TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP 8-K
附件 99.01
Tonix Pharmaceuticals宣布扩大领导团队，战略聘用两人
Tonix任命两名拥有数十年成功推出CNS新产品并实现商业化经验的高管
Bradley Raudabaugh，MBA，加盟市场营销副总裁，为Tonix带来超过25年的营销、销售和产品规划经验
Errol Gould博士加入Tonix担任医疗事务副总裁，在包括纤维肌痛在内的广泛治疗领域拥有超过25年的研发和医疗事务经验
TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA）于2024年10月提交给FDA；预计2024年12月获得NDA受理；FDA此前授予的快速通道指定；预计2025年FDA关于批准的决定
如果获得FDA批准，TNX-102 SL将成为纤维肌痛类镇痛新药的首个成员，也是15年多来首个治疗纤维肌痛的新药
新泽西州查塔姆，2024年12月3日（GLOBE NEWSWIRE）–拥有已上市产品和一系列候选开发产品的生物制药公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（Tonix或该公司）今天宣布扩大其领导团队，以支持推出用于治疗纤维肌痛的TNX-102 SL。MBA的Bradley Raudabaugh被任命为市场营销副总裁，Errol Gould博士被任命为医疗事务副总裁。
“随着我们继续发展我们的商业战略并增强我们管道产品的潜力，我们通过这两名战略雇员进一步加强了我们的领导团队。我们期待在Tonix为推出用于治疗纤维肌痛的TNX-102 SL做准备时，利用他们的领导能力和商业经验，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman医学博士表示。“布拉德利带头成功推出产品的经验和他深刻的商业洞察力为我们提供了一项至关重要的资产，因为我们准备在2025年收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于我们的TNX-102 SLNDA的决定。同样，我们相信Errol自2024年3月以来作为医疗事务顾问与Tonix合作的经验，以及他在各种治疗领域的产品开发方面的广泛而全面的经验，将有助于我们继续在医学界建立我们的声誉。”
Raudabaugh先生在建立和推出主要品牌方面提供了重要的领导经验。最近，他在Axsome Therapeutics担任产品战略副总裁，在那里他领导了精神病学和神经病学领域五个产品/适应症的战略上市规划。早些时候在Axsome，他领导了他们与Auvelity的首次商业发布，用于治疗重度抑郁症，以及整合Sunosi on acquisition用于治疗发作性睡病和睡眠呼吸暂停患者的白天过度嗜睡。在加入Axsome之前，Bradley在Insmed、安进、梯瓦（Teva）和阿斯利康担任过越来越多的营销、销售和市场准入方面的职责。Raudabaugh先生拥有圣路易斯华盛顿大学欧林商学院的工商管理硕士学位和路易斯安那州立大学的文学学士学位。
Raudabaugh表示：“这是加入Tonix的一个激动人心的时刻，因为它正准备接受FDA关于TNX-102 SL治疗纤维肌痛NDA的决定。”“我欣喜若狂地与Tonix团队合作。我们有机会为患者和临床医生带来15年多来第一个新批准的治疗纤维肌痛的药物。”
Gould博士在多个治疗领域（包括神经病学、疼痛和睡眠）的研发和医疗事务方面拥有超过25年的经验，自2024年3月起与Tonix一起担任医疗事务顾问。自2022年以来，Gould博士一直担任Enalare Therapeutics的医疗事务主管，担任顾问职务，为其新型呼吸兴奋剂候选药物ENA-001制定医疗战略、外部消息传递和出版计划。此前，他在Currax Pharmaceuticals工作了八年多，最终担任医疗和科学事务主管。在担任这一职务期间，他领导了临床和非临床研究，制定了美国和全球医疗事务战略，并监督所有已上市产品的医疗信息。在其职业生涯的早期，古尔德博士曾在Synchrony Healthcare Communications、Nuvo Research和Endo Pharmaceuticals担任过各种医疗事务职务。古尔德博士的职业生涯始于葛兰素史克，担任代谢治疗领域的助理总监，后来借调担任糖尿病专营权的副产品经理。古尔德博士拥有西弗吉尼亚大学药理学博士学位和马萨诸塞大学阿默斯特分校生物化学理学学士学位。他还曾在哈内曼大学担任研究助理，并在弗吉尼亚大学担任博士后研究员/研究助理。
古尔德博士表示：“我期待与Tonix团队合作，并在公司成功的基础上支持TNX-102 SL，并在整个Tonix产品组合中提供医疗和战略洞察力。”
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家完全整合的生物制药公司，专注于转变用于疼痛管理的疗法和用于公共健康挑战的疫苗。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病。Tonix的优先事项是推进TNX-102 SL，这是一种治疗纤维肌痛的候选产品，根据两项具有统计学意义的治疗纤维肌痛的3期研究提交了NDA。FDA已授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。我们预计FDA将在2024年12月做出关于接受NDA审查的决定，PDUFA日期将在2024年12月，如果被接受，将在2025年8月做出关于NDA批准标准审查的决定。在美国国防部（DOD）资助的OASIS研究中，北卡罗来纳大学一项由医生发起的IND也正在开发TNX-102 SL，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。Tonix的CNS产品组合包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种处于2期开发阶段的生物制剂，旨在治疗可卡因中毒，获得了FDA突破性疗法认定，其开发得到了美国国家药物滥用和成瘾研究所的资助。Tonix的免疫学开发组合包括解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的FC修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix在罕见病领域也有正在开发的候选产品，包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900，以及用于治疗多痘的疫苗TNX-801的传染病。Tonix最近宣布与美国国防部国防威胁减少局（DTRA）签订一份合同，为期五年，金额高达3400万美元，用于开发TNX-4200，这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。我们的商业子公司Tonix Medicines营销Zembrace®SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg用于成人急性偏头痛有无先兆的治疗。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述具有1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与这些前瞻性陈述所表明的存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都明确受到所有这些风险因素和其他警示性陈述的限制。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
投资者联系方式
Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 904-8182
彼得·沃佐
ICR医疗
peter.vozzo@westwicke.com
(443) 213-0505
媒体联系人
Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432
适应症及用法
Zembrace®SymTouch®（琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和Tosymra®（舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗经诊断患有偏头痛的成年人有或没有先兆的急性偏头痛的处方药。Zembrace和Tosymra不用于预防偏头痛。目前尚不清楚Zembrace或Tosymra对18岁以下儿童是否安全有效。
重要安全信息
Zembrace和Tosymra会引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，可能导致死亡。停止使用并获得紧急帮助如果你有任何心脏病发作的迹象：
| • | 持续几分钟以上的胸部中央不适或消失后又复发 |
| • | 胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感 |
| • | 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适 |
| • | 有或没有胸部不适的呼吸短促 |
| • | 冒出一身冷汗 |
| • | 恶心或呕吐 |
| • | 头晕目眩的感觉 |
Zembrace和Tosymra不适用于有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）的人，除非心脏检查显示没有问题。
如果您有以下情况，请不要使用Zembrace或Tosymra：
| • | 心脏病史 |
| • | 血管狭窄到你的腿、胳膊、胃、肾（外周血管疾病） |
| • | 不受控制的高血压 |
| • | 偏瘫或基底性偏头痛。如果你不确定你是否有这些，问问你的提供者。 |
| • | 曾中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或血液循环出现问题 |
| • | 严重的肝脏问题 |
| • | 最近24小时内服用以下任一药物：阿莫曲普坦、依立普坦、氟伐曲普坦、那拉曲普坦、利扎曲普坦、麦角胺、二氢麦角胺。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| • | 正在服用某些抗抑郁药，称为单胺氧化酶（MAO）-A抑制剂或者你已经停止服用MAO-A抑制剂2周或更短时间了。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| • | 对舒马曲坦或Zembrace或Tosymra的任何成分过敏 |
告诉你的提供者你所有的医疗状况和你服用的药物，包括维生素和补充剂。
Zembrace和Tosymra会导致头晕、虚弱或嗜睡。如果是，不要开车，不要使用机械，也不要做任何需要警惕的事情。
Zembrace和Tosymra可能会引起严重的副作用，包括：
| • | 手指和脚趾颜色或感觉的变化 |
| • | 突然或剧烈胃痛、饭后胃痛、体重减轻、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发热 |
| • | 双腿或髋部抽筋疼痛；腿部肌肉沉重感或紧绷感；休息时双脚或脚趾灼热或疼痛；双腿麻木、刺痛或无力；单腿或双腿或双脚有冷感或颜色变化 |
| • | 血压升高包括突然严重升高即使你没有高血压史 |
| • | 药物过度使用头痛每月使用偏头痛药物10天或更长时间。如果你的头痛变得更严重，打电话给你的提供者。 |
| • | 血清素综合征，一种罕见但严重的问题，可能发生在使用Zembrace或Tosymra的人身上，尤其是与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起使用时。如果你有：精神变化，比如看到不存在的东西（幻觉）、激动、昏迷；心跳加快；血压变化；体温高；肌肉紧绷；或行走困难。 |
| • | 荨麻疹（痒疙瘩）；舌头、嘴巴、喉咙肿胀 |
| • | 即使在以前从未发作过的人身上也会发作 |
Zembrace和Tosymra最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限Zembrance）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部有温热、灼热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感到虚弱、昏昏欲睡或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限Tosymra）和咽喉刺激（仅限Tosymra）。
告诉你的提供者，如果你有任何副作用困扰你或不会消失。这些并不是Zembrace和Tosymra可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请询问您的提供者。
这是关于Zembrace和Tosymra最需要了解但并不全面的信息。欲了解更多信息，请与您的提供者交谈并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问https://www.tonixpharma.com或致电1-888-869-7633。
鼓励您向FDA报告处方药的不良影响。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。