TRINITY BIOTECH PLC-888721-2025

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 20-F

☐ 根据《1934年证券交易法》第12（b）或（g）条作出的登记声明

或

☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至财政年度 12月31日 , 2024

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的贝壳公司报告

要求本壳公司报告的事件发生日期

委托档案号： 0-2022

三一生物科技 PLC

（注册人在其章程中指明的确切名称及将注册人的姓名翻译成英文）

爱尔兰

（成立法团或组织的管辖权）

IDA商业园 , 威克洛郡布雷 , A98 H5C8 , 爱尔兰

（主要行政办公室地址）

苏珊·奥康纳

临时首席财务官

电话：+ 353 1276 9800

传真：+ 353 1276 9888

IDA商业园 , 威克洛郡布雷 , A98 H5C8 , 爱尔兰

（公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址）

根据该法第12（b）节登记或将要登记的证券：

各类名称	交易代码	注册的各交易所名称
美国存托股（每股代表20 ‘A’普通股，面值0.0 109美元）	TRIB	纳斯达克全球市场

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：无

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：无

请注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

359,193,482 ‘A’类普通股（不包括库存股）

（截至2024年12月31日）

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 无 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。

是☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

有否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。

有否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人还是非加速申报人。见《交易法》第12b-2条“加速申报人和大型加速申报人”的定义。（勾选一）：

大型加速申报器☐加速申报器☐ 非加速披露公司新兴成长型公司 ☐

如果按照美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所采用的会计基础：

美国公认会计原则☐

国际财务报告准则如已发行

国际会计准则理事会

其他☐

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。

项目17☐项目18☐

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

有☐无 ☒

这份表格20-F的年度报告以引用方式并入我们关于表格S-8档案编号333-182279,333-195232和333-253070的注册声明以及我们关于表格F-3档案编号333-239701、333-267160和333-264992的注册声明。

		页
	财务和其他信息的介绍	1
	市场、行业和其他数据	1
	关于前瞻性陈述的警示性陈述	1

	第一部分
项目1	董事、高级管理层和顾问的身份	2
项目2	报价统计及预期时间表	2
项目3	关键信息	2
a.	保留	2
b.	资本化和负债	2
c.	要约的原因及所得款项用途	2
d.	风险因素	3
项目4	关于公司的信息	38
a.	公司历史与发展	38
b.	业务概况	38
c.	组织Structure	56
d.	物业、厂房及设备	57
第4a项。	未解决员工意见	58
项目5	经营和财务审查与前景	59
a.	经营业绩	59
b.	流动性和资本资源	70
c.	研发、专利与许可等	73
d.	趋势信息	74
e.	关键会计估计	74
项目6	董事、高级管理人员和员工	79
a.	董事和高级管理人员	79
b.	Compensation	81
c.	董事会惯例	82
d.	员工	83
e.	股份所有权	84
项目7	大股东与关联交易	87
a.	主要股东	87
b.	关联交易	88
c.	专家和法律顾问的利益	89
项目8	财务信息	89
a.	合并报表和其他财务信息	89
b.	重大变化	90
项目9	要约及上市	90
a.	要约及上市详情	90
b.	分配计划	90
c.	市场	90
d.	出售股东	90
e.	稀释	90
f.	发行费用	90
项目10	附加信息	90
a.	股本	90
b.	组织章程大纲及章程细则	90
c.	材料合同	91
d.	外汇管制	94
e.	税收	94
f.	股息和支付代理	101
g.	专家声明	101
h.	展示文件	101
i.	子公司信息	101

项目11	关于市场风险的定量和定性披露	102
项目12	权益类证券以外的证券的说明	103

	第二部分
项目13	违约、拖欠股息和拖欠	105
项目14	证券持有人权利的重大变更及收益的使用	105
项目15	控制和程序	105
项目16	保留	106
项目16a	审计委员会财务专家	106
项目16b	Code of Ethics	106
项目16c	首席会计师费用和服务	106
项目16d	审核委员会上市准则的豁免	107
项目16e	发行人及关联购买人购买权益性证券的情况	107
项目16F	注册人的核证会计师的变更	107
项目16g	公司治理	107
项目16h	矿山安全披露	107
项目16i	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	107
项目16J	内幕交易政策	108
项目16K	网络安全	108

	第三部分
项目17	财务报表	109
项目18	财务报表	109
项目19	附件	205

财务和其他信息的介绍

如本文所用，本20-F表格年度报告（“年度报告”）中提及的“我们”、“我们”、“三一生物科技”或“集团”是指三一生物科技 PLC及其子公司。本年度报告中提及的“公司”系指母公司三一生物科技 PLC.。我们在本年度报告中出现的合并财务报表是根据国际会计准则理事会（“IASB”）颁布和欧盟（“欧盟”）采用的国际财务报告准则（“IFRS”）编制的。适用的国际财务报告准则是自2024年1月1日开始的会计期间生效的准则。爱尔兰法律要求合并财务报表遵守欧盟采用的国际财务报告准则，该准则在某些方面不同于国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。这些分歧主要与欧盟采用新标准的时机有关。然而，由于上述差异均与三一生物科技相关，故呈列期间的综合财务报表符合国际会计准则理事会颁布及欧盟采纳的国际财务报告准则。我们以美元呈列我们的合并财务报表，除本文另有说明外，本年度报告中的所有金额均以美元呈列。这份年度报告中所有提到“美元”和“美元”的都是指美元，所有提到“欧元”或“欧元”的都是指欧盟欧元。为列报目的，除非另有说明，所有财务信息，包括以往各期的比较数字，均以千整数表示。

市场、行业和其他数据

除非另有说明，本年度报告所载有关我们的行业和我们经营所在市场的信息，包括我们的竞争地位和市场机会，均基于我们自己的管理层估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层的估计来自公开的信息、我们对我们行业的了解以及基于这些信息和知识的假设，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立来源的核实，我们也没有独立核实任何第三方信息。此外，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到各种因素的高度不确定性和风险的影响，包括项目3.D中描述的因素。“风险因素”下方。

本年度报告中有关任何合同、协议或其他文件内容的陈述是此类合同、协议或文件的摘要，并非对其所有条款的完整描述。如果我们将这些文件中的任何一份作为证据提交给本年度报告，您应该阅读该文件本身以获得对其条款的完整描述，并且此处包含的摘要通过引用以引用方式并入本年度报告的文件全文进行限定。

关于前瞻性陈述的警示性陈述

这份年度报告包含的陈述构成1995年《美国私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。尽管我们认为这些估计和前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到众多风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性超出了我们的控制范围，并且是根据我们目前可获得的信息作出的。

在某些情况下，这些前瞻性陈述可以通过“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“估计”、“可能”、“应该”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜在”、“继续”、“是/很可能”等词语或短语或其他类似表达方式来识别。本年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

我们产品的开发；

•

我司产品的潜在属性和效益及其竞争地位；

•

我们成功将我们的产品商业化的能力，或与第三方建立战略关系以将我们的产品商业化的能力；

•

我们对费用、未来收入、资本要求和我们对额外融资需求的估计；

•

关于我们的计划和目标的陈述；

•

我们获得或获得新候选产品许可的能力；

•

潜在的战略关系；

•

我们专利组合的期限；

•

我们业务运营的能力；

•

预期未来经济表现；

•

我们市场的竞争；和

•

有关我们或我们业务的陈述所依据的假设。

我们在不断变化的环境中运作。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

这些前瞻性陈述受到风险、不确定性和假设的影响，其中一些超出了我们的控制范围。此外，这些前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并不是对未来业绩的保证。由于一些重要因素，包括但不限于项目3.D中规定的重要风险因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的信息存在重大差异。“风险因素”的这份年度报告。

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅与截至本年度报告中所作陈述之日的事件或信息有关。除法律要求外，我们不承担在作出陈述之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，还是为了反映意外事件的发生。您应该完整地阅读本年度报告和我们作为证据提交的文件，并理解我们未来的实际结果或业绩可能与我们的预期存在重大差异。

第一部分

项目1。	董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

项目2。	报价统计及预期时间表

不适用。

项目3。

关键信息

保留

资本化和负债

不适用。

c.	要约的原因及所得款项用途

不适用。

风险因素

风险因素汇总

投资我们的证券涉及高度风险。我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的不利影响。您应仔细考虑以下描述的风险，并在信息中，包含或以引用方式并入本招股说明书。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，不应使用历史趋势来预测未来期间的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、业务前景、财务状况或经营业绩可能会受到严重损害。这可能会导致我们的美国存托股票（“ADS”）的交易价格下降，从而导致您的全部或部分投资损失。

与我们的业务和行业相关的风险

•

我们销售产品的能力可能会受到来自新的和现有诊断产品的竞争以及诊断市场不断变化的情况的不利影响。

•

，包括减少政府资助和行业整合。

•

FDA和其他政府机构的人员配置和运营资金的变化可能会对我们的业务产生负面影响。

•

我们将其排除在一种或多种HIV检测算法之外，或延迟实施HIV检测算法，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

•

我们有经营亏损和经营活动现金流为负的历史，这种情况在未来可能还会持续。

•

我们承担了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响。

•

失败遵守信贷协议的条款可能会导致其条款下的违约，如果无法治愈，可能会导致对我们的质押资产采取行动。此外，我们的浮动利率债务使我们面临利率风险，这可能导致我们的偿债义务显着增加。

•

包括进出口许可证要求、贸易制裁、关税和国际贸易争端在内的全球贸易问题可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生重大不利影响。

•

未能实现我们的财务和战略目标可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。

•

我们持续经营的能力取决于我们从运营中产生现金流和进行充分融资活动的能力。我们预计我们将需要未来的额外资本。

•

我们在实现近期业务收购的潜在财务或战略利益方面可能会遇到困难。

•

我们可能被要求返还2021年根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）下的薪资保护计划收到的贷款的收益以及利息和罚款，因为有人询问我们的美国子公司是否有资格获得部分或全部资金。

•

我们的长期成功取决于新产品的成功开发和商业化，特别是在生物传感器领域。

•

我们的产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

•

我们资产负债表上记录的大量无形资产和商誉可能会导致未来产生重大减值费用。

•

全球经济状况的变化可能会对我们的业绩产生重大不利影响。

•

我们的主要制造设施和/或第三方制造设施的生产严重中断将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

•

我们高度依赖我们的高级管理团队和其他关键员工，失去一名或多名这些员工或无法在必要时吸引和留住合格人员可能会对我们的运营产生不利影响。

•

网络安全风险，包括网络攻击或数据泄露，可能会扰乱我们的运营，危及敏感数据，并对我们的业务产生不利影响。

•

我们的销售和运营受到货币汇率波动的风险。

•

任何类似于新冠疫情爆发的大流行都可能严重扰乱我们的运营，并对我们的运营结果产生不利影响。

与政府监管相关的风险

•

支持未来上市前提交所需的临床试验将是昂贵的，并且需要招募可能难以识别和招募的合适患者。

•

如果我们所依赖的开展临床前研究和临床试验以及协助临床前开发的第三方未按合同要求或预期履行职责，我们可能无法获得监管批准或将我们的产品商业化。

•

我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明。

•

FDA最近修改了关于我们实验室开发的测试的执法自由裁量权政策。我们可能会因试图获得上市前许可或其他批准而产生大量成本和延误。

•

如果我们无法获得或未能保持监管批准和许可，或在获得、监管许可或批准我们未来的产品或产品增强方面遇到重大延迟，我们商业分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

•

未能遵守FDA或其他监管要求可能会要求我们暂停生产我们的产品或实施召回，这可能会导致更高的成本和收入损失。

•

我们受到出口管制和经济制裁法律、反腐败、反贿赂和类似法律的约束，我们的客户和分销商受到进出口管制，如果我们不完全遵守适用法律，可能会使我们承担责任。

•

医疗保健监管的变化可能会影响我们的收入、成本和财务状况。

•

根据1988年《临床实验室改进修正案》（“CLIA”）或其他州或地方机构的法律或法规，我们的实验室业务可能会因失去或暂停许可或施加罚款或处罚或未来的变化而受到损害。

•

遵守有关上市公司公司治理和报告的规定既复杂又昂贵。

与我们的知识产权相关的风险

•

我们可能无法保护或获得我们使用或打算使用的专有权利。

•

我们的专利保护可能不够广泛，无法有效竞争，现有的专利可能会受到挑战，竞争对手可能会获得商业秘密和机密知识。

•

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

•

其他公司的产品侵权索赔可能会导致代价高昂的纠纷，并可能限制我们销售产品的能力，我们可能会卷入诉讼，以强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

与我们的美国存托股所有权相关的风险

•

Perceptive Credit Holdings III，LP（“Perceptive”）和MICO IVD Holdings，LLC（“MICO”）的关联公司分别拥有本公司约9.6%和12.5%的有表决权股本（不包括就认股权证和可转换票据发行的ADS），这可能使他们各自对我们的管理和事务产生重大影响，并可能阻止控制权变更或其他可能对我们的股东有利的交易。

•

我们未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的ADS和仙股交易被除牌.

•

我们ADS的市场价格一直而且可能继续高度波动。

•

我们预计未来我们将需要额外的资本。

•

我们未行使的员工购股权、任何新的员工购股权和现有认股权证的转换将稀释现有股东的所有权权益。

•

我们ADS的美国持有人可能难以在爱尔兰法院执行针对我们、我们的管理人员或董事的任何证券法索赔。

与我们的业务和行业相关的风险

我们销售产品的能力可能会受到来自新的和现有诊断产品的竞争以及诊断市场不断变化的情况的不利影响。

我们已投资于研发，但无法保证我们的研发（“研发”）计划不会因竞争对手的技术进步而在技术上过时或在财务上不可行，这也会对我们现有的产品线和库存产生不利影响。我们的主要竞争对手（及其与我们竞争的主要产品）包括：Premier（First Response™）、Chembio（Stat-Pak™，DPP HIV-梅毒），Abbott（Determine™，SD BioLine™，阿邦™，Afinion™，建筑师™，FreeStyle Libre™）、SD Biosensor（Standard Q）、北京万泰生物制药（万泰）、罗氏（Cobas、TinaQuant3™）、Bio-Rad（变体2™，Variant 2 Turbo™，D 100™，BioPlex 2200）Tosoh（G8™和G11™），Arkray 8180™，Siemens DCA™，Sebia（Capyllaris 2™和毛囊虫3™）、上海科华生物工程（KHB）、Euroimmun™，广州万孚生物科技有限公司（Wondfo），Aesku™，维尔芬，科潘™，Becton Dickenson™，Pointe Scientific，德康医疗™（G6、G7、德康医疗 One、Stelo）、Meril Life（MeriScreen™）和DiaSorin Liaison。

诊断行业专注于实验室或护理点的生物标本检测，竞争激烈且瞬息万变。随着新产品进入市场，我们的产品可能会过时或竞争对手的产品可能比我们的产品更有效或更有效地营销和销售。如果我们未能保持和增强我们的竞争地位，我们的客户可能会决定使用竞争对手开发的产品，这可能会导致收入损失，并对我们的经营业绩、现金流和业务产生不利影响。

在某些情况下，我们可能还会面临来自以较低价格出售的产品的竞争。如果出现这种情况，客户可能会选择从第三方购买成本较低的产品，或者我们可能会被迫以较低的价格销售我们的产品，这两者都可能导致收入损失或销售我们的产品的毛利率贡献降低。我们还可能被要求加大营销力度，以便有效竞争，这将增加我们的成本。

我们的测试与竞争对手生产的产品竞争。多个竞争对手正在对竞争技术和产品进行投资，我们的一些竞争对手拥有明显更大的资金、技术、研究和其他资源。一些竞争对手提供更广泛的产品线，可能比我们拥有更大的市场占有率或知名度。如果我们获得FDA或其他监管机构对新产品的许可，并且为了获得市场认可，我们和/或我们的分销商将可能被要求进行大量营销工作并花费大量资金来告知潜在客户和公众产品的存在和感知到的好处。我们对这些产品的营销努力可能不会成功。因此，无法保证这些产品将获得重大的市场认可并满足被认为及时存在的市场需求，或者根本不能满足。

我们销售产品的能力可能会受到政府资金减少和行业整合的不利影响。

我们正在持续监测美国总统关于重新评估和调整美国外援的行政命令的潜在影响，以及由此导致的暂停或终止对利用公司两项快速HIV检测的HIV检测项目的资助。2025年1月20日，美国政府暂停了所有新的资助义务和资助外国援助计划的次级义务，但须遵守某些豁免，以等待对这类外国援助计划进行为期90天的审查。尽管美国政府推出了针对某些援助的上述资金暂停的临时豁免，美国政府后来证实，该暂停适用于总统艾滋病紧急救济计划（PEPFAR）下的HIV检测资金，但该豁免是临时的，无法保证美国政府对利用该公司的HIV快速检测的HIV项目的资助将继续下去。自行政命令以来，公司已经看到对我们的快速HIV检测的订购模式和需求中断，目前尚不清楚这些变化将对公司销售的快速HIV检测的时间和数量以及销售此类检测的资金接收产生什么影响。撇开南非不谈，此次审查的结果是，美国政府用于发展相关项目的总体支出估计将削减15-20 %。然而，南非以外地区的HIV快速检测商品采购基本上没有受到这些削减的影响。我们继续密切监测这些削减的潜在影响，受影响的国家正试图从当地和其他资金来源填补这一缺口。

FDA和其他政府机构的资金变化或人员配置和运营中断可能会阻碍其雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

目前，美国联邦机构正在根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议开展工作。如果不向联邦机构拨款额外资金，我们与面向美国市场的产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。FDA审查和/或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。

FDA和其他联邦机构的中断，包括领导层的大幅离职、人员裁减和政策变化，也可能会减缓新产品被审查和/或批准所需的时间，这将损害我们的业务。FDA人员配置的变化和削减也可能导致FDA的响应能力或其审查IND提交或申请、发布法规或指导、或及时或根本实施或执行监管要求的能力出现延误。

政府长期关闭或领导层、人事和/或政策发生重大变化，或机构活动的其他重大修改（包括由于全球健康问题或地缘政治因素）可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的运营可能依赖的其他机构的政府资助，包括那些资助研发活动和临床试验的机构，受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。为我们的研发活动和临床试验提供资金的机构的中断，或这些机构预算的变化，可能会对我们的运营和正在进行的临床试验产生负面影响，并可能限制我们未来寻求额外资金的能力。未来的关闭或其他中断也可能影响SEC等其他政府机构，这也可能通过推迟对我们的公开文件的审查而影响我们的业务，只要这种审查是必要的，以及我们进入公开市场的能力。

随着2025年美国总统政府的更迭，特朗普政府是否以及如何寻求修改或修订FDA和其他对我们的候选产品和我们获得批准的任何产品具有管辖权的监管机构的要求和政策存在很大的不确定性。当我们在开发和批准我们的候选产品时，这种不确定性可能会带来新的挑战和/或机遇。此外，新政府可能会发布或颁布对我们产生不利影响的行政命令、法规、政策或指导，或为追求新产品的开发创造更具挑战性或成本更高的环境。

我们在非洲的即时HIV检测销售取决于我们是否被纳入适用国家的HIV检测算法，以及我们是否被排除在这些HIV检测算法中的一个或多个之外，或者是否延迟实施HIV检测算法，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。这些HIV检测算法可能会受到市场参与者竞争对手或其他利益相关者的法律挑战，这可能会导致正在实施的算法出现延迟或算法被修改以排除现有提供者。

非洲大多数国家都有既定的国家HIV检测算法。该算法确定将使用哪个提供者的HIV即时检测。世界卫生组织表示，国家HIV算法应包含HIV筛查测试（A1）和两个HIV确认测试（A2和A3）。我们列入国家艾滋病毒检测算法决定了我们是否能够在该国销售艾滋病毒检测。HIV检测算法不会每年更新，通常会运行五到七年。我们的Uni-gold HIV确认性测试包含在整个非洲的许多HIV检测算法中，我们新推出的HIV筛查测试TrinScreen于2023年成功添加到肯尼亚的算法中。在肯尼亚，艾滋病毒检测算法的更新受到竞争对手通过法院提出的质疑，法律质疑导致肯尼亚卫生当局根据其修订后的算法下达的采购订单出现延迟。2024年，另一位竞争对手开始在肯尼亚对采用的HIV检测算法提出法庭质疑。虽然我们不是这个法庭案件的当事方，而且在案件进行期间法官也没有暂停采购，但如果竞争对手成功修改目前的HIV检测算法，可能会对我们产生不利影响。我们了解到，2024年期间有多场关于此案的听证会，我们将继续关注正在进行的法庭案件。在我们销售HIV检测的任何国家，竞争对手或其他利益相关者对HIV检测算法提出的法律挑战可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们有经营亏损和经营活动现金流为负的历史，未来可能还会持续。

我们过去两年经营活动产生了净亏损和负现金流，未来可能无法实现或保持盈利或正现金流。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了3180万美元和2400万美元的亏损，经营活动产生的负现金流分别为420万美元和1160万美元。

我们预计将持续经营。我们持续经营的能力取决于我们从运营中产生现金流和进行充分融资活动的能力。我们相信，我们可以获得充足的现金储备，以满足我们自本年度报告日期起至少未来十二个月的经营需要。然而，如果经营活动产生的负现金流长期持续存在，现金资源可能会变得不足以满足我们持续的现金需求。

可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。此外，由于市场状况，我们可能无法获得一部分现有现金、现金等价物和投资。此外，由于地缘政治和宏观经济事件，包括以色列-哈马斯和俄乌战争，以及美国可能对进口医疗和实验室设备、组件或原材料征收或升级关税，全球信贷和金融市场经历了波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或更具稀释性。

扩展到新业务可能会带来与我们目前遇到的不同的运营和营销挑战，我们无法保证新的业务举措将取得足够的成功，以证明我们投入在这些举措上的时间、努力和资源是合理的，或者最终实现盈利。我们最初于2024年4月宣布通过一项转型计划，以改善现有业务的财务业绩，我们将继续追求并执行持续业务的战略调整。尽管我们已经实施或正在实施多项这些节省成本的举措，包括整合制造业、将部分制造业转移到海外以提高我们的运营利润率，以及将我们业务支持职能的重要方面转移到成本较低和集中的地点，但我们无法向您保证这些努力将取得成功，或者我们能够实现我们的长期盈利目标。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致ADS价格下降。

我们承担了大量债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响。

截至2024年12月31日，我们的总债务约为1.016亿美元（国际财务报告准则下的账面价值），包括来自Perceptive Credit Holdings III，LP（“Perceptive”）的优先担保定期贷款（“定期贷款”或“信贷协议”），即向MICO IVD Holdings，LLC发行的可转换票据。（“MICO”），一项与向Perceptive发行的认股权证相关的衍生负债、租赁负债和一笔于2022年几乎完全清退的可交换票据的剩余欠款。截至2024年12月31日，定期贷款的未偿还总额为7550万美元。关于2024年12月23日监管定期贷款的信贷协议的第三次修订和重述，我们同意在2024年和2025年应付的某些利息付款将通过增加定期贷款的未偿还本金金额在适用的付款日期以实物形式支付。2025年2月27日，我们签订了第四份经修订和重述的信贷协议，该协议规定我们的未偿还定期贷款将额外增加400万美元。此外，与收购WaveForm Technologies，Inc.（“WaveForm”）的生物传感器资产相关的递延对价付款500万美元已延长至2025年11月。5月14日^第，2025年，我们订立了信贷协议的第五次修订，其中规定额外提供200万美元的定期贷款资金，将定期贷款的到期日延长至2026年7月27日，并规定2025年4月、5月和6月的利息支付将以实物支付。

2022年5月，我们获得了4520万美元的投资，来自米科。这笔投资包括一笔2520万美元的股权投资和一笔7年期、无抵押的初级可转换票据2000万美元，可换股票据的利率为1.5%，利息按季支付。可转换票据如果我们的ADS成交量加权平均价格在任何连续五个NASDAQ交易日处于或高于16.20美元，则强制转换为ADS。根据公开文件，我们了解到，由于与Mainstream Holdings Limited的股份购买协议，MICO于2024年12月17日被Dayli Trinity Holdings Limited收购。

倘公司或其任何重要附属公司停止或威胁停止经营其业务或对集团具有重大意义的部分业务，可换股票据须连同任何应计利息立即按面值偿还。然而，根据Perceptive与MICO之间的投资者从属协议的条款，未经Perceptive事先书面同意，MICO不得就可转换票据采取任何强制执行行动。该等强制执行行动除其他事项外，包括任何强制支付或收取可转换票据的全部或任何部分的MICO行动。

由于我们所承担的债务，我们可能需要在一次或多次债务或股票发行中筹集资金，为我们的运营和义务提供资金。然而，无法保证我们将成功筹集到必要的资金，或任何此类发行将以我们可接受的条款提供给我们，或者根本不提供。如果我们无法以足够数量的条款或我们可接受的条款筹集可能需要的额外资金，这可能会对我们公司产生重大不利影响，我们可能不得不大幅延迟、缩减或停止根据我们未完成的客户采购订单或我们的一项或多项产品或我们的一项或多项其他研发计划的开发或商业化的交付，出售资产和/或停止交易。

我们的债务可能：

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要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付偿债费用；

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限制我们使用现金流或为营运资金、资本支出、收购或其他一般商业目的获得额外融资的能力；

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限制我们对业务和行业变化进行规划或做出反应的灵活性；

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如果我们发行股权为我们的债务提供资金，将导致对我们现有股东的稀释；

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与杠杆率较低的竞争对手相比，我们处于竞争劣势；以及

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增加我们面对不利经济和行业状况影响的脆弱性。

如果我们无法用手头现金或其他来源偿还到期债务，我们将需要为债务再融资、出售资产或用股票发行的收益偿还债务，以便继续开展业务。我们未来可能无法获得额外债务或股权融资用于再融资或偿还现有债务，或者如果可以获得，则可能无法及时获得此类额外债务或股权融资，或者无法按照我们可接受的条款并在我们当时现有债务工具规定的限制范围内获得。此外，如果我们决定出售额外资产，我们无法就任何资产出售的时间或我们可以从任何此类资产出售中实现的收益提供任何保证。我们获得额外资金的能力可能决定我们持续经营的能力。

未能遵守与Perceptive的信贷协议条款可能会导致其条款下的违约，如果无法治愈，可能会导致对我们的质押资产采取行动。

定期贷款由我们几乎所有的财产和资产作担保，包括我们在子公司的股权。管辖定期贷款的信贷协议（“信贷协议”）包含财务契约，要求我们（a）保持商定水平的非限制性现金，这些现金必须存放在受信贷协议项下贷款人担保权益约束的一个或多个账户中，以及（b）在每个季度末之前的十二个月达到规定的最低总收入要求。此外，信贷协议包含限制我们为未来运营或资本需求提供资金或从事其他业务活动的能力的契约。

信贷协议限制我公司及受限制附属公司的能力，其中包括：

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产生、承担或担保额外债务；

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回购股本；

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进行其他受限制的支付，包括支付股息和进行投资；

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建立留置权；

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出售或以其他方式处置资产，包括子公司的股本；

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订立限制附属公司股息的协议；

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收购另一公司或业务或进行合并或合并；

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订立若干知识产权入境和出境许可，但有若干例外情况；及

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与关联公司进行交易。

违反收益契约或信贷协议中的任何其他契约将导致信贷协议项下的违约。一旦发生信贷协议项下的违约事件，贷款人可选择宣布根据该协议未偿还的所有金额连同应计利息立即到期应付。在这种情况下，无法保证我们将有足够的流动性为根据信贷协议到期的金额的支付提供资金，或者如果无法获得此类流动性，我们将成功地以可接受的条款筹集额外资本，或者根本没有，或者完成任何其他努力以继续在财务上可行并持续经营。如果我们无法支付根据信贷协议到期的此类金额，贷方可以对担保贷款的抵押品采取行动。我们无法在不久的将来以可接受的条件筹集额外资本，无论是为了根据信贷协议要求的资金支付，还是为了提供我们运营所需的额外流动性，都可能对我们的业务、前景、运营结果、流动性和财务状况产生重大不利影响。

我们的浮动利率债务使我们面临利率风险，这可能导致我们的偿债义务显着增加。

我们的信贷协议下的借款采用浮动利率，使我们面临利率风险。于2024年1月30日，我们订立第二份经修订及重述的优先担保定期贷款信贷协议，将基准利率降低2.5%至8.75%。定期贷款按年利率等于8.75%加上（a）定期SOFR（有担保隔夜融资利率）或（b）年利率4.0%中的较大者计息。2024年12月23日，我们修订了信贷协议，这是第三次修订和重述的高级担保定期贷款信贷协议，以提取额外的200万美元和资本化的未付利息约330万美元，使未偿还总额达到7550万美元。2025年2月27日，我们签订了第四份经修订和重述的信贷协议，其中提供了额外的400万美元定期贷款资金。2025年5月14日，我们订立了信贷协议的第五次修订，其中规定额外提供200万美元的定期贷款资金，将定期贷款的到期日延长至2026年7月27日，并规定2025年4月、5月和6月的利息支付将以实物支付。如果利率提高，我们对浮动利率债务的偿债义务将增加，我们的净收入和现金流，包括可用于偿还债务的现金，将相应减少。

截至2024年12月31日，我们浮动利率债务的未偿还总额为7550万美元。在对定期贷款信贷协议进行第四次和第五次修订后，债务在2025年1月至2025年5月期间增加了940万美元至8490万美元，其中包括600万美元的总提款和2025年前四个月约340万美元的应计利息资本化。

我们预计8490万美元浮动利率债务按当前约12.75%的利率计算的年度现金利息支出将约为1080万美元。利率每提高1%，就会导致按当前负债金额计算的额外年度应付利息约为0.8百万美元。

全球贸易问题以及贸易政策和出口法规的变化和不确定性，包括进出口许可证要求、贸易制裁、关税和国际贸易争端，可能会增加我们的成本，降低我们产品的竞争力，并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

基于美国和我们开展业务的其他国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。美国和其他国家已经并可能继续实施新的贸易限制和出口法规，已经对某些商品征收关税和税收，并可能继续大幅提高包括医疗器械和相关部件在内的一系列广泛商品的关税。

2025年，特朗普总统签署了一系列行政命令，征收各种对等关税，其他国家政府已经并可能继续征收报复性关税、贸易限制或其他贸易壁垒。虽然我们是一家总部位于爱尔兰布雷市的爱尔兰公司，但我们的很大一部分收入来自于在美国销售我们的产品。此外，我们在全球范围内开展业务，我们的运营和第三方供应商遍布全球以外的众多国家

虽然我们目前无法预测此类关税的最终影响，但我们预计，我们的利润率可能会受到不利影响，具体取决于所征收关税的范围和持续时间。

此外，新的或增加的关税、制裁、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁，以及美国和外国政府贸易政策的持续变化，包括对现有贸易协定的潜在修改，已经并可能继续对全球经济产生普遍的破坏性影响，因此对我们产品的销售收入产生负面影响。鉴于此类关税的范围和持续时间以及美国和外国政府贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性，对我们的运营和财务业绩的最终影响是不确定的，可能是重大的。无论如何，进一步的贸易限制和出口法规，或新的或增加的关税，包括进一步的报复性措施，可能会增加我们的供应链复杂性和制造成本，降低我们的利润，降低我们产品的竞争力，或限制我们销售产品、提供服务或购买必要设备和用品的能力。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

虽然我们目前无法预测此类关税的最终影响，但我们预计，我们的利润率可能会受到不利影响，具体取决于所征收关税的范围和持续时间。

未能实现我们的财务和战略目标可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。我们可能无法成功实施全面转型计划，以改善现有业务的财务表现并重新调整我们的持续业务。

由于此处确定的任何数量的风险因素，无法保证我们将成功实施我们的财务和战略目标。此外，研究、临床开发和其他项目的资金过去部分来自我们的业务运营。如果我们的业务放缓，我们可用于资助研发和临床项目的资金减少，我们将不得不在那个时候决定削减哪些项目，以及削减多少。同样，如果没有足够的财政、人员、设备或其他资源，我们可能会被要求推迟或缩减我们的业务。如果我们的总收入和毛利没有相应增加，或者如果我们的技术、产品、临床和市场开发努力不成功或延迟，我们的运营将受到不利影响。此外，我们未能成功引入新产品或增强产品并开发新市场可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们最初于2024年4月宣布通过一项转型计划，以改善现有业务的财务业绩，我们将继续追求并执行持续业务的战略调整。该计划有几个关键组成部分，包括：

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降低复杂性和成本，方法是将我们的主要制造业务整合到数量相当少的站点中，同时也为我们大量不太复杂的制造活动转向外包模式；

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通过更换供应商和与现有供应商谈判新交易，降低我们许多产品的商品成本；

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我们的新TrinScreen持续获得市场认可™HIV快速即时检测；

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简化我们的内部运营，优化和外包我们的一些业务支持功能位置；以及

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重新调整我们现有的业务组合，以支持我们在CGM领域的计划增长。

尽管我们已经实施或正在实施这些节省成本的举措，包括整合制造业、将部分制造业转移到海外以提高我们的运营利润率，以及将我们业务支持职能的重要方面转移到成本较低和集中的地点，但我们无法向您保证这些努力将取得成功，或者我们能够实现我们的长期盈利目标。未能实现这些目标将对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们持续经营的能力取决于我们从运营中产生现金流和进行充分融资活动的能力。我们预计我们将需要未来的额外资本。

我们未来的流动性和满足未来资本要求的能力将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

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我们的研究和产品开发努力的成功，特别是开发和商业化生物传感器技术所需的重大开发努力，包括2024年1月获得的连续葡萄糖监测技术；

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开展临床试验和获得监管批准的时间、成本和成功程度；

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扩大销售和营销活动的成本和时机；

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现有债务的任何偿还要求的时间和规模；

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新产品商业推出的时机和成功；

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我们为现有、新产品或增强产品获得或扩大市场认可的程度；

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我们制造产能扩张的成本和时机；

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资本支出规模；

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与分销商和其他商业伙伴的现有和潜在关系的变化；

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获得和执行专利、所有权和必要许可所涉及的费用；

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与专利侵权或其他类型诉讼相关的费用和责任；

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与我们的运营效率重点活动相关的成本和成功；

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相互竞争的技术和市场发展；以及

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战略收购的范围和时机。

如果需要额外融资，我们可能会寻求通过出售股权或其他证券或通过银行借款筹集资金。无法保证通过出售证券、银行借款或其他方式融资将以令人满意的条款提供给我们，或根本无法提供。

我们可能会在实现近期业务收购的潜在财务或战略利益方面遇到困难。我们预计未来会进行更多的收购，这可能会扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们业务战略的一个重要部分是根据以向我们的产品组合添加互补解决方案为中心的战略进行收购和其他举措——与此同时，我们寻求确保我们持续提供高质量的服务和产品交付。我们进行了多项收购，包括2024年收购WaveForm的生物传感器资产，并打算开发一系列生物传感器设备和相关服务，首先是连续血糖监测（“CGM”）产品。在2024年期间，我们还收购了Metabolomic Diagnostics，这将扩大我们在孕产妇健康市场的影响力，我们还通过收购Epicapture Limited进入了肿瘤领域。

公司和资产的并购具有内在风险，并受制于我们无法控制的许多因素，因此无法保证我们未来的收购将取得成功，并且不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。未来，我们可能会寻求收购或对互补业务、技术、服务或产品进行战略投资，或与第三方建立战略合作伙伴关系或联盟，以扩大我们的业务。未能管理和成功整合此类收购可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此前的收购带来了广泛的结果，从成功引入新产品技术和专业服务到未能如愿。无法保证将及时进行新的产品增强功能，或收购前的尽职调查将确定可能出现的与此类产品有关的所有可能问题。如果我们收购其他业务，我们可能会面临困难，包括：

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被收购业务或企业的运营、系统、技术、产品、人员等整合困难；

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将管理层的注意力从业务的正常日常运营中转移，以及管理因收购而导致的更大和更广泛的运营的挑战；

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整合财务预测和控制、程序和报告周期；

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完成与进行中研发相关的项目的潜在困难；

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难以进入我们没有或有限的直接先前经验的市场，以及此类市场的竞争对手具有更强的市场地位的市场；以及

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收入不足，无法抵消与收购相关的费用增加；

2021年，我们的某些美国子公司获得了贷款，这些贷款随后根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）下的薪资保护计划被免除，他们可能没有资格获得这些贷款。如果确定子公司没有资格获得贷款，可能会被要求归还部分或全部收益、支付利息并可能受到其他处罚。

2021年1月，我们的两家美国子公司根据CARES法案的薪资保护计划（“PPP”）申请并获得了总计约180万美元的第二轮贷款。2021年9月，两家子公司申请免除贷款，这些贷款随后被免除。虽然我们的子公司当时认为他们获得的贷款符合CARES法案下的所有资格要求，但他们在2024年10月下旬收到美国司法部（“DOJ”）的通知，这两家子公司可能没有资格获得这些贷款，因为第二轮贷款的资格要求在几个方面与第一轮贷款不同，包括申请人及其关联公司可以雇用多少员工才有资格获得贷款。我们自愿对贷款流程的相关情况进行了内部审查，并已初步确定，由于这些贷款的指引发生变化，这两家子公司可能无意中没有达到第二轮贷款的员工人数资格标准。

在2025年1月28日由我们聘请的外部美国律师举行的视频会议上，以回应美国司法部关于这两家美国子公司获得的第二轮贷款的问题，美国司法部聘请的一名律师首次向我们提出了我们的美国子公司是否符合他们在2020年获得的约400万美元第一轮PPP贷款的员工人数资格标准的问题，这些贷款随后被免除。两轮贷款的资格标准不同，我们认为根据小企业管理局在申请第一轮贷款时发布的指导，美国子公司符合第一轮贷款的资格标准。在与司法部就那些首次发现的贷款进行进一步沟通后，司法部代表向我们表示，政府不太可能追究与这些首轮贷款相关的索赔。

美国司法部已通知我们，美国政府正在考虑向法院提出与第二轮贷款有关的民事索赔，根据该索赔，如果政府要满足此类索赔的每个基本要素，则可以判给三倍的赔偿金（最高金额约为550万美元）。我们将继续审查围绕第二轮贷款的情况，并处于与美国司法部进行和解讨论的早期阶段。尽管我们认为，政府与第二轮贷款有关的潜在索赔将以明显低于三倍的损害赔偿得到解决，但现在预测可能的和解结果，或者如果不通过协议解决此事，法庭上的结果将是什么，还为时过早。法庭上的负面结果或重大和解可能会导致负面宣传和损害我们的声誉，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的长期成功取决于新产品的成功开发和商业化。

我们的长期生存能力和增长将取决于从我们的活动中成功发现、开发和商业化新的和增强的产品。为了保持竞争力，我们致力于在研发和新产品或增强产品的商业化方面进行大量支出。研发过程从产品开始到商业推出一般需要相当长的时间。然而，无法确定这项研发投资是否会产生技术上可行或商业上可行的产品。在我们投入了大量的时间和金钱之后，我们可能不得不在一个新的或增强的产品的开发阶段放弃它。在截至2024年、2023年和2022年12月31日的财政年度，我们分别产生了1090万美元、180万美元和450万美元的资本化研发费用。包括在2024年的1090万美元中，我们将210万美元的借贷成本资本化，符合国际会计准则第23号。由于在2024年1月收购了WaveForm的生物传感器技术，我们预计在可预见的未来将产生与我们的研发活动相关的显着更高的成本。

成功的产品需要大量的开发和投资，包括在商业化之前进行测试以证明其性能能力、成本效益或其他好处。此外，除非获得豁免，我们的医疗器械产品必须获得监管许可或批准才能销售。在我们准备向任何监管机构提交上市许可申请之前，可能需要对这些产品进行额外的开发工作。监管部门可能不会批准或批准这些产品用于商业销售，或者可能会大幅延迟或附加条件批准或批准。此外，即使一种产品开发成功并获得所有适用的监管许可或批准，该产品也可能很少或没有市场。因此，如果我们未能为我们的产品开发并获得商业认可，或者如果我们不得不在其开发阶段放弃一种新产品，或者如果竞争对手开发出更有效的产品或更多成功的新产品，客户可能会决定使用我们的竞争对手开发的产品。这将导致收入损失，并对我们的经营业绩、现金流和业务产生不利影响。

我们未来在美国的增长部分取决于美国食品和药物管理局（“FDA”）对产品的批准。如果这些产品的FDA批准延迟或未能实现，可能会对我们业务的未来增长产生实质性影响。

同样，美国以外地区的未来增长取决于这些国家相关监管机构对产品的许可。

合并我们的客户或组建团购组织可能会导致定价压力增加和其他可能对我们的经营业绩产生不利影响的变化情况。

医疗保健行业经历了重大整合，导致客户的购买杠杆增加，从而增加了我们业务的定价压力。此外，我们的一些客户已成为团购组织的附属机构。团购组织通常会向会员提供实验室用品和设备的价格折扣，如果他们购买一个供应商的产品的捆绑组合，这会导致选择向团购组织供应产品的制造商数量减少，并增加团购组织影响其成员购买决策的能力。客户之间的进一步合并或他们继续隶属于团购组织可能会导致重大的定价压力并相应降低我们业务的毛利率或可能导致我们的客户减少他们对我们产品的购买，从而对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。

管理式医疗的趋势，加上美国对交付系统的医疗改革和欧洲的改革努力，导致医疗保健提供者和医疗保健行业的其他参与者降低售价的压力增加。医疗保健提供者之间的整合以及医疗保健行业其他参与者之间的整合导致了更少、更强大的群体，他们的购买力为他们提供了成本控制杠杆。特别是，出现了实验室合并的情况。这些行业趋势和竞争力量对整体定价水平造成限制，因此可能对我们在临床诊断市场销售的产品的毛利率产生重大不利影响。

诊断行业处于转型期，多项变化影响诊断测试产品市场。例如，过去几年参考实验室之间通过并购和多医院联盟的形成进行重大整合，减少了诊断测试产品的机构客户数量。无法保证我们将能够在令人满意的商业基础上与这些机构客户达成和/或维持合同或其他营销或分销安排。此外，这种合并趋势可能导致存续公司拥有更大的财务资源和技术能力，从而加剧行业竞争，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商提供某些关键部件和我们的测试套件所需的主要原材料。

三一生物科技检测试剂盒所需的主要原材料由从第三方获得的抗体、抗原或其他试剂、玻璃纤维和包装材料组成。我们的生物传感器业务和HB A1C业务，都依赖原材料供应来制造聚合物、电子产品和专业工程组件。如果我们的第三方供应商无法或不愿意提供或制造所需的组件或产品，或者如果他们对组件、产品或制造工艺进行更改或不提供符合我们规格的材料，我们可能需要寻找其他来源和/或制造商。这可能需要我们进行额外的开发工作。

我们从第三方获得的一些产品具有高度的技术性，需要满足严格的规格要求。我们在第三方供应商提供的产品方面遇到的任何质量控制问题都可能对我们的声誉、我们完成临床试验的尝试或我们产品的商业化产生不利和重大的影响，并对我们的业务、经营业绩和前景产生不利和重大的影响。我们可能还需要获得FDA或其他监管机构的授权，以便使用替代组件或对我们的产品或制造工艺进行某些更改。我们还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构可接受的类似组件，我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。完成该开发并获得此类授权可能需要大量时间和费用，我们可能无法及时获得此类授权，或者根本无法获得此类授权。来自其他第三方的关键组件和产品的可用性也可能降低我们对定价、质量和及时交付的控制。这些事件可能会扰乱我们向一个或多个市场生产和销售我们某些产品的能力，或者完全阻止我们这样做，并可能增加我们的成本。任何此类事件都可能对我们的经营业绩、现金流和业务产生重大不利影响。此外，由于其中一些供应商位于美国境外，我们受到许多司法管辖区的出口法律以及进口和海关法规的约束，这会使组件的运输复杂化并可能延迟向我们发货。2022年，我们的国际供应链经历了重大中断，对运营造成了一些干扰。无法保证未来不会发生类似性质的中断，这可能会在履行客户订单方面造成我们可能无法克服的重大挑战。

重大国际关税变化给全球贸易带来剧变的持续不确定性对我们的业务构成了重大且日益增长的风险，可能会大幅增加我们的销售商品成本，扰乱供应链，并推迟生产或履行时间表。尽管我们通常不打算依赖于这些关键组件或原材料的任何一个来源，但具有我们所期望的特性和质量的此类原材料或组件的替代来源可能无法获得或在商业上可行。这种无法获得可能会影响我们产品的质量以及我们满足特定产品订单的能力。

如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害，或以某些方式发生故障，我们将受到医疗器械报告规定的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

我们被要求遵守美国FDA的医疗器械报告（“MDR”）要求以及全球范围内的类似法规，例如健康产品监管局（“HPRA”）。例如，根据FDA的MDR法规，我们被要求向FDA报告任何我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者我们的产品出现故障的事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。此外，所有在欧盟市场放置医疗器械的制造商均受《欧洲体外诊断医疗器械法规》（Regulation（EU）2017/746）管辖，其中三个产品类别需要由独立公司（称为通知机构）进行审查和批准，然后制造商才能在产品上贴上CE标志以声明符合该法规。我们在法律上有义务将涉及其生产或销售的设备的任何严重或潜在严重事件报告给发生该事件的管辖机构。

如果这种情况发生在我们身上，相关主管部门会提出初步报告，然后如果有特定问题，就会有进一步的检查或评估。这将由主管当局进行，或者它可以要求我们的通知机构，进行检查或评估。

我们过去曾报告过MDR，我们预计未来很可能会遇到需要根据MDR法规向FDA报告的事件。任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，或机构行动，例如检查、强制召回或其他执法行动。

任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能会因我们的产品或服务而承担责任。

如果我们的任何产品、服务或使用或结合我们的任何技术制造的任何产品造成任何类型的伤害或在产品测试、制造、营销、销售或使用过程中发现其他不合适的情况，我们可能会受到人身伤害或其他损害的索赔。无法保证我们将成功地为针对我们提起的任何产品责任诉讼进行辩护。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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对我们产品的需求减少；

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收入损失；

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损害我们的形象或声誉；

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与诉讼有关的费用；及

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管理时间和注意力的转移；

我们为我们的制造子公司提供了全球产品责任保险，针对任何一次事故，最高可达6,500，000欧元（6,771，000美元），在任何一年的保险期内，最高限额为6,500，000欧元（6,771，000美元），并有免赔额。我们还为实验室服务业务提供专业赔偿保险，每次索赔最高可达5,000，000美元，并有7,000，000美元的总限额。无法保证我们的产品责任保险足以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的责任。此外，尽管我们相信我们将能够在未来继续获得足够的覆盖，但无法保证我们将能够以可接受的成本这样做。

我们的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

生产企业可出于纠正材料缺陷、提高装置性能或其他原因，主动发起行动，包括不可报告的市场退出、更正、安全警报或可报告的产品召回。此外，FDA和类似的外国卫生或政府当局有权要求在设计、制造或标签出现材料缺陷或缺陷时，或在产品对健康构成不可接受的风险时，非自愿召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即用于人类使用的设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。由于组件故障、制造错误、修改、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的分销商之一可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求在启动召回后的10个工作日内向FDA报告召回的某些分类。

公司被要求保留某些上市后行动的记录，即使他们确定此类行动不向FDA报告。如果我们确定某些行动不需要通知FDA，FDA可能会不同意我们的决定，并要求我们将这些行动报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会因在召回进行时未报告或未及时报告或发起可报告产品行动而采取执法行动。此外，取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得新的批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。

我们资产负债表上记录的大量无形资产和商誉可能会导致未来产生重大减值费用。

我们定期审查我们的长期资产，包括可识别的无形资产和商誉，是否存在减值。商誉和收购的无限期无形资产将定期进行减值审查，并在存在潜在减值指标时进行。当有迹象表明可能已发生减值时，对其他长期资产进行复核。截至2024年12月31日，我们合并资产负债表上的商誉和可识别无形资产金额为5,100万美元（2023年12月31日：1,600万美元）（2022年12月31日：3,500万美元）。在2024年期间，公司进行了多项收购，显著增加了公司的长期资产，这些资产将每年进行减值评估。截至2024年12月31日止年度，由于我们定期进行减值审查，我们记录的无形资产减值费用总额为160万美元（2023年：580万美元）（2022年：460万美元）。如果市场状况发生变化、股价显著下跌或未来前景发生其他变化，我们可能会在未来进一步记录重大减值费用。此外，我们可能会不时出售我们认为对我们的战略或执行并不重要的资产。未来的事件或决定可能会导致资产减值和/或相关费用。某些减值可能是由于我们的战略目标、业务方向或与整体商业环境相关的其他因素发生变化。任何重大减值费用都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

全球经济状况可能对我们的业绩产生重大不利影响。

在可预见的未来，全球经济状况的不确定性可能会持续并加剧。俄罗斯和以色列入侵乌克兰–哈马斯战争破坏了市场稳定，加剧了波动，并造成了不确定性，特别是在能源供应和能源价格方面。这种不确定性对整体经济构成风险，可能影响对我们产品的需求，以及我们管理与客户、供应商和债权人（包括金融机构）的正常商业关系的能力。不稳定的经济状况对我们或客户和供应商的财务业绩和状况产生了不利影响，并可能继续产生不利影响。这些情况可能会对我们获得开展或扩大业务或进行未来收购、为现有债务再融资或进行其他可自由支配投资所需的流动性产生不利影响。我们的许多客户依赖联邦、州和地方政府提供的公共资金，由于经济状况，这笔资金可能会减少或推迟。

重大国际关税变化给全球贸易带来剧变的持续不确定性对我们的业务构成了重大且日益增长的风险，可能会大幅增加我们的销售商品成本，扰乱供应链，并推迟生产或履行时间表。

如果全球经济状况显着恶化，我们的业务可能会受到负面影响，包括一般经济放缓导致对我们产品的需求减少、信贷市场收紧导致供应商或客户中断和/或我们通过我们的金融中介进行日常交易的能力暂时中断，涉及向我们的客户、供应商和供应商付款或收取资金。这些情况可能对我们的客户和供应商产生不利影响，进而可能对他们购买我们的产品或向我们提供必要的设备、原材料或组件的能力产生不利影响。即使经济状况有所改善，我们的客户和供应商可能需要时间来建立新的预算并恢复正常的采购和发货模式。我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测经济复苏的力度或可持续性。

我们的主要制造设施和/或第三方制造设施的生产出现重大中断将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在截至2024年12月31日的财政年度，我们在爱尔兰布雷、纽约州詹姆斯敦和布法罗以及密苏里州堪萨斯城的工厂生产的产品占我们收入的大部分。我们对这些产品和服务的全球供应有赖于这些设施的不间断和高效运行。此外，我们目前依赖少数第三方制造商生产我们的某些诊断产品和产品组件。2024年，国际供应链继续出现中断，这种情况可能会持续一段时间。如果我们不谈判长期合同，我们的供应商很可能不会被要求向我们提供任何有保证的最低生产水平。因此，我们无法向您保证，我们将能够在未来获得足够数量的产品。此外，我们对第三方供应商的依赖涉及多项风险，其中包括：

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合同制造商或供应商可能未能遵守监管要求或在制造过程中出现可能对我们产品的功效或安全性产生负面影响或导致我们产品发货延迟的错误；

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我们或我们的合同制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出响应，如果订单与预测不符，我们或我们的供应商可能存在材料和组件库存过剩或不足的情况；

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我们或我们的合同制造商和供应商可能会因缺乏关键部件的长期供应安排而受到价格波动的影响；

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我们或我们的合同制造商和供应商可能无法获得关键服务和组件，从而导致我们系统的制造、组装和运输中断；

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由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到我们的合同制造商和供应商延迟交付的情况；

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我们的合同制造商和供应商为他人制造的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付组件的能力或意愿；

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出于风险管理原因，我们的供应商或我们的合同制造商的供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；

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如果无法获得必要的组件，我们可能无法及时找到新的或替代组件或重新配置我们的系统和制造流程；和

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我们的合同制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

我们的设施或这些第三方制造设施的运营可能会受到火灾、电力故障、自然或其他灾害的不利影响，例如地震、洪水、流行病或恐怖主义威胁。尽管我们携带保险以防止我们设施的某些业务中断，但一些制造设备很难更换，可能需要大量的更换准备时间。无法保证此类保险将是足够的，或者此类保险将继续以可接受的条款提供，如果有的话。

如果这些风险中的任何一个成为现实，可能会显着增加我们的成本，并影响我们满足产品和/或服务需求的能力。如果我们无法及时满足我们产品的商业需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的认可可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫获得新的或替代合同制造商或供应商。确保更换合同制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商也可能需要对我们的产品进行设计更改，这些更改受FDA和/或其他监管许可或批准的约束。

我们还可能被要求评估新制造商对所有适用法规和准则的遵守情况，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会产生生产成本增加、产品交付延迟、声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们或第三方制造能力的任何重大中断都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们无法按照适用的规格、性能标准或质量要求制造产品可能会对我们的业务产生不利影响。

用于制造我们产品的材料和工艺必须符合详细的规格、性能标准和质量要求，以确保我们的产品将按照其标签声明、客户的期望和适用的法规要求执行。

因此，我们的产品及其制造或组装中使用的材料会接受定期检查和质量测试。有缺陷的材料或工艺、机械故障、人为错误、环境条件、我们的供应商改变材料或生产方法以及其他事件或条件等因素可能导致我们的产品或用于生产或组装我们产品的材料未能通过检查和质量测试或以其他方式不符合我们的标签声明或客户的期望。

我们满足适用规格、性能标准、质量要求或客户期望的能力的任何失败或延迟都可能对我们制造和销售我们的产品或遵守监管要求的能力产生不利影响。这些事件可能反过来对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

我们的收入高度依赖于遍布全球的分销商网络。

我们目前通过全球约100个国家的分销商分销我们的产品组合。我们持续的经济成功和财务安全取决于我们能否以有利的贸易条件与合适的分销商确保有效的分销渠道。

除非迅速找到合适的替代品，或者失去对一家分销商的销售被另一家分销商吸收，否则我们与这些关键分销商的关系的丧失或终止可能会严重扰乱我们现有的业务。为失去或终止的分销商寻找合适的替代方案可能会在我们行业的竞争环境中带来挑战，并且可能无法以令人满意的条件找到另一家合适的分销商，如果有的话。例如，有些分销商已经与我们的竞争对手有排他性安排，而另一些分销商对我们的目标市场的渗透程度不如我们现有的分销商。如果来自这些或我们任何其他重要分销商的总收入在未来出现任何实质性减少，或者我们未能成功地将业务及时过渡到新的分销商，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们的成功取决于我们直接或与战略合作伙伴合作为我们的产品提供服务和支持的能力。

如果我们或我们的战略合作伙伴未能保持对诊断产品的高质量服务和支持水平，则存在我们产品的感知质量在市场上被削弱的风险。同样，我们可能无法提供市场期望的服务水平、数量或质量。这可能会导致我们产品的采用率降低和利用率低于预期，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们高度依赖我们的高级管理团队和其他关键员工，失去一名或多名这些员工或无法在必要时吸引和留住合格人员可能会对我们的运营产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于关键员工的贡献。2023年12月，我们当时的首席财务官John Gillard被任命为首席执行官兼总裁。路易丝·塔隆于2024年8月被任命为首席财务官。2025年4月，路易丝·塔隆被苏珊·奥康纳取代，目前担任临时首席财务官。此外，在2024年和2025年初，高级管理团队发生了多项变化，反映了正在进行的重大转型和对新业务领域的关注。

我们的高级领导团队的总体有效性，以及这些变化导致的任何进一步过渡，都可能对我们的经营业绩产生重大影响。管理层过渡通常是困难的，并且固有地会导致一些机构知识的损失，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。我们执行业务战略的能力可能会受到与这些过渡相关的不确定性的不利影响。由于医疗产品和其他生命科学业务之间对合格人员的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住足够数量的合格员工。

如果我们无法吸引和留住必要的人员来完成我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们有效制造、销售和营销我们的产品、及时满足战略合作伙伴的需求或支持研究、开发和临床项目的能力产生不利影响。尽管我们相信我们将成功地吸引和留住合格人员，但来自众多公司、学术和其他研究机构的经验丰富的科学家和其他人员的竞争可能会限制我们在可接受的条件下这样做的能力。

网络安全风险，包括网络攻击或数据泄露，可能会扰乱我们的运营，危及敏感数据，并对我们的业务产生不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统和网络来安全地处理、传输和存储电子信息，包括与我们的员工、客户和业务运营有关的机密和个人信息。这些系统对我们全球业务的运营至关重要，包括产品制造、分销、研发、临床试验、客户服务和财务报告。

与许多其他公司一样，我们受到越来越多的网络安全威胁，包括系统漏洞、勒索软件、恶意软件、网络钓鱼攻击和其他恶意活动的风险。无论是来自外部行为者还是内部来源的安全事件，都可能导致运营中断、关闭、关键数据和软件的腐败或丢失、未经授权访问或泄露机密信息以及声誉受损。

我们投资于旨在保护我们的信息资产和减轻网络安全威胁的技术和流程。其中包括多因素身份验证、数据加密、防病毒和端点保护、下一代防火墙、云备份、最终用户培训（包括模拟钓鱼练习），以及信息安全和数据隐私的综合政策。尽管做出了这些努力，但由于威胁行为者的复杂性、人为错误、设备故障或其他中断，我们的IT系统和基础设施仍可能容易受到攻击或破坏。

我们过去经历过网络攻击，但迄今为止没有一次对我们的运营产生实质性影响。

我们IT基础设施的年龄和配置因地点而异，在某些站点，我们的业务连续性和灾难恢复能力可能不那么稳健。因此，我们应对网络安全事件或从网络安全事件中恢复的能力可能在不同地区不一致。

严重违反我们系统的行为可能导致未经授权披露个人数据，包括个人身份信息（PII）或受保护健康信息（PHI），或其他机密商业信息。这可能会使我们承担法律责任、监管处罚、违规通知要求，并损害我们的声誉，可能导致客户或收入损失。

我们还受到数据隐私和网络安全方面复杂且不断变化的监管环境的影响。遵守隐私和数据保护法律，例如欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR）、美国州级隐私法以及其他司法管辖区的类似框架，可能会导致重大成本和运营变化。特别是，《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA）第3305条对某些医疗设备的制造商规定了特定的网络安全义务。这包括维护监控和修复漏洞的流程，提供软件材料清单，并确保设备及其相关系统的持续安全。不遵守这些要求可能构成被禁止的行为。

我们根据批准时适用的FDA、AAMI、ANSI标准，对相关产品进行了适当的网络安全评估。然而，随着监管环境的不断发展，我们可能需要进行额外投资，以保持合规性并解决对互联健康技术新出现的网络安全期望。

网络安全事件还可能分散管理层或关键人员对核心业务运营的注意力，并对我们的财务状况、运营结果或业务战略产生负面影响。

我们的销售和运营受到货币汇率波动的风险。

我们的大部分业务都设在爱尔兰，欧洲是我们的主要销售地区之一。因此，美元和欧元之间的汇率变化会对我们的操作结果产生重大影响。此外，在我们以美元开票但当地货币走弱的市场，我们被要求降低定价，以保持我们的竞争力。我们通过我们的加拿大业务对加元有敞口，通过我们的巴西子公司对巴西雷亚尔有敞口。我们还有以英镑计价的收入和成本。

持续的地缘政治不确定性、通胀和央行行动可能会导致全球范围内的货币汇率出现更大波动。未来我们可能会进入对冲工具来管理我们的货币汇率风险。然而，我们对冲这些风险的尝试可能不会成功。如果我们无法成功对冲不利的外汇汇率变动，我们的综合财务业绩可能会受到不利影响。

税务事项，包括与税务当局的分歧、公司税率的变化和征收新税可能会影响我们的经营业绩和财务状况。

我们接受世界各地多个司法管辖区的税务机关就我们的税收进行的定期审查、审查和审计。尽管我们认为我们的税务估算是合理的，但如果税务机关不同意我们采取的立场，我们可能会面临额外的税务责任，包括利息和罚款。无法保证在任何争议的最终裁决后支付此类额外金额不会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

我们的很大一部分业务位于美国，在美国需要缴纳所得税和其他税收，我们的运营、计划和结果受到税收和其他举措的影响。美国税法的变化可能会对我们的盈利能力产生重大影响。税法变更也可能影响我们对递延所得税资产和负债的估值。估值的任何此类变化将对我们的所得税费用和递延税款余额产生重大影响。

突发公共卫生事件、流行病或大流行病，例如新冠疫情等大流行病的出现和传播，有可能通过对我们产品的需求减少、业务中断和工作人员供应减少而对我们的运营产生重大影响。

新冠疫情对医疗保健行业，特别是我们经营的医疗诊断行业产生了重大影响。围绕全球流行病的不确定性减少但仍在持续，这可能对我们的经营业绩、现金流、财务状况和/或前景产生不利影响。

新冠病毒在全球的传播以及政府实施的公共医疗保健措施，例如隔离和暂时关闭企业，导致并可能在未来再次导致更少的患者出现在体检中，从而导致对我们某些产品的需求下降，这可能会或可能不会被我们与新冠病毒相关的产品组合中的需求增加所抵消。此外，分配给抗击新冠病毒或其他流行病的资金，可能会导致我们的产品用于诊断的其他疾病、状况和紊乱的可用资金减少或推迟。

我们在劳动密集型行业运营，员工、承包商和客户的活动可能会受到生产、制造或安装我们产品的人员的不利影响。新冠疫情导致我们的生产基地暂时关闭，并导致一些员工相关的休假。此外，新冠疫情降低了我们拜访客户和供应商的能力，并要求我们的一些员工根据公共卫生措施在家工作。由于封锁限制、自我隔离或突发公共卫生事件导致的疾病，员工资源在持续一段时间内的任何重大损失都可能影响我们生产、制造和交付商品的能力。同样，我们面向客户的活动可能会受到类似员工可用性问题的不利影响。

投资者、贷方、客户和其他市场参与者对我们的环境、社会和治理（ESG）政策的越来越多的审查和预期的变化可能会给我们带来额外的成本或使我们面临额外的风险。

所有行业的公司都面临着与其ESG政策相关的日益严格的审查。投资者、贷方和其他市场参与者越来越关注ESG实践，近年来越来越重视其投资的影响和社会成本。与ESG相关的日益关注和积极可能会阻碍我们获得资本，因为投资者和贷方可能会在评估我们的ESG实践后重新考虑他们的资本投资分配。如果我们不适应或遵守正在演变的投资者、贷款人或其他行业股东的期望和标准，或者如果我们被认为没有对ESG问题日益增长的关注做出适当的回应，无论是否有法律要求这样做，我们可能会遭受声誉损害，业务、财务状况和我们公司ADS的价格可能会受到重大不利影响。

与政府法规相关的风险

支持未来上市前提交所需的临床试验将是昂贵的，并且将需要招募可能难以识别和招募的合适患者。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

启动和完成支持未来在研产品获批所必需的临床试验，既费时又费钱且结果不确定。而且，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何产品在后期临床试验中可能都不会有有利的结果。

开展成功的临床研究将需要招募可能难以识别和招募的患者。临床试验的患者登记以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质以及适当的临床试验研究者的可用性。患者选择参加竞争性产品同期临床试验的，可以不参加我们的临床试验。

需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能不会充分制定此类方案来支持批准和批准。此外，FDA和/或其他监管机构可能会要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。对患者入组的任何挑战都可能导致成本增加以及我们产品的批准和商业化尝试的延迟或导致临床试验的失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量时间和费用，FDA和/或其他监管机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或失败可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的设施和我们的临床研究地点是根据21 CFR第50、56和812部分以及良好临床实践规范FDA规定的临床研究的进行和管理的程序运作的。尽管我们的大多数体外诊断（“IVD”）临床研究符合21第812部分下的豁免调查定义，并且不受21 CFR第812部分中的调查设备豁免（“IDE”）规定的约束，但我们仍需满足21 TERM0CFR第50和56部分关于知情同意和机构审查委员会（“IRB”）批准的要求。FDA可能会对我们和/或我们的临床站点进行BioResearch Monitoring（“BiMo”）检查，以评估FDA法规、我们的程序和临床方案的遵守情况。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用法规，我们可能会受到上述FDA执法行动以及拒绝接受我们的全部或部分数据以支持510（k）或PMA和/或我们可能需要进行额外的研究。

关于世界卫生组织（WHO）的资格，我们的IVD临床研究被要求满足TSS-1：人类免疫缺陷病毒（HIV）快速诊断测试的所有要求，供专业人士使用。如果我们不按照这一规定运营，我们可能会受到世卫组织的执法行动。此外，我们的IVD临床研究需要满足以下要求：

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WMA赫尔辛基宣言–涉及人类受试者的医学研究伦理原则（2013年）；

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ICH统一指南-ICH E6（R2）良好临床实践指南综合增编（2016年11月）；

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ISO 20916：2019年体外诊断医疗器械—使用人类受试者标本进行的临床性能研究—良好的研究实践；以及

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ISO 14155：2020：人类受试者医疗器械的临床调查–良好的临床实践。

如果我们所依赖的进行临床前研究和临床试验以及协助临床前开发的第三方未按合同要求或预期履行，我们可能无法获得监管批准或将我们的产品商业化。

我们可能没有能力独立地为我们的产品进行临床前研究和临床试验，我们可能依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或监管义务或在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床前或临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得我们的产品的监管批准或成功商业化，如果有的话，以及我们的业务、经营业绩和前景可能受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能由于他们无法控制的原因而推迟进行我们的临床试验。

我们的临床试验结果可能无法支持我们的产品候选声明。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果是否会支持我们的产品候选声明，或者FDA或其他监管机构是否会同意我们关于它们的结论。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对提议的指示用途是安全和有效的，这可能导致我们放弃一个候选产品并可能延迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟提交我们的产品提交，并最终延迟我们将候选产品商业化并产生收入的能力。

如果我们确定将我们的产品用于未经批准或“标签外”的用途，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料必须符合FDA和其他适用的法律法规。我们认为，我们的产品上市的具体用途属于FDA或其他相关监管部门已批准或认可的使用适应症范围。然而，FDA和/或其他相关监管机构可能会不同意，并要求我们停止为这些特定用途推广我们的产品，直到我们获得许可或批准。此外，如果FDA或其他相关监管机构确定我们的宣传材料构成推广未经批准的用途，它可能会要求我们修改我们的宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传材料构成推广未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

FDA最近修改了关于我们实验室开发的测试的执法自由裁量权政策。我们可能会因试图获得上市前许可或其他批准而产生大量成本和延误。

从历史上看，尽管第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能会受到FDA的监管，但FDA通常会行使其执法自由裁量权，不会强制执行有关实验室开发测试（“LDT”）的适用法规。FDA将“实验室开发测试”一词定义为一种体外诊断（IVD）测试，旨在用于临床，并在单个实验室内设计、制造和使用。直到2014年，FDA行使了执法自由裁量权，因此不执行《食品、药品和化妆品法案》或FDA法案关于LDT的规定。2014年7月，由于用于复杂诊断测试的LDT越来越多，以及对几个高风险LDT的担忧与索赔和错误结果缺乏证据支持有关，FDA提供通知称，它打算发布指导草案，通过通知程序从实验室收集有关其当前LDT和新开发的LDT的信息。

2023年9月29日，FDA提出了一项于2024年4月29日通过的新规则，该规则修订了FDA的规定，明确规定IVD是《联邦食品、药品和化妆品法案》下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。美国食品和药物管理局（FDA）4月29日的裁决^第，2024，显著增强了其对实验室开发测试（LDT）的监管权威，这些测试是在单一实验室内开发和使用的，于3月31日被推翻^St, 2025.美国德克萨斯州东区地方法院撤销了FDA的最终规则，称FDA超越了《联邦食品、药品和化妆品法》规定的权限。这意味着，就目前而言，FDA的新规将不会生效，实验室将不需要获得FDA的许可才能将其LDT推向市场。如果地区法院的裁决成立，FDA对LDT的监管可能会被视为法律无效，因为根据该裁决，FDA不能再将LDT作为医疗设备进行监管。这可能意味着，这些LDT将继续仅根据1967年《临床实验室改进法案》（CLIA）进行销售。

持续遵守FDA法规会增加我们开展业务的成本，并可能使我们在未能遵守这些要求的情况下受到FDA的加强监管和处罚。

如果我们未能维持监管批准和许可，或无法获得、或在获得监管许可或对我们未来产品或产品增强的批准方面经历重大延迟，我们商业分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

我们的医疗器械产品和运营在美国受到FDA、许多其他联邦、州和外国政府当局以及其他司法管辖区类似监管机构（例如爱尔兰的HPRA）的严格政府监管。特别是，我们在产品的开发、制造、标签、储存、测试、广告、促销、营销、分销和进出口方面受到严格的政府管制。此外，我们或我们的分销商经常被要求向外国政府或监管机构注册和/或获得许可或批准，然后我们才能在外国进口和销售我们的产品。我们产品的许可和批准过程虽然在不同国家之间是可变的，但通常是冗长、耗时、详细和昂贵的。

获得和维持监管许可或批准以上市医疗设备的过程可能是昂贵和耗时的，我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。特别是，只有在新的医疗设备根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第510（k）条获得许可，或者是经批准的上市前批准申请（“PMA”）的主体之后，FDA才允许商业分销新的医疗设备，除非该设备特别豁免于这些要求。如果制造商证明新产品与其他510（k）批准的产品基本等同，FDA将通过510（k）流程批准一种风险较低的医疗设备的营销。被视为构成最大风险的高风险设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备，或不被视为实质上等同于先前清除的设备的设备，需要获得PMA的批准。

与510（k）审批流程相比，PMA流程成本更高、时间更长、不确定性更大。PMA申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，以使FDA满意地证明设备用于其预期用途的安全性和有效性。510（k）清除过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间。获得PMA批准的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多。从向FDA提交PMA申请，到获得批准，一般需要一到三年，甚至更长的时间。无法保证我们将能够及时或完全获得FDA对我们任何新产品的批准或批准。

在美国，我们目前商业化的许多产品已根据FDCA第510（k）条获得上市前许可。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，我们的产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会认定，未来的产品将需要成本更高、更长且不确定的PMA流程。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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我们无法向FDA满意地证明我们的产品对其预期用户是安全和有效的；

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我们的临床前研究和临床试验数据不足，无法在必要时支持批准或批准；和

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我们使用的制造工艺或设施未能满足适用要求。

此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已获批准产品的能力。此外，包括FDA在内的监管机构可能不同意我们对其政策法规的解释，这可能会导致我们的某些产品被强制修改、限制、停产等，即使这些产品之前已获得批准。

我们的持续成功取决于我们开发和销售新产品或更新产品的能力，其中一些产品目前正在等待适用监管机构的批准或批准。在持续审查和监测过程中，无法确定此类许可或批准是否会被授予，或者即使一旦被授予，也不会被撤销。此外，包括FDA在内的监管机构可能不会批准或批准我们未来的产品用于成功商业化所必需或可取的适应症。监管机构可以施加要求作为授予上市许可的条件，可以包括作为其授予的上市许可的一部分的重大限制或限制，并且可以延迟或拒绝授权产品上市，即使产品已在另一国家或由另一机构获得无限制或限制的上市许可。未能获得我们新产品的许可或批准，或对我们的许可或批准进行商业上不可取的限制，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。对我们的产品所做的修改可能会使先前授予的监管批准无效，这可能会导致我们的某些产品的修订监管许可、强制修改、限制、停产等。

2023年9月29日，FDA提出了一项于2024年4月29日通过的新规则，该规则修订了FDA的规定，明确规定IVD是《联邦食品、药品和化妆品法案》下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。

美国食品和药物管理局（FDA）4月29日的裁决^第，2024，显著增强了其对实验室开发测试（LDT）的监管权威，这些测试是在单一实验室内开发和使用的，于3月31日被推翻^St, 2025.美国德克萨斯州东区地方法院撤销了FDA的最终规则，称FDA超越了《联邦食品、药品和化妆品法》规定的权限。这意味着，就目前而言，FDA的新规将不会生效，实验室将不需要获得FDA的许可才能将其LDT推向市场。如果地区法院的裁决成立，FDA对LDT的监管可能会被视为法律无效，因为根据该裁决，FDA不能再将LDT作为医疗设备进行监管。这可能意味着，这些LDT将继续仅根据1967年《临床实验室改进法案》（CLIA）进行销售。

未能遵守FDA或其他监管要求可能会要求我们暂停生产我们的产品或发起召回，这可能会导致更高的成本和收入损失。

即使在我们的医疗器械获得许可或批准之后，我们仍然受到持续和广泛的上市后监管要求的约束。FDA和其他联邦、州和外国监管机构的监管，例如欧盟的HPRA，影响我们运营的许多方面，以及我们的供应商和分销商的运营，包括制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、营销、记录保存、进出口。例如，医疗器械的制造必须符合FDA的质量体系法规（“QSR”），该法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。我们的制造设施以及我们的供应商和分销商的制造设施正在或可能正在接受FDA的定期监管检查，以评估其是否符合QSR和其他法规，以及其他类似的外国监管机构就其他司法管辖区的类似要求进行的定期监管检查。FDA和外国监管机构可能要求上市后测试和监督，以监测已批准产品的性能，或对任何可能限制这些产品商业应用的产品许可或批准设置条件。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构管理的适用法规和法规，或未能及时和充分地对任何不利的检查意见或产品安全问题作出回应，除其他外，可能导致以下任何执法行动：

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无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚

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应对或捍卫此类行动的意外支出；

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客户报修、更换、退款通知；

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召回、扣留或扣押我们的产品；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟我们对新产品或改良产品的510（k）许可或上市前批准的请求；

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经营限制；

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撤销已授予的PMA批准的510（k）许可；

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拒绝给予我们产品的出口批准；或者

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刑事起诉。

其他监管部门在各自的管辖范围内也有类似的制裁措施。

如果发生任何这些行为，它们可能会损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法及时按要求的数量生产我们的产品（如果有的话）。

即使批准了产品的监管许可或批准，此类许可或批准可能会受到产品可能上市的预期用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品中产生收入的潜力。如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成推广未经批准的用途，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管执法行动。还有可能，如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成推广未经批准的用途，他们可能会采取行动，这可能会导致根据其他法定机构，例如禁止虚假报销的法律，被处以巨额罚款或处罚。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监测，以监测我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。以后发现我们产品以前未知的问题，包括未预期的不良事件或严重程度或频率未预期的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求，例如QSR，可能会导致更改标签、限制此类产品或制造工艺、产品退出市场、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务产生不利影响，经营业绩和前景。

在日常经营过程中，要经常对适用法律法规的遵守情况进行主观判断。如果监管机构随后不同意我们寻求遵守这些规定的方式，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与销售我们的产品有关的产品召回、扣押或禁令。对我们的任何民事和刑事处罚的评估可能会严重损害我们在行业内的声誉，对我们制造和销售产品的能力的任何限制都可能对我们的业务产生重大不利影响。

除了上述FDA和其他法规外，一些国家的法律法规可能会限制我们在这些国家销售产品的能力。虽然我们打算遵守任何适用的限制，但不能保证我们会在这些努力中取得成功。

我们还必须遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制、危险物质处置和劳动或就业实践等事项有关的众多法律。遵守这些法律或任何监管我们业务的新的或变更的法律可能会导致大量成本。由于影响我们行业的法律法规的数量和程度，以及其行为可能影响我们运营的政府机构的数量，因此无法可靠地预测这些要求的全部性质和影响。如果与遵守这些法律和要求相关的成本和程序相当可观，或者确定我们不遵守，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

对我们产品的修改，可能需要新的510（k）许可或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

对美国510（k）批准装置的任何修改，如可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要获得新的510（k）批准，或可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（k）通知或PMA，以便对我们认为没有必要进行新的许可或批准的先前批准的产品进行修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，如果FDA出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，我们的产品可能会被召回。我们寻求额外批准或许可的任何召回或FDA要求都可能导致重大延误、罚款、与修改产品相关的成本增加、收入损失以及FDA施加的潜在运营限制。

我们受到出口管制和经济制裁法律的约束，我们的客户和分销商受到进口管制，如果我们不完全遵守适用法律，可能会使我们承担责任。

我们的某些产品受美国出口管制和制裁法规的约束，只有通过首先获得美国政府的出口许可，或利用现有的出口许可例外/通用许可，或在通过美国政府机构审查后，我们才能被允许将此类解决方案出口到美国以外的某些目的地。获得必要的出口许可或完成美国政府对特定出口的审查可能会耗费时间，并可能导致销售机会的延迟或丧失。

尽管我们采取了预防措施，以防止我们的产品在违反美国出口管制和经济制裁法律的情况下被提供，但我们的产品可能在过去，并且在未来也可能在无意中违反这些法律的情况下被提供。如果我们未能遵守美国出口法要求、美国海关法规、美国经济制裁或其他适用的美国法律，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，包括罚款、对负责的员工和管理人员的监禁以及可能失去的出口或进口特权。美国的出口管制、制裁和法规既适用于我们的分销商，也适用于我们。我们的分销商未能遵守此类法律、法规或制裁可能会产生负面后果，包括声誉损害、政府调查和处罚。

我们产品的变化或新版本或进出口法规的变化可能会造成我们的产品进入国际市场的延迟，阻止我们的分销商在全球部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口或进口到某些国家、政府或个人。此外，出口或进口法规、经济制裁或相关立法的任何变化，现有法规的执行或范围的变化，或此类法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，都可能导致现有或潜在国际客户减少使用我们的产品，或降低我们向现有或潜在国际客户出口或销售我们的产品的能力。任何减少使用我们的主要产品或限制我们出口或销售此类产品的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们受到刑事处罚或巨额罚款，并损害我们的业务和声誉。

我们受反腐败和反贿赂及类似法律的约束，例如经修订的1977年美国《反海外腐败法》，或《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国反贿赂法》以及我们开展活动所在国家的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。反腐败和反贿赂法律近年来执行力度很大，解释范围很广，禁止公司及其雇员和代理人直接或间接向公共或私营部门的任何人承诺、授权、作出、提供、索取或接受不正当付款或其他不正当利益。随着我们增加国际销售和业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。不遵守这些法律可能会使我们受到调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、负面媒体报道和其他后果。任何调查、行动或制裁都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

医疗保健监管的变化可能会影响我们的收入、成本和财务状况。

近年来，在美国，联邦和州一级有许多倡议进行全面改革，影响到医疗保健服务的支付、可用性和报销。这些举措包括从根本上改变联邦和州医疗报销计划的提议，包括根据政府资助的计划向公众提供全面的医疗保险，以及对现有计划的微小修改。一个例子是《患者保护和平价医疗法案》，这是2010年颁布的联邦医疗改革法（“平价医疗法案”）。类似的改革可能会在国际上发生。

第三方支付方，例如美国的Medicare和Medicaid，已经减少了对某些医疗产品和服务的报销。我们的业务受到第三方付款人可用于临床测试的报销水平的影响。在美国，向医疗保险按服务收费受益人提供的许多诊断测试的付款是根据医疗保险临床实验室费用表（CLFS）进行的，这是一个由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）建立并不时调整的费用表。一些商业付款人在确定其偿还率时受到CLFS的指导。如果第三方付款不足，实验室和临床医生可能会决定不订购或执行某些临床诊断测试，并且我们无法预测第三方付款人是否会为使用我们产品的测试提供足够的报销以使其具有商业吸引力。经《医疗保健和教育和解法案》和2012年《中产阶级税收减免和创造就业法案》修订的《平价医疗法案》等立法减少了根据CLFS支付的临床实验室服务费用。此外，《2021年全民医保法案》（M4A）对医保支付临床实验室服务的方式进行了重大改变，进一步降低了报销率。

立法和监管机构可能会继续以多种形式推行医疗改革举措，并可能继续削减资金，以降低联邦整体医疗保健支出。美国政府最近颁布了一项立法，取消了《平价医疗法案》下所谓的“个人授权”，并可能在未来颁布其他修改。其他医疗改革立法中任何这类变化的最终内容和时间以及由此对我们产生的影响都无法预测。如果美国或其他司法管辖区对医疗保健系统进行重大改革，这些改革可能会增加我们的成本或对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

根据1988年《临床实验室改进修正案》（“CLIA”）或其他国家或地方机构的法律或法规，我们的实验室业务可能会因失去或暂停许可或施加罚款或处罚或未来的变化而受到损害。

我们的子公司Immco Diagnostics Inc.（“Immco”）运营的实验室受CLIA的约束，CLIA由CMS管理，并通过要求联邦政府或联邦批准的认证机构对几乎所有临床实验室进行认证，从而将联邦监督扩展到几乎所有临床实验室。CLIA旨在确保临床实验室的质量和可靠性，其中包括在人员资格、行政管理、参与能力验证、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制执行特定标准。实验室必须至少每两年进行一次现场调查，这可能由联邦CLIA计划或由私人CMS批准的认证机构，如美国病理学家学院等进行。未能遵守CLIA要求的制裁可能是暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及巨额罚款和/或刑事处罚。

根据纽约州和我们接收标本的某些其他州的州临床实验室法律，我们还受制于实验室操作的监管。州临床实验室法律可能要求实验室和/或实验室人员符合某些资格、规定某些质量控制或要求维护某些记录。例如，加州要求我们保持在加州进行测试的许可证，加州法律为我们的日常实验室操作制定了标准，包括实验室人员所需的培训和技能以及质量控制。

在某些方面，尤其是在检测人员的资质方面，加州的临床实验室法律规定了比CLIA更严格的标准。某些其他州，包括佛罗里达州、马里兰州、纽约州和宾夕法尼亚州，要求我们持有对居住在这些州的患者的标本进行检测的许可证，未来可能会有更多的州需要类似的许可证。违反这些法规和规定的潜在制裁包括巨额罚款以及暂停或丢失各种许可证、证书和授权，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们还受到针对医疗保健行业欺诈和滥用行为的各种联邦和州法律的约束。

如果我们未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及隐私和安全法，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。我们受制于反回扣法、自我转介法、虚假索赔法，以及通过限制我们可能与医生、医院、实验室和我们产品的其他潜在购买者达成的财务安排的种类来限制医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动的法律。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔；

•

《医师自我转诊法》，又称《斯塔克法》，其中规定，医师转诊至与其或其直系亲属就某些指定健康服务有财务安排的实体，包括由我们的子公司Immco Diagnostics Inc拥有和运营的经CLIA认证的实验室提供的临床实验室服务，将承担严格的责任.，可由联邦医疗保健计划报销，除非有例外情况。违反《斯塔克法》的处罚包括拒绝付款、每次提交的索赔最高一万五千美元的民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外，以及对试图规避法律的最高十万美元的处罚；

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联邦虚假索赔法禁止，除其他外，个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他联邦第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔。根据《虚假索赔法》提起的诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人通常被称为“举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。通常，为了避免《虚假索赔法》规定的三倍损害赔偿和处罚的威胁，2020年每项虚假索赔为11,665美元至23,331美元，公司将在不承认责任的情况下解决和解中的指控，以避免潜在的三倍损害赔偿。任何此类和解都可能对我们的业务、财务运营和声誉产生重大影响；

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联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定；

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联邦刑法，禁止执行一项计划以欺骗任何联邦医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

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经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年联邦健康保险流通和责任法案，该法案规范了某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；

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联邦医师支付阳光法案，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院支付或其他“价值转移”相关的信息，并要求适用的制造商每年向政府所有权和上述医生及其直系亲属持有的投资权益报告，并向这些医生所有者支付或其他“价值转移”。制造商被要求向CMS提交报告由90^第每个日历年的一天。我们无法向您保证，我们已经并将成功报告我们的所有价值转移，任何不遵守都可能导致巨额罚款和处罚。未能提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资权益的民事罚款总额每年最高为150,000美元（“明知失败”的罚款总额每年最高为100万美元），并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；

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管理临床实验室认证和许可的联邦和州法律，包括旨在确保检测服务准确和及时的运营、人员和质量要求，以及管理临床实验室员工健康和安全的联邦和州法律；

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美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止公司和个人向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人；英国《反贿赂法》，禁止国内和国际贿赂，以及跨公共和私营部门的贿赂；德国《刑法》中包含的贿赂条款，将私人执业医师和其他医疗保健专业人员的腐败和腐败行为定为刑事犯罪；以及

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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律等效，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项的州法律；要求设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广泛性以及此类法律下可用的法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会推荐、购买和/或订购我们的测试、我们的销售和营销努力以及与客户的某些安排，包括我们免费提供我们的仪器以换取我们试剂的最低购买要求的那些活动，以及我们的计费和索赔处理做法，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。举个例子，我们与医生的一些咨询安排并不符合联邦反回扣法规下的个人服务安全港的所有标准。因此，他们没有资格获得不受政府起诉的安全港保护。然而，根据《反回扣法规》，实质上不符合安全港的商业安排不一定是非法的，但可能会受到政府的额外审查。我们还面临员工、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商和分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

为强制遵守联邦法律，美国司法部（“DOJ”）最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，与美国司法部或其他执法机构达成的和解协议迫使医疗保健提供者同意额外的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

现有的许多要求是新的，没有得到州当局或法院的明确解释，可用的指导有限。此外，这些法律、法规或行政或司法解释的变化或不断演变的解释可能要求我们改变我们的商业惯例或使我们的商业惯例受到法律挑战，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们尚未制定全面的合规计划，以建立内部控制，以促进遵守我们正在或可能成为受制于的规则和计划要求。尽管制定和实施此类合规计划可以降低因违反这些法律或可能适用于我们的任何其他法律而受到调查、起诉和处罚的风险，但风险无法完全消除。

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他法律法规，我们可能会受到负面宣传、面临执法行动并受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

遵守规范上市公司公司治理和报告的法规既复杂又昂贵。

许多法律法规对公众公司规定了义务，这增加了公司治理、报告和披露实践的范围、复杂性和成本。我们执行这些法律法规的某些方面已经要求并将继续要求大量的管理时间和监督，并可能要求我们承担大量额外的会计和法律费用。我们不断评估和监测有关新规则和拟议规则的发展，无法预测或估计我们可能产生的额外成本的最终金额或此类成本的发生时间。这些法律法规也受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。尽管我们致力于维持公司治理和公开披露的高标准，但如果我们未能遵守任何这些要求，可能会对我们提起法律诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法保护或获得我们使用或打算使用的所有权。

在开发和制造我们的产品时，我们采用了各种专有和专利技术。此外，我们已授权并预计将继续授权来自学术机构以及公共和私营公司的各种互补技术和方法。我们无法提供任何保证，即我们拥有或许可的技术提供了免受竞争威胁或对我们的知识产权的挑战的保护。此外，我们无法提供任何保证，即我们将在未来成功获得许可或专有或专利技术，或者第三方授予我们的许可不会授予其他可能与我们竞争的第三方。

某些公司不时对我们经营所在行业重要的技术主张独家专利、版权和其他知识产权。如果任何此类索赔与我们的计划产品有关，我们打算评估此类索赔，并在适当情况下寻求使用受保护技术的许可。无法保证我们将能够获得使用此类技术的许可，或者，以令人满意的商业条款获得此类许可。如果我们或我们的供应商无法获得或维持可能用于我们产品的任何此类受保护技术的许可，我们可能会被禁止营销此类产品。我们还可能为重新设计我们的产品或为对我们采取的任何法律行动进行辩护而产生大量费用。如果三一生物科技的产品被认定侵犯了受保护技术，我们也可能被要求向被侵权方支付损害赔偿金。

在世界各地申请、起诉和捍卫涵盖我们当前和未来产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，并且任何未来的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们如此竞争。

我们获得的专利保护范围可能不够广泛，无法在我们的市场上进行有效竞争；我们的专利申请可能会被拒绝或现有专利可能会受到质疑；竞争对手可能会获得商业秘密和机密知识。

三一生物科技目前拥有多项有效专利，部分专利受到跨多个国家的保护。专利的寿命长达20年，我们一般都在不断申请新的专利，以保护我们的知识产权。在来不及获得专利保护之前，我们可能无法确定我们研发产出的可专利方面。我们拥有或许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的当前产品或任何未来产品。无法保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术均已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从未决专利申请中发出。

我们无法提供任何保证，即第三方不会对三一生物科技可能申请或获得的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利范围缩小、无效或无法执行。任何对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们对这些专利所涵盖的任何产品成功商业化所必需的权利。

此外，如果我们在监管批准方面遇到延迟，我们可以在专利保护下销售产品的时间可能会减少。我们无法保证我们的专利将继续具有商业价值。

商业秘密和机密知识对我们的科学和商业成功很重要。尽管我们寻求通过保密协议和其他合同来保护我们的专有信息，但我们无法保证其他人不会独立开发相同或相似的信息或获得对我们专有信息的访问权限。

任何已发布专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利和商标组织（“USPTO”）和其他外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能根据我国国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请、未能在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维持涵盖我们当前或未来产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或未来可能获得的专利的能力。美国以外的专利法也可能发生类似的变化，这将产生同样的后果。

例如，美国颁布并实施了范围广泛的专利改革立法，这可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利局制定了管理Leahy-Smith法案的法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款，于2013年3月16日才生效。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。

其他公司的产品侵权索赔可能会导致代价高昂的纠纷，并可能限制我们销售产品的能力。

知识产权诉讼在诊断行业盛行，包括专利侵权诉讼、干扰、派生和行政法诉讼、当事人间审查、美国专利商标局之前的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。

随着诊断市场的持续增长和市场参与者的增加，我们可能会越来越多地受到专利侵权索赔的影响。有可能第三方会向我们提出侵权索赔。例如，由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利申请，这可能会导致我们的产品可能侵犯的已发布专利。生物传感器行业，包括CGM行业，是一个高度创新的领域，许多行业参与者多年来一直在开发知识产权组合。因此，无法保证从WaveForm获得或由我们进一步开发的技术，不会侵犯其他方现有的IP组合。

为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的管理和财务资源。向我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品的能力。任何诉讼的未决可能会导致我们的分销商和客户减少或终止购买我们的产品。如果被发现侵权，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此类索赔导致的任何重大损失都可能导致我们的收入减少，并对我们的盈利能力产生重大不利影响，我们在行业中的声誉受损可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们因诉讼而需要获得许可，我们无法预测是否会有任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何这些许可。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼，以强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。向第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或无法执行的索赔。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不可启用或缺乏法定标的物。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关重要信息，或做出了具有重大误导性的陈述。第三方也可能在授予后程序中向USPTO提出类似的有效性要求，例如单方面重新审查、当事人间审查或授予后审查，或在美国境外的异议或类似程序中，与诉讼并行，甚至在诉讼背景之外。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。

我们无法确定不存在无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉时对此并不知情。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有有限的或没有权利参与任何许可专利的抗辩，以应对第三方的质疑。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们当前或未来产品的任何未来专利保护的部分，甚至可能是全部。这样失去专利保护可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的ADS价格产生不利影响。

与我们ADS所有权相关的风险

MiCo和Perceptive分别拥有我们公司约12.5%和9.6%的有表决权股本，这可能使这些股东中的每一个对我们的管理和事务具有重大影响力，并可能阻止控制权变更或其他可能对我们的股东有利的交易。

MICO拥有我们220万股ADS，约占我们公司已发行有表决权股本的12.5%（按完全稀释基准计算为15.8%，包括在向MICO发行的可转换票据转换后可发行的股份）。根据公开文件，我们了解到，由于与Mainstream Holdings Limited的股份购买协议，MICO于2024年12月17日被Dayli Trinity Holdings Limited收购。根据MICO可转换票据的条款和这些ADS的购买协议，只要MICO继续持有合格数量的ADS或可转换票据或转换ADS的本金价值（如适用），MICO有权提名总共最多四名个人，其中三人必须独立于MICO，以供公司董事会提名委员会审议任命为董事。由于其所有权权益和提名董事的权利，MICO在可预见的未来可能对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项具有重大影响力，包括选举董事和重大公司交易，例如合并或以其他方式出售我们公司或我们的资产。这种所有权集中还可能延迟、阻止或阻止控制权的变更，并可能使某些交易在没有MICO支持的情况下更难或不可能完成，无论此类交易对我们其他股东的影响如何。MiCo的利益可能与其他股东的利益不同，从而导致公司决策对其他股东不利。

我们的主要贷款人Perceptive拥有179万股ADS，约占我们公司已发行有表决权股本的9.6%。Perceptive还拥有额外购买250万股ADS的认股权证，行使价为每ADS 0.80美元。由于其所有权权益及其作为公司主要贷款人的地位，Perceptive在可预见的未来可能对我们的管理和事务具有重大影响。这种所有权集中还可能延迟、阻止或阻止控制权变更，并可能使某些交易在没有Perceptive支持的情况下更难或不可能完成，无论此类交易对我们其他股东的影响如何。

纳斯达克全球精选市场对我们未来可能无法履行的ADS施加了上市标准，从而导致我们的ADS可能退市。

作为一家在纳斯达克全球精选市场上市的公司，我们受到各种上市标准的约束。无法保证我们将能够满足纳斯达克允许我们的ADS继续上市所需的所有标准。

2025年3月19日收到两份来自纳斯达克上市资格部（“工作人员”）的不足之处函件。1个缺陷信通知我们，我们没有遵守适用于纳斯达克全球精选市场上市公司的《纳斯达克上市规则》中关于公众持有股票最低市值（“MVPHS”）的要求。对于继续上市，要求企业保持最低1500万美元的MVP。如果连续30个工作日的缺陷持续存在，则存在未能满足最低MVPHS要求的情况。其他不足之处信函通知我们，在之前的连续30个工作日内，美国存托凭证没有按照纳斯达克上市规则5450（a）（1）的要求保持每ADS 1.00美元的最低收盘价（“最低买入价”）。

根据纳斯达克上市规则，我们有180个日历日，从缺陷通知之日起，或直到2025年9月10日，重新遵守最低MVPHS要求和最低投标价格要求。

要重新遵守MVPHS要求，该公司的MVPHS必须至少连续十个工作日超过1500万美元。如果公司在2025年9月10日之前未重新遵守最低MVPHS要求，纳斯达克将向公司提供书面通知，告知其ADS将被退市。届时，公司可根据适用的纳斯达克上市规则规定的程序，就相关退市决定向听证小组提出上诉；然而，无法保证公司将满足最低MVPHS要求或任何此类上诉将成功。

要重新遵守最低投标价格要求，公司ADS的收盘投标价格必须在180个日历日的治愈期内至少连续十个工作日达到或超过1.00美元。如果公司在该期间没有重新遵守最低投标价格要求，如果我们满足了MVPHS的继续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，我们可能有资格获得额外的180个日历日的宽限期，但投标价格除外，并向工作人员提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内纠正缺陷。但是，如果工作人员认为我们将无法治愈该缺陷，或者如果我们没有其他资格，纳斯达克将向我们提供通知，我们的ADS将被退市。

我们还在2023年收到了来自纳斯达克的不足之处信函。2023年4月，纳斯达克通知我们，我们没有遵守最低投标价格要求。为了重新合规并促进来自更广泛的潜在投资者群体的投资，我们于2024年2月23日进行了ADS比率变更，据此，ADS与普通股的比率从一份ADS代表四股普通股变为一份ADS代表20股普通股。我们在2023年11月又收到了来自纳斯达克的另一封缺陷信函，通知我们当时我们没有遵守MVPHS的要求。尽管纳斯达克在2024年11月确定我们已重新符合MVPHS要求，但这并不妨碍纳斯达克监测我们的持续合规情况，并就我们目前符合MVPHS要求的情况发布最近的缺陷信函。

如果我们的ADS最终从纳斯达克退市，而我们无法成功地将我们的ADS转移到纳斯达克资本市场上市，那么我们的ADS很可能将仅在场外市场交易，我们的ADS的市场流动性可能会受到不利影响，其市场价格可能会下降。如果我们的ADS在场外市场交易，出售我们的ADS可能会更加困难，因为可能会买卖较小数量的股票，交易可能会延迟，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：我们证券的市场报价有限；我们证券的流动性减少；确定我们的股票是“仙股”，这将要求买卖我们证券的经纪商遵守更严格的规则，这可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动水平降低；我们公司的新闻和分析师报道量减少；以及未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。这些因素可能会导致我们的ADS的出价和要价出现更低的价格和更大的价差，并将严重损害我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣的丧失和我们的发展机会减少。

根据SEC的规则和规定，我们是一家外国私人发行人，因此不受《交易法》下多项规则的约束，并且被允许向SEC提交的信息少于美国国内报告公司，这降低了您收到的披露级别和金额。

作为《交易法》规定的外国私人发行人，我们豁免遵守《交易法》规定的某些规则，包括代理规则，这些规则对代理征集规定了一定的披露和程序要求。此外，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表；也不需要遵守监管FD，这对选择性披露重大信息施加了一定的限制。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售我们的ADS方面不受《交易法》第16条和《交易法》规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。因此，您收到的有关我们公司的信息少于您收到的有关美国国内公司的信息，并且根据美国联邦证券法，您获得的保护少于您持有美国国内公司证券时所获得的保护。

作为ADS在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克上市规则的某些要求。除其他事项外，作为外国私人发行人，我们也可能会遵循母国的惯例，在董事会的组成、董事提名程序、高级职员的薪酬和股东大会的法定人数方面。此外，我们可能会遵循我们本国的法律，而不是纳斯达克上市规则，后者要求我们就某些稀释性事件获得股东批准，例如建立或修订某些基于股权的补偿计划、将导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的公开发行以外的某些交易以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。因此，我们的股东可能无法获得纳斯达克公司治理规则规定的同等保护。此外，作为外国私人发行人，我们不需要提交季度审查的财务报表。选择遵循母国惯例而不是此类要求的外国私人发行人必须事先向纳斯达克提交来自该发行人母国的独立律师的书面声明，证明发行人的惯例不受母国法律的禁止。

我们可能被归类为被动外国投资公司，或PFIC，这将使我们的美国投资者受到不利的税收规则。

我们ADS的美国持有者可能面临所得税风险。根据我们的收入、资产（包括我们的商誉价值、持续经营价值或任何其他未入账的无形资产，可能根据普通股的价格确定）和运营的构成，我们认为我们在2024纳税年度不会被归类为“被动外国投资公司”或PFIC。然而，由于PFIC地位是基于我们在整个课税年度的收入、资产和活动，因此直到适用的课税年度结束后才能确定我们在当前课税年度或未来课税年度是否被定性为PFIC。此外，我们必须每年根据具有事实性质的测试来确定我们的PFIC状态，而我们在本年度和未来年度的状态将取决于我们在每一年的收入、资产和活动，因此，截至本文发布之日，无法确定地预测。此外，我们普通股的市场价格波动可能会导致我们在当前或未来纳税年度作为PFIC的分类发生变化，因为就资产测试而言，我们的资产总价值，包括我们的商誉和未入账的无形资产的价值，通常将不时参考我们股票的市场价格（可能会波动）来确定。IRS或法院可能不同意我们的决定，包括我们确定我们的资产价值的方式以及我们的资产在PFIC规则下属于被动资产的百分比。因此，不能保证我们不会成为当前纳税年度或任何未来纳税年度的PFIC。我们作为PFIC的待遇可能会导致美国持有人的税后回报减少（定义见下文第10E项。“附加信息–税收”）的美国存托凭证，并可能导致此类股票的价值减少。如果外国公司（1）在任何纳税年度至少75%的总收入由某些类型的“被动收入”组成，或（2）至少50%的公司总资产的平均价值产生或被持有用于生产此类“被动收入”，则外国公司将被视为美国联邦所得税目的的PFIC。就这些测试而言，“被动收入”包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费，这些租金和特许权使用费是从与积极进行贸易或业务有关的非关联方收到的。如果我们被视为PFIC，美国ADS持有者将在我们获得的收入、他们从我们获得的分配以及他们从其ADS的出售或其他处置中获得的收益（如果有的话）方面受到特殊的不利的美国联邦所得税制度的约束。美国持有者应仔细阅读第10E项。“附加信息–税收”，以更全面地讨论与拥有和处置ADS相关的美国联邦所得税风险。

我们ADS的市场价格一直并可能继续高度波动，这种波动可能导致我们ADS的市场价格下降，并可能导致贵公司损失部分或全部对我们ADS的投资。

股票市场总体情况，特别是纳斯达克 ADS的市场价格正在或将要发生波动，这些价格的变动可能与我们的经营业绩无关。在2025年第一季度期间，我们的ADS市场价格从每ADS 1.36美元的高点波动到每ADS 0.57美元的低点，我们的ADS价格持续波动。我们预计，我们证券的市场价格将继续受到宽幅波动的影响。我们证券的市场价格可能受制于若干因素，包括：

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美国或其他国家发布的新产品公告；

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美国关于重大收购、出售、战略合作伙伴关系、许可内、合资或资本承诺的公告；

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我司各子公司业务及项目发展情况；

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许可证、研究合同或其他合作协议到期或终止；

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公众关注我们销售的产品的安全性；

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与我们竞争的公司股票市场价格的波动性；

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有关知识产权或监管批准的发展；

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我们和竞争对手的经营业绩存在差异；

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我们公布的收入、毛利和盈利变化；

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证券分析师的估计或建议的变化，如果ADS被分析师覆盖；

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我司上市子公司股价波动；

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政府法规或专利决定的变化；和

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一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩无关的因素。

这些因素可能对我们证券的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者遭受重大损失。

我们预计未来我们将需要额外的资本。如果无法获得额外资本，我们可能无法根据我们的业务计划继续经营我们的业务，或者我们可能不得不完全停止我们的业务。

我们预计未来我们将需要额外的资本。如果我们继续出现亏损，我们将需要大量额外融资，我们可能会通过私募和公开发行股票、债务融资和资产出售等组合方式寻求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，任何此类发行的条款可能包括清算或其他可能对当时现有股东权利产生不利影响的优先权。债务融资如果可用，将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动（例如产生债务或进行资本支出）能力的契约的协议。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。

未来出售我们的ADS和在行使认股权证时可发行的额外ADS可能会降低ADS的市场价格。

大量出售我们的ADS可能会导致我们的ADS的市场价格下降。我们或我们的证券持有人出售大量我们的ADS，或认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们ADS的市场价格下降。发行任何额外的ADS，或任何可为我们的ADS行使或可转换为我们的ADS的证券，可能会对我们的ADS的市场价格产生不利影响，并对我们现有的ADS持有人产生稀释效应。无论是否已发生或正在发生出售，均可在公开市场上出售大量ADS，这一事实可能使公司更难在未来以其认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或股权相关证券筹集额外融资。

转换我们尚未行使的购股权和认股权证将稀释现有股东的所有权权益。

截至2025年3月31日可行使的股票期权总额可转换为美国存托股票（ADS），1份ADS代表20股普通股。行使尚未行使的购股权很可能仅在转换价格低于我们ADS的交易价格时发生，并将稀释现有股东的所有权权益。例如，如果在2025年3月31日所有已归属和可行使的未行使期权都被行使，公司将不得不额外发行23,574，589股普通股（1,178，729股ADS）。同样，如果在2025年3月31日购买普通股的所有已发行认股权证被行使，公司将不得不发行51,200，000股A普通股（2,560，000 ADS）。以2025年3月31日已发行的3.85 195982亿股A股普通股计算，行使购股权及认股权证将有效摊薄现有股东的所有权权益约16%。

美国ADS持有者可能很难在爱尔兰法院执行针对我们、我们的管理人员或我们的董事的任何证券法索赔。

目前，美国和爱尔兰之间不存在外国判决对等执行的条约。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任作出的支付款项的最终判决，无论是否完全基于美国联邦或州证券法，在爱尔兰都不会自动被承认或强制执行。美国法院的一项判决将由爱尔兰法院执行，在满足以下一般要求的情况下，在爱尔兰采取单独行动的方式：

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债务为已清算或确定的金额；

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美国法院的程序规则必须得到遵守，并且根据爱尔兰冲突法律规则，美国法院必须对特定被告拥有管辖权（被告提交管辖权将满足这一规则）；和

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该判决必须是最终的和决定性的，并且该法令必须是最终的，并且在宣判该判决的美国法院不可更改。一项判决可以是最终的和决定性的，即使它可以被上诉，甚至即使上诉悬而未决。如果根据适用法律提出上诉的效果是中止执行判决，则有可能在此期间，该判决不应在爱尔兰提起诉讼。缺席情况下给出的终审判决是否具有终局性和结论性，尚待确定。

然而，爱尔兰法院在某些情况下可出于以下原因之一拒绝执行符合上述要求的美国法院的判决：

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如果判决不是为了一笔债务或一笔确定的款项；

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以欺诈手段取得或指称以欺诈手段取得判决的；

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如果美国法院的程序和裁决违反了爱尔兰法律规定的自然或宪法正义，如果在爱尔兰执行判决将违反自然或宪法正义；

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如果判决违反爱尔兰公共政策或涉及某些美国法律，这些法律将不会在爱尔兰执行或构成执行具有刑事或税收性质的判决；

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如果爱尔兰法院无法根据爱尔兰高等法院规则第11号令在爱尔兰境内或境外以个人送达方式对执行程序中的判决债务人取得管辖权；

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寻求在爱尔兰执行该判决对外国判决有利的一方没有任何实际好处，或

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如果该判决与爱尔兰法院就同一事项作出的判决不一致。

我们没有计划为我们的ADS支付股息，ADS持有者可能不会在不出售ADS的情况下获得资金。

我们预计在可预见的未来不会为我们的ADS支付任何现金股息。我们目前打算保留任何额外的未来收益，为我们的运营和增长提供资金，因此，我们目前没有支付现金股息的计划。任何未来支付现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、财务状况、经营业绩、资本要求、任何合同限制以及我们的董事会认为相关的其他因素。因此，ADS持有者可能不得不出售部分或全部ADS，以便从您的投资中产生现金。当您出售ADS时，您的投资可能不会获得收益，并且可能会损失您的全部投资金额。

ADS持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使您的权利来指导您的ADS基础A类普通股的投票。

ADS的持有者与我们的注册股东没有同等的权利。作为ADS的持有人，您将没有任何直接权利出席我们的股东大会、在此类会议上投票或以其他方式行使我们的公司章程或爱尔兰法律中规定的注册股东的权利。您将只能通过根据存款协议的规定向存托人发出投票指示，间接行使附加于ADS基础A类普通股的投票权。根据与存托人的存款协议，您只能通过向存托人发出投票指示来投票，作为ADS基础A类普通股的登记持有人。如果存托人要求您的指示，那么在收到此类投票指示后，它将尝试按照这些指示对基础A类普通股进行投票。如果我们没有指示保存人征求你的指示，保存人仍然可以按照你的指示进行投票，但不是必须这样做。除非您撤回您的ADS基础股份并在股东大会记录日期之前成为此类股份的登记持有人，否则您将无法直接就基础A类普通股行使任何投票权。当召开股东大会时，你方可能不会收到足够的会议提前通知，以使你能够撤回ADS的基础股份，并在该股东大会的记录日期之前成为该等股份的登记持有人，以使你能够出席股东大会并就将在股东大会上审议和表决的任何特定事项或决议直接投票。凡任何事项将在股东大会上付诸表决，根据我们的指示，保存人将通知您即将进行的投票，并将我们的投票材料送达您。我们无法向您保证，您将及时收到投票材料，以确保您可以根据您的指示指示指示存托人对您的ADS基础的A类普通股进行投票。此外，保存人及其代理人不对未能执行你的投票指示或他们执行你的投票指示的方式负责。这意味着，如果ADS的基础股票没有按照您的指示进行投票，您可能无法行使您的权利来指导ADS基础股票的投票方式，并且您可能没有法律补救措施。

项目4。

关于公司的信息

公司历史与发展

我们于1992年作为一家私人有限公司在爱尔兰注册成立，并于当年7月重新注册为一家公共有限公司（“PLC”）。1992年10月，我们完成了在美国的证券首次公开发行，自那时起我们的ADS就在纳斯达克全球市场交易，代码为“TRIB”。

我们公司的主要办事处位于爱尔兰威克洛郡布雷市IDA商业园。集团透过内部发展及收购扩大产品基础。

我们的网站地址是https://www.trinitybiotech.com/.本网站所载或可从本网站查阅的资料并不构成本年度报告的一部分。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关发行人的其他信息，例如我们，这些信息以电子方式提交给SEC，地址为www.sec.gov.

业务概况

概述

我们和我们的子公司为诊断市场的临床实验室和即时护理细分市场开发、收购、制造和营销医疗诊断产品。这些产品用于检测自身免疫性疾病、传染性和性传播疾病、糖尿病以及肝脏和肠道疾病。2024年1月，我们进入生物传感器行业，收购了WaveForm Technologies Inc.（“WaveForm”）的生物传感器资产，目前正在开发一系列生物传感器设备和相关服务，首先是连续血糖监测（“CGM”）产品。

我们通过自己的销售队伍以及国际分销商和战略合作伙伴网络，向全球约100个国家的客户推销我们的数百种产品组合。

组织Structure

虽然我们的执行办公室位于爱尔兰布雷，但我们的研发、制造和营销活动主要由以下子公司进行：

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三一生物科技制造有限公司，总部位于爱尔兰布雷市；

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Konamite Limited，总部位于爱尔兰布雷；

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Clark Laboratories Inc，总部位于纽约州詹姆斯敦；

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Primus公司，总部位于堪萨斯城；

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Biopool US Inc（交易名称为三一生物科技 USA），总部位于纽约詹姆斯敦；

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Immco Diagnostics Inc，总部位于纽约州布法罗；

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Trib Biosensors Inc，总部位于俄勒冈州威尔逊维尔；

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Nova Century Scientific Inc，总部位于加拿大伯灵顿；

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位于巴西圣保罗的三一生物科技巴西；

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Metabolomic Diagnostics Limited，总部位于爱尔兰科克；和

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EpiCapture Limited，总部位于爱尔兰布雷。

主要市场

以下列出了三一生物科技主要产品的品牌名称，一是按使用点分类，二是按应用分类。

护理点

临床实验室

传染病	传染病	血红蛋白	自身免疫	临床化学	血库筛查
UniGold	MarDX	总理	ImmuBlot	EZ	凯普蒂亚
Recombigen	FlexTrans	Ultra	ImmuGlo
Trinscreen			伊姆丽莎
			OTOblot

我们通过我们在美国、巴西以及在一定程度上在英国、法国和德国的直销组织销售我们的产品，然后通过我们的主要分销商和非政府机构网络向全球约100个国家销售我们的产品。

2024年1月，公司收购了私人控股的WaveForm Technologies，Inc.（“WaveForm”）的生物传感器和连续血糖监测（“CGM”）资产。我们目前正在开发用于优化的CGM设备，以供广泛采用，发展技术以测量和分析其他有价值的生物标志物和相关数据点。我们的愿景是开发一系列技术，为用户和临床医生提供有价值的可操作的健康和保健见解。

护理点

护理点是指在患者在场的情况下进行的诊断性检查。

统一黄金™艾滋病病毒

我们认为，三一生物科技凭借其主要产品Uni-Gold为全球努力应对人类免疫缺陷病毒（HIV）的挑战做出了非常重大的贡献™艾滋病毒。在非洲，Uni-Gold™多年来，艾滋病毒一直被用于撒哈拉以南地区的自愿咨询和检测中心，在那里，它是早期发现和治疗干预的基石。

Trinscreen

在非洲，HIV检测通常包括使用即时快速检测进行筛查，然后使用不同的快速检测作为验证性检测。我们的Uni-Gold™HIV产品是非洲市场领先的验证性HIV检测。

即时医疗是三一生物科技成长的关键。这一增长的核心是我们的HIV筛查测试TrinScreen，该测试于2022年2月获得世界卫生组织的批准。三一生物科技此前未在更大的筛查市场上展开竞争，据估计该市场每年的估值约为1.5亿美元。2023年12月，三一生物科技开始了Trinscreen的商业出货，并在2024年显着增加。

临床实验室

We supply the clinical laboratory segment of the体外诊断市场，拥有一系列诊断测试和仪器，可检测：

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传染病；

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糖化血红蛋白（用于糖尿病监测和诊断）和血红蛋白变异株用于血红蛋白病（血红蛋白异常）的检测；以及

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自身免疫性疾病。

三一生物科技还通过其临床化学业务向该市场供应其他产品。

传染病

我们生产用于检测传染病的特殊和深奥生物标志物的试剂盒以及其他相关的实验室产品。这些产品用于处理患者样本，其结果有助于医生对广泛的传染病进行诊断和临床评估。我们服务的重点临床实验室疾病领域包括：

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性传播疾病，包括梅毒和疱疹；

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Epstein Barr、麻疹、流行性腮腺炎、弓形虫病、巨细胞病毒、风疹、水痘等病毒病原体的标志物，以及

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SARS-CoVS-2。

我们还开发、制造和分销主要采用酶联免疫吸附试验（“ELISA”）形式的产品。作为对我们产品系列的补充，我们还向其客户提供第三方自动化处理器。

我们的传染病产品线中的许多产品在美国获得FDA许可销售，在欧洲获得CE标志。产品总共在大约100个国家销售，重点是美洲、欧洲和亚洲。传染病产品通过我们的销售和营销组织销售给包括公共卫生当局、临床和参考实验室在内的各种客户。

糖尿病和血红蛋白病

我们生产用于监测和诊断糖尿病的血红蛋白A1c（“HBA1c”）的体外诊断测量产品，以及识别患糖尿病（糖尿病前期）的高风险人群。Premier HB9210使用硼酸盐亲和技术来测量HBA1c，这是患者过去100到120天平均血糖控制的标志。它是一种可用于糖尿病诊断的高度准确的生物标志物，是糖尿病患者血糖控制的有力指标。HBA1c也用于识别那些有成为糖尿病风险的人；通常被称为糖耐量受损。此外，HBA1c被用于糖尿病并发症的评估。

我们制造自己的HBA1c仪器，Premier HB9210，在欧洲上市，并于2011年底获得FDA批准。在美国和巴西，我们通过自己的直销机构销售Premier HB9210。在世界其他地区，我们通过分销商网络销售Premier HB9210。总理的独特功能、成本结构和核心技术使其能够在大多数经济和环境中竞争。

我们还通过Premier Resolution（CE cleared-意味着它可以在欧盟销售）销售血红蛋白变异株产品。Premier Resolution检测和识别血红蛋白药剂。这些是导致血红蛋白分子结构异常的遗传缺陷。血红蛋白病包括镰状细胞疾病、α和β地中海贫血，它们是世界上最常见的遗传疾病之一。

我们在经历了严格和成功的现场试验后，在欧洲和中东地区推出了Premier Resolution，这是我们的下一代血红蛋白病分析仪。2023年8月，Premier Resolution获得FDA批准，允许该仪器在美国销售。

自身免疫性疾病

自身免疫性疾病是涉及免疫系统攻击人体自身细胞和组织的异常免疫反应的疾病。2013年，我们收购了Immco Diagnostics（“Immco”），这是一家以新型检测开发和对自身免疫性疾病诊断研究的高影响力贡献而闻名的自身免疫公司。IMMCO开发、制造和销售以下形式的产品，用于诊断自身免疫性疾病：

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免疫荧光测定（“IFA”）；

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酶联免疫吸附剂（“ELISA”）；

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Western Blot（“WB”）；和

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行免疫分析（“LIA”）。

Immco的许多产品在美国获得FDA许可销售，并在欧洲获得CE标志。IMMCO产品线解决了较低通量、特殊的自身免疫细分市场。这一段的主要自身免疫性疾病是类风湿性关节炎、血管炎、狼疮、乳糜泻和克罗恩病、溃疡性结肠炎、神经病、桥本病和格雷夫病。

IMMCO产品通过我们的销售和营销组织直接销售给美国的临床和参考实验室，并通过其他国家的分销商销售。

诊断产品线由Immco的纽约州卫生部许可参考实验室补充，提供诊断免疫学、病理学和免疫遗传学方面的专业服务，并面向美国的参考实验室和医院销售。

此外，IMMCO还销售一组通常被称为“干眼症”的Sj ö grens病的专有早期标志物。

临床化学

三一生物科技的特色临床化学业务包括市场差异化明显的ACE、胆汁酸、草酸盐和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（“G6PDH”）等试剂产品。这些产品适用于手动和自动化测试，并在诊断从肝脏和肾脏疾病到作为溶血性贫血指标的G6PDH缺乏症的许多疾病状态方面证明了性能。

血库筛查

我们制造酶联免疫吸附试验，用于检测梅毒和疟疾。这些产品通过分销商进行销售，并根据其他主要第三方诊断公司的原始设备制造商协议进行生产。该业务目前不在美国运营。

连续血糖监测

2024年1月，我们收购了私人控股的WaveForm Technologies，Inc.（“WaveForm”）的生物传感器和CGM资产。我们目前正在重新开发CGM技术，以期开发一种创新的CGM设备，然后发展这一平台技术，以测量和分析其他有价值的生物标志物和相关数据点。我们的愿景是开发一系列技术，这些技术可以根据身体内部、身体内部和周围发生的情况，为用户和临床医生提供有价值的可操作的健康和保健见解。

WaveForm是一家开发新型专有糖尿病护理新技术的开发商，该公司的级联CGM于2019年获得了CE标志，该产品已在欧洲商业化销售。该设备的主要用途是持续监测人体内的葡萄糖。级联CGM设备和任何随后开发的传感器将受到FDA和特定国家监管机构的监管监督，并将受到本年度报告政府监管部分中确定的相同风险的影响。血液中的葡萄糖从毛细血管扩散到称为间质液的细胞之间的液体中。WaveForm CGM装置是一种电化学生物传感器，它通过一种酶固定在插入皮肤的传感线表面来检测间质液中的葡萄糖浓度。酶的作用导致产生电流，该电流中继到连接的发射器，在那里通过固件算法将其转换为血糖浓度。然后，发射器将这种血糖测量值发送到智能手机或其他设备，在那里跟踪健康范围内的时间，并提醒用户注意低血糖或高血糖发作的风险。

波形CGM技术包含创新和专有方面，我们认为这是重要的好处。值得注意的是，传感器导线的特殊成分及其保护外膜的独特配方有助于实现无针插入的能力。无针插入有许多好处，包括一个可重复使用的施药器，因为不需要安全处置任何针头。这与可重复使用的发射器相结合，这也是所获得的CGM技术的一个特点，允许两个明显的好处。首先，与当前主要的CGM市场参与者相比，它允许重新设计的CGM产品的生产成本更低，其次，它减少了与当前市场上的一次性使用系统相关的生物废物问题。

此外，我们相信这一创新平台技术将使我们能够开发更广泛的可穿戴生物传感器套件，以测量和分析重要的健康和保健信息。如果成功，我们打算瞄准代表健康和功能标志物的其他分析物和数据点，并使这些设备在全球范围内更广泛地可用。

从WaveForm获得的CGM技术是经过多年发展的，WaveForm已就我们获得的部分专利向DexCom，Inc.及其附属公司授予永久的、全球性的、非排他性的许可，但我们保留使用和利用这些专利的权利。

销售与市场营销

我们通过我们自己在美国的直销队伍销售我们的产品。我们在美国的销售团队负责营销和销售三一生物科技系列即时护理、传染病、血红蛋白、自身免疫和临床化学产品。同时，在巴西的直销队伍销售公司的血红蛋白产品系列。

三一生物科技通过其位于爱尔兰的国际销售和营销组织销售：

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其临床化学产品范围直接面向德国和法国的医院和实验室；

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传染病和临床化学产品范围直接到英国的医院和实验室；和

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所有产品线通过独立分销商和战略合作伙伴在另外约100个国家。

竞争

诊断行业竞争非常激烈。从事医疗诊断产品销售和诊断相关研发的公司有很多，包括几家知名的医药化工企业。竞争主要基于产品可靠性、客户服务和价格。这是一个以自动化和新兴生物标志物为重点的技术驱动市场。Trinity积极致力于提高临床实验室的自动化程度。Trinity寻求通过与大学和创新公司的许可协议将新型生物标志物推向市场。

集团的竞争对手包括但不限于几家大型公司，例如：Abbott Diagnostics、Arkray、Becton Dickenson、Bio-Rad、Copan、德康医疗 Inc.、Diasorin Inc.、强生、罗氏诊断、Sebia、Siemens（来自Bayer、DADE-Behring和DPC的合并收购）、赛默飞世尔、Tosoh和Werfen。

研究与开发

第三方开展的研发（“R & D”）

集团若干研发活动按规定外包予第三方。这些活动是在与这些公司开展业务的正常过程中进行的。2024年支付给这些研发顾问和承包商的总金额为4,397，000美元（2023年：226,000美元）。由于公司就我们新获得的CGM生物传感器技术的开发与外部顾问进行接触，第三方开展的研发活动在2024年有所增长。

在研产品

三一生物科技拥有研发团队，分别专注于血红蛋白、传染病和由于2024年收购、CGM、前列腺癌和子痫前期的产品开发。这些团体分布在爱尔兰和美国。除了内部活动外，三一生物科技不时将一些研发工作分包给位于美国和欧洲的独立研究人员。

主要发展项目

下表列示了三一生物科技的主要开发项目、列报的各期间发生的成本及截至2024年12月31日累计发生的成本（摊销及减值前）：

	2024		2023		项目总数成本到 12月31日， 2024¹
产品名称	US $’000		US $’000		US $’000
用于A1c和血红蛋白病检测的Premier仪器		1,542		1,669		41,039
连续血糖监测		7,040		-		7,040

⑤截至2024年12月31日的累计成本显示在扣除摊销和减值损失之前。累计成本不包括作为企业合并的一部分确认的金额。

上表中的成本主要包括内部资源成本，例如开发团队的工资成本和应占间接费用。其余主要包括材料、消耗品、监管试验和第三方顾问费用。

按期完成开发项目存在固有的风险和不确定性。根据三一生物科技的经验，一个项目的计划完成日期的达成，主要的风险主要发生在产品的验证和验证阶段。在这些阶段，产品必须从内部产品测试和第三方临床试验中获得成功结果。及时获得监管批准是实现项目计划完成日期的另一个变量。

新产品开发的某些方面不在三一生物科技的控制范围内。尽管围绕这些外部因素存在不确定性，三一生物科技认为这些项目的计划完成日期是现实和可以实现的。由于这些新产品的制造准备时间相对较短，预计在每个项目的计划完成日期后不久将开始重大现金流入。

以下是三一生物科技内部各研发小组目前正在承担的主要项目简介：

血红蛋白开发

Premier HB9210血红蛋白A1c检测仪器

一项专注于我们旗舰Premier 9210仪器改进的产品开发计划正在进行中。一揽子变革旨在扩大目标市场，减少仪器停机时间和服务成本，并显着扩大营业利润率。

我们开发改进的、向后兼容的列糖尿病HBA1c列系统的程序现已完成。这一开发计划的结果超出了预期，我们的新列系统现在交付的注射数量是现有产品的四倍。我们正在继续这些新产品的商业发布。

用于血红蛋白变异检测的Premier分辨率仪器

我们开发了用于血红蛋白变异检测的Premier Resolution仪器。该仪器于2023年8月获得FDA的510（k）批准。该仪器已在美国以外的某些国际市场上销售多年。Premier Resolution继续通过诸如批次特定梯度、具有延长列寿命的优化内部设计列以及快速扩展的机载变体库等独特功能得到增强。

护理点开发

一种联合HIV/梅毒即时检测也正在开发中，使用我们现有的侧向流动格式，我们预计该项目将在2025年重新启动。

连续血糖监测发展

2024年1月收购WaveForm的生物传感器和CGM资产。我们目前正在重新开发收购的CGM技术。迄今为止进行的开发工作侧重于通过改进传感器设计并重新设计硬件和用户工作流程来提高设备性能和可用性。2024年进行的改良传感器临床试验表明，在临床上重要的降糖范围内，信号质量、传感器精度和性能都有显着改善。

我们聘请了多名研发人员，并聘请了国际认可和信誉良好的开发咨询机构，以增强我们内部的CGM开发职能。我们期望随着时间的推移继续增加我们的生物传感器和CGM研发功能。

专利和许可

专利

由于为我们广泛的产品设置专利的巨大成本，我们的许多测试不受特定专利的保护。然而，我们认为，基本上我们所有的测试都受到专有技术、制造技术和商业秘密的保护。

作为WaveForm资产收购的一部分，我们获得了CGM专利组合，其中包括在美国和世界其他地区的众多已发布和正在申请的专利申请。我们认为，这些专利对于建立和保护我们与CGM业务相关的专有权利具有重要意义。自收购以来，已授予一项额外的欧洲专利，并提交了多项新的临时专利申请，以保护开发计划产生的新发明。

许可证

我们已订立多项发牌安排，包括以下各项：

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IMMCO于2012年1月19日订立许可协议，随后于2018年6月14日订立经修订的许可协议。该许可证适用于与确定干燥综合征指标有关的任何产品或服务。该协议有效期至2036年1月21日，范围遍及全球。特许权使用费根据协议到位支付。

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2013年，我们与一家领先的市场参与者签订了一项许可协议，给予我们一项非排他性的全球许可，以获得用于制造、使用和销售HIV检测试剂盒的重要HIV-2专利组合，但受到某些限制。

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1999年12月19日，我们获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）关于细胞培养中产生HIV-1的一般方法和HIV-1抗体的血清学检测方法的NIH专利的非排他性商业许可。

本子标题下披露的每一项许可安排在相应协议涵盖的最后一项特定许可专利到期或被裁定无效或不可执行之日终止。在我们不履约的情况下，每个许可方都有权终止该安排。除2013年订立的协议规定支付一笔总付的许可费外，关键的许可安排要求我们根据使用被许可的相关技术的产品的销售额向许可持有人支付特许权使用费。2024年我们根据关键许可安排支付的总金额为14.2万美元（2023年：21万美元）。

我们在2024年1月从WaveForm收购了CGM技术。这项技术是经过多年发展的，WaveForm已将我们获得的一些专利授予德康医疗，Inc.及其关联公司永久的、全球性的非排他性许可，但我们保留使用和利用这些专利的权利。

政府监管

三一生物科技产品的研究、开发、临床前和临床测试，以及制造、标签、营销、销售、记录保存、广告宣传、分销和推广，均受到美国和其他寻求将三一生物科技的产品推向市场的国家广泛而严格的政府监管。

根据产品类别和国家的不同，获得销售我们产品的授权的过程各不相同，从仅仅通知当局销售意向，到冗长的正式批准程序，通常需要详细的实验室和临床测试以及其他昂贵和耗时的过程。需要大量临床测试的主要监管机构是美国的FDA、健康产品监管局（作为欧洲对三一生物科技的监管机构）、英国的药品和保健产品监管局（MHRA）以及加拿大卫生部。

每个国家的流程因测试的性质、对用户和患者的感知风险、测试使用的设施以及其他因素而有很大差异。三一生物科技 2024年49%的收入产生于美洲（其中美国市场集中度较高），由于美国在全球诊断市场中占有相当大的比例，因此FDA监管概览已在下文中列出。

食品药品监督管理局

我们在美国销售的许多产品是受美国食品药品监督管理局（“FDA”）实施和强制执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）约束的医疗器械。根据FDCA第510（k）节，在美国销售的某些产品需要FDA批准才能上市。在美国销售的其他产品需要获得上市前批准（“PMA”）才能上市。

我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或其他监管机构的执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

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无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；

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应对或捍卫此类行动的意外支出；

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维修、更换、退款的客户通知；

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召回、扣留或扣押我们的产品；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟我们对新产品或改良产品的510（k）许可或上市前批准的请求；

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经营限制；

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撤销已经授予的510（k）许可或PMA批准；

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拒绝给予我们产品的出口批准；或者

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刑事起诉。

FDA对我们执行或代表我们执行的以下活动进行管理，以确保国内分销或国际出口的医疗产品对其预期用途安全有效：

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产品设计、开发、制造；

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产品安全、检测、标签和储存；

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记录保存程序；

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产品营销、销售和分销；和

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上市后监测、投诉处理、医疗器械报告、死亡报告、重伤或器械故障报告及产品维修或召回。

FDA上市前许可和批准要求

进入美国市场。三一生物科技可能希望在美国进行商业分销的每种医疗设备都需要获得上市前通知（通常称为510（k））许可或在进行商业分销之前获得上市前批准（“PMA”）申请的批准，除非特别豁免。根据FDCA，医疗器械根据每种医疗器械的相关风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度，被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类。

第一类器械是指那些能够通过遵守FDA对医疗器械的一般监管控制来确保安全性和有效性的器械，这些监管控制包括遵守FDA质量体系法规（“QSR”）的适用部分、设施注册和产品上市、不良医学事件的报告，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料（“一般控制”）。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510（k）上市前通知程序进行上市前许可。

II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510（k）上市前通知程序完成的。除非适用特定豁免，510（k）上市前通知提交需缴纳用户费用。

被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备，或被视为与先前510（k）批准的设备实质上不等同的设备被归类为III类，需要获得PMA的批准。

510（k）通关途径。当需要510（k）批准时，三一生物科技必须提交上市前通知，证明拟议中的设备基本上等同于先前获得批准的510（k）设备，该设备在1976年5月28日之前处于商业分销状态，而美国食品和药物管理局尚未要求提交上市前批准申请，或者是已从III类重新分类为II类或I类的设备。根据法规，FDA必须在提交申请后的90天内批准或拒绝510（k）上市前通知。实际上，通关可能需要更长的时间。作为一个实际问题，FDA的510（k）清除路径通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，并且永远不会保证清除。尽管许多510（k）上市前通知在没有临床数据的情况下被清除，但在某些情况下，美国食品和药物管理局需要重要的临床数据来支持实质性的等效性。

在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供额外信息，包括临床数据，这可能会大大延长审查过程。

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或将对其预期用途构成重大改变的修改，都需要获得新的510（k）许可，甚至可能需要获得PMA批准，如果改变引发了复杂或新颖的科学问题，或者产品具有新的预期用途。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可能会审查任何此类决定，并可能不同意制造商的决定。

如果FDA不同意制造商的决定，FDA可能会要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或上市前批准。自获得监管许可以来，我们已经修改了一些设备的方面。我们认为其中一些修改不会显着影响设备的安全性或有效性，因此，我们认为不需要新的510（k）许可或上市前批准。我们还从FDA获得了新的510（k）许可，用于对我们的设备进行其他修改。

未来，我们可能会在我们的产品获得FDA许可或批准后对其进行额外的修改，并在适当的情况下确定新的许可或批准是不必要的。

然而，FDA可能不同意我们的决定，如果FDA要求我们寻求510（k）许可或上市前批准对先前批准的产品的任何修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的设备，直到我们获得所需的许可或批准。在这些情况下，我们还可能受到重大监管罚款或其他处罚。此外，FDA继续评估510（k）流程，并可能对行业要求做出重大改变，包括哪些设备有资格获得510（k）许可、撤销先前授予的510（k）的能力以及可能对流程产生重大影响的额外要求。

PMA审批途径.不符合510（k）许可条件的设备通常将被置于III类，并被要求获得PMA批准，这需要证明该设备的安全性和有效性，以使FDA对其预期用途感到满意。PMA申请必须提供广泛的技术、临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。此外，通常会召集一个由来自FDA以外的临床医生和/或其他适当专家组成的咨询小组，对申请进行评估，并就是否应批准该设备向FDA提出建议。

尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但该小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。与510（k）审批程序相比，PMA审批途径的成本更高、时间更长、不确定性更大。在一个上市前批准申请足够完整后，FDA将接受该申请并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“已接受的申请”，尽管一般来说，对申请的审查可能需要一到三年，但可能需要更长的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保遵守质量体系法规，该法规在设计和制造过程中规定了精心设计的设计开发、测试、控制、文件和其他质量保证程序。2022年2月，FDA发布了更新质量体系法规的拟议法规，以纳入专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准（ISO 13485）。如果最终确定，FDA监管装置的质量管理体系要求将与ISO13485标准保持一致。FDA发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，以修订质量体系（QS）法规（21 CFR第820部分）中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，通过引用纳入了国际标准化组织（ISO）制定的专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准，ISO13485：2016医疗器械–质量管理体系–监管目的要求。这一最终规则是FDA为促进器械监管一致性而采取的最新行动。这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架保持一致。

该规则在公布两年后的2026年2月2日生效。在此之前，制造商必须遵守QS规定。

在批准PMA后，如果对设备、其标签或其制造过程进行修改，则需要新的PMA或PMA补充剂。FDA对PMA申请的提交和审查征收大量用户费用。FDA可能会批准PMA申请，其批准后条件旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发以及从支持批准的临床研究中的患者那里收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执行行动，包括失去或撤回批准。对制造工艺的重大修改、产品的标签以及通过PMA工艺获得批准的设备的设计都需要新的PMA申请或PMA补充。PMA补充资料通常要求提交与原始PMA申请相同类型的信息，但补充资料仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召集咨询小组。

临床研究

未获得FDA批准或许可并在临床试验中使用的设备被视为并且必须被标记为研究设备。FDA根据IDE法规对这些产品进行监管（见21 C.F.R. § 812）。

根据IDE规定，涉及研究性器械的临床研究根据器械类型分为两类。该机构认为存在重大风险的设备研究需要机构审查委员会（“IRB”）的事先批准、患者的知情同意以及FDA根据21 C.F.R. § 812批准IDE申请，其中部分详细说明了临床研究方案。重大风险装置研究定义为对可能对受试者的健康、安全或福利构成严重风险的装置进行研究，并至少属于以下类别之一：（1）旨在作为植入物；（2）用于支持或维持人类生命；（3）在诊断、治愈、减轻或治疗疾病方面具有实质性重要性，或以其他方式防止损害人类健康；或（4）以其他方式对受试者的健康、安全或福利构成严重风险的装置。见21 C.F.R. 81 2.3（m）。非重大风险研究设备的研究需要IRB批准和知情同意；然而，研究的发起者在开始研究之前不必获得FDA对IDE申请的批准。

大多数IVD的临床研究（所有这些研究在技术上都涉及仅用于研究（“IUO”）的设备）都不受IDE法规的约束，只要IUO设备和研究符合某些监管标准。具体地说，如果设备用于IUO，则可豁免IDE要求，并且：

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都是非侵入性的；

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不要求有重大风险的侵入性采样程序；

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不以设计或意图将能量引入主体；

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未经另一医学上确立的诊断产品或程序确认诊断，不得作为诊断程序使用；以及

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符合21 C.F.R. § 812.2（c）（3）中概述的IUO装置的标签要求。

如果一个IUO装置未满足所有豁免要求，则涉及该IUO装置的研究将受IDE法规的约束。我们的大多数产品都不受IDE法规的约束。然而，我们必须在临床试验之前和期间获得IRB批准，并且必须获得研究参与者的知情同意。

市场后监管

在FDA允许一种设备进入商业分销后，许多监管要求适用。其中包括：

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产品上市和建立注册，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

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质量体系监管，（“QSR”），其中要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

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针对未经许可、未经批准或标签外使用或适应症的产品进行宣传的标签法规和FDA禁令；

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清除可能对安全性或有效性产生重大影响或将对我们的一种已清除设备的预期用途构成重大改变的产品修改；

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批准影响我们批准的装置之一的安全性或有效性的产品修改；

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医疗设备报告规定，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备的故障再次发生，其故障方式可能会导致或促成死亡或严重伤害；

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批后限制或条件，包括批后研究承诺；

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上市后监管规定，必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据；

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FDA的召回权限，据此它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管辖法律法规的产品；

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与自愿召回有关的规定；和

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更正或移除的通知。

我们已向FDA注册我们的设施为医疗设备制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们需要接受FDA的公告和飞行检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。2017年，FDA结束了MDSAP（医疗器械单一审计计划）的试点计划，开始接受来自经批准的审计组织的第三方检查报告，而不是进行自己的例行监督检查。MDSAP审核由制造商支付，每年进行一次。FDA接收并审查MDSAP报告，如果认为设施不在控制范围内，可能会以自己的检查回应制造商。如果FDA发现有任何不遵守的情况，该机构可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；发布公告或警告；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝510（k）许可或PMA批准新产品的请求；撤回已授予的510（k）许可或PMA批准；以及刑事起诉。

医疗器械的广告和促销，除受FDA监管外，还受联邦贸易委员会和各州监管和执法当局监管。最近，其他公司的FDA监管产品的促销活动已成为根据医疗报销法和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦《兰汉姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以发起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也有可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的使用，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

此外，如果我们或FDA出于任何原因确定我们的产品存在伤害风险或存在其他缺陷，我们的产品可能会被自愿召回。此外，如果我们的设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA可以下令强制召回。

现有监管要求的意外变化或采用新要求可能对本集团产生重大不利影响。任何未能遵守适用的QSR或其他监管规定的行为都可能对集团的收入、收益和财务状况产生重大不利影响。

无法保证集团未来不会被要求为遵守法律法规而产生重大成本或法律法规不会对集团的收入、收益和财务状况产生重大不利影响。

1988年临床实验室改善修订（「 CLIA 」）

在美国购买三一生物科技临床诊断产品和我们的参考实验室的人可能会受到1988年临床实验室改进修正案以及相关联邦和州法规的监管。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力验证、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制执行特定标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。CLIA颁布的法规规定了三个级别的诊断测试（“豁免”、“中度复杂”和“高度复杂”），适用于临床实验室的标准取决于其执行的测试水平。与进行不太复杂的测试的实验室相比，执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的要求。此外，我们和我们的客户必须满足CLIA以外法规的州的某些实验室许可要求。有关州许可要求的更多信息，请参阅标题为“政府法规–纽约实验室许可”和“政府法规–其他州的实验室许可”的章节。

根据CLIA，实验室是对源自人类的标本进行实验室检测的任何设施，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康提供信息。

CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并遵守（其中包括）涵盖操作、人员、设施管理、质量体系和能力验证的标准，这些标准旨在确保临床实验室检测服务准确、可靠和及时。实验室必须向CMS注册并列出他们的测试，CMS是监管CLIA的机构。

CLIA合规和认证也是有资格为向政府付款人计划受益人和许多私人付款人提供的服务开具账单的先决条件。CLIA由用户付费资助。因此，管理该计划的所有费用必须由受监管的设施支付，包括认证和调查费用。

为更新我们纽约参考实验室的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估符合程序标准的情况。我们还可能受到额外的突击检查。与进行不太复杂的测试的实验室相比，执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的要求。CLIA要求进行全面验证，包括准确性、精确度、特异性、灵敏度以及为临床测试中使用的任何测试建立参考范围。适用于我们执行的测试的监管和合规标准可能会随着时间而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生重大影响。

联邦监督实验室开发的测试和研究用途仅为产品

三一生物科技向临床实验室提供原材料，例如试剂产品，这些原材料可能被临床实验室用于临床实验室测试，这些原材料受CLIA以及适用的州法律监管。尽管FDA拥有法定权力来确保医疗设备对于其预期用途而言是安全和有效的，但FDA通常行使了其执法自由裁量权，并没有强制执行有关实验室开发的测试或LDT的适用法规。FDA将“实验室开发测试”一词定义为旨在用于临床并在单个实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试。直到2014年，FDA行使了执法自由裁量权，因此不执行《食品、药品和化妆品法》中有关LDT的规定。2014年7月，由于用于复杂诊断测试的LDT越来越多，以及对几个高风险LDT的担忧与索赔和错误结果缺乏证据支持有关，FDA提供通知，它打算发布指导草案，通过通知程序从实验室收集有关其当前LDT和新开发的LDT的信息。作为制定这一框架的一部分，FDA于2014年10月发布了指导草案，该草案在最终确定时将采用基于风险的框架，以加强FDA对LDT的监督。FDA提议使用这些信息对LDT进行分类，并优先执行基于风险的LDT类别的上市前审查要求，使用公共程序。具体地说，FDA计划利用咨询小组，酌情就LDT风险、分类和优先执行某些类别LDT的适用监管要求向该机构提供建议。FDA于2017年1月发布了一份关于LDT的讨论文件，讨论了监管LDT的可能方法。2024年5月6日，FDA发布了一项最终规则，旨在帮助确保实验室开发测试（LDT）的安全性和有效性。该规则修正了FDA的规定，明确规定体外诊断产品（IVD）是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C法案）规定的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。

部分产品仅供研究用途（“RUO”），或用于IUO。RUO和IUO产品不打算用于人类临床，必须根据FDA的指导正确标记。禁止就与安全性、有效性或诊断效用相关或旨在用于人类临床诊断或预后用途的RUO和IUO提出索赔。2013年11月，FDA发布了题为“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销-工业和食品药品监督管理局工作人员指南”的指导意见。该指南规定了利用此类指定的要求、标签要求和可接受的分发做法，以及其他要求。仅在体外诊断产品上放置RUO或IUO标签并不意味着该设备可豁免其他适用的许可、批准或其他要求。FDA可能会根据其他证据，包括该设备的营销方式，确定该设备旨在用于临床诊断。

我们无法预测FDA当前和即将发布的关于LDT和IUOs/RUOs的指导将对我们的试剂产生的潜在影响，以及我们可能在我们的参考实验室开发化验时使用的潜在影响。我们无法确定FDA可能不会颁布可能影响我们向市场销售这些材料的能力的规则或发布指导文件。如果我们销售的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响。

我们无法提供任何保证，即对于依赖我们试剂或通过我们的参考实验室的LDT，无论是通过FDA发布的额外指南或法规、FDA通过的新执法政策或国会颁布的新立法，未来将不需要FDA监管，包括上市前审查。

针对LDT监管的立法提案是近年来提出的，我们预计新的立法提案将不时推出。可能会将立法颁布为法律或法规，或由FDA发布指导，这可能会导致新的或增加的监管要求。

产品进口/出口

从美国出口的产品须遵守外国的进口要求和FDA的出口要求（如适用）。特别是未经FDA批准或许可在美国使用的、或被禁止或偏离合法性能标准的在美国制造的医疗器械的国际销售，受FDA出口要求的约束。

外国通常要求，除其他外，出口产品的FDA证书，也称为外国政府证书（“CFG”）。要获得FDA的这一证书，设备制造商必须向FDA提出申请。FDA证明该产品已在美国获得许可或批准，并且在上次FDA检查时制造设施符合QSR法规。如果FDA确定我们的设施或程序不符合QSR法规，它可能会拒绝提供此类证书，直到我们以FDA满意的方式解决问题。未能获得CFG可能会抑制我们将产品出口到需要此类证书的国家的能力。

如果符合法定要求，则允许出口符合510（k）通知要求但尚未通关进入市场的产品，无需FDA出口批准。受PMA要求约束的未经批准的产品可以出口到任何国家，而无需事先获得FDA批准，前提是，这些产品不违反目的地国的法律，其制造基本上符合QSR，并已在澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰、瑞士、南非或欧盟成员国或欧洲经济区（“EEA”）成员国获得有效的上市许可。如果不满足这些出口条件，则必须获得FDA的批准才能出口受PMA要求约束的未批准产品。

无法保证三一生物科技将及时满足法定要求和/或获得所需的出口批准（如果有的话），以便将其产品销往美国境外。

《外国腐败行为法》和其他反腐败法

我们受制于的美国《反海外腐败法》（“FCPA”）禁止企业和个人在与外国政府官员和外国政党打交道时从事贿赂和腐败行为。向外国政府或公共国际组织、政党、政党官员或政治候选人的任何官员或雇员提供、支付、承诺或授权给予任何有价值的东西，企图获得或保留业务或以其他方式不正当地影响代表外国政府或公共国际组织以官方身份工作的人，是违法的。由于我们的国际销售，我们目前和未来的业务已经并将继续受到FCPA和适用于我们的各种其他法律、规则和/或法规的约束。我们还受制于FCPA的会计规定，这些规定要求我们保持准确的账簿和记录，并维持一套内部会计控制系统，足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任。不遵守《反海外腐败法》和类似法律可能会导致民事或刑事制裁或其他不利后果。

我们因国际销售而受制于的法律还包括英国《反贿赂法案》（“反贿赂法案”），该法案禁止在公共和私营部门行贿和收受贿赂，贿赂外国公职人员，以及没有适当的程序来阻止员工和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司一般会受到《反贿赂法》的约束。《反贿赂法》规定的处罚包括在某些情况下可能对公司处以无限罚款和对公司高级管理人员的刑事制裁。

医疗改革

2014年4月1日签署成为法律的《2014年保护获得医疗保险法案》（“PAMA”）大幅改变了医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的现行支付方法。根据PAMA，从2016年1月1日开始，临床实验室必须报告其在未来法规定义的时间段内提供的每个Medicare覆盖的临床诊断实验室测试的实验室测试签约付款数据，我们预计该时间段将涵盖前12个月。报告的数据必须包括支付率（反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠）以及每个签约私人支付者（包括健康保险发行者、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理式医疗组织）支付的每次测试的数量。从2017年开始，每次临床诊断实验室检测的医保支付率等于最近一个数据采集期的检测加权中位数金额。

最近的其他法律做出了影响临床实验室的变化，其中许多已经生效。经2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，统称为《平价医疗法案》（“ACA”），其中包括：

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包括降低用于调整CLFS下的支付以应对通货膨胀的年度更新系数。这一更新因子反映了所有城市消费者的消费价格指数，即CPI-U，而从2011年到2015年，ACA会使CPI-U降低1.75%。平价医疗法案在CPI-U之外还强制实施多因素生产率调整，这可能会进一步降低支付率；

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要求某些医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其在FDA上市的医疗器械价格的2.3%的消费税；和

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要求协调和促进对不同技术和程序的比较临床有效性的研究，修订医疗保险支付方法的举措，例如提供者和临床医生在整个护理连续性中捆绑支付，以及促进支付方法中的质量指标的举措。

2011年的预算控制法案，除其他外，制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减（称为封存）。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险支付总额减少2%，该措施于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则该措施将一直有效到2024年。

此外，2012年2月，通过了2012年《中产阶级税收减免和创造就业法案》，除其他外，该法案将2013年的医疗保险CLFS和以减少后几年的费率为基础的付款减少了2%。总体而言，将这一2%的降低加上ACA 1.75%的降低更新因素和生产力调整，CLFS下的支付率在2013年和2014年分别下降了2.95%和0.75%。

这一削减不包括额外的固存调整。最后，2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

州和联邦隐私和安全法

根据1996年《联邦健康保险携带和责任法案》（经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订）或统称为HIPAA，美国卫生与公众服务部（“HHS”）已发布法规，以保护由医疗保健提供者（例如我们的参考实验室）和其他涵盖实体持有、使用或披露的个人可识别健康信息（也称为受保护健康信息（“PHI”））的隐私和安全。

HIPAA还对某些电子医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化以及健康计划和提供者的标识符标准化进行了规范。HIPAA还管理患者获取实验室检测报告的权限。自2014年10月6日起，个人（或其个人代表，如适用）有权直接从实验室获取检测报告，并有权指示将这些报告的副本传送给个人指定的个人或实体。

HIPAA的安全规则和HIPAA隐私规则和违规通知规则的某些规定适用于涵盖实体的商业伙伴（即向涵盖实体提供服务的实体，可能需要代表涵盖实体访问和使用受保护的健康信息），商业伙伴因违反这些规则而承担直接责任。此外，如果发现商业伙伴是涵盖实体的代理人，则涵盖实体可能会因商业伙伴违反HIPAA而受到刑事和民事处罚。涵盖的实体必须向受影响的个人报告违反不安全的受保护健康信息的情况，不得无理拖延，还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室（OCR），在涉及重大违规的某些情况下，还必须通知媒体。OCR执行HIPAA规则并执行合规审计和调查。除OCR强制执行外，HIPAA授权州检察长提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以应对影响州居民的HIPAA违规行为。

除联邦隐私法规外，还有一些州法律对个人可识别健康信息和其他适用于我们业务的个人信息的隐私、保密和安全进行管理。如果这些州法律比HIPAA施加的要求更严格，或者施加了与HIPAA不同的或额外的要求，我们可能会受到超出HIPAA要求的额外限制和责任。

联邦和州一级还有许多其他法律、法规以及立法和监管举措，涉及个人信息的隐私和安全。我们还受制于联邦和州隐私相关法律，这些法律可能比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性或包含不同的要求。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）利用其消费者保护权力，对与公司使用和披露个人身份信息有关的公司发起执法行动。具体地说，FTC主张权威并发布执法行动，以回应公司在处理消费者信息方面的实际或感知的不公平或欺骗性做法。美国联邦贸易委员会还对违反其健康违规通知规则和《儿童在线隐私保护法》的公司采取执法行动。我们对个人信息的使用也受我们公布的隐私政策和通知的约束。

有关健康信息和其他个人信息的隐私和安全的法律正在迅速变化，未来也可能通过新的隐私和安全法律。我们无法保证，在我们开展业务或处理个人信息的所有司法管辖区，或我们的患者居住的司法管辖区，我们正在或将继续遵守各种隐私和安全要求，或者我们将能够跟上遵守新的或额外要求的成本。未能遵守隐私和安全要求可能会导致我们的声誉受损，对客户或投资者对我们的信心产生不利影响，并减少现有和潜在客户对我们服务的需求。此外，我们可能面临诉讼、处罚和监管行动，包括民事或刑事处罚，以及遵守新的或不断变化的要求的重大成本，所有这些都可能产生负面宣传，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

联邦和州反回扣法

联邦反回扣法规规定，个人或实体，包括实验室，故意和故意直接或间接提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或换取个人的转介或购买、租赁或订购，或安排购买、租赁或订购根据任何联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）可报销的物品、服务或其他业务，即为重罪。法院表示，如果安排的任何一个目的是鼓励患者转诊或其他联邦医疗保健计划业务，则该安排可能违反《反回扣法规》，无论该安排是否有其他合法目的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益和提供低于其公平市场价值的任何东西。反回扣法规范围广泛，禁止在医疗保健行业以外的业务中进行许多合法的安排和做法。

认识到《反回扣法规》可能在技术上禁止医疗保健行业内的无害或有益安排，HHS发布了一系列监管安全港。尽管完全遵守这些安全港可以保护医疗保健提供者和其他当事人免受联邦反回扣法规下的起诉，但交易或安排未能符合特定安全港并不一定意味着该交易或安排是非法的，或者将根据联邦反回扣法规进行起诉。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估该安排的合法性。对违反联邦反回扣法规的处罚是严厉的，包括监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健项目之外。

联邦和州执法当局审查医疗保健实体或提供者与潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不被设计为诱导患者护理转诊或诱导购买或开具特定产品或服务处方的机制。

执法当局、法院和国会也表现出愿意查看交易手续的背后，以确定医疗保健提供者或实体与实际或潜在转诊来源之间付款的根本目的。

许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法规，其中一些法规适用于与转诊患者有关的任何来源报销的医疗项目或服务的付款，而不仅仅是政府付款人计划。无法保证我们与医生、医院、临床实验室和其他客户的关系不会受到此类法律的调查或质疑。

医师自诊禁止

除了《反回扣法规》，一项针对医生“自我转诊”的联邦法律，通常被称为斯塔克法，除其他外，禁止个人或通过直系亲属与包括临床实验室在内的实体有财务关系（包括投资、所有权或补偿关系）的医生将医疗保险患者转诊至该实体以获得指定的健康服务，其中包括临床实验室服务，除非有例外情况。此外，禁止临床实验室对根据禁止转诊进行的任何测试进行计费。最近的法庭案件也将斯塔克法的禁令扩大到转诊医疗补助患者。参与一项规避《斯塔克法》转介禁令的计划的人，可能会因每项此类安排或计划而被处以最高10万美元的罚款。此外，任何违反《斯塔克法》向医疗保险或医疗补助计划提出或促使提出索赔的人，将受到每次提交账单最高1.5万美元的民事罚款，评估金额最高可达索赔金额的三倍，并可能被排除在参与联邦政府付款人计划之外。违反《斯塔克法》提交的账单不得由Medicare或Medicaid支付，任何人就任何此类被禁止的账单收取任何金额都有义务退还这些金额。许多州还制定了反“自我转诊”等法律，不限于医疗保险和医疗补助转诊。

与《反回扣法规》一样，《斯塔克法》适用范围广泛，适用于医疗保健交易和安排。因此，斯塔克法包含许多例外情况，保护某些安排和交易不受斯塔克法的处罚。然而，斯塔克法是一项严格的责任法规，因此意图无关紧要，即医生与实验室的财务关系必须满足斯塔克法下的例外情况，或者禁止转诊。因此，与反回扣法规的安全港不同，如果实验室与转诊医生的财务关系不符合斯塔克法例外的要求，那么该医生被禁止向实验室进行医疗保险和医疗补助转诊，任何此类转诊都将导致向实验室多付的费用，并使实验室受到斯塔克法的处罚。许多州还通过了类似于《斯塔克法》的法规，其中一些法规适用于与患者转诊有关的任何来源报销的医疗项目或服务的付款，而不仅仅是政府付款人计划。

民事货币处罚法

除其他外，联邦民事货币处罚法禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，包括提供免费的物品和服务，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择联邦或州政府计划可报销的物品或服务的特定供应商。违规行为可能导致对每项不法行为处以高达10,000美元的民事罚款，评估金额是每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

联邦医师支付阳光法案

美国《医生支付阳光法案》要求某些药品、生物制剂、设计和医疗用品制造商记录向某些美国医疗保健提供者和美国教学医院的任何价值转移。这些付款和价值转移必须每年向CMS Open Payments报告。阳光法案报告要求在2021年扩大，包括向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士的任何付款和价值转移。未能遵守《阳光法案》报告要求，可能会导致对每项明知违规行为处以最高10万美元的民事罚款。

此外，某些州还制定了与向医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移相关的法律法规。与联邦法律类似，某些州通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围更广。某些州还强制要求设备制造商实施合规计划。其他州则对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。需要建立和维护具有不同合规和/或报告要求的稳健合规计划，这增加了公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。

其他联邦和州欺诈和滥用法律

除上述要求外，其他几项医疗保健欺诈和滥用法律也适用于我们的业务。例如，《社会保障法》的条款允许医疗保险和医疗补助计划排除向联邦医疗保健计划收取的费用大大超过其服务通常收费的实体。“通常收费”和“大幅超额”这两个词含混不清，可能会有不同的解释。

HIPAA还制定了联邦刑事法规，除其他行为外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或在医疗福利、物品或服务的交付或支付方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图，就可以实施违规行为。

违反这些法规中的每一项都是重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府付款人计划之外。许多州都有类似的法规，可能会受到重大处罚。

联邦虚假索赔法禁止一个人故意提交索赔，做出虚假记录或声明，以确保联邦政府支付或保留多付的款项。违反《反回扣法规》或《斯塔克法》的行为也会根据《虚假索赔法》承担责任。除了政府自己发起的行动外，该法规的“qui tam”条款还授权由一个知道涉嫌欺诈的私人政党代表联邦政府提起行动。

因为诉状最初是密封提交的，所以在被告甚至不知道诉讼之前，诉讼可能还会等待一段时间。如果政府最终成功地在这件事上获得了补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功地获得了补救，那么原告将获得一定比例的追偿。

当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每7项单独的虚假索赔支付13946美元至27894美元不等的民事罚款，被排除在参与联邦医疗保健计划和刑事处罚之外。几个州还通过了类似的州虚假索赔法，其中一些适用于所有付款人。

除其他外，《ACA》还对某些设备、药物和生物制剂的制造商以及在某些情况下其向医生和教学医院的分销商的某些付款和价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，提出了新的报告要求。

纽约实验室许可

由于我们位于纽约的参考实验室接收来自纽约州的标本，我们的临床参考实验室需要根据纽约州法律法规获得许可，这些法律法规为以下方面制定了标准：

•

临床实验室的日常运作，包括实验室人员所需的培训和技能水平；

•

设施的物理要求；

•

设备；和

•

验证和质量控制。

纽约州法律还要求对根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力验证，无论这些实验室是否位于纽约州。如果实验室不符合纽约法定或监管标准，州监管机构可以暂停、限制、撤销或取消该实验室的纽约许可证，谴责许可证持有者或评估民事罚款。根据纽约州法律，不遵守法定或监管规定可能会导致实验室的经营者被判犯有轻罪。州监管机构还必须在纽约提供测试之前批准任何LDT。如果我们被发现不遵守纽约实验室的要求，我们可能会受到这样的制裁，这可能会损害我们的业务。我们不能保证国家在任何时候都会认定我们遵守适用的法律。

其他州的实验室许可

除纽约州外，包括加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州在内的其他州，在特定情况下要求获得州外实验室的许可。我们可能会不时了解到其他州要求州外实验室获得许可以便接受来自该州的标本并且有可能其他州确实有这样的要求或者将来会有这样的要求。

美国以外的监管

三一生物科技的产品在美国境外的分销也受到外国监管。每个国家对产品批准和分销的监管要求都是独一无二的，可能需要花费大量的时间、金钱和精力。我们还受制于外国有关产品、人体临床试验和营销的法规，可能需要获得这些国家当地监管机构或国际公共卫生机构，如世界卫生组织的批准（或资格预审或认可），才能在某些国家销售产品。批准程序因国家而异，批准或获得其他许可所需的时间长度在某些情况下可能比美国政府批准所需的时间更长。我们一般只在那些我们认为具有重大市场机会的国家寻求批准。

国际标准化组织（简称“ISO”）是一个由约130个国家的国家标准机构组成的世界性联合会，成立于1947年。ISO的使命是促进世界标准化和相关活动的发展，以期促进商品和服务的国际交流。ISO 13485认证表明我们的质量体系符合适用于从初始产品设计和开发到生产和分销等活动的标准。

在欧盟（EU），诊断产品也被划分为四个风险类别和监管程序，受欧洲体外诊断医疗器械条例（Regulation（EU）2017/746）的管辖，其中3个产品类别需要由独立公司审查和批准，称为通知机构，然后制造商才能在产品上贴上CE标志以宣布符合该条例。剩余的产品类别，其中-呈现低患者和公共健康风险，只需要一个自我认证过程。

在医疗器械领域，研发过程始于对一项特定技术的研究，该技术经过可行性和商业可行性评估。如果研究计划通过了这一障碍，它就会进入开发阶段。开发过程包括对产品设计进行评估、选择和鉴定，完成适用的临床试验以测试产品的安全性和有效性，并验证制造过程以证明其可重复性和始终满足预定规格的能力。

在欧盟，医疗器械也被划分为不同类别和监管程序，受欧洲医疗器械法规（Regulation（EU）2017/745，要求每个产品都带有CE标志，以表明符合该法规。

有些产品需要在设备CE标记之前向适当的监管机构提交设计卷宗以供审查和批准。对于其他产品，要求公司准备一份包含检测结果和临床评价但可以自我证明其对产品适用CE标志能力的技术档案。在美国和欧盟之外，不同国家和地区的监管要求各不相同。

无法保证新的法律法规不会对三一生物科技的业务、财务状况、经营业绩产生重大不利影响。获得特定外国政府所需产品批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长或更短。无法保证三一生物科技将及时（如果有的话）获得营销其产品所需的任何外国政府批准。

在欧盟，《通用数据保护条例》（GDPR）保护个人有关其个人数据的权利，包括访问、更正和删除其数据的权利。它还非常强调数据安全和违规通知。三一生物科技已任命数据保护办公室（DPO）来领导和协调数据合规工作。被发现违反GDPR的组织将面临高达其全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以较高者为准。违反GDPR的行为可能源于不遵守以下规定：数据处理对数据主体合法、公平、透明；为明确规定的目的处理数据；只收集绝对必要、准确和同期的数据；只在需要时存储数据；任何数据处理都确保适当的安全性、完整性和保密性；以及DPO有责任在任何时候证明GDPR合规。

环境监管

设计、开发和制造我们的产品的过程可能涉及使用有害和危险的化学品和材料。这些危险物质的使用和处理受我们经营所在的所有国家的联邦、州和地方法律法规的约束。在美国，Trinity受美国环境保护署（EPA）主持下的《有毒物质法案》（TSCA）和《污染预防法案》（PCA）的约束。在欧洲，关键的环境政策被写入《欧盟运作条约》（TFEU）第11条和第191至193条，具体而言，《化学品注册、评估、授权和限制条例》（REACH）是欧盟保护人类健康和环境免受化学品可能带来的风险的主要法律。不遵守这些法律法规，可能导致经济处罚、限制经营和负面宣传。位于爱尔兰布雷的Trinity工厂通过了ISO 14001认证。这是国际公认的环境管理系统（EMS）标准。这为改善资源使用、废物管理和环境绩效监测提供了一个外部评估框架。Trinity使用其EMS最大限度地减少环境足迹，并确保遵守相关法律要求。

c.	组织Structure

请参阅本年度报告其他地方所载我们的经审核综合财务报表（“集团经营”）附注32，了解我们重要附属公司的名单，包括名称、注册国家和所有权权益比例。

物业、厂房及设备

我们的总部、制造和研发设施以及我们的销售办事处都位于爱尔兰布雷。我们与JRJ Investments（“JRJ”）（目前由公司董事Ronan O‘Caoimh先生和Dr Walsh拥有的合伙企业）并直接与O’Caoimh先生在爱尔兰布雷提供房地，达成了多项关联方交易。

我们与JRJ签订了一份为期25年的租赁协议，自2003年12月起生效，租用15,780平方英尺的办公室，年租金为381,000欧元（421,000美元）。

2007年，我们与JRJ签订了一份为期25年的租赁协议，在爱尔兰布雷建造一座43,860平方英尺的制造工厂，年租金为787,000欧元（834,000美元）。在签署这份租约后，该建筑物的所有权从JRJ仅转移给了O’Caoimh先生。对这处房产的租金审查于2022年7月1日生效，经独立估价，年租金增至1,050，000欧元，自该日起计提回溯租金。2024年销售成本中的间接费用中包括一笔659000美元的回溯租金。

2016年，我们与O’Caoimh先生签订了一份为期10年的租约，用于在我们位于爱尔兰布雷的租赁制造工厂附近建造一个仓库。仓库面积16000平方英尺，年租金14.4万欧元（15.9万美元）。对这处房产的租金审查于2021年7月1日生效，经独立估价，年租金增至170,560欧元，自该日起计提回溯租金。2024年销售成本中的间接费用中包括一笔93,000美元的回溯租金。

独立估值师告知集团，有关每项租赁的租金代表公平的市场租金。

见项目7 ——主要股东与关联交易。

我们在全球有六个主要生产基地，五个在美洲（纽约州布法罗和詹姆斯敦、密苏里州堪萨斯城、俄勒冈州威尔逊维尔和巴西埃斯特雷马），一个在爱尔兰布雷。在加拿大伯灵顿拥有一个额外的设施，作为一个配送中心，也开展一些研发活动。

美国和爱尔兰的设施都是FDA注册和ISO认证的设施。作为我们对质量持续承诺的一部分，三一生物科技的每个设施都获得了最新的ISO13485认证。这项认证是由国际公认的通报机构授予的。这起到外部验证的作用，即三一生物科技已按照国际公认标准建立了有效的质量体系。通过拥有既定的质量体系，我们可以假定我们将始终如一地以可控的方式制造产品。为实现这一认证，每个三一生物科技设施都对现有的质量体系进行了广泛的审查，并实施了任何额外的监管要求。

纽约州詹姆斯敦、密苏里州堪萨斯城和爱尔兰布雷市的设施也实现了符合医疗器械单一审核计划（MDSAP）要求的认证。医疗器械单一审核计划允许MDSAP认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。正在参与MDSAP的国际监管机构包括，美国食品和药物管理局、澳大利亚治疗用品管理局、巴西Ag ê ncia Nacional de Vigil â ncia Sanit á ria、加拿大卫生部、日本厚生劳动省、日本药品和医疗器械局、世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）项目资格预审和欧盟（EU）为官方观察员。

三一生物科技美国公司在纽约州詹姆斯敦拥有一家占地25,610平方英尺的FDA注册工厂。该设施于1994年购买。在纽约州詹姆斯敦租用额外的仓储空间，年租费为22.1万美元。该租约最近已获续期，自2025年7月1日起生效，为期五（5）个额外一年租期。

TRIB Biosensors Inc.在俄勒冈州威尔逊维尔的一座26,000平方英尺的工厂内运营。作为WaveForm交易的一部分，我们于2024年1月接管了该设施的租约。租期延长至2025年12月，年租金36.3万美元。

Primus Corp.在密苏里州堪萨斯城的一个39,000平方英尺的设施和邻近的一个13,500平方英尺的设施中运营，主要用于仓储。这些物业的租约将持续到2025年10月和2027年3月，年租金分别为13.7万美元和6.1万美元。

IMMCO在纽约州布法罗的一个31,731平方英尺的设施内运营。该网站的租约将于2034年到期。该设施的年租金为42.8万美元。位于加拿大伯灵顿的另一个5,120平方英尺的设施由三一生物科技拥有。

三一生物科技巴西从办公室运营，工厂空间在巴西圣保罗和巴西Extrema出租。这些物业运营的租约每年的成本分别为1.1万美元和5.7万美元。

作为收购Metabolomics Diagnostics Ltd的一部分，我们在爱尔兰科克获得了2,300平方英尺办公空间的租约。年租金为2.16万美元。这份租约于2023年到期，目前按月滚动出租。

目前，我们有足够的生产能力来满足我们产品系列的需求。我们将在未来收入预测的背景下继续审查我们的产能水平。如果这些预测表明产能受到限制，我们将要么获得新设施，要么扩大现有设施，要么外包运营。

以下为集团目前生产产品的设施：

爱尔兰布雷-护理点/HIV和临床化学产品于2024年期间在该地点生产。即时护理/HIV产品的部分制造流程正在转移给合同制造合作伙伴，预计将于2025年第二季度开始生产。临床化学产品继续在布雷生产。2025年，与血红蛋白产品相关的某些制造工艺开始在该站点。

纽约州詹姆斯敦-该站点专业生产用于传染病和自身免疫的微滴定板环评产品。病毒运输媒体产品也在该工厂生产。2025年第一季度，根据我们的整合战略。集团自身免疫检测试剂盒制造业务的重要方面从布法罗工厂转移到詹姆斯敦。

密苏里州堪萨斯城-本网站负责制造集团的血红蛋白系列产品及所有血红蛋白研发活动。在2024年和2025年初，这些制造流程的重要方面被转移到集团的其他制造地点，这符合我们在整个制造足迹中巩固运营和降低复杂性的战略。

纽约州布法罗-该站点负责制造自身免疫检测试剂盒及其参考实验室业务。2025年初，根据我们对运营整合的战略重点，制造流程的重要方面被转移到集团的其他地点。Buffalo继续作为集团的参考实验室运营。

Extrema，巴西-该网站负责制造在巴西销售的某些血红蛋白产品。随着堪萨斯城产量减少，血红蛋白系列的生产将在2025年扩大。

我们在实质上遵守我们经营所在的每个司法管辖区适用的所有环境立法、法规和规则。

主要资本支出和资产剥离

我们在过去三个财政年度的主要资本支出是在内部开发新产品。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，开发项目资本化金额分别为860万美元、180万美元、450万美元。2025年，我们预计开发项目的资本支出将在1000万美元至1200万美元之间，这主要是由于我们的CGM和生物传感器技术的进步以及子痫前期风险筛查测试的推进。

第4a项。

未解决员工意见

不适用。

项目5。	经营和财务审查与前景

经营业绩

概述

我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于糖尿病管理解决方案和人体诊断，包括可穿戴生物传感器。我们开发、收购、制造和销售诊断系统，包括试剂和仪器，用于诊断市场的即时护理和临床实验室部分。最近已进入可穿戴生物传感器行业，收购了WaveForm Technologies Inc.的生物传感器资产，并打算开发一系列生物传感器设备和相关服务，首先是连续血糖监测产品。我们的产品用于检测传染病，并量化血清、血浆和全血中的血红蛋白A1c和其他化学参数的水平。我们在美国、巴西直接销售我们的产品，并在德国、法国和英国直接销售，并通过遍布全球约100个国家的国际分销商和战略合作伙伴网络进行销售。本讨论涵盖截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，应与本20-F表其他地方出现的合并财务报表及其附注一并阅读。财务报表是根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布的国际财务报告准则和欧盟（“欧盟”）随后采用的国际财务报告准则（统称“国际财务报告准则”）编制的。爱尔兰法律要求合并财务报表遵守欧盟采用的国际财务报告准则，这在某些方面不同于国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。这些分歧主要与欧盟采用新标准的时机有关。然而，由于上述差异均与三一生物科技相关，故呈列期间的综合财务报表符合国际会计准则理事会颁布及欧盟采纳的国际财务报告准则。

由于三一生物科技是一家外国私人发行人，且财务报表是根据IASB发布的国际财务报告准则编制的，因此我们依赖SEC规则下的一项豁免来编制截至2024年12月31日止三年期间的合并财务报表，而无需与美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）进行对账。

影响我们结果的因素

除其他原因外，由于生活方式的改变、糖尿病和其他自身免疫性和传染性疾病的发病率不断增加，全球医疗保健市场正在增长，因此，在临床和消费环境中对快速和连续监测测试的需求不断增加。

我们的收入直接关系到我们识别重要的创收产品、开展必要的开发工作以及快速有效地将其推向市场的能力。在这种环境下，高效和富有成效的研发至关重要，因为我们和竞争对手一样，正在寻找有效和具有成本效益的诊断问题解决方案。新技术的增长几乎肯定会对整个诊断行业和我们未来的发展产生根本性的影响。

我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度财务业绩的可比性受到截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的减值审查导致的减值损失（见项目18，附注12）以及2024年发生的重组成本和其他一次性/特殊成本（见附注5）的影响。

有关集团主要产品、主要市场及竞争的进一步资料，请参阅第4项「有关公司的资料」。

持续经营

随附的合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，其中考虑在可预见的未来在正常经营过程中变现资产和清偿负债。

如所附综合财务报表所示，截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，集团分别录得亏损31.8百万美元及亏损24.0百万美元。截至2024年12月31日止年度，我们报告的现金流入为170万美元，而2023年的现金流出为280万美元。截至2024年12月31日，我们的流动资产净值为900万美元，但公司权益持有人应占权益累计亏损7910万美元。

我们在旨在提高盈利能力和简化运营模式的多年转型计划方面取得了重大进展。实施的关键行动包括整合和外包全球制造业、关闭未充分利用的设施、将某些业务支持职能迁至成本较低的司法管辖区以及减少总人数。这些重组措施将在2025年中期基本完成，预计将带来显着的年度成本节约。此外，如果需要，集团保留进一步的杠杆来管理流动性，包括推迟预计的研发支出。

收入在2025年前四个月出现暂时下降，主要是由于与集团重组举措相关的过渡影响，包括合并制造业务和将即时护理/艾滋病毒产品转让给第三方合同制造合作伙伴。此后，这些举措取得了实质性进展。销售额也受到了HIV检测量减少的影响，原因是围绕总统行政命令后美国外援政策可能发生变化的不确定性。鉴于这些临时因素，集团寻求并收到了Perceptive关于2025年第一季度最低收入契约的正式豁免，以确保在Perceptive信贷额度下不发生违约。于2025年5月，集团与合约制造伙伴签订买卖协议。我们还获得了世界卫生组织（“世卫组织”）的批准，可以在新的地点开始组装。预计WHO将于2025年7月收到全面生产我们的Trinscreen产品的批准，预计将于2025年8月获得全面生产我们的UniGold产品的批准。董事们有其他选择，并编制了财务预测，以应对以下情况：世卫组织批准与我们的合同制造合作伙伴进行生产需要比预期更长的时间才能实现，而该设施需要比预期更长的时间才能达到全部运营能力。在这种情况下，管理层仍然相信，所有收入契约将在2025年12月31日之前得到满足。此外，已重新协商2025年Q2、Q3和Q4的最低收入契约门槛，以与集团更新的预测保持一致。因此，管理层对集团在持续经营审查期的剩余时间内保持遵守债务契约的能力充满信心。此外，Perceptive拥有支持公司的往绩记录，并在需要时提供了契约豁免和条款修订，这表明对公司在我们的业务转型计划和收入暂时下降方面的情况表示赞赏。如果类似的需求在可预见的未来再次出现，管理层对他们的持续支持充满信心。

我们还与巴克莱银行合作，对我们的业务发起了战略调整审查。这一进程预计将在2025年底取得重大进展，并可能产生可潜在用于减少债务和支持投资的重大资本收益，包括CGM投资。

此外，集团继续受惠于其主要贷款人及最大投资者Perceptive的大力支持。于2024年12月23日，我们订立有关定期贷款的信贷协议的第三次修订及重述。作为这项协议的一部分，向我们提供了额外的200万美元资金。我们还同意，在2024年和2025年应付的某些利息付款将通过增加定期贷款的未偿本金金额在适用的付款日期以实物形式支付。2025年2月，我们对信贷协议进行了第四次修订，规定额外提供400万美元的定期贷款资金。2025年5月14日，我们订立信贷协议第五次修订，进一步提供200万美元资金，将定期贷款的到期日从2026年1月延长六个月至2026年7月27日，并确认2025年4月、5月和6月的利息将以实物支付。2026年7月之前没有实质性债务到期。这些连续的修正表明了Perceptive的持续支持，并表明他们愿意在公司继续执行其更新的战略，包括其全面转型计划的同时灵活条款以保持流动性。

根据信贷协议的第五次修订，最低流动性契约降至100万美元，直至2025年10月31日，之后恢复至300万美元。虽然管理层对集团保持遵守该契约的能力充满信心，但值得注意的是，集团已计划在2025年下半年与其CGM开发计划相关的大量研发支出。然而，集团对这些活动的时间和阶段保留充分的酌处权，这使管理层能够使支出与可用资金保持一致，并在需要时保持流动性。

除了贷方支持外，我们的持续经营预测还包括预期的股权融资。预计这些资金将支持正在进行的CGM开发活动。集团拥有良好的融资记录，包括2024年获得的超过700万美元，并与现有和潜在投资者保持积极接触。管理层认为，基于集团的战略重点和迄今为止的转型进展，此次股权融资是可以实现的。

董事已考虑集团目前的财务状况及现金流量预测，并考虑所有已知事件及发展，包括以Perceptive修订及重述定期贷款，董事认为，根据目前可得资料及合理假设，集团将可自年终日期起至少未来12个月持续经营，并认为继续按持续经营基准编制综合财务报表是适当的。

货币波动的影响

三一生物科技的收入和费用受货币汇率波动尤其是美元对欧元、巴西雷亚尔和加元汇率波动的影响较大。三一生物科技的收入主要以美元计值，费用主要以美元、欧元和巴西雷亚尔计值。美元走弱可能会对未来的盈利能力产生不利影响。

三一生物科技持有的现金资产大部分为美元。由于三一生物科技以美元报告，汇率波动不会导致这些现金资产出现汇兑差额。欧元或巴西雷亚尔与美元之间的汇率波动可能会影响集团的欧元或雷亚尔货币资产和负债以及欧元、瑞典克朗或雷亚尔费用，从而影响集团的收益。

新冠疫情的影响

PCR病毒运输介质（“VTM”）产品的销量在2024年继续减少，比2023年的收入下降32.8%，原因是针对新冠疫情的PCR检测项目大幅缩减。由于大多数国家取消了隔离限制，2024年新冠疫情对集团运营的影响在其他方面微不足道。在大流行的大部分时间里远程工作的员工已返回各自的办公室，并保持了一些混合工作安排。在大流行期间实施的健康和安全政策酌情放宽，以便在不影响员工健康和安全的情况下提高集团运营的灵活性。

由于广泛使用PCR检测的新冠疫情公共检测计划已基本停止，我们预计2025年我们的新冠疫情产品组合占集团总收入的百分比将进一步下降。

截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较

收入–持续经营

截至2024年12月31日止年度，我们来自持续经营业务的收入为6160万美元，而截至2023年12月31日止年度的收入为5680万美元，增加了470万美元或8.3%。

这一增长主要是由于我们的HIV筛查测试、TrinScreen HIV的销售额为1,000万美元，但被我们的临床实验室销售额和遗留血红蛋白病产品销售额的下降所抵消。

下表列出所示各期间的选定销售数据。

	截至12月31日止年度，
	2024 US $’000		2023 US $’000		%变化
收入–持续经营
临床实验室商品		39,372		42,288		(6.9	)%
临床实验室服务		4,750		5,453		(12.9	)%
护理点		17,433		9,091		91.8	%

		61,555		56,832		8.3	%

临床实验室货物

临床实验室商品收入在2024年减少了290万美元，降幅为6.9%。这一运动是由我们的血红蛋白业务、我们的新冠肺炎VTM产品和我们的传染病产品的下降推动的。

我们血红蛋白业务的销售额下降了110万美元（5.2%），这主要是由于我们的传统血红蛋白病产品Ultra II仪器的收入持续下降趋势。我们对Ultra II仪器的替代产品Premier Resolution于2023年8月获得FDA批准。

由于针对新冠疫情的公共卫生PCR检测项目已基本停止，我们的新冠肺炎VTM产品的销售额减少了40万美元。如果市场条件允许，我们保留了灵活调整制造量的能力。

我们的传染病产品的销售额减少了70万美元，这主要是由于两个更大的客户改变了传染病技术平台。

临床实验室服务

我们的纽约参考实验室提供针对自身免疫性疾病的实验室检测服务，例如干燥综合征、听力损失、乳糜泻、狼疮、类风湿性关节炎和系统性硬化症。该实验室的收入下降12.9%至480万美元，主要是由于与2023年全年相比，2024年全年的移植相关检测量有所减少。该实验室多年来一直向当地一家医疗保健提供者提供移植检测服务，但在2023年初，该医疗保健提供者通知我们，它正在转向另一家服务提供者，这导致该实验室从2023年第二季度开始的收入损失。

护理点

护理点收入从2023年的910万美元增长到2024年的1740万美元，增长了91.8%。我们的HIV筛查测试TrinScreen HIV全年销售额为1000万美元（2023年为40万美元），因为我们在2023年底首次发货后继续看到强劲的需求。这被其他即时护理收入下降14.3%部分抵消，这主要是由于我们的UniGold HIV系列销售额下降，主要是由于两个关键市场的检测中断，我们预计这是暂时的中断。

按地理区域划分的收入

下表列出根据客户所在地按地理区域分析的选定销售数据：

	截至12月31日止年度，
	2024 US $ ' 000		2023 US $ ' 000		%变化
持续经营收入
美洲		29,917		32,282		(7.3	)%
亚洲/非洲		24,775		18,909		31.0	%
欧洲		6,863		5,641		21.7	%

合计		61,555		56,832		8.3	%

在美洲，收入减少了240万美元或7.3%，这主要是由于我们在巴西的血红蛋白业务销售额下降、我们纽约参考实验室的产量减少的全年影响以及对我们的新冠病毒VTM产品的需求下降。由于对我们传统的血红蛋白病仪器的需求减少，巴西的销售额下降了0.8百万美元。纽约实验室的收入下降了70万美元，反映了从2023年第二季度开始的移植检测量损失的全年影响。此外，由于公共卫生PCR检测项目继续逐渐减少，该地区的新冠肺炎VTM销售额有所下降。

在亚洲/非洲，与2023年相比，收入增长了31%，即590万美元。这一增长主要是由于我们的TrinScreen HIV筛查测试的销售强劲增长。TrinScreen在2023年底推出后继续获得关注，在非洲主要市场获得了显着的应用。这一增长被我们的UniGold HIV产品系列在非洲的销售额下降以及我们在亚洲地区的血红蛋白和传染病产品线的收入略有减少所部分抵消

在欧洲，收入与2023年相比减少了120万美元，即21.7%。我们的主要欧洲分销商对血红蛋白产品的需求增加。这一增长反映了西欧年度内更强劲的订单。这一增长是由我们在该地区的临床化学产品线的增长所支撑的。

销售成本、毛利及毛利率

总销售成本由截至2023年12月31日止年度的3,740万美元增加270万美元至截至2024年12月31日止年度的4,010万美元，增幅为7.3%。这导致2024年的毛利润为2140万美元，而2023年的毛利润为1950万美元。2024年的毛利率为34.8%，而2023年的毛利率为34.2%。

其他经营（费用）/收入

其他经营收益由截至2023年12月31日止年度的0.1百万美元减少至截至2024年12月31日止年度的负179万美元。这是由于某些美国子公司在2020年获得的第二轮薪资保护计划（PPP）贷款的贷款减免收入冲回了180万美元，该贷款目前是美国司法部（DOJ）调查的对象。更多详情，见附注4。

2024年的其他营业收入涉及与菲茨杰拉德工业公司收购方的过渡服务协议。

研发费用

研发费用由截至2023年12月31日止年度的440万美元增加至截至2024年12月31日止年度的450万美元，增幅为3.7%，主要是由于较低的工资成本资本化为产品开发无形资产。

销售、一般和管理费用

截至2024年12月31日止年度的销售、一般及行政开支较截至2023年12月31日止年度减少230万美元至2,880万美元，减幅为7.5%。减少的230万美元中有很大一部分涉及：

一）

a薪金和相关人员费用减少190万美元，反映了作为重组方案一部分而采取的组织调整措施的影响。

二）

降低非现金股份支付费用0.8百万美元，主要是由于没收和到期。

减值费用

减值费用从截至2023年12月31日止年度的1110万美元减少至截至2024年12月31日止年度的140万美元。在计算减值时考虑了多个因素，包括公司期末股价、资本成本的计算，以及业务中个别现金产生单位的未来预计现金流量。此外，集团检查个别发展项目资产是否有减值迹象。

公司评估了其每个现金产生单位的使用价值，其定义为预期未来现金流量的现值。若该使用价值被确定为低于相应单位资产的账面值，不包括存货、贸易及其他应收款、现金及现金等价物以及递延税项资产，则确认减值。

Biopool US Inc的使用价值低于其相关资产的价值，并在2024年6月30日（0.1百万美元）和2024年12月31日（0.2百万美元）计提了减值准备。

Immco Diagnostics的使用价值低于其相关资产的价值，并计提了截至2024年6月30日（10万美元）和截至2024年12月31日（10万美元）的减值准备。

Clark Laboratories Inc的使用价值低于其相关资产的价值，计提了截至2024年6月30日（10万美元）和截至2024年12月31日（10万美元）的减值准备。

三一生物科技 do Brasil的使用价值低于其相关资产的价值，并在2024年6月30日（0.2百万美元）和2024年12月31日（0.2百万美元）计提了减值准备。

年内，公司重新评估其现有发展项目的账面价值。就两个项目确认特定减值，总额为160万美元。

2023年期间，公司在承诺投资总额为150万美元的情况下，完全减损了对imaware的投资，包括已支付的70万美元和应计但未支付的80万美元。2024年，公司通过损益转回了先前确认的减值中的0.8百万美元，对应于根据投资协议条款不再应付的应计余额。

截至2023年12月31日止年度的减值费用与为两个现金产生部门确定的减值损失有关，即Immco Diagnostics Inc（1080万美元）和三一生物科技 Do Brasil（30万美元。详情见项目18、附注11、12和13.

重组成本

作为提高运营效率和使集团结构与其长期目标保持一致的战略举措的一部分，我们在截至2024年12月31日止年度进行了全面的业务转型。该计划涉及有针对性的措施，旨在提高运营盈利能力，精简我们的组织结构，并巩固某些业务部门的活动。

因此，我们在2024年期间产生了420万美元的重组成本（2023年：无美元），这些成本主要与人员相关费用、选定功能的外包、站点转移以及与股票相关的调整有关。这些成本在销售、一般和管理费用中单独列报，预计不会重复发生。

重组活动旨在实现长期成本节约和运营效益，支持集团专注于核心增长领域和提升整体财务业绩的战略。更多详情，见项目18，附注5‘减值、重组和一次性费用’。

一次性费用

截至2024年12月31日止年度，集团产生了总额为190万美元（2023年：零美元）的特殊非交易成本。这些成本与集团的持续经营业务无关，预计不会再次发生。

该金额中包括一笔110万美元的费用，该费用与就计划中的未来股权融资向公司财务顾问支付的不可退还的聘用费有关，通过发行650,000股美国存托股票（“ADS”）结算。

经营亏损

截至2024年12月31日止年度的经营亏损为21.2百万美元，而截至2023年12月31日止年度的经营亏损为27.0百万美元。亏损减少的主要原因是收入和毛利率增加、减值费用减少和间接成本降低，部分被重组成本和一次性成本所抵消。

不包括减值、重组和一次性成本的经营亏损

截至2024年12月31日止年度不计减值、重组和一次性费用的经营亏损为1370万美元，而截至2023年12月31日止年度为1590万美元，反映了毛利率的改善和间接成本的节省。

财务费用

截至2024年12月31日止年度的财务费用为960万美元，而截至2024年12月31日止年度的财务费用为1110万美元，减少了150万美元，细分如下：

	截至2024年12月31日止年度			截至2023年12月31日止年度
	百万美元			百万美元
优先担保定期贷款利息		8.6			8.4
可换股票据利息		1.2			1.1
提前部分结清定期贷款的处罚		-			0.9
租赁利息		0.6			0.6
偿还PPP贷款应付利息		0.3			0.0
资本化借款成本		(2.1	)		0.0
其他非现金财务费用		1.0			0.0
合计		9.6			11.1

注：上表包含四舍五入的数字

与2023年相比，2024年减少了150万美元，这是由于借款成本资本化和提前付款罚款不再发生，部分被与嵌入衍生工具的公允价值重新计量相关的成本所抵消。

高级担保定期贷款的利息，包括现金和非现金利息，从2023年的840万美元增加到2024年的860万美元，主要是由于定期贷款余额增加。可转换票据的利息，包括现金和非现金利息，从2023年的110万美元增加到2024年的120万美元。由于提前部分清偿1010万美元的定期贷款，2023年第二季度产生了90万美元的提前还款罚款。在2024年期间，我们将总计210万美元的借款成本资本化为开发成本（2023年：零美元）。主要与嵌入衍生工具的公允价值重新计量有关的净费用为1.0百万美元。

2024年10月，公司接到通知，该公司是美国司法部（DOJ）调查的对象，该调查涉及某些美国子公司收到的第二轮薪资保护计划（PPP）贷款。于年底，就应付款项录得估计利息0.3百万美元（更多详情见附注4）。

财务收入

截至2024年12月31日止年度的财务收入为零美元，而截至2023年12月31日止年度的财务收入为120万美元。于2023年，与授予集团主要贷款人的认股权证相关衍生负债的公允价值调整有关的财务收入。

所得税（费用）/贷项

截至2024年12月31日止年度，公司录得持续经营业务的税项开支为486,000美元，而截至2023年12月31日止年度的税收抵免为59,000美元。2024年的税收抵免包括约28.5万美元的当期税费和29.9万美元的递延税收抵免。2023年的税收抵免包括约264,000美元的当期税费和323,000美元的递延税收抵免。有关集团税项收费的进一步详情，请参阅综合财务报表项目18、附注7及附注14。

持续经营业务税前亏损

截至2024年12月31日止年度的持续经营业务税前亏损为31.2百万美元，而截至2023年12月31日止年度为36.9百万美元。

终止经营业务的利润/（亏损）

已终止的业务包括2023年4月剥离的Fitzgerald Industries和Meritas平台上已终止的心脏即时护理业务。终止经营业务的期内利润总计1290万美元，主要归因于剥离菲茨杰拉德工业公司的1270万美元收益。该收益包括约3000万美元的收益，被130万美元的交易成本抵消，处置时的净资产为1630万美元。

经过谈判，一项和解协议在2024年12月31日之前敲定，随后于2025年1月签署。根据和解条款，公司同意向Biosynth支付150,000美元，作为所有完工后索赔的全额和最终和解。因此，在截至2024年12月31日的合并财务报表中记录了150,000美元的准备金，见附注22。和解完全解决了与出售Fitzgerald Industries有关的所有纠纷，预计不会产生进一步的负债。

详情见项目18，说明8。

截至2023年12月31日止年度与截至2022年12月31日止年度比较

收入–持续经营

截至2023年12月31日止年度，我们来自持续经营业务的收入为5680万美元，而截至2022年12月31日止年度的收入为6250万美元，减少570万美元或9.1%。

减少的主要原因是我们的PCR病毒运输介质（“VTM”）产品销售额下降（180万美元）、我们的移植检测服务合同损失后实验室服务收入下降（180万美元）以及血红蛋白收入下降8%，原因是我们的传统血红蛋白病产品Ultra II仪器的收入持续下降，以及由于我们根据新管理团队对盈利能力的关注与一家关键客户重新谈判合同条款，推迟了以次优定价的产品的年底发货。

下表列出所示各期间的选定销售数据。

	截至12月31日止年度，
	2023 US $’000		2022 US $’000		%变化
收入–持续经营
临床实验室商品		42,288		46,036		(8.1	)%
临床实验室服务		5,453		7,272		(25.0	)%
护理点		9,091		9,213		(1.3	)%

		56,832		62,521		(9.1	)%

临床实验室货物

临床实验室商品收入在2023年减少了370万美元，降幅为8.1%。这一减少主要是由于我们的新冠疫情VTM产品的销售额减少了180万美元，因为针对新冠疫情的公共卫生PCR检测计划已基本停止。如果市场条件允许，我们保留了灵活调整制造量的能力。临床实验室货物收入减少的其余部分主要是由于我们的血红蛋白业务，该业务的销售额下降了8%，原因是我们的传统血红蛋白病产品Ultra II仪器的收入持续下降趋势，以及由于我们与一家关键客户重新谈判合同条款，导致产品在2023年第四季度以次优价格推迟发货。2024年第一季度，我们就修订后的条款达成一致。我们对Ultra II仪器的替代产品Premier Resolution于2023年8月获得FDA批准。

临床实验室服务

我们的纽约参考实验室提供针对自身免疫性疾病的实验室检测服务，例如干燥综合征、听力损失、乳糜泻、狼疮、类风湿性关节炎和系统性硬化症。实验室收入减少25.0%至550万美元。该实验室多年来一直向当地一家医疗保健提供者提供移植检测服务，但在2023年初，该医疗保健提供者通知我们，它正在转向另一家服务提供者，这导致该实验室从2023年第二季度开始的收入损失。这一减少部分被我们专有的干燥综合征测试的服务收入增加所抵消，该测试在2023年比2022年增加了3%。

护理点

护理点收入从2022年的920万美元下降1.3%至2023年的910万美元。非洲HIV检测的销售额略有下降，这在很大程度上被美国梅毒即时检测收入的增加所抵消。我们的HIV即时检测收入中包括用于我们新的Trinscreen检测的40万美元，该检测于2023年12月开始首次发货。

按地理区域划分的收入

下表列出根据客户所在地按地理区域分析的选定销售数据：

	截至12月31日止年度，
	2023 US $ ' 000		2022 US $ ' 000		%变化
持续经营收入
美洲		32,282		35,557		(9.2	)%
亚洲/非洲		18,909		20,401		(7.3	)%
欧洲		5,641		6,563		(14.0	)%

合计		56,832		62,521		(9.1	)%

在美洲，收入减少330万美元或9.2%，主要是由于我们的VTM产品的销售额减少了180万美元，这些产品用于美国和加拿大的新冠疫情测试计划。美洲地区收入下降的另一个主要原因是，由于失去了一份移植检测服务合同，我们纽约实验室的收入减少了180万美元。抵消这些下降的是我们血红蛋白业务的强劲增长，尤其是在巴西，与2022年相比，2023年的收入增长了13%。

在亚洲/非洲，收入与2022年相比下降了7.3%，即150万美元。减少的主要原因是亚洲的血红蛋白收入减少。2022年，我们的糖尿病产品在亚洲的需求尤其强劲，2022年收入同比增长36%，这得益于仪器的高销售额。与2022年相比，2023年亚洲地区的血红蛋白收入有所下降，原因是销售的仪器数量减少，以及由于我们根据新管理团队对盈利能力的关注与一家关键客户重新谈判合同条款，以次优价格推迟了血红蛋白产品的年底发货。

在欧洲，与2022年相比，收入减少了0.9百万美元，即14.0%。该下降主要是由于我们主要的欧洲血红蛋白分销商的需求下降，原因是在西欧的招标过程之后，客户在其安装基础上出现流失。

销售成本、毛利及毛利率

总销售成本由截至2022年12月31日止年度的4,530万美元减少790万美元至截至2023年12月31日止年度的3,740万美元，减幅为17.4%。这导致2023年的毛利润为1950万美元，而2022年的毛利润为1730万美元。2023年毛利率为34.2%，而2022年毛利率为27.6%。

截至2022年12月31日止年度的毛利润反映了2022年第三季度录得的470万美元的显着过剩库存和报废费用，包括VTM库存减记（350万美元）Tri-stat库存减记（30万美元）和其他库存减记（90万美元）。与截至2022年12月31日止年度相比，截至2023年12月31日止年度的毛利率减少的剩余部分主要是由于销售组合变化、原材料价格的通胀性上涨，而由于合同条款，原材料价格不能总是以更高的价格形式传递给客户。

其他营业收入

其他经营收益由截至2022年12月31日止年度的0.3百万美元减少至截至2023年12月31日止年度的0.1百万美元。2023年的其他营业收入涉及与菲茨杰拉德工业公司收购方的过渡服务协议。2022年的收入包括与研发活动相关的政府赠款，2023年没有同等收入。

研发费用

研发费用由截至2022年12月31日止年度的410万美元增加至截至2023年12月31日止年度的440万美元，增幅为6%，主要是由于较低的工资成本资本化为产品开发无形资产。

销售、一般和管理费用

截至2023年12月31日止年度的销售、一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度增加420万美元至3120万美元，增幅为15.5%。增加的420万美元中有很大一部分涉及：

一）

与2022年相比，2023年的技术咨询、法律和专业费用增加了160万美元，这主要是由于与收购WaveForm（于2024年1月关闭）的生物传感器资产以及其他企业发展和企业融资活动相关的成本，因为我们将继续评估无机增长和资产负债表优化的战略机会，

二）

汇兑损失增加150万美元，主要与使用权资产按欧元计价的租赁负债按市值计价的会计要求有关，以及

三）

非现金股份支付费用增加30万美元，主要是由于2022年授予的期权的全年影响。

减值费用

减值费用从截至2022年12月31日止年度的580万美元增加至截至2023年12月31日止年度的1110万美元。在计算减值时考虑了多个因素，包括公司期末股价、资本成本的计算，以及业务中个别现金产生单位的未来预计现金流量。此外，集团检查个别发展项目资产是否有减值迹象。

截至2023年12月31日止年度的减值费用与Immco Diagnostics Inc（1080万美元）和三一生物科技 Do Brasil（30万美元）有关。正如该公司此前报道的那样，IMMCO的实验室多年来一直为当地的一家医疗保健提供者提供移植检测服务。然而，在2023年初，这家医疗保健提供商告知IMMCO，它正在转向另一家服务提供商，这导致该实验室从2023年第二季度开始的收入损失。此外，其与imaware，Inc（“imaware”）的拟议合作产生的实验室服务收入预期水平并未实现。因此，IMMCO的使用价值（定义为其未来现金流量的现值）低于截至2023年6月30日（1070万美元）和截至2023年12月31日（10万美元）的存货、应收账款、现金及现金等价物和递延税项资产以外的资产的账面价值。

包括在IMMCO减值中的是与集团投资imaware相关的金融资产的全额减值。迄今为止，该集团已向imaware支付了拟议的150万美元投资中的70万美元。由于投资协议规定投资总额为150万美元，该金额于2023年3月31日在资产负债表中确认。鉴于对imaware业绩未来的不确定性，因此这笔投资的价值，管理层决定在2023年6月30日对全部150万美元进行减值。集团迄今尚未向imaware支付额外的80万美元，该款项作为应计应付款项留在我们的资产负债表上。

同样，三一生物科技 do Brasil的使用价值低于其相关资产的价值，并在2023年6月30日（0.1百万美元）和2023年12月31日（0.2百万美元）计提了减值准备。

截至2022年12月31日止年度的减值费用与与研发项目相关的减值无形资产（460万美元）以及为三个现金产生单位确定的减值损失有关，这三个单位分别是三一生物科技 Do Brasil（0.5百万美元）、Clark Laboratories Inc.（0.4百万美元）和Biopool US Inc（0.4百万美元）。详情见项目18、附注11、12和13。

经营亏损

截至2023年12月31日止年度的经营亏损为27.0百万美元，而截至2022年12月31日止年度的经营亏损为19.3百万美元。亏损增加主要是由于收入减少、其他经营收入减少、减值费用增加和间接成本增加，部分被较高的毛利率所抵消。

财务费用

截至2023年12月31日止年度的财务费用为1110万美元，而截至2022年12月31日止年度的财务费用为2470万美元，减少了1360万美元，细分如下：

	年终 2023年12月31日		年终 2022年12月31日
	百万美元		百万美元
优先担保定期贷款利息		8.4		9.8
可换股票据利息		1.1		0.7
提前部分结清定期贷款的处罚		0.9		3.5
租赁利息		0.6		0.7
可交换票据处置损失		0.0		9.7
可交换票据利息		0.0		0.4
其他非现金财务费用		0.0		0.1
合计		11.1		24.7

注：上表包含四舍五入的数字

2023年度较2022年度减少1360万美元，主要是由于截至2022年12月31日止年度产生两项重大开支，分别为出售可交换票据的亏损970万美元和略低于350万美元的提前偿还罚款。

高级担保定期贷款的利息（包括现金和非现金利息）从2022年的980万美元减少至2023年的840万美元，主要是由于定期贷款余额减少，尽管这部分被2023年现行利率较高的影响所抵消。由于全年效应，可转换票据的利息（包括现金和非现金利息）从2022年的70万美元增加到2023年的110万美元（可转换票据于2022年第二季度发行）。由于提前部分清偿1010万美元的定期贷款，2023年第二季度产生了90万美元的提前还款罚款。可交换票据的利息从2022年的0.4百万美元减少至2023年的8,000美元，原因是99.7%的可交换票据在2022年第一季度被清退。

财务收入

截至2023年12月31日止年度的财务收入为120万美元，而截至2022年12月31日止年度的财务收入为30万美元。在这两个年度，与授予集团主要贷款人的认股权证相关衍生负债的公允价值调整有关的财务收入。

所得税抵免

截至2023年12月31日止年度，公司录得持续经营业务的税收抵免59,000美元，而截至2022年12月31日止年度的税收抵免为0.2百万美元。2023年的税收抵免包括约26.4万美元的当期税费和32.3万美元的递延税收抵免。2022年的税收抵免包括280,000美元的当前税收抵免和86,000美元的递延税费。有关集团税项收费的进一步详情，请参阅综合财务报表项目18、附注7及附注14。

持续经营业务税前亏损

截至2023年12月31日止年度的持续经营业务税前亏损为3690万美元，而截至2022年12月31日止年度为4380万美元。

终止经营业务利润

已终止的业务包括2023年4月剥离的Fitzgerald Industries和Meritas平台上已终止的心脏即时护理业务。终止经营业务期间的利润总额为1290万美元，主要归因于剥离菲茨杰拉德工业公司的1270万美元收益。该收益包括约3000万美元的收益，被130万美元的交易成本抵消，处置时的净资产为1630万美元。详情见项目18，说明8。

流动性和资本资源

集团的资本结构是债务和股权的混合体。2023年2月，我们宣布，我们已签订经修订和重述的高级担保定期贷款信贷额度，以允许立即增加500万美元的未偿还定期贷款。2023年4月，我们宣布已完成出售我们的Fitzgerald Industries生命科学供应业务，现金收益约为3000万美元，但须按惯例进行调整。我们使用此次出售收益中的约1100万美元偿还了Perceptive持有的约1010万美元的优先担保债务，加上我们承担了约90万美元的提前偿还罚款。

2024年1月，我们对Perceptive信贷安排进行了进一步修订，为收购WaveForm连续血糖监测（CGM）资产提供额外资金。2024年对该设施的后续修订提供了增量资金灵活性，以支持我们CGM平台的持续开发。就这些修订而言，Perceptive收到了购买150万份ADS的新认股权证，其现有认股权证的行使价被重新定价为每ADS 0.80美元。这些步骤反映了我们在积极管理资本结构的同时确保为战略增长计划提供资金的持续战略。

可交换票据

集团原于2015年发行1.15亿美元的30年期可交换优先票据。这些票据是高级无抵押债务，按年利率4%计息，每半年支付一次。于2018年8月，集团购买了1,510万美元的可交换票据。自此次收购以来，这笔债务的名义金额为9990万美元。票据可根据持有人的选择，在紧接到期日前第二个营业日营业结束前的任何时间，按适用汇率转换为母公司的普通股，或于2045年4月1日偿还。兑换率为每1,000美元本金票据9.422股ADS，相当于每ADS的兑换价约为109.40美元。2024年2月，公司将ADS比例从1 ADS：4普通股调整为1 ADS：20普通股。本段中的ADS金额反映了这一变化。这些票据包括多项非财务契约，这些契约均于2024年12月31日得到遵守。

于2021年12月，我们与五名可交换票据持有人就购回约99.7%的未偿还票据订立协议。这些协议的条件是满足某些贷款条件并需要股东批准，这些批准于2022年1月获得。2022年1月，我们向五名票据持有人支付了约8670万美元，使用了来自Perceptive的新定期贷款的资金和我们自己的现金资源。我们还向5家票据持有人发行了总计106万份ADS，作为交换票据的部分对价。2024年12月31日可交换票据的剩余未偿金额为210,000美元。

Perceptive定期贷款

2021年12月，我们与Perceptive签订了8130万美元的高级有担保定期贷款信贷融资。该定期贷款已于2022年1月提取。这笔贷款原定于2026年1月到期，但此后修改为2026年7月到期。贷款最初按年利率等于11.25%加上（a）一个月伦敦银行同业拆借利率（后改为自2022年10月28日起生效的定期SOFR参考利率）和（b）年利率百分之一中的较高者计提利息，利息按月以现金支付。定期贷款不需要任何摊销，全部未付余额将在到期时支付。定期贷款可以在四年期限结束前以溢价部分或全额偿还。

关于定期贷款，我们同意向Perceptive发行500,000份ADS的认股权证。认股权证的每ADS行使价为6.50美元（随后于2023年修正，并于2024年再次修正）。认股权证可全部或部分行使，直至定期贷款项下资金提取日期的第七个周年。

公司于2022年5月提前部分清偿3450万美元定期贷款，根据定期贷款的信贷协议，存在345万美元的提前还款违约金。2023年2月，我们宣布，我们已签订经修订和重述的高级担保定期贷款信贷安排，以允许未偿还定期贷款立即增加500万美元。2023年4月27日，我们使用出售Fitzgerald Industries的收益中的约1100万美元偿还了Perceptive持有的约1010万美元的优先担保债务加上约90万美元的提前偿还罚款。

2024年1月，我们完成了对WaveForm CGM资产和负债的收购，就该收购而言，我们根据经修订的信贷协议从Perceptive提取了2200万美元的额外资金。经修订的信贷协议还规定了公司可能在2024年4月至12月期间提取的另外650万美元贷款。2024年4月，公司提取了经修订的定期贷款协议规定的额外资金650万美元。这笔资金将用于一般公司用途，包括进一步发展我们的CGM产品。

经修订的协议还立即将贷款年利率降低2.5%至8.75%（“基准利率”）加上（a）定期有担保隔夜融资利率（SOFR）或（b）4.0%年利率中的较大者，并允许在经修订的定期贷款项下的未偿本金低于3500万美元时将基准利率进一步降低2.5%至6.25%。此外，提前还款罚款从8%至7%的范围降至4.0%至3.5%，取决于提前还款的时间，并减少了收入契约。

2024年12月23日，我们订立了有关定期贷款的信贷协议的第三次修订和重述。作为这项协议的一部分，向我们提供了额外的200万美元资金。我们还同意，在2024年和2025年应付的某些利息付款将通过增加定期贷款的未偿本金金额在适用的付款日期以实物形式支付。还提供了额外的认股权证，允许以每份ADS 0.80美元的价格购买额外的1,500，000份ADS（总计250万份ADS）。此次对定期贷款的修正，还将现有认股权证重新定价至每ADS 0.80美元的行权价。

截至2024年12月31日，该定期贷款的未偿还金额为7240万美元。

根据经修订的定期贷款，我们须遵守多项契约及义务。Perceptive暂时将截至2024年4月30日（含）期间的非限制性现金契约总额减少至200万美元。

2025年2月27日，我们签订了第四份经修订和重述的信贷协议，该协议规定我们的未偿还定期贷款将额外增加400万美元。5月14日^第，2025年，我们订立了信贷协议的第五次修订，其中规定额外提供200万美元的定期贷款资金，将定期贷款的到期日延长至2026年7月27日，并规定2025年4月、5月和6月的利息支付将以实物支付。

来自MICO IVD Holdings，LLC的投资

2022年5月，公司宣布获得MICO IVD Holdings，LLC的4520万美元投资。这笔投资包括2520万美元的股权投资和2000万美元的七年期无抵押初级可转换票据。可换股票据的利率为1.5%，利息按季支付。如果我们ADS的成交量加权平均价格在任何连续五个纳斯达克交易日处于或高于12.96美元，可转换票据将强制转换为ADS。

租约

集团于2018年与爱尔兰联合银行及富国银行订立售后回租安排。2022年1月，集团结清了与爱尔兰联合银行的未偿租赁负债。2023年期间，富国银行协议上的租赁期届满且未续租。集团亦有与租赁期限介乎1至10年的使用权资产有关的租赁负债。

现金及现金等价物

截至2024年12月31日，现金及现金等价物余额为520万美元。未来，经营活动产生的现金数额将取决于若干因素，其中包括：

•

集团在成功完成其开发项目后从其现有产品线和新产品产生收入增长的能力；

•

额外物业厂房及设备产生资本开支的程度；

•

承担新的和现有的开发项目所需的投资水平；和

•

在业务不断增长的背景下成功的营运资金管理。

流动性

我们的董事认为，通过利用现有现金资源以及运营和外部融资产生的现金，我们将能够获得足够的资金，以支持至少未来12个月的现有运营。董事已考虑集团目前的财务状况及现金流量预测，并考虑所有已知事件及发展。

我们过去两年经营活动产生了净亏损和负现金流，我们可能无法在未来实现或保持盈利或正现金流。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了3180万美元和2400万美元的亏损，经营活动产生的负现金流分别为420万美元和1160万美元。

可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。此外，由于市场状况，我们可能无法获得一部分现有现金、现金等价物和投资。此外，由于地缘政治和宏观经济事件，包括以色列-哈马斯和俄乌战争，全球信贷和金融市场经历了波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或更具稀释性。

扩展到新业务可能会带来与我们目前遇到的不同的运营和营销挑战，我们无法保证新的业务举措将取得足够的成功，以证明我们为其投入的时间、努力和资源是合理的，或者最终实现盈利。

现金流

截至2024年12月31日，我们的综合现金和现金等价物为520万美元。下表列出了经营、投资和筹资活动中使用和提供的现金流量净额的主要组成部分。

	截至12月31日止年度，
	2024 US $ ' 000			2023 US $ ' 000
经营活动使用的现金净额		(4,191	)		(11,557	)
投资活动（使用）/产生的现金净额		(22,968	)		24,756
筹资活动产生/（使用）的现金净额		28,810			(16,042	)

现金及现金等价物和短期投资净增加/（减少）		1,651			(2,843	)

经营活动

截至2024年12月31日止年度经营活动所用现金净额为420万美元（2023年：1160万美元），所用现金减少740万美元。经营活动产生的现金净额减少740万美元，原因是营运资本流出增加670万美元，营运资本变动前的经营现金流减少20万美元，部分被收到的税款增加70万美元所抵消。营运资本变动前的经营现金流减少，主要是由于贸易和其他应付款项较上年增加。

投资活动

截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额为2,300万美元（2023年：产生的现金净额为2,480万美元），主要弥补如下：

•

收购无形资产的付款970万美元（2023年：190万美元），主要与作为集团正在进行的产品开发活动的一部分资本化的开发支出有关；

•

为收购金融资产而支付的款项为零百万美元（2023年：0.7百万美元）；

•

收购物业、厂房及设备0.4百万美元（2023年：0.8百万美元），作为集团制造及分销活动投资计划的一部分；及，

•

为收购主要与收购WaveForm Technologies Inc.的CGM资产有关的交易或业务而支付的款项为1290万美元（2023年：无美元）。

•

出售一项业务的收益为零美元（2023年：2820万美元）。

融资活动

截至2024年12月31日止年度，融资活动产生的现金净额为2,880万美元（2023年：流出1,600万美元）。这一流入是由于额外提取了3020万美元的高级担保贷款、740万美元的额外股票发行、250万美元的租赁负债付款和590万美元的利息支付。2023年净流出与部分提前偿还定期贷款1010万美元有关，加上提前付款罚款90万美元，支付租赁负债230万美元，支付利息760万美元，部分被提取的定期贷款500万美元所抵消。

研发、专利和许可等

有关研发、专利和许可的信息，请参见“第4项。关于公司的信息——项目4.B业务概览。”

趋势信息

关于趋势的讨论，见项目4.b ——业务概览、项目5.a ——经营成果和项目5.b ——流动性和资本资源。

关键会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据国际财务报告准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。

在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与无形资产、或有事项和诉讼有关的估计。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，下文描述的关键会计政策反映了我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入确认

本集团在将对某商品或服务的控制权转让给客户时确认收入。收入在很可能产生经济利益流入集团且收入可计量的范围内确认。若在交易开始时收回到期对价存在不确定性，则不确认收入。收入，包括就运输和装卸费用开具发票的任何金额，代表向外部客户提供的商品和服务的价值，扣除折扣和回扣，不包括销售税。

IFRS 15中的核心原则是五步模型框架：1）识别与客户的合同，2）识别合同中的履约义务，3）确定交易价格，4）将交易价格分配给合同中的履约义务，5）在主体履行履约义务时（或作为）确认收入。

产品收入一般在发货之日入账，与典型的出厂发货条款一致。倘装运条款不允许于装运日期确认收入，则当本集团已按照装运条款履行其对客户的全部履约义务时确认收入。

部分合约规定集团须在商定付款时间表之前向客户发运产品。对于这些货物，当对货物的控制权转移给客户时确认合同资产。融资部分微不足道，因为这些货物的开票发生在货物发生后的短时间内，通常适用标准的30天信用条款。有些合同可被视为向客户提供退货权。由于产品退货的幅度和可能性的不确定性，在评估这些类型合同的应确认收入金额时涉及到一定程度的估计。根据国际财务报告准则第15号，在估计不确定性对集团将有权获得的可变对价金额的影响时，将考虑合理可得的所有信息，包括历史、当前和预测信息。

集团于美国经营一间持牌参考实验室，向机构客户及保险公司提供测试服务。在美国，有规定要求所有保险公司每次测试的账单金额相同。然而，每家保险公司为特定测试支付的金额根据其内部政策而有所不同，这通常会大大低于开具发票的金额。我们为保险公司确认实验室服务收入，采取的是开票金额，并根据历史支付数据减少一个估计百分比。我们根据最新数据每年审查减少的百分比。作为一种实用的权宜之计，并根据国际财务报告准则，我们对保险公司采用投资组合法，因为它们具有相似的特征。我们判断，对保险公司使用投资组合法对财务报表的影响与将IFRS 15应用于该投资组合中的单个合同没有重大差异。

所提供服务的收入按资产负债表日交易完成阶段的比例在经营报表中确认。

集团通常将仪器作为捆绑包的一部分出租给客户。合同有多个履约义务且存续期限超过一年的，交易价格参照其相对单独售价分配给合同中的履约义务。对于工具控制权转移给客户的合同，工具的公允价值在租赁开始时确认为收入，并与相关销售成本相匹配。公允价值以单独售价为基础确定。在仪器控制权不转移给客户的情况下，根据客户对仪器的使用情况确认收入。另见附注1（v）。

在获得这些合同时，集团产生了一些增量成本，例如支付给销售人员的销售奖金、支付给分销商的佣金和特许权使用费。由于这些成本的摊销期如资本化将少于一年，本集团采用国际财务报告准则第15.94号的实用权宜之计，并在其发生时将其支出。

应收款项在货物交付时确认，因为这是无条件对价的时间点，因为在付款到期之前只需要经过一段时间。

集团根据标准保修条款就有问题产品提供退款的责任确认为拨备，详见附注22。

研发支出–资本化开发成本

根据IASB发布的国际财务报告准则，我们在发生时核销研发支出，但对其结果已在技术可行性、商业可行性和通过未来收入收回成本方面得到合理确定性评估的项目的支出除外。此类支出在无形资产内按成本资本化，并在其预期使用寿命15年内摊销，该使用寿命自产品推出时开始。

获得的进行中研发（IPR & D）按照IFRS 3在收购日的公允价值进行估值。公司采用收益法估值技术确定该公允价值。一旦公允价值确定，公司将在以下情况下将IPR & D确认为无形资产：（a）符合资产的定义且（b）可识别（即可分离或产生于合同或其他法律权利）。IPR & D每年进行减值测试，在第四季度进行，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值测试，使用预计贴现现金流模型。如果IPR & D发生减值或被放弃，IPR & D的账面价值减记至其经修订的公允价值，并在减值发生期间确认相关减值费用。如果资产的公允价值由于任何正在进行或未来的临床试验的不利数据、对预计现金流产生负面影响的假设变化，或由于有关成功开发或商业化我们的项目的前景的任何其他信息而发生减值，我们可能会在减值发生期间产生大量费用。如上所述，在进行减值测试时使用的估值技术包含了估计公允价值的重大假设和判断。使用不同的估值技术或不同的假设可能导致公允价值估计存在重大差异。

影响我们将某些研发支出资本化的判断的因素包括产品的监管批准程度以及任何市场研究的结果，以确定正在开发的产品未来可能的商业成功。我们每年都会审查这些因素，以确定我们之前对可行性、可行性和回收率的估计是否应该改变。于2024年12月31日，资本化开发成本的账面价值为2090万美元（2023年：1510万美元）（见综合财务报表附注12）。2024年的增长主要是由于增加了860万美元，部分被160万美元的减值费用和120万美元的摊销所抵消。

无形资产和商誉减值

定期对有固定寿命的无形资产进行减值指标审查，同时定期对商誉和无固定寿命资产进行减值测试，可以单独进行，也可以在现金产生单位层面进行。作为减值审查的一部分，被认为重要的因素包括：

•

相对于预期、历史或预计的未来经营业绩表现明显落后；

•

我们对收购资产的使用方式或我们整体业务的战略发生重大变化；

•

产品报废；

•

我们股价持续一段时间的显著下跌；而

•

我们相对于账面净值的市值。

当我们根据上述一项或多项减值指标的存在确定无形资产、非流动资产和相关商誉的账面价值可能无法收回时，任何减值都是根据我们对该资产预期产生的预计贴现现金流量净额（包括最终处置）的估计来计量的。如果我们的分析高估了现金流或未来情况发生变化，我们估计的减值可能证明是不够的。

商誉及其他无形资产定期进行减值测试。我们的九个现金产生单位（“现金产生单位”）的可收回金额是根据使用价值计算确定的。使用价值计算使用基于每个现金产生单位2025年预测的现金流量预测，以及使用0%至5%之间的估计收入和成本平均增长率的进一步四年预测。在五年预测期结束时，每个CGU的终值，基于2%的长期增长率，在使用价值计算中使用。使用价值表示未来现金流的现值，包括终值，按每个现金产生单位适当的比率折现。所使用的税前贴现率范围为17%至28%（2023年15%至22%）。详见项目18，注12。

现金流的产生已考虑到集团的财务状况、其最近的财务业绩和现金流的产生以及医疗诊断行业的性质，其中产品过时可能是一个特点。然而，预期的未来现金流本质上是不确定的，因此随着时间的推移可能会发生重大变化。在得出计入减值测试的未来现金流量估计时采用的关键假设是主观的，包括预计EBITDA利润率、净现金流、使用的贴现率和贴现现金流模型的持续时间。集团任何主要现金产生单位的业绩均显着低于预期，可能会导致重大减值，从而对集团的收入和权益产生重大影响。

减值费用从截至2023年12月31日止年度的1110万美元减少至截至2024年12月31日止年度的140万美元。截至2024年12月31日止年度，为四个现金产生单位和特定开发项目确认了减值损失。Biopool US Inc的使用价值低于其相关资产的价值，并在2024年6月30日（0.1百万美元）和2024年12月31日（0.2百万美元）计提了减值准备。Immco Diagnostics的使用价值低于其相关资产的价值，并计提了截至2024年6月30日（10万美元）和截至2024年12月31日（10万美元）的减值准备。Clark Laboratories Inc的使用价值低于其相关资产的价值，计提了截至2024年6月30日（10万美元）和截至2024年12月31日（10万美元）的减值准备。三一生物科技 do Brasil的使用价值低于其相关资产的价值，并在2024年6月30日（0.2百万美元）和2024年12月31日（0.2百万美元）计提了减值准备。年内，公司重新评估其现有发展项目的账面价值。就两个项目确认特定减值，总额为120万美元。

2023年期间，公司完全减值了对imaware的投资，该投资构成承诺的150万美元投资中的70万美元已支付金额，剩余的80万美元尚未获得资金，确认为应计负债。2024年，公司通过损益转回了先前确认的减值中的0.8百万美元，对应于根据投资协议条款不再应付的应计余额。

使用价值的计算受到重大估计、不确定性和会计判断的影响并进行了以下敏感性分析：

•

如果假设的未来收入增长率增长水平降低10%，这将代表一个合理可能的结果范围，则在2024年12月31日将不会有额外的减值损失记录。

•

如果用于计算账面价值潜在减值的贴现率增加10%，这将代表一个合理可能的结果范围，则在2024年12月31日将不会有额外的减值损失记录。

滞销和过时库存备抵

我们根据具体情况评估存货的变现能力，并根据我们对预期损失的估计调整存货拨备。我们注销接近“到期使用”日期且无法进行进一步重新处理的库存。我们还考虑了近期各种库存项目的收入趋势以及库存可变现价值可能低于其账面价值的情况。鉴于备抵是根据特定资产负债表日期的实际手头存货计算的，因此在2024年、2023年或2022年期间作出的估计没有重大变化，这将对这些期间的存货账面价值产生影响，但下文讨论的情况除外。截至2024年12月31日，我们的滞销和过时库存备抵为760万美元，约占库存总值的28.3%。于2023年12月31日，我们的滞销及过时存货拨备为1130万美元，约占存货总值的36.3%。于2022年12月31日，拨备为1630万美元，约占存货总值的42.0%（见综合财务报表附注16）。

滞销和过时库存备抵在2023年至2024年期间减少了370万美元，这主要是由于该年度通过报废使用了拨备。

管理层信纳有关这些产品的未来销售和生产水平的假设是合理的，以确保此项规定的充分性。如果对滞销和过时库存所需拨备的估计是增加或减少总库存的2%，这将代表一个合理可能的结果范围，那么将导致2024年12月31日备抵变化0.5百万美元（2023年：0.6百万美元）（2022年：0.8百万美元）。

股份支付

对于以权益结算的股份支付（购股权），本集团采用三项式模型在计量日（即授予日）以公允价值计量所获得的服务及相应的权益增加。鉴于所授出的购股权直至完成指定服务期后才会归属，于授出日期评估的公平值乃根据将由雇员提供的服务作为授出购股权的代价将于归属期内收取而确认。

某些购股权已获授，其条件是只有当ADS的市场价格达到一定水平时，购股权才能成为可行使的ADS。这被视为非归属条件。国际财务报告准则第2号《股份支付》中没有明确定义‘非归属条件’，而是推断为任何不符合归属条件定义的条件。这些期权归属的唯一条件是期权持有人继续服务，不存在被视为非归属条件的其他条件。非归属条件反映在计量以股份为基础的支付的授予日公允价值上且不存在对非归属条件的预期结果与实际结果之间差异的股份支付计量的校正。如果所有服务条件都得到满足，那么即使期权持有人因未满足非归属条件而未收到股份支付，也将确认股份支付成本。

经营报表中与购股权相关的费用是预期可归属的期权总数与该等期权的公允价值的乘积；该金额在归属期内按直线法分配至会计期间。

以股份为基础的支付，在与参与开发活动的直接劳动力相关的范围内，被资本化。

所得款项扣除任何可直接归属的交易成本后记入行使期权时的股本（面值）和股份溢价。本集团并无经营任何以现金结算的股份支付计划或采用IFRS 2定义的现金替代方案的股份支付交易。

高级担保定期贷款及相关衍生工具余额

2022年，我们以Perceptive完成了一笔高级担保定期贷款信贷融资的提款。定期贷款在我们的资产负债表中由三个独立的余额表示。首先，计入长期负债的是一笔高级担保定期贷款余额，在初始确认时，该余额包括本金贷款金额8130万美元减去贷款发起成本360万美元，减去两笔衍生金融余额共计170万美元。这一余额因2022年初提前部分支付3450万美元贷款而减少。2023年初，我们完成了提取500万美元的定期贷款额外资金，随后在2023年第二季度，以出售Fitzgerald Industries的贷款偿还了1000万美元。其他两项余额分别为衍生金融资产和衍生金融负债，根据IFRS 9，这些余额最初按公允价值确认。衍生金融资产于2024年12月31日的估值为0.2百万美元（2023年：0.2百万美元，代表对公司能够提前偿还定期贷款并可能以较低利率再融资的价值的估计。衍生金融负债于2024年12月31日的估值为170万美元（2023年：50万美元），代表向Perceptive发行的认股权证的公允价值。作为信贷协议的一部分，公司同意向Perceptive发行50万份公司ADS的认股权证。认股权证初始每ADS行使价为6.50美元。认股权证可全部或部分行使，直至定期贷款项下资金提取日期的第七个周年。

就收购WaveForm资产而言，公司于2024年1月与Perceptive签订了经修订的信贷协议。根据修订后的协议，额外提取2200万美元资金，其中1250万美元用于收购WaveForm资产。剩余的950万美元拟用于一般公司用途，包括进一步开发CGM和生物传感器技术。此外，修订后的协议规定了最多650万美元的额外流动性，可能在2024年4月至12月期间提取，可用于一般公司用途，从而提供进一步的流动性，为CGM和生物传感器技术的开发提供资金。2024年4月，公司提取了经修订的定期贷款协议规定的650万美元的额外资金。这笔资金将用于一般公司用途，包括进一步发展我们的CGM产品。

于2024年12月23日，我们订立有关定期贷款的信贷协议的第三次修订及重述。作为该协议的一部分，额外的200万美元万向我们提供了资金。我们还同意，在2024年和2025年应付的某些利息付款将通过增加定期贷款的未偿还本金金额在适用的付款日期以实物形式支付。还提供了额外的认股权证，允许额外的1,500，000ADS的待购（250万ADS的合计）每股0.80美元ADS.此次对定期贷款的修正还看到现有认股权证的重新定价，行权价为0.80美元/ADS.2025年2月27日，我们签订了第四份经修订和重述的信贷协议，该协议规定我们的未偿还定期贷款将额外增加400万美元。此外，与收购WaveForm的生物传感器资产相关的递延对价付款500万美元被延长至2025年11月。5月14日^第,2025年，我们订立了信贷协议的第五次修订，其中规定额外提供200万美元的定期贷款资金，将定期贷款的到期日延长至2026年7月27日，并规定2025年4月、5月和6月的利息支付将以实物支付。

诉讼

在日常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和或有事项的影响，包括与诉讼、商业交易、我们的知识产权、监管合规、与员工相关的事项和税收等相关的索赔和或有事项。当我们意识到索赔或潜在索赔时，我们会评估任何损失或风险的可能性。如果很可能造成损失，并且损失金额能够合理估计，我们将记录损失负债。除估计损失外，记录的赔偿责任还包括与索赔或潜在索赔相关的可能和可估计的法律费用。无法保证此类事项不会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

项目6。董事、高级管理人员和员工

董事和高级管理人员

执行官和董事

我们由目前由五名成员组成的董事会和我们的执行高级管理层管理。下表列出了有关我们现任执行官和董事会成员的信息。执行官一词是指主要业务单位、部门或职能（如销售、行政或财务）的任何负责人、执行决策职能的任何其他官员或为注册人执行类似决策职能的任何其他人。子公司的执行官如果为注册人履行此类决策职能，则可被视为注册人的执行官。

董事和高级管理人员

姓名	标题
董事
约翰·吉拉德	董事、总裁兼首席执行官
Ronan O’Caoimh	董事、创始人兼执行顾问
Jim Walsh博士	业务发展执行董事
汤姆·林赛	独立董事
Andrew Omidvar博士，MBA	独立董事

执行干事
马修·威克托姆	质量和法规事务副总裁
苏珊·奥康纳	临时首席财务官
加里·基廷博士	首席技术官
Eibhl í n Kelly	首席信息官
科尔姆·莫洛伊	集团人力资源及文化总监

执行干事和董事会组成变动

Des Fitzgerald自2023年12月起担任临时首席财务官，由Louise Tallon接替，后者于2024年8月加入担任首席财务官和公司秘书。苏珊·奥康纳于2025年4月被任命为临时首席财务官，接替路易丝·塔隆，后者于2025年4月11日卸任首席财务官。此外，Matthew Wictome于2025年4月接替Ian Wells担任质量和法规事务副总裁

董事

John Gillard，董事、总裁兼首席执行官，于2020年11月加入三一生物科技，担任首席财务官、董事会秘书，并被董事会任命为执行董事。Gillard先生于2023年12月担任三一生物科技的首席执行官兼总裁。吉拉德既是一名特许会计师，也是一名特许税务顾问，曾在普华永道接受培训。在加入三一生物科技之前，Gillard先生曾担任多个高级财务职务，包括2012年至2016年在Alphabet Inc./Google任职，以及2016年11月至2020年5月在ION Investment Group任职。从2020年6月到2020年11月，吉拉德先生还担任商业顾问。Gillard先生拥有爱尔兰国立大学戈尔韦分校的商业学士学位和都柏林大学学院的会计学硕士学位。

Ronan O’Caoimh，董事、创始人兼执行顾问，1992年6月与他人共同创立了三一生物科技，并担任首席财务官至1994年3月成为首席执行官。他还于1995年5月当选为主席。2022年5月3日，O’Caoimh先生辞去董事长职务，由Seon Kyu Jeon接任董事长。2022年10月3日，O’Caoimh先生卸任行政总裁。在加入三一生物科技之前，O'Caoimh先生是爱尔兰诊断公司Noctech Limited的董事总经理。O’Caoimh先生从1988年起担任Noctech Limited的财务总监，直到1991年1月成为董事总经理。O’Caoimh先生拥有都柏林大学学院的商业学士学位。2011年3月30日，与Ronan O’Caoimh担任首席执行官的服务协议终止，取而代之的是与Darnick Company的管理协议。这一安排自2018年12月31日起终止，Ronan O’Caoimh作为公司雇员回归。

Jim Walsh，博士，业务发展执行董事，最初于1995年10月加入三一生物科技，担任首席运营官。沃尔什博士于2007年辞去首席运营官一职，成为公司董事。2010年10月，沃尔什博士重新加入公司，担任首席科学官。Walsh博士于2015年从该职位调任，现在兼职提供有关公司业务发展活动的战略建议和技术尽职调查支持。在加入三一生物科技之前，Walsh博士是Cambridge Diagnostics Ireland Limited（“CDIL”）的董事总经理。他自1987年起受雇于CDIL。在加入CDIL之前，他曾在Fleming GmbH担任研发经理。沃尔什博士是多家爱尔兰私营公司在生物技术和诊断领域的董事，包括自2016年以来的EPONA Biotech、自2019年以来的AllWorth Diagnostics和自2020年以来的AbacusLabs。沃尔什博士拥有戈尔韦大学学院的化学博士学位。

Tom Lindsay，独立董事，于2022年10月加入董事会，担任非执行董事。Lindsay先生在全球医疗诊断行业拥有超过35年的销售和营销领导经验，曾多年担任Alere Inc（现为Abbott’s）非洲业务总裁。最近，林赛先生为几家国际体外诊断企业提供咨询服务。他目前担任Genedrive plc的非执行董事，Genedrive plc是一家快速、低成本的分子诊断平台，用于识别和治疗一系列传染病。

Andrew Omidvar，独立董事2023年12月加入三一生物科技董事会。拥有超过25年的经验，带领跨职能团队在多个行业提供尖端技术解决方案。他带来了医疗器械行业基于数据和AI系统的开发和产品支持经验。最近，Omidvar博士担任飞利浦政府研发和企业副总裁。

执行干事

Matthew Wictome博士，质量和法规事务副总裁，获委任为这 2025年1月的角色。他还是Datod Consulting的创始人和董事总经理，专门致力于打造世界级的优质组织。Wictome博士在医疗保健领域拥有超过30年的经验，曾在强生、Ortho Clinical诊断公司和英国健康保护局担任研发和质量方面的领导职务。他拥有巴斯大学生物化学学士学位、南安普顿大学生物化学博士学位，以及布里斯托大学高管发展项目战略、变革和领导力理学硕士学位。Wictome博士还是《Transforming Quality Organizations：A Practical Guide（Business Expert Press，New York，April 2023）》一书的合著者。

Susan O’Connor，临时首席财务官，于2025年4月加入公司，担任我们的临时CFO。她是普华永道培训的特许会计师，在爱尔兰、英国、加拿大和澳大利亚的技术、高科技制造、健康和生命科学、专业服务和金融服务领域拥有超过20年的多元化国际经验。在加入三一生物科技之前，O'Connor女士是Glantus Holdings PLC的首席财务官，此前她曾在该公司成功IPO，通过贸易出售和收购后整合引领其过渡。她曾在上市公司和私营公司担任首席财务官和咨询职务，支持IPO、并购交易、运营重组和规模扩大。奥康纳女士拥有都柏林城市大学会计学IT管理理学硕士学位和爱尔兰特许会计师战略金融和分析文凭。

Gary Keating，首席技术官，于2022年10月加入我们。Keating博士毕业于约旦镇阿尔斯特大学，获得应用生化科学学士学位，并在DCU的Richard O’Kennedy教授的应用生物化学组中追求他对生物传感器的兴趣，在那里他致力于开发用于检测小药物分子的基于抗体的光学生物传感器。Keating博士于1998年获得博士学位；他博士学位的外部考官是George Guilbault教授，他描述了第一个安培葡萄糖电极。在加入三一生物科技之前，Keating博士于2014年10月至2022年8月期间在Hibergene Diagnostics Ltd.担任CTO职务。在加入Hibergene之前，Keating博士在初创公司和跨国诊断公司担任过一系列技术领导职务，包括Abbott Diagnostics的转让经理和Diasorin Ireland的研发经理。

Eibhl í n Kelly，首席信息官，自2015年9月起担任我们的首席信息官。此前，她曾于2011年至2015年期间在Lynq Limited担任客户服务经理，并于2005年至2011年期间在三一生物科技担任服务交付/支持经理。她以荣誉学位毕业于都柏林理工学院商业信息系统开发专业。

科尔姆·莫洛伊,集团人力资源及文化总监，拥有超30年人力资源及培训经验，2021年1月加入三一生物科技。在加入三一生物科技之前，他于2019年6月至2020年7月在生物技术公司Nuritas担任人力资源主管。他此前担任的职务包括2015年3月至2019年6月在Storm Technology担任人力资源总监，2011年至2015年在Grant Thornton Ireland担任人力资源主管。他是英国特许人事与发展协会（CIPD）的会员，也是爱尔兰市场营销协会的毕业生。

附加信息

上述任何董事或高级管理人员之间均不存在亲属关系。

我们的公司组织章程大纲和章程细则（“章程细则”）规定，董事会成员不少于四名，且不超过十名，其确切董事人数不时完全由我们的董事会决议决定。

我们的董事会目前由五名董事组成。高级管理人员根据董事会的意愿任职，但须遵守高级管理人员与我们之间的任何协议条款。

根据三一生物科技 PLC与MICO IVD Holdings LLC（“MICO”）于2022年4月11日签署的证券购买协议的条款，以及我们于2022年5月3日发行的可赎回无抵押可转换贷款票据，MICO有权提名最多四名个人供董事会提名委员会审议以获委任为董事会成员，但须遵守某些最低持股要求。MICO的四名被提名人中，有三名必须在任何时候都达到纳斯达克股票市场规则规定的独立性标准，并且这些被提名人中至少有一名必须在年收入超过10亿美元的诊断测试业务方面拥有丰富的经验。在考虑MICO的提名人选时，董事会提名委员会必须考虑到公司需要根据适用的联邦证券法保留其爱尔兰税务地位和作为外国私人发行人的地位。

我们并不知悉与主要股东、客户、供应商或其他人有任何其他安排或谅解，据此，上述任何人士获选为董事或高级管理层成员。

b.	Compensation

2024年薪酬方案获董事会批准。

截至2024年12月31日止年度的董事及独立董事薪酬总额（不包括退休金及购股权）为95.7万美元。这一年的养老金费用达3.9万美元。见合并财务报表项目18、附注9。董事列明的董事薪酬拆分情况详见下表：

董事	标题	工资/其他支付/ 福利 US $’000		业绩相关红利 US $’000		交易相关红利 US $’000		定义贡献养老金 US $’000		合计 2024 US $’000		合计 2023 US $’000

约翰·吉拉德	总裁兼首席执行官		676		260*		0		39		1,213		710
Ronan O’Caoimh	董事、创始人兼执行顾问		84		—		—		—		84		80
Jim Walsh	执行董事业务发展		83		—		—		—		83		50
汤姆·林赛	独立董事		57		—		—		—		57		63
安德鲁·奥米德瓦	独立董事		57		—		—		—		57		10
			957		260		0		39		1,494		913

*金额与截至2024年12月31日止年度的奖金拨备有关。最终金额仍有待确认。

截至2024年12月31日，应计260,000美元（2023年75.3万美元）为董事提供薪酬、退休金、退休金或类似福利。

2024年，董事授予认购‘A’股普通股的净期权为2,606，000股（相当于130,300股ADS），包括授予认购最多5,600，000股‘A’股普通股（相当于280,000股ADS）的期权，被没收或到期认购2,994，000股‘A’股普通股（相当于149,700股ADS）的期权所抵消（2023年：2,160，000股）。

此外，有关董事和高级职员薪酬的更多信息，请参见项目7-主要股东和关联交易。

执行高级管理人员的薪酬

我们执行官的薪酬主要由基本工资和支付短期和中期现金奖金组成。现金奖金通常与财务业绩指标和战略目标的实现情况挂钩，根据执行官的职责级别，它们可能在基薪的百分比方面有所不同。我们的高管薪酬方案还辅以股票期权形式的长期激励措施。

我们的关键优先事项之一是建立绩效文化，并推动公司的所有权和问责制。确保股东一致的股份薪酬模式被视为这一转型的核心，目前正在向全公司员工和高级管理层推广。为促进员工和高级管理人员的这种股东一致的以股份为基础的薪酬模式，2022年12月15日，我们的董事会批准了对《2020年三一生物科技员工股票期权计划》的修订，将根据该计划可发行的普通股数量增加3000万股“A类”普通股（相当于150万股ADS）。以业绩份额为基础的薪酬奖励旨在使我们更广泛的团队的目标与我们的股东在创造股东价值方面的目标紧密一致。吉拉德先生的大部分期权是履约股票期权，其结构使得只有在期权期限内公司ADS的市场价格上涨至特定水平（5.00美元、7.50美元、10.00美元、15.00美元、20.00美元和每ADS 25.00美元）时才能行使。

截至2024年12月31日的财政年度，我们的执行官作为一个整体，因其在2024年期间以所有身份提供的服务而获得的总薪酬为1,356，000美元，该金额包括基本工资、佣金、奖金、惠给金和实物福利，不包括购股权。

这不包括上述任何董事。向Fitzgerald先生、Tallon女士和Wells博士支付的2024年服务报酬包含在为执行官披露的总薪酬中。

董事会惯例

我们的章程条文规定，除在我们担任执行职务的董事外，当其时三分之一的董事，或如果他们的人数不是三人或三人的倍数，则最接近但不超过三分之一的人数应在每次股东周年大会上退任，但如果在任何股东周年大会上可轮值退任的董事人数为两人，则该等董事中的一人应退任，如果该等董事人数为一人，则该董事应退任。每次股东周年大会退任的董事，为自上次委任以来任期最长的董事。在同等资历的董事之间，拟退任的董事在未达成一致意见的情况下，应从他们中以抽签方式选出。在符合上述规定的情况下，退任董事应具备连任资格，并应在其退任的整个会议期间代理董事职务。

董事会通常成立审计、薪酬和员工薪酬委员会。公司通常设有薪酬委员会，负责批准执行董事的薪酬，包括奖金和购股权授予。董事会不时委任独立顾问公司，就董事及高级管理层的招聘及薪酬事宜向董事会提供意见。

审计委员会审查集团的年度和中期财务报表，并审查管理层关于集团内部控制有效性的报告。它还任命外部审计员，审查外部审计的范围和结果，并监测与审计员的关系。作为一项过渡性安排，审计委员会现在仅由独立董事汤姆·林赛组成。

董事会成立了由CEO和CFO组成的员工薪酬委员会。该委员会已授权董事会根据雇员购股权计划的条款，批准向除执行董事外的集团雇员授予以股份为基础的薪酬。

该公司还通常为董事会任命设立一个提名委员会。

因为我们是一家外国私人发行人，它不需要遵守纳斯达克规则5600中规定的所有公司治理要求，因为它们适用于美国国内公司。

董事及高级人员的赔偿及责任限制

除例外情况外，爱尔兰《2014年公司法》（“《2014年公司法》”）不允许公司免除董事或某些高级管理人员与公司有关的任何疏忽、违约、违反职责或违反信托相关的责任，或赔偿董事。

这些例外情况允许公司：（a）购买和维持董事和高级职员保险，以抵御与欠公司的任何疏忽、违约、违反职责或违反信托有关的任何附加责任；（b）赔偿董事或该等其他高级职员在辩护程序中所招致的任何责任，不论是民事或刑事责任，（i）作出对他或她有利的判决，或他或她被宣告无罪，或（ii）爱尔兰法院就该判决授予他或她免除任何该等法律责任，理由是他或她诚实合理地行事，且在考虑到案件的所有情况后，他或她应因有关的错误而公平地获得免责。

该条款包括一项条款，根据上述《2014年公司法》的规定，公司的每一位现任和前任董事及其他高级管理人员有权从公司资产中（公司聘请为审计师的任何人（无论是否高级管理人员））就其因疏忽、违约而招致的任何损失或责任获得赔偿，与公司事务有关的违反职责或背信，或他或她在执行及履行对公司的职责时所招致的其他情况。

根据《2014年公司法》和章程，公司可以为其任何现任和前任董事及其他高级管理人员的利益购买和维持董事和高级管理人员责任保险，费用由公司承担。

员工

下表详细列出了三一生物科技及其并表子公司在公司指导和控制下工作的包括全职、兼职、临时人员的平均员工人数的若干数据：

	截至12月31日止年度
	2024		2023		2022
按地理位置划分的雇员人数
美国		174		203		203
爱尔兰		185		143		146
英国		1		-		1
巴西		41		34		34
劳动力总数		401		380		384
按活动类别划分的雇员人数
研究科学家和技术人员		33		23		26
制造/运营		246		207		197
质量保证		40		51		56
财务/行政		49		73		73
销售与营销		33		26		32
劳动力总数		401		380		384

我们认为我们的员工是我们公司最宝贵的资产。我们提供有竞争力的薪酬和综合福利，以吸引和留住我们的员工。薪酬和奖励包括通过股份薪酬和绩效奖金留存。我们一般会在集团经营所在的每个地理和监管环境中，为我们的员工提供超出规定最低限度的福利和工作条件。

我们认为，敬业的员工队伍是保持我们创新能力的关键。我们在将新员工融入业务并保持员工敬业度方面取得了成功。对员工的职业成长和发展进行投资是我们的重要关注点。我们提供学习机会和培训计划，包括研讨会、演讲嘉宾和各种会议，以使我们的员工能够在他们选择的职业道路上前进。我们致力于为员工提供安全的工作环境。

股份所有权

执行干事和董事的实益所有权

股票期权计划

董事会已采纳员工购股权计划（“计划”），而最近采纳的购股权计划为公司2020年经修订及重述的计划。这些计划的目的是为三一生物科技的员工、顾问、管理人员和董事提供额外的激励措施，以提高三一生物科技的能力，以吸引、留住和激励三一生物科技持续增长和财务成功所依赖的个人。这些计划由董事会管理。计划下的期权可能仅授予三一生物科技的员工、高级职员、董事和顾问。

期权的行权价格由董事会决定，视情况通过其薪酬和职工薪酬委员会确定。期权的期限将由董事会决定，但期限自授予之日起不得超过十年。所有期权将在期权持有人终止与三一生物科技的雇佣、服务或咨询服务后90天（或因死亡或残疾而终止后一年）终止，除非董事会批准更长的期限。

在涉及三一生物科技控制权变更的特定情况下，董事会可能会加速期权的可行权和终止。

截至2025年3月31日，我们的董事和执行官作为一个团体，当时由11人组成，持有购买总计32,993，336股‘A’普通股（相当于1,649，667股ADS）的期权，行使价从每股‘A’普通股0.12美元（每股ADS 2.40美元）到每股‘A’普通股0.73美元（每股ADS 14.60美元）不等，到期日为2024年至2031年。在2022年第四季度之前授予的任何期权在两到四年期间归属，没有业绩条件。2022年第四季度及以后授予的期权为业绩购股权。

下表列出截至2025年3月31日有关我们每名董事及执行人员实益拥有权的若干资料：

姓名	实益拥有的‘A’普通股股数⁽¹⁾		所有权百分比⁽²⁾
Ronan O’Caoimh（3）		17,246,663		4.5	%
Jim Walsh（4）		2,722,779		*
约翰·吉拉德（5）		14,950,000		3.9	%
汤姆·林赛（6）		729,167		*
安德鲁·奥米德瓦（7）		729,167		*
伊恩·威尔斯		-		-
Eibhl í n Kelly		-		-
加里·基廷		-		-
科尔姆·莫洛伊		-		-
杰奎琳·奥尼尔		-		-
M í che á l罗氏		-		-
执行官和董事作为一个群体（11人）		36,377,776		9.1	%

不到1%

(1)	实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括对证券的投票权或投资权。与目前可行使或可在本表日期后60天内行使的期权相关的普通股在计算持有此类证券的人的百分比时被视为已发行，但在计算任何其他人的百分比时不被视为已发行。具有与公司股权的股份价格相关的履约条件的购股权，无论该履约条件是否已经或预期在本表日期的60天内得到满足，均被视为可行使。除脚注所示，并在适用的情况下受社区财产法的约束，上表所列人员对显示为他们实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。

(2)	显示的百分比基于截至2025年3月31日已发行和流通的372,640，384股‘A’普通股。


(3)	系指（a）9,724，160股‘A’普通股和（b）7,522，503股目前已归属和可行使或在2025年3月31日后60天内归属的‘A’普通股基础期权。包括向Darnick公司发行的期权，该公司过去曾为三一生物科技提供O’Caoimh先生作为首席执行官的服务。

(4)	指（a）1,393，612股‘A’普通股和（b）1,329，167股‘A’普通股的基础期权，目前已归属和可行使或在2025年3月31日后60天内归属。请注意，1,393，612股沃尔什博士股票的‘A’普通股是为沃尔什博士直系亲属的利益以信托方式持有的。

(5)	指（a）200,000股‘A’普通股和（b）14,750，000股‘A’普通股的基础期权，这些期权目前已归属和可行使，或在2025年3月31日后60天内归属。

(6)	指目前已归属和可行使或在2025年3月31日后60天内归属的729,167股‘A’普通股基础期权。

(7)	指目前已归属和可行使或在2025年3月31日后60天内归属的729,167股‘A’普通股基础期权。

截至2025年3月31日，三一生物科技董事持有的未行使期权中有32,993，336份（折合1,649，667 ADS）如下：

董事/公司秘书	数量选项‘A’ 股份	数量期权 ADS 等值	运动价格（每 ‘A’股）	行权价格（每份ADS）	跨栏价格² （每份ADS）	到期日期权
约翰·吉拉德	600,000	30,000	0.67	13.40	无	23/10/2027
	1,400,000	70,000	0.27	5.40	无	25/03/2029
	2,000,000	100,000	0.29	5.80	无	19/12/2029
	666,667	33,333	0.29	5.80	$15.00	19/12/2029
	666,667	33,333	0.29	5.80	$20.00	19/12/2029
	666,667	33,333	0.29	5.80	$25.00	19/12/2029
	7,000,000	350,000	0.12	2.40	无	18/12/2030
	2,333,333	116,667	0.12	2.40	$5.00	18/12/2030
	2,333,333	116,667	0.12	2.40	$7.50	18/12/2030
	2,333,334	116,667	0.12	2.40	$10.00	18/12/2030
Ronan O’Caoimh¹	4,060,000	203,000	0.69	13.80	无	14/06/2026
	333,336	16,667	0.19	3.80	无	20/03/2027
	2,400,000	120,000	0.73	14.60	无	17/11/2027
	700,000	35,000	0.14	2.80	无	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$5.00	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$7.50	28/01/2031
	233,334	11,667	0.14	2.80	$10.00	28/01/2031
Jim Walsh	600,000	30,000	0.19	3.80	无	20/03/2027
	700,000	35,000	0.14	2.80	无	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$5.00	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$7.50	28/01/2031
	233,334	11,667	0.14	2.80	$10.00	28/01/2031
托马斯·林赛	700,000	35,000	0.14	2.80	无	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$5.00	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$7.50	28/01/2031
	233,334	11,667	0.14	2.80	$10.00	28/01/2031
安德鲁·奥米德瓦	700,000	35,000	0.14	2.80	无	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$5.00	28/01/2031
	233,333	11,667	0.14	2.80	$7.50	28/01/2031
	233,334	11,667	0.14	2.80	$10.00	28/01/2031

¹包括向Darnick公司发行的期权，该公司过去曾为我们提供O’Caoimh先生作为首席执行官的服务。

²具有门槛价的股票期权的结构使得只有当我们的ADS的平均收盘价在前三十个交易日中的十个交易日等于或高于期权存续期内的相关门槛价每ADS 5.00美元、7.50美元、10.00美元、15.00美元、20.00美元和25.00美元（根据任何股票分割、反向分割或同等重组进行调整）时，它们才可能被行使为ADS。于2025年3月31日，由于未达成最低限价条件，董事的购股权中没有任何一项具有最低限价的购股权可予行使。

截至2025年3月31日，以下总期权尚未执行：

数‘A’

普通股

受制于期权

范围

行权价格

每普通股

行权价范围

每ADS

未行使期权总数

40,476,672

US0.12-1.10美元

US2.40-美元25.80

项目7。大股东与关联交易

主要股东

截至2025年3月31日，共有372,640，384股‘A’普通股（不含库存股）流通在外。该总数不包括在行使未行使期权时可发行的40,476，672股普通股和在行使未行使认股权证时可发行的51,200，000股普通股。

下表列出了截至2025年3月31日我们认为实益拥有我们已发行普通股5%或以上的每个人以及我们的所有董事和执行官作为一个整体对我们普通股的实益所有权的某些信息。除另有说明外，下文所示的所有个人和团体对所示股份拥有唯一投票权和投资权。

姓名	数‘A’ 普通股有利拥有			数量 ADS 有利拥有			百分比所有权（2）
MICO IVD Holdings，LLC		44,759,388	(3)		2,237,969	(3)		17.5	%(3)
Perceptive Credit Holdings III，LP		85,800,000	(4)		4,290,000	(4)		20.9	%(4)
全体董事及高级管理人员为一组		36,377,775	(1)		1,818,889	(1)		9.1	%

(1)	实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括对证券的投票权或投资权。与目前可行使或可在本表日期后60天内行使的期权相关的普通股在计算持有此类证券的人的百分比时被视为已发行，但在计算任何其他人的百分比时不被视为已发行。具有与公司股权的股份价格相关的履约条件的购股权，无论该履约条件是否已经或预期在本表日期的60天内得到满足，均被视为可行使。除脚注所示，并在适用的情况下受社区财产法的约束，上表所列人员对显示为他们实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。

(2)	所示百分比基于已发行的372,640，384股‘A’普通股（不包括库存股）。

(3)	基于MICO IVD Holdings，LLC于2024年12月17日向SEC提交的附表13D。上表中的百分比所有权包括可转换票据转换条款允许的最大数量‘A’普通股的转换。MICO IVD Holdings，LLC主要营业地址为乌节路85号。Skillman，新泽西州08558美国。

(4)	基于Perceptive Credit Holdings III，LP于2025年2月14日提交的附表13D。Perceptive Credit Holdings III，LP的主要营业地址为51 Astor Place 10th Floor，New York，NY 10003。

大股东持股发生重大变化

据我们所知，除下表所披露的情况外，自2021年1月1日以来，任何主要股东持有的所有权百分比没有发生重大变化。

以下股东自2021年1月1日起披露的所有权高于5%，但根据其附表13G文件，截至2025年3月31日，其所有权低于5%，除非另有说明。

	数‘A’ 普通股有利拥有		数量 ADS 有利拥有（1）		百分比 ‘A’普通股份			百分比合计投票动力			备案日期
Highbridge Capital Management，LLC		675,064		33,753		0.2	%		0.2	%	2022年04月14日（1）
文艺复兴技术有限责任公司		5,573,752		278,688		1.5	%		1.5	%	2023年2月13日
斯通希尔资本管理有限责任公司		6,690,592		334,530		1.8	%		1.8	%	2023年2月13日

(1)

基于Highbridge Capital Management，LLC在日期为2022年4月14日的信函中向公司提供的信息

以下股东的所有权自2021年1月1日起涨幅超过5%：

	数‘A’ 普通股有利拥有		数量 ADS 有利拥有（1）		百分比 ‘A’普通股份			百分比合计投票动力			备案日期
MICO IVD Holdings，LLC		44,759,388		2,237,969		15.8	%(1)		17.5	%(1)	2024年12月17日
Perceptive Credit Holdings III，LP		85,800,000		4,290,000		20.9	%		20.9	%	2025年2月14日

(1)

上表中对MiCo IVD Holdings，LLC的所有权百分比包括可转换票据转换条款允许的最大数量‘A’普通股的转换。

大股东投票权

我们的大股东没有不同的投票权。

关联交易

以下是我们自2022年1月1日以来的关联交易情况说明。

集团已与JRJ Investments（“JRJ”）（由三一生物科技董事O‘Caoimh先生和Walsh博士拥有的合伙企业）及直接与O’Caoimh先生订立多项安排，以应付当前和潜在的未来需要，以扩展其位于爱尔兰Wicklow公司Bray的IDA商业园的场地。

集团与JRJ签订了一份为期25年的租赁协议，自2003年12月起生效，用于与其当时位于爱尔兰Wicklow公司Bray的IDA Business Park办公场所相邻的办公室，年租金为381,000欧元（421,000美元）。仅向上的租金审查每五年进行一次，没有因这些租金审查而产生的增加。

2007年，集团还与Mr O’Caoimh和Dr Walsh就位于爱尔兰布雷的43,860平方英尺制造工厂签订了为期25年的租赁协议。该制造设施的年租金为787,000欧元（86.9万美元）。在签署这份租约后，该建筑物的所有权从JRJ仅转移给了O’Caoimh先生。租金审查于2022年7月1日生效，经过独立估价和仲裁程序，年租金增至1,050，000欧元（1,094，000美元），自该日起计提回溯租金。包括在2024年销售成本中的间接费用中的这一回溯租金金额为659,000美元。

2016年，集团还与Mr O’Caoimh就位于爱尔兰布雷的租赁制造设施附近的16,000平方英尺仓库签订了为期10年的租赁协议。仓库的年租金为14.4万欧元（15.9万美元）。租金审查于2021年7月1日生效，经独立估价，年租金增至170,560欧元（162,000美元），自该日起计提回溯租金。包括在2024年销售成本中的间接费用中的这笔回溯租金为93,000美元。

独立估值师告知集团，有关每项租赁的租金代表公平的市场租金。

在订立该等安排时，三一生物科技及其董事（但O'Caoimh先生和Walsh博士对此未发表意见除外）认为，该等安排代表了一个公平合理的基础，集团可据此满足其对房地的持续需求。Walsh博士对O’Caoimh先生拥有的毗邻仓库的额外空间没有所有权权益，因此有权就这一安排发表意见。

2024年9月，公司完成了对Metabolomics Diagnostics Ltd（“Metabolomics”）的收购，对价约为0.9百万美元，通过发行约0.27百万股ADS和清偿欠公司的总额为0.4百万美元的款项来满足。收购时，公司董事Jim Walsh博士持有Metabolomics 6%的少数股权。根据获得的净资产和确认的商誉，归属于沃尔什先生权益的价值估计约为55,000美元。沃尔什博士充分披露了他的兴趣，此次收购获得了董事会的一致批准，并遵循了适当的程序来管理潜在的利益冲突，包括根据公司章程通过一项决议，授权沃尔什先生参与决策过程。该交易是公平交易，董事会认为这符合公司的最佳利益。

赔偿协议

我们已与每位现任董事和执行官订立惯例协议，在法律允许的最大范围内对他们进行赔偿，但有有限的例外情况。

关联人交易政策

我们的董事会采用了利害关系方交易政策，该政策管理与利害关系方的交易的识别、报告和批准。

c.	专家和法律顾问的利益

不适用。

项目8。财务信息

a.	合并报表和其他财务信息

合并财务报表

见项目18。“财务报表.”

出口销售

截至2024年12月31日止年度，我们的出口销售金额（即爱尔兰以外地区的销售）约为61,447，000美元，占我们总销售额的99.83%。截至2023年12月31日止年度，出口销售额约为56,714，000美元，占总销售额的99.8%，而截至2022年12月31日止年度，出口销售额总计约为74,675，000美元，占总销售额的99.9%。

法律和仲裁程序

我们可能会不时涉及与我们的运营所产生的索赔相关的各种索赔和法律诉讼。除此处披露的情况外，我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，包括我们所知道的任何未决或威胁的此类诉讼。

股息政策

自2015年以来，我们没有对我们的普通股或ADS支付现金股息，也不打算在可预见的未来对我们的ADS支付现金股息。我们的收益和其他现金资源将用于继续发展和扩大我们的业务。任何未来的股息政策将由我们的董事会决定，并将基于当时存在的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、当前和预期的现金需求、合同限制和其他条件。

重大变化

除本年度报告另有披露外，自2024年12月31日以来未发生重大变化。

项目9。要约及上市

要约及上市详情

三一生物科技的ADS在纳斯达克全球市场上市，代码为“TRIB”，ADS的存托银行为纽约梅隆银行。

分配计划

不适用。

市场

三一生物科技的ADS每份代表二十股普通股，在纳斯达克全球市场上市，代码为“TRIB”，ADS的存托银行为纽约梅隆银行。

出售股东

不适用。

稀释

不适用。

发行费用

不适用。

项目10。附加信息

股本

不适用。

b.	组织章程大纲及章程细则

我们文章的副本作为本年度报告的附件 1.1归档。本项目10.B.所要求的信息包含在本年度报告的附件 2.1中，并以引用方式并入本文。

爱尔兰法律

三一生物科技在爱尔兰注册成立的各主要附属企业（请参阅第18项，附注31）均根据《2014年公司法》注册为私人股份有限公司。根据爱尔兰法律，三一生物科技必须维护其成员登记册。此登记册免费开放予会员查阅，并开放予任何个人缴付少量费用。载有三一生物科技股东大会议事记录的簿册须存放于爱尔兰，并存放于公司的注册办事处，并可供任何会员免费查阅。董事会会议记录不接受股东审查。三一生物科技也有义务做好妥善的会计记录。股东没有查阅公司会计记录的法定权利。唯一向会员开放的财务记录是法定财务报表，与年度报告一起发送给会员。爱尔兰法律还规定，三一生物科技有义务就与公司有关的某些事件（例如股权变更、董事会变动等）提交信息。这些信息在爱尔兰的公司注册办公室备案，并开放供公众查阅。《2014年公司法》允许成员以书面形式批准公司事项，前提是相关决议由当时有权投票和出席股东大会的所有成员签署。股东大会可由持有不少于本公司缴足股本50%并在本公司股东大会上有表决权的成员召集。此外，公司董事须于存放一份由持有不少于公司实缴资本十分之一并在公司股东大会上拥有投票权的成员签署的申请后，立即召开股东大会。在符合爱尔兰公司法的情况下，三一生物科技通常被允许发行具有优先权利的股票，包括在公司清盘时的投票权、股息权或资本返还权方面的优先权利。任何成员如投诉公司事务正在进行或公司董事的权力正在以压迫他们或任何成员（包括他们自己）的方式行使，或无视他们作为成员的利益，可向爱尔兰法院申请救济。股东无权就对公司所作的不法行为维持诉讼程序。

根据爱尔兰法律，董事具有广泛而广泛的职责。这些源于普通法和法规（主要是2014年《公司法》，其中编纂了一些关键的受托责任）。我们的董事对个人负有责任，主要是对三一生物科技而不是其股东（尽管有一项要求，即董事除了考虑公司的利益外，还要考虑员工的利益）。此外，董事还需要考虑债权人的利益，如果董事认为或有合理理由相信一家公司目前或很可能无法支付其债务，或意识到该公司无力偿债。所有董事对公司的管理负有平等和全面的责任（尽管同时担任雇员的董事将根据其雇佣协议承担额外的责任和义务，并可能被期望比非执行董事行使更大程度的技能和勤奋）。该等职责包括有义务本着诚意为三一生物科技的利益行事，在处理公司事务时诚实和负责任地行事，按照公司章程行事并仅为法律允许的目的行使其权力，不为自己或第三方的利益（除非获得正式授权）、不同意限制其行使独立判断的权力（有限的例外情况除外）和避免利益冲突（除非这些权力得到适当解除）。董事必须行使在相同情况下将由具有以下知识和经验的合理人士行使的谨慎、技能和勤奋：（a）可合理地预期与董事处于相同位置的人，以及（b）该特定董事所拥有的知识和经验。其他法定职责包括确保维护适当的账簿、编制年度账目、进行年度审计、维护某些登记册和进行某些备案以及披露个人利益。当董事作为交易的代理人，代表公司订立合同时，他们一般不会根据这些合同承担个人责任。是三一生物科技作为委托人，将在他们项下承担责任，只要董事们的行为是在三一生物科技的对象和他们自己的权限内。董事违反职责，对其所获得的任何利润或者因该违约行为使三一生物科技遭受的任何损害，向三一生物科技承担赔偿责任。除上述情况外，董事违反其职责可能（如相关）导致董事被即决解雇、法院的民事或刑事制裁，包括处罚或监禁，和/或施加命令限制或取消该董事作为董事行事的资格。

材料合同

除在日常业务过程中订立的合同外，以下为本集团订立的重大合同：

与Perceptive Advisors的定期贷款协议

于2021年12月15日，公司及其附属公司与Perceptive Advisors（“Perceptive”）（一家在医疗保健方面具有专长的投资经理）订立8125万美元的高级担保定期贷款信贷融资（“定期贷款”）。定期贷款的收益，连同公司现有现金和发行新的美国存托股（“ADS”），用于在2022年1月退还可交换票据。定期贷款将于提款日的第四个周年日到期，按年利率等于11.25%加上（a）1个月伦敦银行同业拆借利率（后改为自2022年10月28日起生效的定期SOFR参考利率）和（b）年利率百分之一中的较高者计息，利息将以现金方式按月支付。定期贷款不需要任何摊销，全部未付余额将在到期时支付。定期贷款可在四年期结束前以溢价部分或全额偿还。

公司提取定期贷款须符合多项先决条件，包括偿还至少99.7%的可交换票据及公司股东批准定期贷款、增加公司法定股本及发行认股权证。在2022年1月25日举行的临时股东大会上，公司股东批准了提交会议的全部四项决议，每项决议均获得至少97%的投票通过。该定期贷款已于2022年1月27日提取。2022年5月，公司提前部分结清了金额为3450万美元的定期贷款。2023年2月，公司签订了经修订和重述的高级担保定期贷款信贷协议，允许立即增加500万美元的未偿还定期贷款，并提供2000万美元的融资，为潜在的收购提供资金。2023年4月，公司将出售Fitzgerald Industries所得款项中的约1100万美元用于偿还约1010万美元的定期贷款加上约90万美元的提前还款罚款。就本次交易而言，公司与Perceptive Advisors就其高级担保定期贷款信贷融资进行了修订，这大大降低了公司在该贷款下的最低收入契约。

就2024年1月收购WaveForm的CGM资产而言，公司订立另一项经修订及重列的定期贷款。根据经修订的定期贷款，已向公司提供额外的2200万美元资金，其中1250万美元用于收购WaveForm的CGM资产。剩余的950万美元可用于一般公司用途，包括进一步开发CGM和生物传感器技术。此外，经修订的定期贷款提供最多650万美元的额外流动资金，公司可在2024年4月至12月期间提取，并可用于一般公司用途。2024年4月，公司提取了经修订的定期贷款协议规定的650万美元的额外资金。

经修订的定期贷款还立即将贷款年利率降低2.5%至8.75%（“基准利率”）加上（a）定期有担保隔夜融资利率（SOFR）或（b）年利率4.0%中的较大者，并允许在经修订的定期贷款项下的未偿还本金低于3500万美元时将基准利率进一步降低2.5%至6.25%。此外，经修订的定期贷款将提前还款罚款从8%至7%的范围减至4.0%至3.5%，这取决于提前还款的时间，也减少了收入契约。

2024年12月，公司与Perceptive签订了另一份经修订的协议。根据协议条款，与收购WaveForm Technologies的生物传感器资产相关的500万美元递延对价支付已延长至2025年11月。此外，还通过现金和实物利息相结合的方式向三一生物科技提供了金额约为550万美元的进一步额外流动资金。这笔资金将用于一般公司用途，包括进一步发展我们的CGM产品。

与Perceptive Advisors的认股权证协议

2021年12月15日，公司同意在提取定期贷款的情况下，向Perceptive发行可行使公司500,000股ADS的认股权证。认股权证于2022年1月在定期贷款提取后发行。认股权证的每ADS行使价为6.50美元，基于i）定期贷款信贷协议截止日期前10个营业日公司ADS的10天成交量加权平均价格（“VWAP”）和ii）定期贷款项下资金提款日期前10个营业日公司ADS的10天VWAP中的较低者。认股权证可全部或部分行使，直至定期贷款项下资金提取日期的第七个周年。

2023年2月，就增加的定期贷款融资而言，公司同意将最初发行给Perceptive的500,000份认股权证重新定价，价格为每份ADS 5.36美元。

于2024年1月30日，公司与Perceptive订立进一步修订其高级担保定期贷款信贷融资。就修订后的定期贷款而言，Perceptive收到了新的认股权证，可购买额外的50万股ADS。

此外，于2024年12月23日，公司与Perceptive就其高级担保定期贷款信贷融资订立进一步修订。就修订后的定期贷款而言，Perceptive获得了新的认股权证，可购买额外的1,500，000股ADS，并以每ADS 0.80美元的行权价重新定价其现有的ADS认股权证。

与MICO投资有关的证券购买协议及可换股票据

2022年4月，公司宣布获得MICO IVD Holdings LLP的4500万美元投资。这笔投资包括约2520万美元的股权投资（224万股ADS，每股ADS价格为11.25美元）和7年期、无抵押的2000万美元初级可转换票据，固定利率为1.5%，ADS转换价格为每股ADS 16.20美元。如果公司ADS的成交量加权平均价格在任何连续五个纳斯达克交易日处于或高于16.20美元，可转换票据将强制转换为ADS。

与Bayer Healthcare LLC的过渡协议

与拜耳医疗保健有限责任公司（“拜耳”）的过渡协议源于2024年1月收购WaveForm Technologies，Inc的CGM资产。由于收购的知识产权的一部分最初由拜耳开发，过渡协议规定，公司将就CGM产品的净销售额向拜耳支付特许权使用费。

关于Benen Trading Limited和Fitzgerald Industries International Inc.的股份购买协议。

2023年4月27日，该公司宣布已完成向Biosynth出售其Fitzgerald Industries生命科学供应业务，包括Benen Trading Ltd和Fitzgerald Industries International，Inc，现金收益约为3000万美元，但须按惯例进行调整。截至2022年12月31日止年度，菲茨杰拉德生命科学供应业务产生收入约1200万美元，EBITDA为正。Biosynth获得的现金收益包括向Fitzgerald Industries提供资金，使其能够偿还欠三一生物科技的公司间贷款。

WaveForm Technologies，Inc. CGM资产的资产和股份购买协议

2024年1月30日，公司收购WaveForm的生物传感器技术，包括CGM资产，初始对价为1250万美元现金和180万股公司ADS加上或有对价。公司打算使用收购的WaveForm资产与相关数据驱动的健康和保健洞察平台一起初步设计更新的CGM传感器，并进一步发展通过收购WaveForm资产获得的平台技术，以测量和分析其他有价值的生物标志物和相关数据点。

Metabolomics Diagnostics Ltd的股份购买协议

2024年9月24日，公司完成了对Metabolomics Diagnostics Limited 100%股权的收购，对价约0.9百万美元，通过发行公司约0.27万股美国存托股（ADS）支付，同时清偿欠公司的款项共计0.4百万美元。该公司打算使用Metabolomics的Prepsia测试开发和商业化子痫前期风险的筛查测试。

EpiCapture Limited的股份购买协议

于2024年10月22日，集团完成收购EpiCaptureLimited的100%股权，初步代价约330万美元透过发行约170万股公司美国存托股（ADS）支付，额外代价50万美元视乎未来里程碑的达成而定。该公司打算开发一种用于监测侵袭性前列腺癌风险的非侵入性测试。

有关Novus Diagnostics Limited的股份购买协议

2024年9月27日，集团完成对Novus Diagnostics Limited的战略投资，收购当时12.5%的股权。代价包括约140万股公司美国存托股（ADS），价值约260万美元。Novus Diagnostics正在开发一种针对血流感染的快速即时检测，预计投资将支持其脓毒症检测平台的推进和商业化。随后另一股东于2025年进行的后续投资导致集团的权益轻微稀释，该权益仍具有战略性质。

外汇管制

除下文所述外，对非爱尔兰居民买卖爱尔兰证券（包括本公司等爱尔兰公司的股票或存托凭证）没有任何限制。股息和赎回收益也继续可自由转让给此类证券的非居民持有人。

作为欧盟成员国，实施欧盟和联合国制裁决定的欧盟理事会条例一旦在欧盟层面生效，自动在爱尔兰法律中具有直接效力。爱尔兰目前没有实施背离欧盟和联合国制裁决定的自主制裁政策。目前，欧盟理事会条例禁止涉及若干个人、实体和机构的资金转移，这些资金将不断定期修订，目前包括但不限于：阿富汗、白俄罗斯、波斯尼亚和黑塞哥维那、布隆迪、中非共和国、刚果民主共和国、几内亚共和国、几内亚共和国、几内亚共和国、海地、朝鲜民主主义人民共和国、埃及、厄立特里亚、伊朗、伊拉克、黎巴嫩、利比亚、缅甸/缅甸、尼加拉瓜、俄罗斯、叙利亚、索马里、南苏丹、苏丹、突尼斯、土耳其、乌克兰、委内瑞拉、也门和津巴布韦的某些个人和活动，未经爱尔兰中央银行事先许可。

根据《1992年财政转移法案》（“1992年法案”），爱尔兰财政部长可对爱尔兰与其他国家之间的财政转移作出限制规定。金融转移的定义很宽泛，ADR的收购或处置（代表爱尔兰注册公司发行的股份）、普通股的收购或处置以及相关付款可能属于这一定义。赎回或购买股份时的股息或付款以及爱尔兰注册公司清算时的付款将属于这一定义。根据1992年法案作出的任何命令通常与欧盟和联合国的制裁决定保持一致，因为爱尔兰目前没有实施自主制裁政策。

涉及目前受欧盟或联合国制裁对象的任何国家政府、受上述任何一方控制的任何个人或机构，或代表上述任何一方行事的任何人的ADS的任何转让或付款，可能会根据爱尔兰法律实施的此类制裁受到限制。该公司预计，根据1992年法案或实施为爱尔兰法律的欧盟或联合国制裁作出的订单不会对其业务产生重大影响。

税收

以下讨论基于美国和爱尔兰共和国税法、法规、条约、条例、裁决和决定，均截至本年度报告之日。税法可能会不时发生变化，目前或无法就此类法律是否会发生变化，或此类变化将对本摘要所载报表产生何种影响（如果有的话）作出任何陈述。不能保证提议的修正案将按提议颁布，或立法或司法变更，或行政实践的变更，不会修改或更改本文所述的法律。

本摘要仅为一般性质。它不构成法律或税务建议，也不讨论可能与任何特定爱尔兰持有人或普通股或ADS的美国持有人相关的爱尔兰税收的所有方面。

本摘要未根据持有人自身情况或根据适用税法受到特殊待遇的某些类型的投资者（例如，金融机构、人寿保险公司、免税组织和非美国纳税人）讨论可能与特定的三一生物科技 ADS持有人相关的爱尔兰和美国联邦所得税的所有方面，也未讨论根据爱尔兰共和国和美国联邦政府以外的征税司法管辖区的法律产生的任何税务后果。三一生物科技 ADS持有人的税务待遇可能会因每个持有人自身的特定情况而异。

建议三一生物科技 ADS的潜在购买者就购买、拥有和处置这类ADS的美国、爱尔兰或其他税务后果咨询他们自己的税务顾问。

美国联邦所得税对美国持有者的影响

以下是某些重大的美国联邦所得税后果的摘要，这些后果通常适用于三一生物科技 ADS的所有权和处分，如果此类ADS的持有人是美国持有人（定义见下文）并且将ADS作为资本资产持有。本摘要以经修订的1986年美国《国内税收法》（“法典”）、根据该法颁布的财政部条例及其司法和行政解释为基础，所有这些都在本协议发布之日生效，所有这些都可能发生前瞻性或追溯性变化。就本摘要而言，美国持有人是：作为美国公民或税务居民的个人；在美国或其任何政治分支机构的法律中或根据其法律创建或组织的公司；无论其来源如何，其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产；或（a）受美国境内法院的主要监督并由一名或多名美国人控制的信托，或（b）根据适用的美国财政部法规具有有效的选举被视为美国人。

本摘要未涉及可能与ADS投资相关的所有税务考虑因素。本摘要未讨论根据美国持有人的特定情况或美国持有人或其他受特别规则约束的人可能涉及的所有税务后果，包括非美国持有人、经纪交易商、金融机构、某些保险公司、对替代最低税负有责任的投资者、免税组织、受监管投资公司、美国非居民外国人或功能货币不是美元的纳税人、通过合伙企业或其他传递实体持有ADS的人，通过行使或注销员工股票期权或以其他方式作为服务补偿而获得ADS的人，通过投票或价值实际或建设性地拥有三一生物科技 10%或更多股份的投资者，以及作为跨式或增值财务状况的一部分或作为对冲或转换交易的一部分而持有ADS的投资者。

如果出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体拥有ADS，则此类合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。拥有ADS的合伙企业中的合伙人应就持有和处置ADS的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

本摘要不涉及除美国联邦所得税之外的任何美国联邦税收的影响。此外，本摘要不包括对州、地方或外国税收的任何讨论。我们敦促您就投资ADS的外国和美国联邦、州和地方税务考虑咨询您的税务顾问。

出于美国联邦所得税目的，三一生物科技 ADS的美国持有人将被视为拥有其持有的ADS所代表的基础‘A’类普通股。这种讨论假定这样的待遇受到尊重。

ADS的股息和其他分配

三一生物科技就其持有的ADS所代表的基础股份向美国持有人进行的任何分配的总额，包括从此类分配中预扣的任何爱尔兰税款的金额，将在美国联邦所得税方面被视为股息，其范围是为美国联邦所得税目的而确定的三一生物科技当前和累计收益和利润。任何此类分配超过三一生物科技当期和累计收益和利润的金额将用于抵消和减少美国持有人在美国存托凭证中的计税基础，并且在美国持有人的计税基础减少为零后剩余的任何分配金额将构成资本收益。然而，不能保证我们会根据美国联邦所得税原则计算收益和利润。因此，我们向您进行的任何分配都可能作为股息报告。资本收益将被视为长期或短期资本收益，这取决于截至分配之日美国持有人的ADS是否持有超过一年。

三一生物科技支付的股息通常不符合美国公司股东在其他情况下可获得的已收到股息扣除条件。

受制于复杂的限制，在满足某些条件的情况下，对股息征收的任何爱尔兰预扣税将是有资格抵减美国持有人的美国联邦所得税责任（或者，在确定此类纳税责任时从收入中扣除）的外国所得税。该守则规定的限制包括计算规则，根据这些规则，特定收入类别（通常称为“篮子”）允许的外国税收抵免不能超过美国联邦所得税，否则应就每一类此类收入支付。股息通常将被视为外国来源的被动类别收入，或者，在某些美国持有者的情况下，出于美国外国税收抵免目的的一般类别收入。此外，对于计算获得股息的纳税人的外国税收抵免限制有特殊的规则，但须缴纳减少的税款，见下文讨论。

美国持有人将被拒绝就从ADS收到的股息中预扣的爱尔兰所得税获得外国税收抵免，前提是该美国持有人在除息日前15天开始的31天期间中至少有16天没有持有ADS，或者该美国持有人有义务就实质上相似或相关的财产支付相关款项。美国持有人大幅降低其ADS损失风险的任何日子，均不计入满足《守则》要求的16天持有期。如果根据爱尔兰法律或根据美国和爱尔兰所得税条约（“条约”），您可以获得预扣税款的退款，则可退还的预扣税款金额将没有资格从您的美国联邦所得税负债中获得此类抵免（也没有资格从您的美国联邦应税收入中获得扣除）。与确定外国税收抵免有关的规则很复杂，您应该咨询您的个人税务顾问，以确定您是否以及在多大程度上有权根据您的美国联邦所得税负债获得此项抵免。

受某些限制，包括下文讨论的PFIC规则，非公司美国持有人获得的“合格股息收入”将按较低税率征税。应作为在ADS上支付的股息征税的分配应符合合格股息收入的条件，前提是：（i）我们有权获得条约规定的利益，或（ii）ADS在美国已建立的证券市场上易于交易，并且满足某些其他要求。我们认为，我们有权获得《条约》规定的利益，目前ADS可以在美国一个成熟的证券市场上随时交易，但不能保证ADS将保持随时可交易。除非满足某些持有期要求，否则利率下调不适用。关于ADS，美国持有人必须在除息日前60天开始的121天期间内至少持有61天的此类ADS。利率下调也不适用于从被动外国投资公司获得的股息，见下文讨论，或关于某些对冲头寸或在某些其他情况下。颁布降税税率的立法中包含计算受降税税率约束的纳税人获得股息红利的外国税收抵免限制的特殊规则。美国ADS持有者应就这些规则在其特定情况下的影响咨询自己的税务顾问。

ADS的处置

在出售或交换ADS时，美国持有人将为美国联邦所得税目的确认收益或损失，金额等于出售或交换实现的金额与美国持有人在出售或交换的ADS中调整后的税基之间的差额。这种收益或损失一般将是资本收益或损失，并将是长期或短期资本收益或损失，这取决于美国持有人在出售或交换时是否持有已出售或交换的ADS超过一年。如果你是非公司美国持有者，长期资本利得可能有资格享受降低的税率。

被动外资公司

就美国联邦所得税而言，外国公司在任何纳税年度被视为“被动外国投资公司”（或“PFIC”），其中，在根据适用的“透视”规则考虑公司及其某些子公司的收入和资产后，（1）公司总收入的至少75%为被动收入，或（2）公司资产平均价值的至少50%归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。基于其目前业务运营、资产和收入的性质，三一生物科技认为，对于2024年，它不是一个PFIC。但是，无法保证三一生物科技的业务运营、资产和收入不会发生可能导致其在未来某个时间被视为PFIC的变化。

如果三一生物科技要成为PFIC，则ADS的美国持有人将被要求在该美国持有人的ADS持有期内的每一天按比例分配美国持有人从三一生物科技收到（或视为收到）的任何分配的一部分，只要收到的分配构成美国联邦所得税法所定义的“超额分配”。一般来说，美国持有人在某一纳税年度就任何美国持有人的ADS所代表的基础股份收到的分配，将被视为“超额分配”，只要如此收到的分配，加上美国持有人在该纳税年度就该基础股份收到（或被视为收到）的所有其他分配，高于美国持有人在前三年（或在美国持有人可能持有ADS的较短期间）就此类基础股票收到的平均年度分配的125%。超额分配的任何部分，如被视为可分配到分配年度之前的一个或多个纳税年度，在此期间三一生物科技被归类为PFIC，将按其被分配的上一个或多个纳税年度适用于美国持有人的最高税率缴纳美国联邦所得税。美国持有者还将在进行超额分配的当年，就根据PFIC规则被视为与超额分配相关的递延税款金额收取利息。此外，在出售或以其他方式处置美国持有人的ADS时确认的任何收益，包括在对三一生物科技进行清算时确认的任何收益，将被视为超额分配的相同方式。任何此类收益都将被视为普通收入，而不是资本收益。

如果三一生物科技成为PFIC，则美国持有人可能有资格在三一生物科技首次成为PFIC的当年或在美国持有人获得ADS的当年进行“合格选举基金”（或“QE”）选举，以较晚者为准。此项选举规定了将三一生物科技的普通收入和资本利得收入当前纳入美国持有人的美国应税收入的情况。作为回报，如果将美国持有人在三一生物科技的ADS归类为PFIC，则其出售或以其他方式处置的任何收益将被视为资本，并且不会被处以利息罚款。这次选举不是由三一生物科技进行的，而是由每位美国持有者进行的。为了让美国持有人维持选举，三一生物科技必须提供某些信息，而三一生物科技可能会选择不提供这些信息。美国持有者应该联系他们的税务顾问，以获得有关选举的更多信息。

或者，如果ADS被视为“可上市股票”，美国持有人可以选择将其ADS“按市值计价”，而这类美国持有人将不受上述PFIC规则的约束。相反，这种美国持有者通常会在收入中包括每个纳税年度结束时美国存托凭证的公平市场价值超过其在美国存托凭证中调整后基础的任何部分。如果美国存托凭证的公允市场价值在纳税年度结束时已低于美国持有人调整后的基础，美国持有人一般可扣除美国存托凭证调整后的基础超过其当时公允市场价值的部分。然而，这种扣除一般将限于美国持有人在前几年就这类ADS计入收入的按市值计价的净收益（如果有的话）。按市值计价条款允许的确认收入和扣除额，以及作出按市值计价选择的ADS处置的任何收益或损失，被视为普通收入或损失（除非损失被视为资本损失，只要损失超过美国持有人在前几年就此类ADS计入收入的净按市值计价收益（如果有的话）。但是，在三一生物科技不再是PFIC的一年中，处置ADS（选择“按市值计价”）的收益或损失将是资本收益或损失。如果ADS在相关日历年度的每个日历季度至少有15天的交易数量超过微量，则它们应被视为“可销售股票”。

如果美国持有人在我们作为PFIC的任何一年中拥有ADS，则该美国持有人通常必须提交有关三一生物科技的IRS表格8621，通常是美国持有人该年度的联邦所得税申报表。

信息报告和备份扣留

就ADS所代表的基础股份以及出售、交换或以其他方式处置ADS的收益进行的分配可能需要向IRS报告信息并缴纳美国备用预扣税。但是，如果美国持有人（i）是一家公司或属于某些豁免类别，并在需要时证明其豁免资格，或（ii）提供正确的纳税人识别号并进行任何其他必要的证明，则备用预扣税将不适用。

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的金额可以贷记美国持有人的美国纳税义务，美国持有人可以通过向美国国税局提出适当的退款申请，获得根据备用预扣税规则预扣的任何超额金额的退款。

关于外国金融资产的信息

持有某些特定外国金融资产（包括外国公司股票）且价值超过特定门槛的美国人，必须提交其美国联邦所得税申报表8938，其中提供有关资产的信息，包括其价值。未按要求报表的纳税人将受到处罚。豁免报告适用于通过某些金融机构持有的外国资产。鼓励投资者就这一披露要求可能适用于其ADS投资的问题咨询其自己的税务顾问。

医疗保险缴款税

除上述所得税外，作为个人、遗产或信托的美国持有人，其收入超过某些门槛，将对净投资收入征收3.8%的医疗保险缴款税，其中包括股息和资本收益。

美国持有者在购买、拥有和处置ADS方面可能需要缴纳州或地方收入和其他税收。美国ADS持有者应就任何此类税收的适用性和影响咨询自己的税务顾问。

爱尔兰税务

就本摘要而言，“爱尔兰持有人”是指（i）实益拥有以其名义登记的普通股或ADS的普通股或ADS的持有人；（ii）就个人持有人而言，根据爱尔兰税法是爱尔兰的居民、通常居民和住所；（iii）就持有人是公司而言，根据爱尔兰税法是爱尔兰的居民；（iv）根据爱尔兰订立的任何双重征税协议，也不是任何其他国家的居民。

出于爱尔兰税收目的，ADS的爱尔兰持有人实际上被视为此类ADS所代表的基础普通股的所有者。

仅就本爱尔兰税务考虑摘要而言，“美国持有人”是指（i）实益拥有以其名义登记的普通股或ADS的普通股或ADS的持有人；（ii）就《爱尔兰共和国/美国双重征税公约》（《条约》）而言是美国居民；（iii）就个人持有人而言，就爱尔兰税务目的而言，也不是爱尔兰居民或通常居民；（iv）就公司持有人而言，不是爱尔兰税务目的的爱尔兰居民，也不是由爱尔兰居民最终控制；（v）没有在爱尔兰从事任何贸易或业务，也没有通过在爱尔兰的常设机构或固定基地提供独立的个人服务。

2011年，董事会决定，目前是公司历史上首次启动股息政策的适当时机，但随后暂停支付股息（见下文有关股息政策的部分）。截至2019年12月31日，支付股息一般按支付股息时有效的所得税标准税率（2019年适用税率为20%）缴纳股息预扣税（“DWT”）。然而，就2020年1月1日或之后支付的股息而言，载重吨的比率已提高至25%。根据现行立法，在适用DWTT的情况下，三一生物科技将负责从源头上扣留它。

如果适用豁免并且三一生物科技在支付股息之前已收到收款人提供的所有必要文件，则DWT将不会被扣缴。

公司爱尔兰持有人通常将有权通过按照爱尔兰税务专员规定的形式向三一生物科技提交一份声明，该声明确认该公司在税务方面是爱尔兰的居民，从而要求豁免DWTT。这类爱尔兰公司持有者通常不会因收到的股息而被征收爱尔兰税。

爱尔兰个人持有者将对任何股息总额（即收到的股息金额加上任何预扣的载重吨）征收所得税，税率为边际所得税，目前视个人情况为20%或40%，不包括与工资相关的社会保险（“PRSI”）和普遍社会费用（“USC”）。爱尔兰个人持有者将能够就其由此产生的所得税负债和USC对代扣的载重吨的负债申请抵免。爱尔兰个人持有人可能会根据其情况，还需缴纳最高8%的爱尔兰USC，另外还会对超过100,000欧元的某些收入产生3%的附加费，并就其股息收入缴纳最高4.1%的PRSI贡献。

根据1997年爱尔兰税收合并法案，除非获得豁免，否则三一生物科技支付给非爱尔兰股东的股息将受到DWTT的约束。这类非爱尔兰股东将不会在股息上遭受DWT，前提是该股东：

•

居住在美国（或与爱尔兰有双重征税条约的某些其他国家）且既不是爱尔兰居民也不是通常居民的个人；或

•

不受爱尔兰居民控制的美国税务居民公司（或某些其他国家的居民公司，与爱尔兰有双重征税条约）；或

•

不在爱尔兰居住的公司，其最终由居住在美国（或与爱尔兰有双重征税条约的某些其他国家）的人控制，而这些人或人不在非此类居民的人的控制之下；或

•

非爱尔兰居民的公司，其股份的主要类别（或其75%的母公司的主要类别股份）在爱尔兰或与爱尔兰有双重征税条约的国家的认可证券交易所进行实质性或定期交易；或者

•

否则有权获得载重吨豁免。

为了利用上述豁免，必须提前向付款公司进行某些申报。

自评制度适用于接受股息的条约管辖区的个人税务居民，根据该制度，非居民必须向支付股息的公司或中介机构提供声明和某些信息，以要求豁免。

对于美国居民持有人通过美国存款银行使用ADS持有的爱尔兰公司股份，这种银行与爱尔兰税务局签订中介协议，并被视为爱尔兰税务立法规定的合格中介机构，可采用特殊的DWT安排。根据这类协议，在以下情况下，从爱尔兰公司获得股息并将股息支付给美国居民ADS持有人的美国存款银行被允许从爱尔兰公司获得并按总额（无任何预扣）传递股息：

•

接收方是股份的直接实益拥有人，且

•

收款人是ADS的直接受益所有人，存款银行的ADS登记册显示，股息的直接受益所有人在登记册上有一个美国地址，并且

•

存管银行与实益有权获得股息的股东之间存在一个中间人，存管银行从中间人那里得到确认，即该中间人记录中的该股东地址在美国。

如果上述程序未得到遵守，并且DWT被扣留在以ADS为证据的普通股或ADS的美国持有人的股息支付中，这类美国持有人可以通过以爱尔兰税务局规定的表格提交申报/索赔，向爱尔兰税务局申请全额退还已支付的DWT。在提出此类索赔时，还应包括某些附带信息。

根据条约条款，对持有10%或以上有投票权股份的美国公司持有者，适用于美国持有者的载重吨税率降至5%，对其他美国持有者则降至15%。虽然这将在适用《条约》第23条的情况下，通常使美国持有者有权要求爱尔兰税务专员退还部分载重吨，但在大多数情况下，美国持有者可能更愿意根据爱尔兰国内立法（见上文）寻求全额退还载重吨。

处置普通股或ADS

出于爱尔兰税收目的，收购普通股或ADS的爱尔兰持有人一般会被视为以等于为普通股或ADS支付的金额的基本成本收购了其普通股或ADS。在随后的处置中，出于爱尔兰税收目的，通常会将在较早时间获得的普通股或ADS视为在较晚时间获得的普通股或ADS之前以“先进先出”的方式处置（除非普通股或ADS是在沉积前四周内获得的）。爱尔兰持有人处置其普通股或ADS将被征收爱尔兰资本利得税（“CGT”），前提是此类处置实现的收益超过所处置的普通股或ADS的指数化基础成本以及任何附带费用。目前CGT的比率为33%，这适用于2012年12月6日或之后进行的处置。普通股或ADS的基本成本指数化可在2002年12月31日之前使用，并且仅适用于在处置前持有超过12个月的普通股或ADS。

在当前或任何前一个纳税年度存在来自其他来源的未使用资本损失的爱尔兰持有人，一般可以将此类损失用于减少处置普通股或ADS实现的收益。

年度豁免允许个人在每个纳税年度实现高达1,270欧元的应课税收益，而不会产生CGT。这种豁免是针对个人的，不能在配偶之间转移。根据爱尔兰的自我评估制度，爱尔兰持有人必须提交纳税申报表，报告在特定纳税年度产生的任何应课税收益。

如果处置收益是以欧元以外的货币收到的，则必须将其换算成欧元金额，以计算任何应课税收益或损失的金额。同样，以欧元以外货币计价的购置成本必须在购置之日换算成欧元金额。

在处置普通股或ADS时实现亏损的爱尔兰持有人一般将有权在确定其当年的CGT负债时用从其他来源实现的资本收益抵消此类允许的亏损。一年内仍未解除的允许亏损一般可无限期结转用于CGT目的，并在未来年度用于抵扣资本收益。

共同生活的配偶之间的转移不会产生任何CGT目的的应课税收益或损失，因为获得配偶获得与转移配偶相同的按比例基本成本和获得日期。

美国持有人在处置普通股或ADS时不受爱尔兰CGT约束，前提是此类普通股或ADS在处置时在证券交易所报价。用于此目的的证券交易所是纳斯达克全球市场（“NASDAQ”）。虽然我们打算继续在纳斯达克进行ADS的报价，但在这方面不能给出任何保证。

如果出于任何原因，我们的ADS停止在纳斯达克报价，美国持有人将不会在处置其普通股或ADS时受到CGT的约束，前提是普通股或ADS在处置时不会从爱尔兰的土地、建筑物、矿产或矿产权或勘探权中获得大部分价值。

普通股的赠与或继承将是，或者在ADS的情况下可能是，在资本收购税的费用范围内，无论与赠与/继承有关的解让人或受赠人/继承人的住所、居民或普通居民在哪里。资本取得税按超过某些免税门槛的赠与或遗产的应税价值的33%的税率征收，这一税率适用于2012年12月6日或之后取得的赠与和遗产。免税门槛由自1991年12月5日以来在集团门槛内获得的当前福利和先前福利的金额确定，这些金额在资本收购税的收费范围内，以及前持有人和继任者之间的关系。配偶之间的赠与和继承不需要缴纳资本购置税。每年可从任何特定个人收到高达3000欧元的礼物，而不会触发资本收购税的收费。如果同一事件产生对爱尔兰CGT的费用和资本收购税，则该事件应缴纳的资本收购税可以减去应缴纳的CGT金额。如果受赠人在赠与之日起两年内未处置普通股或ADS，则CGT抵消资本收购税的同一事件信用不应被追回。

爱尔兰和美国之间的《遗产税公约》一般规定，在普通股或ADS的遗产需同时缴纳爱尔兰资本收购税和美国联邦遗产税的情况下，为在爱尔兰的遗产支付的爱尔兰资本收购税可全部或部分抵减在美国的应缴税款。遗产税公约不适用于为赠与支付的爱尔兰资本收购税。

爱尔兰印花税是对某些文件征收的一种税，应对爱尔兰注册公司的所有普通股转让（配偶之间的转让、90%关联公司之间的转让或某些其他豁免转让除外）支付，无论转让文件在何处执行。普通股的电子转让也需缴纳爱尔兰印花税。作为出售或赠与的一部分而进行的普通股转让，一般将按转让所收到的对价价值的1%的从价税率，或者，如果更高，则按所转让股份的市场价值的从价税率进行印花税。自2019年10月9日起，在某些情况下，7.5%的印花税适用于从爱尔兰的非住宅物业中获得其价值或其价值的大部分的股份的出售或转让。在2008年12月24日或之后签署的任何转让股票或出售的有价证券的票据，如果对价的金额或价值为1,000欧元或以下，则可免征印花税。出售对价以欧元以外的货币表示的，将按转让当日的通行汇率计算的等值欧元征收关税。

在没有实益权益通过的情况下转让普通股（例如，从实益拥有人向代名人转让股份）一般将免征印花税，前提是转让不是在考虑出售时进行的。

只要ADS在美国或加拿大任何公认的证券交易所报价，转让ADS就可免缴爱尔兰印花税。2023年《金融法》对在美国或加拿大的中央证券存管机构内以电子方式转让爱尔兰股票权益引入了豁免，在这些国家中，上述股票在其中任何一个国家的认可证券交易所进行交易，交易通过位于美国或加拿大的证券结算系统进行结算。在2023年《金融法》之前，这一豁免是通过行政实践获得的，纳税人被要求逐案寻求爱尔兰税收确认，以确定这一豁免是否适用。

100

为将基础普通股从ADS系统撤出而在交出ADS时从存托人或存托人的托管人转让普通股，以及为将普通股转移到ADS系统而向存托人或存托人的托管人转让普通股，如果存在实益所有权转移或转让是在考虑出售时进行的，则将按股份价值的1%的从价税率予以印花税。如果转让不涉及基础普通股的实益所有权发生任何变化，且转让不是在考虑出售时进行的，则此类转让将免除爱尔兰印花税。印花税的交纳责任人是受让人，或者在以赠与方式转让或者对价低于市场价值的情况下，是转让双方。印花税通常在转让签立日期后44天内支付。逾期或未足额缴纳印花税可能导致利息、罚款、附加费和罚款的责任。

股息和支付代理

不适用。

专家声明

不适用。

展示文件

我们遵守《交易法》的报告要求，适用于《交易法》规则3b-4中定义的“外国私人发行人”，并据此向SEC提交报告和其他信息，包括20-F表格的年度报告和6-K表格的报告。

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》某些条款的约束。因此，我们的代理征集不受《交易法》第14A条规定的披露和程序要求的约束，我们的高级职员和董事对我们的股本证券的交易免于报告和《交易法》第16条中包含的“短期”利润回收条款。

此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速提交定期报告和财务报表。

SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的有关发行人的报告和其他信息。本年度报告及其附件以及我们根据《交易法》提交的任何其他文件可在SEC网站www.sec.gov和我们的网站www.trinitybiotech.com上查看。本网站所载资料并无以引用方式并入本年度报告。

本年度报告中提及的有关本公司的文件也可在我们位于爱尔兰威克洛郡布雷市IDA商业园的办事处进行检查。

子公司信息

不适用。

101

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的量化信息

利率敏感性

三一生物科技通过估计可能的变化对报告的税前利润和净值的影响来监测其对利率和汇率变化的风险敞口。本集团接受利率和货币风险作为在不同经济体经营的整体风险的一部分，并寻求通过遵循上述政策来管理这些风险。

三一生物科技估计，集团所面临的其中一项主要浮动利率上升一个百分点的最大影响将是2024年除税前亏损增加约2.0%。

汇率敏感性

截至2024年底，以美元以外货币（主要是欧元、巴西雷亚尔、加元、瑞典克朗和大英镑）计价的净负债总额为1160万美元。

美元兑集团经营所用的所有其他货币升值或贬值10%，将产生增加或减少集团2024年年底净值约120万美元的大致影响。

关于市场风险的定性信息

三一生物科技的资金政策旨在管理与潜在业务需要相关或因相关业务需要而产生的财务风险。不作为利润中心运作的金库职能的活动是根据董事会批准的政策进行的，并接受定期的内部审查。这些活动包括集团利用即期和远期外汇市场。

三一生物科技使用一系列金融工具（包括现金和融资租赁）为其运营提供资金。这些工具用于以具有成本效益、低风险的方式管理本集团的流动性。营运资金管理是有效管理整体流动性的关键附加要素。三一生物科技不从事金融工具或衍生品交易。

利用这些金融工具产生的主要风险是利率风险、流动性风险和外汇风险。

三一生物科技报告的净收入和净资产均受到外汇汇率变动的影响。

截至2024年12月31日，本集团的借款采用浮动利率和固定利率的混合方式。优先担保定期贷款按年利率等于8.75%加上（a）定期SOFR参考利率和（b）年利率百分之一中的较大者计息。可交换票据的固定利率为4%，可换股票据的固定利率为1.5%。于2024年12月31日，集团负债的账面价值合共为102,532，000美元（2023年：67,954，000美元）（2022年：73,769，000美元），利率为1.5%至14.1%（2023年：1.5%至16.3%）。

广义上，加息一个百分点将使利息支出增加75.5万美元（2023年：利息支出增加41.7万美元）。

集团的大部分活动以美元进行。主要外汇风险产生于集团的欧元和巴西雷亚尔计价的费用因美元与这些货币之间的汇率变动而产生的波动价值。本集团于2024年未从事外币套期保值业务。

集团于2024年12月31日的外币计值现金余额相当于851,000美元（2023年：1,283，000美元）。

102

项目12。权益类证券以外的证券的说明

债务证券

不适用。

认股权证及权利

2024年2月，公司调整ADS比例，由1 ADS：4普通股调整为1 ADS：20普通股。下面显示的ADS数字反映了修正后的ADS比率。

于2021年12月15日，公司同意向Perceptive发行可行使公司500,000股ADS的认股权证。认股权证于2022年1月在定期贷款提取后发行。认股权证每ADS行使价为6.50美元。认股权证可全部或部分行使，直至定期贷款项下资金提取日期的第七个周年。2023年2月，就增加的定期贷款融资而言，公司同意将最初向Perceptive发行的500,000份认股权证重新定价，行权价为每份ADS 5.36美元。

此外，于2024年12月23日，公司与Perceptive就其高级担保定期贷款信贷融资订立进一步修订。就经修订的定期贷款而言，Perceptive获得新认股权证，以每ADS 0.80美元的行权价购买额外的1,500，000股ADS，其现有ADS认股权证的行权价也重新调整为每ADS 0.80美元。

同样在2024年1月30日，公司向一名协助我们CGM业务的顾问发行认股权证，购买6万股ADS，行使价为每份ADS 2.20美元。认股权证可全部或部分行使，直至发行日期满五周年。

其他证券

不适用。

美国存托股票

下文载列与作为存托人的纽约梅隆银行以及根据该协议不时发行的ADS的所有者和持有人签订的存款协议项下有关费用和其他付款的某些条款的摘要。

ADS持有人应支付的费用和收费

下表汇总了根据存款协议（作为我们F-6表格的附件于2004年1月15日向SEC提交，注册号为333-111946），我们的ADS持有人可能需要直接或间接地向我们的存托人纽约梅隆银行支付的费用和收费，以及服务的类型和为此类服务支付的费用或收费的金额。三一生物科技与ADS持有人实际应付的费用由三一生物科技与存托人协商确定。就该等安排而言，三一生物科技已同意支付存托人的各项费用和开支。

103

ADS持有人可能需要支付的费用和收费，在未来经三一生物科技相互协商一致并由存托人进行更改，可能包括：

服务	率	由谁支付
（1）普通股入金即发行ADS。	每发行100份ADS（或其部分）最高10.00美元。	存放普通股的人或接受ADS的人。

（2）交存证券以对抗退保ADS。	每发行100份ADS（或其部分）最高10.00美元。	为提取已存入证券而交出ADS的人或已存入证券交付予的人。

（3）发行与股份分配有关的ADS。	每发行100份ADS（或其部分）最高10.00美元。	向其进行分配的人。

（四）派发现金股利或者其他现金分配，包括按照定金约定出售权利、股份或者其他财产后派发现金收益	每1 ADS最高0.02美元	向其进行分配的人。

（5）转让ADS	对于转让的ADR或ADR，每份证书最高可达1.50美元	Receipt转让给的人。

此外，ADS持有人还需对存托人产生的某些费用和开支以及某些税收和政府收费负责，例如：

•

ADS持有人存入或取出证券时，向存托人或其代理人名下或向其转存或转出三一生物科技证券登记册上的证券的过户登记费；

•

电缆、电传和传真传输以及交付证券的费用；

•

将外币兑换成美元产生的费用；以及

•

证券转让时的税款和关税（即存入或取出普通股时，三一生物科技应承担的税款除外）。

ADS发行和注销时应支付的存管人费用通常由从存管人收到新发行的ADS的经纪商（代表其客户）和将ADS交付存管人注销的经纪商（代表其客户）支付给存管人。经纪人反过来向他们的客户收取这些费用。与向ADS持有人分配现金或证券有关的应付存管费和存管服务费由存托人向截至适用的ADS记录日期的ADS记录持有人收取。

现金分配应付的存管费一般从分配的现金中扣除。对于现金以外的分配（例如股票股息、权利），存托人向与分配同时进行的ADS记录日期持有人收取适用的费用。对于以投资者名义登记的ADS，存托人将发票发送给适用的记录日期ADS持有人。对于在经纪和托管账户（通过DTC）持有的ADS，存托人通常通过DTC（其代理人是在DTC账户中持有ADS的登记持有人）提供的系统向持有ADS的经纪人和托管人收取其费用。而将客户的ADS存放在DTC账户中的经纪商和托管人，则依次向客户账户收取支付给存托人的费用的金额。

在ADS持有人拒绝缴纳税款或其他政府费用的情况下，存托人可以根据存款协议的条款，拒绝所要求的服务，直到收到付款为止，或者可以从将向ADS持有人进行的任何分配中抵消此类税款或其他政府费用的金额，并且ADS持有人将继续对任何不足承担责任。本标题“ADS持有人应支付的费用和收费”下的披露受制于并通过参考《存款协议》全文对其进行整体限定。

2024年2月15日，Trinity Biotech Plc敲定了我们的美国存托股票（“ADS”）的比例变更，从一（1）份ADS代表四（4）股A类普通股变更为一（1）份ADS代表二十（20）股A类普通股。ADS比率的变化将与1比5的反向ADS拆分具有相同的效果。

104

第二部分

项目13。

违约、拖欠股息和拖欠

不适用。

项目14。

证券持有人权利的重大变更及所得款项用途

不适用。

项目15。

控制和程序

评估披露控制和程序

集团的披露和控制程序旨在使根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到及时编制和报告并传达给管理层，以便就所要求的披露作出及时决定.我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据1934年证券交易法规则13a-15（d）评估了截至本表20-F涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。首席执行官和首席财务官得出结论，披露控制和程序自2024年12月31日起生效。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，认识到任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，我们的管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证集团内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

三一生物科技管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制。三一生物科技的财务报告内部控制是在主要行政人员和主要财务官的监督下并在其参与下设计的过程，目的是根据IASB颁布的和欧盟随后采用的国际财务报告准则，就财务报告的可靠性和为外部报告目的编制三一生物科技财务报表提供合理保证。

三一生物科技的财务报告内部控制包括与维护记录相关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映交易和资产处置；合理保证交易记录是必要的，以便能够按照国际财务报告准则编制财务报表，并且仅根据管理层和三一生物科技董事的授权进行收支；并就预防或及时发现未经授权的收购提供合理保证，可能对我们的财务报表产生重大影响的对三一生物科技资产的使用或处置。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现所有的错报。

并不总是能够对被收购企业在购买日和管理层评估日期之间的财务报告内部控制进行评估。在这种情况下，管理层会注意到，它已将收购的业务或业务排除在其关于财务报告内部控制的报告之外。此外，对内部控制有效性的任何评估到未来期间的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层根据Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）发布的2013年内部控制–综合框架中确立的标准评估了财务报告内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，集团对财务报告的内部控制是有效的。

105

由于三一生物科技为非加速申报人，我们的核数师独立注册会计师事务所致同会计师事务所无须就集团截至2024年12月31日的财务报告内部控制出具鉴证报告。

财务报告内部控制的变化

在本20-F表涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目16。保留

16A。审计委员会财务专家

Tom Lindsay先生是一名独立董事，于2022年10月作为审计委员会成员加入。我们的董事会已确定Tom Lindsay先生符合S-K条例第401项中定义的审计委员会财务专家的定义。

管理层注意到，由于董事会的组成发生变化，审计委员会现在仅由一名董事组成。然而，董事会正寻求至少额外招聘一名具有适当资格的独立董事加入审计委员会，以加强内部控制环境，包括委员会对其外部审计师的监督。

16b。Code of Ethics

三一生物科技已采用适用于首席执行官、首席财务官、首席财务官和所有组织员工的道德准则。应向我们提出书面要求，可在本年度报告第一页的地址免费获得道德守则的书面副本。如果我们对道德守则作出任何实质性修订，或授予我们的首席执行官、首席财务官或首席财务官对这些守则的任何规定的任何豁免，包括任何隐性豁免，我们将在我们的网站上披露此类修订或豁免的性质。

16C。首席会计师费用和服务

独立会计师开票的费用

下表列出，就所示的每一年，我们的独立公共会计师所收取的费用，以及每项费用在会计师所收取的总金额中所占的百分比。

	截至12月31日止年度， 2024					截至12月31日止年度， 2023
	US $’000		%			US $’000		%
审计		1,244		90	%		909		66	%
税		141		10	%		463		34	%

合计		1,385					1,372

审计服务包括审计我们的合并财务报表，包括中期财务报表，以及只有独立审计师可以合理预期提供的工作，包括法定审计。审计相关服务是独立审计师提供的保证和相关服务，包括满足某些监管要求所需的任何特殊程序。税费包括税务合规和税务咨询专业服务的费用。

审批前政策与程序

我们的审计委员会已采纳政策和程序，以预先批准我们的独立公共会计师致同会计师事务所提供的审计和非审计服务。该政策一般会预先批准审计服务、审计相关服务和税务服务类别中的某些特定服务，最高可达特定金额，并对离散项目的特定个案预先批准提出要求，那些可能对我们的运营或服务产生重大影响的项目超过特定金额。

预先批准可作为审计委员会批准我们的独立审计师的聘用范围的一部分，或以个人为基础。服务的预先批准可以委托给审计委员会的一名或多名成员，但该决定必须在其下一次预定会议上提交给全体审计委员会。该政策禁止保留独立的公共会计师来履行《萨班斯-奥克斯利法案》第201条或SEC规则中定义的被禁止的非审计职能，还考虑提议的服务是否与公共会计师的独立性相一致。

106

16D。审核委员会上市准则的豁免

不适用。

16E。发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

没有。

股份回购

三一生物科技在2024年或2023年期间没有购买任何自己的股票。

16楼。注册人的核证会计师变更

不适用。

16g。公司治理

纳斯达克股票市场规则与母国实践

根据纳斯达克股票市场规则5615（a）（3），允许外国私人发行人，例如我们公司，遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克股票市场规则的某些规定。选择遵循母国惯例而不是任何此类NASDAQ要求的外国私人发行人必须事先向NASDAQ提交来自该发行人母国的独立律师的书面声明，证明发行人的惯例不受母国法律的禁止。我们向NASDAQ提供了这样一封关于以下方面的不合规函件：

•

规则5605（b）（1）-要求保持独立董事过半数的规则。相反，根据爱尔兰法律和实践，我们不需要任命大多数独立董事。

•

规则5605（b）（2）-要求我们的独立董事定期安排只有独立董事出席的会议的规则。相反，我们遵循爱尔兰法律，根据该法律，独立董事不需要举行执行会议。

•

规则5605（e）-关于独立董事监督董事提名程序的规则。相反，我们遵循爱尔兰法律和惯例，根据这些法律和惯例，我们的董事会推荐董事，供我们的股东选举/重新选举。

•

规则5635（c）-要求获得股东批准建立或修订某些基于股权的补偿计划、将导致公司控制权变更的发行（规则5635（b））、涉及发行公司20%或以上权益的公开发行以外的某些交易（规则5635（d））以及对另一家公司的股票或资产的某些收购（规则5635（a））。相反，我们在批准此类程序时遵循爱尔兰法律和实践，根据这一点，董事会批准在某些情况下可能就足够了，这取决于现有发行股票的一般授权的到位程度。

•

规则5605（c）（2）-要求维持至少由三名独立董事组成的审计委员会的规则。相反，我们遵循爱尔兰法律，要求审计委员会至少有一名独立董事。

•

规则5605（d）（2）-要求至少由两名独立董事组成的薪酬委员会的规则。我们有一个薪酬委员会，我们称之为薪酬委员会。我们聘请了一家国际咨询公司，就董事会和高管薪酬向董事会提供建议。

•

规则5620（c）-要求任何股东大会的法定人数为331/3%的规则（规则5620（c））。相反，我们遵循我们的条款规定，要求法定人数为40%。在指定召开会议的时间后30分钟内（或会议主持人决定等待的不超过一小时的较长时间）未达到法定人数的，或会议期间不再达到法定人数的，应股东要求召开的会议解散，在任何其他情况下，会议应延期至下一周的同一天或延期至主持人的另一天和其他时间和地点（或，默认情况下，董事会）可根据《2014年公司法》的规定确定。如在该续会上，在指定举行会议的时间后15分钟内仍未达到法定人数，则亲自或委托代表出席的成员应为法定人数，但须使不少于两个人构成法定人数。

16小时。矿山安全披露

不适用。

16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

107

项目16J。内幕交易政策

我们有采用内幕交易政策和程序规范董事、高级职员和员工购买、出售和/或以其他方式处置我们普通股的行为，这些行为经过合理设计，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规以及纳斯达克上市标准。

项目16K。网络安全

风险管理和战略

迄今为止，我们没有经历任何影响我们运营的重大网络安全事件 .然而，与大多数公司一样，我们受到频繁且不断演变的网络安全威胁和来自一系列来源的未遂攻击，包括机会主义黑客、有组织的威胁行为者和内部漏洞。

为识别、评估和缓解网络安全风险，我们实施了网络安全计划覆盖我们信息系统和数据资产的全部范围。这包括内部管理的系统、云环境、第三方托管的基础设施，以及知识产权、临床研究信息、战略文件、员工和试验参与者的个人数据、机密商业信息等敏感数据，统称为我们的“信息系统和数据”。

我们的网络安全计划由我们的首席信息官（CIO），他拥有超过20年的IT领导经验，并得到与我们更广泛的风险管理团队协作的内部安全职能的支持。首席信息官在整个组织工作，以确保网络安全嵌入我们的运营中，并被视为核心业务风险。

我们使用各种工具和实践来评估网络安全威胁形势并评估我们的态势。其中包括内部和外部漏洞扫描、威胁情报馈送、网络风险评估、第三方公司进行的渗透测试以及桌面模拟，以评估和改进我们的事件响应准备情况。我们还监测新出现的监管发展和行业标准，以确保我们的做法与不断变化的期望保持一致。

为了减轻通过这些流程确定的风险，我们实施了技术、行政和物理控制的组合。其中包括下一代防火墙、端点防护和防病毒软件、多因素认证、访问控制协议、敏感数据加密、网络分割、连续系统监控、安全配置标准、数据备份和恢复协议，以及对所有工作人员的安全意识培训，包括钓鱼模拟。我们的网络安全实践会根据不断变化的威胁动态进行定期审查和加强。

网络安全风险管理也扩展到我们的第三方服务提供商，他们执行范围广泛的关键业务服务，包括数据托管、软件交付、临床研究、供应链管理、分销和合同制造。我们通过组合工具评估关键供应商的网络安全态势，例如安全问卷、审计、认证分析（例如ISO 27001、SOC2）、书面安全策略审查以及渗透测试结果评估。如有必要，我们会与供应商的安全团队进行直接讨论，以评估控制措施。我们还规定了与网络安全和数据保护相关的合同义务，包括保密和违规通知要求。这些措施旨在降低通过我们的供应链或外部合作伙伴引入的漏洞的风险。

108

网络安全风险是通过我们的运营和战略风险管理的整体方法来解决的。关键风险由高级管理层讨论，并根据其影响我们系统、数据或业务连续性的潜力进行优先排序。

治理

对网络安全风险的监督构成董事会一般风险监督职责的一部分。我们的首席信息官（CIO）在IT和安全领域拥有超过20年的经验，负责我们网络安全计划的日常实施和持续发展。

首席信息官参与审查安全评估、监测威胁活动、批准关键的网络安全控制措施，并帮助协调整个组织的事件准备工作。如果发生网络安全事件，我们的升级程序规定高级管理层参与，包括首席信息官，并在适当情况下，执行团队的其他成员和相关支持职能。

向高级管理层报告网络安全事项视需要，特别是在威胁或事件可能产生更广泛业务影响的情况下。我们的治理结构旨在支持围绕风险优先级、事件响应和网络安全措施投资的知情决策。截至提交本文件之日，我们不知道有任何网络安全威胁，包括过去的事件，对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生了重大影响或有合理可能产生重大影响。

第三部分

项目17

财务报表

注册人已对第18项作出回应，而不是对该项目作出回应。

项目18

财务报表

自本年度报告第101页起，现将第18项下要求的经审计的合并财务报表附后。致同会计师事务所（PCAOB ID 1402 ），独立注册会计师事务所，列于经审计的合并财务报表前。

109

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

三一生物科技 PLC

对财务报表的意见

我们审计了随附的三一生物科技 PLC及其附属公司（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务状况表、截至2024年12月31日止三个年度的相关合并经营报表、综合收益报表、权益变动表、现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

持续经营

正如财务报表附注1（iii）所述，公司遭受了经常性的经营亏损，并存在净资本不足。管理层对事件和条件的评估以及管理层缓解这些事项的计划也在附注1（iii）中进行了描述。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

商誉和非流动资产减值

见财务报表附注12。截至2024年12月31日，在进行减值分析前，公司的无形资产总额为5290万美元，公司的不动产、厂房和设备总额为560万美元，公司的预付款总额为200万美元。公司在截至2024年12月31日的年度内确认了140万美元的减值。此外，该公司在2024年收购了价值3790万美元的无形资产和商誉，以及价值450万美元的物业厂房和设备。

公司对长期资产的账面价值进行减值评估涉及每个现金产生单位（CGU）的可收回金额与其账面价值的比较。公司采用使用价值法，采用现金流折现模型估算可收回金额。

这要求管理层对贴现率、对未来收入和利润率的短期预测以及推动净现金流的长期增长率做出重大估计和假设。这些假设的变化可能会对可收回金额、任何减值费用的金额或两者都产生重大影响。

我们认定长期资产减值为关键审计事项的主要考虑因素是管理层为估计某些现金产生单位的可收回价值及其可收回金额与账面价值之间的差额而作出的重大判断。我们重点关注当年有重大非流动资产的现金产生单位统称“精选现金产生单位”）。

110

这需要在执行审计程序以评估管理层如上所述的估计和假设的合理性时，有高度的审计师判断和更大程度的努力。

审计中如何处理关键审计事项

如上文所述，我们与管理层用于估计选定现金产生单位可收回金额的假设相关的审计程序包括以下内容，其中包括：

•

我们评估了管理层选择贴现率、对未来收入和利润率的短期预测以及用于确定每个选定现金产生单位的可收回金额的长期增长率的控制的设计有效性。

•

我们确定了具有重大非流动资产的相关现金产生单位以供审查。

•

我们根据选定的现金产生单位的预算同意了基本的现金流预测，我们通过以下方式评估管理层准确预测未来收入、利润率和费用的能力：

进行回顾分析，并将实际结果与管理层的历史预测进行比较；以及

评估新产品和在产品现金流的合理性。

•

我们评估了公司所采用的估值模型与普遍接受的估值做法和会计准则相比的合理性。

•

我们通过使用来自独立外部来源的可观察输入测试了确定贴现率的基础来源信息，并制定了独立估计，并将这些估计与管理层选择的贴现率进行了比较。

•

我们将管理层用来增加现金流以计算终值的长期增长率与独立外部来源进行了比较，以评估这些增长率的合理性

•

我们围绕重要的管理层假设，例如贴现率和增长率，进行了敏感性分析，以解释估值模型中围绕假设的不确定性。

111

企业合并及商誉估值

见财务报表附注29。公司于截至2024年12月31日止年度完成收购各项业务，并根据国际财务报告准则第3号「业务合并」入账。这些交易导致确认商誉和无形资产，截至2024年12月31日，账面价值分别为1380万美元和1320万美元。确定所收购的可辨认资产、承担的负债以及由此产生的商誉的公允价值需要管理层做出重大估计和假设，特别是与预计的未来现金流量、贴现率以及将购买价格分配给所收购的净资产相关的估计和假设。

我们确定履行与企业合并和商誉估值相关的程序是关键审计事项的主要考虑因素是管理层在确定公允价值时所需的重大判断和估计，尤其是与贴现现金流模型中使用的预计收入增长率、利润率、终值和贴现率相关的判断和估计。由于估值对假设变化的敏感性，以及所涉金额的规模，这些要素涉及高度的复杂性和主观性。

审计中如何处理关键审计事项

如上文所述，我们与管理层用于估计所收购资产和负债价值以及确定商誉的假设相关的审计程序包括以下内容，其中包括：

•

我们评估了与公司业务合并过程相关的某些内部控制的设计有效性，包括对所收购无形资产估值中使用的重要假设的开发和选择的控制。

•

我们审查了购买价格分配以及对包括无形资产在内的收购资产和承担负债的公允价值的识别和计量，以评估是否符合相关会计准则。

•

我们通过将重大假设背后的信息与最近的行业和/或市场数据进行比较，评估了管理层使用的重大假设的合理性。

•

我们让我们的估值专家审查了管理层专家在他们的报告中使用的贴现率和方法对无形资产进行估值的适当性。

•

我们评估了参与估值过程的外部估值师的能力、能力和客观性，包括对其资质、独立性和聘用条款的审查。

•

我们在收购日（“第1天”复核）对商誉和其他收购资产的减值估值进行了评估，并检查了计量期间内确认的后续调整披露的适当性和充分性。

•

我们围绕每个模型中使用的重要假设进行了敏感性分析，特别是关于收入和费用驱动因素，以解释估值模型中围绕假设的不确定性。

•

我们评估了公司与企业合并相关的披露的充分性，包括相关会计准则要求的关键假设和敏感性的描述。

持续经营

请参阅财务报表附注1（三）。管理层评估，以持续经营为基础编制综合财务报表是适当的。在进行这一评估时，特别是董事们考虑了其多年转型计划的重大进展，该计划将在2025年中期基本完成，预计将带来显着的年度成本节约。董事还考虑启动对公司业务的战略调整审查，这将产生重大资本收益，以减少到期债务并支持当前项目。最后，董事考虑了从公司主要贷款人和最大投资者获得的持续支持。与贷方的修订协议将总额为7240万美元的高级担保定期贷款的到期日期从2026年1月推迟至2026年7月，这为公司提供了保留流动性的灵活性，以继续执行其更新的战略，包括公司的全面过渡计划。公司经营出现经常性亏损，经营活动现金净流出，累计亏损明显。

112

我们确定持续经营是关键审计事项的主要考虑因素是围绕管理层预测可实现性的不确定性、公司多年转型计划和公司业务战略调整审查的成功，以及从公司主要贷款人获得的支持。这些考虑要求审计师在评估围绕管理层对其持续经营能力的假设的不确定性时做出重大判断。

审计中如何处理关键审计事项

我们与持续经营相关的审计程序包括以下内容，其中包括：

•

我们获得了一份谅解，对管理层持续经营评估过程的控制设计有效性进行了评估。

•

我们评估了管理层对持续经营的评估，并通过比较财务报表编制中其他地方使用的假设和估计，对管理层在编制现金流量预测时使用的投入和假设进行了独立评估。

•

我们评估了管理层的沟通并修订了与贷方的协议，将优先担保定期贷款的期限延长至2026年7月。我们还与管理层讨论了正在考虑的与优先担保定期贷款的还款计划相关的选项。

•

我们评估了信贷协议，并检查了管理层对公司遵守债务契约的评估，包括检查因违约而获得的任何相关豁免。

•

我们考虑了截至审计报告日期可能影响持续经营结论的后续事项。

•

我们评估了公司在财务报表中披露的充分性，包括相关会计准则要求的实质性疑点描述和管理计划。

/s/ 格兰特·索恩顿

爱尔兰都柏林

我们自2008年起担任公司的核数师。

2025年5月15日

113

合并经营报表

		截至12月31日止年度
	笔记	2024 合计 US $ ' 000			2023 合计 US $ ' 000			2022 合计 US $ ' 000
收入	2		61,555			56,832			62,521
销售成本			( 40,114	)		( 37,382	)		( 45,253	)

毛利			21,441			19,450			17,268
其他经营（费用）/收入	4		( 1,787	)		141			343
研发费用			( 4,543	)		( 4,379	)		( 4,138	)
销售、一般和管理费用			( 28,815	)		( 31,152	)		( 26,983	)
销售、一般和管理费用–重组成本	5		( 4,181	)		-			-
一旦关闭项目	5		( 1,872	)		-			-
减值费用	5		( 1,408	)		( 11,105	)		( 5,839	)

经营亏损			( 21,165	)		( 27,045	)		( 19,349	)
财务收入	6		-			1,171			303
财务费用	6		( 9,565	)		( 11,053	)		( 24,734	)

净融资费用			( 9,565	)		( 9,882	)		( 24,431	)

税前亏损	7, 9		( 30,730	)		( 36,927	)		( 43,780	)
所得税总额（费用）/贷项	2, 7		( 486	)		59			194

持续经营业务年内亏损	2, 10		( 31,216	)		( 36,868	)		( 43,586	)

终止经营业务当年（亏损）/盈利	8		( 573	)		12,850			2,577

年内亏损（全部归属于母公司拥有人）	2, 10		( 31,789	)		( 24,018	)		( 41,009	)

每ADS基本亏损（美元）–持续经营	10		( 1.74	)		( 4.81	)		( 6.46	)
每股ADS摊薄亏损（美元）–持续经营	10		( 1.74	)		( 4.81	)		( 6.46	)

每股‘A’普通股基本亏损（美元）–持续经营业务	10		( 0.09	)		( 0.24	)		( 0.32	)
每股‘A’普通股摊薄亏损（美元）–持续经营	10		( 0.09	)		( 0.24	)		( 0.32	)

每ADS基本亏损（美元）–集团	10		( 1.77	)		( 3.14	)		( 6.08	)
每股ADS摊薄亏损（美元）–集团	10		( 1.77	)		( 3.14	)		( 6.08	)

每股‘A’普通股基本亏损（美元）–集团	10		( 0.09	)		( 0.16	)		( 0.30	)
每股‘A’普通股摊薄亏损（美元）–集团	10		( 0.09	)		( 0.16	)		( 0.30	)

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综合收益表

		截至12月31日止年度
	笔记	2024 US $ ' 000			2023 US $ ' 000			2022 US $ ' 000
年内亏损	2		( 31,789	)		( 24,018	)		( 41,009	)
其他综合利润/（亏损）
后续将重分类进损益的项目
外汇折算差额			245			69			( 396	)

其他综合利润/（亏损）			245			69			( 396	)

综合亏损总额（全部归属于母公司所有者）			( 31,544	)		( 23,949	)		( 41,405	)

115

综合财务状况表

		截至12月31日
	笔记	2024 US $ ' 000			2023 US $ ' 000
物业、厂房及设备
非流动资产
物业、厂房及设备	11		4,621			1,892
商誉和无形资产	12		51,343			16,270
金融资产	13		2,455			-
递延所得税资产	14		3,553			1,975
衍生金融工具	23		166			178
其他资产	15		28			79

非流动资产合计			62,166			20,394

流动资产
库存	16		19,374			19,933
贸易和其他应收款	17		16,065			13,901
应收所得税			518			1,516
现金及现金等价物	18		5,167			3,691

流动资产总额			41,124			39,041

总资产	2		103,290			59,435

权益与负债
归属于母公司权益持有人的权益
股本	19		4,190			1,972
股份溢价			63,397			46,619
库存股	19		( 24,922	)		( 24,922	)
累计赤字			( 79,117	)		( 48,644	)
翻译储备	19		( 5,461	)		( 5,706	)
可转换票据的权益部分	19, 23		6,709			6,709
其他储备	19		23			23

总赤字			( 35,181	)		( 23,949	)

流动负债
应交所得税			364			279
贸易及其他应付款项	21		26,782			12,802
规定	22		2,454			50
可交换票据及其他借款	23		210			210
租赁负债	24		2,285			1,694

流动负债合计			32,095			15,035

非流动负债
高级担保定期贷款	23		72,391			40,109
衍生金融负债	23		1,658			526
可转换票据	23		15,401			14,542
或有对价	23		1,813			-
规定	22		75			-
租赁负债	24		10,477			10,872
递延所得税负债	14		4,561			2,300

非流动负债合计			106,376			68,349

负债总额	2		138,471			83,384

总权益和负债			103,290			59,435

116

合并权益变动表

	股本 ‘A’普通股份美国$’000		分享溢价美国$’000		财政部股份美国$’000			翻译储备美国$’000			权益部分可转换票据美国$’000		其他储备金美国$’000			累计（赤字）/盈余美国$’000			合计美国$’000
2022年1月1日余额		1,213		16,187		( 24,922	)		( 5,379	)		-		23			12,559			( 319	)
期内亏损		-		-		-			-			-		-			( 41,009	)		( 41,009	)
其他综合损失		-		-		-			( 396	)		-		-			-			( 396	)
				-		-						-
综合亏损总额		-		-		-			( 396	)		-		-			( 41,009	)		( 41,405	)
年内已发行股份（附注19）		750		30,271		-			-			-		-			-			31,021
拟发行股份		-		-		-			-			-		63			-			63
可换股票据的权益部分（附注19）		-		-		-			-			6,709		-			-			6,709
股份支付（附注20）		-		-		-			-			-		-			1,755			1,755
				-		-
2022年12月31日余额		1,963		46,458		( 24,922	)		( 5,775	)		6,709		86			( 26,695	)		( 2,176	)

2023年1月1日余额		1,963		46,458		( 24,922	)		( 5,775	)		6,709		86			( 26,695	)		( 2,176	)
期内亏损		-		-		-			-			-		-			( 24,018	)		( 24,018	)
其他综合收益		-		-		-			69			-		-			-			69

综合亏损总额		-		-		-			69			-		-			( 24,018	)		( 23,949	)
年内已发行股份（附注19）		9		161		-			-			-		( 63	)		-			107
股份支付（附注20）		-		-		-			-			-		-			2,069			2,069
				-		-
2023年12月31日余额		1,972		46,619		( 24,922	)		( 5,706	)		6,709		23			( 48,644	)		( 23,949	)
2024年1月1日余额		1,972		46,619		( 24,922	)		( 5,706	)		6,709		23			( 48,644	)		( 23,949	)
期内亏损		-		-		-			-			-		-			( 31,789	)		( 31,789	)
其他综合收益		-		-		-			245			-		-			-			245

综合亏损总额		-		-		-			245			-		-			( 31,789	)		( 31,544	)
年内已发行股份（附注19）		2,218		16,778		-			-			-		-			-			18,996
股份支付（附注20）		-		-		-			-			-		-			1,316			1,316

2024年12月31日余额		4,190		63,397		( 24,922	)		( 5,461	)		6,709		23			( 79,117	)		( 35,181	)

117

合并现金流量表

		截至12月31日止年度，
	笔记	2024 US $ ' 000			2023 US $ ' 000			2022 US $ ' 000
经营活动产生的现金流量
年内亏损			( 31,789	)		( 24,018	)		( 41,009	)
调整净亏损与经营活动提供的现金对账：
折旧	9, 11		675			831			1,410
摊销	9,12		1,190			946			923
所得税费用/（贷项）	7		486			( 59	)		( 192	)
财务收入	6		-			( 1,171	)		( 303	)
财务费用	6		9,565			11,053			24,745
股份支付（扣除资本化金额）	20		1,316			2,069			1,755
经营现金流的汇兑收益			1,010			238			( 76	)
物业、厂房及设备的处置或报废损失	9		-			-			2
存货拨备变动	16		2,113			2,291			7,391
库存注销			1,884			-			-
预付款项减值	5, 17		-			-			482
物业、厂房及设备减值	5, 11		612			3,772			733
无形资产减值	5, 12		1,596			5,833			4,624
与金融资产相关的负债（转回）/核销	5, 13		( 800	)		1,500			-
出售业务收益	8		-			( 12,718	)		-
重组规定			361			-			-
其他非现金项目			2,505			257			269

营运资本变动前的经营现金流			( 9,276	)		( 9,176	)		754
贸易及其他应收款项（增加）/减少			( 2,368	)		1,047			( 966	)
库存增加			( 1,742	)		( 971	)		( 877	)
贸易及其他应付款项增加/（减少）			8,185			( 2,769	)		181

运营中使用的现金			( 5,201	)		( 11,869	)		( 908	)
收到的利息			-			-			2
已收/（已付）所得税			1,010			312			( 15	)

经营活动使用的现金净额			( 4,191	)		( 11,557	)		( 921	)

投资活动产生的现金流量

收购无形资产的付款	12		( 9,659	)		( 1,901	)		( 4,876	)
购置物业、厂房及设备	11		( 405	)		( 803	)		( 1,101	)
收购金融资产的付款	13		-			( 700	)		-
出售业务所得款项（扣除交易成本）	8		-			28,160			-
收购交易或业务的付款	29		( 12,904	)		-			-

投资活动（使用）/产生的现金净额			( 22,968	)		24,756			( 5,977	)

筹资活动产生的现金流量
发行含股份溢价的普通股股本（扣除发行费用）	19		7,391			-			25,336
将发行股份所得款项			-			-			63
优先担保定期贷款所得款项净额	23		30,176			5,000			80,015
发行可换股票据所得款项	23		-			-			20,000
与债务融资有关的已支付费用	23		-			( 147	)		( 2,356	)
购买可交换票据	23		-			-			( 86,730	)
偿还优先担保定期贷款	23		-			( 10,050	)		( 34,500	)
提前结清定期贷款的处罚	23		-			( 905	)		( 3,450	)
偿还其他贷款			-			-			( 23	)
优先担保定期贷款已付利息			( 5,946	)		( 7,314	)		( 6,424	)
就可换股票据支付的利息			( 300	)		( 300	)		( 199	)
就可交换票据支付的利息	28		( 8	)		( 8	)		( 1,293	)
支付租赁负债	28		( 2,503	)		( 2,318	)		( 2,761	)

筹资活动产生/（用于）的现金净额			28,810			( 16,042	)		( 12,322	)

现金及现金等价物和短期投资增加/（减少）			1,651			( 2,843	)		( 19,220	)
汇率变动对持有现金的影响			( 175	)		( 44	)		( 112	)
年初现金及现金等价物和短期投资			3,691			6,578			25,910

年末现金及现金等价物和短期投资	18		5,167			3,691			6,578

118

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制基础和重要会计政策

三一生物科技 PLC（“本公司”）及其附属公司（统称“本集团”）采用的主要会计政策载列如下。

一）

一般信息

三一生物科技是一家商业阶段的生物技术公司，专注于糖尿病管理解决方案和人体诊断，包括可穿戴生物传感器。该公司开发、收购、制造和销售诊断系统，包括试剂和仪器，用于诊断市场的即时护理和临床实验室部分。这些产品用于检测传染病，并量化血清、血浆和全血中的血红蛋白A1c和其他化学参数的水平。公司打算开发一系列生物传感器设备和相关服务，首先是连续血糖监测产品。

二）

合规声明

合并财务报表已根据国际会计准则理事会（“IASB”）颁布的国际财务报告准则（“IFRS”）和欧盟（“EU”）（统称“IFRS”）随后采用的国际财务报告准则（“IFRS”）编制。适用的国际财务报告准则是自2024年1月1日开始的会计期间生效的国际财务报告准则。爱尔兰法律要求合并财务报表遵守欧盟采用的国际财务报告准则，该准则在某些方面不同于国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。这些分歧主要与欧盟采用新标准的时机有关。然而，就2024年合并财务报表而言，关于由IASB发布并由欧盟采用的与三一生物科技相关的新国际财务报告准则的生效日期并无差异。就以往各期而言，这些差异在三一生物科技的背景下均不相关，合并财务报表符合IASB颁布和欧盟采用的国际财务报告准则。

三）

编制基础和持续经营

合并财务报表已按历史成本会计制以美元（美元）编制，四舍五入至千位，但衍生金融工具、收购附属实体产生的若干余额及最初按公允价值入账的股份支付除外。衍生金融工具也随后被重新估值并以公允价值列账。

按照国际财务报告准则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表和附注中报告的政策和金额的应用。这些估计和相关假设是基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。

这些估计和基本假设将持续进行审查。如果修订仅影响该期间，则对会计估计的修订在该估计的修订期间确认；如果修订同时影响当前和未来期间，则在修订期间和未来期间确认。管理层作出的对下一年度财务报表和估计有重大重大调整风险的重大影响的判断在附注31中讨论。

随附的合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，其中考虑在可预见的未来在正常经营过程中变现资产和清偿负债。

如所附综合财务报表所示，截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，集团录得亏损美元 31.8 万，亏损美元 24.0 分别为百万。截至2024年12月31日止年度，我们报告美国现金流入 1.7 百万美元，而现金流出美元 2.8 2023年为百万。截至2024年12月31日，我们的流动资产净值为美元 9.0 万元，但公司权益持有人应占权益累计亏损美元 79.1 百万。

119

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

三）	编制依据（续）

此外，集团继续受惠于其主要贷款人及最大投资者Perceptive的大力支持。于2024年12月23日，我们订立有关定期贷款的信贷协议的第三次修订及重述。作为该协议的一部分，额外的美元 2.0 百万资金提供给了我们。我们还同意，某些 2024年和2025年应付的利息将以实物支付在适用的付款日期通过增加定期贷款的未偿还本金金额。2025年2月，我们对信贷协议进行了第四次修订，其中规定了额外的美元 4.0 百万定期贷款资金。于2025年5月14日，我们订立了信贷协议的第五次修订，其中提供了进一步的美元 2.0 万的资金，将定期贷款的到期日延长六个月，从 2026年1月至2026年7月27日，并确认 2025年4月、5月、6月利息支付以实物支付 .2026年7月之前没有实质性债务到期。这些连续的修正表明了Perceptive的持续支持，并表明他们愿意在公司继续执行其更新的战略，包括其全面转型计划的同时灵活调整条款以保持流动性。

下文所列会计政策一直适用于该等综合财务报表呈列的所有期间。集团所有实体均一致适用会计政策。比较信息与上一期间综合财务报表中列报的金额和其他披露一致，或在适当情况下已重述。

四）

合并基础

子公司

子公司均为本集团拥有控制权的实体。当集团因参与该实体而面临或有权获得可变回报并有能力通过其对该实体的权力影响这些回报时，集团控制该实体。附属公司自控制权转移至集团之日起全面合并。从停止控制之日起，它们就被取消合并。未发生控制权变更的子公司所有权权益发生变更的，作为股权交易进行会计处理。集团目前持有集团所有实体的多数投票权，因此并无反映在综合财务报表中的非控股权益。

合并时消除的交易

集团内部结余及集团内部交易产生的任何未变现收益或亏损或收入及开支在编制综合财务报表时予以抵销。

五）

物业、厂房及设备

自有资产

物业、厂房及设备项目按成本减任何累计折旧及任何减值亏损（见附注1（viii））列账。自建资产成本包括材料成本、直接人工及应占间接费用。重估物业、厂房及设备的任何项目并非集团政策。

折旧按直线法计入经营报表，在资产预计可使用年限内核销资产成本如下：

•租赁权改善		5-15年

•建筑物		50年

•办公设备及配件		10年

•计算机设备		3-5年

•厂房和设备		5-15年

土地不折旧。物业、厂房及设备的剩余价值（即使不是微不足道）、可使用年期及折旧方法均于每个资产负债表日进行审查，并酌情在未来基础上进行调整。年度内使用年限无变动。

本集团考虑合同是否为或包含租赁。租赁被定义为‘一项合同，或合同的一部分，该合同将一项资产（标的资产）在一段时间内的使用权转让以换取对价’。为应用这一定义，集团评估合同是否符合三项关键评估，即是否：

•

合同包含一项已识别资产，该资产要么在合同中明确识别，要么通过在向集团提供该资产时被识别而隐含指明

•

考虑到其在合同界定范围内的权利，本集团有权在整个使用期间从使用已识别资产中获得几乎所有的经济利益

•

本集团有权在整个使用期间指导已识别资产的使用。集团评估其是否有权指示资产在整个使用期间的‘使用方式和用途’。

120

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

五）	物业、厂房及设备（续）

在租赁开始日，本集团在资产负债表上确认一项使用权资产和一项租赁负债。使用权资产按成本计量，成本由租赁负债的初始计量、本集团产生的任何初始直接成本、租赁结束时拆除和移除资产的任何成本的估计以及在租赁开始日期之前支付的任何租赁付款（扣除收到的任何奖励）组成。

本集团对使用权资产自租赁开始日起至使用权资产使用寿命结束或租赁期结束之日（以较早者为准）按直线法进行折旧。本集团亦在存在此类指标时对使用权资产进行减值评估。

在开始日，本集团以该日未支付的租赁付款的现值计量租赁负债，如果该利率随时可用，则使用租赁内含利率或本集团的增量借款利率进行折现。包括在租赁负债计量中的租赁付款由固定付款（包括实质上固定的付款）、基于指数或费率的可变付款、根据残值担保预计应支付的金额以及合理确定将被行使的期权产生的付款组成。初始计量后，负债减少支付，增加利息。重新计量以反映任何重新评估或修改，或如果实质上的固定付款发生变化。租赁负债重新计量时，相应的调整体现在使用权资产上，如果使用权资产已经减为零，则体现为损益。

本集团已选择使用实务变通办法对短期租赁和低价值资产租赁进行会计处理。而不是确认使用权资产和租赁负债，与这些相关的付款在租赁期内按直线法在损益中确认为费用。在财务状况表上，使用权资产已计入物业、厂房及设备，租赁负债已在流动负债和非流动负债部分的单独项目中列报。

租赁资产-作为出租人

本集团在国际财务报告准则第16号下的会计政策与比较期间没有变化。作为出租人，本集团将其租赁分类为经营租赁或融资租赁。租赁实质上转移了标的资产所有权附带的全部风险和报酬的，分类为融资租赁；不转移的，分类为经营租赁。

六）

企业合并&商誉

在每项交易时，本集团根据IFRS 3业务合并中的定义评估收购是否构成业务合并。企业被定义为能够为提供回报而进行和管理的一组综合活动和资产。评估考虑获得的集合是否包括共同对创造产出能力作出重大贡献的投入和实质性过程。在不符合这些标准的情况下，该交易作为资产收购入账。评估为资产收购的交易不产生商誉。

就自2004年1月1日（即向国际财务报告准则过渡日期）以来发生的企业合并而言，商誉是指收购成本与所收购的可辨认净资产公允价值之间的差额。对于该日期之前的收购，商誉是根据其认定成本计入的，该成本是根据爱尔兰公认会计原则记录的金额。

如果集团在所收购的可辨认资产、负债和或有负债的公允价值净值中的权益超过企业合并的成本，则在重新确认和计量相关资产、负债和或有负债的同时重新评估交易成本，任何剩余余额立即在经营报表中确认。

121

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

六）	企业合并&商誉（续）

于收购日期，任何商誉均分配予预期将受益于合并协同效应的集团各现金产生单位。初始确认后，商誉按成本减任何累计减值亏损列报，不摊销，但每年进行减值测试。

这一政策已适用于年内完成的收购，包括2024年1月收购WaveForm Technologies，Inc.的CGM资产，以及收购EpiCapture Limited和Metabolomics Diagnostics Limited，其进一步详情在综合财务报表亏损附注29中披露。

七）	无形资产，包括研发（商誉除外）

无形资产，系无实物的可辨认非货币性资产，以归属于该资产的预期未来经济利益很可能流入本集团且其成本能够可靠计量为限予以确认。该资产在可分离（即能够与实体分割并单独或与相关合同、资产或负债一起出售、转让、许可、出租或交换）或产生于合同或其他法律权利时，被视为可识别，无论这些权利是否可转让或与集团分离或与其他权利和义务分离。

作为企业合并一部分取得的无形资产，在无形资产符合资产定义且公允价值在初始确认时能够可靠计量的情况下，与商誉分开予以资本化。就最近的收购而言，集团已确认以技术为基础的无形资产，包括专有技术、商业秘密和类似的知识产权。该等资产分类为有限寿命，初步按独立估值厘定的公平价值确认。

于初步确认后，该等无形资产按成本减任何累计摊销及任何累计减值亏损列账（附注1（viii））。具有确定使用寿命的无形资产每年进行减值指标审查，而使用寿命不确定的无形资产和尚未投入使用的无形资产至少每年单独或在现金产生单位层面进行减值测试。

开发活动的支出，即研究结果应用于生产新的或大幅改进的产品和工艺的计划或设计，如果产品或工艺在技术和商业上是可行的，并且集团有足够的资源来完成开发，则资本化。资本化的支出包括材料成本、直接人工和应占间接费用以及第三方成本。资本化无形资产的后续支出只有在增加与之相关的特定资产所体现的未来经济利益时才予以资本化。

新产品的技术可行性由任何开发项目的第一阶段进行的具体可行性研究确定。我们的大多数新产品开发都涉及将现有的产品专有技术转移到新的应用程序中。由于该技术已经在客户正在使用的现有产品中得到证明，这有助于在新产品中证明该相同技术的技术可行性。

可行性研究的结果由一个由高级管理人员组成的设计审查委员会进行审查。可行性研究发生在项目的初始研究阶段，该阶段的成本不资本化。

通过编制现金流折现预测，确定新产品的商业可行性。这一预测将未来期间的贴现销售收入与相关成本进行比较。作为准备现金流预测的一部分，确定相关市场的规模，征求客户的反馈，并根据竞争对手的产品评估拟议新产品的实力。一旦确定了技术和商业可行性，并批准项目开工，该项目就进入开发阶段。

所有其他开发支出在发生时计入费用。于初步确认后，资本化开发开支按成本减任何累计摊销及任何累计减值亏损列账。

为获得新的科学或技术知识和理解而进行的研究活动的支出在发生时在经营报表中确认为费用。

内部产生的商誉和品牌的支出在发生时在运营报表中确认为费用。

摊销

摊销在无形资产的估计可使用年限内按直线法在经营报表中列支，除非该等年限是无限期的。无形资产自可供其预定市场使用之日起摊销。估计可使用年限如下：

•资本化开发成本		15年

•专利和许可		6-15年

•其他（包括获得的客户和供应商名单）		6-15年

122

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

七）	无形资产，包括研发（商誉除外）（续）

本集团使用有用的经济寿命 15年用于资本化的开发成本。这是对产品可能寿命的保守估计。鉴于医疗诊断行业所特有的惯性和进入该行业的壁垒，集团有信心产品至少有15年的寿命。在估计开发产品的使用寿命时考虑了以下因素：

(a)

一旦诊断测试建立起来，客户就不愿意在新技术得到充分证明之前改变它，从而导致产品生命周期相对较长。客户也不愿意更换新产品，因为无论是在初始转换成本方面，还是在新技术通常更昂贵的情况下，这都可能是昂贵的。

(b)

在广泛的地理基础上，对诊断测试的需求是持久而强劲的。产品诊断的疾病在许多国家广泛流行（HIV、糖尿病和衣原体只是三个例子）。人们普遍认为，未来这些疾病仍将广泛流行。由于易用性和实时信息的吸引力，近年来生物传感器的需求正呈现高增长。

（c）

这个行业的新进入者存在很大的壁垒。我们的几种产品已获得专利和/或许可，尽管这并不是唯一的进入壁垒。开发新产品需要大量的成本和时间，需要获得监管机构的批准，测试受到专有技术、制造技术和商业秘密的保护。

截至2024年12月31日止年度，集团资本化美元 7.0 百万与新收购的无形资产相关的开发成本。由于基础知识产权仍处于商业化前阶段，尚未可供使用，因此尚未开始摊销。根据集团规定的政策，将在资产投入使用时开始摊销。

根据独立估值报告，根据集团的摊销政策，作为业务合并的一部分而获得的基于技术的无形资产被赋予有限的使用寿命。这些资产的摊销将在它们可供使用时开始，即当它们处于其能够以管理层预期的方式运营所必需的位置和条件时。对于2024年收购的以技术为基础的无形资产，由于技术尚未商业化，尚未开始摊销。

由于预期这些资产将为集团带来现金流入的期间并无可预见的限制，故所收购的若干商号被视为具有不确定的使用寿命。

如果对使用寿命有限的资产进行摊销，这笔费用将通过‘销售、一般和管理费用’这一行记入运营报表。

每年对使用寿命进行检查，并在适用的情况下根据预期进行调整。

八）

减值

除存货、应收账款、现金及现金等价物、短期投资和递延所得税资产外，本集团资产的账面值在每个资产负债表日进行复核，以确定是否存在任何减值迹象。如果存在任何此类迹象，则在每个资产负债表日评估资产的可收回金额（即公允价值减去销售成本和使用价值两者中的较大者）。

公允价值减去出售成本被定义为在知情且有意愿的各方之间的公平交易中出售资产或现金产生单位可获得的金额，减去处置将产生的成本。使用价值定义为预期通过持续使用一项资产或现金产生单位而产生的未来现金流量的现值。在评估使用价值时，使用反映当前市场对货币时间价值和未来现金流量估计尚未调整的资产特有风险的评估的税前折现率将估计的未来现金流量折现为其现值。对未来现金流量的估计不包括可归因于筹资活动的现金流入或流出。对于大部分不产生独立现金流量的资产，可收回金额参照该资产所属的产生现金单位确定。

对于商誉、使用寿命不确定的资产和尚不能使用的无形资产，在每个资产负债表日按现金产生单位层面估计可收回金额。于2023年6月30日、2023年12月31日、2024年6月30日、2024年12月31日对商誉及无限期资产进行减值复核。见附注12。

在研研发（IPR & D）每两年进行一次减值测试，并始终在年底进行，如果存在减值指标则更频繁地使用预计贴现现金流模型。如果IPR & D发生减值或被放弃，IPR & D的账面价值减记至其经修订的公允价值，并在减值发生期间确认相关减值费用。如果资产的公允价值由于任何正在进行或未来的临床试验的不利数据、对预计现金流产生负面影响的假设变化，或由于有关成功开发我们的项目或将我们的项目商业化的前景的任何其他信息而发生减值，我们可能会在减值发生期间产生大量费用。如上所述，在进行减值测试时使用的估值技术包含了估计公允价值的重要假设和判断。使用不同的估值技术或不同的假设可能导致公允价值估计存在重大差异。

123

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

八）	减值（续）

每当资产或其现金产生单位的账面值超过其可收回金额时，即确认减值亏损。减值损失在经营报表中确认。

就现金产生单位确认的减值亏损首先分配以减少分配予现金产生单位的任何商誉的账面值，然后按比例减少现金产生单位的其他资产的账面值。

减值损失仅在资产账面值不超过在未确认减值损失的情况下扣除折旧或摊销后本应确定的账面值的情况下予以转回。

商誉减值损失不予转回。

在确认任何减值损失后（以及在确认减值损失转回时），适用于资产或现金产生单位的折旧或摊销费用将进行前瞻性调整，目的是在剩余使用寿命内系统地分配经修订的账面金额（扣除任何残值）。

九）

金融资产

在初始确认时，金融资产被分类为以摊余成本计量，并采用实际利率（EIR）法进行后续计量，并可能发生减值。金融资产也可能以公允价值进行初始计量，任何变动均通过其他综合收益或综合经营报表反映。

在初始确认非为交易而持有的股权投资时，本集团可不可撤销地选择在其他综合收益中列报该投资的公允价值的后续变动。这次选举是按投资-按投资基准进行的。

若未做出此类选择，且该投资不是为交易而持有，则该权益工具分类为以公允价值计量且其变动计入损益（FVTPL）。公允价值的后续变动在综合经营报表中确认。在2024年期间，集团收购了在此分类下入账的非上市实体的战略股权。参见附注13。

当没有合理的收回预期时，金融资产被注销，例如当债务人已进入破产状态、催收努力已用尽时，或当资产已明显逾期（通常超过365天）而没有任何最近的付款或主动通信时。本集团在进行这一评估时既考虑了数量因素（如账龄），也考虑了质量指标（如法律或破产程序）。如果应收账款被注销，但仍然受到强制执行活动的约束，例如法律诉讼或与催收机构的接触，这些努力将继续进行，直到正式结束。

x）

库存

存货以成本与可变现净值孰低者列示。成本基于先进先出的原则，包括为使产品达到当前位置和状态而发生的所有支出，并包括基于正常运营能力水平的制造间接费用的适当分配。可变现净值为日常业务过程中手头存货的估计售价减至完成的所有进一步成本及销售该等产品预期将产生的成本。

本集团计提存货，基于对预期可实现性的估计。估计的可变现性将根据具体情况进行评估，任何接近其“使用期限”日期且无法进行进一步重新处理的库存都将被注销。存货拨备的任何转回均在转回发生当年的经营报表中确认。

xi）

贸易和其他应收款

应收贸易账款是指在日常业务过程中就销售的产品或提供的服务而应收客户的款项。贸易及其他应收款项按其摊余成本减所产生的减值亏损列账。鉴于这些资产的短期性质，成本接近公允价值。本集团将损失准备记录为整个存续期的预期信用损失。

这些是合同现金流的预期缺口，考虑到在金融工具存续期内的任何时点可能发生违约。预期信用损失根据对付款违约或拖欠的可能性以及债务人陷入财务困难或破产的可能性的评估记录在所有贸易应收款项上。

124

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

xii）

贸易及其他应付款项

贸易应付款项是对在正常业务过程中获得的货物或服务的付款义务。贸易及其他应付款项按成本列账。鉴于这些负债的短期性质，成本接近公允价值。

十三）

现金及现金等价物

现金及现金等价物包括现金结余和年末随时可用的短期存款。于年终日到期日少于六个月的存款确认为现金及现金等价物，并在提前终止时没有预期价值损失时按公允价值列账。集团并无短期银行透支融资。如第三方（例如贷款机构）对集团持有的现金余额施加限制，则这些在财务报表中被视为金融资产。

十四）

股份支付

综合经营报表中与购股权有关的开支为预期归属的购股权总数与该等购股权的公允价值的乘积；该金额在归属期内按直线法分配至会计期间。

以股份为基础的支付，在与参与开发活动的直接劳动力相关的范围内，被资本化。

125

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

十五）

政府补助和财政支持

该集团以可免除贷款的形式获得了政府支持的新冠疫情资金支持。根据国际会计准则第20号，对政府补助进行会计处理，当有合理保证将满足贷款的免除条款时，来自政府的可免除贷款被视为政府补助。在财政年度收到贷款但在财政年度内尚未免除的，贷款作为流动负债处理。集团已选择将已获豁免的贷款的政府补助收入列报为综合经营报表中的其他经营收入。

如果不再合理保证宽恕条款将得到满足，则先前就此类贷款确认的任何收入将在评估变动发生期间予以冲回。为补偿集团所发生的研发、雇佣及培训等费用的赠款，在发生费用的同一期间系统地在经营报表中确认为收入。补偿集团资产成本的赠款在资产的使用寿命内系统地在经营报表中确认。向税务机关申报的研发税收抵免计入合并经营报表的纳税项目。

十六）

收入确认

销售的货物和提供的服务

部分合约规定集团须在议定付款时间表之前将产品运送予客户。对于这些货物，当对货物的控制权转移给客户时确认合同资产。融资部分微不足道，因为这些货物的开票发生在货物发生后的短时间内，并且通常适用标准的30天信用条款。有些合同可被视为向客户提供退货权。由于产品退货的幅度和可能性的不确定性，在评估这些类型合同的应确认收入金额时涉及到一定程度的估计。根据国际财务报告准则第15号，在估计不确定性对集团将有权获得的可变对价金额的影响时，将考虑合理可得的所有信息，包括历史、当前和预测信息。

当IFRS 15中的所有标准均得到满足时，就票据和持有交易确认收入，包括：（i）该安排是应客户的要求并具有实质性商业原因；（ii）产品被单独识别为属于客户；（iii）产品已准备好向客户进行实物转让；（iv）集团没有能力使用产品或将其重新定向给另一客户。集团个别评估每项票据及持有安排是否符合这些标准。当满足所有标准时，视为控制权已转移并确认收入。

集团于美国经营持牌参考实验室，为机构客户及保险公司提供测试服务。在美国，有规定要求所有保险公司每次测试的账单金额相同。然而，每家保险公司为特定测试支付的金额根据其内部政策而有所不同，这通常会大大低于开具发票的金额。我们为保险公司确认实验室服务收入，采取的是开票金额，并根据历史支付数据减少一个估计百分比。我们根据最新数据每年审查减少的百分比。作为一种实用的权宜之计，并根据国际财务报告准则，我们对保险公司采用投资组合法，因为它们具有相似的特征。我们判断，对保险公司使用投资组合法对财务报表的影响与将IFRS 15应用于该投资组合中的单个合同没有重大差异。

所提供服务的收入按资产负债表日交易完成阶段的比例在经营报表中确认。

126

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

十六）	收入确认（续）

在获得这些合同时，集团产生了一些增量成本，例如支付给销售人员的销售奖金支付给分销商的佣金以及特许权使用费。由于这些成本的摊销期如资本化将少于一年，本集团采用国际财务报告准则第15.94号的实务变通，并在发生时将其确认为费用。

应收款项在货物交付时确认，因为这是无条件对价的时间点，因为在付款到期之前只需要经过一段时间。

集团根据标准保修条款就有问题产品提供退款的责任确认为拨备，详见附注22。

十六）

其他营业收入

其他经营收入主要包括在正常经营过程之外产生的收入项目，包括被免除贷款的政府补助收入、保险收益、转租收入以及其他非经常性项目。收入在与交易相关的经济利益很可能流入本集团且金额能够可靠计量时确认。

截至2024年12月31日止年度，其他营业收入包括$ 1.8 百万先前确认与免除薪资保护计划（PPP）贷款有关。这一逆转是在美国司法部开始对某些美国子公司的贷款减免资格进行调查后得到承认的。

十七）

员工福利

界定缴款计划

集团在其附属公司的不同地点经营定额供款计划。界定供款计划的供款在从雇员获得相关服务的期间在经营报表中确认。

其他长期利益

凡雇员参加集团的其他长期福利计划（例如该计划为雇员提供保险的永久健康保险计划），或如集团为雇员的保险计划供款，则集团向服务供应商支付年费，并据此由集团在发生时支出该等付款。

解雇福利

当集团明确承诺在正常退休日期前终止雇佣关系的正式详细计划，或因提出鼓励自愿裁员的提议而提供解雇福利时，解雇福利被确认为费用，但不存在实际退出的可能性。

xviii）

外币

集团大部分收入以美元产生。集团管理层已确定，美元是公司及其附属公司（集团在巴西、加拿大和瑞典的附属公司除外）主要经营的经济环境的主要货币。因此，本公司及其附属公司（巴西、加拿大及瑞典附属公司除外）的记账本位币为美元。巴西实体的功能货币为巴西雷亚尔，加拿大子公司的功能货币为加元。

公司及集团的列报货币为美元。以外币计价的货币资产和负债，按资产负债表日的汇率折算。由此产生的损益计入综合经营报表。以外币历史成本计量的非货币性资产和负债，采用交易发生日的汇率折算。

127

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

xviii）	外币（续）

以美元以外记账本位币的子公司经营业绩和现金流量按当年平均汇率折算为美元，相关资产负债表按资产负债表日的汇率折算。因换算而产生的任何汇兑差额均通过权益变动表在货币换算储备中确认。

凡本文件中引用了欧元、巴西雷亚尔或加元的金额，其相应的等值美元也已包括在内，并且这些等值已参考2024年12月31日的现行外汇汇率计算。

十九）

套期保值

集团的活动使其主要受到外汇汇率和利率变化的影响。本集团不时使用衍生金融工具，例如远期外汇合约来对冲这些风险。

集团订立远期合约，出售美元远期兑换欧元。集团识别的主要汇兑风险与欧元波动有关，因为其大部分开支以欧元计值，但其收入主要以美元计值。三一生物科技监控其外汇变动风险敞口，并可能将这些远期合约用作现金流量套期保值工具，其目标是支付这笔欧元费用的一部分。

在涉及使用衍生工具的套期交易开始时，本集团记录被套期项目与套期工具之间的关系及其风险管理目标和拟议交易的基础策略。集团还记录其对套期保值在抵消被套期项目现金流量变动方面的有效性的季度评估。

衍生金融工具按公允价值确认。衍生工具不符合套期会计准则的，分类为持作交易，公允价值变动在经营报表中列报。远期外汇合约的公允价值是对类似期限配置的合约，参考当前的远期汇率计算得出，等同于资产负债表日的当前市场价格。

套期工具利得或损失被视为有效现金流量套期的部分，直接在权益中确认为套期准备，无效部分在经营报表中确认。随着远期合约的行权，在套期保值准备金中确认的累计净收益或损失转入经营报表，并与被套期项目在同一行中反映。

XX）	可交换票据和衍生金融工具

公司可交换票据作为附有嵌入衍生工具的主体债务工具处理。初始确认时，主债务工具按债券发行所得款项净额总额减去嵌入衍生工具公允价值后的残值确认。随后，采用实际利率法以摊余成本计量主债务工具。

嵌入衍生工具初始按公允价值确认，并在每个报告日按其公允价值重列。嵌入衍生工具的公允价值变动在综合经营报表中确认，但与集团自身信用风险相关的公允价值变动在综合收益表中记录的除外。

倘可交换票据提前赎回或以不改变原转换特权的方式购回，则所支付的代价将分配至有关组成部分，而任何收益或亏损的金额则于综合经营报表中确认。

二十三）

高级担保定期贷款

优先担保定期贷款初步按已收代价的公允价值扣除以下各项后入账：a）可直接归属的交易成本，b）向贷款人发行的认股权证发行日期的公允价值（见附注1xxii）和c）在发行日期提前偿还贷款的选择权的公允价值（见附注1xxii）。

初始确认后，定期贷款采用实际利率法按摊余成本计量。借款成本，包括提前清偿贷款的任何罚款，在发生期间确认为费用。

128

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

二十三）	高级担保定期贷款（续）

根据国际财务报告准则第9号，本集团评估其借款合同条款的任何变化，以确定此类变化是否导致重大修改。如果修订后的现金流量与原安排的现金流量有显着差异，则一项修改被视为重大，在这种情况下，原负债被终止确认并确认一项新的金融负债。如果修改不是实质性的，则使用原始EIR重新计量贷款，由此产生的任何收益或损失在损益中确认。

在2024年期间，该集团修改了其高级担保定期贷款的条款；然而，这是根据IFRS 9评估的，并确定不构成实质性修改。详情请参阅附注23。

二十三）	认股权证及贷款提前还款选择

公司已向第三方发行认股权证。根据认股权证的条款，认股权证合同可作为国际财务报告准则下的权益工具或金融负债进行会计处理。一个实体通过交付固定数量的自有权益工具，以换取固定金额的现金或其他金融资产，将会或可能会进行结算的权证合约，是一种权益工具。由于Perceptive可以选择无现金行使期权，该公司将不得不交付数量可变的ADS，因为股票数量将根据ADS交易价格而有所不同。即使无现金行使选择权在经济上与现金行使选择权具有可比性，但公司将根据无现金行使选择权发行可变数量的股份这一事实导致一种结算替代方案违反了‘以固定换固定’的要求。因此，认股权证合约符合金融负债的定义，并考虑到认股权证的价值随公司ADS价格的变化而变化，在未来没有发生初始投资和结算的情况下，它符合IFRS 9下衍生负债的定义。认股权证以单独的合同发行，可独立于定期贷款转让，并可在定期贷款未偿还时行使。因此，认股权证是与定期贷款分开的工具。

认股权证合约初始按公允价值确认为衍生负债，其后于各报告期按公允价值计量，任何变动均在综合经营报表中确认。

公司有权选择全部或部分提前偿还优先担保定期贷款，金额等于本金、应计利息和提前还款溢价。根据国际财务报告准则第9号，该选择权与定期贷款分离，初始按公允价值确认为衍生资产，随后在每个报告期按公允价值计量，任何变动均在综合经营报表中确认。

二十三）

可转换票据

可转换票据作为一种复合金融工具入账，其中包含权益和负债要素。可转换票据有在赎回时交付等于本金加上应计利息的现金的合同义务，因此具有符合IAS 32中金融负债定义的负债部分。可转换贷款票据还具有转换功能，如果公司ADS的成交量加权平均价格在任何连续五个纳斯达克交易日或任何其他时间由票据持有人酌情决定，则强制转换为ADS。如果衍生工具将或可能通过以固定数量的现金或其他金融资产交换实体自身的固定数量的权益工具以外的方式进行结算，则转换特征代表可转换票据的权益部分。

权益部分以工具整体的初始账面值扣除负债部分公允价值产生的剩余金额计量。初始确认后不存在重新计量权益要素的情形。债务部分采用实际利率法按摊余成本入账。

二十四）

分部报告

经营分部的报告方式与向主要经营决策者提供的内部报告一致。负责分配资源和评估经营分部业绩的主要经营决策者被确定为董事会。

129

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

二十五）

税项（当期和递延）

年度损益的所得税包括当期及递延税项。所得税在综合经营报表中确认，但与直接在权益中确认的项目有关的除外，在这种情况下，所得税在权益中确认。

当期税项指使用公司及其附属公司经营和产生收入的国家在资产负债表日颁布或实质上颁布的税率并考虑到以往年度产生的任何调整后，就该年度的应课税利润预期应付或可收回的税款。

递延税项按资产负债表负债法对资产负债表日的所有暂时性差异计提，定义为资产和负债的计税基础与其在财务报表中的账面值之间的差异。递延所得税资产和负债不进行折现，按照资产变现或负债清偿期间预计适用的税率，根据资产负债表日已颁布或实质上已颁布的税率和税法进行计量。递延所得税资产在未来很可能取得应纳税所得额以利用相关亏损或暂时性差异时确认。计提递延税项金额以资产负债账面值的预计变现或结算方式为基础。

所有暂时性差异（即资产或负债的账面值与其计税基础之间的差异）均确认递延税项资产和负债，但以下情况除外：

递延所得税负债产生于不可抵税的商誉或者在非企业合并的交易中初始确认一项资产或者一项负债，且既不影响交易发生时的会计利润也不影响应纳税损益的；以及

ii.

凡与附属企业投资相关的暂时性差异，该暂时性差异转回的时间受到控制且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

商誉可抵税的，在商誉初始确认时不确认递延所得税负债。对商誉摊销纳税时产生的应纳税暂时性差异进行后续确认，商誉账面价值未作相应调整。

递延税项资产的账面值须于每个资产负债表日进行审查，并在未来应课税利润被认为不足以使任何递延税项资产的全部或部分得以使用时终止确认。

xxvi）

规定和或有负债

当集团因过往事件而产生现时的法定或推定义务，且很可能需要经济利益流出以结清该义务时，在资产负债表中确认拨备。管理层定期审查集团所涉及的任何重大索赔和法律程序的状况，并评估集团的潜在财务风险。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为很可能发生，且金额能够可靠估计，则就估计损失确认一项负债。

由于这类事项固有的不确定性，相关条款以当时可获得的最佳信息为基础。随着可获得关于未决索赔的更多信息，将重新评估潜在负债，并酌情对应计金额进行修订。对潜在负债的判断和估计的此类修订可能会对本集团未来会计期间的经营业绩和财务状况产生影响。

仅当本集团已批准详细的正式计划，并已开始实施或在受影响者中提出将进行重组的有效预期时，才确认重组费用拨备。根据国际会计准则第37号，重组准备金必须仅包括重组必然产生的直接支出，而不是与业务正在进行的活动相关的支出。

130

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

二十七）

销售成本

销售成本包括产品成本，包括制造和工资成本、质量控制、运输、搬运和包装成本以及提供服务的成本。

二十八）

财务收入和成本

融资费用包括应付优先有担保定期贷款、可转换票据、租赁和可交换票据的利息成本以及非经常性融资费用，例如提前结算定期贷款的罚款和可交换票据处置损失。融资租赁的应付利息分配给租赁期内的每个期间，以便对负债的剩余余额产生一个固定的定期利率。融资费用还包括已贴现的长期负债的融资要素。财务收入包括存款利息收入，按实际利率法按应计在综合经营报表中确认。财务收入还包括与优先担保定期贷款相关的衍生资产和负债以及与可交换票据相关的嵌入式衍生工具的公允价值调整。

二十九届）

库存股

当集团购买其自有权益工具（库存股），成本，包括任何可直接归属的增量成本，从权益中扣除。并无就购买、出售、发行或注销集团本身权益工具在综合经营报表中确认收益或亏损。账面值与代价之间的任何差额，如重新发行，则在股份溢价中确认。与库存股相关的投票权对集团无效，且不向其分配股息。

xxx）

股权

股本代表已发行股份的面值（面值）。股份溢价包括就发行股本收取的任何溢价。与发行股份相关的任何交易费用将从股份溢价中扣除，扣除任何相关的所得税优惠。

xxxi）

终止经营业务损益

已终止经营业务为集团已处置或分类为持有待售的组成部分。已终止经营业务的损益包括已终止经营业务的税后损益以及分类为持有待售资产的计量和处置产生的税后损益以及处置的任何损益。

xxxii）

公允价值

为财务报告目的，根据公允价值计量的输入值可观察的程度以及输入值对公允价值计量整体的重要性，将公允价值计量分为第1级、第2级或第3级，描述如下：

第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）

第2级：可直接或间接观察到对所记录的公允价值有重大影响的最低水平输入值的估值技术

对记录的公允价值有重大影响的最低水平输入值不以可观察的市场数据为基础的估值技术

131

合并财务报表附注

2024年12月31日

1.	编制依据和重要会计政策（续）

xxxiii）

新的国际财务报告准则

以下新会计准则和解释自2024年1月1日或之后开始的年度期间生效。采用这些准则并未对集团的合并财务报表产生重大影响：

•

将负债分类为流动或非流动（国际会计准则第1号修订）

•

售后回租中的租赁负债（对IFRS 16的修订）

•

供应商融资安排（国际会计准则第7号和国际财务报告准则第7号的修订）

公司目前正在评估新准则及修订对公司会计政策披露的影响。

二十三四）

尚未生效的现有国际财务报告准则的准则、修订和解释

现将截至财务报表出具日已发布但尚未生效、可能对集团未来期间财务报表产生影响的准则及修订列示如下。本集团打算在这些标准（如适用）生效时采用这些标准：

•

缺乏可交换性（国际会计准则第21号修订），自2025年1月1日起生效

•

金融工具分类和计量的修订（对IFRS 9和7的修订），自2026年1月1日起生效

•

国际财务报告准则会计准则年度改进，自2026年1月1日起生效

•

IFRS 18‘财务报表中的列报和披露’，自2027年1月1日起生效

•

IFRS 19‘无公共责任的子公司：披露’，自2027年1月1日起生效

132

合并财务报表附注

2024年12月31日

分段信息

经营分部的报告方式与向主要经营决策者提供的内部报告一致。负责分配资源和评估经营分部业绩的主要经营决策者被确定为董事会。管理层根据董事会审阅的报告确定经营分部，用于作出战略决策。董事会根据集团的管理和内部报告结构，从地域角度考虑业务。集团内各公司之间的产品销售按反映有关公司之间关系性质的商业条款进行。分部业绩、资产和负债包括直接归属于分部的项目以及可以合理分配的项目。未分配项目包括计息贷款、借款和费用以及公司费用。分部资本开支是年内收购分部厂房、物业及设备及无形资产的总成本，预期将会使用超过一个期间，不论是在收购业务合并时收购或透过收购作为当前业务的一部分而收购。

该集团包括两个主要的地理部分（i）美洲和（ii）世界其他地区-爱尔兰。集团的地理分部由集团的资产和业务所在地决定。该集团还提出了与董事会使用的信息一致的爱尔兰分部数据的地理分析。

可报告经营分部的收入主要来自一个来源（即针对一系列疾病和其他医疗状况的诊断测试市场）。在确定其细分的性质时，集团已考虑产品的性质、其风险和回报、生产基地的性质、客户基础和监管环境的性质。集团收购、制造及销售一系列诊断产品。集团的产品销售给类似的客户群，集团的产品必须在我们所服务的市场遵守全球范围内的各种监管机构。

以下介绍有关本集团地理分部的收入和利润信息以及某些资产和负债信息。

一）	按资产所在地划分的收入地域分布情况如下：

收入	美洲		世界其他地区爱尔兰		消除			合计
截至2024年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $’000			US $ ' 000
来自外部客户的收入		41,792		19,763		-			61,555
分部间收入		19,815		702		( 20,517	)		-

总收入		61,607		20,465		( 20,517	)		61,555

收入	美洲		世界其他地区爱尔兰		消除			合计
截至2023年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $’000			US $ ' 000
来自外部客户的收入		44,984		11,848		-			56,832
分部间收入		21,867		872		( 22,739	)		-

总收入		66,851		12,720		( 22,739	)		56,832

133

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

收入	美洲		世界其他地区爱尔兰		消除			合计
截至2022年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000			US $ ' 000
来自外部客户的收入		50,508		12,013		-			62,521
分部间收入		26,110		828		( 26,938	)		-

总收入		76,618		12,841		( 26,938	)		62,521

二）	收入按客户地域分布情况如下：

收入	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
美洲		29,917		32,282		35,557
亚洲/非洲		24,775		18,909		20,401
欧洲（包括爱尔兰）*		6,863		5,641		6,563

		61,555		56,832		62,521

由于这些收入并不重要，因此没有单独披露来自爱尔兰客户的收入。

三）	收入按主要产品组别分布情况如下：

收入	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
临床实验室商品		39,372		42,288		46,036
临床实验室服务		4,750		5,453		7,272
护理点		17,433		9,091		9,213

		61,555		56,832		62,521

四）	集团已在综合经营报表中确认以下与收入有关的金额：

收入	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
客户合同收入		61,555		56,832		62,521

		61,555		56,832		62,521

134

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

（五）	与客户的合同收入分类：

本集团的收入来自于货物和服务在以下地理区域的时间和时间点的转让：

收入确认时点	美洲		世界其他地区爱尔兰		合计
截至2024年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		41,536		19,763		61,299
随着时间的推移		256		-		256

合计		41,792		19,763		61,555

收入确认时点	美洲		世界其他地区爱尔兰		合计
截至2023年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		44,692		11,848		56,540
随着时间的推移		292		-		292

合计		44,984		11,848		56,832

收入确认时点	美洲		世界其他地区爱尔兰		合计
截至2022年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		50,174		12,013		62,187
随着时间的推移		334		-		334

合计		50,508		12,013		62,521

（六）	本集团根据客户的地理区域在一段时间内和某一时点从货物和服务转让中获得的收入如下：

收入确认时点	美洲		亚洲/非洲		欧洲		合计
截至2024年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		29,661		24,775		6,863		61,299
随着时间的推移		256		-		-		256

合计		29,917		24,775		6,863		61,555

收入确认时点	美洲		亚洲/非洲		欧洲		合计
截至2023年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		31,990		18,909		5,641		56,540
随着时间的推移		292		-		-		292

合计		32,282		18,909		5,641		56,832

135

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

收入确认时点	美洲		亚洲/非洲		欧洲		合计
截至2022年12月31日止年度	US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000		US $ ' 000
在某个时间点		35,223		20,401		6,563		62,187
随着时间的推移		334		-		-		334

合计		35,557		20,401		6,563		62,521

（七）	分部业绩按地域分布情况如下：

				世界其他地区
	美洲			爱尔兰			其他			合计
截至2024年12月31日止年度	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000
重组成本、减值和未分配费用前的结果		( 2,503	)		( 9,386	)		( 315	)		( 12,204	)
重组成本		( 2,025	)		( 2,156	)					( 4,181	)
减值费用		( 612	)		( 796	)		-			( 1,408	)

减值后的结果		( 5,140	)		( 12,338	)		( 315	)		( 17,793	)
未分配费用*											( 3,372	)

经营亏损											( 21,165	)
融资费用净额（注6）											( 9,565	)

税前亏损											( 30,730	)
所得税抵免（注7）											( 486	)

持续经营业务年内亏损											( 31,216	)
终止经营业务年内亏损（附注8）											( 573	)

年内亏损											( 31,789	)

				世界其他地区
	美洲			爱尔兰			其他			合计
截至2023年12月31日止年度	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000
重组成本、减值和未分配费用前的结果		( 4,365	)		( 7,886	)		( 104	)		( 12,355	)
减值费用		( 11,105	)		-			-			( 11,105	)

减值后的结果		( 15,470	)		( 7,886	)		( 104	)		( 23,460	)
未分配费用*											( 3,585	)

经营亏损											( 27,045	)
融资费用净额（注6）											( 9,882	)

税前亏损											( 36,927	)
所得税费用（附注7）											59

持续经营业务年内亏损											( 36,868	)
终止经营业务年内溢利（附注8）											12,850

年内亏损											( 24,018	)

136

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

				世界其他地区
	美洲			爱尔兰			其他			合计
截至2022年12月31日止年度	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000
重组成本、减值和未分配费用前的结果		( 5,892	)		( 5,112	)		( 33	)		( 11,037	)
减值		( 2,331	)		( 3,508	)		-			( 5,839	)

减值后的结果		( 8,223	)		( 8,620	)		( 33	)		( 16,876	)
未分配费用*											( 2,473	)

经营亏损											( 19,349	)
融资费用净额（注6）											( 24,431	)

税前亏损											( 43,780	)
所得税抵免（注7）											194

持续经营业务年内亏损											( 43,586	)
终止经营业务年内溢利（附注8）											2,577

年内亏损											( 41,009	)

*	未分配开支指集团的总部一般及行政成本，不可分配至任何特定地理区域的业绩。

八）	分部资产和分部负债按地域分布情况如下：

世界其他地区

美洲

爱尔兰

其他

合计

截至2024年12月31日

US $ ' 000

资产负债

分部资产

32,798

61,254

94,052

未分配资产：

所得税资产（流动和递延）

4,071

现金及现金等价物和短期投资

5,167

集团资产负债表中列报的总资产

103,290

分部负债

84,863

48,621

133,546

未分配负债：

所得税负债（当期和递延）

4,925

集团资产负债表中报告的负债总额

138,471

137

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

世界其他地区

美洲

爱尔兰

其他

合计

截至2023年12月31日

US $ ' 000

资产负债

分部资产

26,230

26,023

52,253

未分配资产：

所得税资产（流动和递延）

3,491

现金及现金等价物和短期投资

3,691

集团资产负债表中列报的总资产

59,435

分部负债

49,398

31,387

80,805

未分配负债：

所得税负债（当期和递延）

2,579

集团资产负债表中报告的负债总额

83,384

九）	长期资产，即物业、厂房及设备、商誉及无形资产及其他非流动资产（不包括递延税项资产及衍生金融工具）按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		43,504		12,448
美洲		14,943		5,793

		58,447		18,241

x）	折旧摊销按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
折旧：
世界其他地区–爱尔兰		160		162		123
美洲		515		668		1,282

		675		830		1,405

摊销：
世界其他地区–爱尔兰		770		458		89
美洲		420		487		800

		1,190		945		889

xi）	股份支付费用按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		843		1,650		632
美洲		473		419		1,123

		1,316		2,069		1,755

有关股份支付的更多信息，请参见附注20。

138

合并财务报表附注

2024年12月31日

分部信息（续）

xii）	税收（费用）/信贷按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000			2023年12月31日 US $ ' 000			2022年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		( 5	)		( 385	)		286
世界其他地区–其他		9			( 235	)		( 4	)
美洲		( 490	)		679			( 88	)

		( 486	)		59			194

十三）	在2024年、2023年和2022年期间，没有客户产生总收入的10%或更多。

十四）	资本支出按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		37,929		251
美洲		2,753		2,547

		40,682		2,798

截至2024年12月31日止年度的资本支出包括收购WaveForm资产、EpiCapture Limited和Metabolomics Diagnostic Limited产生的重大新增（见附注29）。此外，资本化开发成本从美元 1.8 2023年百万美元 8.6 2024年百万，反映新收购的无形资产开发投资。

就业

集团在持续经营业务中的平均雇用人数如下：

	2024年12月31日		2023年12月31日		2022年12月31日
研究与开发		33		23		26
行政和销售		82		99		105
制造和质量		286		258		253

		401		380		384

包括已终止经营业务在内的平均雇员人数为 401 (2023: 383 ; 2022: 398 ).

持续经营业务在综合经营报表中收取的雇佣成本分析如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
工资和薪金		25,570		23,718		22,364
社会福利费用		2,219		2,061		1,965
养老金费用		451		508		347
股份支付		1,316		2,069		1,755
重组成本		596		485		274

		30,152		28,841		26,705

139

合并财务报表附注

2024年12月31日

就业（续）

就业成本显示为扣除资本化和爱尔兰政府工资补贴。截至2024年12月31日止年度，爱尔兰政府没有从就业成本中扣除工资补贴。截至2024年12月31日止年度的总雇佣成本，包括工资和薪金、社会福利成本和养老金成本资本化的金额，为美元 33,584 000（2023年：美元 29,975 000）（2022年：美元 27,528 ,000).资产负债表中以股份为基础的支付总额达美元 1,316 截至2024年12月31日止年度的0.000（2023年：美元 2,069 000）（2022年：美元 1,755 ,000).详情见附注20。

包括已终止经营业务在内的雇佣成本，分析如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
工资和薪金		25,570		24,343		23,608
社会福利费用		2,219		2,097		2,036
养老金费用		451		510		352
股份支付		1,316		2,069		1,755
重组成本		596		485		274

		30,152		29,504		28,025

集团为其若干全职雇员经营定额供款退休金计划。这些计划下的福利由集团和员工缴款提供资金。本集团于财政年度作出并从持续经营业务收入中扣除的供款总额为美元 451 000（2023年：美元 508 000）（2022年：美元 347 ,000).集团于2024年12月31日的应计退休金为美元无（2023年：美元 56 000）（2022年：美元 44 ,000).

4.	其他经营（费用）/收入

	2024年12月31日 US $ ' 000			2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
其他收益		40			138		-
房地租金收入		-			3		3
政府支持		( 1,827	)		-		7
政府补助		-			-		333

		( 1,787	)		141		343

截至2024年12月31日止年度的其他收入涉及与Fitzgerald Industries的收购方就提供簿记和IT服务达成的过渡服务协议的收入。

2024年10月，该公司接到通知，该公司是美国司法部（DOJ）调查的对象，该调查涉及某些美国子公司收到的第二轮薪资保护计划（PPP）贷款。年末，应付美元 2,165,000 获认可，覆盖美元 1,827,000 贷款和估计利息为美元 338,000 .由于原贷款收入在其他经营收入中确认，因此，待偿还贷款额度的转回已记为其他经营（费用）/收入的相应费用，注明为“政府支持”。偿还贷款附带的利息成本已计入融资成本。

140

合并财务报表附注

2024年12月31日

5.	减值、重组和一次性费用

减值费用

根据国际会计准则第36号，资产减值，公司对资产估值进行定期减值复核。多个因素影响了这一计算，包括公司截至2024年12月31日止年度的市值、资本成本、现金流预测以及公司每个现金产生单位的净资产值。

上述项目对截至2024年12月31日、2023年、2022年12月31日止年度合并经营报表的影响如下：

	12月31日，			12月31日，		12月31日，
	2024			2023		2022
	US $’000			US $’000		US $’000
销售、一般和管理费用
PP & E减值（注11）		612			3,772		733
商誉及其他无形资产减值（附注12）		1,596			5,833		4,624
预付款项减值（附注17）		-			-		482
（转回）/金融资产减值（附注13）		( 800	)		1,500		-

减值损失合计		1,408			11,105		5,839

重组成本

截至2024年12月31日止年度，集团进行了全面的业务转型计划，旨在提高长期运营效率，并使组织与其战略重点保持一致。这些变化此前已传达给市场，包括运营盈利措施、组织重组以及业务部门结构的变化。

因此，集团确认重组成本为美元 4.2 百万（2023年：美元无）（2022年：美元无）在综合经营报表‘销售、一般及行政开支–重组成本’内单独列报。

年内产生的重组费用包括以下各项：

	12月31日，
	2024
	US $’000
成本性质
人员相关费用		1,216
外包成本		754
场地转移费用		1,281
存货相关成本		772
其他重组费用		158

重组费用总额		4,181

包含在上述站点转移成本中的是美元 356 000与作为重组计划的一部分而产生的厂房和设备减值有关。参见附注11。我们提供了额外的重组费用美元 1.6 截至2024年12月31日的百万元（见附注22）。

141

合并财务报表附注

2024年12月31日

5.	减值、重组和一次性费用（续）

一旦关闭成本

截至2024年12月31日止年度，公司发生了总额为美元的特殊、非交易成本 1.9 万，构成如下：

2024年10月，公司发 650,000 向公司财务顾问提供美国存托股票（“ADS”），作为与计划中的未来股权融资相关的咨询服务的不可退还的聘用费。已发行ADS的公允价值，金额为美元 1.1 百万，直接在权益中确认，相应费用作为例外成本记入综合经营报表。

年内，公司确认拨备美元 0.7 百万与目前有待解决的遗留事项有关。由于正在进行的讨论的敏感性，已根据国际会计准则第37.92号保留进一步披露，因为董事认为此类披露可能严重损害公司的地位。

财政收入和支出

	2024年12月31日 US $ ' 000			2023年12月31日 US $ ' 000			2022年12月31日 US $ ' 000
财务收入：
非现金财务收入		-			1,171			303

财务费用：
租赁利息（附注24）		( 592	)		( 624	)		( 647	)
可交换票据处置损失（附注23）		-			-			( 9,678	)
优先担保定期贷款提前部分结清的处罚（附注23,28）		-			( 905	)		( 3,450	)
优先担保定期贷款应付现金利息		( 6,293	)		( 7,289	)		( 7,039	)
可换股票据应付现金利息		( 300	)		( 300	)		( 199	)
可交换票据的现金利息		( 8	)		( 8	)		( 296	)
PPP贷款应付现金利息（注4）		( 338	)		-			-
可交换票据的非现金利息		-			-			( 84	)
优先有抵押定期贷款的非现金利息（附注23）		( 2,355	)		( 1,131	)		( 2,772	)
可换股票据的非现金利息		( 859	)		( 796	)		( 495	)
非现金财务费用		( 1,172	)		-			( 74	)
递延或有对价折扣解除		( 53	)		-			-
借款成本资本化		2,085			-			-
非现金贷款修改收益（附注23,28）		3,567			-			-
定期贷款未付利息的资本化		( 3,247	)		-			-

		( 9,565	)		( 11,053	)		( 24,734	)

净融资费用		( 9,565	)		( 9,882	)		( 24,431	)

有关优先担保定期贷款、可转换票据和可交换票据的更多信息，请参阅附注23计息贷款和借款。

非现金财务费用与年内认股权证负债的公允价值亏损有关。详情请参阅附注23。

142

合并财务报表附注

2024年12月31日

7.	所得税（费用）/信贷

	2024年12月31日 US $ ' 000			2023年12月31日 US $ ' 000			2022年12月31日 US $ ' 000
当期税费/（贷项）
爱尔兰公司税		21			-			( 336	)
外国税收（a）		254			462			( 5	)
与以往年度有关的调整		10			( 198	)		61

当期税费总额/（贷项）		285			264			( 280	)

递延税收抵免(b)
暂时性差异的产生和转回（见附注14）		( 41	)		( 547	)		324
经营亏损净额的产生和转回（见附注14）		242			224			( 238	)

总递延税项费用/（贷项）		201			( 323	)		86

经营报表中持续经营业务的所得税费用/（贷项）总额		486			( 59	)		( 194	)

终止经营业务的税费（见附注8）		-			-			2

总税费/（贷项）		486			( 59	)		( 192	)

(a)	2024年，外国税收主要涉及卢森堡和加拿大。

(b)	2024年有美元的递延税收抵免 43,000 （2023年：收取美元 174,000 ）（2022：收取美元 109,000 ）就爱尔兰确认的递延税项费用为美元 244,000 （2023年：信贷美元 497,000 ）（2022：贷记美元 26,000 ）就海外税务司法管辖区认可。

实际税率	2024年12月31日			2023年12月31日			2022年12月31日
除税前亏损–持续经营业务（千美元）		( 30,730	)		( 36,927	)		( 43,780	)
占税前亏损的百分比：
当前税率%		( 0.93	)%		( 0.72	)%		( 0.64	)%
合计（当期及递延）%		( 1.58	)%		( 0.16	)%		( 0.44	)%

143

合并财务报表附注

2024年12月31日

7.	所得税（费用）/信贷（续）

下表将适用的爱尔兰共和国法定税率与集团的实际总税率进行了核对：

	2024年12月31日			2023年12月31日			2022年12月31日
爱尔兰公司税		( 12.5	)%		( 12.5	)%		( 12.5	)%
未确认递延所得税资产的当年净经营亏损和暂时性差异的影响（a）		15.89	%		17.19	%		10.97	%
税率对海外收入的影响		6.63	%		( 7.82	)%		( 7.30	)%
以较高税率征税的爱尔兰收入的影响		( 4.09	)%		2.62	%		3.93	%
与以往年度有关的调整		0.04	%		( 0.53	)%		0.14	%
研发税收抵免		-			-			( 0.75	)%
其他项目（b）		( 7.55	)%		0.88	%		5.07	%

实际税率		( 1.58	)%		( 0.16	)%		( 0.44	)%

(a)	未确认递延所得税资产，原因是同一司法管辖区不存在同期转回的递延所得税负债，且同一司法管辖区未来预计应纳税所得额不足。

(b)	其他项目包括不能征税的项目和不能为税收目的扣除的费用。2022年，其他项目主要涉及非经常性的可交换票据处置损失。

税前亏损按地域分布情况如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000			2023年12月31日 US $ ' 000			2022年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		( 17,296	)		( 12,922	)		( 22,354	)
世界其他地区–其他		( 315	)		( 104	)		( 33	)
美洲		( 13,119	)		( 23,901	)		( 21,393	)

		( 30,730	)		( 36,927	)		( 43,780	)

于2024年12月31日，集团持续经营业务的未使用经营亏损净额如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰		107,093		69,851		62,731
世界其他地区–其他		52,852		52,511		448
美洲		22,866		13,840		12,778

		182,811		136,202		75,957

144

合并财务报表附注

2024年12月31日

7.	所得税（费用）/信贷（续）

于2024年12月31日，本集团就未使用的税项亏损及未使用的税项抵免而未确认的递延税项资产如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
世界其他地区–爱尔兰–未使用的税收损失		13,275		8,464		7,489
世界其他地区–其他–未使用的税收损失		14,777		14,701		124
美洲–未使用的税收损失		2,149		3,395		3,163
美洲–未使用的税收抵免		5,702		5,806		4,658

未确认递延所得税资产		35,903		32,366		15,434

递延所得税的会计政策是计算视为可收回的递延所得税资产，考虑未来应纳税利润的所有来源。上表中的递延税项资产由于相关税务管辖区在未来期间充分利用这些损失的不确定性而未被确认。只有在未来很可能有利润可用于利用远期亏损或暂时性差异时，才确认为递延所得税资产。当该司法管辖区存在同一期间发生转回的递延所得税负债时，对递延所得税资产进行限制，使其等于转回的递延所得税负债。

8.	（亏损）/终止经营业务年度利润

2023年4月，公司宣布将旗下的Fitzgerald Industries生命科学供应业务，包括Benen Trading Ltd和Fitzgerald Industries International，Inc，出售给Biosynth，现金收益约为美元 30 百万，但须按惯例调整。菲茨杰拉德工业公司的业绩在2023年财务报表中作为已终止经营业务列报。

在与Biosynth达成的和解协议于年底前敲定并于2025年1月正式签署后，公司在2024年期间确认了与2023年出售Fitzgerald Industries相关的额外成本。一笔美元的拨备 150 所有完工后索赔的全部和最后结算记录了000个。此外，未清应收账款美元 423 根据和解条款，与完工账户调整有关的Biosynth的0.000被注销为无法收回。

终止经营业务的营业利润汇总如下：

	12月31日， 2024 US $ ' 000			12月31日， 2023 US $ ' 000			12月31日， 2022 US $ ' 000
收入		-			2,784			12,258
营业费用		-			( 2,652	)		( 9,679	)
税项开支（附注7）		-			-			( 2	)

经营活动利润		-			132			2,577

出售已终止经营业务（亏损）/收益		( 573	)		12,718			-

终止经营业务本年度（亏损）/溢利		( 573	)		12,850			2,577

145

合并财务报表附注

2024年12月31日

8.	（亏损）/终止经营年度利润（续）

终止经营业务产生的现金流量净额如下：

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	US $’000		US $’000

出售已终止经营业务收到的现金扣除交易成本后的净额		-		28,935
作为已终止经营业务的一部分出售的现金		-		( 775	)
处置日现金流入净额		-		28,160

以下与Biosynth交易相关的金额在2024年被确认为处置后调整，反映了应收账款的核销和结算成本拨备：

	2023年处置净资产			工作地点处置调整			处置/调整后净资产
	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000

物业厂房及设备		103			-			103
商誉和无形资产		14,123			-			14,123
存货		1,160			-			1,160
现金		775			-			775
贸易和其他应收款		1,309			( 423	)		886
贸易及其他应付款项		( 864	)		( 150	)		( 1,014	)
租赁负债		( 106	)		-			( 106	)
当前公司税		( 2	)		-			( 2	)
递延税项负债		( 195	)		-			( 195	)
处置净资产合计		16,303			( 573	)		15,730

截至2024年12月31日应收出售Fitzgerald Industries的代价为美元无（2023年：美元 373 000）（参考附注17）。

基本（亏损）/每股普通股收益–终止经营业务

已终止经营业务的基本（亏损）/每股普通股收益的计算方法是将已终止经营业务的税后利润/（亏损）除以美元（ 573 000）、（2023年：美元 12,850 000）（2022年：美元 2,577 000）财政年度按截至2024年12月31日已发行‘A’股普通股的加权平均数计算，合共 359,193,482 股份（2023年： 153,099,405 股）（2022年： 134,939,327 shares），详见附注10。

稀释（亏损）/收益/每股普通股–终止经营

已终止经营业务的稀释（亏损）/每股普通股收益的计算方法是将已终止经营业务的税后利润/（亏损）除以美元（ 573 000）、（2023年：美元 12,850 000）（2022年：美元 2,577 0.000）财政年度经稀释后的已发行普通股加权平均数为 404,096,277 股份（2023年： 178,016,062 股）（2022年： 155,498,651 shares），详见附注10。

146

合并财务报表附注

2024年12月31日

8.	（亏损）/停止营运年度利润（续）

	12月31日， 2024			12月31日， 2023		12月31日， 2022
基本（亏损）/每股‘A’股盈利（美元）–终止经营业务		( 0.00	)		0.08		0.02
摊薄（亏损）/每股‘A’股盈利（美元）–终止经营业务		( 0.00	)		0.07		0.02

基本（亏损）/每股ADS收益 –终止经营

2024年2月，公司将代表其‘A’股普通股的ADS比率从一（1）份ADS代表四（4）份‘A’股普通股改为一（1）份ADS代表二十（20）份‘A’股普通股。

已终止经营业务的每股美国存托凭证基本收益的计算方法是将已终止经营业务的税后利润/（亏损）除以美元（ 573 000）、（2023年：美元 12,850 000）（2022年：美元 2,577 0.000）按已发行ADS加权平均数计算的财政年度 17,959,674 (2023: 7,654,970 ) (2022: 6,746,966 ），详见附注10。

稀释（亏损）/每ADS收益–已终止经营业务

已终止经营业务的稀释每股ADS收益的计算方法是将已终止经营业务的税后利润/（亏损）除以美元（ 573 000）、（2023年：美元 12,850 000）（2022年：美元 2,577 000）的财政年度，按已发行ADS的摊薄加权平均数 20,204,814 (2023: 8,900,803 ) (2022: 7,774,933 ），详见附注10。

	12月31日， 2024			12月31日， 2023		12月31日， 2022
基本（亏损）/每股ADS收益（美元）–终止经营业务		( 0.03	)		1.68		0.38
稀释（亏损）/每ADS收益（美元）–终止经营		( 0.03	)		1.44		0.33

现金流

归属于已终止经营业务的现金流量如下：

	12月31日， 2024		12月31日， 2023			12月31日， 2022
	000美元		000美元			000美元
经营活动现金（流出）/流入		-		( 177	)		3,798
投资活动现金流入		-		28,160			-
筹资活动现金流出		-		-			( 10,800	)

截至2024年12月31日止年度，没有来自已终止经营业务的现金流入。

147

合并财务报表附注

2024年12月31日

税前亏损

以下金额记入/（贷记）业务报表：

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000		2022年12月31日 US $ ' 000
董事薪酬（包括非执行董事）：
薪酬		1,454		2,058		1,639
养老金		39		26		24
股份支付（附注26）		931		1,601		1,707
核数师酬金
审计费用		1,082		861		888
税费		175		407		89
折旧（注11）¹		675		830		1,405
摊销（注12）		1,190		945		889
出售物业、厂房及设备之亏损		-		-		2
净汇差		376		336		( 1,210	)

¹2024年，美元 204 0.000被资本用于研发项目（2023年：美元无）（2022年：美元无 ).

截至2024年12月31日止年度已终止经营业务折旧为美元无（2023年：美元 1 000）（2022年：美元 5 ,000)

截至2024年12月31日止年度已终止经营业务摊销为美元无（2023年：美元 1 000）（2022年：美元 34 ,000).

10.

每股亏损

每股普通股基本亏损

每股普通股基本亏损除以归属于母公司所有者的净亏损美元 31,789 000（2023：亏损美元 24,018 000）（2022：亏损美元 41,009 000股）按年内已发行‘A’股普通股的加权平均数（扣除任何库存股）计算。持续经营业务每股普通股基本亏损的计算方法是将归属于母公司所有者的持续经营业务亏损除以美元 31,216 000（2023：亏损美元 36,868 000）（2022：亏损美元 43,586 000股）按年内已发行‘A’股普通股的加权平均数（扣除任何库存股）计算。

于2024年12月31日，就计算每股基本亏损而言‘A’股普通股的数目为 359,193,482 股份（2023年： 153,099,405 股）（2022年： 134,939,327 股）。

148

合并财务报表附注

2024年12月31日

10.

每股亏损（续）

	12月31日， 2024			12月31日， 2023			12月31日， 2022
‘A’普通股		359,193,482			153,099,405			134,939,327

每股基本亏损分母		359,193,482			153,099,405			134,939,327

与加权平均每股亏损分母的对账：
1月1日‘A’普通股股数（注19）		165,865,882			164,985,882			96,162,410
年内发行‘A’股普通股的加权平均数*		205,883,200			669,123			51,332,517
库存股加权平均数		( 12,555,600	)		( 12,555,600	)		( 12,555,600	)

每股基本亏损分母		359,193,482			153,099,405			134,939,327

*年内发行股份的加权平均数，计算方法为发行股数乘以每股已发行股份当年的天数，再除以365日。

每股普通股摊薄亏损

每股普通股摊薄亏损的计算方法是，归属于母公司所有者的净亏损除以年内已发行‘A’股普通股加权平均数（扣除任何库存股），再加上将所有具有稀释性的潜在‘A’股普通股转换为‘A’股普通股时将发行的‘A’股普通股加权平均数。由于潜在摊薄工具在所有呈列期间均具有反摊薄作用，因此每股‘A’普通股基本亏损与每股‘A’普通股摊薄亏损相当。

以下潜在‘A’股普通股具有反稀释性，因此在计算每股‘A’股普通股摊薄亏损时，不计入‘A’股普通股的加权平均数。

	12月31日， 2024		12月31日， 2023		12月31日， 2022
潜在稀释工具：
可于行使期权时发行（附注20）		-		186,908		2,752,153
认股权证可于行使时向Perceptive发行（附注23）		20,173,151		-		-
转换可交换票据时可发行（附注23）		38,391		38,391		1,436,463
可换股票据转换时可发行（附注23）		24,691,358		24,691,358		16,370,709

在计算每‘A’股普通股摊薄亏损的‘A’股普通股加权平均数中排除的潜在摊薄工具总数		44,902,900		24,916,657		20,559,325

行使期权时可发行的‘A’类普通股，NIL是或有可能发行的，因为它们的发行取决于除了时间流逝之外是否满足特定的业绩条件。截至报告期末，尚未满足其行权条件。

149

合并财务报表附注

2024年12月31日

10.

每股亏损（续）

每ADS亏损

2024年2月，公司将代表其‘A’股普通股的ADS比率从一（1）份ADS代表四（4）份‘A’股普通股改为一（1）份ADS代表二十（20）份‘A’股普通股。

每ADS基本亏损除以归属于母公司所有者的亏损美元计算得出 31,789 000（2023：亏损美元 24,018 000）（2022：亏损美元 41,009 000）按年内已发行ADS的加权平均数（扣除任何库存股）计算。持续经营业务每ADS基本亏损除以亏损美元计算 31,216 000（2023：亏损美元 36,868 000）（2022：亏损美元 43,586 000）按年内已发行ADS的加权平均数（扣除任何库存股）计算。

截至2024年12月31日，用于计算每ADS基本亏损的ADS数量为 17,959,674 ADS（2023年： 7,654,970 ADS）（2022年： 6,746,966 ADS）。

	12月31日， 2024			12月31日， 2023			12月31日， 2022
ADS		17,959,674			7,654,970			6,746,966

每ADS分母基本亏损		17,959,674			7,654,970			6,746,966

与加权平均每ADS分母亏损的对账：
1月1日ADS数量（注19）		8,293,294			8,249,294			4,808,120
年内发行股份加权平均数*		10,294,160			33,456			2,566,626
库存股加权平均数		( 627,780	)		( 627,780	)		( 627,780	)

每ADS分母基本亏损		17,959,674			7,654,970			6,746,966

*年内发行ADS加权平均数的计算方法，取已发行ADS数量乘以每股发行当年的天数，再除以365天。

每ADS摊薄亏损

摊薄后每ADS亏损的计算方法是，归属于母公司所有者的净亏损除以年内已发行ADS的加权平均数（扣除任何库存股），再加上将所有稀释性潜在ADS转换为ADS后将发行的加权平均ADS数量。由于潜在稀释性工具在所有呈报期间均具有反稀释性，因此每ADS基本亏损和每ADS摊薄收益相当。

以下潜在ADS具有反稀释性，因此在计算稀释（亏损）/每ADS收益时被排除在加权平均ADS数量之外。

150

合并财务报表附注

2024年12月31日

10.

每股亏损（续）

	12月31日， 2024		12月31日， 2023		12月31日， 2022
潜在稀释工具：
可于行使期权时发行（附注20）		-		9,345		137,608
认股权证可于行使时向Perceptive发行（附注23）		1,008,658		-		-
转换可交换票据时可发行（附注23）		1,920		1,920		71,823
可换股票据转换时可发行（附注23）		1,234,568		1,234,568		818,535

在计算每ADS摊薄损失时，从加权平均ADS数中排除的潜在摊薄工具总数		2,245,146		1,245,833		1,027,966

在行使期权时可发行的ADS中，NIL是或有可能发行的，因为它们的发行取决于除了时间流逝之外是否满足特定的业绩条件。截至报告期末，尚未满足其行权条件。

151

合并财务报表附注

2024年12月31日

11.

物业、厂房及设备

	土地和建筑物 US $ ' 000			租赁权改善 US $ ' 000			计算机和办公设备 US $ ' 000			厂房与设备，车辆 US $ ' 000			合计 US $ ' 000
成本
截至2023年1月1日		24,682			2,701			4,540			33,683			65,606
新增		55			87			173			596			911
处置或退休		( 480	)		( 40	)		( 115	)		( 220	)		( 855	)
重新分配/改叙		-			( 8	)		8			-			-
汇兑调整		11			20			6			370			407

截至2023年12月31日		24,268			2,760			4,612			34,429			66,069

截至2024年1月1日		24,268			2,760			4,612			34,429			66,069
新增^#		752			-			150			478			1,380
透过收购而增加（附注29）		-			51			582			740			1,373
处置或退休		-			-			-			( 14	)		( 14	)
ROU资产的重新计量		1,764			-			-			-			1,764
重新分配/改叙		-			-			-			53			53

截至2024年12月31日		26,784			2,811			5,344			35,686			70,625

累计折旧和减值损失
截至2023年1月1日		( 21,885	)		( 2,284	)		( 4,178	)		( 31,577	)		( 59,924	)
年内收费（附注9）		( 272	)		( 64	)		( 178	)		( 317	)		( 831	)
处置或退休		385			38			115			213			751
减值损失		( 2,246	)		( 339	)		( 101	)		( 1,086	)		( 3,772	)
汇兑调整		( 4	)		( 20	)		( 7	)		( 370	)		( 401	)

截至2023年12月31日		( 24,022	)		( 2,669	)		( 4,349	)		( 33,137	)		( 64,177	)

截至2024年1月1日		( 24,022	)		( 2,669	)		( 4,349	)		( 33,137	)		( 64,177	)
年内收费（附注9）		( 325	)		( 58	)		( 283	)		( 9	)		( 675	)
处置或退休		-			-			( 5	)		-			( 5	)
减值损失*		( 410	)		( 1	)		( 80	)		( 477	)		( 968	)
重新分配/改叙		-			-			-			( 179	)		( 179	)

截至2024年12月31日		( 24,757	)		( 2,728	)		( 4,717	)		( 33,802	)		( 66,004	)

账面金额
截至2024年12月31日		2,027			83			627			1,884			4,621

截至2023年12月31日		246			91			263			1,292			1,892

集团的资产被质押为Perceptive Advisors提供的高级有抵押定期贷款的担保。

^#新增包括美元 0.9 ROU资产增加百万。

*年内就物业、厂房及设备确认的减值开支总额为美元 1.0 百万。其中，美元 0.6 百万，对应于如上所述分配给物业、厂房和设备的减值损失，在综合经营报表的‘减值费用’中列报。剩余美元 0.4 百万计入‘重组成本’（见附注5）。

年内ROU资产的重新计量包括因爱尔兰布雷租赁物业的租金审查而产生的调整。这些涉及与关联方O’Caoimh先生的租赁，反映了独立估值后修订的未来租赁付款。更多详情载于附注26 –关联方交易

152

合并财务报表附注

2024年12月31日

11.	物业、厂房及设备（续）

使用权资产

按资产类别划分的使用权资产补充资料如下：

	截至2024年12月31日的账面金额		折旧费用截至2024年12月31日止年度			减值费用截至2024年12月31日止年度
	000美元		000美元			000美元
建筑物		2,126		( 325	)		( 356	)
电脑设备		72		( 56	)		( 43	)

		2,198		( 381	)		( 399	)

	2023年12月31日账面金额		折旧费用截至2023年12月31日止年度			减值费用截至2023年12月31日止年度
	000美元		000美元			000美元
建筑物		229		( 196	)		( 1,930	)
电脑设备		166		( 51	)		-
厂房及设备、车辆		-		( 26	)		( 86	)

		395		( 273	)		( 2,016	)

转租使用权建筑物收入达美元无截至2024年12月31日止年度（2023年：美元 3,000 ).

截至2024年12月31日的使用权资产	使用权租赁资产数量		以年为单位的剩余任期范围		平均剩余租期（年）		具有延期选择权的租赁数量		具有购买选择权的租赁数量		与指数挂钩的可变付款租赁数量		具有终止选择权的租赁数量
建筑		10		0至9		3		1		-		-		-
车辆		22	0 到 2			1		-		22		-		22
IT和办公设备		6	2 到 5			3		-		-		-		-

2023年12月31日的使用权资产	使用权租赁资产数量		以年为单位的剩余任期范围		平均剩余租期（年）		具有延期选择权的租赁数量		具有购买选择权的租赁数量		与指数挂钩的可变付款租赁数量		具有终止选择权的租赁数量
建筑		7	1 到 10			5		1		-		-		-
车辆		22	1 到 3			2		-		22		-		22
IT和办公设备		5		3		3		-		-		-		-

减值审查详情载于附注12。当在现金产生单位中识别出减值损失时，必须先将其分配以减少分配给现金产生单位的任何商誉的账面金额，然后再根据该单位中每项资产的账面金额按比例分配给该单位的其他资产。这样，减值损失美元 0.6 截至2024年12月31日已分配至物业、厂房及设备的百万元（2023年：美元 3.8 百万）。物业、厂房及设备之可收回金额乃厘定为各现金产生单位之使用价值。

153

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.

商誉和无形资产

	商誉 US $ ' 000			发展成本 US $ ' 000			专利和许可证 US $ ' 000			技术基于无形资产 US $ ' 000		其他 US $ ' 000			合计 US $ ' 000
成本
截至2023年1月1日		79,182			125,584			8,729			-		33,580			247,075
新增		-			1,758			19			-		110			1,887
处置或退休		( 12,591	)		-			-			-		( 14,488	)		( 27,079	)
重新分类		54			-			( 54	)		-		-			-
汇兑调整		-			23			-			-		-			23

截至2023年12月31日		66,645			127,365			8,694			-		19,202			221,906

截至2024年1月1日		66,645			127,365			8,694			-		19,202			221,906
新增		-			8,582			1			-		2,280			10,863
通过收购增加		13,839			122			-			13,105		-			27,066
处置或退休		-			( 70	)		-			-		-			( 70	)

截至2024年12月31日		80,484			135,999			8,695			13,105		21,482			259,765

累计摊销和减值损失
截至2023年1月1日		( 66,645	)		( 108,576	)		( 8,570	)		-		( 28,015	)		( 211,806	)
年内收费（附注9）		-			( 753	)		30			-		( 223	)		( 946	)
处置或退休		-			-			-			-		12,956			12,956
减值损失（注5）		-			( 2,926	)		( 9	)		-		( 2,898	)		( 5,833	)
汇兑调整		-			( 7	)		-			-		-			( 7	)

截至2023年12月31日		( 66,645	)		( 112,262	)		( 8,549	)		-		( 18,180	)		( 205,636	)

截至2024年1月1日		( 66,645	)		( 112,262	)		( 8,549	)		-		( 18,180	)		( 205,636	)
年内收费（附注9）		-			( 1,190	)		-			-		-			( 1,190	)
减值损失（注5）		-			( 1,596	)		-			-		-			( 1,596	)

截至2024年12月31日		( 66,645	)		( 115,048	)		( 8,549	)		-		( 18,180	)		( 208,422	)

账面金额
截至2024年12月31日		13,839			20,951			146			13,105		3,302			51,343

截至2023年12月31日		-			15,103			145			-		1,022			16,270

集团的资产被质押为Perceptive Advisors提供的高级有抵押定期贷款的担保。

包含在开发成本中的是账面价值为美元的项目 7,040,000 2024年未摊销的（2023年：美元 1,596,000 ）（2022年：美元 6,982,000 ).由于与成本相关的项目在财政年度结束时尚未完全完成，因此不摊销这些开发成本。截至2024年12月31日，这些项目预计将在自 2025年1月1日至2026年12月31日预计进一步成本约为美元 20 百万至美元 25 百万。

2024年纳入基于技术的无形资产的金额为美元 13.1 百万与确认从WaveForm、Metabolomics和Epicapture收购中获得的基于技术的无形资产有关。这些资产按照国际财务报告准则第3号按公允价值确认。这些收购的进一步详情载于附注29。由于所收购的技术在年底尚未可供使用，因此在2024年没有记录摊销。当这些技术投入商业使用时，将开始摊销。

154

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.	商誉和无形资产（续）

以下为每一主要发展项目呈列的每一期间所产生的费用：

产品名称	2024 美国$’000		2023 美国$’000
连续血糖监测检测		7,040		-
用于A1c和血红蛋白病检测的Premier仪器		1,542		1,669
中线血红蛋白仪		-		51
HIV筛查快速检测		-		6
其他项目		-		32
总资本化开发成本		8,582		1,758

其他无形资产

其他无形资产主要包括软件资产、获得的客户和供应商名单、商品名称和网站。

截至2024年12月31日止年度，新增美元 13.2 万为通过企业合并取得的无形资产入账。这些与作为收购WaveForm、EpiCapture和Metabolomics的一部分确认的可识别无形资产的公允价值有关。收购的无形资产包括以下各项：

•

客户关系

•

商品名称和品牌资产

•

专有技术和软件

•

供应商协议

•

网站和数字资产

这些资产的公允价值是根据IFRS 3业务合并作为购买价格分配过程的一部分确定的。有关企业合并的进一步详情，请参阅附注29。

摊销

摊销通过销售、一般和管理费用项目计入综合经营报表。

包括商誉和无限期资产在内的无形资产的减值测试

商誉和其他无形资产定期进行减值测试，并在出现减值迹象时进行。特定资产在存在减值迹象时进行减值评估。如果存在任何此类迹象，公司将估计该资产的可收回金额。

七个现金产生单位的可收回金额根据6月30日和12月31日的使用价值计算确定。使用价值计算使用基于每个现金产生单位的2025年和2026年预测的现金流量预测，以及使用介于两者之间的估计收入和成本平均增长率的进一步三年预测 2 %和 3 %.在五年预测期结束时，每个CGU的终值，基于长期增长率为 2 %，在使用价值计算中使用。使用价值表示未来现金流的现值，包括终值，按每个现金产生单位适当的比率折现。所使用的税前贴现率范围从 17 %至 28 % (2023: 15 %至 22 %).

估计不确定性的来源

155

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.	商誉和无形资产（续）

现金产生单位的减值测试

于2024年6月30日和2024年12月31日进行的减值测试导致四个现金产生单位录得减值亏损，即Immco Diagnostics Inc、三一生物科技 Do Brasil、Clark Laboratories和Biopool Inc

下表列出各现金产生单位录得的减值亏损，包括根据下表于截至2024年12月31日止年度录得的特定资产减值费用及现金产生单位减值测试产生的减值：

	2024年12月31日			2023年12月31日
	US $’000			US $’000
伊姆科诊断公司。		101			9,331
三一生物科技制造有限公司		( 120	)		1,500
三一生物科技巴西		162			274
Primus公司		916			-
克拉克实验室公司。		130			-
Biopool US Inc。		219			-

减值损失合计		1,408			11,105

下表列出各类别资产的减值损失细目：

	2024年12月31日			2023年12月31日
	US $’000			US $’000
商誉和其他无形资产		1,596			5,833
不动产、厂房和设备（见附注11）		612			3,772
金融资产（见附注13）		( 800	)		1,500

减值损失合计		1,408			11,105

于2024年6月30日和2024年12月31日进行的减值测试导致四个现金产生单位录得减值亏损，即Immco Diagnostics Inc、三一生物科技 Do Brasil、Clark Laboratories Inc和Biopool Inc。

管理层正寻求在这些实体中实施利润改善举措，然而，这些现金产生单位在2024年6月30日和2024年12月31日的使用价值（定义为未来预计现金流量的现值）低于其资产的账面价值，但存货、应收账款、现金和现金等价物以及递延税项资产除外。

三一生物科技 Manufacturing Limited的减值中包括先前确认的金融资产减值的转回 0.8 万，详见附注13。

截至2024年12月31日止年度的特定资产减值费用

截至2024年12月31日止年度，两项内部开发的无形资产全面减值，我们Bray生产设施中的某些厂房项目以及与堪萨斯州生产设施相关的使用权资产均因重组活动而全面减值。这些减值情况如下表所示。截至2023年12月31日止年度并无任何特定资产减值开支。

156

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.	商誉和无形资产（续）

资产名称	实体	2024 US $’000
T10 HPLC分析仪	三一生物科技制造有限公司		916
梅毒即时护理	三一生物科技制造有限公司		680
Trinscreen厂房及设备	三一生物科技制造有限公司		223
Kansas使用权资产	Primus公司。		133
合计			1,952

T10 HPLC分析仪项目是一款内部开发的HPLC分析仪，专为中容量血红蛋白检测实验室设计，中国市场被确定为关键的商业机会。尽管该项目实现了技术可行性和早期市场验证，但全球贸易关系的最新发展，特别是美国和中国之间日益加剧的紧张局势，给市场准入和产生足够未来销售的能力带来了很大的不确定性。虽然公司继续寻求与当地中国合作伙伴的许可安排，但预计这不会产生足够的经济回报来支持资产的账面价值。因此，公司已全面减值相关无形资产并确认减值费用美元 916,000 .这被记录在Primus Corp.实体中。

梅毒护理点项目是一种内部开发的侧向流动检测，旨在用于全球梅毒和HIV/梅毒双重检测市场。尽管该项目在2020年之前证明了技术上的可行性，但在新冠疫情期间开发活动的暂停以及随后制造战略的变化，在技术完成、监管批准时间表和完成成本方面带来了额外的不确定性。由于此次重新评估，并鉴于在产品商业化之前需要进一步开发工作，集团已对该项目进行全面减值并录得减值费用美元 680,000 .

Trinscreen是集团的HIV筛查产品之一，于2024年在三一生物科技制造有限公司制造。根据到2025年第二季度将即时护理/HIV产品制造转移给合同制造合作伙伴的计划，三一生物科技 Manufacturing Limited的某些厂房和设备被评估为未来用途有限。美元的减值支出 223,000 确认以反映经修订的可收回金额。这已包含在‘销售、一般和管理费用–重组成本’中。另见附注11。

由Primus公司运营的堪萨斯城工厂此前曾支持集团血红蛋白产品系列的制造和研发。年末集团评估相关使用权资产不再具有未来经济利益，计提全额减值费用美元 133,000 于‘销售、一般及行政开支–重组成本’内确认。另见附注11。

现金产生单位的使用价值计算受到重大估计、不确定性和会计判断的影响，并进行了以下敏感性分析：

•

如果有减少 10 在假设的收入增长率未来增长水平%，这将代表一个合理可能的结果范围，在2024年12月31日不会有额外的减值损失记录。

	•	在事件中有一个 10 用于计算账面价值潜在减值的贴现率增加%，这将代表一个合理可能的结果范围，在2024年12月31日将不会有额外的减值损失记录。

157

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.	商誉和无形资产（续）

重大商誉和使用寿命不确定的无形资产

继2023年出售Fitzgerald Industries后，截至2023年12月31日，商誉的账面价值为零美元。2024年期间，就收购WaveForm Technologies的CGM资产、EpiCapture和Metabolomics确认了商誉。截至2024年12月31日的商誉账面价值为美元 13,829 ,000.从集团角度来看，商誉被视为重大的现金产生单位，以及这些现金产生单位所需的额外披露如下。

向WaveForm Technologies购买CGM资产产生的商誉

	12月31日， 2024
商誉账面金额（US $’000）		12,403
适用贴现率（实际税前）	18.6		%
% EBITDA需要减少才会产生减值		56.51	%
长期增长率		2.0	%

WaveForm CGM CGU包括专有的连续血糖监测（CGM）技术以及2024年1月从WaveForm Technologies收购的相关资产。使用价值是使用基于七年预测现金流的贴现现金流模型确定的，反映了技术的预期发展和商业化轨迹，随后使用终值 2 %长期增长率。税前折现率为 26 %反映了机会的高风险性、早期性，并纳入了基于市场的风险调整。

所使用的假设和估计是针对这一现金产生单位的，是根据内部预测、外部市场数据以及管理层对开发时间表、监管批准和商业潜力的预期综合得出的。

2024年并无就该现金产生单位确认减值亏损。管理层的结论是，关键假设的合理可能变动不会导致账面金额超过可收回金额。

收购EpiCapture Limited产生的商誉

	12月31日， 2024
商誉账面金额（US $’000）		1,420
适用贴现率（实际税前）	21.9		%
% EBITDA需要减少才会产生减值		84.35	%
长期增长率		2.0	%

EpiCapture CGU包括2024年获得的肿瘤诊断技术和相关知识产权。使用价值是使用贴现现金流模型确定的，该模型包含反映开发管道早期性质、预计监管里程碑和预期商业化时间表的概率加权情景。该模型包括十年的预测现金流，然后使用终值 2.0 %长期增长率。税前折现率为 29.4 %反映了与产品开发、临床验证和未来市场准入相关的重大风险和不确定性。

所使用的假设和估计是针对这一CGU的，是根据内部预测、外部市场数据以及管理层对产品可行性和商业采用率的预期制定的。

2024年并无就该现金产生单位确认减值亏损。管理层的结论是，关键假设的合理可能变动不会导致账面金额超过可收回金额。

158

合并财务报表附注

2024年12月31日

12.	商誉和无形资产（续）

收购Metabolomic Diagnostics Limited产生的商誉

商誉美元 6,000 在收购Metabolomics方面也获得认可。该金额并不被视为对本集团而言个别重要，因此未根据IAS 36提供进一步披露。

使用寿命不确定的无形资产（计入其他无形资产）	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000

Primus Corporation CGU
Primus商品名称		365		365
合计		365		365

2023年，减值损失美元 2,069,000 由于现金产生单位净资产的账面价值超过其贴现的未来现金流，因此被分配给Immco Diagnostic商品名称。2023年，集团出售了Fitzgerald Industries业务，Fitzgerald商号和RDI商号作为此次撤资的一部分被处置。

作为2004年收购Fitzgerald、2005年收购Primus和RDI以及2013年收购Immco Diagnostics的一部分而购买的商号资产是使用免版税方法并基于（1）市场和竞争趋势以及（2）该名称的预期用途等因素进行估值的。据认为，这些商号将无限期地为集团带来净现金流入。

159

合并财务报表附注

2024年12月31日

13.

金融资产

	2024年12月31日 US $ ' 000
成本
截至2023年1月1日		-
年新增		1,500

截至2023年12月31日		1,500

截至2024年1月1日		1,500
年新增		2,562
当年核销		( 800	)
通过损益重新计量的公允价值		( 107	)

截至2024年12月31日		3,155

减值准备
截至2023年1月1日		-
本年度减值		( 1,500	)

截至2023年12月31日		( 1,500	)

截至2024年1月1日		( 1,500	)
本年度减值转回（注5）		800

截至2024年12月31日		( 700	)

账面金额
截至2024年12月31日		2,455

截至2023年12月31日		-

2023年1月，公司与imaware Inc.（“imaware”）建立战略合作伙伴关系，将imaware的数字健康平台与公司的参考实验室能力相结合，以支持家庭和远程测试程序的交付。作为合作伙伴关系的一部分，公司同意投资美元 1.5 百万通过可转换票据安排在imaware。此外，a 五年签署协议，任命该公司为imaware的实验室测试合作伙伴。截至2023年12月31日，公司已支付美元 0.7 承诺美元中的百万 1.5 百万投资。剩余美元 0.8 万，尚未到位，确认为应计负债。该合作伙伴关系在2023年没有产生任何收入。由于imaware的财务业绩和投资的可收回性持续存在不确定性，公司确认了全额减值损失美元 1.5 截至2023年12月31日止年度的百万元。2024年，随着SuperTruth收购Imaware，以及随后与收购方的接触，确认公司没有责任解决未偿还的美元 0.8 万元，并冲销此前确认的相应减值。根据原始可转换票据协议，预计不会再支付任何金额。

2024年期间，公司购买战略投资Novus Diagnostics Limited，这是一家开创脓毒症快速检测平台的公司，获得了一 12.5 当时的%股权。这项投资将加速Novus开创性的即时诊断解决方案的开发和商业化，包括其15分钟的血液感染测试。这笔投资的估值约为美元 2,562,000 并通过发行约 1,399,985 公司的ADS。此次ADS发行直接在权益中确认。该投资不符合按摊余成本分类的标准，因为它不是为收取合同现金流量而持有的。公司也未做出以公允价值计量且其变动计入其他综合收益（FVOCI）的不可撤销选择。因此，该投资根据国际财务报告准则第9号以公允价值计量且其变动计入损益（FVTPL）。截至2024年12月31日，该投资被归类为IFRS 13下公允价值等级的第3级，因为该投资未在活跃市场中报价，且公允价值是使用不可观察输入值确定的。重新计量损失美元 0.1 万元于截至2024年12月31日止年度的损益中确认。

160

合并财务报表附注

2024年12月31日

14.	递延所得税资产和负债

确认的递延所得税资产和负债

本集团的递延税项资产及负债归属于以下各项：

	物业、厂房及设备			负债					净
		2024 US $’000	2023 US $’000		2024 US $’000		2023 US $’000			2024 US $’000		2023 US $’000
物业、厂房及设备		224	168		-		-			224		168
无形资产		-	-		( 3,001	)	( 931	)		( 3,001	)	( 931	)
库存		776	105		-		-			776		105
规定		1,414	558		-		-			1,414		558
亏损结转的税值		1,026	1,030		-		-			1,026		1,030
其他项目		113	114		( 1,560	)	( 1,369	)		( 1,447	)	( 1,255	)

递延所得税资产/（负债）		3,553	1,975		( 4,561	)	( 2,300	)		( 1,008	)	( 325	)

2024年12月31日的递延所得税资产主要是2024年与拨备和亏损结转相关的可抵扣暂时性差异，递延所得税资产增加美元 1.6 百万主要由于主要归因于推算利息拨备的可抵扣暂时性差异增加。

递延税项负债是由于非流动资产的账面净值大于非流动资产的税项减记价值、由于爱尔兰和美国允许的计算应税收入的某些费用的确认加速而产生的暂时性差异。递延所得税负债增加美元 2.3 2024年的百万，主要是因为与收购的无形资产有关的暂时性差异。

递延所得税资产和负债仅在主体具有将当期所得税资产与当期所得税负债进行抵销的法定可执行权且意图以净额结算当期所得税负债和资产或同时变现资产和清偿负债的情况下予以抵销。在2024年12月31日和2023年12月31日，没有递延所得税资产和负债被冲销，因为无法确定是否存在将当期所得税资产与当期所得税负债进行抵销的法定可执行权，也无法确定哪些当期所得税资产可以与当期所得税负债进行抵销，以及在哪些期间。

年内暂时性差异变动

	余额 1月1日， 2024			认可在收入			认可在已终止的业务中		余额 12月31日， 2024
	US $’000			US $’000			US $’000		US $’000
物业、厂房及设备		168			56			-		224
无形资产		( 931	)		( 2,070	)		-		( 3,001	)
库存		105			671			-		776
规定		558			856			-		1,414
亏损结转的税值		1,030			( 4	)		-		1,026
其他项目		( 1,255	)		( 192	)		-		( 1,447	)

		( 325	)		( 683	)		-		( 1,008	)

161

合并财务报表附注

2024年12月31日

14.	递延所得税资产和负债（续）

	余额 1月1日， 2023			认可在收入			认可在已终止的业务中		余额 12月31日， 2023
	US $’000			US $’000			US $’000		US $’000
物业、厂房及设备		224			( 56	)		-		168
无形资产		( 3,950	)		2,827			192		( 931	)
库存		423			( 318	)		-		105
规定		2,194			( 1,636	)		-		558
亏损结转的税值		1,254			( 224	)		-		1,030
其他项目		( 985	)		( 270	)		-		( 1,255	)

		( 840	)		323			192		( 325	)

未确认的递延税项资产

本集团未就以下项目确认递延税项资产，该等项目并无税项影响：

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	US $’000		US $’000
资本损失		8,293		8,293
净经营亏损		180,810		136,202
美国替代性最低税收抵免		1,791		1,790
其他暂时性时间差异		19,246		57,986
美国各州信贷结转		-		4,015

		210,140		208,286

15.

其他非流动资产

	12月31日， 2024 US $ ' 000		12月31日， 2023 US $ ' 000
应收融资租赁款（见附注17）		-		36
其他资产		28		43

		28		79

集团租赁仪器作为其业务的一部分。未来不可撤销条款的最低融资租赁应收款详见附注17。

162

合并财务报表附注

2024年12月31日

16.

库存

	2024年12月31日 US $ ' 000		2023年12月31日 US $ ' 000
原材料和消耗品		10,032		10,053
在制品		4,989		4,498
成品		4,353		5,382

		19,374		19,933

集团的资产，包括存货，已被质押为Perceptive Advisors定期贷款的担保。

所有存货均以成本与可变现净值孰低者列示。集团的总存货显示为扣除拨备后的净额美元 7,648,000 （2023年：美元 11,344,000 ）（2022年：美元 16,274,000 ).2024年销售成本包括费用化的存货美元 38,001,000 （2023年：美元 35,091,000 ）（2022年：美元 45,340,000 ).

截至2024年12月31日的三年期存货拨备变动情况如下：

	12月31日， 2024 US $ ' 000			12月31日， 2023 US $ ' 000			12月31日， 2022 US $ ' 000
1月1日开盘拨备		11,344			16,274			12,063
年内收费		2,113			2,291			7,391
年内使用		( 5,809	)		( 5,456	)		( 3,180	)
于处置业务时消除		-			( 1,765	)		-

12月31日收盘拨备		7,648			11,344			16,274

17.

贸易和其他应收款

	12月31日， 2024 US $ ' 000		12月31日， 2023 US $ ' 000
贸易应收款项，扣除减值损失		13,416		10,698
预付款项		1,979		2,036
合同资产		460		525
增值税		42		43
融资租赁应收款		-		119
出售业务应付代价（附注8）		-		373
其他应收款		168		107

		16,065		13,901

贸易应收款项列示为扣除减值损失拨备美元 2,286,000 （2023年：美元 2,324,000 ）（2022年：美元 2,691,000 ）（见附注27）。预付款项显示在减值费用美元后无（2023年：美元无）（2022年：美元 482,000 ）（见注5）。

163

合并财务报表附注

2024年12月31日

17.	贸易和其他应收款（续）

长期合同应收款

（i）融资租赁承诺–集团作为出租人

集团租赁仪器作为其业务的一部分。未来不可撤销条款的最低应收账款如下：

2024年12月31日

US $ ' 000

毛额
投资

不劳而获
收入

最低
付款
应收款项

不足一年

一年至五年之间（注15）

	2023年12月31日 US $ ' 000
	毛额投资		不劳而获收入		最低付款应收款项
不足一年		170		4		119
一年至五年之间（注15）		54		3		36

		224		7		155

本集团将未来最低租赁应收款分类为一年至五年美元无（2023年：美元 36 000）作为其他资产，见附注15。根据租赁安排条款，概无应收或有租金。

（ii）经营租赁承诺–集团作为出租人

集团根据经营租赁租赁工具，作为其业务的一部分。

不可撤销经营租赁下的未来最低应收租金如下：

	2024年12月31日 US $ ' 000
	仪器		合计
不足一年		1,461		1,461

		1,461		1,461

164

合并财务报表附注

2024年12月31日

17.	贸易和其他应收款（续）

（ii）经营租赁承诺–集团作为出租人

	2024年12月31日 US $ ' 000
	仪器		合计
不足一年		1,995		1,995

		1,995		1,995

18.

现金及现金等价物

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000
银行现金和在手现金		5,167		3,691

现金及现金等价物		5,167		3,691

19.

资本和储备

股本

2024年2月，公司调整ADS比例，由1 ADS：4普通股调整为1 ADS：20普通股。下表中的2024年和2023年ADS金额反映了这一变化。

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	‘A’类普通股 ‘000s		‘A’类普通股 ‘000s
以千股计
1月1日发行		165,866		164,986
以现金代价发行（a）		81,628		880
以非现金代价发行（b）		124,255		-

期末		371,749		165,866

	2024年12月31日		2023年12月31日
	ADS		ADS
在数千份ADS中
1月1日余额		8,293		8,249
以现金代价发行		4,081		44
以非现金代价发行		6,213		-

期末		18,587		8,293

165

合并财务报表附注

2024年12月31日

19.

资本和储备（续）

上表中的金额包括库存股。库存股数量如下：

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	‘A’类库存股 ‘000s		‘A’类库存股 ‘000s
以千股计
1月1日余额		12,556		12,556
期间购买		-		-

期末		12,556		12,556

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	‘A’类库存股 ‘000s		‘A’类库存股 ‘000s
在数千份ADS中
1月1日余额		628		628
期间购买		-		-

期末		628		628

(a)

截至2024年12月31日止年度，公司发行 81,628 000股‘A’普通股，代价为美元 7.4 百万以现金结算。公司发生费用美元 0.7 百万与发行有关。年内并无雇员购股权获行使。

(b)

于截至2024年12月31日止年度，公司以现金以外的代价发行以下股份：

一）

2024年1月31日，公司发行 36,000,000 ‘A’普通股（ 1,800,000 ADS）作为收购对价的一部分收购WaveForm Technologies Inc.，作为全资子公司。

二）

2024年9月24日，公司发 5,406,000 ‘A’普通股（ 270,000 ADS）作为部分收购对价收购Metabolomic Diagnostics Limited，作为全资子公司。

三）

2024年10月10日，公司发 13,000,000 ‘A’普通股（ 650,000 ADS）根据咨询协议向Craig-Hallum提供。

四）

2024年10月10日，公司发 7,237,000 ‘A’普通股（ 362,000 ADS）根据设计服务协议向Native Design Limited提供。

五）

2024年10月25日，公司发 34,612,000 ‘A’普通股（ 1,731,000 ADS）作为收购对价收购EpiCapture Limited，作为全资子公司。

六）

2024年10月25日，公司发 28,000,000 ‘A’普通股（ 1,400,000 ADS）作为收购对价收购 12.5 Novus Diagnostics %股权。

166

合并财务报表附注

2024年12月31日

19.

资本和储备（续）

翻译储备

换算储备包括自2004年1月1日以来本集团外币计价业务财务报表换算产生的所有外汇差额。

其他储备

其他储备包括美元的对冲储备 23,000 .套期保值准备金包括与已订立但尚未具体化的被套期交易相关的现金流量套期工具公允价值累计净变动的有效部分。套期保值准备金在综合财务状况表的其他准备金内列示。

可转换票据的权益部分

2022年5月，公司完成了一笔美元 45.2 MICO IVD Holdings，LLC（“MICO”）的百万投资。该投资包括一笔美元的股权投资 25.2 百万和a 七年，美元的无抵押初级可转换票据 20.0 百万。如果公司ADS的成交量加权平均价格达到或高于美元，可转换票据强制转换为ADS 16.20 连续五个纳斯达克交易日。可转换贷款作为一种复合金融工具入账，其中既包含权益要素，也包含负债要素。可换股票据的权益部分为美元 6.7 百万。初始确认后不存在权益要素重新计量的情形。

库存股

于2024年期间，集团并无购买任何‘A’普通股（2023年：无 ) (2022: 无）‘库存股’。

167

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.

股票期权

期权

根据公司员工购股权计划的条款，购 40,506,672 ‘A’普通股（ 2,025,334 ADS’s）于2024年12月31日未偿还。根据这些计划，根据下文概述的条款，由薪酬委员会（由董事会指定）酌情向集团高级职员和雇员授予期权。

购股权有时会授予集团顾问，而该等顾问所提供服务的公允价值乃参考所授权益工具的公允价值计量。由于集团无法可靠估计该等服务的公平价值，故采用此方法。有 2,000,000 截至2024年12月31日顾问的未行使期权。

授予的条款和条件如下，所有期权均以实物交割股份的方式结算：

归属条件

期权在该官员或雇员服务一段时间后归属。规定的服务期限由董事会或任何其他相关授权委员会在授予期权之日（通常是薪酬委员会批准之日）确定，一般超过两至四年。

非归属条件

自2022年起，向董事和某些雇员授予购股权，其中有一个条件，即只有当ADS的市场价格达到一定水平时，购股权才能被行使为ADS。这被视为非归属条件。“非归属条件”一词在IFRS 2中没有明确定义，即以股份为基础的支付，但被推断为任何不符合归属条件定义的条件。这些特定期权归属的唯一条件是董事或雇员继续服务，并且没有其他条件将被视为非归属条件。非归属条件在计量以股份为基础的支付的授予日公允价值时反映且在计量以股份为基础的支付时不存在非归属条件的预期结果与实际结果之间差异的校正。如果所有服务条件都满足，那么即使董事或员工因未满足非归属条件而未收到股份支付，也将确认股份支付成本。

契约生活

期权的期限由董事会确定，通常通过其薪酬委员会和雇员薪酬委员会确定，但期限自授予之日起不得超过十年。所有期权将在期权持有人与集团的雇佣、服务或顾问终止后90天（或因死亡或残疾而终止后一年）终止，除非董事会批准更长的期限。在涉及集团控制权变更的某些情况下，董事会可能会加速行使期权和终止期权。

168

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.	股票期权（续）

每股普通股购股权数量及加权平均行使价如下：

	购股权‘A’普通股			加权-平均行权价US $ per ‘A’普通股		区间每‘A’股普通股美元
2022年1月1日		18,727,990			0.78		0.19 - 4.36
已获批		29,400,000			0.27		0.27 - 0.29
已锻炼		( 2,733,328	)		0.19		0.19 - 0.19
过期/没收		( 579,990	)		1.87		0.69 - 4.36

2022年12月31日		44,814,672			0.47		0.19 - 2.43

2022年12月31日可行使		14,138,004			0.89		0.19 - 2.43

2023年1月1日未结清		44,814,672			0.47		0.19 - 2.43
已获批		19,600,000			0.14		0.12 - 0.25
已锻炼		( 880,000	)		0.19		0.19 - 0.19
过期/没收		( 16,620,000	)		0.33		0.27 - 2.43

2023年12月31日未结清		46,914,672			0.39		0.12 - 1.34

2023年12月31日可行使		19,764,672			0.67		0.19 - 1.34

2024年1月1日未结清		46,914,672			0.39		0.12 - 1.34
已获批		12,100,000			0.14		0.14 - 0.14
过期/没收		( 18,508,000	)		0.50		0.12 - 1.34

2024年12月31日		40,506,672			0.26		0.12 - 1.29

可行使2024年12月31日		17,275,422			0.41		0.12 - 1.29

169

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.

股票期权（续）

2024年2月，公司调整ADS比例，由1 ADS：4普通股调整为1 ADS：20普通股。下表中的2024年和2023年ADS金额反映了这一变化。

每份ADS购股权数量及加权平均行权价如下：

	股票期权‘ADS’等值			加权-平均行使价每‘ADS’美元		区间每‘ADS’美元

2022年1月1日		936,400			15.60		3.80 - 87.20
已获批		1,470,000			5.40		5.40 - 5.80
已锻炼		( 136,666	)		3.80		3.80 - 3.80
过期/没收		( 29,000	)		37.40		13.80 - 87.20

2022年12月31日		2,240,734			9.40		3.80 - 48.60

2022年12月31日可行使		706,900			17.80		3.80 - 48.60

2023年1月1日未结清		2,240,734			9.40		3.80 - 48.60
已获批		980,000			2.80		2.40 - 5.00
已锻炼		( 44,000	)		3.80		3.80 - 3.80
过期/没收		( 831,000	)		6.60		5.40 - 48.60

2023年12月31日未结清		2,345,734			7.80		2.40 - 26.80

2023年12月31日可行使		988,234			13.40		3.80 - 26.80

2024年1月1日未结清		2,345,734			7.80		2.40 - 26.80
已获批		605,000			2.80		2.80 - 2.80
过期/没收		( 925,400	)		10.00		2.40 - 26.80

2024年12月31日		2,025,334			5.20		2.40 - 25.80

可行使2024年12月31日		863,771			8.20		2.40 - 25.80

财政年度开始时每‘A’股普通股的开盘价为美元 0.10 或美元 2.00 每ADS（2023年：美元 0.24 每‘A’股普通股或美元 4.8 每ADS）（2022年：美元 0.36 每‘A’股普通股或美元 7.35 每ADS）和2024年12月31日的收盘股价为美元 0.04 每‘A’股普通股或美元 0.88 每ADS（2023年：美元 0.11 每‘A’股普通股或美元 2.15 每ADS）（2022年：美元 0.25 每‘A’股普通股或美元 4.95 每ADS）。截至2024年12月31日止年度的平均股价为美元 0.10 每‘A’股普通股或美元 1.96 每ADS。

170

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.	股票期权（续）

截至2024年12月31日止年度公司购股权价格区间概要如下：

	优秀						可行使
行权价格区间	编号选项 ‘A’普通股份		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）		编号选项 ‘A’普通股份		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）
0.12美元-0.99美元		40,356,672		0.25		5.00		17,125,422		0.40		4.78
1.00-1.29美元		150,000		1.14		2.38		150,000		3.76		2.36

		40,506,672						17,275,422

	优秀						可行使
行权价格区间	编号选项 ‘ADS 等价’		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）		编号选项 ‘ADS 等价’		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）
2.40美元-19.80美元		2,017,834		5.00		5.00		856,271		8.00		4.78
20.00美元-25.80美元		7,500		22.80		2.38		7,500		22.80		3.38

		2,025,334						863,771

截至2024年12月31日未行使期权的加权平均剩余合同期限为 4.98 年（2023年： 5.03 年）。

截至2023年12月31日止年度公司购股权价格区间概要如下：

	优秀						可行使
行权价格区间	编号选项 ‘A’普通股份		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）		编号选项 ‘A’普通股份		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）
0.12美元-0.99美元		42,266,672		0.28		5.50		15,116,672		0.47		4.16
1.00美元-1.74美元		4,648,000		1.33		0.79		4,648,000		1.33		0.79
		46,914,672						19,764,672

	优秀						可行使
行权价格区间	编号选项 ‘ADS 等价’		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）		编号选项 ‘ADS 等价’		加权– 平均运动价格		加权- 平均契约性生活剩余（年）
2.40美元-19.80美元		2,113,334		5.64		5.50		755,834		9.32		4.16
20.00美元-34.80美元		232,400		26.54		0.79		232,400		26.54		0.79
		2,345,734						988,234

171

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.	股票期权（续）

IFRS 2下的当年费用

该年度的费用是根据授予的尚未归属的期权的公允价值计算的。

期权的公允价值在期权归属期内计入费用。2024年，1,316，000美元（2023年：2,069，000美元）（2022年：1,755，000美元）计入经营报表，拆分如下：

	12月31日， 2024 US $ ' 000		12月31日， 2023 US $ ' 000		12月31日， 2022 US $ ' 000
股份支付–销售成本		-		-		-
股份支付–销售、一般及行政		1,316		2,069		1,755

合计–持续经营		1,316		2,069		1,755
股份支付–已终止经营业务		-		-		-

合计		1,316		2,069		1,755

截至2022年12月31日、2023年或2024年12月31日止年度，无形发展项目资产中没有以股份为基础的支付费用资本化。

就授出购股权而收取的服务的公平价值乃参考授出购股权的公平价值计量。所接受服务的公允价值估计基于Black-Scholes模型计量。以下为厘定2024年、2023年及2022年授出购股权公平值所采用的输入假设：

	键管理人事			键管理人事			键管理人事
	2024			2023			2022
计量日加权平均公允价值每‘A’股/（每ADS）	$	美元 0.10 / （美元 2.08	)	$	美国 0.50 / （美元 10.04	)	$	美国 0.19 / （美元 3.80	)

授出‘A’股购股权总数/（相当于ADS）		12,100,000 / ( 605,000	)		19,600,000 / ( 980,000	)		29,400,000 / ( 1,470,000	)

每‘A’股加权平均股价/（每ADS）	$	美国 0.14 / （美元 2.80	)	$	美国 0.14 / （美元 2.80	)	$	美国 0.27 / （美元 5.40	)

加权平均行使价每‘A’股/（每ADS）	$	美国 0.14 / （美元 2.80	)	$	美国 0.14 / （美元 2.80	)	$	美国 0.27 / （美元 5.40	)

加权平均预期波动率		74.40	%		40.21	%		76.79	%

加权平均预期寿命		7			7			6.82

加权平均无风险利率		4.06	%		4.13	%		3.59	%

172

合并财务报表附注

2024年12月31日

20.	股票期权（续）

期权的预期寿命基于历史数据，并不一定表明可能发生的行使模式。预期波动率基于历史波动率（根据期权的预期寿命计算）。集团已考虑未来经验如何影响历史波动。预计该集团的概况和活动在不久的将来不会发生变化，因此三一生物科技预计估计波动性将与历史波动性一致。

模型假设预期股息收益率为0%，与集团目前的股息政策一致。

21.

贸易和其他应付款项

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000
贸易应付款项		6,833		3,885
应计费用和其他负债		13,597		7,552
金融资产应付款项（附注13）		-		800
工资税		659		405
职工相关社会保险		112		110
或有对价		5,384		-
递延收入		197		50

		26,782		12,802

2024年12月31日计入贸易和其他应付款项的金额为美元 185 000（2023年：美元 144 0.000）与已签约的许可付款有关。

22.

规定

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000

产品保修条款		50		50
法律和监管规定		735		-
处置相关保修结算条款		150		-
重组规定		1,594		-
		2,529		50

当前		2,454		50
非现行		75		-

于2024年及2023年期间，集团并无重大产品保修索赔。然而，集团认为，保留产品保修条款以涵盖未来的任何索赔是适当的。2024年12月31日的拨备是产品保修的估计成本，无法确定的确切金额。美元 50,000 代表管理层在2024年12月31日对这些义务的最佳估计。

截至2024年12月31日止年度，集团确认拨备美元 150,000 与出售Fitzgerald Industries有关的完成后和解。该和解协议在年底前敲定，并于2025年1月签署。拨备分两期支付：美元 75,000 一年内和美元 75,000 一年多后。详情请参阅附注25。

173

合并财务报表附注

2024年12月31日

22.	条文（续）

年内，集团确认拨备美元 0.7 百万与目前有待解决的遗留事项有关。由于正在进行的讨论的敏感性，根据IAS 37.92：未披露某些拨备信息严重有损于豁免，因为董事认为该等披露可能严重损害集团的地位。

于2024年12月31日，公司确认拨备美元 2.9 百万（2023年：美元无）有关作为集团业务转型方案的一部分而进行的重组活动（参见附注5）。重组拨备预计将在未来12个月内全部使用完毕。在报告日，预计不会有进一步的重组规定。

23.

计息贷款和借款

计息贷款、借款及相关余额的账面价值如下：

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000
流动负债
可交换优先票据		210		210

合计		210		210

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000
非流动负债
高级担保定期贷款		72,391		40,109
衍生金融负债		1,658		526
或有负债（附注29）		1,813		-
可转换票据		15,401		14,542

非流动负债合计		91,263		55,177

	12月31日， 2024 US $’000		12月31日， 2023 US $’000
非流动资产
衍生金融资产		166		178

非流动资产合计		166		178

可交换优先票据

2022年1月，公司退休约美元 99.7 百万可交换票据，作为债务再融资的一部分。这代表了大约 99.7 占可交换票据总额的百分比。代价为现金及发行‘A’股普通股。支付的现金为美元 86.73 万美元，与作为协议一方的每个持有人收取美元 0.87 每美元现金 1 可交换票据的面值。股份代价为 1,066,600 ADS（ 21,332,000 ‘A’股普通股）代表相当于美元 0.40 的ADS（基于2021年12月10日纳斯达克ADS的5天追踪VWAP，折现 13 %）每美元 1 可交换票据的面值，作为交换可交换票据的部分对价。股份代价估值为美元 6.1 万元，以发行日市场价格为基础。

174

合并财务报表附注

2024年12月31日

23.	计息贷款和借款（续）

可交换优先票据（续）

根据国际财务报告准则，可交换票据被视为附有嵌入衍生工具的主办债务工具。嵌入衍生工具涉及多项在综合经营报表中以公允价值计量的看跌期权和看涨期权。2015年初始确认时，主债务工具按票据发行所得款项净额总额的残值减去嵌入衍生工具的公允价值确认。随后，采用实际利率法以摊余成本计量主债务工具。

于处置日期，已终止可交换票据的账面价值为美元 83.2 百万。由于国际财务报告准则对价衡量标准提高了美元 9.7 百万，由此产生的处置损失在截至2022年12月31日止年度记为财务费用。2024年12月31日可交换票据的剩余面值为美元 210,000 这显示在流动负债中。

可交换票据余额变动情况如下：

	12月31日， 2024 000美元			12月31日， 2023 000美元
1月1日余额		( 210	)		( 210	)

责任		( 210	)		( 210	)

高级担保定期贷款

公司及其附属公司订立一项美元 81.3 2021年12月与Perceptive合作的百万高级担保定期贷款信贷融资，Perceptive是一家在医疗保健方面具有专长的投资经理。定期贷款已于2022年1月提取。定期贷款以集团资产抵押作抵押。48个月定期贷款原定于2026年1月到期，但此后修改为2026年7月到期。该贷款按年利率等于11.25%加上（a）1个月伦敦银行同业拆借利率（后改为自2022年10月28日起生效的定期SOFR参考利率）和（b）年利率百分之一中的较大者计息，利息按月以现金支付。就首次提取定期贷款而言，公司同意向Perceptive发行认股权证，用于 500,000 该公司的ADS。认股权证每ADS行使价为美元 6.50 .

公司可酌情在四年期结束前以溢价部分或全额偿还定期贷款。

根据国际财务报告准则会计准则，定期贷款在财务状况表中由三个单独的余额表示，美元 72.4 百万（2023年：美元 40.1 百万）显示为非流动负债余额，代表贷款的账面价值，衍生金融资产估计为美元 0.2 百万（2023年：美元 0.2 百万）代表对公司的价值能够提前偿还定期贷款并可能以较低利率再融资以及估计为美元的衍生金融负债 1.7 百万（2023年：美元 0.5 万元）代表向Perceptive发行的认股权证的公允价值。

2022年5月，公司偿还美元 34.5 万的定期贷款本金，并招致约美元的提前付款罚款 3.5 百万，已于截至2022年12月31日止年度入账为财务费用。

2023年2月，公司宣布已签订经修订和重述的高级担保定期贷款信贷额度，以允许立即获得美元 5 百万增加未偿还定期贷款并提供美元 20 百万融资为潜在收购提供资金。关于增加的贷款便利， 500,000 最初根据定期贷款发行的认股权证被重新定价，认股权证的每ADS行使价为美元 5.36 与其最初的每ADS行使价美元相比 6.50 .

2023年4月27日，公司宣布已完成出售我们的Fitzgerald Industries生命科学供应业务，公司使用约美元 11 此次出售所得款项中的百万美元用于偿还约 10.1 Perceptive持有的高级担保债务中的百万加上约美元 0.9 百万提前还款罚款，截至2023年12月31日止年度已记为财务费用。就本次交易而言，公司与Perceptive Advisors签订了对其高级担保定期贷款信贷额度的修订，这大大降低了公司在该贷款下的最低收入契约。

175

合并财务报表附注

2024年12月31日

23.	计息贷款和借款（续）

2024年1月，作为购买WaveForm资产协议的一部分，我们与Perceptive签订了经修订的信贷协议。根据这项协议，额外的美元 22 百万资金已提供给我们，美元 12.5 万被用于收购WaveForm资产。剩余美元 9.5 百万用于一般公司用途，包括进一步开发CGM和生物传感器技术。经修订的定期贷款亦提供最多可达美元的额外流动资金 6.5 百万，可能在2024年4月至12月期间提取，可用于一般公司用途。2024年4月，公司提取额外资金美元 6.5 经修订的定期贷款协议所订明的百万元。这笔资金将用于一般公司用途，包括进一步发展我们的CGM产品。

I2024年12月，公司与Perceptive订立进一步修订信贷协议。作为此次修订的一部分，公司额外提取了200万美元用于一般公司用途。我们还同意，在2024年和2025年应付的某些利息付款将通过增加定期贷款的未偿本金金额在适用的付款日期以实物形式支付。这包括2024年9月至2024年12月期间到期的利息支付，这些利息通过PIK结算。此外，作为此次修订的一部分，公司授予Perceptive新认股权证，以购买额外的 1,500,000 ADS，行权价为美元 0.80 每ADS，其现有ADS认股权证的行权价也重置为美元 0.80 每ADS。

增发认股权证和对现有认股权证重新定价不被视为对国际财务报告准则下原有金融负债的修改。所有认股权证均分类为金融负债，并以公允价值计量且其变动计入损益。截至2024年12月31日止年度，财务费用中确认非现金公允价值亏损210万美元，反映了新发行认股权证的初步确认、现有认股权证的重新定价以及所有认股权证负债的后续重新计量。

截至2024年12月31日止年度内增值利息美元 2.4 百万（2023年：美元 1.1 百万）计提，期末账面价值为美元 72.4 年底百万元（2023年：美元 40.1 百万）。

高级担保定期贷款

定期贷款的变动如下：

	12月31日， 2024 000美元			12月31日， 2023 000美元
1月1日余额		( 40,109	)		( 44,301	)
贷款本金		( 30,500	)		( 5,000	)
贷款提取成本		325			194
提款日的衍生金融负债		-			90
提款日的衍生金融资产		( 28	)		( 11	)
应计利息（注6）		( 2,355	)		( 1,131	)
现金偿还本金		-			10,050
实物支付（PIK）利息		( 3,291	)		-
非现金贷款修改收益		3,567			-

12月31日余额		( 72,391	)		( 40,109	)

衍生金融资产的公允价值估计为美元 0.2 2024年12月31日百万（2023年：美元 0.2 百万）。衍生金融负债的公允价值估计为美元 1.7 截至2023年12月31日的百万元（2023年：$ 0.5 百万）于2024年12月31日对这两项衍生金融余额进行公允价值重新计量，导致确认净金融收入美元 26,000 （2023年：美元 1.2 万元）的合并经营报表。

176

合并财务报表附注

2024年12月31日

23.	计息贷款和借款（续）

2024年第一季度，该公司通过谈判将定期贷款融资的基础利率降低2.5%，将利率从11.25%降至8.75%。根据国际财务报告准则第9号，这一修订被视为对金融负债的非实质性修改。因此，贷款的账面金额使用原始实际利率（EIR）重新计量，非现金收益$ 3.6 万元确认为财务收入。该收益反映了贷款的先前账面值与经修正现金流量现值之间的差额，按原始实际利率贴现，并在综合经营报表中作为“非现金贷款修改收益”列报。

或有负债

作为向WaveForm Technologies，Inc.收购CGM资产的部分代价，集团确认或有负债美元 1.8 万元于收购日期。这涉及在收购后24个月内与指定的葡萄糖泵制造商签订某些商业合作协议时可能支付的额外对价。由于该款项受制于未来不确定事件的发生，故将其作为或有负债而非已确认的金融负债披露。参见附注29。

年衍生金融资产变动情况如下：

	12月31日， 2024 000美元			12月31日， 2023 000美元
1月1日余额		178			128
提款日的衍生金融资产		28			11
期内公允价值调整		( 40	)		39

12月31日非流动资产		166			178

年内衍生金融负债的变动情况如下：

	12月31日， 2024 000美元			12月31日， 2023 000美元
1月1日余额		( 526	)		( 1,569	)
提款日的衍生金融负债		( 1,066	)		( 90	)
期内公允价值调整		( 66	)		1,133

12月31日非流动负债		( 1,658	)		( 526	)

7年期可转换票据

2022年5月，公司完成了一笔美元 45.2 MICO IVD Holdings，LLC的百万投资。根据公开文件，我们了解到，2024年12月17日，由于与Mainstream Holdings Limited的股份购买协议，MICO被Dayli Trinity Holdings Limited收购。该投资包括一笔美元的股权投资 25.2 万美元和一笔7年期无抵押初级可转换票据 20.0 百万。可换股票据的利率为1.5%。如果公司ADS的成交量加权平均价格在任何连续五个纳斯达克交易日处于或高于16.20美元，可转换票据将强制转换为ADS。有关可转换票据的进一步详情，请参阅公司于2022年4月11日向SEC提交的6-K表格文件。

177

合并财务报表附注

2024年12月31日

23.	计息贷款和借款（续）

可转换贷款票据作为包含权益和负债要素的复合金融工具入账。债务部分按照国际财务报告准则第9号按摊余成本入账。于2024年12月31日，可换股票据债务部分的账面价值为美元 15.4 百万（2023年：美元 14.5 百万）和增值利息美元 0.9 百万（2023年：美元 0.8 万元）已于当年确认为财务费用。可换股票据的权益部分为美元 6.7 百万，并已作为可转换票据的权益部分记录在财务状况表的权益部分。初始确认后不存在权益要素重新计量的情形。

年内7年期可换股票据的变动情况如下：

	12月31日， 2024 000美元			12月31日， 2023 000美元
1月1日余额		( 14,542	)		( 13,746	)
增值利息		( 859	)		( 796	)

12月31日非流动负债		( 15,401	)		( 14,542	)

178

合并财务报表附注

2024年12月31日

24.

租赁负债

集团拥有部分制造工厂、所有仓库、办公室、机动车辆和部分IT设备的租约。除短期租赁和低价值基础资产的租赁外，每项租赁在资产负债表上均反映为使用权资产（扣除任何折旧和/或减值）和租赁负债。不依赖于指数或费率的可变租赁付款额（例如基于集团销售额百分比的租赁付款额）不包括在租赁负债和资产的初始计量中。集团以一致的方式将其使用权资产分类为其物业、厂房和设备（见附注11）。

每项租赁一般会施加一项限制，即除非集团有将资产转租给另一方的合约权利，否则该使用权资产只能由集团使用。租约要么不可撤销，要么只能通过产生实质性终止费而取消。有些租约包含在租约结束时直接购买标的租赁资产的选择权，或将租约延长一段时间。禁止本集团出售或质押标的租赁资产作为担保。对于写字楼及厂房的租赁，集团必须保持该等物业处于良好维修状态，并在租赁结束时将物业恢复原状。此外，集团须根据租赁合约为物业、厂房及设备项目投保，并就该等项目产生维护费。

租赁负债

应付租赁负债如下：

	2024年12月31日 US $’000		2023年12月31日 US $’000
流动负债
与使用权资产相关的租赁负债		2,285		1,694

		2,285		1,694

非流动负债
与使用权资产相关的租赁负债		10,477		10,872

	2024年12月31日 US $’000
	租赁负债相关资产使用权
	最低租赁付款		利息		校长
不足一年		2,862		577		2,285
一年以上，但不超过两年		2,214		472		1,742
两年以上但不超过五年		5,487		955		4,532
五年以上		4,652		449		4,203

		15,215		2,453		12,762

179

合并财务报表附注

2024年12月31日

24.

租赁负债（续）

	2023年12月31日 US $’000
	租赁负债相关资产使用权
	最低租赁付款		利息		校长
不足一年		2,221		577		1,644
一年以上，但不超过两年		2,243		498		1,745
两年以上但不超过五年		5,442		1,017		4,425
五年以上		5,400		648		4,752

		15,306		2,740		12,566

未确认为负债的租赁付款

截至2024年12月31日止年度并无产生短期租赁开支。根据此类租赁支付的款项按直线法计入费用。此外，某些可变租赁付款不得确认为租赁负债，并在发生时计入费用。

截至2024年12月31日止年度就租赁负债支付的总额为美元 2,503,000 （2023年：美元 2,318,000 ).

25.

承诺与或有事项

(a)

资本承诺

集团已获授权及订约的资本承担金额为美元无截至2024年12月31日（2023年：美元 39,900 ).

(b)

租赁承诺

本集团的租赁承诺载于附注24。

180

合并财务报表附注

2024年12月31日

25.	承诺和或有事项（续）

（c）

银行安全

高级有抵押定期贷款的信贷协议由我们几乎所有的财产和资产作抵押，包括我们在子公司的股权，请参阅附注23。

于2023年期间，售后回租负债随着租约到期而到期且未获续期，因此于2023年12月31日不存在借款所涉及的设备的银行押记。

（d）

集团公司担保

根据2014年《公司法》第357条的规定，公司为截至2024年12月31日的财政年度在爱尔兰共和国的三一生物科技制造有限公司、Trinity Research Limited和三一生物科技 Financial Services Limited的附属企业的负债提供担保，因此，这些附属企业已被豁免于2014年《公司法》第357条的备案规定。凡本公司就其集团内其他公司的债务订立该等担保，本公司认为该等为保险安排，并将其作为会计处理。公司将担保合同视为或有负债，直至公司很可能被要求支付担保项下的款项为止。公司不与第三方订立财务担保。

（e）

政府补助或有事项

集团已从爱尔兰发展机构获得培训和就业补助收入。受限于授予协议中规定的某些条件的存在，这笔收入可能成为可偿还的。截至2024年12月31日，不存在此类条件。然而，如果该收入成为可偿还的，则截至2024年12月31日应偿还的最高金额将达美元 3,313,000 （2023年：美元 3,410,000 ).

（f）	与出售Fitzgerald Industries有关的或有事项

2023年4月27日，公司宣布已完成将Fitzgerald Industries（“Fitzgerald”）出售给Biosynth的交易，现金收益约为美元 30 百万，但须按惯例调整。在2024年3月进行的一次电话中，Biosynth的一名代表声称违反了出售Fitzgerald的股份购买协议中规定的某些保证。经过谈判，一项和解协议在2024年12月31日之前敲定，随后于2025年1月签署。根据和解条款，公司同意向Biosynth支付美元 150,000 全面和最终解决所有完工后索赔。因此，提供美元 150 截至2024年12月31日的合并财务报表中已记录了000个，见附注22。此外，未清应收账款美元 423,000 根据和解条款，与完成账户调整有关的来自Biosynth的款项被注销为无法收回。和解完全解决了与出售Fitzgerald Industries有关的所有纠纷，预计不会产生进一步的负债。

（g）	与企业合并有关的或有考虑

作为收购WaveForm Technologies，Inc.的CGM资产的一部分，公司可能会支付高达美元 20 百万的或有对价，基于股价、交易量和商业里程碑。这笔或有对价的公允价值为美元 6.8 截至2024年12月31日的百万。详情请参阅附注29。

作为收购EpiCapture Limited（见附注29）的一部分，或有代价最高为美元 0.5 万可能成为支付基于累计收入目标。这笔或有对价的公允价值为美元 0.4 截至2024年12月31日的百万。详情请参阅附注29。

（h）

其他或有事项

公司有其他或有事项，主要与索赔和法律诉讼、繁重的合同、产品保修和员工相关条款有关。管理层定期审查公司所涉及的每项重大索赔和法律程序的状况，并评估集团的潜在财务风险。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为很可能发生，且金额能够可靠估计，则就估计损失确认一项负债。由于这类事项固有的不确定性，相关规定是基于当时可获得的最佳信息；管理层在评估法律或有事项时考虑到并考虑到的问题包括（如适用）和解谈判的状态、对合同义务的解释、类似或有事项/索赔的先前经验以及从法律顾问和其他第三方获得的建议。集团预计这些拨备的大部分将在资产负债表日的一至三年内使用；然而，由于法律条款的性质，结算时间存在一定程度的不确定性，因为集团通常无法确定法律程序的范围和持续时间。

181

合并财务报表附注

2024年12月31日

26.

关联方交易

集团与其附属公司，以及与其董事及执行人员均有关联方关系。

与关联方的租赁安排

集团已与JRJ Investments（“JRJ”）（由三一生物科技董事O‘Caoimh先生和Walsh博士拥有的合伙企业）及直接与O’Caoimh先生订立多项安排，以在爱尔兰威克洛郡布雷市IDA商业园提供场地。

集团与JRJ就一项 25年 2003年12月开始租用与其当时位于爱尔兰威克洛郡布雷市IDA商业园的办公场所相邻的办公室，年租金为欧元 381,000 （美元 421,000 ).仅向上的租金审查每五年进行一次，没有因这些租金审查而产生的增长。

2007年，我们进入了一个 25年与JRJ的租赁协议 43,860 爱尔兰布雷的平方英尺制造工厂，年租金为欧元 787,000 （美元 834,000 ).在签署这份租约后，该建筑物的所有权仅从JRJ转移给了O’Caoimh先生。该物业的租金审查于2022年7月1日生效，经独立估价后，年租金增至欧元 1,050,000 ，自该日起计提回溯租金。包括在销售成本中的间接费用中的金额为$ 686,000 关于回溯租金。2016年，我们进入了一个 10年期与O’Caoimh先生租用我们在爱尔兰布雷租用的制造设施附近的仓库。仓库是 16,000 平方英尺，年租金为欧元 144,000 （美元 159,000 ).该物业的租金审查于2021年7月1日生效，经独立估价，年租金增至欧元 170,560 ，自该日起计提回溯租金。包括在销售成本中的间接费用中的金额为$ 97,000 关于回溯租金。独立估值师告知集团，有关每项租赁的租金代表公平的市场租金。

2020年底，该集团占用了毗邻O’Caoimh先生拥有的仓库的一些额外空间。这是一项短期安排，在2020年和2021年期间没有为额外的空间支付任何费用。该公司在2021年腾出了这一空间。2022年应付给Mr O’Caoimh的租金为美元 90,000 已解决。

2024年9月，公司完成对Metabolomics Diagnostics Ltd（“Metabolomics”）的收购，对价约为美元 0.9 万，通过发行约 0.27 百万股ADS和清偿欠公司的款项共计美元 0.41 百万。在收购时，公司董事Jim Walsh博士持有 6 代谢组学少数股权占比%。根据收购的净资产和确认的商誉，归属于沃尔什博士权益的价值估计约为$ 55,000 .沃尔什博士充分披露了他的兴趣，此次收购获得了董事会的一致批准，并遵循了适当的程序来管理潜在的利益冲突，包括根据公司章程通过一项决议，授权沃尔什博士参与决策过程。该交易是公平交易，董事会认为这符合公司的最佳利益。

182

合并财务报表附注

2024年12月31日

26.

关联方交易（续）

集团关键管理人员薪酬

截至2024年及2023年12月31日止年度，集团的主要管理人员由董事Ronan O’Caoimh先生、Jim Walsh博士、John Gillard先生组成。由于所有主要管理人员均由集团直接聘用，因此集团并未聘用单独的管理实体。这些人员当年的薪酬详情如下：

	12月31日， 2024		12月31日， 2023
	US $’000		US $’000
短期雇员福利		843		1,774
绩效相关奖金		260		211
离职后福利		39		26
根据IFRS 2计算的基于股份的薪酬福利		931		1,601

		2,073		3,612

附注9中有关董事薪酬披露的金额包括独立董事费用和非执行董事费用美元 114,000 （2023年：美元 73,000 ）和以股份为基础的薪酬福利美元无（2023年：美元无 ).董事薪酬总额亦计入“雇佣”（注3）及“（亏损）/除税前利润”（注9）。

董事于公司股份的权益及购股权计划

	‘A’普通股		购股权
截至2024年1月1日		11,117,777		30,387,336
年内购入股份		200,000		-
已获批		-		5,600,000
过期/没收		-		( 2,994,000	)

截至2024年12月31日		11,317,777		32,993,336

	‘A’普通股		购股权
截至2023年1月1日		11,117,777		40,547,336
退休董事的选择		-		( 20,000,000	)
已获批		-		14,000,000
过期/没收		-		( 4,160,000	)

截至2023年12月31日		11,117,777		30,387,336

183

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.

资本和财务风险管理

资本管理

集团的政策是维持强大的资本基础，以维持投资者、债权人和市场的信心，并维持业务的未来发展。董事会监控（亏损）/每股盈利作为业绩的衡量标准，集团将其定义为（亏损）/税后盈利除以加权平均已发行股份数。

公允价值

下表列出本集团对每一类金融资产/负债的分类、其公允价值及按何种估值方法进行估值：

		1级			2级			3级		合计携带金额			公平价值
	注意事项	US $’000			US $’000			US $’000		US $’000			US $’000
2024年12月31日
按摊余成本计算的贷款及应收款项
应收账款	17		13,416			-			-		13,416			13,416
现金及现金等价物	18		5,167			-			-		5,167			5,167
			18,583			-			-		18,583			18,583

按摊余成本计算的负债
高级担保定期贷款	23		-			( 72,391	)		-		( 72,391	)		( 72,391	)
可转换票据	23		-			( 15,401	)		-		( 15,401	)		( 15,401	)
可交换票据	23		-			( 210	)		-		( 210	)		( 210	)
租赁负债	24		( 12,762	)		-			-		( 12,762	)		( 12,762	)
贸易及其他应付款项（不包括递延收入）	21		( 26,585	)		-			-		( 26,585	)		( 26,585	)
规定	22		( 2,529	)		-			-		( 2,529	)		( 2,529	)

			( 41,876	)		( 88,002	)		-		( 129,878	)		( 129,878	)

公允价值变动计入损益（FVPL）
衍生负债-认股权证	23		-			( 1,658	)		-		( 1,658	)		( 1,658	)
衍生资产–提前还款选择权	23		-			166			-		166			166
对Novus的股权投资	13		-			-			2,455		2,455			2,455

			-			( 1,492	)		2,455		963			963

			( 23,293	)		( 89,494	)		2,455		( 110,332	)		( 110,332	)

第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）

第2级：可直接或间接观察到对所记录的公允价值有重大影响的最低水平输入值的估值技术

第3级：对所记录的公允价值有重大影响的最低水平输入值不以可观察的市场数据为基础的估值技术。

184

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

		1级			2级			3级		合计携带金额			公平价值
	注意事项	US $’000			US $’000			US $’000		US $’000			US $’000
2023年12月31日
按摊余成本计算的贷款及应收款项
应收账款	17		10,698			-			-		10,698			10,698
现金及现金等价物	18		3,691			-			-		3,691			3,691
应收融资租赁款	15, 17		155			-			-		155			155

			14,544			-			-		14,544			14,544

按摊余成本计算的负债
高级担保定期贷款	23		-			( 40,109	)		-		( 40,109	)		( 40,109	)
可转换票据	23		-			( 14,542	)		-		( 14,542	)		( 14,542	)
可交换票据丨	23		-			( 210	)		-		( 210	)		( 210	)
租赁负债	24		( 12,566	)		-			-		( 12,566	)		( 12,566	)
贸易及其他应付款项（不包括递延收入）	21		( 12,752	)		-			-		( 12,752	)		( 12,752	)
规定	22		( 50	)		-			-		( 50	)		( 50	)

			( 25,368	)		( 54,861	)		-		( 80,229	)		( 80,229	)

公允价值变动计入损益（FVPL）
衍生负债-认股权证	23		-			( 526	)		-		( 526	)		( 526	)
衍生资产–提前还款选择权	23		-			178			-		178			178

			-			( 348	)		-		( 348	)		( 348	)

			( 10,824	)		( 55,209	)		-		( 66,033	)		( 66,033	)

归类为第2级的工具所使用的估值技术描述如下：

与可交换票据相关的期权的公允价值由于其性质的复杂性而与第三方估值专家协商计算。期权估值中使用了多项输入，包括股价、历史股价波动、无风险利率和预期借贷成本与无风险利率的价差。

金融风险管理

集团使用一系列金融工具（包括现金、融资租赁、应收账款、应付账款和衍生工具）为其运营提供资金。这些工具用于管理集团的流动性。营运资金管理是有效管理整体流动性的关键附加要素。本集团不买卖金融工具或衍生工具。利用这些金融工具产生的主要风险是利率风险、流动性风险和信用风险。

185

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

利率风险

截至2024年12月31日，本集团所有参考利率的金融工具均以改革后基准利率SOFR为基准。本集团不再有受IBOR改革影响的利率基准的风险敞口；因此，与基准利率改革相关的披露要求不适用。

有效和重新定价分析

下表列示了本集团于2024年12月31日及2023年12月31日持有的全部生息金融资产和生息金融负债，说明其实际利率及重新定价的期间：

截至2024年12月31日	注意事项	有效利息率			合计 US $’000			6个月或更少 US $’000			6 – 12个月 US $’000			1-2年 US $’000			2-5年 US $’000			> 5年 US $’000
现金及现金等价物	18		0.00	%		5,167			5,167			-			-			-			-
可交换票据¹	23		4.0	%		( 210	)		-			-			-			-			( 210	)
高级担保定期贷款²	23		16.3	%		( 72,391	)		-			-			( 72,391	)		-			-
可转换票据³	23		1.5	%		( 15,401	)		-			-			-			( 15,401	)		-
使用权资产应付租赁款	24		5.0	%		( 12,762	)		( 1,150	)		( 1,135	)		( 1,742	)		( 4,532	)		( 4,203	)

合计						( 95,597	)		4,017			( 1,135	)		( 74,133	)		( 19,933	)		( 4,413	)

截至2023年12月31日	注意事项	有效利息率			合计 US $’000			6个月或更少 US $’000			6 – 12个月 US $’000			1-2年 US $’000			2-5年 US $’000			> 5年 US $’000
现金及现金等价物	18		0.00	%		3,691			3,691			-			-			-			-
应收租赁款	15,17		4.0	%		155			62			39			49			5			-
可交换票据¹	23		4.8	%		( 210	)		-			-			-			-			( 210	)
高级担保定期贷款²	23		16.3	%		( 40,109	)		-			-			-			( 40,109	)		-
可转换票据³	23		1.5	%		( 14,542	)		-			-			-			-			( 14,542	)
使用权资产应付租赁款	24		5.0	%		( 12,566	)		( 812	)		( 832	)		( 1,745	)		( 4,425	)		( 4,752	)

合计						( 63,581	)		2,941			( 793	)		( 1,696	)		( 44,529	)		( 19,504	)

¹可交换票据的到期日以合约到期日2045年4月1日为准。

²高级担保定期贷款是一种可变工具。2024年1月，经修订的定期贷款协议将贷款年利率降低2.5%至8.75%，加上（a）定期担保隔夜融资利率或（b）年利率4.0%中的较高者，并允许在定期贷款项下未偿还本金低于3500万美元时将基准利率进一步降低2.5%至6.25%。这笔贷款将于2026年7月到期。

³7年期可转换票据于2022年5月发行，是一种固定利率工具，其固定利率为 1.5 年度%。

广义上看，加息一个百分点将使利息收入增加1美元无（2023年：美元无）截至2024年12月31日，公司在计息账户中没有持有资金；而每年对利息支出的影响为增加美元 755,000 （2023年：美元 417,000 ）关于高级担保定期贷款的还本付息费用。

186

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

金融资产/负债的利率概况

本集团金融资产/负债的利率概况如下：

	12月31日， 2024 US $ ' 000			12月31日， 2023 US $ ' 000
浮动利率工具
银行现金和在手现金		5,167			3,691
浮动利率金融负债（优先担保定期贷款）		( 72,391	)		( 40,109	)

		( 67,224	)		( 36,418	)

固定利率工具
固定利率金融负债（可交换票据）		( 210	)		( 210	)
固定利率金融负债（可转换票据）		( 15,401	)		( 14,542	)
固定利率金融负债（应付租赁款）		( 12,762	)		( 12,566	)
金融资产（应收租赁款）		-			155

		( 28,373	)		( 27,163	)

固定费率工具的公允价值敏感性分析

本集团并无以公允价值计入损益的任何固定利率金融负债。因此，2024年12月31日或2023年12月31日的利率变动不会影响损益。由于全部于6个月内到期，集团于2024年12月31日及2023年12月31日的贸易应收款项及贸易及其他应付款项的公允价值与账面价值并无重大差异。

流动性风险

以下是金融负债的合同到期情况，包括预计的利息支付情况：

截至2024年12月31日 US $’000	携带金额 US $’000		订约现金流 US $’000		6个月或较少 US $’000		6个月– 12个月 US $’000		1-2年 US $’000		2-5年 US $’000		> 5年 US $’000
金融负债
贸易及其他应付款项（不包括递延收入）		25,286		25,286		25,286		-		-		-		-
使用权资产应付租赁款		12,762		15,214		1,454		1,408		2,213		5,487		4,652
高级有担保定期贷款丨		72,391		81,438		1,703		3,319		76,416		-		-
可转换票据		15,401		21,350		150		150		300		900		19,850
可交换票据		210		380		4		4		8		24		340

		126,050		143,668		28,597		4,881		78,937		6,411		24,842

丨优先担保定期贷款利息的合同现金流量根据2024年12月31日的现行利率估计

187

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

截至2023年12月31日 US $’000	携带金额 US $’000		订约现金流 US $’000		6个月或较少 US $’000		6个月– 12个月 US $’000		1-2年 US $’000		2-5年 US $’000		> 5年 US $’000
金融负债
贸易及其他应付款项（不包括递延收入）		12,752		12,752		12,752		-		-		-		-
使用权资产应付租赁款		12,566		15,306		1,107		1,114		2,243		5,442		5,400
高级有担保定期贷款丨		40,109		56,121		3,461		3,461		6,922		42,277		-
可转换票据		14,542		21,650		150		150		300		900		20,150
可交换票据		210		389		4		4		8		24		349

		80,179		106,218		17,474		4,729		9,473		48,643		25,899

⑤优先有抵押定期贷款利息的合同现金流量是根据2023年12月31日的现行利率估计的。

外汇风险

该集团的大部分活动以美元进行。外汇风险产生于集团以欧元计价的开支因美元兑欧元汇率变动而产生的价值波动。截至2024年12月31日或2023年12月31日，没有远期合约。

本集团面临货币风险的外币金融资产和负债披露如下。显示的金额是向主要管理层报告的金额，按收盘汇率换算成美元：

	欧元			英镑			瑞典克朗			加元			巴西雷亚尔			其他
截至2024年12月31日	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000
现金		116			50			20			293			373			-
贸易和其他应收款		1,009			74			-			294			1,019			-
贸易及其他应付款项		( 7,098	)		( 453	)		( 12	)		( 114	)		( 135	)		( 1	)
租赁负债		( 6,867	)		-			-			-			( 171	)		-

总曝光量		( 12,840	)		( 329	)		8			473			1,086			( 1	)

	欧元			英镑			瑞典克朗			加元			巴西雷亚尔			其他
截至2023年12月31日	US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000			US $ ' 000
现金		219			15			5			191			854			-
贸易和其他应收款		856			100			-			533			1,533			-
贸易及其他应付款项		( 3,766	)		( 100	)		( 12	)		( 220	)		( 704	)		( 1	)
租赁负债		( 8,349	)		-			-			-			( 241	)		-

总曝光量		( 11,040	)		15			( 7	)		504			1,442			( 1	)

188

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

敏感性分析

如果美元兑欧元在2024年12月31日走强10%，利润和其他权益将增加如下所示的金额。该分析假设所有其他变量，特别是利率，保持不变。

	利润或亏损 US $’000
2024年12月31日
欧元		1,167

2023年12月31日
欧元		1,004

如果美元兑欧元在2024年12月31日贬值10%，利润和其他权益将减少如下所示的金额。该分析假设所有其他变量，特别是利率，保持不变。

	利润或亏损 000美元
2024年12月31日
欧元		( 1,427	)

2023年12月31日
欧元		( 1,227	)

敏感性分析基于集团于报告日的外汇风险敞口，并假设美元兑欧元变动10%。该分析包括在报告日以欧元计价的货币资产和负债，并假设汇率变动发生在期末，并应用于净敞口。不包括非货币项目和未来预测交易。该分析假设包括利率在内的所有其他变量保持不变。该分析没有纳入变量之间的相互依存关系，例如利率对汇率的影响，也不是基于风险价值模型。

本分析的目标是根据报告日的风险敞口，评估汇率合理可能的变动对集团损益和权益的潜在影响。该分析仅反映以外币计价的货币资产和负债，不包括未来交易或嵌入衍生工具。该分析具有固有的局限性，因为它基于单个变量（外汇汇率）的假设变动，并假设所有其他变量保持不变。它没有考虑风险因素之间的潜在相互依存关系（例如利率或通货膨胀的变化），也没有反映管理层的动态对冲活动或报告日后发生的市场波动对公允价值的潜在影响。

信用风险

本集团并无显著集中的信贷风险。对信用风险敞口进行持续监测。对于贸易应收账款，本集团采用简化方法计量预期信用损失，并确认整个存续期的预期信用损失准备。应收款项逾期超过120天或有证据表明存在重大财务困难时，视为信用减值。本集团为潜在信贷损失保留特定拨备。迄今为止，此类损失一直在管理层的预期之内。由于客户数量众多，且该等客户地域分散，集团并无显著的应收账款集中情况。

189

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

关于本集团其他金融资产（包括现金及现金等价物）产生的信用风险，本集团的信用风险敞口产生于交易对手的违约，最大敞口等于这些工具的账面金额。集团管理层认为，上述所有于回顾的12月31日报告日期的每一天均未发生减值或逾期的金融资产的信贷质素良好。

集团与各金融机构保持现金及现金等价物。集团对这些金融机构进行定期和详细的评估，以评估其相对信用状况。在资产负债表中列报的现金及现金等价物的账面值与其公允价值相近。

信用风险敞口

金融资产的账面值代表最大信用敞口。信用风险的最大敞口如下：

	账面价值 12月31日， 2024 US $’000		账面价值 12月31日， 2023 US $’000
第三方贸易应收款项（附注17）		13,416		10,698
应收融资租赁收入（附注17）		-		155
现金及现金等价物（附注18）		5,167		3,691

		18,583		14,544

应收贸易账款和应收融资租赁收入按地域划分的最大信用风险敞口如下：

	账面价值 12月31日， 2024 US $’000		账面价值 12月31日， 2023 US $’000
美国		4,185		4,041
欧元区国家		742		851
英国		741		126
其他地区		7,748		5,835

		13,416		10,853

应收贸易账款和应收融资租赁收入按客户类型划分的最大信用风险敞口如下：

	账面价值 12月31日， 2024 US $’000		账面价值 12月31日， 2023 US $’000
最终用户客户		3,828		5,029
分销商		8,236		5,399
非政府组织		1,352		425

		13,416		10,853

由于客户数量众多，且该等客户地域分散，集团并无显著的应收账款集中情况。

190

合并财务报表附注

2024年12月31日

27.	资本和财务风险管理（续）

减值损失

2024年12月31日应收贸易账款账龄如下：

	毛额		减值		预期信用损失率			毛额		减值		预期信用损失率
	2024		2024		2024			2023		2023		2023
	US $’000		US $’000		%			US $’000		US $’000		%
未逾期		9,363		-		-			8,031		-		-
逾期0-30天		1,455		-		-			1,534		-		-
逾期31-120天		1,753		31		1.8	%		856		22		2.6	%
大于120天		3,131		2,255		72.0	%		2,601		2,302		88.5	%

		15,702		2,286		-			13,022		2,324		-

本集团认为，金融资产逾期超过30天时，其信用风险自初始确认后可能已经增加，除非有相反证据。于2024年12月31日，所有逾期超过30天的贸易应收款项自初始确认后评估信用风险变化。根据这一评估：

•

逾期在31-120天之间的应收账款不会自动被视为信用风险增加，除非存在其他定性指标（例如，已知的财务困难、情况的不利变化等）。

•

逾期超过120天的应收账款通常被认为具有较高的信用风险，并被评估为整个存续期的预期信用损失。

本集团采用简化方法计量预期信用损失，该方法使用基于历史信用损失经验的拨备矩阵，并根据债务人和经济环境特有的前瞻性因素进行调整。

年内贸易应收款项减值准备变动情况如下：

	2024			2023
	US $’000			US $’000
1月1日余额		2,324			2,691
计入成本及开支		225			715
年内核销金额		( 263	)		( 977	)
于处置业务时消除		-			( 105	)

12月31日余额		2,286			2,324

有关贸易应收款项的减值准备用于记录减值亏损，除非集团信纳无法收回欠款。此时该金额被视为无法收回，并直接冲销金融资产。

本集团不作为主要业务活动向客户提供融资，因此无需按信用风险等级呈列信用风险敞口披露。

191

合并财务报表附注

2024年12月31日

28.	融资活动产生的负债的调节

集团因融资活动而产生的负债变动可分类如下：

	注意事项	借款&衍生品金融工具 US $’000			租赁负债 US $’000

2024年1月1日余额	23,24		55,387		12,566
现金流：
贷款本金金额–定期贷款			30,500		-
支付的贷款发起成本			( 324	)	-
为优先担保定期贷款支付的利息			( 6,253	)	-
为可换股票据支付的利息			( 300	)	-
为可交换票据支付的利息			( 8	)	-
偿还租约			-		( 2,503	)

非现金：					-
收取的利息			6,561		-
发行日的衍生金融资产			28		-
ROU资产的重新计量			-		1,764
新增（与使用权资产有关）			-		855
汇兑调整			-		( 512	)
增值利息			3,214		592
衍生负债公允价值-认股权证			66		-
额外衍生负债的公允价值-认股权证			1,066		-
实物支付（PIK）利息			3,291		-
或有负债			1,813		-
非现金贷款修改收益			( 3,567	)	-

2024年12月31日余额	23,24		91,474		12,762

192

合并财务报表附注

2024年12月31日

28.	融资活动产生的负债的调节（续）

	注意事项	借款&衍生品金融工具 US $’000			租赁负债 US $’000

2023年1月1日余额	23,24		59,826			13,943
现金流：
贷款本金金额–定期贷款			5,000			-
支付的贷款发起成本			( 194	)		-
为优先担保定期贷款支付的利息			( 7,314	)		-
为可换股票据支付的利息			( 300	)		-
为可交换票据支付的利息			( 8	)		-
偿还定期贷款			( 10,050	)
偿还租约			-			( 2,318	)
提前结清定期贷款支付的罚款			( 905	)		-

非现金：						—
收取的利息			7,622			-
被控提前结算罚款			905			-
发行日的衍生金融资产	23		11			-
处置（与使用权资产有关）			-			( 106	)
新增（与使用权资产有关）			-			112
汇兑调整			-			311
增值利息			1,927			624
衍生负债公允价值-认股权证			( 1,133	)		-

2023年12月31日余额	23,24		55,387			12,566

193

合并财务报表附注

2024年12月31日

29.

业务组合

收购WaveForm Technologies，Inc.的CGM资产。

2024年1月30日，公司购买私人持有的WaveForm Technologies，Inc.（“WaveForm”）的生物传感器和连续血糖监测（“CGM”）资产，初始对价为美元 12.5 百万现金和 36 万‘A’股普通股（代表 1.8 百万股ADS），其公允价值为美元 3,960 收购之日的0.000。另外或有对价最高不超过美元 20 百万。我们打算更新未上市的波形CGM设备，并对其进行优化以供广泛采用，然后发展这一平台技术，以测量和分析其他有价值的生物标志物和相关数据点。我们的愿景是开发一系列技术，这些技术可以为用户和临床医生提供有价值的可操作的健康和保健见解。控制权是通过收购WaveForm几乎所有的运营资产和知识产权获得的，这些资产代表了一套能够进行和管理以提供产出形式回报的综合活动和资产。所购买的一套综合活动和资产将大大有助于实现我们的愿景及其相关产出。

该交易已根据国际财务报告准则第3号作为企业合并入账。该决定是基于获得一套综合活动和资产，包括知识产权、技术流程和熟练劳动力，它们共同构成了一项能够进行和管理以提供回报的业务

与收购相关的以ADS形式发行的非现金对价的公允价值采用收购日公司ADS的成交量加权平均价格（VWAP）确定。

或有对价最高可达美元 20 万元可能会在某些事件发生时支付，包括；

•

若在收盘后未来12个月内，（i）公司ADS的收盘价至少连续20个交易日不超过每ADS 7.50美元且（ii）公司ADS的日均交易量连续20个交易日不等于或超过20,000 ADS，且

•

公司于收购日期起计24个月内就我们与若干葡萄糖泵制造商订立若干商业伙伴协议而收取的所得款项（最高可支付额外代价1,500万美元）的50%。在收购日，分配给或有对价这一要素的公允价值为180万美元。这在附注23中作为或有负债披露。

或有对价于收购日期的公允价值为美元 6.8 百万。其中，美元 5.0 百万归类为流动负债（注21），而美元 1.8 万作为或有负债披露（见附注23）。截至2024年12月31日，确认的金额或其初始计量中使用的假设没有变化。

与购置相关的成本达美元 1.5 与WaveForm交易有关的百万不作为转让对价的一部分包括在内，并已在简明综合经营报表中确认为费用，在“销售、一般和管理费用”中。

对所收购的可辨认净资产的公允价值初始转让已就上述收购事项临时履行。自收购之日起12个月的时间范围内对这些收购公允价值的任何修订将按照IFRS 3业务合并的规定在相关年度报告中披露。

194

合并财务报表附注

2024年12月31日

29.

业务组合（续）

	暂定值 US $ ' 000			计量期调整 US $ ' 000			调整后的数值 US $ ' 000
物业、厂房及设备		1,569			( 206	)		1,363
无形资产–收购时产生		9,360			-			9,360
金融资产		9			-			9
存货		1,296			( 1,296	)		-
贸易和其他应收款		135			-			135
贸易及其他应付款项		( 50	)		-			( 50	)
递延所得税负债		( 1,170	)		1,170			-
取得的净资产		11,149			( 332	)		10,817
商誉		12,071			332			12,403
考虑		23,220			-			23,220

满意：
现金对价		12,500			-			12,500
非现金对价		3,960			-			3,960
递延或有对价		6,760			-			6,760
总对价		23,220			-			23,220

净现金流出–收购产生
现金对价		12,500			-			12,500
现金净流出		12,500			-			12,500

根据国际财务报告准则第3号业务合并，集团于年内完成有关收购WaveForm CGM资产的公允价值评估。作为这一过程的一部分，本集团根据计量期间获得的新信息重新评估了几项收购余额的公允价值。

所购技术相关知识产权在交割日的公允价值采用多期超额收益法推导得出。估值中使用的重要假设包括CGM现金流预测，这些假设是基于对波形收购定价所使用的估计，所应用的贴现率参考公司定价模型的隐含收益率和加权平均资本成本作为基准。取得技术的无形资产将在该无形资产为公司提供经济利益的各自预计期间内摊销，即15年。

经进一步评估，递延税项负债美元 1.2 收购时最初确认的百万被冲回。这一调整是基于对收购的无形资产的税基进行了更详细的分析，得出的结论是不需要递延所得税负债。

此外，存货公允价值减少美元 1.3 百万。这一减少反映了对可变现净值的修订评估。尽管与管理层和拜耳印度等潜在买家的初步讨论表明，新兴经济体存在潜在市场，但进一步的探索表明，将收购的原材料、制成品和在产品推向市场所需的额外支出将使库存在商业上不可行。因此，该存货被视为没有可收回价值。

物业、厂房及设备价值亦减少美元 0.2 百万。这些资产被发现特定于遗留的CGM产品，经过进一步的技术审查，被确定没有未来的经济价值。因此，它们的公允价值调整为零。

这些调整已根据国际财务报告准则第3号作为计量期间调整进行追溯会计处理。这些计量期调整导致商誉相应增加美元 0.3 百万。由于收购事项发生于本财政年度，因此比较数字并无重列。

195

合并财务报表附注

2024年12月31日

29.

业务组合（续）

收购WaveForm CGM资产确认的商誉主要反映了将WaveForm的欧洲批准的CGM技术与三一生物科技的全球制造和糖尿病专业知识相结合的预期协同效应。该平台预计将加速开发下一代、价格合理、用户友好的CGM设备，并支持集团向邻近生物传感器市场扩张的战略。预计没有任何商誉可用于税收抵扣。

WaveForm于2024年1月30日获得。截至2024年12月31日，被收购方自收购之日起未产生任何收益，因此，本报告所述期间并无收入计入集团综合全面收益表。此外，收购的业务产生净亏损美元 1.3 万，已计入集团综合业绩。报告的损失不包括公司间资金安排的利息，以反映所收购业务的基本业绩。WaveForm Technologies，Inc.是一家处于产品开发后期和商业准备阶段的私营公司。尽管该公司没有产生收入，但它已经开发出了一种带有CE标志的CGM装置。它没有按照国际财务报告准则维护财务信息，因此，集团无法可靠地重建备考披露所需的历史信息，而不会产生不应有的成本或努力。

收购Metabolomics Diagnostics Limited

2024年9月，公司完成收购 100 Metabolomics Diagnostics Ltd（“Metabolomics”）的百分比，这是一家私营的爱尔兰深度科技公司，专门开发针对复杂疾病的新型基于生物标志物的诊断解决方案，最初的重点是使用该公司的Prepsia测试筛查子痫前期风险。通过执行股份购买协议取得控制权，导致收购 100 %的投票权益。收购的首要原因是进入长期增长潜力显著的医学诊断新领域。此次收购符合集团的战略，即将其已建立的能力与创新技术相结合，以释放新的收入机会。集团打算利用这一平台，通过其IMMCO实验室在美国将Prepsia测试商业化，并探索国际市场的机会。

公司收购Metabolomics对价约为美元 0.9 万元，通过发行约 0.27 百万股公司ADS连同清偿欠公司的款项共计美元 0.4 百万。与收购相关的以ADS形式发行的非现金对价的公允价值采用收购日公司ADS的成交量加权平均价格（VWAP）确定。

	代谢组学暂定值 US $ ' 000
物业、厂房及设备		10
无形资产–收购时产生		1,200
存货		144
贸易和其他应收款		181
贸易及其他应付款项		( 494	)
递延所得税负债		( 150	)
获得的现金		9
取得的净资产		900
商誉		6
考虑		906

满意：
现金对价		412
非现金对价		494
总对价		906

净现金流出–收购产生
现金对价		412
减：现金及现金等价物		( 8	)
现金净流出		404

196

合并财务报表附注

2024年12月31日

29.

业务组合（续）

与收购Metabolomics相关的交易成本达美元 0.3 万，有关支付议定费用及结账奖金。这些成本已根据IFRS 3在发生时计入费用，并已在简明综合经营报表中的“销售、一般和管理费用”中确认

就收购Metabolomics确认的商誉归因于业务合并产生的预期协同效应，以及所收购业务的集结劳动力。已确认的商誉预计无一可用于税收抵扣。

代谢组学于2024年9月被收购。截至2024年12月31日，被收购方自收购之日起未产生任何收益，因此，本报告所述期间并无收入计入集团综合全面收益表。被收购业务产生净亏损美元 0.3 百万，主要与持续发展及行政成本有关，已计入集团综合业绩。Metabolomics是一家私营的早期爱尔兰实体，专注于基于生物标志物的诊断。公司没有按照国际财务报告准则编制财务资料，因此集团无法可靠地重建必要的历史财务资料，以提供备考综合收入和损益数据，而不会产生不应有的成本或努力。

收购EpiCapture Limited

2024年10月，公司完成收购 100 EpiCapture Limited（“EpiCapture”）的百分比，该公司正在开发一种用于监测侵袭性前列腺癌风险的非侵入性测试。通过执行股份购买协议取得控制权，导致收购 100 %的投票权益。收购的主要原因是通过收购一种新的、基于表观遗传学的前列腺癌测试来加强集团的肿瘤诊断管道，该测试符合我们将Trinity的既定能力与尖端技术相结合的战略，以解决大规模、紧迫和重要的临床问题。

公司收购EpiCapture，初步代价约为美元 3.0 万，追加对价美元 0.5 关于实现未来里程碑的百万或有条件（注21）。初步代价透过发行约 1.7 百万ADS在三一生物科技。就收购事项发行的公司ADS形式的非现金对价的公允价值采用收购日公司ADS的成交量加权平均价格（VWAP）确定。

	EpiCapture 暂定值 US $ ' 000
无形资产–收购时产生		2,668
贸易及其他应付款项		( 406	)
递延所得税负债		( 333	)
取得的净资产		1,929
商誉		1,420
考虑		3,349

满意：
非现金对价		2,965
递延或有对价		384
总对价		3,349

净现金流出–收购产生
现金净流出		-

197

合并财务报表附注

2024年12月31日

29.

业务组合（续）

与收购EpiCapture Limited相关的或有对价包括公允价值为美元的递延对价 0.4 百万。如果EpiCapture运营的累计收入在三年内达到100万美元，则将需要支付50万美元的金额，自公司根据纽约州卫生部临床实验室评估计划获得EpiCapture前列腺测试验证之日起开始。截至2024年12月31日，确认的金额或其初始计量中使用的假设没有变化。

与收购EpiCapture相关的交易成本达美元 26,000 ，已根据国际财务报告准则第3号于发生时支销，并已于简明综合损益表‘销售、一般及行政开支’内确认。

就收购EpiCapture确认的商誉归因于业务合并产生的预期协同效应。预计确认的商誉中没有一项可用于税收抵扣。

EpiCapture于2024年10月被收购。截至2024年12月31日，被收购方自收购日起未产生任何收入，因此，本报告所述期间并无收入计入集团综合全面收益表。被收购业务产生净亏损美元 20,000 ，主要包括交易相关费用，已计入集团综合业绩。EpiCapture Limited是一家私人控股的早期爱尔兰公司，开发一种基于表观遗传学的新型诊断测试。由于该实体并未按照国际财务报告准则编制其财务资料，因此集团无法在没有过度成本或努力的情况下重建所需的历史财务资料以呈列截至2024年12月31日止年度的备考综合业绩

就Metabolomics和EpiCapture收购事项取得的可辨认净资产的公允价值初步转让已在临时基础上进行。自相关收购日期起的12个月时间范围内对这些收购公允价值的任何修订将根据IFRS 3业务合并在未来的财务报表中披露。

集团无法披露截至2024年12月31日止年度的备考综合收入及损益，犹如WaveForm、Metabolomics及EpiCapture的收购已于2024年1月1日发生。这三个实体都是私人持有的、未按照国际财务报告准则维护财务信息的早期企业。因此，集团无法可靠地重建所需的历史财务资料，而不会产生不适当的成本或努力。

年内并无个别非重大业务合并，而整体而言属重大。年内完成的所有业务合并均已评估为个别重大，并已在综合财务报表附注中单独披露。

30.

资产负债表后事项

定期贷款的修订及重述

2025年期间，公司与主要贷款人Perceptive就高级担保定期贷款信贷协议进行了进一步修订，以获得额外资金并增强其财务状况。

于2025年2月27日，公司订立信贷协议的第四次修订，据此，Perceptive提供额外美元 4.0 百万定期贷款资金。这笔资金将用于一般公司用途，包括进一步发展我们的CGM产品。

于2025年5月14日，公司订立信贷协议的第五次修订，订定进一步美元 2.0 百万定期贷款资金，将定期贷款的到期日从 2026年1月至2026年7月27日，并确认 2025年4月、5月、6月利息支付以实物支付 .这笔资金还旨在支持一般企业用途以及对公司CGM和生物传感器开发项目的持续投资。

这些2025年修订反映了对Perceptive的持续支持，并进一步加强了公司的流动性状况，同时提供了更大的运营和财务灵活性，以支持其战略和商业目标的执行。

198

合并财务报表附注

2024年12月31日

31.

会计估计和判断

编制这些财务报表需要本集团作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的呈报金额，以及或有资产和负债的相关披露。

本集团持续评估这些估计，包括与无形资产、或有事项和诉讼有关的估计。这些估计是基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

估计不确定性的关键来源

附注12载有有关商誉、其他无形资产、物业、厂房及设备及金融资产减值的假设及风险因素的资料。附注20概述了有关购股权估值的信息。附注23概述了公司在确定集团计息贷款和借款的公允价值时所采用的估值技术。在附注27中，对本集团的利率风险、信用风险、流动性风险和外汇风险进行了详细分析。

应用本集团会计政策的关键会计判断

在应用本集团会计政策方面的若干重要会计判断说明如下：

收入确认

交易开始时到期对价的回收存在不确定性的，不确认收入。我们根据对单个债务人的评估，考虑到过去的付款历史、付款违约或拖欠的可能性以及债务人陷入财务困境或破产的可能性，对开票销售的可收回性做出判断。

一些客户合同可被视为向客户提供退货权。由于产品退货的幅度和可能性的不确定性，在评估这些类型合同的应确认收入金额时涉及一定程度的估计。根据国际财务报告准则第15号，在估计不确定性对集团将有权获得的可变对价金额的影响时，将考虑合理可得的所有信息，包括历史、当前和预测信息。

我们在美国纽约经营一家获得许可的参考实验室，专门从事自身免疫性疾病的诊断。实验室为两类客户提供检测服务。首先是机构客户，例如医院和商业诊断检测提供商，其次是保险公司代表其投保人。向保险公司提供服务的收入确认需要一些判断。在美国，有规定要求所有保险公司每次测试的账单金额相同。然而，每家保险公司为特定测试支付的金额根据其内部政策而有所不同，这通常会大大低于开具发票的金额。我们为保险公司确认实验室服务收入，采取的是开票金额，并根据历史支付数据减少一个估计百分比。我们根据最新数据每年审查减少的百分比。作为一种实用的权宜之计，并且根据国际财务报告准则，我们对保险公司应用组合方法，因为它们具有相似的特征。我们判断，对保险公司使用投资组合法对财务报表的影响与将IFRS 15应用于该投资组合中的单个合同没有重大差异。

截至2024年12月31日美元无（2023年：美元 50,000 ）（2022年：美元 114,000 ）的收入根据IFRS15递延。

研发支出–资本化开发成本

根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则，本集团在发生时注销研发支出，但其结果已在技术可行性、商业可行性和通过未来收入收回成本方面得到合理确定性评估的项目的支出除外。该支出在无形资产内按成本资本化，并在其预计使用寿命15年内摊销，当商业生产开始时开始。有关更多信息，请参阅附注12。

199

合并财务报表附注

2024年12月31日

31.	会计估计和判断（续）

获得的进行中研发（IPR & D）根据IFRS 3按其在收购日的公允价值估值。公司采用收益法估值技术确定该公允价值。一旦公允价值确定，公司将在以下情况下将IPR & D确认为无形资产：（a）符合资产的定义且（b）可识别（即可分离或产生于合同或其他法律权利）。

影响我们将某些研发支出资本化的判断的因素包括产品的监管批准程度以及任何市场研究的结果，以确定正在开发的产品未来可能的商业成功。我们每年都会审查这些因素，以确定我们之前对可行性、可行性和回收率的估计是否应该改变。

截至2024年12月31日，资本化开发成本的账面价值为美元 20,951,000 （2023年：美元 15,103,000 ）（见合并财务报表附注12）。2024年的增长主要是由于增加了美元 8,582,000 ，部分由减值损失美元抵销 1,596,000 年内认可。

无形资产和商誉减值

定期对有固定寿命的无形资产进行减值指标审查，同时至少每年、单独或在现金产生单位层面对商誉和无固定寿命资产进行减值测试。

作为减值审查的一部分，被认为重要的因素包括：

•

相对于预期的历史或预计的未来经营业绩表现明显落后；

•

我们对收购资产的使用方式或我们整体业务的战略发生重大变化；


	•	产品报废；


	•	我们股价持续一段时间的显著下跌；而


	•	我们相对于账面净值的市值。

当我们根据上述一项或多项减值指标的存在确定无形资产和非流动资产的账面价值可能无法收回时，任何减值都是根据我们对该资产预期产生的预计贴现现金流量净额（包括最终处置）的估计来计量的。如果我们的分析高估了现金流或未来情况发生变化，我们估计的减值可能证明是不够的。

于截至2024年12月31日止年度进行的减值测试导致在四个现金产生单位（即Immco Diagnostics Inc、三一生物科技 Do Brasil、Biopool US Inc和Clark Laboratories Inc）录得减值亏损，合计美元 1.4 百万。有关更多信息，请参阅附注12。

滞销和过时库存备抵

我们根据具体情况评估存货的变现能力，并根据我们对预期损失的估计对存货拨备进行调整。我们注销接近“到期使用”日期且无法进行进一步重新处理的库存。我们还考虑了近期各种库存项目的收入趋势，以及库存可变现价值很可能低于其账面价值的情况。鉴于备抵是根据特定资产负债表日期的实际手头存货计算的，因此在2024年、2023年或2022年期间作出的估计没有重大变化，这将对这些期间的存货账面价值产生影响，但下文讨论的情况除外。2024年12月31日，我们的滞销和过时库存备抵为美元 7.6 百万，约占 28.3 占存货总值的百分比。截至2023年12月31日，我们的滞销和过时库存备抵为美元 11.3 百万，约占 36.3 占存货总值的百分比，于2022年12月31日拨备为美元 16.3 百万，或约 42.0 占存货总值的百分比。由于过时库存的实物报废和更好的库存管理，预计滞销和过时库存的备抵占总库存的百分比在2023年至2024年期间有所下降。

200

合并财务报表附注

2024年12月31日

31.	会计估计和判断（续）

	滞销和过时库存备抵（续）

管理层信纳有关这些产品的未来销售和生产水平的假设是合理的，以确保这一规定的充分性。如果对滞销和过时库存所需拨备的估计是增加或减少总库存的2%，这将代表一个合理可能的结果范围，那么备抵的变化为美元 0.5 2024年12月31日百万（2023年：美元 0.6 百万）（2022年：美元 0.8 百万）将导致。详情请参阅附注16。

业务组合

集团于年内完成三项业务合并：收购WaveForm Technologies、Metabolomics Health及EpiCapture。在确定每笔交易是否符合IFRS 3业务合并下的业务定义时，需要做出重大判断，其基础是获得了一套能够产生产出的综合活动和资产。

在对这些交易进行会计处理时，要求管理层在确定所收购的可识别资产和承担的负债的公允价值时作出关键估计，包括确认和计量可单独识别的无形资产和或有对价。估值涉及使用贴现现金流模型，并要求管理层估计未来现金流，应用反映集团加权平均资本成本的适当贴现率，并评估达到或有对价里程碑的可能性。集团聘请独立第三方估值专家协助所有三项收购的采购价格分配。这些估计数对可辨认无形资产和商誉之间的对价分配产生了重大影响。

投资Novus Diagnostics

年内，集团收购一间私人控股公司的少数股权，而该公司并无在活跃市场报价。根据国际财务报告准则第9号，该投资被分类为以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产（FVTPL）。该投资的公允价值初步以交易价格为基础。由于根据IFRS 13，该投资被归类于公允价值等级的第3级，后续重新计量需要使用不可观察的输入值和重大的管理层判断。这包括考虑特定于被投资方的发展、商业进展和市场状况。

持续经营

随附的合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，其中考虑在可预见的未来在正常经营过程中变现资产和清偿负债。

管理层对集团持续经营能力的评估涉及重大判断。有关支撑这一评估的假设和考虑因素的详细信息，请参阅附注1的“持续经营”部分，其中概述了编制的基础.。

201

合并财务报表附注

2024年12月31日

32.

集团承诺

合并财务报表包括三一生物科技 PLC及以下主要附属公司的财务报表：

名称及注册办事处	主要活动	主要国家合并和操作	集团%控股
三一生物科技制造有限公司 IDA商业园，布雷爱尔兰威克洛郡	制造和销售诊断检测试剂盒	爱尔兰	100 %

三一研究有限公司 IDA商业园，布雷爱尔兰威克洛郡	研究和发展	爱尔兰	100 %

三一生物科技制造服务有限公司 IDA商业园，布雷爱尔兰威克洛郡	休眠	爱尔兰	100 %

三一生物科技卢森堡Sarl 1. rue bender， L-1229卢森堡	投资和提供财务服务	卢森堡	100 %

三一生物科技公司 Girts路，詹姆斯敦， NY 14702，美国	控股公司	美国。	100 %

克拉克实验室公司以三一生物科技（美国）名义交易詹姆斯敦Girts路 NY14702，美国	制造和销售诊断检测试剂盒	美国 .	100 %

Mardx诊断公司 5919法恩斯沃思法院卡尔斯巴德加利福尼亚州 92008，美国	休眠	美国。	100 %

Biopool US Inc（以三一生物科技名义交易）詹姆斯敦Girts路 NY14702，美国	出售诊断测试套件	美国。	100 %

Primus公司 4231 E 75^第露台堪萨斯城， MO 64132，美国	制造和销售诊断检测试剂盒和仪器仪表	美国 .	100 %

202

合并财务报表附注

2024年12月31日

32.	集团承诺（续）

名称及注册办事处	主要活动	主要国家合并和操作	集团%控股
凤凰生物科技公司。南服务道西1166号 Oakville，on L6L 5T7 加拿大。	休眠	加拿大	100 %

Fiomi Diagnostics Holding AB 达格Hammarskj ö ldsv 52A SE-752 37乌普萨拉瑞典	控股公司	瑞典	100 %

Fiomi Diagnostics AB 达格Hammarskj ö ldsv 52A SE-752 37乌普萨拉瑞典	停止运作（清算中）	瑞典	100 %

三一生物科技巴西 Comercio e Importacao Ltda Rua Silva Bueno 1.660 – CJ。101/102 伊皮兰加圣保罗巴西	出售诊断测试套件	巴西	100 %

三一生物科技（英国）有限公司 Mills and Reeve LLP 植物馆希尔斯路100号剑桥，CB2 1PH 英国	销售与营销活动	英国	100 %

伊姆科诊断公司派恩威大道60号水牛 NY 14228，美国	制造和销售自身免疫产品和实验室服务	美国。	100 %

Nova Century Scientific Inc 南服务道5022号伯灵顿安大略省加拿大	制造和销售自身免疫产品和传染病	加拿大	100 %

三一生物科技投资有限公司邮政信箱309 乌格兰之家大开曼岛 KY1-1104 开曼群岛	投资和提供财务服务	开曼群岛	100 %

203

合并财务报表附注

2024年12月31日

32.	集团承诺（续）

名称及注册办事处	主要活动	主要国家合并和操作	集团%控股
Trib生物传感器公司。 27700西南95^第大道，威尔逊维尔，美国俄勒冈州97070	生物传感器的制造、开发和销售	美国	100 %

科奈美有限公司 IDA商业园，布雷爱尔兰威克洛郡	销售与营销活动	爱尔兰	100 %

三一生物科技合营企业有限公司 IDA商业园，布雷爱尔兰威克洛郡	控股公司	爱尔兰	100 %

EpiCapture Limited 19 Mather Road，Mount Merrion，Dublin，Ireland	研究与开发	爱尔兰	100%

代谢组学诊断有限公司 Hoffman Park，Inchera，Little Island，Co. Cork，Ireland	研究与开发	爱尔兰	100%

WaveForm Technologies Inc。 Obrtna cesta 18,8310 Sentjernej，斯洛文尼亚	生物传感器的制造、开发和销售	斯洛文尼亚	100%

33.

发行授权

这些集团合并财务报表由董事会于2025年5月15日授权发布。

204

签名

注册人谨此证明，其符合在表格20-F上提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。

	Trinity Biotech Plc

	由	/s/约翰·吉拉德
		John Gillard先生
		导演/
		首席执行官

		日期：2025年5月15日

	签名：	/s/苏珊·奥康纳
		苏珊·奥康纳
		临时首席财务官

		日期：2025年5月15日

205

项目19

附件

附件编号

附件的说明

1.1	三一生物科技 PLC的组织章程大纲和章程细则（经日期为2022年9月30日的特别决议更改）（作为附件 1.1包含在我们于2023年5月16日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

2.0	经修订和重述的日期为1992年10月21日的存款协议表格，由三一生物科技 PLC、作为存托人的纽约银行以及根据该协议不时发行的美国存托凭证的所有人和持有人（包括在我们于2004年1月15日提交的F-6表格中作为附件 1，并以引用方式并入本文）之间订立。

2.1	根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券的权利说明（作为我们于2023年5月16日提交的20-F表格年度报告的附件 2.1包括在内，并以引用方式并入本文）

4.1	三一生物科技 PLC 2020年股票期权计划（作为附件 4.4包含在我们的S-8表格注册声明中，于2021年2月12日提交，并以引用方式并入本文）。

4.2	三一生物科技 PLC 2017年员工股票期权计划（作为附件4.3包含在我们的S-8表格注册声明中，于2021年2月12日提交，并以引用方式并入本文）。

4.3	三一生物科技 PLC 2013年员工股票期权计划（作为附件 4.1包含在我们于2014年4月11日提交的S-8表格注册声明中，并以引用方式并入本文）。

4.4	三一生物科技 PLC 2011年员工股票期权计划（作为附件 4包含在我们于2012年6月22日提交的S-8表格注册声明中，并以引用方式并入本文）。

4.5	Ronan O’Caoimh和Jim Walsh与三一生物科技 Manufacturing Limited于2004年10月18日就爱尔兰Wicklow郡Bray的办公场所签订的租赁协议（包括在我们于2006年3月31日以表格20-F提交的年度报告中的附件 4b.1中，并以引用方式并入本文）。

4.6	Ronan O’Caoimh、Jonathon O’Connell和Jim Walsh与三一生物科技 plc就爱尔兰Wicklow郡Bray的仓库房地签订的日期为2004年11月26日的租赁协议（包括在我们于2006年3月31日以表格20-F提交的年度报告中的附件 4b.2中，并以引用方式并入本文）。

4.7	Ronan O'Caoimh和Jim Walsh与三一生物科技 Manufacturing Limited就爱尔兰Wicklow郡Bray的仓库房地签订的日期为2007年12月20日的租赁协议（作为附件 4.13包含在我们于2015年3月25日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

4.8	截至2012年5月22日的CDC非独占专利许可协议（作为附件 4.19包含在我们于2015年3月25日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

4.9	Inverness Medical Innovations，Inc.专利许可协议的续签日期为2006年8月3日（作为附件 4.21包含在我们于2015年3月25日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

4.10	截至1999年12月17日的美国国立卫生研究院非排他性专利许可协议（包括作为我们于2015年3月25日提交的关于表格6-K的报告的附件 4.22，并以引用方式并入本文）。

4.11	日期为2022年1月27日的购买三一生物科技 plc美国存托股票的认股权证（包括在我们于2024年4月30日提交的20-F表格年度报告的附件 4.11中，并以引用方式并入本文）。

4.12	日期为2023年2月21日的购买三一生物科技 PLC美国存托股票的认股权证证书第一修正案（包括作为我们于2023年2月22日提交的6-K表格报告的附件 4.1 2.1，并以引用方式并入本文）。

4.13	日期为2024年1月30日的购买三一生物科技 PLC美国存托股票的认股权证第二修正案。

4.14	日期为2024年12月23日的购买三一生物科技 PLC美国存托股票的认股权证第三修正案

4.15	Trinity Biotech Plc与MICO IVD Holdings，LLC于2022年4月11日签订的证券购买协议（包括作为我们于2022年4月11日提交的表格6-K报告的附件 99.2，并以引用方式并入本文）。

4.16	可转换贷款票据（作为附件 99.3包含在我们于2022年4月11日提交的关于表格6-K的报告中，并以引用方式并入本文）。

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附件编号	附件的说明

4.17	日期为2022年5月3日的投资者从属协议（作为附件 4.15包含在我们于2024年4月30日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

4.18*	有关Benen Trading Limited和Fitzgerald Industries International Inc.的股份购买协议，日期为2023年4月20日（作为我们于2023年4月24日提交的表格6-K报告的附件 4.15，并以引用方式并入本文）。

4.19 †	Bayer Healthcare LLC、WaveForm Technologies，Inc.和TRIB Biosensors Inc.之间的过渡协议，日期为2023年12月20日（作为附件 4.17包含在我们于2024年4月30日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）

4.20*†	截至2024年1月30日的资产和股份购买协议（作为附件 4.20包含在我们于2024年2月1日提交的表格6-K报告中，并以引用方式并入本文）。

4.21*	第五次经修订和重述的信贷协议和担保，日期为2025年5月14日（作为我们于2025年5月15日提交的关于表格6-K的报告的附件 99.1，并以引用方式并入本文）。

4.22	日期为2024年1月30日的购买三一生物科技 PLC美国存托股票的认股权证（包括在我们于2024年4月30日提交的20-F表格年度报告中作为附件 4.20，并以引用方式并入本文）。

4.23	日期为2024年12月23日的购买三一生物科技 plc美国存托股票的认股权证第一修正案。

4.24	日期为2024年12月23日（Perceptive Credit Holdings III，LP）的购买三一生物科技 PLC美国存托股份的认股权证

4.25	日期为2024年12月23日（Perceptive Credit Holdings II，LP）的购买三一生物科技 PLC美国存托股份的认股权证

8.1	三一生物科技 PLC重要附属公司名单（于本年报综合财务报表附注32列入项目18）。

11.1	内幕交易政策（作为附件 4.21包含在我们于2024年4月30日提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。

12.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条由首席执行官进行认证。

12.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条由首席财务官进行认证。

13.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条由首席执行官进行认证。

13.2	由首席财务官根据18 U.S.C.第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明。

15.1	截至2024年1月30日的收购资产和承担的负债报表（以2024年4月30日提交的表格6-K为准，并以引用方式并入本文）。

15.2	独立注册会计师事务所的同意

97.1	追回政策。

101.INS	XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中）。
101.SCH	内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.PRE	内联XBRL分类学演示linkbase文档。
101.CAL	内联XBRL分类学计算linkbase文档。
101.LAB	内联XBRL分类学标签linkbase文档。
101.DEF	内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

*根据条例S-K第601（a）（5）项，该展品的某些附表已被省略。注册人在此同意应要求向委员会提供任何省略附表的副本。

↓根据条例S-K第601（b）（10）（iv）项，本展品的部分内容已被编辑。

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