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附件 10.37

EDA-0021

独家分销商协议

本独家分销商协议（“协议”）自7月1日起生效^St，2020年（“生效日期”），由（i）SynCardia Systems，LLC（一家根据特拉华州法律组建的有限责任公司，主要营业地为1992 East Silverlake Road，Tucson，AZ，85713，U.S.A.（“SynCardia”）和（ii）Arabian Trade HOUSE（ATH）（一家根据沙特阿拉伯法律组建的公司，主要营业地为ATH Building No. 1732，Prince Ahmed Bin Abdul Aziz Road，King Fand District，P.O. Box 6744，Riyadh 11452，Saudi Arabia（“分销商”）。本协议中使用的未另行定义的定义术语应具有本协议在附件 A（定义）中规定的含义。

然而，SynCardia开发和制造了SynCardia 70cc和50cc临时全人工心脏（“TAH-t”），这是TAH-t系统（“TAH-t系统”）的可植入组件，可为治疗有风险或即将因双心室衰竭死亡的指示患者提供生物力学循环。

鉴于Syncardia拟在生效日期后向分销商提供适用的Syncardia产品，因为该等Syncardia产品经本协议附件 B所述地区（“地区”）内具有管辖权的监管机构批准使用。

然而，分销商在领土内分销医疗设备的业务方面拥有经验和专门知识，包括向领土内可能有资格成为合格医院的医院分销心脏辅助设备及相关产品和服务。

然而，SynCardia和分销商已各自决定签订本协议，其中包含分销商将在该地区销售、支持、监测和报告SynCardia产品的条款和条件。

现在，因此，考虑到本协议所载的相互承诺和契约，以及下文更具体描述的其他良好和有价值的对价，兹确认其收到并充分，本协议各方同意如下：

委任为独家分销商

1.1

SynCardia预约.SynCardia特此任命Distributor为该地区产品的分销商，并授予Distributor购买或租赁产品的独家权利，以便在该地区转售或重新出租。此类产品只能由分销商重新销售或重新出租给领土内符合条件的“植入物准备好”或正在取得资格成为“植入物准备好”.

1.1.1

SynCardia同意，白本协议生效后，SynCardia不会指定或授权任何第三人在领土内分销或销售产品，也不会自己在领土内分销或销售产品，除非根据适用于争议解决的本协议条款，SynCardia可指定临时分销商和/或授权代理，以确保不间断地向领土内符合条件的医院供应产品。

1.1.2

SynCardia收到的关于在该地区销售产品的所有订单或直接查询将由SynCardia转交给分销商。

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独家分销商协议

1.1.3

SynCardia应向分销商提供由SynCardia签发的证明，该证明将向医院和其他人提供证据，证明分销商是SynCardia产品在该地区的独家分销商（“分销商证书”).

1.1.4

为免生疑问，SynCardia可在本分销协议涵盖的司法管辖区建立子公司或实体的所有权，以代表SynCardia履行本协议要求的任何数量的职责。

1.2

分销商权利和义务.分销商接受任命为SynCardia的产品分销商，并同意购买和销售、出租或重新出租产品，否则将严格按照本协议的条款和条件行事。在本协议生效期间，分销商承认并同意分销商应：

1.2.1

尽最大努力仅向符合条件的医院推广、营销和销售领土内的产品。为免生疑问，此类最大努力应包括但不限于迅速履行分销商在本协议下的所有义务。

1.2.2

在代表SynCardia向此类医院作出任何承诺之前，向SynCardia提交潜在合格医院的名称供其考虑。如果SynCardia批准该医院作为候选成为合格医院，分销商应按照SynCardia的指示，协助SynCardia安排和协调该医院的开办认证。

1.2.3

保持一支由经过分销商培训和SynCardia认证并具备在该地区代理产品所需知识的人员组成的全员队伍。

1.2.4

不得向境内符合条件的医院以外的任何人宣传、宣传、销售或提供产品。为免生疑问，未经SynCardia事先书面同意，经销商不得在境外分销产品。

1.2.5

不得以任何方式宣传、推广、销售或代理任何第三方的任何被SynCardia视为与产品具有竞争力的产品，包括但不限于任何其他人工心脏或旨在替代人类心脏双心室的产品。

1.2.6

不允许以不符合此类产品监管批准的方式在领土内使用任何产品。

1.2.7

除非根据本协议第10条（保密），否则不得向任何第三方或个人披露任何SynCardia机密信息。

1.2.8

向SynCardia提供一份书面清单，列出分销商在该地区分销的所有产品和每种类型的设备。每年一次（或按SynCardia更频繁的要求），分销商应更新此清单，并应迅速以电子方式将更新后的清单交付给SynCardia。

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独家分销商协议

1.2.9

遵守法规（EU）2017/745第14条的要求和所有相关的分销商义务，包括但不限于以下内容：

在市场上提供设备时，经销商应核实是否符合以下要求：

该装置已获得CE标志，并拟定了该装置的欧盟符合性声明。

进口商已遵守条例（EU）2017/745第13（3）条规定的要求。

该设备根据2017/745附件I第23节进行了标记，并附有制造商根据第10（11）条以向用户或患者提供该设备的成员国确定的官方联盟语言提供的信息。标签的细节应当是不可磨灭的、易读易懂的、意向使用者或患者明确可理解的。

d）

在适用的情况下，制造商已指定唯一的设备标识符（UDI）。

1.2.10

分销商应根据主管当局的要求，向其提供他们可以支配的、证明设备符合性所必需的所有信息和文件。

1.2.11

分销商认为或有理由相信该装置存在严重风险或为伪造装置的，应告知制造商，并在适用的情况下告知制造商授权代表，以及进口商和其所在成员国的主管当局。

1.2.12

严格遵守本协议的各项规定。

1.3

分销商合规.分销商将以行业标准的谨慎、技能和勤奋履行其在本协议下的义务，并根据所有适用的法律、法规、指令、法令、守则、条例、规则、细则、判决、法令和任何监管机构、机构、法院、法庭、局、委员会、其他类似机构的命令，无论是国际、联邦、州、省、县或市，在（i）美国，（ii）欧盟和/或（iii）在该领土的任何其他适用司法管辖区），包括但不限于美国联邦食品和药物管理局的法律、法规和指南（统称，“适用法律”).在不限制分销商遵守与本协议有关的所有适用法律的义务的情况下，分销商同意遵守不时修订的《美国外国腐败行为法》和《经合组织反贿赂公约》，关于不向外国公职人员提供或提供与该官员履行职责有关的任何有价值的东西或诱使该官员利用其职位影响任何外国、州或公共国际组织的任何行为或决定。

1.4

附件.

1.4.1

产品按分销商定价和付款条件的初始订单的报价附后为附件 C本协议。

1.4.2

所有SynCardia产品的最新监管批准清单如下所附附件 D(“监管批准”）至本协议。

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独家分销商协议

1.4.3

附SynCardia产品及说明目录为附件 e(“目录”）至本协议。

1.4.4

经销商证书作为附件附件 f本协议。

1.4.5

Template Joinder to exclusive distribution agreement is attached as附件 G对这份协议。

1.4.6

分销商条款及条件附于附件 H本协议。

1.4.7

经销商销售配额条款附后为附件 i本协议。

1.4.8

（i）SynCardia、（ii）分销商和（iii）领土内符合条件的医院的联系信息和汇款地址清单作为附件附件 J(“所需联系方式”）至本协议。

1.4.9

附上分销商向SynCardia报告要求和相关时间的清单，作为附件 K对这份协议。

1.5

次级分销商.分销商无权指定联营分销商、次级分销商或授权代理（每个“次级分销商”，并统称为“次级分销商”）在没有SynCardia事先书面同意的情况下在领土任何部分内分销任何产品，该同意可以以任何理由或根本没有理由被拒绝。只有在分销商、次级分销商和SynCardia以与附加为附件 G(“Joinder”）至本协议。

1.6

关系.经销商开展产品购销业务应为委托人自理，费用自担，风险自担。本协议不以任何方式在SynCardia和分销商之间建立委托和代理关系、合伙或合资关系或任何类似关系。分销商承诺并保证，它不会直接或通过暗示作为SynCardia的代理人行事或代表自己，也不会试图创造任何义务，或代表或以SynCardia的名义作出任何陈述。任何一方均无权以另一方的名义或代表另一方订立任何合同，且任何一方均无权（i）以任何方式质押另一方的信用或自称有权这样做，或（ii）为另一方或以另一方的名义作出承诺或承担任何费用或开支。

1.7

文件之间的冲突.在本协议主体、本协议的任何附件或任何定购单、报价等中的任何其他条款发生冲突或不明确的情况下，其优先顺序如下：（i）协议主体；（ii）协议的展品；（iii）定购单、报价等。

托运产品；开票产品；销售或出租产品；零部件

2.1

委托产品；开票产品；担保权益

2.1.1

由SynCardia或代表SynCardia就本协议下的采购订单向分销商提供的任何产品应被视为“委托产品”除非且直到此类产品成为发票产品。产品应成为“开票产品”仅当分销商根据采购订单购买时。

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独家分销商协议

2.1.2

为免生疑问，托运产品和驱动程序仍为SynCardia的财产，托运产品和驱动程序的所有权仍为SynCardia。分销商将确保托运的产品被正确标记为SynCardia财产，并保持自由和没有任何留置权或产权负担。经销商不得使用或部署任何托运产品和驱动程序，除非本协议规定。应SynCardia的书面要求，托运的产品和驱动程序将退回SynCardia，或退回SynCardia的指定人员。如果经销商在任何时候认为任何托运的财产或司机被损坏、丢失或被盗，经销商将立即通知SynCardia。

2.1.3

对于任何托运产品，在此类产品所在司法管辖区的法律允许的范围内，SynCardia应保留对SynCardia根据本协议向分销商出售的所有托运产品的担保权益和收回权利，以及出售其收益，包括所有账户、合同权利、动产票据、文件、应收账款和保险或与此相关的其他收益，直至分销商向SynCardia全额支付此类托运产品的购买价款。

2.1.4

应SynCardia的请求，分销商应执行并向SynCardia交付动产抵押、融资报表或其他必要的文件，以完善SynCardia在托运产品上的担保权益及其销售收益。

2.1.5

分销商应适当通知经认证的合格医院，本担保权益与委托的产品相关有效，并向SynCardia提供标签、通知或协议的副本。

2.1.6

for产品（托运产品和开票产品）的灭失风险由经销商负责。为免生疑问，分销商从SynCardia购买任何产品应“免费登机”（“离岸价”）以及相关义务、成本和损失风险应在此类产品离开SynCardia设施时从SynCardia转移至分销商。为方便分销商，SynCardia将安排运输并支付产品的运输和过境保险费用。分销商将向SynCardia补偿（i）运输费用，（ii）运输保险不涵盖的产品损坏、毁损或丢失的任何金额的更换费用，以及（iii）承运人在交付给分销商后对产品造成的任何损坏（包括任何丢失的产品）。

2.2

采购订单

2.2.1

分销商应以其名义和为自己的帐户购买产品。分销商应以SynCardia要求的表格向SynCardia提交采购订单，具体说明产品的数量和类型以及要求的发货日期（“采购订单”).定价和付款条件将包含在适用的采购订单中。所有采购订单须经SynCardia在其主要营业地点接受和批准。

2.2.2

分销商应以SynCardia要求的表格提交紧急申购的加急采购订单，具体说明产品的数量和类型以及要求的加急发货日期（“加急采购订单”).所有加急采购订单须经SynCardia在其主要营业地点接受和批准。

2.2.3

SynCardia应尽合理努力在合理时间内履行从分销商收到并被SynCardia接受的采购订单；但SynCardia不应对此类产品的交付或运输中的任何失败或延迟向分销商承担责任。任何已开票的产品应受制于有利于SynCardia的担保权益，直到SynCardia由分销商全额支付。

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独家分销商协议

2.3

仅向领土内符合条件的医院分发

2.3.1

分销商只有在某一医院已完成启动认证的第二阶段或正在接受紧急I-III阶段培训且目前是该领土的合格医院时，才应向该医院分发TAH-t试剂盒和所有适当的批准驱动程序和配件。如果分销商未能遵守这一要求，那么SynCardia可能会立即终止本协议和分销商分销产品的权利。

2.4

产品、目录、价格和条款

2.4.1

SynCardia应在提供新产品和服务或进行其他更改时不时向分销商提供本协议的更新目录。更新后的目录应提供向分销商提供的每一种产品和服务的识别细节。根据分销商的要求，SynCardia将发布新的报价，其中将列出商定的分销商价格、租金、服务费以及与此类产品的销售、租赁或服务有关的其他条款。

2.4.2

分销商应根据报价中包含的条款向SynCardia支付每项产品的购买价格、租金或服务费。分销商未能遵守报价的规定，将构成可能导致协议终止的重大违约。

2.4.3

根据SynCardia的酌处权，并在事先书面通知的情况下，将按每月1.5%的费率对到期未支付的任何债务评估滞纳金；但前提是，此类滞纳金的评估费率不得超过适用法律允许的最高限额。除了报价中规定的条款和补救措施外，如果：（a）SynCardia在到期后九十（90）天内未收到分销商所欠的任何款项，或（b）分销商在任何十二（12）个月期间内进行了三（3）次逾期付款，SynCardia可酌情并在书面通知分销商后，拒绝填写或运送任何产品订单，直至SynCardia收到该订单的全部发票金额，或直至分销商建立了一份条款令SynCardia满意的不可撤销信用证。

2.4.4

所有款项应以美元电汇方式将立即可用的资金汇入SynCardia指定账户。

2.5

航运，损失风险，航运集装箱，关税和税

2.5.1

分销商应及时检查从SynCardia收到的产品的包装，并应在其到达后三（3）个工作日内，将产品损坏或产品短缺的情况通过电子邮件通知SynCardia。

2.5.2

根据采购订单向分销商销售或出租产品的所有费用应包括向分销商发货的费用。分销商将向SynCardia报销任何托运产品的运输费用。产品灭失风险由经销商承担，经销商将负责补偿SynCardia对任何丢失、损坏或毁损的托运产品和开票产品的重置费用。

2.5.3

海运集装箱.所有产品均应装在专门为所发运产品制造的特殊硬壳、可重复使用的容器中发运给经销商（“海运集装箱”).交付给分销商用于退货或在境内运输的任何产品和运输容器，经销商应承担丢失或损坏的风险。分销商应使用所提供的经批准的运输容器进行所有运输，以保持产品的完整性和功能，除非SynCardia另有书面批准。海运集装箱仍为SynCardia的财产。分销商将负责为任何丢失、损坏或损坏的运输集装箱补偿SynCardia的重置费用。

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独家分销商协议

2.5.4

分销商应支付因进口、购买、出租、使用或运输产品和运输容器或其组件、提供服务或其他与本协议或报价中所设想的交易有关的所有关税、进口费、清关费和税款（包括所有其他同类费用以及所有增值税、销售、交易特权和个人财产税）。与其转售产品有关的任何销售、增值、使用或其他应缴纳的税款，由分销商全权负责收取和支付。

驾驶员系统所有权、维护和维修

3.1

供应；所有权.

3.1.1

供应.SynCardia应提供驱动程序和驱动系统，供（i）与TAH-t植入相关的合格医院和（ii）植入TAH-t的患者使用，每种情况均在领土内。分销商不得使用或部署任何驱动程序和驱动系统，除非本协议规定。应SynCardia的书面请求，任何驱动程序和驱动系统都将归还给SynCardia，或归还给SynCardia的指定人员。

3.1.2

标题.由SynCardia或代表SynCardia向分销商提供的与本协议相关的任何此类驱动程序和驱动系统仍为SynCardia的财产，所有权仍归SynCardia所有。分销商将确保此类驱动程序和驱动系统被适当标记为SynCardia财产，并保持自由和没有任何留置权或产权负担。分销商应适当通知经认证的合格医院，任何此类驱动程序和驱动系统均归SynCardia所有，并向SynCardia提供标签、通知或协议的副本。

3.1.3

经销商将立即通知SynCardia，如果在任何时候，它认为任何驱动或驱动系统已经损坏，丢失或被盗。

3.2

出货维修.分销商应根据SynCardia的规定协调驱动器和驱动器系统的运输以进行维护。

3.3

结账；监控.根据SynCardia的指示，分销商应对该地区的所有驱动程序和驱动程序系统进行结账，并向SynCardia提供有关驱动程序结账的特定文件。经销商应监测该地区所有司机的状况，如有司机：

3.3.1

不符合SynCardia制定的性能标准或在使用过程中出现故障，或

3.3.2

已达到监管批准确定的服务周期结束。

3.4

服务终止周期；更换驱动程序.SynCardia应提前将即将到来的服务结束周期通知分销商，以便分销商可以安排在服务周期结束前与分销商或医院库存或与为此次更换而运送给分销商的驱动程序切换设备。分销商应通知SynCardia根据分销商的指示运送替换驱动器，费用由SynCardia承担，以在必要时更换驱动器。

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独家分销商协议

3.5

运费；损失风险.分销商应安排并支付在该区域内移动的所有驱动程序和驱动系统组件的运费。SynCardia应按SynCardia的指示支付将Driver Systems运送给分销商或运出领土的费用。司机流失风险由经销商负责。

3.6

海运集装箱.所有Driver Systems都应装在专门为所运物品制造的运输容器中运送给分销商。海运集装箱灭失风险在分销商和分销商将负责补偿SynCardia的重置费用任何丢失或损坏的海运集装箱。

额外分销商责任

4.1

所需文件.除非SynCardia另有指示，否则分销商应提供与TAH-t和驾驶员系统跟踪、植入物和外植体、主动患者更新、培训认证、驾驶员结账、客户投诉和其他主题相关的具体文件，这些主题可能会不时为所有符合条件的医院进行修订或实施。见附件 K了解更多详情。

4.2

可追溯性记录.分销商应保持SynCardia产品的分销记录，以实现可追溯性，并应确保这些记录可供SynCardia和监管机构检查。

4.2.1

文件要求是本协议的重要组成部分，不遵守应被视为重大违约，并被SynCardia视为终止的原因。

4.2.2

SynCardia应提供此类报告的要求和表格。

4.3

符合条件的医院.如果分销商要求SynCardia向有可能失去合格医院认证的医院提供额外培训，分销商应分担与此类额外培训和监考相关的费用。分销商和SynCardia应合作在境内确定和合格的潜在合格医院，作为分销商提出并每季度审查的共同商定的年度营销计划的一部分。

4.4

医院满意度.分销商应与SynCardia合作，通过营销计划、用户群体、临床和客户支持以及与医院工作人员的其他互动，建立并保持较高的医院满意度。应SynCardia要求，经销商应自费参加SynCardia举办的销售服务会议和培训课程。

4.5

分销商财务.分销商应在本协议期限内保持良好和可观的财务状况。

4.5.1

根据SynCardia的请求，分销商应不时向SynCardia提供SynCardia可能要求的财务报表，以确定分销商的财务状况。

4.5.2

在分销商未能向SynCardia提供该等财务报表或分销商的财务状况令SynCardia不满意的情况下，SynCardia有权自行决定随时拒绝向分销商销售或出租产品，恕不另行通知。

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独家分销商协议

4.6

偿还.分销商应利用其商业上合理的努力，实现符合条件的医院使用的产品从私人和政府保险和报销机构获得最高水平的报销。如果SynCardia提出要求，分销商应立即向SynCardia提供以下文件：（i）私人和政府保险和报销机构对合格医院使用的产品的报销水平，以及（ii）分销商对领土内每个合格医院使用的定价文件。

4.6.1

如果任何保险或报销方案具体提及分销商，在本协议终止或到期的情况下，分销商应将此类报销或付款的任何权利转让给SynCardia指定的组织或个人。

4.6.2

分销商履行此类转让的义务应与每个保险人和每个报销方案的具体限制和要求保持一致。根据SynCardia的指示和法律许可，分销商应将此类批准的合法所有权转让给具有接受此类转让的合法资格的个人或实体。

4.7

政府批准.分销商应自费和自费获得领土内任何政府机构为进口、销售、出租使用或处置产品所需的所有政府批准（“政府批准”).

4.7.1

此类政府批准应以SynCardia的名义并由代表SynCardia行事的分销商为SynCardia的利益而获得。

4.7.2

在法律允许的范围内，SynCardia应是政府批准的唯一受益所有人。

4.7.3

根据SynCardia的指示和法律许可，在本协议终止或到期时，分销商应将此类批准的合法所有权转让给具有接受此类转让的合法资格的个人或实体。

4.8

牌照及许可证.分销商应遵守适用于其根据本协议履行义务的所有适用法律，采购和维护履行其业务所需的所有许可证和许可，并以不对产品或SynCardia的声誉造成损害的方式开展业务。

4.9

各国政府和国际公共组织.分销商声明并保证，其雇员、代理人、高级职员或其管理层的其他成员（或任何雇员、代理人、高级职员或其任何关联公司的其他管理层成员、分许可人或允许的分包商）均不是任何政府或公共国际组织的官员、高级职员、代理人或代表。分销商将不支付任何款项，并将确保其关联公司不支付任何款项，并将通过商业上合理的努力确保其分许可人和允许的分包商不直接或间接支付任何金钱或其他资产，包括分销商从本协议中获得的任何补偿（以下统称“付款”），向政府或政党官员、国际公共组织官员、公职候选人或其他企业代表或代表前述任何一方行事的人士（以下统称“官员”）的情况下，此类付款将构成违反任何适用法律的行为。此外，无论合法性如何，任何一方都不会在知情的情况下支付任何款项，并将确保其关联公司不支付任何款项，并将通过商业上合理的努力确保其允许的分包商不会直接或间接地向官员支付任何款项，如果支付此类款项的目的是影响与本协议标的或该缔约方业务的任何其他方面有关的决定或行动。

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独家分销商协议

4.10

反贿赂政策和程序.通过执行本协议，分销商表示、保证或承诺其已采纳或将在生效日期、政策、程序和流程后立即采纳（统称，“反贿赂政策”）以确保分销商及其关联公司遵守反贿赂法律，例如美国反回扣法规、《海外腐败行为法》和《英国反贿赂法》，每一项都适用。分销商进一步声明并保证，此类反贿赂政策确保分销商、其关联公司或允许的分包商向医疗保健专业人员和医疗保健提供者支付的任何费用或其他价值转移应反映所提供服务的公平市场价值。

翻译

5.1

为满足任何监管批准的标签要求，SynCardia应以英文或SynCardia认可的其他语言向分销商交付文件和材料（“正式文件”).

5.1.1

根据分销商的请求，SynCardia应向分销商提供已为其创建正式文件的语言列表。

5.1.2

随着官方文件以其他语言提供，SynCardia将更新该名单。

5.1.3

如果需要阿拉伯文翻译，分销商将负责安排和支付翻译费用，并遵守以下5.2

5.2

所有培训均由SynCardia以英文进行，将包括英文官方文件，如果有的话，还包括当地语言。

5.2.1

如果分销商或SynCardia已将官方文件翻译成培训材料和手册，SynCardia应在培训过程中与分销商合作，以验证分销商从官方文件中翻译的内容是否为受训人员提供了充分的指导和指导，以满足监管合规要求。

5.2.2

分销商应向SynCardia提供从官方文件中翻译出来的所有文件和材料的完整副本，以供在该领土使用。

培训和营销支持

6.1

医院培训.SynCardia应向获得分销商适当资格并被SynCardia接受进入初创认证计划的医院提供初创认证，前提是SynCardia在培训日期之前收到分销商为该医院提供的发票产品的初始订单。

6.1.1

SynCardia应提供整个启动认证的费用（包括差旅费和监考费），由SynCardia和分销商共同商定，如在附件 H.

6.1.2

SynCardia保留向分销商开具账单的权利，如果医院取消其初始订单，分销商同意支付培训的所有费用。

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独家分销商协议

6.1.3

经销商将在本协议生效日期后尽快参加第一阶段的启动培训。SynCardia还可能指定分销商被视为临床培训团队的成员，并可能履行临床支持顾问的部分职责，并将据此颁发证书。

6.1.4

SynCardia可能会不时将第二阶段、第三阶段和第四阶段培训的选定部分委托给分销商的某些合格员工。Distributor的这类员工应参加适当的培训并获得SynCardia的认证。分销商应仅采用SynCardia提供的最新培训材料和教学方法。

6.2

监考.

6.2.1

SynCardia和分销商可安排一名在产品的外科植入方面经验丰富且训练有素的合格外科医生参加在领土的合格医院进行的植入手术（“监考”).所有的检查都应通过SynCardia使用SynCardia批准的外科医生进行。

6.2.2

此类监理的费用及相关差旅费用由SynCardia和分销商按SynCardia和分销商共同约定承担，具体内容载于附件 H.

6.3

客户支持.为了发现和传播最佳做法并促进与符合条件的医院人员的沟通，SynCardia将与所有符合条件的医院保持客户支持关系，并可能赞助用户群体、客户活动、医疗顾问委员会、媒体活动、培训机会以及与符合条件的医院人员的其他互动。

6.3.1

在所有这些关系活动中，SynCardia将尽可能通过正式的年度营销计划和非正式的方式，包括、告知和与分销商合作，以实现最高级别的客户支持。

6.3.2

分销商将与SynCardia的销售、营销、认证、临床支持部门一起支持客户服务。

6.4

SynCardia支持.在本协议期限内，SynCardia应：

6.4.1

在其授权分销商名单中公布分销商的名称和地址，如该名录已建立；

6.4.2

不时根据SynCardia和分销商共同商定的年度营销计划，并在机会出现时，酌情通过让分销商参与任何广告和直邮活动或其他此类活动来支持分销商的营销；

6.4.3

不定期提供分销商培训和认证，通过出席和参加四个阶段的初创认证或其他实地交付培训的机会，对产品的技术细节和应用进行培训；

6.4.4

向经销商提供，应经销商要求，提供有关产品应用的合理技术信息；

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独家分销商协议

6.4.5

及时向分销商传送领土内潜在合格医院的所有销售线索，以便启动SynCardia根据年度营销计划授予认证的资格程序，并

6.4.6

在属地提供合理的营销和销售支持，使用合格的人员。SynCardia可以远程提供这种支持，也可以选择亲自在领土内提供这种支持。

6.5

员工和代表培训费用.各缔约方应自行承担其雇员、代表、顾问和代理人因提供和接受此类培训而产生的费用（例如工资、差旅和每日津贴费用）。

6.6

经销商联系方式.分销商应向SynCardia提供分销商的联系信息，供感兴趣的各方添加到SynCardia数据库中以供公司更新，并为适当的资源访问提供客户和潜在客户的联系信息。

商标；包装及标签

7.1

SynCardia将向产品提供相关文件，作为官方文件中监管批准要求的“TAH-t使用说明”等标签的一部分，并通过验证本协议第5节（翻译）中所述的官方文件的SynCardia翻译。

7.2

分销商承认并理解，产品只能按照SynCardia监管批准当前版本的标签“SynCardia Systems，LLC临时全人工心脏（TAH-t）使用说明”或其他产品的用户手册中规定和描述的方式使用，分销商不会宣传或建议将产品用于任何其他目的或以任何其他方式使用。

7.3

分销商不得就代表SynCardia的产品做出超出SynCardia在标签、标签和培训材料中所代表的内容的任何保证或陈述。

7.4

分销商应赔偿并使SynCardia免受因分销商违反本协议而导致的所有索赔和损害，包括合理的律师费。经销商同意不销售任何已过有效期的产品或此类销售将导致产品超过有效期或违反适用法律使用的产品。

7.5

未经SynCardia明确书面许可，分销商不得移除、覆盖或抹杀SynCardia供应的产品或其包装上放置的任何标记或信息。

7.5.1

所有标签必须符合SynCardia监管批准要求。

7.5.2

任何符合当地法律的产品标签应由SynCardia在经销商的建议和支持下进行。

7.6

SynCardia授权分销商在与产品的销售、出租、促销和广告有关的情况下，仅在SynCardia事先授权的情况下，才可使用SynCardia在产品的广告、促销和销售中可能使用的商标和商号。

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独家分销商协议

7.6.1

分销商提出的所有此类批准请求应附有拟批准项目的电子副本、硬拷贝、照片或其他表示。

7.6.2

分销商不得对任何此类标记或名称拥有任何权利或利益或主张，不得以任何可能会破坏或削弱它们的方式使用相同标记或名称，并应在SynCardia的要求下立即停止使用，无论如何，在本协议终止后。

7.6.3

分销商在其广告或其他地方使用SynCardia的名称或SynCardia（或其任何关联公司）现在或以后拥有或许可的任何商标或商号（或任何与该商标或商号非常相似的标记或名称）的所有用途均须经公司事先书面批准。在收到此类书面批准后，分销商应拥有SynCardia商标权及其所包含的商誉项下的有限、非排他性许可，以仅为履行分销商在本协议项下的营销义务的目的使用SynCardia的名称、商标和商号。因此类使用而产生的商誉应由SynCardia受益并归其所有。分销商无权在分销商的领土之外使用SynCardia的名称或任何此类商标或商号，也无权将其作为分销商的贸易风格或公司名称的一部分。

7.7

分销商可在其销售、促销和广告产品时使用其自己的标记或标识；但其标记或标识不得大于SynCardia的商标，且不得显示为覆盖、抹杀或减损SynCardia的商标。

7.8

SynCardia应拥有永久、免版税的使用权，并许可他人在产品的生产、包装、推广和销售中使用，所有手册、销售点材料、目录，以及由分销商开发或为分销商开发的其他广告、促销和销售材料，以供与产品的广告、推广或销售相关的使用。应SynCardia的请求，分销商应迅速执行为实现上述规定的目的可能需要的任何和所有文件。

7.9

如果分销商希望让SynCardia在分销商将转售产品的司法管辖区就产品申请任何商标注册，则应通知SynCardia。如果SynCardia批准任何此类商标注册申请的提交，则应继续这样做，并且SynCardia应配合分销商的努力。

7.10

分销商应在获悉与产品相关的知识产权受到侵犯后立即通知SynCardia。

7.10.1

SynCardia没有义务就此类侵权行为采取任何行动。

7.10.2

分销商应全力配合调查任何此类情况，并应SynCardia的请求，协助和参与SynCardia选择就此采取的任何行动。

7.10.3

任何此类行动的所有费用应由SynCardia支付；从任何此类行动的起诉中获得的所有追偿应由SynCardia保留。

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监管要求；政府报告和备案

8.1

监管状况.SynCardia于2004年获得FDA批准在美国销售70cc TAH-t系统。SynCardia已收到加拿大卫生部的类似批准，用于销售70cc和50cc TAH-t Systems（“加拿大许可证”).SynCardia已获得商业分销70cc和50cc TAH-t系统、70cc和50cc手术备件套件和气动驱动器的CE标志（证书# 93783）（统称，“TAH设备”）用于在欧洲经济区内和承认CE标志的国家投放市场。

8.2

监管合规.分销商应遵守适用的法律，包括但不限于适用于医疗器械的接收、储存、分销、销售和服务的法律。

8.3

政府报告和备案

8.3.1

各缔约方同意迅速向适用法律、规则和条例要求的政府机构提交所有报告和备案，并尽最大努力获得与其或其根据本协议开展业务有关的所有批准、许可、许可和许可。

8.3.2

各方应在备案或收到时及时交换此类文件和批准。

8.3.3

分销商应承担（i）编制和提交报告以及（ii）获得领土内任何政府当局要求的批准、许可、许可和许可的所有费用，但与CE标志等全球监管要求相关的任何费用除外。

8.3.4

SynCardia应承担以下一切费用：（一）编写和提交报告，以及（二）获得领土以外任何政府当局要求的批准、许可证、许可和许可。

8.3.5

各缔约方应配合并协助对方进行此类备案和报告以及获得此类批准、许可、许可、许可和认证。

8.4

分销商应保持适用的本地、国家和国际政府或监管注册，并应根据请求向SynCardia提供此类注册号或证书。

8.5

分销商应在与SynCardia产品相关的任何国家或国际监管机构检查或可能影响产品质量、法规遵从性、产品分销或一般商业惯例的检查的二十四（24）小时内通知SynCardia。

8.6

分销商应在知悉此类调查结果后二十四（24）小时内，通过电子邮件向SynCardia报告针对分销商的任何监管机构意见、通知、调查结果或可能涉及SynCardia产品或我以其他方式影响产品质量、监管合规性、产品分销或一般商业惯例的官方监管行动。

8.7

经销商应按照21 CFR第820部分和ISO13485（如适用于经销商）的条款，为其运营保持适当的质量体系和既定程序。

8.7.1

分销商应允许SynCardia或其授权代表对分销商的设施、系统、文件以及与本协议和产品相关的其他要求进行审计。

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8.7.2

分销商应应要求向SynCardia提供质量体系程序和其他相关文件的副本，作为上述程序成立的证据，或满足此处合同要求的证据。

8.7.3

此类文件可能会被编辑分销商认为属于知识产权或商业秘密的信息（如适用）。

8.8

分销商应维护适当识别、存储、保护、检索、保留时间和处置记录的程序，这些记录包括或提及以下地点：

8.8.1

初始收货人的名称和地址；

8.8.2

出货设备的标识和数量；

8.8.3

发货日期；和

8.8.4

使用的任何控件、批号或序号；

8.8.5

任何适用的测试表或退房表格。

8.8.6

记录应以防止记录损坏或退化的方式永久保存。此外，还应以便于查找记录、不因缺乏组织而丢失的方式对记录进行控制。

8.9

分销商应遵守法规（EU）2017/745第14条的要求和所有相关的分销商义务，包括但不限于以下方面：

8.9.1

在市场上提供设备时，经销商应核实是否满足以下要求：

8.9.1.1

该装置已获得CE标志，并拟定了该装置的欧盟符合性声明。

8.9.1.2

进口商已遵守条例（EU）2017/745第13（3）条规定的要求。

8.9.1.3

8.9.1.4

在适用的情况下，制造商已指定唯一的设备标识符（UDI）。

8.9.2

分销商可以采用抽样方法，以满足第8.9.1节中提到的要求。

8.9.3

分销商应根据主管机构和/或SynCardia的要求，向其提供他们可以支配的、证明设备符合性所必需的所有信息和文件。

8.9.4

经销商认为或有理由认为该装置存在严重风险或为伪造装置的，应书面告知SynCardia，并在适用的情况下告知SynCardia的授权代表，以及进口商和其所在成员国的主管当局。

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8.10

分销商应根据SynCardia的指示并根据SynCardia召回策略建立并维护对初始收货人进行更正或移除的程序，包括保持在检疫下退回的产品的完整性以及任何退回产品对初始收货人的可追溯性。

8.10.1

如果SynCardia或任何政府机构或其他适当机构下令召回产品或就任何产品发布产品咨询，分销商应与SynCardia合作：

8.10.1.1

迅速与领土内此类产品的经营者联系任何此类告知或召回，

8.10.1.2

及时向这类客户传达SynCardia可能希望传递给他们的信息或指令，

8.10.1.3

将所有此类召回产品从其库存中移除，并

8.10.1.4

根据SynCardia的指示将此类召回产品退回SynCardia。

8.10.2

经销商应根据SynCardia召回策略，代表SynCardia提供定期状态报告或进行有效性检查。

8.10.3

SynCardia应补偿分销商因此类产品咨询和召回而产生的所有合理成本和费用，除非咨询或召回全部或部分是由于分销商或其代表的过错。

8.11

分销商应维护设计合适的建筑物并容纳足够的空间以进行必要的操作，防止混淆，并确保SynCardia产品的有序处理。

8.12

分销商应维护建筑物，以防止SynCardia产品受到可合理预期会对产品质量产生不利影响的物质的污染，包括污物和害虫的污染。

8.12.1

在SynCardia规定了特殊环境条件的情况下，分销商应建立并维护适当控制这些环境条件的程序，包括定期检查以验证这些系统是否足够并正常运行。

8.13

分销商应仅为SynCardia标签、广告或使用说明中批准此类产品的目的提供SynCardia产品以供销售和使用。

8.13.1

如分销商知悉其任何雇员已进行营销，或其任何客户正在使用批准标签以外的任何SynCardia产品，分销商应立即以书面通知SynCardia。

8.14

未经SynCardia输入和事先书面批准，经销商不得进行可能影响产品设计质量、范围或有效性的变更。

8.15

分销商和SynCardia应合作评估所有维修和服务请求，以确定它们是否是将按以下段落所述向SynCardia报告的投诉。

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8.16

投诉程序.经销商应当建立并维护客户投诉受理程序。此类程序应确保：

8.16.1

所有投诉均统一处理，并及时向SynCardia报告；

8.16.2

口头投诉收到即记录在案；

8.16.3

可以对投诉进行评估，以确定是否需要向监管机构报告；以及

8.16.4

由于时间对于满足法定报告时间段至关重要，因此分销商应在分销商首次知悉投诉后的二十四（24）小时内向SynCardia报告投诉。

8.17

业务评估.分销商应同意SynCardia在合理运营时间对其运营进行评估。反过来，SynCardia应向分销商合理通知其评估意愿，并向分销商提供评估计划。

8.18

分销商报告.分销商应迅速准确地向SynCardia提供所有必要的报告和信息，以符合向SynCardia提交报告的要求以及相关的时间安排，如附件 K，由SynCardia不时更新（"分销商报告”).

产品停产/产品过期

9.1

SynCardia保留随时修改或停止销售或出租任何产品的权利，而不会因此而产生任何责任或任何回购或修改SynCardia先前向分销商销售的产品的义务。SynCardia应在任何产品停产前不少于六十（60）天向分销商发出产品停产通知。

9.2

SynCardia可能会将已开具发票的产品轮换到更活跃的临床中心，以便在它们到期之前使用它们。

9.2.1

已发布的开票产品应在三十（30）天内更换并提供给分销商，费用由SynCardia承担，除非分销商更早证明有紧急更换需求。

9.2.2

手术备件套件不会轮换，到期时需要由分销商支付费用进行更换。

9.2.3

SynCardia还应提供更换传动系、电池和其他过期产品，除非提前通知经销商此类产品将不会被更换。

10.

保密

10.1

机密资料.分销商承认并同意，在履行其在本协议下的职责和义务过程中，某些对SynCardia保密或专有的信息（“机密资料”）将由SynCardia或SynCardia的代表提供。

10.1.1

分销商同意，SynCardia或SynCardia代表提供的任何机密信息将不会被其或其代表使用，除非与本协议项下的推广、营销、分销和销售或产品有关并为此目的，并且除非本协议规定，未经SynCardia事先书面同意，不会由其或其代表披露。

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10.1.2

在本协议期限及其任何续签期间以及本协议终止或到期后的三（3）年期间，分销商及其所有所有者、董事、代理和员工应保护并将本协议的条款视为机密，包括所有引用的文件，以及SynCardia提供的所有培训、营销计划、价格表和报价、技术信息和细节以及其他信息。

10.1.3

分销商不得向任何第三方或个人披露任何机密信息，除非其向符合条件的医院提供培训和支持。

10.2

例外

分销商根据第10.1节承担的保密义务不延伸至SynCardia或SynCardia的代表提供的任何机密信息，即：

10.2.1

是否或变得普遍可供公众使用，而不是由于分销商或其代表的披露；

10.2.2

在SynCardia或SynCardia的代表向分销商或其代表披露之前以非保密的方式提供；和

10.2.3

从SynCardia或SynCardia代表以外的来源以非保密方式提供给分销商或其代表；但前提是此类来源不受与SynCardia或SynCardia代表的保密协议的约束。

10.3

强制披露

10.3.1

如果分销商或其代表被要求或被法律强制（通过口头提问、询问、要求提供信息或文件传票、民事调查要求或类似程序）披露SynCardia或SynCardia的代表提供的任何机密信息或此类机密信息已提供给其的事实，分销商同意其或其代表（视情况而定）将向SynCardia提供此类请求的及时书面通知，以便SynCardia可以寻求保护令或其他适当补救措施和/或放弃遵守本协议的规定。

10.3.2

如果未获得此类保护令或其他补救措施，或SynCardia放弃遵守本协议的规定，分销商同意，其将仅提供法律要求的该部分此类机密信息，并将尽最大努力获得可靠保证，即将对该部分此类机密信息和正在披露的其他信息给予保密处理。

11.

任期与终止

11.1

任期

11.1.1

本协议的初始期限自生效之日起开始，并在其后持续有效三（3）年，除非根据本条第11款的规定提前终止。

11.1.2

本协议经三（3）年后，可按一年递增，以相互书面协议方式续签。

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11.2

由SynCardia终止

11.2.1

如果分销商：SynCardia可在提前六十（60）天向分销商发出书面通知后随时全权酌情因故终止本协议：

11.2.1.1

在此初始任期内，不完成所有监管备案、所有TAH产品批准和将TAH产品引入相关市场。

11.2.1.2

未能在协议生效之日起两（2）年内提供监管备案和/或批准的证据。

11.2.1.3

未能在协议生效之日起两年内为TAH植入支持和医院培训计划建立经验丰富的临床团队。

11.2.2

如果分销商被判定破产、为债权人的利益进行转让、指定了接管人、在破产中提交或已经对其提出申请或启动重组程序，SynCardia可能会终止本协议。

11.2.3

SynCardia可在以下情况下，提前十（10）天向分销商发出书面通知，随时全权酌情因故终止本协议：

11.2.3.1

未经SynCardia事先书面批准，任何试图转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务，或任何自愿或非自愿、通过法律运作或其他方式出售、转让、放弃在分销商的直接或间接所有权、控制权或积极管理中的任何利益。

11.2.3.2

SynCardia认为可能对分销商或SynCardia的所有权、经营、管理、业务或利益产生不利影响的分销商、合作伙伴、经理、高级职员或股东之间或之间的任何争议、分歧或争议。

11.2.3.3

分销商为债权人的利益执行转让；将分销商或分销商的任何主要高级管理人员或经理定罪SynCardia认为可能对分销商或公司的所有权、经营、管理、业务或利益产生不利影响的任何罪行。

11.2.3.4

经销商为合资、合伙、战略联盟或类似关系的（统称，“实体"），在发生以下任何情况时：（i）实体的任何成员、所有者、股东或参与者退出或终止参与，（ii）本协议的任何转让或转让尝试，无论是向实体的成员、所有者、股东或所有者，（iii）实体的运营终止，（iv）实体的成员、所有权、股东或参与者的任何变更，或（v）实体或其雇员、高级职员、董事、成员、所有者或代理人的任何行动，SynCardia认为可能对所有权、运营、管理产生不利影响，分销商或SynCardia的业务或利益。

11.3

因未能付款而终止

11.3.1

如果分销商未能根据本协议的条款和条件向SynCardia付款，SynCardia有权终止本协议，除非在书面通知后三十（30）天内全额付款。

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11.4

任何一方终止

11.4.1

任何一方可随时因故终止本协议，或如果另一方未履行本协议的任何重要条款，且此种违约在书面通知后持续三十（30）天。为免生疑问，如违约在该三十（30）天期限内得到纠正，则本协议将不会终止。

11.5

以相互协议方式终止.双方经相互书面协议，可解除本协议。

11.6

控制权终止变更

11.6.1

在控制权发生变更的情况下（“中投”）的SynCardia，SynCardia有权根据以下条款终止与分销商的本协议：

11.6.1.1

SynCardia应向分销商提供终止本协议的书面通知（“中投通告”），自该通知发出之日起九十（90）日起生效（该“通知期限”).

11.6.1.2

在根据CIC通知终止生效后，SynCardia将接受按分销商为此类产品支付的原始价格退回其原始包装且至少剩余一年保质期的任何未使用产品的信用；但是，前提是SynCardia提供此类信用的义务取决于分销商完成此类补偿或补偿的以下所有先决条件：

(a)

完成本协议要求的任务；

(b)

完成经销商管控下的所有驱动、驱动系统组件、托运产品及培训教材回归SynCardia；

（c）

将Distributor在履行职责时收集到的所有数据和记录转移给SynCardia提供报告；和

（d）

通知分销商服务的所有医院，按照SynCardia的指示进行未来付款，并按照SynCardia的指示退回所有司机和托运产品。

11.6.1.3

分销商承认，CIC通知、11.6.1.5中描述的善意金额以及接受任何未使用产品的退货是SynCardia就SynCardia与CIC有关的终止而承担的唯一义务。

11.6.1.4

分销商同意遵守领土各地每个国家的所有必要法律要求，以便根据本协议向SynCardia进行任何有效且具有约束力的销售。

11.6.1.5

SynCardia将在控制权变更后的120天内向分销商支付一笔相当于SynCardia已在过去12个月内向分销商开具发票的金额（赚取的佣金）的商誉金额。

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11.7

终止的效力

11.7.1.1

除以下规定外，本协议终止时，经销商应停止分销和销售产品。

11.7.1.2

分销商应在终止后15天内将所有非由分销商购买但由分销商控制的产品连同运费以及SynCardia将支付的任何关税和进口费用退还给SynCardia。

11.7.1.3

分销商应对其在本协议期限内或其后招致或承担的所有承诺承担全部责任，因此SynCardia不应以任何方式承担责任，无论SynCardia或其任何员工或代表就此提出任何建议或建议，除非SynCardia已书面明确同意承担责任。

11.7.1.4

购买选择.在本协议终止或到期时，SynCardia有义务从分销商处购买任何和所有未使用的产品，在其原始包装中至少剩余一（1）年的保质期，该分销商拥有并在库存中按分销商为此类产品支付的原始价格进行赊销，并加上运费和关税；但前提是SynCardia提供此类信贷的义务取决于分销商完成此类偿还或补偿的以下所有先决条件：

(a)

完成本协议要求的任务；

(b)

完成经销商控制下的所有驱动、驱动系统组件、产品、委托产品及培训教材的归集到SynCardia；

（c）

将Distributor在履行职责时收集到的所有数据和记录转移给SynCardia提供报告；和

（d）

通知分销商服务的所有医院，按照SynCardia的指示进行未来付款，并按照SynCardia的指示退回所有司机和托运产品。

11.7.1.5

分销商出售剩余产品的选择权.如果SynCardia根据第11.6节终止了本协议，并且经销商拥有经销商在终止时拥有并在库存中的剩余未使用产品，并且SynCardia没有根据第11.7.1.4节选择购买，则经销商可以继续销售经销商在库存中拥有的产品，期限等于此类产品的剩余保质期；但是，条件是，尽管本协议终止，本协议应继续管辖双方在分销和销售此类产品方面的权利和义务，分销商对此类产品的所有销售均应遵守本协议下的要求和义务。在该等产品的保质期届满时，如在该期满时未使用，分销商应将过期产品、驱动器、驱动器系统和驱动器系统组件的所有库存退回SynCardia。

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独家分销商协议

12.

赔偿

12.1

SynCardia的赔偿.分销商应就SynCardia因分销商违反本协议的任何条款而遭受或招致的任何和所有责任、损失、损害、索赔、成本和费用、利息、裁决、判决和罚款（包括但不限于合理的律师费）的金额对SynCardia进行赔偿，并使其保持无害，而该金额是由于（i）分销商的故意行为或（ii）由于分销商的疏忽而引起的分销商违反本协议的任何其他行为而发生的。

12.1.1

分销商的赔偿.SynCardia应就分销商因（i）SynCardia的任何故意行为或（ii）SynCardia因SynCardia的重大过失而导致的任何其他违反本协议的行为而导致的违反本协议的任何条款而遭受或招致的任何和所有责任、损失、损害、索赔、成本和费用、利息、裁决、判决和罚款（包括但不限于合理的律师费）的金额向分销商进行赔偿并使其无害

12.1.2

如果某一缔约方（该“受偿方”）应收到任何第三方的任何受另一方赔偿的索赔通知（“赔偿方“）本第12条所规定的（”第三方债权”），被赔偿方应在被赔偿方收到该通知之日起十（10）日内向赔偿方发出该第三方索赔的书面通知。此后，赔偿方可在通知被赔偿方后，承担并控制此类第三方索赔的抗辩，费用由赔偿方承担，并通过其选择的律师进行。被赔偿方应予以配合，并应以其商业上合理的努力促使其高级管理人员、董事、雇员和代理人进行合作，在此类抗辩中与赔偿方合作，并按赔偿方的合理要求，向赔偿方提供由赔偿方承担费用、被赔偿方管有（或由被赔偿方高级管理人员、董事、雇员和代理人管有）或在被赔偿方控制下（或在被赔偿方高级管理人员、董事、雇员和代理人控制下）的所有证人、相关记录、资料和信息。未经赔偿方事先书面同意，被赔偿方不得解决该第三方索赔。尽管有上述规定，被赔偿方保留自行选择聘请律师的权利，由被赔偿方承担费用，为被赔偿方抗辩第三方索赔。

12.1.3

除本协议第10条（保密性）和第12条（赔偿）外，任何一方对与本协议有关的直接损害的合计赔偿责任在任何情况下均不得超过分销商根据本协议向SYNCARDIA支付或应付的金额。除第10条（保密性）外，在任何情况下，任何一方均不得对与本协议有关的任何间接、特殊、后果性或惩罚性损害承担责任，即使已告知该方此类损害的可能性。

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独家分销商协议

13.

杂项规定

13.1.1

通告.本协定要求或设想的任何通知、请求或其他文件，应以书面形式、亲自送达、以国际隔夜快递或国际航空邮件方式、按以下所列地址发给各缔约方，或按缔约方更改其地址发出的书面通知可能不时取代的其他地址发出，并应在收到其所寄往的缔约方时生效。

向SynCardia发出的通知：

SynCardia Systems，LLC

Attn：总裁兼首席商务官

1992年银湖东路

美国亚利桑那州图森市，电话：85713，U.S.A。

致分销商的通知：

阿拉伯贸易之家（ATH），
ATH大厦7132号

法赫德国王区艾哈迈德·本·阿卜杜勒·阿齐兹亲王路。

利雅得11452，沙特阿拉伯。

13.2

争议解决.本协议应受美国特拉华州法律管辖并按其解释（不考虑法律冲突理论）。双方应尽最大努力以友好的方式解决本协议可能引起或与本协议有关的任何争议。双方同意，由本协议引起或与本协议有关的任何争议、争议或索赔，应通过当时有效的《国际商会调解和仲裁规则》（以下简称“《规则》”）实施的具有约束力的仲裁解决仲裁规则"）（经本条第13.2款修改），并可在亚利桑那州具有管辖权的任何法院就仲裁产生的裁决作出判决。双方同意：（i）根据该等规则指定的对医疗器械行业有合理知识的单一仲裁员将根据该等规则作出裁决，（ii）仲裁地点应为美国亚利桑那州图森市（除非双方同意其他地点），（iii）仲裁语言应为英语，（iv）任何仲裁的费用，包括胜诉一方的合理律师费，（v）仲裁裁定为互有过错的，由被认为有过错的一方承担或按比例承担，且（v）仲裁裁决应以书面作出，并应说明裁决理由。在每种情况下，当事人和仲裁员应尽一切努力在指定仲裁员后三十（30）天内完成该仲裁。本协议项下的所有仲裁程序均应保密，仲裁员应发布适当的保护令，以保护机密信息。尽管有上述规定，对于与本协议第10节（保密）有关的任何争议或争议，任何一方当事人均无义务遵循本节所述的争议解决程序，而为防止对一方当事人造成严重和不可弥补的损害，需要法院提供临时衡平法救济。如果SynCardia终止与分销商的本协议，而双方正在根据协议的这一节进行争议解决，在争议解决过程的时间段内，SynCardia应有权但无义务指定临时分销商向领土内符合条件的医院提供产品，以确保为医院和患者提供不间断的供应。如果SynCardia确实指定了临时分销商，那么将通知仲裁员，并可能在决定仲裁裁决时考虑到这一点。

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独家分销商协议

13.3

整个协议.本协议，包括双方签署的任何书面修订或增编，证明双方的全部协议，并取代和取消双方之前就本协议标的进行的所有书面、口头或默示的讨论、协议和谅解。

13.4

转让.除非另一方书面同意，否则任何一方均不得转让本协议；但前提是SynCardia可以（i）将本协议转让给其任何关联公司，或（ii）在合并、重组、资本重组或出售SynCardia的全部或基本全部股票或资产的情况下。本协议对双方及其各自的继承人和被许可的受让人具有约束力，并对其有利。

13.5

不放弃；修正；释义.任何一方未能强制执行或利用此处的任何规定，均不构成放弃随后强制执行或利用该规定的权利。本协议或其任何条款或规定不得以任何方式更改或修改或放弃，除非双方签署书面协议。为方便起见插入各节和段落的标题，不影响对本协议的任何解释。本协议双方当事人同意，本协议是在对本协议所载事项具有高深和知识的、为自身利益行事的非关联方之间谈判达成的。此外，每一方都有法律顾问代理或有机会保留这种律师。本协议的任何一方或该方的任何律师或代表起草本协议或参与起草本协议，应以合理方式解释本协议的规定，以实现双方的宗旨，本协议不得因该一方或该方的任何律师或代表起草本协议或参与起草本协议而被解释或解释为对本协议的任何一方不利。这种分配反映在本协定的经济条款中，是双方谈判基础的一个基本要素。

13.6

不可抗力.如任何一方因天灾、罢工、停摆或其他工业骚乱、战争、封锁、禁运、叛乱、暴乱、政府行为或命令、爆炸、火灾、洪水、海上危险或任何不在要求解除本协议任何要求的一方控制范围内的任何其他原因而无法在连续十天内全部或部分履行其在本协议项下的义务，且该一方通过行使尽职调查无法防止或克服，如此失败的一方应在任何此种原因发生后尽快向另一方发出书面通知和有关此种原因或原因的全部详情，因此，在此种阻碍的持续期间，此种义务应予中止，但应通过一切可能的发送予以补救，并且本协议的义务、条款和条件应延长可能必要的期限，以使如此引起的任何中止得到纠正。如此类阻碍持续三（3）个月或更长时间，任何一方均可通过书面通知另一方，终止本协议。

13.7

费用及开支.除本协议另有明确规定外，每一方均应承担与履行该方在本协议下的义务相关的所有成本和费用。

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展品a –定义

“附属公司”是指，就SynCardia或分销商而言，任何控制、受SynCardia或分销商控制或受其共同控制的公司、公司、合伙企业、合资企业和/或公司（视情况而定）。正如Affiliate定义中所使用的，“控制”指（a）在公司实体的情况下，直接或间接拥有超过百分之五十（50%）的股票或有权投票选举董事的股份（或外国公司在特定法域允许拥有的最大百分比的较低百分比），以及（b）在非公司实体的情况下，直接或间接的管理权，指示或导致非法人实体的管理和政策方向或选举该非法人实体的理事机构成员超过百分之五十（50%）的权力。

“协议”具有本协议序言部分阐述的含义。

“反贿赂政策”具有本协议第4.10节规定的含义。

“适用法律”具有本协议第1.3节规定的含义。

“仲裁规则”具有本协议第13.2节规定的含义。

“加拿大许可证”具有本协议第8.1节规定的含义。

“目录”具有本协议第1.4.3节规定的含义。

“中投”具有本协议第11.6.1.1节规定的含义。

“中投通告”具有本协议第11.6.1.1节规定的含义。

10.

“机密资料”具有本协议第10.1节规定的含义。

11.

“委托产品”具有本协议第2.1.1节规定的含义。

12.

“分销商”具有本协议序言部分阐述的含义。为免生疑问，分销商是供应链中的自然人或法人或实体，他们代表分销商自己进一步向最终用户提供医疗设备。

13.

“分销商证书”指根据本协议第1.4.4节，证明分销商为SynCardia产品在该地区的独家分销商的文件。

14.

“分销商报告”具有本协议第8.18节规定的含义。

15.

“司机”是指SynCardia制造的以下气动驱动器：（i）Companion 2 Hospital Driver为SynCardia临时提供气动动力），TAH-T从植入到患者在医院康复，以及（ii）一旦患者临床稳定，他或她可以切换到更小、更轻的Freedom^®便携驱动提供这样的气动动力。

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独家分销商协议

16.

“生效日期”具有本协议序言部分阐述的含义。

17.

“符合条件的医院”是指既有心脏移植程序和MCS设备的经验，也有MCS设备经验的医院，并有将符合移植条件的患者送往有经验的移植中心的正式安排。

18.

“实体”具有本协议第11.2. 2.5节规定的含义。

19.

“加急采购订单”具有本协议第2.2.2节规定的含义。

20.

“离岸价”具有本协议第2.1.6节规定的含义。

21.

“FDA”是指美国食品和药物管理局，以及任何具有基本相同职能的继任机构。

22.

“政府批准”具有本协议第4.7节规定的含义。

23.

“植入物准备好”是指领土内已完成第二阶段启动认证或正在接受紧急I-III阶段培训并拥有SynCardia TAH-t试剂盒和所有适当批准的驱动程序和配件的合格医院。

24.

“受偿方”具有本协议第12.1.2节规定的含义。

25.

“赔偿方”具有本协议第12.1.2节规定的含义。

26.

“初始订单”是指新建医院所需的产品以及后期为适当患者订购Freedom Discharge试剂盒和更换TAH试剂盒的财务安排。

27.

“开票产品”具有本协议第2.1.1节规定的含义。

28.

“Joinder”具有本协议第1.5节规定的含义。

29.

“MCS设备”是指机械循环支持装置。

30.

“通知期限”具有本协议第11.6.1.1节规定的含义。

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独家分销商协议

31.

“正式文件”具有本协议第5.1节规定的含义。

32.

“官员”具有本协议第4.9节规定的含义。

33.

“党”指SynCardia和分销商（以及统称为“缔约方”).

34.

“付款”具有本协议第4.9节规定的含义。

35.

“永久”意为永续；永恒。拟在最后一台SynCardia医疗器械制造之日后至少十五（15）年内无变化地存在。

36.

“监考”具有本协议第6.2.1节规定的含义。

37.

“产品”将SynCardia产品列入目录（附件 e）可不时由与本协议的分销商（不包括司机）出售。

38.

“采购订单”具有本协议第2.2.1节规定的含义。

39.

“监管批准”具有本协议第1.4.2节规定的含义。

40.

“所需联系方式”具有本协议第1.4.7节规定的含义。

41.

“海运集装箱”具有本协议第2.5.3节规定的含义。

42.

“次级分销商”具有本协议第1.5节规定的含义。

43.

“SynCardia”具有本协议序言部分阐述的含义。

44.

“TAH设备”具有本协议第8.1节规定的含义。

45.

“TAH-T”具有本协议序言部分阐述的含义。

46.

“TAH-t系统”具有本协议序言部分阐述的含义。

47.

“领土”是指中国大陆所描述的国家或地理区域附件 b本协议。

48.

“第三方债权”具有本协议第12.1.2节规定的含义。

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展品B –领土

沙特阿拉伯

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展品C –报价和初始股票订单

[省略]

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展品d –监管批准

本协议随附以下监管批准文件的副本（PDF数据包），SynCardia将根据需要在本协议的整个期限内进行更新。

PMA批准产品的外国政府证书

50cc TAH-t可出口性证书（未获PMA批准）

以下装置的符合性声明

50cc和70cc TAH-t

Freedom Driver System

Companion 2驱动系统

BSI证书

EC设计审查证书– CE 665479

EC证书–全面质量保证– CE 665477

注册证书– ISO 13485：2003 – MDSAP 65377

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EXHIBIT E – SYNCARDIA CATALOG

零件编号	姓名
500101	TAH-T套件70cc
570500-001	TAH-T套件50cc
500177	TAH-T 70CC备件套件
550177-001	TAH-T 50cc备用套件
DDR001	Freedom Driver月租
CER001	4阶段认证
395102-001	新中心启动套件包
CER001	重新认证费用
FEE001	监理费
C400700-001	培训中心，带患者模拟器模拟坦克
397600-001	伴侣2手泵
295513-001	Freedom永久中心工具包
395103-001	Freedom医院用电池充电器套件
定制订单	患者模拟器模拟坦克升级
397002-001	伴侣2司机*
397003-001	伴车医院*
397001-001	同伴球童*
197053-001	伴侣2锁定电源线*
293001-001	伴侣电池*
193002-001	伴随传动线*
197306-001	伴侣过滤器*
397600-001	伴侣2手泵*
595510-001	自由待命司机*
295025-001	Freedom车载电池*
295054-001	自由电池充电器*
295600-001	Freedom交流电源带电源线-首页*
295400-001	自由交流电源带绳-医院*
295053-001	自由车充*
195129-001	自由袋-配件*
295502-001	自由包-双肩包*
295501-001	自由袋-单肩*
295595-001	自由过滤器*
395101-001	Freedom工具包-患者/临床医生工具包*
D400101-001	演示TAH-t*
600260-001	设备检索套件

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独家分销商协议

展品f –分销商证书

待最终协议后补充。

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Exhibit G –模板加入独家分销协议

独家分销协议的加入

本加入独家分销协议（「加入协议」）自1^St2020年7月（“合并生效日期”），由（i）SynCardia Systems，LLC，一家根据特拉华州法律组建的有限责任公司，主要营业地为1992 East Silverlake Road，Tucson，AZ，85713，U.S.A.（“SynCardia”），（ii）Arabian Trade HOUSE（ATH），一家根据沙特阿拉伯法律组建的公司，主要营业地为ATH Building No.1732，Prince Ahmed Bin Abdul Aziz Road，King Fahd District，P.O. Box 6744，Riyadh 11452，Saudi Arabia。

独奏会：

A. SynCardia与分销商签订了一份日期为20日的独家分销协议^第2020年5月（“协议”）。

B.分销商希望指定次级分销商作为以下地区或地区的协议项下的次级分销商：沙特阿拉伯。

C.根据协议条款，次级分销商必须同意受协议相关条款的约束，作为SynCardia同意任命次级分销商的条件，这些条款载于本合并文件的附件中。

现据此，考虑到本协议所载的前提和约定，并拟在此受法律约束，本协议各方约定如下：

1.协议缔约方。在执行和交付本联合协议后，次级分销商正在成为协议的一方。分经销商同意受本协议相关条款的约束，附于本协议。

2.Joinder的效果。SynCardia、分销商和次级分销商各自承认并同意，协议的所有条款、规定、契诺和条件将在此后根据协议条款继续完全有效，除非在此明确规定的范围内

3.同行。本合并人可在单独的对应方上执行，每一份均视为正本，两者合在一起构成同一协议。

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独家分销商协议

作为证明，本协议各方自合并生效之日起已执行本合并。

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独家分销商协议

附件H –分销商的条款和条件

开始日期和初始期限

本合同自（“开工日期”）于此处简称l的生效日期^St2020年7月，并将有一个初始任期（第11.1节和子项）至多31^St2023年6月。

初始股票订单

协议附有产品供应价格表（“报价”）（附件 C）

签署本协议后，经销商将向SynCardia购买以下产品（“初始订单”).

一（1）70cc TAH-t套件

ii.

一（1）70CC手术备件套件

iii.

一（1）50cc TAH-t套件

iv.

一（1）50CC手术备件套件

若在下达初始订单12个月后因任何原因终止合同，所采购初始订单的非使用产品将由SynCardia按开票价格回购

在SynCardia收到初始订单的付款并将付款资金清算到SynCardia银行账户后，才会向分销商供应初始订单。

维持库存水平:

付费：经销商必须保持以下产品的最低限度：

一（1）70cc TAH-t套件

ii.

一（1）70CC手术备件套件

iii.

一（1）50cc TAH-t套件

iv.

一（1）50CC手术备件套件

分销商与SynCardia共同协议确定的其他产品。

vi.

分销商将向SynCardia偿还此类产品进出该领土的运输/运输费用。

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独家分销商协议

SynCardia拥有的单位：分销商必须保持以下委托产品的最低限度：

三（3）C2驱动系统

ii.

为（3）Freedom Driver Systems

iii.

分销商将向SynCardia报销此类托运产品进出该领土的运输/运输费用。

分销商必须保持充足的手术备件套件供应，以服务其客户群，这是由SynCardia和分销商共同确定的。

定价/条款:

SynCardia对分销商的条款如SynCardia的报价中所述，该报价由SynCardia和分销商共同商定。

逾期发票将按（i）每月1.5%或（ii）适用法律允许的最高利率中的较低者收取利息。

报告:

分销商将提供产品在该地区的任何和所有植入/外植体的报告，以符合附件 K.

分销商将向SynCardia提供根据（i）第4节（额外分销商责任）、（ii）第8节（监管要求；政府报告和备案）和（iii）要求的信息附件 K.

分销商将向SynCardia提供季度预计销售预测，最迟在提供此类预测的季度结束后十（10）天内提交。

销售和营销计划：经销商应在本协议生效的每年的1月15日和7月15日或之前，以及任何新产品上市的六十（60）天之前，提供详细的销售和营销计划。此类销售和营销计划至少应包含有关以下方面的详细信息：

业务和战术计划

客户参与

最终用户定价

范围和频率

领土内符合资格的医院

领土内的潜在合格医院

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独家分销商协议

培训；监考:

分配给SynCardia产品的分销商人员必须参加SynCardia开展的经批准的培训计划。

在授权销售代表详细介绍任何SynCardia产品之前，应要求提供成功完成SynCardia培训计划的文件。

医院人员的费用和培训，费用由SynCardia和分销商平均分摊。

SynCardia应承担首次认证和培训的费用。如果初始订单被取消，那么分销商将通过此类培训报销SynCardia的费用。

SynCardia应承担在符合条件的新医院进行前2（2）次监考的费用。然后SynCardia和Distributor将平分Proctoring的费用和开支第三（3^rd）和来回（4^第）同一合资格医院的个案。此后，此类费用和开支将由分销商全权负责（即100%由分销商支付）。这将适用于所有领土

服务：分销商应协助SynCardia遵守（i）美国FDA、（ii）欧盟（CE标志）或（iii）分销商在该领土的原产国（ies）内的监管理事机构（经不时修订）详述的适用质量体系要求。

技术支持；警惕和上市后监控.分销商同意，其应负责作为与客户和/或最终用户的产品技术支持的第一联系点。分销商将根据“欧盟委员会关于医疗设备警戒系统的指导方针”，在警戒和上市后监测（预警）事项中直接向SynCardia提供通信线路。分销商将根据SynCardia提供的信息，进一步向客户提供产品使用方面的技术支持。客户反馈（正面和负面包括客户投诉事件的发生和接近事件）将由分销商在（3）个工作日内直接向SynCardia报告。

如果该事项涉及可能需要向监管部门报告的监管信息，对于不良事件或产品召回等事件，分销商也应通知SynCardia。对于在欧盟分销的产品，分销商报告应遵循欧盟委员会“医疗器械警戒系统指南”。对于在其他地区分销的产品，分销商将协助SynCardia遵守产品置于商业分销的主题国家的特定卫生当局监管要求。

10.

分配记录.分销商同意根据SynCardia和/或监管机构的要求维护并提供分销商按产品批号或其他要求销售的所有产品的分销记录。分销商承认，这些信息是全面产品可追溯性所必需的，并在产品现场更正或召回或向卫生当局承担其他报告义务的情况下将风险降至最低。

11.

杂项:

分销商应根据SynCardia的合理要求，提供足够的文件，以证明足够的财务稳定性，以满足库存要求和SynCardia付款条件；

未经SynCardia事先书面批准，经销商不得在任何情况下发布任何新闻稿或分发任何销售和/或营销材料

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独家分销商协议

展览I –每年销售配额

[省略]

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独家分销商协议

附件J –缔约方的联系信息
及属地合资格医院

[省略]

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独家分销商协议

符合条件的医院:

符合条件的医院：分销商将向SynCardia提供有关该地区任何和所有符合条件的医院的以下信息（以及SynCardia合理要求的任何附加信息）。

	实体法定名称：

	主要执行干事：

	商业登记：

	主要办公室：

	主要联系人：

	传真号码：

	电话号码：

	电子邮件：

	网页地址：

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独家分销商协议

Exxibit K –分销商向SYNCARDIA提出的报告要求

和相关的时间安排

文件标题	完成&返回时间框架
设备跟踪表单–植入物–表单901004-000	植入后3天内
设备跟踪表单–结果–表单901004-000	自结果起3天内
Companion 2 Driver System Check Form–表格C2-900005	从司机结账或病人转换开始的24小时内
Freedom Driver系统测试协议– Form F-900013-EN	从司机结账或病人转换开始的24小时内

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