并协议》必须履行的所有义务;
贡献者必须已收到由Catalyst执行人员正式签署的官员证书,其大意是某些成交条件已得到满足;
贡献者必须收到Catalyst及其子公司每位董事和高级管理人员自生效时间起生效的辞呈副本,但在生效时间后将继续担任董事或高级管理人员的个人的辞呈除外;和
催化剂应已向贡献者交付适当的税务证明。
“Catalyst Material Adverse Effect”是指(A)对Catalyst及其子公司的整体业务、资产、负债、财务状况或经营业绩构成或将被合理预期构成重大不利影响的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,或(B)对Catalyst完成业务合并协议所设想的出资或任何其他交易的能力构成重大损害的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,但前提是,在仅涉及(A)条的情况下,母公司的重大不利影响不应包括任何事件、变化、情况、发生,事实的影响或状况,以(1)对Catalyst及其子公司在美国经营的行业或经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场产生普遍影响的变化或条件为限,包括对这些行业、经济或市场产生的影响,包括任何监管和政治条件或总体发展,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病,大流行病或疾病爆发(包括新冠疫情病毒)或上述情况的任何恶化,或任何政府实体宣布戒严、检疫或类似指示、政策或指导或法律或其他行动,(3)美国法律或公认会计原则的变更,或其解释或执行,(4)公开宣布《企业合并协议》,或(5)Catalyst在贡献者同意或经贡献者明确书面同意后采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)条而言,(2)和(3),与Catalyst及其子公司经营所在行业的其他参与者相比,此类事件、变化、情况、发生、影响或事实状况的影响对Catalyst及其子公司的整体不利程度并不特别大。
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目 录

在适用法律允许的范围内,Catalyst、缴款方和CPI均可免除任何或所有对其有利的缴款结算条件。Catalyst、贡献者和CPI认为,适用的法律不允许它们放弃(i)获得Catalyst股东批准第1号提案的条件,或(ii)获得每个贡献者和CPI股东批准贡献的条件。
终止费及终止费
终止业务合并协议
业务合并协议可在生效时间之前的任何时间终止,无论是在取得完成缴款所需的Catalyst股东批准之前或之后(根据业务合并协议的条款),具体如下:
(a)
催化剂和贡献者的相互书面同意;
(b)
由Catalyst或Contributors提供,如果:
(一)
截至2023年9月30日,缴款尚未完成;条件是,在该日期或之后终止业务合并协议的权利将不适用于任何一方,其作为或不作为是缴款未能在2023年9月30日或之前发生的主要原因;
(二)
任何有管辖权的法院或其他政府实体已发出不可上诉的终局判决、命令、强制令、规则或法令,或已采取任何其他不可上诉的终局行动,以限制、禁止或以其他方式禁止该等出资;但以此为理由寻求终止业务合并协议的一方应已尽其合理的最大努力,根据业务合并协议对该等判决、命令、强制令、规则、法令、裁决或其他行动提出抗辩、上诉和撤销;或
(三)
在Catalyst特别会议上(包括任何休会或延期),且Catalyst股东已就本协议所列的提案进行了表决,这些提案尚未获得Catalyst股东的批准;但如果未能履行业务合并协议规定的任何义务是未能获得Catalyst股东所需批准的主要原因,则Catalyst不得根据本条款终止业务合并协议;
(c)
由Catalyst,如果发生以下任何一种情况:
(一)
参与人或CPI违反或未能履行其在业务合并协议中所载的任何陈述、保证、契诺或协议,或如参与人或CPI的任何陈述或保证已变得不真实,该等违反或未能履行或在生效日期个别或整体上是真实的,将导致关闭条件失效,并且不能在外部日期和向贡献者或CPI发出有关此种违约或失败的书面通知后30天(以较早者为准)之前得到纠正;条件是,如果Catalyst严重违反其在业务合并协议中所载的任何契诺或协议,以致任何关闭条件将不会得到满足,则Catalyst不得根据本条款终止业务合并协议;或
(二)
在Catalyst股东批准本协议所列建议之前的任何时间,以便根据《企业合并协议》的规定接受优先建议;条件是Catalyst应同时订立相关的替代收购协议,遵守《企业合并协议》的非邀约条款,并向出资人支付终止费;
(d)
如果出现下列情况之一,则由出资人提出:
(一)
Catalyst违反或未能履行其在业务合并协议中所载的某些陈述、保证、契诺或协议,或如果贡献者或CPI的任何陈述或保证已变得不真实,则如果在生效时间发生违反或未能单独或合计履行或成为真实,将导致关闭条件的失败,并且不能在较早的日期之前或在发出书面
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向贡献者或CPI发出违约或失败的通知;条件是,如果Catalyst严重违反其在业务合并协议中所载的任何契诺或协议,以致任何成交条件将不会得到满足,则Catalyst不得根据本条款终止业务合并协议;或
(二)
(A)应已发生不利的建议变更,(B)Catalyst应在与Catalyst证券有关的要约收购或交换要约开始后10个工作日内,未公开建议反对该要约收购或交换要约,或(C)Catalyst应在任何收购提议或对其作出重大修改之日后5个工作日内,未公开重申其对出资的建议,应出资人的要求,首次开始、公开宣布、分发或分发给Catalyst的股东。
希望终止业务合并协议的一方将向另一方发出终止的书面通知。
Catalyst应付的终止费
在以下情况下,Catalyst必须向贡献者支付200万美元的终止费:
(a)
(A)直接向Catalyst的股东提出收购建议或提出收购建议的意向,或以其他方式公开披露或以其他方式传达给Catalyst或Catalyst董事会的高级管理层,(B)业务合并协议由出资方或Catalyst根据上述(b)(i)或(b)(iii)和(C)在终止日期后18个月内终止,Catalyst就任何收购建议订立协议或向其股东推荐或提交任何收购建议以供采纳(但就(C)条而言,在“收购建议书”的定义中,凡提及“15%”,即视为提及“50%”);
(b)
业务合并协议由出资方根据上述(d)(ii)项终止;或
(c)
本业务合并协议由Catalyst根据上述(c)(ii)项终止。
费用偿还
如果Catalyst根据上文(c)(i)的规定终止业务合并协议,各出资方应向Catalyst偿还Catalyst在授权、筹备、调查、谈判、执行和履行业务合并协议和出资方面的所有合理的自费和开支,最高不超过200万美元。
如果捐助者根据上文(d)(一)款终止《企业合并协议》,Catalyst应偿还捐助者在授权、筹备、调查、谈判、执行和履行《企业合并协议》和捐款方面的所有合理自付费用和开支,最高不超过200万美元。
修正案
业务合并协议可由Catalyst、贡献者和CPI修订、修改或补充。此种修订可在生效时间之前的任何时间作出,并须经CPI、贡献者和催化剂公司各自的董事会或同等机构批准,但在企业合并协议通过并获得催化剂公司股东批准后,未经进一步批准,不得作出任何法律规定须经催化剂公司股东(视情况而定)进一步批准的修订。对第1.1、1.4、第五条、第6.3(c)、6.3(d)和8.4条的任何修正(只要对第8.4条的修正与上述内容有关)也必须得到少数股东的批准。
费用和开支
《企业合并协议》规定了与《企业合并协议》有关的一切费用和开支,协议所设想的交易应由发生此种开支的一方支付,但上文题为"企业合并协议——终止和终止费"从页面开始149除贡献者和Catalyst将平分(i)向SEC或根据HSR法案支付的备案和其他费用,以及(ii)与打印、备案和邮寄本委托书及其任何修订或补充有关的所有费用和开支(律师和会计师费用除外)。
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此外,如果这些费用仅发生在《业务合并协议》签订之日至生效之日之间,则捐助者应向Catalyst偿还总额超过5000000美元(但不超过100万美元)的持续业务费用,但这些费用应在业务合并协议日期后由Catalyst董事会批准的预算中列出,并在业务合并协议日期后30天内交付给CPI,并且这些补偿的总额应根据CVR协议分配给Catalyst股东。如果Catalyst发生的业务费用超过100万美元(如果有的话),这些费用仅发生在业务合并协议日期至缴款生效日期之间,则应由CPI和Catalyst平均承担;但任何此类费用须经Catalyst董事会批准。
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与捐款有关的协议
CVR协议
概述
在2022年12月26日签署《业务合并协议》的同时,Catalyst与权利代理人签订了《CVR协议》,根据该协议,截至2023年1月5日(“CVR记录日期”),Catalyst普通股的每一名持有人(不包括卖方)收到Catalyst根据《CVR协议》的条款和条件就该持有人在CVR记录日期持有的每一股Catalyst普通股发出的一份合同CVR。每份CVR使其持有人有权(i)从与(a)在Catalyst最终确定并收到剩余的保留金额(如《CVR协议》所定义)后90个日历日内处置Catalyst遗留资产有关的任何净收益中获得某些现金付款,或(b)某些法律索赔的解决;但前提是,对于任何索赔(如CVR协议中所定义的),此期限将自动延长一年,前提是在初始期限内对任何索赔提出上诉,(ii)Catalyst截至交割时保留的超过1,000,000美元的超额现金(扣除所有流动或或有负债,包括与交易相关的费用)的100%,以及(iii)Catalyst和福泰制药根据截至2022年5月19日的资产购买协议实际收到的金额(扣除赔偿索赔,如有)的100%。
根据《CVR协议》支付的或有付款,将支付给权利代理人,以便随后分配给CVR持有人。如果没有收到此种收益,或根据《CVR协议》允许的扣除额大于任何此种收益,CVR持有人将不会收到根据《CVR协议》支付的任何款项。不能保证CVR持有人将收到与此有关的任何数额。除非在《CVR协议》规定的某些有限情况下,这些CVR不能转让,没有任何文书证明或证明,也没有在证券交易委员会登记或在任何交易所上市交易。这些CVR将不拥有任何投票权或股息权,也不代表Catalyst或其任何关联公司的任何股权或所有权权益。任何应付的CVR款项将不会产生利息。
上述对《CVR协议》的描述并不完整,其全部内容由载于本代理声明附件D的《CVR协议》全文加以限定。
收到CVR的重大美国联邦所得税后果
下面的讨论是对收到与Catalyst普通股有关的CVR的Catalyst股东收到CVR的重大美国联邦所得税后果的总结,但本讨论并不是对可能与Catalyst股东相关的所有潜在税收后果的完整分析。不讨论其他美国联邦税法的影响,例如遗产税和赠与税法以及任何适用的州、地方或非美国税法。这一讨论的依据是《法典》、根据《法典》颁布的《财政部条例》、司法裁决以及国税局公布的裁决和行政声明,在每一种情况下,自本法典颁布之日起生效。这些当局可能会改变,或受到不同的解释。任何此类变更或不同解释均可追溯适用,可能对Catalyst股东产生不利影响。Catalyst没有也不打算就以下讨论的事项征求律师的意见或IRS的裁决。不能保证美国国税局或法院不会采取与下文讨论的有关收到CVR的税务后果的立场相反的立场。
这一讨论仅限于将Catalyst普通股作为《守则》第1221条所指的“资本资产”持有的Catalyst股东(通常是为投资而持有的财产)。本讨论并未涉及可能与Catalyst股东的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代性最低税或联邦医疗保险缴款税对净投资收入的影响,或与《守则》第1202条含义内的“合格小企业股票”相关的规则。此外,它不涉及(1)在CVR分配之前、之后或同时进行的交易的税务后果,无论这些交易是否与CVR分配有关,包括但不限于缴款和反向股票分割,但下文有具体规定的除外;以及(2)与Catalyst股东有关的后果,但须遵守特别规则,包括但不限于:
某些美国侨民、美国前公民或长期居民;
功能货币不是美元的催化剂美国持有者;
作为对冲、跨式或其他降低风险策略的一部分,或作为转换交易或其他综合投资的一部分,持有Catalyst普通股的人;
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银行、保险公司和其他金融机构;
房地产投资信托或受监管的投资公司;
证券经纪人、交易商或交易员;
“受控外国公司”、“被动外国投资公司”,以及为逃避美国联邦所得税而累积收益的公司;
S公司、合伙企业或其他在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体或安排(以及其中的投资者);
免税组织或政府组织;
因与Catalyst普通股有关的任何毛收入项目在“适用的财务报表”(定义见《守则》)中被考虑在内而受特别税务会计规则约束的人;
根据《守则》的推定出售条款被视为出售Catalyst普通股的人;
因行使任何员工股票期权或以其他方式作为补偿而持有或接受Catalyst普通股的人;和
符合税收条件的退休计划。
如果在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体持有Catalyst普通股,合伙企业和此种合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人一级作出的某些决定。因此,持有Catalyst普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询其税务顾问。
建议CATALYST Stockholders consult their tax advisors with respect to the application of the U.S. FEDERAL INCOME Tax Laws to their particular situations as as any tax consequences of the receipt of CVRs arising under the U.S. FEDERAL Estate or GIFT Tax Laws or under the Laws of any state,local or NON-U.S. Taxing Jurisdiction or under any Applicable INCOME TREATY。
就本讨论而言,“Catalyst美国持有人”是Catalyst普通股的受益所有人,就美国联邦所得税而言,该普通股被视为或被视为:
是美国公民或居民的个人;
根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律成立或组建的公司;
遗产,无论其来源如何,其所得均需缴纳美国联邦所得税;或
(i)受美国法院的主要监督,并受一名或多名“美国人”(在《守则》第7701(a)(30)节的含义内)控制的信托,或(ii)具有有效的选择,在美国联邦所得税方面被视为美国人。
在本讨论中,“Catalyst非美国股东”是指Catalyst普通股的实益拥有人,既不是Catalyst美国股东,也不是出于美国联邦所得税目的的合伙企业(或其他被视为合伙企业的实体)。
以单一资本重组方式处理收到的CVRs和拟议的反向股票分割
Catalyst将把拟议中的反向股票分割视为《守则》第368(a)(1)(E)条所指的“资本重组”,与Catalyst的CVR分配分开。尽管Catalyst会将收到的CVR和拟议的反向股票分割作为单独的交易进行报告,但IRS或法院可能会判定,收到的CVR和拟议的反向股票分割构成美国联邦所得税目的的单一“资本重组”。在这种情况下,收到CVR和拟议的反向股票分割的税务后果可能与下文所述的不同,并将部分取决于下文所述的许多相同考虑因素,包括CVR是否应被视为财产、股权或债务工具,还是应受“公开交易”原则的约束。一般而言,如果CVR被视为财产,不受“公开交易”原则的约束,并且收到CVR和拟议的反向股票分割构成美国联邦所得税目的的单一“资本重组”,那么Catalyst股东可以
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确认收益(但不是损失),以(i)收到的CVR的公允市场价值和(ii)(A)(1)收到的CVR的公允市场价值和(2)在拟议的反向股票分割中收到的Catalyst普通股股票的公允市场价值之和(包括收到的代替零碎股份的任何现金)超过(B)Catalyst股东在拟议的反向股票分割中交出的Catalyst普通股的调整后税基中的较小者为准。
本讨论的其余部分假定,就美国联邦所得税而言,向Catalyst股东分配CVR将被视为一项独立于拟议的反向股票分割的交易。
Catalyst U.S. Holders Receipt of CVRs
在税务处理方面存在很大的不确定性。具体地说,没有权威机构直接讨论具有类似CVR特征的或有价值权是否应被视为与Catalyst普通股相关的财产分配、股权分配、“债务工具”或美国联邦所得税目的的“公开交易”,而此类决定本质上是事实。
因此,无法就美国联邦所得税对收到CVR或根据CVR收到任何付款的处理作出明确的结论。基于CVRs的具体特点,Catalyst打算将CVRs的发行视为其股票的财产分配,并将此种发行视为一种资产分配。不能保证IRS不会主张或法院不会支持与下文概述的任何预期税务后果描述相反的立场。目前没有或将来也不会向美国国税局征求律师的意见或裁决,以处理CVR的税务问题。
作为财产分配的处理。如上所述,Catalyst将把CVR的发行情况报告为财产与其存量的分配。假设这样的处理得到了美国国税局的尊重,每个Catalyst美国持有者应被视为获得了相当于CVR公平市场价值的分配。于发行日期向该Catalyst美国持有人发行。这种分配应首先被视为应纳税股息以Catalyst美国持有者在Catalyst当期或累计收益中所占比例为限,以及发行当年的利润(根据美国联邦所得税的目的确定),然后作为非应税回报资本,以Catalyst美国持有者在其Catalyst普通股中的基础为限,最后作为资本利得就任何剩余价值出售或交换Catalyst普通股。催化剂已经积累收益和利润,并预期在相关的纳税年度有当期收益和利润。因此,Catalyst在美国联邦所得税方面,预计CVR的分配将被视为股息。Catalyst的收益和利润。Catalyst U.S.持有者将收到1099-DIV表格,通知他们该部分作为股息的CVR价值,以Catalyst的收入和美国联邦收入的利润为限税收目的。尽管Catalyst将为在1099-DIV表格上报告的目的估计CVR的价值对Catalyst美国持有者来说,CVR的价值是不确定的,IRS或法院可以确定其价值其中发行时的CVR较高。在这种情况下,Catalyst美国持有者可被视为具有如上文所述,收到CVR时的额外收入或收益。A Catalyst美国持有者的初始税基此类持有人的CVR应等于此类CVR在发行日的公允市场价值。持有期应在发行之日后的第二天开始发行此类的CVR。
Catalyst美国持有者未来收到的与CVR相关的付款可能会被视为该Catalyst美国持有者在CVR中调整后税基的非应税回报,超过该金额的付款可能被视为普通收入。然而,根据《反腐败公约》对未来付款的处理方式(如果有的话)是不确定的,而且有可能采取其他处理方式。
作为公平的替代待遇。有可能将CVR的发放视为用于美国联邦所得税目的的股权,在这种情况下,Catalyst美国持有者一般不应确认收益或因发行CVR而造成的损失。每个Catalyst美国持有者在该持有者的Catalyst中的税基普通股将在该持有人的Catalyst普通股和该持有人的CVR之间分配发行之日CVR的公允市场价值和该持有人Catalyst的公允市场价值普通股。此类CVR的持有期应包括Catalyst美国持有者对此类CVR的持有期持有者的催化剂普通股。Catalyst U.S.持有者收到的CVR的未来付款(如果有的话)应以Catalyst美国股东在Catalyst当前或累计持有的股份的比例为限,作为股息处理支付时的收益和利润(根据美国联邦所得税的目的确定),然后作为资本的非应税回报,以CVR中Catalyst美国持有者的基础为限,最后作为资本收益从出售或交换CVR的任何剩余金额。如上所述,Catalyst不会为了美国联邦所得税的目的,将CVR的发行情况作为股权分配报告。
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作为债务工具的替代待遇。CVR也有可能被视为一项或多项“债务”仪器。”如果CVR被视为一个或多个“债务工具”,则收到的付款与CVR可能被视为“债务工具”报废时的付款,但利息除外根据《守则》估算。如果适用这种税务处理办法,一般将根据复杂的规则估算利息。在这种情况下,Catalyst U.S.持有者将被要求每年将任何此类利息计入收入,无论目前是否付款。如上所述,Catalyst不会将CVR的发行情况作为分发报告用于美国联邦所得税的“债务工具”。
作为“开放式交易”的替代待遇。也有可能将发放CVR视为如果CVR在收盘时的价值无法“合理确定”,则必须遵守“公开交易”原则。如果就美国联邦所得税而言,收到CVR被视为“公开交易”,则每个Catalyst美国持有人在决定是否必须承认时,不应立即将CVR考虑在内收入或收益,如果有的话,在收到CVR和该持有人将不采取任何税收基础在CVR。相反,Catalyst美国持有者的美国联邦所得税后果将在未来付款时决定,如果有的话,就CVR而言,是按照Catalyst美国持有人的基于上文所讨论的CVR是否被视为财产分配的常规会计方法或债务或股权。如上所述,Catalyst不会将CVR的发行报告为公开交易为美国联邦所得税的目的。
Catalyst非美国持有者收到的CVR
如果CVR的发行被视为对Catalyst普通股的财产分配,则每个Catalyst非美国持有者应被视为获得分配,分配金额等于在发行日向该Catalyst非美国持有者发行的CVR的公平市场价值。这种分配应首先被视为应税股息,以Catalyst非美国持有者在发行当年的当期或累计收益和利润中所占的比例为限(根据美国联邦所得税的目的而确定),然后在Catalyst非美国持有者在其Catalyst普通股中所占基础的范围内被视为非应税资本回报,最后作为出售或交换Catalyst普通股所产生的任何剩余金额的资本收益。Catalyst正在对其收益和利润进行分析,如果Catalyst确定其拥有当期或累计收益和利润,部分或全部分配可被视为股息,用于美国联邦所得税目的。如果Catalyst在分配CVR时无法确定这种分配的金额是否会超过当前和累计的收益和利润,Catalyst或适用的扣缴义务人可以按适用于股息的税率扣缴(可能是利用该Catalyst非美国持有者在适用的扣缴义务人的账户中持有的其他财产),如下所述。
支付给Catalyst非美国股东的股息一般要按30%的税率预扣。如果Catalyst非美国持有者有资格享受较低的协定税率,只有当该Catalyst非美国持有者提供适当的IRS表格W-8(或适用的后续表格)的正式执行和适当填写的版本,证明该Catalyst非美国持有者有资格享受较低的税率时,扣缴税率才会降低。如果Catalyst非美国持有者通过金融机构或其他中间人持有股票,那么Catalyst非美国持有者将被要求向中间人提供适当的文件,然后中间人将被要求直接或通过其他中间人向适用的扣缴义务人提供证明。未及时向适用的扣缴义务人提供所需证明,但有资格享受降低的协定税率的非美国催化剂者,可通过及时向美国国税局提出适当的退款申请,获得所扣超额金额的退款。
如果CVR的发放与Catalyst非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有实际联系(如果适用的所得税条约要求,Catalyst非美国持有者在美国境内设有常设机构,CVR的发放可归属于该机构),Catalyst非美国持有者将免于缴纳美国联邦预扣税,CVR的分配通常将按净收入基础缴纳美国联邦所得税,就像该非美国持有者是美国持有者一样。要申请豁免,Catalyst非美国持有人必须向适用的扣缴义务人提供一份正式签署并正确填写的IRS表格W-8ECI(或适用的后续表格),以证明
155

目 录

分销与Catalyst非美国持有者在美国境内的交易或业务行为有效地联系在一起。作为公司的Catalyst非美国股东,也可以对其在纳税年度的全部或部分有效关联的收益和利润按30%的税率(或适用的所得税条约规定的较低税率)缴纳分支机构利得税。
如果未来向Catalyst非美国持有者支付的任何CVR款项,也可以按30%的税率预扣,除非持有者制定了降低的协定税率,或者由于此类收入与持有者在美国境内进行的贸易或业务有实际联系而免于预扣。
根据通常被称为《外国账户税收合规法案》(FATCA)的《守则》的规定,如果Catalyst非美国持有者未能满足规定的认证要求,就CVR向非美国持有者发放的CVR和未来付款(如果有的话)可能会被扣缴30%的税款。一般而言,如果Catalyst非美国持有者及时提供证明,证明对适当的IRS表格W-8正式执行和适当填写的版本可以豁免FATCA预扣税款,则无需预扣税款。如果需要根据FATCA进行预扣,则可能需要Catalyst非美国持有者向IRS申请退款或抵免,这些持有者在其他情况下不需要预扣(或在其他情况下有权获得较低的预扣税率)。
Catalyst或其他适用的扣缴义务人要求的任何扣缴义务,可以由Catalyst或此类义务人通过从CVR的未来付款(如果有的话)或从在适用的扣缴义务人的账户中持有的Catalyst非美国持有者的其他财产中扣缴已发行的CVR的一部分来满足。
如果发行CVR被视为出售或交换Catalyst普通股的资本收益,则此种收益一般不需缴纳美国联邦所得税,除非(i)此种收益与Catalyst非美国持有者在美国的贸易或业务的行为有实际联系(并且,如果适用所得税条约,此种收益一般可归属于此种Catalyst非美国持有者维持的美国常设机构),(ii)如果Catalyst非美国持有者是个人,此类Catalyst非美国持有者在销售的纳税年度在美国停留183天或以上,并且满足某些其他条件,或者(iii)Catalyst是或曾经是一家美国不动产控股公司,或USRPHC,就美国联邦所得税而言,如果股票“在成熟的证券市场上定期交易”,此种Catalyst非美国持有者在截止分配日期的五年期间的任何时间直接或间接拥有超过5%的Catalyst普通股股份,此种Catalyst非美国持有者没有资格获得任何条约豁免。Catalyst认为,从美国联邦所得税的角度来看,它现在不是、现在也不是USRPHC。此外,尽管并非毫无疑问,但Catalyst认为,目前Catalyst普通股的股票应该被认为是定期交易的。
由于在税务处理方面存在法律和事实上的不确定性(以及根据税务审查进行的任何未来分配),我们敦促Catalyst非美国股东就可能适用于税务审查的收益和/或损失或预扣税款的确认以及根据税务审查进行的任何未来分配咨询其税务顾问。
信息报告和备份扣留
一般来说,向Catalyst U.S.持有者发放的CVR将向IRS报告,除非持有者是豁免接受者。备用预扣税目前的税率为24%,除非Catalyst美国持有人(1)是豁免收款人,或者(2)提供一份证明(通常在IRS表格W-9上),其中包含Catalyst美国持有人的姓名、地址、正确的联邦纳税人识别号,以及Catalyst美国持有人是美国人且不受备用预扣税限制的声明,否则可能适用备用预扣税。
如果Catalyst非美国持有人证明其非美国身份,例如提供适当的IRS表格W-8的正式执行和正确填写的版本,或以其他方式确立豁免,那么Catalyst非美国持有人将不会因CVR的发行而受到备用扣缴。然而,无论是否实际扣缴了任何税款,都将在发放CVR时向IRS提交信息申报表。这些信息申报表的副本也可以根据特定条约或协议的规定提供给Catalyst非美国持有者居住国或建立国的税务当局。
备用预扣税不是额外的税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额都可以作为对持有人的美国联邦所得税负债的退款或抵免,但必须及时向美国国税局提供所需的信息。
请咨询您的税务顾问,以了解CVR收据的正确特征。
156

目 录

CATALYST执行和董事薪酬
高管薪酬
Catalyst 2022年指定的执行官包括其首席执行官和接下来两位薪酬最高的执行官,他们是:
Nassim Usman,博士,Catalyst公司总裁兼首席执行官;
Catalyst首席科学官Grant Blouse;
赛琳·米勒,Catalyst的临时首席财务官。
赔偿汇总表
下表显示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度,授予或支付给Catalyst指定执行官的薪酬。
姓名和
主要职位
年份
薪金(美元)
奖金(美元)(1)
选择
奖金(美元)(2)
非股权
奖励计划
Compensation
($)
所有其他
Compensation
($)(3)
共计(美元)
Nassim Usman,博士。
总裁兼首席执行官执行干事
2022
595,000
1,149,000
640,434
 
8,348
2,392,782
2021
595,000
622,642
11,600
1,229,242
格兰特·布卢斯
首席科学干事
2022
414,000
572,249
78,499
12,200
1,076,948
2021
407,333
77,324
252,037
11,600
748,294
赛琳·米勒
临时首席财务官军官
2022
325,000
370,351
42,210
12,200
749,761
2021
201,426
53,455
58,458
6,248
319,587
(1)
2022年支付的金额反映了Catalyst向福泰制药出售其与补充剂相关的资产所支付的最高6000万美元的特别奖金,以及随后以特别股息的形式向Catalyst的股东分配的约4500万美元,以及Catalyst向其股东分配的约750万美元的特别股息,以及向Catalyst的股东分配的CVR。
(2)
这一栏中的数额反映了根据财务会计准则委员会会计准则编纂补偿-股票补偿(专题718)或ASC 718计算的当年授予期权的合计授予日公允价值,不考虑没收的可能性,无论相应补偿费用是在哪个时期根据ASC 718记录的。
(3)
本栏中关于Usman博士、Blouse博士和Miller女士的金额代表Catalyst 401(k)计划匹配。
157

目 录

财政年度结束时的杰出股票奖
下表提供了截至2022财政年度结束时每位指定执行官持有的未行使股票期权的信息,其中反映了根据适用的股权计划条款的要求,在2022财政年度结束时或之前发生的与Catalyst资本结构的某些变化有关的行权价格和每个股票期权的股票数量的调整。此信息不适用于拟议的反向股票分割,也不适用于2023年1月31日向普通股股东支付每股1.43美元的特别一次性现金股息。
姓名
授予日期
数目
证券
基础
未行使
选择
可行使
(#)
数目
证券
基础
未行使
选择
不可行使
(#)
选择
运动
价格(美元)
选择
过期
日期
Nassim Usman,博士。
8/20/2015(1)(2)
5,705
45.43
1/3/2023
10/22/2015(1)(3)
57,053
17.36
10/22/2025
7/11/2017(4)
988,193
1.22
7/11/2027
1/12/2018(5)
361,372
3.98
1/12/2028
7/30/2018(6)
285,294
2.55
7/30/2028
1/24/2019(7)
297,972
6,341
2.10
1/24/2029
1/23/2020(8)
318,975
118,475
1.81
1/23/2030
2/8/2021(9)
244,088
288,460
1.55
2/8/2031
6/1/2022(10)
1,521,568
0.32
6/1/2032
格兰特·布卢斯博士。
7/16/2018(11)
114,117
3.21
7/16/2028
7/30/2018(12)
38,038
2.55
7/30/2028
1/24/2019(13)
67,043
1,426
2.10
1/24/2029
1/23/2020(14)
97,079
36,057
1.81
1/23/2029
2/8/2021(9)
67,122
79,328
1.55
2/8/2031
6/16/2021(15)
35,660
59,437
1.14
6/16/2031
2/11/2022(16)
760,783
0.14
2/11/2032
赛琳·米勒
4/15/2021(17)
26,617
34,245
1.27
4/15/2031
2/11/2022(16)
408,921
0.14
2/11/2032
(1)
这些股票期权由Catalyst的董事会在所列的授予日期授予,但在2015年8月20日合并完成时由Catalyst承担,并转换为购买Catalyst普通股的期权,如表所示。
(2)
这些期权于2019年8月20日完全归属。
(3)
这些期权于2019年9月1日完全归属。
(4)
这些期权于2021年6月15日完全归属。
(5)
这些期权于2022年1月12日完全归属。
(6)
这些期权于2022年6月13日完全归属。
(7)
这些购买普通股的期权的剩余部分在每月24日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批于2023年1月24日归属。
(8)
这些购买普通股的期权的剩余部分在每月23日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批在2024年1月23日归属。
(9)
这些购买普通股的期权的剩余部分在每月8日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一部分在2025年2月8日归属。
(10)
此项期权授予须在Catalyst董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)确定的里程碑达到后授予,但这些里程碑均未实现。
(11)
这些期权于2022年7月2日完全归属。
(12)
这些期权于2022年7月1日完全归属。
(13)
这些购买普通股的期权的剩余部分在每月24日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批于2023年1月24日归属。
(14)
这些购买普通股的期权的剩余部分在每月23日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批在2024年1月23日归属。
(15)
这些购买普通股的期权的剩余部分在其后每月16日按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批于2025年6月16日归属。
158

目 录

(16)
这些购买普通股的期权将于2023年2月11日以受该期权约束的股份总数的1/4的比率授予,并于其后每月11日以受该期权约束的股份总数的1/48的比率授予,最后一批将于2026年2月11日授予。
(17)
这些购买普通股的期权的剩余部分,在其后每月的第29天按受该期权约束的股份总数的1/48的比率归属,最后一批于2025年3月29日归属。
交易结束后的安排
就捐款而言,预计Catalyst董事会将通过2023年综合激励计划,但须经股东批准,以便利授予股权奖励,以吸引、留住和激励员工(包括其指定的执行官)。请参阅题为"建议6----核准2023年综合激励计划”,以获取2023年综合激励计划的重要条款摘要。在缴款完成后,预计合并后公司的董事会将根据2023年综合激励计划,在完全稀释的基础上,批准向Nassim Usman(Nassim Usman,Ph.D.,%)和Seline Miller(Seline Miller,%)以及Thomas Eastling(Thomas Eastling,%)授予完全归属的股票期权,这些股票期权相当于合并后公司已发行股票的以下百分比,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst的未行使期权、将就BC期权授予的Gyre期权和此类授予,陈若瑜(现任国民总收入顾问,预计在出资后担任合并后公司的临时首席财务官)(%)和另一名国民总收入顾问(%),为顺利完成整个交易作出贡献。
Seline Miller将在生效时不再担任Catalyst的临时首席财务官,并且在缴款完成后,将不再继续担任合并后公司的执行干事。
法律责任的限制及赔偿
Catalyst已与其每一位董事和每一位执行官签订了赔偿协议。根据赔偿协议,Catalyst已同意在DGCL允许的最大限度内对这些董事和高级职员进行赔偿并使其免受伤害。这些协议一般涵盖董事或高级职员因其作为Catalyst的现任或前任董事、高级职员、雇员或代理人而进行或威胁成为一方或参与者的任何程序而招致的费用或该董事或高级职员有义务支付的金额。协议还规定,在符合特定条件的情况下,向董事和高级管理人员预支费用。Catalyst对董事和高级管理人员的赔偿义务存在某些例外情况,包括任何故意渎职行为或董事或高级管理人员不真诚地认为他或她的行为符合Catalyst的最佳利益的行为,涉及《交易法》第16(b)条规定的“短期”利润索赔,以及除某些例外情况外,涉及他或她发起的诉讼。
董事薪酬
在2022年之前,根据Catalyst的非雇员董事薪酬政策(属于Catalyst雇员的董事不会因在Catalyst董事会任职而获得任何报酬),Catalyst的非雇员董事有资格获得以下待遇:
初始股权赠款。每位加入Catalyst董事会的非雇员董事都有权购买2.8万股普通股,这些普通股将在三年内归属,但须继续任职。
年度保留者。每位非雇员董事在Catalyst董事会任职时都会获得一份年度聘用金,其中包括一份购买1.4万股普通股的期权,该期权将在Catalyst的年度股东大会上授予,并将在一年内授予。然而,由于Catalyst的业务变化,没有在Catalyst的2022年度股东大会上授予任何年度期权。这些奖金是在年度现金保留金之外的,用于在Catalyst董事会和Catalyst董事会各委员会任职,或担任Catalyst董事会主席或此类委员会(包括作为成员任职的保留金),按季度支付,数额如下:
额外年度聘用费,以供担任
成员
椅子
董事会
$40,000
$75,000
审计委员会
$9,000
$18,000
赔偿委员会
$7,000
$14,000
治理和提名委员会
$5,000
$10,000
159

目 录

根据Catalyst当时的董事会批准的政策,每位董事可以选择以Catalyst普通股的全部既得股份的形式收取部分或全部聘用费。
2022年董事薪酬
下表显示了截至2022年12月31日止年度有关Catalyst在2022年任职的非雇员董事薪酬的某些信息。关于向Nassim Usman博士支付的赔偿,见赔偿汇总表"在网页上157.
姓名
赚取的费用或
以现金支付(美元)
期权奖励
($)(1)(2)
股票赠款
($)
共计(美元)
Augustine Lawlor
91,000
91,000
Andrea Hunt
50,000
50,000
Eddie Williams
45,000
45,000
Errol B. De Souza
59,000
59,000
Geoffrey Ling
47,000
47,000
珍妮·犹太人
49,000
49,000
Sharon Tetlow
58,000
58,000
(1)
本栏中的金额反映了根据ASC 718计算的截至2022年12月31日的财政年度内授予的股票期权的总授予日公允价值,不考虑没收的可能性。
(2)
下表列出截至2022年12月31日在2022年任职的每位非雇员董事持有的期权奖励总数:
姓名
总数
期权奖励
Augustine Lawlor
154,054
Andrea Hunt
148,350
Eddie Williams
148,350
Errol B. De Souza
157,218
Geoffrey Ling
109,255
Jeanne Y. Jew
44,385
Sharon Tetlow
109,255
指定执行干事与缴款有关的报酬
下表和相关脚注提供了应付给Catalyst指定执行干事的报酬的信息。下表所列的赔偿是为了遵守条例S-K项目402(t),该项目要求披露关于每一名指定执行干事基于或以其他方式与缴款有关的赔偿的信息。本表提供的现金和额外津贴/福利披露是量化的,假设以下事件发生在2023年3月1日,即提交本委托书之前的最后实际可行日期:(一)缴款的完成和(二)Usman博士和Miller女士在缴款完成后立即经历“合格终止”(定义见下文)。本表提供的权益披露是量化的,假设缴款的完成发生在2023年3月1日,即提交本委托书之前的最后实际可行日期。
如下文所述,“单次触发”是指仅因缴款完结而产生的福利(无论是否发生了符合条件的终止),“双次触发”是指需要满足两个条件的福利,即缴款完结以及缴款完结后符合条件的终止。
Catalyst指定的执行干事无权获得任何养恤金或不符合条件的递延补偿福利增加,或基于缴款或以其他方式与缴款有关的任何其他形式的补偿。
160

目 录

请注意,以下所示数额是基于多种假设的估计数,这些假设可能会或可能不会实际发生(包括本代理说明中所述的假设),或可能发生的时间与假定的时间不同。其中一些假设是基于目前无法获得的信息,因此,Catalyst指定的执行干事将收到的实际数额(如果有的话)可能在重大方面与下文所列数额不同。
姓名
现金
($)(1)
股权
($)(2)
额外津贴/福利
($)(3)
合计
($)
Nassim Usman,博士。
595,000
96,860
691,860
格兰特·布卢斯
257,375
257,375
赛琳·米勒
243,750
55,018
298,768
(1)
这一栏中关于乌斯曼博士和米勒女士的金额代表着潜在的现金遣散费,乌斯曼博士和米勒女士只有在无“因由”或“建设性终止”的情况下才有权获得这些现金遣散费(这两个条款在他们各自的雇佣协议中都有定义)(在此称为“合格终止”)。Usman博士的经修订和重述的雇佣协议(经2023年1月17日的特定免责协议修订)(“Usman雇佣协议”)和Miller女士的雇佣协议(经2023年1月17日的特定免责协议修订)规定了在符合条件的终止合同时的以下潜在现金遣散费:(i)Usman博士的基本工资在终止日期之后的12个月期间(“Usman遣散期”)继续支付;(ii)Miller女士的基本工资在终止日期之后的9个月期间(“Miller遣散期”)继续支付,在每种情况下,根据Catalyst的标准薪资惯例在下文描述的发布生效日期后支付。作为领取上表所列遣散费的条件,乌斯曼博士和米勒女士必须签订一份离职协议,并签署一份完全且不可撤销的放弃协议,并解除对Catalyst有利的所有索赔。根据《守则》第409A条的规定,其中某些款项的支付也可能需要延迟六个月。上述为乌斯曼博士和米勒女士支付的现金遣散费不会被视为“单一触发”或“双重触发”,因为它们应在发生任何符合条件的终止时支付,无论缴款是否也已完成。
这一栏中有关Blouse先生的金额是现金遣散费,根据Blouse先生的离职协议,随着缴款的完成,现金遣散费将加速支付。关于Blouse先生于2023年1月15日终止与Catalyst的雇佣关系,Blouse先生签订了一份离职协议,规定在他终止雇佣关系后的9个月期间(“Blouse遣散期”)继续支付基本工资;条件是,如果在Blouse遣散期内完成缴款,Blouse先生现金遣散费中任何当时未支付的部分将在缴款完成后的30天内一次性支付。作为领取上表所列遣散费的一个条件,布卢斯必须执行一项全面且不可撤销的放弃,并解除一切有利于Catalyst的索赔要求,这些要求已包含在布卢斯的离职协议中。上述为Blouse先生支付的加速现金遣散费不会被视为“单一触发”或“双重触发”,因为无论缴款是否完成,这些款项都将根据Blouse先生离职协议的条款支付给他。Blouse先生的离职协议没有规定与缴款的完成有关的任何额外付款或福利。
(2)
这些金额代表了乌斯曼博士和米勒女士未归属股票期权的估计内在价值,这些股票期权在符合条件的终止后将加速增值。《Usman就业协议》和《Miller就业协议》均规定,如果Usman博士和Miller女士在Usman离职期间或Miller离职期间(视情况而定)继续受雇,所有在Usman离职期间本应归属的未归属选择权将在符合条件的终止后立即归属。作为获得上述加速归属的条件,乌斯曼博士和米勒女士必须签订一份分居协议,并签署一份完全且不可撤销的放弃协议,并解除对Catalyst有利的所有索赔。上述对乌斯曼博士和米勒女士的加速归属利益不会被视为“单一触发”或“双重触发”,因为加速归属将在任何符合条件的终止发生时发生,无论缴款是否也已完成。
根据第402(t)项,关于Usman博士和Miller女士未归属股票期权的“内在价值”指的是Catalyst普通股在2022年12月27日(首次宣布出资之日)后的前5个工作日的平均收盘价,超过Usman博士和Miller女士持有的截至2023年3月1日未归属的Catalyst股票期权的行使价。由于Usman博士和Miller女士持有的截至2023年3月1日尚未归属的每份Catalyst股票期权的行权价格超过了Catalyst普通股在2022年12月27日之后的前5个工作日的平均收盘价,上表中报告的Usman博士和Miller女士的价格为0美元。
(3)
本栏中关于Usman博士和Miller女士的金额代表只有在符合条件的终止合同后,Usman博士和Miller女士才有权获得的COBRA福利的价值。《Usman雇佣协议》和《Miller雇佣协议》均规定,如果适用的高管在控制权变更之前的6个月期间或之后的18个月期间(包括缴款的完成)经历了符合条件的终止,并且高管选择继续根据COBRA支付公司健康保险,那么Catalyst将支付该高管根据COBRA支付的每月保费的相同部分,直至(i)终止后的18个月(对Usman博士而言)或12个月(对Miller女士而言)之日,(ii)该行政人员在COBRA下的续保范围届满,或(iii)该行政人员有资格就新就业或自营职业获得大致相等的健康保险范围的日期。作为获得上述COBRA福利的一项条件,乌斯曼博士和米勒女士必须各自签订一份离职协议,并签署一份完全且不可撤销的放弃协议,并解除对Catalyst有利的所有索赔。根据《守则》第409A条的规定,其中某些数额可能需要延迟六个月。Usman博士和Miller女士的上述COBRA福利被视为“双重触发”付款,因为只有在缴款完成之前的6个月期间或之后的18个月期间发生符合条件的终止时才会支付。
161

目 录

套期保值和质押政策
根据Catalyst的内幕交易政策,任何雇员、承包商、顾问和Catalyst董事会成员(及其各自的家族成员和任何关联实体)都不得参与涉及Catalyst证券的对冲或货币化交易,例如或有或远期合约、项圈和其他类似或相关安排。此外,这些人不得在保证金账户中持有Catalyst的证券,也不得将我们的证券作为抵押品。本保单涵盖作为补偿授予雇员或董事或由雇员或董事直接或间接持有的股本证券。
薪酬与绩效
根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》第953(a)条和S-K条例第402(v)项的要求,我们提供以下信息,说明实际支付的高管薪酬与Catalyst某些财务业绩之间的关系。由于Catalyst是一家较小的报告公司,根据S-K条例第402(v)项下较小的报告公司规则,Catalyst提供了两个会计年度的S-K条例第402(v)项要求的信息,而不需要提供第402(v)(2)(iv)、(v)(5)、(v)(2)(vi)或(v)(6)项下的披露信息。
年份
摘要
Compensation
表共计
PEO1
Compensation
实际支付
对PEO2
平均
摘要
Compensation
表共计
非PEO
近地天体3
平均
Compensation
实际支付
至非PEO
近地天体4
价值
初始固定
$100
投资
基于:

收入
(百万)6
合计
股东
返回5
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(h)
2022
$2,105,532
$1,763,799
$795,530
$1,090,213
$32.24
($8.2)
2021
$1,235,751
$88,374
$579,478
$154,959
$14.48
($87.9)
1.
(b)栏中报告的美元数额是在薪酬汇总表的“总额”栏中为Usman博士(Catalyst的总裁兼首席执行官)报告的每一相应年度的薪酬总额。请参阅“Catalyst Executive and Director Compensation – Executive Compensation – Summary Compensation Table。”
2.
(c)栏中报告的美元数额是根据S-K条例第402(v)项计算的向Usman博士支付的“实际赔偿额”,美元数额不反映适用年度内Usman博士获得或支付的实际赔偿额。根据S-K条例第402(v)项的要求,对Usman博士每年的赔偿总额作了以下调整,以确定实际支付的赔偿:
年份
报告
摘要
Compensation
表共计
PEO
报告
股权价值
奖项(a)
股权
奖项
调整(b)
Compensation
实际支付
对PEO
2022
$2,105,532
$640,434
$298,701
$1,763,799
2021
$1,235,751
$622,642
($524,735)
$88,374
(a)
授予日股权奖励的公允价值是适用年度薪酬汇总表中“期权奖励”一栏中报告的金额的总和。
162

目 录

(b)
每个适用年度的股权奖励调整数包括加法(或减法),(一)在适用年度内批出的、截至该年度终了时仍未归还且未归还的股权奖励的年终公允价值;(二)在适用年度终了时(从上一财政年度终了时起)以前年度批出的、截至该适用年度终了时仍未归还且未归还的股权奖励的公允价值的变动额;(三)在同一适用年度内批出并归还的奖励,(iv)就在适用年度归属的以往年度所授出的奖励而言,相当于在适用年度归属日期(自上一财政年度结束)的公允价值变动的金额;(v)就在适用年度内被确定未能达到适用归属条件的以往年度所授出的奖励而言,(六)在归属日期之前的适用年度,就股票或期权奖励支付的股息或其他收益,如未以其他方式反映在此种奖励的公允价值中,或未包括在适用年度薪酬总额的任何其他组成部分中,则扣除数额相当于上一财政年度终了时的公允价值的数额;用于计算公允价值的估值假设与授予时披露的估值假设没有重大差异。在计算股权奖励调整数时扣除或增加的数额如下:
年份
年终
公允价值
股权
奖项
一年多
年份
变化
公允价值

优秀

未归属
股权
奖项
公平
值为
归属
日期
股权
授予的奖项

归属于
一年多
年份
变化
公允价值
股权
奖项
授予
先前
年份
归属于
公允价值
在最后
先前的
年份
股权
奖项
失败
见面
归属
条件
在这一年
价值
股息或
其他收益
股票支付
或选择
奖项不
否则
反映在
公允价值或
合计
Compensation
总股本
奖项
调整
2022
$
$72,434
$ —
$226,267
$ —
$ —
$298,701
2021
$48,280
($404,024)
$ —
($168,992)
$ —
$ —
($524,735)
3.
(d)栏中报告的美元金额是每个适用年度在薪酬汇总表的“总计”栏中报告的Catalyst指定的执行官(NEO)作为一个整体(不包括自2015年以来一直担任我们首席执行官的乌斯曼博士)的金额的平均值。为计算每个适用年份的平均数量而列入的每一个近地天体(不包括乌斯曼博士)的名称如下:(一)2022年,格兰特·布卢斯和塞琳·米勒;(二)2021年,格兰特·布卢斯、塞琳·米勒、Clinton Musil和Howard Levy。
4.
(e)栏中报告的美元数额是根据S-K条例第402(v)项计算的向近地天体整体(不包括Usman博士)“实际支付的补偿”的平均数额。美元数额并不反映在适用的年份内向近地天体整体(不包括Usman博士)赚取或支付的补偿的实际平均数额。根据S-K条例第402(v)项的要求,对近地天体作为一个整体(不包括Usman博士)每年的平均补偿总额进行了以下调整,以确定实际支付的补偿,采用上述附注2中所述的相同方法:
年份
平均
报告
摘要
Compensation
表共计
非PEO
近地天体
平均
报告
股权价值
奖项
平均
股权
奖项
调整(a)
平均
Compensation
实际支付
至非PEO
近地天体
2022
$795,530
$60,355
$355,038
$1,090,213
2021
$579,478
$200,606
($223,913)
$154,959
(a)
在计算平均股权奖励调整总额时扣除或增加的数额如下:
年份
平均
年终
公平
价值
股权
奖项
一年多
年份
平均
变化
公允价值

优秀

未归属
股权
奖项
平均
公平
值为
归属
日期
股权
奖项
授予

归属于
一年多
年份
平均
变化
公允价值
股权
奖项
授予
先前
年份
归属于
平均
公允价值
在最后
先前的
年份
股权
奖项
失败
见面
归属
条件
在这一年
平均值
股息
或其他
收入
库存或
选择
奖项不
否则
反映在
公允价值或
合计
Compensation
合计
平均
股权
奖项
调整
2022
$275,842
$20,227
$ —
$58,969
$
$ —
$355,038
2021
$7,447
($27,804)
$ —
($36,454)
($167,102)
$ —
($223,913)
5.
累计股东总回报的计算方法是,将计量期的累计股息金额(假设股息再投资)与计量期结束时和开始时的Catalyst股价之差之和,除以计量期开始时的Catalyst股价。
6.
报告的美元数额是Catalyst所涉年度审定财务报表所反映的净损失数额。
163

目 录

对薪酬与业绩表中所列信息的分析
虽然Catalyst通常会利用许多因素来使高管薪酬与Catalyst的业绩保持一致,包括我们高管的资历、经验、角色和责任、对可比公司数据的审查(除了Catalyst没有在2022年进行正式的可比性分析,当时Catalyst预计将开始逐步结束其业务)、对个人业绩的评估以及其他业绩衡量,但所有这些因素都没有在薪酬与业绩表中列出。此外,Catalyst通常寻求激励长期业绩,因此,不会将Catalyst的业绩衡量标准与特定年份实际支付的薪酬(根据S-K条例第402(v)项计算)进行具体调整。根据S-K条例第402(v)项,Catalyst对薪酬与业绩表中提供的信息之间的关系作了以下描述。
164

目 录

实际支付的补偿和累计股东总回报
如下图所示,实际支付给Usman博士的补偿金额和实际支付给Catalyst近地天体的平均补偿金额(不包括Usman博士)总体上与Catalyst在表中所示的两年内累计TSR的上升趋势一致。尽管Catalyst在其高管薪酬计划中不使用累积股东总回报,但实际支付的薪酬与Catalyst在该期间的累积股东总回报一致,因为实际支付给Usman博士和其他NEO的薪酬中有很大一部分是股权奖励。

165

目 录

实际支付的赔偿和净收入(损失)
Catalyst从未盈利,自成立以来每年都出现重大经营亏损。如下表所示,虽然Catalyst在2021年和2022年经历了净亏损方面的挑战,但实际支付给Usman博士的赔偿额以及实际支付给Catalyst近地天体整体(不包括Usman博士)的平均赔偿额与Catalyst在表中所示的两年净亏损方面的改善大体一致。Catalyst在其高管薪酬计划中不使用净收入或亏损作为业绩衡量标准。

166

目 录

BC行政补偿
概述
下面这一节讨论了在下面的薪酬汇总表中列出的BC公司指定高管的高管薪酬方案的重要组成部分。讨论可能包含前瞻性陈述,这些陈述是基于BC当前的计划、考虑、预期和对未来薪酬计划的决定。
2022年,不列颠哥伦比亚省指定的执行官员为:
马松江,总经理;
林瀚,副总裁兼首席财务官;
刘奇佳,副总裁;
叶卫国,执行副总裁兼首席运营官;以及
Li Zhang,副总裁。
2022年指定执行干事的报酬
在截至2022年12月31日的年度,每位被任命的高管的薪酬通常包括基本工资、基于绩效的现金奖金、标准员工福利和根据BC股权计划的股票期权。之所以选择这些要素(以及每个要素下的薪酬和福利金额),是因为不列颠哥伦比亚省认为,这些要素对于吸引和留住高管人才是必要的,而高管人才是其成功的根本。以下是有关BC银行指定高管的当前高管薪酬计划的更详细摘要。
基薪
被点名的执行干事领取基薪,以补偿他们为卑诗省提供的服务。基本工资的目的是提供一个固定的薪酬水平,足以吸引和留住一个有效的管理团队,如果与BC公司高管薪酬计划的其他部分结合考虑的话。指定的执行干事基薪的相对水平是为了反映每个执行干事的技能、经验、责任范围和问责制。请参阅薪酬汇总表中的“薪金”一栏,了解每位指定执行干事在截至2022年12月31日止年度收到的基薪数额。
2022年奖金
根据BC银行对员工个人表现和贡献的评估,以及BC银行的整体财务状况和表现,BC银行维持着一项以现金为基础的奖金计划,在该计划中,某些员工,包括其指定的高管,有资格获得酌情决定的年度现金奖金。奖金的目的是以不定的薪酬水平激励被点名的高管,通过根据实际业务结果对他们进行奖励,让高管承担责任,并帮助创建一种“按绩效付费”的文化。请参阅薪酬汇总表中的“奖金”一栏,了解每位指定的执行干事在截至2022年12月31日的年度获得的实际现金奖金数额。
股权补偿
股权激励计划和杰出奖励
BC银行维持《股票激励计划》,简称《2021年计划》,以便利向其员工(包括其指定的高管)授予基于股权的激励奖励,这些奖励旨在使BC银行员工的利益与BC银行股东的利益保持一致。根据2021年计划,股票期权是唯一可供授予的股权奖励形式,截至2022年12月31日,股票期权是BC银行向指定高管授予的唯一股权激励类型。由于奖励的回报与BC公司股价的上涨挂钩,BC公司历来将股票期权作为激励措施,向被点名的高管提供长期激励薪酬。根据《2021年计划》授予股票期权,为发行预留了9,197,685股BC股,合计约占BC股已发行股票总数的15%。
167

目 录

2021年计划下的所有股票期权期限为7年,授予的行使价约为每股1.41美元。根据2021年计划授予的股票期权一般在20个月期间内授予(BC董事会可将其调整为17-23个月),但须满足公司业绩条件,并可能在某些终止事件发生时加速授予和行使。如果不列颠哥伦比亚省的控制权发生变化,2021年计划规定,该计划下的未付赔偿金一般保持不变。请看“—2022财年年终杰出股票奖”以下是关于截至2022年底每一位被任命的执行官持有的未行使股票期权的更多信息。
自缴款完成后,不列颠哥伦比亚省打算终止2021年计划及其下的所有未缴赔偿金。此后,中国次级计划将被用于促进向某些BC雇员授予股票期权,其条款在所有重大方面与之前根据2021年计划未完成的条款基本相似。
2023年综合激励计划
Catalyst将采纳并寻求股东批准2023年综合激励计划。如果Catalyst的股东批准2023年综合激励计划并生效,不列颠哥伦比亚省的员工将有资格在缴款后根据该计划获得奖励。
根据2023年综合激励计划的奖励,Catalyst为发行而保留的普通股股份总数等于已发行普通股的百分比,包括根据2023年综合激励计划授权的股份。Catalyst的任何雇员、董事或顾问(包括在缴款后的BC雇员)都有资格根据2023年综合激励计划获得奖励,但前提是相关法律、股票市场或交易所规则、法规或会计或税务规则和条例允许提供此类奖励。
2023年综合激励计划规定授予股票期权(包括激励股票期权和非合格股票期权)、限制性股票、限制性股票单位、基于业绩的奖励、其他基于股票的奖励或其任何组合。尚未确定根据2023年综合奖励计划将向特定个人授予的奖励类型或金额。每项授标将在单独的授标通知或协议中列出,并将指明授标的类型、条款和条件。请参阅题为"第6号提案——批准GYRE Therapeutics,Inc.2023年综合激励计划”,以获取2023年综合激励计划的重要条款摘要。
赔偿汇总表
下表列出了截至2022年12月31日止年度授予或赚取或支付给BC指定高管的所有薪酬。
姓名和主要职位
财政
年份
薪金
($)(1)
奖金
($)(2)
选择
奖项
($)(3)
非股权
奖励
计划
Compensation
($)
所有其他
Compensation
($)
共计(美元)
松江马
执行主任和
总经理
2022
99,452
36,900
338,950
475,302
林瀚
副总裁兼首席执行官
财务干事
2022
116,937
29,758
29,234
175,929
叶卫国
执行副总裁
和首席运营官
2022
161,574
210,689
125,141
497,404
Li Zhang
副总裁
2022
129,417
164,207
1,921
295,545
刘琪佳
副总裁
2022
105,509
63,534
27,394
196,437
合计
 
612,889
505,088
522,640
1,640,617
(1)
披露的数额是指定的执行干事在2022年期间挣得的基薪的美元价值。
(2)
披露的金额是指指定的执行官在2021年赚取并在2022年支付的酌情年度奖金。
(3)
披露的金额是根据《国际财务报告准则》计算的2022年授予的股票期权在授予日的公允价值总和,而不是支付给被点名个人或由其实现的金额。
168

目 录

2022财年年终杰出股票奖
下表列出了截至2022年12月31日BC银行每一位指定执行官持有的未偿还股权奖励的信息。
 
期权奖励
股票奖励
姓名
授予日期
数目
证券
基础
未行使
选项
可行使
(#)
数目
证券
基础
未行使
选项
不可行使
(#)
选择
运动
价格(美元)(2)
选择
过期
日期
编号
股份
或单位
库存

未归属
(#)
市值
股份
或单位
库存

未归属
($)(2)
松江马
2/4/2021(1)
2,434,150
1.40568
2/4/2028
林瀚
2/4/2021(1)
209,942
1.40568
2/4/2028
英洛
2/4/2021(1)
1,808,537
1.40568
2/4/2028
叶卫国
2/4/2021(1)
898,691
1.40568
2/4/2028
Charles Wu博士。
2/4/2021(1)
91,977
1.40568
2/4/2028
(1)
根据2021年计划,BC期权于2021年2月4日授予,并在授予日(“授予期”)后20个月授予。每个人的BC期权的50%可以从BC董事会证明行使条件已经满足的第一天开始行使,直到授予期(“第一个行权期”)结束后12个月的最后一个工作日为止。剩余的50%可在第一个行权期届满后行使,从BC公司董事会证明行使条件已满足的第一天起,直至授予期届满后24个月的最后一个营业日。截至本表日期,没有任何BC期权是可行使的。
(2)
根据中国人民银行的报告,每位指定高管所持期权的行权价格已按人民币6.96 46元兑1.00美元的汇率从人民币兑换成美元。
行政人员薪酬安排
松江马
Songjiang Ma先生目前的年基薪为99452美元,并有资格获得年度酌情绩效奖金,目标金额最高可达其基薪的130%。
林瀚
林瀚先生目前的年基薪为116937美元,并有资格获得年度酌情绩效奖金,目标金额最高可达其基薪的130%。
叶卫国
叶伟国先生目前的年基薪为161574美元,有资格获得年度酌情绩效奖金,目标金额最高可达其基薪的130%。
Li Zhang
Li Zhang女士目前的年基薪为129,417美元,有资格获得年度酌情绩效奖金,目标金额最高可达其基薪的130%。
刘琪佳
Qijia Liu女士目前的年基薪为105509美元,有资格获得年度酌情绩效奖金,目标金额最高可达其基薪的130%。
169

目 录

董事薪酬
2022年董事薪酬表
下表列出了截至2022年12月31日止年度的信息,这些信息涉及授予某些BCs非雇员董事或由其获得的薪酬。
姓名
费用
赚了

支付
现金(美元)
股票
奖项
($)
选择
奖项
($)
共计(美元)
陈若愚
43,480
43,480
吴宇文
郑友明
朱国伟
17,855
17,855
Bing Chen
17,855
17,855
罗建元
17,855
17,855
慧霞
14,879
14,879
非雇员董事薪酬
在缴款之前,BC没有正式的政策向非雇员董事提供任何现金或股权补偿,以补偿他们在其董事会或董事会委员会中的服务。关于缴款的结账,预计合并后的公司将向非雇员董事提供与Catalyst现行做法一致的报酬,但这些董事报酬政策可能会在缴款结账后由合并后的公司和薪酬委员会重新评估,并可能发生变化。非雇员董事预计将获得年度聘用费和股票期权授予形式的股权补偿。
关于缴款的结束和董事会的过渡,合并后的公司预计将评估Catalyst的董事薪酬做法,并最终确定合并后公司的非雇员董事薪酬方案,根据该方案,非雇员董事将有资格获得在合并后公司董事会及其委员会任职的薪酬。合并后公司的董事会希望定期审查董事薪酬,以确保董事薪酬保持竞争力,从而使合并后的公司能够招聘和留住合格的董事。
170

目 录

提交CATALYST Stockholders表决的事项

第1号建议:

根据《纳斯达克上市规则》第5635(A)和(B)条的商业合并协议条款,核准发行CATALYST普通股和CATALYST优先股
一般
在Catalyst特别会议上,将要求Catalyst股东根据《企业合并协议》(可能不时修订)的条款,根据《纳斯达克上市规则》第5635(a)和(b)条,批准发行Catalyst普通股和Catalyst可转换优先股。
紧随缴款之后,预计缴款前Catalyst股东将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换,合并后公司将拥有BC公司约69.7%的间接控股权益。紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst的股本持有人预计将拥有合并后公司约2.0%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约70.5%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约10.2%的已发行股份,将就BC期权授予的Gyre期权持有人预计将拥有合并后公司约16.6%的已发行股份,而Catalyst未行使期权持有人预计将拥有合并后公司约0.6%的已发行股份,在完全稀释的基础上,假设Catalyst可转换优先股已转换,包括Catalyst未行使期权和将就BC期权授予的Gyre期权。
业务合并协议的条款、原因和其他方面、捐款以及捐款中的催化剂普通股和催化剂优先股的发行,在本代理声明的其他章节中有详细说明。《企业合并协议》和《企业合并协议修正案》的副本分别作为附件A附于本代理声明之后。
就纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条而言的股东批准规定)
根据纳斯达克上市规则第5635(a)条,在发行普通股或其他可转换为普通股或可转换为普通股的证券之前,如果此类证券不是在公开发行中发行的,并且(i)普通股在发行时拥有或将在发行时拥有相当于或超过此类证券发行前已发行投票权的20%的投票权,则在发行普通股或其他可转换为普通股或可转换为普通股的证券之前,必须获得股东的批准,(ii)拟发行的普通股股份数目等于或将等于或超过该等证券发行前已发行普通股股份数目的20%。由于Catalyst预计将根据业务合并协议的条款和条件向GNI发行953,821,796股Catalyst普通股,并向少数股东发行总计156,954,428股Catalyst普通股,数量超过投票权和发行前已发行Catalyst普通股股份数量的20%,因此Catalyst正寻求其股东批准根据业务合并协议根据纳斯达克上市规则第5635(a)条发行Catalyst普通股。
此外,根据《纳斯达克上市规则》第5635(b)条,在发行普通股之前必须获得股东批准,这将导致上市公司的控制权发生变更。由于Catalyst预计,根据《纳斯达克上市规则》第5635(b)条,完成出资,包括根据《企业合并协议》向GNI USA和少数股东发行Catalyst普通股,将构成控制权变更,因此,Catalyst正寻求其股东批准根据《企业合并协议》根据《纳斯达克上市规则》第5635(b)条发行Catalyst普通股。
CATALYST董事会建议对第1号提案投“赞成”票。
除非另有指示,否则随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”批准本第1号提案。
171

目 录

第2号提案:

根据F351协议的条款将CATALYST可转换优先股转换为CATALYST普通股的批准上市规则5635(A)和(B)
一般
在Catalyst特别会议上,Catalyst股东将被要求批准在根据F351协议(可能不时修订)的条款根据纳斯达克上市规则5635(a)和(b)发行的Catalyst可转换优先股转换后发行Catalyst普通股。
根据F351协议,2022年12月26日,Catalyst向GNI香港发行了10,577股Catalyst可转换优先股,向GNI日本发行了1,763股Catalyst可转换优先股。此外,根据业务合并协议,在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA的股份,或该少数股东有权获得与出资有关的股份。Catalyst可转换优先股的目的是拥有通常等同于Catalyst普通股的权利,前提是Catalyst可转换优先股在大多数事项(包括选举董事)上没有投票权。123400000股Catalyst普通股可在上述Catalyst可转换优先股转换后发行,前提是第2号提案获得批准,并受某些实益所有权限制。
经股东批准后,每股Catalyst可转换优先股可转换为Catalyst普通股,兑换率为每股10,000美元除以1.00美元(“兑换率”)。第2号提案将为允许这种转换提供必要的批准。如果Catalyst的股东尚未批准在2023年9月30日之前将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,那么Catalyst可转换优先股的持有人可以要求Catalyst支付相当于此类未交付股份的公允价值(定义见下文)的金额,并在Catalyst可转换优先股持有人提出请求之日起两个营业日内支付该款项,届时Catalyst交付Catalyst可转换优先股相关股份的义务将终止。
与F351协议和业务合并协议有关的F351协议、业务合并协议和发行Catalyst优先股的条款、原因和其他方面在本代理声明的其他章节中有详细说明。业务合并协议的副本作为附件A附于本代理声明,F351协议的副本作为附件B附于本代理声明。
转换后可发行的股份
转换后可发行的股份下表汇总了已发行和未发行的Catalyst可转换优先股,以及Catalyst可转换优先股转换后可能发行的Catalyst普通股的股份数量。
 
催化剂可转换
优先股
发行和
优秀
催化剂
普通股
(换算)
GNI香港
10,577
105,770,000
GNI日本
1,763
17,630,000
合计
12,340
123,400,000
就纳斯达克上市规则第5635(a)和(b)条而言的股东批准规定)
根据纳斯达克上市规则第5635(a)条,在发行普通股或其他可转换为普通股或可转换为普通股的证券之前,如与收购另一公司的股票或资产有关,则必须获得股东批准,如果此类证券不是在公开发行中发行的,并且(i)普通股在发行时拥有或将拥有相当于或超过发行前已发行投票权的20%的投票权
172

目 录

或(ii)将发行的普通股股份数目等于或将等于或超过该等证券发行前已发行普通股股份数目的20%。为纳斯达克上市规则第5635(a)条的目的,与F351协议和业务合并协议有关的任何Catalyst普通股的发行将合并在一起。因此,为了允许在Catalyst可转换优先股转换后发行Catalyst普通股,Catalyst必须首先获得股东对此次发行的批准。
此外,根据《纳斯达克上市规则》第5635(b)条,在发行普通股之前必须获得股东批准,这将导致上市公司的控制权发生变更。由于Catalyst预计,在第2号提案获得批准后,将Catalyst优先股转换为Catalyst普通股将构成就纳斯达克上市规则第5635(b)条而言的控制权变更,因此,Catalyst正寻求其股东批准在根据F351协议和业务合并协议的条款根据纳斯达克上市规则第5635(b)条发行的Catalyst可转换优先股转换后发行Catalyst普通股。
CATALYST’s Board of Directors Recommends A VOTE“For”this PROPOSAL NO. 2
除非另有指示,随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”核准本第2号提案。
173

目 录

第3号提案:

通过和批准对CATALYST注册证书的修订,以增加CATALYST普通股的授权股数
一般
Catalyst正寻求股东批准一项提议,通过一项修订其重述的公司注册证书的提案,将Catalyst普通股的授权股份数量从100,000,000股增加到股份。
Catalyst的公司注册证书目前授权100,000,000股普通股,每股面值0.00 1美元,5,000,000股优先股,每股面值0.00 1美元,其中普通股和无优先股截至2023年,即Catalyst特别会议的记录日期尚未发行。对Catalyst重述的公司注册证书的拟议修订不会增加或影响其授权的优先股。Catalyst普通股属于单一类别,拥有平等的投票权、分配权、清算权和其他权利。通过修正案获得授权的额外Catalyst普通股将拥有与Catalyst目前流通在外的普通股相同的权利。
Catalyst重述的公司注册证书的修订副本作为附件E附在本代理声明之后。如果Catalyst的股东批准了这一提议,但须由Catalyst董事会酌情决定,Catalyst打算在生效时间之前向特拉华州州务卿提交对其重述的公司注册证书的修订。如果Catalyst的董事会决定实施本第3号提案所涉及的授权增股和第4号提案所涉及的反向股票分割,假设每一项提案都得到Catalyst股东的批准,Catalyst的董事会将在实施反向股票分割之前实施授权增股。
目的
如第1号提案中更详细的描述,Catalyst将被要求根据业务合并协议的条款向GNI USA和少数股东发行其普通股。此外,如果第6号提案获得批准,Catalyst将为未来根据2023年综合激励计划发行的普通股预留更多股份。在第4号提案获得批准并实施反向股票分割的情况下,Catalyst的授权股份将按照将由Catalyst董事会酌情决定的分割比例减少,详见第4号提案。
Catalyst的董事会认为,由于上述原因,授权和未发行的、不为发行预留的普通股的授权股数将不足以确保根据2023年综合激励计划未来有足够的股份可供发行,考虑到(i)在缴款生效时取消BC期权以换取Gyre期权和(ii)将Gyre期权转换为购买合并后公司股份的期权,如建议6所述。此外,在未来可能进行的收购、股权和股权融资、雇员福利计划下未来可能的奖励和其他公司用途方面,将没有足够的股份可供发行。因此,Catalyst的董事会认为,修改其重述的公司注册证书符合Catalyst及其股东的最佳利益。
除了(一)根据业务合并协议的条款发行股份,这是第1号建议的主题,在本委托说明书的其他地方有所描述,(二)在催化剂可转换优先股转换后发行催化剂普通股,这是第2号建议的主题,在本委托说明书的其他地方有所描述,以及(三)根据2023年综合激励计划可供发行的股份可能产生的股份的发行,这是第6号建议的主题,Catalyst目前没有任何计划、建议或安排来发行其任何已获授权但未发行的普通股。
修正案的可能影响
如果对Catalyst重述的公司注册证书的修订获得批准,额外的授权股份将由Catalyst董事会酌情发行,无需更多股东。
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目 录

批准,但Catalyst普通股上市的纳斯达克证券市场的法律或规则要求的除外。授权普通股的额外股份将享有与目前已发行和未发行的Catalyst普通股股份相同的权利和特权。Catalyst普通股的持有者没有优先购买权。
增发普通股可能会对每股收益、股东权益和投票权产生稀释效应。此外,未来大量出售Catalyst普通股,或认为这些出售可能发生,可能会对Catalyst普通股的现行市场价格产生不利影响,或限制Catalyst筹集额外资金的能力。股东应认识到,由于这一提议,他们所持股份相对于公司总授权股份的比例将低于他们目前所持股份的比例。
CATALYST董事会建议对第3号提案投“赞成”票。
除非另有指示,随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”本第3号提案的批准。
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目 录

第4号提案:

通过和批准对CATALYST’s RESTATED CERTIFICATED OF INCORPORATION的修订,以不低于1FOR且不超过1FOR的比率对CATALYST COMMON股票进行反向分割,并按比例减少普通股的授权股数,这样的比率及其实施和时间
在自由裁量权中确定的反向股票分割
CATALYST的董事会
反向股票分割的一般信息
Catalyst正在寻求股东批准一项提案,该提案将对其重述的公司注册证书进行修订,以实现Catalyst已发行普通股的反向股票分割,其比例不低于1比1,且不超过1比1,并按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量,该比例以及反向股票分割的实施和时间将由Catalyst董事会酌情决定,如下所述。
Catalyst董事会于2023年批准并宣布合意的对Catalyst重述的公司注册证书进行修订,以实现反向股票分割并按比例减少普通股的授权股份数量,该修订的形式作为附件E附在本委托书之后。如果第4号提案获得核准,反向股票分割将在缴款截止之日或前后生效。假设捐款获得批准,反向股票分割的确切比例将由Catalyst董事会在反向股票分割生效时间之前与国民总收入各方协商和合作决定,并由Catalyst在反向股票分割生效时间之前公布。如果捐款没有得到批准或完成,即使捐款没有完成,Catalyst的董事会也可以选择进行反向股票分割,而反向股票分割的确切比例将由Catalyst的董事会决定。Catalyst的董事会只能实施与本第4号提案有关的一次反向股票分割。Catalyst认为,让Catalyst的董事会能够将反向股票分割的比例设定在规定的范围内,将为其提供实施反向股票分割的灵活性,这种方式旨在为Catalyst的股东带来最大的预期收益。在收到股东批准后,Catalyst董事会在确定反向股票分割的比例(如果有的话)时,除其他外,可考虑以下因素:
Catalyst普通股的历史交易价格和交易量;
Catalyst普通股的流通股数量;
Catalyst普通股当时的交易价格和交易量,以及反向股票分割对Catalyst普通股的交易价格和交易量的预期或实际影响;
特定比率对Catalyst降低行政和交易成本能力的预期影响;以及
普遍的市场和经济状况。
如果Catalyst自行决定反向股票分割不再符合Catalyst和Catalyst股东的最佳利益,它保留选择放弃反向股票分割的权利,包括任何或所有提议的反向股票分割的比率。Catalyst的董事会必须决定实施反向股票分割。如果Catalyst董事会决定实施第3号提案所涉及的授权增股和第4号提案所涉及的反向股票分割,假设每个提案都得到Catalyst股东的批准,Catalyst董事会将在实施反向股票分割之前实施授权增股。根据Catalyst董事会确定的反向股票分割比例,不少于或不超过每一股已发行普通股将被重新分类为一股普通股。如附件E所附修正形式中所述,在此范围内可确定的任何股份总数,连同未在括号中列出的修正形式的其余规定,构成一项单独的修正,根据DGCL第242节提交Catalyst股东根据本第4号提案通过和批准。反向股票分割比例的最终确定将由Catalyst的董事会做出,并将在反向股票分割生效时间之前公布。除Catalyst向国务秘书提交的修正案以外的所有修正案
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特拉华州的修正案一经提交将被放弃。实施反向股票分割的修正案还将按比例减少Catalyst普通股的授权股份数量。因反向股票分割而按比例减少的Catalyst普通股的授权股份数目,将等于所确定的股份数目,除以(i)Catalyst公司在反向股票分割生效之前重新声明的公司注册证书中所载的Catalyst普通股的授权股份总数,即等于1亿股(以授权股份的增加为限,这是第3号提案的主题,未获得Catalyst股东的批准,或未在其他方面生效)或百万股(前提是授权股份的增加,这是第3号提案的主题,已获得Catalyst股东的批准并生效),由(ii)等于Catalyst董事会确定的将被重新分类为一股普通股的Catalyst普通股股份数量的整数(和)决定。这一修订不会改变Catalyst优先股的授权数量,也不会改变Catalyst普通股或优先股的面值。
反向股票分割的背景和原因反向股票分割的潜在后果
Catalyst董事会批准了批准反向股票分割的提案,原因如下:
Catalyst的董事会认为,实施反向股票分割可能是确保合并后的公司能够满足其普通股在纳斯达克股票市场的初始上市要求,从而避免退市的有效手段;
Catalyst的董事会认为,即使出资未获批准或完成,实施反向股票分割可能是确保Catalyst能够满足纳斯达克资本市场持续上市要求的有效手段;以及
Catalyst董事会认为,股价上涨可能有助于激发投资者对Catalyst的兴趣,并有助于Catalyst吸引和留住员工。
纳斯达克上市要求
截至本委托书发布之日,Catalyst普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“CBIO”。
根据纳斯达克规则,在纳斯达克上市的发行人必须在与非纳斯达克实体合并的交易后申请首次纳入,从而导致发行人的控制权发生变化,并可能允许非纳斯达克实体获得纳斯达克上市。因此,根据纳斯达克的上市标准,除其他事项外,合并后的公司在缴款结束时必须有每股4.00美元的最低出价。合并后的公司可能无法满足纳斯达克资本市场每股4.00美元的最低报价要求,除非Catalyst实施反向股票分割以提高其普通股的每股市场价格。
此外,纳斯达克资本市场的标准要求Catalyst除其他事项外,维持每股1.00美元的最低出价,以遵守目前有效的、如果出资未获批准或完成,将继续有效的特定持续上市要求。Catalyst董事会预计,反向股票分割将提高Catalyst普通股的市场价格,从而使Catalyst能够更好地遵守相关的纳斯达克上市要求。
投资者的兴趣和吸引和留住员工的Ability可能增加
此外,Catalyst董事会认为,股价上涨可能有助于激发投资者对Catalyst的兴趣,并有助于Catalyst吸引和留住员工。如果反向股票分割成功地提高了Catalyst普通股的每股价格,Catalyst的董事会还认为,这种提高可能会增加Catalyst普通股的交易量,并可能导致Catalyst未来融资。
虽然在不考虑其他因素的情况下,通过反向股票分割减少Catalyst普通股的流通股数量是为了提高Catalyst普通股的每股市场价格,但其他因素,例如与本委托书其他部分所述的捐款和F351协议有关的因素、Catalyst的财务业绩、市场状况和市场对Catalyst业务的看法可能会对Catalyst普通股的市场价格产生不利影响。因此,不能保证反向股票分割一旦生效,将
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从而实现上述预期收益,即在反向股票分割后,Catalyst普通股的市场价格将会上涨,或者Catalyst普通股的市场价格在未来不会下降。此外,Catalyst无法向您保证,反向股票分割后其普通股的每股市场价格将与反向股票分割前Catalyst普通股流通股数量的减少成比例地增加。因此,反向股票分割后Catalyst普通股的总市值可能低于反向股票分割前的总市值。
反向股票分割的实施程序
反向股票分割将在向特拉华州州务卿提交修改Catalyst重述的公司注册证书的证书后生效。假定这些捐款获得核准,反向股票分割将在捐款截止日或前后生效。如果出资未获批准或完成,反向股票分割的时间将由Catalyst董事会自行决定。此外,Catalyst董事会保留选择不进行反向股票分割的权利,即使股东批准了本第4号提案,且股东无需采取进一步行动,如果在提交修改Catalyst重述的公司注册证书以实施反向股票分割的修订证书之前的任何时间,或者,如果修改直到晚些时候才生效,Catalyst董事会将全权酌情决定,认定继续进行反向股票分割不再符合Catalyst的最佳利益,也不符合其股东的最佳利益。
反向股票分割对已发行普通股股东的影响
根据Catalyst董事会确定的反向股票分割比例,每一股已发行普通股的最小值和最大值将被重新分类为一股新的普通股。根据截至2023年3月1日已发行和流通在外的37,759,825股普通股,紧接反向股票分割之后,如果反向股票分割的比率为1比1,那么Catalyst将拥有大约已发行和流通在外的普通股,如果反向股票分割的比率为1比1,则大约拥有已发行和流通在外的普通股。.在这一范围内选定的任何其他比率将导致若干已发行和未发行的普通股的股份数目在大约与股份之间。此外,根据F351协议的规定,实施出资和将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,并以截至2023年3月1日已发行和流通的37,759,825股普通股为基础,如果反向股票分割的比例为1对1,Catalyst将拥有约100万股已发行和流通的普通股,如果反向股票分割的比例为1对1,则将拥有约100万股已发行和流通的普通股。
在实施反向股票分割后,实际发行和流通的股票数量将取决于反向股票分割的比例,该比例最终由Catalyst董事会决定。
反向股票分割将统一影响所有Catalyst普通股股东,不会影响任何股东在Catalyst的百分比所有权权益,但如下文所述“—分数股票,"因反向股票分割而有权获得零碎股份的普通股记录持有人将获得现金,而不是这种零碎股份。此外,反向股票分割不会影响任何股东的比例投票权(以零碎股份为准)。
反向股票分割可能会导致一些股东持有少于100股普通股的“零股”。零股可能更难卖出,零股交易的经纪佣金和其他成本可能高于100股的“整数”交易成本。
在反向股票分割生效后,Catalyst普通股将有一个新的统一证券识别程序委员会(“CUSIP”)编号,这是一个用于识别其股本证券的编号,而带有旧CUSIP编号的股票证书将需要按照下述程序交换带有新CUSIP编号的股票证书。反向股票分割生效后,Catalyst将继续遵守《交易法》的定期报告和其他要求。
普通股的认可股份
实施反向股票分割的修正案还将按比例减少Catalyst董事会根据Catalyst重述的公司注册证书授权发行的普通股数量,如附件E所附修正案的形式所述。
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目 录

根据《业务合并协议》的条款发行的股份,该协议是第1号提案的主题,在本委托书的其他地方有所描述,(ii)在Catalyst可转换优先股转换后发行Catalyst普通股,这是第2号提案的主题,在本委托书的其他地方有所描述,以及(iii)根据2023年综合激励计划发行的股份可能产生的股份发行,该计划是第6号提案的主题,Catalyst目前没有任何计划,发行其任何已获授权但未发行的普通股的建议或安排。
普通股的受益人(即以“街名”持有的股东)
为了实施反向股票分割,Catalyst打算将股东通过银行、经纪人、托管人或其他代名人持有的股票,与以其名义登记的登记股东一样对待。银行、经纪商、托管人或其他代名人将被指示对以“街道名称”持有Catalyst普通股的实益持有人实施反向股票分割。然而,这些银行、经纪商、托管人或其他代名人处理反向股票分割的程序可能与注册股东不同。鼓励在银行、经纪商、托管人或其他代名人处持有Catalyst普通股股票的股东,如对此有任何疑问,请与其银行、经纪商、托管人或其他代名人联系。
普通股的登记“记账”持有人(即在转让代理人的账簿和记录上登记但不持有股票凭证的股东)
Catalyst的某些普通股注册股东可以通过电子方式在转让代理人处以记账式形式持有部分或全部股份。这些股东没有股票证书来证明他们对Catalyst普通股的所有权。然而,向他们提供了一份定期报表,反映在其账户中登记的股票数量。
在转让代理机构以电子记账方式持有股份的股东将不需要采取行动来接收分割后普通股的全部股份,因为交换将是自动的。
股票证书交换
如进行反向股票分割,持有凭证式股份的股东(由一份或多份实物股票证书所代表的股份)将被要求通过存托信托公司直接登记系统将其旧股票证书(每份证书为“旧证书”)交换为以记账形式持有的股份,该系统代表因反向股票分割而产生的Catalyst普通股的适当数量的整股。Catalyst的转让代理公司American Stock Transfer & Trust Company,LLC将在反向股票分割生效时向登记在册的股东提供必要的材料和指示,以便在适当的时候交出和交换他们的旧证书。股东无须支付任何转让费或与此种交换有关的其他费用。在反向股票分割生效后,Catalyst的转让代理将在实际可行的情况下尽快向每位股东发送一封转递函,告知该股东交出旧证书以换取以记账式形式持有的新股票的程序。
你现在不应该发送你的旧证书。您应该发送他们只是在您收到从传输代理的信件后。
在将任何旧证书连同一份填妥及妥为签立的转递函及转让代理人可能指明的任何其他文件交回转让代理人后,转让代理人将在切实可行范围内尽快调整其纪录,以反映该等旧证书所代表的股份已因反向股票分割而被重新分类成的分割后普通股的整股数目,是以该人的名义以记账形式持有的。
在本文所设想的交出之前,股东的旧证书应被视为在反向股票分割的生效时间及之后代表反向股票分割产生的Catalyst普通股的全部股份数量,以及收取现金代替任何零碎股份的权利。
任何股东的旧证书已遗失、销毁或被盗,只有在遵守Catalyst及其转让代理通常适用于遗失、被盗或被盗证书的要求后,才有权获得记账式的新股票。
任何旧证书的持有人均无须缴付服务费、经纪佣金或转让税,但如任何记账式股份以旧证书所用的名称以外的名称发行,则属例外
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注册后,此类发行的一个条件是:(1)要求此类发行的人必须向Catalyst支付任何适用的转让税,或证明Catalyst已支付或不应支付此类税款,(2)转让符合所有适用的联邦和州证券法,以及(3)交出的旧证书得到适当的背书,并以适当的形式进行转让。任何持有Old Certificate(s)并希望继续持有凭证式股票的股东,可以通过联系Catalyst的转让代理并遵守适用于凭证式股票发行的惯例要求,获得新的证书,而不是以记账式形式持有股票。
零碎股份
零碎股份将不会因反向股票分割而发行。因反向股票分割而持有Catalyst普通股零碎股份的股东将有权获得一笔现金付款(不计利息,并需缴纳适用的预扣税),以代替现金付款,金额等于该股东原本有权获得的零碎股份乘以Catalyst普通股在反向股票分割生效前五个交易日的正常交易时间内在纳斯达克资本市场的收盘价。
股东应注意,根据股东居住地、Catalyst注册地和资金存放地的不同司法管辖区的法律,因反向股票分割产生的零碎权益未按照适用法律在生效时间后及时申领的应付款项,可能需要支付给每个此类司法管辖区的指定代理人。此后,本来有权获得这类资金的股东可能不得不寻求直接从付款所在国获得这些资金。
反向股票分割对员工计划和期权的影响
根据管理Catalyst当时未行使的股票期权奖励的各种工具,对于任何反向股票分割,Catalyst董事会将按照反向股票分割的比例减少行使股票期权时可发行的普通股数量,并按比例提高已发行股票的行使价格。就此种比例调整而言,在行使、归属或转换未行使的股票期权时可发行的普通股数量将被四舍五入到最接近的整股,而行使价格将被四舍五入到最接近的百分数,并且不会就此种四舍五入支付现金。
会计事项
修改Catalyst的公司注册证书不会影响每股Catalyst普通股的面值,每股面值仍为0.00 1美元。因此,在反向股票分割生效时,Catalyst普通股的面值将随着Catalyst资产负债表上额外实收资本账户的相应增加而减少。报告的每股净收益或亏损将会更高,因为在外流通的Catalyst普通股将会减少。
无评估权
根据DGCL的规定,Catalyst的股东无权享有与反向股票分割相关的异议权或评估权,Catalyst不会独立向其股东提供任何此类权利。
某些人在须予采取行动的事宜上的利益
Catalyst的任何高管或董事都不会通过持有证券或其他方式,在并非所有Catalyst其他股东共同持有的反向股票分割中拥有任何直接或间接的重大权益。
反向股票分割的重大美国联邦所得税后果
以下讨论概述了反向股票分割对催化剂美国持有者的重大美国联邦所得税后果(就本讨论而言,其含义与“协议与企业合并协议—— CVR协议——重大美国联邦所得税收到CVR的后果”),但并不是对可能与Catalyst美国持有者相关的所有潜在税收后果的完整分析。
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目 录

不讨论其他美国联邦税法的影响,例如遗产税和赠与税法以及任何适用的州、地方或非美国税法。这一讨论的依据是《法典》、根据《法典》颁布的《财政部条例》、司法裁决以及国税局公布的裁决和行政声明,在每一案例中,自本法典颁布之日起生效。这些当局可能会改变,或受到不同的解释。任何此类变更或不同的解释都可能以可能对Catalyst U.S.持有者产生不利影响的方式追溯适用。Catalyst没有也不打算就以下讨论的事项征求律师的意见或IRS的裁决。不能保证美国国税局或法院不会采取与下文讨论的反向股票分割的税务后果相反的立场。
此讨论仅限于将Catalyst普通股作为《守则》第1221条所指的“资本资产”持有的Catalyst美国股东(通常是为投资而持有的财产)。本讨论并未涉及可能与Catalyst美国持有者的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代性最低税或联邦医疗保险缴款税对净投资收入的影响,或与《守则》第1202条含义内的“合格小企业股票”相关的规则。此外,它不涉及受特别规则约束的与Catalyst美国持有者相关的后果,包括但不限于:
美国侨民和美国前公民或长期居民;
功能货币不是美元的催化剂美国持有者;
作为对冲、跨式或其他风险降低策略的一部分,或作为转换交易或其他综合投资的一部分,持有Catalyst普通股的人;
银行、保险公司和其他金融机构;
房地产投资信托或受监管的投资公司;
证券经纪人、交易商或交易员;
S公司、合伙企业或其他在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体或安排(以及其中的投资者);
免税组织或政府组织;
因与Catalyst普通股有关的任何毛收入项目在“适用的财务报表”(定义见《守则》)中被考虑在内而受特别税务会计规则约束的人;
根据《守则》的推定出售条款被视为出售Catalyst普通股的人;
因行使任何员工股票期权或以其他方式作为补偿而持有或接受Catalyst普通股的人;和
符合税收条件的退休计划。
如果在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体持有Catalyst普通股,合伙企业合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人一级作出的某些决定。因此,持有Catalyst普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询其税务顾问。
建议CATALYST Stockholders consult their tax advisors with respect to the application of the U.S. FEDERAL INCOME Tax LaWS to their particular situations as as any tax consequences of the reverse stock split arising under the U.S. FEDERAL Estate or GIFT Tax LaWS or under the Laws of any state,local or NON-U.S. Taxing JURISDiction or under any Applicable INCOME TREATY。
Catalyst打算将反向股票分割视为《守则》第368(a)(1)(E)条所指的“资本重组”。假设这种处理方式,Catalyst U.S.持有者不应确认反向股票分割的收益或损失。此外,Catalyst美国股东根据反向股票分割收到的Catalyst普通股股份的总税基应等于Catalyst普通股股份的总税基
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退保,不包括分配给任何Catalyst普通股零碎股份的任何部分,且该Catalyst美国持有人对所收到的Catalyst普通股股份的持有期应包括所交出的Catalyst普通股股份的持有期。财政部条例规定了将Catalyst普通股股份的计税基础和持有期分配给根据反向股票分割收到的Catalyst普通股股份的详细规则。在不同日期和不同价格购买的Catalyst普通股的持有者应就Catalyst普通股的计税基础和持有期的分配问题咨询其税务顾问。
这一讨论假定,就美国联邦所得税而言,向Catalyst美国股东分配CVR将被视为一项独立于反向股票分割的交易。然而,美国国税局或法院可能会认定,从美国联邦所得税的角度来看,反向股票分割和收到CVR构成单一的“资本重组”。关于对《反腐败公约》的这种处理办法的讨论,见题为"与业务合并协议有关的协议— CVR协议—材料收到CVR的美国联邦所得税后果"从页面开始152的代理声明。如果出于美国联邦所得税的目的,反向股票分割和收到CVR被视为单一的“资本重组”,那么Catalyst美国持有者可能需要确认收益(但不是损失),该收益等于(i)收到的CVR的公平市场价值中的较小者(假设收到CVR被视为财产分配,如“捐款— CVR协议—重大美国联邦所得税收到CVR的后果")和(ii)(A)(1)在反向股票分割中收到的公允市场价值和(2)在反向股票分割中收到的Catalyst普通股股票的公允市场价值(包括任何代替零碎股份的现金)超过(B)在反向股票分割中交出的Catalyst美国持有者在Catalyst普通股中的调整税基的部分(如果有的话)。
CATALYST董事会建议对第4号提案投“赞成”票。
除非另有指示,随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”批准本第4号提案。
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目 录

第5号提案:

ADOPTION AND APPROVAL OF AN AMENDMENT TO CATALYST’S RESTATED CERTIFICATED OF INCORPORATION TO CREATE A NEW CLASS OF NON-VOTING COMMON Stock OF CATALYST
一般
Catalyst正在寻求股东批准一项提案,通过一项修订其重述的公司注册证书的提案,授权最多20,000,000股无投票权普通股,每股面值0.00 1美元(“Catalyst无投票权普通股”)。
Catalyst重述的公司注册证书目前授权100,000,000股普通股,每股面值0.00 1美元,5,000,000股优先股,每股面值0.00 1美元,其中普通股和无优先股截至2023年,即Catalyst特别会议的记录日期尚未发行。对Catalyst重述的公司注册证书的拟议修订不会增加或影响其授权的优先股。Catalyst普通股目前属于单一类别,拥有平等的投票权、分配权、清算权和其他权利。通过修正案获得授权的Catalyst无投票权普通股持有人将拥有与Catalyst普通股持有人相同的权利,但(i)除非Catalyst重述的公司注册证书另有明文规定,或根据适用法律的要求,在任何由Catalyst股东提交表决的事项上,Catalyst无投票权普通股持有人将无权获得每股Catalyst无投票权普通股的任何投票权,包括选举董事和(ii)Catalyst无投票权普通股的持有人将有权在该持有人的选举中将每一股Catalyst无投票权普通股转换为一股Catalyst普通股,但由于这种转换,该持有人连同其关联公司和与该持有人同属附表13(d)集团的任何成员在转换之前和之后不会实益拥有超过9.99%的Catalyst普通股(“无投票权实益所有权限制”),除非Catalyst重述的公司注册证书中另有明确规定。但是,在向Catalyst发出61天的通知后,该Catalyst无投票权普通股持有人可将无投票权实益所有权限制增加或减少至指定的任何其他百分比(不超过19.99%)。无投票权的普通股将不会在任何证券交易所上市。
Catalyst重述的公司注册证书修正案的副本作为附件E附在本代理声明之后。如果Catalyst的股东批准了这一提议,但须由Catalyst的董事会酌情决定,Catalyst打算在生效时间之前向特拉华州州务卿提交对其重述的公司注册证书的修订。
目的
Catalyst董事会认为,如果潜在投资者不想购买超过9.99%的Catalyst普通股,Catalyst无投票权普通股的创建将允许潜在投资者购买Catalyst无投票权普通股,从而有助于激发投资者对Catalyst的兴趣。
除了(一)根据业务合并协议的条款发行股份,这是第1号建议的主题,在本委托说明书的其他地方有所描述,(二)在催化剂可转换优先股转换后发行催化剂普通股,这是第2号建议的主题,在本委托说明书的其他地方有所描述,以及(三)根据2023年综合激励计划可供发行的股份可能产生的股份的发行,这是第6号建议的主题,Catalyst目前没有任何计划、建议或安排来发行其任何已获授权但未发行的普通股。
修正案的可能影响
在支付股息或分配方面,Catalyst无投票权普通股将与Catalyst普通股享有同等地位。因此,Catalyst无投票权普通股的记录持有人将有权在Catalyst董事会宣布时获得,与Catalyst普通股支付的每股股息金额相同的股息,对于Catalyst普通股或任何其他类别或系列的Catalyst股本,将不支付与Catalyst普通股同等的股息,除非在无投票权普通股上同时支付与Catalyst普通股相同的股息,每股金额等于(i)就以下事项宣派和支付的每股股息的乘积
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目 录

每一股Catalyst普通股和(ii)该部分Catalyst无投票权普通股随后可转换成的Catalyst普通股的股份数量(不考虑对Catalyst无投票权普通股转换的任何限制);但是,如果宣布仅以Catalyst普通股支付的Catalyst普通股股息,则Catalyst无投票权普通股的持有人将有权获得仅以Catalyst无投票权普通股支付的股票股息。如果Catalyst的董事会不就Catalyst普通股的股份宣布或支付任何股息,Catalyst无投票权普通股的持有者将无权获得任何股息。就清算、清盘和解散时的权利而言,Catalyst无投票权普通股的持有者将(i)在受偿权上排在Catalyst所有其他证券的次席和次席,这些证券按照各自的条款,排在Catalyst无投票权普通股或Catalyst普通股之前,(ii)与Catalyst普通股享有同等地位。
Catalyst无投票权普通股的持有人将不享有任何投票权,除非法律不时另有规定。Catalyst或其任何持有人在任何时候都不能选择赎回Catalyst无投票权普通股;但在遵守任何适用的法律或监管规定的前提下,不禁止Catalyst在与Catalyst无投票权普通股持有人自愿交易的情况下回购或以其他方式收购Catalyst无投票权普通股的股份。回购或以其他方式获得的任何Catalyst无投票权普通股股份,可作为Catalyst无投票权普通股的额外股份重新发行。
每个Catalyst无投票权普通股的持有者将被允许在任何时候或不时将该持有者的无投票权普通股转换为Catalyst普通股;但在转换后,该持有者及其所有关联公司将不会拥有或控制合计超过9.9%的Catalyst普通股(或任何类别的Catalyst有投票权的证券),在此计算中,不包括该持有者因转让有投票权的证券(不包括Catalyst无投票权普通股)而导致的所有权减少。在Catalyst无投票权普通股的任何此类转换中,每一股Catalyst无投票权普通股将转换为一股Catalyst普通股。
在将Catalyst无投票权普通股转换为Catalyst普通股后,转换后的Catalyst普通股将享有与之前已发行和已发行的Catalyst普通股相同的权利和特权,包括在Catalyst宣布和支付股息时每股投一票的权利和参与股息的权利。任何因Catalyst无投票权普通股股份转换而增发的Catalyst普通股股份,都将增加Catalyst普通股的流通股总数,从而稀释Catalyst普通股现有股东的所有权百分比、投票权和每股收益。
CATALYST董事会建议对第5号提案投“赞成”票。
除非另有指示,随附的代理卡上列明的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”批准本第5号提案。
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目 录

第6号提案

批准GYRE THERAPEUTICS,INC. 2023 OMNIBUS INCENTIVE PLAN
概述
假设捐款获得批准,Catalyst的股东也将被要求批准并采纳2023年综合激励计划。在设计2023年综合激励计划时,考虑了预期的未来股权需求,根据2023年综合激励计划,将保留Catalyst普通股的总股份以供发行(占截至2023年Catalyst完全稀释的普通股的百分比)。Catalyst董事会已批准2023年综合激励计划,但须获得股东批准。下文概述了2023年综合激励计划的主要特点。本摘要并不完整,但以2023年综合奖励计划全文为准,并以全文为准。如果缴款完成,且2023年综合激励计划获得Catalyst股东的批准,则2023年综合激励计划将由合并后的公司承担,合并后的公司将根据2023年综合激励计划发行数量等于根据2023年综合激励计划保留的Catalyst股份数量的股份,并且不会根据我们的2018年综合激励计划(我们目前的股权薪酬计划)授予额外奖励。
如果捐款完成,而2023年综合激励计划未获得Catalyst股东的批准,Catalyst将无法向其员工、顾问和董事发放股权,因此,在吸引、留住和激励为Catalyst的成功做出贡献的人才方面,Catalyst将处于明显的竞争劣势。
批准该计划的考虑因素
2023年综合激励计划纳入了公司治理的最佳实践,以使Catalyst的股权薪酬计划与Catalyst股东的利益保持一致。2023年综合激励计划中包含的某些公司治理最佳做法如下:
奖励的限制性股息.2023年综合激励计划禁止在奖励(或其适用部分)归属之前支付与奖励(限制性股票奖励除外)有关的股息(在绩效奖励的情况下,达到适用的绩效条件)。
控制定义没有“自由”变化.根据2023年综合激励计划,控制权定义的变更仅在发生实际控制权变更的情况下触发,例如实益所有权发生50%或更多的变更(见下文“控制权变更”)。
收回奖励.2023年综合奖励计划规定,根据该计划发放的奖励须遵守我们不时实施的任何追回或补偿政策。
2023年综合激励计划摘要
目的
2023年综合激励计划的目的是使Catalyst能够向其员工、董事和其他个人服务提供商提供基于Catalyst股权的长期激励,从而吸引、留住和奖励这些个人,并加强这些个人和Catalyst股东之间的利益互惠。
资格
Catalyst的雇员、非雇员董事、个人顾问、顾问和其他服务提供者有资格根据2023年综合激励计划获得奖励,其依据是薪酬委员会全权酌情决定,授予这些个人的奖励将促进2023年综合激励计划的既定目的(如上所述)。激励股票期权的授予将仅限于Catalyst的员工或Catalyst的某些关联公司。截至2023年,大约有雇员和大约个人顾问、董事、顾问和其他服务提供者有资格根据2023年综合奖励计划获得奖励。缴款完成后,预计合并后公司的大约雇员和个人顾问、董事、顾问和其他服务提供者将有资格根据2023年综合奖励计划获得奖励。
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目 录

认可股份
经调整后(如下所述),根据2023年综合激励计划可能授予的Catalyst普通股股票数量为,根据2023年综合激励计划可能授予的激励股票期权的Catalyst普通股股票数量为。.在2023年综合激励计划期间,从2024年1月1日(假定2023年综合激励计划于2023年生效)至2033年1月1日,根据2023年综合激励计划保留发行的Catalyst普通股的股票数量将在每个历年的第一天自动增加,在紧接上一个历年的12月31日,所有类别的Catalyst普通股已发行股份总数的(i)%或(ii)由我们的董事会决定的较少数量的普通股。如果一项奖励到期或被取消或没收,或在没有发行股票的情况下以其他方式结算,该奖励涵盖的股票将再次可根据2023年综合激励计划发行。根据2023年综合激励计划,为支付或满足股票期权或SAR的行使价格或为支付股票期权或SAR的税款而投标或预扣的股票将再次可供发行。替换奖励的相关股份(,作为我们收购或与我们合并的公司所批出的奖励的替代而批出的奖励)不会减少根据该计划可供发行的股份数目。2023年综合奖励计划将非雇员董事的薪酬,包括现金费用和奖励股权(基于授予日的公允价值)限制在(i)在非雇员董事被任命或当选为董事会成员后的最初年度期间,最高不超过(i)750,000美元,以及(ii)在每个随后的日历年,就其作为非雇员董事的服务而言,最高不超过(i)500,000美元。对非雇员董事薪酬的限制从2023年综合激励计划生效后的第一个日历年开始实施。
行政管理
2023年综合奖励计划由薪酬委员会管理。
根据2023年综合奖励计划,薪酬委员会有权:
指定参与者;
确定授予的奖励类型、奖励涵盖的股份数量、奖励的条款和条件、取消、没收或暂停奖励的情况,以及是否可以推迟奖励;
修订任何尚未支付的裁决的条款;
纠正2023年综合激励计划或任何授标协议中的任何缺陷、提供任何遗漏或调和任何不一致之处,其方式和范围应为使2023年综合激励计划生效所需;
解释和管理2023年综合激励计划以及与2023年综合激励计划有关的任何文书或协议,或根据该计划作出的奖励;以及
为妥善管理2023年综合激励计划和遵守适用法律、股票市场或交易所规则和条例或会计或税务规则和条例,在每种情况下作出其认为必要或可取的任何其他决定和采取任何其他行动。
在适用法律允许的范围内,薪酬委员会可将其在2023年综合奖励计划下的部分或全部权力授予(i)Catalyst的一名或多名管理人员(但此种授权不适用于向当时《交易法》第16条所涵盖的人员授予奖励)和(ii)Catalyst董事会的一个或多个委员会。
次级计划的制订
Catalyst的董事会有权根据2023年综合激励计划设立一个或多个子计划,以便利在Catalyst和Catalyst的附属公司经营所在的任何司法管辖区对2023年综合激励计划进行地方管理,并使2023年综合激励计划符合任何此类司法管辖区的法律要求,或允许根据任何适用的税法条款给予优惠的税收待遇。Catalyst的董事会可通过补充规定(i)对
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薪酬委员会在董事会认为必要或适当的2023年综合激励计划和(ii)董事会认为必要或适当的与2023年综合激励计划不抵触的附加条款和条件下的酌处权。董事会通过的所有次级计划将被视为2023年综合激励计划的一部分,但每个此类次级计划将仅适用于受影响司法管辖区内的参与者。
奖项类型
2023年综合激励计划规定授予股票期权(非合格和激励股票期权)、特别行政区、限制性股票、限制性股票单位、绩效奖励和其他基于现金或股票的奖励。任何奖项可单独颁发或与其他奖项同时颁发,并可作为其他类型奖项的补充或替代。
股票期权.股票期权是一种在未来某个日期以指定的行使价格购买股票的合同权利。股票期权的每股行使价格将由薪酬委员会决定,不得低于授予日Catalyst普通股股票的公允市场价值。赔偿委员会将确定每份股票期权的行使日期,每份期权的行使方法和形式须予行使,以及每项选择权的届满日期,但任何选择权可行使的时间不得超过授予日之后10年。根据《守则》第422条拟作为激励股票期权的期权不得被授予任何非我们或任何母公司或子公司雇员的人,如第424条所定义代码。目前尚未根据2023年综合激励计划授予任何期权,因此没有2023年综合激励计划下的未完成期权。
股票增值权.股票增值权(SARs)是指以现金或股票形式获得的合同权利,相当于自授予日起一股股票增值的金额。适用于股票的条款和条件选择也适用于特别行政区。
限制性股票.限制性股票是指授予受转让限制的股票,是一种具有重大没收的风险。受限制股票的接受者一般享有股东的权利和特权,包括受限制股份的投票权及收取股息的权利。
限制性股票单位.限制性股票单位奖励是一种获得指定数量的Catalyst股票的权利普通股(或其以现金、其他财产或其任何组合形式确定的公允市场价值)由赔偿委员会),但须符合规定的限制期届满及/或所取得的成就薪酬委员会选定的任何业绩计量标准,与2023年薪酬委员会的规定一致综合奖励计划。限制性股票单位奖励协议将明确规定受奖人是否有权就Catalyst普通股的股份数目收取等值股息奖项。在结算Catalyst普通股的限制性股票单位奖励之前,奖励接受者将作为Catalyst的股东,对于受奖励限制的Catalyst普通股没有任何权利或特权。
业绩奖.业绩奖励,可以现金、股票或单位(包括限制性股票单位),将在达到薪酬委员会规定的业绩目标时赚取。随着关于任何绩效奖励,该奖励在成就或满足时以Catalyst普通股结算在适用的履约条件中,在此种结算之前,受奖人将不享有任何权利或特权作为Catalyst的股东持有的Catalyst普通股受该裁决的约束。
其他现金奖励和其他股票奖励.授权赔偿委员会批准其他以现金或Catalyst普通股(或合并支付)支付的现金奖励和其他股票奖励),并可独立或作为任何其他裁决的要素或补充根据2023年综合奖励计划。其他以股票为基础的奖励的全部或部分估值参照此类股票,包括限制性股票单位、虚拟股票和类似单位。
股息及股息等价物
除限制性股票的奖励外,根据2023年综合激励计划授予的奖励不得规定在奖励(或其适用部分)授予之前就该奖励向参与者支付任何股息(而在绩效奖励的情况下,则达到适用的绩效条件)。薪酬委员会可酌情就授予受限制股份单位的股息等额订定条文。
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调整
如果薪酬委员会确定,由于任何股息或其他分配(普通股息或分配除外)、资本重组、股票分割、反向股票分割、重组、合并、合并、分离、配股、分拆、分拆、合并、回购或交换我们的普通股或其他证券,或其他类似的公司交易或事件影响我们的普通股或适用的法律、法规或会计原则的变化,有必要进行调整,以防止稀释或扩大根据2023年综合激励计划拟提供的利益或潜在利益,薪酬委员会将公平地调整以下任何一项或全部:(一)其后可能成为奖励标的的股份或其他证券的数量和类型,包括2023年综合激励计划规定的总额上限;(二)尚未兑现奖励的股份或其他证券的数量和类型;(三)任何奖励的授予、购买、行使或障碍价格,或(如认为适当)向未兑现奖励的持有人支付现金的准备金;(四)任何未兑现奖励的条款和条件,包括任何绩效奖励的绩效标准。
控制权变更
如果控制权发生变更,除非适用的授标协议另有规定,赔偿委员会可规定:
Catalyst(如果Catalyst是存续公司)或存续公司或其母公司延续或承担2023年综合激励计划下的未偿奖励;
以现金支付的替代或替换或任何尚未支付的赔偿金;
在每一种情况下,(i)紧接控制权变更之前或截至控制权变更之日,(ii)参与者在控制权变更之日或之后的指定期间内非自愿终止服务,或(iii)继承者或存续法团(或其母公司)未能继续或承担该等未偿奖励时,加速未偿奖励的归属(包括任何限制的失效)和可行使性;
如属业绩奖励,则须确定达到适用业绩条件的程度;及
取消2023年综合奖励计划下因考虑付款而尚未支付的奖励,支付的形式、金额和时间由薪酬委员会全权酌情决定,但(i)支付的现金、证券、权利和/或其他财产,(ii)支付的金额等于薪酬委员会全权酌情决定的奖励的价值(前提是薪酬委员会可以不加考虑地取消价外期权或特别行政区),以及(iii)在控制权变更后立即支付,符合《守则》第409A条的规定。
控制权的变更通常是指(i)收购Catalyst 50%或以上的普通股或有表决权证券的合并投票权;(ii)Catalyst董事会的组成发生变化,使得在任何12个月期间,在此期间开始时,构成Catalyst董事会的个人出于任何原因不再构成Catalyst董事会至少50%的成员(前提是任何在该12个月期间开始后成为Catalyst董事会成员的个人,其选举或提名由Catalyst的股东选举获得至少过半数的投票通过,在紧接该任命或选举日期之前的董事将被视为(iii)Catalyst与另一实体的合并或合并,在此之后,Catalyst在该交易之前已发行的有表决权证券不会继续占Catalyst股票或其存续实体或母公司总投票权的50%或以上(如果我们不是此类合并或合并中的存续实体);或(iv)处置Catalyst的全部或几乎全部资产。
修订及终止
Catalyst董事会可随时修订、修改、暂停、终止或终止2023年综合激励计划(或其任何部分)。但是,未经参与人同意,此种诉讼不得对该参与人根据先前授予的任何裁决所享有的权利产生重大不利影响(除非适用于适用
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法律或对任何裁决施加任何追回或补偿条款)。此外,未经Catalyst股东批准,不得采取此类行动,前提是适用法律或我们的普通股主要上市或交易的股票市场或交易所的规则要求获得批准。在Catalyst股东批准2023年综合激励计划10周年之后,不得根据2023年综合激励计划授予任何奖励。
重新定价
赔偿委员会可藉取消或重新批予或任何其他方法,减少或具有减少在批予时所确立的任何奖励的行使或障碍价格的效果,而无须我们的股东批准。
取消或“收回”奖项
薪酬委员会可在适用法律和证券交易所规则或Catalyst的任何政策(包括Catalyst可能不时采用的任何补偿政策或根据任何奖励协议中的补偿条款)允许的范围内,取消或要求补偿根据2023年综合激励计划授予的任何奖励在归属、行使或结算时授予的任何奖励、已发行的股份或收到的现金,或出售基于此类奖励的股份。
任期
2023年综合激励计划自缴款完成之日起10年后到期,除非提前终止(x)根据2023年综合激励计划可供发行的普通股的最大数量已发行,或(y)由董事会酌情决定(并根据2023年综合激励计划的条款)。
股权裁决的美国联邦所得税后果
以下是根据现行法律对Catalyst和作为美国公民或个人居民的参与者根据2023年综合奖励计划授予的奖励所产生的某些美国联邦所得税后果的一般摘要。本摘要涉及适用于此种裁定的一般税收原则,仅供提供一般信息。某些税种,如外国税、州和地方所得税、工资税和替代性最低税,都没有讨论。本摘要不是税务建议,也不讨论可能与Catalyst和参与者相关的联邦税收的所有方面。因此,Catalyst敦促每个参与者咨询自己的税务顾问,了解根据联邦、州、地方和其他适用法律参与2023年综合奖励计划的具体税务后果。此外,根据某些法律规定,包括《守则》第162(m)和280G条,Catalyst可能受到与本文所述补偿有关的税收减免限制。
非合格股票期权
不合格股票期权是指不符合《守则》第422条规定的期权。当参与者被授予不合格的股票期权时,一般不会确认应税收入。当参与者行使股票期权时,他或她一般将确认应税普通收入,等于在行权日收到的股票的公允市场价值超过股票的总行使价的部分。参与人在行使期权时获得的股份的计税基础将增加这种应纳税收入的数额。催化剂一般将有权获得相应的联邦所得税减免。当参与者出售在行使时获得的股份时,参与者一般将实现长期或短期的资本收益或损失,这取决于参与者在出售股份之前是否持有股份超过一年。
激励股票期权
激励股票期权(ISO)是一种符合《守则》第422节要求的期权。当参与者被授予ISO或在行使ISO时,他们将没有应税收入。如果参与者行使ISO,并且直到授予日两年后和行权日一年后才处置股份,则参与者出售股份时实现的全部收益(如果有的话)将作为长期资本收益纳税。
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然而,即使参与者在行使ISO时没有应纳税收入,在确定参与者是否有任何其他最低纳税义务时,也考虑到了ISO的行使(下文所述)。催化剂一般不会有资格获得相应的联邦所得税减免。
如果参与者在上述一年或两年期限内处置在行使ISO时获得的股份,将被视为“取消资格处置”。在这种情况下,参与者通常将在处置当年实现普通收入,而Catalyst通常将有权获得相应的联邦所得税减免。参与者的普通收入和Catalyst的扣除额将等于在处置过程中实现的金额(如果有的话)和股票在行权日的公允市场价值相对于ISO总行权价的差额。参与者在处置过程中实现的任何额外收益或损失将是长期或短期资本收益或损失,这取决于参与者在出售股票之前是否持有股票超过一年。
如果参与者在Catalyst的雇佣关系终止后超过三个月行使ISO,出于联邦所得税目的,该期权将被视为不合格股票期权。如果参加者因残疾而致残并终止雇用,则三个月的期限延长至一年。三个月的期限不适用于参与者死亡的情况。
股票增值权(特别行政区)
参与者在获得特别行政区时不确认收入。参与者将在代表增值金额的现金或股票根据行使特别行政区转移给参与者时确认收入。收入数额将等于支付或转让给参与者的现金数额或股票的公平市场价值,并将为普通收入。催化剂一般将有权获得相应的联邦所得税减免。
限制性股票
除非参与者做出如下选择,加速确认截至授予日的收入,否则参与者一般不会确认收入,而Catalyst一般在授予限制性股票时无权获得相应的联邦所得税减免。当限制失效时,参与者一般将确认普通收入,等于股票在该日期的公平市场价值,减去为限制性股票支付的任何金额,而Catalyst一般将有权在那时获得相应的联邦所得税减免。如果参与者在限制性股票授予之日后30天内根据《守则》第83(b)条提交选举,参与者一般将在授予之日确认普通收入,等于普通股在该日期的公允市场价值减去参与者为限制性股票支付的任何金额,而Catalyst一般将有权在该时间获得相应的联邦所得税减免。股份未来的任何增值一般都应按资本利得率向参与方征税。但是,如果限制股份后来被没收,参与人一般将无法收回以前根据第83(b)条的选择缴纳的税款。
限制性股票单位
参与者在授予限制性股票单位时不确认应税收入,而Catalyst当时无权获得税收减免。参与人将确认应纳税的补偿为普通收入(但须扣缴所得税),但在裁决结算时,等于交付的任何股票的公平市场价值和Catalyst支付的现金数额。Catalyst将有权获得相应的扣除,但适用《守则》第162(m)节扣除限额的情况除外。
中国次级计划
中国次级计划将适用于授予某些BC雇员或服务提供商的股票期权。中国次级计划一般旨在取代BC省的2021年计划,该计划将在缴款结束时终止(连同该计划下所有未完成的选项)。中国次级计划的条款和条件以及根据该计划授予的期权在所有重大方面与2021年计划及其下在缴款结束前尚未行使的期权大体相似。
CATALYST董事会建议对第6号提案投“赞成”票。
除非另有指示,随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”批准本第6号提案。
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第7号提案

A Amendment to the RESTATED CERTIFICATED OF INCORPORATION OF CATALYST TO ADOPT ACTION BY WRITTEN CONSENT OF THE STATED CERTIFICATED OF INCORPORATION OF CATALYST TO ADOPT ACTION BY WRITTEN CONSENT OF THE STOPT ACTION OF THE STOPT
一般
假设捐款获得批准,Catalyst正在寻求股东批准一项提案,以通过对其重述的公司注册证书的修订,允许股东以书面同意的方式行事,只要GNI USA及其附属公司实益拥有Catalyst普通股已发行股份的50%或以上的合并投票权。Catalyst董事会于2023年批准并宣布,修改Catalyst重述的公司注册证书以允许股东通过书面同意采取行动的形式,作为附件E附在这份代理声明之后。如果第7号提案获得核准,允许股东通过书面同意采取行动的修正案将在缴款结束后立即生效。
背景和目的
根据《股东周年大会条例》第228条,除非公司的成立证明书另有规定,股东可在书面同意下采取任何在任何股东周年大会或特别会议上可能采取或须采取的行动,而无须事先通知,亦无须表决。目前,Catalyst重申的公司注册证书要求只有在年度股东大会或特别股东大会上才能采取此类行动。该修正案的目的是简化和提高合并后公司在缴款后的公司治理流程的效率,并消除与召开股东特别会议相关的不必要的时间和费用。只要合并后的公司被视为纳斯达克规则下的“受控公司”,并且与其他受控公司的治理实践大体一致,这一变化就会有效。
此外,在修改之后,只要Catalyst的股东以书面同意的方式行事,SEC的规则一般会要求Catalyst向未征得其同意的股东分发一份信息声明,并在表格8-K中披露以书面同意的方式采取的行动。
修订的效力
如果这一修正案获得通过,Catalyst的公司注册证书将被修改,允许股东以书面同意的方式行事,只要GNI USA及其附属公司实益拥有Catalyst普通股已发行股份的50%或更多投票权。
CATALYST董事会建议对第7号提案投“赞成”票。
除非另有指示,随附的代理卡上所列的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,以“赞成”核准本第7号提案。
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第8号提案

选举董事
目前,Catalyst董事会的授权董事总数固定为5名。根据Catalyst的公司注册证书和章程,Catalyst的董事会分为三个级别,任期三年。股东将在特别会议上(代替2023年年度股东大会而举行)投票选举本委托书中提名的两名二级董事候选人,任期至2026年年度股东大会,直至其继任者被正式选出并符合资格,或直至其提前辞职或被免职(包括与缴款有关的,如下文所述)。尽管股东批准了这一提议,但如果股东批准了提议1、2、3、4、5和6,那么预计在生效之时,Andrea Hunt和Augustine Lawlor将从董事会辞职,董事会人数将增加到八(8)名董事,Gordon G. Carmichael博士、Songjiang Ma、Renate Perry博士、Charles Wu博士和Han Ying博士将被任命为董事会成员。合并公司的管理----执行干事和捐款后的合并公司.
Catalyst董事会已提名Andrea Hunt和Nassim Usman博士为二类董事提名人选。亨特女士目前担任二类董事。Usman博士目前担任III级主任。Catalyst的董事会已决定,自召开特别会议(代替2023年的年度股东大会)起生效,并经股东选举,乌斯曼博士将被调至II类。亨特女士和乌斯曼博士最近都是在2020年股东年会上由股东选举产生的,他们都表示愿意并有能力担任董事。但是,如果被提名人中的任何一人不能任职,或者出于正当理由不愿任职,则可以投票选举代理人,以选举Catalyst董事会指定的其他人,或者董事会可以缩小董事会的规模。
股东提交的代理人投票人数不得超过本第8号提案中所列的两名被提名人。
Catalyst的任何董事、被提名人或高管之间都没有亲属关系。除与F351协议和业务合并协议有关外,任何董事、被提名人或执行官员与任何其他人之间也没有任何安排或谅解,根据这些安排或谅解,他或她已经或将被选为董事和/或执行官员。
第二类董事提名人
姓名
年龄
职务
Andrea Hunt
63
二、二
审计委员会成员;薪酬
委员会成员;治理和
提名委员会主席
Nassim Usman,博士。
63
二、二
总裁兼首席执行官
Andrea Hunt自2017年10月起担任Catalyst董事会成员。亨特女士担任副总统2016年6月至6月与Shire合作的新产品基因治疗、神经科学、肿瘤学和眼科2017年,她为Shire的基因治疗平台Neuroscience开发并整合了疾病领域的策略,肿瘤科和眼科专营权。她之前曾担任全球特许经营主管副总裁2015年6月至2016年6月被Shire收购之前,Baxalta的血液紊乱。从1988年到2015年,亨特女士曾在Baxter Healthcare担任多个职务,最近担任副总裁-BAX855和Gene主管2014年至2015年6月生物科学部的治疗。亨特女士是OX2 Therapeutics的董事,是Cell One Partners的顾问。她曾担任再生能源联盟董事会成员医学,并且是血管生成基金会的顾问。她之前也曾在瑞安银行任职学院董事会。亨特在密歇根大学安娜堡分校获得了工商管理硕士学位,并在伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的医院营养学和食品与营养学学士。
亨特在制药和生物技术公司的丰富经验,加上她在另一家生物制药公司担任董事的经历,使她有资格担任董事会成员。
Nassim Usman,博士。曾任Catalyst Bio首席执行官及董事会成员2006年2月,直到Catalyst Bio和Catalyst(原名Targacept,Inc.)合并完成2015年8月。自2015年8月以来,Usman博士一直担任我们的总裁兼首席执行官
192

目 录

导演。Usman博士目前是Morgenthaler Ventures的风险合伙人。在2005年加入Morgenthaler之前,他曾于2004年至2005年在Sirna Therapeutics Inc.担任高级副总裁兼首席运营官,该公司后来被默沙东收购,并于1992年至2004年在Sirna和Ribozyme Pharmaceuticals担任多个研发职位,包括研发副总裁和首席科学官。在他的工业生涯中,乌斯曼博士负责过几种药物进入临床开发,完成了与制药和生物技术公司的多项许可协议,并通过私人和公共融资筹集资金。在1992年进入私营部门之前,乌斯曼博士是NIH Fogarty和NSERC博士后研究员,并于1987年至1992年在麻省理工学院生物和化学系担任科学家。他撰写了70多篇科学论文,并在130项已发布的专利和专利申请中被指定为发明人。Usman博士是Mosaic Biosciences、Principia Biopharma、Osprey Pharmaceuticals、Archemix Corporation和atugen AG(现Silence Therapeutics)的前任董事,曾在RXi Pharmaceuticals和Noxxon Pharma AG的科学顾问委员会任职。他获得了理学学士学位。(荣誉)和麦吉尔大学有机化学博士。在他的博士论文中,他开发了一种用于RNA固相合成的方法,该方法在科学和两种已上市的RNA产品(Macugen ™和Onpattro ™)中得到广泛应用。
作为Catalyst的总裁兼首席执行官,乌斯曼博士在生物技术领域拥有丰富的经验和创新,特别是在从事临床药物开发的公司,这使他有资格担任董事会成员。此外,乌斯曼博士的学术专长和成就为董事会提供了深入的产品和领域知识。
持续董事
姓名
年龄
职务
Augustine Lawlor
66
I
审计委员会主席;薪酬委员会
主席;治理和提名委员会成员
托马斯·伊斯特林
63
三、
审计委员会成员;薪酬委员会成员
罗颖博士。
57
I
董事会主席;治理和提名委员会成员
Augustine Lawlor自2006年2月起担任Catalyst董事会成员,并担任董事长自2018年2月起担任董事会成员。自2016年1月起,Lawlor先生担任Leap的首席运营官Therapeutics,Inc.,一家在纳斯达克上市的肿瘤学公司。他一直是HealthCare Ventures的管理合伙人。自2000年以来。1997年至2000年,他担任生物技术公司LeukoSite,Inc.的首席运营官1999年被Millennium Pharmaceuticals Inc.收购。Lawlor先生以前是一名管理顾问。毕马威。他目前是在纳斯达克上市的泰尔茂心血管系统公司和PainReform公司的董事,和LayerBio公司。劳勒先生在耶鲁大学获得了公共和私人管理硕士学位。
作为一名成功的风险投资家,劳勒在上市公司和私营公司的董事会任职,以及在制药和生物技术行业的商业和商业发展方面的工作经验,使他有资格担任董事会成员。
托马斯·伊斯特林自2022年12月起担任Catalyst董事会成员。伊斯特林先生曾担任Cullgen公司(“Cullgen”)董事会成员兼首席财务官,Cullgen公司是圣地亚哥的一家私营生物技术公司,自2018年2月起担任GNI日本外部成员,自2013年4月起担任GNI日本执行委员会成员日本国民总收入自2013年9月起。他曾担任GNI日本公司的首席财务官-一体化、跨国生物制药公司,专注于药物研究、临床开发、生产制造、销售和市场营销,从2013年到2021年。伊斯特林先生有超过九年的上市公司工作经验。董事会成员,以及许多私人公司董事会的职位。他的职业生涯涵盖了35年的经验。在执行管理、全球金融和并购方面,在纽约和伦敦设有高级职位,东京和香港。伊斯特林的职业生涯始于华尔街的日兴证券国际有限公司,1983年6月至1999年11月任职,升任高级副总裁兼总经理投资银行和银团部门经理。伊斯特林先生是公司驻日本代表于2000年5月至2001年6月被惠誉评级公司于2021年收购的达夫菲尔普斯信用评级公司随后于2001年7月至2003年7月担任软银公司董事总经理。2009年,他搬到了随美国评估公司前往香港,他曾在美国评估公司担任交易咨询服务总监2008年4月至2013年8月的亚洲。他于2013年返回日本,担任首席财务官2013年至2021年担任日本国民总收入代表执行干事,2021年调往Cullgen的圣迭戈
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目 录

总部。伊斯特林拥有南加州大学的学士学位和美国国际管理研究生院的硕士学位。他毕业于日本董事培训学院,是全国公司董事协会的成员。
伊斯特林先生在投资银行和担任多家公司首席财务官方面的丰富经验,以及在生命科学行业担任上市公司和私营公司董事的经验,使他具备担任董事会成员的资格。
罗颖博士。自2022年12月起担任Catalyst董事会成员。罗医生担任过主任,自2007年起担任GNI日本公司的代表执行官、总裁兼首席执行官、首席执行官2001年至2021年担任SG高级职员,自2011年起担任BC董事会主席,担任GNI香港董事会董事自2013年起,自2018年起担任Cullgen董事会主席兼首席执行官。罗博士也曾担任自2015年起担任GNI USA董事会董事和总裁,并担任伯克利先进生物材料公司董事自2017年起担任有限责任公司。罗博士曾是加州大学旧金山分校的博士后研究员。1991-1992年HIV基因调控,1992-1993年Aviron公司科学家,Clontech公司科学家1993-1997年实验室和Rigel基因组学和靶标发现高级科学家/主任/高级主任从1997年到2000年,他领导了癌症和炎症中蛋白质-蛋白质相互作用领域的研究信号通路。在他的职业生涯中,罗博士撰写了超过37篇研究论文。罗博士完成了他的1982-1986年北京协和医学院(北京大学预科医学)本科教育1991年在康涅狄格大学健康中心获得生物医学博士学位。
罗博士在生物技术公司拥有丰富的研发经验,他的科学专长,以及他在生命科学行业的上市公司和私营公司担任高管和董事的经验,使他有资格担任董事会成员。
Catalyst董事会的建议:
Catalyst的董事会建议对第8号提案中提名的每一位候选人投一票。
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目 录

第9号提案

核准行政补偿的建议表决
根据《交易法》第14A条,在此提案中,Catalyst为其股东提供机会,在不具约束力的咨询基础上,投票批准Catalyst指定的执行官员的薪酬,如“Catalyst的执行和董事薪酬”部分所述,有关此类薪酬的表格披露以及随附的叙述性披露,如本代理声明中所述。
在对本提案进行表决之前,Catalyst鼓励你阅读"催化剂执行董事Compensation"本代理声明的一节(从第页开始157)详细讨论了Catalyst与其指定的执行官员的薪酬有关的政策和做法。
薪酬委员会认为,Catalyst高管薪酬计划的目标,因为它们与Catalyst指定的高管有关,适合处于Catalyst地位的公司,而且Catalyst的薪酬政策和做法有助于实现这些目标。此外,薪酬委员会认为,Catalyst的高管薪酬计划,因为它与Catalyst指定的高管相关,在固定薪酬和可变激励薪酬之间实现了适当的平衡,按绩效付费,并促进了Catalyst指定的高管和Catalyst股东之间的利益一致。因此,Catalyst要求股东批准其指定高管的薪酬。
这次投票是建议性的,这意味着对高管薪酬的投票对Catalyst、Catalyst的董事会或薪酬委员会没有约束力。对该决议的投票并不是为了解决薪酬的任何具体问题,而是涉及Catalyst指定高管的整体薪酬,正如这份委托书根据美国证交会的薪酬披露规则所描述的那样。如果这份委托书中披露的Catalyst指定高管的薪酬有大量反对票,薪酬委员会将评估是否有必要采取任何行动来解决Catalyst股东的担忧。除非董事会修改其关于举行这些投票的频率的政策,下一次批准高管薪酬的咨询投票预计将在2024年进行。
Catalyst董事会的建议:
Catalyst的董事会建议投票支持我们指定的执行官的薪酬,正如这份代理声明所披露的那样。
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第10号提案

Advisory VOTE ON THE FREQUENCY OF FUTURE ADVISORY VOTES ON EXECUTIVE COMPENSATION
根据《交易法》第14(a)节,在本提案中,Catalyst向其股东提供机会,在不具约束力的咨询基础上,就未来有关高管薪酬的咨询投票的频率进行投票,如上文第9号提案中的投票。股东可能会指出,他们是否希望Catalyst每隔一年、两年或三年持有一次未来的投票权。股东也可对本提案投弃权票。
考虑到公司治理的最佳实践,Catalyst的董事会决定,每年就高管薪酬进行咨询投票对Catalyst来说是最合适的,因此Catalyst的董事会建议你每一年投票一次。Catalyst认识到,对于Catalyst的最佳方案,股东可能有不同的看法,因此,Catalyst期待着听取股东的意见,了解他们对高管薪酬咨询投票频率的偏好。
这一投票是建议性的,这意味着它对Catalyst、其董事会或薪酬委员会没有约束力。不过,董事会和薪酬委员会在考虑未来就高管薪酬进行咨询投票的频率时,将考虑投票结果。董事会可能会决定,就高管薪酬举行咨询投票的频率高于或低于获得Catalyst股东最多投票的频率,这符合Catalyst股东和Catalyst的最佳利益。下一次咨询投票预计将在2029年进行,以批准未来高管薪酬咨询投票的频率。
Catalyst董事会的建议:
Catalyst的董事会建议股东投票决定每隔一年就高管薪酬进行一次咨询投票。
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第11号提案

批准独立注册会计师事务所的任命
Catalyst董事会的审计委员会(“审计委员会”)已选择艾斯纳安珀律师事务所(“EisnerAmper”)作为Catalyst截至2023年12月31日的财年的独立注册会计师事务所。EisnerAmper自2015年起担任Catalyst的独立注册会计师事务所。Catalyst正在征求股东批准EisnerAmper的任命,尽管法律并不要求股东批准。如果在特别会议上没有批准对EisnerAmper的任命,审计委员会将考虑是否任命另一家独立的注册会计师事务所。即使这一选择获得批准,审计委员会也可酌情决定在一年中的任何时候,如果审计委员会认为这种改变符合Catalyst及其股东的最佳利益,则可指示选择另一家独立的注册会计师事务所。
预计EisnerAmper的一名代表将出席特别会议。该代表将有机会发言,并可回答适当的问题。
首席会计师费用及服务
下表汇总了EisnerAmper在所示财政年度收取和预计收取的审计费用,以及EisnerAmper在所示财政年度提供的所有其他服务收取的费用。与此种收费有关的所有服务均已由审计委员会根据《审计报告》预先核准。审计委员会预先批准政策”如下所述。
 
2022财政年度
2021财年
审计费用(1)
$282,990
$326,575
与审计有关的费用:
税费:
所有其他费用:
费用总额:
$282,990
$326,575
(1)
审计费用包括与Catalyst 10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告以及2021财年S-3表格注册声明中Catalyst财务报表审计相关的服务相关的适用年度收费。
审计委员会预先批准政策
审计委员会通过了一项政策,要求审计委员会在独立注册会计师事务所受聘提供此类服务之前,批准其提供的所有审计和允许的非审计服务。审计委员会为某些审计和非审计服务制定了预先核准政策,对于独立注册会计师事务所可能提供的每项已确定的服务,最高可达到规定数额。此外,审计委员会主席或主席指定的审计委员会任何成员可特别核准任何不属于禁止的非审计服务的服务,如果这种服务的费用不能合理地预期超过10000美元。主席或其指定人员的任何此种批准必须向审计委员会下一次排定的会议报告。独立注册会计师事务所预先核准的服务和相应的最高收费由审计委员会每年审查。
Catalyst董事会的建议:
Catalyst董事会建议投票批准EisnerAmper LLP作为Catalyst在截至2023年12月31日的财年的独立注册会计师事务所。
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第12号提案

特别会议可能休会的批准
如果Catalyst未能获得足够的票数批准第1、2、3、4、5或6号提案,Catalyst可提议将Catalyst特别会议延期不超过60天,以征集更多代理人批准第1、2、3、4、5和6号提案。如果有足够票数通过第1、2、3、4、5和6号提案,Catalyst目前不打算在Catalyst特别会议上提议休会。此外,根据Catalyst经修订和重述的章程第四条第4款,任何股东大会可不时延期,以便在任何其他时间和任何其他地点重新召开,届时,根据Catalyst经修订和重述的章程,股东大会可由董事会主席、首席执行官、总裁或多数在任董事在任何其他地点召开。
CATALYST的董事会建议对第12号提案投“赞成”票。
除非另有指示,否则随附的代理卡上列明的人打算对适当执行的代理卡所代表的股份进行投票,“赞成”批准本第12号提案。
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公司治理
董事会领导Structure
首席执行官和董事会主席的职务由不同的个人担任。这种角色的分离使Catalyst的首席执行官能够专注于领导和管理Catalyst的运营和日常业绩的核心职责,这与董事会提供的战略方向是一致的,而Catalyst的董事会主席则能够专注于领导董事会履行其为Catalyst管理层提供指导和独立监督的基本职责。董事会及其各委员会由董事会根据适用的纳斯达克上市标准确定的独立董事担任主席。
董事独立性
纳斯达克的上市标准和Catalyst的公司治理准则要求董事会由独立董事占多数,这是根据适用的纳斯达克上市标准确定的。董事会在治理和提名委员会的协助下,已确定Thomas Eastling、Andrea Hunt、Augustine Lawlor和罗颖均有资格担任独立董事,Errol B. De Souza博士、Jeanne Jew、Geoffrey Ling、医学博士/博士、Sharon Tetlow和Eddie Williams在2022年任职期间均有资格担任独立董事。在作出这一决定时,董事会确定,不存在任何关系会妨碍根据适用的纳斯达克上市标准确定独立性,也不存在董事会认为会妨碍在履行董事职责时行使独立判断的关系。在做出这些决定时,Catalyst的董事审查并讨论了Catalyst的董事和Catalyst提供的关于每位董事的业务和个人活动的信息,因为这些信息可能与Catalyst及其管理层有关。
董事会在风险监督中的作用
董事会以多种方式参与Catalyst的风险监督。董事会负责监督Catalyst对与Catalyst财务状况相关的风险以及药物研发和商业化中固有风险的管理。此外,董事会定期在会议上收到管理层各成员的最新业务资料。这些更新可以确定在管理层职责范围内出现的涉及运营、财务、法律或监管风险的事项,在这些情况下,董事会的风险监督职责是向管理层提供指导。
董事会还通过其审计委员会、薪酬委员会和治理与提名委员会行使风险监督职能,每个委员会的结构都只包括独立董事,并分别担任主席。每个此类委员会定期向全体董事会报告其行动。特别是,审计委员会负责与管理层和Catalyst的独立注册会计师事务所讨论Catalyst面临的重大风险以及Catalyst的风险管理活动是否充分。审计委员会的主要重点是财务风险,包括Catalyst对财务报告的内部控制,并审查从Catalyst的独立注册会计师事务所收到的关于Catalyst对财务报告的内部控制有效性的信息,以及从其他第三方收到的支持管理层评估Catalyst对财务报告的内部控制有效性的信息。审计委员会还通过定期审查Catalyst的投资政策和Catalyst投资组合的分配,监督Catalyst对某些金融风险敞口的管理。薪酬委员会负责考虑Catalyst的薪酬方案和做法是否有可能对Catalyst产生重大不利影响。
联系董事会
董事会将接收和审查股东提交董事会注意的书面通信。治理和提名委员会主席主要负责监测股东的通信,并酌情向其他董事提供副本或摘要。
希望就任何议题向董事会发送信函的股东,应将此类信函发送至董事会,由Gateway Boulevard 611号Catalyst Biosciences, Inc.的秘书转交,
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120套房,南旧金山,加利福尼亚州94080。Catalyst的公司秘书将把发给董事会的所有信函转交给治理和提名委员会主席。你应该在你的信件上表明你是一个Catalyst股东。
公司治理准则
董事会通过了《公司治理准则》,其中涉及适用于董事的若干事项,例如独立性、资格标准、薪酬、会议的举行和频率、执行会议以及管理层评价和继任。你可以在Catalyst网站的“投资者”页面上找到Catalyst的《公司治理准则》,www.catalystbiosciences.com,在“公司治理”标签下。
商业行为和道德守则
Catalyst通过了一项商业行为和道德准则,该准则适用于Catalyst的所有董事、管理人员和员工,包括Catalyst的首席执行官、首席财务和首席会计官员,或履行类似职能的人员。Catalyst的商业行为和道德准则发布在Catalyst的网站上,网址为www.catalystbiosciences.com,在“治理亮点”下。Catalyst打算在其网站上披露根据表格8-K第5.05项的披露要求必须披露的对商业行为和道德准则的任何修订或豁免,在修订或豁免日期后的四个工作日内。
Catalyst董事会及其委员会
2022年,董事会召开了十五(15)次会议。除Geoffrey Ling博士外,Catalyst的每一位董事在担任董事或委员会成员期间至少出席了其所服务的董事会和委员会会议总数的75%。Catalyst的《公司治理准则》规定,Catalyst的董事也应出席年度股东大会。Catalyst的所有董事都出席了2022年度股东大会。董事会目前设有以下常设委员会:审计委员会、薪酬委员会、治理和提名委员会。
审计委员会
Catalyst的审计委员会一般协助董事会监督Catalyst的会计、财务报告和内部控制职能,审计Catalyst的财务报表和财务报告的内部控制,以及审查Catalyst的中期财务报表。2022年,审计委员会召开了五(5)次会议。审计委员会有一份经董事会批准的符合纳斯达克标准的书面章程。审计委员会章程的副本可在Catalyst网站的投资者部分(www.catalystbiosciences.com)标题下的“治理亮点”。审计委员会的职责和活动在“审计委员会的报告”中有更详细的说明,包括以下内容:
对Catalyst聘请的任何独立注册会计师事务所的任命、报酬、保留和监督,这些会计师事务所为其财务报表出具审计报告,或提供其他审计、审查或证明服务,并评价审计师的独立性;
接受和审查管理层和独立注册会计师事务所关于年度审计程序及其中期财务报表审查程序的报告;
与管理层一起审查与其财务报表和现金管理方案有关的重大会计问题、政策;
与管理层和独立注册会计师事务所讨论其面临的重大风险及其风险管理活动的充分性;
审查管理层对财务报告内部控制有效性的评估及其独立注册会计师事务所的报告;
根据法律规定,监督独立注册会计师事务所合伙人在我们业务团队中的轮换;
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在适用法律或纳斯达克上市标准或其关联人交易政策要求的范围内,批准关联人交易;
制定关于接收、保留和处理有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉的程序;
对其收到的任何关于严重违反证券法或违反受托责任的证据的报告作出回应;和
准备根据适用的SEC规则要求的审计委员会的报告,并将其纳入其年度代理声明。
审计委员会目前由担任主席的劳勒先生、伊斯特林先生和亨特女士组成。按照纳斯达克规则的要求,根据为审计委员会成员制定的特殊标准,审计委员会的每个成员都符合“独立”的资格。要获得在审计委员会任职的“独立”资格,纳斯达克规则和美国证交会的适用规则要求董事不接受Catalyst的任何咨询、咨询或其他补偿费,除非是担任董事,或者是Catalyst的关联人士。根据纳斯达克规则,审计委员会的每个成员必须能够阅读和理解财务报表,至少有一名成员具有过去的工作经验或背景,这会导致个人的财务复杂程度。伊斯特林先生和亨特女士是经董事会确定为审计委员会财务专家的董事,这是适用的证券交易委员会规则所界定的,并且具有纳斯达克规则所界定的财务方面的经验。这一任命并不对他们作为审计委员会和董事会成员所承担的职责、义务或责任施加大于一般规定的任何义务、义务或责任,根据SEC的这一要求,他们作为审计委员会财务专家的任命也不影响审计委员会或董事会任何其他成员的职责、义务或责任。
赔偿委员会
2022年,薪酬委员会举行了四(4)次会议。薪酬委员会有一份经董事会批准的符合纳斯达克标准的书面章程。赔偿委员会每年审查和重新评估其章程是否充分。薪酬委员会章程的副本可在Catalyst网站的投资者部分(www.catalystbiosciences.com)标题下的“治理亮点”。赔偿委员会的职责包括:
定期审查Catalyst的薪酬理念以及其高管和其他雇员的薪酬计划和方案是否充分;
对赔偿委员会决定聘用的任何赔偿专家、法律顾问或其他顾问的任命、赔偿和监督,并考虑与这些专家、法律顾问或顾问的独立性有关的因素;
审查其首席执行干事的业绩并确定其所有执行干事的报酬;
批准Catalyst执行官的雇佣、离职和控制权变更协议,以及任何修订;
管理(或监督管理)Catalyst的股票期权和其他股权计划以及其他雇员福利和激励计划,但以符合其各自条款为限;
每年评估与其薪酬政策和做法相关的任何风险;
审查并与管理层讨论其薪酬讨论和分析披露,并正式向董事会建议,在Catalyst要求的范围内,将其纳入其10-K表格年度报告(直接或通过参考其年度代理声明的方式纳入);
就董事会向其股东提出的任何建议向董事会提出建议,即董事会股东在咨询基础上批准其指定的执行干事的报酬;
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至少每六年向董事会提出一次建议,是否每隔一年、两年或三年将其指定执行干事的报酬提交股东进行咨询表决;
根据适用的证券交易委员会规则,编写薪酬委员会的报告,以纳入其10-K表格年度报告(直接或通过引用其年度代理声明的方式合并);
定期评估非雇员董事的薪酬并向董事会提出建议;以及
在其认为适当的情况下组建小组委员会并将其权力下放给小组委员会。
薪酬委员会目前由担任主席的劳勒先生、伊斯特林先生和亨特女士组成。
按照纳斯达克规则的要求,根据为薪酬委员会成员制定的特殊标准,薪酬委员会的成员都有资格成为“独立的”。要获得在薪酬委员会任职的独立资格,纳斯达克规则要求董事会考虑所有与确定董事是否与Catalyst有关系的具体相关因素,这些因素对该董事在履行薪酬委员会成员职责方面独立于管理层的能力具有重要意义,包括但不限于该董事的薪酬来源,以及该董事是否与Catalyst有关联,Catalyst是Catalyst的子公司还是Catalyst子公司的关联。
此外,薪酬委员会还不时聘请独立的薪酬顾问,协助其评估执行和董事会薪酬的竞争力。2022年,薪酬委员会聘请Aon Hewitt旗下公司Radford(“Radford”)担任独立薪酬顾问。赔偿委员会根据对所有相关因素,包括《交易法》第10C-1b(4)(一)至(四)条规定的因素的审查,确定Radford的工作没有造成任何利益冲突。
从历史上看,Catalyst的首席执行官会向薪酬委员会提出建议,并参与确定向其报告的相应高管的薪酬,但Catalyst的首席执行官不会就自己的薪酬提出建议。
薪酬委员会的联锁及内部人士的参与
在截至2022年12月31日的财政年度内在Catalyst薪酬委员会任职的董事中,没有一位是《交易法》第3b-2条所指的高级职员,也没有一位是Catalyst在截至2022年12月31日的财政年度期间或之前的雇员,也没有任何一位此类董事在过去一年中有任何关系,这些关系是根据S-K条例第404条规定必须披露的,Catalyst的执行官员目前或过去一年都没有任职,作为Catalyst董事会或薪酬委员会的一名或多名执行官的任何其他实体的董事会或薪酬委员会或其他具有同等职能的委员会的成员。
治理和提名委员会
2022年,治理和提名委员会举行了十一(11)次会议。治理和提名委员会有一份经董事会批准的符合纳斯达克标准的书面章程。治理及提名委员会章程的副本可在Catalyst网站的投资者部分(www.catalystbiosciences.com)标题下的“治理亮点”。治理和提名委员会的职责包括:
确定有资格担任董事和委员会成员的个人,向董事会推荐在年度股东大会上选举的候选人,并向董事会推荐填补董事会空缺的个人;
就董事会成员的标准以及董事会及其委员会的规模、组成、主席和薪酬向董事会提出建议;
考虑在确定被提名人时是否以及如何考虑到多样性;
监督并就公司治理事项向董事会提出建议;
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就公司管治事宜向董事会提供一般意见;及
对董事会及其委员会的业绩进行年度审查。
治理和提名委员会目前由亨特女士、劳勒先生和罗博士担任主席。按照纳斯达克规则的要求,治理和提名委员会的成员都有资格成为“独立”董事。
尽管Catalyst的董事会并没有制定关于董事会多元化的具体政策,但Catalyst的董事会认为,董事会应该是一个多元化的机构,治理和提名委员会的运作基于这样一种信念,即董事作为一个整体的背景和资历提供了丰富的经验、知识和能力。在考虑是否推荐任何特定候选人列入Catalyst的推荐候选人名单时,治理和提名委员会采用《公司治理准则》中规定的某些标准。特别是,每一被提名人应具备:
诚信、诚实和遵守高道德标准的声誉;
良好的判断力以及对决策过程作出积极贡献的意愿和能力;
承诺了解Catalyst及其行业,并定期出席和参加董事会会议,并酌情参加董事会各委员会的会议;
对股东、雇员、政府或监管机构、债权人和公众等不同群体有时相互冲突的利益的兴趣和理解,以及为全体股东的利益行事的能力;以及
没有任何实际或明显的利益冲突会损害代表所有股东的利益和履行董事职责的能力。
治理和提名委员会并不对特定的标准赋予特定的权重,也没有特定的标准是被提名人的先决条件。
治理和提名委员会向董事会推荐被提名为董事的个人。在考虑现任董事为被提名人时,治理和提名委员会会考虑他或她以前对董事会和(如适用的话)董事会各委员会的运作所作的贡献。治理和提名委员会还可收到董事会或管理层成员对被提名人的推荐,并可不时聘请第三方猎头公司帮助确定潜在的被提名人。如果确定了候选人,治理和提名委员会将评估其资格和其他履历信息,同时考虑到董事会续任成员的背景和资格以及Catalyst公司治理准则中的标准。然后,治理和提名委员会成员和首席执行官对候选人进行面试,如果确定了多名候选人,则挑选候选人进一步审议。在对确定和评价的候选人进行讨论之后,治理和提名委员会向董事会推荐一份候选人名单供选举。
股东可向治理和提名委员会推荐作为潜在董事提名人的人选,方法是提交他们的姓名,连同每一位潜在被提名人的商业经验和背景的全面书面简历,并签署一份同意书,说明他或她愿意被视为被提名人,如果被提名并当选,将担任董事会治理和提名委员会的董事,由秘书转交Catalyst Biosciences, Inc.,地址为Gateway Boulevard 611,Suite 120,South San Francisco,California,94080。提交的材料还必须包括一份声明,说明在提出建议之日,股东是否实益拥有Catalyst普通股,或者,如果建议是由一组股东提出的,是否由一组股东提出。假设所需信息已在截止日期前提供,即股东提案将被纳入本委托书“其他事项”部分下“股东提案”中指定的Catalyst 2024年年度股东大会的代理材料,委员会预计将使用与上述基本相同的流程和基本相同的标准对股东推荐的候选人进行评估。
203

目 录

董事会多样性MATRIX
董事会多样性矩阵(截至2023年5月15日)
董事总数
#
 
女性
非二进制
未披露性别
第一部分:性别认同
 
 
 
 
董事
1
4
 
 
第二部分:人口背景
 
 
 
 
非裔美国人或黑人
 
 
 
 
阿拉斯加原住民或美洲原住民
 
 
 
 
亚洲人
1
2
 
 
西语裔或拉丁裔
 
 
 
 
夏威夷原住民或太平洋岛民
 
 
 
 
白色
 
3
 
 
两个或两个以上种族或族裔
 
1
 
 
LGBTQ +
 
没有披露人口背景
 
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CATALYST Report of the AUDIT Committee e
Catalyst审计委员会已与Catalyst管理层和EisnerAmper Catalyst就截至2022年12月31日的财政年度的经审计合并财务报表进行了审查和讨论。Catalyst的审计委员会还与EisnerAmper讨论了上市公司会计监督委员会(PCAOB)和美国证交会的适用要求所要求讨论的事项。
Catalyst的审计委员会收到并审查了PCAOB的适用要求所要求的书面披露和EisnerAmper的信函,内容涉及独立会计师与Catalyst审计委员会就独立性进行的沟通,并与EisnerAmper讨论了其与Catalyst的独立性。
基于上述审查和讨论,Catalyst审计委员会建议Catalyst董事会将经审计的合并财务报表纳入Catalyst截至2022年12月31日的财年的10-K表格年度报告,以提交给SEC。
审计委员会提交
Augustine Lawlor,主席
托马斯·伊斯特林
Andrea Hunt
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目 录

CATALYST’s BUSINESS
在本招股说明书中,除非文意另有所指,“我们”、“我们的”、“催化剂”或“本公司”指的是Catalyst Biosciences公司及其合并子公司。
摘要
Catalyst Biosciences, Inc.及其子公司(“Catalyst”)是一家生物制药公司,致力于在美国开发和商业化治疗NASH的Hydronidone。目前正在对羟丙尼酮用于治疗与多种慢性肝病相关的肝纤维化进行评估。海德尼酮的1期临床试验已在美国完成,并在美国健康受试者中产生了单次和多次递增剂量海德尼酮的PK、安全性和耐受性数据。
概述
在2022年3月停止研发活动之前,Catalyst设计了几种蛋白酶资产,旨在解决补体或凝血系统紊乱中未得到满足的医疗需求。在签订F351协议之前,Catalyst一直致力于研发Catalyst蛋白质工程平台的候选产品。2022年2月,Catalyst宣布聘请Perella Weinberg Partners担任财务顾问,协助Catalyst探索战略替代方案,将其资产货币化。
2022年3月,Catalyst停止了研发活动,2022年5月,Catalyst与福泰制药签订了资产购买协议,根据协议,福泰制药以6000万美元的现金对价购买了Catalyst的补体产品组合,包括CB 2782-PEG和CB 4332,以及与补体相关的知识产权,包括ProTUNETM和ImmunoTUNETM平台。已预先收到5500万美元,其余500万美元由福泰制药保留,作为截止日期后一年的保留,以履行截止日期后的某些赔偿义务。从福泰制药收到的与这一保留有关的任何数额将分配给CVR持有者。
2022年9月20日,Catalyst向普通股股东支付了一笔特别的一次性现金股息,每股1.43美元,约合4500万美元。
2022年12月26日,Catalyst签署了F351协议和业务合并协议。关于F351协定和企业合并协定的进一步资料,见题为"有关捐款的问答“和”企业合并协议"从页面开始1139分别在此代理声明的其他地方。
根据《业务合并协议》,Catalyst于2022年12月26日签署了《CVR协议》。关于《CVR协议》的进一步资料,见题为"贡献— CVR协议"从页面开始152在此代理声明的其他地方。
2023年2月27日,Catalyst与GCBP签署了一项资产购买协议,根据该协议,GCBP以总计600万美元的价格收购了Catalyst遗留的罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT,签约时支付100万美元,并于2025年2月28日支付500万美元,前提是完成交割后的赔偿义务。2023年3月,Catalyst向CVR持有人分配了约20万美元的净收益。一旦收到,交易的任何额外净收益将分配给CVR持有人。
Catalyst还在就2016年资产购买协议下的付款向第三方提出某些法律索赔,与这些索赔相关的任何净回收将分配给CVR持有人。
目前的产品开发计划
Catalyst预计将于2023年底在美国提交治疗NASH的IND申请。NASH是一种严重的非酒精性脂肪肝(简称NAFLD),其特点是肝脏发生炎症和纤维化,可发展为肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡。目前尚无治疗NASH的获批产品。
海曲尼酮是批准的抗纤维化(肺纤维化)药物吡非尼酮的结构类似物。氢吡酮已被证明能抑制体外p38 γ激酶活性和TGF-ß 1在肝星状细胞(“HSC”)中诱导过量的胶原合成,这被认为是发育和
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目 录

肝纤维化的进展。它对肝脏中HSC的抗增殖作用进一步支持了这一点。体外海度尼酮的抗纤维化作用也被证实在几个已确定的体内肝脏纤维化的啮齿动物模型,如四氯化碳(CCl4”)诱导的肝纤维化小鼠模型、DMN诱导的肝纤维化大鼠模型、HSA诱导的肝纤维化大鼠模型,以及NASH纤维化小鼠模型(CCl4+西方[高脂肪]饮食)。在NASH小鼠模型中,羟丙尼酮显著降低了纤维化的严重程度,并显示出受影响肝组织的功能、生化和组织病理学特性的改善,包括羟脯氨酸含量和肝酶(ALT)、天冬氨酸(AST)的显著降低,肝脏脂肪变性的降低,在3-10mg/kg/天的剂量下几种炎性细胞因子水平的降低,以及CCl中NAS评分的降低4以及与人体暴露相关的剂量为15-50 mg/kg bid(HEDs为144 – 480 mg)的WD诱导的纤维化和细胞膨胀NASH模型。因此,海曲尼酮在肝纤维化动物模型中的分子作用机制的关键属性,支持了其在各种病因(包括与NASH相关的病因)的肝纤维化中的疗效潜力。
Catalyst计划在一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2a期PoC临床研究中启动海度尼酮治疗NASH纤维化的临床开发,该临床研究评估了海度尼酮胶囊的安全性、耐受性、PK和药效学(PD),每日口服剂量为360毫克(120毫克TID),持续24周,用于成人受试者的晚期肝纤维化并伴有非肝硬化NASH。拟议的2a期研究的主要目标是在NASH纤维化受试者中获得海曲尼酮的早期PoC,作为扩展到更全面的2/3期临床项目的基础。该研究将包括一个小规模的样本(共有60名可评估的受试者),他们将接受2:1比例的氢氟尼酮或安慰剂。在中国慢性乙型肝炎(CHB)感染相关的晚期纤维化受试者中进行的一项为期52周的临床研究表明,单一剂量水平是安全和有效的。该研究将评估一组非侵入性生化和成像生物标记物相对于基线的变化趋势,这些生物标记物与评估药物暴露背景下的NASH纤维化有关,以及羟考尼酮的抗纤维化作用机制。该研究将包括PK血液采样和评估初始人群PK和初步PK/PD关系,以便在未来的NASH纤维化临床研究中为海德尼酮治疗提供信息。此外,该试验还将包括一种针对特定疾病的PROs,一种经过验证的复合CLDQ —— NASH,以收集患者报告的数据,这些数据涉及Hydronidone治疗对晚期NASH纤维化受试者生活质量的影响。在收购F351之前,GNI USA与FDA就这一2a期临床研究进行了IND前对话。FDA对GNI USA的书面回复评论了现有数据包对NASH纤维化适应症的IND申请的适当性,包括拟议的2a期研究设计,并就IND申请的要求提供了建议和指导。在F351收购案中,GNI启动了将IND所有权转让给Catalyst的工作。
在美国和世界范围内,NASH是一个巨大且迅速增长的问题。诊断率一直在上升,预计在未来十年内将大幅上升。NAFLD约占全球人口的25%,而NASH约占NAFLD患者的20%至25%,其流行主要是由世界范围内的肥胖症流行所驱动。因此,近几十年来,NASH的流行率显著上升,与肥胖、胰岛素抵抗和2型糖尿病的流行率类似。鉴于不健康的营养习惯,如食用高果糖、蔗糖和饱和脂肪的饮食,以及现代生活方式的特征——久坐不动,这些疾病的流行程度预计将进一步增加。
氢氟尼酮是批准的药物吡非尼酮的结构类似物。氢吡酮已被证明能抑制体外p38 γ激酶活性和TGF-ß 1均在HSCs中诱导过量的胶原合成,这被认为是肝脏纤维化发展和进展的关键事件。它对肝脏中HSC的抗增殖作用进一步支持了这一点。海曲尼酮在肝纤维化动物模型中的分子作用机制的关键属性包括NASH,支持其在各种病因(包括与NASH相关的病因)的肝纤维化中的疗效潜力。氢唑尼酮对CCl有保护作用4+ WD诱发NASH;总NAS和纤维化评分在15-50 mg/kg/天的氢曲尼酮给药后显著降低。
在临床前研究中,海德尼酮在肝纤维化动物模型中的分子作用机制的关键属性包括NASH,支持其在包括与NASH相关的各种病因的肝纤维化中的疗效潜力。为了支持NASH相关纤维化的指征,GNI USA在以广泛肝纤维化快速进展为特征的小鼠NASH模型中评估了海曲尼酮的抗纤维化作用。本模型通过给雄性C57BL/6J小鼠(n = 20/组)喂食高脂饮食14周进行诱导。皮下注射CCl4在第11-14周起到了肝脏病理的加速作用,并加重了病情
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NASH和相关纤维化的组织学特征。NASH模型的建立是通过统计学上显著增加的体重、较低的食物摄入量、组织病理学上观察到的NASH小鼠的脂肪变性、炎症浸润和肝细胞球囊增生vs消极控制。与Naive(阴性对照组)相比,NASH小鼠(阳性对照组、模型)组的NAS总分、球囊扩张和脂肪变性评分显著增加。氢唑尼酮对CCl有保护作用4+ WD诱发NASH;总NAS和纤维化评分在15-50 mg/kg/天的氢曲尼酮给药后显著降低。Hydronidone对纤维化和细胞球囊形成有明显的抑制作用,但未观察到对炎症和脂肪变性的影响。
2023年2月27日,Catalyst与GCBP签署了一项资产购买协议,根据该协议,GCBP以总计600万美元的价格收购了Catalyst遗留的罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT,其中100万美元在签署时支付,500万美元在2025年2月28日支付,前提是完成交割后的赔偿义务。2023年3月,Catalyst向CVR持有人分配了约20万美元的净收益。一旦收到,交易的任何额外净收益将分配给CVR持有人。Catalyst还在就2016年资产购买协议下的付款向第三方提出某些法律索赔,与这些索赔相关的任何净回收将分配给CVR持有人。
Catalyst公司位于加利福尼亚州的南旧金山市,分一个部门运营。
疾病概览– NASH
NASH是NAFLD的一种严重形式,其组织学特征是额外存在炎症和肝细胞损伤,如可见的球囊膨胀,预后明显更差,有可能发展为肝纤维化、肝硬化或肝癌。
在美国和世界范围内,NASH是一个巨大且迅速增长的问题。诊断率一直在上升,预计在未来十年内将大幅上升。NAFLD约占全球人口的25%,而NASH约占NAFLD患者的20%至25%,其流行主要是由世界范围内的肥胖症流行所驱动。因此,近几十年来,NASH的流行率显著上升,与肥胖、胰岛素抵抗和2型糖尿病的流行率类似。由于不健康的营养习惯,如食用高果糖、蔗糖和饱和脂肪的饮食,以及久坐不动的行为,这些疾病的流行程度预计会进一步增加。
NASH发展和进展的关键病理生理学机制包括代谢和清除脂质的能力降低、胰岛素抵抗增加、肝细胞损伤和肝细胞损伤引起的肝纤维化。NASH患者在肝脏中有过多的脂肪堆积,这主要是由于热量摄入超出了能量需求。健康的肝脏中脂肪含量不到5%,但NASH患者的肝脏中脂肪含量可能超过20%。这种异常的肝脏脂肪会导致NASH的发展,这是一种肝脏坏死性炎症状态,可导致瘢痕形成,也称为纤维化,对一些人来说,可发展为肝硬化和肝衰竭——大约20%至45%的患者会出现肝硬化。在某些情况下,肝硬化会发展为失代偿期肝硬化,这会导致永久性肝损伤,从而导致肝衰竭。此外,据估计,8%的晚期纤维化患者会发展为肝癌。NASH是一种复杂的、多方面的疾病,不仅影响肝脏。NASH患者经常有其他重要的代谢合并症,如肥胖、高血糖、血脂异常和全身性高血压(其中一组通常被称为代谢综合征),这些都进一步增加了心血管疾病的风险。
NASH病因
对导致NASH的病理生理机制的理解在最近几年有所发展。过多的热量超负荷、代谢失调、心脏代谢合并症和遗传风险因素增加了罹患NASH的可能性,病理生理学有许多潜在的机制因素。在NASH中,肝脏处理主要代谢能量底物——碳水化合物和脂肪酸——的能力不堪重负。当有过量的游离脂肪酸沉积在肝脏中或它们从肝脏的处置受到损害时,就会发生这种情况。多余的游离脂肪酸的积累导致有毒脂质种类的形成。这些有毒的脂质然后诱导内质网应激、氧化应激和炎症反应,这可能导致肝细胞损伤和死亡。这可能导致纤维化和基因组不稳定,随着时间的推移,可能分别恶化为肝硬化和肝癌。
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NASH发展和进展的关键病理生理学机制包括:(1)处理脂质的能力降低;(2)胰岛素抵抗增加;(3)肝细胞损伤;(4)肝纤维化的发展和进展响应于肝细胞损伤。
诊断
大多数患有NASH的人都是无症状的,他们的疾病通常是在肝脏成像检查后偶然发现的,比如超声波检查,因为其他原因开的处方,或者作为肝酶升高调查的一部分。一旦临床怀疑,就需要进行肝活检以明确诊断NASH,这就需要同时存在脂肪变性、球囊膨胀和小叶炎症。一旦病理确认,NAFLD和NASH的严重程度将使用组织学验证的NAS来确定,NAS以0到8的等级对疾病活动进行分级。NAS是脂肪变性(0至3)、小叶炎症(0至3)和肝细胞膨胀(0至2)的个人评分之和,但不包括纤维化评分。纤维化分期(F0-F4)依赖于Kleiner分类(F0 =无纤维化;F1 =窦周或门静脉周围纤维化(不是两者都有);F2 =窦周和门静脉周围纤维化;F3 =桥接纤维化;F4 =肝硬化)。
组织学诊断仍然是评估NASH和纤维化的黄金标准。然而,考虑到肝活检与疼痛、出血和其他疾病的风险相关,以及巨大的成本,该程序不适用于一般的患者筛查。此外,组织学诊断由于评估一小块可能不代表整个器官的大异质器官,以及包括读取器间和读取器内变异性在内的载玻片读数的显着变异性而被混淆。一些非侵入性工具,如临床风险评分、血清标记物和成像技术越来越多地用于评估NASH患者。非侵入性测试(如Fibroscan-AST评分、Fibrosis-4评分、增强肝纤维化评分和振动控制瞬时弹性成像)已得到验证,并得到越来越多的使用。这些NIT在检测晚期(≥ F3)纤维化方面具有极好的阴性预测值和可接受的阳性预测值,并越来越多地用于临床。此外,越来越多的证据表明,MRI质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测量的脂肪变性减少与ALT ≥ 17U/L的减少与肝活检组织学改善之间存在相关性。在指导草案中,FDA鼓励赞助者确定生物化学或无创成像生物标志物,这些标志物一旦得到FDA的鉴定和同意,就可以在临床试验中取代肝脏活检,用于患者选择和疗效评估。
我们预计,这些NIT的验证和随后的采用将在未来提高NASH的诊断率和治疗率。
氢吡酮概述
Catalyst的1期临床药物海曲尼酮具有治疗NASH的潜力。到目前为止,还没有获得批准的治疗NASH的产品。一期临床试验结果显示,当以30毫克或120毫克的单次口服剂量给药,以及连续7天以30毫克或120毫克TID的重复口服剂量给药时,海曲尼酮具有良好的耐受性。海曲尼酮可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-ß 1信号通路逆转肝纤维化,这两种信号通路在与NASH相关的肝纤维化中起主要作用。
行动机制
氢氟尼酮是批准的药物吡非尼酮的结构类似物。氢酮酮已被证明能抑制p38 γ激酶活性和TGF-ß 1诱导的过量胶原合成体外在HSCs中,这被认为是肝脏纤维化发展和进展的关键事件。它对肝脏中HSC的抗增殖作用进一步支持了这一点。
体外海度尼酮的抗纤维化作用也被证实在几个已确定的体内肝纤维化模型例如CCl4-诱导肝纤维化小鼠模型、DMN诱导肝纤维化大鼠模型和HSA诱导的肝纤维化大鼠模型,以及NASH纤维化小鼠模型(CCl4+西方[高脂肪]饮食)。
在NASH小鼠模型中,羟丙尼酮显著降低了纤维化的严重程度,并显示出受影响肝组织的功能、生化和组织病理学特性的改善,包括羟脯氨酸含量和肝酶(ALT)、天冬氨酸(AST)的显著降低,肝脏脂肪变性的降低,在3-10mg/kg/日的剂量下几种炎性细胞因子水平的降低,以及CCl中NAS评分的降低4以及与人体暴露相关的剂量为15-50 mg/kg bid(HEDs为144 – 480 mg)的WD诱导的纤维化和细胞膨胀NASH模型。
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因此,海曲尼酮在肝纤维化动物模型中的分子作用机制的关键属性支持其在各种病因(包括与NASH相关的病因)的肝纤维化中的疗效潜力。
下面的图表说明了氢氟尼酮的作用机制:

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氢唑尼酮的生物效应
氢吡尼酮是一种新的化学实体,是批准的抗纤维化药物吡非尼酮的结构类似物。氢氟尼酮的化学结构和配方如下。
N-(4-羟基苯基)-5-甲基-2-吡啶酮


海德尼酮已被证明能抑制p38 γ激酶活性和TGF-ß 1诱导的HSCs胶原过度合成,这被认为是肝脏纤维化发展和进展的关键事件。它对肝脏中HSC的抗增殖作用进一步支持了这一点。
体外海度尼酮的抗纤维化作用也被证实在几个已确定的体内肝纤维化模型例如CCl4-诱导肝纤维化小鼠模型、DMN诱导肝纤维化大鼠模型和HSA诱导的肝纤维化大鼠模型,以及NASH纤维化小鼠模型(CCl4+西方[高脂肪]饮食)。
海屈尼酮治疗NASH的临床研究进展
美国第1阶段
本研究的主要目的是评估以单次和重复剂量给健康成年志愿者服用海度尼酮胶囊时的PK,次要目的是评估健康成年志愿者单次和多次口服给药后海度尼酮胶囊的安全性和耐受性。海度尼酮的这一1期临床试验是在2016年提交的一份IND基础上进行的,该IND将海度尼酮作为一种抗纤维化药物,重点治疗肝纤维化。在FDA对这类IND进行审查后,1期临床试验启动并完成。这是一项针对健康受试者的开放标签、两部分的研究。第一部分是海度尼酮30毫克和海度尼酮120毫克口服胶囊的单次递增剂量顺序队列研究。第二部分是一项多次递增剂量的序贯队列研究,分别使用海度尼酮30mg TID 7天和海度尼酮120mg TID 7天的口服胶囊。在第二部分中,受试者在学习第8天的早晨接受了额外的剂量。
在研究的第一部分中单次口服30毫克或120毫克的氢氟尼酮后,氢氟尼酮被迅速吸收,呈线性PK暴露模式,氢氟尼酮的平均消除半衰期为5至6小时,M3和M4代谢物的平均消除半衰期为5至7小时。在研究的第二部分中,在连续7天连续口服30毫克或120毫克TID的氢唑尼酮后,氢唑尼酮胶囊被迅速吸收,其暴露的PK模式与单剂量氢唑尼酮和类似的半衰期相似。Hydronidone、M3和M4在重复30毫克或120毫克TID的情况下观察到轻度积累(增加不到1.5倍)。剂量归一化氢吡酮C最大男性和女性的AUC值相似。
总体而言,当以30毫克或120毫克的单次口服剂量和连续7天以30毫克或120毫克TID的重复口服剂量给药时,海曲尼酮具有良好的耐受性。本研究没有报告因不良事件而过早停药,没有报告严重不良事件或死亡。在该研究的第一部分中报告的单剂量给药后出现的治疗突发AE包括单次鼻疽AE和分散的、孤立的、可逆的实验室异常。报告了治疗中出现的AE
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在研究的第二部分中,重复剂量给药后包括头痛(25.0%)、便秘(16.7%)和嗜睡(12.5%)。腹部不适和胀气也被报告为GI AE,每1名受试者。1或2名受试者报告了分散的、孤立的、可逆的或稳定的实验室异常。在可归因于研究药物的安全性实验室检查中,没有临床上显著的总体变化,包括没有任何明显的药物性肝损伤的证据,也没有可归因于研究药物的生命体征、心电图参数或体格检查的临床上显著的总体变化。
第二阶段
为支持提交IND申请和启动拟议的2a期临床研究,Catalyst计划交叉引用在美国当前有效的IND下完成的研究以及之前在中国完成的研究中获得的所有非临床和临床数据。具体而言,该临床研究的启动得到了全面的符合ICH标准的非临床研究包的支持,包括长期毒理学研究、在美国完成的健康受试者(单次和多次给药)桥接安全性、耐受性和PK的1期研究,以及最近完成的Hydronidone在中国患有肝纤维化并伴有CHB感染的受试者中进行的52周2期临床试验。Catalyst认为,在这些非临床和临床研究中获得的结果提供了有关该药物当前临床风险/收益概况的充分信息,并允许安全地启动拟议中的Hydronidone治疗NASH相关纤维化的2a期临床研究。然而,如果FDA认为需要额外的数据来补充Catalyst的临床研究数据和2a期临床试验数据,那么FDA可能会要求Catalyst在扩大到更广泛的2期临床试验之前进行额外的试验。欲知详情,请参阅Risk Factors — Risks related to Catalyst — Risks related to the Discovery,Development andCatalyst候选产品的商业化——临床前或早期临床试验的结果,包括BC公司的临床前试验和海曲尼酮的早期临床试验的结果,可能不会在以后得到证实试验或预测后期临床试验的成功,包括海曲尼酮后期临床试验的结果.由于FDA将在审查提交的数据包(包括非临床和临床数据)后最终评估IND文件的充分性,因此除了之前提供的IND前建议外,FDA可能会要求在计划的2a期临床研究中提供更多信息或建议以进行监测。在收购F351之前,GNI USA与FDA就这一2a期临床研究进行了IND前对话。FDA对GNI USA的书面回复评论了现有数据包对NASH纤维化适应症的IND申请的适足性,包括拟议的2a期研究设计,并就IND申请的要求提供了建议和指导。在F351收购案中,GNI启动了将IND所有权转让给Catalyst的工作。
Catalyst计划在一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2a期概念验证(PoC)临床研究中启动海度尼酮治疗NASH纤维化的临床开发,该研究评估了海度尼酮胶囊的安全性、耐受性、PK和药效学(PD),每日口服剂量为360毫克(给予120毫克TID),持续24周,用于治疗伴有非肝硬化NASH的晚期肝纤维化成人受试者。拟议的2a期研究的主要目标是在NASH纤维化受试者中获得海曲尼酮的早期PoC,作为扩展到更全面的2/3期临床项目的基础。研究人群将通过纳入和排除基线标准进一步确定其特征,其中包括血清生物标志物(,NAFLD评分)和成像模式,例如通过FibroScan进行LSM。磁共振弹性成像可以作为一种探索性的测量方法,在选定的几个受试者中进行评估。非侵入性生物标志物和弹性成像的截断将与识别晚期纤维化患者一致,同时将他们与肝硬化的标志物分开。
拟议的纤维化的严重程度将允许更多的空间与安慰剂分离,如果有的话。在乙型肝炎相关性肝纤维化的临床试验中,已显示更严重的纤维化对羟丙尼酮有良好的反应,而无明显的安全问题。此外,这些患者在没有适当的治疗选择的情况下进展为肝硬化的风险很高,因此,他们是使用氢唑尼酮治疗的合适人群。
与氢酮方案有关的协定
F351资产购买协议
2022年12月26日,Catalyst从GNI日本和GNI香港收购了F351资产。根据F351协议,Catalyst收购了主要与GNI Japan和GNI Hong Kong专有的Hydronidone化合物相关的所有资产和知识产权,但位于中国的这些资产和知识产权除外。F351资产包括15项在中国境外已发布或待发布的专利和专利申请,最后一项获得的已发布专利预计将于2037年8月到期。
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根据F351协议的条款,在F351协议所设想的交易生效时,Catalyst向GNI Japan和GNI Hong Kong支付了35,000,000美元,形式为:6,266,521股Catalyst普通股;以及12,340股Catalyst可转换优先股。
竞争
生物制药行业竞争激烈,受到快速创新和重大技术进步的影响。我们认为,影响海度尼酮和任何未来候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性和耐受性、可靠性、给药的便利性、价格、仿制药竞争水平和报销。我们的竞争对手包括跨国制药公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构。许多生物技术和制药公司正在开发或销售针对我们所针对的相同疾病的药物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型成熟公司的合作安排。鉴于NASH的高发病率,寻求开发治疗肝脏和心脏代谢性疾病(如NASH)的产品和疗法的公司可能会增加。
如果Hydronidone被批准用于治疗NASH,未来的竞争也可能来自目前正在开发的某些产品,包括:ACC抑制剂Firsocostat/GS-0976,吉利德科学公司的Cilofexor/GS-9674,FXR激动剂;ACC抑制剂Clesacostat/PF-05221304,辉瑞公司的KHK抑制剂PF-06835919;Intercept Pharmaceuticals, Inc.的FXR激动剂Ocaliva;Madrigal Pharmaceuticals, Inc.的β-甲状腺激素受体激动剂Resmetirom;TERM5的β-甲状腺激素受体激动剂VK2809来自Akero Therapeutics, Inc.的FGF21融合蛋白;来自89bio, Inc.的Pegozafermin,一种FGF21融合蛋白;来自Galectin Therapeutics Inc.的Belapectin,一种Galectin-3抑制剂;来自Galmed Pharmaceuticals Ltd.的Aramchol,一种胆酸和花生四烯酸的合成结合物;来自Novo Nordisk A/S的Semaglutide,一种GLP-1受体激动剂;来自Altimmune的Pemvidutide/ALT-801,一种GLP-1/胰高血糖素双重激动剂;来自TERM2的Tirzepatide,一种GIP/GLP-1受体双重激动剂一种特异工程的糖化聚乙二醇化成纤维细胞生长因子21的类似物,来自89bio, Inc.
我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术、人力和其他资源,而且可能更有能力开发、制造和销售技术先进的产品。此外,与我们相比,这些竞争对手中有许多在开展新医药产品的非临床研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面有着更长的经营历史和更丰富的经验。我们的许多竞争对手已经为其产品的商业化建立了分销渠道,而我们没有这样的渠道或能力。此外,许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的合作关系。因此,我们的竞争对手可能比我们更快地获得其产品的监管批准,或者可能获得专利保护或其他知识产权,从而限制我们开发或商业化我们的候选产品或任何未来候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发并成功地获得药物的批准,这些药物比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好,这些竞争对手也可能比我们在制造和销售他们的产品方面更成功。如果我们无法有效地与这些公司竞争,那么我们可能无法将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化,或在市场上取得竞争地位。这将对我们的创收能力产生不利影响。我们的竞争对手也在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场所和招募患者参加临床试验,以及获取补充或必要的技术方面与我们竞争。
制造和供应
目前,支持NASH的2a期临床研究所需的氢唑尼酮活性药物成分(“API”)和药品供应的制造正在外包给中国的药明STA。该原料药和药品产品将具有cGMP等级的质量,批签发和稳定性研究将符合适用的监管要求。目前,用于支持NASH 2a期临床研究的海德尼酮原料药和药品供应的生产和质量协议正在谈判中。
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知识产权
我们的成功部分取决于我们保护核心技术和知识产权的能力。我们的知识产权对我们的业务至关重要,我们努力通过各种方法保护知识产权,包括在美国和国际上为我们的产品候选者、新目标、适应症和应用以及对我们的业务重要的其他发明获得并维持专利保护。对于我们的候选产品,我们一般寻求专利保护,涵盖物质的组成、制造方法和使用方法。随着我们进一步开发我们的产品候选者,我们计划确定更多新的专利保护候选者,这些候选者可能会提高商业成功,包括寻求针对新的治疗适应症的权利要求。
氢唑尼酮专利
我们的Hydronidone专利组合目前包括五(5)个专利家族,包括在美国、《专利合作条约》、《欧洲专利公约》和日本的专利和/或专利申请。
第一个专利家族名为“吡啶的衍生物及其用途”。该专利家族在六个国家提供授权专利保护,包括澳大利亚(AU专利号2003284808,有效期至2023年11月13日)、美国(美国专利号7,825,133,有效期至2024年9月22日;美国专利号8,022,087和8,084,465,有效期至2023年11月14日)、日本(JP专利号4614884,有效期至2023年11月14日)、加拿大(加利福尼亚州专利号2,545,813,有效期至2023年11月13日)、印度(IND专利号256615,有效期至2023年11月13日)和欧盟(欧盟专利号1683788 B1,有效期至2023年11月13日)。授予的权利要求保护我们的主要候选药物海德尼酮及其药物组合物,以及制备或使用海德尼酮治疗纤维化的方法。
第二个专利家族的标题是“吡啶酮衍生物在预防和治疗放射肺损伤中的应用”。吡啶酮衍生物在预防或治疗由CYTOTOXIC Agents和RADIATION诱导的组织或器官毒性中的应用。该专利家族在四个国家提供授权专利保护,包括美国(美国专利号8,765,726,到期日:2028年7月17日)、日本(JP专利号5213852,到期日:2026年9月25日)、加拿大(加利福尼亚州专利号2,656,017,到期日:2026年9月24日)和欧盟(欧盟专利号2036555 B1,到期日:2026年9月24日)。准予的索赔涉及使用氢唑尼酮治疗某些细胞毒性或辐射引起的损伤,如肺炎的方法。
第三个专利家族的名称是“制备氢酮的方法”。该专利家族在日本为一种制备氢卓尼酮的方法提供授权专利保护(JP专利号6764998,有效期:2037年8月3日)。
第四个专利家族的名称是“制备氢氮酮的方法”。该专利家族在日本为一种制备氢卓尼酮的方法提供授权专利保护(JP专利号676 4999,有效期:2037年8月3日)。
第五个专利家族的名称是“PHARMACEUTICAL HYDRONIDONE FORMULATIONS FOR DISEASES”。专利系列包括一项待决的《专利合作条约》申请(PCT/CN2021/088104,国际申请日:2021年4月19日)。未决索赔涉及使用氢唑尼酮治疗肝纤维化、肝硬化、晚期乙型肝炎病毒感染或NASH纤维化的方法。
我们预计将继续提交专利申请,以涵盖治疗其他适应症的方法,以及新的形式、配方和制造氢唑尼酮的方法。
政府条例
美国联邦、州和地方各级的政府当局,以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局,除其他事项外,广泛监管药物和生物产品的研究、开发、测试、产品批准、制造、质量控制、制造变更、包装、储存、记录保存、标签、促销、广告、销售、分销、营销以及进出口。我们目前的候选产品预计将作为药品受到监管。在美国和外国和司法管辖区获得监管批准的过程,以及在商业化前和商业化后遵守适用的法规和条例以及其他监管当局,是我们产品的生产和销售以及我们的研发活动的一个重要因素,需要花费大量的时间和财政资源。
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美国药物审查与批准
在美国,FDA和其他政府机构根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(简称“FDCA”)和根据该法案颁布的法规,以及其他联邦和州法规和法规,对药品进行监管。在产品开发过程、审批过程中或审批后的任何时候,如果不遵守美国适用的法律和监管要求,我们可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA延迟批准或拒绝批准待决申请、撤回批准、延迟或暂停临床试验、发出警告信和其他类型的监管信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事罚款、拒绝或禁止政府合同,被排除在联邦医疗保健计划之外、赔偿、利润返还、FDA、美国司法部、州检察长和/或其他机构的民事或刑事调查、虚假申报法诉讼和/或其他诉讼和/或刑事起诉。
申请批准在美国销售和分销一种新药的申请人通常必须履行以下义务:
完成符合FDA的GLP法规的临床前实验室测试、动物研究和制剂研究;
向FDA提交用于人体临床试验的IND,在开始人体临床试验之前,该IND必须在没有FDA反对的情况下生效;
在开始每项临床试验之前,由代表每个临床地点的IRB批准;
按照FDA的良好临床实践(“GCP”)规定进行充分且控制良好的人体临床试验,以确定拟议药物产品在每个寻求批准的适应症中的安全性和有效性;
准备并向FDA提交NDA;
在适用的情况下,由FDA咨询委员会对NDA进行审查;
满意地完成一次或多次FDA对生产该药品及其活性药物成分的生产设施的检查,以评估其是否符合cGMP、法规,并确保设施、方法和控制措施足以确保产品的特性、强度、质量和纯度;
支付用户费用(如适用),并确保FDA批准NDA;以及
遵守任何批准后的要求,如任何REMS,或FDA要求的批准后研究。
临床前研究和IND
临床前研究可以包括体外和动物研究,以评估不良事件的可能性,在某些情况下,确定治疗用途的理由。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求,包括GLP法规。其他研究包括实验室评价制造的药物物质或原料药的纯度、稳定性和物理形式,以及配制的药物或药物产品的物理特性、稳定性和重现性。作为IND的一部分,IND申办者必须向FDA提交临床前测试的结果,以及制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等。有些临床前试验,如长期毒性试验、生殖不良事件和致癌性的动物试验,可在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效,除非在此之前FDA提出与拟议临床试验相关的担忧或问题并暂停该试验。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此,提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。
在IND下的临床试验开始后,FDA可以暂停该试验的临床试验。临床暂停是FDA向申办者发出的命令,目的是推迟拟议的临床调查或暂停正在进行的调查。部分临床暂停是指仅延迟或暂停根据IND要求进行的部分临床工作。例如,特定的协议或协议的一部分是不允许进行的,而其他协议可以这样做。在实施临床暂停或部分临床暂停后不超过30天,FDA将向申办者提供
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搁置理由的书面解释。在发布临床暂停或部分临床暂停后,只有在FDA通知申办者调查可以继续进行后,调查才能恢复。FDA将根据申办者提供的信息来确定这一决定,这些信息纠正了先前提到的缺陷,或以其他方式使FDA确信调查可以继续进行。
支持NDA的人类临床研究
临床试验涉及在符合GCP要求的合格调查人员的监督下向人类受试者提供研究产品,其中包括要求所有研究对象在参加任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。临床试验是根据书面研究规程进行的,除其他事项外,详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和需要评估的有效性标准。每个临床试验的方案和任何后续方案修正必须作为IND的一部分提交给FDA。此外,代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始任何临床试验之前审查和批准该计划,并且IRB必须至少每年进行一次持续审查和重新批准该研究。除其他事项外,IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。
有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给NIH,以便在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
第1阶段:候选产品最初被引入健康的人类受试者或患有目标疾病或状况的患者,并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试,并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。
第2阶段:对有限的患者群体施用候选产品,以确定可能的不良影响和安全风险,初步评估产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和最佳剂量。
第3阶段:在经过良好控制的临床试验中,对扩大的患者群体(通常在地理上分散的临床试验地点)施用候选产品,以产生足够的数据来统计评估产品的有效性和安全性,以供批准,建立产品的总体风险收益概况,并为产品的标签提供充分的信息。
必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告,如果发生严重不良事件,则更频繁地提交。第1期、第2期和第3期临床试验可能无法在任何规定的时间内成功完成,或者根本无法完成。此外,FDA或赞助者可随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验没有按照IRB的要求进行,或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害,IRB可以暂停或终止其机构或其所代表的机构对临床试验的批准。FDA通常会在后期临床试验中检查一个或多个临床站点,以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。
向FDA提交保密协议
假设成功完成所需的临床测试和其他要求,临床前和临床研究的结果,连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等相关的详细信息,将作为NDA的一部分提交给FDA,请求批准该药物产品用于一种或多种适应症的上市。根据联邦法律,对于需要临床数据的申请,大多数NDA的提交还需要缴纳申请使用费,目前2021财年为287.6万美元,而获得批准的NDA的发起人也需要缴纳年度计划费用,目前2021财年为336432美元。这些费用每年调整一次。
在某些情况下,对于小型企业(定义为雇员少于500人的公司,包括附属公司的雇员)提交审查的首次人类药物申请,FDA将免除申请费。关联公司的定义是,如果一个商业实体控制或有权控制另一个商业实体,或第三方控制或有权控制这两个实体,则与第二个商业实体有关系的商业实体。此外,申请销售获得孤儿资格的处方药产品
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不受处方药使用者费用的限制,除非该申请中包括针对该药物被指定用于治疗的罕见疾病或病症以外的其他疾病的适应症。根据《孤儿药法案》,FDA可以将一种旨在治疗在美国影响不到20万人的疾病或病症的药物授予孤儿药资格,或者没有合理预期美国的销售将足以弥补开发和生产成本的药物。
FDA在收到NDA申请后60天内对其进行初步审查,并在收到NDA申请后第74天通知申办者,以确定申请是否足够完整,从而允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受NDA申请。在这种情况下,应用程序必须与附加信息一起重新提交。在FDA接受重新提交的申请之前,还需要对其进行审查。一旦提交申请被接受,FDA就会开始深入的实质性审查。FDA已同意在NDA的审查过程中制定具体的绩效目标。大多数此类申请应在提交之日起10个月内接受审查,而大多数“优先审查”产品的申请应在提交后6个月内接受审查。FDA可将审查过程再延长三个月,以审议申请人提供的新信息或澄清,以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。
在批准NDA之前,FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请,除非它确定生产工艺和设施符合GMP要求,并足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外,在批准NDA之前,FDA通常会检查一个或多个临床站点,以确保符合cGCP。
FDA还可能要求提交REMS计划,以减轻任何已确定或怀疑的严重风险。REMS计划可以包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素,例如限制分配方法、病人登记或其他风险最小化工具。
FDA被要求将新药的申请提交给一个咨询委员会,或者解释为什么没有提交这种申请。通常情况下,咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组,负责审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做决定时会仔细考虑这些建议。
FDA关于NDA的决定
根据FDA对NDA的评估和随附的信息,包括对生产设施的检查结果,FDA可能会发出批准信或完整的回复信。批准书授权该产品的商业营销,并附有针对特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交书中的缺陷,并可能需要大量额外的测试或信息,以供FDA重新考虑申请。如果这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA的满意处理,FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。即使提交了这些额外信息,FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。
如果FDA批准了一种产品,它可能会限制该产品的批准适应症,要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施,要求在批准后进行批准后研究以进一步评估该药物的安全性,要求在商业化后进行测试和监督计划以监测该产品,或者施加其他条件,包括分销限制或其他风险管理机制,包括REMS,这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。在获得批准后,FDA可能会根据上市后研究或监督计划的结果,寻求阻止或限制产品的进一步营销。对批准的产品进行的某些类型的更改,例如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明,需要进一步的测试要求和FDA的审查和批准。
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快速指定、加速批准、优先审评、孤儿药指定和突破性治疗方案
快速通道
有几个FDA项目旨在帮助促进符合特定标准的新药和生物制剂的开发。具体地说,如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病,并证明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求,它们就有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的具体指示的组合。新药或生物制品的发起人可在该产品的临床开发过程中的任何时间要求FDA将该药品或生物制品指定为快速通道产品。根据快速通道指定,在提交完整的申请之前,FDA可以考虑对上市申请的各个章节进行滚动审查,如果申办者提供了提交申请的各个章节的时间表,FDA同意接受申请的各个章节,并确定该时间表是可以接受的,并且申办者在提交申请的第一个章节时支付任何所需的使用费。
优先审查
如果一种产品有可能提供安全和有效的治疗,但不存在令人满意的替代疗法,或与已上市产品相比,在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改进,则该产品有资格获得优先审评。FDA将努力将额外资源用于评估指定优先审评的新药或生物制品的申请,以便利审评。
加速审批
正在研究的产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,并提供相对于现有治疗方法的有意义的治疗益处,可能会得到加速批准,这意味着它可能会在充分且经过良好控制的临床试验的基础上获得批准,这些试验确定该产品对合理可能预测临床益处的替代终点有影响,或者基于对临床终点的影响,而不是生存或不可逆的发病率。作为批准的条件,FDA可以要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行充分且控制良好的上市后临床试验。此外,FDA目前要求对宣传材料进行预先批准,以此作为加速批准的条件,这可能会对产品的商业上市时间产生不利影响。
孤儿药指定
根据《孤儿药物法》,FDA可授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药资格,这种疾病或病症通常是在美国影响不到20万人的疾病或病症。在提交保密协议之前,必须申请指定孤儿药。在FDA授予孤儿药资格后,治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。指定孤儿药不会在监管审查和批准过程中带来任何好处,也不会缩短过程的持续时间。如果具有孤儿药资格的产品随后获得FDA对其具有此种资格的疾病的批准,则该产品有权获得孤儿药产品独占权,这意味着FDA在七年内不得批准针对同一疾病销售同一药物的任何其他申请,除非在有限的情况下。这些情况是不能提供足够数量的药物,或一种新的药物制剂显示出更高的安全性或有效性或对病人护理有重大贡献的情况。然而,如果竞争对手较早获得相同药物的相同适应症的批准,这种排他性也可能在七年内阻止其产品的批准。
罕见儿科药物指定
FDA的一些项目旨在帮助促进符合特定标准的新药和生物制剂的开发。具体而言,如果新药和生物制品治疗的是严重或危及生命的疾病,且在美国每年影响不到200000人,且主要是18岁以下的人,则有资格被认定为罕见儿科疾病。根据FDA的罕见儿科疾病认定计划,FDA可以向获得罕见儿科疾病产品批准的赞助商授予优先审查凭证。
突破性治疗指定
一种产品也可能有资格获得突破性疗法称号。突破性疗法的认定旨在加快FDA对一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药的审查,在这种情况下,“初步临床证据表明,该药物可能比现有药物有显著改善”
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一个或多个具有临床意义的终点的治疗,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。”将一种药物指定为突破性疗法提供了与快速通道项目相同的益处,以及FDA对该产品开发计划的密集指导。快速通道指定、优先审评、加速审批和突破性疗法指定不会改变审批标准,但可能会加快开发或审批过程。
核准后要求
根据FDA的批准生产或分销的药品受到FDA的普遍和持续监管,其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后,对批准产品的大多数更改,如增加新的适应症或其他标签声明,都需要经过FDA的审查和批准。此外,对任何已销售的产品和生产此类产品的企业也有持续的年度使用费要求,以及对提供临床数据的补充申请收取新的申请费。
此外,药品制造商和其他参与批准药品的生产和分销的实体必须在FDA和国家机构登记其机构,并接受FDA和这些国家机构的定期突击检查,以确保符合cGMP要求。生产流程的变更受到严格监管,通常需要事先获得FDA的批准才能实施。
FDA的规定还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正,并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持符合cGMP标准。
一旦获得批准,如果未能遵守监管要求和标准,或者产品进入市场后出现问题,FDA可能会撤回批准。以后发现产品存在以前未知的问题,包括不良事件或严重程度或频率超出预期的制造工艺问题,或未能遵守监管要求,可能会导致对批准的标签进行修订,以增加新的安全信息;实施上市后研究或临床试验,以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
限制产品的销售或制造,完全退出市场或产品召回;
批准后临床试验的罚款、警告函或搁置;
FDA拒绝批准待定的NDA或对已批准的NDA的补充,或暂停或撤销产品许可批准;
产品被扣押或扣留,或拒绝准许进口或出口产品;或
强制令或施加民事或刑事惩罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能根据批准的适应症并按照批准的标签的规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规,被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大的刑事和民事责任。
此外,处方药产品的分销受《处方药销售法》(“PDMA”)的约束,该法在联邦一级规范药品和药品样品的分销,并为各州对药品分销商的注册和监管规定了最低标准。PDMA和各州的法律都限制了处方药产品样品的分发,并提出了确保分发问责制的要求。
Hatch-Waxman专利认证和30个月的停留
在NDA或其补充申请获得批准后,NDA申办者必须向FDA列出每一项专利,其中涉及申请人的产品或使用该产品的方法的权利要求。NDA列出的每一项专利
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赞助方发表在《橙皮书》上。当简略新药申请(简称“ANDA”)申请人向FDA提交申请时,申请人必须就橙皮书中为参考产品列出的任何专利向FDA证明,但ANDA申请人不寻求批准的使用方法专利除外。
具体而言,申请人必须就每项专利证明:
所要求的专利信息尚未提交;
所列专利已过期;
所列专利尚未过期,但将在某一特定日期过期,并在专利过期后寻求批准;或
所列专利无效、不可执行或不会被新产品侵犯。
证明新产品不会侵犯已获批准产品所列专利或此类专利无效或不可执行的证明称为“第IV段证明”。如果申请人不对所列专利提出质疑,或表示它不寻求批准某一专利使用方法,则在要求参照产品的所有所列专利均已过期之前,该ANDA申请将不会获得批准。如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证,申请人还必须在该ANDA被FDA接受提交后,向NDA和专利持有人发送第IV段认证通知。然后,NDA和专利持有人可根据第IV款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第IV段认证后的45天内提起专利侵权诉讼,将自动阻止FDA批准ANDA,直至30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中有利于ANDA申请人的决定(以较早者为准)。
如果第505(b)(2)节的申请人依赖对已获批准的产品进行的研究,则申请人必须就橙皮书中所列获批准产品的任何专利向FDA进行认证,其程度与ANDA申请人相同。因此,505(b)(2)NDA的批准可能会被搁置,直到声称引用产品的所有所列专利都已过期,直到引用产品的橙皮书中所列的任何非专利独占权,例如获得新化学实体批准的独占权到期,以及在第IV段认证和随后的专利侵权诉讼的情况下,直到30个月中较早的一个月,诉讼的和解或侵权案件中有利于第505(b)(2)条申请人的裁决。
立法发展
2016年12月签署成为法律的《21世纪治愈法》(简称“治愈法”)包括加快新疗法的开发和提供的条款。例如,《治愈法》要求FDA建立一个项目,评估真实世界证据的潜在用途,以帮助支持批准一种已批准药物的新适应症,帮助支持或满足批准后的研究要求,发布关于新药适应性和新型临床试验设计的指导意见,并建立用于支持FDA批准药物上市或研究用途的合格药物开发工具的流程。《治愈法》还允许FDA依靠合格的数据摘要来支持批准已经批准的药物的补充申请。FDA正在实施《治愈法案》的要求。
临床试验资料的披露
FDA监管产品的临床试验发起人,必须注册并披露某些临床试验信息。然后,与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面有关的信息作为注册的一部分予以公布。申办者也有义务在完成临床试验后讨论其结果。在某些情况下,这些审判结果的公布可在审判结束之日后最多推迟两年。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关发展方案进展的知识。
其他美国医疗法律和合规要求
在美国,其活动可能受到除FDA以外的多个联邦、州和地方当局的监管,包括但不限于CMS、美国卫生和公众服务部的其他部门(例如,即监察长办公室)、美国司法部或美国司法部和个别美国
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司法部和州及地方政府的检察官办公室。例如,销售、营销和科学/教育补助计划必须遵守《社会保障法》的反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、《健康保险流通和责任法案》的隐私条款,或HIPAA和类似的州法律,每一项都经过修订。
除其他外,《联邦反回扣法规》禁止任何个人或实体在明知和故意的情况下,直接或间接地、公开或秘密地、以现金或实物形式提供、支付、索取或收取任何报酬,以诱使或作为回报,购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他联邦医疗保健计划下可报销的任何物品或服务。薪酬一词被宽泛地解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方药管理人员之间的安排。有法定例外和监管安全港保护一些常见的活动不受起诉。例外和安全港的范围很窄,涉及报酬的做法如果不符合例外或安全港的条件,可能会受到审查,这些报酬可能被指旨在诱导开处方、购买或推荐。不符合某一适用的法定例外或管制安全港的所有要求,并不意味着根据《反回扣规约》,这种行为本身就是非法的。相反,将在对所有事实和情况进行累积审查的基础上,逐案评估这一安排的合法性。在所有情况下,Catalyst的做法可能都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。
此外,《平价医疗法》(“ACA”)修订了《反回扣法规》下的意图标准,使之更严格,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违反。此外,《ACA》编纂的判例法规定,包括因违反《联邦反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔,构成《联邦虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔(下文讨论)。
民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚,除其他外,这些个人或实体被确定向联邦健康计划提出或导致提出索赔,而该个人或实体知道或应该知道是针对未按索赔要求提供的物品或服务,或者是虚假的或欺诈性的。
除其他事项外,《联邦虚假申报法》禁止任何人或实体故意提出或促使提出向联邦政府付款或由联邦政府批准的虚假申报书,或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性申报书。根据2009年《欺诈执法和追回法案》的修改,索赔包括“任何要求或要求”向美国政府提交的金钱或财产。最近,几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向顾客提供免费产品而被起诉,他们期望顾客为该产品向联邦项目收费。还有一些公司因导致提交虚假声明而被起诉,原因是这些公司将该产品用于未经批准、因而不可报销的用途。HIPAA制定了新的联邦刑事法规,禁止明知而故意地执行或企图执行一项计划,以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,欺骗或获得任何医疗福利计划所拥有或控制或保管的任何金钱或财产,包括私人第三方付款人,明知而故意地伪造、隐瞒或以诡计、计划或手段掩盖重大事实,或作出与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
此外,许多州都有类似的欺诈和滥用法规或条例,适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务,或者,在几个州,无论付款人是谁,都适用。
Catalst可能受到联邦政府和Catalyst开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或HITECH及其实施条例修订的HIPAA规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的要求。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、独立承包商或受保护实体的代理人,这些实体在代表受保护实体提供服务时接收或获取受保护的健康信息。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级,修订了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求律师的
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与联邦民事诉讼相关的费用。此外,各州法律规定了特定情况下健康信息的隐私和安全,其中许多情况彼此之间存在重大差异,可能不会产生相同的效果,从而使遵守工作复杂化。
此外,《ACA》及其实施条例中的《联邦医生付款阳光法案》要求某些药品、设备、生物和医疗用品的制造商(除某些例外情况外),根据联邦医疗保险、联邦医疗补助或儿童健康保险计划,向医生和教学医院、或应医生和教学医院的要求或代表医生和教学医院指定的实体或个人支付或分配某些付款或其他价值转移,并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。
要进行产品的商业分销,Catalyst必须遵守要求在一个州注册药品和生物制品制造商和批发分销商的州法律,在某些州,包括向该州运送产品的制造商和分销商,即使这些制造商或分销商在该州没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系,包括一些州要求制造商和其他一些州采用能够在产品通过分销链时跟踪和追踪产品的新技术。有几个州颁布了立法,要求制药和生物技术公司建立营销合规计划,向国家提交定期报告,定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动和/或注册其销售代表,并禁止药店和其他医疗实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据,以用于销售和营销,并禁止某些其他销售和营销做法。其所有活动都可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的制约。
如果Catalyst的运营被发现违反了上述任何联邦和州医疗法律或适用于Catalyst的任何其他政府法规,Catalyst可能会受到处罚,包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在联邦医疗保险和联邦医疗补助等政府项目之外、禁令、个人举报者以政府名义提起的私下“qui tam”诉讼,或拒绝让Catalyst签订政府合同、合同损害、名誉损害、行政负担,利润和未来收益减少,业务缩减或重组,其中任何一项都可能对其经营能力和业务结果产生不利影响。
保险范围、定价和偿还
对于Catalyst获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和偿还状况,都存在很大的不确定性。在美国和其他国家的市场上,Catalyst获得商业销售监管批准的任何产品的销售,在一定程度上将取决于第三方付款人在多大程度上为此类产品提供保险并确定适当的偿还水平。在美国,第三方支付者包括联邦和州医疗保健项目、私人管理的医疗服务提供者、医疗保险公司和其他组织。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可能与确定产品价格或确定该付款人将为产品支付的偿还率的过程是分开的。第三方付款人可将承保范围限制在核准清单(也称为处方集)上的特定产品,该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品。第三方支付方越来越多地挑战价格,审查医疗必要性,审查医疗产品、疗法和服务的成本效益,并质疑其安全性和有效性。Catalyst可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明其产品的医疗必要性和成本效益,以及获得FDA批准所需的费用。其候选产品可能不被认为是医学上必需的或具有成本效益的。付款人决定为产品提供保险,并不意味着会批准一个适当的报销率。此外,一个付款人决定为某一产品提供保险,并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。联邦医疗保险报销也是如此,不同的供应商处理付款,因此一个供应商的保险并不能保证所有其他供应商都提供保险。可能无法获得足够的第三方补偿,使Catalyst能够维持足够的价格水平,以实现其产品开发投资的适当回报。此外,美国联邦政府在与药品定价有关的问题上的立场正在演变和不确定,任何变化都可能对美国的药品定价产生实质性影响,包括如果获得批准,对其候选产品的定价。
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其他国家有不同的定价和偿还办法。在欧盟,各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响医药产品的价格,国家医疗体系为这些产品的很大一部分成本提供给消费者。有些法域实行正面和负面清单制度,根据这种制度,只有在商定偿还价格后才能销售产品。为了获得补偿或定价批准,其中一些国家可能要求完成临床试验,将特定候选产品的成本效益与现有疗法进行比较。其他成员国允许企业自行确定药品价格,但监督和控制企业利润。联合王国国家保健和护理卓越研究所(NICE)也要求考虑成本效益分析。医疗成本的下行压力已经变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外,在一些国家,来自低价市场的跨境进口对一国内部的定价产生了商业压力。
如果政府和第三方支付方未能提供足够的覆盖范围和补偿,那么Catalyst获得商业销售监管批准的任何候选产品的适销性都可能受到影响。此外,美国对管理式医疗的重视程度有所提高,Catalyst预计这将继续加大医疗定价的压力。保险政策和第三方偿还率随时可能发生变化。即使Catalyst获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖面和偿还地位,未来也可能实施不那么有利的覆盖面政策和偿还率。
《反海外腐败法》
《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响该外国实体的任何行为或决定,以协助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定,其证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定,要求公司保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录,包括国际子公司,并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。
附加条例
除上述情况外,有关环境保护和危险物质的州和联邦法律,包括《职业安全和健康法》、《资源养护和恢复法》和《有毒物质控制法》也影响到其业务。这些法律和其他法律管辖使用、处理和处置在其业务中使用的各种生物、化学和放射性物质及其产生的废物。如果其操作导致环境污染或使个人接触危险物质,Catalyst可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。Catalyst认为,它实质上遵守了适用的环境法律,继续遵守这些法律不会对其业务产生重大不利影响。然而,Catalyst无法预测这些法律的变化将如何影响其未来的运营。
美国以外的政府条例
除美国的法规外,Catalyst还将受制于其他司法管辖区的各种法规,其中包括临床试验以及其产品的任何商业销售和分销。无论Catalyst是否获得FDA对产品的批准,Catalyst必须在开始临床试验或产品在这些国家的市场销售之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的程序,要求提交临床试验申请,这与人体临床试验开始前的IND非常相似。例如,在欧盟,临床试验申请必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会,就像FDA和IRB一样。一旦临床试验申请按照一个国家的要求获得批准,临床试验开发就可以继续进行。由于生物来源的原材料具有独特的污染风险,在一些国家,其使用可能受到限制。
管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。在所有情况下,临床试验都是根据GCP和适用的监管要求以及源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。
要获得欧盟监管体系下的研究药物或生物制品的监管批准,Catalyst必须提交上市许可申请。
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目 录

对于欧盟以外的其他国家,如东欧、拉丁美洲或亚洲国家,有关临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。同样,在所有情况下,临床试验都是按照GCP和适用的监管要求以及源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。
如果Catalyst或其潜在合作者未能遵守适用的外国监管要求,Catalyst可能会受到罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、没收产品、经营限制和刑事起诉等处罚。
雇员
我们认为,我们招聘、留住和激励员工的能力对我们的成功至关重要。我们是一个机会均等的雇主,我们从根本上致力于创造和维持一个员工受到尊重和尊严对待的工作环境。与雇用、晋升、补偿、福利和解雇有关的所有人力资源政策、做法和行动都是根据平等就业机会原则管理的,这意味着这些政策、做法和行动是根据个人技能、知识、能力、工作表现和其他合法标准制定的,不考虑种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别表达或身份、族裔、民族、国籍、血统、年龄、精神或身体残疾、遗传信息、任何退伍军人身份、任何军事身份或兵役申请,或属于受适用法律保护的任何其他类别。
截至2022年12月31日,我们有7名全职员工。截至该日,在全职雇员中,1名雇员从事制造和临床开发活动,6名雇员从事财务、业务发展、设施和一般管理。截至2022年12月31日,我们的员工中72%为男性,28%为女性。我们没有与员工签订集体谈判协议,也没有遇到过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。
我们的目标是为我们的员工提供有竞争力的薪资和福利,使他们能够实现良好的生活质量并为未来做好规划。我们的福利基于当地规范和市场优惠,但包括当地法律要求的所有工资和社会福利(包括带薪休假和病假)以及超出法律要求的许多额外福利。
为了维护和加强员工的安全,我们提倡持续改进和个人问责的文化,以提供安全的工作场所。在我们应对新冠疫情的整个过程中,员工的安全一直是一个优先事项。我们的管理团队在流程和程序中指导我们的运营,以遵守适用的政府规定的与健康和安全相关的运营限制,并加强我们设施的安全,以保护我们员工的健康。管理小组继续开展工作,随着大流行病的持续以及医学科学和政府指导和命令的演变,更新指导意见。我们继续执行新冠疫情健康和安全规程,并已执行规程,以处理新冠疫情的实际和疑似病例以及由此产生的接触者追踪和检疫要求。在整个大流行病期间,我们一直定期与我们的雇员沟通,并监测他们对与新冠疫情和工作场所有关的问题的看法以及总体参与程度。此外,管理层还定期向董事会通报我们的新冠疫情状况和应对措施,包括员工安全方面的情况。
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目 录

BC省的业务
在本节中,“我们”、“我们的”、“我们的”和“我们的公司”指的是北京大洲医药有限公司。
概述
我们是一家商业化阶段的生物制药公司,致力于器官纤维化创新药物的研究、开发、制造和商业化。我们的商业化产品ETUARY(吡非尼酮胶囊)和其他候选产品都是最初从GNI Japan获得或获得许可的。我们最初专注于治疗特发性肺纤维化(IPF),并逐渐将我们的治疗领域和研发努力扩展到器官纤维化的其他领域。我们的旗舰产品ETUARY于2011年在中国获批,是全球首批三款获批的IPF药物之一。此后,我们开发了一系列新的创新候选药物,Hydronidone,F528,F230和F573,并且已经成功地将ETUARY商业化了九年。
作为中国首个获批的IPF治疗药物,ETUARY自2017年起被列入中国国家报销药品目录(简称“NRDL”)。ETUARY作为首个获批的IPF治疗药物,填补了中国市场的空白,快速发展并保持了在中国市场的主导地位。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国IPF治疗的总市场规模估计为1.274亿美元,预计到2031年将增长到6.986亿美元。此外,由于不同的器官纤维化疾病具有相似的致病机制和纤维化过程,我们正寻求扩大ETUARY的使用范围,将其他肺纤维化疾病,如SSc-ILD、DM-ILD和尘肺病,以及引起肾纤维化的疾病,如糖尿病肾病。ETUARY在IPF药物市场的成功为我们的研发和注册战略奠定了基础,以进一步扩大此类药物的使用范围,使其适用于拥有大量患者群体的适应症。
通过内部研发努力和与GNI Japan的合作安排,除了ETUARY之外,我们还开发了一系列处于不同临床开发阶段的候选药物,包括氢氟尼酮、F528、F230和F573。具体地说,肝纤维化是我们关注的一个领域,我们在这个领域的关键候选产品是海曲尼酮。海曲尼酮目前处于3期临床试验阶段,有望成为全球首个获批治疗慢性乙型肝炎(简称CHB)肝纤维化的药物。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国肝纤维化患者达到1.403亿,其中约45.3%,即6360万是由CHB引起的。迄今为止,世界范围内尚未批准治疗HBV相关性肝纤维化的特定治疗药物。我们的Hydronidone 2期临床试验证明了逆转纤维化过程的积极结果。Hydronidone于2021年3月被NMPA的药物评估中心(简称CDE)授予突破性治疗资格,我们于2022年1月开始了3期临床试验的患者登记。然而,海德尼酮的突破性疗法认定并不会增加海德尼酮最终获得NMPA或其他类似监管机构批准的可能性。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。
由于我们对器官纤维化的多年研究对分子信号通路有深刻的理解,我们还扩大了我们的研究和开发,包括慢性阻塞性肺病(COPD)、肺动脉高压(PAH)和急性/急性慢性肝衰竭(ALF/ACLF)的潜在治疗方法:
F528.我们正在评估F528治疗COPD的临床前研究。F528是一种新型抗炎剂,靶向抑制多种炎性细胞因子,具有低毒性改变COPD进展的潜力体内.根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国COPD患者人数达到1.064亿,预计到2031年将达到1.101亿。目前的护理标准主要用于缓解症状,减少疾病恶化的频率和严重程度,并提高心脏耐力。我们预计F528可为COPD提供一线治疗,并减少长期肺功能退化。我们打算在中国提交F528 2024年第一季度的IND申请。
F230.我们正在评估F230,一种选择性内皮素受体拮抗剂,用于治疗PAH的临床前研究。PAH是一种进行性的、威胁生命的心血管疾病。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国PAH患者人数达到57,882人,预计到2031年将达到70,279人。我们计划于2024年第一季度在中国提交IND申请。
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F573.我们正在评估F573治疗ALF/ACLF的1期临床试验。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国ALF/ACLF患者人数达到39,247人。ALF/ACLF的主要治疗方案包括综合药物治疗、非生物人工肝支持治疗和肝移植。然而,目前还没有获得批准的治疗ALF/ACLF的药物。我们于2022年1月招募了第一个受试者参加1期临床研究,并于2023年3月启动了我们的2期临床研究。
下面的图表概述了我们的候选产品在中国的发展状况。

我们的产品和候选产品,包括ETUARY,最初是从GNI日本、GNI美国、GNI香港、SG和CPI收购的,自收购以来一直由我们不断开发。目前,我们拥有这些产品的所有相关知识产权,但Hydronidone在中国以外的权利除外,这些权利现在由Catalyst根据F351协议拥有,以及扩展到新产品适应症以及发现和开发新候选药物的研发能力。我们的管道产品的持续开发和扩展由我们的内部研发团队提供,该团队由制药行业经验丰富的项目负责人领导。
在推进管线产品的研发的同时,我们是中国仅有的几家专注于器官纤维化药物的生物制药公司之一,拥有制造和商业化能力,并拥有良好的业绩记录。有关我们两个制造中心、制造能力和工艺的更多详细信息,请参阅“—土地和财产”和“—生产和质量控制——内部制造设施。“有关我们专业的销售团队和全面的销售网络的更多详情,请参阅”—销售、营销和分销。
我们也是中国少数几家从发展阶段公司发展到实现持续盈利的生物制药公司之一。我们的总收入和净利润分别从2019年的4710万美元和1020万美元增长到2020年的6480万美元和1850万美元,增长率分别为37.6%和81.4%。2021年,我们的总收入和净利润进一步增长至8850万美元和2320万美元,增长率分别为36.6%和25.4%。这一增长主要是由于市场对ETUARY的需求增加,ETUARY是第一个在中国上市的IPF药物。我们面临有限的
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IPF药品市场的竞争,我们将营销资源用于鼓励医生采用ETUARY。截至2021年12月31日和2022年12月31日,我们的总收入分别为8850万美元和1.025亿美元,净利润分别为2320万美元和2250万美元。
我们的产品和产品管道
ETUARY:2011年IPF国家1.1类新药获批
概述
ETUARY(吡非尼酮胶囊)于2011年被批准为国家1.1类新药,用于治疗罕见疾病IPF。我们最初于2011年7月从SG获得用于治疗IPF的吡非尼酮的知识产权,并于2020年9月获得吡非尼酮的剩余权利。由于在中国没有获得批准的IPF治疗,ETUARY于2017年被纳入NRDL,并在2020年和2021年分别占据中国总销售额的90%和70%以上的主导市场份额。临床研究表明,ETUARY能有效减缓肺功能下降和IPF疾病进展。此外,鉴于不同的器官纤维化具有相似的致病机制和纤维化过程,我们目前正在努力将ETUARY的治疗适应症扩展到其他肺纤维化疾病,如SSc-ILD、DM-ILD和尘肺病,以及引起肾纤维化的疾病,如DKD。
行动机制
肺纤维化是由上皮损伤后的肺泡细胞活化引起的,肺泡细胞分泌一系列促炎细胞因子,激活成纤维细胞增殖和肌成纤维细胞分化,降低凋亡速率。ETUARY通过抑制促纤维化介质,包括TGF-ß 1、血小板衍生生长因子(PDGF)和成纤维细胞生长因子(FGF)的表达来降低I型胶原蛋白的表达,从而最终降低成纤维细胞的增殖和胶原纤维的合成,并减少细胞外基质的积累。它还抑制TNF-α,IL-1和其他炎症介质,从而减少炎症反应。
下面的图表说明了吡非尼酮的作用机制。

市场机会和竞争
IPF
IPF是一种罕见疾病,定义为一种慢性、进行性纤维化间质性肺炎,病因不明,主要发生在老年人身上。其特点是呼吸困难和肺功能的逐渐恶化,并与不良预后相关。IPF患者的平均五年生存率为32%,平均十年生存率降至16%。
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根据Frost & Sullivan的数据,中国IPF患病率从2017年的83002例增加到2022年的131,654例,复合年增长率为9.7%,预计到2027年将增加到214,664例,2022-2027年复合年增长率为10.3%,到2031年将增加到320,677例,2027-2031年复合年增长率为10.6%。IPF在中国的总市场规模从2017年的1360万美元增长到2022年的127.4美元,复合年增长率为56.3%,预计到2027年将达到3.449亿美元,2022-2027年复合年增长率为22.0%,到2031年将达到6.986亿美元,2027-2031年复合年增长率为19.3%。
肺组织的瘢痕是不可逆的。然而,适当的治疗可以减缓纤维化的速度,提高患者的存活率,缓解患者的症状,提高患者的生活质量。目前在中国批准的IPF药物有两种:吡非尼酮和尼达尼。临床证明,这两种药物均可减缓IPF患者肺部瘢痕组织的形成,是中国唯一被认为对治疗器官纤维化有效的药物。根据美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科协会发布的最新IPF治疗指南(“ATS/ERS/JRS/ALAT”),吡非尼酮和尼达尼布是仅有的两种有条件推荐且质量中等的IPF药物。
吡非尼酮已被临床证明可以减缓IPF患者肺部瘢痕组织的发展。基于对吡非尼酮的巨大临床需求,ETUARY被批准为中国首个用于治疗轻度至中度IPF的国家1.1类新药。
自商业化以来,ETUARY一直是IPF药物市场的主导参与者,2020年市场份额超过90%,2021年市场份额超过70%。ETUARY的销售额继续快速增长,从2020年的6330万美元增长到2021年的8680万美元,我们预计我们的销售额将继续增长。2021年,ETUARY的市场份额下降至78.8%,主要是由于近期竞争对手的产品被纳入NRDL(如勃林格殷格翰的Ofev),以及相关的竞争对手产品销量增加。尽管ETUARY在IPF市场的市场份额最近有所下降,但我们仍然预计销售表现强劲,原因是:(i)IPF的流行率持续上升;(ii)ETUARY未来的适应症扩展,用于潜在治疗DM-ILD、SSc-ILD、尘肺病和DKD。此外,对于潜在的市场进入者来说,还有各种进入壁垒。例如,鉴于器官纤维化药物的销售和营销策略与病原学治疗药物有很大不同,新进入者很难在短期内建立一支经验丰富的专业化销售和营销团队,而与KOL和医院的长期稳定合作对于开发和优化产品组合、有效教育和渗透市场以及招募临床试验患者至关重要。
SSc-ILD和DM-ILD
与间质性肺病相关的结缔组织病(简称“CTD-ILD”)是一种非特发性间质性肺炎。CTD是一种自身免疫性疾病,由于血管和结缔组织的慢性炎症,导致全身各器官受损。ILD是最严重的肺部并发症之一,当与CTD相关时,可导致显著的发病率和死亡率。
SSC是一种以退行性微血管现象和免疫系统激活为特征的CTD,导致皮肤和内脏器官的纤维化。ILD在受SSC影响的患者中非常常见,患病率达到50%左右,是导致SSC相关死亡的主要原因。DM的特点是近端骨骼肌无力和肌肉发炎。在糖尿病患者中,ILD是发病和死亡的主要原因。据报道,糖尿病患者的ILD频率介于5%至45%之间,这取决于诊断方法。
根据Frost & Sullivan的数据,中国的CTD-ILD患病率从2017年的约230万人增加到2022年的240万人,预计2027年将达到250万人,2031年将达到260万人。在CTD-ILD患者中,2022年约8.4%为SSc-ILD和DM-ILD患者。SSc-ILD/DM-ILD患者抗纤维化药物的市场规模在2022年为910万美元,预计到2027年将达到5310万美元,到2031年将达到1.176亿美元,2022-2027年的复合年增长率为42.4%,2027-2031年的复合年增长率为22.0%。
SSc-ILD和DM-ILD由已知因素诱发,包括特定暴露或自身免疫性疾病(如硬皮病和类风湿性关节炎)。症状包括慢性咳嗽、咳痰、咯血、进行性呼吸困难和间歇性发热。CTD-ILD(包括SSc-ILD和DM-ILD)的治疗是CTD的免疫抑制治疗和ILD的抗纤维化治疗的结合,可有效预防甚至逆转ILD病变的进展,保护患者的肺功能。推荐免疫学
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药物包括环磷酰胺、霉酚酸酯和硫唑嘌呤。抗纤维化治疗方法在时机、药物选择、剂量和治疗持续时间等方面随不同类型的CTD相关ILD的不同而不同。推荐的抗纤维化药物包括吡非尼酮和尼达尼布。
吡非尼酮是一种具有抗炎特性的抗纤维化药物,包括抑制促炎细胞因子和抑制炎性细胞增殖。尽管IPF、SSc-ILD和DM-ILD在临床表现上存在差异,但它们有一些重叠的致病机制,包括结构细胞损伤、成纤维细胞活化、肌成纤维细胞积累、成纤维细胞因子和生长因子的表达以及进行性ILD。基于吡非尼酮在临床前研究中的疗效,我们正在评估其对SSc-ILD和DM-ILD患者的3期临床试验的疗效。目前,尼达尼被批准用于治疗SSc-ILD患者的抗纤维化。
尘肺病
尘肺病是指吸入矿物粉尘引起的一系列肺部疾病,通常是某些职业的结果。主要病理特征包括慢性肺部炎症和进行性肺纤维化,最终可导致因呼吸和/或心力衰竭而死亡。肺尘埃沉着病在全球范围内普遍存在,是一个严重的全球公共卫生问题。其高发病率和高死亡率是由于不适当的职业保护和缺乏早期诊断方法和有效治疗。
根据Frost & Sullivan的数据,在中国,尘肺病的患病率从2017年的850,299人增加到2022年的926,769人,预计到2027年将增加到962,562人,到2031年将增加到980,917人。到2027年,尘肺病抗纤维化药物的市场规模预计将达到1210万美元,到2031年将达到6410万美元,2027年至2031年的复合年增长率为51.7%。
到目前为止,中国已有两种吡非尼酮候选产品用于治疗处于不同临床阶段的尘肺病。我们于2022年6月在ETUARY治疗尘肺病的3期临床研究中招募了第一位患者,使ETUARY成为中国临床上最先进的治疗尘肺病的抗纤维化药物。截至2023年3月1日,中国尚未批准用于治疗尘肺病的抗纤维化产品。
一项对大鼠硅诱导的肺纤维化的实验研究表明,吡非尼酮在给药14天和28天时可以减缓从上皮细胞到间充质细胞的转化。这些治疗与明显的Vimentine下调和E-cadherin上调有关,表明吡非尼酮对大鼠硅诱导的上皮-间充质转化(EMT)具有抑制作用。
丹麦克朗
DKD是一种由糖尿病引起的慢性肾病(CKD)。DKD在临床上表现为糖尿病患者肾脏的特定病理结构和功能改变。此外,DKD已成为从CKD发展到终末期肾病的主要原因,也是引起肾纤维化的主要疾病之一。作为糖尿病的严重并发症之一,DKD在中国的特点是高发病率、低知晓率、低治疗率和低控制率。
根据Frost & Sullivan的数据,DKD在中国的患病率从2017年的4540万患者增加到2022年的5320万患者,预计到2031年将增加到6150万患者。中国的DKD市场从2017年的242亿美元增加到2022年的372亿美元,预计到2027年将扩大到515亿美元,到2031年将扩大到603亿美元。
DKD的护理标准是血糖控制、血压控制和血液控制。然而,目前的治疗策略远不是完全有效的,因为没有可用的治疗方法成功地预防DKD,而且许多患者仍然发展到终末期肾病。目前可用于治疗DKD的药物包括降糖药、抗高血压药和降脂药。在全球或中国,没有任何特定的抗纤维化药物被批准用于治疗DKD。
由于其独特的作用机制,吡非尼酮已证明对DKD有积极的治疗作用。肾脏中局部产生的几种生长因子或细胞因子似乎有助于进行性DKD的细胞外基质积累、炎症和瘢痕形成。在1型和2型糖尿病动物模型中,TGF-ß 1系统被激活并在DKD中发挥致病作用。此外,在1型和2型糖尿病患者中的几项研究表明,TGF-ß 1的肾脏生成增加。TNF-α’系统最近也与人类DKD相关联
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DKD患者肾脏的血液循环水平和基因表达。在肾病实验动物模型中,吡非尼酮已被发现抑制TGF-ß 1的产生和随后的基质沉积。在动物模型和细胞培养研究中,吡非尼酮还能减少TNF-α的产生。先前的研究还表明,在DKD发病后给db/db小鼠口服吡非尼酮可有效减少肾小球硬化。
临床结果摘要
截至2023年3月1日,BC或SG在中国进行了10多项临床试验,以探索吡非尼酮的临床益处。ETUARY作为中国首个获批用于IPF的药物,在完成2a期临床试验后获得批准。下面总结了ETUARY的一些关键临床试验的结果。
吡非尼酮用于IPF的注册2a期临床试验
试验设计:本研究是一项随机、双盲、多剂量、平行对照、多中心的2a期临床试验,旨在研究吡非尼酮联合基础治疗IPF的有效性。目的是评价吡非尼酮胶囊的安全性和有效性,并通过观察吡非尼酮胶囊对IPF患者肺功能(包括动脉血气分析)、六分钟步行试验(“6MWT”)、生存、生活质量和高分辨率计算机断层成像的治疗效果,确定最合适的临床治疗剂量。治疗组分为两个剂量治疗组,一个是400mg/tid治疗组,另一个是600mg/tid治疗组。每个治疗组共入组24例患者。安慰剂组也分为两组,四粒/tid组和六粒/tid组,每组12名患者。治疗组和安慰剂组按2:2:1:1的比例分配,患者被分层和随机分配接受吡非尼酮或安慰剂。主要终点是肺功能参数、6MWT结果和存活率。
这项试验已经完成,共有72名患者入组。
试验的疗效结果如下:
治疗效果
标准
结果(FAS,治疗12个月后)
肺功能
一氧化碳扩散容量%(“DLco %”)
三组间DLco %的变化有统计学意义的差异(P = 0.0306),其中600mg治疗组的平均变化为-2.79 ± 9.34%,安慰剂组的平均变化为-14.92 ± 16.40%(两组P = 0.0014)。
 
 
 
 
一氧化碳扩散能力(“DLco”)
三组间DLco变化有统计学意义(P = 0.0049),600mg治疗组平均变化-0.42 ± 3.45%,安慰剂组平均变化-3.14 ± 4.44%(两组P = 0.0016)。
 
 
 
 
动脉血氧饱和度(“SaO2”)
三组动脉血氧饱和度(SaO2)的变化有统计学意义(P = 0.01 45),安慰剂组平均变化-3.83 ± 4.02%,400mg组平均变化-0.30 ± 3.05%(两组P = 0.0055)。
 
 
 
6MWT
脉冲氧饱和度(“SpO2”)
6MWT后三组SpO2的变化有统计学意义(P = 0.0168),安慰剂组平均变化为-9.08 ± 10.66%,400mg治疗组平均变化为0.22 ± 7.30%(两组P = 0.0062)。
 
 
 
存活率
不适用
安慰剂组、400mg治疗组和600mg治疗组的死亡率分别为20.83%、21.74%和16.67%,无统计学意义。
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17名患者经历了SAE,但没有一例与药物有关。安慰剂组、400mg和600mg治疗组的药物不良反应(ADRs)发生率分别为41.67%、29.17%和45.83%,三组间无统计学差异。治疗组的皮疹发生率与安慰剂组有统计学差异,在所有600mg治疗组中均有,发生率为20.83%。常见的ADR包括恶心(400毫克治疗组和600毫克治疗组各占12.5%)、光敏(400毫克治疗组为4.17%,600毫克治疗组为12.5%)和嗜睡(600毫克治疗组为8.33%),但从安慰剂组来看,这些无统计学意义。安慰剂组、400mg和600mg治疗组的AE发生率分别为70.83%、66.67%和66.67%,三组间无统计学差异。安慰剂组和400mg和600mg治疗组的平均显著不良事件发生率为54.17%,三组间无统计学差异。安慰剂组和400mg和600mg治疗组的SAE发生率(包括死亡率和住院率)分别为29.17%、20.83%和20.83%,三组间无统计学差异。
治疗12个月后,吡非尼酮有效地减缓了6MWT后DLco %、DLco、SaO2和SpO2的下降。未观察到与药物有关的SAE,皮疹和恶心是最常见的ADR。结果表明吡非尼酮具有治疗IPF的潜力。
吡非尼酮治疗SSc-ILD的3期临床试验
我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验。本注册试验旨在评价吡非尼酮治疗SSc-ILD的疗效和安全性。主要终点是与基线相比,治疗52周时FVC百分比的变化。计划招募144名患者参加试验,其中108名在治疗组,36名在对照组。
该试验于2018年6月招募了第一位患者。由于新冠疫情的爆发和符合条件的患者的稀缺,该试验仍在招募患者的过程中,因此目前尚无临床结果可供分析。
吡非尼酮治疗DM-ILD的3期临床试验
我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验。本注册试验的目的是评价吡非尼酮治疗DM-ILD的疗效和安全性。主要终点是治疗52周时FVC百分比与基线相比的变化。152名患者将被纳入试验,其中114名在治疗组,38名在对照组。
该试验于2018年6月招募了第一位患者。由于新冠疫情的爆发和符合条件的患者的稀缺,该试验仍在招募患者的过程中,目前尚无临床结果可供分析。
吡非尼酮治疗尘肺病3期临床试验
我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验。这项注册试验的目的是评价吡非尼酮治疗尘肺病的疗效和安全性。主要终点是与基线相比,治疗52周时力量肺活量的变化。272名患者将参加试验,其中136名在治疗组,136名在对照组。
截至2022年1月,我们获得了伦理委员会的批准,并于2022年6月招募了第一位患者。
吡非尼酮治疗DKD的1期临床试验
我们正在进行一项开放标签、平行对照、单中心临床试验。该注册试验的目的是评价单剂量吡非尼酮胶囊在CKD G2和G3a期患者中的安全性和PK。24名受试者入组,包括12名肾功能不全患者和12名健康志愿者。
1期临床试验已于2022年3月完成。在本试验中,吡非尼酮在慢性肾病G2和G3a患者中的应用是耐受的,与健康对照组相比,其主要药代动力学参数没有明显变化,且无需调整剂量。
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我们的临床阶段产品----氢唑尼酮:一种逆转CHB所致肝纤维化的药物
概述
我们的3期临床候选产品海曲尼酮有可能成为首个获批治疗与CHB相关的肝纤维化的药物。根据Frost & Sullivan的数据,CHB是中国肝纤维化的第一大病因,2022年中国肝纤维化患者人数达到约1.403亿,其中约45.3%是由CHB引起的。到目前为止,还没有针对肝纤维化的有效的临床治疗方法,也没有特定的治疗药物在世界范围内获得批准。海曲尼酮在其2期临床试验中证明了逆转纤维化过程的积极结果。海曲尼酮可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-ß 1信号通路逆转肝纤维化,这两种信号通路在与CHB相关的肝纤维化中起主要作用。由于CHB诱导的肝纤维化的2期临床试验的结果,以及作为首批宣布的治疗肝纤维化的药物之一,海度尼酮于2021年3月被CDE授予突破性治疗指定,我们于2022年1月开始了3期临床试验的患者登记。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。我们预计将于2025年第一季度在中国提交Hydronidone的NMPA申请。
行动机制
当损伤发生,上皮细胞和/或内皮细胞受损时,促炎细胞因子通过凝血级联释放,用于免疫细胞募集,主要是中性粒细胞和巨噬细胞。这些被招募的免疫细胞起到清除组织碎片和死亡细胞的清道夫作用,导致急性炎症。同时,免疫细胞自身也会释放趋化因子和细胞因子等因子来放大炎症反应。其次,释放的因子,如TGF-ß 1、PDGF、白细胞介素-13和白细胞介素-4,诱导肌成纤维细胞的有限活化和增殖。海曲尼酮有望通过抑制HSCs增殖和TGF-ß 1信号通路,治疗和逆转慢性病毒性乙型肝炎的肝纤维化。
下面的图表说明了氢氟尼酮的作用机制:

市场机会和竞争
CHB是世界范围内肝脏发病和死亡的主要原因。慢性乙型肝炎病毒感染者往往会出现肝纤维化,并可能在不干预的情况下发展为终末期肝病,如失代偿性肝硬化和肝细胞癌(HCC)。在中国,约70%的肝硬化是由HBV感染引起的,这反映了对治疗与CHB相关的肝纤维化的巨大需求。
根据Frost & Sullivan的数据,全球与CHB相关的肝纤维化患病率从2017年的2.211亿增加到2022年的2.578亿。与肝纤维化相关的患病率
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从2017年到2022年,中国的CHB患者在6360万到6640万之间,预计未来10年将保持稳定。中国抗肝纤维化药物市场已从2017年的1.38亿美元增至2022年的1.627亿美元,我们预计该市场将在2027年和2031年分别增长至3.38亿美元和8.012亿美元,复合年增长率分别为15.8%和24.1%。
病因治疗是目前肝纤维化最常见的治疗方法。对于与CHB相关的肝纤维化,抗病毒治疗只能抑制病毒感染,而不能预防、减缓或逆转纤维化的进展。抗纤维化治疗被推荐用于治疗中晚期肝纤维化以及早期肝硬化。截至2023年3月1日,全球或中国没有批准治疗肝纤维化的化学或生物药物。病原学治疗无法逆转纤维化,肝纤维化疾病,包括与CHB相关的疾病缺乏治疗,这表明对有效的抗纤维化治疗的巨大需求尚未得到满足。在全球范围内,目前有一系列药物处于治疗肝纤维化的晚期(2期或更晚)临床试验阶段。在这些临床阶段的药物中,海曲尼酮是中国临床上最先进的候选产品,有可能有效地逆转纤维化过程。
在我们的临床试验中,海曲尼酮显示了逆转肝纤维化过程的结果。我们在CHB肝纤维化患者中的2期临床结果表明,以Ishak期的病理评分作为主要的预后指标,治疗组在治疗52周后在逆转肝纤维化方面的效果优于安慰剂组。特别是,在270毫克组中,约56.1%的患者实现了> 1的纤维化消退。我们于2022年1月开始了3期临床试验的患者登记。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。
根据Frost & Sullivan的数据,海度尼酮的商业化可能会在2025年打开中国乙肝病毒相关抗肝纤维化药物的市场,这一年用于治疗CHB的抗纤维化药物的市场规模预计将达到2520万美元。凭借先发优势,如更好的市场教育、更好的品牌认知度、更高的患者依从性以及更丰富的销售和营销经验,我们预计与其他竞争药物相比,海屈尼酮在与CHB相关的肝纤维化患者中的渗透率将更高。
临床结果摘要
截至2023年3月1日,已有超过五项由我们或SG赞助的临床试验被用于探索海度尼酮的临床益处。下文概述了海得尼酮的一些关键临床试验的结果。
海曲尼酮治疗CHB伴肝纤维化的2期研究
我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、基于恩替卡病毒的治疗(治疗CHB病毒感染的一线药物)、多中心、剂量递增的研究,以评估海屈尼酮治疗中国与CHB相关的肝纤维化患者的安全性和有效性。2期研究被设计为随机分配给240名患者,分为四个剂量递增组(安慰剂;180毫克/天;270毫克/天;和360毫克/天),主要终点是在服用海屈尼酮联合恩替卡韦后肝纤维化评分(Ishak评分系统)降低大于或等于一个等级。
该研究达到了其主要终点:与安慰剂相比,在52周的治疗中,肝纤维化评分有统计学意义的改善(p = 0.0245)。纤维化消退> 1的患者比例分别为25.58%(安慰剂)、40.48%(180毫克/天)、56.10%(270毫克/天)和43.90%(360毫克/天)。因此,270毫克/天的治疗组显示出能够达到主要终点的患者比例最高。
在本研究中,与安慰剂相比,羟丙尼酮显示出更好的安全性结果。安慰剂组、180mg治疗组、270mg治疗组和360mg治疗组的SAE发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%和7.32%,无统计学意义。在整个研究过程中,共有7名(4.17%)受试者经历了7次严重不良事件(SAE):安慰剂组2次(4.6%),180毫克组1次(2.38%),270毫克组1次(2.38%),360毫克组3次(7.32%),无统计学意义。SAE表现为实验室异常、转氨酶升高、栓塞性梗塞、粉碎性骨折、骨质疏松、意外妊娠和高血压。没有发生死亡事件。
经52周的治疗,氢曲尼酮在改善与CHB相关的肝纤维化方面有一定的疗效,疗效最好的是270毫克/天。海曲尼酮联合恩替卡韦在治疗与CHB相关的肝纤维化的52周内具有良好的疗效。
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海曲尼酮治疗CHB伴肝纤维化的3期研究
我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、基于恩替卡病毒的治疗(治疗CHB的一线药物)、多中心研究,评估海度尼酮在中国治疗与CHB相关的肝纤维化患者的安全性和有效性。该3期研究被设计为随机分配给248名患者,其主要终点是在服用海屈尼酮与恩替卡韦联用后肝纤维化评分(Ishak评分系统)至少降低一个等级。
我们于2022年1月开始了海度尼酮3期临床试验的患者登记。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。该试验正在积极招募更多患者,目前尚无临床结果可供分析。
许可证、权利和义务
2020年9月,我们与GNI Japan及其三家子公司(SG、GNI Tianjin Limited和GNI-HK)就Hydronidone相关知识产权的转让签订了知识产权转让协议。根据该协议,我们获得了海德尼酮的知识产权,并保留了在中国大陆使用这些知识产权的专有权和对海德尼酮全球知识产权的优先报价权。就F351收购而言,我们放弃了我们在该协议下的优先报价权。详情见"Catalyst’s Business — Agreements Relating to the Hydronidone Program — F351 Asset Purchase协议。
F573:ALF/ACLF潜在1类新药
概述
F573是一种caspase抑制剂,是治疗ALF/ACLF的潜在1类新药。我们于2020年9月从GNI的一家子公司获得了F573的知识产权。根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国ALF/ACLF患者人数达到39,247人。ALF/ACLF的主要治疗方案包括综合药物治疗、非生物人工肝支持治疗和肝移植。目前,没有专门治疗ALF/ACLF的药物。我们于2022年1月招募了第一个受试者参加1期临床研究,并于2023年3月启动了2期临床研究。
行动机制
炎症反应和免疫功能障碍可导致大量肝细胞死亡,从而引起ALF/ACLF。因此,抑制正常肝细胞的凋亡过程有助于延缓ALF/ACLF的进展。肝细胞凋亡的主要介导途径包括线粒体途径和死亡受体途径,其中半胱天冬酶家族作为主要执行分子发挥重要作用。F573的主要机制是抑制caspase家族的活性,包括caspases 3、6、7、8和9,并减少对poly-ADP-核糖聚合酶的切割效应,从而阻断内源性或外源性信号介导的细胞凋亡过程。因此,肝功能衰竭有望通过F573得到缓解。
下图说明了F573的作用机制:

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市场机会和竞争
ALF/ACLF是由多种因素引起的严重肝损伤,导致严重的功能损害或丧失解毒、代谢和生物转化功能的合成。ALF/ACLF可伴有黄疸、凝血功能障碍、肝肾综合征、肝性脑病和腹水。ALF/ACLF的病因很复杂,包括肝炎病毒(特别是HBV)和其他病毒、药物、肝毒性物质(例如酒精和化学制剂)、细菌和寄生虫。在中国,HBV、药物和肝毒性物质是ALF/ACLF最常见的病因。
根据Frost & Sullivan的数据,2017年中国ALF/ACLF患病率为43,123例,2022年为39,247例,预计2027年为34,969例,2031年为31,485例。ALF/ACLF在中国的市场规模2017年为2.786亿美元,2022年为2.535亿美元,预计2027年为2.259亿美元,2031年为2.033亿美元。
肝衰竭的主要治疗方案包括综合药物治疗、非生物人工肝支持治疗和肝移植。医学治疗主要包括一般支持治疗、对症治疗、病因治疗和并发症治疗。
F573的疗效特征已在四项临床前研究中得到证实。在体外研究发现,F573对多种细胞的凋亡有显著的抑制作用。具体而言,F573对HeLa细胞、人正常肝细胞L02和Jurkat细胞具有保护作用,同时抑制Caspase-3酶活性,降低其切割底物AC-DEVD-AMC的能力。F573改善大鼠肝功能,减轻D-GalN/LPS诱发的暴发性肝衰竭所致肝损伤,显著抑制肝细胞坏死和凋亡,对急性和重度肝损伤均有预防和治疗作用。在对小鼠D-Gal/LPS死亡率的药效学急性肝损伤实验中,F573对千米鼠的D-Gal和LPS引起的急性肝损伤具有保护作用,延长了千米鼠的存活时间。F573已被证明可以改善BALB/c小鼠ConA诱导的急性肝衰竭的肝功能和减轻肝损伤。F573显著抑制肝细胞坏死和凋亡,对急性和严重肝损伤有预防和治疗作用。
临床发展计划
我们于2022年1月招募了第一个受试者参加我们的1期临床试验,以评估单剂量和多剂量F573的耐受性和PK。我们招募了100名健康受试者参与该试验,并于2022年7月完成了耐受性和PK的1期临床观察。我们在2023年3月启动了2期临床研究。
F573治疗ALF/ACLF的1期研究
在0.5mg/kg至2.0mg/kg的剂量范围内,F573的Cmax无剂量依赖性,AUC0-t和AUC0-∞呈线性药代动力学。F573的吸收率表现出性别差异。F573每天给药一次,持续7天,不在人体内蓄积。
F573治疗ALF/ACLF的2期研究
该2期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。本研究的主要目的是评估注射用F573治疗肝损伤/衰竭的疗效和安全性。第二阶段研究分为三个阶段。
第一阶段:预计有36例1/2级DILI患者和12例CHB患者入组。首先,DILI患者将以0.5、1.0、2.0毫克/千克的试验药物或1:1:1:1的比例服用安慰剂。CHB患者将接受试验药物或安慰剂的比例为3:1。
第二阶段:2/3级DILI患者和CHB患者预计入组,每组12例,分别预计将按3:1的比例分配给实验组和对照组。
在获得受试者同意后,将在该试验的第1和第2阶段收集CHB患者的药动学血样。
第三阶段:本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照设计。研究是设计分为筛查期(14天)、治疗期(28天)和随访期(90天)。
48名符合筛选条件的受试者预计将以3:1的比例接受试验药物或安慰剂,每天一次,持续28天。受试者还有望同时接受药物乙酰半胱氨酸注射液(NAC)。戒断后,受试者将接受90天的安全随访。
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许可证、权利和义务
2020年9月,我们与Continent Cayman(GNI Japan的全资子公司和我们公司的间接持有人)签订了知识产权转让协议,据此我们获得了F573的知识产权。根据协议,我们拥有F573的全球开发和商业化权利。详情见"BC’s Business — Our Products and Product Pipeline — F573:潜在的1类新药ALF/ACLF。
我们的临床前阶段候选产品
F528:一种潜在的COPD一线疗法
F528是一种用于治疗COPD的抗炎小分子候选药物。F528是一种新型抗炎剂,靶向抑制多种炎性细胞因子,能以极低毒性改变COPD的进展体内.2020年9月,我们从SG获得了F528的知识产权,以及F528的全球开发和商业化权利。
慢性阻塞性肺病是一种慢性炎症性肺病,会导致肺部气流阻塞。它由三种不同的疾病组成:肺气肿、慢性支气管炎和慢性阻塞性哮喘。慢性阻塞性肺病导致肺泡之间的屏障被破坏,导致气道肿胀和粘液堵塞。在大多数情况下,慢性阻塞性肺病的发展非常缓慢,症状可能会在多年后才被诊断出来。
根据Frost & Sullivan的数据,中国慢性阻塞性肺病的患病率从2017年的1.027亿患者增加到2022年的1.064亿患者,预计2027年将增加到1.086亿患者,2031年将增加到1.101亿患者。中国的慢性阻塞性肺病市场从2017年的9亿美元增长到2022年的11亿美元。该市场预计到2027年将扩大到13亿美元,到2031年将扩大到15亿美元。
COPD的药物治疗主要用于缓解症状,减少疾病恶化的频率和严重程度,改善心脏耐力和健康。目前,尚无确凿的临床试验证据表明现有药物可以减缓肺功能的长期衰退。对于晚期COPD患者,目前可用的治疗方案只能达到有限的治疗效果。正如来自外部各方的临床研究结果所表明的那样,有2%的患者在接受了24个月的标准治疗后,运动能力得到了改善,而无一例患者的健康相关生活质量得到了改善。因此,慢性阻塞性肺病患者的临床需求有很大的未得到满足。
我们认为F528有望成为COPD的一线治疗药物。它在治疗慢性阻塞性肺病方面表现出良好的临床前特征。临床前研究F528对吸入烟雾和LPS气管注射所致COPD大鼠的影响,F528治疗后肺指数、肺泡间隙和肺损伤评分均显著下降。F528目前处于临床前研究阶段。三项指标在治疗组和疾病控制组之间有统计学意义的差异。我们打算在2024年第一季度提交IND申请。
F230:EPA对PAH的选择性拮抗剂
F230是一种治疗PAH的选择性受体拮抗剂。2021年3月,我们与GNI签订了一份分许可协议,根据该协议,GNI将F230在中国大陆的研究、开发和商业化的独家权利分许可给了我们,而这种分许可是根据GNI与日本制药公司卫材株式会社之间的许可协议授权的。
PAH是一种罕见的疾病,也是一种进行性的、危及生命的疾病,其特征是肺动脉的压力增加,肺动脉将血液从心脏输送到肺部。当肺动脉增厚或变硬时,就会发生PAH。这限制了血液通过肺部的流动,导致肺动脉高压,并使心脏更努力地将血液输送到肺部。PAH的确切原因尚不清楚,也没有已知的PAH治疗方法。PAH是一种严重的疾病,如果不治疗,预期寿命很短。PAH治疗的预后较差,在没有标准治疗的情况下死亡率高,生存期不到三年。
根据Frost & Sullivan的数据,中国PAH的患病率从2017年的49,004例增加到2022年的57,882例,预计到2027年将增加到67,682例,到2031年将增加到70,279例。PAH在中国的市场规模从2017年的2.9亿美元增加到2022年的3.7亿美元,预计到2027年将增加到4.7亿美元,到2031年将增加到5.2亿美元。
对于大鼠缺氧诱导PAH的研究,F230导致平均肺动脉压(mPAP)、右室收缩压显著降低,或在不同剂量组的基础上呈现下降趋势
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(RVSP)、右心室/左心室加间隔(RV/LV + S)和肺动脉壁厚度(PAWT)。即使在最小有效剂量下,治疗组和PAH组的这些指标的差异也具有统计学意义。F230目前处于临床前研究阶段。我们打算在2024年第一季度提交IND申请。
其他候选药物
为了补充和丰富我们用于治疗CLD相关疾病和多发性硬化症的候选产品管线,我们获得了两种药物:马来酸阿伐曲波帕片和盐酸芬戈莫德胶囊。
2021年6月,我们与独立第三方南京健康尼医药科技有限公司(简称“南京健康尼”)就治疗CLD相关血小板减少症的药物马来酸阿伐曲波帕片签订了转让协议。根据该转让协议,南京健美同意向我们转让马来酸阿伐曲波帕片及所有相关技术,并应完成任何研究、试验和原料药注册,并向我们转让CDE申请上市许可所需的所有材料。本转让协议完成后,我们将获得NMPA的批准,成为Avatrombopag Maleate Tables的上市许可持有人。为了换取我们的权利,我们将在某些里程碑事件上总共支付大约230万美元(例如,完成生物等效性研究,或向CDE提交注册申请)得到满足。我们已经完成了生物等效性研究,截至2023年3月1日,我们总共支付了大约180万美元。
2019年12月,我们与独立第三方Oryza Pharmaceuticals Shenzhen Limited(简称“深圳瑞华”)就治疗多发性硬化症的药物盐酸芬戈莫德胶囊签订了转让协议。根据该转让协议,深圳瑞华同意向我们转让盐酸芬戈莫德胶囊和所有相关技术,并协助我们完成任何研究、试验和其他必要程序,并向我们转让申请CDE上市许可所需的所有材料。在完成此转让协议后,我们将被NMPA批准为盐酸芬戈莫德胶囊的上市许可持有人。作为权利的交换,我们将支付总额为60万美元的款项,并将根据某些里程碑分期支付(例如,完成生物等效性研究,或向CDE提交注册申请)得到满足。我们已经完成了生物等效性研究,截至2023年3月1日,我们总共支付了大约60万美元。
我们的战略
我们致力于通过创新为器官纤维化患者带来希望。我们正在努力执行以下战略,以实现我们的使命和目标:
巩固我们在治疗纤维化疾病方面的领先地位,丰富我们的产品组合并探索适应症扩展
我们已经成功地将ETUARY用于治疗IPF,我们期望继续研究和开发ETUARY在其他适应症的应用,以巩固我们的市场地位。具体而言,治疗SSc-ILD和DM-ILD的3期临床试验正在进行中。我们于2022年6月将首例患者纳入ETUARY治疗尘肺病的3期临床研究。我们正在ETUARY进行治疗DKD的1期临床试验。
目前,我们在一个相对较小的市场上只有一种用于治疗IPF的商业化产品。为了扩大我们的市场,我们正在积极探索ETUARY的其他适应症,并开发用于治疗各种纤维化疾病的其他候选药物。我们的氢唑尼酮正在被开发用于治疗与CHB相关的肝纤维化,根据Frost & Sullivan的数据,2022年中国的肝纤维化患者达到6360万人。我们于2022年1月开始进行3期临床试验的患者登记,计划总共登记248名患者。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。
我们的早期临床阶段产品管线包括用于ALF/ACLF治疗的F573。F573已进入1期临床试验。我们于2022年7月完成了耐受性和PK的1期临床观察,并于2023年3月启动了F573的2期临床研究。我们还建立了一个分层的临床前产品管道。例如,我们正在研究和开发用于治疗COPD的F528,我们打算在2024年第一季度提交IND申请。此外,我们的F230目前正处于临床前阶段,并已在动物研究中证明了显著缓解PAH的潜力,我们预计将在2024年第一季度提交IND申请。
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进一步加强我们的学术推广和扩大我们的销售网络
加强学术推广是我们的主要销售方法之一。我们致力于与学术组织保持密切和长期的合作,促进专家共识,参加国际和国内学术会议,与KOL密切沟通,并提高我们的品牌认知度。我们将积极参与线上线下的学术活动和举办学术会议,以促进市场教育,提高我们的品牌认知度和增加我们的产品的临床使用。
我们建立了完善的销售网络,积累了丰富的销售经验,使我们能够迅速实现产品候选的销售。我们为我们的销售团队提供在职培训,让他们了解最新的研究和临床实践,并深入了解我们产品组合的临床益处。为了扩大产品销售的地理覆盖范围,精确定位临床需求并提高我们的市场渗透率,我们将我们的销售团队和资源部署到医院,并将我们的业务范围扩大到中国各地的其他中小城市。
通过增值业务发展和战略合作,审慎地丰富我们的产品组合
作为我们内部研发工作的补充,通过收购、授权或合作,引进符合我们发展战略和研发原则的产品和技术,紧跟行业前沿技术和产品发展的步伐。我们打算建立一个专注和经验丰富的业务发展团队,以寻求增值机会,以支持我们不断增长的业务发展需求。
我们积极而谨慎地寻找、识别和执行有希望的许可或收购机会。我们已从GNI Japan获得某些候选药物的知识产权或获得许可,特别是在中国大陆获得海曲尼酮的知识产权。这份合同是根据F351协议转让给Catalyst的。详情见"Catalyst’s business — agreements relating to theHydronidone Program — F351资产购买协议。“利用我们完善的医疗和制药网络,我们将继续与国内和跨国行业领导者合作,以优化我们的管道结构,最大限度地发挥我们产品组合的临床和商业价值。”
我们将继续专注于与我们现有产品管道协同的高质量产品。例如,为了丰富我们的肝脏产品管道,我们获得了治疗慢性肝病患者血小板减少症的有前途的产品。同时,利用我们广泛的研发和商业经验,我们也在探索其他疾病领域,如多发性硬化症。
扩大和升级我们的设施,以提高产能和控制生产成本
为促进我们产品管线的研发,满足不断增长的市场需求,并实现我们的销售扩张计划,我们于2022年6月开始在北京顺义建设一个创新药物研究、开发和生产中心。我们计划到2024年增加5亿粒胶囊的生产能力,并根据我们的销售情况和市场对我们的产品和候选产品的需求,继续扩大我们的生产能力。
此外,我们预计将根据我们产品的开发和商业化进展提高我们的生产能力。为了以合理的成本确保稳定和充足的优质原料药供应,我们在中国沧州建立了我们的原料药生产中心,并计划通过技术升级来扩大我们的产能。当我们完成设施的升级改造后,我们计划在我们的沧州设施全面投产后,将我们的年产能提高到50吨原料药。我们的原料药生产能力降低了我们对上游原材料供应商的依赖,改善了我们的成本管理,并使我们具有定价优势。
不断吸引、发展和留住高素质人才
作为一家盈利和创新的制药公司,保持一支符合我们产品管道特点和开发需求的精简人才团队对我们的效率至关重要。为了吸引和留住人才,我们致力于持续发展具有凝聚力和活力的企业文化,并高度重视每一位员工的培训和发展。
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我们经验丰富的销售和营销团队对我们的持续增长至关重要。为了扩大我们的全国网络并渗透到中国各地的中小城市,我们打算通过逐步增加我们在这一领域的员工人数来进一步加强我们的销售和营销能力。作为一家创新公司,我们在中国和全球招聘相关领域经验丰富、技术娴熟的生产技术人员和研发人才。我们还计划建立我们的业务发展团队,以协调和实施我们的战略协作计划。凭借我们强大的品牌、有竞争力的薪酬和股权激励,我们期望吸引有才能的人才加入我们的团队。
我们的优势
鉴于ETUARY是IPF全球首批三种药物之一,长期致力于治疗器官纤维化
我们丰富的产品线和2021年ETUARY的8680万美元收入为我们在器官纤维化治疗方面奠定了坚实的基础。ETUARY(吡非尼酮胶囊)是中国首个获批治疗IPF的药物,也是全球首批获批治疗IPF的三种药物之一。
IPF是一种慢性疾病,由未知原因在肺部形成疤痕组织,主要发生在老年人身上。IPF患者的平均生存期为两到三年,如果接受早期诊断则为三到五年,五年生存率为20%到40%。详情见"不列颠哥伦比亚省的业务我们的产品和产品管道ETUARY:2011年IPF国家1.1类新药获批——市场机会与竞争IPF。
此外,我们还有大量的候选药物,专注于各种器官的纤维化,包括肺、肝和肾。其中,Hydronidone正在开发中,用于治疗肝纤维化疾病。我们还将ETUARY的适应症扩大到DKD,这是一种导致肾纤维化的肾病。
Hydronidone,可能是第一个被批准的治疗与CHB相关的肝纤维化的药物
凭借近20年对肺纤维化疾病的专注研究、在器官纤维化治疗方面积累的深厚知识,再加上纤维化发生在具有相似致病机制的不同器官,我们已从肺纤维化扩展到治疗肝纤维化,以满足未满足的临床需求和不断增长的市场。我们的创新小分子药物,海曲尼酮,提出了一个良好的特征,肝纤维化与CHB相关。通过抑制肝星状细胞增殖逆转肝纤维化,同时阻断TGF-ß 1信号通路,这两种信号通路在与CHB相关的肝纤维化中起重要作用。由于该病的严重程度,以及与现有治疗方法相比,海曲尼酮的临床试验进展,2021年3月,CDE授予海曲尼酮突破性疗法认定,这有助于加快对有早期证据表明该药物可能比现有治疗方法有重大改进的药物的审评。我们于2022年1月开始进行3期临床试验的患者登记。截至2023年5月9日,我们已完成124个科目的招生,完成目标招生的50%。我们预计将于2025年第一季度在中国提交Hydronidone的NMPA申请。
专业的销售和营销团队以及覆盖全国的销售网络
由于病人稀少,孤儿药商业化的障碍极高。在ETUARY的商业化过程中,我们建立了一支专业的销售和营销团队以及一个全面的销售网络,这从其强大的销售记录和主导的市场地位中得到了证明。目前,我们的销售网络覆盖中国30个省、自治区和直辖市。我们的销售网络增长迅速,2021年和2022年分别覆盖了2,763家和2,901家医院和药店。
截至2022年12月31日,我们的销售和营销团队有334名员工,平均经验为9年。其中,我们负责销售的副总裁在跨国制药公司和中国创新制药公司拥有超过25年的经验,我们的核心区域经理平均拥有17年的行业经验和11年的管理经验。我们销售团队的其他成员中,有三分之一曾在国际制药公司工作,四分之一拥有生物学、医学或药学学士或以上学位。我们相信,我们完善的综合销售网络以及积累的管理和销售经验将使我们能够继续在中国IPF市场占据主导地位,并在新产品推出后实现快速销售。
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全面的制造设施和严格的质量控制
我们在内部生产原料药和药品的能力为我们提供了对供应链的严格控制,这使我们能够保持具有成本效益的生产,并降低我们对不可预见的供应链中断的风险。有关我们两个制造中心、制造能力和流程的更多详细信息,请参阅“—土地和财产”和“—生产和质量控制——内部制造设施。
经验丰富的高级管理团队,执行能力强
我们拥有一支经验丰富、执行能力强的管理团队,平均拥有20多年的行业经验。见"捐款后的管理”以获取有关BC银行管理团队的更多细节。
器官纤维化的背景
概述
器官损伤和炎症引发一系列复杂的细胞和分子反应,最终导致组织纤维化。虽然这种纤维化反应可能在短期内具有适应性特征,但它会随着时间的推移而发展,最终导致细胞功能障碍和器官衰竭。组织纤维化可以影响几乎每一个器官系统,包括皮肤、肺、肝和肾。器官纤维化作为对器官损害和炎症的反应性进展,在某些情况下与其他疾病的有效治疗有关和/或是其结果(例如、CTD、DKD和CHB)。器官纤维化是对全球健康的一个重大挑战,原因是受影响的个人人数众多,对纤维化发病机制的了解不全面,有效的治疗方法有限。器官纤维化和由此导致的器官衰竭至少占全世界死亡人数的三分之一。器官纤维化是全世界发病率和死亡率的主要原因。2021年,中国主要器官纤维化患者达1.719亿人。器官纤维化包括肺纤维化、肝纤维化、肾纤维化和心肌纤维化。
导致肺纤维化、肝纤维化、肾纤维化和心肌纤维化的疾病患病率从2017年的1.86亿增加到2022年的1.987亿,复合年增长率为1.3%。预计到2027年将增加到2.118亿患者,到2031年将增加到2.213亿患者,2022-2027年的复合年增长率为1.3%,2027-2031年的复合年增长率为1.1%。
中国主要器官纤维化疾病患病率,2017-2031E

资料来源:Weiskirchen R,Weiskirchen S,Tacke F.器官和组织纤维化:分子信号,细胞机制和翻译意义。Mol Aspects Med. 2019 Feb;65:2-15;Wang J,Zhang L,Tang SC,et al. Disease burden and challenges of chronic kidney disease in North and East Asia。肾脏。2018;94(1):22-25;中国透析治疗肾病患病率估计:保险理赔研究
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数据;全球、区域和国家慢性肾病负担,1990-2017年:2017年全球疾病负担研究的系统分析;赵X、Kwan JYY、Yip K、Liu PP、Liu FF。靶向代谢失调治疗纤维化。Nat Rev Drug Discov。2020年1月;19日(1):57-75;Richeldi L,Rubin AS,Avdeev S,Udwadia ZF,Xu ZJ。金砖四国的特发性肺纤维化:巴西、俄罗斯、印度和中国的病例。BMC Med. 2015 Sep 24;13:237;Frost & Sullivan Analysis。
纤维化的治疗主要包括药物治疗、非药物治疗和一般治疗。药物治疗可进一步分为:(一)抗纤维化治疗,侧重于减轻或逆转器官纤维化;(二)病原学治疗,侧重于治疗导致纤维化的因果疾病。目前,中国有两种商业化的抗肺纤维化药物,吡非尼酮和尼达尼布。非药物治疗主要包括器官移植和氧疗。一般治疗包括调整饮食和改变生活方式。
土地和财产
自有物业
截至2023年3月1日,我们在北京顺义区和河北沧州拥有两宗土地的土地使用权证书,合计用地面积为66,559平方米,六项物业的建筑物所有权证书,合计总建筑面积为12,206平方米。我们的两个生产中心在北京和沧州。有关我们的制造能力和流程的更多详细信息,请参阅“—生产和质量控制。
租赁物业
截至2022年12月31日,我们在中国租赁了19处房产。在我们的19个租赁物业中,七个用作办公室,十一个用作员工宿舍,一个用作实验室。
职业、健康、安全及环境事宜
我们遵守各种健康、安全、社会和环境法律法规,我们的业务受到地方政府当局的定期检查。我们致力于履行社会责任,认为环境、社会和治理对我们的持续发展至关重要,我们相信我们有充分的政策确保遵守所有健康、安全、社会和环境保护条例。
在高级管理层的监督下,我们积极确定和监测环境、社会和气候相关风险对我们的业务、战略和财务业绩的实际和潜在影响,并将这些问题的考虑纳入我们的业务、战略和财务规划,特别侧重于员工责任、环境责任和公共责任等领域。企业社会责任被视为我们核心增长理念的一部分,对于我们为股东创造可持续价值的能力至关重要。
此外,我们监督和执行我们的业务遵守环境、健康和安全的法律和法规。通过培训、制定和执行战略、政策、标准和衡量标准、通过协调员小组交流环境、健康和安全政策和程序、环境、健康和安全审计以及事故应对规划和执行,履行这一职责。在我们管理层的监督下,我们的质量控制团队评估发生此类风险的可能性以及任何潜在影响的估计程度。
许可证和其他批准
截至2023年3月1日,我们连同我们的中国子公司已收到业务运营所需的所有材料许可和批准。下表列出了材料许可证、许可证和批准的详细情况:
牌照/许可证
有效期
权威
药品生产许可证
2022年1月– 2025年9月
北京市药品监督管理局
资讯服务资格证书
2021年1月– 2026年1月
北京市药品监督管理局
中关村高科技企业
2022年12月– 2024年12月
中关村科技园区管理委员会
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牌照/许可证
有效期
权威
高新技术企业证书
2022年11月– 2025年11月
北京市科学技术委员会,
北京市财政局、北京市税务局
药品注册批件(吡非尼酮)
有效期至2023年12月
NMPA
药品注册批件(吡非尼酮胶囊)
有效期至2023年12月
NMPA
药品GMP证书(吡非尼酮原料药)
2019年7月– 2024年7月
北京市药品监督管理局
外贸经营者登记表
2022年2月起
北京市商务委员会
根据2022年2月15日起施行的《CAC网络安全审查办法》,购买影响或可能影响国家安全的网络产品和服务的关键信息基础设施经营者,或者拥有百万以上用户个人信息的网络平台经营者,谋求在境外股票市场上市的,必须向网络安全审查办公室申请网络安全审查。我们没有申请网络安全审查,预计也不会接受网络安全审查,因为:(i)我们在业务运营中处理的临床和临床前数据,无论是在性质上还是在规模上,通常不会引发对中国国家安全的重大担忧;(ii)我们没有处理,也没有预计在可预见的未来处理超过100万用户或个人的个人信息。有关详细说明,请参阅以下披露的风险Risk Factors — Risks Related to BC — Risks Related to BC’s Business在中国的业务——与BC的财务状况和额外资本需求相关的风险-遵守中华人民共和国新的《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息与网络安全多层次保护计划有关的保护法、条例和导则以及任何未来的其他法律法规可能会带来大量费用,并可能影响BC的业务.
根据2022年1月1日生效的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》(“负面清单”),中国公司如从事负面清单禁止外商投资的业务或被禁止的业务,寻求境外发行或上市,必须获得政府主管部门的批准。作为一家处于商业阶段的生物制药公司,我们所处的行业不是根据负面清单禁止或限制外国投资的行业。因此,除了向中国证监会备案外,我们认为,在完成出资之前,我们不需要获得中国任何监管机构的批准。见并购条例和海外上市在这一部分。
然而,适用的中国法律和法规可能会收紧,新的法律或法规可能会引入,以施加额外的政府批准、许可和许可要求。如果我们或我们的子公司未能获得并维持我们的业务所需的此类批准、执照或许可,无意中得出结论认为不需要此类批准,或对监管环境的变化做出回应,我们或我们的子公司可能会承担责任、受到处罚和运营中断,这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和我们的普通股价值产生重大不利影响,严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力,或导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。
我们的研究和发展
我们一贯致力于研发资源,以实现长期增长。我们相信,通过内部研发和外部合作实现产品线的多样化和扩展,对我们的长期竞争力和成功至关重要。2021年和2022年,我们计入损益的研发费用分别为850万美元和720万美元,2021年和2022年的资本化支出分别为490万美元和610万美元,分别占相应年度收入的15.2%和13.0%。
242

目 录

截至2022年12月31日,我们拥有一支由78名员工组成的专注的内部研发团队。我们的研发部门由以下部门组成:药物发现、CMC(化学、制造和控制)、临床开发、医疗事务和监管事务。我们的研发人员在分子生物学、化学法规事务和临床开发方面拥有丰富的专业知识。通过跨职能协作,我们的研发组织使我们能够开发新的药物产品,以满足未满足的临床需求。
我们采用以临床需求为导向和以市场为导向的方法来进行研发工作。我们首先确定合适的药物开发目标,并根据我们的开发策略进行项目评估和总体项目设计,然后通过协调不同的实验平台来探索和建立实验方法。我们通过平衡每个候选药物的商业潜力、成功开发的可能性、潜在的竞争和最终的市场规模来谨慎地选择药物开发项目。
药物发现
我们的分子筛选和设计能力提高了将分子从临床前研究推向市场的成功可能性,支持创新的治疗方法,并支持围绕关键途径和目标建立的丰富管道资产。我们建立了一个高效的系统来进行目标的识别和验证,化合物的设计和筛选和先导化合物的优化。在发现阶段,测试候选药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性(ADME/毒性)特性,并通过结构修饰优化有前景的化合物,以达到最大的功效和最小的毒性。我们的研发中心支持靶向药物发现和筛选平台,该平台能够高效地完成靶点识别和验证、化合物设计和先导优化。
在药物发现阶段,我们探索新的研究和开发机会,进行可行性研究,并为机会提供评估。我们还设计和制备新的化合物,对新药的生产过程和质量管理进行系统研究,并开发技术平台来支持、管理和监督相关技术。
Chemistry,Manufacture & Controls(“CMC”)
CMC集团
CMC小组是发现和临床研究之间的关键纽带。它负责开发化学和制药工艺,以便使药物物质具有所需的物理和化学特性,并配制以实现最大的生物可用性和稳定性。在CMC阶段,对每个原料药分子的合成进行彻底的研究,以确保药物物质达到预定的质量标准,生产过程安全、稳健、经济和环保,药物产品具有良好的稳定性和适宜的储存条件和保质期。
临床开发小组
我们的临床开发团队负责监督药物开发的临床试验,制定临床事务的程序标准,并处理临床医学事务。我们的临床开发团队还专注于临床开发策略、临床试验方案设计、临床试验操作协调、药物警戒和临床试验质量控制。我们的临床开发团队成员专门管理我们临床试验的所有阶段,包括临床试验的设计、实施、药物供应以及试验数据的收集和分析。我们与各个领域的顶级临床专家合作,作为我们的主要研究人员,利用行业领先的CRO的运营能力,并依靠中国和国外的知名学术医疗机构和临床试验中心,促进我们在中国的临床试验的高质量和高效实施。
临床试验的设计和实施
我们的临床开发团队管理临床试验的所有阶段,包括方案设计、操作以及临床数据的收集和分析。我们的快速试验进展是由以下因素推动的:(i)我们的战略决策,即利用我们出色的临床前结果启动临床阶段试验;(ii)严格的试验设计;(iii)与来自不同地区的众多医院和主要研究人员的长期合作伙伴关系;以及(iv)无缝执行。利用我们在临床试验中的广泛知识和经验,我们的临床开发专家根据在临床试验中观察到的不同特性为我们的候选药物确定独特的治疗机会,并相应地改进临床计划。
243

目 录

竞争
器官纤维化市场变化很快。尽管我们相信,我们强大的创新产品和候选药物管道、强大的销售和营销能力以及经验丰富的领导团队为我们提供了竞争优势,但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争,这些来源致力于开发针对我们已上市药物或候选药物所针对的相同适应症的疗法。这些机构包括大型制药公司、各种规模的专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与现有药物和未来可能出现的任何新药物竞争。
我们的产品主要是根据疗效、价格和医疗专业人员和医院的一般市场接受程度与我们的产品具有类似条件的产品竞争。我们的主要竞争对手的身份因产品或候选药物的不同而不同,而在某些情况下,我们的竞争对手可能比我们在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售批准的药物方面拥有更多的财政资源和专业知识。
我们相信,我们的持续成功将主要取决于我们开发创新产品和先进技术、将技术应用于所有生产线、不断开发广泛的产品组合和管道、有效地商业化和营销我们现有和未来的产品、扩大我们的分销网络和维护客户关系、吸引和留住经验丰富和有才华的技术开发人员、保持高质量标准、保持高效率的运营模式以及获得和保持监管批准的能力。
生产和质量控制
内部制造设施
我们的制造工厂位于中国的北京和河北沧州。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们销售的吡非尼酮100%是在我们的北京和沧州工厂生产的。我们的生产设施的设计和运营符合GMP规定。
质量管理
我们认为,产品质量是确保患者安全和实现我们长期发展的根本。我们的质量管理团队根据NMPA的规定监控我们运营的每个阶段。我们在整个生产过程中实施质量管理措施,包括供应商检查、原材料检查和测试以及过程控制,所有产品在发布前都经过彻底的检查和测试。
采购质量控制
我们已经建立了内部程序来管理原材料供应商的选择和质量控制,以满足相关的GMP和药品注册法规的要求。我们根据各种因素来选择我们的原材料供应商,包括他们的经济状况、资金、信誉、质量控制管理、生产规模和技术实力,并根据他们的资质、对我们问卷的反馈和我们的现场检查对他们进行评估。
后勤和交付管理
我们与第三方签订了后勤服务协议。根据该安排,物流服务供应商按照我们的要求安全及时地提供送货服务,而我们对货物的质量负责。我们的物流服务供应商对其在提供物流服务过程中的疏忽所造成的任何损失负责,包括转运、装货、卸货、运输和交付。我们的物流服务供应商也联络和处理保险事宜,而我们安排支付保险费和运费。
库存管理
我们的存货主要包括原材料、在产品、半成品(代表原料)和成品。我们努力将我们的库存保持在一个合理的水平,足以不间断地维持我们的生产。我们根据我们的年度销售计划、制造计划和采购计划签订供应协议。
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目 录

销售、营销和分销
我们的内部销售和营销团队
截至2023年3月1日,我们的内部销售和营销团队已覆盖中国30个省、自治区和直辖市的市场。我们的销售和营销团队主要负责建立和维护与其覆盖地区的网点的关系。
我们相信,我们的销售和营销团队相对较高的医学知识和技能水平对于实施我们的学术营销方法和维持我们作为领先制药公司的声誉非常重要。截至2022年12月31日,我们的内部销售和营销团队包括334名员工,平均拥有超过九年的医药销售经验。我们更有经验的员工也定期分享他们的学术推广网络经验。
有关雇员资格的详情,请参阅"雇员和人力资本”在代理声明的这一部分。
学术推广
我们在销售和营销工作中强调学术推广和耐心服务。我们努力通过教育医生和其他医疗专业人员了解ETUARY、我们的其他候选产品及其各自的适应症,来促进和加强我们在医学专家中的学术认知度和品牌知名度。我们相信,我们与医学专家的合作关系有助于提高我们的形象,提高医学界和患者对ETUARY的认识,提高医疗保健提供者的临床能力,并为我们提供有价值的临床数据来改善ETUARY,所有这些都有助于我们更有效地营销和销售ETUARY。
分布
经销商是我们的直接客户,他们将我们的产品转售给包括医院、其他医疗机构和药店在内的网点。分销商主要负责产品的交付及其付款,而我们的内部销售和营销团队负责进行学术营销活动和其他促销活动。
由于分销渠道的整合和分销商的业务管理不稳定,我们不时终止或选择不再与某些分销商续签合作关系。同时,我们增加新的分销商主要是由于我们的销售网络的持续扩展和优化。总的来说,我们与主要分销商的关系保持稳定。
产品定价
我们在确定价格时考虑了许多因素,主要包括我们的研发、生产和营销成本和费用、产品的感知价值、我们的市场份额和竞争格局。此外,我们的定价策略也受到对制药行业的监管和政策的影响,包括医疗保险报销标准以及医疗和定价实践的监管。我们的商业化团队密切关注影响中国医药产品定价的新政策,并不断更新我们的定价策略,以适应不断变化的监管环境,应对不同省份的地方政策和竞争,目标是保持我们产品的价格水平,并最大限度地提高我们在中国的整体销售。详情见"BC’s Business — Regulatory Requirements in中国—中国有关医药行业的其他规定—价格管制”在这份代理声明中。
国家报销药品清单
参加国家公共医疗保险计划的人有资格获得对纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金药品支付标准的药品采购价格的全额或部分补偿。详情见"卑诗省商业中国的监管规定中国与药品有关的其他法规工业国家医疗保险方案的覆盖范围”在这份代理声明中。
自2017年以来,政府开始定期调整NRDL,同年我们的ETUARY成功加入了NRDL。最新版本的NRDL已于2023年3月1日起实施。
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目 录

两张发票系统
2016年12月26日,国家大律师医改委员会、National Health计生委、国家发展和改革委员会(简称“发改委”)等相关政府主管部门联合发布了《关于印发关于在公立医疗机构开展药品采购两票制(试行)的实施意见的通知》(简称“4号文”),对国家层面实施两票制进行了具体规定。详情见"不列颠哥伦比亚省的业务中国的监管规定中国与药品有关的其他法规行业—药品流通和两票制”在这份代理声明中。为遵守有关规定,我们主要采用单层分销模式,分销商直接向医院和公立医疗机构销售我们的产品。某些分销商可聘请次级分销商向不受两张发票制度约束的药店销售产品。
集中招标流程和集中批量采购系统
在中国销售给公立医院和公立医疗机构的大多数医药产品的价格是通过省级或市级竞争性集中招标程序确定的,有不同的条款和程序。在集中招标过程中,将允许中标药品生产企业按投标价格向公立医院等公立医疗机构销售产品。集中招标过程可能对替代产品或被市场视为替代产品的产品造成定价压力,并导致药品在中国的定价和采购方式发生重大变化。
知识产权
知识产权对我们企业的成功很重要。我们未来的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专门知识的专利和其他知识产权以及专利保护,捍卫和执行我们的专利,保护我们的商业秘密的机密性,以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方有效、可执行的知识产权的情况下开展业务。截至2023年3月1日,我们拥有所有对我们的业务具有重要意义的专利和专利申请。
专利
截至2022年12月31日,我们在中国拥有14项授权专利和8项专利申请,以及3项有效的专利合作条约(“PCT”)专利申请。我们认为,我们在获得这些待批专利和商标的批准方面不存在任何实质性的法律障碍。
个别专利的期限取决于授予专利的法域内专利的法律期限。在大多数法域,发明的专利期为自非临时专利申请在适用法域的最早申报日起20年。专利提供的实际保护因索赔要求和国家而异,并取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、任何专利期限延长或调整的可获得性、特定国家法律补救办法的可获得性以及专利的有效性和可执行性。
以下是我们与产品管线相关的八项专利、八项专利申请和三项PCT申请的摘要:
专利/申请编号。
说明
相关
产品
管辖权
现状
到期日
ZL200380110691.0
吡啶酮衍生物及其应用
F351
中华人民共和国
授予
2023年11月14日
ZL200810201706.9
氢化酮的制备方法
F351
中华人民共和国
授予
2028年10月24日
ZL202110287773.2
氢化酮晶型的制备方法及应用
F351
中华人民共和国
授予
2041年3月17日
CN201780048534.3
氢化酮的制备方法
F351
中华人民共和国
待定
---
246

目 录

专利/申请编号。
说明
相关
产品
管辖权
现状
到期日
CN201780048603.0
氢化酮的制备方法
F351
中华人民共和国
待定
---
CN202211364720.7
氢化酮的制备方法
F351
中华人民共和国
待定
---
CN202310048439.0
氢化酮的制备方法
F351
中华人民共和国
待定
---
CN202110531848.7
氢丙酮在治疗或预防慢性病毒性乙型肝炎肝纤维化药物制备中的应用
F351
中华人民共和国
待定
---
CN202110627506.5
氢丙酮与右美沙芬联合应用治疗肺纤维化
F351
中华人民共和国
待定
--
PCT/CN2022/093039
氢丙酮在治疗或预防慢性病毒性乙型肝炎肝纤维化药物制备中的应用
F351
PCT
待定
--
PCT/CN2022/097197
氢丙酮与右美沙芬联合应用治疗肺纤维化
F351
PCT
待定
--
ZL201110025509.8
一种改善肝功能的二肽衍生物及其应用
F573
中华人民共和国
授予
2031年1月24日
ZL201110025516.8
二肽衍生物及其应用
F573
中华人民共和国
授予
2031年1月24日
CN202210532274.X
二肽衍生物的组成、制备方法及应用
F573
中华人民共和国
待定
---
ZL200680054930.9
吡啶酮衍生物用于预防和治疗肺部放射性损伤
F647
中华人民共和国
授予
2026年9月25日
ZL200410018582.2
吡非尼酮治疗肝损伤坏死和急性肺损伤
F647
中华人民共和国
授予
2024年5月24日
ZL201810246953.4
吡非尼酮的制备方法及应用
F647
中华人民共和国
授予
2038年3月23日
PCT/CN2020/070981
大环内酯类化合物及其在治疗慢性呼吸道疾病中的应用
F528
PCT
待定
---
CN202080078212.5
大环内酯类化合物及其在治疗慢性呼吸道疾病中的应用
F528
中华人民共和国
待定
---
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目 录

商业秘密
在某些情况下,我们可能依赖商业秘密和/或机密信息来保护我们技术的某些方面。我们寻求通过与顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。我们与我们的高级管理层、研发团队的主要成员以及其他能够获取商业秘密或有关我们业务的机密信息的员工签订了保密协议和非竞争协议。
我们还力求维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性,方法是维护我们房地的实体安全以及我们信息技术系统的实体和电子安全。与此有关的风险详情见"风险因素与BC相关的风险与BC公司知识产权相关的风险”在这份代理声明中。
马克斯
我们以“Continent”或" ”.截至2022年12月31日在中国拥有4项注册艺术品版权、13项注册软件版权和34项注册商标。我们还在香港拥有七个注册商标,在美国、欧盟和日本等七个国家和地区拥有“ETUARY”国际商标和“ETUARY”商标申请。截至同日,我们也是13个域名的注册所有者。
我们与制药公司和其他行业参与者签订合作协议和其他关系,以利用我们的知识产权或获得他人的知识产权。详情见"BC’s Business — Our Products and Product Pipeline”在这份代理声明中。
原材料和供应商
我们从信誉良好的制造商和供应商采购原材料和设备,以开发和制造我们的产品和候选药物。我们主要采购原材料,包装材料,第三方承包服务为研发目的,机器和设备。
我们有一些主要原材料的单一来源供应商。我们相信,我们将能够以类似的条件从其他供应商采购这些原材料,因为我们的供应商通过多个分销商销售这些原材料,每个分销商都储存库存。为了降低与单一来源供应商有关的任何风险,我们初步选择了一个额外的供应商名单,我们将从这些供应商中为我们的新沧州工厂采购这些原材料。
中国的监管规定
中华人民共和国政府主管部门对药品和生物制品的研究、开发、测试、产品批准、制造、质量控制、制造变更、包装、储存、记录保存、标签、促销、广告、销售、分销、营销以及进出口等进行广泛的监管。我们目前的候选产品预计将作为药品受到监管。在中国获得监管批准的过程,以及在商业化前和商业化后遵守适用的法规和条例以及其他监管当局,是我们产品的生产和营销以及我们的研发活动的一个重要因素,需要花费大量的时间和财力资源。
药品监管制度
中国的药品监管体制由全国人民代表大会常务委员会、国务院及国务院下属的多个部委和机构组成,其中包括国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”),其前身是中国食品药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)、National Health委员会(以下简称“NHC”),其前身是中国National Health和计划生育委员会以及National医疗安全管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)。
国家药品监督管理局是在国家市场监督管理总局(简称“市场监督管理局”)监督下负责药品、化妆品和医疗设备注册和监管的监管机构。
NHC是中国的主要医疗监管机构,主要负责起草国家医疗政策,监管公共卫生、医疗服务和中国的医疗应急体系,协调中国的医疗改革,监督中国医疗机构的运营和医疗人员的执业。
248

目 录

国家卫生健康局负责起草和实施医疗保险、生育保险和医疗救助的政策、计划和标准,管理中国的医疗基金,制定统一的医疗保险目录和药品支付标准,监管医疗一次性用品和医疗服务,制定和管理药品和医疗一次性用品的招标和招标政策。
与药物有关的法律及规例
医药产品研究所开发
在中国,NMPA监督和监督医药产品以及医疗器械和设备的管理。中华人民共和国省级医药产品行政管理机关负责本行政区域内药品的监督管理。根据《中华人民共和国药品管理法》(《药品管理法》),药品是指用于预防、治疗和诊断人类疾病、用于调节人类生理功能的物品,其适应症或功能、用法和剂量均有具体规定,包括中国传统药品、化学药品和生物制品。《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》确立了医药产品管理的法律框架,适用于从事医药产品研究、生产、贸易、应用和监督管理的单位和个人。药品管理法为药品生产企业、医药贸易公司、医疗机构以及医药产品的开发、研究、制造、分销、包装、定价和广告的管理提供了一个框架。根据NMPA,进行药物试验的个人必须向NMPA提交相关数据、材料和样品,包括研究和开发方法、质量指标、药理和毒理试验结果及其他相关材料,以供批准。国务院药品监督管理部门自收到临床试验申请之日起六十个工作日内批准或者驳回申请。如果NMPA未能在规定的60个工作日内将其批准或拒绝通知临床试验申请人,该申请将被视为根据NMPA获得批准。一旦申请人完成临床试验并满足NMPA规定的标准,NMPA将颁发药品注册证书。《中华人民共和国药品管理法实施条例》对《药品管理法》作了详细的实施规定。
非临床研究及动物试验
国家市场监督管理总局要求提供临床前数据,以支持进口和国产药品的注册申请。根据《关于非临床实验室研究良好实验室规范认证管理措施的通告》,国家药品监督管理局负责全国范围内非临床研究机构的认证工作,地方省级医药产品行政管理部门负责全国范围内非临床研究机构的日常监管工作。NMPA通过对一家机构的组织管理、研究人员、设备设施和非临床药物项目的运营管理进行评估,决定该机构是否具备开展药物非临床研究的资格.如果满足所有相关要求,NMPA将颁发GLP认证,该认证也将发布在NMPA的网站上。当满足GLP要求时,国家药品监督管理局将批准并颁发有效期为5年的药品GLP认证。
《实验动物管理条例》、《实验动物良好做法管理办法》和《实验动物证书管理办法(试行)》规定了实验动物的使用和饲养,对动物进行实验,需要有《实验动物使用证书》。
新药临床试验审批与改革
根据《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,新药申请须进行临床试验。国家药品监督管理局采取了一系列措施来提高批准临床试验申请的效率,并显著加强了对《药品试验良好临床规范》(简称“中国GCP”)的监测和执行,以确保数据的完整性。
药品注册管理办法确认了若干改革行动,包括但不限于:(一)全面实施MAH制度和默示批准开始临床试验;
249

目 录

(二)对药物、辅料和包装材料实施相关审评;(三)实行药品快速注册程序,包括(a)突破性治疗药物程序,(b)有条件批准程序,(c)优先审评和批准程序,以及(d)特别审批程序。在完成非临床研究后,必须为申请新药注册进行临床试验,申请人必须在进行临床试验前向NMPA或CDE申请IND批准。
国务院关于药品医疗器械评价审批制度改革的意见》,建立了药品医疗器械评价审批制度改革框架。
《中国食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》进一步简化了药品审批流程,规定新药IND实行一次性总括审批,不再采用申报审评或分阶段审批。根据《国家药品监督管理局关于调整药品临床试验审评审批程序的公告》,在受理并支付IND费用后60日内,申请人未收到CDE否定意见或质疑意见的,可以按照提交的临床试验方案进行药品临床试验。
《药品上市许可优先审评和批准程序(试行)》进一步明确,创新药物将可获得快速IND或药品注册途径。
关于国际多中心临床试验
根据NMPA颁布的《国际多中心临床试验指南(试验实施)》,国际多中心临床试验申请人可以使用相同的临床试验方案在不同的中心同时进行临床试验。申请人计划在中国实施国际多中心临床试验的,必须符合《药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定。此外,申请人必须执行GCP,参考ICH-GCP等国际通用原则,并遵守参与国际多中心临床试验的国家的法律法规。申请人拟使用国际多中心临床试验数据在中国批准药品注册的,申请必须涉及包括中国在内的至少两个国家,且必须满足《关于发布国际多中心临床试验指南(试行实施)的通知》和《药品注册管理办法》等相关法律法规对临床试验的要求。
药物临床试验注册
根据《药品注册管理办法》,申请人在获得其IND批准后,必须在进行药物临床试验前,在药物临床试验注册信息公告平台上登记临床试验方案信息。
根据《关于药物临床试验信息平台的公告》,所有经NMPA批准并在中国进行的临床试验必须完成临床试验注册,并通过药物临床试验信息平台发布试验信息。申请人必须在获得IND批准后的一个月内完成试验预注册,以便在第一个受试者注册试验之前获得试验的唯一注册号和完成某些后续信息的注册。如果未在IND批准后一年内完成注册,申请人必须提交解释,如果申请人的首次提交未在三年内完成,则IND的批准将自动失效。
临床试验阶段及与CDE的交流
根据《药品注册管理办法》,临床试验包括1、2、3、4期和生物等效性试验。研究内容除涉及药品的特点和研究目的外,还必须包括《药品注册管理办法》规定的临床药理研究、探索性临床试验、验证性临床试验和上市后研究。
根据《关于调整药品临床试验审评审批程序的通知》,在1期、2期临床试验完成时、3期临床试验前,已批准新的研究药物临床试验申请的,申请人还必须提交通信申请
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目 录

CDE的会议。在向CDE提交Communication Session申请后,申请人必须与CDE讨论关键技术问题,包括3期临床试验方案的设计。在IND申请受理并支付费用后60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可以按照提交的临床试验方案进行药物的临床试验。
根据《药物研究、开发和技术审评信息通报管理办法》,在研发期间和创新新药(其中包括)的注册申请中,申请人可提议与CDE举行信息通报会议。沟通会议可分为三种类型。召开第1类会议,讨论药物临床试验中的关键安全问题和突破性治疗药物研发中的关键技术问题。第二类会议在药物的关键研发期间举行,主要包括IND申请前的会议、2期试验完成后和3期试验开始前的会议、新药上市申请提交前的会议以及风险评估和控制会议。第三类会议是指不属于第一类或第二类的会议。
人类遗传资源取样与采集备案
《中国人类遗传资源管理条例》进一步规定,为获得相关药品和医疗器械在中国的上市许可,在不出口人类遗传资源材料的情况下,在临床机构使用中国人类遗传资源开展国际临床试验合作,无需获得批准。但双方必须向国务院科学技术行政主管部门备案拟使用的人类遗传资源的种类、数量和使用情况,方可开展临床试验。根据《人类遗传资源取样、采集、交易、出口或带出中国行政许可事项审批服务指南》,外商投资主办者进行的人类遗传资源取样、采集、研究活动属于国际合作范围,中国合作组织必须向中国人类遗传资源管理办公室申请批准。
根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,在不出口人类遗传资源材料的情况下,在临床机构使用中国人类遗传资源开展国际临床试验合作,无需获得批准,即可获得相关药品和医疗器械在中国的上市许可。但在临床试验开始前,双方必须向国务院科学技术行政部门备案拟使用的人类遗传资源的种类、数量和使用情况。
药物销售的注册
根据《药品注册管理办法》,申请人必须完成药学、药理、毒理学的学习,以及药物的临床试验。申请人必须在确定质量标准、验证商业规模生产工艺并准备接受药品注册审查检查后,按照提交要求提交药品上市许可申请及相关研究资料。一旦提交申请,CDE将召集药剂师、医疗专业人员和其他技术专家分析药物的安全性、有效性和质量控制。综合审评后,批准药品上市,并颁发药品注册证书。
营销授权持有人制度
根据《药品管理法》,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是取得药品注册证书,按照药品管理法的规定负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和加工的企业或药品研制机构。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人,依照药品管理法承担相应的责任。
根据《中国食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点有关事项的通知》(《关于药品上市许可
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目 录

持有人制度”),药品上市许可持有人必须建立药品质量保证制度,并配备专人独立负责药品质量管理工作。此外,药品上市许可持有人必须定期审查药品生产企业和药品分销商的质量管理体系,并监督其持续的质量保证和控制能力。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当按照《药品上市许可持有人制度的通知》取得药品生产许可,并委托符合条件的药品生产企业。国务院药品监督管理部门制定了药品委托生产质量指导意见,指导和监督药品上市许可持有人和委托生产企业履行药品质量保证义务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业受托储存、运输药品的,药品上市许可持有人应当对受托管理人的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与受托管理人签订信托协议,约定药品质量责任和操作流程,并对受托管理人进行监督。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定建立并实施药品追溯制度,确保药品可追溯。
药品注册分类
根据《药品注册管理办法》,药品分为药品、化学药品、生物制品和其他。根据国家药品监督管理局关于印发《化学药品注册分类改革方案》的通知,化学药品注册分类调整为五类。第1类药物是指尚未在世界任何地方上市的创新化学药物。在世界任何地方都没有销售的经改进的新化学药物属于第2类药物。已在国外上市但尚未在中国上市的化学药品,其质量和疗效与原研药相当的仿制药被列为第三类药品。在中国上市的仿制药,其质量和疗效与原研药相当,属于第4类药品。第5类药品是指已在国外上市但尚未在中国获批的药品。1、2类药品必须按照《药品注册管理办法》规定的新药注册申请程序办理;3、4类药品必须按照仿制药的程序办理;5类药品必须按照进口药品的申请和监管要求办理。《国家药品监督管理总局关于印发《化学药品注册分类改革方案》的通知》与《药品注册管理办法》存在差异的,必须遵守《国家药品监督管理总局关于印发《化学药品注册分类改革方案》的通知。
根据《化学药品注册分类和申报数据要求》,化学创新药和化学改良新药被归为第5.1类药品,化学药品非专利药均应已在国外上市但尚未在中国获批的被归为第5.2类药品。
针对罕见病的药品的特别审查和快速审批
根据《关于公布罕见病目录制定程序的通知》,确定罕见病必须同时满足以下四项标准:(一)该疾病在中国和国外的发病率或流行率较低;(二)该疾病对患者及其家人的影响较大;(三)有明确的诊断方法;(四)该疾病可以经济上可行的方式进行治疗或干预,或在没有有效治疗或干预该疾病的情况下被列入国家科研项目。目录更新时间原则上不短于2年。
随着某些针对罕见病的药物被列入《国家罕见病目录》,一家公司可能有资格获得NMPA对这些疾病新药的优先审评和批准。
根据《新药注册特别审批管理规定》,(1)从植物、动物、矿物中提取的药物的有效成分及其制剂从未在中国境内上市销售,且新发现了该物质药物及其制剂;(2)该药物的化学原料药及其制剂和该生物制品未获批准上市销售的,(3)对艾滋病、恶性肿瘤或其他罕见病等疾病具有独特临床治疗优势的新药;或(4)对目前缺乏疗效的疾病的新药
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治疗。在上述第(1)、(2)款规定的情形下,药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特别批准申请;在上述第(3)、(4)款规定的情形下,药品注册申请人只能在申请生产时提出特别批准申请。
根据《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》,对创新药品采取专门的审评审批制度,加快推进防治艾滋病、癌症、重大传染病、罕见病等疾病创新药品的审评审批工作。
根据《国家药品监督管理局NHC关于优化药品注册审评审批工作的公告》,CDE将对纳入优先审评审批范围的药品注册申请优先配置审评、检查、审批资源。
生产的良好做法
药品良好生产规范为质量管理、组织和人员配置、生产场所和设施、设备、材料和产品、认可和检查、文件维护、生产管理、质量控制和质量保证、产品的合同制造和合同检查、产品交付和制造商的召回提供了指导。
依照《药品管理法》,从事药品生产活动的,仍应当遵守药品GMP,建立健全药品GMP管理制度,确保药品生产全过程保持符合法定要求和国务院药品监督管理部门依照《药品管理法》制定的药品GMP要求。药品生产企业的法定代表人和主要负责人对企业的药品生产活动负全部责任。
药品生产许可证
根据国家市场监督管理总局颁布的《药品生产监督管理办法》,从事药品生产活动的人员,经从事药品生产活动的人员所在地省、自治区、直辖市药品行政管理部门批准,依照国家市场监督管理总局颁布的《药品生产监督管理办法》取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量控制规范,确保生产过程始终符合法定要求。《药品生产许可证》应当注明许可证号、分类代码、企业名称、统一社会信用代码、住所(场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、合格人员、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期和有效期.药品生产许可证的有效期为五年。许可证持有人在《药品生产许可证》有效期届满时需要继续生产药品的,应当在《药品生产许可证》有效期届满之日前六个月向原发证机关申请补发《药品生产许可证》。虽然《关于实施〈中国药品管理法〉有关事项的公告》对药品生产企业不再要求颁发药品GMP证书,但药品行政主管部门应当根据监管需要,在药品上市前对药品生产质量控制检查进行符合性检查。
药品经营许可证和良好供应规范要求
根据《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,企业要从事药品的批发配送和零售,必须取得当地药品监督管理部门颁发的具有适当“配送范围”的《药品经营许可证》,并符合国务院国家药品监督管理局颁布的《药品供应质量管理规范》(简称《药品监督管理条例》)。根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营许可证的有效期为五年。每个药品交易许可证的持有者必须在许可证到期前六个月申请延长许可证。
根据《国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》,主管监管部门应根据监管需要,通过不定期对《药品监督管理条例》实施情况进行检查,对企业的合规情况进行监督规范。
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中国其他有关医药行业的规例
药物召回
《药品召回管理办法》规定,药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序召回已上市销售但存在质量问题或其他安全隐患的药品,并采取相应措施及时控制风险、消除隐患的行为。质量问题或其他安全隐患,是指药品因研发、生产、储运、标签等原因,不符合法定要求,或可能危及人体健康和生命安全的其他不合理风险。
新药物的行政保护和监测期
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,基于保障公众健康的需要,国家药品监督管理局可对药品生产企业生产的新药设定不超过五年的观察期;观察期内不得批准其他生产企业生产或者进口该药品。
医药产品的包装
根据《药品管理法》,药品包装必须印刷或贴上标签,并按照规定载列文献。根据《药品包装管理办法》,药品包装必须符合国家标准和专业标准。尚无国家标准或专业标准的,经省标准局批准后,申请人可自行制定和实施标准。如果申请者需要改变自己的包装标准,就必须重新申请。未经研制和批准用于包装标准的药品不得在中国销售或销售(军用药品除外)。根据中国GCP管理局的规定,在研产品的包装标签上必须标明仅用于临床试验的使用信息、临床试验信息和用于临床试验的药物信息,但在盲法试验中可保持盲法状态。
医药产品插页及标签
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签应由国家药品监督管理局审查批准。药物说明书应包括有关药物安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导安全和合理使用药物。药品内部标签应当载明药品名称、适应症或功能、强度、剂量和用法、生产日期、批号、有效期和药品生产企业等信息,药品外部标签应当载明药品名称、成分、描述、适应症或功能、强度、剂量和用法、不良反应、禁忌症、注意事项、储存、生产日期、批号、有效期、批准文号和药品生产企业等信息。
医药产品广告
根据《药品、医疗器械、膳食补充剂和特殊医学用途食品广告审查暂行管理办法》,药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。药品广告涉及药品名称、适应症或者主要功能、药理作用的,药品广告不得超出说明书范围,必须在显著位置说明禁忌证和不良反应。处方药广告还必须在显著位置注明“该广告仅供医药专业人员阅读”,OTC药品广告还必须在显著位置添加非处方药标签(OTC),并在显著位置注明“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用药品”。
药物技术转让
药品技术转让是指药品生产技术由药品生产企业作为受让人转让给药品生产企业,药品生产企业作为受让人依照《技术转让条例》的规定申请药品注册。国家药品监督管理局颁布《药品技术转让登记管理规定》,规范药品技术转让登记流程,包括药品技术转让登记的申请、评价、审评、审批和监督。毒品
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技术转让包括新药技术转让和药品生产技术转让。药品技术转让申请须向省级药品监督管理部门提出,国家药品监督管理局根据药品审评中心的综合意见,最终作出审批决定。符合条件的申请将获得补充申请的批准书和药品批准文号。
网上药物信息服务
根据《网上药品信息服务管理办法》,经营性互联网药品信息服务是指通过互联网提供医疗信息(包括医疗器械)等服务的活动。拟提供互联网药品信息服务的网站,须向全国药品监督管理局属地省级对口单位提出申请,并经审批取得互联网药品信息服务提供资格。互联网药品信息服务资格证书的有效期为五年,经有关部门复核,有效期至少提前六个月延续。根据《互联网药品信息服务管理办法》,互联网药品信息服务分为营利性服务和非营利性服务两类。营利性服务是指向互联网用户提供毒品信息以换取服务费,而非营利性服务是指向互联网用户提供公众通过互联网免费共享和获取的毒品信息。
药品集中采购和使用
根据《国务院办公厅关于印发国家药品集中带量采购和使用试点方案的通知》和《National医疗保障局关于开展国家药品集中带量采购和使用试点(“4 + 7药品集中带量采购”)有关医保支持措施的意见》,选择北京、天津、上海、重庆沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等十一个试点城市作为国家组织药品集中带量采购和使用试点城市。集中采购的药品范围包括通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名称中的选定品种。在试点地区公立医疗机构提交采购的基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品消费总额的60%-70 %估算采购总额,通过实行数量定采购、以价定采、以货换价的方式形成药品集中采购价格。试点地区公立医疗机构完成采购后,将中选药品作为优先采购药品,试点采购期间中选药品使用数量不低于非中选药品。
根据National医疗安全管理局、国家药品监督管理局等部门发布的《关于扩大国家药品集中采购和使用试点区域范围的实施意见》,国家组织药品集中采购和使用的带量集中采购模式正在全国推广。此种模式适用于国家组织药品集中采购和使用试点的25种指定仿制药。
在4 + 7药品集中采购中,医疗机构在采购中标药品时享有优先权,医生必须开出中标药品,以满足医疗机构所需的数量承诺。因此,中标药品的销售量将在短期内显著增加,从而使药品获得可观的市场份额。尽管平均售价下降,但从中期来看,预计中标者将继续获得更高的市场份额。鉴于中标者获得了有保证的采购,这类制药公司可能能够减少其销售和营销费用。
国家医疗保险方案的覆盖范围
根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,城镇所有用人单位必须将职工纳入基本医疗保险,用人单位和职工必须共同缴纳保险费。国务院关于试点城镇居民基本医疗保险的指导意见下,试点区城镇居民,而不是
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城镇职工,可以自愿参加城镇居民基本医疗保险。《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度。此外,《国务院关于试点城镇居民基本医疗保险的指导意见》建立了统一的基本医疗保险制度,覆盖除农民工以外的所有城乡居民和参加城镇职工基本医疗保险的灵活就业人员。方案参与者有资格获得医疗保险目录所列药品费用的全部或部分补偿。
根据《关于城镇职工药品基本医疗保险覆盖范围管理暂行办法的通知》,列入医保目录的药品必须是临床必需的、安全有效、价格合理、使用方便、数量充足,且必须符合下列条件之一:(1)符合中国药典规定;(2)符合国家药品监督管理局颁布的标准;(3)经国家药品监督管理局批准进口药品。
根据《城镇职工药品基本医疗保险覆盖范围管理暂行办法》,中国劳动和社会保障部会同其他政府部门有权决定纳入国家医保目录的药品,该目录分为A部和B部两部分,要求各省级政府将纳入国家医保目录的全部A部药品纳入本省级医保目录,但有权在国家医保目录所列乙类药品数量的基础上向上或向下调整不超过15%。因此,各省医保目录B部分的内容在中国可能因地区而异。购买《医疗保险目录》A部分所列药品的患者,有权按照有关基本医疗保险的规定获得报销。购买医保目录乙类药品的患者,需支付一定比例的货款,剩余货款按照基本医疗保险规定报销。B部分药品的报销比例由地方当局规定,其结果可能因中国各地区而异。
国家基本药物目录
根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》和《国家基本药物目录(2018)》(简称《国家基本药物目录》),政府出资的基础医疗机构(主要是县级医院、县级中医医院、乡村诊所和社区诊所),必须储存和使用国家基本药物目录所列药品。列入《国家基本药物目录》的药品必须采用集中招标方式采购,并接受国家发改委的价格管理。《国家基本药物目录》中的补药列入医保目录,药品采购价格的全部金额有权报销。
医疗保险报销标准
根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》、《国务院关于试点城镇居民基本医疗保险的指导意见》和《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,城乡居民和职工均可享受医疗保险。
根据《关于全国城镇职工基本医疗保险覆盖医疗服务设施诊疗管理、范围和支付标准的意见通知》,基本医疗保险覆盖部分诊疗器械费用和诊断检测费用。偿还的范围和比率由各省的政策决定。
国务院办公厅日前发布的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》的主要目的,是建立包括诊断相关人群、人均上限和人均床日上限在内的多元化报销机制。这些新的偿还制度已在全国各地实施,取代了以前按服务类别和产品价格计算的偿还办法。
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价格控制
对于价格由市场决定的药品,《中华人民共和国药品管理法》规定,药品价格由市场决定,药品上市许可持有人、药品生产企业、销售企业和医疗机构必须按照公平、合理、诚信、质价一致的原则进行定价。药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构,必须遵守国务院药品价格主管部门药品价格管理规定,确定药品价格,禁止暴利、价格垄断、价格欺诈等行为。
根据中国《价格法》,药品价格的制定必须符合价值法。大多数商品和服务的价格是市场调节价,极少数商品和服务的价格是政府指导价或政府定价。医药产品的价格主要由市场竞争决定。政府主要通过建立集中采购机制、修订医疗保险报销标准和加强对医疗和定价做法的监管来规范价格,而不是直接的政府价格管制。
National医疗安全管理局颁布的《关于切实做好当前药品价格管理工作的意见》,旨在进一步完善药品定价形成机制,强调以市场为导向的药品定价机制。虽然麻醉药品和第一类精神药品由政府定价,但其他药品由药品经营者根据市场定价。同时,国家和省级医疗保障部门可以对药品供应商实施或者委托进行价格成本调查,调查结果可以作为确定药品是否以不公平价格销售的依据。
药品分销和两张发票制度
《关于推广公立医疗机构药品采购“两票制”的实施意见(试行)》(《两票制通知》)是规定药品生产企业向药品经营企业开具一张发票,药品经营企业向公立医疗机构提供另一张发票的制度。两张发票制度不包括将制造商开具发票的产品销售给其全资拥有或控制的分销商,或将进口药品销售给其独家分销商,或将分销商销售给其全资拥有或控制的子公司。制药公司必须遵守两张发票制度,才能参与与公立医院的采购过程。
根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,在试点省(自治区、直辖市)和公立医院改革试点城市推广两票制,目标是到2018年在全国推行,到2018年在全国推行。制药公司必须遵守两张发票制度,才能参与与公立医院的采购过程。
与知识产权有关的规例
专利
根据《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》的规定,发明创造是指发明、实用新型或者外观设计。授予专利权的发明和实用新型以及发明创造必须具有新颖性、创造性和实用性。国家知识产权局下属的专利局负责受理、审查和批准专利申请。自申请之日起,发明专利的保护期为20年,实用新型专利为10年,外观设计专利为15年。专利权人或者利害关系人未经专利权人授权,擅自使用专利或者进行其他侵犯专利行为的个人或者单位,可以向人民法院起诉,并可以请求监管部门责令侵权人立即停止侵权行为或者对侵权人处以罚款。认定侵犯专利权构成犯罪的,依照适用法律追究专利权侵权人的刑事责任。根据《中华人民共和国专利法》,为公共卫生目的,中华人民共和国国家知识产权局可以授予生产专利药品并出口到中国已加入的有关国际条约所涵盖的国家或地区的强制许可。此外,根据《专利法》规定,任何组织或者个人在外国为在中国设立的发明或者实用新型专利申请专利,必须报请国家知识产权局进行保密审查。
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商标
根据《中华人民共和国商标法》和《中华人民共和国商标法实施条例》的规定,注册商标的有效期为10年,自核准注册之日起计算。商标注册人在有效期届满后拟继续使用注册商标的,必须按照有关规定在有效期届满前12个月内办理续展手续。如果不这样做,商标注册人可以获得六个月的宽限期。每次续展的有效期为10年,自上一有效期届满之日的次日起算。在宽限期内不履行续展手续的,取消该商标的注册。
版权
中国版权受《中国版权法》和《中国版权法实施条例》保护。这些法律法规对作品的分类以及版权及其相关权利的取得和保护作出了规定。
域名
域名受工业和信息化部(简称工信部)《互联网域名管理办法》和中国互联网络信息中心发布的《中国国家代码顶层域名注册实施细则》保护。工信部是负责管理中国互联网域名的监管机构。中国互联网络信息中心负责中国国家代码顶级域名注册管理工作。
商业秘密
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》和《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》,商业秘密是指不为公众所知的、具有实用价值的、可能为其合法所有人或持有人创造商业利益或利润的、由其合法所有人或持有人保密的技术和商业信息。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,禁止商人通过下列方式侵犯他人的商业秘密:(一)以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他非法手段从权利人那里获取商业秘密的;(二)泄露、使用或者允许他人使用以前项规定的任何方式从权利人那里获得的商业秘密的;(三)泄露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的,(四)违反其保密义务或者权利人对商业秘密的保密要求;(四)教唆、引诱、协助他人获取、泄露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密,违反其保密义务或者权利人对商业秘密的保密要求的。
环境保护条例
根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《中华人民共和国固体废物环境污染防治法》,企业造成环境污染并排放危害公众的其他物质,必须在经营活动中落实环境保护办法和程序。建设项目竣工后可能对环境产生影响的,施工企业必须向有关环境保护部门提交环境影响报告书(表)或环境影响登记表。依法须编制环境影响报告书(表)的项目,必须取得有关环境保护部门对其环境影响评价文件的批准;否则,不得在该项目上开工建设。根据《污染物排放许可管理办法(试行)》和《污染物排放许可管理条例》的规定,排污单位必须依法持有排污许可证,并按照排污许可证的规定排放污染物。任何实体在排放任何污染物之前都必须获得污染物排放许可证。排污许可证自作出准予许可决定之日起有效。第一次发放的排放许可证有效期为三年,换发的许可证有效期为五年。
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根据《国务院办公厅关于印发《控制污染物排放许可制实施方案》和《固定污染源污染物排放许可分类管理清单》(2019年版)的通知,国家根据排污企业和其他制造业企业的污染物排放量、排放量和环境损害程度,对排放许可实行重点管理、简化管理和登记管理。化学药品的原料药制造和生产剂量(化学药品单纯混装或重新包装的剂量制造除外)属于严格管理的行业,必须按照规定时限取得排放许可证。
危险化学品
《危险化学品安全管理条例》(《危险化学品条例》)对危险化学品的安全生产、储存、使用、经营和运输提出了监管要求。中国政府严格控制实施危险化学品生产、储存的总体规划和合理布局,检查危险化学品生产、储存建设项目的安全条件。危险化学品生产和储存企业必须每三年指定一家合格机构对其安全生产条件进行一次安全评价,并编制一份安全评价报告。报告应当载明安全生产问题的整改措施和解决方案。安全评价报告和整改措施的落实情况必须向安全监管部门备案。
根据《危险化学品登记管理办法》,国家对危险化学品实行登记制度。危险化学品登记实行企业适用、两级审查、统一发证和分级管理的原则。登记企业未办理危险化学品登记手续或者登记类型发生变化或者生产、进口的危险化学品具有新的危险特性时未办理危险化学品登记内容变更手续的,登记企业必须改正,可以处以五万元以下的罚款。登记企业拒不改正的,处五万元以上十万元以下罚款。情节严重的,责令登记企业停产停业整顿。
根据国务院颁布的《前体化学品管理条例》,国家对前体化学品的生产、流通、收购、运输和进出口实行分类管理和许可制度。购买第二类或第三类前体化学品的单位,必须在购买前向县级地方人民政府公安机关报备需求类型和数量备案。
产品责任
根据《中华人民共和国产品质量法》,生产企业对其生产的产品质量负责,并保证产品质量符合法律规定的要求,不得在产品中掺入杂质、仿制品,不得将假货冒充真品,以次充好、以次充好。卖方必须采取措施,确保其所售产品的质量。除缺陷产品本身以外,因缺陷产品本身的缺陷造成的身体伤害或财产损害,生产者有责任予以赔偿,但生产者能够证明:(1)该产品从未流通过;(2)造成伤害或损害的缺陷在产品流通时并不存在;(3)该产品流通时的科学技术已达到不能检测缺陷的水平。
根据《中华人民共和国民法典》,如果产品缺陷危及他人人身或财产安全,制造商或销售商应依法承担民事责任。
劳动保护
根据《中华人民共和国劳动法》,用人单位必须依法制定和完善规章制度,保障劳动者享有劳动权利,履行劳动义务。用人单位必须发展和完善劳动安全和卫生制度,严格执行国家劳动安全规程和程序。用人单位要防范劳动安全事故,减少职业危害,劳动安全和卫生设施必须符合国家有关标准。雇主必须向工人提供
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符合国家规定的安全卫生条件,并对从事有职业危害作业的劳动者进行定期健康检查的必要劳动防护设备。从事特种作业的劳动者必须接受过专门培训并取得相关资格。
根据《中华人民共和国劳动合同法》和《中华人民共和国劳动合同法实施条例》的规定,用人单位和职工必须签订书面劳动合同,确立劳动关系。对于已经建立劳动关系但尚未订立正式合同的情况,必须在雇员开始工作之日起一个月内签订书面劳动合同。此外,工资不得低于当地最低工资标准。
根据《劳务派遣暂行规定》,用人单位只能为临时性、辅助性或替代性岗位聘用被派遣劳动者,必须严格控制被派遣劳动者的数量,不得超过其劳动者总数的10%。
根据《中国人力资源和社会保障部办公厅关于妥善处理新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间劳动关系的通知》,身为新冠肺炎患者或疑似患者的企业员工(及其密切接触者)因政府实施的检疫或医学观察期、检疫措施或其他紧急措施而不能正常服务的,根据《中华人民共和国劳动合同法》第四十条、第四十一条的规定,企业必须向职工支付当期工资,不得与职工解除劳动合同。对于在前句所述期间内到期的劳动合同,企业必须将用工期限扩大至医疗期、医学观察期、隔离期或政府因新冠疫情采取的应急措施的终止。
社会保险和住房基金条例
根据《中华人民共和国社会保险法》、《征收社会保险费暂行条例》、《工伤保险条例》、《失业保险条例》和《企业职工生育保险试行办法》的规定,用人单位必须缴纳基本养老保险、基本医疗保险、生育保险、工伤保险和失业保险等社会保险。基本养老金、医疗和失业保险缴费由用人单位和职工共同缴纳,工伤保险和生育保险缴费仅由用人单位缴纳。用人单位未及时足额缴纳社会保险费的,由社会保险费征收机构责令其在规定期限内缴纳或者补缴,并处以自到期之日起计算的滞纳金,每日0.05%;未在规定期限内缴纳的,由有关行政机关处以未缴金额一倍以上三倍以下的罚款。
根据《住房公积金管理条例》,用人单位必须向住房公积金主管管理中心办理登记,经该管理中心审核,由该管理中心办理职工住房公积金开户手续。雇主还必须代表其雇员及时全额缴纳和缴存住房资金。违反《住房公积金条例》,未在指定期限内向住房公积金管理中心为其雇员开立住房公积金账户的雇主,或未为其雇员办理住房公积金开户手续的雇主,将被处以约1,441美元至7,204美元的罚款。
外国投资
《中华人民共和国外商投资法》和《外商投资法实施条例》适用于外商投资法生效日前设立的外国自然人、企业或者其他组织和外商投资企业直接或者间接进行的投资活动,应当调整其法律形式或者治理结构,以符合《中华人民共和国公司法》或者《中华人民共和国合伙企业法》的规定,并在2025年1月1日前完成修改登记。根据《中华人民共和国外商投资法》,国家对外商投资的行政管理制度
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对外商投资实行建国前国民待遇加负面清单,对负面清单以外的外商投资给予国民待遇。此外,《外商投资法实施条例》规定了实施措施和细则,以确保《外商投资法》的有效实施。
2019年12月30日,商务部和国家市场监督管理总局联合颁布《外商投资信息报告办法》,自2020年1月1日起施行。根据该办法,外商投资企业的设立,包括通过购买境内非外商投资企业的股权或者认购境内非外资企业的增资设立及其后续变更,均需通过企业登记系统提交初始或者变更报告。
《外商投资方向指导规定》将外商投资项目分为鼓励项目、允许项目、限制项目和禁止项目。不鼓励、不限制或不禁止的外国投资项目被列为准许的外国投资项目。
负面清单统一规定了外国投资准入的特别管理措施,如股权和高级管理要求。任何不在负面清单范围内的领域,均应按照对国内外投资一视同仁的原则进行管理。境内企业在负面清单禁止投资的领域内经营,必须经国家有关主管部门审查批准后,方可在境外发行股票并上市交易。境外投资者不得参与企业的经营管理,其股权比例参照境外投资者境内证券投资管理有关规定管理。
对外投资条例
根据《对外投资管理办法》,商务部和省级商务部门根据投资实际情况,对企业对外投资进行备案或确认管理。涉及任何敏感国家或地区,或任何敏感行业的海外投资,均受确认管理。其他情况下的境外投资实行备案管理。
根据《企业对外投资管理办法》,中国境内企业(“中国投资者”)对外投资,应当办理境外投资项目(“投资项目”)确认或备案等手续,报备有关情况,配合监督检查。中国投资者直接或通过其控制的境外企业进行的敏感投资项目,应当实行确权管理。中国投资者直接进行的非敏感投资项目,即涉及中国投资者直接出资资产或权益或提供融资或担保的非敏感投资项目,应当实行备案管理。上述敏感投资项目是指涉及敏感国家或地区或敏感行业的投资项目。发改委颁布《对外投资敏感行业目录(2018年版)》,对敏感行业进行详细列示。
企业所得税
根据《中华人民共和国企业所得税法》(《企业所得税法》),自2008年1月1日起,居民企业的所得税税率为25%(符合条件的企业除外)。《中华人民共和国企业所得税法实施细则》(以下简称《企业所得税实施细则》)规定,未在中国境内设立机构或办事处的非居民企业,或在中国境内设立机构或办事处但所得收入与该机构或办事处无关联的非居民企业,应就其在中国境内取得的收入缴纳企业所得税。对非居民企业的这类收入,减按10%的税率征税,在其收入来源处扣缴,由其支付人作为扣缴义务人。
非居民企业税务安排
根据《中国内地与香港特别行政区关于所得税避免双重征税及防止逃税的安排》或《双重避税安排》,如果香港居民企业直接持有中国企业至少25%的股份,则中国居民企业向香港居民企业申报的股息税率将不超过5%。
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根据《非居民纳税人条约待遇管理办法》,非居民纳税人申请条约待遇,按照“自评、申领待遇、留存相关资料、备查”的原则办理。非居民纳税人自行评估并认定符合条约利益申领标准的,可以(一)在纳税申报时或通过扣缴义务人代扣代缴时享受条约利益,(二)同时按照《非居民纳税人享受条约利益管理办法》的规定收集并保留有关资料,以备日后检查,(三)接受税务机关的后续管理。
根据《国家税务总局关于非居民企业所得税源头扣缴有关问题的公告》,(一)扣缴义务人与非居民企业就其在中国境内取得或产生的收入订立业务合同,(二)该非居民企业在中国境内没有设立办事处或场所,或者(三)其取得或产生的收入与所设立的办事处或场所没有事实关系,合同约定由扣缴义务人承担应纳税额,非居民企业取得的不含税所得额转为含税所得额,并将扣缴的税款上缴有关税务机关。
增值税(增值税)
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》和《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》,在中华人民共和国境内从事销售货物、提供加工、修理、更换服务、销售劳务、无形资产和不动产以及进口货物的企业和个人,除另有规定外,必须按17%的税率缴纳增值税。
根据财政部国家税务总局《关于调整增值税税率的通知》,对从事货物销售、进口的纳税人适用17%、11%的增值税税率,分别调整为16%、10%。原适用17%税率和17%出口退税率的出口货物,出口退税率调整为16%。原适用11%税率和11%出口退税率的出口货物和跨境应税行为,出口退税率调整为10%。
根据《关于深化增值税改革有关政策的公告》,对从事销售或者进口货物的纳税人,原适用16%税率的,出口退税率调整为13%。根据《关于罕见病药品增值税政策的通知》,罕见病药品的生产、销售,按照简易办法,按3%的税率计算缴纳增值税。
外汇
根据《中国外汇管理条例》,中国机构和个人的外汇收支和外汇业务经营,以及境外机构和个人在中国境内的外汇收支和外汇业务经营,适用外汇管理。人民币可自由兑换用于支付经常项目,如贸易和服务相关的外汇交易和股息支付,但不能自由兑换用于资本支出项目,如在中国境外的直接投资、贷款或证券投资,除非事先获得国家外汇管理局或当地同行的批准。
根据《结售汇付汇管理规定》,外商投资企业经常项目外汇收入,可按外汇局规定的最大限度予以保留。超过该数额的部分,应当出售给外汇指定银行或者通过外汇互换中心。
根据《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》,银行应当直接办理境外直接投资项下的外汇登记。国家外汇管理局及其分支机构应当间接规范银行直接投资的外汇登记。
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目有关事项的决定》,外汇局及其分支机构的行政审批
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取消境外上市境外募集资金汇回结汇事宜。根据《关于境外上市外汇管理有关问题的通知》,境内公司应当自境外上市发行结束之日起15个工作日内,向设立地所在地外管局分支机构办理境外上市登记。境内公司境外上市所得款项可以汇入境内账户,也可以存入境外账户,但所得款项的用途应当与招股说明书和其他披露文件的内容一致。
根据《关于改革和规范资本账户结汇管理政策的通知》,对资本账户中保持相关意愿结汇政策并已明确执行(包括境外上市募集资金回拨)的外币收入,可根据境内机构实际业务需要,在银行进行结汇。境内机构外汇收入在资本账户中的结算比例暂定为100%,国家外汇管理局将根据国际收支情况适时调整。
《关于境内居民境外投融资和特殊目的载体往返投资外汇管制有关问题的通知》(简称“37号文”)要求,中国居民直接设立或者间接控制境外实体的,依法拥有的境内企业的资产或者股权、境外资产或者权益,应当向国家外汇管理局所在地分支机构登记,用于境外投融资。如果不遵守上述各项外管局登记要求,可能会导致中国法律规定的规避外汇管制的责任。《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》允许银行代表外汇局直接审查和办理37号文规定的外汇初始登记和修正登记。
有关股票激励计划的规例
外管局发布《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》或《股票期权规则》,规定在中国境内连续居住不少于一年的中国公民或非中国公民(在中国的外国外交人员和在中国的国际组织的代表除外)参与境外上市公司股票激励计划的,应当通过该公司所属境内公司,集体委托境内机构(该机构可以是参与股票激励计划的境外上市公司的中国关联机构,或者该公司依法指定的其他符合资产信托业务资格的境内机构)办理外汇登记,并委托境外机构办理期权的行使、相应股票或股权的买卖及相应资金的划转等事宜。此外,如果股票激励计划发生重大变化,国内机构必须修改国家外汇管理局的股票激励计划登记。
股利分配条例
中国有关外商投资企业股利分配的主要法律、法规和规章是《中华人民共和国公司法》和《外商投资法》及其实施条例。根据这些规定,外商投资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。中国公司须每年至少提取各自累计税后利润的10%(如有的话),作为资本公积金,直至该等公积金总额达到企业注册资本的50%为止。中国公司不得分配任何利润,除非以前会计年度的任何亏损已被抵消。以前财政年度留存的利润可与本财政年度的可分配利润一起分配。
《企业所得税法》和《企业所得税实施细则》规定,自2008年1月1日起,向在中国境内设立营业场所的非中国居民投资者宣派的股息,或在中国境内设立营业场所但相关收益与设立营业场所无实际关联的非中国居民投资者宣派的股息,通常适用10%的企业所得税税率,除非该等非中国居民投资者的注册地与中国签订了税收协定,规定了优惠的预扣税安排。
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根据《中国内地与香港特别行政区关于避免双重征税及防止逃税的安排》(“双重避税安排”)及其他适用的中国法律,香港居民企业经中国主管税务机关认定符合该双重避税安排及其他适用法律规定的相关条件和要求的,香港居民企业从中国居民企业取得的股息的10%的预扣税款可减至5%。但是,根据国家税务总局2009年发布的《国家税务总局关于税收协定中股息条款执行有关问题的通知》,如果中国有关税务机关酌情决定某公司因主要由税收驱动的结构或安排而受益于此类降低的所得税率,中国税务机关可以调整税收优惠待遇。根据国家税务总局2018年发布的《国家税务总局关于税务条约中“受益所有人”有关问题的公告》,如果申请人的经营活动不构成实质性经营活动,可能导致申请人的“受益所有人”身份被否定,进而可能导致申请人无法享受上述《双重避税安排》下5%的减征所得税率。
股息、分派及其他转让
通常,现金通过我们的组织转移的方式如下:(i)资金根据需要通过BJContinent Pharmaceuticals Limited(一家根据香港法律注册成立的有限责任公司)从CPI转移到我们,或从其他国内股东以出资或股东贷款的形式转移到我们;(ii)股息或其他分配可能由我们通过BJC Limited支付给CPI,或支付给其他国内股东。
2020年9月,我们向BJC Limited支付了190万美元的现金股息。根据中国企业所得税法的规定,我们支付的股息适用10%的预扣税率。截至2020年8月,该金额已通过多次付款全额扣除预扣的中国税款。将来,从海外融资活动中筹集的现金收益,可能会通过出资或股东贷款(视情况而定)转移给我们。
自BC公司成立以来至本委托书发布之日,BC公司的子公司BJC Limited之间或向投资者之间没有任何转让、股息或分配(除上文披露的情况外,不包括股东出资)。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益,以用于其业务运营,并且预计在可预见的未来不会对其股本支付任何现金股息。尽管如此,在缴款后支付现金红利的任何决定将由合并后公司的董事会酌情决定,并将取决于若干因素,包括合并后公司的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及合并后公司董事会认为相关的其他因素。
根据开曼群岛法律,允许CPI通过贷款或出资向其子公司提供资金,但不限制资金数额,前提是此种资金符合CPI的最佳利益并用于适当目的。在遵守适用的偿付能力要求的前提下,开曼群岛对BC公司可通过股息分配的资金数额没有进一步的法定限制,但不得从利润中或在某些法定限制的限制下,从CPI的股票溢价账户中支付股息。开曼群岛不对支付给股东的股息征收预扣税。
我们最大的股东是BJC有限公司。根据香港法律,如果BJC Limited能够宣派股息,BJC Limited只能在香港法律允许的范围内,从其可分配利润(即累计已实现利润,在以前未用于分配或资本化的情况下,减去累计已实现亏损,在以前未在资本减少或重组中注销的情况下)中支付股息。股息不能从股本中支付。香港法例并无对将HKD兑换成外币及将货币汇出香港施加任何限制或限制。根据香港税务局的现行做法,我们支付的股息在香港无须缴税。
根据中国的法律法规,我们在外汇和跨境现金转移方面受到限制,包括对母公司和美国股东的转移。将收益分配给母公司和美国股东的能力也是有限的。中国现行法规仅允许我们从根据中国会计准则和法规确定的累计利润中向BJC Limited支付股息。我们须拨出最少10%的税后利润作为法定公积金,直至累计
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法定公积金的金额达到或超过我们注册资本的50%(如有的话),以支付我们的法定公积金,该法定公积金不能作为现金股利分配。此外,我们的收入和资产一般以人民币计价,人民币不能自由兑换成其他货币。中国政府对人民币兑换外币实行管制,在某些情况下,对人民币汇出中国实行管制。因此,外汇短缺可能会限制我们向我们的境外实体汇出足够的外汇,使我们的境外实体能够支付股息或支付其他款项,或以其他方式履行我们的外币计价债务。
我们在组织内建立了严格的现金流动控制和程序。在实体之间、跨境以及向美国股东的每一笔现金转移都需要得到内部批准。要实现现金转账,需要采取一些步骤,包括但不限于签发付款收据、登录网上银行系统并完成其验证过程、检查发票和付款执行。不允许一名员工完成现金转移的每一个阶段,而只能完成整个过程的某些部分。只有财务部有权进行现金转移。在财务部门内部,付款审批、付款执行、记录保存和审计的角色是分开的,以最大限度地降低风险。
根据共同建立外商投资公司管理法律框架的《中华人民共和国外商投资法》及其实施细则的规定,外国投资者可以依照其他适用的法律,将其在中华人民共和国境内以人民币、人民币或者外币取得的出资、利润、资本收益、资产处置所得、知识产权、取得的使用费、依法取得的补偿或者赔偿,以及清算所得,自由转入或者转出中国,任何单位或者个人不得以非法的货币形式限制其转入,数量和频率。根据中国公司法和其他中国法律法规,我们只能从按照中国会计准则和法规确定的各自的累计利润中支付股息。此外,我们每年须拨出最少10%的累积税后利润(如有的话),以拨作某项法定储备金,直至该等储备金的总额达到其注册资本的50%为止。如法定储备金不足以弥补上一财政年度的亏损,则在提取法定储备金前,应先将本财政年度的累计税后利润用于弥补亏损。根据中国会计准则,我们可酌情将税后利润的一部分分配给一项可自由支配的准备金。
人民币不能自由兑换成其他货币。中国政府对人民币兑换外币实行管制,在某些情况下,对人民币汇出中国实行管制。因此,外汇供应短缺可能会限制我们向我们的境外实体汇出足够的外汇,使我们的境外实体能够支付股息或支付其他款项,或以其他方式履行我们的外币计价债务。人民币目前可以在“经常账户”下自由兑换,“经常账户”包括股息、贸易和与服务相关的外汇交易,但不能在“资本账户”下自由兑换,“资本账户”包括外国直接投资和外币债务,包括我们可能为在岸子公司争取到的贷款。目前,我们可以通过遵守某些程序要求,在没有中国国家外汇管理局批准的情况下,购买外币结算“经常账户交易”。然而,有关的中国政府当局可能会限制或取消我们在未来为经常账户交易购买外币的能力。中国政府可能会继续加强资本管制,国家外汇管理局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易实施更多限制和实质性审查程序。任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或向我们的证券持有人支付外币股息的能力。资本账户下的外汇交易仍然受到限制,需要获得国家外汇管理局和中国其他有关政府部门的批准或登记。这可能会影响我们通过债务或股权融资为BC及其子公司获得外币的能力。
并购及海外上市条例
商务部、中国证监会、国家外汇管理局等三家中国政府和监管机构联合颁布了《外国投资者并购境内企业规定》(《并购规则》),该规定于2006年生效,最近一次修订是在2009年。除其他事项外,《并购规则》规定,由中国公司或个人(“中国公民”)设立或控制的境外公司,如有意收购与中国公民有关联的任何其他中国境内公司的权益或资产,则此项收购必须提交商务部批准。《并购规则》还要求境外特殊目的载体
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通过收购中国境内公司并由中国公司或个人控股的境外上市目的,在境外证券交易所上市交易前取得中国证监会的批准。
《并购规则》还规定了程序和要求,可能使外国投资者对中国公司的某些收购更加耗时和复杂,包括在某些情况下要求外国投资者对中国境内企业取得控制权的任何控制权变更交易,必须事先通知商务部。此外,商务部2011年发布的《外国投资者并购境内企业安全审查制度实施细则》明确,外国投资者对涉及“国防安全”问题的并购,以及外国投资者对涉及“国家安全”问题的境内企业取得实际控制权的并购,均需经过商务部严格审查,禁止任何试图绕过此类安全审查的行为,包括通过代理或合同控制安排安排安排交易。发改委和商务部联合颁布《外商投资安全审查办法》,对外商投资安全审查机制作出规定,包括审查的投资类型、审查范围和程序等。根据《外国投资安全审查办法》,对军事、国防相关领域或军事设施附近地点的外国投资,或对某些关键部门,如关键农产品、能源和资源、装备制造、基础设施、运输、文化产品和服务、信息技术、互联网产品和服务、金融服务和技术部门的资产取得实际控制权的外国投资,必须事先获得指定政府主管部门的批准。
《试行办法》与《指引规则》和《通知》重申了《管理规定》和《管理办法》所体现的基本监管原则,对境内公司境外发行上市的备案要求基本相同,并与《规定和办法》草案相比作了以下更新:(a)进一步明确了禁止境外发行上市的情形;(b)根据实质重于形式的原则进一步明确了境外间接上市的标准,(c)通过为不同类型的海外发行和上市设定不同的申报要求,增加更多有关申报程序和要求的细节。根据《试行办法》和《指引规则和通知》,境内公司在境外直接或间接进行证券发行和上市活动,应当在提交首次公开发行或者上市申请后三个工作日内,按照《试行办法》的要求,向中国证监会办理备案手续。在《试行办法》生效之日或之前尚未取得境外监督管理机构或证券交易所批准的情况下,向境外监督管理机构提交首次公开发行或上市申请的,境内公司应当向中国证监会完成备案程序。对我们而言,由于我们是中国境内企业,出资完成后,出资将构成《试行办法》规定的间接境外上市,因此,我们必须向中国证监会提交境外上市申请。根据《试行办法》,由于Catalyst在《试行办法》生效日期之前向美国证券交易委员会提交了与缴款有关的初步代理声明,我们可能会在合理的时间内安排向中国证监会提交文件的时间,并在合并后的公司上市之前完成向中国证监会提交文件的程序。就缴款而言,我们有理由相信,我们将在缴款结束之前完成向中国证监会提交的文件。
我们认为,我们不属于《试行办法》规定的禁止境外发行和上市的情形。只要我们遵守所有相关要求,采取所有必要步骤,并按要求提交所有相关材料,我们预计在完成向中国证监会提交的申报过程方面不存在重大法律障碍。然而,我们是否能够完成申报仍不确定,如果我们无法完成申报程序,我们将不得不暂停或终止缴款。此外,根据《试行办法》,如果境内企业不履行上述申报程序,或违反禁止的情形在境外市场要约上市,将被警告并处以不低于约144092美元但不超过约140万美元的罚款。国内企业的控股股东或实际控制人组织或指示从事这种非法行为,将被处以不低于约144092美元但不超过约140万美元的罚款。境内企业申报材料存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的,证监会将责令改正,给予警告,并处以约144092美元以上的罚款
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约140万美元。境内企业的控股股东、实际控制人组织、指挥从事前款违法行为,或者隐瞒导致发生上述违法行为的有关事项的,处以约144092美元以上、约140万美元以下的罚款。
雇员和人力资本
截至2022年12月31日,我们共有523名员工,其中北京有155名员工,沧州有39名员工,其他地区有329名员工,这些员工主要是我们在全国各地的销售和营销员工。我们根据若干因素招聘员工,包括工作经验、教育背景和相关空缺的要求。我们在产品知识、项目开发和团队建设等各个领域为我们的管理人员和其他员工提供内部和外部培训。我们定期向员工提供反馈,并根据员工的表现对他们进行评估,以确定他们的薪水、晋升和职业发展。
根据相关的中国劳动法,我们与员工签订个人雇佣合同,涉及条款、工资、奖金、员工福利、工作场所安全和解雇理由等事项。我们雇员的薪酬包括薪金和奖金,一般以他们的资历、行业经验、职位和表现为基础。我们认为我们的雇员的薪酬待遇在我们的国内竞争对手中具有竞争力。截至二零二一年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度及截至二零二三年三月一日止年度,本署雇员的社会保险及住房公积金已足额缴付。
我们还受中国安全法规的约束。我们实施了各种内部职业健康和安全程序,以维持安全的工作环境,包括在我们的生产中心采取保护措施,定期检查我们的设备和设施,以识别和解决安全隐患,并定期对我们的员工进行安全意识培训。
截至2023年3月1日,我们已经成立了一个工会来代表我们的员工。我们相信,我们与员工保持了良好的工作关系。在截至2021年12月31日和2022年以及截至2023年3月1日的年度内,我们没有受到任何与不遵守职业健康和安全法律或法规有关的重大索赔、诉讼、处罚或行政行动,也没有经历任何对我们的业务产生重大影响的罢工、劳资纠纷或工业行动。
法律程序
我们可能不时受到法律程序、调查和因我们的正常业务过程而引起的索赔,我们也可能提起法律程序,以保护我们的知识产权和其他权利。我们不认为目前针对BC的任何索赔、诉讼或诉讼,无论是单独的还是整体的,对我们的业务是重大的,或可能对我们未来的经营业绩、财务状况或现金流造成重大不利影响。我们可能不时受到各种索赔、诉讼和其他法律和行政诉讼的影响,这些诉讼可能是在正常的业务过程中出现的。其中一些索赔、诉讼和其他诉讼程序的复杂程度可能各不相同,并造成很大的不确定性;它们有可能导致损害赔偿、罚款、处罚、非金钱制裁或救济。
中国税务
根据《中华人民共和国企业所得税法》第二条,居民企业是指在中华人民共和国境内设立的企业或在中华人民共和国境内设立“事实上的管理机构”的企业。
由于我们是一家在中国北京注册的法人实体,因此我们在中国税务方面默认是一家中国居民企业。
由于我们是中国居民企业,就企业所得税而言,我们必须按10%的税率对我们支付给非居民企业股东的股息代扣代缴税款。此外,非居民企业股东因出售或以其他方式处置普通股而获得的收益需缴纳10%的中国预扣税。此外,我们的非中国个人股东出售我们的普通股所获得的收益可能需要缴纳20%的中国预扣税。由于我们是中国的居民企业,我们的非中国个人股东收到的股息是否需要缴纳任何中国税(包括预扣税),目前尚不清楚。如任何中国税项适用于已实现的股息
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非中国个人一般适用20%的税率。根据适用的税收协定,中国的纳税义务可以减少。然而,由于我们是中国的居民企业,我们的非中国股东是否能够要求享受其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处尚不清楚。
见题为"风险因素—与BC相关的风险与BC公司业务有关的风险中国—由于BC是一家在中国北京注册的法人实体,就中国收入而言,它被归类为中国税务居民默认的税务目的,而这种分类会对BC及其非中国造成不利的税务后果股东。
对于出售或以其他方式处置股份实现的收益,中国税务机关可能会根据《国家税务总局关于非居民企业间接转让财产征收企业所得税若干问题的公告》或国家税务总局7号文规定的间接转让规则征收所得税,但该交易可能属于该规则下的安全港。见题为"风险因素—与BC相关的风险与BC公司业务运营相关的风险在中国—— BC及其股东在间接转让在中国的股权方面面临不确定性归属于中国设立的非中国公司的居民企业或其他资产,或其他资产归属于中国成立的一家非中国公司。加强对购置交易的审查中国税务机关可能对潜在的境外重组交易或股份出售产生负面影响涉及中国应税资产的BC离岸控股公司或投资。
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CATALYST MANAGEMENT’S DISCUSSION ANALYSIS OF FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS
你应该阅读以下关于Catalyst财务状况和业务结果的讨论和分析,以及财务报表和相关说明,每一份都包括在本代理声明的其他地方。除了历史财务信息,以下讨论还包含前瞻性陈述,这些陈述反映了Catalyst的计划、估计、信念和预期,其中涉及风险和不确定性。Catalyst的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本代理声明其他部分讨论的因素,特别是在“风险因素”和“关于前瞻性声明及市场和行业数据的警告声明”中。
概述
F351资产收购
2022年12月26日,Catalyst与卖方根据该F351协议向卖方收购了F351资产。F351资产包括15项在中国境外已发布或待发布的专利和专利申请,最后一项获得的已发布专利预计将于2037年8月到期。根据F351协议的条款,在F351协议所设想的交易生效时,Catalyst向卖方发行总价值为35,000,000美元的股权,形式为6,266,521股Catalyst普通股和12,340股Catalyst可转换优先股,Catalyst可转换优先股可在Catalyst股东批准后转换为Catalyst普通股,比例为1(1)股Catalyst可转换优先股与10,000股Catalyst普通股。
经股东批准,根据F351协议发行的每一股Catalyst可转换优先股可转换为10,000股Catalyst普通股。根据F351协议,Catalyst已同意召开一次股东大会,预计将于2023年第三季度召开,向Catalyst的股东提交以下事项供其审议:(一)根据纳斯达克规则或转换提案,批准将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,以及(二)在必要或适当的情况下,批准对Catalyst公司注册证书的修订,以授权足够的普通股股份用于转换根据F351协议发行的Catalyst可转换优先股。在股东批准转换提案后,每一股Catalyst可转换优先股可随时根据其持有人的选择转换为Catalyst普通股,转换为10,000股Catalyst普通股,但须遵守某些限制,包括禁止Catalyst可转换优先股持有人将Catalyst可转换优先股转换为Catalyst普通股,如果转换后,该持有人连同其关联公司,将实益拥有Catalyst普通股股份总数的超过指定百分比(最初设定为9.99%,其后可由持有人调整至4.99%至19.99%之间的数目)。
业务合并协议
2022年12月26日,Catalyst、贡献者、少数股东和CPI签订了业务合并协议。业务合并协议载有拟议业务合并的条款和条件,据此,Catalyst将获得BC公司的间接控股权益。企业合并协议的完成将取决于股东在预计于2023年第三季度举行的股东大会上的批准和某些惯例的完成条件。如果交易获得股东批准,Catalyst将在交易完成时发行总计1110776224股Catalyst普通股,以获得对BC公司的间接控股权益。
《企业合并协议》包含某些终止权,包括企业有权终止《企业合并协议》,以便就优先建议书达成最终协议。在特定情况下终止业务合并协议时,Catalyst可能需要支付200万美元的终止费,任何一方(视情况而定)可能需要偿还另一方因业务合并协议而产生的合理自付费用和开支,最高不超过200万美元。
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或有价值权协议
在签署《业务合并协议》的同时,Catalyst订立了《CVR协议》,根据该协议,除卖方外,每一CVR持有人均收到一份由Catalyst根据《CVR协议》的条款和条件,就该持有人在CVR记录日期持有的每一股Catalyst普通股发行的合约式CVR。每份CVR使其持有人有权(i)从与(a)在Catalyst最终确定并收到剩余的保留金额(如《CVR协议》所定义)后90个日历日内处置Catalyst遗留资产有关的任何净收益中获得某些现金付款,或(b)某些法律索赔的解决;但前提是,对于任何索赔(如CVR协议中所定义),此期限将自动延长一年,前提是在初始期限内对任何索赔提出上诉,(ii)Catalyst在业务合并协议截止日期保留的超过100万美元的超额现金(扣除所有流动或或有负债,包括与交易相关的费用)的100%,以及(iii)Catalyst和福泰制药根据截至2022年5月19日的资产购买协议实际收到的金额(扣除任何赔偿要求)的100%。
根据《CVR协议》支付的或有付款,将支付给权利代理人(如《CVR协议》所定义),以便随后分配给CVR持有人。如果没有收到此种收益,或根据《CVR协议》允许的扣除额大于任何此种收益,CVR持有人将不会收到根据《CVR协议》支付的任何款项。不能保证CVR持有人会收到任何金额。除非在《CVR协议》规定的某些有限的情况下,这些CVR不能转让,不能由任何文书证明或证明,也不能在证券交易委员会登记或在任何交易所上市交易。
在收购F351之前,Catalyst从事Catalyst蛋白质工程平台候选产品的研发。2022年2月,Catalyst宣布聘请Perella Weinberg Partners担任财务顾问,协助Catalyst探索战略替代方案,将其资产货币化。2022年3月,Catalyst停止了研发活动,2022年5月,Catalyst与福泰制药签订了资产购买协议,根据协议,福泰制药以6000万美元的现金对价购买了Catalyst的补体产品组合,包括CB 2782-PEG和CB 4332,以及与补体相关的知识产权,包括ProTUNE ™和ImmunoTUNE ™平台。已预先收到5500万美元,其余500万美元由福泰制药保留,作为截止日期后一年的保留,以履行截止日期后的某些赔偿义务。从福泰制药收到的与此项保留有关的任何款项将分配给CVR持有人。2023年2月27日,Catalyst与GCBP签署了一项资产购买协议,根据该协议,GCBP以总计600万美元的价格收购了Catalyst遗留的罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT,100万美元在签署时支付,500万美元在2025年2月28日支付,前提是完成交割后的赔偿义务。2023年3月,Catalyst向CVR持有人分配了约20万美元的净收益。一旦收到,交易的任何额外净收益将分配给CVR持有人。Catalyst还在就2016年资产购买协议下的付款向第三方提出某些法律索赔,与这些索赔相关的任何净回收将分配给CVR持有人。
财务业务概览
Catalyst没有批准商业销售的药品,也没有从药品销售中获得任何收入。
Catalyst从未盈利,自成立以来每年都出现重大经营亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日,Catalyst的净亏损分别为820万美元和8790万美元。截至2022年12月31日,Catalyst累计亏损4.109亿美元。截至2022年12月31日,其现金及现金等价物余额为2170万美元。基本上所有的业务损失都发生在其研究和开发方案以及一般和行政业务中。
许可证和协作收入
许可证和合作收入包括根据2019年12月与渤健签订并于2022年5月终止的《许可证和合作协议》(《渤健协议》)履行履约义务所赚取的收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,Catalyst确认了与《渤健协议》有关的可偿还第三方供应商、自付费用和人员费用的合作收入,分别为80万美元和730万美元。
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Catalyst没有从任何药物产品的销售中获得任何收入,Catalyst预计在Catalyst获得其候选产品的监管批准并将其商业化之前,不会从药物产品的销售中获得任何收入。
许可证费用和协作收入
许可证和协作收入的费用包括应付给第三方供应商的研究和开发服务费以及相应于确认渤健的许可证和协作收入的人事费。许可证成本和协作收入不包括任何分配的间接费用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,Catalyst确认了与《渤健协议》有关的第三方供应商、自付费用和人员费用,其中大部分是可偿还的,分别为80万美元和740万美元,并将这些费用记为合作收入成本。
获得的进行中研究和开发费用
2022年12月收购F351资产产生的在研研发(IPR & D)费用。分配给购置知识产权和开发的购置费用在购置之日记为费用,但无其他未来用途。
研究和开发费用
截至2022年3月,Catalyst停止了某些项目的开发,在截至2022年6月30日的季度内,Catalyst停止了所有研发活动。研究和开发费用是指进行研究所产生的费用,例如发现和开发其候选产品。Catalyst确认所有研发费用。用于研究和开发的货物或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后,资本化金额在相关货物交付或提供服务时或在不再预期将交付货物或服务之前记为费用。
研究和开发费用传统上主要包括以下各项:
与雇员有关的费用,包括薪金、福利和股票报酬;
与进行临床前、非临床和临床研究有关的实验室和供应商费用,包括支付给咨询人和第三方的费用;
获取和制造临床前和临床材料以及开发制造工艺的成本;
临床试验费用,包括第三方临床研究组织的费用;
进行毒性和其他临床前研究;和
设施和其他分配费用,包括直接和分配的设施租金和维护费用、折旧和摊销费用及其他用品。
下表详细列出所列期间的内部和外部研究和开发费用,不包括已获得的知识产权和开发(以千为单位).有关当前研发计划的进一步讨论,请参见“当前产品开发计划”。
 
截至12月31日,
 
2022
2021
血友病
$2,433
$25,791
补充
4,139
24,698
人员和其他
6,135
17,198
股票补偿
330
1,202
研发费用总额(不包括IPR & D)
$13,037
$68,889
历史上,Catalyst在总运营费用中的最大部分是对研发活动的投资,包括其候选产品的临床和制造开发。上面列出的血友病和补充项目的成本包括临床试验、制造和研究成本。其
271

目 录

内部资源、员工和基础设施,上面被称为人员和其他,通常不直接与单个候选产品或开发计划相关联。因此,Catalyst不会根据具体项目保留有关这些研发项目所产生的费用的信息。
由于Catalyst已停止其研发活动,Catalyst预计其研发费用总额将在业务合并后继续。
一般和行政费用
一般和行政费用包括人事费、分配的费用、包括法律、人力资源、审计和会计事务在内的外部专业服务费用以及其他一般费用。人事费用包括薪金、奖金、福利和股票薪酬。Catalyst产生与作为一家上市公司运营相关的费用,包括与遵守美国证交会和纳斯达克的规则和条例相关的费用、保险费用、审计费用、投资者关系活动、萨班斯-奥克斯利合规费用以及其他管理费用和专业服务。
资产处置收益
资产处置收益来自于2022年5月向福泰制药出售Catalyst的补充资产组合和相关知识产权。收益的列报扣除了交易所产生的直接费用以及与出售Catalyst的财产和设备有关的损失。
经营成果
下表列出了所列期间的业务结果数据(以千计):
 
截至12月31日,
 
 
 
2022
2021
变化(美元)
变化(%)
收入:
 
 
 
 
协作
$794
$7,338
$(6,544)
(89)%
业务费用(收入):
 
 
 
 
协作费用
798
7,380
(6,582)
(89)%
研究与开发
13,037
68,889
(55,852)
(81)%
一般和行政
17,366
18,963
(1,597)
(8)%
获得进行中的研究和开发
35,390
35,390
*
资产处置收益,净额
(57,186)
(57,186)
*
总营业费用
9,405
95,232
(85,827)
(90)%
业务损失
(8,611)
(87,894)
79,283
(90)%
利息及其他收入(支出)净额
717
(39)
756
*
所得税前亏损
(7,894)
(87,933)
80,039
(91)%
所得税费用
348
348
*
净损失
$(8,242)
$(87,933)
$79,691
(91)%
*
没有意义
许可证和协作收入
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的许可证和合作收入包括《渤健协议》的可偿还合作费用。
许可证和协作费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的许可证费用和协作收入主要涉及可偿还的第三方供应商和与《渤健协议》有关的人员费用。
研究和开发费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,研发费用(不包括已获得的知识产权研发)分别为1,300万美元和6,890万美元,减少约5,590万美元,即81%。减少的主要原因是血友病相关费用减少2340万美元,即减少2050万美元
272

目 录

在与补给品有关的费用方面,与人事有关的费用减少了1110万美元,基于股票的补偿费用减少了90万美元。截至2022年12月31日止年度的研发费用包括约60万美元的遣散费和与其裁减有关的其他费用。
一般和行政费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,一般和行政费用分别为1740万美元和1900万美元,减少约160万美元,即8%。减少的主要原因是专业服务费用减少210万美元,人事相关费用减少210万美元,但设施和其他行政费用增加220万美元,主要与《业务合并协议》产生的交易费用和与Catalyst的经营租赁有关的费用有关,与Catalyst的呆账备抵有关的费用增加20万美元,与与渤健和某些合同服务供应商达成的和解有关的费用净增加20万美元。截至2022年12月31日止年度的一般和行政费用包括约40万美元的遣散费和与其裁减有关的其他费用。
获得进行中研究和开发
截至2022年12月31日止年度,获得的知识产权研发为3540万美元,与2022年12月收购F351资产有关。分配给没有其他未来用途的知识产权和开发的购置费用在购置之日记为费用。2021年没有发生收购的知识产权和研发费用。
资产处置收益,净额
截至2022年12月31日止年度,资产处置收益净额为5720万美元,主要包括与2022年5月向福泰制药出售其补体组合有关的5740万美元收益。
利息及其他收入(支出)净额
与截至2021年12月31日止年度相比,截至2022年12月31日止年度的利息和其他收入(费用)净额增加了80万美元,主要是由于一项负债终止后确认的20万美元收益和利息收入增加。
最近的会计公告
参见附注3,重要会计政策摘要,将Catalyst的合并财务报表纳入本代理报表项目8,以说明截至2022年12月31日止年度最近通过和尚未通过的会计公告。
流动性和资本资源
2022年9月20日,Catalyst向Catalyst普通股股东支付了每股1.43美元的特别一次性现金股息,约合4500万美元。2022年12月27日,Catalyst宣布向Catalyst普通股股东(不包括卖方)派发每股0.24美元的特别现金股息,该股息已于2023年1月12日支付。
截至2022年12月31日,Catalyst拥有2170万美元的现金和现金等价物。在截至2022年12月31日的一年中,Catalyst净亏损820万美元,经营活动中使用的现金为3310万美元。截至2022年12月31日,Catalyst的累计赤字为4.109亿美元。Catalyst预计,假设Catalyst的股东批准转换提议,其现有的现金和现金等价物足以支撑其2023年之前的运营支出。Catalyst预计其现金和现金等价物能够为其运营提供资金的时间是基于可能被证明是错误的假设做出的,它可能会比目前的预期更早地使用Catalyst的可用资本资源。此外,不断变化的环境(其中一些可能超出了Catalyst的控制范围)可能导致其消耗资本的速度比目前预期的要快得多,Catalyst可能需要比计划更早地寻求更多资金。
就F351协议而言,Catalyst向卖方发行了Catalyst可转换优先股。Catalyst有义务寻求股东批准将Catalyst可转换优先股转换为普通股。如果Catalyst未能及时召开股东大会或未能获得股东对转换提案的批准,那么Catalyst可转换优先股持有人将有权要求
273

目 录

Catalyst以现金赎回其Catalyst Convertible Preferred Stock的普通股,每股价格等于普通股的公允价值。如果Catalyst被迫赎回大量Catalyst可转换优先股的股票,除其他外,这可能会对Catalyst的经营业绩和现金使用预测产生重大影响,要求Catalyst筹集额外资金,并影响其筹集额外资金的能力。此外,虽然Catalyst不能以任何程度的确定性预测金额,但有一个现金结算水平,如果超过,可能要求Catalyst支付超过其当前流动性的赎回款项。Catalyst相信,有权在2023年年度股东大会上投票表决该转换提案的股东将投票批准该提案,该年度股东大会预计将于2023年第三季度举行。然而,由于Catalyst股东的投票不在其控制范围内,因此在提交这份委托书后的一年内,Catalyst能否继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。
Catalyst预计将通过剥离其候选产品或其他资产、发行股票、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等多种方式为未来的现金需求提供资金。无法保证任何资产剥离或融资的时间、条款或完成,任何此类融资的条款都可能对Catalyst的股东权利产生不利影响。如果Catalyst通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金,它可能不得不放弃对其技术、产品候选者的宝贵权利,或以可能不利于Catalyst的条款授予许可。
下表汇总了列报期间的现金流量(以千计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
经营活动所用现金
$(33,096)
$(83,755)
投资活动提供的现金
55,426
48,189
筹资活动提供的现金(用于)
(45,011)
49,553
现金和现金等价物净增加额(减少额)
$(22,681)
$13,987
经营活动产生的现金流量
截至2022年12月31日止年度,用于经营活动的现金为3310万美元。其所用现金中最重要的部分是净亏损820万美元。净亏损包括出售补充资产组合和其他资产的净收益5720万美元,被2022年12月收购F351资产所产生的3540万美元主要与知识产权和开发相关的非现金费用、130万美元的股票补偿、20万美元的坏账费用以及20万美元的折旧和摊销所抵消。此外,净现金流出490万美元是由于其净经营资产和负债的变化,主要原因是应付账款减少620万美元,应计赔偿和其他应计负债减少190万美元,但被账款和其他应收款减少160万美元以及预付和其他流动资产减少160万美元部分抵消。
截至2021年12月31日止年度,用于经营活动的现金为8380万美元。其所用现金中最重要的部分是净亏损8790万美元。其中包括与股票补偿有关的非现金费用340万美元以及折旧和摊销费用30万美元。此外,现金流入为50万美元,主要是由于预付资产和其他资产减少390万美元,应收账款减少150万美元,应付账款增加50万美元,但被应计赔偿和其他应计负债减少370万美元以及与《渤健协议》有关的递延收入减少180万美元所抵消。
投资活动产生的现金流量
截至2022年12月31日止年度,投资活动提供的现金为5540万美元,其中5500万美元来自向福泰制药出售补体组合的现金收益,250万美元来自投资到期收益,以及50万美元来自出售财产和设备的收益,部分被与向福泰制药出售补体组合相关的交易成本260万美元抵消。
截至2021年12月31日止年度,投资活动产生的现金为4820万美元,原因是投资到期收益4900万美元,被用于购买财产和设备的80万美元抵消。
274

目 录

筹资活动产生的现金流量
截至2022年12月31日止年度,用于筹资活动的现金为4500万美元,原因是2022年9月发放和支付的特别股息被发放的少量股票赠款和行使期权所抵消。
截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金为4960万美元,原因是2021年第一季度与公开发行相关的普通股发行所得净额4930万美元,以及ESPP购买普通股和行使股票期权所得的30万美元。
关键会计政策和估计
按照美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表和相关披露,以及Catalyst对其财务状况和经营业绩的讨论和分析,要求Catalyst管理层做出影响其合并财务报表和附注中报告的金额的判断、假设和估计。Catalyst在编制Catalyst合并财务报表时采用的重要会计政策和方法见附注3,重要会计政策摘要,载于本委托书的《综合财务报表附注》。管理层根据历史经验和它认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计,这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计数不同,这种差异可能是重大的。
管理层认为,下文讨论的Catalyst关键会计政策和估计对于理解其历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
股票补偿
本公司根据授予日以公允价值为基础的奖励计量为换取权益工具奖励而获得的雇员、非雇员和董事服务的成本,并在要求雇员、非雇员或董事提供服务以换取奖励的期间内以直线法确认相关费用。一旦Catalyst确定业绩条件很可能得到满足,包含业绩条件的股权奖励的估计公允价值将在奖励期间计入费用。
在授予日确定基于股票的奖励的公允价值需要判断。本公司采用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型确定期权授予日的公允价值受到Catalyst对若干变量的假设的影响,这些变量包括其普通股的公允价值、其在期权预期期限内的预期普通股价格波动、股票期权的预期期限、无风险利率和预期股息。公司将基于股票的赔偿记录为一项赔偿费用,扣除被没收的赔偿金。催化剂选择在没收发生时对其进行会计处理。因此,Catalyst根据个人赠款的归属规定,在其必要的服务期内确认基于股票的补偿费用。见附注10,基于股票的薪酬,请参阅本代理报表所载的合并财务报表,以获取更多信息。
F351资产收购
2022年12月26日,Catalyst根据F351协议的条款完成了对F351资产的收购。Catalyst得出结论认为,此次收购不会导致收购一项业务,因为所收购资产的公允价值基本上全部集中于一项可识别资产,即(在中国境外)治疗肝纤维化的临床阶段候选药物的知识产权,或F351资产。在评价F351协定的条款、以公允价值对所购资产进行估值和记录以及确定所购知识产权和开发是否有未来的替代用途时,需要作出重大判断。
Catalyst可转换优先股
就F351收购而言,Catalyst向卖方发行了Catalyst可转换优先股。每股Catalyst可转换优先股可转换为10,000股Catalyst普通股,但须根据纳斯达克规则获得股东批准,并受制于实益所有权转换障碍。Catalyst将Catalyst可转换优先股归类为合并资产负债表上的临时权益,因为如果
275

目 录

转换为Catalyst普通股未经股东批准,持有人可选择赎回Catalyst可转换优先股,以换取相当于其赎回请求前最后一个交易日Catalyst普通股收盘价的现金。Catalyst将Catalyst可转换优先股按发行日(即F351收购案截止日)的相对公允价值入账,并未将账面价值调整为赎回价值,因为Catalyst可转换优先股目前不可赎回,而且在资产负债表日未来也不太可能赎回。在评估Catalyst可转换优先股的各种权利、分类和衡量Catalyst可转换优先股以及确定Catalyst可转换优先股是否为发行时的参与证券时,需要作出重大判断。
或有价值权负债
2022年12月26日,Catalyst签署了《CVR协议》,根据该协议,每个CVR持有人每持有一股Catalyst普通股股票,将获得一份合同CVR。每一份CVR都赋予其持有者在未来获得现金付款的权利。根据《CVR协议》,某些或有付款符合《ASC 815》规定的衍生产品的条件,衍生品和套期保值,并于2022年12月31日在资产负债表上记为负债。CVR负债被视为第3级工具,最初按交易日的估计公允价值计量,随后在每个报告日重新计量,变动记录在综合经营报表中。CVR负债的初始和后续公允价值的确定需要管理层做出重大判断。与截至交易日存在的事实和情况无关的任何投入的变动都可能导致重大的公允价值调整,从而影响作出调整期间的业务结果。
276

目 录

BC MANAGEMENT’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION
经营成果
在本节中,“我们”、“我们的”、“我们的”和“我们的公司”指的是北京大洲医药有限公司。
你应该阅读以下关于我们的财务状况和业务结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和本委托书其他地方的相关说明。本讨论和分析中所载或本代理声明其他部分所载的一些信息,包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,包括题为“风险因素”一节中列出的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应该仔细阅读标题为“风险因素”的部分,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述及市场和行业数据的警示性声明”的部分。
概述
我们是一家商业化阶段的生物制药公司,致力于器官纤维化创新药物的研究、开发、制造和商业化。我们的商业化产品、ETUARY和其他候选产品最初都是从GNI Japan获得或获得许可的。长期以来,我们一直专注于IPF的治疗,并逐渐将其治疗领域和研发工作扩大到器官纤维化的其他领域。我们的旗舰产品ETUARY(吡非尼酮胶囊)于2011年在中国获得批准,是全球首批批准用于IPF的三种药物之一。此后,我们开发了一系列新的创新候选药物,并已成功实现了九年的商业化。
我们也是中国少数能够实现自我可持续增长的创新生物制药公司之一。我们的总收入和净利润从2019年的约4710万美元和1020万美元增长到2020年的约6480万美元和1850万美元,增长率分别为37.6%和81.4%。2021年,我们的总收入和净利润进一步增长至约8850万美元和2320万美元,分别增长36.6%和25.4%。这一增长主要是由于ETUARY的市场需求增加,ETUARY是第一个在中国上市的IPF药物。ETUARY销售额的显著增长得益于相对有限的竞争和我们在中国IPF药物市场的主导地位,因为我们投入营销资源不断增加医生对ETUARY的采用。截至2022年12月31日止年度,我们的总收入为1.025亿美元,净利润为2250万美元。
最近的事态发展
捐款
根据业务合并协议的条款和条件,在生效时间,(a)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的所有CPI普通股股份提供给Catalyst,以换取688,850,101股Catalyst普通股,(b)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的Further Challenger的所有普通股分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的264,971,695股;(c)每个少数股东将把其在各自实体中持有的权益的100%分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的合计156,954,428股,其数额载于《企业合并协议》附件。在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或该少数股东应发行Catalyst可转换优先股的股份,以代替部分或全部Catalyst普通股GNI USA或该少数股东有权获得的股份。
紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行普通股,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行普通股,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换,合并后公司将拥有F351资产和合并后公司约69.7%的间接控股权益。
277

目 录

新冠疫情对业务的影响
自2019年底以来,一种新型冠状病毒株的爆发对全球经济产生了重大不利影响,导致2019年新冠病毒病(COVID-19)。在新冠疫情爆发的早期阶段,政府的限制性措施导致我们员工的流动性大幅下降,导致大多数员工远程工作。我们实施了各种预防措施,并根据相关法规和政策调整了员工的工作安排,使我们能够保持足够数量的人员在现场工作并继续我们的研发活动。自2020年2月以来,我国所有设施已恢复正常运行。尽管如此,新冠疫情的爆发和持续影响仍然导致氢氟尼酮和F573的研发出现延误,因为政府的防疫措施限制了我们充分投入人力资源开展业务、自由前往临床试验地点以及有效测试和改进生产技术以促进优化我们的化学、制造和控制(包括生产过程、杂质研究、质量研究和稳定性研究)的能力,与新冠疫情之前的时代相比。
自2021年7月下旬以来,新冠疫情在中国和海外以Delta变体的形式复发,自2021年11月以来,另一种被称为Omicron的变体也在全球各地的许多病例中被发现(“复发”)。这些经常性活动对我们的销售和营销工作以及研发活动没有任何实质性影响。关于与新冠疫情有关的风险的更多信息,见题为"风险因素"从页面开始31的代理声明。
我们业务成果的组成部分
收入
我们的收入来自药品销售,包括ETUARY和仿制药,以及与转让奥美拉唑钠肠溶原料药技术有关的知识产权许可,奥美拉唑钠肠溶是我们的仿制药之一。
药品销售
我们通过销售ETUARY和某些仿制药来创造收入。我们将我们的仿制药视为产生现金流的资产,直到相关药物的批准到期为止,我们预计之后不会进一步扩大我们在这方面的研发或商业化努力。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,我们来自仿制药的销售额分别为160万美元和180万美元,占同期总收入的1.8%和1.8%。根据中国制药行业的惯例和我们的销售策略,我们的仿制药由第三方分销商进行营销和推广。
随着我们继续扩大IPF市场,我们预计收入将增加,因为医生继续采用ETUARY作为一种治疗方法。正如在"销售费用”在下面的章节中,我们将很大一部分努力和资源分配给了我们的销售团队和分销网络,以便将我们的服务扩展到更多的患者。
我们的内部销售和营销团队主要通过学术推广活动向包括医院和其他医疗机构以及药店在内的网点营销和推广ETUARY。我们还不时聘请第三方推广服务提供商,以促进我们的营销活动。我们通过第三方分销商销售我们的产品,这些分销商从我们这里购买ETUARY,然后转售给销售网点,在那里,患者凭医生处方购买ETUARY。
278

目 录

在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,分销商是我们的直接客户,对分销商的销售占我们ETUARY收入的100%。然后我们的经销商销售ETUARY到网点,包括医院和其他医疗机构以及药店。自2017年以来,ETUARY已被列为NRDL的B类药物。下面的图表说明了我们与分销商、医院、药房和患者的关系:


在2021年和2022年,我们的五个最大客户在集团基础上产生的总收入分别约为6880万美元和7830万美元,分别占相应年度收入的77.8%和76.4%。同时,最大的客户群在2021年和2022年分别占我们收入的47.9%和47.6%。
我们的许多分销商都是中国大型医药分销商集团的成员。特别是,来自国药集团有限公司(与其附属公司合称“国药集团”)的销售额分别占我们2021年和2022年总销售额的47.9%和47.6%,见"风险因素——相关风险对BC ——与BC的财务状况和额外资本需求相关的风险—— BC的五个最大客户在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度收入中占很大比例,使BC银行面临集中风险”在这份代理声明中。
ETUARY自2017年起作为B部分药物被纳入NRDL,因此有权获得部分采购价格的补偿,患者需要支付剩余的采购价格。我们的售价(,向分销商和某些药店收取的出厂价)设定在比最终购买价格更低的水平。我们的销售价格和最终购买价格之间的差异将使分销商和零售药店有合理的利润空间。我们亦订定由分销商在分销协议中向其最终客户收取的产品售价范围,即与最终购买价格相等(约为每瓶104美元或106美元),自2014年推出至2023年3月1日,价格保持不变。
知识产权许可证
我们将奥美拉唑钠肠溶原料药技术相关的知识产权授权给福方川桂酊。知识产权许可收入在许可使用权的控制权转移给客户时予以确认。里程碑付款包含在交易价格中,只要已确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,就代表着可变对价的一种形式,当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时。在每项包含里程碑付款的安排开始时,我们评估里程碑是否被认为极有可能实现,并使用最有可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。不在公司控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前被认为不太可能实现。
销售成本
销售成本主要包括:(一)原材料成本;(二)生产雇员的工作人员成本;(三)与生产中使用的厂房和设备及无形资产有关的折旧和摊销;(四)税金和附加;(五)运输成本;(六)杂项。
279

目 录

原材料成本
原材料成本包括2-氨基-5-甲基吡啶、亚硝酸钠、氢氧化钠及相关材料。原材料成本主要受到2-氨基-5-甲基吡啶采购价格的影响。我们预计我们的原材料成本占药品销售的百分比在未来将保持稳定。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内,原材料成本的波动并未对我们的经营业绩或毛利率产生重大影响。2021年和2022年,从我们最大的五家供应商的采购总额分别占我们同期采购总额(包括增值税)的16.5%和16.3%,从我们最大的供应商的采购总额分别占同期采购总额(包括增值税)的5.6%和5.0%。
工作人员费用
人事费主要包括我们生产人员的薪金和福利。员工成本受到平均社会工资和福利水平的影响,我们预计未来这一水平将会提高。
折旧及摊销
折旧和摊销包括机器、建筑物、资本化的开发费用以及各种机器设备和知识产权。随着我们继续投资于我们的生产能力并适应预期的未来药品销售增长,我们预计与折旧特别相关的费用将适度增加。
销售、一般和行政费用
销售费用
销售费用主要与ETUARY的销售有关,包括举办学术会议、研讨会和专题讨论会所产生的会议费用;与医院使用ETUARY的市场教育有关的促销费用;以及主要包括我们内部营销和推广人员的工资和福利的员工费用。中国的IPF市场正在扩大,我们计划增加对医生教育和市场意识的投资,我们预计这将带来更大的患者市场份额。
一般和行政费用
一般和行政费用包括:(一)会计、信息技术、法律、行政和其他内部服务人员费用;(二)以股票为基础的薪酬,即授予我们职能雇员的股票期权;(三)专业服务费,主要用于法律和会计服务;(四)其他杂项费用。
在不久的将来,我们的一般和管理费用将会减少,因为我们在之前考虑的首次公开发行过程中产生了一次性的专业服务费用。
研究和开发费用(研发)
我们的研发费用包括(i)研发部门的员工成本,(ii)材料和公用事业成本,(iii)临床前研究成本,(iv)临床试验成本,(v)与我们获得知识产权相关的知识产权成本,以及(vi)研发人员的股权报酬。研发费用是指我们在临床前和临床研究中的开发费用。
我们的工作重点是增加ETUARY和Hydronidone的适应症。参加临床试验的患者人数和患者登记的速度是影响我们研发成本的关键因素。
我们预计,在可预见的未来,随着我们在临床试验中招募更多的患者并增加研发活动,我们的研发成本将继续增加。
280

目 录

经营成果
截至二零二二年十二月三十一日止年度与二零二一年比较
下表汇总了我们列报期间的业务成果(以百万计):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
收入
$102.5
$88.5
$14.0
15.8
销售成本
(4.5)
(4.0)
(0.5)
12.5
毛利
98.0
84.5
13.5
16.0
其他收入和收益
1.6
0.8
0.8
100.0
研究和开发费用
(8.5)
(7.2)
(1.3)
18.1
销售费用
(52.6)
(44.1)
(8.5)
19.3
一般和行政费用
(8.9)
(3.6)
(5.3)
147.2
其他费用
(1.2)
(1.0)
(0.2)
20.0
财务费用
(0.1)
0.1
(100.0)
税前利润
28.4
29.3
(0.9)
(2.7)
所得税费用
(5.9)
(6.1)
(0.2)
(3.3)
净利润
22.5
23.2
(0.7)
(3.0)
收入
下表汇总了列报期间收入的同期变化(百万):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
医药产品的销售
$101.1
$88.4
$12.7
14.4
知识产权许可证
1.4
0.1
1.3
1419.8
总收入
$102.5
$88.5
$14.0
15.8
截至2022年12月31日止年度的收入为1.025亿美元,与截至2021年12月31日止年度的8850万美元相比,增加了1400万美元。增加的主要原因是ETUARY的销售量增加了1250万美元,尽管由于中国新冠疫情的影响,销售暂时延迟,从2022年第一季度开始再次出现,以及由于授权我们的知识产权,收入增加了130万美元。
我们销售的药品包括ETUARY和某些非专利药品。我们将我们的仿制药视为产生现金流的资产,直到相关药物的批准到期,我们预计之后不会进一步扩大我们在这方面的研发或商业化努力。下表列出了按产品分列的收入细目(单位:百万):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
ETUARY
$99.3
$86.8
$12.5
14.4
仿制药
1.8
1.6
0.2
12.5
合计
$101.1
$88.4
$12.7
14.4
下表列出2021年和2022年ETUARY的平均售价和销量:
 
截至12月31日,
 
 
 
2022
2021
 
 
 
平均
销售
价格
销售
音量
平均
销售
价格
销售
音量
%变化
平均
售价
%变化
在销售
音量
 
$
瓶子' 000
$
瓶子' 000
 
 
ETUARY
92.6
1,073
95.6
908
(3.1)
18.2
281

目 录

销售成本
下表汇总了所列各期间销售费用的同期变动情况(以百万计):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
原材料
$2.3
$2.0
$0.3
15.0
生产雇员
0.8
0.7
0.1
14.3
税金及附加
0.6
0.5
0.1
20.0
杂项
0.8
0.8
(0.0)
销售费用共计
$4.5
$4.0
$0.5
12.5
截至2022年12月31日止年度的销售成本为450万美元,与截至2021年12月31日止年度的50万美元相比,增加了400万美元。这一增长与产品销售净额的增长基本一致。
毛利和毛利率
我们的毛利代表我们的收入减去我们的销售成本,我们的毛利率代表我们的毛利占我们收入的百分比。截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度,我们的毛利润分别为9800万美元和8450万美元,而同期我们的毛利率达到95.6%和95.5%。具体而言,下表列出了所列年份/期间按产品类型分列的药品销售毛利润的绝对数额和毛利率的百分比:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
 
毛利
毛利
边距
毛利
毛利
边距
 
美元
%
美元
%
ETUARY
96.3
96.9
84.4
97.2
仿制药
0.3
17.9
0.1
1.9
 
$96.6
95.5
$84.5
95.5
我们的毛利率水平很高,这是由于我们的技术成熟,以及由于规模效应而显著降低的成本。我们相信我们的毛利润率在合理范围内。
我们的毛利润率在过去两年保持稳定,预计未来将保持相对稳定。我们预计不会对收入或毛利率产生重大的有利或不利影响。
下表汇总了所列各期间的毛利润率变动情况:
年终
12月31日,
收入
(ETUARY)
(' 000s)
货物销售成本
(ETUARY)
(' 000s)
销售数量
(瓶子)
单位销售
价格
单位成本
毛额
边距
2021
$80,219
$2,272
907,858
$88.36
$2.50
97.2%
2022
$99,341
$3,015
1,072,740
$92.60
$2.81
97.0%
然而,如果集中批量采购的范围在未来扩大到包括ETUARY或我们的其他候选药物,如果商业化,可能会导致其零售价格下降,从而对我们的收入和毛利率产生重大负面影响。详情见"风险因素----与BC — BC公司药品研发、销售及分销相关风险候选人—中国政府制定的集中带量采购政策可能涵盖BC省的未来的产品,以及BC公司产品的价格可能下降,进而可能产生重大不利影响对BC公司收入、财务状况和经营业绩的影响.”
282

目 录

研究和开发费用
下表汇总了列报期间研发费用的同期变动情况(以百万计):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
研发人员
$2.2
$2.1
$0.1
4.8
材料和公用事业
2.8
1.9
0.9
47.4
临床前研究
1.1
1.8
(0.7)
(38.9)
临床试验
1.5
0.6
0.9
150.0
知识产权
0.1
(0.1)
(100.0)
折旧及摊销
0.5
0.5
0.0
股份补偿
0.2
0.2
100.0
其他
0.2
0.2
0.0
研发费用总额
$8.5
$7.2
$1.3
18.1
截至2022年12月31日止年度的研发费用为850万美元,与截至2021年12月31日止年度的720万美元相比增加了130万美元。增加的主要原因是临床试验费用增加,这与我们在为我们的候选药物进行临床试验方面的持续进展相一致。
销售费用
下表汇总了列报期间销售费用的同期变化(百万):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
会议
$12.4
$10.6
$1.8
17.0
促销
23.7
18.1
5.6
30.9
营销和销售人员
14.9
13.3
1.6
12.0
旅行
0.6
1.0
(0.4)
(40.0)
其他
1.0
1.1
(0.1)
(9.1)
销售费用共计
$52.6
$44.1
$8.5
19.3
截至2022年12月31日止年度的销售费用为5260万美元,比截至2021年12月31日止年度的4410万美元增加了850万美元。这一增加主要是由于我们的工作人员费用、促销活动和会议的增加。
一般和行政费用
下表汇总了列报期间一般费用和行政费用的同期变动情况(以百万计):
 
截至12月31日,
改变
 
2022
2021
美元
%
工作人员
$2.9
$2.1
$0.8
38.1
专业费用
3.8
0.7
3.1
442.9
股份补偿
1.1
(0.2)
1.3
100.0
折旧及摊销
0.6
0.7
(0.1)
(14.3)
杂项
0.5
0.3
0.2
66.7
一般和行政费用共计
$8.9
$3.6
$5.3
147.2
截至2022年12月31日止年度的一般和行政费用为890万美元,与截至2021年12月31日止年度的360万美元相比,增加了530万美元。这一增长主要是由于我们在2022年产生的专业服务费增加,这与我们之前预期的首次公开发行过程和基于股票的薪酬费用有关。
283

目 录

其他收入(费用),净额
截至2022年12月31日止年度的其他收入为0.4百万美元,与截至2021年12月31日止年度的支出净额0.3百万美元相比,增加了0.7百万美元。增加的原因是2022年政府补助增加。
流动性和资本资源
资金需求
我们认为,截至本代理报表之日,我们的可用现金和现金等价物将足以为我们至少未来12个月的预期业务水平提供资金。我们希望利用业务活动产生的现金流来履行我们目前和未来的财务义务,包括为我们的业务活动和资本支出提供资金。我们支付这些款项的能力取决于我们未来的表现,这些表现将受到金融、商业、经济、监管和其他因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的。可能影响资金需求的因素包括但不限于:
我们的临床试验、临床前研究及其他发现和研发活动的时间、进度、成本和结果;
为我们的产品寻求和获得营销批准以及为我们的产品维持质量体系标准所涉及的时间、结果和成本;
商业活动的时间安排和所涉及的成本,包括产品营销、销售和分销;
我们成功商业化和获得监管批准的能力,并成功商业化我们的其他或未来的产品候选者;
我们销售的产品的收入增加或减少,包括因非专利药进入或健康流行病或诸如新冠疫情等流行病造成的收入减少;
我们追求的其他候选产品的数量和开发要求;
我们有能力制造足够数量的产品以满足预期需求;
准备、提出、起诉、维护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用、诉讼费用和诉讼结果;
我们订立合作、许可或分销安排的能力,以及这些安排的条款和时间;
可能需要扩大我们的业务,导致额外的工资和其他管理费用;
其他产品或技术的潜在许可;
出现相互竞争的技术或其他不利的市场或技术发展;以及
通货膨胀的影响和由此导致的成本增加。
未来的资本需求也将取决于我们在多大程度上收购或投资于其他互补业务、产品和技术。
流动性来源
我们主要通过经营活动产生的现金为我们的运营提供资金,我们对现金的主要使用是为我们的资本支出和运营费用提供资金,主要包括购买固定资产和无形资产、研发费用、销售费用以及一般和管理费用。展望未来,我们相信,我们的流动性需求将满足于我们的经营活动产生的现金流。截至2022年12月31日,我们的现金和现金等价物为2350万美元。考虑到我们可获得的财政资源,我们认为我们有足够的周转资金来满足我们自本代理声明之日起未来12个月的现有需求。
284

目 录

现金流
下表汇总了我们在下列期间的现金流量(以百万计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
经营活动产生的现金流量净额
$19.2
$20.5
投资活动所用现金流量净额
(19.1)
(8.1)
筹资活动所用现金流量净额
(0.5)
(6.7)
汇率变动对现金和现金等价物的影响
(2.2)
0.5
现金及现金等价物净增加(减少)额
$(2.6)
$6.2
业务活动
截至2022年12月31日止年度,经营活动产生的现金流量净额为1920万美元,其中税前利润为2840万美元,应收账款增加额为790万美元,所得税增加额为630万美元。经营活动产生的现金流量净额减少了130万美元,主要原因是销售费用增加了840万美元,一般和行政费用增加了530万美元,研发费用增加了130万美元,但销售额增加了1390万美元。
截至2021年12月31日止年度,经营活动产生的现金流量净额为2050万美元,其中税前利润为2930万美元,存货增加产生的现金流量为240万美元,应收账款增加产生的现金流量为190万美元,缴纳的所得税为500万美元。
投资活动
截至2022年12月31日止年度,用于投资活动的现金净额为1910万美元,包括510万美元的不动产、厂房和设备采购、650万美元的无形资产采购和750万美元的长期银行存款采购。与2021年相比,用于投资活动的现金净额增加1100万美元,主要原因是:(一)购买长期银行存款750万美元;(二)购买不动产、厂房和设备增加400万美元。
截至2021年12月31日止年度,用于投资活动的现金净额为810万美元,其中包括110万美元的不动产、厂房和设备采购以及720万美元的无形资产采购。
融资活动
截至2022年12月31日止年度,用于筹资活动的现金净额为50万美元。与2021年相比,筹资活动所用现金净额减少620万美元,主要是由于2021年偿还了银行贷款。
合同义务和承诺
经营租赁义务
根据2024年6月到期的租约,我们在中国北京为公司总部租赁办公空间。截至2022年12月31日,未贴现的未来最低租赁付款为0.7美元。
资本承诺(百万)
 
截至12月31日,
 
2022
2021
订约但未作规定:
 
 
不动产、厂场和设备
$5.9
$0.2
研究与开发
30.7
27.1
合计
$36.6
$27.3
285

目 录

资产负债表外安排
在报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,目前也没有。
关键会计政策及重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》编制的。在编制BC公司合并财务报表时采用的重要会计政策和方法见附注2.4,重要会计政策摘要,在北京大洲经审计的财务报表医药有限公司到这个代理声明。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响所报告的资产和负债数额、在我们的财务报表日期披露的或有资产和负债以及所报告期间所报告的收入和支出数额。不能保证实际结果不会与这些估计数不同。我们已确定某些估计对我们的业务运作和理解我们的业务结果至关重要。
客户合同收入
我们应用了以下判断,这对确定与客户签订的合同的收入金额和时间有很大影响。
确定估计应付给客户的对价的方法
某些医药产品销售合同包括某些销售回扣,这些回扣是在产品的控制权移交给分销商后产生的,并产生应付给客户的对价。由于在确认收入时尚未最终确定回扣的确切数额,我们根据我们的历史经验从收入中扣除。扣除额和实际结算额之间可能存在差异。在估计应付给客户的代价时,我们必须使用预期价值法或最可能金额法,这取决于哪种方法能更好地预测它将有权获得的代价金额。
我们已确定最可能的金额方法是在估计应付给客户的代价时使用的适当方法。
可变对价估计方法的确定及医药产品销售约束的评估
某些医药产品销售合同包括因缺陷而退回产品的权利,这引起了可变的考虑。在估计可变对价时,我们需要使用期望值方法或最可能的金额方法,根据哪种方法更好地预测它将有权获得的对价金额。我们认为,在存在大量具有类似特征的客户合同的情况下,预期价值法是估计有缺陷产品的有退货权的医药产品销售可变对价的合适方法。
在交易价格中包含任意数量的可变对价之前,我们先考虑可变对价的数量是否受到约束。我们根据可变对价的历史经验、业务预测和当前的经济状况,确定了可变对价的估计不受约束。此外,关于可变考虑的不确定性将在短时间内解决。
开发成本
根据研究和开发费用的会计政策,开发费用在每个报告期末资本化。确定资本化期间的开始日期要求我们的管理层对我们的完成意图和我们使用或出售该资产的能力、该资产将如何产生未来的经济利益、完成项目的可用资源以及在开发阶段可靠地计量支出的能力作出假设。
非金融资产减值
我们评估在每个报告期末所有非金融资产是否存在任何减值迹象。正在进行中的产品开发每年进行减值测试,如果存在此类指标,则在其他时间进行减值测试。其他非金融资产在存在减值指标时进行减值测试。安
286

目 录

当资产或现金产生单位的账面价值超过其可收回金额,即其公允价值减去处置成本与使用价值两者中的较高者,即存在减值。公允价值减去处置成本的计算依据是类似资产的公平交易中具有约束力的销售交易的现有数据或可观察的市场价格减去处置该资产的增量成本。在应用使用价值计算时,管理层必须估计资产或现金产生单位的预期未来现金流量,并选择适当的折现率,以便计算这些现金流量的现值。
最近发布的会计公告
本公司未在财务报表中适用下列已发布但尚未生效的新的和经修订的国际财务报告准则。
国际财务报告准则第10号和国际会计准则第28号的修订
投资者与其联营企业或合资企业之间的资产出售或出资2
国际财务报告准则第17号
保险合同1
对《国际财务报告准则》第17号的修订
保险合同1, 3
国际会计准则第1号的修订
将负债分类为流动或非流动负债(2020年修正案)4,5
国际会计准则第1号的修订
附带契约的非流动负债(“2022年修订”)4
对IAS8的修正
会计估计的定义1
国际会计准则第1号和国际财务报告准则实务说明2的修订
会计政策的披露1
国际会计准则第12号的修订
与单一交易产生的资产和负债有关的递延税款1
对《国际财务报告准则第16号》的修订
售后回租中的租赁责任4
1
自2023年1月1日或之后开始的年度期间生效。
2
尚未确定但可供通过的强制性生效日期。
3
由于对2020年6月发布的《国际财务报告准则》17进行了修订,《国际财务报告准则》4进行了修订,以扩大临时豁免,允许保险公司在2023年1月1日之前开始的年度期间适用《国际会计准则》39号,而不是《国际财务报告准则》9号。
4
自2024年1月1日或之后开始的年度期间生效。
5
由于2022年修正案,2020年修正案的生效日期推迟到2024年1月1日或之后开始的年度期间。
我们正在评估这些新的和经修订的国际财务报告准则在首次适用时的影响,并得出结论认为,采用这些准则不会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性影响。
关于市场风险的定量和定性披露
外汇风险
BC银行主要在中国内地开展业务,交易主要以人民币结算。确认的资产和负债所产生的外汇风险被认为是最小的。
信用风险
BC银行只与公认的、信誉良好的第三方进行交易。根据英国央行的政策,所有希望以信用条款进行交易的客户都必须经过信用验证程序。此外,应收账款余额受到持续监控,BC的坏账风险并不大。
BC的其他金融资产包括现金和银行结余、银行存款和BC财务报表中的其他应收款,其信用风险来自交易对手的违约,其最大风险敞口等于这些工具的账面金额。
由于BC银行只与公认的、信誉良好的第三方进行交易,因此不需要抵押品。对于贸易和其他应收款,评估对方的信用质量时考虑到其财务状况、信用记录和其他因素。鉴于持续的还款历史,BC公司认为这些交易对手的违约风险并不大。
287

目 录

在每个报告期结束时,BC银行都有一定程度的信贷风险集中。截至2022年12月31日和2021年12月31日,分别有30,858.9美元和26,08 2.5美元存入位于中国的多家主要知名金融机构。2015年5月,中国政府实施了由中国人民银行管理的新的存款保险制度。在中国内地持牌银行的存款受到DIS的保护,最高限额约为71.8美元。如果其中一家金融机构破产,BC银行可能无法全额收回其存款。管理层认为这些金融机构具有较高的信贷质量,并持续监测这些金融机构的信贷价值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,BC的产品销售产生的贸易应收账款分别为15,738.9美元和10,117.2美元。BC公司监测经济状况,以查明可能表明应收款有收回风险的事实或情况。截至2022年12月31日和2021年12月31日,BC的三个最大客户分别贡献了69.7%和77.7%的贸易应收账款。
截至2022年12月31日止年度,BC三大客户贡献的收入分别占医药产品收入的48.3%、11.4%和10.9%。截至2021年12月31日止年度,BC三大客户贡献的收入分别占医药产品收入的48.0%、12.0%和10.9%。
下表显示了基于BC信用政策的信用质量和最大信用风险敞口,该政策主要基于逾期信息,除非在没有过度成本或努力的情况下获得其他信息,以及截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年终分期分类。
所列数额为金融资产账面总额(千)。
截至2022年12月31日
 
12个月
预期信用损失
终生预期信用损失
 
 
第一阶段
第二阶段
第3阶段
简化
方法
合计
应收账款
$15,738.9
$15,738.9
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
1,521.6
1,521.6
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
976.2
976.2
现金和银行结余
23,464.4
23,464.4
银行存款
7,394.5
7,394.5
 
$31,835.1
$17,260.5
$49,095.6
截至2021年12月31日
 
12个月
预期信用损失
终生预期信用损失
 
 
第一阶段
第二阶段
第3阶段
简化
方法
合计
应收账款
$10,117.2
$10,117.2
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
389.0
389.0
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
872.8
872.8
现金和银行结余
26,082.5
26,082.5
 
$26,955.3
$10,506.2
$37,461.5
288

目 录

流动性风险
BC的政策是保持充足的现金和银行余额,并通过银行和其他借款获得资金,以满足其营运资金需求。
根据合同规定的未贴现付款,截至本报告所述期间结束时,不列颠哥伦比亚省金融负债的到期情况如下(单位:千):
截至2022年12月31日
 
按需
小于
1年
1至2
2至5
合计
贸易应付款项
$122.0
$122.0
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
3,225.0
3,225.0
应付关联方款项
112.7
112.7
租赁负债
510.7
232.6
743.3
 
$3,459.7
$510.7
$232.6
$4,203.0
截至2021年12月31日
 
按需
小于
1年
1至2
2至5
合计
贸易应付款项
$251.0
$251.0
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
1,574.3
1,574.3
应付关联方款项
107.1
107.1
租赁负债
538.0
528.4
239.5
1,305.9
 
$1,932.4
$538.0
$528.4
$239.5
$3,238.3
289

目 录

捐款后的管理
捐款后合并公司的执行干事和董事
捐款完成后,合并后公司的业务和事务将在合并后公司董事会的指导下进行管理,但须遵守特拉华州法律的要求。
合并后的公司董事会最初将定为八(8)名成员,包括三(3)名Catalyst现任董事会成员(Thomas Eastling,Ying Luo,Ph.D.和Nassim Usman Ph.D.),两(2)名现任BC董事会成员(Songjiang Ma和Charles Wu,Ph.D.)和三(3)名其他董事会成员(Gordon G. Carmichael,Ph.D.,Renate Parry,Ph.D.和Han Ying,Ph.D.)。随着捐款的完成,Catalyst现任董事会成员Andrea Hunt和Augustine Lawlor预计将辞去Catalyst董事会成员的职务。当前Catalyst董事会的交错结构将在“贡献”完成后保留给合并后公司的董事会,第一类董事的任期将在2025年年会到期,第二类董事的任期将在2026年年会到期,第三类董事的任期将在2024年年会到期)。
合并后公司的高管将由合并后公司的董事会任命并酌情任职。合并后公司的董事或高管之间没有亲属关系。
下表列出截至2023年3月1日的姓名和年龄以及在缴款完成后预计将担任合并后公司执行干事和董事的个人的职位:
姓名
年龄
职务
执行干事:
 
 
 
 
 
Charles Wu博士。
64
行政总裁及第三类董事
松江马
68
总裁兼一级董事
陈若愚
53
临时首席财务官
叶卫国
47
首席运营官
Suzana Corritori,医学博士,博士,理学硕士。
61
临床开发和监管事务副总裁
 
 
 
非雇员董事:
 
 
 
 
 
罗颖博士。
57
董事会主席及第一类董事
Gordon G. Carmichael博士。
74
第二类董事
Renate Parry博士。
60
第三类董事
韩英,博士。
58
第二类董事
托马斯·伊斯特林
63
第三类董事
Nassim Usman,博士。
63
第二类董事
执行干事
Charles Wu博士。将担任合并后公司的首席执行官和董事。吴博士已服务作为自2023年4月起担任BC董事。 吴博士在CMC领域拥有超过30年的经验。他加入卑诗省担任2020年1月的首席技术官,他担任的职位一直到2023年4月,并担任将军2020年1月至2020年10月任不列颠哥伦比亚省沧州分行经理。他又被任命为副总统。2020年12月他担任这一职务至2023年4月.加入前卑诗省,吴博士曾担任副总裁浙江华海药业股份有限公司活性药物成分(原料药)事业部(简称“浙华海”)2019年2月至2019年9月,作为山东力新制药有限公司的技术顾问,2018年1月至2019年2月,作为梯瓦制药化工(杭州)总经理股份有限公司2016年11月至2018年1月,作为西利亚(台州)药业有限公司总经理。2014年4月至2016年11月,2011年6月起任联和化工科技股份有限公司副总裁至2013年3月2010年4月至2010年4月任浙江华海原料药生产技术执行总监2011年6月。吴博士在制药行业的研发方面也有丰富的经验,其中包括他的在惠氏控股公司、霍尼韦尔国际公司(前称AlliedSignal
290

目 录

公司)、罗门哈斯公司以及弗吉尼亚理工学院和州立大学。吴博士于1983年7月在中国科学技术大学获得高分子化学学士学位。他于1989年12月在马里兰大学帕克分校获得化学博士学位。他于2004年4月获得杜兰大学的MBA证书。2015年6月取得浙江省人力资源和社会保障厅教授级高级工程师资格。
松江马将担任合并后公司的总裁和董事。马先生曾担任行政人员董事自2022年1月起担任不列颠哥伦比亚省主席,自2023年4月起担任名誉主席。之前重新指定为执行董事,马先生担任董事卑诗省2006年6月起.马云拥有超过25年的工作经验。制药行业。今年6月,马云创立了康迪尼工厂,这是BC银行的创始股东之一。1996年,并于1996年6月至2006年3月担任公司总经理,2006年3月起担任公司监事。2002年6月BC公司成立后,他于2002年6月至2011年7月担任BC公司副总裁。自2011年7月起担任总经理。在创立康迪尼工厂之前,马先生曾担任将军北京泛洲医疗有限公司经理。他还曾在北京电气科学研究所工作电力研究所计算机学院1983年9月至1987年12月,其间他也是1985年6月至1986年10月借调北京金星计算机工程公司。他在陕西省交通规划设计院有限公司(原名陕西省交通规划设计院)员额)1978年9月至1980年9月。马云曾任北京大路自控董事长系统有限公司,其营业执照已于1999年12月9日被吊销。他证实了这一点。根据他的知识和信念,截至2023年3月1日,没有对他提出任何索赔,他也不知道有任何对他提出的威胁或潜在索赔,并且没有未决索赔和/或赔偿责任上述公司的撤销。马先生毕业于北京邮电大学(原名北京邮电专科学校)1978年8月在中华人民共和国无线电专业学习技术和短波通信。他还在中国获得了工程学硕士学位。中国电力科学研究院(原名电科院)9月1983.
陈若愚将担任合并后公司的临时首席财务官。陈女士曾担任高级自2021年起担任GNI USA财务副总裁。她主要负责管理GNI Japan的业务。在美国。自2018年起,她还担任BC银行的董事。陈女士有超过20年的管理经验。在全球财务、审计、内部控制等部门为跨国公司工作的经验,税收、行政和并购。2014年至2021年,陈女士担任财务总监和GNI Japan的会计,并直接向GNI Japan的首席财务官报告。在这个角色中,她领导投资,融资,财务报告,上市公司披露,并负责预算管理和财务分析。从2012年到2014年,陈女士工作作为a内部审计司经理 在Protiviti Japan.2007年至2011年,她在BDO International Japan担任审计员。1999年至2003年。陈曾在ArthurAndersen日本,她在那里参加了战略咨询项目,执行了几家日本跨国公司的企业资源规划系统。从1997年到1999年,她工作担任三菱UFJ Consulting and Research Japan的企业战略顾问。陈女士拥有学士学位。中国南开大学学位和京都经济研究生院硕士学位日本大学。她是华盛顿州的注册会计师和CFA二级候选人。
叶卫国将担任合并后公司的首席运营官。叶先生曾担任BC银行的董事和自2023年4月起担任总统,并 主要负责全面管理BC的运作。叶先生有在制药行业有超过20年的经验。在担任BC省现任职务之前,叶简明曾担任过一系列在不列颠哥伦比亚省担任的责任越来越大的职位,包括作为销售总监2016年12月至九月2017, 2017年9月至2018年5月任副总裁,执行副总裁2018年5月至2023年4月首席业务干事2021年1月至2023年4月.在加入BC省之前,叶先生拥有超过18年的销售经验管理经验。叶先生曾担任湖北蒙扬医药有限公司营销副总裁。2015年3月至2016年11月担任大区域经理,然后是江苏的全国销售总监先声药业股份有限公司2011年11月至2015年2月。他曾在上海罗氏从1997年8月至2011年11月,制药有限公司的最后一个职位是区域销售经理。叶先生在中国北京大学通过在线学习取得应用药学本科文凭2009年7月。他还在中欧获得了高级管理人员工商管理硕士学位(EMBA)。中国国际工商学院,2021年8月。
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Suzana Corritori,医学博士,博士,理学硕士。将担任临床开发和监管副总裁合并后公司的事务。她在生物制药和医疗器械领域拥有超过30年的经验产品开发。自2008年以来,她一直担任Corritori Consulting Inc.的总裁和创始人。开发咨询公司,提供全面的药物开发和监管专业知识。国内和国际舞台。在她的职业生涯中,Corritori博士担任过多个高级职位。生物技术公司,包括1990年至2002年担任ICN制药公司生物医学研究主任,2002年至2004年任Avanir制药药物开发主任,临床高级主任2004年至2006年在Allergan开发,2006年至2006年在ACADIA Pharmaceuticals担任高级医学主任2008年,Nativis,Inc.首席科学官兼药物开发主管,2009年,临床事务副总裁2010年至2011年在ReShape Medical,Inc.任职,Obalon Therapeutics,Inc.临床事务副总裁2011年至2012年,在Precision for Medicine and Rare担任战略药物开发解决方案高级副总裁2018年至2019年的疾病。Corritori博士在医学院获得了理学硕士、博士和医学博士学位。贝尔格莱德大学,曾任南加州大学博士后研究员。
非雇员董事
罗颖博士。自2022年12月起担任Catalyst董事,并担任董事、代表执行自2007年起担任GNI Japan总裁兼首席执行官,自2001年至2021年,自2011年起担任BC董事会主席,自2013年起担任GNI香港董事会董事及主席自2018年起担任Cullgen董事会和首席执行官。罗博士还担任过董事会董事。自2015年起担任GNI USA总裁,自2017年起担任伯克利先进生物材料有限责任公司董事。罗博士曾是加州大学旧金山分校的博士后研究员,研究HIV基因调控1991-1992年,1992年-1993年,Aviron公司科学家,1993年-1993年,Clontech实验室科学家1997年和1997年至2000年担任Rigel公司基因组学和目标发现高级科学家/主任/高级主任,在那里,他领导了癌症和炎症信号通路中蛋白质-蛋白质相互作用领域的研究。在在他的职业生涯中,罗博士撰写了超过37篇研究论文。罗博士完成了他的本科教育1982年至1986年就读于北京协和医学院(北京大学预科医学),获博士学位1991年获康涅狄格大学健康中心生物医学博士学位。
罗博士在生物技术公司研发方面的丰富经验,以及在生命科学行业的上市公司和私营公司担任高管和董事的经验,使他有资格在合并后的公司董事会任职。
托马斯·伊斯特林自2022年12月起担任Catalyst董事,曾任董事会成员、首席Cullgen财务干事,自2018年2月起,自2013年4月起担任GNI日本外部成员自2013年9月起担任GNI日本执行委员会成员。他曾担任首席财务官GNI Japan,一家垂直整合的跨国生物制药公司,专注于药物研究、临床开发、制造、销售和营销,2013年至2021年。伊斯特林先生有超过九年的担任上市公司董事会成员的经验,以及在众多私营公司董事会任职的经验。他的职业生涯涵盖了35年的行政管理、全球金融和并购经验。在纽约、伦敦、东京和香港担任高级职位。伊斯特林先生的职业生涯始于日兴银行的华尔街。国际证券公司,1983年6月至1999年11月任职,升任投资银行和银团部门高级副总裁兼总经理。伊斯特林先生是达夫菲尔普斯信用评级公司在日本的公司代表,该公司被惠誉评级公司收购。2021年,从2000年5月至2001年6月,随后担任软银公司董事总经理。2001年7月至2003年7月。2009年,他随美国评估公司迁往香港,并在那里担任董事2008年4月至2013年8月在该公司的亚洲交易咨询服务部门任职。他于2013年返回日本2013年至2013年担任日本国民总收入首席财务官和代表执行干事2021年,将于2021年迁至卡尔根位于圣地亚哥的总部。伊斯特林先生拥有美国大学的学士学位。南加州大学和美国国际研究生院的硕士学位管理。他毕业于日本董事会董事培训学院,是国民公司董事协会。
伊斯特林先生拥有丰富的投资银行经验,曾担任多家公司的首席财务官,并在生命科学行业担任过上市公司和私营公司的董事,他的金融专业知识使他有资格担任合并后公司的董事会成员。
Nassim Usman,博士。曾任Catalyst Bio首席执行官及董事会成员2006年2月,直到Catalyst Bio和Catalyst(原名Targacept,Inc.)合并完成
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2015年8月。自2015年8月以来,乌斯曼博士一直担任Catalyst的总裁兼首席执行官和董事。Usman博士目前是Morgenthaler Ventures的风险合伙人。在2005年加入Morgenthaler之前,他曾于2004年至2005年在Sirna Therapeutics Inc.担任高级副总裁兼首席运营官,该公司后来被默沙东收购,并于1992年至2004年在Sirna和Ribozyme Pharmaceuticals担任多个研发职位,包括研发副总裁和首席科学官。在他的工业生涯中,乌斯曼博士监督了几种药物进入临床开发,完成了与制药和生物技术公司的多项许可协议,并通过私人和公共融资筹集资金。在1992年进入私营部门之前,Usman博士是NIH Fogarty和NSERC博士后研究员,并于1987年至1992年在麻省理工学院生物和化学系担任科学家。他撰写了70多篇科学论文,并在130项已发布的专利和专利申请中被指定为发明人。Usman博士是Mosaic Biosciences、Principia Biopharma、Osprey Pharmaceuticals、Archemix Corporation和atugen AG(现为Silence Therapeutics)的前任董事,曾在RXi Pharmaceuticals和Noxxon Pharma AG的科学顾问委员会任职。他获得了理学学士学位。(荣誉)和麦吉尔大学有机化学博士。在他的博士论文中,他开发了一种用于RNA固相合成的方法,该方法在科学和两种已上市的RNA产品(Macugen ™和Onpattro ™)中得到广泛应用。
乌斯曼博士有资格担任合并后公司的董事会成员,因为他作为Catalyst总裁兼首席执行官的观点和经验,以及在生物技术领域的科学、商业和创新方面的丰富经验,尤其是在从事临床药物开发的公司。此外,乌斯曼博士的学术专长和成就为合并后的公司董事会提供了深入的产品和领域知识。
Gordon G. Carmichael博士。将担任合并后公司的董事。自2017年起,他担任董事康涅狄格州细胞和基因组工程核心设施的成员。卡迈克尔博士一直是遗传学和自2003年以来在康涅狄格州法明顿的康涅狄格大学健康中心的基因组科学。他的研究的重点是控制RNA分子表达和功能的分子信号。2018年,他被选入康涅狄格州科学与工程学院。卡迈克尔博士曾在国家研究所任职2017年至2018年,以及2023年,作为R35审查小组成员的健康审查小组。自2017年以来,他曾是期刊编辑委员会成员生物分子遗传学前沿并且是副主编WIREs RNA,2010年至2018年间出版的科学期刊。他是瑞士研究所病毒学博士后为实验癌症研究和哈佛医学院,并被任命为简棺材研究员Childs医学研究纪念基金。卡迈克尔博士也是一名研究员和助理教授1977年至1982年哈佛医学院病理学。他拥有杜克大学物理学学士学位和哈佛大学生物物理学博士。他的博士研究是在诺贝尔奖得主詹姆斯的实验室进行的。华生和Walter Gilbert。
卡迈克尔博士有资格担任合并后公司的董事会成员,因为他在生物分子研究方面拥有丰富而高水平的经验,再加上他的学术专长,为合并后公司的董事会提供了宝贵的视角和重要的见解。
韩英,博士。将担任合并后公司的董事。Dr. Ying目前是The Gene的董事公司和作为Base Therapeutics的董事。Dr. Ying曾担任联合创始人兼首席运营官自2021年起担任Base Therapeutics的董事。2020-2021年担任Tactiva首席技术官治疗。从2017年到2019年,Dr. Ying担任T-Cure Bioscience的科学创始团队成员和担任三胞集团生物医药领域首席科学官。从1999年到2022年,应博士担任作为马克辛·杜尼茨神经外科研究所的首席研究员,他负责管理一个临床实验室进行恶性脑瘤的树突状细胞疫苗试验。2002年至2007年,他担任项目负责人在Berlex生物科学的癌症研究部门。从2007年到2009年,应博士在MonogramBiosciences,一家个性化医疗公司,为新的患者选择开发生物标记物靶向药物。2012年,Dr. Ying与他人共同创立了Immunnova,这是一家专注于树突状细胞疫苗和抗原特异性T细胞。他曾为癌症领域的几家早期和晚期生物技术公司提供咨询免疫治疗,包括HRYZ、三胞集团和SinoBioway,他担任关键技术专家完成三胞集团收购Dendreon的国际并购团队2017.Dr. Ying在斯坦福大学获得癌症生物学博士学位,在生物学方面获得学士和硕士学位北京大学的研究。他在国家癌症研究所完成了博士后培训。
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应博士在免疫学、制药行业、生物技术初创企业、运营、项目管理和筹资方面拥有20多年的经验,这使他有资格担任合并后公司的董事会成员。
Renate Parry博士。将担任合并后公司的董事。自2020年起,她担任顾问肿瘤学研究与发展及商业策略。她曾在瓦里安医疗(Varian Medical Systems,简称“瓦里安”)工作。医疗器械公司,2008年至2012年担任高级经理,之后担任转化医学总监2012年至2016年,并于2016年至2019年担任高级主任,负责制定和实施一种改善癌症放射治疗,同时减少辐射引起的副作用的新策略。在瓦里安之前,帕里博士曾在Berlex Biosciences担任肿瘤学科学家,并在研究所担任研究科学家。先灵公司的诊断研究。她开发并开发了三种治疗肿瘤和纤维化的新药。适应症,推进这些项目从受孕到临床试验。帕里博士著有或与他人合著15项出版物,拥有15项注册专利。她获得了生物研究所的文凭和博士学位。德国美因茨Johannes-Gutenberg-University毒理学。
帕里博士有资格担任合并后公司的董事会成员,因为她在制药、生物技术和医疗设备公司的研发活动管理方面拥有超过25年的经验,包括她在肿瘤学研发方面的经验和专长。
受控公司例外
缴款完成后,国民总收入缔约方将控制合并后公司已发行普通股的多数投票权。因此,合并后的公司将符合纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则,合并后的公司可以选择不遵守某些公司治理要求,包括以下要求:(一)合并后的公司董事会的多数成员由独立董事组成;(二)被提名的董事完全由独立董事选出或推荐给董事会;(三)薪酬委员会完全由独立董事组成。
在缴款完成后,合并后的公司打算依赖上文第(i)、(ii)和(iii)条所述的豁免。因此,合并后公司的股东将不会享有受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。如果合并后的公司不再是“受控公司”,其股票继续在纳斯达克上市,则必须在适用的过渡期内遵守这些规定。
家庭关系
伊斯特林先生是Catalyst的现任董事,将担任合并后公司的董事,而陈女士将担任合并后公司的临时首席财务官,他们是夫妻。合并后公司的任何董事或高管之间不存在其他亲属关系。
捐款后的董事独立性
在捐款结束之前,Catalyst的董事会将对合并后公司的每位董事的独立性进行审查。根据每位合并后的公司董事提供的有关其背景、工作和从属关系的信息,预计Catalyst董事会将确定Gordon G. Carmichael、Renate Parry、Nassim Usman博士和韩英博士均不存在妨碍独立判断执行合并后公司董事职责的关系,并且Gordon G. Carmichael、Renate Parry、Nassim Usman博士和韩英博士均为纳斯达克上市标准所定义的“独立”。在作出这些决定时,Catalyst董事会将考虑每位非雇员合并公司董事与Catalyst、国民总收入各方和合并后公司的当前、先前和预期关系,以及Catalyst董事会认为在确定其独立性时相关的所有其他事实和情况,包括每位非雇员合并公司董事对合并后公司证券的实益所有权,以及在"合并后公司的某些关系和关联交易。
捐款后的董事会领导Structure
出资完成后,罗颖博士将担任合并后公司的董事长。合并后公司的《公司治理原则》将为其董事会
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具有合并或分离董事会主席和首席执行官职位的灵活性的董事。完成后,我们认为,这种结构将使董事长能够监督公司治理事务,首席执行官能够专注于领导合并后公司的业务。
在完成捐款后,我们预计独立董事一般将有机会在管理层不出席合并后公司董事会的每一次定期会议的情况下举行执行会议。这些执行会议的目的是鼓励和加强非管理层和独立董事之间的沟通。
我们相信,监管风险的计划,如《—合并后公司董事会的作用捐款后的风险监督”下面这一节,将在各种领导框架下发挥作用。因此,合并后公司董事会的风险监督职能并未对领导层的选择产生重大影响。
合并后公司董事会在缴款后风险监督中的作用
出资完成后,合并后公司董事会的主要职能之一将是对风险管理流程进行知情监督。合并后的公司董事会预计不会设立一个常设风险管理委员会,而是直接通过整个董事会以及董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能,这些委员会负责处理各自监督领域中固有的风险。特别是,董事会将负责监测和评估战略风险敞口,合并后公司董事会的审计委员会将负责审议和讨论重大财务风险敞口以及管理层为监测和控制此类敞口将采取的步骤,包括指导风险评估和管理过程的指导方针和政策。合并后公司董事会的审计委员会还将监督法律和其他适用监管要求的遵守情况。合并后公司董事会的薪酬委员会将评估和监督合并后公司的薪酬计划、政策和方案是否符合适用的法律和监管要求。
合并后公司董事会各委员会的捐款情况
合并后的公司董事会将设立以下常设委员会:审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会。
审计委员会
合并后公司董事会的审计委员会将监督(a)其会计和财务报告程序,包括财务报表的审计和完整性;(b)遵守道德、法律和监管要求;(c)外部审计员的资格和独立性;(d)外部审计员的业绩。作为这一监督的一部分,合并后公司董事会的审计委员会除其他事项外,将:
负责外部审计员的任命、报酬、留用和监督工作;
核准和监督有关外部审计员提供的审计和允许的非审计服务的政策和程序;
审查并与管理层和外部审计师讨论合并后公司的年度经审计和季度未经审计的财务报表以及独立审计师与财务报表相关的报告,并向董事会建议年度经审计的财务报表是否应纳入合并后公司的10-K表格年度报告;
审查和讨论合并后公司的内部财务控制和披露控制及程序的充分性和有效性;
审查和讨论收益新闻稿和公司在收益新闻稿方面的做法以及向分析师和评级机构提供的财务信息和收益指导;
审查和讨论合并后公司在风险评估和风险管理方面的做法;
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监督合并后公司在法律、监管和道德要求方面的合规计划,并建立和监督处理潜在不当行为报告的程序;以及
制定并定期审查审查、批准和批准关联人交易的政策和程序,并根据政策和程序审查和批准此类交易。
随着捐款的完成,预计合并后公司的董事会将批准合并后公司董事会审计委员会成员的遴选。出资完成后,合并后公司董事会审计委员会的成员预计为Nassim Usman博士、雷纳特·帕里博士和韩英博士。根据纳斯达克的上市标准和适用的SEC规则,董事不得接受合并后公司的任何咨询、咨询或其他补偿性费用,除非担任董事,或作为合并后公司的关联人士。Catalyst和GNI缔约方打算,在捐款完成后,合并后公司董事会审计委员会的组成将符合纳斯达克和证交会规则和条例的适用要求。
赔偿委员会
合并后公司董事会的薪酬委员会将协助董事会履行与合并后公司高管和董事薪酬相关的职责。合并后公司董事会的薪酬委员会在履行职责时,除其他事项外,将:
监督合并后公司的整体薪酬理念、政策和计划;
酌情监督和批准对包括首席执行官在内的合并后公司高管的评价和薪酬,包括批准向高管授予股权奖励;
对合并后公司的激励薪酬和股权激励方案进行管理,并向董事会提出建议,这些方案须经董事会批准;
审查和批准与执行干事有关的其他福利计划的设计;
酌情批准、修订或修改其他薪酬及福利计划的条款;
审查并向董事会建议执行人员的雇用和遣散安排,包括雇用协议和控制权变更条款、计划或协议;
根据SEC规则的要求,审查、与管理层讨论并批准薪酬披露;
审查因董事在董事会及其委员会任职而支付给董事的报酬的形式和数额,并酌情向董事会提出薪酬变动建议;
监督执行干事的继任规划;
监督与合并后公司的薪酬政策和计划相关的风险;以及
监督参与确定或推荐高管或董事薪酬的薪酬顾问的工作。
预计合并后公司董事会的薪酬委员会将在缴款完成后保留这些职责。
随着捐款的完成,预计合并后公司的董事会将批准合并后公司董事会薪酬委员会成员的遴选。缴款完成后,赔偿委员会成员预计为Nassim Usman博士、罗英博士、Gordon G. Carmichael和Renate Parry。合并后的公司打算利用纳斯达克独立董事准则所指的“受控公司”的例外情况,即不需要设立完全由独立董事组成的薪酬委员会。催化剂和国民总收入缔约方认为,在缴款完成后,合并后公司董事会薪酬委员会的组成将符合纳斯达克规则和条例的适用要求。
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提名和公司治理委员会
合并后公司董事会的提名和公司治理委员会将确定董事候选人,向董事会推荐董事候选人,并牵头制定合并后公司的公司治理。在其具体职责中,合并后公司董事会的提名和公司治理委员会将:
制定并向董事会推荐确定和评价董事候选人的标准;
评估董事会的组成,以评估董事会制定的技能、经验、特点和其他标准目前是否在董事会整体上以及每一位董事身上得到体现,并评估未来可能需要的标准;
确定、审查董事候选人的资格和征聘董事候选人,包括根据需要向董事会推荐候选人,以填补空缺和新设立的董事职位;
评估现任董事的资格、贡献和独立性,以决定是否推荐他们连任董事会成员,并向董事会推荐被提名的候选人进行选举或连任;
讨论董事会的继任规划以及董事会及其委员会的关键领导角色;
制定和审查一套公司治理原则,并酌情向董事会提出变更建议;
就董事会及其委员会的规模、结构、组成和职能向董事会提出建议;和
监督董事会及其委员会的评估。
随着捐款的完成,预计合并后公司的董事会将批准合并后公司董事会提名和公司治理委员会成员的遴选。在出资完成后,合并后公司董事会提名和公司治理委员会的成员预计为罗颖博士、Thomas Eastling、Gordon G. Carmichael和Han Ying博士。合并后的公司打算利用可用于“受控公司”的例外情况,即根据纳斯达克独立董事准则的含义,公司不需要设立完全由独立董事组成的提名委员会。催化剂和国民总收入缔约方认为,在捐款完成后,合并后公司董事会的提名和公司治理委员会的组成将符合纳斯达克规则和条例的适用要求。
薪酬委员会的联锁及内部人士的参与
任何实体的董事会或薪酬委员会成员中,如有一名或多名拟在缴款完成后在合并后公司董事会或合并后公司薪酬委员会任职的高管,则拟议合并后公司的高管均不得担任该董事或薪酬委员会成员。乌斯曼博士目前担任Catalyst的执行官,他被提议在合并后的公司的薪酬委员会任职。在缴款完成后,不建议Usman博士担任合并后公司的执行干事。
非雇员董事薪酬
在缴款之前,BC没有向非雇员董事提供任何现金或股权补偿的正式政策,以补偿他们在其董事会或董事会委员会中的服务。关于缴款的结账,预计合并后的公司将向非雇员董事提供与Catalyst现行做法一致的报酬,但这些董事报酬政策可能会在缴款结账后由合并后的公司和薪酬委员会重新评估,并可能发生变化。预计非雇员董事每年将获得聘用费和股票期权授予形式的股权报酬。
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关于缴款的结束和董事会的过渡,合并后的公司预计将评估Catalyst的董事薪酬做法,并最终确定合并后公司的非雇员董事薪酬方案,根据该方案,非雇员董事将有资格获得在合并后公司董事会及其委员会任职的薪酬。合并后公司的董事会希望定期审查董事薪酬,以确保董事薪酬保持竞争力,从而使合并后的公司能够招聘和留住合格的董事。
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CERTAIN Relationships and Related PARTY TRANSACTIONS OF THE COMBINED COMPANY
BC交易
F351转让协议
2020年9月,BC与GNI Japan及其三家子公司(SG、GNI Tianjin Limited和GNI HK)就Hydronidone相关知识产权的转让签订了知识产权转让协议。根据该转让协议,BC公司获得了与Hydronidone相关的知识产权,并保留(1)在中国大陆使用这些知识产权的专有权和(2)对与Hydronidone相关的全球知识产权的优先要约权。在截至2021年12月31日的年度内,BC向GNI Tianjin Limited支付了260万美元,作为协议项下对价的一部分。根据其条款和条件,一旦向中国国家药品监督管理局提交关于氢氟尼酮的NDA,BC公司有义务支付(i)480万美元;一旦此类NDA通过国家药品监督管理局的药品注册现场检查,则支付(ii)120万美元;一旦此类NDA获得国家药品监督管理局的批准,则支付(iii)700万美元。在F351收购之后,BC公司继续保留在中国大陆的独家权利和与Hydronidone相关的优先要约权。就F351收购案而言,BC放弃了其在该协议下的优先报价权。详情见"Catalyst’s business — agreements relating toHydronidone Program — F351资产购买协议.”
研究和发展服务
在截至2022年12月31日的一年中,BC从SG收到了与BC的Hydronidone相关的研发工作有关的业务、咨询、咨询和相关服务,并就此类服务向SG支付了总计170367美元。这些费用是BC和SG根据需要向BC提供的某些服务和材料,根据双方事先商定的金额支付给SG的,这些服务和材料是根据BC的要求不时提供的。这些费用是根据SG不时向BC提交的发票支付的。
对执行干事和董事的股权赠款
如标题为“的章节中更详细描述的,BC公司已向其执行人员和某些董事授予股票期权”BC高管薪酬“和”缴款后的管理——非雇员董事补偿,”分别出现在这份代理声明中。
董事和执行干事薪酬
请参阅标题为"缴款后的管理层——非雇员董事薪酬“和”BC高管薪酬”在这份关于BC董事和高管薪酬信息的代理声明中。
行政人员薪酬及雇佣安排
Catalyst已与其某些执行官员签订了就业协议。关于与Nassim Usman博士和塞琳·米勒签订的协议的更多信息,见"催化剂执行董事Compensation”在这份代理声明中。
现任Catalyst董事的Thomas Eastling将担任合并后公司的董事,以及将担任合并后公司临时首席财务官的陈若愚是夫妻。根据合并后公司的高管薪酬政策、做法和在缴款后设立的委员会批准程序,预计陈女士将获得与类似职位的高管相当的薪酬。
赔偿协议
Catalyst已与其每一位董事和每一位执行官签订了赔偿协议。根据赔偿协议,Catalyst同意在DGCL允许的最大限度内对这些董事和高级管理人员进行赔偿并使其免受伤害。这些协议一般涵盖董事或高级职员因担任Catalyst的现任或前任董事、高级职员、雇员或代理人而被提起或威胁成为一方或参与者的任何诉讼而招致的费用或该董事或高级职员有义务支付的金额。这些协定还规定向
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董事及高级人员须受特定条件规限。Catalyst对董事和高级管理人员的赔偿义务存在某些例外情况,包括任何故意渎职行为或董事或高级管理人员不真诚地认为他或她的行为符合Catalyst的最佳利益的行为,涉及《交易法》第16(b)条规定的“短期”利润索赔,以及除某些例外情况外,涉及他或她发起的诉讼。
关于关联交易的政策和程序
Catalyst董事会通过了一项书面政策,根据该政策,每一项实际的或拟议的金融交易、安排或关系(包括任何债务或债务担保)或一系列类似的金融交易、安排或关系,但不包括特定的雇佣和补偿事项,其中(i)Catalyst曾经或将成为参与者,(ii)所涉金额超过120,000美元,以及(iii)一个“关联人”(定义见S-K条例第404项)拥有直接或间接的重大利益,提交给Catalyst的审计委员会,供其审查和批准,或在适用的情况下予以批准。这些交易、安排或关系被称为“关联人交易”。
根据该政策,Catalyst的首席财务官和外部法律顾问会就任何被认定为可能的关联人交易的拟议交易、安排或关系进行咨询。如果他们确定Catalyst希望继续进行拟议的交易、安排或关系,而外部法律顾问根据现有资料确定拟议的交易可能构成关联人交易,则将其提交审计委员会审议。审计委员会应考虑所有可获得的相关事实和情况,包括Catalyst的好处、在相关人员是董事(或与董事有关联的家庭成员或实体)的情况下对董事独立性的影响、可获得可比产品或服务的其他来源、拟议条款以及非相关人员的各方可获得或可获得的条款。在没有特殊情况的情况下,审计委员会只能批准其认为符合或不违反Catalyst及其股东最佳利益的关联交易。审计委员会的任何成员均不得参与对该成员或其任何直系亲属为关联人的任何关联人交易的审查、审议或批准。
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选定的历史和未经审计的专业格式
综合财务资料
Catalyst历史简明合并财务数据精选
下表汇总了Catalyst的财务数据。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业务报表数据以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的资产负债表数据均来自本代理报表其他部分所载的Catalyst经审计的简明财务报表。你应该阅读下列选定的财务数据,并附上"Catalyst Management对财务状况的讨论与分析业务的条件和结果”以及Catalyst的财务报表以及这份代理声明中其他地方的相关说明。Catalyst的历史业绩并不一定代表未来任何时期的预期结果。
301

目 录

选定的业务数据简明综合报表:
Catalyst Biosciences, Inc.
综合业务报表
(单位:千,股份和每股数额除外)
 
截至12月31日,
 
2022
2021
收入:
 
 
协作
$794
$7,338
 
 
 
业务费用(收入):
 
 
协作费用
798
7,380
研究与开发
13,037
68,889
一般和行政
17,366
18,963
获得进行中的研究和开发
35,390
资产处置收益,净额
(57,186)
总营业费用
9,405
95,232
业务损失
(8,611)
(87,894)
利息及其他收入(支出)净额
717
(39)
所得税前亏损
(7,894)
(87,933)
所得税费用
348
净损失
$(8,242)
$(87,933)
归属于普通股股东的每股净亏损,基本和稀释
$(0.26)
$(2.87)
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的股票,基本和稀释
31,545,723
30,640,977
 
 
 
每股普通股支付的现金红利
$1.43
$
每股普通股已宣布但未支付的现金股息
$0.24
$
302

目 录

合并资产负债表数据:
Catalyst Biosciences, Inc.
合并资产负债表
(以千计,股份和每股数额除外)
 
12月31日,
2022
12月31日,
2021
物业、厂房及设备
 
 
当前资产:
 
 
现金及现金等价物
$21,666
$44,347
短期投资
2,504
应收帐款和其他应收款
5,000
1,818
预付和其他流动资产
1,540
2,807
流动资产总额
28,206
51,476
其他资产,非流动
168
472
使用权资产
66
2,744
物业及设备净额
4
970
总资产
$28,444
$55,662
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
 
 
流动负债:
 
 
应付账款
$194
$6,419
应计赔偿额
2,582
1,467
递延收入
230
其他应计负债
1,452
4,072
应付股息
7,558
CVR衍生负债
5,000
经营租赁负债
38
1,977
流动负债合计
16,824
14,165
经营租赁负债,非流动
408
负债总额
16,824
14,573
承付款项和意外开支(附注8)
 
 
X系列可赎回可转换优先股,面值0.00 1美元,授权123,418股;截至2022年12月31日已发行和流通的12,340股,截至2021年12月31日没有已发行和流通的股票
33,309
股东权益(赤字):
 
 
普通股,面值0.00 1美元,授权100,000,000股;2022年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的股票分别为37,756,574股和31,409,707股
37
31
额外实收资本
389,210
443,752
累计赤字
(410,936)
(402,694)
股东权益总额(赤字)
(21,689)
41,089
负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
$28,444
$55,662
BC省历史简明财务数据精选
下表汇总了BC公司在美国公认会计原则下的财务数据。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营报表数据以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的资产负债表数据,是根据本代理报表其他部分所载的《国际财务报告准则》,根据美国公认会计原则和《国际财务报告准则》之间的差异,从BC的经审计的简明财务报表转换而来的。你应该阅读下列选定的财务数据,并附上"BC管理层对财务状况和结果的讨论与分析业务”以及这份代理声明中其他地方包含的BC公司的财务报表和相关附注。BC银行的历史业绩并不一定代表着未来任何时期的预期结果。
303

目 录

根据美国公认会计原则选定的未经审计的业务报表数据:
 
年份结束
12月31日,
 
2022
2021
 
(以千计)
收入
$102,461
$88,517
毛利
97,923
84,493
 
 
 
营业费用:
 
 
销售和营销
$(52,554)
$(44,117)
一般和行政
(11,305)
(3,991)
研究与开发
(15,245)
(14,459)
总营业费用
(79,104)
(62,567)
 
 
 
其他收入共计,净额
425
(313)
 
 
 
所得税前收入
19,244
21,613
 
 
 
所得税费用
(4,531)
(4,947)
 
 
 
净收入
$14,713
$16,666
美国公认会计原则下的部分未经审计的资产负债表数据:
 
12月31日,
 
2022
2021
 
(以千计)
物业、厂房及设备
 
 
 
 
 
现金及现金等价物
$23,464
$26,083
 
 
 
流动资产总额
47,942
44,841
 
 
 
总资产
82,243
68,621
 
 
 
流动负债合计
11,208
10,294
负债总额
12,221
11,927
 
 
 
股东权益合计
$70,022
$56,694
 
 
 
周转资金(1)
36,734
34,547
(1)
营运资本的定义是流动资产减去流动负债。
Catalyst和BC的未经审计备考简明合并财务数据精选
出于会计目的,CPI被视为在此次交易中收购了Catalyst。根据现有的美国公认会计原则,这笔交易预计将作为反向资产收购入账,这可能会发生变化和解释。为了确定这项交易在美国公认会计原则下的会计处理,公司必须评估一套完整的资产和活动是否应作为一项收购业务或一项资产收购进行会计处理。该指导意见要求进行初步筛选测试,以确定资产毛额的公允价值是否基本上全部
304

目 录

所收购的资产集中在一项资产或一组类似的资产中。如果满足了这一要求,那么获得的业务就不是一项业务。预计Catalyst不符合企业的定义,因为几乎所有的公允价值都包含在知识产权和开发中,而且没有收购任何实质性流程。因此,这些捐款预计将被视为资产购置。会计处理取决于某些估值和其他研究,这些研究尚未开始或进展到有足够信息进行最终计量的阶段。在交易完成之前无法确定的这些估计公允价值的最终确定,将基于交易完成时Catalyst的实际有形和无形资产净值。
未经审计的备考简明合并资产负债表假定捐款截至2022年12月31日已完成,并合并了Catalyst和BC截至该日期的历史资产负债表。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的未经审计的简明合并业务报表假定捐款截至2022年1月1日已完成,并合并了Catalyst和BC在所列各期间的历史业绩。
选定的未经审计的合并财务数据仅供说明之用,并不一定表明未来各期的合并财务状况或业务结果,也不一定表明如果各实体在这些期间是一个单一实体,实际本应实现的结果。选定的截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度未经审计的备考简明合并财务数据来自未经审计的备考简明合并财务信息,应与该信息一并阅读。详情请见题为"未经审计的备考合并财务资料”在这份代理声明中。
选定的未经审计的合并业务报表:
 
年终
2022年12月31日
(未经审计)
 
(以千为单位,除每
股份数额)
未经审计的合并业务报表:
 
收入
$103,255
收益成本
(5,336)
毛利
97,919
业务费用(收入):
 
销售和营销费用
52,554
研究与开发
21,909
一般和行政
32,961
获得进行中的研究和开发
66,846
资产处置收益,净额
(62,392)
总营业费用
111,878
 
 
业务损失
(13,959)
利息和其他收入,净额
1,142
所得税前亏损
(12,817)
所得税费用
(4,879)
净损失
(17,696)
归属于非控制性权益的净利润
5,123
归属于普通股股东的净亏损。
$(22,819)
每股净亏损,基本和稀释
$(0.02)
加权平均流通股、基本股和稀释股
1,142,322
305

目 录

选定的未经审计的合并资产负债表数据:
 
2022年12月31日
(未经审计)
 
(以千计)
未经审计的合并资产负债表:
 
现金及现金等价物
$24,464
应收帐款和其他应收款
15,615
库存
6,122
周转资金
38,912
长期银行存款
7,394
总资产
89,697
应计费用和其他负债
8,511
CVR股利负债,非流动
5,000
Catalyst可转换优先股
25,667
累计赤字
(19,658)
非控制性权益
24,382
股东权益总额
22,389
总股本
46,771
未经审计的合并财务资料
未经审计的简化合并资料不适用于本代理声明第4号提案中所述的拟议反向股票分割,因为鉴于目前尚不清楚拟议反向股票分割的条款,对拟议反向股票分割的任何调整都不具有事实依据。未经审计的备考简明合并信息不会影响就BC期权和Catalyst可转换优先股转换授予的Gyre期权的任何潜在行使。
以下未经审计的备考简明合并财务信息对本未经审计的备考简明合并财务信息附注1所述的业务合并协议所设想的捐款和其他相关事项具有效力。它是采用公认会计原则下的采购会计法编制的。出于会计目的,CPI被认为是在收购Catalyst。出资完成后,合并后的公司将更名为“Gyre Therapeutics,Inc.”。
尽管Catalyst将根据业务合并协议发行Catalyst普通股和Catalyst优先股,但CPI持有BC公司55.97%的间接所有权,将被视为财务报告的会计收购方。这一决定是基于以下预期:(一)GNI USA(作为CPI目前的股东之一)将拥有合并后公司的绝大多数投票权;(二)CPI通过GNI USA将有能力控制合并后公司的董事会;(三)BC的高级管理层将在合并后公司的高级管理层中担任多数关键职位。
预计捐款将作为反向资产收购入账,因为在捐款结束时,预计Catalyst不符合业务定义,因为Catalyst没有一支有组织的员工队伍,对其创造产出的能力没有很大贡献,而且其公允价值基本上全部集中在现金和进行中的研发(“IPR & D”)。
截至2022年12月31日,CPI拥有两家子公司。在出资之前,CPI已经或将要剥离其在不列颠哥伦比亚省55.97%的间接所有权以外的所有资产。未经审计的简明合并资产负债表数据假定捐款发生在2022年12月31日,并合并了Catalyst和BC截至该日期的历史资产负债表。截至2022年12月31日止年度未经审计的合并业务报表假设捐款发生在2022年1月1日,并合并了Catalyst和BC公司截至2022年12月31日止年度的历史业绩。
对Catalyst的历史财务报表和BC的历史财务报表进行了调整,以使交易会计调整具有形式上的影响,包括CPI未持有的BC的非控股权益。调整的依据是管理层在编制未经审计的简明合并财务信息和假设时掌握的信息,管理层认为这些信息和假设是合理和可以支持的。
306

目 录

未经审计的简明合并财务信息是基于附注中所述的假设和调整。因此,形式上的调整是初步的,可在获得更多信息和进行更多分析后作进一步修订,而且仅仅是为了提供未经审计的形式上的简明合并财务信息。这些初步估计数与预计在缴款结束后完成的最终核算之间将出现差异,这些差异可能对所附未经审计的简明合并财务资料以及合并后公司未来的业务结果和财务状况产生重大影响。此外,初步和最终金额之间的差异很可能是由于Catalyst运营所用的现金数额、Catalyst普通股公允价值的变化以及Catalyst资产和负债的其他变化造成的。
未经审计的简明合并财务资料是初步的,仅为说明目的而编制,并不一定表明今后各期的财务状况或业务结果,也不一定表明如果Catalyst和CPI在规定期间是一家合并公司,实际本应实现的结果。缴款后各期报告的实际结果可能与本报告所载未经审计的简明合并财务资料中所反映的结果有很大差异,原因有很多,包括但不限于编制本预计财务资料所用假设的差异。
未经审计的简明合并财务信息,包括其附注,应与本代理报表其他部分所载的2022年12月31日终了年度Catalyst和BC历史审计财务报表一并阅读。
会计规则要求评价某些假设、估计或确定财务报表的分类。Catalyst的会计政策可能与CPI的会计政策存在重大差异。在编制本委托书所载未经审计的合并财务资料的过程中,管理层对Catalyst的会计政策和财务报表分类进行了初步分析,并未发现两家公司在采用公认会计原则方面存在任何重大差异。在缴款结束后,管理层将对Catalyst的会计政策进行另一次审查,以确定会计政策的差异是否需要对Catalyst的业务结果进行调整或重新分类,或对资产或负债进行重新分类,以符合CPI的会计政策和分类。作为这种审查的结果,管理层可能会发现差异,这些差异如果得到遵守,可能会对这些未经审计的备考简明合并财务报表产生重大影响。
307

目 录

未经审计的合并资产负债表
截至2022年12月31日
(以千计)
 
 
交易
会计
调整
 
 
 
交易
会计
调整
 
 
 
催化剂
GCBP资产
销售
附注4
催化剂
(经调整)
北京
大陆
捐款
附注4
备考
合并
物业、厂房及设备
 
 
 
 
 
 
 
 
当前资产:
 
 
 
 
 
 
 
 
现金及现金等价物
$21,666
$206
A
$21,666
$23,464
$(7,558)
D
$24,464
 
 
(206)
B
 
 
(3,904)
E
 
 
 
 
 
 
 
(350)
F
 
 
 
 
 
 
 
(8,854)
G
 
应收票据
 
 
1,521
 
 
1,521
应收帐款和其他应收款
5,000
 
 
5,000
15,615
(5,000)
D
15,615
预付款项
 
 
377
 
 
377
库存
 
 
6,122
 
 
6,122
预付和其他流动资产
1,540
 
1,540
843
(324)
E
2,059
流动资产总额
28,206
 
28,206
47,942
(25,990)
 
50,158
固定资产、工厂及设备,净值
4
 
 
4
17,709
 
 
17,713
无形资产,净值
 
 
2,523
 
 
2,523
使用权资产
66
 
 
66
2,225
 
 
2,291
长期预付款项
 
 
226
 
 
226
递延所得税资产
 
 
4,091
 
 
4,091
长期银行存款
 
 
7,394
 
 
7,394
其他资产,非流动
168
5,000
A
5,168
133
 
5,301
总资产
$28,444
$5,000
 
$33,444
$82,243
$(25,990)
 
$89,697
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
 
 
 
 
 
 
 
 
流动负债:
 
 
 
 
 
 
 
 
应付账款
$194
 
 
$194
$122
$(194)
E
$122
其他应付款-相关方
 
 
113
 
 
113
应计赔偿额
2,582
 
 
2,582
(2,582)
E
应计费用和其他负债
1,452
 
 
1,452
8,511
(1,452)
E
8,511
应付股息
7,558
 
 
7,558
(7,558)
D
CVR股利责任
5,000
 
 
5,000
(5,000)
D
合同负债
 
 
145
 
 
145
应交所得税
 
 
1,819
 
 
1,819
经营租赁负债
38
 
38
498
 
536
流动负债合计
16,824
 
16,824
11,208
(16,786)
 
11,246
经营租赁负债,非流动
 
 
219
 
 
219
CVR股利负债,非流动
5,000
C
5,000
 
 
5,000
其他负债,非流动
 
794
 
794
负债总额
16,824
5,000
 
21,824
12,221
(16,786)
 
17,259
Catalyst可转换优先股
33,309
 
 
33,309
25,667
I
25,667
 
 
 
 
 
 
(33,309)
J
 
308

目 录

 
 
交易
会计
调整
 
 
 
交易
会计
调整
 
 
 
催化剂
GCBP资产
销售
附注4
催化剂
(经调整)
北京
大陆
捐款
附注4
备考
合并
股东权益(赤字):
 
 
 
 
 
 
 
 
普通股
37
 
 
37
992
I
1,149
 
 
 
 
 
 
(37)
J
 
 
 
 
 
 
 
157
K
 
额外实收资本
389,210
(206)
B
384,004
47,107
(8,854)
G
40,143
 
 
(5,000)
C
 
 
(19,557)
H
 
 
 
 
 
 
 
7,213
I
 
 
 
 
 
 
 
(375,150)
J
 
 
 
 
 
 
 
5,380
K
 
法定储备金
 
 
4,786
(2,107)
H
2,679
留存收益(累计赤字)
(410,936)
5,206
A
(405,730)
21,080
(350)
F
(19,658)
 
 
 
 
 
 
(9,282)
H
 
 
 
 
 
 
 
(33,872)
I
 
 
 
 
 
 
 
408,496
J
 
累计其他综合损失
 
 
(2,951)
1,299
H
(1,924)
 
 
(272)
K
股东权益总额(赤字)
(21,689)
 
(21,689)
70,022
(25,944)
 
22,389
非控制性权益
 
 
 
29,647
H
24,382
 
 
(5,265)
K
股本总额(赤字)
(21,689)
 
(21,689)
70,022
(1,562)
 
46,771
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益
$28,444
$5,000
 
$33,444
$82,243
$(25,990)
 
$89,697
309

目 录

未经审计的合并业务报表
截至2022年12月31日止年度
(单位:千,每股数据除外)
 
 
交易
会计
调整
 
 
 
交易
会计
调整
 
 
 
催化剂
GCBP资产
销售
附注4
催化剂
(经调整)
北京
大陆
捐款
附注4
备考
合并
收入
$794
$
 
$794
$102,461
$
 
$103,255
收益成本
(798)
 
(798)
(4,538)
 
(5,336)
毛利润(亏损)
(4)
 
(4)
97,923
 
97,919
业务费用(收入):
 
 
 
 
 
 
 
 
销售和营销费用
 
52,554
 
52,554
研究与开发
13,037
(2,433)
AA
10,604
15,245
 
21,909
一般和行政
17,366
 
17,366
11,305
350
CC
32,961
获得进行中的研究和开发
35,390
 
35,390
31,456
DD
66,846
资产处置收益,净额
(57,186)
(5,206)
AA
(62,392)
 
(62,392)
总营业费用
8,607
(7,639)
 
968
79,104
31,806
 
111,878
业务收入(损失)
(8,611)
7,639
 
(972)
18,819
(31,806)
 
(13,959)
利息及其他收入(支出)净额
717
 
717
425
 
1,142
所得税前收入(损失)
(7,894)
7,639
 
(255)
19,244
(31,806)
 
(12,817)
所得税费用
(348)
 
(348)
(4,531)
 
(4,879)
净收入(亏损)
(8,242)
7,639
 
(603)
14,713
(31,806)
 
(17,696)
归属于非控制性权益的净利润(亏损)
 
5,123
BB
5,123
归属于普通股股东的净利润(亏损)
$(8,242)
$7,639
 
$(603)
$14,713
$(36,929)
 
(22,819)
每股普通股净亏损,基本和稀释
$(0.26)
 
 
 
 
 
 
$(0.02)
加权平均已发行普通股----基本和稀释
31,546
 
 
 
 
1,110,776
EE
1,142,322
310

目 录

未经审计的合并财务资料附注
1.
捐款和其他有关交易的说明
业务合并协议
2022年12月26日,Catalyst、CPI、GNI USA、GNI Japan、GNI Hong Kong、SG及少数股东订立业务合并协议。根据业务合并协议,Catalyst将获得BC公司的间接控股权益。在缴款生效时,在不违反《企业合并协议》规定的条款和条件的情况下,
a)
GNI USA将向Catalyst提供其所有CPI普通股,以换取688,850,101股Catalyst普通股(如本代理声明中先前定义的“CPI贡献”),
b)
GNI USA将向Catalyst提供其在Further Challenger中的权益,以换取Catalyst普通股的264,971,695股(如本代理声明中先前定义的“FC Contribution”),以及
c)
每个少数股东将向Catalyst提供其在各自实体中所持权益的100%,以换取总计156,954,428股Catalyst普通股(如本委托书中先前定义的“少数股东出资”)。
由于CPI贡献和FC贡献,Catalyst将直接和间接持有CPI 100%的股份。通过Catalyst对CPI的所有权,Catalyst将持有BC公司55.97%的间接权益。此外,在CPI贡献和FC贡献之后,CPI将不持有任何资产,只持有其在不列颠哥伦比亚省55.97%的间接所有权权益。在少数股东出资后,Catalyst将获得BC的额外间接权益,并合计持有BC 65.18%的间接权益。
在缴款结束后,假设没有Catalyst可转换优先股的转换,CPI的现有股东预计将拥有Catalyst普通股约83.59%的已发行股份,Catalyst的现有股东预计将拥有Catalyst普通股约2.74%的已发行股份,少数股东预计将拥有Catalyst普通股约13.67%的已发行股份。
在生效之时,BC将终止2021年计划,2021年计划下未行使的BC期权将被终止,取而代之的是根据2023年综合激励计划授予的期权,这些期权在所有重大方面与之前根据2021年计划未行使的BC期权基本相似。
在生效日期已发行和尚未发行的每一股Catalyst普通股股票和购买Catalyst普通股的期权将继续发行和尚未发行,这些股票和期权将不受缴款的影响。
要完成这些贡献,Catalyst股东必须批准第1、2、3、4和6号提案。此外,企业合并协议中规定的其他每一项成交条件都必须得到满足或放弃。
或有价值权协议
在2022年12月26日签署《业务合并协议》的同时,Catalyst与权利代理人签订了《CVR协议》,根据该协议,截至CVR记录日期,除卖方外,Catalyst普通股的每一名持有人均收到Catalyst根据《CVR协议》的条款和条件就该持有人在CVR记录日期持有的每一股Catalyst普通股发出的一份合同CVR。每份CVR赋予其持有人以下权利:(一)在交易结束后三年内,从处置Catalyst遗留资产或解决某些法律索赔的任何净收益(如有)中获得某些现金付款;(二)在交易结束时,Catalyst保留的超过1000000美元的超额现金(扣除所有流动或或有负债,包括与交易有关的费用)的100%;(三)Catalyst根据截至5月19日的资产购买协议,实际收到的金额(扣除赔偿索赔,如有)的100%,2022年,催化剂和福泰制药之间。这些CVR将不拥有任何投票权或股息权,也不代表Catalyst或其任何关联公司的任何股权或所有权权益。
资产购买协议
2023年2月27日,Catalyst与GCBP签订了一份资产购买协议,根据该协议,GCBP以600万美元的现金对价收购了Catalyst遗留的罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT(“GCBP资产出售”)。预付现金100万美元
311

目 录

2023年2月,其余500万美元将在结账两年后在结账后履行某些结账后赔偿义务时支付。2023年3月,从该交易收到的净收益20万美元分配给CVR持有人。一旦收到,交易的任何额外净收益将根据《CVR协议》的条款和条件分配给CVR持有人。
2.
备考列报的基础
未经审计的备考简明合并财务信息是根据公认会计原则和S-X条例第11条的规则和条例编制的。截至2022年12月31日的未经审计的备考简明合并资产负债表使缴款生效,就好像它们已在2022年12月31日完成一样。截至2022年12月31日止年度的未经审计的合并业务报表,使缴款生效,就好像它们已于2022年1月1日完成一样。
此外,未经审计的简明合并资产负债表和业务报表反映了在缴款完成时或之前将发生的其他相关交易。
根据CPI对CPI的初步审查和Catalyst的重要会计政策摘要,为使Catalyst的会计政策与CPI的会计政策一致而对Catalyst的历史财务报表进行的任何调整预计都不会是重大的。在缴款完成后,对Catalyst会计政策的进一步审查可能导致对Catalyst会计政策和分类的进一步修订,以符合CPI的会计政策和分类。
编制未经审计的简明合并财务资料时,预期这些捐款将被视为一项资产购置,而CPI将被视为会计收购方。由于Catalyst是合法收购方,因此出资将作为反向资产收购入账。为了确定这项交易在公认会计原则下的会计处理,公司必须评估一套完整的资产和活动是否应作为一项收购业务或一项资产收购进行会计处理。指导意见要求进行初步筛选测试,以确定所购资产毛额的公允价值是否基本上全部集中在一项资产或一组类似资产中。如果满足了这一要求,那么获得的业务就不是一项业务。预计Catalyst不符合企业的定义,因为几乎所有的公允价值都包含在知识产权和开发中,而且没有收购任何实质性流程。因此,这些捐款预计将被视为资产购置。
未经审计的简明合并财务报表也适用于不直接归属于捐款但被认为与合并后公司的预计财务状况和业务相关的其他相关交易。由于这些交易将影响最终获得的净资产,与GCBP资产出售有关的形式调整反映了收到的现金收益净额和这些收益立即分配给CVR持有人,并确认了将分配给CVR持有人的剩余收益的负债。与捐款有关的形式调整反映了在考虑了GCBP资产出售和在捐款结束前结清Catalyst剩余债务后,根据《CVR协议》假定Catalyst现金超过100万美元的分配情况。
未经审计的简明合并财务信息是基于合理和可支持的假设和调整。关键假设包括股权对价的估计公允价值以及所收购的资产和承担的负债,这些公允价值将受到CPI和Catalyst资本化变化、Catalyst股价变化、Catalyst资产和负债变化以及实际交易成本的影响。因此,形式上的调整是初步的,可在获得更多信息和进行更多分析后作进一步修订,而且仅仅是为了提供未经审计的形式上的简明合并财务信息。这些初步估计数与预计在缴款结束后完成的最后核算之间将出现差异,这些差异可能对所附的未经审计的合并财务资料和合并后公司未来的业务结果和财务状况产生重大影响。
312

目 录

3.
CPI贡献和FC贡献的初步采购价格
随附的未经审计的简明合并财务报表反映了大约3390万美元的估计购买价格,其中包括(以千为单位,每股金额除外):
Catalyst普通股
37,757
乘以每股Catalyst股票的假定价格(1)
$0.208
将由Catalyst股东拥有的合并后公司普通股的公允价值
$7,853
Catalyst股东拥有的合并后公司优先股的公允价值(2)
$25,667
Catalyst的估计购置日期公允价值
$33,520
CPI假设的Pre-combination Catalyst股票期权(3)
$352
初步估计购买价格共计
$33,872
(1)
预计收购价格基于Catalyst普通股在2023年3月24日的收盘价。实际购买价格将在生效时间之前浮动。因此,这一未经审计的简明合并财务资料中所反映的预计转让的估计对价并不意味着交易完成时实际转让的对价是多少。
(2)
就本未经审计的备考简明合并财务信息而言,该金额是根据截至2022年12月31日已发行的12,340股Catalyst可转换优先股计算的。每股优先股可转换为10,000股普通股。公允价值是根据Catalyst普通股在2023年3月24日的收盘价和基础普通股的数量估算的。
(3)
自缴款生效之日起,购买在生效之时已发行和尚未发行的Catalyst普通股的任何选择权仍将继续发行和尚未发行,此种选择权不受缴款的影响。然而,在反向收购中,从会计角度来看,Catalyst员工股票期权奖励被交换为会计收购方的股份支付奖励。因此,这一余额是发放给Catalyst期权持有者的雇员股票期权奖励估计公允价值中的组合前服务部分。在根据Black-Scholes模型计算期权授标的估计公允价值时,管理层采用了以下加权平均假设:
预期任期(年)
5.94
波动性
92.58%
无风险利率
3.00%
股息收益率
—%
如上所述,根据截至2022年12月31日的估计公允价值,初步估计购买价格总额对Catalyst购置的资产和承担的负债的初步分配如下(单位:千):
现金及现金等价物
$1,000
预付和其他流动资产
1,216
物业及设备净额
4
使用权资产
66
知识产权与发展
31,456
其他资产,非流动
5,168
经营租赁负债
(38)
CVR股利负债,非流动
(5,000)
获得的净资产
$33,872
估计购买价格的分配是初步的,因为捐款尚未完成。采购价格分配的最后确定预计将在捐款结束后尽快完成,并将根据截至捐款结束之日所购资产和承担的负债的公允价值。
2022年12月31日终了年度的预计业务报表包括Catalyst与捐款有关的交易费用100万美元,并在2022年12月31日终了年度的历史简明综合业务报表中记为费用。这种交易费用预计不会再发生。CPI没有产生与捐款有关的任何直接交易费用。
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目 录

4.
预估调整
截至2022年12月31日未经审计的简明合并资产负债表中的备考调整如下:
(A)
以现金对价600万美元反映GCBP资产出售。2023年2月预先收到现金净额20万美元(即100万美元减去交易费用80万美元),其余500万美元将在交易结束两年后清偿某些交易结束后的赔偿义务后支付。
(b)
反映从GCBP资产出售收到的扣除交易费用的前期现金收益根据《CVR协议》分配给CVR持有人的情况。
(C)
反映CVR持有人对GCBP资产出售所收到的剩余现金收益500万美元的负债。
(D)
反映截至2022年12月31日已支付的Catalyst宣布的760万美元股息,以及根据与福泰制药签订的资产购买协议收到的500万美元预留款,预计将在缴款结束前收到,这些款项将根据《CVR协议》的条款和条件立即分配给CVR持有人。
(E)
反映Catalyst计划在缴款结清前结清未清应收账款和债务的情况。
(F)
反映Catalyst在2022年12月31日至缴款结束期间支付的与缴款有关的交易费用,包括律师费、咨询费、会计和审计费以及其他费用。这些费用假定由Catalyst在捐款结束前支付。
(G)
反映在结清Catalyst的未偿债务后,在缴款结束前根据《CVR协议》向CVR持有人分配了超过100万美元的现金。这一数额将根据在缴款结束时支付未清债务所需的数额而变化。
(H)
在CPI贡献和FC贡献之后,反映了CPI未直接持有的不列颠哥伦比亚省44.03%的非控制性权益所有权。在CPI贡献和FC贡献之后,CPI将不持有任何资产,只持有其在不列颠哥伦比亚省55.97%的间接所有权。
(一)
系根据拟收购的Catalyst股权,使用截至2023年3月24日Catalyst收盘价0.208美元计算的估计购买对价。所有备考资产负债表调整对CPI留存收益的净影响是,Catalyst的IPR & D立即支出3150万美元。
(J)
剔除Catalyst的历史股东权益和Catalyst Convertible Preferred Stock余额,包括累计赤字。
(k)
反映在不伴随控制权变更的情况下从少数股东获得的BC额外所有权权益(少数股东出资)。在少数股东出资后,未由Catalyst持有的BC非控股权益所有权将为34.82%。
2022年12月31日终了年度未经审计的简明合并业务报表所列的预计调整如下:
(AA)
反映与GCBP资产出售相关的处置收益,扣除交易成本,以及消除与MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT项目相关的直接研发费用,这些项目由Catalyst在GCBP资产出售中出售。此类研发费用已发生,并列入Catalyst截至2022年12月31日止年度的历史简明综合经营报表。预估调整不包括GCBP资产出售的任何税收影响,因为考虑到Catalyst现有的递延所得税资产,包括净经营亏损结转,预计此类出售不会产生重大税收影响。这一收益预计不会在缴款结束后十二个月以后的任何时期再次出现。
314

目 录

(BB)
反映少数股东缴款后非控股股东持有的34.82% BC股份的净利润。
(CC)
反映与捐款有关的交易费用,包括律师费、咨询费、会计和审计费以及Catalyst在2022年12月31日至捐款结束期间将发生的其他费用。
(DD)
以反映一项调整,即立即计入Catalyst无形资产的价值,该无形资产包括与F351资产相关的知识产权和开发。
(EE)
该期间的加权平均已发行股份的计算方式如同捐款发生在2022年1月1日,计算方式为1)Catalyst的历史加权平均已发行股份和2)在捐款结束时可向GNI USA和少数股东发行的Catalyst股份之和。由于合并后的公司处于净亏损状态,任何对可能稀释股份的调整都将是反稀释的,因此每股基本亏损和稀释亏损是相同的。下表列出了已发行普通股的预计加权平均数(以千为单位)的计算。
 
年终
2022年12月31日
加权平均Catalyst流通股
31,546
在缴款结束时将向CPI股东发行的Catalyst普通股的估计股份(1)
1,110,776
普通股的预计合并加权平均数——基本和稀释
1,142,322
(1)
在缴款结束时,将向CPI股东发行的Catalyst普通股的估计股份,包括将向GNI USA发行的953,822股和将向少数股东发行的156,954股。
315

目 录

CATALYST CAPITAL股票描述
以下是在Catalyst特别会议上实施出资和股东批准第3、4、5和7号提案后,合并后公司股本的某些规定的摘要,并不完整,并受Catalyst公司经重述的公司注册证书的规定的约束,该证书已于2015年8月20日和2017年2月10日修订,并将通过对Catalyst公司经重述的公司注册证书的修订进一步修订,一份表格作为附件E附于本委托说明书(经《章程修正案》修订的《章程修正案》和经《章程修正案》修订的重述的公司注册证书,《拟议章程》)和Catalyst于2022年12月22日修订的经修订和重述的章程(《Catalyst章程》),并参照这些组织文件和DGCL的适用条款加以限定。Catalyst已向SEC提交了其组织文件的副本,作为其定期提交文件的证据,请您仔细阅读。我们还敦促您阅读经修订的Catalyst公司重新声明的注册证书,包括《章程修正案》,其形式作为附件E附在本文件中,并以引用方式全文并入本文件。
一般
拟议章程将授权发行最多为普通股的股票,包括:
Catalyst普通股,每股面值0.00 1美元;
20,000,000股Catalyst无投票权普通股,每股面值0.00 1美元;
5000000股Catalyst优先股,每股面值0.00 1美元。
Catalyst普通股、Catalyst无投票权普通股和Catalyst优先股的重要条款概述如下。
催化剂普通股
根据拟议章程,合并后的公司有权发行每股面值0.00 1美元的Catalyst普通股。截至2022年12月31日,已发行和流通的Catalyst普通股共有37,756,574股。
股息.在任何其他类别或系列的股票享有优先股息权的情况下,Catalyst普通股有权获得股息,包括合并后公司股票的股息并在合并后的公司董事会宣布时,受法律规定的任何限制和Catalyst优先股持有人的权利。
清算.如果合并后的公司被清算、解散或其事务被清盘,则在合并后的公司为其所有已知的债务和负债支付或作出充分的准备,每个持有人Catalyst普通股将有权按比例分享剩余的所有资产,但须遵守授予的任何权利给任何类别或系列的Catalyst优先股的持有者。
投票权.对于所有提交股东表决的事项,每个Catalyst普通股股东都有权对登记在其名下的每一股份投一票。除非法律规定并与一些重要的行动,例如合并、合并或对拟议章程的修订,这些行动会影响到股东权利,Catalyst普通股股东作为单一类别共同投票。没有累积在合并后公司的董事选举中进行投票,这意味着,在有权选举董事的情况下授予任何类别或一系列优先股的持有人的,在某次会议上所投的多数票达到法定人数的股东就足以选出一名董事。
其他权利和限制.在不违反任何其他类别或系列股票的优先权的情况下,Catalyst普通股拥有平等的股息、分配、清算和其他权利,没有优先权,评估权或交换权,但特拉华州法律规定的任何评估权除外。此外,持有人Catalyst普通股没有转换、偿债基金或赎回权,或优先认购权合并后公司的任何证券。拟议章程和催化剂附例并不限制该能力Catalyst普通股持有人转让其持有的Catalyst普通股股份。
Catalyst普通股股东的权利、权力、优惠和特权受Catalyst可转换优先股股东和合并后公司未来可能不时指定和发行的任何其他系列优先股股东的权利的制约,并可能受到不利影响。
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目 录

上市.Catalyst普通股在纳斯达克资本市场上市。
转让代理人及注册官.Catalyst普通股的转让代理是American Stock Transfer & Trust公司有限责任公司。地址是6201 15th Avenue,Brooklyn,NY 11219。
Catalyst无投票权普通股
根据拟议章程,Catalyst无投票权普通股股东与Catalyst普通股股东拥有相同的权利,但(i)除拟议章程另有明确规定或适用法律要求外,在合并后公司股东提交表决的任何事项上,Catalyst无投票权普通股股东将无权获得每股Catalyst无投票权普通股的任何投票权,包括选举董事和(ii)Catalyst无投票权普通股的持有人将有权在该持有人的选举中将每一股Catalyst无投票权普通股转换为一股Catalyst普通股,但由于转换,该持有人连同其附属公司和附表13(d)集团的任何成员将不会实益拥有超过无投票权受益所有权限制的股份,除非拟议章程另有明确规定。但是,在向合并后的公司发出61天的通知后,无表决权的实益所有权限制可增加或减少至Catalyst无表决权普通股持有人指定的任何其他百分比(不超过19.99%)。无投票权的普通股将不会在任何证券交易所上市。
催化剂优先股
根据拟议章程,合并后的公司有权在不受法律规定的任何限制的情况下,在不经股东进一步批准的情况下,以一个或多个系列,不时发行至多5,000,000股每股面值0.00 1美元的Catalyst优先股。2022年12月22日,Catalyst指定123,418股Catalyst优先股为“X系列可转换优先股”(在本委托书中定义为“Catalyst可转换优先股”)。截至2022年12月31日,Catalyst有12,340股已发行和流通的Catalyst可转换优先股。
根据拟议章程,合并后的公司有权发行“空白支票”优先股,经合并后的公司董事会授权,可不时以一个或多个系列发行。合并后的公司董事会有权在不经股东进一步批准的情况下,确定指定、权力、优先权、相对、参与选择权或其他特殊权利,以及适用于每一系列优先股的任何资格、限制和限制。优先股的发行,虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能会对Catalyst普通股股东的投票权或权利产生不利影响,并在某些情况下,使第三方更难获得合并后公司的控制权,阻止对Catalyst普通股的溢价收购,或以其他方式对普通股的市场价格产生不利影响。
Catalyst可转换优先股
转换.根据拟议的《宪章》,(i)自下午5时(纽约市时间)第二次会议之时起生效在收到股东批准之日后的第二天,每股Catalyst可转换优先股然后未偿付的股票自动转换为大约10,000股Catalyst普通股,并且(ii)在任何时候此后,根据持有人的选择,转换为大约10,000股Catalyst普通股。(i)和(ii)中的每一项都受到某些实益所有权限制,包括Catalyst的持有人可转换优先股禁止将Catalyst可转换优先股的股份转换为股份Catalyst普通股的股东,如果由于这种转换,该股东及其附属公司将实益拥有超过指定百分比(最初设定为9.9%,之后由持有人调整介于已发行Catalyst普通股股份总数的4.9%至19.9%之间,以及在这种转换生效后立即未清偿。
投票权.除非指定证明书另有规定或总务委员会另有规定,Catalyst Convertible Preferred Stock没有投票权。然而,只要Catalyst的任何股份可转换优先股尚未发行,此外还有DGCL的任何其他要求或建议《章程》规定,未经当时已发行股份过半数的股东投赞成票,Catalyst不得Catalyst Convertible Preferred Stock,(i)改变或不利地改变给予的权力、优惠或权利Catalyst Convertible Preferred Stock或更改或修订指定证明书、修订或废除任何条文建议章程或催化剂附例的条文或增补任何条文,或将任何修订条文、证明书存档
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目 录

任何一系列Catalyst优先股的指定、优惠、限制和相对权利,如果此类行动会对Catalyst可转换优先股的优惠、权利、特权或权力或为Catalyst可转换优先股的利益而规定的限制产生不利的改变或改变,而不论上述任何行动是通过修订拟议章程,还是通过合并、合并或其他方式,(ii)进一步发行Catalyst可转换优先股,或增加或减少(通过转换)Catalyst可转换优先股的授权股份数量,(iii)在原已发行的Catalyst可转换优先股的至少30%仍在发行和未发行期间的任何时间,完成以下任何一项:(A)任何基本交易(如指定证明书所界定)或(B)合并后公司与另一实体合并或合并,或向另一实体出售任何股票,或在紧接该交易前合并后公司的股东不持有合并后公司股本的至少多数的其他业务合并,或(iv)就上述任何一项订立任何协议。
股息.Catalyst可转换优先股的持有人有权在股息就Catalyst普通股的股份宣布并支付,等值的股息(与相同的股息宣布日期和付款日期),在不考虑受益人所有权限制的情况下按转换后的基础计算(如指定证明书所界定),但在任何情况下,Catalyst Convertible的持有人均不得优先股有权获得(a)根据《CVR协议》分配的“权利”或任何数额根据CVR协议支付,或(b)合并后公司在交易结束时或之前宣布的现金分配业务合并协议所设想的交易。
清算.Catalyst Convertible Preferred Stock ranks(i)first than any class or series of capital stock of the合并后的公司按其条款具体排名低于任何Catalyst Convertible Preferred股票;(ii)与Catalyst普通股、Catalyst无投票权普通股和任何类别或系列以下合并后公司的股本按其与Catalyst同等的条款具体排名可转换优先股;及(iii)低于(A)合并后公司的任何类别或系列股本以下按其条款具体排列优先于任何Catalyst Convertible Preferred Stock或(B)任何根据CVR协议分配的权利或根据CVR协议支付的任何金额,在每种情况下,至于资产在合并后的公司清算、解散或清盘时的分配,不论是否自愿或非自愿。
获授权但未获发行的股票的某些影响
Catalyst有普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,但须遵守纳斯达克资本市场上市要求的任何限制。合并后的公司可以为各种公司目的发行这些额外股份,包括未来的公开或非公开发行,以筹集额外资金或促进公司收购,或作为合并后公司股本的股息支付。未发行和未保留的优先股的存在可能使合并后公司的董事会能够发行优先股,其条款可能会使第三方通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得合并后公司控制权的努力变得更加困难或受到阻碍,从而保护合并后公司管理的连续性。此外,如果合并后的公司发行优先股,发行可能会对Catalyst普通股股东的投票权以及Catalyst普通股股东在清算时获得股息或付款的可能性产生不利影响。
建议章程及催化剂附例的反收购效力
DGCL、拟议章程和催化剂附例所载的条款可能具有延迟、推迟或阻止另一方取得合并后公司控制权的效果。这些规定概述如下,预计将阻止强制性收购做法和不适当的收购出价。这些规定还旨在鼓励寻求获得合并后公司控制权的人首先与合并后公司的董事会进行谈判。
错开董事会;罢免董事。拟议的章程规定合并后公司的董事会董事将分为三个等级,交错任期。约占总数的三分之一公司的董事会将每年选举一次。关于保密委员会的规定可以防止一方当事人取得董事会控制权后,取得对已发行有表决权股票的多数控制权,直至收购人取得控股股权之日后的第二次年度股东大会。这分类董事会条款可能会阻止潜在收购方提出要约或以其他方式尝试
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目 录

获得合并后公司的控制权,并可能增加现任董事保留其职位的可能性。拟议章程规定,只有在选举董事时有权投票的所有已发行股票的至少662/3%的投票权的持有者作为单一类别共同投票,才能在有理由或无理由的情况下罢免董事。
修订拟议章程及催化剂附例.除了任何类别的持有人的任何投票或任何适用法律所规定的合并后公司的一系列股票,拟议章程规定拟议的章程和/或催化剂附例可经持有人投赞成票而修订、更改或废除有权在选举中普遍投票的当时尚未发行的股票的至少662/3%的投票权董事,作为一个单一类别共同投票。这些规定可能会阻止潜在的收购方作出要约收购或以其他方式试图获得合并后公司的控制权,可能会延迟公司的变更管理。
股东提案的预先通知要求。Catalyst章程规定了提前通知股东提案提交年度股东大会的程序,包括提议的提案提名候选人进入合并后的公司董事会。在年度股东大会上会议,股东只能审议会议通知中指明的或带去的提案或提名在合并后的公司董事会召开会议之前或在其指示下召开会议。股东也可考虑由在会议记录日期为记录在案股东的人提出的建议或提名,谁有权在会议上投票,谁已及时给予合并后公司的公司秘书书面通知,以适当的形式,表明他或她打算在年度股东大会之前提出该事项。《催化剂章程》不赋予合并后公司董事会批准或不批准的权力股东提名候选人或有关拟在特别会议或年度会议上进行的其他事项的提案股东大会。然而,《催化剂附例》可能具有排除经营的效力在一次会议上,如果没有遵守适当的程序。这些规定也可能阻止或阻止一种可能收购方不得进行代理人征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得合并后公司的控制权。
特别会议。《催化剂章程》规定,只有合并后公司的董事会、董事长合并后公司的董事会、合并后公司的总裁或首席执行官合并后的公司可以召开股东特别会议。因为合并后公司的股东无权召开特别会议,股东不能强迫股东审议某项提案在合并后公司董事会的反对下,提前召开股东特别会议在合并后公司的董事会中占多数时,合并后公司的董事长董事会、合并后公司的总裁或合并后公司的首席执行官认为该事项应予考虑,或直至下一次年会,但条件是请求者须符合该通知要求。对股东召集特别会议的能力的限制是指提议取代董事会也可能被推迟到下一次年度股东大会。
股东书面同意诉讼。根据DGCL第228条,股东可以通过书面同意采取行动采取任何可能或必须在任何股东周年大会或特别大会上采取的行动,而无须事先通知,未经表决,除非公司注册证书中另有规定。拟议章程允许股东以书面同意的方式采取行动,直至合并后的公司不再根据纳斯达克的规定,它被认为是一家“受控公司”。
特拉华州法律条文的反收购效力
根据DGCL第203条,合并后的公司一般将被禁止在该股东成为相关股东之后的三年内与该股东进行任何业务合并,除非:
在此之前,合并后公司的董事会批准了企业合并或导致股东成为有利益关系的股东的交易;
在交易完成后,股东成为有关股东,有关股东在交易开始时至少拥有该公司已发行的有表决权股份的85%,但不包括董事和高级职员所拥有的股份,以及雇员股票计划所拥有的股份,在这些股份中,雇员参与者无权秘密决定所持有的受该计划约束的股份是否将以要约或交换要约的形式提出;或者
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目 录

在此期间或之后,企业合并将由合并后公司的董事会批准,并在特别股东大会或年度股东大会上获得至少662/3%的已发行有表决权股份(不属于相关股东)的赞成票。
根据DGCL第203条,“企业合并”包括:
涉及法团与有关股东的任何合并或合并;
涉及有关股东的任何出售、转让、质押或以其他方式处置公司10%或以上的资产;
任何导致法团向有关股东发行或转让任何法团股份的交易,但有限的例外情况除外;
涉及法团的任何交易,其效力是增加有关股东实益拥有的法团任何类别或系列的股份的比例;或
有关股东收取由公司或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益。
一般而言,DGCL第203条将利益股东定义为实益拥有公司已发行有表决权股份15%或以上的实体或个人,以及与该实体或个人有关联、控制或控制的任何实体或个人。
法律责任的限制及赔偿
拟议章程规定,合并后公司的董事不应因违反作为董事的诚信义务而对合并后公司或合并后公司的股东承担金钱损失方面的个人责任,但因违反董事对合并后公司或合并后公司的股东的忠诚义务、因非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为、支付股息或批准DGCL禁止的股票购买或赎回而承担的责任除外,或董事从中获得不当个人利益的任何交易。根据DGCL,合并后公司的董事对合并后的公司负有受托责任,但这一责任并未被拟议章程的这一条款所消除,在适当的情况下,公平的补救措施(如禁令或其他形式的非金钱救济)仍将可用。这一规定也不影响合并后公司董事在任何其他法律(如联邦证券法或州或联邦环境法)下的责任。
《法团总务委员会条例》第145条授权法团就其董事及高级人员因其曾是或现为法团董事或高级人员而提起的任何诉讼、诉讼或法律程序而实际及合理招致的费用(包括律师费)、判决、罚款及在和解中所支付的款项,向其作出弥偿,如他们是以他们合理地认为符合或不违反法团最佳利益的方式行事,并就任何刑事诉讼或法律程序而言,没有合理的理由相信他们的行为是非法的。DGCL进一步规定,根据该条例准许的赔偿,不得视为不包括董事及高级人员根据法团的附例、任何协议、股东投票或其他方式可享有的任何其他权利。拟议章程规定,在DGCL第145条允许的最大限度内,合并后的公司应就DGCL第145条提及或涵盖的费用、责任或其他事项向任何现为或曾为合并后公司的董事或高级人员,或应合并后公司的要求担任另一公司、合伙企业、合资企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、高级人员或受托人的人提供赔偿。Catalyst附例规定,合并后的公司将在DGCL允许的最大限度内,向任何曾经或现在是任何法律程序的一方,或因该人是或曾经是合并后公司的董事或高级人员,或应合并后公司的要求担任另一公司、合伙企业、合营企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、高级人员或受托人而威胁成为该法律程序的一方的人作出赔偿。
此外,合并后的公司还与合并后公司的每位董事以及合并后公司的某些高管签订了赔偿协议。根据赔偿协议,合并后的公司已同意在DGCL允许的最大限度内对这些董事和高级职员进行赔偿并使其免受伤害。协议一般涵盖董事或高级人员因其作为现任或前任董事或高级人员的服务而进行或威胁成为一方或参与方的任何法律程序而招致的费用或该董事或高级人员有义务支付的金额,
320

目 录

合并后公司的雇员或代理人。协议还规定,在符合特定条件的情况下,向董事和高级管理人员预支费用。合并后公司对董事和高级职员的赔偿义务有某些例外情况,包括任何故意渎职或行为,如果董事或高级职员不真诚地认为他或她的行为符合合并后公司的最佳利益,涉及1934年法令第16(b)条规定的“短期”利润索赔,以及除某些例外情况外,涉及他或她发起的诉讼。
DGCL第145条还授权公司为其高级职员和董事购买此类责任的保险。合并后的公司为其管理人员和董事保有责任保险。
321

目 录

CATALYST主要股东
除特别注明的情况外,以下信息和本代理声明中包含的所有其他信息不适用于拟议的反向股票分割。
下表列出截至2023年3月1日Catalyst普通股的实益所有权情况:
其每一位董事;
其指定的每一名执行干事;
Catalyst已知实益拥有其5%或以上普通股的每个人;以及
其所有董事和执行人员作为一个整体。
适用的所有权百分比基于2023年3月1日发行在外的37759825股普通股。每个股东实益拥有的普通股股份的数量是根据美国证交会发布的规则确定的,其中包括对证券的投票权或投资权。根据这些规则,实益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份,包括个人或实体有权在2023年3月1日起60天内通过行使任何认股权证、股票期权或其他权利获得实益所有权的任何股份。为计算每个人或集团的持股比例,2023年3月1日后60天内可行使的股票期权和认股权证以及可转换票据包括在该个人或集团名下,但不包括任何其他人或集团的股票期权。除非另有说明,所有上市股东的地址均为Catalyst Biosciences, Inc.,地址:611 Gateway Blvd,Suite 120,South San Francisco,加利福尼亚州 94080。除另有说明外,上市的每一股东对股东实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权,但须遵守适用的共有财产法。
受益所有人名称
编号
股份
有益的
拥有
百分比
股份
有益的
拥有
5%以上股东
 
 
附属于GNI日本的实体(1)
6,266,521
16.60%
劳伦斯·W·利顿(2)
2,667,333
7.06%
任命的执行干事和主任
 
 
格兰特·布卢斯(3)
804,768
2.09%
托马斯·伊斯特林
*%
Andrea Hunt(4)
267,869
*%
Augustine Lawlor(5)
297,641
*%
罗颖博士。
*%
赛琳·米勒(6)
57,686
*%
Nassim Usman,博士。(7)
4,298,970
10.23%
所有现任执行干事和主任(7人)
5,726,934
13.21%
*
代表对Catalyst普通股未发行股份不到百分之一(1%)的实益所有权。
(1)
由GNI Japan直接持有的(1)895,217股和GNI Hong Kong持有的(2)5,371,303股组成。GNI Hong Kong通过GNI Japan关联实体,是GNI Japan的全资子公司。由于这种关系,GNI Japan可被视为对GNI Hong Kong持有的股份拥有投票权和投资权。GNI集团有限公司的主要营业地址是日本中央区日本桥本町YS Bldg. 3rd Floor,2-2-2 Nihonbashi-Honcho,103-0023 Tokyo,Japan。GNI Hong Kong的主要营业地址为香港观塘东至22号精英中心12楼。
(2)
报告的信息基于2023年2月13日提交给美国证交会的附表13G。这些股份由劳伦斯·W·利顿直接持有。Lytton先生的主要营业地址是467 Central Park West,New York,NY 10025。
(3)
包括截至本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的795,351股基础期权。
(4)
包括截至本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的239,641股基础期权。
(5)
包括(1)24,215股由Augustine Lawlor的配偶担任受托人的Lawlor Family Trust UAD 4-17-00所有,以及(2)248,853股在本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的基础期权。
(6)
包括截至本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的51,186股基础期权。
(7)
包括(1)由Nassim Usman博士担任受托人的Usman家族信托拥有的8,456股,(2)由Usman博士担任受托人的Nassim Usman IRA拥有的1,168股,以及(3)在本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的4,264,805股基础期权。
322

目 录

不列颠哥伦比亚省主要股东
下表列出截至2023年3月1日BC公司普通股的实益所有权:
BC公司已知实益拥有其5%以上普通股的每一人或一组关联人士;
BC银行的每一位指定的执行官;
BC的每一位董事;以及
BC所有现任高管和董事都是一个整体。
BC是根据美国证交会的规定确定实益所有权的,因此它代表着对BC证券的唯一或共享投票权或投资权。除非下文另有说明,据BC公司所知,表中所列的个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和唯一的投资权,但须在适用的情况下遵守共有财产法。这些信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权,包括为《交易法》第13(d)和13(g)条的目的。
截至2023年3月1日,不列颠哥伦比亚省以61317900股流通在外的普通股为基础,计算了缴款完成前实益所有权的百分比。BC公司已将目前可行使或可在2023年3月1日起60天内行使的受股票期权约束的BC普通股视为已发行的股票,并由持有股票期权的人实益拥有,以计算该人的所有权百分比。
除另有说明外,下表所列各实益拥有人的地址为北京大洲医药有限公司,地址为阜通东街1号院望京SOHO大厦5号楼320507-320509室。
中华人民共和国北京市朝阳区。
受益所有人名称
编号
股份
有益的
拥有
百分比
股份
有益的
拥有
超过5%的股东:
 
 
附属于GNI日本的实体(1)
34,319,600
55.97%
北京拉帕姆投资管理咨询中心下属实体(2)
11,779,200
19.21%
北京报喜鸟咨询服务中心(3)
7,147,400
11.66%
任命的执行干事和主任:
 
 
罗颖博士。(4)
1,533,000
2.50%
松江马(5)
3,243,700
5.29%
陈若愚
*%
吴宇文
*%
郑友明(6)
3,295,000
5.37%
朱国伟
*%
Bing Chen,博士
*%
Jianyuan Jack Luo,Ph.D。
*%
叶卫国
*%
Charles Wu博士。
*%
林瀚
*%
Li Zhang
*%
所有现任执行干事和主任(12人)
8,071,700
13.16%
*
代表对未发行的BC普通股不到百分之一(1%)的实益所有权。
(1)
由BJC有限公司记录在案的34,319,600股BC普通股组成。BJC Limited通过GNI Japan关联实体,是GNI Japan的全资子公司。由于这种关系,GNI Japan可被视为对BJC有限公司持有的BC普通股拥有投票权和投资权。罗颖,博士,BC公司董事之一,是GNI Japan的董事、代表执行官、总裁兼首席执行官和执行委员会成员,可被视为对BJC Limited记录在案的BC普通股拥有投票权和决定权。BJC Limited公司的营业地址是c/o GNI Group Ltd.,Nihonbashi-Honcho YS Bldg. 3rd Floor 2-2-2 Nihonbashi-Honcho,Chuo-ku,103-0023 Tokyo,Japan。
323

目 录

(2)
包括(1)Nepenthe Holdings Limited持有的BC普通股,该公司是一家根据香港法律注册成立的有限责任公司(“Nepenthe”),以及(2)北京Lapam Biomedical Venture Investment Center(“Lapam Biomedical”)和北京Lapam Venture Investment Center(“Lapam Venture”)各自持有的BC普通股。Lapam Biomedical和Lapam Venture各自的普通合伙人为北京Lapam投资管理咨询中心,该中心由其普通合伙人于先生管理。因此,对于Lapam Biomedical持有的5,629,000股BC普通股和Lapam Venture持有的4,923,800股BC普通股,北京Lapam投资管理咨询中心和Zhihua先生可能被视为拥有投票权和投资权。截至2023年3月1日,西藏恒源创业投资中心是Lapam Venture的有限合伙人,拥有约62.21%的合伙权益。因此,它可被视为对Lapam Venture持有的4,923,800股BC普通股拥有投票权和投资权。这些实体的营业地址是705-706室,7北京市海丹区苏州街3号。余先生的配偶是不列颠哥伦比亚省投资项目营销副总监,也是Nepenthe的唯一股东,因此,余先生、Lapam Biomedical和Lapam Venture可能被视为对Nepenthe持有的1226400股不列颠哥伦比亚省普通股拥有投票权和投资权。Yu先生、Lapam Biomedical和Lapam Venture放弃对这类BC普通股的实益所有权,但以他们在其中的金钱利益为限。Nepenthe的营业地址为香港皇后大道东183号合和中心第54层。
(3)
北京圣百合咨询服务中心(简称“圣百合”)是一家在中国成立的有限合伙企业,由其普通合伙人北京圣百合管理咨询有限公司(简称“北京圣百合”)管理,后者由蒋晓星先生全资拥有。报喜鸟的有限合伙人为拥有35.94%合伙权益的小兴先生和拥有63.69%合伙权益的西藏云点数字科技合伙企业(简称“西藏云点”)。因此,小兴先生、西藏云电和北京报喜鸟可被视为对报喜鸟持有的7,147,400股BC普通股拥有投票权和投资权。这些实体的经营地址为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地园英路16号3号楼一层309室。
(4)
由根据香港法律成立的有限责任公司Aaring Limited拥有的1,533,000股BC普通股组成。Aaring Limited由博士Ying Luo的配偶全资拥有。Aaring Limited的地址为香港九龙九龙湾旺光道1号Billion Centre A座10楼D室。
(5)
由在中国成立的有限合伙企业Ratel Consulting拥有的(1)1655600股BC普通股和(2)Ratel Holdings Limited拥有的1588100股BC普通股组成,Ratel Holdings Limited是一家在英属维尔京群岛注册成立的有限责任公司,由松江·马的配偶全资拥有。Ratel Consulting由马先生作为其有限合伙人持有99%的股权,由北京Ratel Management Consulting Limited作为其普通合伙人持有1%的股权,后者由马先生全资拥有。Ratel Consulting公司地址为北京市顺义区赵全营镇兆丰工业基地园园英路16号3号楼一层308室,Ratel Management Consulting Limited公司地址为北京市顺义区龙湾屯镇府前街13号东楼161号,Ratel Holdings Limited公司地址位于英属维尔京群岛托尔托拉市罗德镇Quastsky Building,Sertus Chambers,P.O. Box 905,Sertus Incorporations(BVI)limited公司办公室。
(6)
由在中国成立的有限合伙企业Billionaire Consulting拥有的(1)1,995,100股BC普通股和在英属维尔京群岛注册成立的公司Rosefinch Holdings Limited(“Rosefinch”)拥有的(2)1,299,900股BC普通股组成。Billionaire Consulting由作为其普通合伙人的Youming Cheng持有90%的股权,由作为其有限合伙人的Youming Cheng的配偶持有10%的股权。罗斯芬奇的100%股权归郑志刚的儿子所有。因此,郑先生可被视为对Rosefinch持有的1,299,900股BC普通股拥有投票权和投资权。亿万富翁咨询公司地址为北京市顺义区赵全营镇兆丰工业基地园园英路16号3号楼一层277室,Rosefinch公司地址位于英属维尔京群岛托尔托拉罗德镇Quastisky Building,Sertus Chambers,P.O. Box 905,Sertus Incorporations(BVI)limited公司办公室。
324

目 录

联合公司主要股东
除特别注明的情况外,以下信息和本代理声明中包含的所有其他信息不适用于拟议的反向股票分割。
下表列出了关于在缴款完成后立即对合并后公司普通股的实益所有权的某些信息,假定缴款于2023年3月1日完成,用于:
Catalyst和BC希望成为合并后公司5%以上已发行普通股的实益拥有人的每一位股东;
预期为合并后公司指定行政人员的每一人;
预期为合并后公司董事的各人;及
合并后的公司所有预期的董事和执行官都是一个整体。
实益所有权是根据美国证交会的规定确定的,因此它代表着对合并后公司证券的唯一或共享的投票权或投资权。除非下文另有说明,据Catalyst和BC所知,表中所列的个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和唯一的投资权,但须遵守适用的共有财产法。这些信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权,包括为《交易法》第13(d)和13(g)条的目的。
实益所有权的百分比是根据缴款完成后预计将发行的1,148,532,798股普通股(其中不包括催化剂可转换优先股的转换)计算的。实益拥有的股份数量包括每个人在2023年3月1日起60天内有权获得的普通股股份,包括在行使股票期权和限制性股票单位归属时获得的股份。这些股票期权和限制性股票单位在计算合并后公司普通股中预期由该人拥有的已发行股份的百分比时,应被视为已发行,但在计算合并后组织普通股中预期由任何其他人拥有的已发行股份的百分比时,不应被视为已发行。该表并不适用于预期在缴款完成后将给予Eastling先生、Chen女士和Usman博士的期权奖励,如题为"催化剂执行和董事薪酬—关闭后的安排"从页面开始159的代理声明。
紧随捐款之后,截至捐款之前,Catalyst股东预计将拥有合并后公司约2.5%的已发行股份,GNI USA预计将拥有合并后公司约85.2%的已发行股份,少数股东预计将拥有合并后公司约12.3%的已发行股份,假设Catalyst可转换优先股已转换。下表假定:(a)GNI USA将在紧接生效时间之前向Catalyst提供其持有的所有CPI普通股,以换取688,850,101股Catalyst普通股,(b)GNI USA将把其在紧接生效时间之前持有的Further Challenger的所有普通股分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的264,971,695股;(c)每个少数股东将把其在各自实体中持有的100%的权益分给Catalyst,以换取Catalyst普通股的合计156,954,428股,其数额载于《企业合并协议》附件。
除另有说明外,下表所列各实益拥有人的地址为北京大洲医药有限公司,地址为阜通东街1号院望京SOHO大厦5号楼320507-320509室。
受益所有人名称
编号
股份
有益的
拥有
百分比
股份
有益的
拥有
超过5%的股东:
 
 
附属于GNI Japan的Entitles(1)
960,088,317
83.59%
任命的执行干事和主任
 
 
罗颖博士。(2)
42,605,648
3.71%
Charles Wu博士。
*%
325

目 录

受益所有人名称
编号
股份
有益的
拥有
百分比
股份
有益的
拥有
托马斯·伊斯特林
*%
松江马(3)
44,137,006
3.84%
陈若愚
*%
戈登·G·卡迈克尔
*%
韩英,博士。
*%
Renate Parry博士。
*%
Nassim Usman,博士。(4)
4,610,685
*%
叶卫国
*%
Suzana Corritori,医学博士,博士,理学硕士。
*%
所有现任执行干事和主任(11人)
91,353,340
7.92%
*
代表对合并后公司普通股流通股不到百分之一(1%)的实益所有权。
(1)
包括GNI USA在缴款后立即持有的记录在案的960,088,317股。GNI USA通过GNI Japan附属实体,是GNI Japan的全资子公司。由于这种关系,GNI Japan可被视为对GNI USA所持股份拥有投票权和投资权。罗颖博士是BC银行的董事之一,是GNI Japan的董事、代表执行官、总裁兼首席执行官和执行委员会成员,可能被视为对GNI USA记录在案的股份拥有投票权和决定权。这些实体的地址是c/o GNI Group Ltd.,Nihonbashi-Honcho YS Bldg. 3rd Floor 2-2-2 Nihonbashi-Honcho,Chuo-ku,103-0023 Tokyo,Japan。
(2)
由罗颖博士的配偶在缴款后立即记录在案的42,605,648股组成。
(3)
包括马松江的配偶在缴款后立即持有的44,137,0 06股股份。
(4)
包括Usman家族信托在捐款后立即拥有的(1)8456股股份,其中Usman博士 担任受托人,(2)1,168股在缴款后立即由Nassim Usman IRA持有,乌斯曼博士担任受托人;(3)4,576,520股在本表日期可行使或将在该日期后60天内可行使的相关期权。
326

目 录

家庭信息
除非我们收到了相反的指示,否则如果我们认为股东是同一家庭的成员,我们可以将本委托书的一份副本寄给有两个或两个以上股东居住的任何家庭。这一过程被称为“持家”,它减少了每户家庭收到的重复信息的数量,并有助于减少我们的开支。然而,如果股东希望在今年或未来几年在同一地址收到多套我们的披露文件,股东应遵循以下说明。同样,如果一个地址与另一个股东共享,而两个股东一起只想收到我们的一套披露文件,股东应遵循以下指示:
如果Catalyst普通股的股票是以股东的名义登记的,股东应联系我们的行政办公室,地址为Gateway Boulevard 611,Suite 120,South San Francisco,California 94080,或致电+ 1(650)871-0761,通知我们他或她的要求;或
如果银行、经纪人或其他代名人持有Catalyst普通股的股份,该股东应直接与银行、经纪人或其他代名人联系。
327

目 录

违约报告第16(A)节
《交易法》第16(a)条要求我们的管理人员和董事,以及拥有我们注册类别的股本证券10%以上的人(“报告人”)向SEC提交我们的普通股和其他股本证券的所有权报告和所有权变更报告。SEC法规要求报告人向我们提供他们提交的所有第16(a)节表格的副本。据公司所知,仅根据我们对收到的此类报告或某些报告人的书面陈述的审查,所有报告人在截至2022年12月31日的财政年度都遵守了所有适用的要求,但以下情况除外:(1)Usman先生、Grant先生和Miller女士每人都有一份与2022年2月9日根据Catalyst的2018年员工股票购买计划购买的股票的授予有关的报告,在每一份报告中,都是在2月16日晚些时候无意中提交的,2022年;(2)布卢斯先生和米勒女士每人都有一份与2022年2月11日授予的股票期权有关的报告,在每个案例中,这份报告都是在2022年2月23日晚些时候无意中提交的。
328

目 录

在哪里可以找到更多信息
Catalyst须遵守《交易法》的信息要求,并根据这些要求,以电子方式向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。证券交易委员会维持一个网站,其中载有Catalyst的文件以及以电子方式向证券交易委员会提交的报告、代理声明和信息声明以及其他信息发行人,网址为www.sec.gov.
Catalyst还在其网站上或通过以下网址免费提供www.catalystbiosciences.com在Catalyst以电子方式向SEC提交或以其他方式向SEC提交此类材料后,在合理可行的范围内尽快提交其10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13(a)或15(d)条提交或提交的报告的修订。SEC和Catalyst的网站地址是无效的文本引用,这些网站上的信息不属于本代理声明的一部分。
如果您希望向Catalyst或BC公司索取文件,请以书面或电话方式向Catalyst或BC公司提出请求,地址如下:
Catalyst Biosciences, Inc.
611 Gateway Blvd,120套房
加利福尼亚州南旧金山94080
Attn:Investor Relations
电话:(650)871-0761
电子邮件:investors@catbio.com
北京大洲医药有限公司
望京SOHO 5号楼320507-320509室
阜通东街1号院大厦
中华人民共和国北京市朝阳区
收件人:IR
电话:+ 86-10-88877935
邮箱:ir@bjcontinent.com
如果你是Catalyst的股东,并且想免费获得本代理声明的额外副本,或者你对捐款有疑问,包括投票程序,你应该联系Catalyst的代理律师Broadridge,地址和电话号码如下:
Broadridge Financial Solutions, Inc.
梅塞德斯大道51号
Edgewood,New York 11717
sendmaterial@proxyvote.com
电话:1(800)579-1639
329

目 录

商标通知
本代理声明包含Catalyst Biosciences公司和北京大洲医药有限公司的商标、服务标志和商品名称,包括它们各自的名称和标识。本代理声明中提及的其他商标、服务标记和商品名称是其各自所有者的财产。
其他事项
股东提案
Catalyst的股东有权在即将召开的会议上提交行动建议,前提是他们遵守Catalyst修订和重申的章程的要求以及美国证交会制定的规则。
根据《交易法》第14a-8条的规定,寻求将提案纳入Catalyst 2024年年度股东大会代理材料的股东必须提交提案,以便不迟于会议结束时在Catalyst的执行办公室收到提案。如果2024年年度股东大会的日期在本次特别会议的周年纪念日之前或之后超过30天,而不是2023年年度股东大会,那么将提案纳入Catalyst代理声明的截止日期是我们开始打印和邮寄代理材料之前的合理时间。此类提议还需要遵守美国证交会关于在公司担保的代理材料中纳入股东提议的第14a-8条规定。
Catalyst修订和重申的章程还为那些希望在年度股东大会之前提交提案但不打算将提案纳入Catalyst代理材料的股东建立了预先通知程序。股东必须提供他们希望提交给2024年年会审议的任何事项的通知,以便在不迟于业务结束时,也不早于业务结束时,在Catalyst的执行办公室收到通知。.但是,如果2024年年度股东大会的日期是在本次特别会议的日期之前三十天或之后六十天以上,而不是2023年年度股东大会,则截止日期将不迟于2024年年度股东大会前九十天的营业时间结束,或者,如果首次公开披露该年度股东大会的日期是在该年度股东大会之前不到一百天,则为首次公开披露后第十天的营业时间结束。
此外,为了遵守通用代理规则,如果股东打算征集代理人,以支持根据Catalyst预先通知章程提交的被提名人,那么该股东必须在不迟于(或者,如果召开2024年年度股东大会的日期是在本次特别会议的周年纪念日之前30天以上或之后60天以上,以代替2023年年度会议)之前,向Catalyst提供适当的书面通知,其中列出《交易法》第14a-19条所要求的所有信息,然后,通知必须在2024年年度股东大会前60天或首次宣布2024年年度股东大会的日期后第10天(以较晚者为准)提供。细则14a-19规定的通知要求是对上述Catalyst公司章程规定的适用的预先通知要求的补充。提名或提案应提交给Catalyst的公司秘书,地址为盖特威大道611号,120套房,南旧金山,加利福尼亚州94080,Catalyst的主要行政办公室。Catalyst建议通过挂号信发送,并要求提供回执。任何此类提名或提议都必须以书面形式提出,还必须包括SEC规则14A和Catalyst修订和重述的章程所要求的信息。Catalyst公司秘书将在收到股东书面请求后,向股东提供一份Catalyst公司经修订和重述的关于股东提名和提议的章程条款的全文。
330


目 录

独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
Catalyst Biosciences, Inc.
关于财务报表的意见
我们审计了所附Catalyst Biosciences, Inc.(简称“公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表,以及相关的合并经营报表、综合亏损、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量表,以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为,财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务状况,以及其后各年的合并经营业绩和现金流量。
持续经营
所附财务报表的编制假设本公司将持续经营。如财务报表附注2所述,可转换优先股的条款包括一项现金结算功能,规定如果公司股东未能在2023年9月30日之前批准可转换优先股的转换,公司可能需要向可转换优先股持有人支付的现金大大超过其目前的流动性,这对其持续经营的能力提出了重大疑问。说明2还介绍了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计,以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司无须对其财务报告的内部控制进行审计,我们亦没有受聘进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期对财务报表的审计所产生的事项,已通报或要求通报给审计委员会,(一)涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露,(二)涉及特别具有挑战性、主观或复杂的判断。通报关键审计事项不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见,我们也不会通过通报下文的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露事项单独提出意见。
资产收购
如财务报表附注1所述,在截至2022年12月31日的年度内,公司与GNI Group Ltd.和GNI Hong Kong Limited(统称“GNI”)签署并完成了一项资产购买协议,以购买主要与GNI专有的Hydronidone相关的所有资产和知识产权
F-2

目 录

化合物,但位于中华人民共和国境内的此类资产和知识产权除外。公司以6,266,521股公司普通股和12,340股新指定的X系列可赎回可转换优先股(“可转换优先股”)的形式向国民总收入支付了3,500万美元。可转换优先股在合并资产负债表上被归类为临时股权,因为如果股东不批准转换为普通股,可由持有人选择以现金赎回。在资产购买协议的同时,公司还签订了一项或有价值权协议,其中某些普通股股东就股东持有的每一股普通股获得一项合同或有价值权(“CVR”),使股东有权在未来获得某些现金付款。根据CVR协议,某些或有付款被列为衍生工具,并在截至2022年12月31日的资产负债表上按公允价值记为负债。在评价可转换优先股的各种权利和对可转换优先股进行分类时,需要管理层作出重大判断。确定派生资格以及CVR负债的初始和后续公允价值也需要管理层做出重大判断。
我们将可转换优先股的分类、或有付款的衍生评估以及根据CVR协议对CVR的初始和后续估值确定为关键审计事项,原因是:(一)适用的会计准则要求管理层做出重大判断;(二)这些领域的会计准则的复杂性;以及(三)交易的重大不同寻常性质。审计这些要素涉及处理复杂的债务和股权安排方面的专门知识和经验。
处理这一事项涉及在形成我们对财务报表的总体意见时履行程序和评价审计证据。我们了解并评估了与公司重大会计事项会计相关的控制设计。我们阅读并分析了与可转换优先股和CVR协议相关的协议和合同条款。我们评估了公司对可转换优先股分类和CVR衍生负债的会计处理所做的假设和结论,包括公司对相关会计准则的考虑及其对适当会计处理的分析。我们在相关会计技术指导中使用了具有专业技能和知识的人员,以协助评估公司应用相关会计指导的适当性。我们测试了可转换优先股的估值,并利用内部估值专家协助评估公司方法和所用假设的适当性。
/s/EisnerAmper LLP
我们从2014年开始担任公司的审计师。
EISNERAMPER LLP
宾夕法尼亚州费城
2023年3月30日
F-3

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
合并资产负债表
(以千计,股份和每股数额除外)
 
12月31日,
2022
12月31日,
2021
物业、厂房及设备
 
 
当前资产:
 
 
现金及现金等价物
$21,666
$44,347
短期投资
2,504
应收帐款和其他应收款
5,000
1,818
预付和其他流动资产
1,540
2,807
流动资产总额
28,206
51,476
其他资产,非流动
168
472
使用权资产
66
2,744
物业及设备净额
4
970
总资产
$28,444
$55,662
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
 
 
流动负债:
 
 
应付账款
$194
$6,419
应计赔偿额
2,582
1,467
递延收入
230
其他应计负债
1,452
4,072
应付股息
7,558
CVR衍生负债
5,000
经营租赁负债
38
1,977
流动负债合计
16,824
14,165
经营租赁负债,非流动
408
负债总额
16,824
14,573
承付款项和意外开支(附注8)
 
 
可赎回可转换优先股,面值0.00 1美元,授权123,418股;截至2022年12月31日已发行和流通的12,340股,截至2021年12月31日没有已发行和流通的股票
33,309
股东权益(赤字):
 
 
普通股,面值0.00 1美元,授权100,000,000股;2022年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的股票分别为37,756,574股和31,409,707股
37
31
额外实收资本
389,210
443,752
累计赤字
(410,936)
(402,694)
股东权益总额(赤字)
(21,689)
41,089
负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
$28,444
$55,662
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
综合业务报表
(单位:千,股份和每股数额除外)
 
截至12月31日,
 
2022
2021
收入:
 
 
协作
$794
$7,338
 
 
 
业务费用(收入):
 
 
协作费用
798
7,380
研究与开发
13,037
68,889
一般和行政
17,366
18,963
获得进行中的研究和开发
35,390
资产处置收益,净额
(57,186)
总营业费用
9,405
95,232
业务损失
(8,611)
(87,894)
利息及其他收入(支出)净额
717
(39)
所得税前亏损
(7,894)
(87,933)
所得税费用
348
净损失
$(8,242)
$(87,933)
归属于普通股股东的每股净亏损,基本和稀释
$(0.26)
$(2.87)
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的股票,基本和稀释
31,545,723
30,640,977
 
 
 
每股普通股支付的现金红利
$1.43
$
每股普通股已宣布但未支付的现金股息
$0.24
$
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
综合损失表
(以千计)
 
截至12月31日,
 
2022
2021
净损失
$(8,242)
$(87,933)
其他综合损失:
 
 
可供出售债务证券的未实现亏损
(5)
综合损失共计
$(8,242)
$(87,938)
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(赤字)
(单位:千,股份数额除外)
 
可赎回可转换债券
优先股
普通股
附加
实收
资本
累计
其他
综合
收入(损失)
累计
赤字
合计
股东"
股权
(赤字)
 
股票
金额
股票
金额
2020年12月31日余额
$
22,097,820
$22
$390,803
$5
$(314,761)
$76,069
基于股票的补偿费用
56,912
3,405
3,405
通过股票授予和行使期权发行普通股
69,975
303
303
公开发行普通股,扣除发行费用3563美元
9,185,000
9
49,241
49,250
可供出售债务证券的未实现亏损
(5)
(5)
净损失
(87,933)
(87,933)
2021年12月31日余额
31,409,707
31
443,752
(402,694)
41,089
基于股票的补偿费用
32,684
1,342
1,342
通过股票授予和行使期权发行普通股
47,662
20
20
在收购F351资产时发行普通股和优先股
12,340
33,309
6,266,521
6
1,685
1,691
支付的现金红利(每股1.43美元)
(45,031)
(45,031)
已宣布的现金红利,未支付(每股0.24美元)
(7,558)
(7,558)
CVR衍生负债
(5,000)
(5,000)
净损失
(8,242)
(8,242)
2022年12月31日余额
12,340
$33,309
37,756,574
$37
$389,210
$—
$(410,936)
$(21,689)
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.
合并现金流量表
(以千计)
 
截至12月31日,
 
2022
2021
业务活动
 
 
净损失
$(8,242)
$(87,933)
为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整:
 
 
获得进行中的研究和开发
35,390
基于股票的补偿费用
1,342
3,405
折旧及摊销
230
290
坏账费用
200
租赁终止损失
115
资产处置净收益
(57,186)
经营资产和负债的变化:
 
 
应收帐款和其他应收款
1,618
1,495
预付和其他流动资产
1,609
3,880
应付账款
(6,225)
500
应计赔偿和其他应计负债
(1,895)
(3,680)
经营租赁负债和使用权资产
178
41
递延收入
(230)
(1,753)
经营活动所用现金流量净额
(33,096)
(83,755)
投资活动
 
 
短期投资到期收益
2,504
49,028
购置不动产和设备
(839)
出售财产和设备的收益
498
向福泰制药出售补体组合的收益
55,000
与向福泰制药出售补体组合有关的交易费用的支付
(2,576)
投资活动提供的现金流量净额
55,426
48,189
融资活动
 
 
为公开发行而发行的普通股,扣除发行费用
49,250
股息的支付
(45,031)
通过股票授予和行使期权发行普通股
20
303
筹资活动提供的(用于)现金流量净额
(45,011)
49,553
现金和现金等价物净增加额(减少额)
(22,681)
13,987
期初现金及现金等价物
44,347
30,360
期末现金及现金等价物
$21,666
$44,347
 
 
 
补充披露非现金投资和融资活动:
 
 
已宣布股息,未支付
$7,558
$
CVR衍生负债
$5,000
$
以经营租赁负债换取的使用权资产
$
$1,850
因经营租赁变更而重新计量使用权资产
$
$624
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-8

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
1.
业务性质
Catalyst Biosciences公司及其子公司(“公司”或“Catalyst”)是一家生物制药公司,在蛋白酶工程方面具有专长。在2022年3月停止研发活动之前,公司拥有多项蛋白酶资产,旨在解决补体或凝血系统紊乱中未得到满足的医疗需求。正如下文进一步讨论的那样,公司最近完成了一项购买协议,以购买一种临床阶段的候选药物,用于治疗NASH(非酒精性脂肪性肝炎,一种严重的非酒精性脂肪性肝病)。在此项收购协议的同时,本公司订立了一项单独的业务合并协议,以收购一家中国制药公司的间接控股权益。公司将继续评估新型冠状病毒疾病(“新冠疫情”)对其业务、运营和现金需求的影响。该公司位于加利福尼亚州的南旧金山,分一个部门经营。
2022年5月19日,Catalyst与福泰制药公司(“福泰制药”)签订并完成了一项资产购买协议,根据该协议,福泰制药收购了Catalyst的补体产品组合,包括CB 2782-PEG和CB 4332,以及与补体相关的知识产权,包括ProTUNETM和ImmunoTUNETM平台。见附注16,重组.在完成补体组合的交易后,Catalyst的候选产品包括凝血相关资产marzeptacog alfa(activated)(“MarzAA”)、dalcinonacog alfa(“DalcA”)和CB 2679d-GT。MarzAA是一种SQ给药的下一代工程凝血因子VIIa(简称FVIIa),用于治疗罕见出血性疾病受试者的间歇性出血和预防。DalcA是下一代SQ管理的FIX。CB 2679d-GT是一种基于AAV的基因治疗构建体,含有DalcA序列。MarzAA和DalcA在中期临床试验中均显示出持续的有效性和安全性。CB 2679d-GT获得了临床前概念验证。Catalyst于2023年2月将MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT出售给GC Biopharma Corp.(简称“GCBP”)。见附注17,随后的事件。
F351资产收购
2022年12月26日,公司与GNI Group Ltd.和GNI Hong Kong Limited(统称“GNI”)签署并完成了一份资产购买协议(“F351协议”),以购买除位于中华人民共和国的此类资产和知识产权外的主要与Hydronidone化合物(统称“F351资产”)相关的所有资产和知识产权。在2022年12月26日协议结束时,公司以6,266,521股Catalyst普通股和12,340股新指定的X系列可赎回可转换优先股(“Catalyst可转换优先股”)的形式支付了3,500万美元。每股Catalyst可转换优先股可转换为10,000股普通股,但须根据纳斯达克规则获得股东批准,并受制于实益所有权转换障碍。更多信息见附注4,F351资产收购和附注14,股东权益。
业务合并协议
在收购F351资产的同时,本公司与GNI Group Ltd.、GNI Hong Kong Limited、GNI USA,Inc.、Continent Pharmaceuticals Inc.和Shanghai Genomics,Inc.(统称“GNI”)及其他少数股东签署了最终协议,以换取新发行的普通股(“业务合并协议”),收购北京大洲制药有限公司(“BC”)的间接控股权益。企业合并协议的完成将取决于股东在预计于2023年第三季度举行的股东大会上的批准和某些惯例的完成条件。更多信息见附注8,承诺与或有事项.
或有价值权协议
根据业务合并协议,2022年12月26日,Catalyst和权利代理人(定义见协议)签署了一份或有价值权利协议(“CVR协议”),根据该协议,截至2023年1月5日,Catalyst普通股的每个持有人(“CVR持有人”)(不包括GNI)收到一份
F-9

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
本公司为该持有人持有的每一股Catalyst普通股发行的合同或有价值权(CVR)。每一份CVR都使其持有者有权在未来获得一定的现金付款。更多信息见附注8,承诺与或有事项.
2.
流动性
2021年10月,公司与Piper Sandler公司(简称“Piper Sandler”)签订销售协议,根据协议,公司可以通过市场发售计划(简称“ATM计划”)发行和出售每股面值0.00 1美元的普通股。公司向Piper Sandler支付通过销售协议出售的普通股总收益的3%。截至2022年12月31日和2021年12月31日,ATM计划没有任何活动。
2022年9月20日,公司向截至2022年9月6日收盘时登记在册的公司普通股股东支付了每股1.43美元的特别一次性现金股息。特别红利支付总额约为4500万美元。
2022年12月27日,公司宣布向截至2022年1月5日收盘时登记在册的公司普通股股东(不包括GNI)派发每股0.24美元的特别一次性现金股息,约合760万美元。这笔股息于2023年1月12日支付。
截至2022年12月31日止年度,公司净亏损820万美元。截至2022年12月31日,公司累计亏损4.109亿美元,现金及现金等价物2170万美元。其现金的主要用途是为业务开支以及一般和行政开支提供资金。作为F351协议的一部分,公司发行了12,340股Catalyst可转换优先股,经股东批准,将转换为123,400,000股普通股,但须遵守适用的实益所有权限制。催化剂可转换优先股的条款包括现金结算功能,如附注14所述,股东权益,规定如果公司股东未能在2023年6月26日之前批准转换Catalyst可转换优先股(已延长至2023年9月30日,见附注17),后续事件),本公司可能被要求向Catalyst可转换优先股的持有人支付现金,其支付金额大大超过其目前的流动性。公司认为,有权在公司2023年年度股东大会上就转换提案投票的股东将投票批准该提案,该年度股东大会预计将于2023年第三季度举行。然而,由于公司普通股股东的投票不受公司控制,在这些合并财务报表发布后至少12个月内,公司能否继续作为持续经营的企业存在很大的疑问。随附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑到在正常经营过程中变现资产和清偿债务。合并财务报表不包括与记录资产数额的可收回性和分类有关的任何调整,也不包括这种不确定性的结果可能导致的负债数额和分类。
3.
重要会计政策摘要
列报依据
随附的合并财务报表包括本公司及其附属公司的账目。公司间账户和交易(如适用)已在合并过程中取消。公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告的数额的估计和假设。管理层不断评估其估计数,包括与收入确认、呆账备抵、或有价值权、经营租赁使用权资产有关的估计数
F-10

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
以及负债、应计费用、所得税和基于股票的薪酬。公司的估计是基于公司认为在这种情况下是合理的各种假设。实际结果可能与这些估计数不同。
最近通过的会计公告
2021年5月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2021-04,每股收益(主题260),债务——修改和消除(分主题470-50),补偿——股票补偿(专题718)和衍生品与套期保值——实体自有权益合约(分专题815-40):发行人对独立股权分类书面认购期权的某些修改或交换的会计处理。ASU 2021-04中的修订提供了指导,以澄清和减少发行人对独立股权分类书面认购期权(例如认股权证)的修改或交换的会计处理中的多样性,这些期权在修改或交换后仍属于股权分类。本ASU2021-04中的修订对所有实体在2021年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。公司于2022年1月1日采用了ASU 2021-04及相关更新,该采用对公司合并财务报表没有重大影响。
2020年8月,FASB发布了ASU2020-06,债务-带有转换和其他选择的债务(副主题470-20)衍生品和套期保值----实体自有权益合同(分专题815-40)简化某些金融工具的会计核算。ASU2020-06删除了以前的模型,这些模型要求将受益转换和现金转换特征从可转换工具中分离出来,并简化了与实体自身权益中合同的权益分类有关的衍生工具范围例外指导。本ASU中的修订自2021年12月15日之后的财政年度起对公共企业实体生效。公司于2022年1月1日采用ASU2020-06,该采用对公司合并财务报表没有重大影响。
新会计公告-已发布但尚未采纳
2016年6月,FASB发布了ASU2016-13,金融工具信贷损失的计量.ASU2016-13的主要目标是向财务报表使用者提供更多对决策有用的信息,说明一个实体在每个报告日对金融工具的预期信贷损失和其他提供信贷的承诺。为实现这一目标,本次更新中的修订将目前使用的已发生损失减损方法替换为反映预期信贷损失的方法,并要求考虑范围更广的合理和可支持的信息,以编制信贷损失估计数。ASU2016-13将于2022年12月15日之后开始的财政年度对公司生效,包括这些财政年度内的过渡期,采用修改后的追溯方法。公司于2023年1月1日采用了ASU2016-13和相关更新,采用对公司合并财务报表没有重大影响。
现金及现金等价物
该公司将多余的现金投资于银行存款,主要由货币市场共同基金组成。本公司认为,自购买之日起原到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。
金融工具的公允价值
本公司对合并财务报表中以公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债采用公允价值会计方法。公允价值的定义是在计量日市场参与者之间的有序交易中,在资产或负债的主要市场或最有利的市场上转移负债所收到的资产的交换价格或为转移负债而支付的退出价格。
公允价值层次结构要求一个实体在估计公允价值时最大限度地使用可观察的输入。公允价值等级包括以下三级分类,其依据是用于估计被计量资产或负债公允价值的投入的市场可观察性:
F-11

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级–相同资产和负债在活跃市场中报价以外的可观察输入值,报价不活跃市场中相同或类似资产或负债的价格,或其他可观察或可在资产或负债的整个期限内,由可观察的市场数据加以证实。
3级–一般不可观察的投入,通常反映管理层对假设的估计市场参与者会用来为资产或负债定价。
衍生金融工具
本公司对其合同进行评估,以确定这些合同是否符合ASC 815规定的衍生产品,衍生品和套期保值.对于作为负债入账的衍生金融工具,该衍生工具最初按其公允价值入账,然后在每个报告日重新估值。公允价值的任何变动均记为每个报告期间的非经营、非现金其他收入或费用。衍生工具负债在资产负债表中根据是否可能在资产负债表日起的未来12个月内以现金净额结算衍生工具,分为流动负债或非流动负债。
本公司确定,根据《CVR协议》,某些或有付款符合ASC 815规定的衍生产品的条件,因此,在截至2022年12月31日的资产负债表上记为负债。参见附注5,公允价值计量和注8,承诺与或有事项,以获取有关CVR衍生责任的更多信息。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧后的数额列报。折旧是用直线法在有关资产的估计使用寿命内计算的,计算机设备和软件的估计使用寿命为三年,家具和租赁资产改良的估计使用寿命为三至七年。
投资
本公司将多余现金投资于投资级、短期至中期固定收益证券,并在结算日确认购买的证券。所有投资都被归类为“可供出售”,并根据市场报价或类似证券的定价模式按估计公允价值列账。管理层在购买时确定其投资的适当分类,并在每个合并资产负债表日期重新评估这一分类。可供出售债务证券的未实现收益和损失不计入收益,并作为综合损失的一部分列报。可供出售债务证券的已实现损益和确定为非临时性(如果有的话)的公允价值下降,计入利息和其他收入(费用)净额。卖出证券的成本是基于特定的识别方法。短期投资利息计入利息和其他收入(费用)净额。
收入确认
许可证和协作安排
本公司可订立属于协作安排(专题808)范围的协作安排。本公司分析其合作安排,以评估这些安排是否属于ASC 808的范围,以确定此类安排是否涉及由积极参与活动的各方进行的联合经营活动,并因此类活动的商业成功而面临重大风险和回报。这一评估是在安排的整个生命周期内根据安排中所有各方责任的变化进行的。协作安排下的某些活动的会计核算可类比为ASC 606,用于反映供应商-客户关系的不同的会计单位。
根据ASC 606,在确定在履行其协议义务时应确认的适当收入数额时,公司执行以下步骤:(一)确定承诺的货物或
F-12

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
(二)确定所承诺的货物或服务是否为履约义务,包括它们在合同范围内是否是不同的;(三)交易价格的计量,包括对可变对价的限制;(四)根据估计售价将交易价格分配给履约义务;(五)在公司履行每项履约义务时确认收入。
如果公司的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他履约义务,公司在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时确认归属于许可的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是在一段时间内履行还是在某个时间点履行。
在包含开发里程碑的每项安排开始时,公司评估所包含的开发里程碑是否被认为有可能达到,并使用最有可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。如果很可能不会发生重大收入逆转,则相关的里程碑价值包括在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款,如监管批准,一般认为在收到这些批准之前不可能实现。
在每个报告期结束时,公司重新评估实现任何发展里程碑的可能性,并在必要时调整其对交易价格的估计。任何此种调整都将按累计追缴的方式入账,这将影响到调整期间的收入和收益。
对于研究和开发服务,公司选择了在研究和开发服务开具发票时确认收入的实际权宜之计。由于本公司有权从与渤健国际有限公司(“渤健”)的合作协议中获得与本公司迄今为止完成的研究服务业绩价值直接对应的对价,本公司根据ASC 606-10-55-18中的实际权宜之计,确认与研究服务相关的收入。
交易价格按相对单独出售价格(“SSP”)分配给每项履约义务。本公司在合同规定的履约义务得到履行时确认收入。作为对这些安排进行会计核算的一部分,公司必须制定需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的确认时间和SSP。
如果公司尚未确定许可证的价格,并且以前没有单独出售许可证,则使用剩余法计算许可证的SSP。否则,许可证的销售价格采用收益法模型确定,并包括以下关键假设:开发时间表、收入预测、商业化费用、贴现率以及技术和监管成功的可能性。为估算研发服务的SSP,公司采用成本加利润率法。
许可证和协作费用
许可收入成本包括根据Mosaic合作协议的条款在该期间向Mosaic Biosciences,Inc.(“Mosaic”)支付或应付的分许可费,以及为确认公司与渤健合作协议的许可收入而向其他第三方供应商支付或应付的专利开发和保护费。见附注12,合作.许可证收入成本不包括任何分配的间接费用。
合作收入成本包括向Mosaic和其他第三方供应商支付或应付的研究和开发服务费以及与公司与渤健的协议有关的期间发生的人员费用。见附注12,合作.协作收入成本不包括任何分配的间接费用。
F-13

目 录

Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
研究和开发费用
研究和开发费用在发生时计入费用。用于研究和开发的货物或服务的不可退还的预付款最初是递延的,并在预付和其他流动资产中资本化。然后,资本化的金额在相关货物交付或提供服务时或在不再预期货物或服务将交付时计入费用。研究和开发费用包括薪金和其他与人员有关的费用、实验室用品和试剂、合同研究和开发服务、材料和咨询费用,以及设施分配和其他间接费用。根据公司与渤健的合作协议,某些特定支出由第三方偿还。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,分别有70万美元和650万美元的研发费用记录为与2019年12月与渤健签署的合作协议相关的合作收入成本,该协议于2022年5月终止。
应计研究和开发费用
应计费用包括外部服务提供者进行的研究和开发活动的估计费用,其中包括进行临床前研究和临床试验以及合同制造活动。公司根据所提供但尚未开票的服务的估计数额记录研究和开发活动的估计费用,并将这些费用列入综合资产负债表的其他应计负债和综合业务报表的研究和开发费用。这些费用是研发费用的一个重要组成部分。公司根据完成的估计工作量并根据与这些外部服务供应商订立的协议记录这些费用的应计费用。
获得进行中研究和开发
本公司根据收购资产的成本(包括交易成本)来衡量和确认不被视为企业合并的资产收购。商誉不在资产收购中确认。在资产收购中,分配给未来没有其他用途的已获进行中研究和开发(IPR & D)的成本在收购日记入费用。参见附注4,F351 资产收购,有关最近资产收购所采用的会计政策的更详细说明。
信贷风险集中
可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、投资和应收账款。该公司的投资政策将现金投资限制在高信用质量的投资级投资。公司认为,公司已制定了投资准则,通过高质量的投资和投资期限政策,保持了安全和流动性。如果持有现金和现金等价物的机构违约,超出联邦存款保险公司承保的金额,该公司将面临2140万美元的信贷风险。
应收账款和坏账准备
应付本公司的款项在本公司获得对价的权利是无条件的情况下记为应收账款。客户付款在收到或到期时记为递延收入,可能需要将收入确认推迟到未来一段时期,直到公司履行其在这些安排下的义务。该公司持续监测客户的收款和付款,并为估计的信贷损失保留准备金。本公司通过考虑若干因素确定其呆账备抵,包括余额逾期的时间长度、本公司以前的损失历史、客户目前向本公司支付债务的能力以及整体经济和整个行业的状况。本公司在确定无法收回应收账款时予以核销。截至2022年12月31日止年度,公司确认坏账费用20万美元,截至2021年12月31日止年度未确认坏账费用。
F-14

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Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
所得税
所得税是用负债法计算的。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的,并使用预期差异转回时将生效的已颁布税率和法律计量。
本公司遵循有关所得税不确定性的权威会计准则。这一指导意见为财务报表确认和计量公司所得税申报表中的税务状况规定了一个可能性大于不可能的门槛。这一解释还提供了关于利息和罚款会计以及与税务状况相关的会计、中期所得税会计和所得税披露的指导。
公司的政策是,在必要时,将与所得税相关的罚款和利息费用分别列为其他费用和利息费用的组成部分。
股票补偿
本公司根据授予日奖励的公允价值计量为换取权益工具而获得的雇员、非雇员和董事服务的成本,并在要求雇员、非雇员或董事提供服务以换取奖励的期间内以直线法确认相关费用。一旦公司确定业绩条件很可能得到满足,包含业绩条件的股权奖励的估计公允价值将在奖励期间计入费用。
本公司采用Black-Scholes期权定价估值模型对基于股票的奖励的授予日公允价值进行估值。使用期权定价模型在授予日确定基于股票的奖励的公允价值,要求管理层对若干变量作出某些假设。公司选择在没收发生时对其进行会计处理。因此,公司根据个人补助金的归属规定,在其必要的服务期内确认基于股票的补偿费用。
重组费用
与重组有关的成本和负债记录在管理层承诺实施重组或削减成本计划的期间,或执行该计划所设想的具体行动,所有负债确认标准均已达到。一次性雇员解雇费用在与雇员沟通时确认,除非需要未来的服务,在这种情况下,费用在未来服务期内按比例确认。重组费用在综合业务报表中确认为业务费用,相关负债在综合资产负债表的应计薪酬中入账。公司定期评估,必要时根据现有资料调整其估计数。
租约
在一项安排开始时,公司根据目前的独特事实和情况,决定该安排是否是一项租约或包含一项租约。经营租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期租期内租赁付款的现值入账的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,公司利用其增量借款率,即在类似的经济环境下,在类似的期限内以抵押方式借入相当于租赁付款的金额的利率。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目,可能需要对使用权资产进行某些调整。
公司选择将租赁和非租赁部分合并为一个单一的组成部分。租赁费用在预期期限内按直线法确认。经营租赁在合并资产负债表中确认为使用权资产、经营租赁负债、流动和经营租赁负债、非流动负债。
F-15

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合并财务报表附注
可赎回可转换优先股
公司按发行日的相对公允价值记录无投票权可赎回Catalyst可转换优先股的股份。公司应用了ASC 480-10-S99-3A中的指导,美国证交会工作人员公告:可赎回证券的分类与计量,并在发行时将Catalyst可转换优先股归类为合并资产负债表上的临时股权,因为如果转换为普通股未获股东批准,则持有人可选择赎回Catalyst可转换优先股,以换取相当于持有人赎回请求前最后一个交易日普通股收盘价的现金。参见附注14,股东权益了解更多信息。
归属于普通股股东的每股净亏损
公司按照参与证券所需的两级法计算归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损。公司的可赎回可转换优先股根据合同规定有权让这些股份的持有者参与分红,但合同规定不要求这些股份的持有者参与公司的损失。因此,所列期间的净亏损没有分配给这些证券。
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在稀释性证券。每股摊薄净亏损与每期基本每股净亏损相同,因为考虑到公司的净亏损,具有潜在稀释性的证券的影响是反稀释的。
4.
F351资产收购
2022年12月26日,本公司根据附注1所述的F351协议条款,从GNI收购了F351资产,业务性质.根据F351协议的条款,公司发行了6,266,521股普通股和12,340股Catalyst可转换优先股。每股Catalyst可转换优先股可转换为10,000股普通股,但须符合某些条件。
该公司的结论是,F351的收购不是对企业的收购,因为所收购的总资产的公允价值基本上全部集中在一项可识别资产中,即(中国境外)治疗肝纤维化的临床阶段候选药物的知识产权,或F351资产。
公司根据所购F351资产的估计公允价值确定购置F351资产的费用为3540万美元,其中包括购置直接费用40万美元。由于没有购置或承担其他资产或负债,购置费用全部分配给购置的知识产权和开发。
由于在收购F351资产时,F351资产尚未在任何地区获得监管批准,因此,由于所收购的IPR & D没有其他未来用途,根据公司根据公认会计原则确定,IPR & D应占成本已在公司截至2022年12月31日止年度的合并经营报表中计入费用。
5.
公允价值计量
关于公允价值等级和公允价值方法的说明,见附注3,重要摘要会计政策.截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的高流动性货币市场基金包括在现金等价物和美国政府机构证券中,其估值使用的是一级输入。在本报告所述期间,没有转入或转出一级和二级。美国政府机构证券是美国政府发行的债券,由美国政府全额担保。鉴于美国政府机构证券的交易频率以及此类资产在活跃市场中可观察到的报价的可获性,它们被确认为一级资产。
F-16

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合并财务报表附注
下表列出截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日按经常性公允价值计量的金融资产和负债的公允价值等级(以千计):
 
2022年12月31日
 
1级
2级
3级
合计
金融资产:
 
 
 
 
货币市场基金(1)
$21,666
$—
$
$21,666
金融资产总额
$21,666
$—
$
$21,666
 
 
 
 
 
金融负债:
 
 
 
 
CVR衍生负债
$
$—
$5,000
$5,000
金融负债总额
$
$—
$5,000
$5,000
 
2021年12月31日
 
1级
2级
3级
合计
金融资产:
 
 
 
 
货币市场基金(1)
$44,347
$—
$—
$44,347
美国政府机构证券(2)
2,504
2,504
金融资产总额
$46,851
$—
$—
$46,851
(1)
包括在随附的综合资产负债表的现金和现金等价物中。
(2)
包括在所附的综合资产负债表上的短期投资中,并被归类为可供出售的债务证券。
应收账款和其他应收款、应付账款和应计负债的账面金额与其公允价值相近,因为这些工具的期限较短。
衍生负债
CVR衍生责任涉及与业务合并协议相关的CVR协议。这种衍生负债的公允价值是根据重大的不可观测投入计算的,这些投入是公允价值等级中的第3级计量。CVR负债的估计公允价值是根据根据福泰制药资产购买协议从福泰制药收到的预计现金流量的预计数额和时间确定的。截至2022年12月31日,公司预计将在2023年第二季度从福泰制药收到500万美元的延期付款,根据CVR协议,这笔款项将立即分配给截至2023年1月5日的Catalyst普通股股东。CVR负债在2022年12月26日发放时最初记录为500万美元,截至2022年12月31日的估计公允价值没有变化。
6.
金融工具
归类为可供出售证券的现金等价物和投资(债务证券)包括:(以千计):
2022年12月31日
摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
估计数
公平
价值
货币市场基金(现金等价物)
$21,666
$—
$—
$21,666
金融资产总额
$21,666
$—
$—
$21,666
分类为:
 
 
 
 
现金及现金等价物
 
 
 
$21,666
金融资产总额
 
 
 
$21,666
F-17

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合并财务报表附注
2021年12月31日
摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
估计数
公平
价值
货币市场基金(现金等价物)
$44,347
$—
$—
$44,347
美国政府机构证券
2,504
2,504
金融资产总额
$46,851
$—
$—
$46,851
分类为:
 
 
 
 
现金及现金等价物
 
 
 
$44,347
短期投资
 
 
 
2,504
金融资产总额
 
 
 
$46,851
本报告所述期间,可供出售债务证券没有重大的已实现收益或损失。截至2022年12月31日,本公司无可供出售债务证券。
7.
其他应计负债
其他应计负债包括:(以千计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
专业和咨询服务
$1,417
$509
制造业
22
1,381
渤健
868
临床前
773
临床
361
其他
13
180
其他应计负债共计
$1,452
$4,072
8.
承诺与或有事项
业务合并协议
在收购F351资产的同时,公司与GNI和其他少数股东(“卖方”和“卖方”)签署了一项最终协议,以换取新发行的Catalyst普通股,收购BC的间接控股权益。BC是一家位于中国的商业阶段制药公司,是GNI的控股子公司。企业合并协议的完成将取决于股东在预计于2023年第三季度举行的股东大会上的批准和某些惯例的完成条件。如果交易获得股东批准,公司将在交易结束时发行总计1,110,776,224股Catalyst普通股,以获得BC公司的间接控股权益。每个卖方可以选择发行Catalyst可转换优先股来代替公司的普通股。
业务合并协议包含某些终止权,包括Catalyst有权终止业务合并协议,以就优先建议达成最终协议。在特定情况下终止业务合并协议时,公司可能被要求支付200万美元的终止费,任何一方(视情况而定)可能被要求偿还另一方因业务合并协议而产生的合理自付费用和开支,最高不超过200万美元。
或有价值权协议
根据业务合并协议,2022年12月26日,Catalyst和权利代理人(定义见协议)签署了一份CVR协议,根据该协议,CVR持有人收到了一份由公司根据CVR协议的条款和条件签发的合同CVR,用于
F-18

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合并财务报表附注
该持有人持有的每一股Catalyst普通股。每一份CVR均赋予其持有人以下权利:(一)与处置公司遗留资产(MarzAA、DalcA和CB 2679d-GT)相关的净收益中的某些现金付款;(二)截至业务合并协议截止日,公司保留的超过100万美元的超额现金(扣除所有流动或或有负债,包括与交易相关的费用)的100%;(三)公司根据福泰制药资产购买协议实际收到的金额的100%;(四)超出部分的100%,用于管理、谈判预先批准的费用,解决和最终确定某些第三方索赔超出了此类索赔实际发生的费用。除非在《CVR协议》规定的某些有限情况下,这些CVR不能转让,不能由任何文书证明或证明,也不能在证券交易委员会登记或在任何交易所上市交易。
制造协议
该公司先前与AGC Biologics公司(“AGC”)签署了一项协议,提供与该公司与渤健的合作协议有关的某些制造服务,其中包括总额为70万美元的确定工作订单。截至2022年3月31日,付款义务已全部付清,福泰制药承担了与向福泰制药出售公司补体组合有关的进一步补体相关制造的责任。见附注16,重组.在截至2022年12月31日的年度内,公司终止了与AGC就Catalyst剩余项目签订的制造协议,截至2022年12月31日,该协议下没有剩余义务。
2021年7月,公司就与CFI缺陷相关的疾病临床研究的筛查和自然史签订了一项协议,支付总额高达650万美元。在截至2022年12月31日的年度内,公司终止了该协议,并为终止前的临床试验服务和合理的终止费用支付了80万美元。截至2022年12月31日,本公司无本协议项下的剩余债务。
2021年9月16日,公司签署了一份生产和研发研究协议,以支持冻干药物产品CB4332。该协议涵盖分析方法资格认证,以支持良好生产规范(简称“GMP”)生产。该公司有与该协议有关的确定工单,总额为30万美元。在截至2022年12月31日的年度内,本公司终止了本协议,截至2022年12月31日,本公司在本协议项下无剩余义务。
法律程序
2022年6月15日,某些实益持有公司普通股总数超过5%(5%)的公司股东向特拉华州衡平法院提起诉讼,标题为JDS1,LLC诉Catalyst Biosciences公司.指控该公司违反了《特拉华州一般公司法》第271条,违反了与该公司向福泰制药出售资产有关的信托义务,以及与所称未披露与福泰制药交易有关的信息有关的某些索赔。2022年8月,该诉讼被驳回,公司向JDS1,LLC偿还了与诉讼相关的法律和其他费用40万美元。
新冠疫情
当前的新冠疫情在世界各地给公共卫生和经济带来了巨大挑战,并影响到公司的员工和业务运营。新冠疫情对公司业务、经营业绩和财务状况的直接或间接影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的有关新冠疫情的新信息、为遏制或处理其影响而采取的行动以及对地方、区域、国家和国际市场的经济影响。新冠疫情可能会破坏公司将剩余资产发放出去的能力。
9.
租约
经营租赁负债是根据租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认的。在计算租赁付款的现值时,公司选择利用其
F-19

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合并财务报表附注
增量借款率基于原租期而非剩余租期。租赁包括非租赁部分(例如根据实际发生的费用与租金分开支付的公共区域维修),因此不列入使用权资产和租赁负债,但在发生期间作为费用反映。
该公司为其位于加利福尼亚州南旧金山的公司总部租赁办公空间。租期至2023年4月30日,没有明确的续租选项。
2021年4月,公司签订了使用加利福尼亚州南旧金山实验室设施的许可协议(“许可协议”),未贴现未来付款总额为190万美元。该许可协议于2021年第二季度开始生效。2021年10月,公司修订了《许可协议》,将租期延长一年。这一修正没有作为单独的租赁入账,因此对使用权资产和租赁负债进行了60万美元的调整。2022年8月,公司终止了许可协议。
2022年3月,公司就其租赁设施之一签订了一份转租协议,该协议于2022年4月开始。根据转租协议的条款,在2023年4月结束的转租期内,公司将收到20万美元的基本租赁付款。截至2022年12月31日止年度,公司确认转租收入为10万美元。
在截至2022年12月31日的年度内,公司终止了几项租赁协议。根据终止协议,公司支付了20万美元的终止费。终止导致终止确认110万美元的相关使用权资产和100万美元的租赁负债,并确认2022年12月31日终了年度终止租赁造成的20万美元损失,这笔损失列入综合业务报表的一般和行政业务费用。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的经营租赁费用分别为170万美元和170万美元。
计算租赁付款现值时采用的现值假设如下:
 
12月31日,
 
2022
2021
加权平均剩余租期
0.3年
1.3年
加权平均贴现率
4.3%
4.8%
截至2022年12月31日,公司经营租赁负债到期情况如下(以千计):
截至12月31日,
金额
2023
$38
未贴现租赁付款共计
38
减:估算利息
经营租赁负债共计
$38
根据租赁协议的规定,公司还负责支付某些未列入租赁负债计量的可变租赁付款。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司未发生重大可变租赁费用。
与经营租赁有关的补充现金流量资料如下(以千计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
为计入租赁负债计量的金额支付的现金
$1,512
$1,641
预付租赁现金
208
计入经营现金流出的经营租赁支付的现金
$1,512
$1,849
F-20

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合并财务报表附注
10.
基于股票的薪酬
2018年综合激励计划
2018年6月,公司股东批准了公司2018年综合激励计划(“2018年计划”)。2018年计划之前已获得公司董事会(“董事会”)和董事会薪酬委员会(“委员会”)的批准,但须经股东批准。2018年计划于2018年6月13日生效。2021年6月9日,公司股东批准了董事会先前批准的一项修正案,将根据2018年计划预留发行的普通股股份数量增加2,500,000股,至总数5,300,000股。该修正案一经股东批准立即生效。在期权修改后(如下文所述),根据2018年计划保留发行的普通股数量增加了14,860,784股,总数为20,160,784股。截至2022年12月31日,共有12,990,839股普通股可供未来授予。
基于业绩的股票期权授予
2022年6月,委员会批准根据2018年计划向首席执行官发放购买400,000股(下文讨论的期权修改后为1,521,568股)普通股的期权授予,该期权授予将在(a)实现特定业绩目标和(b)受赠人在服务期内继续受雇时授予。截至2022年12月31日,截至2022年12月31日,未确认与该授标有关的任何费用,也未确认任何期权。
特别现金股息
2022年9月20日,公司向截至2022年9月6日收盘时登记在册的公司普通股股东支付了4500万美元(合每股1.43美元)的特别一次性现金股息。公司根据2018年计划的调整条款确定,特别现金股息是不寻常的、非经常性的,需要对根据2018年计划购买公司已发行普通股的股票期权进行适当调整。公司将这一调整视为对原股票期权授予的一项修改,因为协议条款被修改是为了在获得大量非经常性现金股息后保留期权奖励的价值。对这些期权进行了修改,降低了行权价格,并按比例增加了股票期权的股票数量。由于修改,没有向期权持有人提供任何增值,公司也没有记录额外的赔偿费用。
下表汇总了公司2018年计划下的股票期权活动及相关信息:
 
数目
股票
基础
优秀
选项
加权-
平均
运动
价格
加权-
平均
剩余
订约
任期
(年)
聚合
内在
价值
(千)
未结清—— 2021年12月31日
2,603,630
$7.70
7.46
$
授予的期权(1)
10,270,911
1.34
 
 
被没收和取消的期权(1)
(4,148,455)
4.96
 
 
期权到期
(47,319)
13.27
 
 
未结清—— 2022年12月31日
8,678,767
$1.42
7.47
$1,051
可行使-2022年12月31日
4,317,076
$2.38
5.94
$
(1)
包括上文进一步讨论的作为特别现金红利的期权修改的一部分而被取消和重新授予的期权。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为0.96美元和4.00美元。
F-21

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日止年度,未行使期权。截至2021年12月31日止年度,期权的总内在价值为3000美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的期权公允价值分别为190万美元和260万美元。
估值假设
公司采用Black-Scholes期权定价公式和单一期权授予法估算了授予的股票期权的公允价值。由于其相关的历史数据有限,该公司在估计其波动性时考虑了一些因素,包括使用了可比较的上市公司的波动性。根据SEC员工会计公告107,根据该计划授予的期权的预期期限是根据简化方法确定的,因为公司的相关历史有限。无风险利率基于期限与期权一致的美国国债的收益率。这一公允价值将在奖励的必要服务期(通常是归属期)内按比例摊销。
雇员股票期权的公允价值是根据下列加权平均假设估计的:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
员工股票期权:
 
 
预期任期(年)
6.02
6.00
无风险利率
3.00%
0.84%
股息收益率
波动性
92.58%
93.25%
确认的基于股票的赔偿总额如下(以千计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
研究与开发
$330
$1,202
一般和行政(1)
1,012
2,203
基于股票的薪酬总额
$1,342
$3,405
(1)
包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的一般和行政股票薪酬中的费用分别为3万美元和30万美元,这些费用分别与发行给某些董事会成员的32684股和56912股普通股有关,以代替他们的现金薪酬。
截至2022年12月31日,公司有110万美元的未确认员工股票薪酬费用,与未归属的股票期权奖励有关,预计将在1.93年的估计加权平均期间内确认。
员工股票购买计划
2018年6月,公司股东批准了2018年员工股票购买计划(简称“ESPP”)。ESPP此前已获得董事会和董事会薪酬委员会的批准,但须经股东批准,自2018年6月13日起生效。根据ESPP,符合特定雇佣资格的雇员有资格参与,并可在2月9日每半年购买一次普通股和8月9日每年,通过工资扣减。购买价为发行期开始或结束时股票公允市场价值中较低者的85%。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣减购买普通股,最高可获得15%的符合条件的薪酬。
F-22

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合并财务报表附注
该公司的ESPP受常青条款的约束,该条款可根据需要将股票添加到资金池中。截至2022年12月31日,根据ESPP的条款,总共可授予359,545股普通股。
截至2022年12月31日止年度,共有47662股普通股以20000美元的价格发行给参与2022年两次ESPP购买的员工,截至2022年12月31日,有187807股可根据ESPP发行。
ESPP的股票薪酬支出不大,截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度分别为10万美元,并计入已确认的股票薪酬总额。
11.
所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的所得税准备金构成如下:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
现行税收规定:
 
 
联邦
$341
$—
国家
7
税收准备金总额
$348
$—
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,联邦法定所得税率与公司实际税率的对账如下:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
按法定联邦税率征税
-21.00%
-21.00%
州税(福利)——联邦福利净额
-0.01%
0.00%
永久差异
1.00%
0.35%
税收抵免
-42.08%
-5.86%
由于第382和383条的限制而终止承认
139.00%
0.00%
估值备抵变动
-69.24%
26.26%
固定资产其他调整
-1.19%
0.00%
其他
-2.07%
0.25%
实际税率
4.41%
0.00%
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司递延所得税资产的重要组成部分如下(单位:千):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
递延所得税资产:
 
 
应计费用和准备金
$1,273
$1,000
业务亏损结转净额
40,770
47,541
税收抵免结转
4,463
12,939
固定资产和无形资产
9,510
3
估价津贴
(56,016)
(61,483)
递延所得税资产净额:
$
$
根据截至2022年12月31日的现有客观证据,本公司认为递延所得税资产净额实现变现的可能性较小。因此,公司提供了一份完整的
F-23

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合并财务报表附注
2022年12月31日和2021年12月31日递延所得税资产净值的估值备抵。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,净估值备抵分别减少约550万美元和增加约2310万美元。
截至2022年12月31日,在考虑了某些限制(见下文)后,公司有大约1.941亿美元的联邦和360万美元的州净营业亏损结转(“NOL”)可用于减少未来的应税收入,如果未使用,联邦和州税将在2037年到期,州税将在2032年到期。联邦净营业亏损结转包括1.924亿美元的无限期亏损。
截至2022年12月31日,公司还拥有税收抵免结转,以抵消联邦约8500美元和州约750万美元的未来税收负债。如果未使用,联邦抵免额将在2042年到期,而州税收抵免额不会到期。
如果公司在三年期间发生超过50%的所有权变更(第382条所有权变更),其变更前NOL结转的使用将受到《国内税收法》第382条规定的年度限制(加利福尼亚州也有类似规定)。年度限额的确定方法是将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税税率。这种限制可能导致部分NOL结转在使用前到期。公司认定,所有权变更发生在2007年12月31日、2015年8月20日、2017年4月13日、2018年2月15日、2020年2月18日和2022年12月26日。约1.565亿美元和7520万美元的NOL将分别到期未用于联邦和加利福尼亚州的用途。截至2022年12月31日止年度,公司已终止确认受税收影响的NOL相关递延所得税资产,金额分别为3290万美元和0美元,用于联邦和加利福尼亚州的目的。
所有的联邦研发学分都可能到期未使用,而加州的研发学分都不会到期。由于第383节的限制,约有2610万美元的联邦研发信贷相关递延税收资产毛额被取消确认。如果公司由于未来股权变更而发生第382条所有权变更,公司使用剩余NOL和结转的能力可能会进一步受到限制。
2020年6月29日,加州州长签署了第85号议会法案(简称“A.B.85”),该法案现已成为加州法律。A.B.85包括若干税收措施,规定在三年内暂停使用大中型企业的净经营亏损,并规定在三年内不得使用企业奖励税收抵免,以抵消每年不超过500万美元的税收。一般来说,A.B.85暂停使用2020、2021和2022年纳税年度的净经营亏损,适用于应税收入在100万美元或以上的纳税人。由于该公司预计不会产生超过100万美元的加州来源应税收入,因此目前预计不会产生实质性影响。
所得税不确定性的会计处理
本公司只承认税收优惠,前提是相关税务机关根据其技术优势进行审计后,这些优惠很有可能持续下去。如果不确定的税务状况持续下去的可能性低于50%,则不予以确认。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司分别有约190万美元和470万美元的未确认税收优惠。由于公司对其递延所得税资产享有全额估值备抵,未确认的税收优惠减少了递延所得税资产和估值备抵。公司预计未确认的税收优惠金额在未来12个月内不会发生重大变化。
F-24

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合并财务报表附注
未确认税收优惠的期初和期末余额调节如下(在数千):
2021年1月1日的期初余额
$2,955
前几年未确认的税收优惠增加/(减少)额
与本年度有关的未确认税收优惠增加/(减少)额
1,749
2021年12月31日期末余额
$4,704
前几年未确认的税收优惠增加/(减少)额
(2,841)
与本年度有关的未确认税收优惠增加/(减少)额
20
2022年12月31日期末余额
$1,883
与未确认的税收优惠有关的利息和罚款将作为所得税费用列入公司的综合经营报表。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司未在合并财务报表中确认任何与税务相关的罚款或利息。
该公司在美国联邦和加利福尼亚州提交所得税申报表,并在佛罗里达州提交2022纳税年度的新申报。公司于2021年在堪萨斯州、密苏里州和新泽西州提交了最终申报表。该公司目前没有受到联邦、州或其他司法管辖区的所得税当局的审查。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司不存在影响经营成果或现金流量的不确定税务状况,未来将继续评估不确定税务状况。由于为纳税目的结转的累计净经营亏损,公司在所有纳税年度都要接受美国联邦和州当局的所得税审查。
12.
合作
马赛克
2017年10月,公司与Mosaic达成战略研究合作,开发玻璃体内抗补体因子3(C3)产品,用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(AMD)和其他视网膜疾病。公司随后于2018年12月、2019年12月和2020年5月修订了该协议。
根据修订后的Mosaic合作协议,Mosaic有资格获得至多400万美元的潜在未来里程碑付款,这些款项与CB 2782-PEG的监管和临床开发活动相关,以及一个额外的抗补体候选产品,以代替公司之前的义务,即向Mosaic支付公司从渤健收到的两位数百分比的资金,或公司收到的与分许可费、研发付款或任何其他研究、监管、临床或商业里程碑以及任何其他开发候选产品的特许权使用费相关的任何其他金额。
由于在2022年5月向福泰制药出售了公司的补体组合,包括CB 2782-PEG和其他资产,Mosaic合作协议转让给了福泰制药。见附注16,结构调整.
国际执行支助股Abxis
2018年12月,公司与ISU Abxis签订了经修订和重述的许可协议(“A & R ISU Abxis协议”)。根据A & R ISU Abxis协议,ISU Abxis将获得公司工程因子IX dalcinonacog alfa-DalcA在韩国的商业化权利,公司将获得世界其他地区(不包括韩国)的临床开发和商业化权利,以及世界各地(包括韩国)的制造开发和制造权利。A & R ISU Abxis协议规定,对于公司或其附属公司在除韩国以外的每个国家的DalcA产品销售净额,按国家向ISU Abxis支付低单位数的特许权使用费。根据A & R ISU Abxis协议,如果达到适用的里程碑,公司还将向ISU Abxis支付总计1950万美元的里程碑付款,包括250万美元的监管和发展里程碑付款,以及高达1700万美元的商业里程碑付款。截至2022年12月31日,尚未达到任何里程碑。
F-25

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合并财务报表附注
由于在2023年2月向GCBP出售了公司的罕见出血性疾病项目,包括DalcA和其他资产,A & R ISU Abxis协议被转让给了GCBP。见附注17,后续事件。
渤健
2019年12月18日,公司与渤健签订了《许可与合作协议》(《渤健协议》),根据该协议,公司向渤健授予了一项全球范围的、含专利权的、具有转授许可权的许可(“独家许可”),以开发和商业化CB 2782-PEG和其他抗C3蛋白酶,用于干性AMD和其他疾病的潜在治疗。根据《渤健协议》,公司开展某些临床前和生产活动(“研究服务”),渤健全权负责为临床前和生产活动提供资金,并开展促进IND的活动、全球临床开发和商业化。
根据《渤健协议》的条款,公司于2020年1月收到了转让独家许可证(包括某些专门技术)的预付款1500万美元。该公司有资格获得至多3.40亿美元的开发里程碑和销售里程碑。此外,该公司有资格获得按产品和按国家分列的年度净销售额的单位数至低两位数百分比的特许权使用费。该公司还收到了与研究处业绩有关的费用偿还。
公司确定,渤健协议下的履约义务为独家许可和研究服务。对于独家许可证,公司采用剩余法确定单独销售价格,即SSP,包括预付款、里程碑和特许权使用费。对于研究服务,公司采用历史定价方法确定SSP,其中包括偿还人员和自付费用。
2022年3月,公司收到渤健的书面通知,宣布有意终止渤健协议,该协议于2022年5月生效。由于终止协议,渤健不再拥有开发、生产和商业化CB2782-PEG和其他抗C3蛋白酶的独家许可,用于干性AMD和其他疾病的潜在治疗。2022年3月,渤健归还了CB 2782-PEG的全部权利。
2022年6月,渤健与本公司达成协议,解决双方未偿债务及金钱纠纷。公司同意免除应收渤健约60万美元的账款,并以现金向渤健支付10000美元。这导致公司在截至2022年12月31日的年度确认了60万美元的结算费用,这笔费用包括在综合经营报表的一般和行政业务费用中。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司未确认渤健协议的许可收入。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,公司确认了80万美元和730万美元的合作收入,用于支付与研究服务相关的可偿还自付费用和人员费用。
截至2022年12月31日止年度,公司从期初递延收入余额中确认了20万美元的合作收入。
F-26

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合并财务报表附注
13.
利息及其他收入(支出)净额
下表列示利息和其他收入(费用)净额细目如下(以千计):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
利息收入
$537
$39
赔偿责任消灭的收益
180
其他
(78)
利息和其他收入(支出)共计,净额
$717
$(39)
14.
股东权益
普通股
根据公司经修订和重述的公司注册证书,公司有100,000,000股普通股授权发行,每股面值0.00 1美元。普通股的法定数量可以增加或减少,由有权投票的公司股票的多数股东投赞成票。每股普通股有权投一票。普通股股东有权在董事会宣布或支付股息时获得股息。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司已发行和流通的普通股认股权证分别为0份和85份,加权平均行使价为392.70美元。认股权证于2022年8月到期。
2021年自动柜员机计划
2021年10月15日,公司与作为销售代理的Piper Sandler签订了《Equity Distribution协议》(简称“ATM协议”),根据该协议,公司可以不时通过Piper Sandler发售和出售公司普通股,每股面值为0.00 1美元,通过ATM计划总销售收入不超过5000万美元。公司将向Piper Sandler支付所售股票总收益的3.0%的佣金。该公司还同意偿还Piper Sandler根据ATM协议提供的服务所产生的某些费用,包括与设立ATM方案有关的法律费用高达50000美元。
ATM计划下的普通股销售将根据SEC于2021年5月3日宣布生效的S-3表格(文件编号333-253874)上的登记声明以及SEC于2021年10月15日提交的相关招股说明书补充文件进行。截至2022年12月31日和2021年12月31日,ATM计划没有出售普通股。
可赎回可转换优先股
根据公司重新申报的注册证书,公司被授权发行5,000,000股优先股,每股面值为0.00 1美元。根据Catalyst可转换优先股指定证书,公司已指定123,418股为Catalyst可转换优先股,并被授权根据F351协议的条款发行最多12,340股Catalyst可转换优先股,以及根据业务合并协议的条款发行最多111,078股Catalyst可转换优先股。截至2022年12月31日,公司已发行和流通的Catalyst可转换优先股为12,340股。参见附注1,业务性质,关于公司于2022年12月发行的Catalyst可转换优先股。
经股东批准,根据F351协议发行的每一股Catalyst可转换优先股可转换为10,000股普通股。根据纳斯达克上市规则第5635(a)条,公司必须召开股东大会,请求批准将Catalyst可转换优先股转换为普通股(“转换提案”)。公司预计将于2023年第三季度召开2023年度股东大会,并将包括
F-27

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合并财务报表附注
以下事项作为将在会议上表决的提案:(一)转换提案和(二)在必要或适当的情况下,批准对公司注册证书的修订,以授权足够的普通股股份用于转换根据F351协议发行的Catalyst可转换优先股。
如果公司股东不同意在2023年6月26日之前转换Catalyst可转换优先股(已延长至2023年9月30日,见附注17),后续事件),则Catalyst可转换优先股的持有人有权要求公司以等于未交付普通股的公允价值的每股价格支付现金,该公允价值定义为公司普通股在向公司送达转换通知的交易日最后报告的收盘价。以2023年3月24日的收盘价0.21美元计算,如果目前所有未偿还的Catalyst可转换优先股都被赎回为现金,公司将需要支付约2570万美元。如有需要,本公司没有足够的流动资金支付这种款项。
Catalyst可转换优先股持有人有权获得与公司普通股股票实际支付的股息相同的、以“假设转换为普通股”为基础的Catalyst可转换优先股股票的股息。除法律另有规定外,Catalyst可转换优先股没有表决权。但是,只要Catalyst可转换优先股的任何股份尚未发行,未经当时已发行的Catalyst可转换优先股的多数股东的赞成票,公司不得(i)改变或不利地改变给予Catalyst可转换优先股的权力、优先权或权利,或改变或修订授权Catalyst可转换优先股的本指定证书,修订或废除公司注册证书或公司章程的任何条文或增加任何条文,或提交任何修订条款,任何一系列优先股的指定、优先权、限制和相对权利证书,如果此类行动会对Catalyst可转换优先股的优先权、权利、特权或权力或为Catalyst可转换优先股的利益而提供的限制产生不利的改变或改变,(ii)发行更多的Catalyst可转换优先股或增加或减少(通过转换以外的方式)Catalyst可转换优先股的授权股份数量,或(iii)就上述任何一项订立任何协议。此外,对于某些控制权变更交易,必须获得Catalyst可转换优先股多数股东的批准,但这种批准权利将在股东批准转换提议后终止。Catalyst可转换优先股对公司的任何清算、解散或清盘都没有优先权。
在股东批准转换提案后,每一股Catalyst可转换优先股可随时根据其持有人的选择转换为普通股,转换为公司普通股的10,000股,但须遵守某些实益所有权限制,包括禁止Catalyst可转换优先股持有人将Catalyst可转换优先股的股份转换为公司普通股的股份,如果转换后,该持有人连同其关联公司,在转换生效后,将实益拥有公司已发行和流通在外的普通股股份总数的超过指定百分比(最初设定为9.99%,其后可由持有人调整至4.99%至19.99%之间)。
Catalyst可转换优先股在合并资产负债表上被归类为临时股权,因为如果转换为普通股未获股东批准,则持有人可以选择赎回Catalyst可转换优先股,以换取相当于持有人赎回请求前最后一个交易日普通股收盘价的现金。Catalyst可转换优先股在发行日(即F351资产收购的截止日)按其相对公允价值入账,公司未将账面价值调整为其赎回价值,因为Catalyst可转换优先股目前不可赎回,且未来在资产负债表日不可赎回。只有在很可能发生这种赎回时,才会对账面价值进行后续调整。
F-28

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合并财务报表附注
15.
归属于普通股股东的每股净亏损
由于公司在所有期间都处于亏损状态,稀释后的每股净亏损与所有期间的基本每股净亏损相同,因为将所有潜在的已发行普通股包括在内将具有反稀释性。由于具有反稀释性而未列入稀释后每股计算的具有潜在稀释性的证券如下:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
购买普通股的期权
8,678,767
2,603,630
可赎回可转换优先股(1)
123,400,000
普通股权证
85
合计
132,078,767
2,603,715
(1)
显示为普通股等价物
16.
重组
2021年11月,董事会基于停止MarzAA的临床开发、专注于补体项目和蛋白酶药物平台的决定,批准了对其业务的重组。重组包括裁员,其中约35%的雇员被解雇。在截至2021年12月31日的年度内,公司记录了40万美元与一次性遣散费和裁员相关费用相关的费用,以及380万美元与注销预付制造成本相关的费用,这些费用将不再用于MarzAA的临床开发。截至2021年12月31日,公司在2022年第二季度支付了剩余的重组负债20万美元。
2022年3月,董事会批准进一步裁减员工,作为重组计划的一部分,其中22名全职员工被解雇。在这一削减之后,公司还剩下五名全时雇员。在截至2022年3月31日的季度中,公司记录了100万美元的额外费用,用于支付遣散费和与裁员相关的其他费用,在合并经营报表中确认为运营费用,公司在2022年第二季度支付了这笔费用。
下表汇总了公司综合业务报表中业务费用各构成部分的重组费用(千元):
 
截至12月31日,
 
2022
2021
研究与开发
$609
$4,025
一般和行政
402
143
重组费用共计
$1,011
$4,168
资产出售
在截至2022年12月31日的年度内,公司签订了销售协议,根据协议,公司以50万美元的总代价出售了各种实验室设备、消耗品、家具和固定装置。公司记录了20万美元的处置损失,这包括在资产处置收益中,在综合业务报表中为净额。
2022年5月,公司与福泰制药签订了资产购买协议,根据协议,福泰制药购买了公司的补体组合,包括CB 2782-PEG和CB 4332,以及与补体相关的知识产权,包括ProTUNETM和ImmunoTUNETM平台,现金对价6000万美元。5500万美元的现金已于2022年5月预先收到,其余500万美元将在结案一年后支付,并在结案后支付某些赔偿
F-29

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Catalyst Biosciences, Inc.

合并财务报表附注
义务。保留金额记入合并资产负债表的账户和其他应收款。没有与出售给福泰制药的知识产权有关的账面金额,因此,公司记录了与处置有关的5740万美元的收益,扣除了260万美元的交易费用,这笔费用包括在资产处置收益中,在综合业务报表中为净额。
17.
后续事件
股息的支付
2023年1月12日,公司向截至2023年1月5日收市时登记在册的公司普通股股东支付了每股0.24美元的一次性现金股息,约合760万美元。GNI的普通股股东无权获得这种股息支付。
资产出售
2023年2月27日,Catalyst与GC Biopharma Corp.(“GCBP”)签订了一项资产购买协议,根据该协议,GCBP以600万美元的现金对价收购了该公司遗留的罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT。100万美元的现金已于2023年2月预先收到,其余500万美元将在结账两年后清偿某些结账后赔偿义务后支付。2023年3月,公司将收到的现金收益净额20万美元分配给CVR持有人。一旦收到,交易的剩余净收益将分配给CVR持有人。
硅谷银行倒闭
截至2023年3月10日,公司在硅谷银行(“SVB”)有两个账户,持有约900万美元的现金存款。2023年3月10日,SVB被加州金融保护和创新部关闭,联邦存款保险公司(FDIC)被任命为接管人。美国联邦存款保险公司最初宣布,所有有保险的储户将不迟于2023年3月13日完全获得其有保险的存款,未有保险的储户将获得其无保险资金的提前股息接管证书。2023年3月12日,美国财政部、美联储和联邦存款保险公司联合宣布授权行动,全面保护所有SVB储户的有保险和无保险存款,从2023年3月13日起,这些储户将可以使用他们的所有资金。2023年3月13日,该公司能够获得其在SVB的全部存款。
F351协定修正案
2023年3月,公司修订了F351协议和Catalyst可转换优先股指定证书,将Catalyst可转换优先股的现金结算截止日期延长至2023年9月30日。根据修订后的条款,如果公司股东不同意在2023年9月30日之前转换Catalyst可转换优先股,那么持有人可以选择赎回Catalyst可转换优先股,以换取相当于持有人赎回请求前最后一个交易日普通股收盘价的现金。
F-30

目 录

独立注册会计师事务所的报告
致北京大地药业股份有限公司股东和董事会。
意见
我们审计了随附的北京大地药业股份有限公司(简称“公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务状况表、相关的合并损益及综合收益表、该日终了年度的权益变动和现金流量变动表及相关附注(统称“合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表按照国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》,在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营成果和现金流量。
意见依据
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计,以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/Ernst & Young Huaming LLP
自2021年以来,我们一直担任公司的审计员
中华人民共和国北京
2023年3月30日
F-31

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北京欧陆药业股份有限公司。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的综合损益表和其他综合收益表
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
 
截至本年度
12月31日,
2022
2021
收入
4
688,630
571,038
收益成本
 
(30,163)
(25,629)
毛利
 
658,467
545,409
其他收入和收益
5
10,648
5,062
销售费用
 
(353,219)
(284,609)
行政费用
 
(59,910)
(23,464)
研究和开发费用
 
(57,214)
(46,188)
其他费用
 
(7,782)
(6,726)
财务费用
7
(299)
(780)
税前利润
6
190,691
188,704
所得税费用
8
(39,657)
(39,317)
净利润
 
151,034
149,387
其他综合收入,税后净额
 
综合收益总额
 
151,034
149,387
所附附注是这些合并财务报表的组成部分
F-32

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

综合财务状况表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
 
截至12月31日,
2022
2021
物业、厂房及设备
 
 
 
非流动资产
 
 
 
不动产、厂场和设备
9
123,339
92,250
使用权资产
10
15,282
18,295
预付款项和存款
16
21,730
9,550
无形资产
11
161,249
132,354
递延所得税资产
12
2,589
2,532
银行存款
17
51,500
非流动资产合计
 
375,689
254,981
流动资产
 
 
 
库存
13
42,639
36,457
应收账款
14
108,753
64,058
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
15
10,597
2,480
预付款项、定金和其他应收款
16
8,493
16,599
现金和银行结余
17
163,420
166,294
流动资产总额
 
333,902
285,888
总资产
 
709,591
540,869
负债和权益
 
 
 
流动负债
 
 
 
贸易应付款项
18
850
1,600
其他应付款和应计款项
19
61,084
45,586
租赁负债
10
3,467
3,103
应缴税款
 
12,668
15,338
流动负债合计
 
78,069
65,627
非流动负债
 
 
 
客户存款
19
380
383
租赁负债
10
1,525
4,731
递延政府赠款
19
5,150
5,300
非流动负债合计
 
7,055
10,414
负债总额
 
85,124
76,041
股权
 
 
 
股本
20
61,318
61,318
资本公积
21
248,660
240,055
盈余公积
22
31,449
16,346
留存利润
 
283,040
147,109
总股本
 
624,467
464,828
总负债及权益
 
709,591
540,869
所附附注是这些合并财务报表的组成部分
F-33

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并权益变动表
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
 
分享
资本
资本
储备金
盈余
储备金
保留
利润
合计
截至2022年1月1日
 
61,318
240,055
16,346
147,109
464,828
本年度利润
 
151,034
151,034
分配给盈余准备金
22
15,103
(15,103)
以股权结算的购股权安排
23
8,605
8,605
截至2022年12月31日
 
61,318
248,660
31,449
283,040
624,467
截至2021年1月1日
 
61,318
241,860
1,407
12,661
317,246
本年度利润
 
149,387
149,387
分配给盈余准备金
22
14,939
(14,939)
以股权结算的购股权安排
23
(1,805)
(1,805)
截至2021年12月31日
 
61,318
240,055
16,346
147,109
464,828
所附附注是这些合并财务报表的组成部分
F-34

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并现金流量表
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
 
截至本年度
12月31日,
2022
2021
经营活动产生的现金流量
 
 
 
税前利润
 
190,691
188,704
财务费用
7
299
780
利息收入
 
(1,198)
投资收益
 
(1,528)
处置不动产、厂场和设备的损失(收益)
6
24
(140)
不动产、厂场和设备折旧
6
6,130
5,759
使用权资产折旧
6
3,388
3,245
无形资产摊销
6
3,232
3,286
以权益结算的购股权开支的确认(转回)
23
8,605
(1,805)
(转回)存货准备金
6
(271)
292
贸易应收款项减值准备
6
416
263
递延政府补助的摊销
6
(150)
(150)
 
 
211,166
198,706
库存增加
 
(5,911)
(15,433)
贸易应收款增加
 
(53,228)
(12,470)
存款和其他应收款减少(增加)额
 
8,116
(6,796)
应付贸易账款减少
 
(750)
(222)
其他应付款和应计项目增加
 
11,812
1,818
递延政府赠款减少
 
(1,003)
经营活动产生的现金
 
171,205
164,600
已缴所得税
 
(42,384)
(32,300)
经营活动产生的现金净额
 
128,821
132,300
投资活动产生的现金流量
 
 
 
收到的投资收入
 
1,528
购置不动产、厂场和设备
 
(34,385)
(7,160)
处置不动产、厂场和设备的收益
 
140
无形资产的增加
 
(43,492)
(46,717)
购买长期银行存款
 
(50,302)
投资活动所用现金净额
 
(128,179)
(52,209)
筹资活动产生的现金流量
 
 
 
偿还银行贷款
 
(39,900)
租赁付款的本金部分
 
(3,217)
(2,825)
为租赁负债支付的利息
 
(299)
(430)
银行贷款利息
 
(350)
筹资活动使用的现金净额
 
(3,516)
(43,505)
现金及现金等价物净(减少)增加额
 
(2,874)
36,586
年初现金及现金等价物
 
166,294
129,708
年末现金及现金等价物
 
163,420
166,294
所附附注是这些合并财务报表的组成部分
F-35

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
1.
公司信息
北京大地药业股份有限公司(简称“本公司”)是一家于2002年在中华人民共和国(简称“中华人民共和国”)注册成立的有限公司。本公司注册办事处位于中国北京市顺义区顺康路60号。
本公司是一家主要从事以下活动的制药公司:
新药研发
制造及销售治疗特发性肺纤维化的1.1类新药「 ETUARY 」
其他医药产品的制造和销售
董事认为,本公司的直接控股公司为在香港注册成立的BJContinent Pharmaceuticals Limited,本公司的中间控股公司为在开曼群岛注册成立的Continent Pharmaceuticals Inc.,而本公司的最终控股公司为GNI Group Co.,Ltd.,该公司自2011年9月23日起在东京证券交易所上市。
2.1
准备基础
这些财务报表是根据国际财务报告准则(《国际财务报告准则》)编制的,该准则包括国际会计准则理事会(《国际会计准则理事会》)核准的所有准则和解释。
这些财务报表是根据历史成本惯例编制的,但以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资除外。
按照《国际财务报告准则》编制这些财务报表需要使用某些重要的会计估计数。它还要求公司董事在应用公司会计政策的过程中进行判断。涉及判断或复杂性较高的领域,或假设和估计对这些财务报表具有重要意义的领域,在合并财务报表附注3中披露。
2.2
会计政策和披露的变化
本公司首次为各报告期的财务报表采用了以下经修订的国际财务报告准则。采用这些经修订的国际财务报告准则对公司的财务状况和财务业绩没有任何实质性影响。
自2021年1月1日或之后开始的年度期间(除非另有说明)生效的经修订的国际财务报告准则如下:
国际财务报告准则第9号、国际会计准则第39号、国际财务报告准则第7号、国际财务报告准则第4号和国际财务报告准则第16号的修订
利率基准改革–第2阶段
对《国际财务报告准则第16号》的修订
2021年6月30日之后与Covid-19相关的租金优惠(提前采纳)
自2022年1月1日或之后开始的年度期间(除非另有说明)生效的经修订的国际财务报告准则如下:
对《国际财务报告准则》3的修订
提及概念框架
国际会计准则第16号的修订
物业、厂房及设备:预期用途前所得款项
国际会计准则第37号的修订
繁重的合同-履行合同的成本
F-36

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.3
已发布但尚未生效的国际财务报告标准
本公司未在财务报表中适用下列已发布但尚未生效的新的和经修订的国际财务报告准则。
国际财务报告准则第10号和国际会计准则第28号的修订
投资者与其联营企业或合资企业之间的资产出售或出资2
国际财务报告准则第17号
保险合同1
对《国际财务报告准则》第17号的修订
保险合同1, 3
国际会计准则第1号的修订
将负债分类为流动或非流动负债(2020年修正案)4,5
国际会计准则第1号的修订
附带契约的非流动负债(“2022年修订”)4
对IAS8的修正
会计估计的定义1
国际会计准则第1号和国际财务报告准则实务说明2的修订
会计政策的披露1
国际会计准则第12号的修订
与单一交易产生的资产和负债有关的递延税款1
对《国际财务报告准则第16号》的修订
售后回租中的租赁责任4
1
自2023年1月1日或之后开始的年度期间生效。
2
尚未确定但可供通过的强制性生效日期。
3
由于2020年6月发布了对《国际财务报告准则》第17号的修订,《国际财务报告准则》第4号进行了修订,以延长允许保险公司在2023年1月1日之前开始的年度期间适用国际会计准则第39号,而不是国际财务报告准则第9号。
4
自2024年1月1日或之后开始的年度期间生效。
5
由于2022年修正案,2020年修正案的生效日期推迟到自2024年1月1日或之后。
公司正在评估这些新的和经修订的国际财务报告准则在首次适用时的影响,并得出结论认为,采用这些准则不会对公司的财务状况和财务业绩产生重大影响。
2.4
重要会计政策摘要
公允价值计量
本公司在每个报告期末以公允价值计量其债务投资,并将其计入以公允价值计量的其他综合收益。公允价值是在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。公允价值计量所依据的假设是,出售资产或转移负债的交易要么发生在资产或负债的主要市场,要么发生在没有主要市场的情况下,发生在对资产或负债最有利的市场。公司必须能够进入主要市场或最有利的市场。资产或负债的公允价值是根据市场参与者在为资产或负债定价时所使用的假设计量的,假定市场参与者的行为符合其最佳经济利益。
非金融资产的公允价值计量考虑了市场参与者通过以最高和最佳用途使用该资产或将其出售给将以最高和最佳用途使用该资产的另一市场参与者而产生经济利益的能力。
本公司采用适合具体情况的估值方法,并有足够的数据来衡量公允价值,最大限度地利用相关的可观察投入,最大限度地减少不可观察投入的使用。
F-37

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北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
在财务报表中计量或披露公允价值的所有资产和负债,根据对公允价值计量整体具有重要意义的最低层次输入值,归入公允价值层次结构,如下所述:
1级–
基于相同资产或负债在活跃市场中的报价(未经调整)
2级–
基于对公允价值计量具有重要意义的最低水平输入值可直接或间接观察到的估值技术
3级–
基于对公允价值计量具有重要意义的最低水平输入值不可观察的估值技术
对于在财务报表中经常性确认的资产和负债,公司在每个报告期末通过重新评估分类(基于对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别投入)来确定层级之间是否发生了转移。
不动产、厂场和设备及折旧
不动产、厂场和设备(在建工程除外)按成本减去累计折旧和任何减值损失列报。不动产、厂场和设备项目的费用包括其购买价格和使该资产达到工作状态和达到预定用途地点的任何可直接归属的费用。
在已投入运行的不动产、厂场和设备项目,如维修和保养之后发生的支出,通常在发生期间计入损益。在符合确认标准的情况下,用于重大检查的支出在资产的账面价值中资本化,作为替换。如果需要每隔一段时间更换不动产、厂场和设备的重要部分,本公司将这些部分确认为具有特定使用寿命的个别资产,并相应折旧。
折旧按资产估计使用寿命的直线法计算如下:
建筑物
20至30年
租赁改善
4至5年
机械和电子设备
3至10年
家具和固定装置
3至5年
机动车辆
3至5年
如果不动产、厂场和设备项目的各个部分的使用寿命不同,则该项目的费用在各个部分之间合理分配,每个部分分别折旧。对剩余价值、使用寿命和折旧方法进行审查,并酌情至少每年进行调整。
包括最初确认的任何重要部分在内的不动产、厂场和设备项目,在处置时或预期其使用或处置不会产生未来经济利益时予以终止确认。出售所得款项净额与资产账面值之间的差额,于终止确认有关资产的年度作为损益入账。
在建工程指在建建筑物或尚未投入运营的机器,按成本减去任何减值损失列报,不计提折旧。费用包括建筑和机械的直接费用以及建筑期间相关借入资金的资本化借款费用。在建工程完工并可供使用后,重新归类为适当类别的不动产、厂场和设备。
F-38

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北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
研究和开发费用
所有研究费用在发生时计入损益。
开发新产品的项目所产生的支出在“进行中的产品开发”类别下资本化,只有在公司能够证明完成该无形资产以使其可供使用或出售的技术可行性、完成该无形资产的意图及其使用或出售该无形资产的能力、该资产如何产生未来经济效益、完成该项目的可用资源以及在开发期间可靠地计量支出的能力时才予以递延。不符合这些标准的产品开发支出在发生时计入费用。支出在产品开发活动完成前资本化。进行中的产品开发列入综合财务状况表中的无形资产,并按成本减任何减值损失列报。产品开始商业化生产后,开发活动的支出转入“技术诀窍”。
无形资产(商誉除外)
单独取得的无形资产在初始确认时按成本计量。
无形资产的使用寿命被评估为有限的或不确定的。使用寿命有限的无形资产随后在有效经济年限内摊销,并在有迹象表明该无形资产可能受损时进行减值评估。使用寿命有限的无形资产的摊销期和摊销方法至少每年审查一次。
专利和技术诀窍
使用寿命有限的专利和技术诀窍按成本减去任何减值损失列报,并在其估计使用寿命10至20年内按直线法摊销。
计算机软件
所购计算机软件按成本减任何减值损失列报,并按直线法在其估计使用寿命2至3年内摊销。
租约
本公司在合同开始时评估合同是否为或包含租约。如果合同转让了在一段时间内控制某一已确定资产的使用以换取对价的权利,则该合同属于或包含一项租赁。
F-39

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北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
公司作为承租人
除短期租赁和低值资产租赁外,本公司对所有租赁采用单一确认和计量方法。本公司确认租赁负债以支付租赁款和使用权资产,即相关资产的使用权。
(a)
使用权资产
使用权资产在租赁开始日(即标的资产可供使用之日)确认。使用权资产按成本减去任何累计折旧和任何减值损失计量,并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产的成本包括确认的租赁负债数额、发生的初始直接费用和在启动日期或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励。使用权资产按直线法在租期和资产估计使用寿命两者中较短者折旧如下:
租赁土地
35至50年
建筑物
2至5年
如果租赁资产的所有权在租赁期结束时转移给本公司,或者成本反映了购买选择权的行使,则使用资产的估计使用寿命计算折旧。
(b)
租赁负债
租赁负债在租赁开始日按租赁期内应支付的租赁款的现值确认。租赁付款包括固定付款(包括实质上的固定付款)减去任何应收租赁奖励、取决于指数或费率的可变租赁付款以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定将由公司行使的购买选择权的行使价格,以及在租赁期限反映公司行使终止租赁选择权的情况下支付终止租赁的罚款。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生期间被确认为费用。
在计算租赁付款的现值时,公司使用租赁开始日的递增借款率,因为租赁中隐含的利率不容易确定。在开始日期之后,租赁负债数额增加,以反映利息的增加,并减少已支付的租赁付款。此外,如果租赁负债的账面金额发生变化、租期发生变化、租赁付款额发生变化(例如,指数或费率发生变化导致未来租赁付款额发生变化)或对购买标的资产的选择权的评估发生变化,则重新计量租赁负债的账面金额。
(c)
短期租赁
本公司将短期租约承认豁免适用于其建筑物的短期租约(即自生效日期起租期为12个月或以下且不包含购买选择权的租约)。短期租赁的租金付款在租赁期内按直线法确认为费用。
金融资产
初步确认和计量
金融资产在初始确认时分类为按摊余成本、通过其他综合收益的公允价值和通过损益的公允价值进行后续计量。
F-40

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
金融资产在初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征和公司管理这些资产的业务模式。除不包含重大融资成分的贸易应收款项或本公司已采取不调整重大融资成分影响的实际权宜之计的贸易应收款项外,本公司最初按公允价值计量一项金融资产,如果不是按公允价值计量且其变动计入损益的金融资产,则按交易成本计量。不包含重大融资成分或本公司已应用实际权宜之计的贸易应收款项,按照根据《国际财务报告准则》第15号确定的交易价格,按照下文为“客户合同收入”规定的政策计量。
为了对一项金融资产进行分类并以摊余成本或通过其他综合收益的公允价值计量,它需要产生的现金流量仅是对未偿付本金的本金和利息的支付(“SPPI”)。
公司管理金融资产的业务模式是指公司如何管理其金融资产以产生现金流。业务模式决定了现金流量是来自收取合同现金流量、出售金融资产,还是两者兼而有之。以摊余成本分类和计量的金融资产是在一种业务模式中持有的,目的是持有金融资产以收取合同现金流量,而以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产是在一种业务模式中持有的,目的是持有以收取合同现金流量和出售金融资产。未在上述业务模式下持有的金融资产按公允价值计量且其变动计入损益。
金融资产的所有常规购买和出售均在交易日确认,即本公司承诺购买或出售该资产的日期。常规购买或出售是指金融资产的购买或出售,需要在市场上的法规或惯例通常规定的期限内交付资产。
后续测量
金融资产的后续计量取决于其分类如下:
按摊余成本计算的金融资产(债务工具)
按摊余成本计算的金融资产采用实际利率法进行后续计量,并可能发生减值。当资产被终止确认、修改或减值时,收益和损失在损益中确认。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产(债务工具)
对于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资,利息收入、外汇重估和减值损失或转回在损益中确认,其计算方式与以摊余成本计量的金融资产相同。其余公允价值变动在其他综合收益中确认。终止确认时,在其他综合收益中确认的累计公允价值变动重新计入损益。
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产在综合财务状况表中以公允价值列示,公允价值变动净额在损益中确认。
F-41

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
终止确认金融资产
一项金融资产(或在适用的情况下,一项金融资产的一部分或一组类似金融资产的一部分)在下列情况下主要被终止确认(即从公司的综合财务状况报表中删除):
从该资产收取现金流量的权利已经到期;或
本公司已将其从该资产收取现金流量的权利转让,或已根据“转手”安排承担义务,将收到的现金流量全额支付给第三方,而不存在重大延迟;或者(a)本公司已将该资产的几乎所有风险和报酬转移,或者(b)本公司既未转移也未保留该资产的几乎所有风险和报酬,但已转移对该资产的控制权。
当公司转让其从资产获得现金流量的权利或订立转手安排时,公司评估其是否保留了所有权的风险和回报,以及在何种程度上保留了所有权。当本公司既没有转移也没有保留该资产的几乎所有风险和报酬,也没有转移对该资产的控制权时,本公司继续在其继续参与的范围内确认所转移的资产。在这种情况下,公司也承认一项相关负债。转让资产和相关负债的计量依据是反映公司保留的权利和义务。
对所转让资产采取担保形式的持续参与,按该资产的原始账面价值和本公司可能需要偿还的最高对价中的较低者计量。
金融资产减值
本公司对所有未按公允价值计入损益的债务工具确认预期信用损失备抵(“预期信用损失”)。预期信用损失是根据合同规定应支付的合同现金流量与公司预期收到的所有现金流量之间的差额计算的,按原始实际利率的近似值进行折现。预期现金流量将包括出售所持担保品或合同条款不可或缺的其他信用增级所产生的现金流量。
预期信用损失分两个阶段予以确认。对于自初始确认以来信用风险没有显著增加的信用风险敞口,对未来12个月内可能发生的违约事件(12个月ECL)造成的信用损失计提预期信用损失。对于自初始确认以来信用风险显著增加的信用风险敞口,无论违约发生的时间长短,都需要为该敞口剩余存续期内预期的信用损失计提损失准备(存续期ECL)。
在每个报告期末,本公司评估金融工具的信用风险自初始确认后是否显著增加。在进行评估时,本公司将每一报告期末金融工具发生违约的风险与初始确认日金融工具发生违约的风险进行比较,并考虑无需过度成本或努力即可获得的合理和可支持的信息,包括历史信息和前瞻性信息。公司认为,当合同付款逾期90天以上时,信用风险显著增加。
对于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债权投资,本公司采用了低信用风险简化方法。在每个报告日,公司利用所有合理和可支持的信息,评估债务投资是否被认为具有较低的信用风险,而无需付出过多的成本或努力。在进行评估时,公司会重新评估债务投资的外部信用评级。
当合同付款逾期3个月时,本公司将一项金融资产视为违约资产。然而,在某些情况下,公司也可能认为一项金融资产在内部或外部违约
F-42

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
资料显示,在考虑到公司持有的任何信用增级之前,公司不太可能全额收到未偿还的合同金额。金融资产在无法合理预期收回合同现金流量时予以核销。
按照一般方法,以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资和以摊余成本计量的金融资产可能会发生减值,它们被划分为以下几个阶段,以计量预期信用损失,但适用下文详述的简化方法的贸易应收款除外。
第1阶段-自初始确认以来信用风险没有显著增加,且损失准备按相当于12个月预期信用损失的金额计量的金融工具
第2阶段——自初始确认后信用风险显著上升但不属于信用减值金融资产且损失准备按相当于整个存续期预期信用损失的金额计量的金融工具
第3阶段:在报告日发生信用减值的金融资产(但未购买或产生信用减值的金融资产),其损失准备的计量金额等于整个存续期的预期信用损失。
简化方法
对于不包含重大融资成分的贸易应收款,或当公司采用不调整重大融资成分影响的实际权宜之计时,公司在计算预期信用损失时采用简化方法。根据简化方法,公司不跟踪信用风险的变化,而是在每个报告期末根据整个存续期的预期信用损失确认损失准备。公司根据其历史信贷损失经验建立了一个备付金总表,并根据债务人和经济环境特有的前瞻性因素进行了调整。
金融负债
初步确认和计量
金融负债在初始确认时被分类为贷款和借款或应付款项。
所有金融负债最初按公允价值扣除可直接归属的交易费用后的净额确认。
本公司的金融负债包括应付贸易账款、客户存款中的金融负债、其他应付款和应计项目,以及应付关联方款项。
后续测量
公司财务负债的后续计量说明如下:
贷款和借款
在初始确认后,计息贷款和借款随后采用实际利率法按摊余成本计量,除非贴现的影响不大,在这种情况下,它们按成本列报。收益和损失在负债终止确认时以及通过实际利率摊销过程在损益中确认。
摊销成本的计算方法是考虑到购置的任何折扣或溢价以及作为实际利率组成部分的费用或成本。实际利率摊销计入综合损益表及综合收益表的财务费用。
终止确认金融负债
金融负债在债务项下的义务被解除或取消或到期时被终止确认。当一项现有的金融负债被同一贷款人以大相径庭的条件提出的另一项金融负债所取代时,
F-43

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截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
或对现有负债的条款作了重大修改,这种交换或修改被视为对原始负债的终止确认和对新负债的确认。各账面金额之间的差额在损益中确认。
库存
存货包括原材料、在产品、半成品和制成品,按成本与可变现净值孰低列报。成本按先进先出的原则确定,就在产品而言,半成品和制成品包括直接材料、直接人工和适当比例的间接费用。可变现净值是根据估计售价减去完工和处置所需的任何估计费用计算的。
现金及现金等价物
就综合现金流量表而言,现金及现金等价物包括库存现金和活期存款,以及短期高流动性投资,这些投资可随时转换为已知金额的现金,价值变动风险很小,在取得时一般在三个月内到期,是公司现金管理的一个组成部分。
规定
如果一项现有债务(法律债务或推定债务)是由于过去的事件而产生的,而且未来很可能需要资源外流来清偿该债务,只要能够对该债务的数额作出可靠的估计,就承认一项备抵。拨备是有关销售和分销,研究和开发,以及专业服务费用。准备金数额是根据与供应商签订的合同估计的。
如果贴现的影响是重大的,为一项备抵确认的数额是报告所述期间结束时预期结清债务所需的未来支出的现值。因时间推移而增加的折现现值金额在财务费用中计入损益。
所得税
所得税包括当期所得税和递延所得税。与在外部损益中确认的项目有关的所得税在其他综合收益中确认,或直接在权益中确认。
当前的税务资产和负债是根据截至报告所述期间结束时已颁布或实质上已颁布的税率(和税法),并考虑到公司经营所在国的解释和惯例,按预期从税务机关收回或支付给税务机关的金额计量的。
为财务报告目的,对报告期末资产和负债的计税基础与其账面金额之间的所有暂时性差异采用负债法计算递延税款。
所有应纳税暂时性差异均确认递延所得税负债,但下列情况除外:
在非企业合并的交易中,由于商誉或资产或负债的初始确认而产生递延所得税负债,且在该交易发生时既不影响会计利润也不影响应税利润或亏损的;以及
与子公司投资相关的应税暂时性差异,该暂时性差异转回的时间可以控制,且在可预见的未来很可能不会转回。
F-44

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截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
所有可抵扣暂时性差异、未使用税收抵免的结转和任何未使用税收损失均确认递延税收资产。递延所得税资产是在很可能取得可抵扣暂时性差异的应课税利润以及结转未使用的税收抵免和未使用的税收亏损时确认的,但下列情况除外:
与可抵扣暂时性差异相关的递延所得税资产因非企业合并的交易中的资产或负债的初始确认而产生,且在交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税损益的;并且
对于与子公司投资相关的可抵扣暂时性差异,递延所得税资产仅在该暂时性差异在可预见的未来很可能转回、且有可用于抵销该暂时性差异的应纳税所得额时才予以确认。
递延所得税资产的账面值在每个报告期末进行复核,并在不可能再有足够的应课税利润来使用全部或部分递延所得税资产时予以减记。未确认的递延所得税资产在每个报告期末重新评估,并在可能获得足够的应纳税利润以收回全部或部分递延所得税资产时予以确认。
递延所得税资产和负债是根据截至报告所述期间终了时已颁布或实质上已颁布的税率(和税法),按预期适用于资产变现或负债清偿期间的税率计量的。
递延所得税资产和递延所得税负债的抵销,当且仅当本公司具有抵销当期所得税资产和当期所得税负债的法定权利,且递延所得税资产和递延所得税负债与同一税务机关对同一应税实体或不同应税实体征收的所得税有关,而该税务机关拟以净额结算当期所得税负债和资产,或同时变现资产和清偿负债,在预期结算或收回大量递延税项负债或资产的每个未来期间。
政府补助
政府补助金在有合理保证将收到补助金和所有附加条件将得到遵守的情况下,按其公允价值确认。当补助金涉及费用项目时,在其打算补偿的费用计入费用的期间内,系统地将其确认为收入。
如果赠款与资产有关,则公允价值记入递延收益账户,并在相关资产的预期使用寿命内以等额年度分期计入损益,或从资产的账面价值中扣除,并通过减少折旧费用计入损益。
非金融资产减值
如果存在减值迹象,或需要对资产(存货、递延所得税资产和金融资产除外)进行年度减值测试,则估计该资产的可收回金额。一项资产的可收回金额是该资产或现金产生单位的使用价值与其公允价值减去处置成本两者中的较高者,并按单项资产确定,除非该资产产生的现金流入在很大程度上独立于来自其他资产或资产组的现金流入,在这种情况下,可收回金额是按该资产所属的现金产生单位确定的。
只有当资产的账面值超过其可收回金额时,才确认减值损失。在评估使用价值时,对未来现金流量估计数采用税前折现为现值
F-45

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(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
2.4
重要会计政策摘要(续)
贴现率,反映当前市场对货币时间价值和资产特有风险的评估。减值损失在其产生期间的损益中计入与减值资产功能相符的费用类别。
在每个报告期末评估是否有迹象表明以前确认的减值损失可能已不复存在或减少。如果存在这种迹象,则估计可收回的数额。以前确认的商誉以外资产的减值损失,只有在用于确定该资产可收回金额的估计数发生变化时才予以转回,但不高于在以前年度未确认该资产减值损失的情况下本应确定的账面金额(扣除任何折旧/摊销)。此种减值损失的转回在其产生期间记入损益。
公司至少每年确定正在进行的产品开发是否受到影响。这就需要估计分配给进行中产品开发的现金产生单位的使用价值。估计使用价值要求公司对现金产生单位的预期未来现金流量作出估计,并选择适当的折现率以计算这些现金流量的现值。
关联方
在以下情况下,一方被视为与本公司有关联:
(a)
当事人是该人的家人和该人的一个人或亲密成员
(一)
对本公司拥有控制权或共同控制权;
(二)
对公司有重大影响;或
(三)
是本公司的主要管理人员或本公司的母公司的成员;
(b)
一方当事人是下列任何一项条件适用的实体:
(一)
该实体和本公司是同一集团的成员;
(二)
一个实体是另一实体(或另一实体的母、子公司或同系子公司)的联营企业或合资企业;
(三)
该实体和本公司是同一第三方的合资企业;
(四)
一个实体是第三实体的合营企业,另一个实体是第三实体的联营企业;
(五)
该实体是为本公司或与本公司有关的实体的雇员提供的离职后福利计划;
(六)
该实体由(a)项所列人员控制或共同控制;
(七)
(a)(一)项中所指认的人对该实体具有重大影响,或者是该实体(或该实体的母公司)关键管理人员的成员;以及
(八)
该实体或其所属集团的任何成员向本公司或本公司的母公司提供关键管理人员服务。
F-46

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2.4
重要会计政策摘要(续)
收入确认
客户合同收入
当货物或服务的控制权以反映本公司预期有权以该等货物或服务换取的代价的金额转移给客户时,与客户订立的合同收入即予确认。
当合同中的对价包括可变金额时,对价金额估计为公司在向客户转让产品时有权获得的金额。可变对价在合同开始时进行估计,并加以限制,直至与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入数额极有可能不会出现重大收入逆转。
(a)
医药产品的销售
医药产品销售收入在资产控制权转移至客户时确认,一般在医药产品交付和客户质量检验完成时确认。
对于规定客户有权在规定期限内退回有缺陷产品的合同,使用预期价值法来估计将不会退回的产品,因为这种方法最能预测公司将有权获得的可变对价金额。采用《国际财务报告准则》第15号关于约束可变对价估计数的要求,是为了确定可列入交易价格的可变对价数额。
根据公司与客户之间的销售合同,公司给予客户一定的销售返利。支付给客户的款项不能换取任何独特的商品或服务。本公司将这些付款作为应付给客户的对价入账,并从客户的收入中扣除该金额。
为估计预期未来返利的可变考虑,对单一数量阈值的合同采用最可能金额法,对超过一个数量阈值的合同采用预期价值法。最能预测可变对价额的选定方法主要是由合同中包含的数量阈值的数量驱动的。适用关于限制可变对价估计的要求,并从客户的贸易应收款项中扣除预期的未来回扣。
(b)
知识产权许可证
许可证收入在许可证使用权的控制权转移给客户时确认。里程碑付款包含在交易价格中,只要已确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,就代表了可变对价的一种形式,当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时。在每项包含里程碑付款的安排开始时,公司评估是否认为里程碑极有可能实现,并使用最有可能的金额法估计交易价格中包含的金额。不在公司控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前被认为不太可能实现。
利息收入
利息收入采用实际利率法按权责发生制确认,适用在金融工具预期存续期内或在适当情况下较短期间内的估计未来现金收入与金融资产账面净值精确折现的利率。
F-47

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2.4
重要会计政策摘要(续)
合同负债
合同责任在公司转让相关货物或服务之前从客户收到付款或到期付款(以较早者为准)时确认。合同负债在公司履行合同义务时确认为收入(即将有关货物或服务的控制权转让给客户)。
股份支付
本公司经营一项购股权计划,目的是向为本公司经营成功作出贡献的合资格参与者提供奖励和奖励。本公司员工(包括董事)以股份支付的形式获得薪酬,即员工提供服务以换取权益工具(“权益结算交易”)。
与雇员进行的以权益结算的交易的成本参照授予之日的公允价值计量。公允价值由外部估值师采用二项式模型确定,进一步详情载于综合财务报表附注23。
在业绩和/或服务条件得到满足的期间,以权益结算的交易成本连同相应的权益增加额在雇员福利费用中确认。在每个报告期末直至归属日之前,就权益结算交易确认的累计费用反映了归属期已届满的程度以及本公司对最终将归属的权益工具数量的最佳估计。一段时期的费用或贷记损益是指在该时期开始和结束时确认的累计费用的变动。
在确定授予日的公允价值时,不考虑服务和非市场业绩条件,但对满足条件的可能性进行评估,作为公司对最终将归属的权益工具数量的最佳估计的一部分。市场表现状况反映在授予日公允价值内。任何附加于奖励的其他条件,但没有相关的服务要求,均被视为非归属条件。非归属条件反映在奖励的公允价值中,并导致奖励立即支出,除非还有服务和/或业绩条件。
对于因未达到非市场业绩和/或服务条件而最终未归属的奖励,不确认任何费用。如果奖励包括市场或非归属条件,则无论市场或非归属条件是否得到满足,只要所有其他业绩和/或服务条件得到满足,交易均被视为归属。
如果以股权结算的授标条款被修改,则在符合原始授标条款的情况下,确认最低费用,如同条款未被修改一样。此外,任何修改增加了以股份为基础的付款的公允价值总额,或在修改之日以其他方式对雇员有利,则确认一项费用。
如果以股权结算的奖励被取消,则视为在取消之日已归属,任何尚未确认的奖励费用立即予以确认。这包括在公司或雇员控制范围内的非归属条件未得到满足时的任何奖励。但是,如果新的裁决取代被取消的裁决,并在授予之日被指定为替代裁决,则被取消的裁决和新的裁决将被视为对原裁决的修改,如前一段所述。
F-48

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2.4
重要会计政策摘要(续)
雇员福利
中华人民共和国缴款计划
本公司在中国内地经营的雇员必须参加由当地市政府运营的中央养老金计划。该公司必须向中央养老金计划缴纳其工资成本的16%。缴款在按照中央养恤金办法的规定应付时计入损益。
借款费用
可直接归因于符合条件的资产的购置、建造或生产的借款费用,即必须经过相当长时间才能达到预定用途或出售的资产,作为这些资产成本的一部分予以资本化。当资产基本达到预定可使用或可出售状态时,此种借款费用的资本化即告终止。从资本化的借款费用中扣除特定借款的临时投资所赚取的投资收入,以待其在符合条件的资产上的支出。所有其他借款费用均在发生期间计入费用。借款费用包括一个实体因借款而产生的利息和其他费用。
股息
末期股息在股东大会上获得股东批准时确认为一项负债。建议派发的末期股息在合并财务报表附注(如有的话)中披露。
由于本公司的组织章程大纲及章程细则授予董事宣派中期股息的权力,故建议及宣派中期股息的同时进行。因此,中期股息在提出和宣布时立即确认为一项负债。
3.
重要会计判断和估计
编制公司的财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响所报告的收入、支出、资产和负债的数额及其相应的披露,以及或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性可能导致需要对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整的结果。
判决
在应用本公司会计政策的过程中,除了涉及估计的判断外,管理层作出了以下判断,这些判断对合并财务报表中确认的金额影响最大:
客户合同收入
本公司采用了以下判决,这对确定与客户签订的合同的收入数额和时间产生了重大影响:
确定估计应付给客户的代价的方法
某些医药产品销售合同包括某些销售回扣,这些回扣是在产品的控制权和权利转移给客户后产生的,从而产生应付给客户的对价。由于回扣的具体数额在收入确认时尚未最后确定,公司根据其历史经验从收入中扣除。两者之间可能存在差异
F-49

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(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
3.
重要会计判断和估计(续)
扣减和实际结算。在估计应付客户的代价时,本公司须使用预期价值法或最有可能的金额法,这取决于哪种方法能更好地预测本公司有权获得的代价金额。
本公司已确定,最可能的金额方法是在估计应付客户的代价时使用的适当方法。
估计不确定性
关于报告所述期间终了时估计不确定性的未来来源和其他主要来源的关键假设,有可能在下一个财政年度内对资产和负债的账面金额造成重大调整,说明如下。
开发费用
根据合并财务报表附注2.4中的研究和开发费用会计政策,开发费用在每个报告期末资本化。确定资本化期间的开始日期要求管理层对公司的完成意图和公司使用或出售资产的能力、资产如何产生未来的经济效益、完成项目的可用资源以及在开发阶段可靠地计量支出的能力作出假设。截至2022年12月31日和2021年12月31日,“进行中产品开发”类别下资本化开发成本的账面价值的最佳估计分别为143,680元和111,644元。
非金融资产减值
公司在每个报告期末评估所有非金融资产是否存在任何减值迹象。正在进行中的产品开发每年进行减值测试,如果存在此类指标,则在其他时间进行减值测试。其他非金融资产在存在减值指标时进行减值测试。当一项资产或一个现金产生单位的账面价值超过其可收回金额,即其公允价值减去处置成本与其使用价值两者中的较高者,即存在减值。公允价值减去处置成本的计算依据是类似资产公平交易中具有约束力的销售交易的现有数据或可观察的市场价格减去处置资产的增量成本。在进行使用价值计算时,管理层必须估计资产或现金产生单位的预期未来现金流量,并选择适当的折现率,以便计算这些现金流量的现值。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,未确认正在进行的产品开发的减值损失。
4.
收入
收入分析如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
客户合同收入
 
 
医药产品销售
679,130
570,438
知识产权许可证
9,500
600
 
688,630
571,038
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(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
4.
收入(续)
收入分类信息如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
确认收入的时间
 
 
在某个时间点转移的产品
679,130
570,438
知识产权在某一时点转让的许可
9,500
600
 
688,630
571,038
下表显示在本报告所述期间确认的、在本报告所述期间开始时列入合同负债的收入数额:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
医药产品的销售
304
1,101
知识产权许可证
1,900
 
2,204
1,101
5.
其他收入和收益
其他收入和收益包括:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
政府补助
5,762
926
利息收入
4,883
2,437
投资收益
1,528
其他
3
171
 
10,648
5,062
6.
税前利润
本公司的税前利润是在扣除(贷记)后得出的:
 
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
存货销售成本
 
30,434
25,337
(转回)存货准备金
13
(271)
292
销售成本
 
30,163
25,629
 
 
 
 
不动产、厂场和设备折旧
9
6,130
5,759
使用权资产折旧
10
3,388
3,245
无形资产摊销
11
3,232
3,286
不包括在租赁负债计量中的租赁付款
 
500
101
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6.
税前利润(续)
 
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
雇员福利开支(不包括董事薪酬):
 
 
 
工资和薪金
 
133,378
135,626
以股权结算的购股权开支
 
4,342
(906)
养恤金计划缴款
 
11,922
9,433
外汇差额,净额
 
(67)
贸易应收款项减值准备
14
416
263
利息收入
 
(4,883)
(2,437)
投资收益
 
(1,528)
专业服务费
 
25,432
3,930
处置不动产、厂场和设备项目的损失(收益)
 
24
(140)
递延政府补助的摊销*
 
(150)
(150)
*:
综合财务状况表中并无与递延政府补助有关的未达成条件或或有事项。
7.
财务费用
财务费用分析如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
银行借款利息
350
租赁负债利息
299
430
 
299
780
8.
所得税
公司于2019年12月和2022年12月分别被认定为高新技术企业,有效期为3年,并在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度享受15%的优惠税率。
所得税费用的主要组成部分如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
中国内地现行所得税费用
39,714
38,676
递延所得税(附注12)
(57)
641
全年税费总额
39,657
39,317
F-52

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(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
8.
所得税(续)
按公司注册国的法定税率计算的适用于税前利润的税项费用与按实际税率计算的税项费用的对账如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
%
2021
%
 
 
 
 
 
税前利润
190,691
 
188,704
 
 
 
 
 
 
按法定税率征税
47,673
25.0
47,176
25.0
地方当局颁布的较低税率
(19,069)
(10.0)
(18,870)
(10.0)
研究和开发费用的额外扣除
(7,962)
(4.2)
(6,772)
(3.6)
视同销售的应课税收入
15,812
8.3
16,183
8.6
不能抵扣税款的开支
4,486
2.4
1,439
0.8
技术转让收益
(1,088)
(0.6)
高新技术企业设备加计扣除
(660)
(0.3)
其他
465
0.2
161
0.1
按公司实际税率征收的税款
39,657
20.8
39,317
20.9
9.
物业、厂房及设备
截至2021年12月31日止年度:
建筑物
租赁权
改进
机械和
电子设备
家具
和固定装置
马达
车辆
建筑
进行中
合计
截至2022年1月1日:
 
 
 
 
 
 
 
成本
74,279
2,264
27,976
3,955
1,214
4,787
114,475
累计折旧
(9,522)
(1,188)
(7,900)
(2,829)
(786)
(22,225)
账面净额
64,757
1,076
20,076
1,126
428
4,787
92,250
截至2022年1月1日累计折旧净额
64,757
1,076
20,076
1,126
428
4,787
92,250
增补
1,192
65
6,552
443
28,991
37,243
处置
(24)
(24)
年内提供的折旧
(2,409)
(494)
(2,594)
(527)
(106)
(6,130)
截至2022年12月31日累计折旧净额
63,540
647
24,010
1,042
322
33,778
123,339
截至2022年12月31日:
 
 
 
 
 
 
成本
75,471
2,329
33,991
4,398
1,214
33,778
151,181
累计折旧
(11,931)
(1,682)
(9,981)
(3,356)
(892)
(27,842)
账面净额
63,540
647
24,010
1,042
322
33,778
123,339
F-53

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
9.
物业、厂房及设备(续)
截至2021年12月31日止年度:
建筑物
租赁权
改进
机械和
电子设备
家具
和固定装置
马达
车辆
建筑
进行中
合计
截至2021年1月1日:
 
 
 
 
 
 
 
成本
72,627
2,329
23,650
3,698
1,206
2,495
106,005
累计折旧
(7,173)
(737)
(5,575)
(2,303)
(678)
(16,466)
账面净额
65,454
1,592
18,075
1,395
528
2,495
89,539
截至2021年1月1日累计折旧净额
65,454
1,592
18,075
1,395
528
2,495
89,539
增补
428
2,885
257
8
4,957
8,535
处置
(65)
(65)
转让
1,224
1,441
(2,665)
年内提供的折旧
(2,349)
(451)
(2,325)
(526)
(108)
(5,759)
截至2021年12月31日,扣除累计折旧
64,757
1,076
20,076
1,126
428
4,787
92,250
截至2021年12月31日:
 
 
 
 
 
 
 
成本
74,279
2,264
27,976
3,955
1,214
4,787
114,475
累计折旧
(9,522)
(1,188)
(7,900)
(2,829)
(786)
(22,225)
账面净额
64,757
1,076
20,076
1,126
428
4,787
92,250
10.
租赁
(a)
使用权资产
 
租赁土地
建筑物
合计
截至2021年1月1日
11,413
9,381
20,794
增补
746
746
折旧费用
(279)
(2,966)
(3,245)
 
 
 
 
截至2021年12月31日及2022年1月1日
11,134
7,161
18,295
增补
375
375
折旧费用
(279)
(3,109)
(3,388)
截至2022年12月31日
10,855
4,427
15,282
(b)
租赁负债
 
截至12月31日,
 
2022
2021
当前部分
3,467
3,103
非流动部分
1,525
4,731
 
4,992
7,834
F-54

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
10.
租赁(续)
租赁负债的变动情况如下:
 
建筑物
截至2021年1月1日
9,913
增补
746
利息费用
430
付款
(3,255)
 
 
截至2021年12月31日及2022年1月1日
7,834
增补
375
利息费用
299
付款
(3,516)
截至2022年12月31日
4,992
租赁负债的到期分析在合并财务报表附注28中披露。
(c)
与租赁有关的在损益中确认的数额如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
租赁负债利息
299
430
使用权资产折旧费用
3,388
3,245
与短期租赁有关的费用
500
101
在损益中确认的总额
4,187
3,776
11.
无形资产
截至2022年12月31日止年度:
 
产品
发展
进行中
专利
技术
技术诀窍
计算机
Software
合计
截至2022年1月1日的成本,扣除累计摊销和减值
111,644
19,411
1,244
55
132,354
增补
32,036
91
32,127
年内提供的摊销
(3,043)
(127)
(62)
(3,232)
截至2022年12月31日
143,680
16,368
1,117
84
161,249
截至2022年12月31日:
 
 
 
 
 
成本
143,680
32,612
2,545
724
179,561
累计摊销和减值
(16,244)
(1,428)
(640)
(18,312)
账面净额
143,680
16,368
1,117
84
161,249
F-55

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北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
11.
无形资产(续)
截至2021年12月31日止年度:
 
产品
发展
进行中
专利
技术
技术诀窍
计算机
Software
合计
截至2021年1月1日的成本,扣除累计摊销和减值
71,251
22,454
1,370
172
95,247
增补
40,393
40,393
年内提供的摊销
(3,043)
(126)
(117)
(3,286)
截至2021年12月31日
111,644
19,411
1,244
55
132,354
截至2021年12月31日:
 
 
 
 
 
成本
111,644
32,612
2,545
633
147,434
累计摊销和减值
(13,201)
(1,301)
(578)
(15,080)
账面净额
111,644
19,411
1,244
55
132,354
12.
递延税款
递延所得税资产:
 
准备金和应计费用
股票期权
合计
截至2021年1月1日
1,782
1,734
3,516
年内计入损益的递延税项
(713)
(271)
(984)
截至2021年12月31日及2022年1月1日
1,069
1,463
2,532
年内计入(记入)损益的递延税项
(574)
1,291
717
截至2022年12月31日
495
2,754
3,249
递延所得税负债:
 
准备金和应计费用
截至2021年1月1日
343
本年度计入损益的递延税项
(343)
截至2021年12月31日及2022年1月1日
年内计入损益的递延税项
660
截至2022年12月31日
660
为列报目的,所有递延所得税资产和负债已在综合财务状况表中抵销。
F-56

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
13.
库存
 
截至12月31日,
 
2022
2021
原材料
7,354
4,916
进行中的工作
2,749
6,030
半成品
22,790
17,222
成品
9,808
8,622
 
42,701
36,790
存货备抵
(62)
(333)
 
42,639
36,457
存货减值准备的变动情况如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
年初
333
41
(转回)存货准备金
(271)
292
年底
62
333
14.
贸易应收款
 
截至12月31日,
 
2022
2021
应收账款
109,615
64,504
减值准备
(862)
(446)
 
108,753
64,058
公司与客户的交易条款以赊账为主,赊账期通常在3个月以内。本公司力求对其未清偿的应收款项保持严格控制,以尽量减少信贷风险。管理层定期审查逾期余额。贸易应收款项是无息的。
贸易应收款项减值准备的变动情况如下:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
年初
(446)
(183)
减值准备
(416)
(263)
年底
(862)
(446)
在每个报告所述期间结束时,利用一个备抵汇总表进行减值分析,以计量预期信贷损失。拨备率是按产品类型和客户评级对损失模式相似的不同客户类别分组按逾期天数计算的。计算结果反映了概率加权的结果、资金的时间价值以及在每个报告期结束时可获得的关于过去事件、当前状况和对未来经济状况的预测的合理和可支持的信息。一般来说,如果逾期超过一年,贸易应收款将被注销,并且不受强制执行活动的约束。
F-57

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北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
14.
贸易应收款(续)
下文列出了使用拨备汇总表对本公司贸易应收款项的信用风险敞口的信息:
截至2022年12月31日:
 
 
逾期
 
当前
3个月内
3个月至
12个月
合计
预期信用损失率
3%
20%
 
账面总额
84,172
24,861
582
109,615
预期信贷损失
746
116
862
截至2021年12月31日:
 
 
逾期
合计
 
当前
3个月内
3个月至
12个月
预期信用损失率
3%
18%
 
账面总额
52,286
11,688
530
64,504
预期信贷损失
351
95
446
15.
通过其他综合收益进行公允价值的债务投资
截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日的余额分别为人民币10,597元及人民币2,480元,为销售医药产品所产生的应收票据。由于公司的管理政策是在票据到期时收取合同现金流量,或在票据到期前将票据背书给供应商,因此管理层将其作为债务投资按公允价值计入其他综合收益。
16.
预付款项、存款和其他应收款
 
截至12月31日,
 
2022
2021
预付款项
23,424
20,584
存款和其他应收款
6,799
5,565
 
30,223
26,149
减:存款和其他应收款的非流动部分
(928)
(938)
预付款项的非流动部分
(20,802)
(8,612)
 
(21,730)
(9,550)
 
8,493
16,599
17.
现金和银行余额
 
截至12月31日,
 
2022
2021
现金和银行结余
214,920
166,294
减:长期银行存款
(51,500)
现金及现金等价物
163,420
166,294
银行现金按每日银行存款利率的浮动利率赚取利息。银行存款余额存放在近期没有违约记录的信誉良好的银行。
F-58

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
17.
现金和银行余额(续)
长期银行存款为招商银行发行的将于2025年2月到期的定期存单。根据管理层的评估,这些存款已通过了“完全还本付息测试”,公司打算将其持有至到期日,因此管理层将其作为以摊余成本计量的金融资产进行会计处理。
18.
应付账款
应付贸易账款不计息,通常按90天期限结算。
19.
其他应付款和应计费用
 
 
截至12月31日,
 
2022
2021
递延政府补助金*
 
5,300
5,450
合同负债
 
1,012
2,204
客户存款
 
380
383
其他应缴税款
 
175
20
薪金和福利应付款
 
34,911
27,327
应计费用
 
1,970
5,548
其他应付款
 
22,081
9,654
应付关联方款项
25(二)
785
683
 
 
66,614
51,269
减:
 
 
 
客户存款的非流动部分
 
(380)
(383)
递延政府赠款的非流动部分
 
(5,150)
(5,300)
 
 
 
 
当前部分
 
61,084
45,586
*
余额为政府补助,用于中国河北省沧州的研发项目和制造工厂的开发。
20.
股本
 
截至12月31日,
 
2022
2021
已发行及缴足普通股股本
61,318
61,318
本公司股本变动摘要如下:
 
股份数
有问题
股本
截至2021年1月1日、2021年12月31日及
2022年12月31日
61,318,000
61,318
F-59

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
21.
资本公积
本报告所述期间的资本公积数额及其变动情况在综合权益变动表中列报。
资本公积摘要如下:
截至2021年1月1日
241,860
股票期权储备
(1,805)
截至2021年12月31日及2022年1月1日
240,055
股票期权储备
8,605
截至2022年12月31日
248,660
22.
盈余公积
本报告所述期间盈余准备金的数额及其变动情况在综合权益变动表中列报。
盈余准备金摘要如下:
截至2021年1月1日
1,407
盈余准备金拨款(注(a))
14,939
截至2021年12月31日及2022年1月1日
16,346
盈余准备金拨款(注(a))
15,103
截至2022年12月31日
31,449
注:
(a)
公司每年按净利润的10%提取盈余公积。
23.
股票期权计划
2019年4月,Continent Pharmaceuticals Inc.(本公司的中间控股公司)向本公司某些雇员和顾问发行购股权,以购买共180,000,000股Continent Pharmaceuticals Inc.普通股(“开曼股票期权计划”)。开曼股票期权计划的合同期限为四年。根据开曼股票期权计划授予的股票期权作为股权奖励入账,并受服务条件和某些特定业绩目标的限制。此外,根据开曼股票期权计划授予的股票期权的行使价为每股0.5元人民币,在首次公开发行(“首次公开发行”)结束和首次公开发行后适用的锁定期届满之前,不得行使。
2021年2月,Continent Pharmaceuticals Inc.董事会批准终止开曼股票期权计划,公司董事会批准2021年股票激励计划(“2021年计划”)向公司的某些员工和顾问购买总计9,197,685股公司普通股。2021年计划的合同期限为七年。根据2021年计划授予的股票期权作为股权奖励入账,并取决于服务条件和某些特定的业绩目标。此外,根据2021年计划授出的购股权的行使价为每股9.79元人民币,在首次公开发行结束及首次公开发行后适用的锁定期届满前不得行使。
2021年12月,公司董事会批准进一步修订2021年计划,并取消了与完成IPO相关的行权条件。此外,根据2021年计划授予的所有股票期权一般将在授予日后20个月内授予,但须遵守某些特定的业绩目标。
F-60

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截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
23.
股票期权计划(续)
开曼股票期权计划下的股票期权活动摘要如下:
 
数目
购股权
加权
平均
运动
价格
每股
加权
平均
授予日期
公允价值
每股
加权
平均
剩余
契约性
任期
(年)
聚合
内在
价值
截至2021年1月1日
180,000,000
0.5
2.1
由2021年计划取代
(180,000,000)
0.5
截至2021年12月31日
根据《2021年计划》开展的股票期权活动摘要如下:
 
数目
购股权
加权
平均
运动
价格
每股
加权
平均
授予日期
公允价值
每股
加权
平均
剩余
契约性
任期
(年)
聚合
内在
价值
截至2021年1月1日
于2021年2月授出,以取代Cayman购股权计划
9,197,685
9.79
2.4
63,655
2021年12月授予
60,330
9.79
3.6
411
没收
(15,330)
9.79
取消
(45,000)
9.79
2021年12月31日
9,197,685
9.79
6.1
没收
(2,555)
9.79
2022年12月31日
9,195,130
9.79
5.1
截至各报告期末尚未行使的股票期权的行使价格和行权期如下:
截至2021年12月31日:
备选方案数目
行权价格
每股人民币
行权期
9,197,685
9.79
2023年1月4日

2025年1月3日
截至2022年12月31日:
备选方案数目
行权价格
每股人民币
行权期
9,195,130
9.79
2023年1月4日

2025年1月3日
由于Cayman购股权计划终止,并于2021年2月推出2021年购股权计划作为替代,购股权的公允价值增加了人民币1,897元。公司于截至2022年12月31日止年度确认购股权开支人民币8,605元,于截至2021年12月31日止年度确认购股权开支转回人民币1,805元。
F-61

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
23.
股票期权计划(续)
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度授出的以股权结算的购股权的公允价值,乃采用二项式模型估计于授出日期,并考虑了授出购股权的条款及条件。下表列出了对所用模型的输入:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
股息收益率(%)
预期波动(%)
43.50 - 45.33
43.50 - 45.33
历史波动率(%)
43.50 - 45.33
43.50 - 45.33
无风险利率(%)
2.83 - 2.92
2.83 - 2.92
股票期权的预期期限(年)
1.0 - 2.0
2.0 - 3.0
公司加权平均股价(人民币/股)
16.60
16.60
期权的预期寿命是基于管理层的估计,并不一定表明可能出现的操作模式。预期波动反映了这样一种假设,即可比上市公司的历史波动表明了未来的趋势,这也不一定是实际结果。
在公允价值的计量中没有纳入所授予期权的其他特征。
24.
资本承诺
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司有以下资本承诺:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
订约但未作规定:
 
 
不动产、厂场和设备
39,943
1,008
研究与开发
206,023
174,674
 
245,966
175,682
25.
关联方交易
关联方
与公司的关系
GNI集团有限公司。
本公司的最终控股公司
GNI香港有限公司。
最终控股公司GNI Group Ltd.控制的公司。
上海基因公司。
最终控股公司GNI Group Ltd.控制的公司。
上海基因科技有限公司。
最终控股公司GNI Group Ltd.控制的公司。
GNI天津有限公司
最终控股公司GNI Group Ltd.控制的公司。
F-62

目 录

北京欧陆药业股份有限公司。

合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
25.
关联方交易(续)
(一)
本公司于本年度内与关联方进行了以下交易:
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
研究和开发费用及资本化支出
 
 
GNI集团有限公司。
683
上海基因公司。
1,145
409
上海基因科技有限公司。
3
 
1,145
1,095
获得专利和技术诀窍
 
 
GNI天津有限公司
16,540
(二)
与关联方的未清余额
 
截至12月31日,
 
2022
2021
应付关联方款项,属于贸易性质
 
 
GNI集团有限公司。
785
683
(三)
与有关各方的承诺
2020年9月,公司与Shanghai Genomics,Inc.、GNI Tianjin Limited、GNI Hong Kong Limited和GNI Group Ltd.(统称“F351转让方”)签订了一份知识产权转让协议(“F351转让协议”),以转让与F351相关的专利和技术诀窍,F351是主要与位于中国的专有海德尼酮化合物相关的资产和知识产权。上海基因集团有限公司、GNI天津有限公司和GNI香港有限公司是本公司控股股东GNI集团有限公司全资拥有的制药公司。2020年,公司分别向上海基因集团有限公司支付41,350元人民币和GNI天津有限公司支付16,540元人民币。2021年分期付款的数额在财务报表附注25(i)中披露。根据F351转让协议,为换取知识产权,公司有义务在向中国国家药品监督管理局药品审评中心(简称“NMPA”)提交F351新药申请(简称“NMPA”)后支付人民币33,080元,在通过NMPA食品药品审评检查中心对F351产品的药品注册现场检查后支付人民币8,270元,在NMPA批准NDA后支付人民币49,620元。
(四)
公司主要管理人员的报酬
 
在截至12月31日的一年里,
 
2022
2021
短期雇员福利
7,101
5,433
与业绩有关的奖金
3,676
2,314
养恤金计划缴款
505
396
以权益结算的购股权开支的确认(转回)
1,638
(335)
支付给关键管理人员的报酬总额
12,920
7,808
F-63

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
26.
按类别分列的金融工具
报告所述期间终了时各类金融工具的账面金额如下:
截至2022年12月31日:
金融资产
 
公允价值金融资产
价值通过其他
综合收益
债务投资
金融资产
摊销成本
应收账款
108,753
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
10,597
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
6,799
现金和银行结余
163,420
银行存款
51,500
 
10,597
330,472
金融负债
 
金融负债
摊销成本
贸易应付款项
850
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
22,461
应付关联方款项
785
租赁负债
4,992
 
29,088
截至2021年12月31日:
金融资产
 
公允价值金融资产
价值通过其他
综合收益
债务投资
金融资产
摊销成本
应收账款
64,058
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
2,480
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
5,565
现金和银行结余
166,294
 
2,480
235,917
金融负债
 
金融负债
摊销成本
贸易应付款项
1,600
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
10,037
应付关联方款项
683
租赁负债
7,834
 
20,154
F-64

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截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
27.
FAIR VALUE AND FAIR VALUE HierarchY OF FINANCIAL INSTRUMENTS
管理部门评估认为,现金和现金等价物、贸易应收款、预付款项中的金融资产、定金和其他应收款、贸易应付款、其他应付款和应计项目中的金融负债以及应收/应付关联方款项的公允价值与其账面价值大致相当,主要是由于这些工具的短期到期。
本公司财务部由财务经理领导,负责确定金融工具公允价值计量的政策和程序。财务部直接向首席财务官报告。在每个报告日,财务部分析金融工具价值的变动,并确定在估值中采用的主要投入。估价由首席财务官审查和批准。
金融资产和负债的公允价值按自愿当事方之间的当前交易(强制出售或清算出售除外)可交换票据的金额计算。为估计公允价值采用了下列方法和假设:
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资以及长期银行存款的公允价值,均采用类似条款、信用风险和剩余期限的工具目前可用的利率对预期未来现金流量进行折现计算。管理层评估认为,公司金融工具的公允价值与其账面价值相当。
下表说明了公司金融工具的公允价值计量等级:
以公允价值计量的资产:
截至2022年12月31日
公允价值计量
 
 
报价
在活动中
市场
(一级)
重大
可观察
输入
(2级)
重大
不可观察
输入
(第3级)
合计
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
10,597
10,597
截至2021年12月31日
公允价值计量
 
 
报价
在活动中
市场
(一级)
重大
可观察
输入
(2级)
重大
不可观察
输入
(第3级)
合计
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
2,480
2,480
截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司不存在以公允价值计量的金融负债。
在这些年中,第一级和第二级之间没有公允价值计量的转移,金融资产和负债也没有转入或转出第三级。
F-65

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
27.
FAIR VALUE AND FAIR VALUE HierarchY OF FINANCIAL INSTRUMENTS(续)
披露公允价值的资产:
截至2022年12月31日
公允价值计量
 
 
报价
在活动中
市场
(一级)
重大
可观察
输入
(2级)
重大
不可观察
输入
(第3级)
合计
银行存款,非流动部分
51,500
51,500
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有任何按公允价值披露的金融负债。
28.
财务风险管理目标和政策
本公司的主要金融工具包括现金、银行结余和银行存款。这些金融工具的主要目的是为公司的运营筹集资金。公司拥有各种其他金融资产和负债,如贸易应收款、应收关联方款项、预付款项中的金融资产、定金和其他应收款、贸易应付款、租赁负债、客户存款中的金融负债、其他应付款和应计项目,这些都是公司业务直接产生的。
本公司金融工具的主要风险为外汇风险、信用风险和流动性风险。董事会审查并商定管理每一种风险的政策,这些政策概述如下。
外汇风险
本公司主要在中国内地经营,交易主要以人民币结算。确认的资产和负债所产生的外汇风险被认为是最小的。
信用风险
本公司只与公认和信誉良好的第三方进行交易。公司的政策是,所有希望以信用条款进行交易的客户都必须经过信用验证程序。此外,对应收账款余额进行持续监测,公司的坏账风险并不大。
本公司其他金融资产的信用风险,包括财务报表所列的现金和银行结余、银行存款和其他应收款,是由最大风险敞口等于这些工具的账面金额的对手方违约引起的。
由于公司只与公认和信誉良好的第三方进行交易,因此不需要抵押品。对于贸易和其他应收款,评估对方的信用质量时考虑到其财务状况、信用记录和其他因素。鉴于持续的还款历史,本公司认为这些交易对手的违约风险不大。
在每个报告期末,本公司都存在一定程度的信用风险集中。截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止,两项存款分别为人民币214,920元及人民币166,294元,存放于中国境内各主要知名金融机构。2015年5月,中国政府实施了由中国人民银行管理的新的存款保险制度。在中国内地持牌银行的存款受DIS保护,最高限额为500元人民币。如果其中一家金融机构破产,本公司可能无法全额收回其存款。管理层认为这些金融机构具有较高的信贷质量,并持续监测这些金融机构的信贷价值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司产品销售产生的贸易应收款项分别为人民币109,615元和人民币64,504元。本公司监测经济状况,以查明事实或
F-66

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
28.
财务风险管理目标和政策(续)
可能表明应收款有被收回风险的情况。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的三个最大客户分别贡献了69.7%和77.7%的贸易应收款项。
截至2022年12月31日止年度,公司三大客户贡献的收入分别占医药产品收入的48.3%、11.4%和10.9%。截至2021年12月31日止年度,公司三大客户贡献的收入分别占医药产品收入的48.0%、12.0%和10.9%。
下表显示了基于公司信用政策的信用质量和最大信用风险敞口,该政策主要基于逾期信息,除非在没有过度成本或努力的情况下获得其他信息,以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年终分期分类。
列报的数额是金融资产的账面总额。
截至2022年12月31日
 
12个月
预期信用损失
终生预期信用损失
 
 
第一阶段
第二阶段
第3阶段
简化
方法
合计
应收账款
109,615
109,615
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
10,597
10,597
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
6,799
6,799
现金和银行结余
163,420
163,420
银行存款
51,500
51,500
 
221,719
120,212
341,931
截至2021年12月31日
 
12个月
预期信用损失
终生预期信用损失
 
 
第一阶段
第二阶段
第3阶段
简化
方法
合计
应收账款
64,504
64,504
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务投资
2,480
2,480
列入预付款项、存款和其他应收款的金融资产
5,565
5,565
现金和银行结余
166,294
166,294
 
171,859
66,984
238,843
流动性风险
该公司的政策是保持充足的现金和银行结余,并通过银行和其他借款获得资金,以满足其营运资金需求。
F-67

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截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
28.
财务风险管理目标和政策(续)
根据合同规定的未贴现付款,截至报告期末公司财务负债的到期情况如下:
截至2022年12月31日
 
按需
小于
1年
1至2
2至5
合计
贸易应付款项
850
850
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
22,461
22,461
应付关联方款项
785
785
租赁负债
3,557
1,620
5,177
 
24,096
3,557
1,620
29,273
截至2021年12月31日
 
按需
小于
1年
1至2
2至5
合计
贸易应付款项
1,600
1,600
计入客户存款、其他应付款和应计项目的金融负债
10,037
10,037
应付关联方款项
683
683
租赁负债
3,430
3,369
1,527
8,326
 
12,320
3,430
3,369
1,527
20,646
资本管理
公司资本管理的主要目标是保障公司持续经营的能力,并保持健康的资本比率,以支持公司业务和实现股东价值最大化。
本公司管理其资本结构,并根据经济状况的变化和相关资产的风险特征对其进行调整。为维持或调整资本结构,本公司可调整向股东支付的股息、向股东返还资本或发行新股。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,资本管理的目标、政策或流程没有变化。
F-68

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合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
(金额以千元计,除股份数量和每股数据外)
28.
财务风险管理目标和政策(续)
本公司使用资本负债比率,即净债务除以调整后的资本加上净债务来监测资本。债务净额包括贸易应付款项、其他应付款项和应计款项、应付关联方款项和租赁负债,减去现金和银行结余。资本包括归属于母公司所有者的权益。各报告期的负债比率如下:
 
截至12月31日,
 
2022
2021
贸易应付款项
850
1,600
应计费用
1,970
5,548
其他应付款
22,081
9,654
应付关联方款项
785
683
租赁负债
4,992
7,834
减:银行存款
(51,500)
现金和银行结余
(163,420)
(166,294)
净现金状况
(184,242)
(140,975)
归属于母公司所有者的权益
624,467
464,828
资本和净债务
440,225
323,853
负债比率
(42%)
(44%)
29.
报告期后事项
2022年12月26日,GNI集团有限公司及其某些子公司(统称为“GNI”)与Catalyst Biosciences, Inc.(“Catalyst”)签订了业务合并协议,根据该协议,GNI将把公司的34,319,600股普通股转让给Catalyst,以换取Catalyst的953,821,796股普通股。截至合并财务报表发布之日,该交易尚未完成。
30.
核准财务报表
财务报表已于2023年3月30日由董事会批准并授权发布。
F-69

目 录

附件A
用括号内的星号([ * * * ])标识的某些信息在本次展览中被省略,因为这些信息既不是实质性的,如果公开披露,将具有竞争性的危害。
商业合并协议

中间

CATALYST BIOSCIENCES,INC.,

GNI USA,INC.,

GNI集团有限公司。

GNI HONG KONG LIMITED

上海基因科技股份有限公司,

Continent PharmaCEUTICALS INC.,



在此签署的其他缔约方

截至2022年12月26日
本文件的目的不是创建,也不会被视为创建具有法律约束力或可执行的要约或协议,接受任何类型或性质的要约或协议,除非并直至同意并执行
由协议各方共同决定。

目 录

目 录
 
 
 
A-2
 
 
 
 
 
A-2
 
A-3
 
A-3
 
A-3
 
A-3
 
A-3
 
A-4
 
A-4
 
A-4
 
A-5
 
A-5
 
 
 
 
A-5
 
 
 
 
 
A-5
 
A-5
 
A-6
 
A-6
 
A-6
 
A-6
 
A-7
 
A-7
 
A-7
 
A-7
 
 
 
 
A-7
 
 
 
 
 
A-7
 
A-8
 
A-8
 
A-9
 
A-9
 
A-9
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A-i

目 录

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A-ii

目 录

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件 A
CVR协议
附件 B
父母税务证明书
A-iii

目 录

定义术语索引
定义
地点
可接受的保密协议
6.2(c)
收购建议书
6.2(j)(一)
行动
3.9
不利建议变动
6.2(d)(一)
附属公司
9.3(a)
协议
序言
业务合并提案
独奏会
营业日
9.3(b)
现金及现金等价物
9.3(c)
章程修订提案
独奏会
收盘
1.2
截止日期
1.2
截止表格8-K
6.13(b)
闭幕新闻稿
6.13(b)
代码
独奏会
公司
序言
公司条目
3.1(b)
公司资产负债表
3.6(a)
公司成立法团证明书
3.1(b)
公司披露信
第三条
公司费用
8.3(b)(三)
公司重大不利影响
3.1(a)
公司普通股
独奏会
公司拥有
9.3(d)
公司计划
3.12(a)
公司产品
3.11(c)
公司注册知识产权
3.19(a)
公司安全通告
3.11(g)
保密协议
6.4(a)
合同
3.5(a)
贡献者
序言
控制
9.3(e)
转换提案
独奏会
被保险人
4.2(d)
新冠疫情
9.3(f)
CVR
1.6(a)
CVR协议
1.6(a)
CVR分布
1.6(a)
D & O受偿方
6.8(a)
DGCL
独奏会
取消资格活动
4.2(d)
有效时间
1.3
实体
独奏会
实体股份
1.1
环境法
3.14(b)
ERISA
3.12(a)
交易法
2.5(b)
F351协定
独奏会
FC分享
独奏会
A-iv

目 录

定义
地点
FDA
3.11(c)
FDA道德政策
3.11(一)
FDCA
3.11(a)
表格S-4
6.3(c)
进一步的挑战者
独奏会
公认会计原则
4.1(a)
GNI集团
序言
GNI HK
序言
美国国民总收入
序言
GNI USA Contribution
1.1
政府实体
2.5(b)
有害物质
3.14(c)
卫生保健法
3.11(a)
高铁法案
7.1(b)
国际财务报告准则
3.1(a)
奖励计划提案
独奏会
负债
9.3(g)
知识产权
9.3(h)
预期税务处理
独奏会
临时业务金额
6.16(b)
干预事件
6.2(j)(三)
国税局
3.12(a)
IT系统
3.19(g)
知识
9.3(i)
法律
2.5(a)
留置权
3.5(a)
长期投资
6.15
材料合同
3.16(a)
测量日期
4.2(a)
少数股东
序言
少数股东缴款
1.1
净现金
9.3(j)
现金净额明细表
6.16(a)
运营公司
独奏会
营运公司普通股
1.5
经营公司选择
1.5
普通课程协议
3.15(克)
外部日期
8.1(b)(一)
父母
序言
母资产负债表
9.3(k)
家长委员会
1.6(a)
母公司股本
9.3(l)
母股本发行
4.4(a)
母公司普通股
独奏会
母公司可转换优先股
独奏会
父母披露信
第四条
家长费用
8.3(b)(二)
母IT系统
4.19(f)
父母遗产建议书
6.2(a)
母材不良影响
4.1(a)
A-v

目 录

定义
地点
母材料合同
4.16(a)
母选项
9.3(m)
父母拥有的知识产权
9.3(n)
家长计划
4.12(a)
母产品
4.11(c)
父母注册知识产权
4.19(a)
家长安全通告
4.11(g)
父母证交会文件
4.6(a)
母公司股票奖励
4.2(b)
母公司股东批准
4.4(a)
母公司股东事项
独奏会
母公司股东大会
6.3(a)
多溴联苯
3.12(c)(三)
养恤金计划
3.12(b)
许可证
3.10
准许留置权
4.18(a)
9.3(o)
个人资料
9.3(p)
隐私法
3.19(h)
代理声明
6.3(a)
记录日期
1.6(a)
代表
6.2(a)
《萨班斯-奥克斯利法》
4.6(a)
美国证交会
2.8
证券法
2.5(b)
上海基因
序言
签署表格8-K
6.13(a)
附属公司
9.3(q)
优越的建议
6.2(j)(二)
收购法律
3.20
税务行动
3.15(d)
报税表
9.3(r)
税收
9.3(s)
终止费
8.3(b)(一)
商业秘密
8.3(h)
交易
独奏会
WARN法
3.13(d)
A-vi

目 录

商业合并协议
本商业合并协议(本"协议“),日期为2022年12月26日,由特拉华州公司CATALYST BIOSCIENCES,INC.(”父母“),GNI USA,Inc.,a Delaware corporation(”美国国民总收入“),GNI Group Ltd.,一间根据日本法律成立的有限责任公司(”GNI集团“),GNI香港有限公司,一间根据香港法律成立为法团的有限责任公司(”GNI HK“)、上海基因集团股份有限公司,一家根据中华人民共和国法律组建的公司(”上海基因”,并与GNI USA、GNI Group和GNI HK合称,“贡献者,”和每一个“贡献者"),列出的个人附件A本协议(每一条,一个“少数股东“而统称为”少数股东)和开曼群岛股份有限公司Continent Pharmaceuticals Inc。公司”).
简历
鉴于双方拟就本公司、Further Challenger International Limited、一间根据英属维尔京群岛法律注册成立并存续的公司(公司编号为1982271)各自的权益作出贡献进一步的挑战者"),以及在少数股东持有的每个实体中的权益附件A在此(每个,一个“实体“而统称为”实体),以换取母公司的普通股,每股面值0.00 1美元母公司普通股“),或在GNI USA或少数股东的选举中,根据本协议规定的条款和条件(统称为”交易”);
鉴于双方打算将美国国民总收入缴款和少数股东缴款合并起来,作为一项受经修订的1986年《国内税收法》第351(a)条管辖的交易。代码,”和这样的待遇,“预期税务处理”);
鉴于母公司董事会已(i)一致通过本协议及根据《特拉华总公司法》进行的交易DGCL(ii)决定建议母公司股东批准(A)完成在此拟进行的交易业务组合提案"),(B)转换母公司X系列可转换优先股,每股面值0.00 1美元母公司可转换优先股)根据《F351协议》按照《纳斯达克上市规则》第5635条发行的母公司普通股转换提案"),(C)在母公司认为必要或适当的情况下,或在适用法律或合同另有规定的情况下,授权母公司的公司注册证书中有足够的母公司普通股,用于转换根据F351协议发行的母公司可转换优先股和/或实施反向股票分割(统称章程修订提案")和(D)如果各方认为为了执行本协议第1.5节或根据适用法律或合同的其他要求有必要或适当,根据母公司2018年综合激励计划增加股份储备奖励计划提案“及连同业务合并建议、转换建议及章程修订建议”母公司股东事项”);
鉴于在截止日期前第6.17节,GNI集团及GNI HK各自须将其在本公司资本中的所有普通股,每股面值为0.0001美元(每股公司普通股”)转让给GNI USA,即在交割前,GNI USA应持有本公司72.22%的普通股;
鉴于在截止日期前第6.17节,上海基因集团应将其在Further Challenger持有的单一类别的50,000股无面值股份(每一股为FC分享")转让给GNI USA,使GNI USA在紧接交割前应持有FC100 %的股份;
鉴于上海基因集团执行董事已批准本协议和交易,根据本协议,上海基因集团应按照本协议规定的条款和条件,在紧接交割前向GNI USA提供全部FC股份;
鉴于GNI集团董事会已批准本协议和交易,根据该协议,GNI集团应按照本协议规定的条款和条件,将其在交割前持有的公司普通股全部分给GNI USA;
鉴于GNI HK董事会已批准本协议及交易,据此,GNI HK应按照本协议所载的条款和条件,将其在交割前持有的公司普通股全部分给GNI USA;
A-1

目 录

鉴于GNI USA的董事会和唯一股东已批准本协议和交易,根据该协议,GNI USA应按照本协议规定的条款和条件,在紧接交割母公司之前将其持有的所有公司普通股和所有FC股份以换取母公司普通股股份;
鉴于本公司董事会已批准本协议和交易,据此,GNI USA将按照本协议规定的条款和条件,将本公司的所有普通股及其在交易结束前持有的所有FC股份转让给母公司,以换取母公司的普通股股份;
鉴于每个少数股东及其各自全资实体的理事机构已批准本协议和交易,根据这些协议和交易,每个少数股东应按照本协议规定的条款和条件,将其在紧接交割前持有的该实体的所有权益转让给母公司,以换取母公司普通股的股份;
鉴于本公司及少数股东合计持有北京大洲医药有限公司65.18%的权益,该公司是一家根据中华人民共和国法律组建的公司。运营公司”);
鉴于在执行本协议的基本同时,母公司、GNI集团及GNI HK正在订立日期为本协议日期的某些资产购买协议(F351协定”);
鉴于在交割前,GNI集团及GNI HK应向GNI USA提供根据F351协议向GNI集团及GNI HK发行的母公司普通股及母公司可转换优先股的股份;及
鉴于母公司、出资人、少数股东和本公司希望就交易作出某些陈述、保证、契约和协议,并就本协议所规定的交易规定某些条件。
协议
因此,考虑到房地以及本协议所载的陈述、保证、契约和协议,并打算在此受法律约束,母公司、出资人和公司特此同意如下:
第一条
捐款和交换
第1.1节捐款.根据本协定规定的条款和条件,在生效时:
(a)GNI USA须将其在紧接母公司交割前所持有的公司普通股全部出资,以换取《公约》所列的若干母公司普通股股份。第1.4(a)节(一);
(b)GNI USA须将其在紧接母公司交割前持有的全部FC股份,作为交换,以换取《公约》所列的若干母公司普通股股份第1.4(a)节(二)(连同第1.1(a)节)"GNI USA Contribution");及
(c)在GNI USA出资后,每一少数股东应将其在紧接交割前在其各自实体持有的权益的100%出资("实体股份")向母公司支付若干股份,以换取第1.4(a)节(三)(本文所述的此类捐款第1.1(c)节)在此统称为"少数股东缴款”,以及GNI USA Contribution,“捐款”).
在出资后,(i)本公司将通过母公司对Further Challenger的直接和间接所有权继续作为母公司的全资子公司;(ii)Further Challenger将继续作为母公司的全资子公司;(iii)各实体将继续作为母公司的全资子公司。
A-2

目 录

第1.2节收盘.交易的结束收盘")应在满足或在适用法律允许的范围内放弃《公约》所列条件后的第二个营业日,即东部时间上午10时举行。第七条(不包括根据其条款须在交易结束时满足的条件,但须满足或在适用法律允许的范围内放弃这些条件),除非母公司、出资人和公司以书面形式同意另一日期、时间或地点,否则在Gibson,Dunn & Crutcher LLP,555 Mission Street,San Francisco,加利福尼亚州 94105的办公室;提供结束工作可通过电子交换所需的结束工作文件而不是亲自结束工作的方式远程进行,各方应就此进行合作。在本协定中,结束日期称为"截止日期.”
第1.3节有效时间.本协议所设想的在截止日期当日及截止日期当日发生的交易,须视为同时发生,并于截止日期当日上午12时01分或在母公司、供款人及公司书面议定的其他时间生效有效时间”).
第1.4节交换.
(a)在截止日期,母公司应向GNI USA发行如下所列的记账式股票(或证书,如有要求)的总数:
(i)将688,850,101股母公司普通股股份转让给GNI USA,以换取公司对母公司的贡献;
(ii)向GNI USA提供264,971,695股母公司普通股,以换取Further Challenger对母公司的贡献;
(iii)向少数股东提供合计156,954,428股的母公司普通股,款额为附件A在此,作为交换,各实体对母公司的贡献。
(b)在GNI USA或任何少数股东的选举中,GNI USA或任何少数股东有权根据第1.4(a)节)在交割时,GNI USA或该少数股东可选择发行一定数量的母公司可转换优先股,其确定方法是将(i)母公司普通股GNI USA或该少数股东选择以母公司可转换优先股形式获得的股份数量除以(ii)10,000股。GNI USA或该少数股东须在截止日期前两(2)个营业日,将有关该选择的通知送交家长。
第1.5节营运公司选择权的处理.在生效日期,购买营运公司普通股的每项选择权营运公司普通股“)根据经营公司的任何雇员或董事股票期权、股票购买或股权补偿计划、安排或协议(每一份,一份”经营公司选择"),即在紧接生效时间之前尚未偿付并由美国纳税人持有的,将被转换为购买母公司普通股股份的选择权,其行使价格、受该选择权约束的母公司普通股股份数量以及行使该选择权的条款和条件将以符合《守则》第409A条要求的方式确定,以避免根据该条征收任何额外税款。对于在紧接生效时间之前仍未行使且由非美国纳税人的个人持有的任何运营公司期权,该运营公司期权将继续未行使,并且在任何此类运营公司期权可行使时,该期权的持有人应有权获得与该运营公司期权在行权日的内在价值相等的数量的母公司普通股,以代替运营公司普通股。在生效日期前,公司须采取或安排采取一切必要或适当的行动,以落实本条例的条文第1.5节.
第1.6节或有价值权.
(a)10日(10)本协议日期后的第二天(或如果第十(10)本协议日期后的日历日不是营业日,则为紧接其后的营业日记录日期“)、母公司董事会(以下简称”家长委员会)须(i)就CVR分配(定义见下文)设定一个记录日期,以在记录日期向记录在案的母公司普通股股东作出,及(ii)宣布分配(CVR分布)向在记录日期登记在册的母公司普通股持有人收取一项或有价值权的权利(每一项,aCVR")该股东在该日期持有的每一股母公司普通股(减去适用的预扣税款),每一股代表在发生某些事件时获得或有付款的权利
A-3

目 录

根据或有价值权协议的条款和条件,本协议所附的格式为附件 A(该"CVR协议”);提供(i)根据本协议或F351协议有权收取该等股份的母公司普通股股东,将不会就该股东所持有的任何该等母公司普通股股份收取CVR;及(ii)该等股东放弃就该等股份收取CVR的任何权利。CVR分配应在第五(5)记录日期后的营业日。
(b)在本协议签署之日,母公司应(i)按照纳斯达克上市规则第5250(e)(6)条,向纳斯达克提供记录日期的书面通知,(ii)以向FD条例投诉的方式公开披露CVR分销,以及(iii)通过电子披露提交系统向纳斯达克 MarketWatch提前通知公开披露。
(c)父母应在截止日期之后(无论如何在CVR分发之前)在切实可行范围内尽快正式授权、执行和交付CVR协议。父母同意支付与本协议所设想的任何行动有关的所有费用和费用第1.6节.
第1.7节父母事项.
(a)成立为法团的父母证明书.自生效日期起,母公司成立为法团的证明书须与紧接生效日期前的母公司成立为法团的证明书相同,除非缴款人选择在截止日期前修订成立为法团的证明书,直至其后按照该证明书的条款及适用法律的规定予以修订为止。
(b)家长附例.自生效日期起,父母的附例应与紧接生效日期前的父母的附例相同,除非供款人选择在截止日期前修订附例,直至其后按照附例的条款和适用法律的规定修订。
(c)母公司董事.在获得母公司股东批准的情况下,各方应采取一切必要行动(包括在必要时促使母公司董事会的任何董事在紧接生效时间之前辞职或被免职),以便在紧接生效时间之后,组成母公司董事会全体成员的董事人数应为五(5)人,而在紧接生效时间之后,该董事会最初应由附表1.7(c)除非缴款人在结账前另有指定,缴款人应在结账后按照父母的管理文件的规定担任这一职务。
(d)家长干事.双方应采取一切必要行动(包括在必要时促使父母的任何官员在紧接生效时间之前辞职或被免职),以便自生效时间起,父母的官员最初应由下列人员组成:附表1.7(d),除非在截止日期前由捐款者另有指定。
第1.8节公司事项.
(a)公司条目.在生效时间,紧接生效时间之前的公司章程即为公司组织章程大纲及章程细则,直至其后根据章程细则的条款及适用法律的规定予以修订为止。
(b)公司董事及高级职员.在生效时间,紧接生效时间之前的公司董事及高级人员为公司董事及高级人员,直至他们辞职或被免职,或直至他们各自的继任者被正式选出并符合资格为止,以较早者为准。
第1.9节其他挑战者事项.
(a)更多挑战者条目.在生效时间,紧接生效时间之前的Further Challenger组织章程大纲和章程细则应为Further Challenger组织章程大纲和章程细则,直至其后按照其条款和适用法律的规定予以修订。(b)其他挑战者董事和高级职员.在生效时间,紧接生效时间之前的Further Challenger的董事和高级管理人员应为Further Challenger的董事和高级管理人员,直至其辞职或被免职,或直至其各自的继任者被正式选出并符合资格为止。
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目 录

第1.10节实体事项.
(a)实体管理文件.在生效时间,紧接生效时间之前的各实体的管理文件应为各实体的管理文件,除非提交人选择在结束前修订管理文件,直至其后按照其条款和适用法律的规定进行修订。
(b)实体主任和干事.各方应采取一切必要行动(包括在必要时促使每个实体的任何高级职员和董事在生效时间之前辞职或被免职),以便自生效时间起,每个实体的高级职员和董事应由母公司指定的人员组成。
第1.11节扣押权.父母有权从应支付给缴费人的任何金额中扣除和扣缴,或促使其扣除和扣缴任何美国联邦、州、地方或非美国税法规定应从该金额中扣除或扣缴的金额;但(i)父母不得在本协议日期后法律未发生变化的情况下,从应支付给GNI USA的任何非美国税法规定的金额中扣除或扣缴任何金额,以及(ii)父母应在实施任何此类扣缴税款前通知适用的收款人,并与适用的收款人合作,尽量减少任何所需的扣除和扣缴。在如此扣除或扣留这些款项并汇给适用的政府实体的情况下,就本协定规定的所有目的而言,这些款项应视为已支付给本应向其支付这些款项的人。
第二条
缴款方的代表和授权
每一出资人仅代表自己,而不代表另一方,代表父母并向其保证如下:
第2.1节组织、地位和权力.出资人是一个按照其成立法域的法律有适当组织、有效存在和良好信誉的实体。
第2.2节股本.
(a)公司的法定股本及已发行及已发行的公司普通股的数目载于第3.2节.
(b)Further Challenger被授权发行的股票数量上限为50,000股FC股。截至本报告所述之日,已发行和流通的FC股票为50,000股。所有已发行的FC股份均获得正式授权、有效发行、全额支付和不可转售,且不受任何优先购买权的限制。Further Challenger没有未偿付的任何债券、债权证、票据或其他有权与Further Challenger股东就任何事项进行投票(或可转换为、可交换或可行使有权投票的权益)的债务。除上述情况外第2.2(b)节),不存在未发行的(A)Further Challenger的股票或其他投票权或股权,(B)Further Challenger的证券可转换为、可交换或可行使为Further Challenger的股票或Further Challenger的其他投票权或股权,(C)利润或基于收入的权益或权利,包括Further Challenger的受益、增值、虚拟或跟踪权益或所有权或收益的权利,或其他股权等值或基于股权的奖励或权利,(D)认购、期权、认股权证、认购、承诺、合同或从Further Challenger获得的其他权利,或Further Challenger的发行义务,Further Challenger的任何股份、投票权、股权或可转换为或可交换或可行使为Further Challenger的股份或其他投票权或股权的证券,或前一条款(C)或(E)中描述的权利或权益,Further Challenger有义务回购、赎回或以其他方式获得任何此类权益,或发行、授予、交付或出售,或安排发行、授予、交付或出售任何此类权益。在持有、投票、登记、赎回、回购或处置或限制转让Further Challenger的任何股份或其他有表决权的权益或股权方面,Further Challenger不存在任何股东协议、有表决权的信托或其他协议或谅解,Further Challenger是其中的一方或Further Challenger知晓其中的任何协议或谅解。
(c)Further Challenger没有任何期权计划或任何其他计划、方案、协议或安排为任何人提供基于股权的补偿。
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目 录

第2.3节子公司.
(a)本公司的附属公司载于第3.3节.
(b)除公司的股本或其他股权或投票权外,Further Challenger不直接或间接拥有任何股权、成员权益、合伙权益、合资企业权益或其他股权或投票权,或任何可转换为、可行使或可交换为上述任何一项的权益,也不承担任何当前或未来的义务,以形成或参与、提供资金、向任何人提供贷款、出资、担保、信用增级或其他投资,或承担任何人的任何责任或义务。
第2.4节权威.出资人拥有一切必要的权力和权力来执行、交付和履行其在本协议下的义务,并完成本协议所设想的交易。贡献者执行、交付和履行本协议以及贡献者完成本协议所设想的交易已得到贡献者方面采取的一切必要行动的正式授权,贡献者方面无需进行任何其他程序来批准本协议或完成本协议所设想的交易。本协议已由出资人正式签署和交付,并假定得到母公司的适当授权、执行和交付,构成出资人的一项有效和具有约束力的义务,可根据协议条款对出资人强制执行(但可强制执行的程度可能受到适用的破产、破产、暂停执行、重组或影响债权人权利一般强制执行的类似法律或一般权益原则的限制)。
第2.5节无冲突;同意和批准.
(a)出资人执行、交付和履行本协议,而完成本协议所设想的交易和出资人遵守本协议的规定,不会与本协议的任何规定相冲突,也不会导致违反或违反本协议的任何规定,或:
(i)与贡献者的组织文件相冲突或违反;
(ii)违反或违反任何联邦、州、本地或外国法律(包括普通法)、法规、条例、规则、守则、规例、命令、判决、强制令、法令或其他法律上可强制执行的规定("法律")、适用于出资人的任何政府实体的强制令、法令或命令,或出资人的任何财产或资产受其约束或影响的命令;或
(iii)与任何一方当事人的任何重要合同或重要协议相冲突、导致任何违约、构成违约(或因通知或时间的推移或两者兼而有之而将成为违约的事件),使任何一方当事人有权依据任何重要合同或重要协议加速、终止、修改或取消,或要求任何人同意,而该出资人是该合同或重要协议的一方当事人;
但就第(ii)及(iii)条而言,个别或整体而言,并没有对公司造成重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司造成重大不利影响,则属例外。
(b)任何联邦、州、地方或外国政府或其分支机构或任何其他政府、行政、司法、仲裁、立法、行政、管理或自律机构、工具、机构、委员会或机构(每一个,a政府实体")是由出资人或就出资人执行、交付和履行本协议或由公司完成本协议所设想的交易和其他交易或遵守本协议的规定所要求的,但(i)根据经修订的1934年《证券交易法》第13(a)或15(d)条向证券交易委员会提交此类报告的情况除外交易法(二)根据经修订的1933年《证券法》的适用规定,可能需要提交的其他文件和报告(证券法“)、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和”蓝天"法律,以及(iii)此类其他同意、批准、命令、授权、登记、声明、备案或通知,如果未能获得或作出,则对出资人不构成重大影响。
第2.6节股票.出资人是公司普通股或FC股(如适用)的记录和实益拥有人,不受任何产权负担(根据适用的证券法可能产生的转让限制除外)。出资人有权、有权和有权将公司普通股或FC股(如适用)转让给母公司。
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目 录

第2.7节经纪人.任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人均无权根据本公司或其任何附属公司或其代表所作的安排,就本协议所设想的交易收取任何经纪人、发现者、财务顾问或其他类似的费用或佣金。
第2.8节认可投资者地位.在本协议日期之前,出资人是证券交易委员会颁布的条例D、细则501(a)所指的“认可投资者”美国证交会根据《证券法》,或者不是美国证交会根据《证券法》颁布的S条例第902条所指的“美国人”。
第2.9节没有其他申述或保证.除载于第四条,贡献者承认并同意,母公司或代表母公司的任何其他人均未作出任何其他明示或默示的陈述或保证,并明确(但不限于上述一般性),母公司、其子公司或代表母公司的任何其他人均未就交付或提供给贡献者或其任何代表的关于未来收入、经营成果(或其任何组成部分)的任何预测或预测作出任何陈述或保证,母公司的现金流量或财务状况(或其任何组成部分)(包括在某些“数据室”或管理层陈述中为预期本协定所设想的交易而向出资人和代表提供的任何此类预测或预测),并且出资人没有依赖任何此类信息或任何未在第四条.
第2.10节申述及保证的排他性.投稿者或其任何附属机构或代表均不代表投稿者作出任何形式或性质的口头或书面、明示或暗示的陈述或保证,但本条明确规定的情况除外第二条,而贡献者在此放弃任何该等其他陈述或保证。
第三条
本公司之代表及授权书
除本公司在紧接本协议签立前向母公司递交的披露函件的相应章节或分节所述者外公司披露信")(公司同意,在公司披露书的特定章节或分节中披露的任何信息,应被视为披露了与本协议的任何其他章节或分节有关的此类信息,而这些信息的相关性是合理地显而易见的),公司向母公司作出如下陈述和保证(而在第3.8至第3.23(含)节中对公司的任何提述,应被视为是指公司及其子公司):
第3.1节组织、地位和权力.
(a)公司(i)是一个按照其成立为法团的司法管辖区的法律妥为组织、有效存在并具有良好信誉的实体;(ii)拥有一切必要的法人权力及权力,拥有、租赁及经营其财产,并经营其目前正在经营的业务;(iii)在其业务性质或其财产的所有权、租赁或经营使其有必要取得此种资格或发牌的每一司法管辖区,均具有适当的资格或持牌经营,但第(iii)款所指的情况除外,凡未能取得如此资格或牌照,或未能个别地或整体地取得良好的信誉,并没有对公司造成重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司造成重大不利影响。为本协定的目的,"公司重大不利影响"指(A)对公司及其子公司的整体业务、资产、负债、财务状况、经营成果构成或合理预期构成重大不利影响的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,或(B)对公司完成交易或本协议所设想的任何其他交易的能力构成重大损害的任何事件、变化、情况、发生、影响或情况,但仅在(A)款的情况下,公司的重大不利影响不包括任何事件、变化、情况、发生,(1)一般影响本公司或其任何附属公司在美国经营的行业,或经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场的变化或条件,包括一般监管和政治条件或发展对这些行业、经济或市场的影响,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病,大流行病或疾病爆发(包括新冠疫情病毒)或上述情况的任何恶化,或任何政府实体宣布戒严令、检疫或类似指示、政策或指导或法律,或对此采取其他行动,
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(3)法律或国际财务报告准则的变化国际财务报告准则"),或其解释或执行,(4)本协议的公开公告,或(5)公司在母公司或经母公司明确书面同意后采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)、(2)及(3)条而言,与公司经营所在行业的其他参与者相比,该等事件、变化、情况、发生、影响或事实状态对公司的不利程度不成比例。
(b)公司先前已向母公司提供公司成立证明书的真实及完整副本公司成立法团证明书")及组织章程大纲及章程细则公司条目"),在每一种情况下均经修正至本协定的日期,并且每一种如此交付的均具有完全的效力和效力。本公司并无违反本公司章程的任何规定。
(c)营运公司(i)是一个根据其成立法团的司法管辖区的法律而妥为组织、有效存在并具有良好信誉的实体,(ii)拥有一切必要的法人权力及权力,以拥有、租赁及经营其财产,并经营其目前正在经营的业务;(iii)在其业务性质或其财产的所有权、租赁或经营使该等资格或执照成为必要的每一司法管辖区内,均具有适当的经营资格或具有良好的信誉,但第(iii)款所指的情况除外,凡未能取得如此资格或牌照,或未能取得良好的信誉,无论是个别或整体而言,均未对公司造成重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司造成重大不利影响。
(d)本公司以前曾向母公司提供经营公司组织文件的真实和完整副本,每一份均经修订,直至本协议签署之日,而如此交付的每一份均具有充分的效力和效力。公司没有违反运营公司组织文件的任何规定。
第3.2节法定股本.
(a)公司的核定股本为50,000.000美元,分为500,000,000股,每股面值或面值为0.0001美元。截至本公告发布之日,公司已发行普通股20,903,448股。所有已发行及尚未发行的公司普通股均获正式授权、有效发行、已缴足股款及不可转售,且不受任何优先购买权的规限。本公司并无任何未偿付的债券、债权证、票据或其他有权就任何事项与本公司成员投票(或可转换为、可交换或可行使有权投票的权益)的债务。除上述情况外第3.2(a)节)(A)本公司的未发行股份或其他有表决权或股本权益,(B)可转换为或可交换或可行使为本公司股份或本公司其他有表决权或股本权益的本公司证券,(C)以利润或收入为基础的权益或权利,包括本公司的实益、增值、虚拟或追踪权益或对本公司的所有权或收益的权利,或其他与股权等值或以股权为基础的奖励或权利,(D)认购、期权、认股权证、认购、承诺、合同或其他从本公司获得的权利,或本公司发行的义务,本公司的任何股份、有表决权的权益、股本权益或可转换为或可交换或可行使为本公司的股份或其他有表决权的权益或股本权益的证券,或本公司在回购、赎回或以其他方式取得任何该等权益或发行、授予、交付或出售或安排发行、授予、交付或出售该等权益方面的义务。在持有、投票、登记、赎回、回购或处置或限制公司任何股份或其他有表决权的权益或股权的转让方面,本公司并无任何股东协议、有表决权的信托或其他协议或谅解是本公司的一方或本公司所知悉的。
(b)本公司并无任何期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排为任何人订定以权益为基础的补偿。
第3.3节子公司.第3.3节公司披露信载列公司各附属公司的真实及完整名单,包括其注册或成立的司法管辖区。除其附属公司的股本或其他股权或投票权外,本公司不直接或间接拥有任何股权、会员权益、合伙权益、合资企业权益或其他股权或投票权,或任何可转换为、可行使或可交换为上述任何一项的权益,也不承担任何当前或未来的义务,形成或参与、提供资金、向任何人提供贷款、出资、担保、信用增级或其他投资,或承担任何人的任何责任或义务。
A-8

目 录

第3.4节权威.本公司拥有一切必要的权力和权力来执行、交付和履行其在本协议下的义务,并完成本协议所设想的交易。本公司执行、交付及履行本协议,以及完成本协议所设想的交易,均已获本公司采取一切必要行动的妥为授权,而本公司无须进行任何其他程序,以批准本协议或完成本协议所设想的交易及其他交易。本协议已由本公司正式签署和交付,并假定母公司给予适当授权、执行和交付,构成本公司的一项有效和具有约束力的义务,可根据协议条款对本公司强制执行(但可执行性可能受到适用的破产、破产、暂停执行、重组或影响债权人权利一般强制执行的类似法律或一般权益原则的限制)。
第3.5节无冲突;同意和批准.
(a)本公司执行、交付和履行本协议,并不与本协议所设想的交易和其他交易的完成以及本公司遵守本协议的规定相冲突,也不会导致违反或违反本协议的任何规定或违约(无论是否有通知或时间流逝,或两者皆有),也不会导致终止、取消、修改或加速任何义务的权利,或导致任何质押、索赔、留置权、押记、选择权的损失,或导致任何质押、留置权、押记、选择权的产生,任何种类或性质的优先购买权、担保权或担保权益(包括对投票、出售、转让或其他处分或行使任何其他所有权属性的任何限制)(统称,留置权")在公司的任何财产、资产或权利中,或在该等财产、资产或权利上,或根据(i)本公司章程的任何条文,或根据(ii)任何重要债券、债权证、票据、按揭、契约、保证、许可证、租赁、买卖令或其他合约、承诺、协议、文书、义务、安排、谅解、承诺、许可、特许或专营权,产生任何增加的、额外的、加速的或保证的权利或权利,或根据(i)本公司章程的任何条文,或根据(ii)任何重要债券、债权证、票据、按揭、契约、保证、牌照、租赁、买卖令或其他合约、承诺、协议、文书、义务、安排、谅解、承诺、许可、特许或专营权,不论是口头或书面的(每合同")本公司是其中一方,或本公司或其任何财产或资产可能受其约束,或(iii)受政府备案文件及本文件所提述的其他事项规限第3.5(b)节)则适用于本公司的任何法律,或本公司或其任何财产或资产可受其约束的任何法律,但在第(ii)及(iii)条的情况下,个别地或整体地,并无亦不会合理地预期会对本公司产生重大不利影响。
(b)在本公司执行、交付和履行本协议或本公司完成本协议所设想的交易和其他交易或遵守本协议的规定方面,本公司不需要或就本公司而言,不需要任何政府实体的同意、批准、命令或授权,也不需要向任何政府实体作出登记、声明、备案或通知,但(i)根据《交易法》第13(a)或15(d)条向证券交易委员会提交与本协议和本协议所设想的交易有关的报告除外,(ii)根据《证券法》、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和“蓝天”法律的适用要求可能需要的其他备案和报告,以及(iii)其他同意书、批准书、命令、授权书、登记、声明、备案或通知,如果未能获得或作出,则不会对公司造成重大影响。
第3.6节财务报表.
(a)营运公司截至二零二二年九月三十日止九个月的资产负债表的真实及完整副本公司资产负债表")作为附件附上第3.6(a)节)公司披露函。公司资产负债表(一)在所有重大方面都是正确和完整的,并且是按照经营公司的帐簿和记录编制的;(二)是按照《国际财务报告准则》编制的(但公司资产负债表可能没有其附注和《国际财务报告准则》可能要求的其他列报项目,并受到正常和经常性年终调整的影响,而这些调整在金额上并不合理地预期是重大的);(三)在所有重大方面,公允地反映了经营公司截至财务报表日期的财务状况。
(b)运营公司维持一套与处境类似的私营公司的做法相一致的内部会计控制制度,旨在提供合理保证:(一)交易是按照管理层的一般或具体授权进行的;(二)交易记录是必要的,以便能够按照
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国际财务报告准则和维持对运营公司资产的问责制,(iii)只有在管理层的一般或具体授权下才允许使用运营公司的资产,(iv)定期将记录在案的对公司资产的问责与现有资产进行比较,并针对任何差异采取适当行动。运营公司对财务报告保持内部控制,为财务报告的可靠性和按照《国际财务报告准则》为外部目的编制财务报表提供合理保证。
第3.7节无未披露负债.
(a)营运公司没有任何性质的负债或债务,不论其性质是应计的、绝对的、或有的或其他的、已知的或未知的、到期的或即将到期的,也不论是否需要根据《国际财务报告准则》记录或反映在资产负债表上,但(a)在公司资产负债表中应计或预留的范围内,以及(b)自公司资产负债表之日起在正常经营过程中按照以往惯例发生的对营运公司并不重要的负债和债务除外。
(b)公司不存在任何性质的负债或义务,无论是应计的、绝对的、或有的或其他的、已知的或未知的、到期的或将要到期的,以及是否需要根据《国际财务报告准则》记录或反映在资产负债表上的,但(a)在公司资产负债表中应计或保留的范围内,以及(b)在正常经营过程中发生的、对经营公司不重要的、符合以往惯例的负债和义务除外。
第3.8节不存在某些变更或事件.自公司资产负债表日期起:(x)除与执行本协议及完成本协议所设想的交易有关外,公司只在符合以往惯例的正常经营过程中经营业务;(y)没有任何个别或整体上已产生或合理预期会对公司产生重大不利影响的变更、事件或发展或预期的变更、事件或发展;及(z)公司没有:
(a)(i)就其任何股份或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分派(不论是以现金、股票或财产形式),(ii)购买、赎回或以其他方式取得公司的股份或其他股本权益,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(iii)分割、合并、重新分类或以其他方式修订其任何股份或其他股本权益的条款,或就该等股份或其他股本权益发行或授权发行任何其他证券,代替或取代其股份或其他权益的股份;
(b)修订或以其他方式更改,或授权或建议修订或以其他方式更改公司法团证明书或公司章程(或类似的组织文件);
(c)采纳或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或重组的计划;或
(d)改变其财务或税务会计方法、原则或惯例,但《国际财务报告准则》或适用法律的改变可能要求的除外,或对其任何重要资产重新估值。
第3.9节诉讼.不存在任何诉讼、诉讼、索赔、仲裁、调查、调查、申诉或其他程序(每一项,一个"行动")(或其依据)等待或据公司所知,威胁或影响公司、其重要资产,或任何以该个人身分的公司现任或前任高级人员、董事或雇员。本公司或其任何财产或资产均不受任何政府实体尚未执行的判决、命令、强制令、规则或法令的约束。据本公司所知,本公司不存在试图阻止、阻碍、修改、延迟或质疑交易或本协议所设想的任何其他交易的未决诉讼或威胁诉讼。
第3.10节遵守法律.本公司在所有重大方面均遵守并一直遵守适用于其业务、经营、财产或资产的所有法律。自公司成立以来,公司从未收到任何通知或其他书面通信,声称或涉及可能严重违反适用于其业务、经营、财产、资产或公司产品(定义见下文)的任何法律。本公司拥有有效的所有材料许可证、执照、差异、豁免、申请、批准、许可、授权、登记、处方清单、同意书、经营证书、特许、命令和批准
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(统称,许可证")为使其拥有、租赁或经营其财产和资产,并按目前的方式经营其业务和业务所必需或可取的所有政府实体,并且没有发生违反、违约(无论是否有通知或时间流逝,或两者兼而有之)的情况,也没有发生给予他人撤销、不续期、不利修改或取消任何此类许可证的权利的事件,无论是否有通知或时间流逝,或两者兼而有之,也不会因本协议所设想的交易的完成而导致任何此类撤销、不续期、不利修改或取消。
第3.11节卫生保健监管事宜.
(a)本公司,据本公司所知,其每一位董事、高级职员、管理人员、雇员、代理人(在以此种身份行事时)、合同制造商、供应商和分销商,在适用于本公司或其任何产品或活动的范围内,以及在此之前的任何时候,都在实质上遵守所有医疗保健法律,包括但不限于以下内容:《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA");《公共卫生服务法》(42 U.S.C. § 201等),包括1988年《临床实验室改进修正案》(42 U.S.C. § 263a);《联邦贸易委员会法》(15 U.S.C. § 41 et seq.);《受控物质法》(21 U.S.C. § 801 et seq.);《联邦反回扣法规》(42 U.S.C. § 1320a-7b(b));《民事罚款处罚法》(42 U.S.C. § 1320a-7a);《民事虚假申报法》(31 U.S.C. § 3729 et seq.);《行政虚假申报法》(42 U.S.C. § 1320a-7b(a));《斯塔克法》(42 U.S.C. § 1395nn);《刑事医疗欺诈法规》(18 U.S.C. § 1347);经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(42 U.S.C. § 17921 et seq.)修订的1996年《问责法》(42 U.S.C. § 1320a);排除法(42 U.S.C. § 1320a-7);联邦医疗保险(社会保障法标题XVIII);联邦医疗补助(社会保障法标题XIX);经2010年《医疗保健和教育和解法案》(42 U.S.C. § 18001 et seq.)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》;根据此类法律颁布的任何法规;以及任何其他州、联邦或美国以外的法律、认证标准,或关于生物制品的制造、开发、测试、标签、广告、营销或分销、回扣、病人或项目收费、记录保存、索赔过程、文件要求、医疗必要性、转介、雇用雇员或从被排除在政府医疗保健项目之外的人那里获得服务或用品、质量、安全、隐私、安全、执照、认证或提供医疗保健、临床实验室或诊断产品或服务的任何其他方面的条例("卫生保健法”).据本公司所知,并无任何事实或情况可合理地预期会引起任何医疗保健法所订的任何重大法律责任。
(b)本公司不是任何公司诚信协议、监督协议、同意令、和解令或与任何政府实体签订或由任何政府实体实施的类似协议的缔约方。
(c)所有申请、通知、呈件、资料、要求、报告和统计分析,以及由此产生的其他数据和结论,作为向美国食品和药物管理局提出许可证的任何和所有请求的依据或提交("FDA“)或其他政府实体,涉及根据医疗保健法作为药物、医疗器械或其他保健产品加以管制的产品,包括生物和药物候选物、化合物或公司或其任何附属公司正在研究、测试、储存、开发、标签、制造、包装和/或分销的产品(”公司产品"),包括但不限于向FDA或其他政府实体提交的研究性新药申请,截至提交之日,在所有重要方面都是真实、完整和正确的,对此类申请、提交、信息和数据的任何必要或必要的更新、变更、更正或修改均已提交给FDA或其他政府实体。本公司并不知悉任何事实或情况,而该等事实或情况有合理可能会导致医疗保健法所规定的许可证被撤销、暂停、限制或取消。
(d)由公司进行的所有临床前研究和临床试验,或据公司所知,由公司代表公司进行的所有临床前研究和临床试验,在实质上均符合研究规程和所有适用的医疗保健法,包括但不限于FDCA及其适用的实施条例,见《食品和药物管制法》第21章第50、54、56、58、312和314。本公司或其代表进行的任何临床试验,均未使用任何被取消资格、被禁止或被排除在医疗保健项目之外的临床研究人员。本公司或代表本公司进行的任何临床试验均未在完成前被终止或暂停,任何曾参与或正在参与本公司或代表本公司进行的临床试验的临床研究者,或对本公司或代表本公司进行的临床试验拥有或曾经拥有管辖权的机构审查委员会,均未对本公司或代表本公司进行的临床试验下达部分或全部暂停临床试验的命令,或以其他方式终止、延迟或暂停临床试验,
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在临床研究地点进行这样的临床试验,其依据是任何公司产品实际或据称缺乏安全性或有效性,或没有按照适用的卫生保健法、其实施条例和良好临床做法进行这样的临床试验。本公司未发现或收到过涉及本公司或代表本公司进行的研究的不当行为(定义为伪造或捏造数据,或剽窃,这些术语在42 C.F.R. Part 93中定义)的实例或指控的通知,这些研究可能损害或影响在此类研究中收集的数据的完整性、可靠性、完整性或准确性,或影响研究对象的权利、安全或福利。
(e)由本公司进行的或据本公司所知,为本公司的利益而进行的所有制造业务,在实质上都符合适用的医疗保健法下的所有许可证、FDA现行的生物制品良好生产规范(cGMP)条例的所有适用规定,如第21C.F.R.第600和610部分,以及任何政府实体的所有类似的外国监管规定。
(f)公司没有收到任何与所指称的违反或不遵守任何医疗保健法有关的书面来文,包括关于任何待决或威胁提出的索赔、诉讼、诉讼、听证、执行、调查、仲裁、进口扣留或拒绝、FDA警告信或无标题信的任何通知,或政府实体就任何医疗保健法采取的任何行动。所列其他政府实体的所有警告信、483表意见或可比较的调查结果第3.11节的《公司披露函》已得到解决,并已结案,令适用的政府实体满意。
(g)政府实体没有要求或要求扣押、撤回、召回、扣留或暂停生产、测试或分销与公司产品有关的产品,也没有因所称公司产品缺乏安全性、功效或不符合监管规定而发出其他行动通知,也没有向FDA或其他政府实体报告与公司产品有关的任何不良经历("公司安全通告"),而据公司所知,并无任何事实或情况可合理地预期会引起公司发出安全通知。
(h)并无任何未获解决的公司安全通告,而据公司所知,亦无任何事实可合理地相当可能导致公司发出物料安全通告,或终止或暂停公司任何产品的开发及测试。
(i)本公司或据本公司所知,本公司的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未就重大事实作出不真实的陈述或向政府实体作出欺诈性或误导性的陈述,未向政府实体披露需要向政府实体披露的重大事实,或实施了一项行为,作出了一项陈述,或未作出一项可以合理预期会为FDA援引其在56 Fed中规定的关于“欺诈、重大事实的不真实陈述、贿赂和非法酬金”的最终政策提供依据的陈述。第46191条(1991年9月10日)及其任何修正案FDA道德政策”).据本公司所知,上述行为均未因涉嫌不真实、欺诈、误导或虚假陈述或遗漏(包括数据欺诈)而受到调查,也未因与FDA道德政策有关的任何行动有待采取或受到威胁。
(j)公司要求向FDA或任何政府实体提交、维护或提供的所有报告、文件、索赔、许可和通知均已如此归档、维护或提供,除非未能提交、维护或提供此类报告、文件、索赔、许可或通知对公司没有、也不会合理地预期单独或合计产生重大不利影响。所有这些报告、文件、索赔、许可和通知在提交之日(或在随后提交的文件中得到更正或补充)在所有重要方面都是真实和完整的。
(k)本公司或据本公司所知,本公司的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未实施任何违反《联邦反回扣法规》、《28 U.S.C. § 1320a-7b》、《联邦虚假索赔法》、《31 U.S.C. § 3729》、《其他药品或医疗保健法》或适用于本公司产品销售或拟销售的司法管辖区的任何其他类似的联邦、州或前美国法律的行为、作出任何声明或未作出任何声明。
(l)本公司或据本公司所知,本公司的任何高级人员、雇员、代理人或分销商,均未被裁定犯有任何罪行或从事任何已导致或合理预期会导致根据适用法律被禁止入境的行为,包括但不限于,
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21 U.S.C. § 335a,或42 U.S.C. § 1320a-7规定的排除,或适用于本公司产品销售或拟销售的其他司法管辖区的任何其他法定条款或类似法律。本公司或据本公司所知,本公司的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未被排除在任何联邦医疗保健计划之外,或被判定犯有任何罪行,或从事任何行为,而根据经修订的1935年《社会保障法》第1128条或任何类似的《医疗保健法》或计划,该人可能被排除在任何联邦医疗保健计划之外。
第3.12节福利计划.
(a)第3.12(a)节)《公司披露函》载有每项重要的“雇员福利计划”的真实和完整清单(在经修订的1974年《雇员退休收入保障法》第3(3)条的含义内("ERISA),以及所有股票购买、股票期权、虚拟股票或其他基于股权的计划、遣散费、雇佣、集体谈判、控制权变更、附加福利、奖金、奖励、递延补偿、补充退休、健康、人寿或残疾保险、受抚养人护理和所有其他员工福利和补偿计划、协议、计划、政策或其他安排,在每种情况下,无论是书面的还是口头的,根据这些安排,公司的任何现任或前任雇员、董事或顾问(或他们的任何受抚养人)现在或未来有权获得补偿或福利,或公司赞助或维持,为或有任何目前或未来的责任或义务(或有或其他)作出贡献。所有这些计划、协定、方案、政策和安排统称为公司计划.”本公司已向母公司提供或提供每份公司计划的最新、准确和完整的副本,或如该公司计划并非以书面形式,则提供该公司计划的所有重要条款的书面摘要。就每份公司计划而言,公司已在适用范围内,向母公司提供一份最新、准确及完整的副本,包括:(一)任何有关的信托协议或其他资助工具;(二)国内税务处最近的一份决定书国税局"),(三)任何简要计划说明,或重大修改摘要,以及(四)最近一年并在适用的情况下(A)5500表格和所附附表,(B)已审计财务报表和(C)精算估值报告。
(b)公司或其受控集团的任何成员(定义为属于《守则》第414(b)、(c)、(m)或(o)条所指的受控、附属或其他相关实体集团的成员的任何组织)在过去六(6)年中均未赞助、维持、供款或被要求供款或承担与以下方面有关的任何责任(或有或其他):(i)“多雇主计划”(ERISA第3(37)条所指的);(ii)ERISA第3(2)条所指的“雇员退休金福利计划”("养恤金计划“)受ERISA第四章或《守则》第412条的约束,(iii)属于《守则》第413条所定义的”多雇主计划“的养老金计划,或(iv)属于《守则》第419条含义内的”有资金的福利计划"。
(c)就公司计划而言:
(i)每份公司计划在所有重要方面均符合其条款,并在形式上及在实施上均符合ERISA及守则的适用条文及所有其他适用的法律规定;
(ii)根据《守则》第401(a)条拟予符合资格的每份公司计划,均已接获税务局(视属何情况而定)一份有利的裁定、谘询及/或意见函件,表明该公司是如此符合资格的,而自该函件发出之日起,公司并不知悉有任何事情会合理地预期会导致保荐人丧失依赖该函件的能力,而公司亦不知悉有任何事情会合理地预期会导致该公司计划丧失符合资格的地位;
(iii)劳工处、退休金福利保证公司并无采取任何重大行动(包括任何调查、审计或其他行政程序)多溴联苯")、IRS或任何其他政府实体,或任何计划参与者或受益人在与公司计划有关的情况下,或在公司所知的情况下,威胁公司的任何受托人履行其对公司计划或任何公司计划下任何信托的资产的责任(常规利益索偿除外);
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(iv)除第601及以下各条所规定的情况外,公司图则并无规定、反映或代表任何法律责任,以任何理由向任何人提供解雇后福利或退休人员福利.ERISA和《守则》第4980B(b)节或其他适用的类似法律关于医疗保险的延续;
(v)每份公司计划只受美国法律规限;及
(vi)本协议的执行和交付以及交易的完成,不会单独或与任何其他事件相结合,(A)使公司的任何现任或前任雇员、高级人员、董事或顾问有权获得遣散费、失业补偿金或任何其他类似的解雇偿金,或任何其他补偿性付款,包括任何奖金、留用、退休或其他福利(B)加快付款或归属的时间,或增加应支付给任何该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利的数额或以其他方式增加应支付给该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利,或(C)导致支付《守则》第280G条所指的任何“超额降落伞付款”。
(d)属于《守则》第409A条(或国家、地方或外国法律的任何类似或类似规定)所指的“不合格递延补偿计划”的每一份公司计划,在所有重大方面的形式和操作上均符合IRS就其发布的指南第409A条和所有适用指南的要求。没有任何协议、计划或其他安排是公司的一方,也没有任何协议、计划或其他安排是公司在其他方面有义务补偿、补偿或以其他方式补偿任何人就《守则》第409A或4999条所招致的消费税或其他税项或其他责任(包括利息及罚款)。
第3.13节劳动和就业事项.
(a)公司自成立以来,在所有重大方面均遵守与劳动和就业有关的所有适用法律,包括与雇佣惯例、雇佣条款和条件、集体谈判、残疾、移民、健康和安全、工资、工时和福利、就业中的不歧视、工人补偿、代扣代缴和/或工资税及类似税收的征收和支付、失业补偿、平等就业机会、歧视、骚扰、雇员和承包商分类、信息隐私和安全以及团体健康计划的延续保险有关的法律。在过去三年中,没有发生过任何劳资纠纷、停工、罢工或雇员对本公司的停工,而且截至本协议签订之日,本公司并不知道有任何劳资纠纷、停工、罢工或停工的威胁。
(b)本公司的任何雇员均不受有效或即将生效的集体谈判协议或类似劳动协议的约束。据本公司所知,没有代表任何工会、劳工组织或类似的雇员团体组织本公司任何雇员的任何活动,也没有向国家劳资关系委员会或任何其他劳资关系审裁处或当局提出申索或呈请。不存在(i)在国家劳动关系委员会或任何其他劳动关系审裁处或主管部门待决的针对本公司的不公平劳动实践指控或投诉,并且据本公司所知,此类陈述、索赔或请愿不会受到威胁,或(ii)因任何集体谈判协议或根据任何集体谈判协议产生的针对本公司的申诉或未决仲裁程序,但在每种情况下,不会单独或合计导致本公司承担重大责任的情况除外。
(c)据本公司所知,本公司任何现任雇员或高级人员均不打算或预期在截止日期后一年内,因本公司所设想的交易或因本公司所设想的交易或其他交易而终止其与该实体的雇用关系。
(d)在过去三年中,(i)公司没有实施“工厂关闭”(如经修订的1988年《工人调整再培训和通知法》所界定的)WARN法)影响任何就业地点或任何就业地点或设施内的一个或多个设施或运营单位,(ii)没有发生与公司有关的影响任何就业地点或任何就业地点或设施内的一个或多个设施或运营单位的“大规模裁员”(定义见《WARN法》),以及(iii)公司没有进行数量足以触发任何类似的州、地方或外国法律适用的裁员或终止雇佣。本公司现已按照以下规定,将雇员适当地分类,而在过去三(3)年内,公司亦已按照
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适用的加班法律,以及在过去三(3)年内被公司视为独立承包商或顾问的人,在每一种情况下都不应根据适用的法律被恰当地归类为雇员,除非不会单独或合计导致公司承担重大责任。
(e)就本公司任何现任或前任雇员、高级人员、顾问或其他服务提供者而言,没有任何针对本公司的诉讼,或据本公司所知,没有任何针对本公司任何现任或前任雇员、高级人员、顾问或其他服务提供者的雇用或聘用的诉讼,包括但不限于任何与就业歧视、骚扰、报复、同工同酬、就业分类或根据适用法律产生的任何其他与就业有关的事项有关的索赔,除非此种诉讼不会单独或整体发生,导致公司承担重大责任。
(f)自公司成立以来,(i)公司或其任何现任或前任董事、高级人员或高级管理人员以该等董事、高级管理人员或高级管理人员的身份,没有提出、提起、提起、提起或威胁任何工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的指控,(ii)据公司所知,没有发生任何此类工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的事件,以及(iii)公司没有就任何董事的性骚扰、歧视或其他不当行为指控订立任何和解协议,本条例第(i)条所述的高级人员或雇员或任何独立承建商。
(g)公司在所有相关时间都遵守(一)与COVID-19相关的法律、标准、条例、命令和指导(包括但不限于与重新开业有关的),包括由职业安全和健康管理局、疾病控制中心、平等就业机会委员会和任何其他政府实体发布和执行的法律、条例、命令和指导;以及(二)《家庭首次冠状病毒应对法》和任何其他适用的与COVID-19相关的假法,无论是州、地方还是其他地方。
第3.14节环境事项.
(a)除对公司不重要外,(i)公司已遵照所有适用的环境法经营业务,且没有违反任何适用的环境法;(ii)公司已取得所有政府实体及任何其他人士根据任何环境法所需的所有许可证;及(iii)公司没有收到任何联邦、州或地方提出的申索、通知、要求通知书或要求提供资料的要求(但有关申索、通知、要求通知书或要求提供资料的要求除外,其主题事项已在本协议日期之前得到解决,外国或省级政府实体或声称本公司违反任何环境法或根据任何环境法承担责任的任何其他人。
(b)如本文所用,"环境法"指与(i)保护、保存或恢复环境(包括空气、地表水、地下水、饮用水供应、地表和地下土壤和地层、湿地、动植物或任何其他自然资源)或(ii)接触或使用、储存、回收、处理、生成、运输、加工、处理、标签、生产、释放或处置有害物质有关的任何法律。
(c)如本文所用,"有害物质"指根据任何环境法被列为废物、污染物或污染物或被列为危险、有毒、放射性或危险或任何其他类似进口术语的任何物质,包括但不限于石油。
第3.15节税收.
(a)公司已(i)提交所有须由公司或代表公司提交的所得税申报表及其他重要的税务申报表(考虑到该等申报表的任何适用延期),而所有该等税务申报表在所有重要方面均属真实、准确及完整;及(ii)已足额缴付(或已安排及时足额缴付)公司须缴付的所有所得税及其他重要的税务,不论该等税项是否已在该等税务申报表上显示为到期。
(b)截至公司资产负债表之日,公司尚未到期和应付的所有重大税款,在所有重大方面均已按照《国际财务报告准则》在公司资产负债表上适当应计,而该公司资产负债表反映了(根据《国际财务报告准则》)所有重大事项的充分准备金
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公司在该公司资产负债表日期之前应计但未缴的税款。自公司资产负债表日期起,公司在正常业务过程之外,并没有个别或合计承担任何重大的税务责任。
(c)公司并没有就任何重大税额(在每宗个案中均未届满)执行任何豁免任何法定时效,或延长任何重大税额的评估或征收期限。
(d)任何政府实体都不进行实质性审计或其他调查、诉讼、索赔、评估或审查(每项,a "税务行动")就税项或公司的任何税项申报表而言,该税项或该税项申报表现正进行中,或已以书面提出、威胁或建议。政府实体没有以书面形式向本公司提出、提议、评估或主张任何重大税款数额的缺陷或主张,但任何此种主张、提议、评估或主张已通过全额付款、结算或撤回而得到满足的除外。
(e)公司及时扣留了向其雇员、独立承包商、债权人、股东和其他第三方支付(或视为支付)的款项所需扣留的所有重大税款,并在必要的范围内及时将这些税款支付给有关的政府实体。
(f)公司未从事《财务条例》§ 1.6011-4(b)所述的“应报告交易”。
(g)本公司(i)不是任何分税、分税、赔偿或类似协议或义务的当事方,也不受其约束,或根据这些协议或义务承担任何责任,但在正常经营过程中与卖方、出租人、放款人或类似机构订立的习惯商业协议或义务除外,其主要目的与税收无关(每一项,一个普通课程协议");(ii)不是(也不是)提交合并、合并、关联、统一或类似所得税申报表的集团(其共同母公司为本公司的集团除外)的成员;(iii)作为受让人或继承人,根据财政部条例§ 1.1502-6(或州、地方或非美国法律的任何类似规定),对任何人(其子公司除外)的税款不承担任何责任,根据合同(普通课程协议除外)或根据法律实施的其他方式;以及(iv)过去和现在都没有被视为任何所得税目的的居民,或由于在其过去或现在的组织国以外的任何国家拥有常设机构、办事处或固定营业地点而被视为须缴税。
(h)任何税务当局没有就公司提出书面要求、订立或发出任何私信裁决、技术咨询备忘录或类似的重要协议或裁决,而这些裁决仍然有效。
(i)在截止日期后结束的任何应课税期间(或其部分),公司无须将任何收入项目列入应课税收入,或将任何扣除项目排除在应课税收入之外,原因是(i)在截止日期当日或之前要求或发起的会计方法的变更或使用不当,(ii)在截止日期当日或之前签立的《守则》第7121条(或任何类似的法律条文)所述的“截止协议”,(iii)在截止日期当日或之前作出的分期出售或公开交易处置,或(iv)《库务条例》根据《守则》第1502条(或州、地方或外国所得税法的任何相应或类似规定)所述的任何递延公司间收益或超额亏损账户。
(j)除许可留置权定义第(i)条所述的留置权外,公司任何资产均不享有留置权。
(k)公司没有在声称或打算全部或部分受《守则》第355或361条管辖的交易(或一系列交易)中分配另一人的股票或由另一人分配其股票。
(l)在《守则》第897(c)(1)(A)(ii)条规定的适用期间内,本公司并非《守则》第897(c)(2)条所界定的美国不动产控股公司。
(m)在公司未缴付某一特定税款或提交某一特定税务申报表的法域内,任何政府实体均未以书面提出任何重大申索,而该法域要求或可能要求公司缴付该特定税务申报表或提交该特定税务申报表。
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(n)就美国联邦所得税而言,本公司或其任何附属公司均未选择被视为公司以外的公司。
(o)公司或其任何附属公司均未采取任何行动(或同意在交易结束前采取任何行动),也不知道任何事实或情况,在每一种情况下,它知道可以合理地预期会阻止或阻碍交易符合预期税务待遇的资格。
第3.16节合同.
(a)截至本协定签署之日,除《证券交易法》所列合同外,没有任何合同可构成与公司有关的“重大合同”(这一术语在《证券交易法》规定的S-K条例第601(b)(10)项中界定)(假定公司须遵守《交易法》的要求)。第3.16(a)节)为免生疑问,《公司披露书》将不包括任何公司计划(所有该等合约,材料合同”).
(b)(i)每份重要合约均属有效,并对公司及公司彼此知悉而具约束力,并具有完全的效力,并可按照其条款强制执行;(ii)公司及公司彼此知悉而彼此知悉而已履行其根据每份重要合约须履行的所有重要义务;及(iii)公司或公司知悉该合约的任何其他一方在任何重要合约下并无重大失责,亦无任何事件或情况发生,构成该等重大失责,或在发出通知或经过一段时间后,或在两者同时发出后,会构成公司或据公司所知该等重要合约下的任何其他方面的重大失责,而公司亦没有收到任何有关该等重大失责、事件或情况的通知。本公司已向母公司提供所有材料合同的真实和完整的副本,包括其所有修订。
第3.17节保险.本公司适用于为本公司签发的有效和现行有效的保险单,这些保险单通常适用于本公司经营所在行业和地区类似规模的公司。就每一份该等保单而言,(a)该等保单已完全生效,所有到期保费均已缴付;(b)公司并无违约或失责,亦无采取任何行动或未采取任何行动(不论是否有通知或时间流逝,或两者皆有)会构成该等违约或失责,或会容许终止或修改任何该等保单;及(c)据公司所知,并无任何保险公司发行该等保单已被宣布破产或被置于接管、监管或清盘状态。没有收到任何有关取消或终止保单的通知,也不会因本保单所设想的交易的完成而导致任何取消或终止保单。
第3.18节属性.本公司不拥有或从未拥有任何不动产。本公司不出租,也从未出租过任何不动产。
第3.19节知识产权.
(a)第3.19(a)节)(一)重要专利及专利申请;(二)重要商标注册及申请;及(三)重要版权注册及申请(统称,公司注册知识产权"),在每种情况下均为公司所有,以及公司拥有或独家授权的所有域名的真实完整列表。(b)公司注册知识产权如经注册或发出,并为公司所知,是有效及可强制执行的,但个别或合计而言,公司注册知识产权并无对公司产生重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司产生重大不利影响,但如公司注册知识产权如经注册或发出,并为公司所知,则属有效及可强制执行,(b)公司注册知识产权并不涉及任何干预、重新发出、派生、复核、反对、撤销或类似的法律程序,而公司所知,对于公司的任何注册知识产权和(C)公司完全拥有、不受任何和所有留置权(许可留置权除外)、所有公司拥有的知识产权,包括由雇员或独立承建商代表公司创造的所有知识产权,不存在任何此类行动的威胁。
(b)第3.19(b)节)《公司披露函》准确地识别出(i)公司注册知识产权被授权给公司所依据的所有合同(但(A)任何非定制软件除外,而(1)根据非排他性、内部使用软件许可和与此类软件相关的其他知识产权仅以可执行或对象代码形式获得授权,以及(2)未被纳入公司任何产品或服务的开发、制造或分销,或未被纳入公司任何产品或服务的开发、制造或分销,(B)在非排他性基础上获得许可的用于购买或使用设备、试剂或
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其他资料,(C)根据保密协议提供的任何机密资料,以及(D)公司与其雇员之间以公司标准格式订立的协议),(ii)将该公司注册知识产权授权给公司的相应公司合同,以及(iii)授予公司的许可证是排他性的还是非排他性的。
(c)第3.19(c)节)《公司披露函》准确地指明了每一份公司合同,根据该合同,任何人被授予任何许可或契约,不得根据任何公司注册知识产权(不包括(i)根据保密协议提供的任何机密信息和(ii)任何公司注册知识产权,非独家授权给学术合作者、供应商或服务提供商,其唯一目的是使这些学术合作者、供应商或服务提供商能够为公司的利益提供服务)提起诉讼,或以其他方式获得或获得任何权利或权益(无论目前是否可行使)。
(d)据公司所知,公司注册知识产权构成公司按目前方式经营其业务所需的全部知识产权;但上述陈述不是关于不侵犯知识产权的陈述。
(e)本公司已采取商业上合理的措施,对构成或构成本公司重大商业秘密的所有信息保密,包括要求所有有权查阅这些信息的人签署书面保密协议或其他有约束力的义务,对这些信息保密。
(f)除非个别地或整体地并无对公司有重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司有重大不利影响,(i)据公司所知,公司经营的业务,包括制造、推销、要约出售、销售、进口、使用或拟作用途或以其他方式处置公司目前出售或正在开发的任何产品,并无侵犯、挪用或稀释任何人的任何知识产权,亦无侵犯、挪用或稀释任何人的任何知识产权,(ii)公司没有接获任何书面通知或申索,声称或暗示任何该等侵犯、挪用或稀释正在或可能正在发生,或已经或可能已经发生;及(iii)据公司所知,没有人在任何重要方面侵犯、挪用或稀释任何公司注册知识产权。
(g)除非个别地或整体地并无对公司造成重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司造成重大不利影响,(i)公司已采取商业上合理的步骤,以保护公司所使用的电脑及资讯科技系统的保密性及安全IT系统(ii)据公司所知,自公司成立以来,没有任何未经授权或不正当地使用、丢失、访问、传送、修改或损坏任何此类信息或数据;(iii)自公司成立以来,没有任何重大故障、崩溃、病毒、安全漏洞(包括未经授权访问任何个人身份信息),从而影响IT系统。
(h)除非个别地或整体地并无对公司有重大不利影响,亦不会合理地预期会对公司有重大不利影响,(i)据公司所知,公司在所有重要方面一直遵守有关私隐、资料保护及收集、保留、保护及使用个人资料的所有适用法例(统称),隐私法(ii)自公司成立以来,没有人声称或据公司所知,没有人以书面形式威胁公司侵犯任何人的隐私或个人信息,(iii)本协议或本协议所设想的交易的完成都不会违反或以其他方式违反任何适用的隐私法,以及(iv)公司已采取商业上合理的措施,保护公司收集、使用或持有的个人信息不被丢失和未经授权的访问、使用、修改、披露或其他滥用。
(i)据本公司所知,没有任何大学、学院、其他教育机构或研究中心的政府资金、设施或资源或来自第三方的资金用于开发本公司拥有的知识产权,据本公司所知,这些知识产权是专门授权给本公司的,而且据本公司所知,没有任何政府实体、大学、学院、其他教育机构或研究中心对这些知识产权有任何要求或权利。
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(j)本公司执行、交付及履行本协议,以及完成本协议所设想的交易,不会导致丧失或导致任何第三者有权终止或修改本公司在任何协议下的任何权利或义务,而根据该协议,本公司向任何人或任何人向本公司授予对本公司的任何业务具有重要意义的任何知识产权的许可证或权利。
第3.20节国家收购法规.没有“暂停”、“公平价格”、“企业合并”、“控制权股份收购”或任何国家反收购法的类似规定(统称为“收购法律")或本公司章程中的任何类似反收购条文,现适用于本协议、本交易或本协议所设想的任何其他交易,或在生效时将适用于本协议、本协议或本协议所设想的任何其他交易。
第3.21节无权利计划.本公司并无任何会员权益计划、“毒丸”反收购计划或其他有效的或受本公司约束的类似计划。
第3.22节关联交易.自本公司成立以来至本协议签署之日,本公司与本公司的关联公司之间没有根据《证券法》规定的S-K条例第404项需要披露的交易、协议、安排或谅解(假设本公司遵守《交易法》的要求)。
第3.23节某些付款.本公司或据本公司所知,本公司的任何董事、行政人员、代表、代理人或雇员均未(a)使用或正在使用任何公司资金用于任何与政治活动有关的非法捐款、礼物、娱乐或其他非法开支,(b)使用或正在使用任何公司资金直接或间接非法支付给任何外国或国内政府官员或雇员,(c)违反或正在违反1977年《反海外腐败法》的任何规定,(d)已建立或维持或正在维持,任何非法的公司款项或其他财产的基金,或(e)作出任何性质的贿赂、非法回扣、付款、影响付款、回扣或其他非法付款。
第四条
父母的代表和授权
除非(a)在本协议日期前至少两个营业日在母公司证交会文件中披露,并且在披露时合理地表明,该披露适用于本协议中所述的陈述和保证(不包括在“风险因素”、“前瞻性陈述”、“关于市场风险的定量和定性披露”标题下包含或引用的任何披露),(b)在紧接本协议执行之前,父母公司向各出资人递交的披露函的相应章节或分节中所述的("父母披露信")(双方同意,在母公司披露信函的特定章节或分节中披露的任何信息,应被视为披露了与本协议的任何其他章节或分节有关的此类信息,而这些信息的相关性在表面上是显而易见的),母公司向出资人和少数股东作出如下陈述和保证:
第4.1节组织、地位和权力.
(a)母公司是按照其成立法团的司法管辖区的法律正式组织、有效存在并具有良好信誉的法团。父母(i)拥有一切必要的法人权力及权力,以拥有、租赁及经营其财产,并经营其目前正在经营的业务;(ii)具有经营业务的适当资格或执照,并在其业务性质或其财产的所有权、租赁或经营使该资格或执照成为必要的每一个司法管辖区内具有良好的信誉,但第(ii)条所指的情况除外,如未能个别地或整体地具有此种资格或执照或良好的信誉,没有,也不会合理地预期会产生母体物质的不利影响。为本协定的目的,"母材不良影响"是指(A)对母公司及其子公司整体的业务、资产、负债、财务状况或经营成果构成重大不利影响,或(B)对母公司完成交易或本协议所设想的任何其他交易的能力构成重大损害的任何事件、变化、情况、发生、影响或事实状态,但仅在(A)款的情况下,母公司的重大不利影响不包括任何事件、变化、情况、发生,事实的影响或状态,以(1)通常影响父母及其父母所在行业的变化或条件所导致的程度为限
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子公司在美国经营,或经营经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场,包括任何监管和政治条件或一般事态发展对这些行业、经济或市场造成的影响,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病、流行病或疾病的爆发(包括新冠疫情病毒),或任何政府实体对此作出的任何恶化或任何戒严、检疫或类似指示、政策或指导或法律声明或其他行动,(3)美国法律或公认会计原则的变化("公认会计原则"),或其解释或执行,(4)本协议的公开公告,或(5)母公司在供款人的明确书面同意下或在供款人的明确书面同意下采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)、(2)和(3)条而言,与母公司及其子公司经营所在行业的其他参与者相比,此类事件、变化、情况、发生、影响或事实状态对母公司及其子公司的整体影响不是不成比例的不利。
(b)母公司以前已向缴款人提供母公司各子公司的公司注册证书和章程(或类似的组织文件)的真实和完整副本,在每种情况下,经修订至本协议日期,并且每一份如此交付的公司注册证书和章程(或类似的组织文件)均具有完全的效力和效力。母公司没有违反其公司注册证书或章程(或类似的组织文件)的任何规定。除与本协议所设想的交易有关的范围或以草案形式进行的交易外,以及为保留一项特权(包括律师-委托人特权)而可能进行的删节外,母公司已向投稿人提供自2020年1月1日以来举行的母公司股东、母公司董事会和母公司董事会各委员会的所有会议记录(包括以书面同意方式采取的任何行动)的真实和完整副本。
第4.2节股本.
(a)母公司的法定股本包括100,000,000股母公司普通股和5,000,000股母公司可转换优先股。截至二零二二年九月三十日收市时止测量日期"),(i)3149053股母公司普通股(不包括库存股)已发行和流通,(ii)母公司没有在其库房中持有母公司普通股,(iii)没有发行和流通母公司可转换优先股,(iv)母公司没有在其库房中持有母公司可转换优先股,(v)根据母公司2018年综合激励计划、Catalyst 2004年剩余计划、Catalyst 2015年股票激励计划和Targacept 2006年计划(其中8,906,711股受母公司期权约束),预留发行母公司普通股21,172,695股,(vi)359,545股母公司普通股根据母公司2018年员工股票购买计划保留发行,(vii)在行使认股权证或转换认股权证时没有保留发行母公司普通股。母公司或其任何子公司均未发行任何债券、债券、票据或其他有权就任何事项与母公司或该子公司的股东投票(或可转换为、可交换或可行使有权投票的证券)的债务。除自计量日营业时间结束后因行使上述任何期权而发生的变化外,截至计量日,没有流通在外的(A)母公司的股本或其他有表决权的证券或股权,(B)母公司或其任何子公司的证券可转换为、可交换或可行使母公司的股本或母公司或其子公司的其他有表决权的证券或股权,(C)股票增值权、“虚拟”股权、业绩单位,对母公司或其子公司的所有权或收益的权益或权利,或其他股权等值或基于股权的奖励或权利,(D)从母公司或其子公司获得的认购、期权、认股权证、认购、承诺、合同或其他权利,或母公司或其任何子公司的发行义务,母公司或其任何子公司的任何股本股份、有表决权的证券、股权或可转换为或可交换或可行使为母公司或其子公司的股本或其他有表决权的证券或股权的证券,或上述(C)条所述的权利或权益,(E)母公司或其任何附属公司有义务回购、赎回或以其他方式取得任何该等证券,或发行、授予、交付或出售,或安排发行、授予、交付或出售任何该等证券。
(b)第4.2(b)节)母公司披露信函列出了购买或接受母公司普通股或类似权利的所有权利持有人的真实完整的名单(统称,母公司股票奖励"),在适用情况下,就当时尚未作出的每项母公司股票奖励,指明奖励的类别、受该母公司股票奖励规限的母公司普通股的股份数目、根据
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该等母公司股票奖励的授予日期、行使或购买价格、归属时间表、付款时间表(如与归属时间表不同)及其到期日,以及该等母公司股票奖励的归属是否(以及在何种程度上)将以任何方式加速或调整,或任何其他条款将以任何方式触发或调整,或因交易及本协议所设想的其他交易的完成,或因交易后或与交易相关的任何持有人的雇用或聘用终止或职位变动而以任何方式调整。每份母公司期权的每股行使价不低于母公司普通股在授予之日的公允市场价值,不受《守则》第409A条的要求约束。母公司已向贡献者提供所有奖励协议表格的真实和完整副本,以证明未偿付的母公司股票奖励。
(c)根据交易发行的母公司股本股份将获得正式授权、有效发行、全额支付和不可转售,且不受任何优先购买权的限制。
(d)据母公司所知,截至本协议签订之日和交易结束时,《证券法》第506(d)(1)(i)-(viii)条所述的“不良行为者”不符合资格的事件(a)取消资格活动")适用于父母,或据父母所知,适用于任何被保险人,但《证券法》第506(d)(2)(ii-iv)或(d)(3)条所适用的取消资格事件除外。“被保险人“就根据《证券法》颁布的第506条规定的”发行人"而言,指第506(d)(1)条第一款所列的任何人。
第4.3节子公司.第4.3节母公司披露函列出了母公司各子公司的真实完整名单,包括其注册或成立的司法管辖权。母公司的每一子公司(一)是按照其组织管辖区的法律适当组织、有效存在并具有良好信誉的实体;(二)拥有一切必要的法人或类似权力和权力,拥有、租赁和经营其财产,并经营其目前正在经营的业务;(三)具有经营业务的适当资格或执照,并在其业务性质或其财产的所有权、租赁或经营使此种资格或执照成为必要的每一管辖区内具有良好信誉,除第(iii)款另有规定外,如未能取得如此资格或牌照,或未能取得良好的信誉,无论是个别或整体而言,并没有产生或不会合理地预期会产生母方物质上的不利影响。每一附属公司的股本及其他有表决权的证券或股权的所有未发行股份均由母公司直接或间接拥有,不存在母公司及其附属公司的许可留置权以外的任何留置权。除其子公司的股本或其他股权或投票权外,母公司不直接或间接拥有任何股权、成员权益、合伙权益、合资企业权益或其他股权或投票权,或任何可转换为、可行使或可交换为上述任何一项的权益,也不承担任何当前或未来的义务,以形成或参与、提供资金、向任何人提供贷款、出资、担保、信用增级或其他投资,或承担任何责任或义务。
第4.4节权威.
(a)母公司拥有一切必要的权力和权力,以执行、交付和履行其在本协议下的义务,并完成本协议所设想的交易和其他交易,包括向出资人发行母公司股本的股份母股本发行”).由母公司执行、交付和履行本协议,以及由母公司完成本协议所设想的交易和其他交易,均已得到母公司方面采取一切必要的法人行动的正式授权,母公司方面无须为批准本协议或完成本协议所设想的交易和其他交易而进行其他法人程序,但如属母公司股东事项,则不在此限,根据适用法律和纳斯达克规则和条例的要求,由母公司普通股至少过半数已发行股份的持有人批准母公司股东批准”).本协议已由母公司正式签署和交付,并假定出资人和公司给予适当授权、执行和交付,即构成母公司的一项有效和具有约束力的义务,可根据协议条款对母公司强制执行(但可强制执行的程度可能受到适用的破产、破产、暂停执行、重组或影响债权人权利一般强制执行的类似法律或一般权益原则的限制)。
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(b)母公司董事会在一次有母公司所有董事出席的会议上,一致通过了决议(i)确定本协议、交易、CVR协议和本协议所设想的其他交易的条款对母公司及其股东是公平的,并符合其最佳利益;(ii)批准并宣布本协议和本协议所设想的交易(包括交易)和CVR协议是可取的;(iii)决定建议母公司股东批准母公司股东事项,这些决议后来没有被撤销,以任何方式修改或撤回。
(c)母公司股东批准是任何类别或系列的母公司股本或其他证券的持有人为完成交易和本协议所设想的其他交易以及《CVR协议》(包括母公司股东事项)所要求的唯一投票。除母公司股东批准外,任何类别或系列的母公司股本或其他证券的持有人无需在完成本协议拟由母公司完成的任何交易时投票。
第4.5节无冲突;同意和批准.
(a)父母执行、交付和履行本协议并不构成冲突,而完成本协议所设想的交易和其他交易以及父母遵守本协议的规定,不会与任何违反或违反本协议的行为相冲突,也不会导致任何违反或违约(无论是否通知或时间流逝,或两者兼而有之),也不会导致终止、取消、修改或加速任何义务的权利,或导致任何财产项下的利益损失,或导致任何财产项下的留置权或留置权的产生,父母的资产或权利,或产生任何增加的、额外的、加速的或保证的权利或权利,或要求任何人依据(i)公司注册证书或父母附例的任何规定,(ii)父母作为一方的任何重要合同,父母或其任何财产或资产可能受其约束,或(iii)受政府文件和其他事项的约束第3.5节适用于母公司的任何重要法律或纳斯达克的任何规则或条例,或母公司或其任何财产或资产可能受其约束的任何重要法律或规则或条例,但在第(iii)款的情况下,个别或整体而言,没有或不会合理地预期会对母公司产生重大不利影响。
(b)在由母公司执行、交付和履行本协议或由母公司完成本协议所设想的交易和其他交易或遵守本协议的规定方面,不需要任何政府实体的同意、批准、命令或授权,也不需要向任何政府实体作出登记、声明、备案或通知,除非(i)根据《交易法》第13(a)或15(d)条向证券交易委员会提交与本协议和本协议所设想的交易有关的报告,(ii)根据《证券法》、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和“蓝天”法律的适用要求可能需要的其他备案和报告,以及(iii)其他同意、批准、命令、授权、登记、声明、备案或通知,如果未能获得或作出,对母公司来说并不重要。
(c)母公司董事会已采取并将采取一切必要行动,确保DGCL第203节所载适用于企业合并的限制现在和将来都不适用于本协定的执行、交付和履行以及本协定所设想的交易的完成。任何其他国家收购法规或类似法律均不适用于或意图适用于交易、本协议或本协议所设想的任何其他交易。
第4.6节SEC报告;财务报表.
(a)母公司已及时向证券交易委员会提交或提交自2021年1月1日以来要求母公司向证券交易委员会提交或提交的所有表格、报告、附表、声明和其他文件的真实和完整副本(所有这些文件,连同上述材料的所有证物和附表,以及通过引用纳入其中的所有信息)父母证交会文件”).自各自提交之日起(或者,如果在本协议日期之前提交文件而加以修正或取代,则在提交之日),证券交易委员会的母公司文件在所有重大方面均符合《证券法》、《交易法》和2002年《萨班斯-奥克斯利法》(《萨班斯-奥克斯利法》)的适用要求。《萨班斯-奥克斯利法》"),视情况而定
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可能包括(在每种情况下)根据这些规则和条例颁布的规则和条例,而母版SEC文件中没有包含任何对重要事实的不真实陈述,或没有说明根据作出这些陈述的情况需要在这些陈述中陈述的重要事实,或为了在这些陈述中作出这些陈述而必须在这些陈述中陈述的重要事实,而不是误导。
(b)列入(或以引用方式并入)母公司证券交易委员会文件的财务报表(包括相关附注及其附表)(一)是按照与母公司及其子公司的簿册和记录一致的方式编制的;(二)是按照公认会计原则编制的(未经审计的报表除外,在证券交易委员会表格10-Q允许的情况下除外),在所涉期间(附注中可能注明的除外),(iii)在所有重大方面遵守适用的会计规定及证券交易委员会已公布的有关规则及规例,以及(iv)在所有重大方面公允列报母公司及其附属公司截至该日期的综合财务状况,以及它们各自在该期间终了期间的综合经营业绩及现金流量(如属未经审计的报表,则须按正常及经常进行的年终审计调整计算,而该等调整并非或预期不会是重大的),均符合美国公认会计原则和美国证交会颁布的适用规则和条例。自2021年1月1日以来,母公司在编制财务报表时未对会计惯例或政策进行任何变更,除非根据美国公认会计原则、美国证交会规则或政策或适用法律的要求。母公司及其子公司的账簿和记录在所有重大方面一直和正在按照公认会计原则(在适用范围内)和任何其他适用的法律和会计要求进行维护,并且只反映实际交易。
(c)母公司建立并维持披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所界定)。此类披露控制和程序旨在确保根据《交易法》要求在母公司的定期报告和当前报告中披露的与母公司有关的信息,包括其合并的子公司,由这些实体内的其他人告知母公司的首席执行官和首席财务官,以便根据《交易法》的要求及时就所要求的披露作出决定。母公司的首席执行官和首席财务官评估了母公司披露控制和程序的有效性,并在适用法律要求的范围内,在任何适用的母公司证券交易委员会文件(即10-K表或10-Q表的报告或对其的任何修订)中提出了其关于披露控制和程序的有效性的结论,这些结论是在该报告或基于此类评估的修订所涵盖的期间结束时提出的。
(d)母公司及其子公司已建立并维持一个财务报告内部控制制度(如《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条所界定),该制度有效地为母公司财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制母公司财务报表提供合理保证。根据母公司在本报告发布之日前对母公司财务报告内部控制的最新评估,母公司已向母公司的审计师和审计委员会披露(一)母公司财务报告内部控制的设计或运作中存在的任何重大缺陷和重大缺陷,这些缺陷和缺陷有可能对母公司记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响;(二)涉及管理层或在母公司财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。管理层向母公司的审计师和审计委员会作出的任何此类披露的真实、正确和完整的摘要如下第4.6(d)节)的父母披露信。
(e)自2021年1月1日起,(i)母公司或其任何附属公司,或据母公司所知,母公司或其任何附属公司的任何董事、高级人员、雇员、核数师、会计师或代表,均未收到或已或已知悉任何有关母公司或其任何附属公司的会计或审计惯例、程序、方法或方法或其各自的内部会计控制的书面或口头的重大投诉、指控、主张或要求,包括任何重大投诉、指控,声称或声称母公司或其任何子公司从事有问题的会计或审计实践,以及(ii)没有代表母公司或其任何子公司的律师,无论是否受雇于母公司或其任何子公司,向母公司董事会或其任何委员会或母公司或其任何子公司的任何董事或高级职员报告证据,证明母公司或其任何子公司或其任何高级职员、董事、雇员或代理人严重违反证券法、违反受托责任或类似违规行为。
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(f)截至本协议签署之日,从证券交易委员会工作人员收到的关于《证券交易委员会母公司文件》的评论信中没有任何尚未解决或尚未解决的评论。据Parent所知,没有任何一份Parent SEC文件受到持续审查或未完成的SEC评论或调查。
(g)母公司或其任何子公司均不是任何合资企业、表外合伙企业或任何类似合同(包括与母公司与其任何子公司之间的任何交易或关系有关的任何合同或安排,以及与任何未合并的关联企业,包括任何结构性融资、特殊目的或有限目的实体或个人,或任何“表外安排”(定义见《交易法》下的S K条例第303(a)项))的当事方,此类合同的目的或预期效果是避免在母公司或该子公司已发布的财务报表或其他母公司SEC文件中披露涉及母公司或其任何子公司的任何重大交易或重大责任。
(h)母公司在所有重大方面均遵守(一)《萨班斯-奥克斯利法》的规定和(二)适用于母公司的纳斯达克的规则和条例。
(i)母公司的任何子公司均无须向证券交易委员会提交任何表格、报告、时间表、声明或其他文件。
(j)母公司过去和现在都不是《交易法》第12b-2条所界定的“空壳公司”。
(k)母公司自在纳斯达克首次上市以来,在所有重大方面均遵守适用的纳斯达克现行上市和治理规则和条例。
第4.7节无未披露负债.母公司或其任何子公司均不存在任何性质的负债或义务,无论是应计的、绝对的、或有的或其他的、已知的或未知的、到期的或即将到期的,以及是否需要在公认会计原则下的资产负债表上记录或反映的,但(a)母公司及其子公司截至2021年12月31日的经审计合并资产负债表中的应计或预留部分除外,该报表包含在母公司于3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中,2022年(不影响在本协议日期或之后提交的任何修订)和(b)自2021年12月31日以来在正常经营过程中按照以往惯例发生的对母公司及其子公司整体而言并不重要的责任和义务。母公司未根据2020年3月27日颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(P.L.116-136)或任何其他经济救济或刺激立法或计划申请或收到任何资金或产生任何债务,或以其他方式从任何政府实体收到任何资金或产生任何债务。
第4.8节不存在某些变更或事件.自2021年12月31日以来,除与执行本协议和完成本协议所设想的交易有关外,(x)母公司及其子公司仅在符合以往惯例的正常经营过程中开展业务;(y)没有任何变化、事件或发展或预期的变化、事件或发展单独或总体上已经或将合理地预期会对母公司产生重大不利影响;(z)母公司或其任何子公司均没有:
(a)(i)就其任何股本或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),但由母公司的全资附属公司向母公司支付的股息除外,(ii)购买、赎回或以其他方式取得母公司或其附属公司的股本或其他股本权益的股份,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(iii)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其任何股本或其他股本权益的条款,或就其股本或其他股本权益的股份发行或授权发行任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份;
(b)修订或以其他方式更改,或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(c)采纳或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或重组的计划;或
(d)改变其财务或税务会计方法、原则或惯例,但因《公认会计原则》或适用法律的改变而可能需要的除外,或对其任何重要资产重新估值。
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第4.9节诉讼.除了(a)不涉及超过100000美元的争议金额和(b)不寻求实质性的强制性或其他非金钱救济之外,没有任何诉讼(或其依据)待决,或据父母所知,没有任何诉讼威胁或影响父母或其任何子公司、其各自的财产或资产,或任何以个人身份担任父母或其任何子公司的现任或前任高级人员、董事或雇员。母公司或其任何子公司或其任何财产或资产均不受任何政府实体尚未执行的判决、命令、强制令、规则或法令的约束。本协议所设想的交易或任何其他交易,据母公司所知,不存在任何未决或威胁要阻止、阻碍、修改、延迟或质疑的行动。
第4.10节遵守法律.母公司及其每个子公司在所有重大方面都遵守并一直遵守适用于其业务、经营、财产或资产的所有法律。自2020年1月1日以来,母公司或其任何子公司均未收到任何通知或其他书面函件,指控或涉及可能严重违反适用于其业务、经营、财产、资产或母公司产品的任何法律(定义见下文)。母公司及其每个子公司实际上拥有所有政府实体的所有必要或可取的物质许可证,以便它们拥有、租赁或经营其财产和资产,并按照现在的方式经营其业务和经营,并且没有发生违反、违约(无论是否通知或时间流逝,或两者兼而有之)或给予他人任何撤销、不续期、不利修改或取消(无论是否通知或时间流逝,或两者兼而有之)的权利的情况,也不会发生任何此类撤销或不续期的情况,因本协议所设想的交易的完成而产生的不利的修改或取消。
第4.11节卫生保健管理事项。
(a)在适用于母公司或其任何产品或活动的范围内,母公司及其每一位董事、高级职员、管理雇员、代理人(同时以此种身份行事)、合同制造商、供应商和分销商在实质上和在此之前的任何时候都遵守所有医疗保健法。据家长所知,没有任何事实或情况可以合理地预期会引起任何医疗保健法规定的任何重大赔偿责任。
(b)父母不是任何公司诚信协议、监督协议、同意令、和解令或与任何政府实体签订或由任何政府实体实施的类似协议的缔约方。
(c)所有申请、通知、提交书、资料、索赔、报告和统计分析,以及由此产生的其他数据和结论,作为FDA或其他政府实体提出的任何和所有许可证申请的依据或提交,这些申请涉及根据《保健法》作为药品、医疗器械或其他保健产品管理的产品,包括生物和药物候选物、化合物或由母公司或其任何子公司正在研究、测试、储存、开发、贴标签、制造、包装和/或分销的产品("母产品"),包括但不限于向FDA或其他政府实体提交的研究性新药申请,截至提交之日,在所有重要方面都是真实、完整和正确的,对此类申请、提交、信息和数据的任何必要或必要的更新、变更、更正或修改均已提交给FDA或其他政府实体。父母不知道任何事实或情况,而这些事实或情况有合理可能导致根据医疗保健法所要求的许可证被撤销、中止、限制或取消。
(d)由家长进行的所有临床前研究和临床试验,或据家长所知,由家长代表家长进行的所有临床前研究和临床试验,在实质上均符合研究规程和所有适用的卫生保健法,包括但不限于《妇幼保健法》及其适用的执行条例,见《妇幼保健法》第50、54、56、58、312和314部分。没有任何由家长或代表家长进行的临床试验使用任何临床研究人员被取消资格,取消资格或被排除在医疗保健项目之外。没有任何由父母或代表父母进行的临床试验在完成前被终止或中止,也没有任何临床研究者曾参与或正在参与,或机构审查委员会对父母或代表父母进行的临床试验有管辖权,也没有任何临床研究者对或以其他方式终止、延迟或中止临床试验下达部分或全部暂停命令,在临床研究地点进行此种临床试验,其依据是任何母体产品实际或据称缺乏安全性或有效性,或未能按照适用的卫生保健法、其实施条例和良好临床做法进行此种临床试验。家长没有发现或收到有关研究的实例或指控的通知
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不当行为(定义为伪造或捏造数据,或剽窃,这些术语在42 C.F.R. Part 93中定义)涉及由父母或代表父母进行的研究,可能损害或影响此类研究中收集的数据的完整性、可靠性、完整性或准确性,或影响研究对象的权利、安全或福利。
(e)所有由Parent公司进行的生产作业,或据Parent公司所知,为Parent公司的利益而进行的生产作业,在实质上都符合适用的医疗保健法下的所有许可证、FDA现行良好生产规范(cGMP)条例的所有适用规定,如第21C.F.R.第210-211部分和第600和610部分,以及FDA的《质量体系(QS)条例》,如第21C.F.R.第820部分,以及任何政府实体的所有类似的外国监管规定。
(f)父母没有收到任何与据称违反或不遵守任何医疗保健法有关的书面来文,包括关于任何待决或威胁提出的索赔、诉讼、诉讼、听证、执行、调查、仲裁、进口扣留或拒绝、FDA警告信或无标题信的通知,或政府实体就任何医疗保健法采取的任何行动。所列其他政府实体的所有警告信、483表意见或可比较的调查结果第4.11(f)节)的父母披露信已得到解决,并已结案,令适用的政府实体满意。
(g)没有扣押、撤回、召回、扣留或暂停生产、测试或分发政府实体要求或要求的与母产品有关的产品,也没有就所称的母产品不安全、不有效或不符合监管规定而发出的其他行动通知,也没有向FDA或其他政府实体报告的与母产品有关的任何不良经历("家长安全通告"),而且据家长所知,没有任何事实或情况可合理地预期会引起家长安全通知。所有家长安全通告第4.11(g)节)的父母披露信已得到相关政府实体满意的解决。
(h)没有尚未解决的父母安全通告,而且据父母所知,没有任何事实会合理地可能导致重要的父母安全通告或终止或暂停任何父母产品的开发和测试。
(i)无论是家长,还是据家长所知,家长的任何官员、雇员、代理人或分销商都没有向政府实体作出关于重大事实的不实陈述或欺诈性或误导性陈述,没有向政府实体披露必须披露的重大事实,也没有作出行为,没有作出声明,也没有作出可以合理预期为FDA援引其FDA道德政策提供依据的声明。据Parent公司所知,上述任何一项都没有受到或已经受到调查,原因是任何据称不真实、欺诈、误导或虚假陈述或遗漏,包括数据欺诈,或有任何与FDA道德政策有关的待决行动或威胁行动。
(j)父母要求向FDA或任何政府实体提交、维护或提供的所有报告、文件、索赔、许可和通知都已如此提交、维护或提供,除非未能提交、维护或提供此类报告、文件、索赔、许可或通知没有产生、也不会合理地预期单独或总体产生父母重大不利影响。所有这些报告、文件、索赔、许可和通知在提交之日(或在随后提交的文件中得到更正或补充)在所有重要方面都是真实和完整的。
(k)父母或据父母所知,父母的任何管理人员、雇员、代理人或分销商均未实施任何违反《联邦反回扣法规》、《28 U.S.C. § 1320a-7b》、《联邦虚假申报法》、《31 U.S.C. § 3729》、《其他药品或医疗保健法》或适用于销售或打算销售父母产品的司法管辖区的任何其他类似的联邦、州或前美国法律的行为、作出任何声明或未作出任何声明。
(l)父母或据父母所知,父母的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未被判定犯有任何罪行,或从事任何已导致或合理预期会导致根据适用法律(包括但不限于21 U.S.C. § 335a)被禁止的行为,或根据42 U.S.C. § 1320a-7或在销售或打算销售父母产品的其他司法管辖区适用的任何其他法规或类似法律的排除。无论是家长,还是据家长所知,任何官员,
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父母的雇员、代理人或分销商,被禁止参加任何联邦医疗保健计划,或被判定犯有任何罪行,或从事任何行为,而根据经修订的1935年《社会保障法》第1128条或任何类似的《医疗保健法》或计划,这些人可能被禁止参加任何联邦医疗保健计划。
第4.12节福利计划.
(a)第4.12(a)节)父母披露信中包含每个“雇员福利计划”(在ERISA第3(3)节的含义内,无论是否受ERISA约束)的真实完整列表,以及所有股票购买、股票期权、虚拟股票或其他基于股权的计划、遣散费、雇佣、集体谈判、控制权变更、附加福利、奖金、奖励、延期补偿、补充退休、健康、人寿或残疾保险、受抚养人护理和所有其他雇员福利和补偿计划、协议、计划、政策或其他安排,在每种情况下,无论是书面的还是口头的,是否具有法律约束力,任何现任或前任雇员都可以根据这些安排,母公司或其子公司(或其任何受抚养人)的董事或顾问目前或未来有权获得补偿或福利,或者母公司或其任何子公司有权赞助或维持、正在向其供款或承担任何当前或未来的责任或义务(或有或有)。所有这些计划、协定、方案、政策和安排统称为家长计划.”家长已向供款人提供或提供每份家长计划的最新、准确和完整的副本,或如果该家长计划不是书面形式,则提供该家长计划所有重要条款的书面摘要。对于每个家长计划,家长已在适用的范围内向缴款人提供了一份最新、准确和完整的副本:(一)任何相关的信托协议或其他供资工具;(二)IRS最近的确定函;(三)任何计划概要说明或重大修改摘要;(四)最近一年并在适用的情况下(A)表格5500和所附附表;(B)已审计财务报表和(C)精算估值报告。
(b)在过去六(6)年中,母公司、其子公司或其受控集团的任何成员(定义为属于《守则》第414(b)、(c)、(m)或(o)条所指的受控、附属或其他相关实体集团的成员的任何组织)均未担保、维持、供款或被要求供款或承担与以下方面有关的任何责任(或有或其他):(i)“多雇主计划”(在ERISA第3(37)条的含义内);(ii)受ERISA第四章或《守则》第412条约束的养恤金计划,(iii)属《守则》第413条所界定的“多雇主计划”的退休金计划,或(iv)《守则》第419条所指的“资助福利计划”。
(c)关于父母计划:
(i)每份家长计划在所有重要方面均符合其条款,并在形式上及实施上实质上符合ERISA及守则的适用条文及所有其他适用的法律规定;
(ii)根据《守则》第401(a)条拟予符合资格的每个家长计划,均已从税务局收到一份有利的决定、咨询和/或意见函(如适用的话),表明该计划是如此符合资格的,而自该信函发出之日起,家长所知悉的情况并无合理地预期会导致保证人丧失依赖该信函的能力,而家长所知悉的情况亦无任何合理地预期会导致失去该家长计划的符合资格的情况;
(iii)劳工部、PBGC、IRS或任何其他政府实体,或任何计划参与人或受益人,在与父母计划有关的任何重大行动(包括任何调查、审计或其他行政程序)中,或在父母知情的情况下,没有对父母计划的任何受托人,就其对父母计划的责任或任何父母计划下的任何信托的资产(常规的利益申索除外)发出威胁;
(iv)除COBRA所规定的理由外,没有任何父母计划现时规定、反映或表示有任何责任向任何人提供解雇后福利或退休人员福利,而父母计划、其附属公司或其受控集团的任何成员亦没有任何责任向任何人提供解雇后福利或退休人员福利,但在法例所规定的范围内,或就补偿该人为根据COBRA获得健康保险而可能支付的任何保费的合约义务而言,则属例外;
(v)每个父母计划完全受美国法律管辖;和
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(vi)本协议的执行和交付以及交易的完成,不会单独或与任何其他事件相结合,(A)使任何现任或前任雇员、高级人员、母公司或任何附属公司的董事或顾问有权获得遣散费、失业补偿金或任何其他类似的解雇偿金,或任何其他补偿性付款,包括任何奖金、留用、退休或其他福利,(B)加快付款或归属的时间,或增加应支付给任何该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利的数额或以其他方式增加应支付给该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利,或(C)导致支付《守则》第280G条所指的任何“超额降落伞付款”。
(d)《守则》第409A条(或州、地方或外国法律的任何类似或类似规定)所指的“不合格递延补偿计划”的每个父母计划,在所有重大方面的形式和操作上都实质上符合《守则》第409A条(或州、地方或外国法律的任何类似或类似规定)的要求以及与之相关的所有适用的IRS指南。没有任何协议、计划或其他安排,任何母公司或任何附属公司是其中一方,或其中任何一方有义务根据该协议、计划或其他安排,就与《守则》第409A或4999条有关的任何消费税或其他税项或其他责任(包括利息和罚款)向任何人作出补偿。
第4.13节劳动和就业事项.
(a)自2020年1月1日以来,父母及其子公司在所有重大方面遵守了与劳动和就业有关的所有适用法律,包括与就业惯例、就业条款和条件、集体谈判、残疾、移民、健康和安全、工资、工时和福利、就业不歧视、工人补偿、代扣代缴和/或工资税及类似税收的征收和支付、失业补偿、平等就业机会、歧视、骚扰、雇员和承包商分类、信息隐私和安全以及团体健康计划的延续保险有关的法律。在过去三年中,没有发生过任何劳资纠纷、停工、劳工罢工或雇员对母公司或其任何子公司的停工,而且截至本协议签订之日,也没有发生过任何劳资纠纷,或据母公司所知的任何威胁。
(b)有效或待决的集体谈判协议或类似的劳动协议不涵盖母公司或其任何子公司的任何雇员。据Parent所知,自2020年1月1日以来,没有代表任何工会、劳工组织或类似的雇员团体组织Parent或其任何子公司的任何雇员的任何活动,也没有在国家劳动关系委员会或任何其他劳动关系法庭或当局待决的代理索赔或请愿。不存在(i)在国家劳动关系委员会或任何其他劳动关系法庭或主管部门待决的针对母公司或其任何子公司的重大不公平劳动实践指控或投诉,而且据母公司所知,此类陈述、索赔或请愿不会受到威胁,或(ii)因任何集体谈判协议或根据任何集体谈判协议产生的针对母公司或其任何子公司的申诉或未决仲裁程序。父母订立本协议或完成本协议所设想的交易,不需要任何工会、劳工组织或类似的雇员团体的同意或协商,也不需要任何工会、劳工组织或类似的雇员团体提供正式的意见。
(c)据父母公司所知,父母公司或其任何子公司的现任关键雇员或管理人员均不打算或预期在截止日期后一年内,因本合同所设想的交易或其他原因而终止其与该实体的雇用关系。
(d)在过去三年中,(i)母公司或任何子公司均未实施影响任何就业地点或任何就业地点或设施内的一个或多个设施或经营单位的“工厂关闭”(如《WARN法》所界定),(ii)没有发生与母公司或任何子公司有关的“大规模裁员”(定义见《WARN法》),影响任何就业地点或任何就业地点或设施内的一个或多个设施或运营单位;(iii)母公司或任何子公司都没有进行裁员或解雇,其数量足以触发任何类似的州、地方或外国法律的适用。母公司及其子公司目前已适当地将其及其雇员分类,并在过去三(3)年内已按照
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适用的加班法律,以及在过去三(3)年内,任何被母公司或任何子公司视为独立承包商或顾问的人都不应根据适用的法律被恰当地归类为雇员,在每种情况下,除非不会单独或合计导致母公司承担重大责任。
(e)对于父母公司的任何现任或前任雇员、高级职员、顾问或其他服务提供者,没有任何针对父母公司或其任何子公司的诉讼,或据父母公司所知,没有任何诉讼涉及父母公司的任何现任或前任雇员、高级职员、顾问或其他服务提供者的雇用或聘用,包括但不限于任何与就业歧视、骚扰、报复、同工同酬、就业分类或根据适用法律产生的任何其他与就业有关的事项有关的索赔,除非此类诉讼不会单独或整体发生,导致父母承担重大责任。
(f)自2020年1月1日以来,(i)在父母所知的情况下,没有对父母、其任何子公司或其任何现任或前任董事、高级管理人员或高级管理人员提出、提起、提起、提起或威胁工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的指控,(ii)在父母所知的情况下,没有发生任何此类工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的事件,以及(iii)父母没有就其任何董事的性骚扰、歧视或其他不当行为指控订立任何和解协议,本条例第(i)条所述的高级人员或雇员或任何独立承建商。
(g)父母及其子公司在所有相关时间都在所有重大方面遵守(一)与新冠疫情有关的法律、标准、条例、命令和指导(包括但不限于与企业重新开业有关的),包括由职业安全和健康管理局、疾病控制中心、平等就业机会委员会和任何其他政府实体发布和执行的法律、条例、命令和指导;以及(二)《家庭首次冠状病毒应对法》和任何其他适用的与新冠疫情有关的假法,无论是州、地方还是其他地方。
第4.14节环境事项.(一)母公司及其各子公司均已按照所有适用的环境法开展各自的业务,且未违反任何适用的环境法;(二)母公司及其子公司已获得所有政府实体和任何环境法所要求的任何其他人的所有许可证;(三)母公司或其任何子公司或任何其他人未以任何方式释放任何有害物质,而该方式已赋予或合理预期会产生任何补救或调查义务,根据适用的环境法,母公司或其任何子公司的纠正行动要求或责任;(iv)母公司或其任何子公司均未收到任何联邦、州、地方、外国或省级政府实体或任何其他人提出的任何索赔、通知、要求函或信息请求(但此类索赔、通知、要求函或信息请求除外,其主题事项已在本协议日期之前得到解决),声称母公司或其任何子公司违反或应承担以下义务,任何环境法;(v)没有任何有害物质被处置、安排处置、释放或运输而违反任何适用的环境法,或其处置方式已引起或可合理预期会引起任何环境法规定的任何法律责任,在每种情况下,在母公司或其任何子公司拥有或经营的任何现有或以前的财产或设施上、在该财产或设施下、在该财产或设施下或从该财产或设施下,或由于母公司或其任何子公司在任何地点的任何经营或活动,以及,据母方所知,任何该等财产或设施内或其周围并无有害物质,其数量或状况已导致或可合理预期会导致根据任何环境法对母方或其任何附属公司承担法律责任;及(六)母方、其附属公司或其任何各自的财产或设施均不受任何诉讼、和解、法院命令、行政命令、监管规定所涉及的法律责任的约束,或可能受其约束,根据任何环境法或任何与环境责任有关的协议所主张或产生的判决或要求。
第4.15节税收.
(a)母公司及其各附属公司(i)已提交所有须由其本人或代表其本人提交的所得税申报表及其他重要的纳税申报表(考虑到其任何适用的延期),而所有该等纳税申报表在所有重要方面均属真实、准确和完整;及(ii)已足额缴付(或促使其及时足额缴付)其须缴付的所有所得税及其他重要的纳税申报表,不论该等纳税申报表是否已显示为应缴税款。
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(b)母公司或其任何子公司截至母公司资产负债表之日尚未到期和应付的所有重大税款,在所有方面均已按照公认会计原则对母公司证券交易委员会文件中所列(或以引用方式并入)的财务报表(包括相关附注及其附表)适当应计,母公司证券交易委员会文件中包括(或以引用方式并入)的此类财务报表(包括相关附注及其附表)反映了(根据公认会计原则)母公司及其每个子公司截至此类财务报表日期应计但未支付的所有重大税款的充足准备金。自母公司资产负债表之日起,母公司或其任何子公司均未单独或合计在正常经营过程之外承担任何税务责任。
(c)母公司或其任何子公司均未对任何重大税额(在每种情况下均未到期)执行任何豁免时效或延长评估或征收期限的规定。
(d)目前没有任何与母公司或其任何子公司的税收或任何纳税申报表有关的重大税务行动正在进行中,也没有任何书面主张、威胁或提议。政府实体没有以书面形式向母公司或其任何子公司提出、提议、评估或主张任何税款数额巨大的缺陷或主张,但已通过全额付款、结算或撤回的任何此种主张、提议、评估或主张除外。
(e)母公司及其每个子公司及时扣留了向其雇员、独立承包商、债权人、股东和其他第三方支付(或视为支付)的款项所需扣留的所有实质性税款,并在必要的范围内及时将这些税款支付给相关的政府实体。
(f)母公司或其任何子公司均未从事《财务条例》§ 1.6011-4(b)中规定的“应报告交易”。
(g)母方或其任何附属机构(i)不是任何普通课程协议以外的任何分税、分配、赔偿或类似协议或义务的当事方或受其约束,或根据这些协议或义务承担任何责任;(ii)是或曾经是提交合并、合并、关联、统一或类似所得税申报表的集团(其共同母方为母方的集团除外)的成员;(iii)根据财务条例§ 1.1502-6(或国家的任何类似规定)对任何人(母方除外)的税款承担任何责任,当地或非美国法律)作为受让人或继承人,通过合同(普通课程协议除外),或通过法律的实施以其他方式;(iv)由于任何所得税目的,现在或曾经被视为居民,或由于在其过去或现在成立的国家以外的任何国家拥有常设机构、办事处或固定营业地点而被视为应纳税。
(h)任何税务当局均未就母公司或其任何子公司提出书面请求、订立或发布任何私信裁决、技术咨询备忘录或类似的重要协议或裁决,而这些裁决仍然有效。
(i)在截止日期后结束的任何应纳税期间(或其部分),母公司或其任何子公司均无需将任何收入项目列入或排除任何应纳税收入的扣除项目,原因是(i)在截止日期当日或之前要求或启动的会计方法的变更或使用不当,(ii)在截止日期当日或之前执行的《守则》第7121条(或任何类似的法律规定)中所述的“结束协议”,(iii)在截止日期当日或之前作出的分期出售或公开交易处置,或(iv)《库务条例》根据《守则》第1502条(或州、地方或外国所得税法的任何相应或类似规定)所述的任何递延公司间收益或超额亏损账户。
(j)除准许留置权定义第(i)款所述的留置权外,对母公司或其任何子公司的任何资产没有征税留置权。
(k)在声称或打算全部或部分受《守则》第355或361条管辖的交易(或一系列交易)中,母公司或其任何子公司均未分配另一人的股票或由另一人分配其股票。
(l)在《守则》第897(c)(1)(A)(ii)条规定的适用期间内,母公司或其任何子公司均不是《守则》第897(c)(2)条所界定的美国不动产控股公司。
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(m)在母公司或其任何子公司目前未提交或未提交母公司或其任何子公司正在或可能须由母公司或其任何子公司纳税的纳税申报表的法域内,任何政府实体均未以书面形式提出任何实质性申索。
(n)据母公司所知,母公司或其任何子公司过去、现在和在紧接生效时间之前都不会被视为《守则》第351(e)条含义内的“投资公司”。
(o)母公司或其任何子公司均未采取任何行动(或同意在交易结束前采取任何行动),也不知道任何事实或情况,在每一种情况下,它知道可以合理地预期会阻止或阻碍交易符合预期税务待遇的资格。
(p)第4.15节(p))的母公司披露信函中列出了母公司及其每个子公司在美国联邦所得税方面的实体分类。母公司或其任何子公司都没有选择改变其联邦和州所得税分类。
第4.16节合同.
(a)除本协议日期之前公开的母公司证券交易委员会文件中所述的情况外,母公司或其任何子公司均不是任何“重要合同”的当事方或受其约束(该术语在《证券法》规定的S-K条例第601(b)(10)项中定义,但不包括任何公司计划)(所有此类合同"母材料合同”).
(b)(i)每份父母材料合约均有效,并对父母及其任何附属公司具有约束力,只要该附属公司是该合约的一方(如适用的话),并为父母及其每一方所知,并具有完全的效力和效力,并可按照其条款予以执行;(ii)父母及其每一附属公司,以及为父母所知的每一方,(iii)父母或其任何附属公司,或据父母所知,父母或其任何其他当事方在父母或其任何附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何附属公司,或据父母所知,在任何父母或其任何附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何父母或其任何附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其任何父母或其附属公司的任何父母或其任何其他当事方的任何父母或其附属公司的任何父母或其附属公司的任何父母或其母公司或其任何子公司也未收到任何有关此类重大违约、事件或情况的通知。母公司已向投稿者提供所有母公司材料合同的真实和完整的副本,包括对合同的所有修订。
第4.17节保险.母公司及其子公司均享有为母公司或其一个或多个子公司签发的有效且目前有效的保险单,这些保险单通常适用于母公司经营所在行业和地区类似规模的公司。第4.17节截至本协议签署之日,《母公司披露函》列出了一份真实、完整的清单,列出了所有以母公司或其任何子公司为受益人、或母公司或其任何子公司为指定被保险人或受益人的重要保单,以及任何仍然有效的历史上以发生为基础的保单。就每一份该等保单而言,(a)该等保单已完全生效,所有应缴保费已缴付,(b)母公司或其任何附属公司均未违反或失责,且未采取任何行动或未采取任何行动(不论是否有通知或时间流逝,或两者皆有)会构成该等违反或失责,或会容许终止或修改任何该等保单,及(c)据母公司所知,没有任何保险人已宣布任何该等保单破产或被置于接管状态,监管或清算。没有收到任何有关取消或终止保单的通知,也不会因本保单所设想的交易的完成而导致任何取消或终止保单。本协议中所设想的交易不被视为母公司现有董事和高级职员责任保险单下的控制权变更。
第4.18节属性.
(a)母公司或其子公司对其所有不动产和有形资产拥有良好和有效的所有权,或在租赁财产和租赁有形资产的情况下,拥有有效的租赁权益,这些不动产和有形资产是母公司及其子公司按照目前的经营方式开展各自业务所必需的,不受任何其他留置权的限制,但(i)对尚未逾期的当期税款和摊款的留置权,或其数额或有效性正受到适当程序的善意质疑,(ii)机械师、工人、修理工的留置权,根据以往惯例,在正常经营过程中产生的仓库管理人和承运人的留置权,以及(iii)任何此类记录事项、留置权和所有权的其他不完善之处,这些事项单独或总体上不会对与其有关的资产的继续所有权、使用和经营造成重大损害。
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现时进行的母方业务("准许留置权”).目前用于母公司及其子公司经营业务的有形个人财产处于良好的工作状态(合理损耗除外),除非该有形个人财产没有单独或总体上对母公司产生不利影响,也不会被合理地预期会产生不利影响。
(b)母公司及其子公司均已遵守其作为当事方的所有租约的条款,且所有此类租约均已完全生效,但个别或总体上未产生且合理预期不会产生母公司重大不利影响的此类不遵守或未能完全生效的情况除外。根据所有这些租约,母公司及其子公司均享有和平和不受干扰的占有权,但个别地或总体上没有、也不会合理地预期会对母公司产生重大不利影响的任何不这样做的情况除外。
(c)第4.18(c)节)母公司披露函列出了(i)母公司或其任何子公司拥有的所有不动产和(ii)为母公司或其任何子公司的利益租赁的所有不动产的真实完整清单。
(d)本第4.18节与知识产权无关,知识产权是第4.19节.
第4.19节知识产权。
(a)第4.19(a)节)(一)重要的专利和专利申请;(二)重要的商标注册和申请;(三)重要的版权注册和申请(统称,父母注册IP "),在每种情况下均由母公司及其子公司拥有,以及母公司及其子公司拥有或独家许可的所有域名的真实完整列表。(a)除个别或整体而言,父母注册知识产权并没有产生或不会合理地预期会对父母产生重大不利影响外,(a)所有父母注册知识产权仍然存在,而如任何父母注册知识产权是经注册或发出的,而且据父母所知是有效和可执行的,(b)父母注册知识产权并不涉及任何干预、重新发出、派生、重新审查、反对、取消或类似的程序,而且据父母所知,对于任何母公司注册知识产权和(C)母公司或其子公司完全、自由和没有任何和所有留置权(许可留置权除外)、母公司拥有的所有知识产权,包括由雇员或独立承包商代表母公司或其子公司创建的所有知识产权,不威胁采取此类行动。
(b)第4.19(b)节)(i)任何母公司注册知识产权被授权给母公司或其子公司所依据的所有合同(但(A)任何非定制软件除外,(1)根据非排他性、内部使用软件许可和与此类软件相关的其他知识产权仅以可执行或对象代码形式获得许可,以及(2)未被纳入母公司或其子公司的任何产品或服务的开发、制造或分销,或未被纳入该产品或服务的开发、制造或分销,(B)在非排他性基础上获得许可的与购买或使用设备相关的任何知识产权,试剂或其他材料,(C)根据保密协议提供的任何机密信息,以及(D)母公司及其任何子公司与其雇员之间以母公司标准格式签订的协议),(ii)将此类母公司注册知识产权授权给母公司或其任何子公司的相应母公司合同,以及(iii)授予母公司或其子公司的许可是排他性的还是非排他性的。
(c)第4.19(c)节)《家长披露函》准确地指明了每一份家长合同,根据该合同,任何人被授予任何许可或契约,不得根据任何家长注册知识产权(除(i)根据保密协议提供的任何机密信息和(ii)任何家长注册知识产权,非独家授权给学术合作者、供应商或服务提供商,其唯一目的是使此类学术合作者、供应商或服务提供商能够为家长的利益提供服务)提起诉讼,或以其他方式获得或获得任何权利或权益(无论当前是否可行使)。
(d)母公司及其子公司已采取商业上合理的措施,为构成或构成母公司或其子公司重大商业秘密的所有信息保密,包括要求所有有权查阅这些信息的人签署书面保密协议或其他有约束力的义务,为这些信息保密。
(e)除个别或整体而言,没有或不会合理地预期会对母方产生不利影响外,(i)据母方所知,母方及其附属公司的业务经营,包括制造、销售、要约出售、销售、进口、使用或预期用途,或
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对母公司或其子公司目前销售或正在开发的任何产品的其他处置,没有侵犯、挪用或稀释,也没有侵犯、挪用或稀释任何人的任何知识产权,(ii)母公司或其任何子公司均未收到任何书面通知或索赔,声称或暗示任何此类侵权、挪用或稀释正在发生或可能正在发生或已经发生或可能已经发生,以及(iii)据母公司所知,没有人在任何重要方面侵犯、挪用或稀释任何母公司注册的知识产权。
(f)除个别或总体上没有、也不会合理地预期会对母公司产生不利影响外,(i)母公司及其子公司已采取商业上合理的步骤,保护母公司及其子公司使用的计算机和信息技术系统的保密性和安全性母IT系统(ii)据Parent所知,在过去两(2)年内,没有任何未经授权或不正当地使用、丢失、访问、传送、修改或损坏任何此类信息或数据,以及(iii)在过去两(2)年内,没有任何影响Parent IT系统的重大故障、崩溃、病毒或安全漏洞(包括未经授权访问任何个人身份信息)。
(g)除个别或整体而言没有或不会合理地预期会对父母产生重大不利影响外,(i)据父母所知,父母及其附属公司在所有重大方面一直遵守所有适用的隐私法,(ii)在过去两(2)年内,没有对父母提出任何申索,或据父母所知,没有以书面威胁对任何人的隐私或个人资料构成侵犯,(iii)本协议或本协议所设想的交易的完成,均不会违反或以其他方式违反任何适用的私隐法例;及(iv)母公司及其附属公司已采取商业上合理的步骤,以保护母公司或其附属公司收集、使用或持有以供使用的个人资料不会遗失及未经授权的查阅、使用、修改、披露或其他误用。
(h)据家长所知,在开发家长拥有的知识产权时,没有使用任何大学、学院、其他教育机构或研究中心的政府资金、设施或资源,也没有使用来自第三方的资金,只有家长才知道,而且据家长所知,没有任何政府实体、大学、学院、其他教育机构或研究中心对这种知识产权有任何主张或权利。
(i)本协议的执行、交付和履行,以及本协议所设想的交易的完成,不会导致丧失,也不会导致任何第三方有权终止或修改本协议所规定的本协议所规定的本协议或本协议所规定的本协议或本协议所规定的本协议或本协议所规定的本协议或本协议所规定的本协议或本协议所规定的本协议或本协议所规定的任何权利或义务,根据或关于任何知识产权的许可或权利,而该许可或权利对母公司或其任何子公司的任何业务是重要的。
第4.20节关联交易.自2021年1月1日至本协议签署之日,母公司或其任何子公司与母公司的关联公司(母公司的子公司除外)之间没有根据《证券法》S-K条例第404项要求披露且未在母公司SEC文件中披露的交易、协议、安排或谅解。
第4.21节某些付款.母公司或其任何子公司(据母公司所知,母公司或其各自的任何董事、高管、代表、代理人或雇员)(a)使用或正在使用任何公司资金用于任何与政治活动有关的非法捐款、礼物、娱乐或其他非法开支,(b)使用或正在使用任何公司资金直接或间接非法支付给任何外国或国内政府官员或雇员,(c)违反或正在违反1977年《反海外腐败法》的任何规定,(d)已建立或维持或正在维持,任何非法的公司款项或其他财产的基金,或(e)作出任何贿赂、非法回扣、付款、影响付款、回扣或其他任何性质的非法付款。
第4.22节经纪人.除Raymond James & Associates,Inc.以外,任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人(其费用和开支将由母公司支付)均无权就本协议所设想的交易收取任何经纪人、发现者、财务顾问或其他类似的费用或佣金
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基于父母或代表父母所作安排的协议。母公司已向公司提供母公司与Raymond James & Associates,Inc.之间的任何合同的真实和完整的副本,根据该合同,Raymond James & Associates,Inc.可能有权从母公司获得与本合同所设想的交易有关的任何付款。
第4.23节国家收购法规.适用于母公司的任何收购法律或公司注册证书或母公司章程中的任何类似的反收购规定不适用于本协议、交易、母公司股本发行或本协议所设想的任何其他交易,或在生效时间将不适用于本协议、交易、母公司股本发行或本协议所设想的任何其他交易。
第4.24节没有其他申述或保证.除载于第二条第三条,母公司承认并同意,任何供款人、本公司或代表供款人或本公司的任何其他人均未作出任何其他明示或默示的陈述或保证,并明确(但不限于上述一般性),任何供款人、本公司或代表供款人、本公司或其任何附属公司的任何其他人均未就向母公司或其任何附属公司或代表未来收入的任何预测或预测作出任何陈述或保证,本公司的经营业绩(或其任何组成部分)、现金流量或财务状况(或其任何组成部分)(包括向母公司或其任何子公司或代表在某些“数据室”提供的任何此类预测或预测,或管理层为预期本协议所设想的交易而进行的陈述),而母公司并未依赖任何此类信息或任何未在第三条.
第五条
少数股东代表和认股权证
每一少数股东仅代表自己,而不代表另一少数股东,代表家长并向家长保证如下:
第5.1节权威.少数股东拥有一切必要的权力和权力来执行、交付和履行其在本协议下的义务,并完成本协议所设想的交易。少数股东签署、交付和履行本协议,以及少数股东完成本协议所设想的交易,均已获得少数股东方面采取的一切必要行动的正式授权,少数股东方面无须进行任何其他程序来批准本协议或完成本协议所设想的交易。本协议已由少数股东正式签署和交付,并假定本协议的其他各方适当授权、执行和交付,构成少数股东的一项有效和具有约束力的义务,可根据协议条款对少数股东强制执行(但可强制执行的程度可能受到适用的破产、破产、暂停执行、重组或影响一般债权人权利强制执行的类似法律或一般权益原则的限制)。
第5.2节无冲突;同意和批准。
(a)少数股东执行、交付和履行本协议不会与本协议的任何规定发生冲突,也不会导致违反或违反本协议的任何规定,也不会导致少数股东完成本协议所设想的交易和遵守本协议的规定:
(i)与少数群体持有者(如适用)或其实体的组织文件相冲突或违反;
(ii)与适用于少数股东或其各自实体的任何联邦、州、地方或外国法律、强制令、法令或政府实体的命令相冲突或违反,或使少数股东或其各自实体的任何财产或资产受其约束或影响,或
(iii)与任何一方当事人的任何重要合同或重要协议相冲突、导致任何违约、构成违约(或因通知或时间的推移或两者兼而有之而将成为违约的事件),在任何一方当事人中产生加速、终止、修改或取消任何人的权利,或要求任何人依据其各自的实体为其当事人的任何重要合同或重要协议的任何同意。
(b)在少数股东执行、交付和履行本协议或由有关实体完成本协议所设想的交易或遵守本协议的规定方面,不需要或就少数股东而言,不需要任何政府实体的同意、批准、命令或授权,或向任何政府实体的登记、声明、备案或通知,但(i)向
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根据《交易法》第13(a)或15(d)条提交的与本协议和本协议所设想的交易有关的报告,(ii)根据《证券法》、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和“蓝天”法律的适用要求提交的其他文件和报告,以及(iii)其他同意、批准、命令、授权、登记、声明、文件或通知,如果未能获得或提交,对少数股东而言将不是重大的。
第5.3节股票.少数股东是实体股份的记录和受益所有人,不受任何产权负担(适用的证券法下可能产生的转让限制除外)。少数股东有权、有权和有权将其实体股份转让给母公司。
第5.4节认可投资者地位.在本协议日期之前,少数股东是美国证券交易委员会根据《证券法》颁布的条例D、规则501(a)所指的“合格投资者”,或者不是美国证券交易委员会根据《证券法》颁布的条例S、规则902所指的“美国人”。
第5.5节实体申述和担保.每一少数股东代表其各自的实体,而不是代表任何其他实体,向母公司作出如下表示和保证:
(a)组织、地位和权力.这种实体是一个适当组织、成立、有效存在并在其成立法域的法律之下具有良好信誉的实体。这种实体没有违反其组织文件的任何规定。少数股东以前曾向母公司提供过这些实体的组织文件的真实和完整副本,每一份都经修订,直至本协定签署之日,而且这样交付的每一份都具有充分的效力。
(b)股本.授权该实体发行的股票的最高数量以及为该实体发行和未发行的股票的最高数量载于附件A到此为止。所有尚未发行的实体股票均得到正式授权、有效发行、全额支付和不可转售,且不受任何优先购买权的限制。该实体没有未偿付的任何债券、债权证、票据或其他有权就任何事项与该实体的股东投票(或可转换为、可交换或可行使有权投票的权益)的债务。除上文所述外附件A在本协议中,不存在任何已发行的(A)该实体的股份或其他有表决权或股本权益,(B)该实体的可转换或可交换或可行使为该实体的股份或该实体的其他有表决权或股本权益的证券,(C)基于利润或收入的权益或权利,包括该实体的受益、增值、虚拟或追踪权益或所有权或收益的权利,或其他股权等值或基于股权的奖励或权利,(D)从该实体获得的认购、期权、认股权证、认购、承诺、合同或其他权利,或该实体的发行义务,该实体的任何股份、有表决权的权益、股本权益或可转换为或可交换或可行使为该实体的股份或其他有表决权的权益或股本权益的证券或上述(C)或(E)条所述的权利或权益,该实体有义务回购、赎回或以其他方式取得任何该等权益,或发行、授予、交付或出售,或安排发行、授予、交付或出售任何该等权益。在持有、投票、登记、赎回、回购或处置或限制转让该实体的任何股份或其他有表决权的权益或股本权益方面,没有任何股东协议、有表决权的信托或其他协议或谅解是该实体的一方,也没有任何该实体知道的协议或谅解。该实体没有任何期权计划或任何其他计划、方案、协议或安排,规定对任何人进行基于股权的补偿。
(c)子公司.除运营公司的股本或其他股权或投票权外,该实体不直接或间接拥有任何股权、成员权益、合伙权益、合资企业权益或其他股权或投票权,或任何可转换为、可行使或可交换为上述任何一项的权益,也不承担任何当前或未来的义务,组建或参与、提供资金、向任何人提供贷款、出资、担保、信用增级或其他投资,或承担任何人的任何责任或义务。
(d)税收.本公司、其附属公司或实体均不会就交易确认任何非美国税务目的的收入或其他税务责任。
第5.6节没有其他申述或保证.除载于第四条,少数股东承认并同意,父母或代表父母的任何其他人均未作出任何其他明示或默示的陈述或保证,并特别指出(但不限于上述一般性),父母、其附属公司或代表父母的任何其他人均未作出任何
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对少数股东或其任何代表就母公司未来收入、经营成果(或其任何组成部分)、现金流量或财务状况(或其任何组成部分)作出或提供的任何预测或预测(包括向少数股东和代表在某些“数据室”提供的任何此类预测或预测,或为预期本协议所设想的交易而提供的管理层陈述)的陈述或保证,少数股东未依赖任何此类信息或未在第四条.
第5.7节申述及保证的排他性.少数股东或其任何附属机构或代表均不代表少数股东或其各自实体作出任何形式或性质的口头或书面、明示或暗示的陈述或保证,但本条明确规定的除外第五条,而少数股东在此放弃任何该等其他申述或保证。
第六条
盟约
第6.1节业务的进行.
(a)在本协议签订之日起至生效之日止的期间内,除适用法律另有规定外,母公司应并应促使其每一家子公司在正常经营过程中按照以往惯例在所有重要方面开展业务,并尽最大努力保持其业务组织完整,维护其资产、权利和财产的良好维修和状况,保持其现有高级职员、雇员和顾问的服务,保持其商誉及其与客户、供应商、许可人、被许可人的关系,分销商及与其有业务往来的其他人,以及除(x)项所列的第6.1(a)节)根据母公司披露信函的规定,(y)由各出资方事先书面同意,或(z)由本协议另有具体规定,母公司不得、也不得允许其任何子公司采取任何合理预期会严重阻碍或延迟交易及本协议所设想的其他交易的完成的行动。为澄清上述情况,未经供款人事先书面同意(此种同意不得无理拒绝、延迟或附加条件),母公司不应也不应允许其每个子公司:
(i)(A)就其任何股本或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),但由母公司的全资附属公司向母公司派发股息除外,(B)购买、赎回或以其他方式取得母公司或其附属公司的股本或其他股本权益,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(C)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其任何股本或其他股本权益的条款,或发行或授权发行与其股本或其他股本权益的股份有关的任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份;
(ii)发行、交付、出售、授予、质押或以其他方式抵押其股本的任何股份,或在任何留置权的规限下,或授予任何人取得其股本的任何股份的权利;
(iii)修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件),或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(iv)通过与任何法团、合伙企业、协会或其他商业组织或其分部合并或合并、购买其资产的股本权益或部分资产、对其进行投资、贷款或出资或以任何其他方式取得(A),或(B)任何资产;
(v)出售、租赁、许可、出售及回租、放弃、抵押或以其他方式设押或受任何留置权规限,或以其他方式处置其任何重要财产、资产或权利或其中的任何权益的全部或部分;
(vi)采纳或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或其他重组的计划;
(vii)(A)招致、创设、承担或以其他方式对任何债项承担法律责任,或偿还或预付任何债项,或修订、修改或再融资任何债项,或(B)向任何其他人作出任何贷款、垫款或出资,或向任何其他人作出任何投资;
(viii)招致或承诺招致任何有关的重大新资本开支或授权或承诺;
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(ix)订立、实质上修订或终止任何重要合约;
(x)展开任何诉讼(因针对父母或其任何附属公司而展开的诉讼除外),或妥协、解决或同意解决任何诉讼(包括与本协议或本协议所设想的交易有关的任何诉讼);
(xi)实施或采纳对其财务或税务会计方法、原则或惯例的任何变更,但因《公认会计原则》或适用法律的变更而可能需要的除外;
(xii)结清或妥协任何税项法律责任;提交任何经修订的报税表或要求退税的申索;作出(在正常业务过程之外,并在符合以往惯例的基础上除外)、撤销或修改任何税务选择;提交任何报税表,但在符合以往惯例的基础上除外,除非适用法律要求;同意延长或放弃适用于任何与税收有关的索赔或评估的时效期限(在正常业务过程中提交纳税申报表的延期除外);授予任何与税收有关的授权书;签订任何税收分配协议、税收分享协议、税收补偿协议、税收减免或任何结算或其他类似协议;或为税收目的改变任何会计方法;
(xiii)除适用法律(包括《守则》第409(A)条)所规定的范围外,任何自本条例生效之日起生效的安排,或符合以往惯例的安排,(A)增加母公司任何董事或执行人员的薪酬或福利,(B)修订或采纳任何薪酬或福利计划,包括退休金、退休金、利润分享,奖金或其他雇员福利或福利计划(不包括不增加母公司或其任何子公司维持适用的薪酬或福利计划的成本的任何此类采纳或修订)与福利或其雇员或董事或(C)加速任何股票期权或其他基于股票的薪酬的归属或限制的失效;
(xiv)雇用雇员;
(xv)解雇母公司或其附属公司的任何雇员,或以其他方式促使母公司或其附属公司的任何雇员辞职,但并非因由或表现不佳(按照母公司以往的惯例记录);
(xvi)支付、解除或清偿任何申索或法律责任,但在正常业务过程中支付、解除或清偿在母公司资产负债表上反映或保留的或其后在正常业务过程中招致的法律责任除外;
(xvii)加速收取或贴现任何应收账款、延迟支付应付账款或延迟支出、减少存货或以其他方式增加手头现金;
(xviii)没有保持现行有效的保险单或更换或修订有关母公司及其子公司的资产、业务和活动的保险范围的条文;
(xix)准许与在母公司或其任何附属公司的业务中使用的知识产权或任何其他无形资产有关的任何权利失效;
(xx)续订或订立任何限制或限制母公司或其任何附属公司经营的竞业禁止、排他性、非邀约或类似协议;
(xxi)订立其现有业务以外的任何新业务;
(xxii)订立任何新的租赁或修订任何现有不动产租赁的条款;
(xxiii)采取任何行动(或不采取任何行动),而该等行动(或不作为)可合理地预期会导致第七条不满意;或
(xxiv)授权任何上述行动,或承诺、解决或同意采取任何上述行动。
(b)在本协定日期至生效日期的期间内,除适用法律另有规定外,每一出资人应并应安排其各自的子公司(为免生疑问,其中包括本公司和经营公司)在
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正常经营过程在所有重要方面均符合以往的惯例,并尽最大努力保持其业务组织完整,保持其资产、权利和财产的良好维修和状况,保持其现任管理人员、雇员和顾问的服务,并保持其善意及其与客户、供应商、许可人、被许可人、分销商和其他与其有业务往来的人的关系,但以下情况除外:第6.1(b)节)(x)如母公司事先以书面同意,(y)如不能合理地预期会导致第七条未获满足,或(z)如本协议另有具体要求,出资人不得、也不得允许其任何子公司采取任何合理预期会严重阻碍或延迟交易及本协议所设想的其他交易的完成的行动。为澄清上述情况,未经母公司事先书面同意(此种同意不得不合理地拒绝、延迟或附加条件),每一出资人和少数股东不得、也不得允许其每一子公司从事下列任何行动,只要这些行动可合理地预期会导致《公约》所列交易的任何条件第七条不满意:
(i)(A)就其任何股本或其他股本权益宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),但由出资人的全资附属公司向其持有人派发股息除外,(B)购买、赎回或以其他方式取得其附属公司的股本或其他股本权益,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(C)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其股本或其他股本权益的条款,或就其股本或其他股本权益的股份发行或授权发行任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份,但在每种情况下由第6.17节;
(ii)发行、交付、出售、授予、质押或以其他方式抵押其股本的任何股份,或在任何留置权的规限下,或授予任何人取得其股本的任何股份的权利;
(iii)修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件),或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(iv)通过与任何法团、合伙企业、协会或其他商业组织或其分部合并或合并、购买其资产的股本权益或部分资产、以任何其他方式对其进行投资、贷款或出资而取得(A)资产,或(B)任何资产,但在每种情况下由第6.17节;
(v)出售、租赁、许可、出售及回租、放弃、抵押或以其他方式设押或受任何留置权规限,或以其他方式处置其任何重要财产、资产或权利或其中的任何权益的全部或部分;
(vi)采纳或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或其他重组的计划;
(vii)在其现有业务以外订立任何新的业务范围;或
(viii)授权任何上述行动,或承诺、解决或同意采取任何上述行动。
第6.2节没有征求意见;交易的建议.
(a)母公司不得、亦不得准许或授权其任何附属公司或任何董事、高级人员、雇员、投资银行家、财务顾问、律师、会计师或其他顾问、代理人或代表(统称,代表")的母公司或其任何子公司直接或间接地(i)征求、发起、背书、鼓励或促进任何与任何收购建议书有关的查询、建议或要约,或作出或完成任何收购建议书,或任何合理可能导致任何收购建议书的查询、建议或要约,(ii)参与、继续或以其他方式参与任何与任何收购建议书有关的讨论或谈判,或向任何人提供任何与任何收购建议书有关的资料或数据,或以任何方式与之合作,或(iii)解决、同意或提议执行上述任何一项。尽管有上述规定,(i)本条例并无第6.2节应阻止母公司、其子公司及其各自的代表积极采取前一句中的任何和所有行动(或本条款禁止的其他行动)第6.2节)与出售或许可母公司的遗留资产、技术和知识产权(包括母公司的出血性疾病产品候选者)有关,截至本协议签署之日(此种允许的交易),
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a "父母遗产建议书"),以及(ii)每一出资人承认并同意:(A)父母遗产建议书不应被视为收购建议书;(B)父母、其子公司及其各自的代表就父母遗产建议书采取的任何和所有行动均不应被视为违反第6.2节或本协议的任何其他条款,因此,出资人无权因采取任何此类行动而终止本协议或支付终止费。
(b)母公司应(并应)促使其各附属公司及母公司及其附属公司的代表:(A)立即停止并促使终止此前与任何人就任何收购建议书或潜在收购建议书进行的所有现有讨论和谈判,并立即终止先前授予任何人的所有物理和电子数据室访问权限,(B)要求迅速退回或销毁先前就任何收购建议书或潜在收购建议书提供的所有机密信息,以及(C)不终止、放弃或修改,就任何收购建议书或潜在收购建议书而言,解除或修改其或其任何关联公司或代表作为当事方的任何保密或停顿协议的任何条款,并应强制执行任何此类协议的条款,其中应包括寻求可用于强制执行此类协议的任何强制性救济(提供则父母方可准许放弃任何停顿协议,而不是强制执行,但仅限于父母委员会在与其外部律师协商后,真诚地决定不采取此种行动(I)将禁止对方按照本规定向父母委员会提出非邀约收购建议第6.2节(二)违反了其根据适用法律对母公司股东的受托责任)。
(c)尽管有上述规定,如果在本协议日期之后和获得母公司股东批准之前的任何时间,(1)母公司收到母公司董事会认为善意的书面收购建议书,(2)该收购建议书是主动提出的,并非因违反本协议而产生第6.2节(3)家长委员会(在谘询外部大律师及其财务顾问后)真诚地裁定该收购建议书构成或合理地相当可能导致较优建议书;及(4)家长委员会(在谘询外部大律师后)真诚地裁定,如不采取下文(x)或(y)条所提述的行动,将构成违反其根据适用法律对家长公司股东的信托责任,然后,母公司可以(x)根据惯例保密协议向提出收购建议书的人提供有关母公司及其子公司的信息,该协议所载的条款与保密协议(包括其中所载的任何暂停协议)中所载的条款基本相似,且对母公司的优惠程度不低于(a)可接受的保密协议”);提供(一)父母应向投稿人提供父母根据本协议签署的每一份保密协议的未经编辑的副本第6.2节(II)向任何该等人士提供的任何非公开资料,须在提供予该等人士之前或同时提供予该等人士,以及(y)参与与提出该等收购建议书的人士就该等收购建议书进行的讨论或谈判。
(d)家长委员会或其任何委员会均不得:
(i)(A)撤回(或以任何不利于出资人的方式修改或限定)母公司董事会或任何该等委员会就本协议、交易、母公司股东事项或本协议所设想的任何其他交易提出的建议或声明的可取性,(B)建议或以其他方式宣布母公司股东批准任何收购建议的可取性,或(C)决议、同意或提议采取任何该等行动(本协议所列的每一项该等行动第6.2(d)节(一)在此被称为“不利建议变动");或
(ii)促使或准许母公司或其任何附属公司订立任何意向书、谅解备忘录、原则协议、收购协议、合并协议、期权协议、合资协议、合伙协议或其他合同(可接受的保密协议除外),在每种情况下均构成或与任何收购建议书有关,或旨在或合理地可能导致任何收购建议书,或解决、同意或提议采取任何该等行动。
(e)尽管有上述规定,在获得母公司股东批准之前的任何时间,如果母公司董事会(在与外部大律师协商后)真诚地决定不这样做将导致违反其根据适用条款对母公司股东的受托责任,母公司董事会可
A-39

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法律,同时考虑到捐助者根据本协定可能提出的对本协定条款的所有调整第6.2节,(x)对(一)优先建议书或(二)干预事件作出不利的建议更改,或(y)仅对在本协议日期之后收到的优先建议书作出更改,而该优先建议书是主动提出的,并非因违反本协议而产生第6.2节,促使父母根据第8.1(c)(二)条)并同时就此种优先建议书订立一项具有约束力的替代收购协议;但条件是,母公司不得对优先建议书作出不利的建议变更,或根据第8.1(d)节(二)除非:(A)父母在采取该行动前至少五个营业日以书面通知投稿者,并指明其这样做的理由,包括该优先建议书的条款和条件以及投稿者的身份,并同时提供一份拟议的替代收购协议及任何其他相关交易文件的副本(如有的话)(我们理解并同意,对该优先建议书的财务条款或任何其他重要条款的任何修订,均须经商定提交一份新的书面通知,即对该优先建议书的财务条款或任何其他重要条款的任何修订,均须由母公司提交一份新的书面通知,并规定新的五个营业日期限);及(B)如果供款人在这五个工作日期间提议调整本协议的条款和条件,母公司董事会在考虑供款人提议的经调整的本协议条款和条件后,继续(在与外部法律顾问及其财务顾问协商后)真诚地决定该优先建议仍然是优先建议,并且在适用的情况下未能作出不利的建议变更或终止本协议,将导致违反其根据适用法律对母公司股东的受托责任;此外规定,母公司董事会不得对干预事件作出不利的建议变更,除非:
(1)父母在知悉该干预事件后,在合理切实可行的范围内尽快向贡献者提供合理详细地描述该干预事件的书面资料;
(2)家长应合理地向供款人通报有关该干预事件的事态发展;
(3)家长在就该干预事件作出不利建议更改前,最少五个营业日以书面通知投稿者其作出更改的意向,并指明更改的理由;及
(4)如供款人在该五个营业日期间提出建议,以调整本协议的条款及条件,则家长委员会在考虑供款人所建议的经调整的本协议条款及条件后,继续真诚地(在谘询外部大律师后)决定,如不作出该等不利建议的更改,将会导致违反其根据适用法律对家长公司股东的信托义务。
在作出上述不利建议变更或终止本协议之前的五个营业日期间,母公司应(并应促使其财务和法律顾问)真诚地(在公司寻求谈判的范围内)与出资人就出资人提议的对本协议所设想的交易条款的任何修订进行谈判。即使本协议另有规定,母公司或其任何子公司均不得订立任何替代收购协议,除非本协议已根据其条款终止(包括根据第8.3(b)节),如适用)。
(f)除《公约》规定的父母义务外第6.2(a)节),第6.2(b)节),第6.2(c)节)第6.2(d)节)如果母公司或其任何子公司或代表收到(i)任何人表示其正在考虑提出收购建议书的任何指示,(ii)合理可能导致或考虑提出收购建议书的任何查询或要求提供信息、讨论或谈判,或(iii)合理可能导致或合理可能导致提出收购建议书的任何建议书或要约,母公司或其任何子公司或代表应迅速(无论如何在收到建议书后24小时内)以书面形式通知出资人,在每一种情况下,连同对任何该等指示、查询、要求、建议或要约的重要条款和条件及事实的描述,作出该等指示、查询、要求、建议或要约的人的身份,以及该人提供的任何书面建议、要约或协议草案的副本。家长应保留投稿者
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在所有重要方面及时(口头和书面)告知(包括在任何修订、修改、发展、讨论或谈判发生后24小时内)任何此类收购建议书、请求、询问、提议或要约的状况和细节,包括提供任何书面询问、信函和文件草稿的副本,以及任何重要口头询问或讨论的书面摘要。在不限制上述任何规定的情况下,如果母公司决定开始提供信息或根据本协议参与有关收购建议书的讨论或谈判,应立即(无论如何在24小时内)以口头和书面形式通知出资人第6.2节在任何情况下,均不得在发出该通知前开始提供该等资料或参与该等讨论或谈判。母公司应至少提前24小时通知(或向母公司董事会提供的时间较短的通知)供款人召开母公司董事会会议,在该会议上,母公司董事会应合理地考虑收购提案。
(g)在本协议日期之后,父母不得与任何人订立任何将限制父母遵守本协议任何条款的能力的保密协议,并应安排其子公司不得与任何人订立该协议第6.2节,并声明其或其任何附属公司均不是任何此类协议的当事方。
(h)母公司不得采取任何行动,使任何人(出资人及其各自的附属公司除外)免受《总务委员会》第203条(或任何其他《收购法》的任何类似规定)所载的对“企业合并”的限制,或以其他方式使此种限制不适用,或同意在每种情况下采取上述任何一种限制,除非此种行动基本上是在根据本《协议》终止的同时采取的第8.1(d)节).
(i)本条例并无任何内容第6.2节应禁止母公司采取和披露根据《交易法》颁布的M-A条例第14e-2(a)条、第14d-9条或第1012(a)项所设想的立场;提供,然而根据《交易法》第14d-9(f)节所设想的“停止、查看和监听”通信或类似通信除外)的任何此类披露应被视为不利的建议变更(包括为第8.1(d)节))除非母公司董事会明确重申其对母公司股东的建议,赞成批准本协议和此类披露中的交易,并明确拒绝任何适用的收购建议。
(j)为本协定的目的:
(一)"收购建议书"指在一项交易或一系列交易中,通过合并、重组、合并、要约收购、自行投标、交换要约、股票收购、资产收购、有约束力的股份交换、企业合并、资本重组、清算、解散、合资、许可或类似交易或其他方式,就任何直接或间接的收购或购买或许可提出的任何提议或要约,(A)母公司及其子公司的资产或业务,这些资产或业务产生的净收入或净收入(在母公司最近完成的财政季度的最后一天结束的12个月期间)的15%或以上,或占母公司及其子公司的总资产(基于公平市场价值)的15%或以上,(B)母公司、母公司的任何子公司或母公司的任何类别的股本、其他股本证券或投票权的10%或以上,在每一种情况下,交易和本协议所设想的其他交易除外。
(二)"优越的建议"指母公司董事会(在与外部法律顾问及其财务顾问协商后)在考虑到该提议的所有法律、财务、监管和其他方面以及该提议的提出者的情况下,以诚意确定的、获得充分融资或已充分承诺融资的任何非邀约的、具有约束力的书面收购提议,(A)从财务角度来看,比交易和本协议所设想的其他交易(包括出资人对此种提议提出的条款和条件的任何调整)更有利于母公司的股东;(B)合理地有可能按照提议的条款及时完成;提供,就本定义的“优先建议书”而言,“收购建议书”中提及的“15%”应视为提及的“50%”。
(三)"干预事件"指在执行本协议之前,母公司董事会不知道或合理预见的重大事件或情况(或如果已知,其后果不知道或合理预见),该事件或情况或其任何重大后果在母公司收到母公司股东之前为母公司董事会所知
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与(A)收购建议、(B)公司或其附属公司(包括任何公司的重大不利影响)、(C)根据本协议采取的任何行动或(D)母公司普通股价格的任何变动无关的批准。
第6.3节S-4表格和代理声明的编制;股东大会.
(a)在本协议日期之后,母公司应尽快向证券交易委员会提交一份代理声明(经不时修订或补充)。代理声明")送交与母公司股东特别会议有关的母公司股东母公司股东大会")举行,以审议母公司股东的事项;提供,即各方理解并一致认为,各贡献者应编写代理声明的初稿。
(b)父母契约,并同意代理人声明(以及致股东的信函、会议通知和随附的代理人表格)将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,以及(ii)就父母在代理人声明中提供的信息而言,将不包含任何关于重大事实的不真实陈述,或省略陈述任何需要在其中陈述或为了在其中作出陈述而必须陈述的重大事实,鉴于它们是在什么情况下作出的,而不是误导。
(c)在本协议签署之日后,母公司应尽快向证券交易委员会提交一份S-4表格(经不时修订或补充)上的登记声明。表格S-4"),其中委托书将作为招股说明书的一部分,与根据《证券法》登记将在交易中发行的母公司普通股有关;提供,即各方理解并商定,缴款人应编写S-4表格的初稿。贡献者承诺并同意,贡献者提供的关于贡献者、公司和其他挑战者的所有信息,以及少数股东承诺并同意,关于少数股东和实体的所有信息,以及包含在代理声明和表格S-4中的所有信息将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,(ii)不会载有任何有关重要事实的不实陈述,或不会根据作出该等陈述的情况而略去陈述任何须在该等陈述中陈述或为作出该等陈述所需的重要事实,而该等陈述并非具有误导性。母公司应尽其合理的最大努力,使S-4表格在提交后尽快由证券交易委员会根据《证券法》宣布生效,并在必要时保持S-4表格的有效性,以完成交易和在此设想的其他交易。母公司还应根据任何适用的国家证券或“蓝天”法,就在交易中发行母公司普通股采取任何必要的行动(除了有资格在其现在不具备这种资格的任何司法管辖区开展业务或提交普遍同意送达程序),而出资人应提供与任何此类行动相关的合理要求的有关出资人的所有信息。母公司应尽其合理的最大努力,迅速回应SEC或其工作人员对委托书和S-4表格的任何评论或要求;但SEC或其工作人员对S-4表格或委托书中所载的、由少数股东或贡献者提供的披露的任何评论或要求,将由贡献者迅速回应。
(d)在证券交易委员会根据《证券法》宣布S-4表格生效后,母公司应安排尽快将代理声明邮寄给母公司的股东。家长不会提交S-4表格或代理声明,也不会修改或补充该表格或代理声明,而不会向供款人提供审查和评论的合理机会,也不会事先得到供款人的批准(不应无理地拒绝、附加条件或延迟批准)。母公司将在收到S-4表格生效或提交任何修订或补充的口头或书面通知、发出任何停止令、暂停与交易相关的母公司普通股在任何司法管辖区发售或出售的资格、或SEC提出的修改委托书或S-4表格的口头或书面请求、对其的评论和回复、或SEC要求提供更多信息的时间后,立即通知投稿人,并将及时向对方提供来自SEC或任何州证券委员会的任何书面通讯的副本,以及参与回复的合理机会。如在生效时间之前的任何时间,公司或母公司应发现任何与供款人、少数股东或母公司或其任何关联公司、高级职员或董事有关的信息,这些信息应在表格S-4或代理声明的任何修订或补充文件中列出,以便任何此类信息
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文件不会包含对重要事实的任何错误陈述,也不会根据作出这些陈述所需的任何重要事实,不会产生误导,发现此类信息的一方应立即通知其他各方,并应迅速向美国证券交易委员会提交描述此类信息的适当修订或补充文件,并在适用法律要求的范围内向母公司的股东分发;提供则该通知的交付及任何该等修订或补充的提交,不影响或被视为改变任何一方根据本协议作出的任何陈述或保证,或以其他方式影响任何一方根据本协议可获得的补救。
(e)在S-4表格根据《证券法》宣布生效后,母公司应在实际可行的情况下尽快召集、通知、召开和举行母公司股东大会,审议并投票批准根据本协议条款规定的母公司股东事项(无论如何,该母公司股东大会应不迟于S-4表格宣布生效后的45个日历日)。母公司可仅(i)经股东同意而推迟或延期举行母公司股东大会;(ii)(A)由于未达到法定人数,或(B)如果母公司未收到代表足够数量股份的股东批准的代理人,不论是否达到法定人数,(iii)给予合理的额外时间,以便根据适用的法律,提交和邮寄母公司董事会在与外部法律顾问磋商后真诚地认定有必要的任何补充或修订的披露资料,并在母公司股东会议之前由母公司股东分发和审查此类补充或修订的披露资料;提供根据本条第(ii)(A)及/或第(ii)(B)条,股东大会不得延期或延期两次以上。尽管有上述规定,母公司应在法律允许的范围内,应出资人的请求,将母公司股东大会延期至出资人指定的日期,原因是未达到法定人数,或者如果母公司未收到代表足够数量股份的代理人,以供母公司股东批准;提供根据本句规定,母公司不得将股东大会延期超过一次,根据本句规定的延期不得超过10个工作日。母公司应通过母公司董事会(i)建议股东投票批准母公司股东事项;(ii)将此种建议列入代理声明;(iii)在出资人提出要求后24小时内公开重申此种建议。在不限制上述内容的一般性的情况下,母公司同意(x)母公司应尽其合理的最大努力征求代理人,以获得母公司股东的批准和(y)其根据本协议承担的义务第6.3节不受任何收购提议的启动、公开提议、公开披露或向母公司或任何其他人发送的信息的影响。
第6.4节获取信息;保密.
(a)母公司应并应促使其各子公司在正常营业时间内、在本协议生效时间之前或根据本协议的条款终止之前的期间内,向出资人及其各自的代表提供对其各自所有财产、资产、账簿、合同、承诺、人员和记录的合理访问权,在此期间,母公司应并应促使其各子公司迅速向出资人提供:(a)每份报告、附表的副本,登记表和它在此期间根据联邦或州证券法律的要求提交或收到的其他文件,以及(b)有关其业务、财产和人员的所有其他资料(包括已提交和正在编制的报税表以及审计人员的工作文件);提供,然而,上述规定不得要求父母公司披露任何信息,只要此种披露违反适用法律。所有这些资料均应按照母公司与GNI集团之间以及母公司与运营公司之间的保密协议的条款保密,每一项协议的日期均为2022年10月7日保密协议”).没有根据这一点进行调查第6.4节或根据本协议提供、提供或交付给出资人的信息,应影响本协议下各方的任何陈述、保证、契约、权利或补救措施,或义务的条件。
(b)每一出资人应并应促使其每一附属机构在正常营业时间内、在本协议生效时间或根据本协议的条款终止之前的期间内,向母公司及其代表提供合理需要的关于出资人及其附属机构的资料、财产和人员,以便母公司履行其根据本协议承担的义务或确认本协议所载出资人的陈述和保证是真实和正确的,并且本协议所载出资人的契约已在
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所有重要方面;提供,然而,上述规定不应要求投稿者披露任何信息,只要这种披露会违反适用法律。所有这些资料均应按照保密协议的规定保密。没有根据这一点进行调查第6.4(b)节)或根据本协议提供、提供或交付给父母的信息应影响双方在本协议下的任何陈述、保证、契约、权利或补救措施,或义务的条件。
第6.5节监管批准;同意.
(a)根据本协议规定的条款和条件,每一当事方同意尽合理的最大努力采取或促使采取一切必要、适当或可取的行动,以便以切实可行的最快方式完成本协议所设想的交易和其他交易并使之生效,包括尽合理的最大努力完成下列各项工作:(i)获得第三方的所有必要同意、批准或放弃,或参与与第三方的其他讨论或谈判,包括根据任何材料合同的要求,(二)从政府实体取得一切必要的行动或不行动、放弃、同意、批准、命令和授权,作出一切必要的登记、声明和备案,并作出一切商业上合理的努力,以获得任何政府实体的批准或放弃,或避免任何政府实体的任何行动,包括根据《HSR法》向美国联邦贸易委员会和美国司法部反托拉斯司提交备案,以及(三)执行和交付任何必要的额外文书,以完成本协议所设想的交易,并充分实现本协议的目的;提供,然而则任何一方均不得承诺支付任何费用、罚款或其他代价,或根据任何合约就未经另一方事先书面同意而取得任何同意而作出任何其他让步、放弃或修订。尽管本协议中有任何相反的规定,出资人仍有权控制和指导与任何政府实体审查本协议所设想的交易有关的所有反托拉斯战略,或根据《HSR法》或任何其他反托拉斯法与交易有关的任何诉讼或与任何反托拉斯当局或其他人进行的谈判,并将在所有会议和讨论中发挥带头作用,以及与任何政府实体就从本协定所设想的交易中获得反垄断批准而进行的通信,但条件是,贡献者将与母公司就任何备案、通信、辩护、诉讼、谈判或战略进行磋商并真诚地考虑其意见。双方应就上述事项向对方提供对方可能合理要求的必要信息和合理协助。在遵守有关信息交流的适用法律的前提下,母公司和出资人应各自有权事先审查与母公司或出资人(视情况而定)及其各自子公司有关的所有信息,并在实际可行的范围内相互协商,这些信息出现在向任何第三方和/或任何政府实体提交的与交易和本协议所设想的其他交易有关的备案文件中,或提交给任何政府实体的书面材料中。在行使上述权利时,父母双方和供款人应在实际可行的情况下尽可能合理和迅速地采取行动。在不违反适用法律和任何政府实体的指示的情况下,缴款人和父母双方应相互合理地了解与完成本协议所设想的交易有关的事项的情况,包括迅速向对方提供缴款人或父母(视情况而定)或其各自的任何附属机构从任何政府实体和/或第三方收到的与此种交易有关的通知或其他书面通信的副本,并在实际可行的情况下,应向另一方及其律师提供机会,参加与任何政府实体就任何与此有关的立案、调查或其他调查举行的任何会议。
(b)尽管本协议另有相反的规定,在任何情况下,均不得要求出资人或其任何附属公司(i)同意或提议剥离或单独(以信托或其他方式)持有出资人或其任何附属公司的任何资产或业务,或就其任何资产或业务采取任何其他行动,或假设交易已完成,公司或进一步挑战者或其任何附属公司(ii)同意或提议以任何方式限制或不行使任何证券的任何所有权权利,(iii)订立任何以任何方式限制出资人或其任何附属机构的任何业务的所有权或经营的协议,或(iv)同意在完成任何未来交易(本协议所设想的交易除外)之前获得政府实体的事先批准或其他批准,或提交通知或以其他方式通知政府实体。
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第6.6节收购法律.每一出资人和母公司及其各自的董事会应(a)不采取任何行动使任何《收购法》适用于本协议、交易或本协议所设想的任何其他交易,以及(b)如果任何《收购法》适用于本协议、交易或本协议所设想的任何其他交易,采取一切必要的行动,以确保交易和本协议所设想的其他交易能在切实可行的范围内尽快按照本协议所设想的条款完成,并以其他方式消除或尽量减少该《收购法》对本协议、交易和本协议所设想的其他交易的影响。
第6.7节某些事项的通知.出资人和母公司应迅速相互通知对方:(a)该当事方从任何政府实体收到的与本协议所设想的交易或其他交易有关的任何通知或其他通信,或从任何人收到的任何通知或通信,声称与本协议所设想的交易或其他交易有关的任何通知或通信需要或可能需要该人的同意;(b)已开始的任何诉讼,或据该当事方所知,对该当事方或其与本协议所设想的交易或本协议所设想的其他交易有关的任何诉讼或涉及或以其他方式影响该当事方或其任何子公司的任何诉讼;提供,然而,即依据本条发出任何通知第6.7节不应(i)纠正任何违反或不遵守本协议任何其他条款的行为,或(ii)限制收到此种通知的一方可获得的补救办法;此外,不及时发出通知不应构成不符合第七条除非未如此通知的基本事实或情况单独构成此种失败。
第6.8节赔偿、免责和保险.
(a)自生效日期起至生效日期的六周年期间,母公司及公司均须分别向现为母公司、公司或进一步挑战者的董事或高级人员,或在生效日期前的任何时间,或在生效日期前成为母公司、公司或进一步挑战者的任何人士,作出弥偿,使其免受损害D & O受偿方"),针对所有索赔、损失、责任、损害赔偿、判决、罚款和合理费用、成本和开支,包括律师费和支出,涉及任何索赔、诉讼、诉讼、法律程序或调查,无论是民事、刑事、行政或调查,都是由D & O受赔方是或曾经是母公司或公司的董事或高级管理人员这一事实引起的,或与之相关的,在每种情况下,在DGCL允许的最大范围内。在母公司或公司(视属何情况而定)收到母公司或公司就申索、诉讼、诉讼、法律程序或调查而提出的要求后,每名D & O获弥偿方均有权从母公司或公司(视属何情况而定)共同或个别地预支为申索、诉讼、法律程序或调查而招致的费用;但预支费用的任何该等人须在DGCL当时所规定的范围内,向母公司或公司作出承诺,在最终确定该人无权获得赔偿的情况下偿还此种预付款。
(b)成立为法团的证明书及父母附例中有关补偿、预支开支及为父母的现任及前任董事及高级人员开脱罪责的条文,现载于成立为法团的证明书及父母的附例中,自生效日期起计六年内,不得以会对在生效日期当日或之前为父母的高级人员或董事的个人根据该等条文所享有的权利产生不利影响的方式予以修订、修改或废除,但适用的法律要求作出此种修改的除外。在适用法律许可的范围内,公司的组织章程大纲及章程细则须载有,而母公司须安排公司的组织章程大纲及章程细则载有与公司成立证明书及母公司附例所载的有关补偿、预支开支及为现任及前任董事及高级人员开脱罪责的条文。
(c)自生效日期起至生效日期的六周年时止,(i)公司须依据其各自组织章程大纲及章程细则所订的任何弥偿条文,以及依据公司与该等获弥偿各方订立的任何弥偿协议,在紧接截止日期前,在各方面履行及履行公司对其D & O获弥偿各方的义务,对于在生效时间或之前发生的事项所引起的索赔,以及(ii)母公司应在所有方面履行和履行母公司对其D & O的义务
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根据母公司的公司注册证书和章程中的任何赔偿条款,以及根据母公司与此类D & O受赔偿各方之间的任何赔偿协议,就在生效时间或之前发生的事项所引起的索赔,在截止日期之前获得赔偿的各方。
(d)自生效时间起至生效时间发生之日的六周年,母公司应维持董事和高级职员责任保险尾单,尾单应由母公司在交割前为母公司的每一位董事或高级职员购买,其生效日期为交割日期,而此类尾单的费用应由母公司根据本协议在交割前承担。
(e)如母公司或公司或其各自的任何继承人或转让人(i)与任何其他人合并或合并为任何其他人,而不是该等合并或合并的持续或存续的法团、公司或实体,或(ii)将其全部或实质上全部财产及资产转让予任何人,则在每宗该等个案中,均须作出适当的规定,使母公司或公司的继承人及转让人(视属何情况而定)继承本条所列的义务第6.8节.母公司应促使公司履行其在本协议项下的所有义务第6.8节.
第6.9节证券交易所上市.母公司应尽其合理的最大努力(a)在纳斯达克继续作为上市公司上市,(b)促使在本次交易中发行的母公司普通股股份,以及与本次交易相关的预留发行的母公司普通股股份,在正式发行通知的约束下,在生效时间之前获准在纳斯达克上市。如果母公司因未能遵守纳斯达克 1.00美元的最低收盘价要求而收到第二份从纳斯达克退市的通知,母公司和出资方应各自尽最大努力采取行动,重新遵守这一要求,包括实施反向股票分割,并寻求必要的股东批准。
第6.10节股东诉讼.母公司应给予出资人机会,根据双方商定的共同抗辩协议的条款,参与针对母公司和/或其高级管理人员或董事的任何股东诉讼的抗辩和和解,这些诉讼与交易或本协议所设想的任何其他交易有关。未经每一出资人的事先书面同意(此种同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟),母公司不得就股东针对母公司和/或其董事或高级管理人员提起的与交易或本协议所设想的任何其他交易有关的诉讼订立任何和解协议。
第6.11节某些税务事项.
(a)每一母公司和出资方将(并将各自促使其各自的附属公司)(i)采取商业上合理的努力,使交易符合预期税务待遇的条件;(ii)不采取任何行动或不采取任何在此要求的行动(或美国国民总收入合理要求的行动),而这些行动可以合理地预期会阻止或阻碍交易符合预期税务待遇的条件。在截止日期之后,父母和供款人不得提交(或促使其附属机构,包括供款人)任何美国联邦、州或地方纳税申报表,其方式与交易被视为符合美国联邦、州收入和其他相关税收目的的预期税收待遇的处理方式不一致,并且在任何审计、诉讼或其他与税收相关的程序过程中,不得采取任何不一致的立场,除非在本条例生效日期之后法律的变更或《守则》第1313(a)条所指的决定另有规定。
(b)与(i)GNI USA缴款有关或因(i)GNI USA缴款而须缴付的所有转让、跟单、销售、使用、盖章、登记、税项、记录、登记增值及其他类似的税项及费用(包括任何罚款及利息),均须由GNI USA负担及缴付;及(ii)少数股东缴款须由少数股东负担及缴付。除非适用的法律另有规定,家长应及时提交与这些税款或费用有关的任何纳税申报表或其他文件(缴费人应在必要时对此进行合理合作)。
第6.12节股息.除本协议中有关CVR的规定外,母公司不得就母公司普通股及其相关记录日期和支付日期派发任何股息。
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第6.13节公开公告.
(a)在本协议日期后(无论如何在其后四(4)个工作日内),父母应尽快根据《交易法》编写并提交一份表格8-K的当前报告,以报告本协议的执行情况签署表格8-K"),双方应发布双方同意的新闻稿,宣布本协议的执行。家长应为投稿人提供一个合理的机会,在8-K签字表格提交前对其进行审查和评论,并应真诚地考虑这些评论。
(b)在截止日期前至少五(5)天,投稿者应开始编写与截止日期有关的表格8-K的当前报告草稿,并宣布截止日期,连同或以参考方式纳入根据表格8-K就本协定所设想的交易需要披露或可能需要披露的信息截止表格8-K”).投稿者应为家长提供一个合理的机会,在提交截止表格8-K之前对其进行审查和评论,并应纳入任何此类评论。在交易结束前,各出资方应编写一份新闻稿,宣布本协议所设想的交易完成("闭幕新闻稿”).投稿人应为家长提供一个合理的机会,在截止新闻稿提交之前对其进行审查和评论,并应真诚地考虑这些评论。在交易结束的同时或之后,母公司应发布交易结束新闻稿,并在四(4)个工作日内向SEC提交交易结束表格8-K。
第6.14节第16款事项.在生效时间之前,母公司和各出资方应采取一切必要或适当的步骤,促成本协议所设想的交易,包括收购母公司普通股(包括与母公司普通股相关的衍生证券),这些交易是由根据《交易法》颁布的规则16b-3对母公司的报告要求予以豁免的个人根据本协议所设想的交易产生的。
第6.15节长期投资.在截止日期之前,应出资人的要求,母公司应批准并在母公司股东批准的前提下,通过增加根据Catalyst Biosciences, Inc. 2018年综合激励计划保留的股份数量,该计划在截止日期之后生效长期投资”).
第6.16节家长交付品.
(a)在结账前两个工作日,母公司将向缴款人提供一份日程表(现金时间表")合理详细地列出母公司的诚信、净现金的估计计算,包括其在截止日期前最后一个营业日的营业结束时的每一部分,并由母公司的首席财务或会计官员编制和核证。母公司应按缴款方的要求,向缴款方提供在编制现金净额表时使用或有用的工作底稿和备用材料。
(b)在结账前两个工作日,母公司将向缴款人提供一份诚意十足的费用估计数临时业务金额")管理、谈判、解决和最终确定索赔(如《CVR协议》所定义)。在结案后,缴款人承认并同意:(一)特别委员会(如《CVR协定》所界定)将管理、谈判、解决和最后确定索赔,(二)母公司将支付任何相关费用和开支,直至临时业务金额用完为止,因为此种履约和义务完全受《CVR协定》的条款和条件管辖。
第6.17节对美国国民总收入的贡献.
(a)公司普通股.在交割前,GNI集团和GNI HK各自应向GNI USA贡献其全部公司普通股,因此在交割前,GNI USA应持有公司普通股的72.22%。
A-47

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(b)进一步的挑战者.在交割前,上海基因集团应向GNI USA贡献全部FC股份,因此在交割前,GNI USA应持有FC股份的100%。
(i)在截止日期之前或截止日期,但在FC股份从GNI USA转让给母公司之前,上海基因集团应向GNI USA交付以下文件:
(A)一份已妥为签立的股份转让表格,内容涉及作为转让人的上海基因与作为受让人的GNI USA之间的股份转让;
(b)已标记为“已注销”的与上海基因所持FC股份有关的股份证明书(如适用);及
(c)Further Challenger董事决议的核证真确副本(i)批准将FC股份从上海基因集团转让给GNI USA;及(ii)授权GNI USA的名称作为FC股份的持有人记入Further Challenger的会员名册,并指示就该等股份发行新的股份证书。
(ii)在截止日期之前或当日(但在FC股份从GNI USA转让给母公司之前),上海基因集团应促使GNI USA作为FC股份持有人进入Further Challenger的会员名册,并应向GNI USA交付一份Further Challenger的会员名册副本,以反映FC股份转让给GNI USA的情况。
(iii)在截止日期(和生效时间之前),GNI USA应向母公司交付以下文件:
(A)GNI USA作为转让人与母公司作为受让人就FC股份而妥为签立的股份转让表格;
(B)由Further Challenger的注册代理人发出的注册代理人证明书,该证明书附有Further Challenger的现行成员登记册、董事登记册及押记登记册的核证副本,日期不早于截止日期前10个营业日;
(c)英属维尔京群岛公司事务注册处处长就进一步挑战者发出的良好信誉证明书,日期不早于截止日期前5个营业日;
(d)与GNI USA所持FC股份有关的已标记为“已注销”的股份证明书(如适用);及
(e)Further Challenger董事决议的核证真确副本(i)批准将FC股份从GNI USA转让给母公司;及(ii)授权将母公司的名称记入Further Challenger的成员名册,作为FC股份的持有人,并指示就该等股份发行新的股份证明书。
第七条
先决条件
第7.1节一般条件.每一方当事人实施交易的义务须在生效时间或之前满足下列条件:
(a)股东批准.应已获得母公司股东的批准。
(b)HSR法;反托拉斯.经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》规定的任何适用的等待期(及其任何延长)高铁法案“)以及双方与政府实体之间的”时间安排协议"所载的任何不关闭协议,均应已过期或终止。任何一方均不应收到任何政府实体的信函,其中指出,尽管适用于本协定所设想的交易的《高铁法案》规定的等待期将很快到期,但政府实体尚未完成任何据称对拟议交易的调查。
(c)没有禁令或法律限制;非法.任何有管辖权的法院发布的临时限制令、初步或永久强制令或其他判决、命令或法令或其他法律限制或禁止均不得生效,任何政府实体也不得颁布、加入、颁布、执行或认为适用任何法律,在任何此种情况下,禁止或将交易的完成定为非法。
A-48

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(d)纳斯达克上市.根据本条例的规定可向本公司股东发行的母公司普通股的股份第一条应已获准在纳斯达克上市,但仅限于正式的发行通知,并且在交易结束后,母公司应满足纳斯达克所有适用的首次和持续上市要求,并且不应收到任何不遵守规定的通知。
(e)表格S-4.S-4表格应已由证券交易委员会根据《证券法》宣布生效,不应发出暂停S-4表格效力的停止令,也不应为此目的启动或威胁提起诉讼。
第7.2节父母义务的条件.父母实施交易的义务也取决于父母在生效时间或之前满足或放弃以下条件:
(a)申述及保证.本协议所载的供款人及公司的陈述及保证,在本协议日期及截止日期均属真实及正确,犹如在截止日期作出的一样(除非该等陈述及保证明确与较早的日期有关,而在该情况下,该等陈述及保证是在较早的日期作出的),但个别或整体上所引致的情况所引致的陈述或保证不准确,则属例外,没有也不会合理地预期会对公司产生重大不利影响(有一项理解是,为确定此类陈述和保证的准确性,应忽略此类陈述和保证中所包含的所有知识、重要性和“重大不利影响”的限定条件和例外情况)。
(b)捐助者履行义务的情况.每一出资方和本公司均应在所有重要方面履行本协议规定的所有义务,并在生效时间或之前履行。
(c)军官证书.父母须已收到一份由每名供款人及公司的执行人员签署的证明书,证明第7.2(a)节)第7.2(b)节).
(d)税务证明书.(i)GNI USA应已向母公司交付一份准确、已执行和完整的美国国税局W-9表格;(ii)每一少数股东应已向母公司交付一份准确、已执行和完整的美国国税局W-8或W-9表格(视情况而定)。
第7.3节供款人和公司义务的条件.每一出资方和公司实施交易的义务,也取决于出资方和公司在生效时间或之前满足或放弃以下条件:
(a)申述及保证.本协议所载的父母的陈述及保证,在本协议日期及截止日期均属真实及正确,犹如是在截止日期作出的一样(除非该等陈述及保证明确涉及较早的日期,而在该情况下,该等陈述及保证是在较早的日期作出的),但陈述或保证不准确的情况除外,而该等陈述或保证所引致的情况,个别地或整体而言,并没有产生或不会合理地预期会产生父母的重大不利影响(但有一项理解是,为确定此种陈述和保证的准确性,应忽略此种陈述和保证中所载的所有知识、重要性和“实质性不利影响”的限定条件和例外情况)。
(b)父母义务的履行.在生效时间或之前,父母应在所有重要方面履行本协议规定的所有义务。
(c)军官证书.缴款人应已收到一份由父母的执行干事签署的证书,证明第7.3(a)节)第7.3(b)节).
(d)董事和高级职员.所列人员附表1.7(c)应已获得母公司股东批准(此种任命在交易结束后立即生效)。缴款人应已收到母公司所有董事和高级职员的书面辞呈(不包括在结束后将继续担任董事的任何人士),自结束时起生效。
A-49

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(e)税务证明.母公司应已向缴款人递交一份经适当执行的1980年《外国投资和不动产税法》通知函,其中指出,母公司普通股的股份不构成《税法》第897(c)节所规定的“美国不动产权益”,以履行每一缴款人根据《财务条例》第1.1445-2(c)(3)节所承担的义务,并按照《财务条例》第1.897-2(h)(2)节的要求向国税局提交一份通知,每一份通知的基本形式为附件 B到此为止。
第7.4节关闭条件的挫折.任何母方、供款人或公司均不得依赖本条所列任何条件的失效第七条如该等失败是由于该方违反本协议所致,则须信纳。
第八条
终止、修正和放弃
第8.1节终止.本协议可在生效时间之前的任何时间终止,交易也可在获得母公司股东批准之前或之后的任何时间放弃:
(a)经父母及供款人相互书面同意;
(b)由父母或供款人:
(i)如该等交易在本协议日期后第180天的日期或之前尚未完成外部日期”);提供,即根据本协议终止本协议的权利第8.1(b)节(一)任何一方如未能在任何重要方面履行其在本协议下的任何义务,是导致交易未能在截止日期前完成的主要原因或主要因素,则该交易不能提供给任何一方;
(ii)如任何主管司法管辖权的法院或其他政府实体已发出判决、命令、强制令、规则或判令,或已采取任何其他行动,限制、禁止或以其他方式禁止本协定所设想的任何交易,而该等判决、命令、强制令、规则、判令或其他行动已成为最终的和不可上诉的;提供,寻求根据本协议终止本协议的一方第8.1(b)节(二)应已尽其合理的最大努力对该判决、命令、强制令、规则、命令、裁定或其他行动提出异议、上诉和撤销第6.5节;或
(iii)在为此而妥为召开的母公司股东大会上,或在就通过本协议进行表决的任何休会或延期会议上,均未获得母公司股东的批准;提供,不得允许父母根据本协议终止本协议第8.1(b)节(三)如果未能获得母公司股东的批准是由构成违反本协议的母公司的任何行为或不行为直接造成的;
(c)由父母:
(i)如分担人或公司违反或未能履行其在本协议内所列的任何申述、保证、契诺或协议,或如分担人或公司的任何申述或保证已变得不真实,则如在生效时间(A)发生或继续发生或个别或整体上违反或未能履行或变得真实,将会导致《协议》内所列的任何条件失效第7.1节第7.2节及(B)在(1)外部日期及(2)就该等违反或失责向供款人或公司发出书面通知后30天之前,不能或尚未得到纠正;提供,父母无权根据本协议终止本协议第8.1(c)节)如父母严重违反本协议所列的任何契约或协议,以致第6.2(a)或第6.2(b)条不能满足;或
(ii)在取得母公司股东批准前的任何时间,以便按照第6.2(b)节);条件是,母公司应(A)与此种终止同时订立相关的《替代收购协议》,(B)在其他情况下遵守第6.2(b)节),包括通知条文,及(C)支付依据第8.3(b)节).
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(d)由捐款者:
(i)如父母已违反或未能履行其在本协议内所列的任何申述、保证、契诺或协议(有关违反第6.2节第6.3(c)节),至于第8.1(d)节)将适用),或如父母的任何陈述或保证已变得不真实,则在生效时间(A)发生或继续发生的违反或不履行或不履行或在整体上是真实的,将会导致《公约》所列的任何条件失效。第7.1节第7.3节及(B)在(1)外事日期及(2)向父母发出有关该等违反或失责的书面通知后30天之前,不能或尚未得到纠正;提供,供款人无权根据本协议终止本协议。第8.1(d)节)如该公司严重违反其在本协议中所列的任何契诺或协议,以致第7.3(a)节)第7.3(b)节)将不会满足;或
(ii)如(A)出现不利的建议变更,(B)在与母公司的证券有关的要约或交换要约已开始后10个营业日内,母公司应未公开建议反对该要约或交换要约,或(C)母公司应出资人的要求,在首次开始、公开宣布、分发或向母公司的股东分发任何收购要约或对其任何重大修改之日后五(5)个营业日内,未公开重申其对交易的建议。
希望根据本协议终止本协议的一方第8.1节(除依据第8.1(a)节))应将此种终止通知另一方。
第8.2节终止的效力.如果本协议终止,本协议立即失效,不产生任何效力,父母或供款人不承担任何责任或义务,提供,即:
(a)《保密协议》(特此修订)和第2.7节第4.22节(经纪人),第6.13节(公开公告),本第8.2节,第8.3节(费用和开支),第9.2节(通知),第9.5节(整个协议),第9.6节(无第三方受益人),第9.7节(管辖法律),第9.8节(提交管辖权),第9.9节(转让;继承人),第9.10节(具体表现),第9.12节(可分割性),第9.13节(放弃陪审团审讯)及第9.16节(对起草方无推定)在本合同终止后继续有效;
(b)缴款人可按以下条文的规定负法律责任第8.3节;和
(c)上述终止并不免除任何一方因故意和实质性地违反本协议所列的任何陈述、保证、契诺或协议或欺诈而产生的任何法律责任或损害,在此情况下,非违约方有权享有法律上或公平上可获得的所有权利和补救。
第8.3节费用和开支.
(a)除本条另有规定外第8.3节或在第6.16节或根据《CVR协议》的条款和条件,与本协议、交易和本协议所设想的其他交易有关的所有费用和开支,应由承担此类费用或开支的一方支付,无论交易是否完成,但以下情况除外:
(i)就S-4表格及代理声明的提交、印刷及邮寄而招致的开支,以及就每宗交易而向证券交易委员会或就《HSR法》而向证券交易委员会支付的所有提交费用及其他费用(律师费、会计师费及有关开支除外),均须由母公司及公司平均分担;
(ii)供款人应在共同和多次的基础上,偿还父母的持续经营费用,总额超过500,000美元(但不超过1,000,000美元),如果这些费用仅发生在本协定日期至结束日期之间;提供该等开支须在本协议日期后由母公司董事会批准并于本协议日期起计30天内交付本公司的预算中列报,而该等已偿还款项的总额须根据《CVR协议》分配予母公司股东。母公司发生的超过1,000,000美元(如有)的经营费用,如仅在本协议签订之日至交易结束期间发生,则应由公司和母公司平均承担;
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但任何该等开支须由家长委员会批准。在本协定日期之前发生的全部或部分费用不受本协定规定的限制第8.3(a)(二)条)或本协议项下的费用偿还或费用分摊规定。
(b)在下列情况下:
(i)发生下列事件之一:
(A)(I)直接向母公司股东提出收购建议书(不论是否有条件)或有意提出收购建议书(不论是否有条件),或以其他方式公开披露或以其他方式传达给母公司或母公司董事会的高级管理层,(II)本协议由出资人或母公司根据第8.1(b)节(一)第8.1(b)节(三),及(III)在该终止日期后十八(18)个月内,母公司就任何收购建议书订立协议,或向其股东推荐或提交任何收购建议书以供采纳,或就该收购建议书完成交易,而在每宗交易中,该收购建议书无须是在本协议终止前作出、披露或传达的同一收购建议书(提供,就本条第(III)款而言,凡在“收购建议书”的定义中提述“15%”,即视为提述“50%”);
(b)本协定由各派遣国依照第8.1(d)节(二);或
(c)本协议由父母依据第8.1(c)(二)条).
则在任何情况下,家长须向供款人缴付$ 2,000,000的费用终止费”);提供,由家长依据本条例缴付终止费第8.3节不得免除父母因故意和实质性违反本协议所列的任何陈述、保证、契约或协议或欺诈而导致的任何责任或损害。
(ii)本协议由父母依据第8.1(c)(i)条)然后,在任何情况下,出资人应偿还母公司或代表母公司因授权、准备、调查、谈判、执行和履行本协议及交易而支付的所有合理的自费费用和开支(包括所有业务费用以及律师、会计师、投资银行家、专家和顾问的所有费用和开支)家长费用"),最高不超过2000000美元;提供,则公司依据本条例所支付的母公司费用第8.3节本协议所载的任何陈述、保证、契约或协议的故意和实质性违反或欺诈行为,均不免除出资人的任何责任或损害。
(iii)本协定由各派遣国依据第8.1(d)节(一)然后,在任何此种情况下,母公司应向出资人偿还出资人或代表出资人在授权、准备、调查、谈判、执行和履行本协议和交易方面所发生的一切合理的自费费用和开支(包括出资人的律师、会计师、投资银行家、专家和顾问的一切费用和开支)公司费用"),最高不超过2000000美元;提供则公司母公司根据本条支付的费用,并不免除母公司因故意及重大违反本协议所载的任何申述、保证、契诺或协议,或因欺诈而招致的任何法律责任或损害。
(c)终止费的支付方式应为当日资金电汇至缴款人指定的账户(i)在有关收购建议书所设想的任何交易的最终协议(如适用的话)最早执行、提交给股东或完成时(如根据第8.3(b)(i)(A)条)(ii)在终止后(无论如何,在终止后的两个营业日内)在合理切实可行范围内尽快终止,如属父母依据第8.1(c)(二)条),或(iii)与终止合同同时进行,并作为终止合同效力的条件,如果是由缴款人依据第8.1(d)节(二).父母开支或公司开支的支付,须在终止后(无论如何,在终止后的两个营业日内),在合理切实可行范围内,尽快电汇当日资金至父母或供款人(如适用)指定的帐户,如(x)父母依据第8.1(c)(i)条),或(y)根据第8.1(d)(i)节提出的缴款人。
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(d)当事各方承认,本协议所载协议第8.3节是本协议所设想的交易的组成部分,如果没有这些协议,另一方将不会签订本协议。因此,如果任何一方没有迅速支付根据本协议应支付的任何款项第8.3节,而另一方当事人为取得此种付款而提起诉讼,结果判决该未付款方就本条所列的款额第8.3节,该未付款方应向另一方支付与该诉讼有关的费用和开支(包括合理的律师费和开支),以及根据本协议应支付的款项的利息第8.3节自要求支付之日起,直至按《华尔街日报》公布的最优惠贷款利率支付之日起,即要求支付之日止。
第8.4节修正或补充.本协议可由母公司、出资人和本公司在生效时间之前的任何时间,或在获得母公司股东批准之前或之后,通过各自的董事会或同等机构采取或授权的行动予以修订、修改或补充;提供,然而,认为任何修订第1.1节,第1.4节,第五条,第6.3(c)节),第6.3(d)节),而这第8.4节(在此种修订涉及第1.1节,第1.4节,第五条,第6.3(c)节),第6.3(d)节))还必须得到少数股东的批准;提供,进一步在获得母公司股东批准后,不得修改根据适用法律要求母公司股东进一步批准或收养的规定,而无需进一步批准或收养。本协议不得以任何方式修改、修改或补充,无论是通过行为方式还是其他方式,除非在修改时代表利益各方签署了一份书面文书,明确指定为对本协议的修改。
第8.5节时间的延长;放弃.在生效时间之前的任何时间,各方当事人可在适用法律允许的范围内,通过各自董事会或同等机构采取或授权的行动,(a)延长其他当事人履行任何义务或行为的时间,(b)放弃本协议或根据本协议交付的任何文件中所列其他当事人的陈述和保证中的任何不准确之处,或(c)在符合适用法律的前提下,放弃遵守本协议所载其他当事人的任何协议或条件;提供,然而在获得母公司股东批准后,不得放弃根据适用法律要求母公司股东进一步批准或收养而无需进一步批准或收养的权利。任何上述放弃的一方当事人的任何协议,只有在由正式授权人员代表该一方当事人签立和交付的书面文书中规定的情况下,才有效。任何一方在行使本协议所规定的任何权利或补救办法方面的失败或迟延,均不得视为放弃该权利或补救办法,而任何单一或部分行使任何该等权利或权力,或任何放弃或中止强制执行该等权利或权力的步骤,或任何行为方式,均不得排除任何其他或进一步行使该等权利或权力或行使任何其他权利或权力。双方在本协议下的权利和补救办法是累积的,并不排除他们在本协议下本应享有的任何权利或补救办法。
第九条
一般规定
第9.1节申述及保证的不存续.本协议或根据本协议交付的任何文书中的任何陈述、保证、契诺或协议均不在生效时间内有效,但根据其条款适用或将在生效时间后全部或部分履行的各当事方的契诺或协议除外。
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第9.2节通知.根据本协议发出的所有通知和其他通信均应以书面形式发出,并应被视为已妥为发出:(a)在以传真、电子邮件或其他方式书面确认收到的情况下,在亲自送达的日期,或通过传真或电子邮件送达的情况下,(b)在发件日期后的第一个营业日,如果是利用经认可的次日服务送达的,或(c)在已确认的收件日期较早的日期,或在邮寄日期后的第五个营业日,如果是通过挂号信或挂号信送达的,要求回执,并预付邮资。根据本协议发出的所有通知均应送达下列地址,或依照当事人为接收通知而书面指定的其他指示:
 
(一)
if to Parent,to:
 
 
 
 
 
 
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
网关大道611号。
120套房
 
 
加利福尼亚州南旧金山94080
 
 
 
注意:
Nassim Usman,博士
 
 
 
电子邮件:
nusman@catbio.com
 
 
 
 
 
 
 
 
连同一份副本(该副本不构成通知)以:
 
 
 
 
 
 
 
Orrick,Herrington & Sutcliffe LLP
西52街51号
纽约,NY 10019
 
 
 
注意:
斯蒂芬·索和David Schwartz
 
 
 
电子邮件:
sthau@orrick.comdschwartz@orrick.com
 
 
 
 
 
 
 
(二)
如果对贡献者、公司或其他挑战者,以:
 
 
 
 
 
 
 
 
c/o GNI美国公司。
12730 High Bluff Drive,250套房
圣迭戈,加利福尼亚州 92130
 
 
 
注意:
英洛
 
 
 
 
托马斯·伊斯特林
 
 
 
电子邮件:
yluo@gnipharma.com
 
 
 
 
t-eastling@gnipharma.com
 
 
 
 
 
 
 
 
连同一份副本(该副本不构成通知)以:
 
 
 
 
 
 
Gibson,Dunn & Crutcher LLP
教会街555号,3000套房
旧金山,加利福尼亚州 94105
 
 
 
注意:
Ryan A. Murr和Branden C. Berns
 
 
 
电子邮件:
RMurr@gibsondunn.comBBerns@gibsondunn.com
 
(iii)如送交少数股东,则送交于附件A.
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第9.3节某些定义.为本协定的目的:
(a)"附属公司"指通过一个或多个中间人直接或间接控制、受该第一人控制或与该第一人共同控制的任何其他人;
(b)"营业日"指除星期六、星期日或适用法律授权或要求纽约、纽约的银行关闭的日子以外的任何一天;
(c)"现金及现金等价物"指所有(一)现金和现金等价物以及(二)有价证券,在每种情况下均按照公认会计原则确定;
(d)"公司自有知识产权"指公司或其任何附属公司全部或部分拥有的所有知识产权;
(e)"控制“(包括条款”受控,” “控制“和”在共同控制下")是指直接或间接地拥有权力,以指示或促使指示某人的管理和政策,不论是通过对有表决权的证券的所有权,还是通过合同或其他方式;
(f)"新冠疫情"指SARS-CoV-2或COVID-19及其任何变异或演变或相关或相关的流行病、大流行病或疾病爆发;
(g)"负债"就任何人而言,指(i)该人对借入款项的所有义务,或就向该人作出的任何种类的未到期垫款而言,(ii)该人以债券、债权证、票据或类似票据证明的所有义务,(iii)该人的所有资本化租赁义务,(iv)该人在分期付款销售合同下的所有义务,(v)该人对任何其他人的任何债务的担保具有经济效果的所有担保和安排,(vi)该人维持或促使维持他人的财务状况或购买他人的债务的所有义务或承诺;
(h)"知识产权"指世界各地任何司法管辖区内任何种类或性质的所有知识产权,包括在适用法律保护范围内的下列所有知识产权:(一)商标或服务标志(不论已注册或未注册)、商号、域名、社交媒体用户名、社交媒体地址、徽标、标语和商业外观,包括申请注册上述任何一项,以及上述任何一项所象征的商誉;(二)专利、实用新型和任何类似或同等的保护发明的法定权利,以及所有上述任何一项的申请,连同所有重新发出、延续、部分延续、分项、修订、延期和重新审查;(三)版权(已登记和未登记)和登记申请;(四)商业秘密和客户名单,在每种情况下,只要上述任何一项因不为其他能够从披露或使用这些信息和其他机密信息中获得经济价值的人所普遍知晓而产生经济价值(实际或潜在)("商业秘密");及(v)任何种类或性质的任何其他专利或知识产权;
(一)"知识"任何一方指(i)该一方的任何执行人员或对有关事项负有主要责任的其他人员的实际知悉情况,或(ii)该一方的任何该等人员在就有关事项的存在进行与该人员的职称和责任相一致的合理全面调查的过程中,预期会发现或以其他方式知悉的任何事实或事项;
(j)"净现金"指在紧接生效时间之前的金额,无论是正数还是负数,没有重复:(一)母公司的非限制性现金和现金等价物、短期投资和应收账款,在一定程度上按照公认会计原则确定,其方式与这些项目的历史确定方式一致,并符合母公司证交会文件和母公司资产负债表中包含或以引用方式纳入的财务报表(包括任何相关附注),减去(二)(x)母公司根据公认会计原则在结算时应计的合并短期和长期负债的总和(包括与交易和相关交易相关的费用和开支,不包括非现金负债(例如递延收入)),(y)母公司及其子公司的任何应计和未支付的税务负债,以及(z)控制权变更付款的现金成本,包括终止或支付给该方现任或前任雇员或其他服务提供商的类似款项,这些款项必须由一方当事人支付,或在终止及/或终止母公司当时的雇员(如有的话),减(iii)截至
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截止日期,减去与终止与母公司遗留业务相关的持续合同义务(包括但不限于CRO费用、包含终止条款的咨询费、制造义务等)相关的估计现金成本总和的80%,减去(v)在未计入资产负债表负债的范围内,母公司的其他未偿合同义务,减去(vi)与获得D & O尾单相关的总成本(如适用),减去(vii)在本协议日期之前作为奖金支付或应付给员工的任何金额,再加上(viii)仅与母公司相关的预付费用;
(k)"母资产负债表"指母公司截至2021年12月31日的经审计的资产负债表,包括在母公司提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日止年度的10-K表格报告中;
(l)"母公司股本"指母公司普通股和母公司可转换优先股;
(m)"母选项"指根据Catalyst Biosciences, Inc. 2018年综合激励计划或根据母公司的任何其他员工或董事股票期权、股票购买或股权补偿计划、安排或协议授予的母公司普通股股份可行使的任何期权;
(n)"父母拥有的知识产权"指母公司或其任何子公司全部或部分拥有的所有知识产权;
(o)""指个人、公司、合伙企业、有限责任公司、协会、信托或其他实体或组织,包括任何政府实体;
(p)"个人资料"指可单独或与其他信息结合使用以识别个人身份的任何信息;
(q)"附属公司"就任何人而言,指任何其他拥有普通投票权以选举董事会或其他理事机构50%以上成员的股份或其他权益的人,由该第一人直接或间接拥有;但就本协议而言,经营公司应被视为本公司的附属公司;
(r)"报税表"指任何报税单、声明、报告、证明书、帐单、选择、退款要求、资料申报单、声明或其他书面资料,以及就税务事宜向任何政府实体提交或提供或须提交或提供的任何其他文件,包括该等文件的任何附表、附件或补充,并包括该等文件的任何修订;及
(s)"税收"指所有联邦、州、地方、外国和其他国家的净收入、总收入、总收入、销售、使用、库存、从价、转让、交易、特许经营、利润、收益、登记、执照、工资、租赁、服务、服务使用、雇员和其他扣缴、社会保障、失业、福利、残疾、工资、就业、消费税、遣散费、印章、环境、职业、工人补偿、保费、不动产、个人财产、无人认领的财产、意外利润、净值、资本、增值、替代或附加的最低限度、关税、估计和其他税收、费用、评估,任何种类的收费或征费(不论是直接征收,或透过扣缴并包括任何人可能有责任收取或扣缴及汇出的任何第三方的税款,以及因未能提交任何报税表而产生的任何款项),不论是否有争议,连同任何利息及罚款、增加的税款或与此有关的额外款项。
第9.4节释义.在本协议中提及某一节、第条、附件或附表时,除非另有说明,此种提及应为本协议的某一节、第条、附件或附表。本协议或任何附件或附表所载的目录和标题仅供参考,不以任何方式影响本协议的含义或解释。本协定中使用的所有词语将被解释为性别或数目视情况需要而定。任何附件或附表中使用但未另作定义的大写术语应具有本协议中定义的含义。本协议所附或提及的所有展品和附表均在此纳入本协议,并作为本协议的一部分,如同本协议所列一样。除非另有说明,否则在本协议中使用的“包括”和类似含义的词语将意味着“包括但不限于”。“本协议”、“本协议”、“本协议”和“本协议下”等词语以及在本协议中使用的具有类似含义的词语应指整个协议,而不是指本协议中的任何特定条款。“或”一词并不是排他性的。“将”一词应被解释为与“将”一词具有相同的含义和效果。除非另有说明,否则所指的天数是指日历日。“delivered”和“made available”这两个词中的每一个都表示尊重
A-56

目 录

任何文件,(i)太平洋时间晚上11时59分(太平洋时间)之前的日期即在本协议日期前两个工作日(A)此类材料的副本已张贴给另一方,并由该一方在该披露方维护的电子数据室中提供给另一方及其代表,或(B)此类材料在本协议日期之前提交给SEC的母SEC文件中披露,并在SEC的电子数据收集分析中公开提供和检索系统或(ii)此类文件是在本协定执行之前由一方或其代表通过电子邮件或以硬拷贝形式送达的。凡根据本协议行使任何特权或履行任何职责的最后一天是星期六、星期日,或法律授权或有义务关闭纽约、纽约的银行的任何日期,享有此种特权或职责的一方可在下一个正常营业日行使此种特权或履行此种职责。
第9.5节整个协议.本协议(包括本协议的附件)、《公司披露函》、《母公司披露函》和《保密协议》构成整个协议,并取代各方之前就本协议及其主题事项达成的所有书面协议、安排、通信和谅解以及之前和同期的所有口头协议、安排、通信和谅解。
第9.6节无第三方受益人.
(a)本协议中的任何明示或默示的内容,均无意或不应赋予除双方当事人及其各自的继承人以外的任何人,并准许根据本协议或因本协议而转让任何性质的法律或衡平法权利、利益或补救办法,但本协议中的规定除外第6.8节.
(b)本协议中的陈述和保证是双方谈判的结果,完全是为了双方的利益。此种陈述和保证中的任何不准确之处,均须由双方当事人根据第8.5节无须通知或对任何其他人负法律责任。在某些情况下,本协议中的陈述和保证可能代表着与特定事项相关的风险在本协议各方之间的分配,无论本协议任何一方是否知情。因此,本协议各方以外的人不得将本协议中的陈述和保证作为对截至本协议日期或任何其他日期的实际事实或情况的描述。
第9.7节管辖法律.本协议以及因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的所有争端或争议,均应受特拉华州国内法管辖,并按其解释,而不考虑因特拉华州法律原则冲突而可能适用的任何其他法域的法律。
第9.8节提交司法管辖权.双方不可撤销地同意,任何一方或其附属公司对任何其他一方或其附属公司提起的因本协议引起的或与本协议有关的任何法律诉讼或程序,应在特拉华州衡平法院提起并裁定,但如果特拉华州衡平法院当时没有管辖权,则任何此类法律诉讼或程序可在特拉华州的任何联邦法院提起。每一方当事人在此不可撤销地就本协议所引起的或与本协议有关的任何此种诉讼或程序以及本协议所设想的交易,向上述法院对其本身和对其财产一般和无条件地行使管辖权。除在上述特拉华州的法院外,每一方当事人同意不启动任何与此有关的诉讼、诉讼或程序,但在具有管辖权的任何法院为执行本文所述的特拉华州任何此类法院作出的任何判决、法令或裁决而采取的行动除外。每一方当事人还同意,本合同规定的通知应构成充分的程序送达,双方当事人还放弃关于此种送达不充分的任何论点。每一方当事人在此不可撤销和无条件地放弃,并同意在因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的任何诉讼或程序中,不以动议或作为抗辩、反诉或其他方式主张:(a)因任何理由而声称其本人不受本协议所述的特拉华州法院的管辖;(b)其本人或其财产被豁免或不受任何该等法院的管辖或在该等法院启动的任何法律程序(不论是通过送达通知的方式),判决前的扣押、协助执行判决、执行判决或其他方式的扣押)和(c)(i)在任何该等法院提起的诉讼、诉讼或程序是在不方便的法院提起的,(ii)该等诉讼、诉讼或程序的地点不适当,或(iii)本协议或本协议的标的不得在该等法院或由该等法院强制执行。
A-57

目 录

第9.9节转让;继承人.任何一方未经其他方事先书面同意,均不得通过法律或其他方式将本协议或本协议项下的任何权利、利益或义务全部或部分转让或转授,未经其他方事先书面同意的任何此类转让均为无效;提供,然而则每名供款人可在任何时间全权酌情将其在本协议下的任何或全部权利、权益及义务转让予(a)其任何附属公司,在此情况下,凡在本协议中提及供款人,均应视为提及该其他附属公司,但本协议中截至本协议日期就供款人作出的所有陈述及保证,均应视为截至本协议日期就该其他附属公司作出的陈述及保证(但在此情况下,缴款人应继续对缴款人及其附属机构在生效时间当日或之前履行的所有义务承担责任),或(b)在生效时间之后,对任何人承担责任。在不违反前一句规定的情况下,本协议对当事人及其各自的继承人和受让人具有约束力,对其有利,并可由其强制执行。
第9.10节具体业绩.双方同意,如果双方不按照本协议的条款履行本协议的规定或以其他方式违反本协议的规定,将会造成无法弥补的损害。因此,在根据第8.1节,双方承认并同意,每一方均有权获得强制令、具体履行和其他公平救济,以防止违反本协议,并在特拉华州衡平法院具体执行本协议的条款和规定,提供如果特拉华州衡平法院不具备管辖权,则设在特拉华州的任何联邦法院不具备管辖权,这是对这类当事方依法或公平有权获得的任何其他补救办法的补充。每一方当事人在此进一步放弃(a)在任何针对具体履行义务的诉讼中对法律上的补救办法是适当的提出的任何抗辩,以及(b)任何法律规定的将担保作为获得公平救济的先决条件的任何要求。
第9.11节货币.本协定中所有提及的“美元”或“美元”或“美元”均指美元,这是本协定中用于所有目的的货币。
第9.12节可分割性.在可能的情况下,本协议任何条款的每一条款或部分均应按照适用法律解释为有效和有效,但如果根据任何法域的任何适用法律或规则,本协议任何条款的任何条款或部分在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则此种无效、非法或不可执行不应影响该法域的任何其他条款或任何条款的部分,本协议应在该法域进行改革、解释和执行,如同此种无效一样,非法或不可执行的条款或任何条款的一部分从未包含在此。
第9.13节陪审团审判的放弃.本协议的每一方均不可撤销地放弃在因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的任何诉讼、诉讼或反索赔中由陪审团进行审判的一切权利。
第9.14节对口部门.本协议可由两个或两个以上的对应方签署,所有对应方均应被视为同一文书,并应在一方或多个对应方已由每一方签署并交付给另一方时生效。
第9.15节传真或.pdf签名.本协议可用传真或.pdf签名方式签署,而传真或.pdf签名就所有目的而言均应构成原件。
第9.16节不推定对起草方不利.母公司、出资方和本公司均承认,本协议的每一方均由律师就本协议和本协议所设想的交易提供代理。因此,任何法律规则或任何法律决定,如要求对本协议中针对起草方声称的任何模糊性作出解释,则不适用,并被明确放弃。
[这一页的其余部分故意留白。.]
A-58

目 录

作为证据,双方已安排各自的官员自上述首次书面签署之日起签署本协议,并获得正式授权。
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:Nassim Usman,博士。
 
 
职务:首席执行官
[业务合并协议签署页]
A-59

目 录

 
GNI美国公司。
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:主任
 
 
 
 
GNI集团有限公司。
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:总裁兼首席执行官
 
 
 
 
GNI HONG KONG LIMITED
 
 
 
 
通过
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:董事兼总裁
 
 
 
 
上海基因公司。
 
 
 
 
签名:
Wu Yuwen Wu
 
 
姓名:Yuwen Wu
 
 
职务:执行董事、总经理和法定代表人
 
 
 
 
大陆制药公司。
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:主席
 
 
签名:
/s/朱月英
 
 
朱月英
 
 
 
 
签名:
S/Lan Ping
 
 
蓝萍
 
 
 
 
签名:
/s/Arthur Cheng
 
 
Arthur Cheng
 
 
 
 
签名:
S/Sun Hui
 
 
孙辉
 
 
 
[业务合并协议签署页]
A-60

目 录

附件A
少数股东
个人
实体
管辖权
授权
股票
发行和
优秀
股票
通知地址
父母
共同
股票
朱月英
拉特尔控股有限公司
英属维尔京群岛
50,000
50,000
[***]
44,137,006
蓝萍
Aaring有限公司
香港
10,000
10,000
[***]
42,605,648
Arthur Cheng
玫瑰雀控股有限公司
英属维尔京群岛
50,000
50,000
[***]
36,127,255
孙辉
猪笼草控股有限公司
香港
10,000
10,000
[***]
34,084,519
A-61

目 录

商业合并协议修正案
本企业合并协议修正案(本修正案“)的日期为2023年3月29日,就该业务合并协议(”业务合并协议“),日期为2022年12月26日,由特拉华州公司Catalyst Biosciences, Inc.(”Catalyst Biosciences,Inc. ")签署。父母“),GNI USA,Inc.,a Delaware corporation(”美国国民总收入“),GNI Group Ltd.,一间根据日本法律成立的有限责任公司(”GNI集团“),GNI香港有限公司,一间根据香港法律成立为法团的有限责任公司(”GNI HK“)、上海基因集团股份有限公司,一家根据中华人民共和国法律组建的公司(”上海基因”,并与GNI USA、GNI Group和GNI HK共同发起了“贡献者,”和每一个“贡献者“)、个人(每个人,一个”少数股东“而统称为”少数股东)及其附件A所列的开曼群岛股份有限公司Continent Pharmaceuticals Inc。公司”).此处使用但未定义的大写术语应具有业务合并协议中赋予这些术语的各自含义。
简历
鉴于《企业合并协议》第8.4节规定,母公司、出资人和公司可在生效时间之前的任何时间(无论是在获得母公司股东批准之前还是之后),通过各自的董事会或同等机构采取的行动或授权,并通过在修订时代表利益各方签署的书面文书,对其进行修订、修改或补充;提供,然而对第1.1节、第1.4节、第五条、第6.3(c)节、第6.3(d)节和第8.4节的任何修正(只要这些修正涉及第1.1节、第1.4节、第五条、第6.3(c)节、第6.3(d)节)也必须得到少数股东的批准。
因此,考虑到前提和本协议所载的相互协议,并打算在此受到法律约束,母公司、出资人、少数股东和公司特此同意如下:
第一条
修正
第1.1节修正.
(a)应删除企业合并协议定义条款索引中对“表格S-4”的提及。
(b)应在《企业合并协议》定义术语索引中添加下列参考资料:
代理清仓日期
6.3(a)
转售货架登记声明
6.3(c)
(c)现将《企业合并协议》第1.5节修订和重述如下:
营运公司选择权的处理.
在生效日期,购买营运公司普通股的每项选择权运营 公司普通股“)根据经营公司的任何雇员或董事股票期权、股票购买或股权补偿计划、安排或协议(每一份,一份”运营公司 选择"),即在紧接生效时间之前尚未执行的期权,应予终止,代之以根据母公司2023年综合激励计划授予的期权,该期权在所有重大方面与适用于运营公司期权的条款和条件(包括在归属和没收方面)基本相似。在生效日期前,公司须采取或安排采取一切必要或适当的行动,以落实本条例的条文第1.5节,包括促使营运公司终止其自生效时间起生效的2021年股票激励计划。
(d)现将《企业合并协定》第6.3节修订和重述如下:
代理声明和转售货架登记声明的编制;股东大会
(a)在本协议日期之后,母公司应尽快向证券交易委员会提交一份代理声明(经不时修订或补充)。代理声明")送交
A-62

目 录

与母公司股东特别会议有关的母公司股东母公司股东会议")负责审议母公司股东的事项;但前提是各方理解并同意,出资人应编写代理声明的初稿。母公司应向证券交易委员会提交最终委托书,并安排在出资方和公司合理同意的时间内(无论如何在五(5)个工作日内)迅速将委托书邮寄给登记在册的股东,如果初步委托书未被证券交易委员会审查,根据《证券交易法》第14a-6(a)条规定的等待期届满,或(y)如果初步委托书被证券交易委员会审查,收到证券交易委员会完成审查的口头或书面通知(日期为(x)或(y),即代理清仓日期”).
(b)父母契约,并同意代理人声明(以及致股东的信函、会议通知和随附的代理人表格)将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,以及(ii)就父母在代理人声明中提供的信息而言,将不包含任何关于重大事实的不真实陈述,或省略陈述任何需要在其中陈述或为了在其中作出陈述而必须陈述的重大事实,鉴于它们是在什么情况下作出的,而不是误导。
(c)在2023年3月29日之后,母公司应尽快向证券交易委员会提交一份表格S-3上的登记声明或类似的简式登记声明,这些声明或其后续表格可在该时间提供,或者,如果母公司没有资格使用表格S-3,则提交一份表格S-1上的登记声明,用于根据《证券法》第415条规则持续进行的发行,根据任何合法可用的方法或各种方法的组合不时登记转售证券,并由其要求,有效的转售登记声明并不涵盖该等持有人当时持有的出资人及少数股东转售货架登记声明”);提供,即各方理解并一致认为,供款人应编写转售登记声明的初稿。母公司在收到口头或书面通知后,将立即通知投稿者:转售登记声明的生效时间、任何修订或补充声明的提交时间、任何停止令的发出时间、暂停在转售登记声明上登记的母公司普通股在任何司法管辖区发售或出售的资格、美国证券交易委员会提出的修改转售登记声明的口头或书面请求或对此的评论、对此的回应或美国证券交易委员会要求提供更多信息的请求,并将及时向对方提供来自SEC或任何州证券委员会的任何书面通信的副本,以及参与回复的合理机会。贡献者承诺并同意,贡献者提供的关于贡献者、公司和其他挑战者的所有信息,以及少数股东承诺并同意,关于少数股东和实体的所有信息,以及包含在代理声明和转售登记声明中的所有信息将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,(ii)不会载有任何有关重要事实的不实陈述,亦不会略去陈述任何根据作出该等陈述的情况而须在该等陈述中陈述或为作出该等陈述所需的任何重要事实,而该等陈述并无误导。母公司应尽其合理的最大努力,使证券交易委员会根据《证券法》在转售登记声明提交后尽快宣布转售登记声明生效,并保持转售登记声明的有效性,直至转售登记声明所涵盖的所有证券按照转售登记声明或招股说明书补充文件中规定的预期分配计划出售,或此类证券已被撤回。母公司还应采取与母公司普通股登记有关的任何适用的国家证券或“蓝天”法所要求的任何行动(除了有资格在其现在不具备此种资格的任何司法管辖区开展业务或提交普遍同意送达程序的文件),而出资人应提供与任何此类行动有关的合理要求的有关出资人的所有信息。
(d)母公司应尽其合理的最大努力,迅速回应证券交易委员会或其工作人员就《代理声明》和《转售登记声明》提出的任何意见或要求;但证券交易委员会或其工作人员提出的与《代理声明》或《转售登记声明》所载的披露有关的任何意见或要求,如由少数股东或出资人提供,出资人将迅速予以回应。家长如不提供有关的文件,不得提交、修订或补充代表声明或转售登记声明
A-63

目 录

贡献者有合理的机会对此进行审查和评论,而且无需贡献者事先批准(不应无理地拒绝、限制或延迟批准)。如果在生效时间之前的任何时间,公司或母公司发现任何与供款人、少数股东或母公司或其任何关联公司、高级职员或董事有关的信息,这些信息应在对《代理声明》或《转售登记声明》中任何一份的修订或补充文件中列出,以使任何此类文件不会包含对重要事实的任何错误陈述,或根据作出这些陈述所需的任何重要事实,而不是误导,发现此类信息的一方应立即通知其他各方,并应迅速向美国证券交易委员会提交描述此类信息的适当修订或补充,并在适用法律要求的范围内,向母公司的股东分发;提供则该通知的交付及任何该等修订或补充的提交,不影响或被视为改变任何一方根据本协议作出的任何陈述或保证,或以其他方式影响任何一方根据本协议可获得的补救。
(e)股东大会应在股东大会授权日之后尽快召开、通知股东大会、召开股东大会并举行股东大会,以审议和表决通过股东大会根据本协议的规定所应履行的股东大会事项(而股东大会在任何情况下均应不迟于股东大会授权日之后的四十五(45)个日历日)。母公司可仅(i)经股东同意而推迟或延期举行母公司股东大会;(ii)(A)由于未达到法定人数,或(B)如果母公司未收到代表足够数量股份的股东批准的代理人,不论是否达到法定人数,(iii)给予合理的额外时间,以便根据适用的法律,提交和邮寄母公司董事会在与外部法律顾问磋商后真诚地认定有必要的任何补充或修订的披露资料,并在母公司股东会议之前由母公司股东分发和审查此类补充或修订的披露资料;提供根据本条第(ii)(A)及/或第(ii)(B)条,股东大会的延期或延期不得超过两次。尽管有上述规定,在法律允许的范围内,母公司应应出资人的请求,在未达到法定人数的情况下,或在母公司未收到代表足够数量股份的代理人以供母公司股东批准的情况下,将母公司股东大会延期至出资人指定的日期;但根据本句,母公司不得要求母公司股东大会延期超过一(1)次,且根据本句的要求,延期不得超过十(10)个工作日。母公司应通过母公司董事会,(i)建议股东投票批准母公司股东事项,(ii)将此种建议列入代理声明,以及(iii)在贡献者提出要求后24小时内公开重申此种建议。在不限制上述内容的一般性的情况下,母公司同意(x)母公司应尽其合理的最大努力争取代理人,以获得母公司股东的批准和(y)其根据本协议承担的义务第6.3节不受任何收购提议的启动、公开提议、公开披露或向母公司或任何其他人发送的信息的影响。
(e)现将《企业合并协定》第7.1(e)条修订和重述如下:
[故意省略]。
(f)现对《企业合并协议》第8.1(b)(i)条作如下修正和重述:
如交易未能在2023年9月30日或之前完成外面日期");条件是根据本协议终止本协议的权利第8.1(b)节(一)任何一方如未能在任何重要方面履行其在本协议下的任何义务,是导致交易未能在截止日期前完成的主要原因或主要因素,则该交易不能提供给任何一方;
(g)现对《企业合并协议》第8.3(a)(i)条作如下修正和重述:
与代理声明和转售登记声明的提交、打印和邮寄有关的费用,以及向美国证券交易委员会或与HSR法案有关的所有提交费用和其他费用(律师费、会计师费和相关费用除外),应由母公司和公司平均分摊;
A-64

目 录

(h)现对《企业合并协议》第8.3(a)(二)条修正和重述如下:
如果这些费用仅发生在本协定签署之日至协议签署之日之间,则会费方应在联合和多个基础上,向母公司偿还总额超过500,000美元(但不超过1,000,000美元)的持续业务费用;提供该等开支须在本协议日期后经母公司董事会批准并于本协议日期起计30天内交付本公司的预算中列报,而该等已偿还款项的总额须根据CVR协议的条款分配予母公司的股东;提供,进一步尽管有上述规定,缴款方仍应在联合和多次的基础上,向母公司偿还2023年7月20日至结账期间发生的所有持续业务费用。如果母公司仅在本协议日期至2023年7月20日期间发生了超过1,000,000美元(如有)的运营费用,则应由公司和母公司平均承担;提供,则任何该等开支须由家长委员会批准。在本协定日期之前发生的全部或部分费用不受本条第8.3(a)款或本协定项下费用偿还或费用分摊规定的约束。根据本条例须支付的一切费用第8.3(a)(二)条)应不迟于交易结束前三(3)个工作日,通过电汇方式将立即可用的资金转入母公司指定的账户。
第1.2节修订的效力;相对部分.除在此特别修改外,业务合并协议仍然完全有效。本修正案可由一个或多个对应方签署,每个对应方应被视为原件,但所有对应方加在一起应构成同一份文书,其效力与该文书上的签字相同。本企业合并协议第九条以引用方式并入本文。
[页的剩余部分故意留空;签名页跟随]
A-65

目 录

作为证据,双方均已安排在上述日期正式签署本修正案。
 
家长:
 
 
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:Nassim Usman,博士。
 
 
职务:首席执行官
[修订业务合并协议的签署页]
A-66

目 录

作为证据,双方均已安排在上述日期正式签署本修正案。
 
贡献者:
 
 
 
 
GNI美国公司。
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:主任
 
GNI集团有限公司。
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:总裁兼首席执行官
 
GNI HONG KONG LIMITED
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:董事兼总裁
 
公司:
 
 
 
 
大陆制药公司。
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:主席
[修订业务合并协议的签署页]
A-67

目 录

作为证据,双方均已安排在上述日期正式签署本修正案。
 
上海基因公司。
 
 
 
 
 
 
 
签名:
Wu Yuwen Wu
 
 
姓名:Yuwen Wu
 
 
职务:执行董事、总经理和法定代表人
[修订业务合并协议的签署页]
A-68

目 录

作为证据,双方均已安排在上述日期正式签署本修正案。
 
少数群体持有者::
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:主席
 
 
签名:
/s/朱月英
 
 
朱月英
 
 
 
 
签名:
S/Lan Ping
 
 
蓝萍
 
 
 
 
签名:
/s/Arthur Cheng
 
 
Arthur Cheng
 
 
 
 
签名:
S/Sun Hui
 
 
孙辉
[修订业务合并协议的签署页]
A-69

目 录

附件B
用括号内的星号([ * * * ])标识的某些信息在本次展览中被省略,因为这些信息既不是实质性的,如果公开披露,将具有竞争性的危害。
资产购买协议

由和之间

CATALYST BIOSCIENCES,INC.,

作为买方,



GNI集团有限公司,



GNI HONG KONG LIMITED,

作为卖方

截至2022年12月26日
本文件的目的不是创建,也不会被视为创建具有法律约束力或可执行的要约或协议,接受任何类型或性质的要约或协议,除非并直至同意并执行
由协议各方共同决定。

目 录

目 录
 
 
 
B-1
 
 
 
 
 
B-1
 
B-2
 
B-2
 
B-2
 
B-2
 
B-3
 
B-3
 
B-4
 
B-4
 
 
 
 
B-4
 
 
 
 
 
B-4
 
B-5
 
B-5
 
B-6
 
B-6
 
B-6
 
B-6
 
B-6
 
B-8
 
B-9
 
B-9
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B-i

目 录

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件 A
销售票据
附件 B
知识产权的转让
附件 C
指定证明书
B-二

目 录

定义术语索引
定义
地点
行动
2.6
附属公司
5.3(a)
协议
序言
分配
4.4(a)
附属协定
5.3(b)
知识产权的转让
1.7(b)(二)
假定负债
1.3
BC协议
5.3(c)
BC交易提案
独奏会
销售票据
1.7(b)(一)
营业日
5.3(d)
买方
序言
买方资产负债表
5.3(d)
买方委员会
独奏会
买方股本
5.3(f)
买方股本发行
3.4(a)
买方普通股
1.6(a)
买方可转换优先股
1.6(b)
买方披露信
第三条
买方IT系统
3.19(f)
买方材料不利影响
3.1(a)
买方材料合同
3.16(a)
买方选择
3.2(a)
买方拥有的知识产权
5.3(g)
买方计划
3.12(a)
买方产品
3.11(c)
买方注册知识产权
3.19(a)
买方安全通告
3.11(g)
买方证券交易委员会文件
3.6(a)
买方股票奖励
3.2(b)
买方股东批准
3.4(a)
买方股东事项
独奏会
买方股东大会
4.1(a)
指定证明书
5.3(h)
章程修订提案
独奏会
收盘
1.7(a)
截止日期
1.7
代码
5.3(i)
化合物
5.3(j)
合同
2.3(a)(三)
控制
5.3(k)
转换提案
独奏会
版权
5.3(t)
被保险人
3.2(d)
新冠疫情
5.3(l)
发展
5.3(m)
发展
5.3(l)
取消资格活动
3.2(d)
有效时间
1.7(a)
B-三

目 录

定义
地点
累赘
5.3(n)
环境法
3.14(b)
ERISA附属公司
5.3(o)
交易法
2.3(b)
不包括的资产
1.2
不包括的负债
1.4
不含税
5.3(p)
FD & C法
5.3(q)
FDA
2.8(c)
FDA道德政策
2.8(i)
表格8-K
4.6
表格S-4
4.1(c)
公认会计原则
2.1
政府权力机构
5.3(r)
政府实体
2.3(b)
有害物质
3.14(c)
卫生保健法
2.8(a)
奖励计划提案
独奏会
IND
5.3(s)
知识产权
5.3(t)
存货
5.3(u)
知识
5.3(五)
法律
2.3(a)(二)
营销批准
5.3(w)
马克斯
5.3(t)
测量日期
3.2(a)
多雇主计划
5.3(x)
纳斯达克
5.3(y)
保密协议
5.3(z)
专利文件
5.3(aa)
专利
5.3(bb)
养恤金计划
5.3(cc)
许可证
2.7(b)
准许的产权负担
5.3(dd)
5.3(ee)
个人资料
5.3(ff)
产品
5.3(gg)
物业税
4.4(b)
代理声明
4.1(a)
购买价格
1.6
购买资产
1.1
采购合同
1.1(e)
购买的知识产权
5.3(hh)
购买专利
1.1(a)
购买的注册知识产权
2.11(e)
购买的商业秘密
1.1(b)
监管材料
5.3(二)
代表
5.3(jj)
5.3(kk)
《萨班斯-奥克斯利法》
3.6(a)
B-iv

目 录

定义
地点
美国证交会
5.3(ll)
证券法
2.3(b)
卖方
序言
卖方材料的不利影响
2.1
卖方产品
2.8(c)
卖方注册知识产权
2.11(a)
卖方安全通告
2.8(g)
卖方披露函
第二条
附属公司
5.3(毫米)
报税表
5.3(nn)
税收
5.3(oo)
商业秘密
5.3(t)
转让税
4.4(c)
B-v

目 录

资产购买协议
本资产购买协议(本"协议“),日期为2022年12月26日,由特拉华州公司CATALYST BIOSCIENCES,INC.(”买方),以及根据日本法律注册成立的有限责任公司GNI GROUP LTD.,以及根据香港法律注册成立的有限责任公司GNI HONG KONG LIMITED(各为卖方“和一起,”卖家”).
简历
鉴于卖方拥有所购资产(定义见下文);
鉴于卖方希望将所购资产出售给买方,而买方希望从卖方购买,因此,买方愿意承担卖方与此相关的某些责任和义务,所有这些责任和义务均以本协议所述的条款和条件为前提;
鉴于在执行本协议的同时,买方正在订立BC协议;
鉴于买方董事会买方委员会)已(i)一致通过本协议,并决定本协议所设想的交易是可取的,并符合买方股东的最佳利益;(ii)决定建议买方股东批准(A)《BC协议》所设想的交易BC交易提案(b)根据纳斯达克上市规则第5635条将买方可转换优先股转换为买方普通股转换提案")和(C)在买方认为必要或适当的情况下,或在适用法律或合同另有规定的情况下,授权买方公司注册证书中有足够的买方普通股,用于买方可转换优先股的转换和/或实施反向股票分割(统称宪章修正提案")和(D)如果各方认为有必要或适当,以便按照《BC协议》第1.5节的规定,或按照适用法律或合同的其他要求,处理《BC协议》中规定的经营公司期权(定义见《BC协议》),根据《买方2018年综合奖励计划》增加股份储备奖励计划提案“及连同《BC交易建议》、《转换建议》及《章程修订建议》”买方股东事项");及
因此,买方和卖方均希望作出本协议所规定的某些陈述、保证、契约和协议。
协议
因此,考虑到该处所以及此处所载的陈述、保证、契约和协议,并打算在此受到法律约束,买方和卖方在此达成如下协议:
第一条
购买和销售
第1.1节购买和出售资产.根据本协议的条款和条件,在交割时,卖方应向买方出售、转让、转让、转让和交付,或促使买方出售、转让、转让、转让、转让和交付,而买方应依据本协议所载卖方的陈述、保证和契约,向卖方购买卖方对所有资产、财产和各种性质、种类和种类的权利,无论是有形的还是无形的、真实的、个人的还是混合的,直接的或间接的,所有权利、所有权和权益,主要与复合物或产品有关的应计或或有(包括商誉),应在截止日期存在,但除外资产(统称为“购买资产"),在每一种情况下,除许可的担保物外,不受任何其他担保物的影响,包括卖方对下列事项的所有权利、所有权和权益:
(a)(i)自生效日期起卖方拥有的所有专利,其中披露或声称(A)该化合物的物质组成、制造或使用,或与(B)该化合物在结构上相似或为该化合物的衍生物或类似物的任何化合物,(C)该化合物的激动剂的任何化合物,(A)、(B)或(C)条所描述的任何化合物的(D)[ * * * ],或(E)含有或包含上述任何一项的医药产品,包括附表1.1(a)及该等专利的所有专利家族(统称为"购买专利");(ii)卖方有权享有的所有法律权利
B-1

目 录

收取此类已购买专利的专利费,起诉全球范围内所有现有的已购买专利,在全球范围内申请额外的已购买专利,并以买方的名义转让和颁发所购买的专利;(iii)卖方就过去、现在和将来侵犯所购买专利的行为提起诉讼的所有权利、所有权和利益,包括但不限于卖方就所购买专利拥有的所有权利、所有权和利益,以及对所有诉讼因由和强制执行权利(无论已知的、未知的、目前未决的、已提交的或其他),以及要求损害赔偿的所有权利,对所购专利过去、现在和将来的侵权行为的强制性救济和其他补救办法;
(b)主要与该化合物或产品有关的所有商业秘密("采购贸易秘密”);
(c)于附表1.1(c);
(d)主要与所购专利、所购商业秘密或监管材料有关的所有专利档案及所有其他技术簿册及纪录(包括实验室纪录及电子纪录)的副本;及
(e)日期为附表1.1(e)(统称"采购合同”).
第1.2节不包括的资产.卖方不出售,买方也不购买卖方的下列资产,全部由卖方保留(统称不包括资产"):
(a)卖方或其任何附属公司并非购买资产的所有资产(为免生疑问,包括所有税务资产),包括多缴税款、要求退款、卖方或其任何附属公司与所购资产有关的任何应课税期(或其部分)在截止日期或之前结束的任何应课税期(或其部分)的预付款项或贷项,以及卖方及其附属公司在任何应课税期的任何其他税务资产;
(b)卖方在本协议及附属协议下的所有权利;及
(c)在中华人民共和国境内存在或持有的所有专利(以及任何相关的权利、所有权或权益)、商业秘密、监管材料、库存、专利档案和合同。
第1.3节假定负债.根据本协议购买和出售所购资产,但须符合第4.2节,在交割时,买方应承担和支付、解除、履行或以其他方式清偿自交割之日起及之后卖方因所购资产的所有权或使用而产生或与之有关的一切已知或未知、明示或暗示、主要或次要、直接或间接、绝对、应计、或有或其他以及到期或即将到期的债务(以下简称“已知或未知”)假定负债")。
第1.4节不包括的负债.尽管本协议另有相反的规定,买方不承担、卖方应支付、履行或以其他方式清偿除所承担的责任以外的所有责任不包括的负债"),包括与排除资产有关的任何责任或义务。
第1.5节同意和放弃;进一步保证。
(a)本协议或附属协议中的任何内容均不得解释为转让任何卖方合同、许可、权利或其他所购资产的协议,这些合同、许可、权利或其他资产根据其条款或根据适用法律无法在未经第三方或政府当局同意或放弃的情况下出售、转让、转让或交付,除非并直至给予此种同意或放弃。卖方应尽最大努力,买方应与卖方合理合作,以取得此类同意和放弃,并解决本协议或附属协议所设想的销售、转让、转让或交付的障碍,并取得向买方转让所有所购资产所需的任何其他同意和放弃。如果在交割完成后将获得任何此类同意,卖方将立即将其在此项下的权利转让给买方,而无需支付任何额外对价,买方将在此项转让之日起及之后承担此项下的义务(但仅承担卖方在此项下的义务,该义务完全产生于此项转让之日之后的一段时期,且仅与此项转让之日之后的一段时期相关(不包括在此项转让之时或之前因违反此项义务而产生的此项下的义务)。如在截止日期前未能取得任何该等同意或放弃,卖方应继续尽最大努力取得有关同意或放弃,直至取得该等同意或放弃为止,
B-2

目 录

卖方将与买方合作,作出任何合法且经济上可行的安排,规定买方在任何该等卖方合同、许可、权利或其他所购资产项下的利益中享有卖方的权益,包括在经济上可行的情况下由卖方作为代理人履行;提供,则买方应承诺支付或履行相应的法律责任,以享受此种利益为限,如果已获得此种同意或放弃,买方本应对此负责。
(b)不论在交割前、交割时或交割后,卖方和买方应不时签立、确认和交付所有进一步的转易物、通知、假设和释放以及其他文书,并应采取必要或适当的进一步行动,向买方充分保证所有财产、权利、所有权、权益、遗产、补救措施,根据本协议和附属协议拟向买方转让的权力和特权,向卖方充分保证承担买方根据本协议和附属协议拟承担的责任和义务,并使本协议及附属协议所设想的交易尽快生效。
第1.6节考虑.在交易结束时,买方应(a)向卖方支付总额为35,000,000美元的付款,作为向买方出售、转让、转让、转让和交付所购资产的全部代价购买价格")通过如下方式向卖方发行买方普通股和买方可转换优先股和(b)承担假定负债。在截止日期后21天内,买方应向卖方发行(或安排发行)合计数量的记账式股份(或证书,如有要求)(由卖方于附表1.6)如下:
(a)6,266,521股买方普通股,每股面值0.00 1美元(“买方普通股”);以及
(b)买方的12,340股X系列可转换优先股,每股面值0.00 1美元买方可转换优先股”).
第1.7节收盘.
(a)买卖所购资产和承担本协定所设想的假定负债应在交易结束时进行收盘")在本协议签订之日,或在买方和卖方书面商定的其他日期、时间或地点,在Gibson,Dunn & Crutcher LLP,555 Mission Street,San Francisco,加利福尼亚州 94105的办公室进行;但交割可以通过电子交换所需交割文件的方式远程进行,而不是亲自交割,双方应就此进行合作。在本协定中,结束日期称为"截止日期.”本条例所设想的在截止日期当日和截止日期当日发生的所有交易,均应视为同时发生,并自截止日期当日上午12时01分起生效。有效时间”).
(b)在交割时,卖方应向买方交付或安排交付下列文件:
(i)以附件 A(该"销售票据"),由卖方妥为签立;
(ii)所购知识产权的转让文书,形式为附件 B(该"知识产权的转让"),由卖方妥为签立;
(iii)卖方董事会授权本协议及附属协议所设想的交易的经核证的决议;
(iv)规管材料;
(v)买方合理信纳的证据,证明在附表1.7(b)(五);和
(vi)买方合理要求或在其他方面为证明和实施所购资产的出售、转让、转让和交付给买方,以及使买方实际占有或控制由卖方妥为签立的所购资产,而在形式和实质上合理地令买方满意的其他销售票据、转让和其他转让、转让或转易文书。
B-3

目 录

(c)在交割时,买方应向卖方交付或安排交付下列文件:
(i)根据本条规定可向卖方发行的买方普通股股份的证据第一条应已获准在纳斯达克上市,但须经正式发行通知和第1.6节;和
(ii)经核证的买方董事会决议,授权进行本协议及附属协议所设想的交易。
第1.8节买方董事.各方应采取一切必要行动(包括在必要时促使买方董事会在紧接生效时间之前的任何董事辞职或被免职),以便在紧接生效时间之后,组成买方董事会全体成员的董事人数应为五(5)人,而在紧接生效时间之后,买方董事会最初应由附表1.8,其应在交割后按照买方管理文件的规定担任此种职务。
第1.9节扣押权.买方有权从应付给卖方的任何金额中扣除和扣缴,或促使其扣除和扣缴任何美国联邦、州、地方或非美国税法要求从该金额中扣除或扣缴的金额;但是,前提是(i)在本协议日期之后法律未发生变化的情况下,买方不得从任何非美国税法应付给卖方的金额中扣除或扣缴任何金额,以及(ii)买方应在实施任何此类扣缴税款之前通知适用的收款人,并与适用的收款人合作,尽量减少任何所需的扣除和扣缴。在如此扣除或扣留这些款项并汇给适用的政府实体的情况下,就本协定规定的所有目的而言,这些款项应视为已支付给本应向其支付这些款项的人。
第二条
卖方代表和认股权证
除非卖方在紧接本协议执行之前向买方交付的披露书的相应章节或分节中有所规定("卖方披露函")(双方同意,卖方披露函的特定章节或分节中披露的任何信息,应被视为披露了与本协议任何其他章节或分节相关的此类信息,而这些信息与这些信息的相关性是合理地显而易见的),每个卖方向买方陈述并保证如下:
第2.1节组织、地位和权力.卖方(一)是按照其组织所在法域的法律适当组织、有效存在并具有良好信誉的实体;(二)拥有拥有、租赁和经营目前正在进行的所购资产的一切必要权力和权力;(三)具有经营业务的适当资格或执照,并在其业务性质或所购资产的所有权、租赁或经营使此种资格或执照成为必要的每一法域具有良好信誉,但第(三)款的情况除外,如未能取得这样的资格或许可或信誉良好,无论是个别的还是整体的,并未产生也不会合理地预期会产生卖方的重大不利影响。为本协定的目的,"卖方物质不利影响"指任何事件、变更、情况、发生、影响或事实状况,而(A)是或将合理地预期会对所购资产整体造成重大不利影响,或(B)严重损害卖方完成本协议及其将作为当事方的各项附属协议所设想的任何交易的能力,但条件是,在仅涉及(A)款的情况下,卖方的重大不利影响不应包括任何事件、变更、情况、发生,(1)一般影响美国生物制药或经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场的变化或条件,包括一般监管和政治条件或发展对这些行业、经济或市场的影响,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病、大流行病或疾病的爆发(包括新冠疫情病毒),或上述情况的任何恶化或戒严令的任何宣布,检疫或任何政府实体的类似指示、政策或指导或法律或其他行动,(3)美国法律(定义如下)或公认会计原则的变化("公认会计原则"),或其解释或执行,(4)本协议的公开公告,或(5)卖方在买方明确书面同意或经买方明确书面同意后采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)、(2)和(3)条而言,与情况类似的公司或企业相比,此类事件、变更、情况、发生、影响或事实状态对所购资产整体的不利程度不成比例。
B-4

目 录

第2.2节权威.卖方拥有一切必要的权力和权力来执行、交付和履行其在本协议和其将作为当事方的每项附属协议下的义务,并完成本协议所设想的交易。卖方签署、交付和履行本协议及其将作为当事方的每一项附属协议,并由卖方完成本协议所设想的交易,因此已得到卖方方面采取一切必要行动的正式授权,卖方方面无需进行任何其他程序来批准本协议及其将作为当事方的每一项附属协议,或完成本协议及其所设想的交易。本协议已由卖方正式签署和交付,在其签署时,卖方将作为一方的每一份附属协议已由卖方正式签署和交付,并假定本协议及其每一方的适当授权、签署和交付,本协议构成卖方作为一方的每一份附属协议,并在其签署时,构成卖方的有效和具有约束力的义务,可根据各自的条款对卖方强制执行(除非可执行性可能受到适用的破产、无力偿债、暂停执行的限制,重组或影响对债权人权利的普遍强制执行的类似法律或根据一般权益原则强制执行的法律)。
第2.3节无冲突;同意和批准.
(a)卖方执行、交付和履行本协议及其将作为当事方的每一项附属协议,以及完成本协议所设想的交易,不会也不会:
(i)与卖方的公司注册证书、章程或同等组织文件相抵触或违反;
(ii)违反或违反任何联邦、州、本地或外国法律(包括普通法)、法规、条例、规则、守则、规例、命令、判决、强制令、法令或其他法律上可强制执行的规定("法律")适用于卖方或任何所购资产,或卖方或任何所购资产可能受其约束或影响;或
(iii)根据以下规定而导致违反、构成失责(或经通知或时间推移或两者均会成为失责的事件)、要求任何人同意或向他人发出通知、给予他人终止、修订、修改、加速或取消的权利、允许征收任何费用或罚款、要求提供或作出任何付款或赎回、导致任何人的任何增加、保证、加速或额外权利或应享权利,或以其他方式对卖方根据以下规定所享有的任何权利产生不利影响,或导致根据任何重大债券、债权证、票据、抵押、契约、担保、许可、租赁、买卖指令或其他合同、承诺、协议、文书、义务、安排、谅解、承诺、许可、特许权或特许经营权对任何所购资产产生任何产权负担,不论是口头的还是书面的(每一项,包括对其的所有修订,一项“合同")卖方是一方当事人,或卖方或所购资产可能受其约束或受其影响。
(b)任何联邦、州、地方或外国政府或其分支机构或任何其他政府、行政、司法、仲裁、立法、行政、管理或自律机构、工具、机构、委员会或机构(每一个,a政府实体")是卖方在执行、交付和履行本协议及其将作为当事方的每一项附属协议时所要求的或与卖方有关的,或者是卖方完成在此或由此设想的交易,或者是遵守本协议的规定,或者是为了防止所购资产的任何权利、特权、许可或资格终止或影响所购资产,但(i)根据1934年《证券交易法》第13(a)或15(d)条向证券交易委员会提交此类报告的情况除外,经修正的(第交易法(二)根据经修订的1933年《证券法》的适用规定,可能需要提交的其他文件和报告(证券法“)、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和”蓝天"法律,以及(iii)此类其他同意、批准、命令、授权、登记、声明、备案或通知,如果未能获得或作出,则对卖方不构成重大影响。
B-5

目 录

第2.4节购买资产.
(a)卖方对其持有的购买资产拥有良好的、有效的、可销售的所有权或有效的租赁权益,除许可的产权以外,不存在任何产权负担。
(b)所购资产构成卖方及其附属公司主要与化合物和产品有关的全部资产,但在中华人民共和国境内存在或持有以供使用的资产除外。
(c)根据本协议和附属协议向买方交付销售单和其他转让、转让和转让文书,将向买方转让对所有所购资产的有效和可销售的所有权或有效的租赁权益,不附带任何许可的担保物以外的任何担保物。
(d)卖方在截止日期之前的任何时候都没有销售、商业化、分销或销售任何产品。
第2.5节不存在某些变更或事件.在过去十二(12)个月内和截止日期:(a)没有任何变化、事件或发展或预期的变化、事件或发展个别地或总体上对所购资产产生或有合理可能产生卖方重大不利影响;(b)所购资产没有遭受任何损失、损坏、毁坏或其他伤亡,影响所购资产或包括在其中的任何重大财产或资产,无论是否在保险范围内。
第2.6节诉讼.不存在任何诉讼、诉讼、索赔、仲裁、调查、调查、申诉或其他程序(每一项,一个"行动")(或其依据)等待或据卖方所知,因所购资产或卖方对其所有权或经营而受到威胁。本协议或附属协议所设想的交易,卖方所知,不存在任何未决或威胁要阻止、阻碍、修改、延迟或质疑的行动。没有任何尚未执行的命令、令状、判决、强制令、命令、裁定或裁决,也没有任何政府当局对所购资产、卖方对所购资产的所有权或经营或本协议或附属协议所设想的交易进行调查的未决或据卖方所知的威胁调查。卖方未就所购资产对任何其他人提起诉讼,或卖方已开始准备提起诉讼。
第2.7节遵守法律;许可证.
(a)卖方在所有重大方面遵守并一直遵守与所购资产的所有权或使用有关的适用于卖方的所有法律。在过去三(3)年内,卖方未收到任何政府机构或任何其他人的通知或其他书面通知,表明卖方在所有重大方面均未遵守任何此类法律。
(b)卖方实际上拥有所有材料许可证、许可证、差异、豁免、申请、批准、许可、授权、登记、处方清单、同意书、经营证书、特许、命令和批准(统称,许可证")所有必要或可取的政府实体,以便它在所有重大方面拥有、租赁或经营所购资产,如现在所进行的那样。卖方在所有重要方面均遵守并一直遵守所有此类许可证。任何许可证的暂停、取消、修改、撤销或不续期都没有待决,或据卖方所知受到威胁。所有许可证均可根据适用法律转让并转让给买方。
第2.8节卫生保健监管事宜.
(a)卖方,并据卖方所知,其每一位董事、高级职员、管理人员、雇员、代理人(同时以此种身份行事)、合同制造商、供应商和分销商在适用于卖方或其任何产品或活动的范围内,以及在此之前的任何时候,都严格遵守所有医疗保健法,包括但不限于以下各项:《联邦食品、药品和化妆品法》(“FDCA");《公共卫生服务法》(42 U.S.C. § 201等),包括1988年《临床实验室改进修正案》(42 U.S.C. § 263a);《联邦贸易委员会法》(15 U.S.C. § 41 et seq.);《受控物质法》(21 U.S.C. § 801 et seq.);《联邦反回扣法规》(42 U.S.C. § 1320a-7b(b));《民事罚款处罚法》(42 U.S.C. § 1320a-7a);《民事虚假申报法》(31 U.S.C. § 3729 et seq.);《行政虚假申报法》(42 U.S.C. § 1320a-7b(a));《斯塔克法》(42 U.S.C. § 1395nn);《刑事医疗欺诈法规》(18 U.S.C. § 1347);
B-6

目 录

1996年《问责法》(42 U.S.C. § 1320d et seq.),经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(42 U.S.C. § 17921 et seq.)修订;《排除法》(42 U.S.C. § 1320a-7);《联邦医疗保险》(《社会保障法》第XVIII条);《联邦医疗补助》(《社会保障法》第XIX条);2010年《患者保护和平价医疗法案》,经2010年《医疗保健和教育和解法案》(42 U.S.C. § 18001 et seq.)修订;根据此类法律颁布的任何法规;以及任何其他州、联邦或前美国法律、认证标准,或关于生物或药物产品的制造、开发、测试、标签、广告、营销或分销、回扣、病人或项目收费、记录保存、索赔过程、文件要求、医疗必要性、转介、雇用雇员或从被排除在政府医疗保健项目之外的人那里获得服务或用品、质量、安全、隐私、安全、执照、认证或提供医疗保健、临床实验室或诊断产品或服务的任何其他方面的条例("卫生保健法”).据卖方所知,没有任何事实或情况可以合理地预期会引起任何医疗保健法规定的任何重大赔偿责任。
(b)卖方不是任何公司诚信协议、监督协议、同意令、结算令或与任何政府实体签订或由其强加的类似协议的当事方。
(c)所有申请、通知、呈件、资料、要求、报告和统计分析,以及由此产生的其他数据和结论,作为向美国食品和药物管理局提出许可证的任何和所有请求的依据或提交("FDA“)或其他政府实体,涉及根据保健法作为药品、医疗器械或其他保健产品加以管理的产品,包括生物和候选药物、化合物或由卖方研究、测试、储存、开发、标签、制造、包装和/或分销的产品(”卖方产品"),包括但不限于向FDA或其他政府实体提交的IND,截至提交之日,在所有重要方面都是真实、完整和正确的,对此类申请、提交、信息和数据的任何必要或必要的更新、更改、更正或修改均已提交给FDA或其他政府实体。卖方不知道任何事实或情况,这些事实或情况有可能导致根据医疗保健法要求的许可证被撤销、暂停、限制或取消。
(d)由卖方进行或据卖方所知代表卖方进行的所有临床前研究和临床试验,在实质上均符合研究规程和所有适用的卫生保健法,包括但不限于《妇发基金管理办法》及其《21 C.F.R.第50、54、56、58、312和314号文件所载适用的实施条例》,而且仍在进行之中。没有任何由卖方或代表卖方进行的临床试验使用任何被取消资格、被取消资格或被排除在医疗保健项目之外的临床研究人员。没有任何由卖方或代表卖方进行的临床试验在完成前被终止或中止,也没有任何参与或正在参与由卖方或代表卖方进行的临床试验的临床研究人员,或对由卖方或代表卖方进行的临床试验拥有或曾经拥有管辖权的机构审查委员会对其下达部分或全部临床暂停命令,或以其他方式终止、延迟或中止,在临床研究地点进行这样的临床试验,其依据是任何卖方产品实际或据称缺乏安全性或有效性,或没有按照适用的卫生保健法、其实施条例和良好临床做法进行这样的临床试验。卖方尚未发现或收到关于研究不当行为(定义为伪造或捏造数据或剽窃,这些术语在42 C.F.R.第93部分中定义)的实例或指控的通知,这些研究涉及卖方或代表卖方进行的研究,可能损害或影响此类研究中收集的数据的完整性、可靠性、完整性或准确性,或研究对象的权利、安全或福利。
(e)由卖方进行的或据卖方所知,为卖方的利益进行的所有生产作业,在实质上都符合适用的医疗保健法下的所有许可证,符合FDA现行良好生产规范(cGMP)条例中关于生物制品的所有适用规定,如第21CFR部分600和610,以及关于药品的第21CFR部分210-212,以及任何政府实体的所有类似的外国监管要求。
(f)卖方未收到任何与所指称的违反或不遵守任何医疗保健法的行为有关的书面来文,包括任何未决或威胁的索赔、诉讼、诉讼、听证、执行、调查、仲裁、进口扣留或拒绝、FDA警告信或
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无标题信函,或政府实体就任何医疗保健法律采取的任何行动。所列其他政府实体的所有警告信、483表意见或可比较的调查结果第2.8节的卖方披露函已得到解决,并已结案,令适用的政府实体满意。
(g)没有扣押、撤回、召回、扣留或暂停生产、测试或分销政府实体要求或要求的与卖方产品有关的产品,也没有与所称卖方产品缺乏安全性、功效或监管合规有关的其他行动通知,也没有向FDA或其他政府实体报告的与卖方产品有关的任何不良经历("卖方安全通告"),并且据卖方所知,没有任何事实或情况可以合理地预期会引起卖方安全通知。
(h)没有尚未解决的卖方安全通知,而且据卖方所知,没有任何事实会合理地有可能导致实质性卖方安全通知或终止或暂停任何卖方产品的开发和测试。
(i)卖方以及卖方所知,卖方的任何官员、雇员、代理人或分销商均未就重大事实作出不真实的陈述或向政府实体作出欺诈性或误导性的陈述,未向政府实体披露必须披露的重大事实,或实施了一项行为,作出了一项陈述,或未作出一项可以合理预期将为FDA援引其关于“欺诈、不真实的重大事实陈述、贿赂和非法酬金”最终政策的依据的陈述。第46191条(1991年9月10日)及其任何修正案FDA道德政策”).据卖方所知,上述行为均未因任何据称不真实、欺诈、误导或虚假陈述或遗漏(包括数据欺诈)而受到或一直受到调查,或有任何与FDA道德政策有关的未决行动或威胁。
(j)卖方要求向FDA或任何政府实体提交、维护或提供的所有报告、文件、索赔、许可和通知均已如此归档、维护或提供,除非未能提交、维护或提供此类报告、文件、索赔、许可或通知没有产生也不会合理地预期单独或总体产生卖方重大不利影响。所有这些报告、文件、索赔、许可和通知在提交之日(或在随后提交的文件中得到更正或补充)在所有重要方面都是真实和完整的。
(k)卖方或据卖方所知,卖方的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未实施任何违反《联邦反回扣法规》、28 U.S.C. § 1320a-7b、《联邦虚假索赔法》、31 U.S.C. § 3729、其他药品或医疗保健法或适用于卖方产品销售或拟销售的司法管辖区的任何其他类似的联邦、州或前美国法律的行为、作出任何声明或未作出任何声明。
(l)卖方或据卖方所知,卖方的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未被裁定犯有任何罪行或从事任何已导致或合理预期会导致根据适用法律(包括但不限于21 U.S.C. § 335a)禁止销售的行为,或根据42 U.S.C. § 1320a-7或在卖方产品销售或打算销售的其他法域适用的任何其他法定条款或类似法律。卖方或卖方的任何高级职员、雇员、代理人或分销商(据卖方所知)均未被排除在参与任何联邦医疗保健计划之外,也未被判定犯有任何罪行,或从事任何行为,而根据经修订的1935年《社会保障法》第1128条或任何类似的《医疗保健法》或计划,该人可能被排除在参与任何联邦医疗保健计划之外。
第2.9节税收.
(a)卖方已及时提交其所持所购资产所需提交的所有纳税申报表(考虑到提交时间的任何延长),且每份纳税申报表均已按照所有适用的法律和条例编制,在所有重大方面均真实、正确和完整。
(b)与所购资产有关的所有应缴和应付的重大税款(在每一种情况下,不论是否在任何报税表上显示)均已及时足额缴纳。
(c)除许可的担保外,任何购买的资产都不存在征税担保。
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(d)没有任何针对或与所购资产有关的税收的诉讼、诉讼、程序或审计或任何上述任何事项的询问通知待决,而且据卖方所知,没有任何针对或与所购资产有关的税收的诉讼、诉讼、程序或审计受到威胁。
(e)卖方未对所购资产或与所购资产有关的任何税款执行任何时效豁免,也未延长评估或征收期限。
(f)政府实体没有以书面形式就所购资产提出、提议、评估或主张大量税款的不足之处,但已通过全额付款、结清或撤回的任何此种索赔、提议、评估或主张除外。
(g)任何税务机关都没有以书面形式要求、订立或发出任何与所购资产的征税有关的私信裁定、技术咨询备忘录或与税务机关签订的类似实质性书面协议或由税务机关作出的裁定,而这些裁定在交易结束后仍然有效。
(h)卖方没有在IRS表格8832上作出选择,在美国联邦所得税方面被视为C公司以外的公司。
第2.10节合同.
(a)自本协定签订之日起,任何采购合同都不构成买方的“重大合同”(这一术语在《证券法》规定的S-K条例第601(b)(10)项中界定)。
(b)(i)每份所购合同均有效,并对卖方及卖方彼此所知具有约束力,并具有完全效力和效力,并可根据其条款强制执行;(ii)卖方及卖方彼此所知,已履行其根据每份所购合同须履行的所有重大义务;(iii)卖方或卖方所知的任何其他方在任何所购合同项下均无重大违约,且未发生构成,或在发出通知或时间流逝后,或两者兼而有之,将构成卖方或卖方所知的任何其他方在任何此类所购合同下的重大违约,卖方也未收到任何有关任何此类重大违约、事件或情况的通知。卖方已向买方提供所有采购合同的真实和完整的副本,包括合同的所有修订。
第2.11节知识产权.
(a)第2.11节《卖方披露函》列出了所购知识产权中所有已注册商标、专利和已注册版权的真实完整清单。卖方注册知识产权”).(i)卖方注册的知识产权全部存续,且在卖方知悉的情况下,任何已注册或已发行的卖方注册知识产权均有效且可强制执行,且(i)卖方注册的知识产权不涉及任何干预、重新发行、派生、重新审查、反对、取消或类似程序,且据卖方所知,卖方注册的知识产权不会对任何卖方注册的知识产权采取任何此类行动。
(b)除不是实质性的以外,卖方拥有、许可或以其他方式有权使用所购买的所有知识产权,除许可的产权外,不受任何产权负担的限制。
(c)卖方没有收到任何对其对所购知识产权的所有权提出质疑的通知或要求,卖方也不知道有任何合理的理由声称它不拥有任何所购知识产权。
(d)卖方已采取商业上合理的步骤,以保护其在所购材料商业秘密中的权利,并保护和维护其保密性。卖方的现任或前任雇员、顾问或承包商均不对所购买的任何材料知识产权拥有任何权利、所有权或权益。
(e)除不重要外,所有已登记的商标、已颁发的专利及已登记的版权第2.11节卖方披露书("购买的注册知识产权")是有效的和存在的,并且据卖方所知,是可执行的,并且卖方没有收到任何书面通知或要求质疑任何已购买的注册知识产权的有效性或可执行性,或指控任何滥用该已购买的注册知识产权的行为。
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(f)除个别或整体而言,没有或不会合理地预期会对卖方产生重大不利影响外,(i)据卖方所知,任何产品的制造、销售、要约销售、销售、进口、使用或预期用途或其他处置,没有侵犯、挪用或稀释任何人的任何知识产权,(ii)卖方在过去三(3)年内没有收到任何书面通知或要求,声称或暗示任何此类侵权、挪用,或稀释正在或可能正在发生或已经或可能已经发生,及(iii)据卖方所知,没有人在任何重要方面侵犯、挪用或稀释任何公司注册知识产权。
(g)卖方没有转让所购知识产权的所有权,也没有就所购知识产权的任何材料颁发任何排他性许可证。交割完成后,买方应继承卖方在所有所购知识产权中或在其下的所有权利和权益。
(h)卖方(一)直接或间接采取合理措施,确保与所购资产有关的客户、雇员和其他机密信息的保密性、私密性和安全性,(二)在所有重大方面遵守并遵守与卖方处理的任何数据有关的任何法域适用的数据保护、私密性和类似法律、指令和业务守则。
第2.12节经纪人.任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人都无权根据卖方或其任何关联公司或其代表作出的安排,就本协议所设想的交易收取任何经纪人、寻找者、财务顾问或其他类似的费用或佣金。
第2.13节没有其他申述或保证.除载于第三条,卖方承认并同意,买方或代表买方的任何其他人均未作出任何其他明示或暗示的陈述或保证,具体而言(但不限于上述一般性),买方、其子公司或代表买方的任何其他人均未就向卖方或其代表交付或提供的对未来收入、经营成果(或其任何组成部分)的任何预测或预测作出任何陈述或保证,买方的现金流量或财务状况(或其任何组成部分)(包括向卖方和代表在某些“数据室”提供的任何此类预测或预测,或预期本协议和附属协议所设想的交易的管理层陈述),并且卖方没有依赖任何此类信息或任何未在第三条.
第三条
买方代表及认股权证
除非(a)买方证券交易委员会文件中披露的在本协议日期之前至少两(2)个工作日,并且在此种披露的表面上合理地表明适用于本协议中所述的陈述和保证(不包括在标题为“风险因素”、“前瞻性陈述”、“关于市场风险的定量和定性披露”下包含或引用的任何披露),(b)在紧接本协议执行之前买方向卖方发出的披露函的相应章节或分节中所载明的、具有预测性、警示性或前瞻性的信息、因素或风险的任何其他披露买方披露")(买方同意,在买方披露函的特定章节或分节中披露的任何信息,应被视为在本协议的任何其他章节或分节中披露了此类信息,而此类信息的相关性在其表面上显而易见),买方向卖方陈述并保证如下:
第3.1节组织、地位和权力.
(a)买方是按照其成立法团的司法管辖区的法律正式组建、有效存在并具有良好信誉的法团。买方(i)拥有一切必要的法人权力及权力,以拥有、租赁及经营其物业,并经营其现时经营的业务;买方(ii)具有经营业务的适当资格或持牌资格,并在其业务性质或其物业的拥有、租赁或经营使该等资格或持牌成为必需的每个司法管辖区内具有良好的信誉,但第(ii)条所指的情况除外,如未能个别地或整体地具有此种资格或持牌或具有良好的信誉,没有也不会合理地预期会产生买方物质不利影响。为本协定的目的,"买方材料不利影响"指任何事件、变化、情况、发生、影响或状态
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(A)对买方及其子公司整体的业务、资产、负债、财务状况或经营成果构成重大不利影响,或(B)对买方完成本协议及其将作为当事方的各项附属协议所设想的交易的能力构成重大损害的事实;但是,在仅涉及(A)款的情况下,买方的重大不利影响不应包括任何事件、变化、情况、发生,(1)一般影响买方及其子公司在美国经营的行业或经济或金融、债务、银行、资本、信贷或证券市场的变化或条件,包括一般监管和政治条件或发展对这些行业、经济或市场的影响,(2)战争或恐怖主义行为的爆发或升级,或任何自然灾害、天灾或类似事件、流行病,大流行病或疾病爆发(包括新冠疫情病毒)或上述情况的任何恶化,或任何政府实体宣布戒严、检疫或类似指示、政策或指导或法律或其他行动,(3)法律或公认会计原则的变更,或其解释或执行,(4)本协议的公开公告,或(5)买方在卖方明确书面同意或经卖方明确书面同意后采取(或未采取)的任何具体行动;但就第(1)、(2)和(3)条而言,此类事件、变更、情况、发生的影响,与买方及其子公司经营所在行业的其他参与者相比,事实的影响或状况对买方及其子公司的整体不利程度并不过分。
(b)买方以前已向卖方提供其公司注册证书和章程的真实和完整副本,以及买方每一附属公司的公司注册证书和章程(或可比较的组织文件),在每一种情况下,经修订至本协议之日,并经如此交付的每一份均具有充分的效力和效力。买方没有违反其公司注册证书或章程的任何规定。买方已向卖方提供自2020年1月1日以来买方股东、买方董事会和买方董事会各委员会举行的所有会议(包括以书面同意方式采取的任何行动)的真实和完整的会议记录副本,但与本协议和附属协议所设想的交易有关的范围或以草案形式存在的情况除外,并且为保留一项特权(包括律师-委托人特权)而可能进行的修订除外。
第3.2节股本.
(a)买方的法定股本包括100,000,000股买方普通股和5,000,000股买方可转换优先股。截至二零二二年九月三十日收市时止测量日期"),(一)3149053股买方普通股(不包括库存股)已发行和未发行,(二)买方未在其库房中持有买方普通股,(三)买方未发行和未发行买方可转换优先股,(四)买方未在其库房中持有买方可转换优先股,(五)21172695股买方普通股根据买方2018年综合激励计划,即Catalyst 2004 Plan Residual预留发行,Catalyst 2015年股票激励计划和Targacept 2006年计划(其中8,906,711股为购买买方普通股的未行使期权)买方选择")),(vi)359,545股买方普通股根据买方2018年员工股票购买计划保留发行,(vii)在行使认股权证或转换认股权证时不保留任何买方普通股发行。除上述情况外第3.2(a)节)买方或其任何附属公司均未偿付任何债券、债权证、票据或其他有权就任何事项与买方或该附属公司的股东投票(或可转换为、可交换或可行使有权投票的证券)的债务。除上述情况外第3.2(a)节)除上述任何买方期权的行使导致自计量日营业时间结束后发生的变化外,截至计量日,买方没有流通在外的(A)股本股份或其他有表决权的证券或股权,(B)买方或其任何子公司的证券可转换为或可交换或可行使为买方股本股份或买方或其子公司的其他有表决权的证券或股权,(C)股票增值权,“虚拟”股权,业绩单位,对买方或其子公司的所有权或收益的权益或权利,或其他股权等值或基于股权的奖励或权利,(D)认购、期权、认股权证、认购、承诺、合同或从买方或其子公司获得的其他权利,或买方或其任何子公司发行的义务,买方或其任何子公司的任何股本、有表决权的证券、股权或可转换或可交换的证券,或
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可用于买方或其子公司的股本或其他有表决权的证券或股权,或前一条款(C)中所述的权利或权益,或(E)买方或其任何子公司回购、赎回或以其他方式获得任何此类证券或发行、授予、交付或出售或安排发行、授予、交付或出售任何此类证券的义务。
(b)第3.2(b)节)《买方披露函》列出了购买或接受买方普通股或类似权利的所有权利持有人的真实和完整的名单(统称,买方股票奖励"),并酌情就当时尚未作出的每项买方股票奖励,指明奖励类别、受该买方股票奖励规限的买方普通股股份数目、授予该买方股票奖励的计划名称、授予日期、行使或购买价格、归属时间表、付款时间表(如与归属时间表不同)及其期限,本协议和附属协议所设想的交易的完成,或在本协议和附属协议所设想的交易之后或与之相关的交易之后终止雇用或聘用,或任何持有人的职位发生变化,是否会以任何方式加速或以任何方式调整或以任何方式触发或以任何其他方式调整这种买方股票奖励的归属(以及在何种程度上)。每份买方期权的每股行使价格不低于买方期权授予之日买方普通股的公平市场价值,不受《守则》第409A节的要求约束。买方已向卖方提供一份所有奖励协议表格的真实和完整副本,以证明未兑现的买方股票奖励。
(c)根据本协议发行的买方股本股份将得到正式授权、有效发行、全额支付和不可转售,且不受任何优先购买权的限制。
(d)据买方所知,截至本协议签订之日和交易结束时,《证券法》第506(d)(1)(i)-(viii)条所述的“不良行为者”取消资格的事件(a)取消资格活动")适用于买方,或据买方所知,适用于任何被涵盖的人,但《证券法》第506(d)(2)(ii-iv)或(d)(3)条所适用的取消资格事件除外。“被保险人“就根据《证券法》颁布的第506条规定的买方作为”发行人"而言,指第506(d)(1)条第一款所列的任何人。
第3.3节子公司.第3.3节《买方披露函》列出了买方各子公司的真实完整名单,包括其注册或成立的管辖权。买方的每一子公司(一)是按照其组织所在司法管辖区的法律适当组织、有效存在并具有良好信誉的实体;(二)拥有一切必要的法人或类似权力和权力,拥有、租赁和经营其财产,并经营其目前正在经营的业务;(三)具有适当资格或执照经营业务,并在其业务性质或其财产的所有权、租赁或经营使其有必要取得此种资格或执照的每一司法管辖区具有良好信誉,除第(iii)款另有规定外,如未能取得如此资格或牌照,或未能个别地或整体地保持良好的信誉,则并没有亦不会合理地预期会对买方造成重大不利影响。每一附属公司的股本和其他有表决权的证券或股权的所有未发行股份均由买方直接或间接拥有,不受许可担保以外的任何担保的影响。除其子公司的股本或其他股权或投票权外,买方不直接或间接拥有任何股权、会员权益、合伙权益、合资企业权益或其他股权或投票权,或任何可转换为、可行使或可交换为上述任何一项的权益,也不承担任何当前或未来的义务形成或参与、提供资金、向任何人提供贷款、出资、担保、信用增级或其他投资,或承担任何人的任何责任或义务。
第3.4节权威.
(a)买方拥有一切必要的权力和权力,以执行、交付和履行其根据本协议及其将作为当事方的每一项附属协议所承担的义务,并完成本协议所设想的交易,包括向卖方发行买方股本股份以抵偿购买价买方股本发行”).本协议及其将作为当事方的每一项附属协议的执行、交付和履行由买方进行,并由买方完成本协议所设想的交易,并由此得到买方方面一切必要的公司行动的正式授权,买方方面无须进行任何其他公司程序来批准本协议及附属协议,或完成本协议所设想的交易,因此,在买方股东事项的情况下,须经
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根据适用法律和纳斯达克规则和条例的要求持有买方普通股的股东买方股东批准”).本协议已经由买方正式签署和交付,买方将成为其当事方的附属协议也将由买方正式签署和交付,并假定本协议及附属协议的每一其他当事方均给予适当授权、签署和交付,则构成买方将成为其当事方的每一项附属协议,并在其执行时构成买方的一项有效和具有约束力的义务,可根据其各自的条款对买方强制执行(但可执行性可能因适用的破产、无力偿债、暂停执行而受到限制的除外,重组或影响对债权人权利的普遍强制执行的类似法律或根据一般权益原则强制执行的法律)。
(b)买方委员会在买方全体董事出席的适当召集和举行的会议上,适当通过决议(i)确定本协议的条款、买方将作为当事方的附属协议以及由此设想的交易对买方及其股东是公平的,并符合其最佳利益;(ii)批准并宣布本协议、买方将作为当事方的附属协议以及由此设想的交易是可取的,而这些决议后来没有以任何方式被撤销、修改或撤回。
(c)买方股东批准是买方股本或其他证券的任何类别或系列的持有人为完成本协议所设想的交易,包括买方股本发行所需的唯一一票。除买方股东批准外,买方股本或其他证券的任何类别或系列的持有人无需就买方在此拟完成的任何交易进行投票。
第3.5节无冲突;同意和批准.
(a)买方执行、交付和履行本协议及买方将作为当事方的每一项附属协议,而完成本协议及本协议所设想的交易以及买方遵守本协议及本协议的规定,不会与任何违反或违反本协议或违约(无论是否有通知或时间流逝,或两者皆有)相冲突,也不会导致任何义务的终止、取消、变更或加速履行,或导致任何利益的损失,或导致在买方的任何财产、资产或权利上或在该财产、资产或权利上产生任何产权负担,或导致根据(i)买方的成立证明书或附例的任何规定而产生任何增加的、额外的、加速的或保证的权利或权利,或要求任何人同意、放弃或批准根据(ii)买方是买方或其任何财产或资产可能受其约束的一方的任何重要合同的任何规定,或(iii)受政府文件和其他事项的规限第2.3节适用于买方的任何重要法律或纳斯达克的任何规则或条例,或买方或其任何财产或资产可能受其约束的任何重要法律或规则或条例,但在第(二)和(三)条的情况下,单独或合计而言,没有也不会合理地预期会产生买方的重大不利影响。
(b)在买方执行、交付和履行本协议及买方将作为当事方的附属协议或买方完成本协议所设想的交易或遵守本协议及其条款的规定方面,买方不要求或与买方有关的任何政府实体同意、批准、命令或授权,或向其登记、声明、备案或通知,但(i)根据《交易法》第13(a)或15(d)条向证券交易委员会提交此类报告的情况除外,(二)根据《证券法》、《交易法》和任何其他适用的州或联邦证券、收购和“蓝天”法律的适用要求可能需要的其他备案和报告,以及(三)其他同意、批准、命令、授权、登记、声明、备案或通知,如果未能获得或作出,对买方来说并不重要。
第3.6节SEC报告;财务报表.
(a)买方已及时向证券交易委员会提交或提交自2021年1月1日起买方须向证券交易委员会提交或提交的所有表格、报告、附表、声明和其他文件的真实和完整副本(所有这些文件,连同上述材料的所有证物和附表以及以引用方式纳入其中的所有信息)买方证券交易委员会文件”).自各自提交之日起(或者,如果在本协议日期之前提交或被修改或取代,则在提交之日),买方证券交易委员会文件在所有重大方面均符合《证券法》、《交易法》和2002年《萨班斯-奥克斯利法》(《萨班斯-奥克斯利法》)的适用要求。《萨班斯-奥克斯利法》"),视情况而定
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在每一种情况下,可能包括根据这些规则和条例颁布的规则和条例,并且《买方证券交易委员会文件》中没有任何一份包含对重要事实的不真实陈述,或没有说明根据作出这些陈述的情况需要在其中陈述或作出这些陈述所必需的重要事实,不具有误导性。
(b)买方证券交易委员会文件中所包括(或以引用方式并入)的财务报表(包括相关附注及其附表)(一)是按照与买方及其子公司的账簿和记录一致的方式编制的;(二)是按照公认会计原则编制的(未经审计的报表除外,在证券交易委员会表格10-Q允许的情况下),在所涉期间(附注中可能注明的除外),(三)在所有重大方面遵守适用的会计规定和证券交易委员会已公布的有关规则和条例,以及(四)在所有重大方面公允列报买方及其子公司截至合并财务状况之日的合并财务状况,以及它们各自在该期间终了期间的合并经营业绩和现金流量(在未经审计报表的情况下,以正常和经常性年终审计调整为准,而这些调整在数额上不是重大的,或预期不会是重大的),均符合美国公认会计原则和美国证交会颁布的适用规则和条例。自2021年1月1日以来,买方在编制财务报表时未对会计惯例或政策进行任何变更,除非根据美国公认会计原则、美国证交会规则或政策或适用法律的要求。买方及其子公司的账簿和记录在所有重大方面一直并正在按照公认会计原则(在适用范围内)和任何其他适用的法律和会计要求进行维护,并且仅反映实际交易。
(c)买方建立并维持了披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所界定)。此类披露控制和程序旨在确保根据《交易法》要求在买方定期报告和当前报告中披露的与买方有关的信息,包括其合并子公司的信息,由这些实体内的其他人告知买方首席执行官及其首席财务官,以便根据《交易法》的要求及时就所要求的披露作出决定。买方的首席执行官和首席财务官评估了买方披露控制和程序的有效性,并在适用法律要求的范围内,在任何适用的买方证券交易委员会文件中提出,该文件是关于表格10-K或表格10-Q的报告,或对表格10-Q的任何修订,其关于截至报告所涉期间结束时披露控制和程序有效性的结论,或基于此种评估的修订。
(d)买方及其子公司建立并维持了财务报告内部控制制度(如《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条所界定),该制度有效地为买方财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制买方财务报表提供了合理保证。买方已根据其在本报告日期之前对买方财务报告内部控制的最新评估,向买方的审计员和审计委员会披露(一)买方财务报告内部控制的设计或运作中的任何重大缺陷和重大缺陷,这些缺陷和缺陷有可能对买方记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响;(二)涉及管理层或在买方财务报告内部控制中发挥重要作用的其他雇员的任何欺诈行为,无论是否重大。管理层向买方审计师和审计委员会披露的任何此类信息的真实、正确和完整摘要如下第3.6(d)节)买方披露函。
(e)自2021年1月1日以来,(i)买方或其任何附属公司,或据买方所知,买方或其任何附属公司的任何董事、高级人员、雇员、审计员、会计师或代表,或其任何附属公司,均未收到或以其他方式已经或已知悉关于买方或其任何附属公司的会计或审计惯例、程序、方法或方法或其各自的内部会计控制的任何重大投诉、指控、主张或要求,包括任何重大投诉、指控,断言或声称买方或其任何子公司从事有问题的会计或审计业务,以及(ii)买方或其任何子公司的代理律师,无论是否受雇于买方或其任何子公司,均未向买方董事会或其任何委员会或买方或其任何子公司的任何董事或高级职员报告买方或其任何子公司严重违反证券法、违反诚信义务或类似违规行为的证据。
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(f)截至本协议签署之日,证券交易委员会工作人员就《买方证券交易委员会文件》发出的评论信中没有任何未决或未解决的评论。据买方所知,买方证券交易委员会的任何文件都不会受到持续审查或未完成的证券交易委员会评论或调查。
(g)买方或其任何子公司均不是任何合资企业、表外合伙企业或任何类似合同(包括与买方与其任何子公司之间的任何交易或关系有关的任何合同或安排,或与任何未合并的关联企业,包括任何结构性融资、特殊目的或有限目的实体或个人之间的任何交易或关系有关的任何合同或安排,或任何“表外安排”(根据《证券法》S-K条例第303(a)项的定义),此种合同的目的或预期效果是避免在买方或该子公司公布的财务报表或其他买方证券交易委员会文件中披露涉及买方或其任何子公司的任何重大交易或重大责任。
(h)买方在所有重大方面均遵守适用于买方的(一)《萨班斯-奥克斯利法》的规定和(二)纳斯达克的规则和条例。
(i)买方的任何子公司均无须向证券交易委员会提交任何表格、报告、时间表、声明或其他文件。
(j)买方过去和现在都不是《交易法》第12b-2条所界定的“空壳公司”。
(k)买方自纳斯达克首次上市之日起,在所有重大方面均遵守适用的纳斯达克现行上市和治理规则和条例。
第3.7节无未披露负债.买方或其任何子公司都没有任何性质的债务或义务,无论是应计的、绝对的、或有的或其他的、已知的或未知的、到期的或即将到期的,以及是否需要在公认会计原则下的资产负债表上记录或反映,但(a)买方及其子公司截至2021年12月31日的经审计的合并资产负债表中的应计或预留部分除外,该报表包含在买方于3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中,2022(不影响在本协议日期或之后提交的任何修订)和(b)自2021年12月31日以来在正常业务过程中发生的对买方及其子公司整体而言并不重要的债务和义务,符合以往惯例。买方未根据2020年3月27日颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(P.L.116-136)或任何其他经济救济或刺激立法或计划申请或收到任何资金或产生任何债务,或以其他方式从任何政府实体收到任何资金或产生任何债务。
第3.8节不存在某些变更或事件.自2021年12月31日以来,除与本协议的执行和本协议所设想的交易的完成有关外,(x)买方及其子公司仅在符合以往惯例的正常业务过程中开展业务;(y)没有任何变化、事件或发展或预期变化、事件或发展个别地或总体上已产生或将合理地预期产生买方重大不利影响;(z)买方或其任何子公司均未:
(a)(i)就其任何股本或其他股本权益(买方的全资附属公司向其母公司派发的股息除外)宣派、搁置或支付任何股息,或作出任何其他分配(不论是以现金、股票或财产形式),(ii)购买、赎回或以其他方式取得买方或其附属公司的股本或其他股本权益的股份,或取得任何该等股份或其他股本权益的任何期权、认股权证或权利,或(iii)分割、合并,重新分类或以其他方式修订其任何股本或其他股本权益的条款,或就其股本或其他股本权益的股份发行或授权发行任何其他证券,以代替或取代其股本或其他股本权益的股份;
(b)修订或以其他方式更改,或授权或建议修订或以其他方式更改其成立为法团的证明书或附例(或类似的组织文件);
(c)采纳或订立完全或部分清算、解散、重组、资本重组或重组的计划;或
(d)改变其财务或税务会计方法、原则或惯例,但因《公认会计原则》或适用法律的改变而可能需要的除外,或对其任何重要资产重新估值。
B-15

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第3.9节诉讼.买方或其任何子公司、其各自的任何财产或资产,或买方或其任何子公司的现任或前任高级职员、董事或雇员,或以个人身份担任买方或其任何子公司的任何子公司,不存在任何未决诉讼(或诉讼依据),或据买方所知,不存在任何威胁或影响诉讼(或诉讼依据),但以下任何诉讼除外:(a)不涉及超过100000美元的争议金额;(b)不寻求实质性的禁令或其他非金钱救济。买方或其任何子公司或其各自的任何财产或资产均不受任何政府实体尚未执行的判决、命令、强制令、规则或法令的约束。本协议或附属协议所设想的交易没有待决的行动,或据买方所知,没有威胁要阻止、阻碍、修改、拖延或质疑的行动。
第3.10节遵守法律.买方及其每个子公司在所有重大方面都遵守并一直遵守适用于其业务、经营、财产或资产的所有法律。自2020年1月1日以来,买方或其任何子公司均未收到任何通知或其他书面通信,指控或涉及可能严重违反适用于其业务、经营、财产、资产或买方产品的任何法律。买方及其每个子公司实际上拥有所有政府实体的所有必要或可取的物质许可证,以使其拥有、租赁或经营其财产和资产,并按现在的方式经营其业务和经营,并且没有违反、违约(无论是否通知或时间流逝,或两者兼而有之)或给予他人任何撤销、不续期、不利修改或取消(无论是否通知或时间流逝,或两者兼而有之)的权利,也不会有任何此类撤销或不续期,因本协议所设想的交易的完成而产生的不利的修改或取消。
第3.11节卫生保健监管事宜.
(a)买方以及据买方所知,买方的每一位董事、高级职员、管理人员、雇员、代理人(同时以此种身份行事)、合同制造商、供应商和分销商在适用于买方或其任何产品或活动的范围内,以及在此之前的任何时候,都在实质上遵守所有医疗保健法。据买方所知,没有任何事实或情况可以合理地预期会引起任何医疗保健法规定的任何重大赔偿责任。
(b)买方不是任何公司诚信协议、监督协议、同意令、结算令或与任何政府实体签订或由任何政府实体实施的类似协议的当事方。
(c)所有申请、通知、提交书、资料、索赔、报告和统计分析,以及由此产生的其他数据和结论,作为FDA或其他政府实体提出的任何和所有许可证申请的依据或提交,这些申请涉及根据《医疗保健法》作为药品、医疗器械或其他保健产品加以管理的产品,包括生物和药物候选物、化合物或由买方或其任何子公司研究、测试、储存、开发、贴标签、制造、包装和/或分销的产品("买方产品"),包括但不限于向FDA或其他政府实体提交的研究性新药申请,截至提交之日,在所有重要方面都是真实、完整和正确的,对此类申请、提交、信息和数据的任何必要或必要的更新、变更、更正或修改均已提交给FDA或其他政府实体。买方不知道任何事实或情况,而这些事实或情况有合理的可能导致根据医疗保健法所要求的许可证被撤销、暂停、限制或取消。
(d)由买方进行或据买方所知代表买方进行的所有临床前研究和临床试验,在实质上均符合研究规程和所有适用的卫生保健法,包括但不限于《妇发基金管理办法》及其《21 C.F.R.第50、54、56、58、312和313号适用的实施条例》,而且仍在进行之中。没有任何由买方或代表买方进行的临床试验使用任何临床研究人员被取消资格,取消资格或被排除在医疗保健项目之外。任何由买方或代表买方进行的临床试验在完成前均未被终止或中止,任何曾参与或正在参与由买方或代表买方进行的临床试验的临床研究者,或对由买方或代表买方进行的临床试验拥有或曾经拥有管辖权的机构审查委员会,均未对其下达部分或全部临床暂停令,或以其他方式终止、延迟或中止临床试验,在临床研究地点进行这样的临床试验,其依据是任何买方产品实际或据称缺乏安全性或有效性,或没有按照适用的卫生保健法、其实施条例和良好临床做法进行这样的临床试验。买方尚未发现或收到有关研究不当行为的实例或指控的通知
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(定义为伪造或捏造数据,或剽窃,这些术语在42 C.F.R. Part 93中定义)涉及由买方或代表买方进行的研究,可能损害或影响此类研究中收集的数据的完整性、可靠性、完整性或准确性,或影响研究对象的权利、安全或福利。
(e)由买方进行的或据买方所知,为买方的利益而进行的所有生产作业,在实质上都符合适用的医疗保健法下的所有许可证、FDA现行的《良好生产规范》(cGMP)条例的所有适用规定,见第21CFR第210-212、600和610号文件,FDA的《质量体系》(QS)条例,见第21CFR第820号文件,以及任何政府实体的所有类似的外国监管规定。
(f)买方没有收到任何与据称违反或不遵守任何医疗保健法有关的书面来文,包括关于任何未决或威胁提出的索赔、诉讼、诉讼、听证、执行、调查、仲裁、进口扣留或拒绝、FDA警告信或无标题信的任何通知,或政府实体就任何医疗保健法采取的任何行动。所列其他政府实体的所有警告信、483表意见或可比较的调查结果第3.11(f)节)的《买方披露函》已得到解决,并已结案,令适用的政府实体满意。
(g)没有扣押、撤回、召回、扣留或暂停生产、测试或分发政府实体要求或要求的与买方产品有关的产品,也没有因所称买方产品缺乏安全性、功效或不遵守规章而发出的其他行动通知,也没有向林业发展局或任何其他政府实体报告的与买方产品有关的任何不良经历("买方安全通告"),而且据买方所知,没有任何事实或情况可以合理地预期会引起买方安全通知。所有买方安全通告载于第3.11(g)节)的《买方披露函》已得到适用的政府实体满意的解决。
(h)没有尚未解决的《买方安全通知》,而且据买方所知,没有任何事实会合理地可能导致《买方安全通知》或终止或暂停任何买方产品的开发和测试。
(i)买方,以及据买方所知,买方的任何官员、雇员、代理人或分销商都没有向政府实体作出关于重大事实的不实陈述或欺诈性或误导性陈述,没有披露要求向政府实体披露的重大事实,或者做出了行为,发表了声明,或者没有作出可以合理预期为FDA援引其FDA道德政策提供依据的声明。据买方所知,上述行为均未因任何据称不真实、欺诈、误导或虚假陈述或遗漏(包括数据欺诈)而受到或一直受到调查,也没有任何与FDA道德政策有关的行动有待采取或受到威胁。
(j)买方要求向FDA或任何政府实体提交、维护或提供的所有报告、文件、索赔、许可证和通知均已如此归档、维护或提供,除非未能提交、维护或提供此类报告、文件、索赔、许可证或通知没有产生也不会合理地预期单独或总体产生买方重大不利影响。所有这些报告、文件、索赔、许可和通知在提交之日(或在随后提交的文件中得到更正或补充)在所有重要方面都是真实和完整的。
(k)买方或据买方所知,买方的任何高级职员、雇员、代理人或分销商均未实施任何违反《联邦反回扣法规》、《28 U.S.C. § 1320a-7b》、《联邦虚假索赔法》、《31 U.S.C. § 3729》、其他药品或医疗保健法或适用于买方产品销售或打算销售的司法管辖区的任何其他类似的联邦、州或前美国法律的行为、作出任何声明或未作出任何声明。
(l)无论是买方,还是据买方所知,买方的任何高级职员、雇员、代理人或分销商,都没有被判定犯有任何罪行或从事任何已导致或合理预期会导致根据适用法律(包括但不限于21 U.S.C. § 335a)被取消资格的行为,或根据42 U.S.C. § 1320a-7或在买方产品销售或打算销售的其他法域适用的任何其他法律规定或类似法律的排除。买方和据买方所知的任何官员,
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买方的雇员、代理人或分销商,被禁止参加任何联邦医疗保健计划,或被判定犯有任何罪行,或从事任何行为,而根据经修订的1935年《社会保障法》第1128条或任何类似的《医疗保健法》或计划,这些人可能被禁止参加任何联邦医疗保健计划。
第3.12节福利计划.
(a)第3.12(a)节)买方披露函中包含每个“雇员福利计划”(在ERISA第3(3)节的含义内,无论是否受ERISA约束)的真实完整列表,以及所有股票购买、股票期权、虚拟股票或其他基于股权的计划、遣散费、雇佣、集体谈判、控制权变更、附加福利、奖金、奖励、延期补偿、补充退休、健康、人寿或残疾保险、受扶养人护理和所有其他雇员福利和补偿计划、协议、计划、政策或其他安排,在每种情况下,无论是书面的还是口头的,任何现任或前任雇员,买方或其子公司(或其任何受抚养人)的董事或顾问目前或未来有权获得补偿或利益,或买方或其任何子公司的发起人或维持、正在向买方或其子公司供款或有任何目前或未来的责任或义务(或有或其他)。所有这些计划、协定、方案、政策和安排统称为买方计划.”买方已向卖方提供或提供每份买方计划的最新、准确和完整的副本,或如果该买方计划不是书面形式,则提供该买方计划所有重要条款的书面摘要。就每一份买方计划而言,买方已向卖方提供或提供一份最新、准确和完整的副本,在适用的范围内:(一)任何相关的信托协议或其他融资工具;(二)IRS最近的确定函;(三)任何简要计划说明或重大修改摘要;(四)最近一年并在适用的情况下(A)表格5500和所附附表;(B)已审计财务报表和(C)精算估值报告。
(b)买方、其子公司或其受控集团的任何成员(定义为属于《守则》第414(b)、(c)、(m)或(o)条所指的受控、附属或其他相关实体集团的成员的任何组织)在过去六(6)年中均未担保、维持、供款或被要求供款或承担与以下方面有关的任何责任(或有或其他):(一)“多雇主计划”(在ERISA第3(37)条的含义内);(二)受ERISA第四章或《守则》第412条约束的养恤金计划,(iii)属《守则》第413条所界定的“多雇主计划”的退休金计划,或(iv)《守则》第419条所指的“资助福利计划”。
(c)关于买方计划:
(i)每份买方计划在所有重要方面均符合其条款,并在形式上和操作上实质上符合ERISA和《守则》的适用条文及所有其他适用的法律规定;
(二)根据《守则》第401(a)条拟符合资格条件的每一份买方计划均已收到美国国税局(IRS)(如适用的话)的有利裁定、咨询和/或意见函件,表明其符合资格条件,且自发出该函件之日起买方所知悉的情况没有发生任何合理地预期会导致担保人丧失依赖该函件的能力的情况,且买方所知悉的情况也没有发生任何合理地预期会导致该买方计划丧失资格的情况;
(iii)劳工部、PBGC、IRS或任何其他政府实体,或任何计划参与人或受益人,在尚未就买方计划采取任何重大行动(包括任何调查、审计或其他行政程序)的情况下,或在买方知情的情况下,对买方计划的任何受托人就其对买方计划的责任或任何买方计划下的任何信托的资产采取任何重大行动(常规利益索赔除外);
(iv)除COBRA所规定的情况外,买方计划中没有任何一项规定、反映或表示有任何责任以任何理由向任何人提供解雇后福利或退休人员福利,而买方、其附属公司或其控制集团的任何成员均无任何责任向任何人提供解雇后福利或退休人员福利,除非在法律规定的范围内,或在合同义务方面,该人为获得COBRA所规定的健康保险而可能支付的任何保费除外;
(v)每个买方计划完全受美国法律管辖;以及
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(vi)本协议及附属协议的执行及交付,以及本协议及附属协议所设想的交易的完成,并因此而单独或与任何其他事件相结合,(A)使买方或任何附属公司的任何现任或前任雇员、高级人员、董事或顾问有权获得遣散费、失业补偿金或任何其他类似的解雇偿金,或任何其他补偿性付款,包括任何奖金、留用、退休或其他福利,(B)加快付款或归属的时间,或增加应支付给任何该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利的款额,或以其他方式增加应支付给该等雇员、高级人员、董事或顾问的任何福利,或(C)导致支付《守则》第280G条所指的任何“超额降落伞付款”。
(d)属于《守则》第409A条(或州、地方或外国法律的任何类似或类似规定)所指的“不合格递延补偿计划”的每个买方计划,在所有重大方面的形式和操作上都实质上符合《守则》第409A条(或州、地方或外国法律的任何类似或类似规定)的要求以及与之相关的所有适用的IRS指南。没有任何协议、计划或其他安排,任何买方或任何附属公司是其中的一方,或其中任何一方有义务根据该协议、计划或其他安排,就与《守则》第409A或4999条有关的任何消费税或其他税项或其他责任(包括利息和罚款)向任何人作出补偿。
第3.13节劳动和就业事项.
(a)自2020年1月1日以来,买方及其子公司在所有重大方面遵守了与劳动和就业有关的所有适用法律,包括与雇用惯例、雇用条款和条件、集体谈判、残疾、移民、健康和安全、工资、工时和福利、就业中的不歧视、工人补偿、代扣代缴和/或工资税的征收和支付以及类似税收、失业补偿、平等就业机会、歧视、骚扰、雇员和承包商分类、信息隐私和安全以及团体健康计划的延续保险有关的法律。在过去的三(3)年中,没有发生过任何劳资纠纷、停工、劳工罢工或雇员对买方或其任何子公司的停工,而且截至本协议签订之日,也没有发生过任何劳资纠纷,或据买方所知的任何威胁。
(b)任何买方或其任何子公司的雇员都不受有效或待决的集体谈判协议或类似劳动协议的保护。据买方所知,自2020年1月1日以来,没有代表任何工会、劳工组织或类似的雇员团体组织买方或其任何子公司的任何雇员的任何活动,也没有在国家劳动关系委员会或任何其他劳动关系法庭或主管部门待决的代理索赔或请愿。没有(i)在国家劳资关系委员会或任何其他劳资关系审裁处或主管部门待决的针对买方或其任何子公司的重大不公平劳动行为指控或投诉,而且据买方所知,此类陈述、索赔或请愿不会受到威胁,或(ii)因任何集体谈判协议或根据任何集体谈判协议而产生的针对买方或其任何子公司的申诉或未决仲裁程序。买方订立本协议或附属协议,或完成本协议及本协议所设想的交易,并不需要任何工会、劳工组织或类似的雇员团体的同意或磋商,也不需要任何工会、劳工组织或类似的雇员团体提供正式的意见。
(c)据买方所知,买方或其任何子公司的现任关键雇员或高级职员,均不打算或预期在截止日期起计一(1)年内,因本协议所设想的交易或因本协议所设想的交易而终止其与该实体的雇用关系。
(d)在前三(3)年内,(i)买方或任何附属公司均未实施影响任何就业地点或任何就业地点或设施内的一个或多个设施或经营单位的“工厂关闭”(如《WARN法》所界定),(ii)买方或任何附属公司没有发生与任何雇用地点或任何雇用地点或设施内的一个或多个设施或经营单位有关的“大规模裁员”(定义见《WARN法》);(iii)买方或任何附属公司都没有进行裁员或解雇,其数量足以触发任何类似的州、地方或外国法律的适用。买方及其子公司目前已按照适用的加班时间适当地将其及其雇员归类为豁免或非豁免,并且在过去三(3)年中已将其归类为豁免或非豁免
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法律规定,在过去三(3)年内,任何被买方或任何附属公司视为独立承包商或顾问的人都不应根据适用的法律被恰当地归类为雇员,在每一种情况下,除非不会单独或合计导致买方承担重大责任。
(e)对于买方的任何现任或前任雇员、高级职员、顾问或其他服务提供者,没有任何针对买方或其任何子公司的诉讼,或据买方所知,没有因买方的任何现任或前任雇员、高级职员、顾问或其他服务提供者的雇用或聘用而面临被提起或提起诉讼的威胁,包括但不限于与就业歧视、骚扰、报复、同工同酬、就业分类或根据适用法律产生的任何其他与就业有关的事项有关的任何索赔,除非此类诉讼不会单独或整体发生,导致买方承担重大责任。
(f)自2020年1月1日以来,(一)买方知悉,没有对买方、其任何子公司或其任何现任或前任董事、高级管理人员或高级管理人员提出、提起、提起、提起或威胁任何工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的指控,(二)买方知悉,没有发生任何此类工作场所性骚扰、歧视或其他不当行为的事件,以及(三)买方没有就其任何董事的性骚扰、歧视或其他不当行为指控订立任何和解协议,本条例第(i)条所述的高级人员或雇员或任何独立承建商。
(g)买方及其子公司在所有相关时间都在所有重大方面遵守(一)与COVID-19相关的法律、标准、条例、命令和指导(包括但不限于与重新开业有关的),包括由职业安全和健康管理局、疾病控制中心、平等就业机会委员会和任何其他政府实体发布和执行的法律、条例、命令和指导;以及(二)《家庭首次冠状病毒应对法》和任何其他适用的与COVID-19相关的假法,无论是州、地方还是其他地方。
第3.14节环境事项.
(a)(i)买方及其每一附属公司均已按照所有适用的环境法开展各自的业务,且未违反任何适用的环境法;(ii)买方及其附属公司已获得所有政府实体和任何环境法所要求的任何其他人的所有许可证;(iii)买方或其任何附属公司或任何其他人未以任何方式释放任何有害物质,而该方式已赋予或合理地预期会引起任何补救或调查义务,根据适用的环境法,买方或其任何子公司的纠正行动要求或责任;(iv)买方或其任何子公司均未收到任何联邦、州、地方、外国或省级政府实体或任何其他人提出的任何索赔、通知、要求函或信息请求(但此类索赔、通知、要求函或信息请求除外,其主题事项已在本协议日期之前得到解决),声称买方或其任何子公司违反或应承担以下义务,任何环境法;(v)没有任何有害物质被处置、安排处置、释放或运输而违反任何适用的环境法,或其方式已引起或合理地预期将引起任何环境法规定的任何赔偿责任,在每一种情况下,在买方或其任何子公司拥有或经营的任何现有或以前的财产或设施上、在该财产或设施下、在该财产或设施下或从该财产或设施下,或由于买方或其任何子公司在任何地点的任何经营或活动,以及,据买方所知,在任何此类财产或设施内或其周围并不存在有害物质,其数量或状况已导致或合理预期将导致根据任何环境法对买方或其任何子公司承担赔偿责任;(六)买方、其子公司或其各自的任何财产或设施均不受任何诉讼、和解、法院命令、行政命令、监管要求的任何责任约束,或可能受其约束,根据任何环境法或任何与环境责任有关的协议所主张或产生的判决或要求。
(b)如本文所用,"环境法"指与(i)保护、保存或恢复环境(包括空气、地表水、地下水、饮用水供应、地表和地下土壤和地层、湿地、动植物或任何其他自然资源)或(ii)接触或使用、储存、回收、处理、生成、运输、加工、处理、标签、生产、释放或处置有害物质有关的任何法律。
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(c)如本文所用,"有害物质"指根据任何环境法被列为废物、污染物或污染物或被列为危险、有毒、放射性或危险或任何其他类似进口术语的任何物质,包括但不限于石油。
第3.15节税收.
(a)买方及其各附属公司已(i)提交所有须由其本人或代表其本人提交的所得税申报表及其他重要的纳税申报表(考虑到其任何适用的延期),而所有这些纳税申报表在所有重要方面均属真实、准确和完整;及(ii)已足额缴付(或促使其及时足额缴付)所有须由买方提交的所得税及其他重要的纳税申报表,不论该等纳税申报表是否已显示为应缴税款。
(b)买方或其任何子公司截至买方资产负债表之日尚未到期和应付的所有重大税款,在所有方面均已按照公认会计原则对买方证券交易委员会文件中所列(或以引用方式并入)的财务报表(包括相关附注及其附表)适当应计,买方证券交易委员会文件中包含(或以引用方式并入)的此类财务报表(包括相关附注及其附表)反映了(根据公认会计原则)买方及其每个子公司在此类财务报表日期之前应计但未支付的所有重大税款的充足准备金。自买方资产负债表之日起,买方或其任何子公司均未单独或合计在正常业务过程之外承担任何税务责任。
(c)买方或其任何附属机构均未对任何重大税额(在每一种情况下均未到期)执行任何豁免时效或延长评估或征收税额的期限。
(d)目前没有就买方或其任何附属公司的税款或任何报税单采取任何重大税务行动,也没有以书面提出、威胁或提议采取任何行动。政府实体没有以书面形式向买方或其任何子公司提出、提议、评估或主张任何数额巨大的税款的不足之处,只有通过全额付款、结清或撤回的任何此种索赔、提议、评估或主张除外。
(e)买方及其各子公司及时扣留了向其雇员、独立承包商、债权人、股东和其他第三方付款(或视为付款)所需扣留的所有实质性税款,并在必要的范围内及时将这些税款支付给相关政府实体。
(f)买方或其任何子公司均未从事《财务条例》§ 1.6011-4(b)所述的“应报告交易”。
(g)买方或其任何子公司(i)不是任何税收分享、分配、赔偿或类似协议或义务的当事方或受其约束,或根据这些协议或义务承担任何责任;(ii)是或曾经是提交合并、合并、关联、统一或类似所得税申报表的集团(但其共同母公司为买方的集团除外)的成员;(iii)根据财政部条例§ 1.1502-6(或州、地方或非美国法律的任何类似规定)作为受让人或继承人对任何人(买方除外)的税收承担任何责任,(iv)已或曾经因任何所得税目的而被视为或曾经被视为居民,或因在其曾经或正在组织的国家以外的任何国家拥有常设机构、办事处或固定营业地点而被视为须缴税。
(h)任何税务机关都没有以书面形式要求买方或其任何子公司作出书面裁决、技术咨询备忘录或与税务机关达成的类似实质性书面协议或从税务机关作出的裁决,而这些裁决在交割后仍然有效。
(i)买方或其任何附属公司均无须在截止日期后结束的任何应纳税期间(或其部分)将任何收入项目列入或排除任何应纳税收入的扣除项目,原因是:(i)在截止日期当日或之前要求或发起的会计方法的变更或使用不当;(ii)在截止日期当日或之前执行的《守则》第7121条(或任何类似的法律规定)所述的“结束协议”,(iii)在截止日期当日或之前作出的分期付款出售或公开交易处置,或(iv)《库务条例》(或《国家、地方或外国所得税法》的任何相应或类似规定)根据《守则》第1502条所述的任何递延公司间收益或超额亏损账户。
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(j)对买方或其任何子公司的任何资产不存在征税担保,但许可担保定义(i)款所述担保除外。
(k)买方或其任何子公司均未在声称或打算全部或部分受《守则》第355或361条管辖的交易(或一系列交易)中分配另一人的股票或由另一人分配其股票。
(l)在《守则》第897(c)(1)(A)(ii)条规定的适用期间内,买方或其任何子公司均不是《守则》第897(c)(2)条所界定的美国不动产控股公司。
(m)任何政府实体在买方或其任何附属机构目前未提交或未提交税务申报表表明买方或其任何附属机构正在或可能受到该管辖区征税的法域内,均未以书面提出任何实质性索赔。
(n)第3.15(n)节)《买方披露函》列出了买方及其子公司在美国联邦所得税方面的实体分类。买方或其任何子公司都没有选择或采取任何其他行动来改变其联邦和州所得税分类。
第3.16节合同.
(a)除在本协议日期之前公开的《买方证券交易委员会文件》中规定的情况外,买方或其任何子公司均不是任何“重要合同”的当事方或受其约束(该术语在《证券法》规定的S-K条例第601(b)(10)项中有定义,但不包括任何买方计划)(所有此类合同"买方材料合同”).
(b)(一)每份买方材料合同均有效,对买方及其任何附属公司具有约束力,只要该附属公司是合同的当事方(视情况而定),并据买方及其每一当事方所知,并具有充分的效力和效力,并可根据合同的条款予以执行;(二)买方及其每一附属公司,以及据买方所知,每一附属公司是合同的每一当事方,(iii)买方或其任何附属公司,或据买方所知,买方或其任何其他当事方在任何买方材料合同项下均未发生重大违约,也未发生任何事件或情况构成,或在通知或时间流逝后,或两者兼而有之,构成买方或其任何附属公司或买方所知的任何其他当事方在任何此类买方材料合同项下的重大违约,买方或其任何子公司也未收到任何有关此类重大违约、事件或情况的通知。买方已向卖方提供所有买方材料合同的真实和完整副本,包括合同的所有修订。
第3.17节保险.买方或其一个或多个子公司为买方或买方经营所在行业和地区类似规模的公司签发的有效且目前有效的保险单,为每一买方及其子公司提供保险。第3.17节截至本合同签署之日,《买方披露函》列出了一份真实、完整的清单,列出了为买方或其任何子公司签发的、或买方或其任何子公司是指定被保险人或受益人的所有重大保单,以及任何仍然有效的基于历史发生的保单。就每一份该等保单而言,(a)该等保单已完全生效,所有应缴保费均已缴付,(b)买方或其任何附属公司均不存在违约或违约情况,且未采取或未采取任何行动(无论是否有通知或时间流逝,或两者皆有)将构成该等违约或违约,或将允许终止或修改任何该等保单,以及(c)据买方所知,没有任何保险公司发行该等保单已被宣布破产或被置于接管状态,监管或清算。没有收到任何有关取消或终止保单的通知,也不会因本保单所设想的交易的完成而导致任何取消或终止保单。根据买方现有的董事和高级职员责任保险单,本协议所设想的交易不被视为控制权的变更。
第3.18节属性.
(a)买方或其某一附属机构对其所有不动产和有形资产拥有良好和有效的所有权,或在租赁财产和租赁有形资产的情况下,对其所有不动产和有形资产拥有有效的租赁权益,这些不动产和有形资产是买方及其附属机构开展目前各自业务所必需的,不受任何
B-22

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产权负担(许可产权负担除外)。目前用于买方及其子公司经营业务的有形个人财产,除个别或总体上未产生或合理预期不会产生买方重大不利影响外,均处于良好的工作状态(合理损耗除外)。
(b)每一买方及其子公司均已遵守其作为当事方的所有租约的条款,所有此类租约均已全面生效,但个别或总体上未产生也不会合理地预期会产生买方重大不利影响的任何此类不遵守或未能全面生效的情况除外。根据所有此类租约,每一买方及其子公司均享有和平和不受干扰的占有权,但个别地或总体上没有产生也不会合理地预期会产生买方重大不利影响的任何此类不这样做的情况除外。
(c)第3.18(c)节)买方披露函列出了(i)所有不动产的真实完整清单由买方或其任何子公司拥有,以及(ii)为买方或其任何子公司的利益租赁的所有不动产子公司。
(d)本第3.18节与知识产权无关,知识产权是第3.19节.
第3.19节知识产权.
(a)第3.19(a)节)《买方披露书》列出了所有(一)专利;(二)重要商标注册和申请;(三)重要版权注册和申请(统称,买方注册知识产权"),在每一种情况下均由买方及其子公司拥有,以及买方及其子公司拥有或独家许可的所有域名的真实完整清单。(b)买方注册知识产权如经注册或发出,并据买方所知,是有效和可执行的,但个别或合计而言,并无对买方产生重大不利影响(A),而买方注册知识产权如经注册或发出,并据买方所知,则属有效和可执行,(B)买方注册知识产权并不涉及任何干预、重新发出、派生、复核、反对、取消或类似的程序,并据买方所知,对于任何买方注册知识产权和(C)买方或其子公司完全拥有、不受任何和所有产权负担(许可产权负担除外)、所有买方拥有的知识产权,包括雇员或独立承包商代表买方或其子公司创建的所有知识产权,不威胁采取此类行动。
(b)第3.19(b)节)《买方披露函》准确地确定了(i)买方注册知识产权被授权给买方或其子公司所依据的所有合同(但(A)任何非定制软件除外,(1)根据非排他性、内部使用软件许可和与此类软件相关的其他知识产权仅以可执行或对象代码形式获得许可,以及(2)未被纳入买方或其子公司的任何产品或服务的开发、制造或分销,或未被纳入其产品或服务的开发、制造或分销,(B)在非排他性基础上获得许可的用于购买或使用设备的任何知识产权,试剂或其他材料,(C)根据保密协议提供的任何机密信息,以及(D)买方与其任何子公司及其雇员之间以买方标准格式签订的协议),(ii)将此类买方注册知识产权授权给买方或其任何子公司所依据的相应买方合同,以及(iii)授予买方或其子公司的许可是排他性的还是非排他性的。
(c)第3.19(c)节)《买方披露函》准确地指明了每一份买方合同,根据该合同,任何人被授予任何许可或契约,不得根据任何买方注册知识产权(不包括(i)根据保密协议提供的任何机密信息和(ii)任何买方注册知识产权,非独家许可给学术合作者、供应商或服务提供者,其唯一目的是使此类学术合作者、供应商或服务提供者能够为买方利益提供服务)提起诉讼,或以其他方式获得或获得任何权利或权益(无论目前是否可行使)。
(d)买方及其子公司已采取商业上合理的措施,对构成或构成买方或其子公司重大商业秘密的所有信息保密,包括要求所有有权查阅这些信息的人签署书面保密协议或其他有约束力的义务,对这些信息保密。
(e)除个别或总体上没有或不会合理地预期会对买方产生重大不利影响外,(i)据买方所知,买方及其子公司的业务,包括制造、销售、要约出售、销售、进口、使用或预期用途,或
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买方或其子公司对目前出售或正在开发的任何产品的其他处置,没有侵犯、挪用或稀释,也没有侵犯、挪用或稀释任何人的任何知识产权,(ii)买方或其任何子公司均未收到任何书面通知或索赔,声称或暗示任何此类侵权、挪用或稀释正在发生或可能正在发生或已经发生或可能已经发生,以及(iii)据买方所知,没有人在任何重要方面侵犯、挪用或稀释任何买方注册知识产权。
(f)除个别或总体上未产生或不会合理地预期产生买方重大不利影响外,(i)买方及其附属机构已采取商业上合理的步骤,以保护买方及其附属机构所使用的计算机和信息技术系统的保密性和安全性买方IT系统(二)据买方所知,在过去两(2)年内,没有未经授权或不正当地使用、丢失、访问、传送、修改或损坏任何此类信息或数据;(三)在过去两(2)年内,没有发生影响买方信息技术系统的重大故障、崩溃、病毒或安全漏洞(包括未经授权访问任何个人身份信息)。
(g)除个别或总体上没有而且不会合理地预期会对买方产生重大不利影响外,(i)据买方所知,买方及其附属机构在所有重大方面始终遵守所有适用的隐私法,(ii)在过去两(2)年内,没有对买方提出索赔要求,或据买方所知,没有以书面威胁对买方提出指控,指称任何人的隐私或个人信息受到侵犯,(iii)本协议或本协议所设想的交易的完成,均不会违反或以其他方式违反任何适用的隐私法;及(iv)买方及其附属公司已采取商业上合理的步骤,以保护买方或其附属公司收集、使用或持有以供使用的个人资料,使其不受遗失及未经授权的查阅、使用、修改、披露或其他滥用。
(h)据买方所知,没有任何大学、学院、其他教育机构或研究中心的政府资金、设施或资源或来自第三方的资金被用于开发买方拥有的知识产权,买方所知,这些知识产权是专门授权给买方的,而且据买方所知,没有任何政府实体、大学、学院、其他教育机构或研究中心对这种知识产权有任何主张或权利。
(i)买方执行、交付和履行本协议及买方将作为当事方的各项附属协议,以及完成本协议所设想的交易,不会导致买方或其任何附属公司根据买方或其任何附属公司授予任何人的任何协议,或任何人授予买方或其任何附属公司的任何协议所规定的买方或任何附属公司的权利或义务的丧失,也不会导致任何第三方有权终止或修改买方或其附属公司的任何权利或义务,根据或关于任何知识产权的许可或权利,对买方或其任何子公司的任何业务具有重要意义。
第3.20节关联交易.自2021年1月1日至本协议签署之日,买方或其任何子公司与买方关联公司(买方子公司除外)之间没有根据《证券法》S-K条例第404项要求披露的交易、协议、安排或谅解,也没有在买方证券交易委员会文件中披露。
第3.21节某些付款.买方或其任何子公司(据买方所知,其任何董事、高管、代表、代理人或雇员)(a)没有使用或正在使用任何公司资金用于任何与政治活动有关的非法捐款、礼物、娱乐或其他非法开支,(b)使用或正在使用任何公司资金直接或间接地向任何外国或国内政府官员或雇员支付任何款项,(c)违反或正在违反1977年《反海外腐败法》的任何规定,(d)已经建立或维持或正在维持,任何非法的公司款项或其他财产的基金或(e)作出任何性质的贿赂、非法回扣、付款、影响付款、回扣或其他非法付款。
第3.22节经纪人.除Raymond James & Associates,Inc.以外的任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人(其费用和开支将由买方支付)均无权就本协议所设想的交易收取任何经纪人、发现者、财务顾问或其他类似的费用或佣金
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以买方或代表买方作出的安排为基础的协议。买方已向卖方提供买方与Raymond James & Associates,Inc.之间的任何合同的真实和完整的副本,根据该合同,Raymond James & Associates,Inc.可能有权从买方获得与本合同所设想的交易有关的任何付款。
第3.23节没有其他申述或保证.除载于第二条,买方承认并同意,卖方或代表卖方的任何其他人均未作出任何其他明示或暗示的陈述或保证,且买方未依赖任何此类信息或任何未在第二条.
第四条
盟约
第4.1节S-4表格和代理声明的编制;股东大会.
(a)在本协议日期后,买方应(i)在实际可行的范围内尽快向证券交易委员会提交一份代理声明(经不时修订或补充)。代理声明")送交与买方股东特别会议有关的买方股东买方股东大会(ii)为买方股东会议确定一个初步记录日期,并根据《交易法》第14a-13条就此开始寻找经纪人;前提是双方理解并同意卖方应编写代理声明的初稿。
(b)买方订立契约,并同意代理声明(以及致股东的信函、会议通知和随附的代理声明表格)将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,以及(ii)就买方在代理声明中提供的信息而言,将不包含任何关于重大事实的不真实陈述,或省略说明任何需要在其中陈述或为了在其中作出陈述而必须陈述的重大事实,根据它们是在什么情况下作出的,而不是误导。
(c)在本协议签订之日后,买方应尽快向证券交易委员会提交一份S-4表格(经不时修订或补充)上的登记声明。表格S-4"),其中委托书将作为招股说明书的一部分,与根据《证券法》登记根据本协议发行的买方普通股有关;前提是双方理解并同意卖方应编写S-4表格的初稿。卖方承诺并同意,由卖方提供并包含在代理声明和表格S-4中的有关卖方和所购资产的所有信息将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法的要求,以及(ii)不会包含任何关于重大事实的不真实陈述,或忽略陈述任何根据作出这些陈述的情况而需要在其中陈述或作出这些陈述所必需的重大事实,而不是误导。买方应尽其合理的最大努力,使S-4表格在提交后尽快由证券交易委员会根据《证券法》宣布生效,并在必要时保持S-4表格的有效性,以完成在此设想的交易。买方还应采取根据任何适用的国家证券或“蓝天”法规定的与根据本协议发行买方普通股有关的任何行动(除了有资格在其现在不具备此种资格的任何司法管辖区开展业务或提交普遍同意送达程序),卖方应提供与任何此类行动相关的合理要求的有关卖方的所有信息。买方应尽其合理的最大努力迅速回应SEC或其工作人员对委托书和S-4表格的任何评论或要求;提供卖方将迅速回应证券交易委员会或其工作人员提出的与S-4表格或代理声明中所载的披露有关的任何意见或要求。
(d)在证券交易委员会根据《证券法》宣布S-4表格生效后,买方应安排尽快将代理声明邮寄给买方股东。买方在未向卖方提供审查和评论表格S-4或代理声明的合理机会且未经卖方事先批准(不得无理拒绝、附加条件或延迟批准)的情况下,不得提交、修改或补充表格S-4或代理声明。买方收到口头或书面通知后,将立即通知卖方S-4表格生效或提交任何修订或补充表格的时间、发出任何停止令、暂停根据本协议发行的买方普通股在任何司法管辖区发售或出售的资格或任何口头或书面请求
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由SEC修改代理声明或S-4表格或对其的评论和回复,或SEC要求提供更多信息,并将及时向卖方提供SEC或任何州证券委员会的任何书面通信的副本,以及参与回复的合理机会。如果在生效时间之前的任何时间,卖方或买方发现任何有关卖方或买方或其任何关联公司、高级职员或董事的信息,这些信息应在表格S-4或代理声明的修订或补充文件中列出,以使任何此类文件不会包含对重要事实的任何错误陈述,或根据作出这些陈述所需的任何重要事实,而不是误导,发现此类信息的一方应迅速通知其他各方,并应迅速向美国证券交易委员会提交描述此类信息的适当修订或补充,并在适用法律要求的范围内向买方股东分发;但此类通知的送达和任何此类修订或补充的提交不应影响或被视为改变任何一方根据本协议作出的任何陈述或保证,或以其他方式影响任何一方根据本协议可获得的补救措施。
(e)在S-4表格根据《证券法》宣布生效后,买方应尽快召集、通知、召开和举行买方股东大会,审议并投票批准根据本协议和BC协议规定的买方股东事项(无论如何,此种买方股东大会应不迟于S-4表格宣布生效后的45个日历日)。买方可仅(i)经卖方同意而推迟或延期举行买方股东大会;(ii)(A)由于未达到法定人数,或(B)如果买方未收到代表买方股东批准的足够数量股份的代理人,无论是否达到法定人数,(三)根据适用的法律,买方委员会在与外部法律顾问协商后,真诚地认为有必要提交和邮寄任何补充或修订的披露资料,并在买方股东会议之前由买方股东分发和审查此类补充或修订的披露资料,但买方不得根据第(二)(A)和/或第(二)(B)条将买方股东会议推迟或延期两次以上第4.1(e)节).尽管有上述规定,买方应根据卖方的请求,在法律允许的范围内,将买方股东大会延期至卖方指定的日期,原因是未达到法定人数,或者买方未收到代表买方股东批准的足够数量股份的代理人;但根据本句规定,买方不得将买方股东大会延期超过一(1)次,且根据本句规定的延期不得超过10个工作日。买方应通过买方委员会(i)建议其股东投票批准买方股东事项;(ii)将此种建议列入代理声明;(iii)在卖方提出要求后24小时内公开重申此种建议。在不限制前述内容的一般性的情况下,买方应尽其合理的最大努力,争取代理人以获得买方股东的批准。
(f)每一卖方同意,在买方股东大会上,不论召开何种会议,或与买方股东的任何书面同意有关,卖方应亲自或通过代理人对买方股东拥有的买方普通股的所有股份进行投票或同意(或安排投票或同意),(i)赞成批准买方股东事项和本协议和BC协议所设想的任何其他行动,以及为推进本协议及其所需的任何行动,包括递交书面同意,(ii)反对批准任何反对的提议,或在与买方股东的竞争中,以及(iii)反对任何其他提议、行动或交易,这些提议、行动或交易会阻碍、阻挠、阻止或实质上延迟《BC协议》所设想的交易的完成。每一卖方同意,如果该卖方不履行本条款的规定,将会发生无法弥补的损害第4.1(f)节)根据其条款或以其他方式违反这些规定,因此,买方将有权根据第5.13节.
第4.2节信息;采购合同.
(a)信息.在截止日期,卖方应向买方交付或安排将所有协议、文件、簿册和记录、档案和其他信息的原件(以及任何和所有副本),以及所有计算机磁盘、记录、磁带和任何其他存储介质,在任何此类情况下,与所购资产有关的任何此类协议、文件、簿册和记录、档案和其他信息均由卖方拥有或控制。即使有上述情况,卖方如发现
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在其拥有或控制任何该等物品的截止日期后,卖方应(x)向买方交付任何该等物品,并(y)其后在合理可行的范围内尽快永久删除和删除其拥有或控制的所有该等资料(包括其所有副本)。
(b)采购合同.在截止日期开始至截止日期的期间内,卖方应承担和支付、解除、履行或以其他方式履行已知或未知、明示或暗示、主要或次要、直接或间接、绝对、应计、或有或其他的任何种类和性质的债务和义务,以及到期或即将到期的债务和义务,无论这些债务和义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务或义务
第4.3节股东诉讼.买方应给予卖方机会,根据双方商定的共同抗辩协议的条款,参与针对买方和/或其高级管理人员或董事的与本协议及附属协议所设想的交易有关的任何股东诉讼的抗辩和和解。未经卖方事先书面同意(此种同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟),买方不得就任何针对买方和/或其董事或高级职员的股东诉讼订立任何和解协议。
第4.4节税务事项.
(a)采购价格分配.在截止日期后,卖方应立即向买方提供在所购资产中的购买价分配(加上其他相关项目,作为税收方面的对价)分配” ).卖方应允许买方对分配草案进行审查和评论,并应在收到分配草案之日起二十(20)天内,真诚地考虑买方合理要求的修订。各方应以与分配(由各方最终确定)一致的方式提交所有纳税申报表(包括修改后的申报表和退款要求)和信息报告;提供此后,卖方可视需要修改分配,以反映以下事实:由于双方在截止日期之后支付了先前未反映在分配中的款项,被视为税务对价的金额发生了变化。
(b)按比例分摊税款.所有不动产税、个人财产税和其他类似的从价税("物业税")与所购资产中的任何一项有关的,应自适用税期的截止日期(包括卖方与买方之间的截止日期)起按比例分摊。可分配给卖方的财产税额应等于该期间的税额乘以一个零头,零头的分子应为从该期间开始到截止日期的天数,分母应为该期间的天数。分配给买方的财产税额应等于该期间的税额或其他费用乘以分数,分数的分子应为截止日期后的天数,分母应为该期间的天数。所有其他税种应从截止日期开始分配,适用于包括截止日期在内的适用税期,其依据是结账法。如任何一方缴付另一方根据本条例须承担全部或部分责任的税款第4.4(b)节),前者应向后者提交一份说明,说明后者的比例份额,而后者应迅速向前者支付该比例份额。为此目的第4.4(b)节)按年度计算的任何豁免、扣除、抵减或其他项目(包括但不限于任何累进税率的影响),应按比例分配至截止日期止的适用税期的部分,该部分应按分配给该税期的该项目的总额乘以分数确定,其分子是在截止日期结束的税期部分中的日历天数,其分母是在该税期中的日历天数。
(c)转让税.卖方应负责所有的消费税、销售、使用、增值、转让(包括不动产转让或收益)、印花、文件、备案、记录和其他类似的税收("转让税")因本协议所设想的交易而产生。根据适用的法律,习惯上负有责任的一方应提交与转移税有关的所有必要的纳税申报表,未准备的一方应配合适当和适当地准备、执行和提交与此种转移税有关的任何必须提交的证书或其他文件。
(d)税务合作.买方和卖方应作出商业上合理的努力,在合理要求的范围内(并由请求方承担费用)向对方提供与提交任何纳税申报表或进行任何审计、诉讼有关的合作和信息
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或其他与税务有关的法律程序。此种合作应包括保留和提供与任何行动合理相关的记录和信息,并使雇员在相互方便的基础上能够提供补充信息和对本协议下提供的任何材料的解释。
(e)某些税表.每一卖方应在截止日期或之前向买方交付一份准确、已执行和完整的IRS表格W-8BEN-E。
第4.5节证券交易所上市.买方应尽其合理的最大努力(a)在纳斯达克继续作为上市公司上市,(b)促使根据本协议发行的买方普通股股票,以及与本协议所设想的交易相关的预留发行的买方普通股股票(包括买方可转换优先股转换后可发行的股票)在生效时间之前获准在纳斯达克上市,但须发出正式发行通知。
第4.6节公开公告.买方应在本协议日期后(无论如何应在其后四(4)个工作日内)在实际可行的范围内尽快编制并提交一份表格8-K的当前报告,以报告本协议的执行情况表格8-K"),双方应发布双方同意的新闻稿,宣布本协议的执行。买方应为卖方提供一个合理的机会,在提交表格8-K之前对其进行审查和评论,并应真诚地考虑这些评论。
第4.7节第16款事项.在交易结束前,每一买方和卖方应采取一切必要或适当的步骤,以促成本协议所设想的交易,包括根据《交易法》颁布的规则16b-3,每一个人因本协议所设想的交易而获得买方普通股(包括与此种买方普通股有关的衍生证券)。
第4.8节定向增发.卖方应提供买方合理要求的所有文件,包括投资者调查表,以使买方能够以符合《证券法》条例D第506条或《证券法》条例S第902条要求的方式向买方股东发行买方股本,包括向买方证明(a)(i)(A)自生效之日起该持有人现在和将来都是,“认可投资者”(该术语在《证券法》条例D第501条中定义)以及该持有人是认可投资者的依据;或(B)该持有人在生效时间不是、也不会是“认可投资者”,在这种情况下,该持有人单独或与该持有人的买方代表在财务和商业事项上具有这样的知识和经验,使该持有人能够评估买方股本的优点和风险;以及(ii)买方股本是为该持有人的账户购买的,仅用于投资,而不是为了在交割后至少六(6)个月内分配或转售,或出于任何意图,(b)该持有人不是《证券法》S条例第902条所指的“美国人”。
第4.9节退款和汇款.
(a)在交割后,如果买方或其任何关联公司收到任何属于除外资产的退款或其他款项,或按照本协议的规定应以其他方式适当支付并欠卖方或其任何关联公司的款项,买方应立即将此种退款或款项汇给卖方,或应安排将此种退款或款项汇给卖方。
(b)如果在截止日期开始至截止日期一周年期间,买方或任何关联公司被发现承担免责责任,(i)买方将向卖方或其适当的附属公司退回或转让并转交(不向买方支付进一步费用或代价)该免责责任,(ii)卖方将或将促使其适当的附属公司承担(不向买方支付进一步费用或代价)该免责责任,(iii)卖方和买方将并将促使其适当的附属公司承担(不向买方支付进一步费用或代价)该免责责任,执行该等文件或转易文书及承担,并采取合理需要或适宜的进一步行动,以将该等免责责任转回卖方或其适当的附属公司,使每一方就该等免责责任处于相同的经济地位,犹如该等行动是在截止日期当日或之前采取的一样。
(c)如果在截止日开始至截止日一周年结束的期间内,卖方或其子公司持有的任何资产最终被确定为购买资产,(一)卖方或其子公司将向买方返还或转让并转让(不向买方支付进一步费用或由买方支付代价)此类购买资产,以及(二)卖方和买方将并将促使其适当的子公司
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签立转易书或转易书及承担书,并采取合理需要或适宜的进一步行动,以便将所购资产转回买方,使每一方当事人就所购资产处于相同的经济地位,犹如此种行动是在截止日期当日或之前采取的一样。
第4.10节指定证明书.买方应在截止日期后一(1)个工作日内,迅速向特拉华州州务卿提交指定证书,并应在截止日期后一(1)个工作日内向卖方交付一份由特拉华州州务卿核证的指定证书副本。
第4.11节购买资产的持续发展.如果买方股东批准转换提议但不批准BC交易提议,买方和卖方同意利用其商业上合理的努力继续在美国开发所购资产,包括获得适当的融资以支持此种开发。
第4.12节大宗转让法.双方当事人特此放弃遵守任何法域的任何批量销售、批量转让或类似法律的规定,这些规定在向买方出售任何或全部所购资产时可能适用。
第4.13节进一步保证.双方同意勤勉、迅速和真诚地开展工作,以完成本协议所设想的交易。截止日期后,卖方应不时签署并向买方交付买方可能合理要求的销售、转让、转让、转让、同意书、保证书、授权书和其他文书,以赋予买方对所购资产的一切权利、所有权和权益。
第五条
一般规定
第5.1节申述及保证的不存续.本协议或依据本协议交付的任何文书中的任何陈述、保证、契诺或协议,均不得在交割结束后继续有效,但根据其条款适用或将在交割结束后全部或部分履行的各当事方的契诺或协议除外,为免生疑问,包括第四条中的所有契诺。
第5.2节通知.根据本协议发出的所有通知和其他通信均应以书面形式发出,并应被视为在(a)亲自送达或通过电子邮件送达的日期,在以电子邮件或其他方式书面确认收到后,(b)在发件日期后的第一(1)个营业日,(c)在已确认收件的较早日期,或在发件日期后的第五(5)个营业日,(c)在已确认收件的较早日期,或在以挂号信或挂号信方式送达的日期后的第五(5)个营业日,要求回执,并预付邮资。根据本协议发出的所有通知均应送达下列地址,或依照当事人为接收通知而书面指定的其他指示:
 
(一)
如果是买方,则是:
 
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
网关大道611号。
120套房
 
 
加利福尼亚州南旧金山94080
 
 
 
注意:
Nassim Usman,博士
 
 
 
电子邮件:
nusman@catbio.com
 
 
 
 
 
 
 
 
连同一份副本(该副本不构成通知)以:
 
 
 
 
 
 
 
Orrick,Herrington & Sutcliffe LLP
西52街51号
纽约,NY 10019
 
 
 
注意:
斯蒂芬·索和David Schwartz
 
 
 
电子邮件:
sthau@orrick.comdschwartz@orrick.com
 
 
 
 
 
 
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(二)
如果是卖方,则是:
 
 
 
 
 
 
 
 
GNI集团有限公司。
 
 
 
GNI香港有限公司
 
 
 
 
 
 
 
 
6号楼。川虹路230号
浦东新区川沙
中国,上海
 
 
 
 
 
 
注意:
英洛
 
 
 
 
托马斯·伊斯特林
 
 
 
电子邮件:
yluo@gnipharma.com
 
 
 
 
t-eastling@gnipharma.com
 
 
 
 
 
 
 
 
连同一份副本(该副本不构成通知)以:
 
 
 
 
 
 
Gibson,Dunn & Crutcher LLP
Mission St. 555号,3000套房
旧金山,加利福尼亚州 94105
 
 
 
注意:
瑞安·A·穆尔
 
 
 
 
布兰登·C·伯恩斯
 
 
 
电子邮件:
RMurr@gibsondunn.com
 
 
 
 
BBerns@gibsondunn.com
 
第5.3节某些定义。为本协定的目的:
(a)"附属公司"指通过一个或多个中间人直接或间接控制、受该第一人控制或与该第一人共同控制的任何其他人。
(b)"附属协定"指(i)《销售条例草案》,(ii)《知识产权转让》,及(iii)根据本协议或任何其他附属协议须交付的每一份文件、证书或其他文书。
(c)"BC协议"指买方、GNI Group、GNI Hong Kong、GNI USA,Inc.、Shanghai Genomics,Inc.、少数股东(定义见本协议)和Continent Pharmaceuticals Inc.于本协议签署之日签署的某些业务合并协议。
(d)"营业日”是指除周六、周日或适用法律授权或要求纽约、纽约的银行关闭的日子以外的任何一天。
(e)"买方资产负债表”指买方截至2021年12月31日的经审计的资产负债表,包括在提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日止年度的10-K表格买方报告中。
(f)"买方股本”是指买方普通股和买方可转换优先股。
(g)"买方拥有的知识产权”指买方或其任何子公司全部或部分拥有的全部知识产权。
(h)"指定证明书"指买方可转换优先股的指定证书附件 C.
(一)"代码”是指经修订的1986年《国内税收法》。
(j)"化合物"是指[ * * * ]。
(k)"控制“(包括条款”受控,” “控制“和”在共同控制下")是指直接或间接地拥有权力,以指示或促使指示某人的管理和政策,不论是通过对有表决权的证券的所有权,还是通过合同或其他方式。
(l)"新冠疫情”指SARS-CoV-2或新冠疫情,及其任何变异或演变或相关或相关的流行病、大流行病或疾病爆发。
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(m)"发展“或”发展"指非临床、CMC和临床药物开发活动,包括:与药物化合物和医药产品开发有关的临床试验;监管事务活动,包括与政府机构的任何书面和口头通信或互动,目的包括推进研究药物的开发;获得医药产品的上市许可;以及任何相关的CMC活动,以开发用于研究或商业目的的涵盖产品的分析或制造能力。“开发”和“开发”包括产品或化验优化、非临床活动、药理学和安全性研究的进行和记录、毒理学研究、表征所涵盖化合物或产品的吸收、分布、代谢或排泄的研究;CMC开发活动,包括配方、制造工艺开发和放大(包括大宗化合物生产);质量保证和质量控制;或技术支持。
(n)"累赘"指任何押记、债权、限制、条件、衡平法权益、抵押、留置权、选择权、质押、担保权益、地役权、侵占、优先购买权、不利债权或任何种类的限制,包括对使用、安静享受、投票、转让、收取收入或行使任何其他所有权属性的担保或其他转让的任何限制或转让。
(o)"ERISA附属公司“指《守则》第414(b)或(c)条所界定的与卖方有”共同控制“或处于”共同控制“下的”受控公司集团"的任何成员(或在任何有关时间),或根据《守则》第414(m)或(o)条的规定须与卖方一起或视情况被视为单一雇主的任何人士。
(p)"不含税"指卖方(或其任何附属公司(不包括截止日期后的买方及其附属公司)在截止日期或之前的任何应课税期(或其部分)产生或对所购资产征收的任何税款,(i)不论何时主张,(ii)因在截止日期或之前的任何应课税期(或部分)产生或征收的税款,(iii)因本协议所设想的交易的完成而产生的税款,或(iv)由卖方根据第4.4(c)节);但在每一种情况下,不包括买方根据第4.4(c)节)以及买方或其任何附属公司在交易结束后的截止日期在正常业务过程之外作出的任何行为或进行的交易所产生的任何税款。
(q)"FD & C法”是指经修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》。
(r)"政府权力机构"指任何美国或非美国联邦、国家、超国家、州、省、地方或类似政府、政府、监管或行政当局、分支机构、机构或委员会或任何法院、法庭、仲裁或司法机构(包括任何大陪审团)。
(s)"IND”指根据《美国联邦法规》(或其后续法规)第21章第312部分向FDA提交的研究性新药申请,或向美利坚合众国以外的任何同等机构或政府机构(包括EMA等任何超国家机构)提交的同等申请或备案。
(t)"知识产权“指由下列各项产生或与之相关的所有知识产权,不论其是否受美国或任何其他司法管辖区的法律保护、设立或产生:(一)商号、商标和服务标记(已注册和未注册)、域名和其他互联网地址或标识符、商业外观和类似的权利和应用程序(包括使用商标的应用程序和类似保留以及与之相关的所有商誉的意图)来注册上述任何一项(统称),”马克斯“);(ii)专利;(iii)版权(已注册和未注册)和注册申请(统称,”版权");(四)商业秘密、专门知识、发明、方法、工艺和处理说明、技术数据、规格、研究和开发信息、技术、产品路线图、客户名单和任何其他信息,在每一种情况下,只要上述任何一项信息因不为能够从披露或使用这些信息中获得经济价值的其他人所普遍了解而产生经济价值(实际或潜在),不包括可能涵盖或保护上述任何一项的任何版权或专利(统称,商业秘密(v)精神权利、公示权、数据库权利和任何种类或性质的任何其他所有权或知识产权,而这些权利不包括或不受商标、专利、版权或商业秘密的保护。
(u)"存货"指与该化合物有关的所有原料药、药物物质和/或产品库存,包括(i)所有文件、记录和文件(纸质或电子格式)的副本,以及(ii)所有技术
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和描述性材料、采购和销售记录、文件以及相关信息和材料,在每一种情况下,由卖方或其任何关联公司在交易结束前拥有或控制;但该库存不应包括任何损坏、过时或过期的库存(为免生疑问,这些库存应为排除资产)。
(五)"知识"任何一方指(i)该一方的任何执行人员或对有关事项负有主要责任的其他人员的实际知悉情况,或(ii)该一方的任何该等人员在就有关事项的存在进行与该人员的职称和责任相一致的合理全面调查过程中,可能会发现或以其他方式知悉的任何事实或事项。
(w)"营销批准"就产品在某一特定国家或监管管辖区而言,指收到在该国家或监管管辖区进行商业销售所需的批准。
(x)"多雇主计划“指根据ERISA第4001(a)(3)节定义的任何”多雇主计划",(i)卖方或其任何ERISA附属公司维持、管理、供款或被要求供款,或在1980年9月25日之后维持、管理、供款或被要求供款,或卖方或其任何ERISA附属公司可能承担的任何责任,以及(ii)涵盖或已经涵盖卖方或其任何ERISA附属公司的任何雇员或前雇员(关于他们与这些实体的关系)或卖方可能负责的。
(y)"纳斯达克纳斯达克证券市场有限责任公司。
(z)"保密协议”是指FD & C法案中定义的新药申请,以及FDA根据该法案颁布的适用法规。
(aa)"专利文件"就所购专利而言,指由卖方或其任何关联公司拥有或控制的此类专利的档案记录。
(bb)"专利"指所有国家、地区和国际法定发明注册、已授权专利和任何种类的专利申请,包括根据《专利合作条约》(PCTs)提出的所有申请和备案、临时申请、非临时申请、转换后的临时申请、继续审查请求、继续申请、部分继续申请、分案申请、替代、增补、复审、重新签发申请、补充审查、反对、多方审查、授权后审查、涵盖商业方法专利审查的过渡程序、干扰程序、派生程序、与外观设计专利、实用新型、发明证书和任何类似权利有关的所有权利,包括所谓的管道保护、专利期限延长,和补充保护证书,在每一此种登记、专利或专利申请中披露的发明的所有专利权,以及在任何法域中根据任何法律给予的与上述任何一项有关的所有权利和优先权,包括先前提交的所有产生利益或优先权的申请,以及上述任何一项的所有延期、恢复和续期。
(cc)"养恤金计划“指ERISA(多雇主计划除外)(i)第3(2)节所界定的任何”雇员养恤金福利计划",卖方或其任何ERISA附属公司维持、管理、供款或被要求供款,或在截止日期前五年内维持、管理、供款或被要求供款,或任何该等实体可能承担的任何责任,以及(ii)涵盖或已经涵盖卖方或其任何ERISA附属公司的任何雇员或前雇员(就其与该等实体的关系而言)或卖方可能负责的责任。
(dd)"准许的产权负担"指任何(i)尚未到期的税款的法定留置权,并已根据公认会计原则或国际财务报告准则(如适用)为其设立了足够的准备金,或(ii)机械师、工人、修理工、仓库管理员和承运人在正常经营过程中产生的与以往惯例一致的留置权。
(ee)""指个人、公司、合伙企业、有限责任公司、协会、信托或其他实体或组织,包括任何政府实体。
(ff)"个人资料”是指任何单独或与其他信息结合使用的信息都可以用来识别个人。
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(gg)"产品”是指目前或未来任何含有或包含该化合物的医药产品,无论其是否作为唯一有效成分,以及是否以任何剂量、形式或制剂形式存在。
(hh)"购买的知识产权”是指购买的专利和购买的商业秘密。
(二)"监管材料"指任何化合物或产品的美国和外国监管申请、提交和批准(包括所有IND、NDA和外国对应的批准,以及所有营销批准),以及与FDA和其他政府机构有关的任何化合物或产品或任何上述监管申请、提交和批准的所有重要通信,以及上述监管申请、提交和批准中包含的所有临床、监管和其他数据和信息,无论是由卖方或其关联公司或由代表卖方或其关联公司的任何第三方生成、提交或持有,如适用,哪些材料是卖方在交割当日或之前实际交付给买方的。
(jj)"代表"是指一方的董事、高级职员、雇员、投资银行家、财务顾问、律师、会计师或其他顾问、代理人或代表。
(kk)""指因所购资产而产生或与之相关的针对任何人的所有债权、诉因、追偿权和抵销权,包括:(一)卖方合同项下的所有权利,包括就所售产品和所提供的服务收取付款的所有权利,根据该合同接受商品和服务的所有权利,就违约、违约和其他侵权行为主张债权和采取其他合法行动的权利;(二)所购知识产权项下或与之相关的所有权利,包括就过去、现在和将来的侵权、稀释、挪用、侵权行为提起诉讼和追讨损害赔偿的所有权利,根据任何法域的法律,非法仿制或违反该等权利,以及在该等权利上的所有优先权及权益保护;及(iii)因所购资产而产生或与所购资产有关的所有保证、保证、弥偿及保险单下的所有权利。
(ll)"美国证交会”指的是美国证券交易委员会。
(mm)"附属公司"就任何人而言,指由该第一人直接或间接拥有其股份或其他股本权益的任何其他人,而该等股份或其他股本权益拥有选举董事会或其他理事机构超过50%的普通投票权。
(nn)"报税表"指任何报税单、声明、报告、选举、退款要求、资料报税单或已提交或提供或须提交或提供给任何政府实体或任何其他人的有关税务的声明,包括其附表、附件或补充,并包括其任何修订。
(oo)"税收"指(i)所有联邦、州、地方、外国及其他净收入、总收入、毛收入、销售、使用、库存、从价、转让、交易、特许经营、利润、收益、登记、执照、工资、租赁、服务、服务使用、雇员及其他扣缴、社会保障、失业、福利、残疾、工资、就业、消费税、遣散费、印花、环境、职业、工人补偿、保费、不动产、个人财产、意外利润、净值、资本、增值、替代或附加最低限度、关税、估计及其他税、费用、评估,任何种类的收费或征费(不论是直接征收,或透过扣缴并包括任何人可能有责任收取或扣缴及汇出的任何第三者的税款,以及因未能提交任何报税表而产生的任何款项),不论是否有争议,连同任何利息及罚款、增加的税款或与此有关的额外款项,(ii)支付第(i)条所述款项的任何责任,不论该等款项是由于作为附属、合并的成员的受让人责任所致,任何时期的合并或单一集团或通过法律的实施以其他方式,以及(iii)由于任何分税、税收补偿或税收分配协议或任何其他明示或默示的补偿任何其他人的协议(但在正常经营过程中订立的任何主要目的与税收无关的此类协议除外)而支付第(i)或(ii)条所述金额的任何责任。
第5.4节释义.在本协议中提及的部分、条款、附件或附表时,除非另有说明,此种提及应为本协议的部分、条款、附件或附表。本协议或任何附件或附表所载的目录和标题仅供参考,不以任何方式影响本协议的含义或解释。本协定中使用的所有词语将被解释为性别或数目视情况需要而定。在任何附件或附表中使用但未另作界定的大写术语,须具有
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本协议中定义的含义。本协议所附或提及的所有展品和附表均在此纳入本协议,并作为本协议的一部分,如同本协议所列一样。除非另有说明,否则本协议中使用的“包括”一词和类似含义的词语将意味着“包括但不限于”。“本协议”、“本协议”、“本协议”和“本协议”等词语以及在本协议中使用的具有类似含义的词语应指整个协议,而不是指本协议中的任何特定条款。“或”一词并不是排他性的。“将”一词应被解释为与“将”一词具有相同的含义和效果。除非另有说明,否则所指的天数是指日历日。就任何文件而言,“交付”和“提供”这两个术语中的每一个都是指(i)在本协定日期(A)前两个营业日的晚上11:59(太平洋时间)之前,一方已将此种材料的副本寄给另一方,并由另一方及其代表在该披露方维护的电子数据室内提供,或(B)此类材料在本协议日期之前在提交给SEC的买方证券交易委员会文件中披露,并在SEC的电子数据收集分析和检索系统上公开提供,或(ii)此类文件在本协议执行之前已由一方或其代表通过电子邮件或以硬拷贝形式送达。凡根据本协议行使任何特权或履行任何职责的最后一天是星期六、星期日,或法律授权或有义务关闭纽约、纽约的银行的任何日期,享有此种特权或职责的一方可在下一个正常营业日行使此种特权或履行此种职责。
第5.5节整个协议.本协议(包括本协议的附件)、卖方披露函、买方披露函和保密协议(在《BC协议》中定义了这些术语)构成整个协议,并取代所有先前的书面协议、安排、通信和谅解以及各方之间就本协议及其主题事项达成的所有先前和同期的口头协议、安排、通信和谅解。
第5.6节没有第三方受益人.
(a)本协议中的任何明示或默示的内容,均无意或不应赋予除双方当事人及其各自的继承人以外的任何人,并准许根据本协议或因本协议而转让任何性质的法律或衡平法权利、利益或补救办法,但本协议中的规定除外第4.2节.
(b)本协议中的陈述和保证是双方谈判的结果,完全是为了双方的利益。此种陈述和保证中的任何不准确之处,均须由双方当事人根据第5.8节无须通知或对任何其他人负法律责任。在某些情况下,本协议中的陈述和保证可能代表着与特定事项相关的风险在本协议各方之间的分配,无论本协议任何一方是否知情。因此,本协议各方以外的人不得将本协议中的陈述和保证作为对截至本协议日期或任何其他日期的实际事实或情况的描述。
第5.7节修正或补充.本协议可由当事各方随时通过其理事机构在买方股东批准之前或之后采取或授权的行动加以修订、修改或补充;但在买方股东批准获得之后,不得修改根据适用法律需要卖方或买方股东进一步批准或采纳的规定,而无需进一步批准或采纳。本协议不得以任何方式修改、修改或补充,无论是通过行为方式还是其他方式,除非在修改时代表每一利益方签署了一份书面文书,明确指定为本协议的修正案。
第5.8节放弃.在适用法律允许的范围内,当事人可以通过各自董事会采取的行动或授权,放弃遵守本协议所载其他当事人的任何协议或条件;但是,在获得买方股东批准后,不得放弃根据适用法律需要卖方或买方股东进一步批准或采纳(如适用的话),而无需进一步批准或采纳。任何上述放弃的一方当事人的任何协议,只有在由正式授权人员代表该一方当事人签立和交付的书面文书中规定的情况下,才有效。任何一方在行使本协议所规定的任何权利或补救办法方面的失败或迟延,均不得视为放弃该权利或补救办法,亦不得将任何该等权利或权力的单独或部分行使,或任何放弃或
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终止强制执行该权利或权力的步骤或任何行为方式,即排除任何其他或进一步行使该权利或权力或行使任何其他权利或权力。双方在本协议下的权利和补救办法是累积的,并不排除他们在本协议下本应享有的任何权利或补救办法。
第5.9节费用和开支.除本协议另有规定外,与本协议及本协议所设想的交易有关的一切费用和开支,应由承担这些费用或开支的一方支付。
第5.10节管辖法律.本协议以及因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的所有争端或争议,均应受特拉华州国内法管辖,并应按照这些国内法加以解释,而不考虑因特拉华州法律原则冲突而可能适用的任何其他法域的法律。
第5.11节提交司法管辖权.双方不可撤销地同意,任何一方或其附属公司对任何其他一方或其附属公司提起的因本协议引起的或与本协议有关的任何法律诉讼或程序,应在特拉华州衡平法院提起并裁决;但如果特拉华州衡平法院当时没有管辖权,则任何此类法律诉讼或程序可在特拉华州的任何联邦法院或任何其他特拉华州法院提起。每一方当事人在此不可撤销地就本协议所引起的或与本协议有关的任何此种诉讼或程序以及本协议所设想的交易,向上述法院对其本身和对其财产的管辖权,一般地和无条件地服从。除在特拉华州的上述法院外,每一方当事人同意不启动任何与此有关的诉讼、诉讼或程序,但在任何具有管辖权的法院提起的诉讼、诉讼或程序除外,以执行本文所述的特拉华州任何此类法院作出的任何判决、法令或裁决。每一方当事人还同意,本合同规定的通知应构成充分的程序送达,双方当事人还放弃关于此种送达不充分的任何论点。每一方当事人在此不可撤销和无条件地放弃,并同意在因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的任何诉讼或程序中,不以动议或作为抗辩、反诉或其他方式主张:(a)声称其本人因任何理由不受本协议所述特拉华州法院的管辖的任何主张;(b)其本人或其财产被豁免或豁免于任何该等法院的管辖或在该等法院启动的任何法律程序(不论是通过送达通知的方式),判决前的扣押、协助执行判决、执行判决或其他方式的扣押)和(c)(i)在任何该等法院提起的诉讼、诉讼或程序是在不方便的法院提起的,(ii)该等诉讼、诉讼或程序的地点不适当,或(iii)本协议或本协议的标的不得在该等法院或由该等法院强制执行。
第5.12节转让;继承人.本协议或本协议项下的任何权利、利益或义务,均不得由任何一方在未经其他方事先书面同意的情况下,通过法律或其他方式全部或部分转让或转授,任何此类未经事先书面同意的转让均为无效;但卖方可在任何时候自行决定将其在本协议项下的任何或全部权利、利益和义务转让给(a)其任何关联公司,在这种情况下,本协议中对该卖方的所有提述均应视为对该其他关联公司的提述,但本协议中截至本协议签订之日就该卖方作出的所有陈述和保证均应被视为自该转让之日或(b)交割后就该其他关联公司作出的陈述和保证。在不违反前一句规定的情况下,本协议对当事人及其各自的继承人和受让人具有约束力,对其有利,并可由其强制执行。
第5.13节具体业绩.双方同意,如果双方不按照本协议的条款履行本协议的规定或以其他方式违反本协议的规定,将会造成无法弥补的损害。因此,双方承认并同意,每一方均有权获得强制令、具体履行和其他公平救济,以防止违反本协议,并在特拉华州衡平法院具体执行本协议的条款和规定,条件是,如果特拉华州衡平法院不具备管辖权,则可在特拉华州的任何联邦法院或任何其他特拉华州法院行使管辖权,这是对该当事方在法律上或公平上有权获得的任何其他补救办法的补充。每一方当事人在此进一步放弃(a)在任何针对具体履行的诉讼中对法律上的补救办法是适当的提出的任何抗辩,以及(b)任何法律中关于将担保作为获得公平救济的先决条件的任何要求。
第5.14节货币.本协议中所有提及的“美元”或“美元”或“美元”均指美元,这是本协议中所有用途所使用的货币。
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第5.15节可分割性.在可能的情况下,本协议任何条款的每一条款或部分均应按照适用法律解释为有效和有效,但如果根据任何法域的任何适用法律或规则,本协议任何条款的任何条款或部分在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则此种无效、非法或不可执行不应影响该法域的任何其他条款或任何条款的部分,本协议应在该法域进行改革、解释和执行,如同此种无效一样,非法或不可执行的条款或任何条款的一部分从未包含在此。
第5.16节陪审团审判的放弃.本协议的每一方均不可撤销地放弃在因本协议或本协议所设想的交易而产生或与之有关的任何诉讼、诉讼或反索赔中由陪审团进行审判的一切权利。
第5.17节对口部门.本协议可由两个或两个以上的对应方签署,所有对应方均应被视为同一文书,并应在一方或多个对应方已由每一方签署并交付给另一方时生效。
第5.18节传真或.pdf签名.本协议可用传真或.pdf签名方式签署,而传真或.pdf签名就所有目的而言均应构成原件。
第5.19节不推定对起草方不利.买方和卖方均承认,本协议的每一方均由律师代理处理本协议和本协议所设想的交易。因此,任何法律规则或任何法律决定,如要求对本协议中针对起草方声称的任何含糊之处作出解释,则不适用,并被明确放弃。
[这一页的其余部分故意留白。.]
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作为证据,双方已安排各自的官员自上述首次书面签署之日起签署本协议,并获得正式授权。
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:Nassim Usman,博士。
 
 
职务:首席执行官
 
 
 
 
GNI集团有限公司。
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:总裁兼首席执行官
 
 
 
 
GNI HONG KONG LIMITED
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:董事兼总裁
[资产购买协议签署页]
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资产购买协议的协议及修订
本协议及资产购买协议修正案(本协议及修订")的日期为2023年3月29日,涉及(i)某些资产购买协议(F351协定“),日期为2022年12月26日,由特拉华州公司Catalyst Biosciences, Inc.(”Catalyst Biosciences,Inc. ")签署。CBIO“),GNI Group Ltd.,一间根据日本法律成立的有限责任公司(”GNI集团“)及根据香港法律成立为法团的有限责任公司GNI Hong Kong Limited(”GNI HK“并与GNI集团共同提出”国民总收入缔约方")和(ii)于2022年12月27日向特拉华州州务卿提交的X系列可转换优先股的优先、权利和限制指定CBIO证书指定证明书”).此处使用但未定义的大写术语应具有F351协议和指定证书中赋予这些术语的各自含义。简历
鉴于F351协议第5.7节规定,协议各方可通过其理事机构在获得买方股东批准之前或之后的任何时间采取的行动或授权,以及在修改时代表利益各方签署的书面文书,对协议进行修订、修改或补充;提供,然而在获得买方股东批准后,不得作出任何修改,认为根据适用的法律,需要国民总收入缔约方或CBIO股东进一步批准或通过(如适用的话),而无需进一步批准或通过。
鉴于截至本协议签署之日,国民总收入各方持有12,340股X系列可转换优先股,并已同意延长《指定证书》第6(d)(iii)节规定的转换股现金结算截止日期。
因此,考虑到前提条件和本协议所载的相互协议,并打算在此受到法律约束,CBIO和国民总收入缔约方特此商定如下:
第一条
F351协议修正案
第1.1节修正.
(a)应删除F351协定定义术语索引中对“S-4表格”的提及。
(b)应在《F351协定》定义术语索引中添加下列参考文献:
代理清仓日期
4.1(a)
转售货架登记声明
4.1(c)
(c)现对《F351协定》第4.1节作如下修正和重申:
代理声明和转售货架登记声明的编制;股东大会
(a)在本协议日期后,买方应(i)在实际可行的范围内尽快向证券交易委员会提交一份代理声明(经不时修订或补充)。代理声明")送交与买方股东特别会议有关的买方股东买方股东会议(ii)为买方股东会议确定一个初步记录日期,并根据《交易法》第14a-13条启动与此相关的经纪人搜寻工作;前提是双方理解并同意卖方应编写代理声明的初稿。买方应向证券交易委员会提交最终的代理声明,并安排在卖方合理同意的时间内(无论如何在五(5)个工作日内)将代理声明邮寄给登记在册的股东,如果初步代理声明未被证券交易委员会审查,根据《证券交易法》第14a-6(a)条规定的等待期届满,或者(y)如果初步代理声明已被证券交易委员会审查,收到证券交易委员会完成审查的口头或书面通知(日期为(x)或(y),即代理清仓日期”).
(b)买方契约,并同意代理声明(以及致股东的信函、会议通知和随附的代理声明表格)将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,以及(ii)在
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买方在代理声明中提供的信息,不会包含对重要事实的任何不真实的陈述,也不会遗漏陈述根据作出陈述的情况需要在其中陈述的任何重要事实或作出陈述所必需的任何重要事实,不具有误导性。
(c)在2023年3月29日之后,买方应在切实可行的范围内尽快向证券交易委员会提交一份表格S-3上的登记声明或类似的简式登记声明,这些声明或类似的简式登记声明可在该时间提供,或者,如果买方没有资格使用表格S-3,则提交一份表格S-1上的登记声明,根据《证券法》第415条规则连续进行的要约,登记根据本协议不时按照卖方合法可用和要求的任何方法或方法组合发行的买方普通股的转售(以下简称转售货架注册声明”);提供,即已理解并同意卖方应编写转售登记声明的初稿。买方在收到口头或书面通知后,将立即通知卖方:《转售登记声明》生效的时间或对其进行任何修订或补充的时间、发出任何停止令、暂停在《转售登记声明》上登记的买方普通股在任何司法管辖区发售或出售的资格、美国证交会提出的修订《转售登记声明》的口头或书面请求或对其作出的评论、对此作出的回应或美国证交会要求提供更多信息的时间,并将及时向对方提供来自SEC或任何州证券委员会的任何书面通信的副本,以及参与回复的合理机会。卖方承诺并同意,由卖方提供并包含在代理声明和转售登记声明中的有关卖方和所购资产的所有信息将(i)在所有重大方面符合适用的美国联邦证券法和DGCL的要求,以及(ii)不会包含任何关于重大事实的不真实陈述,或忽略陈述任何根据作出这些陈述的情况而需要在其中陈述或使其成为必要的重大事实,而不是误导。买方应尽其合理的最大努力,使证券交易委员会根据《证券法》在转售登记声明提交后尽快宣布转售登记声明生效,并保持转售登记声明有效,直至转售登记声明所涵盖的所有证券按照转售登记声明或招股说明书补充文件中规定的预期分配计划出售,或此类证券已被撤回。买方还应采取与买方普通股登记有关的任何适用的国家证券或“蓝天”法所要求的任何行动(除了有资格在其现在不具备这种资格的任何司法管辖区开展业务或提交普遍同意送达程序),卖方应提供与任何此类行动有关的可能合理要求的有关卖方的所有信息。
(d)买方应尽其合理的最大努力,迅速回应证券交易委员会或其工作人员对《代理声明》和《转售登记声明》提出的任何意见或要求;提供如证券交易委员会或其工作人员就代理声明或转售登记声明所载的披露而提出的任何意见或要求是由卖方提供的,则卖方将立即予以处理。买方不会提交、修改或补充代理声明或转售登记声明,除非卖方有合理的机会对其进行审查和评论,并且未经卖方的事先批准(不得无理拒绝、附加条件或延迟批准)。如果在生效时间之前的任何时间,卖方或买方发现任何与卖方或买方或其任何关联公司、高级职员或董事有关的信息,这些信息应在对代理声明或转售登记声明的修订或补充中列出,以使任何此类文件不会包含对重要事实的任何错误陈述,或根据作出这些陈述所需的任何重要事实,而不是误导,发现此类信息的一方应立即通知其他各方,并应迅速向美国证券交易委员会提交描述此类信息的适当修订或补充,并在适用法律要求的范围内向买方股东分发;提供则该通知的交付及任何该等修订或补充的提交,不影响或被视为改变任何一方根据本协议作出的任何陈述或保证,或以其他方式影响任何一方根据本协议可获得的补救。
(e)在代理权清算日之后,买方应在实际可行的范围内尽快召集、通知、召开和举行买方股东大会,审议并投票批准买方股东根据本协议和BC协议的条款处理的事项(买方股东
B-39

目 录

在任何情况下,会议应不迟于代理许可日期后的四十五(45)个日历日)。买方可仅(i)经卖方同意而推迟或延期举行买方股东大会;(ii)(A)由于未达到法定人数,或(B)如果买方未收到代表买方股东批准的足够数量股份的代理人,无论是否达到法定人数,(三)给予合理的额外时间,以便提交和邮寄买方委员会在与外部法律顾问协商后真诚地确定根据适用法律需要的任何补充或修订的披露,并在买方股东会议之前由买方股东分发和审查此类补充或修订的披露;提供则买方不得依据本条例第(ii)(A)条及/或第(ii)(B)条将买方股东大会延期或延期两次以上第4.1(e)节).尽管有上述规定,买方应根据卖方的请求,在法律允许的范围内,将买方股东大会延期至卖方指定的日期,因为没有达到法定人数,或者买方尚未收到代表足够数量股份的代理人,以供买方股东批准;提供根据本句规定,买方不得将买方股东大会延期超过一(1)次,根据本句规定的延期不得超过十(10)个工作日。买方应通过买方委员会,(i)建议其股东投票批准买方股东事项;(ii)在代理声明中列入此种建议;(iii)在卖方提出要求后24小时内公开重申此种建议。在不限制上述内容的一般性的情况下,买方应尽其合理的最大努力,争取代理人以获得买方股东的批准。
(f)每一卖方同意,在买方股东大会上,不论召开何种会议,或与买方股东的任何书面同意有关,卖方应亲自或通过代理人对买方股东拥有的买方普通股的所有股份进行投票或同意(或安排投票或同意),(i)赞成批准买方股东事项和本协议和BC协议所设想的任何其他行动,以及为推进本协议及其所需的任何行动,包括递交书面同意,(ii)反对批准任何反对的提议,或在与买方股东的竞争中,以及(iii)反对任何其他提议、行动或交易,这些提议、行动或交易会阻碍、阻挠、阻止或实质上延迟《BC协议》所设想的交易的完成。每一卖方同意,如果该卖方不履行本条款的规定,将会发生无法弥补的损害第4.1(f)节)根据其条款或以其他方式违反这些规定,因此,买方将有权根据第5.13节.
第1.2节修订的效力.除在此作具体修改外,F351协定仍然完全有效。
第二条
关于现金结算延期的协议
第2.1节现金结算延期.截至本协议签署之日,国民总收入各方持有12,340股X系列可转换优先股。国民总收入缔约方和CBIO特此同意将指定证书第6(d)(iii)节规定的转换股份现金结算截止日期延长如下:
(a)如果在(i)收到股东批准或(ii)2023年9月30日(以较早者为准)之后的任何时间,CBIO未能向GNI缔约方交付此类证书或证书,或在DWAC交付的情况下,未根据《指定证书》第6(d)(i)条在适用于此类转换的股份交付日期之后的第三(3)个交易日或之前以电子方式交付(或促使其转让代理人以电子方式交付)此类股份(GNI缔约方向CBIO提供的信息不正确或不完整导致的失败除外),则,除非国民总收入缔约方已根据指定证书第6(d)(i)节撤销适用的股票转换通知,CBIO应应国民总收入缔约方的请求,支付相当于该等未交付股票的公允价值(如其中所定义)的金额,并在国民总收入缔约方提出请求之日起两个营业日内支付,据此,CBIO交付股票转换通知所依据的股票的义务应予终止。
(b)如果任何GNI缔约方将其在X系列可转换优先股和/或转换股中的任何或所有权利、权益和义务转让给其任何关联公司,则本文中对该GNI缔约方的所有提及均应视为对该其他关联公司的提及。指定证书中规定的X系列可转换优先股的任何优惠、权利和限制将对当事人及其各自的继承人和受让人具有约束力,对其有利,并可由其强制执行。
B-40

目 录

第2.2节协议的效力.除在此特别约定外,《指定证书》中规定的X系列可转换优先股的优先权、权利和限制保持不变,并且完全有效。
第三条
一般规定
第3.1节对口部门.本协议和修正案可由一个或多个对应方签署,每个对应方应被视为原件,但所有对应方加在一起应构成同一份文书,其效力与其签字在同一份文书中的效力相同。
第3.2节一般规定.F351协定第五条在此以引用方式并入。
[页的剩余部分故意留空;签名页跟随]
B-41

目 录

作为证据,双方已各自安排在上述日期正式签署本协议和修正案。
 
CBIO:
 
 
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:Nassim Usman,博士。
 
 
职务:首席执行官
[协议签署页及资产购买协议修订]
B-42

目 录

作为证据,双方已各自安排在上述日期正式签署本协议和修正案。
 
国民总收入缔约方:
 
 
 
 
GNI集团有限公司。
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:总裁兼首席执行官
 
GNI HONG KONG LIMITED
 
 
 
 
 
 
 
签名:
罗颖
 
 
姓名:Ying Luo
 
 
职务:董事兼总裁
[协议签署页及资产购买协议修订]
B-43

目 录

附件C
2022年12月21日
董事会
Catalyst Biosciences, Inc.
611 Gateway Blvd.,Suite710
加利福尼亚州南旧金山94080
董事会成员:
我们了解到(a)Catalyst Biosciences, Inc.(一家特拉华州公司)、GNI集团有限公司(一家根据日本法律注册成立的有限责任公司)(“GNI集团”)和GNI香港有限公司(一家根据香港法律注册成立的有限责任公司)(“GNI香港”,连同GNI集团,“资产卖方”和每一家“资产卖方”)建议订立资产购买协议(“资产购买协议”),根据该协议,资产卖方将向公司出售资产,而公司将向资产卖方购买资产,购买资产(定义见购买协议),公司将承担资产卖方与此相关的某些责任和义务(“资产购买”),就资产购买而言,公司将向资产卖方发行(i)6,298,010股公司普通股,每股面值0.00 1美元(“公司普通股”),以及(ii)12,337股公司X系列可转换优先股,每股面值0.00 1美元(“公司可转换优先股”),以及(b)公司、GNI USA,Inc.、特拉华州公司(“GNI USA”)、GNI Group,GNI Hong Kong,Shanghai Genomics,Inc.,a company organized under the laws of the People’s Republic of China(together with GNI USA,“Contributors”and each,“Contributor”),Continent Pharmaceuticals Inc.,a Cayman Islands Limited by shares(“Continent”),and the other parties of signing them,proposes to into a business combination agreement(“business combination agreement”)and the“Transaction agreements”(together with the Asset Purchase Agreement),into the interest of Continent and the Minority Hold一家根据中华人民共和国法律组建的公司(“Beijing Continent”),根据该公司,除其他事项外,(i)GNI USA将把其在紧接交割前(根据业务合并协议的定义)持有的所有普通股(每股面值0.0001美元)转让给本公司(“Continent Continent Continent Continent”),(ii)GNI USA将把Further Challenger International Limited单一类别的50,000股无面值股份全部转让,一家根据英属维尔京群岛法律成立并存在的公司,公司编号为1982271(每一股都称为“FC股”),在紧接交易结束前(如业务合并协议中所定义)持有公司(“FC股”),(iii)《业务合并协议》附件A所列的每一名个人(每一名都称为“少数股东”,并统称,“少数股东”)将在紧接交割前(如业务合并协议所定义)在其各自实体(如业务合并协议所定义)中持有的100%权益转让给公司(“少数股东出资”,连同大陆出资和FC出资,“出资”;该等出资连同资产购买在本文中统称为“交易”),以及(iii)公司将向GNI USA发行(A)(x)689,245,843股公司普通股,以换取大陆出资,(y)向GNI USA提供265,123,920股公司普通股,以换取FC出资,以及(z)向少数股东提供合计157,043,872股公司普通股,数额为《企业合并协议》附件A所列,以换取少数股东出资,或(B)在GNI USA或任何该等少数股东的选举中,代替发行公司普通股,GNI USA或任何该等少数股东有权按照上述(A)条的规定发行公司普通股,公司可转换优先股的股份数量除以(x)公司普通股GNI USA或该少数股东选择以公司可转换优先股形式获得的股份数量除以(y)10,000。每股公司可转换优先股可转换为10,000股公司普通股。交易中将发行的公司普通股和公司可转换优先股的股份在此称为“交易对价”。我们获悉,在完成出资之前,(1)公司将宣布并向在交易协议执行之前为公司普通股股东的公司普通股股东(“现有股东”)支付总额为7,500,000美元的现金股息,以及(2)公司将为现有股东创建并向现有股东发行一份或有价值权(“CVR”),以换取该股东在为发行股份设定的记录日期所持有的每一股公司普通股。CVR
C-1

目 录

将表示有权在《CVR协议》(定义见《企业合并协议》)规定的某些事件发生时,并在符合《企业合并协议》条款和条件的情况下,收取或有付款,包括但不限于公司根据《处置协议》(定义见《CVR协议》)收到的任何现金付款的金额,公司在截止日期(定义见《企业合并协议》)后超过1000000美元的任何现金净额的金额,本公司根据资产购买协议收取的任何现金(如扣除任何赔偿要求)的金额,以及临时营业金额(如在业务合并协议中定义)超过已发生费用(如在CVR协议中定义)的部分(如有)的金额。资产购买协议和业务合并协议分别对资产购买和出资的条款和条件作了更全面的说明。
本公司董事会(“董事会”)已要求Raymond James & Associates,Inc.(“Raymond James”)向董事会提供一份意见(“意见”),以确定截至本协议签署之日,本公司将根据交易协议在交易中支付的交易对价从财务角度来看是否对本公司公平。
关于我们对拟议交易的审查和本意见的编写,除其他外,我们:
1.
审查了以下事项的财务条款和条件:(a)截至2022年12月20日的资产购买协议草案中所述的资产购买,该草案是提供给我们的资产购买协议的最后草案;(b)截至2022年12月20日的业务合并协议草案中所述的出资,该草案是提供给我们的业务合并协议的最后草案;
2.
审查了截至2022年12月20日的《CVR协议》草案中所述的CVR财务条款和条件,该草案是提供给我们的《CVR协议》的最后草案;
3.
审查了公司向我们提供的与公司的历史、当前和未来运营、财务状况和前景有关的某些信息;
4.
审查了与北京大洲的历史、当前和未来运营以及公司向我们提供的购买资产(定义见资产购买协议)有关的某些信息,包括但不限于公司管理层编制的截至2022年12月19日经公司批准供我们使用的截至2023年至2031年期间的财务预测(“预测”);
5.
审查了公司最近提交的公开文件以及有关公司、GNI集团、资产出售方、出资方、大陆和北京大陆的某些其他公开信息;
6.
审查了公司提供给我们的关于公司、GNI集团、资产卖方、出资人、大陆和北京大陆的某些其他非公开财务、经营和其他信息;
7.
审查了我们认为相关的部分上市公司的财务和经营业绩;
8.
考虑了我们认为相关的某些交易的公开财务条款;
9.
根据这些预测,对北京大洲和所购资产进行了现金流折现分析;
10.
审查了公司普通股的当前和历史市场价格,以及我们认为相关的某些其他公司的公开交易证券的当前市场价格;
11.
考虑了本公司、北京大洲、资产卖方和/或我们参与的出资方代表之间的某些讨论和谈判;
12.
收到本公司一名高级管理人员发给雷蒙德•詹姆斯的证明书,内容包括(其中包括)由本公司或代表本公司向雷蒙德•詹姆斯提供或与之讨论的信息、数据和其他资料(财务或其他)的准确性;
13.
进行了我们认为适当的其他财务研究、分析和查询,并考虑了我们认为适当的其他信息和因素;和
14.
与本公司的高级管理层成员讨论了与上述事项有关的某些信息,以及我们认为与我们的调查有关的任何其他事项。
C-2

目 录

在你方同意下,本公司承担并依赖本公司提供或代表本公司提供或以其他方式经本公司审阅或与本公司讨论过的所有信息的准确性和完整性,本公司不承担任何义务或责任,也不独立核实任何此类信息。我们没有对本公司或北京大洲的资产或负债(或有资产或负债)作出或取得独立评估。关于向我们提供的预测和任何其他前瞻性信息和数据,或由我们以其他方式审查的信息和数据,或与我们讨论的信息和数据,征得您的同意,我们假定预测和此类其他信息和数据是根据反映公司管理层目前可获得的最佳估计和判断的基础合理编制的,并且我们依赖公司在之前提供的任何信息在我们审查期间变得不准确或需要更新时及时通知我们。我们对这些预测或预测所依据的假设不表示任何意见。我们假设交易协议的最终形式将与我们审查的草案基本相似,并且交易将按照交易协议的条款完成,而不会放弃或修改任何条件。此外,我们假定,在对我们的分析具有重要意义的所有方面,交易协议中每一方的陈述和保证是真实和正确的,每一方将履行其根据交易协议必须履行的所有契约和协议,而不会被放弃。我们在未经独立核实的情况下,依赖并假定:(i)交易的完成方式将在所有方面符合所有适用的国际、联邦和州法规、规则和条例;(ii)将获得完成交易所需的所有政府、监管和其他方面的同意和批准,并且不会施加任何延迟、限制、限制或条件,也不会作出任何对交易、公司或大洲产生影响的修订、修改或放弃,这些对我们的分析或本意见具有重要意义。此外,在本公司的指示下,我们并不认为CVR有任何价值,因此,我们不对CVR的任何方面提供任何意见,这些意见将在《CVR协议》中进一步说明。
我们的意见是基于截至2022年12月20日向我们披露的现有市场、经济、金融和其他情况和条件,这些情况和条件的任何重大变化都需要重新评估本意见,我们没有义务这样做。我们在未经独立核实的情况下,依赖并假定,自最近财务报表的相应日期以来,公司、大陆集团、GNI集团、北京大陆集团、任何资产卖方或任何出资方的业务、资产、负债、财务状况、经营业绩、现金流量或前景没有任何变化,以及向我们提供的对我们的分析或本意见具有重要意义的其他财务或其他信息,并且没有任何信息或任何事实会使我们所审查的任何信息在任何重要方面不完整或具有误导性。
我们对影响交易的基本商业决定、交易的结构或税务后果或交易的任何替代办法的可得性或可取性不发表任何意见。虽然我们就建议的交易向公司提供意见,但我们并没有建议任何具体的代价金额,亦没有建议任何具体的代价构成交易的唯一适当代价。此外,我们不对交易后公司普通股的可能交易范围发表任何意见,该交易范围可能会因影响证券价格的众多因素或公司当时的财务状况而有所不同。
我们的意见仅限于从财务角度来看,公司在交易中支付的交易对价对公司的公平性。对于任何其他可能支持委员会决定批准或完成交易的理由、法律、业务或其他方面,我们不发表任何意见。此外,雷蒙德·詹姆斯不打算就需要法律、会计或税务咨询的事项提出任何意见、法律顾问或解释。假定这些意见、律师或解释已经或将从适当的专业来源获得。此外,我们在委员会的同意下,依赖公司有法律、会计及税务顾问的协助,并在委员会的同意下,依赖并假定公司及其顾问就与公司及交易有关的所有法律、会计及税务事宜所作的评估的准确性及完整性。
在提出我们的意见时,我们只考虑了我们所理解的公司在上述交易中应支付的交易对价,我们没有考虑,也没有对公司、大陆集团、任何资产卖方或任何出资人的高级职员、董事或雇员或此类人员所获补偿的金额或性质的公平性发表任何意见,无论相对于任何此类当事方所获补偿或其他方面所获补偿。我们没有被要求对此发表意见,而且
C-3

目 录

除其他事项外,本意见并不就以下事项表达意见或以其他方式述及:(i)交易对任何类别证券的持有人、债权人或公司其他成员或任何其他方的公平性,或(ii)交易对公司任何类别或集团或任何其他方的证券持有人或其他成员相对于公司任何其他类别或集团或该等其他方的证券持有人或其他成员的公平性(包括但不限于,将在交易中收取的任何代价在该等类别或类别的证券持有人或其他支持者或当事人之间或之内分配)。对于交易对本公司、欧洲大陆、任何资产卖方或任何出资人的偿付能力或生存能力的影响,以及本公司、欧洲大陆、任何资产卖方或任何出资人在债务到期时支付各自债务的能力的影响,我们不发表任何意见。
雷蒙德·詹姆斯的一个意见委员会批准了这一意见的发表。
雷蒙德•詹姆斯已受聘就拟议交易向本公司提供财务顾问服务。雷蒙德•詹姆斯将在本意见提出后收取费用,这并不取决于交易的成功完成或本意见达成的结论。此外,本公司已同意偿还我们的某些开支,并就因我们的业务而产生的某些责任向我们作出赔偿。
在我们的日常业务过程中,雷蒙德•詹姆斯可为我们自己的账户或我们客户的账户买卖本公司的证券,因此可随时持有此类证券的多头头寸或空头头寸。在前两年,Raymond James向该公司提供投资银行服务,为此向该公司支付了约951000美元的费用。除这类服务外,在本意见提出之日之前的两年内不存在任何实质性关系,也不存在相互理解为预期会因Raymond James与交易的任何一方之间的关系而收到或打算收到任何补偿的实质性关系。雷蒙德•詹姆斯未来可能为公司提供投资银行、财务顾问等金融服务,雷蒙德•詹姆斯可能因此获得补偿。
据了解,本函仅供董事会(以每位董事的身份)在评估拟议交易时参考,并不构成向董事会或公司任何股东提出的关于董事会或任何此类股东应如何就拟议交易进行投票的建议。未经我方事先书面同意,不得将本意见复制或用于任何其他目的,但本意见可在与证券交易委员会交易相关的登记声明一起提交的任何代理声明或招股说明书中披露,前提是本意见在此类代理声明或招股说明书中被完整引用。
基于并在此前提下,我们认为,从财务角度来看,截至本协议签署之日,本公司在根据交易协议进行的交易中支付的交易对价对本公司是公平的。
真的是你的,
/s/Raymond James & Associates,Inc。
雷蒙德詹姆斯公司。
C-4

目 录

附件D
用括号内的星号([ * * * ])标识的某些信息在本次展览中被省略,因为这些信息既不是实质性的,如果公开披露,将具有竞争性的危害。
或有价值权利协议
本或有价值权利协议(这个"协议"),截至2022年12月26日(该"生效日期"),是由特拉华州公司Catalyst Biosciences, Inc.(以下简称公司"),以及纽约有限责任公司American Stock Transfer & Trust Company,LLC作为初始Rights Agent(如本文所定义)。
简历
鉴于于2022年12月22日,公司董事会授权并宣布,在记录日期(定义见下文)营业时间结束时,每一股已发行的公司普通股可派发一份CVR的股息;
鉴于本公司拟将基于CVR的权利的分配完整且不可撤销,并特此将收取付款金额(定义见下文)的权利转让给持有人;及
鉴于双方已采取一切必要措施,使本CVR在根据本协议发出时成为本公司的有效义务,并使本协议成为本公司的有效和有约束力的协议。
因此,考虑到上述交易的前提和完成,为了所有持有人(定义如下)的相应利益,双方订立并商定如下:
第1条
定义
第1.1节定义。
本文中使用但未另行定义的大写术语具有业务合并协议中赋予的含义。下列术语的含义如下:
附属公司"应具有《证券法》第145条赋予该词的含义。
资产购买协议"指公司与Vertex Pharmaceuticals Incorporated于2022年5月19日签署的资产收购协议。
受让人"的含义载于第6.6节.
业务合并协议"指本公司、GNI集团有限公司、GNI香港有限公司、GNI美国公司、上海基因组公司、大陆制药公司及少数股东(定义见业务合并协议)于2022年12月26日签署的若干业务合并协议。
营业日”是指除纽约州的银行被授权或有义务关闭的日子以外的任何一天。
索赔"指公司在有效期内对与公司业务有关的任何第三方拥有或可能拥有的任何未决、威胁或潜在的索赔、诉讼、程序、调查仲裁或其他合法权利。
代码"的含义载于第2.3(d)节).
CVR"指持有人根据本协议获得付款金额的或有合同权利。
CVR寄存器"的含义载于第2.2(b)节).
处置"指(i)向第三方出售、许可、转让或以其他方式处置构成遗留资产的任何权利或资产,包括出售或处置由第三方设立的任何附属公司的股本证券
D-1

目 录

公司持有任何遗留资产的任何权利、所有权或权益,或(ii)任何债权的和解、法院命令、仲裁裁决或其他处置,在处置期间导致付款或收取付款的权利。
处置协议"是指规定(一)在处分期间对遗留资产的任何部分进行处分或(二)解决任何索赔的最终书面协议。
处置期"指记录日期之后的两年期间;提供,然而如果在最初的两年期间对任何索赔提出上诉,则对任何索赔的这一期限将自动延长一年。
不含税"的含义载于第3.2(g)节).
持有人"指在有关时间,以其名义在CVR登记册上登记CVR的人。
已发生费用"的含义载于第4.4(c)节).
临时业务金额”具有《企业合并协议》中规定的含义。
法律"指任何联邦、州、国家、外国、重要的地方或市或其他法律、法规、宪法、普通法原则、决议、法令、法典、法令、规则、条例、裁决或要求,由任何政府机构(包括纳斯达克或金融业监管局)或在其授权下发布、颁布、通过、颁布、实施或以其他方式实施。
遗留资产"是指[ * * * ]。
损失"的含义载于第3.2(g)节).
持有人多数"指在任何时间,在CVR登记册上所列的任何时间登记的CVR总数超过50%的登记持有人,但有关使用该术语的情况除外持有人多数第6.7节该术语是指CVR登记册上所列的在该时间登记的CVR总数的25%以上的登记持有人。
通知"的含义载于第6.1节.
军官证书"指公司首席执行官和首席财务和会计官以各自的正式身份签署的证书。
付款金额"就任何付款触发事件而言,指:(一)公司根据任何处置协议实际收到的金额的100%(扣除自掏腰包和书面记录的交易费用以及潜在的赔偿义务);(二)公司在截止截止日期(业务合并协议中的定义)保留的超过1,000,000美元的超额现金(扣除所有流动或或有负债,包括与交易相关的费用以及未支付的遣散费或控制权变更付款义务)的100%;(三)实际收到的金额的100%(扣除赔偿要求,(如有的话)由公司依据资产购买协议支付;及(iv)临时营业金额超出已发生费用的部分(如有的话)的100%,在每宗个案中均扣除:(a)公司或该等附属公司因收到该等款项而招致的任何税款,及(b)权利代理人、公司或公司的附属公司直接或间接招致的合理费用、自付费用、开支或收费(但受第4.4节),或权利代理人、本公司或本公司的附属公司(在符合第4.4节)负责处理此种付款触发事件(在每一种情况下,只要此种费用、费用、开支或收费以前在计算先前付款数额时没有计算在内)。
付款触发事件"指权利代理人或公司在记录日期之后实际收到的以下款项:(一)根据处置协议支付的任何现金;(二)截止日期之后超过1,000,000美元的净现金(定义见业务合并协议);(三)公司根据资产购买协议收到的任何现金(扣除任何赔偿要求);以及(四)临时营业金额超过第4.4(c)节).
准许转让"指在持有人去世时(i)以遗嘱或无遗嘱的方式,(ii)根据法院命令,(iii)通过法律的实施(包括通过合并或合并),或在与任何公司、有限责任公司、合伙企业或其他实体的解散、清算或终止有关的情况下,(iv)以记账式或其他类似的代名人形式持有的CVR,从代名人转让给实益拥有人,并在适用的情况下通过中间人,或(v)根据第2.5节.
D-2

目 录

"指任何个人、公司、合伙企业、合资企业、产业、信托、公司、公司、有限责任公司、公司、社团或其他企业、协会、组织或任何其他未在此特别列出的实体,包括任何政府机构。
按比例分摊"就任何持有人而言,指将(i)该持有人持有的CVR总数除以(ii)所有持有人持有的未清偿CVR总数所得的商,在每种情况下,如《CVR登记册》所示。
记录日期”是指2023年1月5日。
权利代理人"指本协议第一段所指的权利代理人,直至根据第3条本协议,其后的“权利代理人”指的是这样的继承权利代理人。
证券法”是指经修订的1933年《证券法》。
特别委员会"指最初由下列人员组成的监督委员会:Nassim Usman博士、Augustine Lawlor和Andrea Hunt,以及特别委员会可能不时增补的其他成员。
一个实体应被视为"附属公司"如果某人直接或间接拥有或声称拥有、实益或记录,(a)在该实体中的有表决权的证券或其他权益的数量,足以使该人选出该实体董事会或其他理事机构中至少过半数的成员,或(b)在该实体中至少50%的已发行股权、表决权、实益或财务权益。
"指任何联邦、州、地方、外国或其他税种,包括任何所得税、特许经营税、资本利得税、总收入税、增值税、附加税、估计税、失业税、国民健康保险税、消费税、从价税、转让税、印花税、销售税、使用税、财产税、营业税、预扣税、工资税、关税、替代税或附加税或其他任何种类的税种,包括任何罚款、罚款、附加税或政府当局就此征收的利息。
第2条
或有价值权
第2.1节CVR的持有人;权利代理人的委任;权利的转让。
(a)初始持有人须为截至记录日期营业时间结束时公司普通股股份的持有人。自记录日期后五个营业日起生效,每一初始持有人在记录日期营业时间结束时所持有的每一股公司普通股应以股息一份CVR的形式发放和分配。尽管本协议中有任何相反的规定,在任何情况下,不得在记录日期后五个工作日之前根据本协议签发任何CVR。
(b)本公司特此指定权利代理人按照本协议所列的明示条款和条件担任本公司的权利代理人,而权利代理人特此接受此项委任。
第2.2节无证书;登记;转让登记;地址变更;CVR分发。
(a)持有人对CVR的权利和义务完全来自本协定;CVR不会以证书或其他文书作为证据。
(b)权利代理人将设立和维持登记册CVR寄存器")的目的是(i)识别CVR的持有人,(ii)确定持有人享有CVR的权利,以及(iii)登记CVR及其允许的转让。将根据公司对权利代理人的书面指示创建CVR登记册,并分发CVR。除本条例所列对权利代理人的义务外,本公司或其附属公司对持有人以外的任何人均不负任何责任或法律责任。
(c)在不违反第2.6节每一份转让CVR的请求都必须以书面形式提出,并附有权利代理人合理接受的书面转让文书,以及作为证券转让协会批准的签字担保计划参与者的担保机构的签字担保(“签字担保”)和其他
D-3

目 录

以权利代理人合理满意的格式要求提供的文件,由该文件的持有人或持有人,或该持有人的正式指定的法定代表人、遗产代理人或遗属正式签署并适当填写(视情况而定),合理详细地说明与转让有关的情况。在收到此种书面通知后,权利代理人将根据其自己的内部程序作出合理确定,证明转让文书的形式是适当的,并在其他方面符合本协议的其他条款和条件(包括第2.6节),在CVR寄存器中登记适用的CVR的转移。在CVR登记簿上登记的所有CVR转让均为本公司的有效义务,证明其权利相同,并使受让人在本协议下享有与转让人相同的利益和权利。公司及权利代理人均可要求提供证据,证明已缴付的款项,足以支付就任何该等转让登记而征收的印花或其他转让税或政府押记(若非如此,本不会征收)(或证明该等税项及押记并不适用)。除非在CVR登记簿上登记,否则CVR的转让无效,除非此种转让不会违反《证券法》。任何未在CVR登记簿上正式登记或违反《证券法》的推定转让均为无效。
(d)持有人可向权利代理人提出书面请求,要求其更改CVR登记册上该持有人的记录地址。此种书面请求必须由该持有人正式签署。权利代理人收到此种书面通知后,应立即将地址变更记录在CVR登记簿上。
(e)公司将向权利代理人提供书面指示,以便在记录日期向持有人分发CVR。公司应在记录日期前至少五个工作日将记录日期通知权利代理人。根据本协议的条款和条件以及本公司对记录日期的确认,本协议下的权利代理人应作出CVR分配,减去根据第2.3(d)节),于记录日期后五个营业日,向每名持有人寄发一份反映CVR的持股声明。
第2.3节付款程序。
(a)如付款触发事件发生在本协议终止前的任何时间,则在该付款触发事件发生后10个历日内,本公司将向权利代理人(i)交付一份高级人员证明书,证明付款触发事件的日期、付款数额及持有人有权收取有关付款的适用款额付款触发事件通知"),以及(ii)相当于适用的付款金额的现金数额(根据本协议的条款进一步分配给持有人),通过电汇方式将立即可用的资金转入权利代理人指定的账户。
(b)在收到《公约》所述付款或电汇后第2.3(a)节)权利代理人将在适用的持有人书面指明的时间或以其他交付方式向权利代理人及时(无论如何在10个营业日内)以支票邮寄、预付一等邮资的方式向CVR登记册所列的每一名持有人的地址支付相当于该持有人在适用的付款数额中按比例分摊的数额的现金。
(c)就已付给公司或公司附属公司的任何付款款额而言,公司在按照第2.3(a)节).
(d)公司和权利代理人将有权从根据本协议规定应支付或分配的任何款项(包括根据本协议应支付的任何款项)中扣除和扣留或安排扣除或扣留根据与税收有关的适用法律的任何规定就支付或分配(包括就分配CVR而言)应扣除和扣留的款项。在如此扣除和扣留的金额范围内,就本协议的所有目的而言,这些扣除和扣留的金额将被视为已支付或分配给被扣除和扣留的持有人。在就任何持有人作出任何该等扣减或扣缴税款或安排作出任何该等扣减或扣缴税款之前,权利代理人须在合理可行范围内,向持有人提供有关该等潜在扣减或扣缴税款的通知,并提供合理机会,让持有人提供任何必要的税务表格,以避免或减少该等扣缴款额;提供,权利代理人缴付付款款额的期限载于第2.3(b)节)将延长一段相等的时间
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因持有人提供该等表格而引致的延误,提供,进一步则在任何情况下,该期限均不得延长超过十个营业日,除非持有人为交付该等表格而另有要求,并经权利代理人同意。权利代理人将向每个持有人索取适当的国税局W-8表格或国税局W-9表格,这些表格适用于在向该持有人进行任何分配或其他付款时或之前,以允许在不扣除或预扣任何美国税款的情况下支付任何付款金额。备用预扣税款或根据经修订的《美国国内税收法》第1471至1474条征收的税款代码”).
(e)在权利代理人收到适用的付款触发事件通知后六个月仍未分配给持有人的付款款额的任何部分(包括以未兑现支票或CVR登记册上无效地址的方式),将由权利代理人交付给公司或公司以书面指定的人(并由公司向权利代理人发出书面通知),而任何持有人此后将只向公司要求支付该付款款额(该款项不计利息)。
(f)如任何付款数额(或其部分)在权利代理人收到适用的付款触发事件通知或付款数额后四年(或在此种付款数额以其他方式将不属于或成为任何政府当局财产的较早日期之前)仍无人申领,则:(i)在适用法律允许的范围内,此种付款数额(或其部分)将成为本公司的财产,并将转移至本公司或本公司以书面指定的人(连同本公司向权利代理人发出的书面通知),免除任何先前有权获得该财产的人的所有索偿或权益,且无须为此支付任何代价或补偿,及(ii)与该等付款有关的CVR须当作按照第2.5节并不再因任何目的(包括为计算持有人的按比例份额)而被视为未偿付。本公司或权利代理人均不对任何人就根据适用法律所订的任何适用的弃置财产、弃置财产或类似法律规定交付公职人员的付款数额承担法律责任。除本协议中的任何其他赔偿义务外,本公司同意就权利代理人因将该财产转让给本公司或公职人员而可能招致或须承担的任何责任、罚款、费用或开支,向权利代理人作出赔偿,并使其免受损害。
第2.4节没有投票权、股息或利息;没有股权或所有权权益。
(a)CVR将不享有任何投票权或股息权,就CVR应付的任何款项也不会产生利息。
(b)CVR不代表公司或其任何附属公司的任何股权或所有权权益。持有人根据本协议收取财产的唯一权利是根据本协议的条款收取任何付款金额的权利。
(c)CVR及其根据本协议支付的可能性具有高度的推测性,并受本公司无法控制的多种因素的影响,不能保证持有人将收到根据本协议或与CVR有关的任何付款。很有可能不会有任何CVR支付金额。本公司或其附属公司均不因其在本协议下的义务而对持有人承担受托责任或任何隐含责任,而本协议各方仅打算根据本协议的明文规定来管理其与CVR有关的合同关系。这第2.4(c)节)是本协议的重要条款。
第2.5节放弃CVR的Ability。
持有人可在任何时间,根据该持有人的选择,或在没有根据第2.3(f)节)将CVR转让给本公司或本公司以书面指定的人(并由本公司向权利代理人发出书面通知)而放弃该等持有人在CVR上所代表的所有剩余权利,而不作补偿考虑,而该等权利将被取消,而本公司将迅速以书面通知权利代理人该等转让和取消。在因未根据《公约》要求付款而放弃的情况下,无须向权利代理人发出上述通知第2.3(f)节).本协议无意禁止本公司或其附属公司以私人交易或其他方式提出收购或收购CVR,以供其全权酌情考虑。
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第2.6节不可转让。
除非通过许可转让,否则不得全部或部分出售、转让、转让、质押、设押或以任何其他方式转让或处置这些CVR。CVR不会在任何报价系统上市,也不会在任何证券交易所交易。
第3条
权利代理人
第3.1节某些职责和责任。
(a)权利代理人对与本协议有关的任何已采取或未采取的行动不负任何赔偿责任,除非此种赔偿责任是由于权利代理人的故意不当行为、恶意或严重疏忽(在每一种情况下,由具有管辖权的法院的不可上诉的最后判决所确定)而产生的。尽管本协议中有任何相反的规定,权利代理人在本协议下的任何责任将限于公司在向权利代理人索偿的事件发生之前的12个月内向权利代理人支付的年费的数额。尽管有任何相反的情况,在任何情况下,权利代理人都不会对任何种类的特殊、惩罚性、间接、附带或后果性损失或损害(包括但不限于利润损失)承担责任,即使权利代理人已被告知这种损失或损害的可能性,而且不论诉讼的形式如何。
(b)权利代理人在收到任何持有人就任何个人或实体的任何诉讼或失责而提出的书面要求时,将不承担任何责任或责任,包括在不限制上述一般性的情况下,在法律上或其他方面提出或试图提出任何法律程序,或向公司提出任何要求的责任或责任。本协议项下的所有诉讼权利均可由权利代理人强制执行(但无须强制执行),权利代理人提起的任何索赔、诉讼、诉讼、审计、调查或诉讼将以权利代理人的名义提出,与此相关的任何追偿将为所有持有人的相应利益,因为他们各自的权利或利益可能会出现在CVR登记册上。
第3.2节权利代理人的某些权利。
(a)权利代理人承诺履行本协议中具体规定的义务,并且只履行本协议中具体规定的义务,本协议中不会对权利代理人解读任何默示的契约或义务。
(b)在没有恶意的情况下,权利代理人可依赖或将受到公司的保护,根据公司认为是真实的并由公司或代表公司签署或出示的任何决议、证明书、陈述、文书、意见、报告、通知、要求、指示、同意书、命令或其他纸张或文件采取行动或不采取行动。
(c)凡权利代理人认为适宜在根据本协议采取或不采取任何行动前证明或确立某事项,则该权利代理人可(i)依赖高级人员证书,及(ii)对于公司依据本协议条文采取或不采取的任何行动,公司可不承担任何法律责任,并认为公司不会因该高级人员证书而采取或不采取任何行动。
(d)权利代理人可聘请并咨询其选定的律师,而在权利代理人没有恶意、重大过失或故意不当行为的情况下,该律师的意见或意见将是对权利代理人所采取或未采取的任何行动的充分和完全授权和保护。
(e)权利代理人根据本协议享有的任何许可权利不应被解释为一项义务。
(f)权利代理人无须就其权力的执行或根据本协议的其他规定提供任何照会或担保。
(g)本公司同意就任何损失、赔偿责任、损害、判决、罚款、罚款、费用或开支(每一项,a)向权利代理人作出赔偿,并使权利代理人免受任何损失、赔偿责任、损害、判决、罚款、费用或开支的损害。损失")因权利代理人履行其在本协议下的义务而蒙受或招致的损失,包括因权利代理人履行其在本协议下的义务而为其辩护的合理和有文件证明的费用和开支,包括因权利代理人履行其在本协议下的义务而引起或与之相关的任何索赔、指控、要求、诉讼或诉讼
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执行、接受、管理、行使和履行其在本协议下的职责,包括直接或间接抗辩由此产生的任何赔偿责任要求的费用和开支,或执行其在本协议下的权利,但有管辖权的法院作出的不可上诉的最终裁决确定此种损失是由于权利代理人的重大过失、恶意或故意不当行为造成的;但本第3.2(g)节)不适用于(i)收入税、收入税、特许经营税或类似税,(ii)因权利代理人与征收此类税款的司法管辖区有关而征收的任何税款(但仅因本协议或权利代理人履行、执行或收取本协议项下的付款而引起的任何关联除外),或(iii)因权利代理人未能提供本可减少或消除此类预扣税款的任何表格、文件或证书而征收的任何税款(“不含税”).
(h)除了根据第3.2(g)节),本公司同意(i)按照权利代理人与本公司在本协议日期或之前以书面形式达成的协议,就权利代理人履行其在本协议项下的义务而支付权利代理人的费用,以及(ii)偿还权利代理人在履行其在本协议项下的义务时所招致的一切合理且有适当证明的自付费用,包括印花税和转让税(不包括任何不包括的税)及政府收费,除非公司没有义务就权利代理人代表其本身或持有人提起的任何诉讼支付权利代理人的费用或补偿权利代理人,除非在执行第2.3(b)节)第3.2(g)节),如有管辖权的法院裁定本公司对权利代理人或持有人负有法律责任(如适用于该诉讼)。
(i)本协议的任何条款均不得要求权利代理人在履行其根据本协议承担的任何职责或在行使其任何权利或权力时支出或承担自有资金风险或以其他方式承担任何财务责任,如果该权利代理人认为没有合理地向其保证偿还此类资金或就此类风险或责任作出充分赔偿。
(j)权利代理人将不会被当作知悉根据本协议本应收到通知的任何事件,但没有收到关于该事件的书面通知,而权利代理人不会因没有就该事件采取行动而承担任何法律责任(在每种情况下),除非及直至其收到该书面通知为止。
(k)除适用法律另有规定外,(i)权利代理人及权利代理人的任何股东、附属公司、董事、高级人员或雇员可购买、出售或交易公司的任何证券,或对公司可能感兴趣的任何交易特别感兴趣,或与公司订立合约或借钱给公司,或以完全和自由的方式行事,犹如公司并非本协议下的权利代理人一样;及(ii)本协议并不阻止权利代理人以任何其他身分为公司或任何其他人行事。
(l)权利代理人可自行或由或通过其一名或多名代理人执行和行使特此赋予其的任何权利或权力,或根据本协议履行任何职责,而权利代理人不得对任何该等律师或代理人的任何作为、失责、疏忽或不当行为负责或对任何该等作为、失责、疏忽或不当行为、无重大过失、不诚实或故意不当行为(每一项均由有管辖权的法院的不可上诉的最终判决所确定)在选择和继续雇用该等行为或行为或行为或疏忽或不当行为给公司造成的任何损失负责。
(m)本公司应履行、承认和交付或安排履行、承认和交付权利代理人为履行或履行本协议的规定而合理要求的一切进一步行为和其他行为、文件、文书和保证。
(n)权利代理人不应对本协议所载的任何事实陈述或陈述(除其会签外)承担责任或因其原因而承担责任,也不应被要求核实这些陈述或陈述,而所有这些陈述和陈述均应被视为仅由本公司作出。
(o)根据本协议,权利代理人应仅作为本公司的代理人行事,不得与任何CVR的所有人或持有人承担任何义务或代理或信托关系。权利代理人
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如接获任何持有人就公司的任何诉讼或失责而提出的书面要求,则无须承担任何责任或责任,包括在不限制上述一般性的情况下,在法律上或其他方面提出或企图提出任何法律程序,或向公司提出任何要求的责任或责任。
(p)权利代理人在采取行动或不采取行动时,可依赖并得到充分授权和保护:(a)作为证券转让代理人奖章计划或其他类似的“签字保证计划”或保险计划的成员或参与者的“合格担保机构”的任何签字保证,以补充或替代上述内容;(b)任何法律、法案、条例或对此种法律、法案或条例的任何解释,即使这些法律、法案或条例此后可能已被更改、更改、修正或废除。
(q)权利代理人对本公司未能履行与向证券交易委员会或本协议提交的任何登记声明有关的任何义务,包括但不限于适用的条例或法律规定的义务,不承担任何责任或义务。
(r)本公司根据本条例所承担的义务第3.2节应在CVR到期、本协议终止以及权利代理人辞职、更换或撤职后继续有效。
第3.3节辞职和免职;任命继任人。
(a)权利代理人可随时向公司发出书面通知而辞职。任何该等辞职通知须指明该辞职生效的日期(该日期须在该辞职通知送达日期后最少30天),而该辞职将于(x)指明的日期及(y)委任继任权利代理人中较早的日期生效。
(b)公司有权在任何时候以书面通知权利代理人,指明该权利代理人的撤职生效日期,将该权利代理人撤职。此种通知将至少在如此指明的日期前30天发出(如果更早,则在指定继承权利代理人之前)。
(c)如果权利代理人辞职、被撤职或无法行事,公司将迅速指定一名合格的继承权利代理人。尽管有上述规定,如公司在发出免职通知后的30天内,或在辞职或丧失行为能力的权利代理人以书面通知公司辞职或丧失行为能力后,仍未作出上述委任,则现任权利代理人可向任何有管辖权的法院申请委任新的权利代理人。如此委任的继承权利代理人,在其按照本条例接受该委任后,第3.3(c)节)第3.4节,成为本协议所有目的的权利代理人。
(d)公司将按照第6.2节.每份通知将包括继承权利代理人的名称和地址。如公司在接受承继权利代理人的委任后十个营业日内未能寄出该通知,则承继权利代理人将安排邮寄该通知,费用由公司承担。
(e)即使本条另有相反规定第3.3节,除非获得多数股东的书面同意,本公司将不会委任任何非全国知名的股票转让代理人或商业银行的公司信托部门的人士作为继承权利代理人。
(f)权利代理人将与本公司和任何继承权利代理人合理合作,将权利代理人的职责和责任移交给继承权利代理人,包括将所有相关数据,包括CVR登记册移交给继承权利代理人;但该继承权利代理人无须就上述事项作出任何额外支出或承担任何额外责任。
第3.4节继承人接受委任。
根据本协议获委任的每名继承权利代理人,在委任时或之前,均须签立、承认并向本公司及辞职或被免职的权利代理人交付一份接受该委任的文书及本协议的对应文书,以及该继承权利代理人,而无须作出任何进一步的作为、契据或转易,
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将被授予权利代理人的所有权利、权力、信托和义务;提供,即应公司或继承权利代理人的要求,该等辞职或被免职的权利代理人将签署并交付一份文书,将该等辞职或被免职的权利代理人的所有权利、权力和信托转移给该继承权利代理人。
第4条
盟约
第4.1节持有人名单。
本公司将在记录日期后10个营业日内,以本公司从其转让代理人(或为本公司提供类似服务的其他代理人)收到的格式,向权利代理人提供或安排向其提供持有人的姓名和地址。
第4.2节禁止的行动。
除非特别委员会批准,否则公司不得为以下主要目的而采取行动:(i)减少根据本协议须支付的任何款项的款额,或(ii)限制公司根据本协议须支付的任何款项的能力。除非特别委员会批准,否则公司不得就以下事项批出任何留置权、担保权益、质押或类似权益:(x)任何付款金额或在该期限内的任何处置或其他付款触发事件的收益,或(y)在该处置期间的任何遗留资产。
第4.3节后援融资报表。
本公司的意图是,就任何处置向持有人分配收取付款金额的权利是完整和不可撤销的。尽管有上述规定,UCC-1表格上的融资说明格式作为附件 A本协议应在记录日期起10个工作日内提交,以便在付款金额中确立第一优先权担保权益,但以本协议项下的权利转让不被视为有效、完整或因任何原因不可撤销为限。
第4.4节CVR委员会;努力。
(a)在不违反第4.4(b)节)在处置期间,特别委员会有唯一的责任、权力和酌处权:(一)谈判任何处置的条件;(二)监督任何索赔的起诉和解决;(三)监督任何付款触发事件的执行。特别委员会将建议董事会批准特别委员会议定的任何处置协议,但如果该处置协议确实要求公司在根据该协议进行的交易结束后,在履行该处置协议规定的任何职责时支出自有资金或承担风险,或以其他方式承担任何财务责任(例如赔偿义务和对公司经营能力的任何限制),董事会应迅速促使公司执行并交付该处置协议。为免生疑问,从临时营业金额中支付的款项,就本条例而言,不得视为公司的财务负债第4.4节.在纳斯达克上市标准和适用法律允许的范围内,特别委员会的每名成员将有权就其服务和努力获得合理补偿,并有权就任何费用获得合理补偿,但此种补偿不得超过特别委员会每名成员每小时服务或努力所需的400美元。
(b)特别委员会的责任和权力第4.4(a)节)不得在处置期内的任何时间撤销或修改;提供,然而本协议的任何条款均不要求本公司在履行本协议所规定的任何职责或行使任何权利或权力时,以超出临时营业金额为限,支出或承担自有资金风险,或以其他方式承担任何财务责任。特别委员会和公司董事会不对持有人(以他们的身份)承担受托责任,也不对持有人就本文件所列事项采取或不采取的任何行动承担任何责任。此外,特别委员会或其任何成员在履行本协议所规定的任何职责或行使任何权利或权力时,均无须支出或冒险动用自己的资金,或以其他方式承担任何财务责任。
(c)促进根据《公约》赋予特别委员会的权力第4.4(a)节),特别委员会将有权在处置期间承担,而公司须支付任何及所有费用、开支及费用,以管理、谈判、解决及最后处理各项索偿及根据第4.5节
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已发生费用”);提供,然而,所产生的费用不得超过临时营业金额。在处置期限届满时,如果临时营业金额超过发生的费用,任何超出的金额将作为付款金额分配给持有人。为免生疑问,未经公司董事会事先书面批准,特别委员会不得根据本条承担任何超出临时营业金额的费用、开支或费用。
(d)在不违反第6.7节,持有人将是本协议条款的第三方受益人,并有权具体执行本协议的条款;提供,即在任何情况下,持有人作为第三方受益人的权利均不得依据本第4节可由该等持有人或代表该等持有人或特别委员会以外的其他人强制执行。特别委员会有唯一的权力和权力代表持有人执行他们在本协议下的任何权利。
(e)在不违反第4.4(b)节)在处置期间,本公司将并将促使其附属公司作出商业上合理的努力,以维护所有处置协议的条款,包括在适用的情况下,根据此类处置协议的条款对遗留资产或债权进行处置。
(f)即使本条例另有相反规定,本公司仍不会,亦不会容许其附属公司:(i)修订任何处置协议或放弃根据该协议所享有的任何权利,但如该等修订或放弃对持有人根据本条例收取CVR付款的权利有重大及不利的影响,则除非特别委员会同意每项该等修订或放弃,而该等修订或放弃不会被无理地拒绝、延迟或附加条件,或(ii)未经特别委员会同意而转让任何处置协议,除非该受让人同意根据本条例承担所有付款义务,并同意以书面形式受该协议及本协议条款的约束。
第4.5节CVR记录的副本;审计权.
(a)每一持有人均有权在任何时候以书面要求收到下列文件的副本:(一)交付权利代理人的付款触发事件通知;(二)依据第4.5(b)节),(iii)公司或其附属公司与权利代理人之间的重要通信的副本,(iv)依据第5条,及(v)权利代理人的纪录,列明由Celgene、本公司或本公司的附属公司向权利代理人交付的所有付款的日期及款额。提出要求的持有人须支付权利代理人的合理自付费用(例如、复印费用、邮资等)因回应任何该等文件要求而招致的费用。
(b)公司须备存,并须要求其附属公司备存为计算根据本协议须支付的款额而可能需要的完整及准确的簿册及纪录。应特别委员会的要求,特别委员会有权指定一家独立的会计师事务所,代表所有持有人检查这些帐簿和记录,其唯一目的是确定根据本协议应支付的款额。在特别委员会至少提前十个工作日发出书面通知后,此种审计应在正常营业时间内进行,其方式不应对公司的正常业务活动造成不必要的干扰。这种审计的频率不得超过每个历年一次。如果审计发现有多付款项,公司有权从未来支付的付款金额中扣减这一数额。如果审计发现付款不足,公司应立即(无论如何在30天内)将该款项汇给权利代理人,以分配给持有人。如果少付数额超过审计期间所欠总额的5%,公司应支付审计费用;否则,要求进行审计的特别委员会应承担审计费用。根据本条例进行的任何审计的结果的副本第4.5(b)节)(一个"审计报告")应在核数师发出通知后三十(30)天内提供给公司和权利代理人。
第5条
修正案
第5.1节未经持有人或权利代理人同意而作出的修订。
(a)本公司可在任何时间及不时为以下任何目的对本协议作出一项或多于一项修订,而无须任何持有人或权利代理人同意(但以第5.3节),提供,如任何该等修订(个别地或整体地)在实质上
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损害或不利地影响持有人在本协议项下的权利,此种修改还须事先获得持有人的书面同意第5.2节:
(i)证明另一人获委任为继承权利代理人,以及任何继承权利代理人按照本条例的条文承担权利代理人的契诺及义务;
(ii)作为另一人继承公司的证据,以及在由第6.6节;
(iii)在公司的契诺之外,为持有人的保护及利益而增补该等进一步的契诺、限制、条件或条文;提供则在每宗个案中,该等条文不得对持有人的利益造成不利影响;
(iv)纠正任何模棱两可之处,更正或补充本协议内任何可能有缺陷或与本协议内任何其他条文不一致的条文,或就本协议下产生的事宜或问题订立任何其他条文;提供则在每宗个案中,该等条文不得对持有人的利益造成不利影响;
(v)为确保根据经修订的《证券法》或1934年《证券交易法》,以及根据该法制定的规则和条例,或任何适用的国家证券或“蓝天”法律,CVR不受登记的限制,视需要或适当而定;
(vi)(视乎需要或适当而定)确保公司无须出示招股章程或接纳文件,以符合适用的法律;
(vii)如任何持有人已按照第2.5节或(ii)在该等CVR按照第2.2节第2.6节;
(viii)为确保公司符合适用的法律而需要或适当;或
(ix)对本协议作出任何其他修订,而该等修订将为持有人提供任何额外的权利或利益,或不会对任何该等持有人在本协议下的合法权利造成不利影响。
(b)在公司依据本条签立任何修订后迅速第5.1节,公司将(或将安排权利代理人)按照第6.2节.
第5.2节经持有人同意而作出的修订。
(a)除本协议的任何修订外,本公司可在未经任何持有人或权利代理人同意的情况下,依据第5.1节,经多数持有人同意,本公司及权利代理人可对本协议作出一项或多项修订,以增加、取消或修订本协议的任何条文,即使该等增加、取消或修订有损于持有人的利益。
(b)在公司及权利代理人依据本条例条文签立任何修订后迅速第5.2节则公司会(或会安排权利代理人)按照第6.2节.
第5.3节修正的效力。
在根据本条例所作的任何修订获执行时第5条,本协议将据此进行修改,此种修改将为所有目的构成本协议的一部分,每一持有人将受此约束。在公司的适当人员发出证明书后,该证明书述明所建议的增补或修订符合本条文的规定第5条,权利代理人应执行该补充或修订。尽管本协议中有任何相反的规定,权利代理人不应被要求执行其认为会对其自身在本协议下的权利、义务、义务或豁免产生不利影响的对本协议的任何补充或修订。除非权利代理人正式签署,否则本协议的任何补充、修改或其他修改均不具有效力。
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目 录

第6条
杂项
第6.1节通知权利代理人及公司。
所有通知、请求和其他通信(每一项,a)通知")应以书面形式送达本协议下的任何一方,并由联邦快递或其他国际认可的隔夜快递服务亲自送达,或除任何持有人发出的通知外,通过电子邮件送达。此种通知应视为:(a)在收货方所在时区下午5:00之前亲自或通过电子邮件(在确认收到后)送达的日期,或在下一个工作日送达的日期,如果在收货方所在时区下午5:00之后送达的日期,或(b)在发货日之后的第一个工作日送达的日期,如果由联邦快递或其他国际公认的隔夜快递服务(在收到证明后)送达的日期,地址如下:
 
if to the Rights Agent,to:
 
 
American Stock Transfer & Trust Company,LLC
 
 
第15大道6201号
 
 
纽约州布鲁克林11219
 
 
注意:
公司行动小组
 
 
电子邮件:
reorg _ rm@astfinancial.com
 
如向本公司提出,则向:
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
网关大道611号。
 
 
120套房
 
 
加利福尼亚州南旧金山94080
 
 
注意:
Nassim Usman
 
 
 
赛琳·米勒
 
 
电子邮件:
nusman@catbio.com
 
 
 
smiller@catbio.com
或该方以后为此目的通过通知其他方而指定的其他地址。
第6.2节通知持有人。
所有须发给持有人的通知书(除非本通知书另有明文规定)将以书面发出,并以预付一等邮资的方式,在不迟于为发出该通知书而订明的最迟日期(如有的话)而不早于该通知书所订明的最早日期(如有的话),以CVR登记册所列的持有人的地址邮寄予每名持有人,并当作在该通知书的邮寄日期发出。在任何情况下,如以邮递方式向持有人发出通知,则没有将该通知或如此邮寄的任何通知中的任何欠妥之处邮寄给任何特定的持有人,均不会影响该通知对其他持有人的充分性。
第6.3节整个协议。
在本公司与权利代理人之间,本协议构成双方就本协议标的事项达成的全部协议,尽管本协议提及任何其他协议,并取代任何一方之间或双方之间就本协议标的事项达成的所有书面和口头协议和谅解。
第6.4节继任者被取代。
在本公司与任何其他人合并或合并,或将本公司实质上所有的财产及资产转易、转让或租赁予任何人时,该尚存的人或取得人(如适用的话)须继承、取代、并可行使本协议项下本公司的一切权利及权力,并须承担本协议项下本公司的一切义务,其效力犹如该人在本协议中被指名为本公司一样。
第6.5节合并或合并或更改权利代理人的名称。
权利代理人或任何继承权利代理人可与之合并或可与之合并的任何人,或权利代理人或任何继承权利代理人可与之合并或合并而产生的人
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目 录

权利代理人应是一方,或任何继承权利代理人或任何继承权利代理人的股票转让或其他股东服务业务的人应是本协议下权利代理人的继承者,而无需签署或提交任何文件或任何进一步的行为,提供,则该人将有资格根据《公约》的条文获委任为继承权利代理人。第3.3节.为执行转让代理活动而购买权利代理人的全部或基本全部资产,应视为合并或合并。第6.5节.
第6.6节继任者和分配人。
本协议对持有人、本公司、权利代理人及其各自的继承人和受让人具有约束力,并可由其强制执行,且仅对其有利。除向其附属公司作出的转让外,并按第6.5节未经本公司事先书面同意,权利代理人不得转让本协议。受第5.1(a)节(二)第6.4节本公司可全权酌情将其在本协议下的任何或全部权利、利益和义务转让给其一个或多个关联公司或与本公司合并或合并的任何人,或因本公司应为其一方的任何合并或合并而产生的任何实体受让人”);提供,然而则就任何转让予受让人而言,本公司须同意继续对本公司履行其在本协议下的义务承担法律责任(以本公司在该项转让后仍然存在为限)。未经多数持有人事先同意,本公司或受让人不得以其他方式转让本协议。任何违反本协定的转让企图第6.6节将是无效的ab初始而且没有效果。
第6.7节协议的好处;多数持有人的行动。
本协议中的任何明示或默示的内容,均不会给予任何人(公司、权利代理人、持有人及其各自的许可继承人和受让人除外)根据本协议或根据本协议所载的任何契诺或规定的任何利益或任何法律或衡平法权利、补救或要求,所有这些契诺和规定均只为公司、权利代理人、持有人及其许可继承人和受让人的利益。持有人是本协议规定的第三方受益人,但除本协议明确规定的权利外,不享有本协议规定的任何权利。除本协议所列权利代理人的权利外,多数持有人将有权代表所有持有人,凭藉或根据本协议的任何规定,就本公司履行本协议而在法律上或公平上提起任何诉讼或法律程序,而任何个人持有人或其他持有人团体均无权行使这些权利。尽管有上述规定,在公司破产的情况下,个人持有人有权在破产中主张债权,并就公司破产产业或公司任何债权人可申索的任何付款款额采取有关行动,追索该等债权。
第6.8节管辖法律。
本协定和CVR将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律加以解释(但不影响任何会导致适用任何其他法域法律的规则或原则),并且就所有目的而言,应受适用于完全在纽约州境内订立和履行的合同的纽约州法律管辖,并根据纽约州法律加以解释。
第6.9节管辖权。
在本协议任何一方之间因本协议或本协议所设想的任何交易而产生或与之有关的任何诉讼或程序中,本协议每一方:(a)不可撤销和无条件地同意并服从纽约州纽约州最高法院的专属管辖权和地点,或者,如果根据适用的法律,专属管辖权属于联邦法院,美国纽约南区联邦地区法院(及其上诉法院);(b)同意,与此种诉讼或程序有关的所有申诉均应完全按照本条(a)款进行审理和裁定第6.9节;(c)放弃对在该等法院的任何该等诉讼或法律程序中提供地点的反对;(d)放弃对该等法院是不方便的法院或对任何一方没有司法管辖权的反对;及(e)同意在任何该等诉讼或法律程序中向该一方送达法律程序,如按照第6.1节第6.2节本协议。
D-13

目 录

第6.10节陪审团审判的放弃。
本协议双方在此不可撤销地放弃在本协议或本协议所设想的交易引起的或与之有关的任何法律程序中由陪审团审判的任何和所有权利。每一方当事人均证明并承认:(i)任何另一方当事人的代表、代理人或代理人均未明示或以其他方式表示,在发生诉讼时,该另一方当事人不会寻求执行上述放弃;(ii)每一方当事人均理解并考虑了这一放弃的含义;(iii)每一方当事人均自愿作出这一放弃;(iv)除其他外,每一方当事人均因本协议中的相互放弃和证明而被诱导订立本协议第6.10节.
第6.11节可分离性条款。
如果本协议的任何规定,或任何此种规定对任何人或一系列情况的适用,因任何理由被确定为无效、非法、无效或在任何程度上不可执行,则本协议的其余部分,以及此种规定对被确定为无效、非法、无效或不可执行的人或情况以外的人或情况的适用,将不受损害或以其他方式受到影响,并将在适用法律允许的最大限度内继续有效和可执行。在作出这一决定后,双方将本着诚意进行谈判,修改本协议,以便以双方都能接受的方式尽可能接近地实现双方的原意,从而使本协议所设想的交易尽可能地按最初设想的那样完成;提供,然而如排除条款影响权利代理人的权利、豁免、法律责任、义务或义务,权利代理人有权在书面通知本公司后立即辞职。
第6.12节对应方;有效性。
本协议可由任何数目的对应方签署,每一方将被视为正本,其效力与本协议和本协议在同一文书上的签署相同。本协议或任何对应方可通过传真副本签署和交付,或通过电子通信以便携式文件格式(.pdf)交付,每一种文件均应视为原件。本协议于双方收到对方签署的相应协议时生效。除非每一方收到另一方签署的对应协议,否则本协议将不会生效,任何一方都不会有任何权利或义务(无论是通过任何口头或书面协议或任何其他通信)。
第6.13节终止。
本协定将自动终止,不再具有任何效力,除非第3.2节本合同双方将不再承担本合同项下的任何责任,在本合同规定的任何处置协议(如有的话)下可能到期的所有款项付清后,CVR到期时将不作任何考虑或补偿(如有的话)任期”).本协议的终止不会影响或限制持有人根据第2.3(b)节)在本协议终止前所赚取的金额范围内,适用于本协议的条款将在本协议到期或终止后继续有效。
第6.14节不可抗力.
尽管本条例另有相反规定,权利代理人、本公司或其任何附属公司(除非有关本公司根据本条例所承担的义务第2.3(a)节))将对超出其合理控制范围的行为,包括天灾、恐怖行为、供应短缺、故障或故障、计算机设施中断或故障,或因电力故障或信息存储或检索系统的机械故障、劳动困难、战争或内乱造成的数据丢失,承担责任。
第6.15节施工。
(a)如本协定所使用的,“包括”和“包括”等字及其变体将不被视为限制条款,而是被视为后面加上“不受限制”等字。
(b)本协定所载的标题仅供参考,不会被视为本协定的一部分,也不会在解释或解释本协定时提及。
D-14

目 录

(c)除另有规定外,本协定中凡提及某一日期或时间的,均应视为美国纽约市的该日期或时间。双方共同参与了本协定的谈判和起草工作。如果出现模棱两可或意图或解释问题,本协议应被解释为由各方共同起草,不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何人的推定或举证责任。
第6.16节税务处理。
权利代理人同意将(i)CVR的分配视为受《守则》第301条管辖的合同权利的分配,以及(ii)任何付款金额作为根据本协议赋予持有人的权利的合同付款,而不是公司为美国联邦及在适用范围内的州和地方所得税目的就公司普通股进行的分配。
D-15

目 录

作为证据,每一方均已安排在上述日期和年份的第一个日期和年份签署本协议。
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:Nassim Usman,博士。
 
 
职务:首席执行官
 
American Stock Transfer & Trust Company,LLC
 
 
 
签名:
Michael Legregin
 
 
姓名:Michael Legregin
 
 
头衔:高级副总裁,
公司行动关系
管理与运营
[签署页至Catalyst或有价值权利协议]
D-16

目 录

或有价值权利协议修正案
或有价值权协议的本修正案(本"修正案")的日期为2023年3月29日生效日期“),就该特定或有价值权协议(”CVR协议),日期为2022年12月26日,由特拉华州公司Catalyst Biosciences, Inc.签署。公司")和纽约有限责任公司American Stock Transfer & Trust Company,LLC作为初始权利代理人(定义见《CVR协议》)。本文中使用但未定义的大写术语具有CVR协议中赋予此类术语的含义。
简历
有鉴于此,公司希望修订第1.1节修改《CVR协议》中“处置期”的定义;以及
鉴于根据第5.1(a)节)根据本协议,本公司可在任何时间及不时就本CVR协议订立一项或多于一项修订,而无须任何持有人或权利代理人为本协议所述的目的而同意。
因此,根据《CVR协议》第5.1(a)节,本公司特此修订《CVR协议》如下:
协议
第1.1节修正案.现对《CVR协议》第1.1节中“处置期”的定义作如下修正和重申:
处置期“自记录日期起,至本公司与Yongin-si公司GC Biopharma Corp.于2023年2月27日签署的若干资产购买协议所界定的保留金额剩余部分后第90个日历日止的期间”GCBAPA)最终由公司根据GCB APA第6.7条(以下简称初始任期”);提供,然而对于任何索赔,只要在最初期限内对任何索赔提出上诉,这一期限将自动延长一年。
第1.2节协定的提述和效力.在生效日期或之后,《CVR协议》中提及的“本协议”、“本协议”、“本协议”、“本协议”或类似含义的词语均指经修订的《CVR协议》。
第1.3节修订的效力.除在此作特别修改外,《CVR协议》根据其条款仍然完全有效。
第1.4节杂项.的规定第6条《CVR协议》将比照适用于本修正案。
[页的剩余部分故意留空]
D-17

目 录

本公司已安排在上述日期正式签署本修正案,以作为证明。
 
家长:
 
 
 
 
 
Catalyst Biosciences, Inc.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
签名:
Nassim Usman,博士。
 
 
姓名:
Nassim Usman,博士。
 
 
职位:
总裁兼首席执行官
[修订CVR协议的签署页]
D-18

目 录

附件E
第三份经修订及重报的修订证明书
CATALYST BIOSCIENCES,INC.注册证书。
Catalyst Biosciences, Inc.(“公司”)是一家根据《特拉华州一般公司法》(“一般公司法”)的规定组建和存在的公司,特此证明如下:
1.公司现名为Catalyst Biosciences, Inc.,公司最初于1997年3月7日根据《一般公司法》注册成立,名称为Targacept,Inc.。
2.2006年4月18日,公司向特拉华州州务卿提交了第四份经修订和重述的公司注册证书(不时修订的“公司注册证书”)。
3.根据《一般公司法》第242条,本修订证明书所载的对公司注册证书的修订已获正式授权和通过。
4.公司注册证书现予修订,将第一条全文删去,并以以下段落代替上述段落:
第一:法团名称(以下简称公司”)是Gyre Therapeutics公司。
5.现进一步修订《公司注册证书》,删去第四条第一款和第二款的全部内容,代之以下列各款:
第四:(1)
1. 授权库存。(2)法团有权发行的股份总数为百万(),其中(1)2000万(20)股应指定为有表决权的普通股,每股面值0.00 1美元("有投票权的普通股“);(2)百万()股应指定为无投票权普通股,每股面值0.00 1美元(”无表决权普通股(3)五百万(5000000)股应指定为优先股,每股面值0.00 1美元("优先股”).本第四次修订和重述的公司注册证书中对“普通股”的任何提及均应指有表决权的普通股,除非特别提及无表决权的普通股;但这句话不应改变或影响无表决权的普通股在本协议下的权利。
2. 反向股票分割。第四份经修订及重订的法团证明书的第三份修订证明书生效后有效时间"),公司在紧接生效日期前已发行和尚未发行的每一股普通股,或在紧接生效日期前以库存形式持有的每一股普通股,均应自动重新分类并合并为一股有效发行、已缴足股款且不可转售的未发行普通股或库藏股,而无需其持有人采取任何行动,并应代表自生效日期起及之后的一股普通股(此种重新分类和合并,即反向股票分割”).反向股票分割后的普通股的面值应保持在每股面值0.00 1美元。任何普通股零碎股份不得因反向股票分割而发行,而代替该等股份的,是在原代表在紧接该生效时间之前已发行及尚未发行的普通股股份的证明书或簿记位置的生效日期后交出时,任何本应有权获得
(1)
这些修订实施了建议3、4和5,并反映了公司普通股的任何整数,包括或合并为公司普通股的一股,以及公司普通股的授权股份总数的相应减少(就相应的授权股份减少而言,见下文注2)。如果只有提案4获得股东批准并由董事会执行,提交给特拉华州州务卿的修正证书将只包括第4.1节(b)中所反映的措辞,即“反向股票分割”,其比例由董事会确定,以符合公司及其股东的最佳利益。
(2)
假设提案3、4和5均获得必要的股东投票通过,并且董事会选择实施反向股份分割,公司普通股的授权股份数量将相应减少(从而减少公司的授权总股本)。
E-1

目 录

在生效时间之后,由于反向股票分割而产生的普通股,应有权获得现金付款(不计利息,但须缴纳适用的预扣税),金额相当于该持有人本应有权获得的普通股股份的一部分乘以在紧接生效时间之前五个交易日的正常交易时间内纳斯达克资本市场上普通股的最高和最低交易价格的平均值(经公司善意调整,以计入反向股票分割比率)。
在紧接生效时间之前代表在紧接生效时间之前已发行和未发行的普通股的每个股票凭证或簿记位置,自生效时间起和之后自动且无需出示该凭证或簿记位置以供交换,即代表在生效时间之前由该凭证或簿记位置所代表的股份已被重新分类的生效时间之后的普通股整股数量(以及在生效时间之后以现金代替普通股零碎股份的权利);但是,每名持有代表在紧接生效时间之前已发行和流通的普通股股份的证书或簿记职位的登记人,在交出该证书或簿记职位后,应收到一份新的证书或簿记职位,以证明和代表在生效时间之后的普通股股份总数,而该证书或簿记职位以前代表的普通股股份应已被重新分类。"
6.现进一步修订《公司注册证书》,删去第六条第二款的全部内容,代之以以下段落:
“2.公司股东要求或允许采取的任何行动必须在正式召开的公司股东年度会议或特别会议上进行,不得经该股东的书面同意;但条件是,从第四次修订和重述的公司注册证书的第三次修订证书生效之日及之后,直至特拉华州公司GNI USA,Inc.及其附属公司(如经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条所界定的“交易法“)),集体实益拥有(根据《交易法》第13条颁布的证券交易委员会规则所定义)的股份,占普通股已发行股份总投票权的50%以下,在公司股东的任何年度或特别会议上要求或允许采取的任何行动,均可根据《一般公司法》第228条以书面同意的方式采取,而无需召开会议,无需事先通知,也无需投票。”
7.本修订法团证明书的证明书自美国东部时间上午12时01分起生效。
在加利福尼亚州南旧金山执行死刑,于…。
 
 
 
 
 
Nassim Usman,博士。
 
总裁兼首席执行官
E-2

目 录

附件F
GYRE THERAPEUTICS,INC。

2023年OMNIBUS激励计划
1. 计划的宗旨.本Gyre Therapeutics,Inc.2023年综合奖励计划(经不时修订)的目的计划")是为了激励和奖励雇员和其他个人在最高水平上的表现,并为特拉华州Catalyst Biosciences, Inc.的成功做出重大贡献。公司"),从而促进公司及其股东的最佳利益。本计划(包括根据本计划根据第4(c)节))应作为在全球范围内向参与者授予基于股权的奖励的主要计划。
2. 定义.计划中使用的下列术语应具有下列含义:
(a)"附属公司"指通过一个或多个中介机构直接或间接控制、由本公司控制或与本公司共同控制的任何实体。
(b)"奖项"指根据本计划授予的任何期权、SAR、限制性股票、RSU、绩效奖励、其他基于现金的奖励或其他基于股票的奖励
(c)"授标协议"指任何协议、合同或其他文书或文件(包括电子形式的),证明根据本计划授予的任何授标,这些协议、合同或文书或文件可以(但不必)由参与者签署或承认。
(d)"受益所有人“具有《交易法》第13d-3条赋予该术语的含义。
(e)"受益人"是指在参与者死亡时有权获得付款或其他福利或行使本计划规定的权利的人。如参与者无法指名或指名此人,或如参与者指定的受益人在参与者死亡时没有资格领取付款或其他福利或行使本计划所规定的权利,则该参与者的受益人即为该参与者的遗产。
(f)"董事会"指公司董事会。
(g)"原因"是指《参与者服务协议》(如有的话)或《奖励协议》(如无此定义)中所定义的:(i)任何盗窃、欺诈、挪用公款、不诚实、故意不当行为、为个人利益违反信托义务、伪造公司或其任何关联公司的任何文件或记录、参与者的重罪或类似行为(无论是否与参与者与公司的关系有关);(ii)参与者的道德败坏行为,或任何对声誉、业务、资产造成重大损害或其他不利影响的行为,本公司(或附属公司或附属公司(如适用))的营运或业务关系;(iii)参与者违反与本公司或其任何附属公司或附属公司订立的任何重要协议,或违反参与者对本公司或其任何附属公司或附属公司所负的任何重要责任(包括违反对本公司或其任何附属公司的保密、不披露、不使用竞业禁止或不邀约契约),或未能遵守行为守则或其他政策(包括但不限于,与保密和合理工作场所行为有关的政策);或(iv)违反参与者对公司或关联公司或子公司的信托责任的任何行为,包括披露其机密或专有信息,或接受或邀约从公司或子公司有业务往来的个人、顾问或公司实体获得未经授权或未披露的利益,而不论其性质或资金,或承诺接受其中任何一项;(v)参与者未经授权使用、挪用、破坏或转移公司或其任何关联公司的任何有形或无形资产或公司机会(包括,但不限于不当使用或披露机密或专有信息);或(vi)在适用范围内构成根据与公司或关联公司的《参与者服务协议》的原因终止的任何情况。为免生疑问,为本计划的目的,终止合约是否属因由的决定,须由委员会本着诚意作出,并为最终决定,并对参加者具约束力。
(h)"控制权变更"是指发生下列任何一个或多个事件:
(i)任何人,但(A)公司或任何附属公司设立的雇员计划,(B)公司或其任何附属公司,(C)依据该等证券的发售而暂时持有证券的承销商,或(D)由公司股东直接或间接拥有的实体
F-1

目 录

以与其对公司的所有权大致相同的比例,直接或间接地成为(或在任何12个月期间成为)公司证券的实益拥有人(不包括在该人实益拥有的证券中直接从公司或其附属公司取得的证券,但与公司或其附属公司收购业务有关的证券除外),占公司股票总投票权的50%或以上;提供本(i)款的条文并不拟适用于或包括任何根据下文第(iii)款被特别排除在控制权变更定义之外的交易,亦不拟将该等交易列为控制权变更;
(ii)更改委员会的组成,使在任何12个月期间内,在该期间开始时组成委员会的个人(以下简称“委员会”)现有董事会")因任何理由而停止构成委员会至少50%的成员;提供,然而在上述期间开始后成为董事局成员的任何个人,如其选举或由公司股东提名选举是(a)普通董事年度选举的结果,或(b)在紧接获委任或选举的日期前经至少过半数的董事表决通过,则在每一情况下,该个人均须视为犹如该个人是现有董事局的成员;提供 进一步, 尽管有上述规定,任何因实际或可能出现的选举竞争(根据《交易法》颁布的第14a-11条或第14A条或含有类似概念的后续法规或规则中使用这些术语)或由个人、公司、合伙企业、集团、联营企业或董事会以外的其他实体或个人或个人或其代表实际或可能出现的代理或同意邀请或同意邀请而首次就任的个人,在任何情况下均不应被视为现有董事会的成员;
(iii)完成公司与任何其他法团或其他实体的合并、合并或合并,或根据适用的证券交易所规定就该等交易发行有表决权的证券;提供紧接该等交易后,紧接该等交易前已发行的本公司有表决权的证券不再继续占本公司股票总投票权的50%或以上(如本公司并非该等合并或合并的存续实体,则该等存续实体或其母实体的股票总投票权及总公平市场价值的50%或以上);及提供,进一步,该等交易是为实施公司的资本重组(或类似的交易)而进行的,而在该等交易中,无人是或成为直接或间接的实益拥有人,公司的证券(不包括该人实益拥有的证券中的任何直接从公司或其附属公司取得的证券,但与公司或其附属公司收购某项业务有关的证券除外)占公司当时已发行股份的50%或以上,或公司当时已发行的有表决权证券的合并投票权和公允市场价值总额不得视为控制权变更;或
(iv)公司出售或处置公司的全部或实质上全部资产,而该等资产是任何人从公司取得(或在截止该人最近一次取得的日期的12个月期间内取得)的,而该等资产的公平市场总值总额,在紧接该等收购或取得前,相当于公司所有资产的公平市场总值总额的50%以上。
尽管如此,(A)控制权的任何变更均不得当作已发生如在紧接完成任何交易或一系列综合交易后,紧接该等交易或一系列交易前的股份记录持有人在紧接该等交易或一系列交易前拥有公司实质上全部资产的实体中继续拥有大致相同比例的所有权,且(B)任何被视为有效控制公司的人在取得公司额外控制权时,控制权不应被视为发生变更。在任何情况下,如果任何受赠人属于《交易法》第13(d)(3)条所指的影响控制权变更的“集团”的一部分,则控制权变更不会被视为已发生。尽管有上述规定或任何授标协议的任何相反规定,对于规定在控制权变更时加速分配构成“递延补偿”(定义见《守则》第409A条)的金额的任何授标,如果构成控制权变更的事件并不构成公司所有权或有效控制权的变更,或公司大部分资产所有权的变更(在任何一种情况下,如
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目 录

根据《守则》第409A条的定义),该金额不得在该控制权变更时分配,而应在该控制权变更时归属,并应在适用的授标协议中指定的预定付款日期分配,但提前分配不会导致持有该授标的受赠人根据《守则》第409A条产生利息或额外税款的情况除外。
(一)"代码"指不时修订的1986年《国内税收法》及其下的规则、条例和指导。凡提及守则内的条文,均须包括该条文的任何继承条文。
(j)"委员会“指管理局的薪酬委员会,除非另一委员会由管理局指定。如管理局并无薪酬委员会,而管理局亦未指定另一委员会,则此处所指的”委员会"即指管理局。
(k)"普通股”是指公司的普通股,面值。
(l)"顾问"指任何个人,包括顾问,提供真诚的向本公司或任何附属公司提供服务,或已接受本公司或任何附属公司提供服务或顾问的人士。就本计划而言,就顾问而言,凡提述雇用,须当作是指该顾问以该身分所提供的服务,但在任何情况下,本计划或根据本计划所采取的任何行动,均不得解释为在任何该等顾问与本公司或其任何附属公司之间建立雇主与雇员的关系。
(m)"董事”是指董事会成员。
(n)"生效日期”是指董事会通过该计划的日期。
(o)"雇员"指受雇于本公司或任何附属公司的任何个人,包括任何高级人员,或已接受本公司或任何附属公司的聘用要约的任何潜在雇员或高级人员,其雇用状况是根据委员会酌情决定的适当因素决定的,但须符合守则或适用法律的任何规定;提供任何该等人在开始在本公司或其附属公司受雇或服务前,不得收取任何付款或行使与裁决有关的任何权利。就参与计划的资格而言,获批准休假(包括产假)的雇员,须视为仍受雇于公司或其附属公司。
(p)"交易法”指不时修订的1934年《证券交易法》及其相关规则、条例和指导。凡提及《交易法》中的某一条款,均应包括该条款的任何后续条款。
(q)"公平市场价值"指(i)就股份而言,某股份在紧接决定日期前一个交易日的收盘价(如在该日期并无出售报告,则指在该等股份在主要股票市场或该等股票在其上报价或交易的交易所),或如该等股份并无如此报价或交易,则指委员会所厘定的该等股份的公平市价,及(ii)就股份以外的任何财产而言,由委员会不时确定的方法或程序所确定的财产的公平市场价值。
(r)"激励股票期权"指一项代表向本公司购买股份的权利的期权,根据第6节,符合《守则》第422节的要求。
(s)"激励股票期权"指《守则》第422条所指的激励股票期权。
(t)"内在价值"就期权或特别行政区裁决而言,指(i)控制权变更或其他事件中每股价格或隐含价格的超额部分(如有的话)结束(ii)该裁决的行使或障碍价格乘以(iii)上述裁决所涵盖的股份数目。
(u)"非雇员董事"指(i)并非公司或附属公司的现任雇员或高级人员的董事,并不因其以顾问或董事以外的任何身份提供的服务而直接或间接从公司或附属公司获得补偿(但根据根据《公司条例》颁布的《公司条例》第404(a)项无须披露的金额除外)
F-3

目 录

《证券法》("条例S-K“)),并不拥有根据S-K条例第404(a)项要求披露的任何其他交易的权益,也不参与根据S-K条例第404(b)项要求披露的业务关系;或(ii)在其他方面被视为规则16b-3所指的”非雇员董事"。
(五)"非合格股票期权"指一项代表向本公司购买股份的权利的期权,根据第6节,这不是激励股票期权。
(w)"选择"指激励股票期权或非合格股票期权。
(x)"其他现金奖励"指根据第11节,包括作为奖金发放的现金,或在达到指明的业绩标准时发放的现金,或在本计划所准许的其他情况下发放的现金。
(y)"其他股票奖励"指根据第11节可参照股份或可能影响股份价值的因素,包括可转换或可交换债务证券、可转换或可交换为股份的其他权利、股份购买权、股息权或股息等值权利或价值和支付视公司或其业务单位的表现或委员会指定的任何其他因素而定的奖励,或以其他方式基于股份或与之相关的因素而计值或支付。
(z)"参与者”是指根据该计划授予的奖励的获得者。
(aa)"业绩奖"指根据第10节.
(bb)"执行期"指委员会就任何表现奖所订定的期间,在此期间,委员会就该奖项所订明的表现目标须予计量。
(cc)"“具有《交易法》第3(a)(9)节赋予该术语的含义,并在第13(d)和14(d)节中使用,包括第13(d)节中定义的”集团"。
(dd)"限制性股票"指任何受某些限制及没收条件规限的股份,根据第8节.
(ee)"RSU"指根据第9节这是以股票计价的。每个RSU代表以现金、股份或其组合收取一股股份价值(或该价值的百分比)的权利。对RSU的奖励可能包括获得等值股息的权利。
(ff)"细则16b-3”指根据《交易法》颁布的第16b-3条或第16b-3条的任何后续规则,不时生效。
(gg)"特别行政区"指根据第7节在参与者行使或交收时,以现金、股份或其组合收取(i)某一股份在行使或交收日的公平市价超过(ii)该权利在授予日的行使或障碍价格的部分。
(hh)"服务协议"指公司或其任何附属公司与受赠人之间的任何雇佣、遣散、咨询或类似协议。
(二)"分享”是指公司普通股的一部分,每股面值0.00 1美元。
(jj)"附属公司"指本公司直接或间接持有该实体全部或多数已发行股权价值或该实体有表决权证券的多数表决权的实体。由附属公司雇用或在附属公司服务是否包括在计划范围内,应由委员会决定。
(kk)"替代奖"指为承担或取代先前由公司或公司收购或与公司合并的其他业务所授予的未偿奖励而授予的奖励。
(ll)"服务终止"如受赠人是雇员,则指终止雇佣关系,使受赠人不再是公司或任何附属公司的雇员;如受赠人是顾问或非雇员董事,则指终止为公司或任何附属公司提供服务的日期;提供,然而,如受赠人是
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目 录

雇员,从本公司转到附属公司、从附属公司转到本公司、从一个附属公司转到另一个附属公司,或除非委员会另有决定,停止雇员身份,但继续作为董事或顾问为本公司或附属公司提供服务,不应被视为构成终止服务的停止服务;提供,进一步如附属公司不再是附属公司,则受雇于该附属公司或为该附属公司提供服务的受赠人须当作终止服务,除非该受赠人的受雇或服务继续在本公司或另一附属公司进行。尽管如此,就受《守则》第409A条规限的任何授标而言(并不获豁免),服务终止是指受赠人经历“服务分离”(该术语在《守则》第409A条下界定)。
3. 资格.
(a)任何雇员、非雇员董事或顾问,在适用法律、股票市场或交易所规则和条例或会计或税务规则和条例允许的范围内,均有资格根据本计划获得奖励。
(b)在公司上市的任何证券交易所的适用规例所准许的范围内,由公司收购(或其业务由公司收购)或与公司合并的公司所批出的股权补偿的持有人,有资格根据本计划获批予替代补偿。
4. 行政管理.
(a)计划的管理.该计划应由委员会管理。委员会的所有决定均为最终的、结论性的,并对所有各方,包括公司、股东、参与者及其任何受益人具有约束力。委员会可发布管理该计划的规则和条例。
(b)授权.在适用法律允许的范围内,包括在《特拉华州一般公司法》第157(c)节允许的范围内,委员会可将其在本计划下的部分或全部权力,包括以股票权利的形式授予期权和特别行政区或其他奖励的权力,授予公司一名或多名高级职员(但此种授权不适用于当时《交易法》第16条所涵盖的个人的任何奖励),委员会可将其在本计划下的部分或全部权力,包括根据适用法律授予各类奖项的权力,转授给管理局的一个或多个委员会(该委员会可仅由一名董事组成)。
(c)次级计划的制订.董事会拥有充分的酌情权和权力,可根据该计划设立一个或多个次级计划,以方便公司或其任何附属公司在任何司法管辖区内对该计划进行本地管理,并使该计划符合任何该等司法管辖区的法律规定,或容许根据任何适用的税法条文给予优惠的税务待遇(每一项,a次级计划”).委员会须订立该等分计划,方法是通过对该计划的补充,列明(i)委员会在该计划下酌情决定权的限制,如委员会认为有需要或适当,以及(ii)委员会认为有必要或适当的附加条款及条件,而该等条款及条件与该计划并无抵触。委员会采纳的所有次级计划均须当作计划的一部分,但每个次级计划只适用于受影响司法管辖区内的参与者,而公司或任何附属公司(如适用)无须向任何未受影响司法管辖区的参与者提供任何次级计划的副本。
(d)委员会的权力.在符合本计划的条款及适用法律的规定下,委员会(或其代表)拥有充分的酌情权及权力:(i)指定参与者;(ii)决定根据本计划将给予每名参与者的奖励类别(包括替代奖励);(iii)决定奖励所涵盖的股份数目(或就其计算的付款、权利或与之有关的其他事宜);(iv)决定任何奖励的条款及条件,并订明每份奖励协议的格式,(v)决定是否、在何种程度上、在何种情况下及以何种方法以现金、股份、其他奖励、其他财产、净额结算(包括经纪人协助的无现金行使)或两者的任何组合结算或行使奖励,或取消、没收或暂停;(vi)决定是否、在何种程度上及在何种情况下就奖励支付现金、股份、其他奖励、其他财产及其他款项
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根据该计划,该计划须自动或在该计划持有人或委员会的选举中予以推迟;(vii)修订任何尚未作出的奖励的条款或条件;(viii)以其认为使该计划生效所适宜的方式及范围,纠正该计划或任何奖励的任何欠妥之处,提供任何遗漏,并调和该计划或任何奖励的任何不一致之处;(ix)解释及管理该计划及任何与该计划有关的文书或协议,或根据该计划作出的奖励;(x)订立、修订、中止或放弃该等规则及规例,并委任该等代理人、受托人、经纪人,(十一)作出委员会认为必要或适宜的任何其他决定,并采取委员会认为必要或适宜的任何其他行动,以便适当管理计划,适当遵守适用法律、股票市场或交易所规则和条例或会计或税务规则和条例;以及(十一)作出委员会认为必要或适宜的任何其他决定,并采取委员会认为必要或适宜的任何其他行动,以便适当遵守适用法律、股票市场或交易所规则和条例或会计或税务规则和条例。即使本条例另有相反规定,管理局仍可在任何时间及不时全权酌情批予授标或管理本计划。在任何此种情况下,管理局应拥有本文件授予委员会的所有权力和责任。
(e)细则16b-3的遵守情况.如裁决旨在符合《交易法》第16b-3条规定的《交易法》第16(b)条规定的豁免条件,则该裁决将由根据《交易法》第16b-3(b)(3)条规定的董事会或仅由两名或两名以上非雇员董事组成的委员会(或其小组委员会)授予,其后,确立或修改裁决条款的任何行动将由董事会或满足此类要求的委员会(或小组委员会)批准,但以使该豁免得以保留为限
5. 可供授予的股份.
(a)须按《公约》的规定作出调整第5(c)节)除替代奖励外,根据该计划可供发行的股份的最大数量不得超过股份总数。根据本计划可供发行的股份总数,须在生效日期后的每个公司财政年度的第一天增加,数额须等于上一个财政年度最后一天的(i)百分之五(5)%的已发行股份和(ii)委员会酌情决定的股份数目中的较低者。根据被收购公司或与公司合并的公司的计划(无论是通过合并、合并、出售和购买股份或其他证券或其他方式),经适当调整以反映收购或合并交易的替代奖励所依据的股份和可供授予的股份,不应减少根据本协议可供授予的剩余股份数量。
(b)如任何授标被没收、取消、失效、终止或以其他方式失效,或全部或部分以现金结算,而没有交付股份,则该等被没收、失效、终止或失效的授标所涵盖的股份,须再次可供根据本计划批出。根据本计划,以下股份可供发行:(一)因与任何授标有关的税款而被扣缴的任何股份;(二)为支付期权的行使价而投标或被扣缴的任何股份。
(c)如果委员会确定,由于任何股息或其他分配(普通股息或分配除外)、资本重组、股票分割、反向股票分割、重组、合并、合并、合并、分立、配股、分拆、分拆、合并、回购或交换公司股份或其他证券、发行认股权证或其他权利以获得公司股份或其他证券、根据公司证券的反稀释规定发行股份、或影响股份的其他类似公司交易或事件,或适用法律、法规或会计原则的变化,如有必要作出调整,以防止计划拟提供的利益或潜在利益被稀释或扩大,则委员会应在符合第19节和适用的法律,公平调整,以确保不发生不当得利或损害(包括通过支付现金),任何或所有:
(i)其后可作为授予标的的股份(或其他证券)的数目及种类,包括第5(a)节)第5(f)节);
(ii)受尚未偿付的奖励规限的股份(或其他证券)的数目及种类;
(iii)就任何授标而作出的授标、取得、行使或障碍价格,或(如认为适当)为向任何未获授予的授标的持有人作出现金付款的备抵;及
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(iv)任何未获授予的奖项的条款及条件,包括任何表现奖的表现标准;
提供,然而,则受任何以股份计值的授标规限的股份数目,须始终为一个整体号码。
(d)依据裁决交付的任何股份,可全部或部分由公司所取得的认可及未发行的股份或股份组成。
(e)任何个人因担任非雇员董事而在任何历年获得或支付的所有补偿,包括公司授予非雇员董事的赔偿金和支付给该非雇员董事的现金费用,在适用的情况下,其总价值不超过(i)500000美元,或(ii)在该非雇员董事首次被任命或当选为董事会成员的情况下,在最初年度期间的总价值不超过750000美元,在每一种情况下,为财务报告的目的,根据授予日此种股权奖励的公允价值计算任何股权奖励的价值。这方面的限制第5(e)节)应自生效日期后开始的第一个历年开始适用。
(f)但须按《公约》的规定作出调整第5(c)(i)条),激励股票期权可供发行的股票数量上限为。.任何期权持有人在任何历年(根据公司及任何附属公司的所有计划)可首次行使激励股票期权的股份的合计公平市价(在授予时确定)超过10万美元(或守则规定的其他限额)或不符合激励股票期权的规则,即使适用的期权协议有任何相反的规定,超过该限制(根据授予的顺序)或不符合该规则的期权或其部分将被视为不合格股票期权。
6. 选项.委员会有权根据下列条款和条件,并在不违反《计划》规定的任何一种情况下,根据委员会的决定,向参加者提供附加条款和条件的备选办法:
(a)期权下的每股行使价格应由委员会在授予时确定;提供,然而则除替代奖励外,该行使价不应低于股票在授予该期权之日的公平市价。
(b)每一备选方案的任期应由委员会确定,但自授予该备选方案之日起不得超过10年。
(c)委员会须厘定可用以支付或当作已支付有关行使价的方法及形式,包括现金、股份、其他奖励、其他财产、净额结算(包括经纪人协助的无现金行使)或两者的任何组合,其行使日的公平市价与有关行使价相等。
(d)在一项期权之前未就受其约束的所有股份行使的情况下,如果某一股份的公允市场价值大于当时有效的行使价格,则该期权应被视为在紧接期满前自动行使。
(e)在授予期权的同时,不得同时授予等值股息,或规定就该等期权支付股息、等值股息或其他分配(除非根据第5(c)节)).
(f)根据该计划授予的任何激励股票期权的条款应在所有方面符合《守则》第422条的规定。激励股票期权只可授予公司或母公司或子公司的雇员(定义见《守则》第424条)。
7. 股票增值权.委员会有权根据下列条款和条件,并在不违反《计划》规定的任何一种情况下,根据委员会的决定,向参加者提供特别行政区:
(a)可根据该计划单独(“独立”)或在根据该计划批出的其他奖项(“串联”)之外,向参与者批出特别行政区,并可(但无须)涉及根据该计划批出的特定选择第6节.
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(b)特区下每股股份的行使价格或门槛价格,须由委员会厘定;前提是,然而则除替代裁决外,该行使或障碍价格不得低于某股份在该特别行政区批予当日的公平市价。
(c)每个特区的任期由委员会厘定,但自批给该特区的日期起计不得超过10年。
(d)在行使特别行政区时,公司须向参与者支付一笔款额,款额相当于受特别行政区规限的股份数目乘以某一股份在行使日期的公平市价超过该特别行政区的行使价或障碍价的部分(如有的话)。公司须以现金、按公平市价估值的股份或其任何组合,支付委员会所厘定的超额部分。
(e)在任何特别行政区以前并未就受其规限的所有股份行使其权利的情况下,如某一股份的公平市价高于当时有效的行使价格,则该特别行政区须当作在紧接其有效期届满前自动行使。
(f)在批出特别行政区时,不得同时批出相当于股息的款项,或订定就该等特别行政区支付股息、相当于股息的款项或其他分配款项(除非根据第5(c)节)).
8. 限制性股票.委员会有权根据下列条款和条件,以及附加条款和条件,在不违反《计划》规定的情况下,向参与者授予限制性股票,由委员会决定:
(a)授标协议应指明归属时间表。
(b)受限制股份的裁定须受委员会施加的限制所规限,而该等限制可在委员会认为适当的时间、分期或以其他方式分别或合并失效。
(c)除适用的授标协议所规定的限制外,参与者一般应享有股东在限制性股票授标方面的权利和特权,包括对限制性股票的投票权和获得股息的权利。
(d)委员会可酌情在适用的授标协议中指明,在归属前就受限制股份的授标所支付的任何或所有股息或其他分配,应以现金或额外股份的形式支付,并在现行或递延的基础上支付,而该等股息或其他分配,可再投资于额外股份,而额外股份可受与有关授标相同的限制。
(e)任何受限制股份的裁定,均可按委员会认为适当的方式作为证据,包括簿记登记。
(f)委员会可在授标协议中订定,受限制股份的授标须以参加者根据《守则》第83(b)条就授标作出或不作出选择为条件。如任何参加者依据《守则》第83(b)条就限制股份的授予作出选择,该参加者须迅速向公司及适用的国内税务署提交有关选择的副本。
9. RSU.委员会有权按照下列条款和条件,以及附加条款和条件,在不违反《计划》规定的情况下,向参加者授予注册登记单位,由委员会决定:
(a)授标协议应指明归属时间表和交付时间表(其中可包括晚于归属日期的推迟交付)。
(b)注册登记单位的裁定须受委员会施加的限制所规限,而该等限制可在委员会认为适当的时间、分期或以其他方式分别或合并失效。
(c)受限制股份单位不得将股东就受该受限制股份单位规限的股份所享有的权利和特权,如投票权或收取股息的权利,转让予参与人,除非及直至及在为结算该受限制股份单位而向该参与人发行股份的范围内。
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(d)委员会可酌情在适用的授标协议中指明,在归属或结算前就受限制股份单位的授标所支付的任何或所有股息等值或其他分配(如适用的话),可以现金或额外股份支付,并可按现行或递延基准支付,而该等股息等值或其他分配可再投资于额外股份,而额外股份可受与该等授标相同的限制。
(e)在RSU裁决归属和结算时交付的股份,可按委员会认为适当的方式作为证据,包括簿记登记。
(f)委员会可决定以何种形式(包括现金、股份、其他裁决、其他财产或其任何组合)支付任何RSU裁决结算时所欠的款额。
10. 业绩奖.委员会有权根据下列条款和条件,并在不违反《计划》规定的任何一种情况下,向参加者颁发业绩奖,这些条款和条件由委员会决定:
(a)业绩奖可按现金数额、股份或单位数目或其组合计算,是指在达到或满足委员会规定的业绩条件时可获得的奖励。此外,委员会可指明,任何其他奖项须在达到或满足委员会所指明的表现条件时,以授予一名参加者或一名参加者行使该奖项或将其结清的权利及结清的时间为条件,即构成表现奖。委员会在确定任何业绩条件时,可采用其认为适当的业务标准和其他业绩衡量标准。在符合本计划条款的规定下,委员会须厘定在任何执行期内所要达到的业绩目标、任何执行期的长度、所批出的业绩奖的款额,以及依据任何业绩奖而须作出的付款或转帐的款额。
(b)业绩标准可按绝对值(例如、计划或预算)或相对基础,并可在全公司的基础上,针对一个或多个业务单位、部门、子公司或业务部门,或在个别基础上建立。如果委员会确定公司的业务、运作、公司结构或资本结构或公司经营方式的改变,或其他事件或情况使业绩目标不适合,委员会可在委员会认为适当和公平的情况下,全部或部分修改业绩目标或相关的最低可接受绩效水平,以使其不提供任何不当的收益或损害。业绩计量可能因业绩奖而异,也可能因参与者而异,并且可能在单独的基础上、同时或以其他方式确定。委员会有权对受本条规限的裁决施加上述其他限制第10(b)节)如委员会认为有需要或适当,以确保该等奖项符合任何适用法律、证券市场或交易所规则及规例或会计或税务规则及规例的所有规定。
(c)业绩奖的结算方式应为现金、股票、其他奖、其他财产、净额结算或其任何组合,由委员会酌情决定。
(d)业绩奖不得将股东就受该业绩奖规限的股份所享有的权利及特权,如投票权(与受限制股份有关的股份除外)或收取股息的权利,转授予参加者,除非及直至该股份获发给该参加者以结清该业绩奖为止,并以该股份为限。委员会可全权酌情订定,业绩奖须传达就在该业绩奖尚未支付期间所宣派的任何股息收取受该业绩奖规限的股份的等值股息的权利,在该情况下,该等等值股息的权利须累积,并须于业绩奖结算日以现金或股份支付,但以参与者在达到或满足委员会指明的业绩条件时所获支付该等等值股息的股份的收益为限。在业绩奖归属及结算时交付的股份,可按委员会认为适当的方式作为证明,包括簿记登记。为免生疑问,除非委员会另有决定,否则不得就任何未获赚取或以其他方式未按其条款归属或结算的受业绩奖励规限的股份,提供相当于股息的权利。
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(e)委员会可酌情决定增加或减少就表现奖而须作出的和解的款额。
11. 其他现金奖励和其他股票奖励.委员会有权在不受适用法律限制的情况下,授予其他现金奖励(独立授予或作为计划下任何其他奖励的组成部分或补充)和其他股票奖励。委员会应决定此种裁决的条款和条件。依据根据本条例授予的购买权性质的裁决而交付的股份第11节须按委员会所决定的方法和形式,包括现金、股份、其他奖励、其他财产、净额结算、经纪人协助的无现金操作或其任何组合,为该代价而购买,并在该时间支付;提供购入价不得低于该等股份在授出该等权利当日的公平市价。
12. 服务终止或控制权变更对裁决的影响.
(a)委员会可藉规则或规例,或在任何适用的授标协议中,或在任何个别情况下,订定在何种情况下可行使、结算、归属、支付或没收授标,以及在何种程度上可在授权人在执行期结束前终止服务,或在何种情况下行使、结算、归属、支付或没收授标。
(b)除最后一句外第2节(jj)委员会可酌情决定:(i)在休假期间授予奖状,(ii)服务水平的降低(例如,从全职工作转为非全职工作)是否会导致奖状的减少或其他变动,以及(iii)休假或服务减少会被视为服务终止,以及在多大程度上会导致奖状的减少或其他变动。如控制权发生变更,委员会可全权酌情决定并按其认为适当的条款及条件,就任何尚未支付的授标采取以下任何一项或多项行动,而该等行动无须就所有授予者及/或授标作出统一规定:
(i)由公司(如属尚存法团)或由继承者或尚存实体或其母公司延续或承担该裁决;
(ii)由继承或存续实体或其母公司以现金、证券、权利或其他财产(视属何情况而定)取代或取代该授标,该现金、证券、权利或其他财产须由继承或存续实体(或其母公司或附属公司)支付或发放,其条款和价值与该授标基本相同(包括与该授标有关的任何适用的业绩目标或标准);
(iii)加速将该等奖励归属及对该等奖励的任何限制失效,如属选择权或特别行政区奖励,则加速在指明期间内行使该等奖励的权利(如该等选择或特别行政区奖励未获及时行使,则终止该等选择或特别行政区奖励而未获支付任何代价),在每宗个案中,(A)紧接控制权变更日期之前或截至日期,(B)专营公司非自愿终止服务(包括公司(或承继法团或其母公司)无因由终止该专营公司的雇用、由专营公司以“良好理由”(适用的授标协议及/或专营公司服务协议(视属何情况而定)界定该条款)和/或由于专营公司的死亡或残疾而终止该服务)时或在控制权变更后的指明期间内,或(C)在该承继或存续实体(或其母公司)未能继续或承担该授标时;
(iv)如属业绩奖,则须厘定符合适用业绩条件的程度;及
(v)因某项付款而取消该项裁决,而该项付款的形式、款额及时间由委员会全权酌情决定,但须符合以下规定:(A)该项付款须以现金、证券、权利及/或其他财产支付;(B)该项付款的款额须与委员会全权酌情决定的该项裁决的价值相等;提供就期权或特别行政区裁决而言,如该价值等于该裁决的内在价值,则该价值须当作有效;进一步提供如任何期权或特别行政区裁决的内在价值等于或小于零,则委员会可全权酌情订定取消该期权或特别行政区裁决的条款,而无须就该期权或特别行政区裁决支付任何代价(为免生疑问,如控制权发生变更,委员会可全权酌情终止任何期权或特别行政区裁决,而该等期权或特别行政区裁决的行使或障碍价格等于或超过在
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控制权变更交易,但不支付对价);(C)该等付款应在控制权变更后或控制权变更后的一个或多个指定日期迅速支付;提供付款的时间应符合《守则》第409A条的规定。
(c)就第12(c)(i)–(v)条所列的任何诉讼而言,委员会可全权酌情决定:(i)就授标而向受赠人支付的任何款项,须予支付或延迟支付(在适用的情况下,须受《守则》第409A条规限),其程度与就控制权变更而向该等股份的持有人支付的代价因任何代管、弥偿、赚得而支付或延迟支付的程度相同,(ii)适用于已支付或须支付予承授人的款项的条款及条件,包括参与任何代管、补偿、收益、保留或任何其他或有或递延付款安排;及(iii)根据与控制权变更有关的适用最终交易协议适用的任何条款及条件,均适用于承授人(包括但不限于委任及聘用股东或卖方代表、支付与该等服务有关的费用或其他成本及开支、补偿该等代表,以及在适用的最终交易协议中该代表的权限范围内对该代表的授权)。
(d)委员会在这方面的权力和权力第12款亦不得(i)以任何方式限制或限制行使或实施该等规定,而该等规定可能会对任何裁决持有人造成任何不利后果(税务或其他方面),及(ii)作为,除其他外在授标时,作为授标的一项特征,须当作构成该持有人在本计划下的权利的变更或修订,亦不得当作构成该持有人在本计划下的权利的变更或修订,任何该等不利后果(以及任何有关税务机关的税务裁定或其他批准或裁定所可能导致的任何不利税务后果),并可不经任何专营公司同意而作出,亦无须向公司或其附属公司或其各自的高级人员、董事、雇员及代表,以及上述任何一项的各自的继承人及受让人承担任何法律责任。
13. 适用于裁决的一般条文.
(a)应以委员会决定的现金或其他代价(如有的话)给予裁决;提供在任何情况下,均不得以低于适用法律所规定的最低代价发出裁决。
(b)委员会可酌情决定是否单独或在根据公司任何其他计划所批出的任何其他奖项或任何奖项之外或同时批出。在其他奖项之外或与其他奖项同时批出的奖项,或在根据公司任何其他计划批出的奖项之外或与其他奖项同时批出的奖项,可在批出该等其他奖项或奖项的同一时间或不同时间批出。
(c)在符合计划条款的规定下,公司在授出、行使或结算授标时,可按授标时委员会酌情决定的现金、股份、其他授标、其他财产、净额结算或其任何组合的形式支付或转让,并可按照授标时委员会制定的规则和程序,以单笔支付或转让、分期支付或延期支付。这类规则和程序可包括关于分期付款或延期付款的合理利息的支付或贷记,或就分期付款或延期付款发放或贷记相当于股息的款项的规定。
(d)除委员会准许或授标协议具体规定的情况外,(i)任何授标及任何授标下的任何权利均不得由参加者转让、转让、出售或转让,但不得由参加者以遗嘱或依据第13(e)节)(ii)在参加者的有生之年,每项奖励及任何奖励下的每项权利只可由该参加者行使,如适用法律容许,则只可由该参加者的监护人或法定代表行使。本条款的规定第13(d)节)不适用于已充分行使或结算的任何裁决(视属何情况而定),亦不排除按照裁决的条款没收裁决。
(e)参加者只能在委员会自行决定的时间内指定受益人或更改以前指定的受益人,而且只能使用委员会为此目的批准或接受的表格和程序。
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(f)根据计划根据任何授标或行使或交收而交付的股份及/或其他证券的所有证书(如有的话),均须受委员会根据计划或证券交易委员会的规则、规例及其他规定、该等股份或其他证券当时在其上报价、交易或上市的任何证券市场或交易所,以及任何适用的证券法例而认为可取的停止转让令及其他限制,而委员会可安排在任何该等证明书上加上一个或多个传说,以适当提述该等限制。
(g)公司没有义务根据计划交付任何股份,或取消先前根据计划交付的股份的限制,直至(i)所有授标条件均已满足或消除至委员会满意为止,(ii)经委员会决定,有关该等股份的发行和交付的所有其他法律事项均已满足,包括任何适用的证券法,证券市场或交易所规则及规例或会计或税务规则及规例,以及(iii)参与者已签立并向公司交付委员会认为为符合任何适用法律而需要或适当的陈述或协议。公司无法从任何具有管辖权的监管机构获得授权,而委员会认为这是合法发行和出售任何股份所必需的,这将免除公司因未能发行或出售尚未获得必要授权的股份而承担的任何责任。
(h)委员会可在其认为必要或适当的情况下,在不竞争、不招标、保密和其他限制性契约方面对任何授标施加限制,或对遵守最低股份所有权要求的要求施加限制,这些限制可在任何适用的授标协议或其他方面加以规定。
14. 修订及终止.
(a)计划的修订或终止.除适用法律所禁止的范围外,并除授标协议或本计划另有明文规定外,委员会可随时修订、更改、暂停、中止或终止本计划或其任何部分;提供,然而则未经(i)股东批准而不得作出上述修订、更改、暂停、终止或终止,如适用的法律或股份主要在其上报价或交易的证券市场或交易所(如有的话)的规则规定须获股东批准,或(ii)受第5(c)节)第12款如该等行动会对该受影响的参与者在任何尚未作出的授标下的权利造成重大不利影响,则该受影响的参与者表示同意,但(x)该等修订、更改、暂停、终止或终止是为了使该计划符合适用的法律、证券市场或交易所规则及规例或会计或税务规则及规例,或(y)按照以下规定对任何授标(包括该等授标所产生的任何款额或利益)施加任何“追回”或补偿条文的情况除外第18节.即使计划中有任何相反的规定,委员会仍可按需要或合宜的方式修订计划,或订立子计划,以使计划能在任何司法管辖区以省税的方式,并符合当地的规则及规例,达致其所述的目的。
(b)解散或清算.在公司解散或清盘的情况下,除非委员会另有决定,否则每项裁决均须在该诉讼完成前立即终止。
(c)裁决条款.委员会可在无获任何有关的参与人、奖项持有人或受益人同意的情况下,预先或追溯性地放弃根据任何条件或权利、修订任何奖项的条款,或修订、更改、暂停、终止或终止任何已获授予的奖项(包括以另一项相同或不同类型的奖项代替);提供,然而,但以第5(c)节)第12款则该等诉讼不得对任何受影响的参与者、持有人或受益人在根据本计划批出的任何授标下的权利造成重大不利影响,但(x)该等诉讼是为了使本计划或授标符合适用的法律、证券市场或交易所规则及规例或会计或税务规则及规例,或(y)按照第18节.委员会应有权对奖项的条款和条件以及奖项所载的标准作出调整,以表彰事件(包括第5(c)节))影响本公司或本公司的财务报表,或影响适用的法律、规例或会计原则的变动,但委员会如认为该等调整是适当的,以防止根据本计划拟提供的利益或潜在利益被稀释或扩大。
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(d)重新定价.未经公司股东批准,委员会有权(i)修订任何尚未行使的期权或特别行政区,以降低每股行使价,或(ii)取消任何期权或特别行政区,以换取现金或其他奖励。
15. 杂项.
(a)任何雇员、顾问、非雇员董事、参与者或其他人不得要求根据本计划获授任何奖励,而本计划下的雇员、参与者、奖励的持有人或受益人并无统一待遇的义务。奖项的条款和条件不一定对每个获奖者都是相同的。根据该计划批出的任何奖项均为一次性奖项,不构成未来赠款的承诺。本公司保留根据本计划提供未来赠款的权利。
(b)授予奖项不得解释为给予参加者受雇于公司或任何附属公司的权利,或继续向公司或任何附属公司提供服务的权利。此外,公司或任何适用的附属公司可随时解雇任何参与者,而无须承担任何法律责任,或根据本计划提出任何申索,除非本计划或任何授标协议或对各方有约束力的任何其他协议另有明文规定。除适用的授标协议另有规定外,根据本计划接受任何授标,并不是为了赋予接受授标的参与者任何权利。
(c)如参加者在履行其为公司及任何附属公司提供的服务时所投入的正常时间减少(例如,如该参加者是公司的雇员,而该雇员的身分在给予该参加者任何奖励的日期后由全职雇员转变为非全职雇员(或担任顾问或董事)或长期休假),则管理局可在适用法律许可的范围内决定,(i)作出相应的股份数目或现金数额的减少,但该等股份数目或现金数额须受该等奖励的任何部分所规限,而该部分是在该等时间承诺的更改日期后预定归属或须予支付的;及(ii)代替或连同该等减少,延长适用于该等奖励的归属或付款时间表。如有任何该等减少,参加者将无权就如此减少或延长的奖状的任何部分。
(d)作为根据该计划接受授标的一项条件,参加者同意根据委员会的要求,签署委员会全权酌情决定的任何必要或适当的额外文件或文书,以实现授标的目的或意图,或协助遵守证券和/或其他监管规定。
(e)在厘定公司或任何附属公司的任何遣散费、退休金、退休金、储蓄、利润分享、团体保险、福利或其他福利计划下的任何利益时,不得考虑依据该计划支付的款项,除非该其他计划或根据该计划订立的协议另有书面明文规定。
(f)本计划所载的任何规定,均不得阻止公司或任何附属公司采纳或继续实施其他或额外的补偿安排,包括授予期权和其他基于股票的赔偿金,而此种安排可以是一般适用的,也可以是仅在特定情况下适用的。
(g)公司须获授权从根据任何授标或根据本计划所批出的任何授标或任何应付款项或转让款项中,或从欠参加者的任何补偿或其他款项中,扣减就某项授标而应缴付的适用预扣税额(以现金、股份、其他授标、其他财产、净额结算或其任何组合形式),其行使或结算或根据该裁决或根据该计划作出的任何付款或转移,以及采取可能需要的其他行动(包括规定由该参与者以现金或股份的形式选择性支付款项),以履行支付该等税款的所有义务,除非委员会另有决定,在此种预扣不会导致根据FASB ASC分主题718-10对该裁决(或其任何部分)进行责任分类的情况下。作为根据本计划接受奖励的一项条件,如果公司和/或其关联公司与该奖励有关的扣缴义务的金额超过公司和/或其关联公司实际扣缴的金额,每个参与者同意对公司和/或其关联公司未能扣缴适当金额的任何行为作出赔偿,并使公司和/或其关联公司免受损害。
(h)如本计划或任何授标协议的任何条文在任何司法管辖区无效、非法或不可执行,或对任何人或授标无效,或会取消本计划或任何授标的资格
F-13

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根据委员会认为适用的任何法律,该条款应被解释为或被视为被修订以符合适用的法律,或如果委员会在确定该条款时未对该计划或授予协议的意图作出实质性改变而不能被解释为或被视为被修订,则该条款应被视为该司法管辖权、个人或授予,而该计划的其余部分和任何该等授予协议仍应完全有效。
(i)本计划或任何奖励均不得设立或解释为在公司与任何参与者或任何其他人之间设立任何种类的信托或独立基金或建立信托关系。凡任何人根据裁决取得收取公司付款的权利,该权利不得超过公司任何无担保一般债权人的权利。
(j)本文或授标协议中对“书面”协议或文件的任何提及,将包括以电子方式交付、在www.sec.gov(或其任何后续网站)或张贴在公司的内联网(或公司控制的其他共享电子媒介,参与者可访问)上。参加者接受任何奖励,即表示同意以电子方式接收文件,并同意通过委员会或委员会选定的另一第三方建立和维护的任何在线电子系统参加该计划。任何股份的交付形式(例如,证明该等股份的股票证书或电子记项)应由公司决定。
(k)任何零碎股份不得依据该计划或任何授标而发行或交付,而委员会须决定是否须支付或转让现金或其他证券以代替任何零碎股份,或该等零碎股份或其任何权利是否须取消、终止或以其他方式取消。
(l)可向非美国国民或在美国境外受雇或提供服务的参与者或两者兼有的参与者颁发奖励,其条款和条件不同于委员会认为必要或适宜的授予在美国受雇或提供服务的参与者的奖励的条款和条件,以承认当地法律、税收政策或习俗的差异。委员会还可对裁决的行使或归属施加条件,以尽量减少公司在参与者在本国以外的任务中的衡平税收方面的义务。
16. 计划的生效日期.本计划自生效之日起生效。
17. 计划期限.在(i)该计划生效日期的10周年;(ii)根据该计划可供发行的股份的最大数目已获发行;或(iii)董事会按照第14(a)节).但除非本计划或适用的授标协议另有明文规定,否则在此之前批出的任何授标可延展至该日期之后,而委员会修订、更改、调整、暂停、终止或终止任何该等授标的权力,或放弃任何该等授标的任何条件或权利的权力,以及委员会修订该计划的权力,均延展至该日期之后。
18. 取消或“收回”奖项.
(a)委员会可在授标协议中指明,除授标的任何其他适用的归属或履行条件外,在发生某些指明的事件时,参加者与授标有关的权利、付款和利益须予减少、取消、没收或补偿。该等事件可包括有因或无因的终止服务(如任何因由是由检控或其他非最终裁定所致,则委员会可订定该等裁决以代管或暂时搁置的方式进行,直至与该等事件有关的事宜的最终解决出现为止,届时该裁决或将被削减、取消或没收(如该等裁决协议所规定),或视结果而继续有效,违反重要政策、违反不竞争、不邀约、保密或其他限制性契诺,或遵守可能适用于参与者的最低股份拥有权要求的规定,或该参与者有损公司及/或其关联公司的业务或声誉的其他行为。
(b)委员会应全权执行为遵守《交易法》第10D条和根据该条颁布的任何规则以及任何其他管理制度所必需的任何政策和程序。即使本计划另有相反规定,根据本计划批出的任何赔偿金(包括因该等赔偿金而产生的任何款额或利益),均须受公司不时订立的任何追讨或补偿安排或政策所规限,而委员会可在
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在适用的法律和证券交易所规则或任何适用的公司政策或安排的许可下,并应在规定的范围内取消或要求偿还授予参与者的任何奖励或在授予、行使或结算任何此类奖励或出售基于此类奖励的股份时所发行的任何股份或收到的现金。
19. 守则第409A条.就受《守则》第409A条规限的授标而言,本计划旨在符合《守则》第409A条的规定,而本计划及任何授标协议的解释,须符合《守则》第409A条的规定,而本计划亦须据此操作。如本计划的任何条文或任何授标的任何条款或条件在其他方面会使本意受挫或与本意相抵触,则该条款、条款或条件须加以解释和当作修订,以避免本意冲突。尽管计划中有任何相反的规定,但如委员会认为一名受赠人在该受赠人“离职”时是《守则》第409A条所指的“指明雇员”(如《守则》第409A条所界定),而该受赠人根据《守则》第409A条所指的任何款额为“递延补偿”,则在该“离职”后六个月的日期前,不得就因该“离职”而作出的裁决向该受赠人作出任何该等款额的分配,除非根据《守则》第409A条,较早的分配不会导致该受赠人产生利息或额外税款。如果一项裁决包括“一系列分期付款”(在《库务条例》第1.409A-2(b)(2)(iii)节的含义内),受赠人获得这一系列分期付款的权利应被视为一项获得一系列单独付款的权利,而不是一项获得单一付款的权利;如果一项裁决包括“股息等价物”(在《库务条例》第1.409A-3(e)节的含义内),受赠人获得这类股息等价物的权利应与根据裁决获得其他数额的权利分开处理。尽管如此,根据该计划或任何授标协议所提供的利益的税务处理并无保证或保证,而在任何情况下,公司均无须对任何专营公司因不遵守守则第409A条而可能招致的全部或任何部分的税项、罚款、利息或其他开支负上法律责任。
20. 继承人和分配人.本计划的条款对本公司和任何继承实体,包括由第12(c)节).
21. 数据保护.就该计划而言,公司可能需要处理专营公司向公司或其附属公司、第三方服务供应商或代表公司行事的其他人提供的个人资料。这类个人资料的例子可包括但不限于受赠人的姓名、帐户资料、社会安全号码、税号和联络资料。本公司可为与本计划的运作和执行有关的所有目的,根据其合法商业利益处理该等个人资料,包括但不限于:
(a)管理和维持受赠人纪录;
(b)提供该计划所述的服务;
(c)向公司或任何附属公司的未来买方或合并伙伴,或该专营公司所经营的业务,提供资料;及
(d)对适用的公共当局、法院命令和法律调查作出回应。
公司可与(i)附属公司、(ii)任何雇员福利信托的受托人、(iii)登记处、(iv)经纪人、(v)计划的第三方管理人、(vi)代表公司提供上述服务的第三方服务供应商或(vii)法律规定的监管机构及其他人分享受赠人的个人资料。
如有需要,公司可将受赠人的个人资料转移至上述任何一方,而该等资料在一个国家或地区可能无法提供与受赠人的母国相同的保护。将受赠人的个人资料转让给第三国境内的接收者,将受到适用法律规定的适当保障或适用的减损。有关这些保障或减损的进一步资料,可透过《雇员私隐通告》(《雇员私隐通告》雇员私隐通告")之前由公司或其适用的附属公司向承授人提供的。本文件中所述的条款第21款是对《雇员私隐通告》(其中除其他外,进一步说明受赠人对受赠人的个人资料的权利)所载条款的补充;但如本通告的条款与本通告的条款有任何冲突第21款和雇员私隐通知的条款,本条款的条款第21款就本计划及专营公司的任何个人资料而言,须在就该计划而收集的范围内加以规管及控制。
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本公司会将就本计划而收集的个人资料保存至执行本计划所需的时间,或为遵守任何法律或规管规定所需的时间。
专营公司有权(i)要求查阅及更正或删除所提供的个人资料,(ii)要求限制处理其个人资料,(iii)反对处理其个人资料,(iv)接收提供予公司的个人资料并将该等资料传送予另一方,及(v)向监管当局提出投诉。
22. 管辖法律.本计划和每份授标协议应受特拉华州法律管辖,不适用其中的法律冲突原则。
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