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2023-12-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________________________________________________________________________
表格 10-K
____________________________________________________________________________________________
(标记一)
    根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的年度报告
截至本财政年度 12月31日 , 2023
    根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委托文件编号 001-36326
____________________________________________________________________________________________
远藤制药 PLC
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
____________________________________________________________________________________________
爱尔兰 68-0683755
成立公司或组织的州或其他司法管辖区 (I.R.S.雇主识别号)
Simmonscourt路Minerva大厦一楼
鲍尔斯布里奇,都柏林4, 爱尔兰 不适用
(主要行政办公室地址) (邮编)
注册人的电话号码,包括区号:011- 353 - 1-268-2000
根据该法第12(b)节登记的证券: (1)
(1) 2022年8月26日,此前在纳斯达克全球精选市场交易、代码为ENDP的远藤制药 PLC的普通股开始在场外市场独家交易,代码为ENDPQ。2022年9月14日,纳斯达克向美国证券交易委员会提交了25-NSE表格,远藤制药 PLC的普通股随后从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日,远藤制药 PLC的普通股根据经修订的1934年证券交易法第12(b)条被注销登记。
根据该法第12(g)节登记的证券:
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人,请用复选标记表示。
如果根据该法第13条或第15(d)条,注册人没有被要求提交报告,请用复选标记表示。
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 加速披露公司
非加速披露公司 较小的报告公司
新兴成长型公司
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》(15 U.S.C.7262(b))第404(b)节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
如果证券是根据该法第12(b)节登记的,请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述,需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1(b)在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。
截至2023年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日),非关联公司持有的有表决权的普通股(普通股)的总市值为$ 4,084,766 基于当日场外交易市场报告的每股0.0175美元的收盘价。每位高级职员和董事持有的普通股已被排除在外,因为这些人和实益拥有人可能被视为关联公司。这种附属地位的确定不一定是出于其他目的的决定性确定。注册人没有已获授权或已发行的无投票权普通股。
截至2024年2月28日已发行普通股、每股面值0.0001美元 235,219,612 .



Endo International plc
(债务人----占有)
形成10-K的索引
截至2023年12月31日止年度
i
1
17
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77
81
82
 


内容
前瞻性陈述
本文件中包含或以引用方式并入的陈述所包含的信息包括或基于经修订的1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于与未来财务业绩、成本节约、收入、费用、净收入和每股收益有关的任何陈述;诉讼的状态、进展和/或结果、《美国(美国)法典》(破产法)标题11第11章下的诉讼程序和/或任何其他应急计划举措,包括其下自动中止的适用和影响;未来融资活动;公共卫生危机和流行病对我们员工的健康和福利以及对我们业务的影响(包括任何经济影响、客户对历史购买决策的预期回报,消费者支出的变化、参与某些医疗程序的决定、可能影响我们运营的未来政府订单以及我们的制造设施和供应商履行对我们义务的能力);扩大我们的产品管线以及任何开发、批准、推出或商业化活动;以及提及远藤预期、估计或预期未来结果的任何其他陈述。我们尽可能尝试用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“将”、“可能”或类似表达方式来识别此类陈述。我们的这些前瞻性陈述基于我们目前对业务增长、财务业绩和行业发展等方面的预期、假设和预测。
由于这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,包括但不限于任何未决或未来诉讼、调查、索赔、实际或有负债、和解讨论、谈判或其他不利程序的时间或结果,包括涉及阿片类药物相关事项的程序、反垄断事项和与美国国税局(IRS)的税务事项;关于滥用阿片类药物的不利宣传;我们正在进行的破产程序的状态、进展和/或结果;改变竞争性,市场和监管条件;立法的变化;我们获得并维持对我们的知识产权的充分保护的能力;竞争的影响,例如与VASOSTRICT损失相关的影响®排他性;研发和监管过程结果的时间和不确定性,包括监管决定、产品召回、撤回和其他不寻常的项目;国内外医疗保健和成本控制改革,包括政府定价、税收和报销政策;竞争对手获得的技术进步和专利;表现,包括新产品的批准、引入以及消费者和医生的接受以及目前已上市产品的持续接受;我们开发或扩大我们的产品管道以及继续开发XIAFLEX市场的能力®和其他品牌或非品牌产品;已知和未知副作用可能对市场认知和消费者偏好产生的影响;任何收购、许可或商业化的成功;广告和其他促销活动的有效性;任何战略和/或优化举措的及时和成功实施;与外部企业发展举措和战略合作交易的识别和成功完成及执行相关的不确定性;我们获得并成功制造的能力,保持和分配充足的产品供应,以及时满足市场需求;以及本年度报告第I部分第1A项中关于表格10-K的“风险因素”标题下以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告中更全面描述的其他风险和不确定性。
这些风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的,以及我们目前无法单独或总体预测或识别的任何其他风险和不确定性,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们的实际结果与本文件中包含或引用的前瞻性陈述中表达的结果存在重大不利差异,包括与阿片类药物有关的结果,税务或反垄断相关程序或任何其他诉讼;我们正在进行的破产程序和我们债务项下的相关违约事件对我们当前和未来流动性和为我们的营运资金、资本支出、业务发展、偿债要求、收购和任何其他义务提供资金的能力的影响;我们吸引和留住关键人员的能力;我们适应不断变化的市场条件的能力;和/或可能导致我们的短期和长期收入显着减少和/或可能导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金的任何其他因素。
我们不承担任何义务以任何理由在本文件日期之后更新我们的前瞻性陈述,即使未来有新信息或发生其他事件,但适用的证券法可能要求的除外。建议您查阅我们在向SEC和加拿大证券监管机构提交的关于电子文件分析和检索系统(SEDAR +)的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。另请注意,在第一部分第1a项中,我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和可能不准确的假设进行了谨慎的讨论。我们认为,这些因素单独或总体上可能导致我们的实际结果与预期和历史结果存在重大差异。我们注意到《证券法》第27A条和《交易法》第21E条允许的投资者的这些因素。你应该明白,不可能预测或识别所有这些因素。因此,你不应该认为这是对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
i

内容
第一部分
项目1。商业
概述
除非文意另有所指或要求,否则通篇提及“Endo”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”均指远藤制药 PLC及其子公司。
远藤制药 PLC是一家注册地为爱尔兰的专业制药公司。远藤制药 PLC于2013年在爱尔兰注册成立,为一家私人有限公司,并于2014年2月18日重新注册为公众有限公司。远藤制药 PLC是一家控股公司,通过其运营子公司开展业务。
我司普通股此前在纳斯达克全球精选市场交易,股票代码为“ENDP”,目前在场外市场使用股票代码“ENDPQ”进行报价。通篇提到“普通股”是指远藤制药 PLC的普通股(授权为1,000,000,000股,每股面值为0.0001美元)。此外,我们还有4,000,000欧元的已发行递延股票(每股面值0.01美元)。
远藤制药 PLC总部的地址为Ireland Dublin 4,Ballsbridge,Simmonscourt Road Minerva House(电话号码:011-353-1-268-2000)。
我们的重点是医药产品,我们瞄准了我们认为可以建立领先地位的领域。我们的运营模式是基于精干和灵活的结构、资本的合理配置和对高价值研发(R & D)目标的重视。虽然我们的主要重点是有机增长,但我们评估并酌情通过许可或收购产品或公司在我们认为为患者和客户服务的领域进行扩张的机会,同时提供有吸引力的增长特征和利润率。我们相信,我们的运营模式和公司战略的执行将使我们能够长期创造股东价值。
我们经营的四个可报告业务分部为:(1)品牌药品、(2)无菌注射剂、(3)仿制药和(4)国际制药。有关我们可报告业务分部的其他信息包含在本第一部分的整个部分中。我们可报告业务分部的经营业绩在本报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的“经营业绩”标题下进行了讨论。在我们所有可报告的业务部门中,我们在2023年、2022年和2021年的总收入分别为20.1亿美元、23.2亿美元和29.9亿美元。
对于品牌产品,我们主要通过我们的品牌药品和无菌注射剂部门进行销售,我们寻求投资于具有内在科学、监管、法律和技术复杂性的产品或产品候选者,并以具有商标的可识别品牌名称销售此类产品。对于我们为美国市场开发的产品,在完成所需的临床试验和测试后,我们寻求监管机构的批准,例如通过向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)。我们相信,我们的专利、与我们的开发活动有关的发现的保护、我们的专有产品、技术、工艺、商业秘密、专有技术、创新和我们所有的知识产权对我们的业务和取得竞争地位都很重要。然而,无法保证我们的任何专利、许可或其他知识产权将为我们提供任何免受竞争的保护。本第一部分第1项通篇载有补充资料。
仿制药产品是品牌产品的药物和治疗等价物,通常以其通用(化学)名称而不是其品牌名称销售。对于我们主要通过我们的无菌注射剂和仿制药部门销售的仿制药产品,我们的重点是高门槛产品,重点是复杂的无菌注射剂产品,例如即用型(RTU)产品,以及难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次备案或首次上市机会。在美国,first-to-file产品是指含有对相应品牌产品所列专利的专利质疑(或第IV段认证)的简称新药申请(ANDA)最先向FDA提交的仿制药产品。在美国,推出先申请产品的制造商,在诉讼成功或以其他方式解决相关专利挑战后,并获得FDA的最终批准,有机会从授权仿制药以外的竞争仿制药产品中获得180天的仿制药营销独占权。先入市产品是指除法定营销排他性外,因其他原因成为相应品牌产品首次上市的仿制药等价物的产品。例如,当一种仿制药产品难以配制或制造时,就会出现这种情况。首次上市的产品允许制造商减轻通常与商品化仿制药相关的竞争压力带来的风险。本第一部分第1项通篇载有补充资料。
1

内容
破产程序
2022年8月16日(申请日),远藤制药 PLC连同其某些直接和间接子公司(债务人)根据《破产法》提交了自愿救济申请,该申请构成违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》的适用条款约束。由于这些情况和事件,管理层仍然认为,我们在本报告第IV部分第15项所载合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。关于我们正在进行的破产程序的其他信息包含在本报告中,包括但不限于与我们的破产程序和某些相关交易相关的近期和潜在未来发展信息、我们正在进行的破产程序和某些相关交易对我们迄今为止的业务和财务报表的影响以及此类程序和交易的潜在未来影响,包括对相关风险和不确定性的讨论。
正如本节和本年度报告中关于表格10-K的通篇进一步描述的那样,债务人在第11章程序中取得了实质性进展,包括与几乎所有利益相关者达成了决议。债务人预计将在目前定于2024年3月19日举行的听证会上寻求破产法院对该计划的确认,并在得到此类确认的情况下,预计将在2024年第二季度完成该计划中设想的交易。公司,包括债务人及其非债务人关联公司,继续计划执行计划中设想的交易,并进一步计划买方在计划确认和完成后成功地继续经营其业务。值得注意的是,该计划考虑解决公司面临的各种历史诉讼事项,并修订买方的资本结构,包括与公司的历史债务相比大幅减少未偿债务,与公司的历史债务相比,预计这将为买方提供更大的财务和运营灵活性。虽然公司预期买方将继续奉行相同或相似的策略,并将继续以与公司基本相同或相似的方式经营其业务和利用其资产,但买方可能会在最初或随着时间的推移,对策略、其管理或经营其业务的方式、利用其资产或清偿其负债的方式或在计划所设想的交易完成后的其他事项进行细化、增强或以其他方式进行更改。此类更改(如果有的话)将由买方酌情决定,通常不会在此考虑或反映。
我们的策略
远藤制药 PLC是一家多元化的专业制药公司,致力于通过提供高质量、增强生命的疗法,帮助我们服务的每个人过上最好的生活。我们专注于通过多元化和持久的业务组合、持续的产品开发和制造以及卓越的商业化来推动长期增长。我们的战略优先事项包括通过差异化和耐用的产品扩展和增强我们的产品组合;重塑我们的工作方式,以更好地为客户服务、促进创新和提高生产力;通过接受和采用有利于我们所有利益相关者的可持续做法,成为一股向善的力量。管理层重点关注的具体领域包括:
Branded Pharmaceuticals:我们的特种产品组合的有机增长驱动因素加速表现,并在我们的成熟产品组合中扩大利润率。正如下文“选择发展项目”标题下进一步描述的那样,管理层还专注于投资关键产品生命周期管理和其他发展机会,重点是非手术骨科和非骨科护理干预。
无菌注射剂:专注于开发具有内在科学、监管、法律和技术复杂性的注射产品,扩大产品组合以包括其他剂量和技术,并开发或获得难以制造的高进入壁垒产品。
仿制药:专注于开发或收购高门槛产品,包括难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次备案或首次上市机会。
此外,作为我们企业责任和可持续发展(CRS)战略的一部分,我们致力于采用更可持续的做法,包括在我们所做的一切工作中促进多样性、公平和包容性(DE & I),并以负责任的方式经营我们的业务,力求将环境影响降至最低,同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
虽然我们的主要重点是有机增长,但我们计划继续评估并酌情执行通过许可或收购产品或公司进行扩张的机会。不能保证我们会成功地执行我们的战略。
2

内容
我们的竞争优势
要成功执行我们的战略,我们必须继续利用以下核心优势:
经验丰富且敬业的管理团队。我们在远藤的关键领导岗位上拥有一支技能高超且以客户为中心的管理团队。我们的高级管理团队在制药行业拥有丰富的经验,包括通过有机收入增长、卓越的运营和商业以及通过识别、完善和整合许可和收购机会来提高业务绩效。这一经验通过开发产品和业务的可靠记录得到证明。
卓越运营。我们在美国和印度的多种剂型中拥有高效、高质量的制造能力。我们相信,我们全面的技术、制造和开发能力套件增加了成功将高门槛产品商业化并在未来产品上获得首次备案和首次上市地位的可能性,从而产生更可持续的市场份额和盈利能力。例如,我们在快速增长的美国无菌产品市场不断扩大的能力为我们提供了更广泛和更多样化的产品组合以及更多的潜在发展目标选择。
我们相信,我们的竞争优势包括我们以团队为基础的一体化产品开发方法,该方法结合了我们的全球配方、监管、法律、制造和商业能力;我们为名牌产品引入新的仿制药等价物的能力;我们的质量和成本效益生产;我们满足客户和/或患者期望的能力以及我们现有产品供应的广度。
增长我们的品牌特种产品组合,同时利用我们已建立的产品组合的实力。我们在泌尿科、骨科、内分泌科和减肥科等领域汇集了由我们的品牌药品部门提供的品牌产品组合。有关这些产品组合的更多信息包含在下文“产品概览”标题下。
优化我们的产品组合,专注于差异化产品。通过发挥运营效率并在适当时采取行动优化我们的成本结构,我们的目标是成为高进入壁垒产品的低成本生产商,包括满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品,包括RTU和其他差异化的无菌注射产品,以及难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次备案和首次上市的仿制药机会。我们认为,专注于具有这些特性的产品将导致产品比没有这些特性的产品具有更长的生命周期和更高的盈利能力。
继续积极主动地使我们的业务多样化。我们的主要关注点是有机增长。然而,我们计划继续评估并酌情执行通过许可或收购产品或公司在将为患者和客户服务且我们认为将提供有吸引力的增长特征和利润率的领域进行扩张的机会。特别是,我们打算继续通过收购或许可其他产品的权利以及定期评估选择性收购机会来增强我们的产品线。
研发专长。我们的研发工作专注于开发多样化的创新和临床差异化候选产品组合。例如,近年来,我们的Branded Pharmaceuticals研究专注于利用我们在胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌(CCH)方面的专业知识,并为这类生物制剂寻求更多新的适应症。我们的无菌注射剂和仿制药部门寻求和开发高门槛产品,重点是复杂的无菌注射剂产品,例如RTU和其他差异化产品,以及首次备案或首次上市的机会。我们会定期审查我们的研发管道,以便更好地将投资导向那些我们预计将带来最大回报的机会。我们目前的研发管线由处于不同开发阶段的产品组成,反映了我们扩大了对无菌注射剂产品和解决方案的关注。有关更多详细信息,请参阅“选择开发项目。”我们的研发和监管事务人员主要分布在印度和美国。
有针对性的销售和营销能力。我们的销售和营销活动以美国和加拿大为基地,主要侧重于推广我们的特种产品组合和无菌注射剂部门。
我们直接向专科医生销售我们的专科产品,包括那些专门从事泌尿外科、骨科、儿科内分泌和减肥手术的医生。我们的销售团队还将营销工作导向零售药店和其他医疗保健专业人员。我们通过独立的批发分销商分销我们的特种产品,但我们也直接销售给零售商、诊所、政府机构、医生、独立零售和特种药房以及独立的特种分销商。我们的营销政策旨在为医生、药房、医院、公共和私人付款人以及适当的医疗保健专业人员提供产品和适当的医疗信息。我们致力于通过在其批准的适应症范围内展示我们的产品的质量和治疗益处来获得各种处方集(推荐或批准的药物和其他产品的清单)和报销清单。
3

内容
除了在专业期刊上做广告、参加医学会议和大会以及利用直邮和互联网节目提供描述性的产品文献和科学信息外,我们还利用跨数字、社交和电视平台的品牌和非品牌营销和公关活动来接触我们的目标消费者。例如,在2023年第四季度,我们推出了新的Peyronie’s病(PD)状况意识活动,其中包含真实PD患者的无脚本视频;在2022年第一季度,我们推出了新的Dupuytren挛缩(DC)状况意识活动,其中包含真实DC患者;在2021年第四季度,我们推出了XIAFLEX新的多渠道品牌广告活动®用于治疗PD,包括我们为XIAFLEX制作的首个电视广告®.
我们专门的无菌注射剂销售和营销团队专注于卫生系统和国家团购组织(GPO)。客户日益增加的复杂性要求我们与关键利益相关者和决策者直接接触。我们经验丰富的销售和营销团队是扩大现有产品组合和执行新产品发布的关键。
产品概况
品牌医药
下表显示截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度我们品牌药品分部来自外部客户的收入(单位:千):
2023 2022 2021
特种产品:
XIAFLEX ® $ 475,014 $ 438,680 $ 432,344
舒普林® LA 96,849 113,011 114,374
其他专科(1) 73,797 70,009 86,432
特种产品合计 $ 645,660 $ 621,700 $ 633,150
老牌产品:
PERCOCET ® $ 106,375 $ 103,943 $ 103,788
TESTOPEL ® 42,464 38,727 43,636
其他已成立(2) 64,588 86,772 113,043
已建立产品总数 $ 213,427 $ 229,442 $ 260,467
品牌药品合计(3) $ 859,087 $ 851,142 $ 893,617
__________
(1)纳入其他专科的产品包括AVEED®,NASCOBAL®鼻喷和QWO®.
(2)包含在Other Established中的产品包括但不限于EDEX®.
(3)上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度每个产品类别中表现最好的两个产品和/或在2023年或2022年任何已完成的季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
特种产品组合
Endo在专业分销商和专业药房服务的市场内将许多产品商业化,医疗保健从业者可以在这些市场中直接购买并向付款人开具账单(购买和账单市场)。我们目前的产品主要涉及以下领域:(i)泌尿科治疗,目前主要侧重于针对性腺机能减退的PD和睾酮替代疗法(TRT);(ii)骨科治疗,目前侧重于DC;(iii)儿科内分泌治疗,目前侧重于中枢性性早熟(CPP)。该产品组合中的主要产品包括以下内容:
XiAFLEX®,这是针对PD(治疗开始时有胶原蛋白斑块和30度或更大的阴茎曲率畸形的成年男性)和DC(手指胶原蛋白异常积聚限制或致残手功能的成年患者)的非手术治疗。
舒普林®LA,这是一种基于我们的水凝胶聚合物技术的柔软、灵活的12个月水凝胶植入物,可提供醋酸histrelin,一种促性腺激素释放激素激动剂,适用于儿童CPP的治疗。
艾维德®,这是一种新颖、长效的注射用十一酸睾酮,用于治疗性腺机能减退,治疗第一个月后每年仅给药五次。
纳斯科瓦尔®鼻喷,这是一种处方鼻喷,用于补充治疗维生素B12缺乏症。
这一投资组合还包括QWO®(胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌-aaes),一种用于治疗成年女性臀部中度至重度脂肪团的注射疗法,于2021年3月推出。然而,2022年12月,公司宣布将停止生产和销售QWO®鉴于市场对初步治疗后瘀伤的程度和可变性以及皮肤长期变色的可能性的担忧。
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内容
已建立的产品组合
该产品组合目前的治疗产品主要涉及以下领域:(i)疼痛管理,包括阿片类镇痛药领域的产品和用于治疗带状疱疹后神经痛相关疼痛的产品,以及(ii)泌尿科,主要侧重于性腺机能减退的治疗。该产品组合中的主要产品包括,除其他外,以下产品:
百科齐特®,这是一种被批准用于治疗疼痛严重到需要阿片类镇痛的阿片类镇痛药物,而替代治疗方法是不够的。
TESTOPEL®,这是一种独特的、长效的可植入颗粒,适用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的情况下的TRT。
EDEX®,这是一种用于治疗由影响神经、血管、情绪和/或多种因素组合的情况引起的勃起功能障碍的阴茎注射液。
公司的止痛产品,包括阿片类药物产品,作为成熟品牌管理,多年来没有也没有积极推广。2016年12月,该公司宣布淘汰其整个美国疼痛产品领域的销售队伍。
无菌注射剂
下表显示截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度我们无菌注射剂部门来自外部客户的收入(单位:千):
2023 2022 2021
肾上腺素®
$ 99,910 $ 114,304 $ 124,630
血管管束®
93,180 253,696 901,735
其他无菌注射剂(1)
236,473 221,633 239,732
无菌注射剂总数(2) $ 429,563 $ 589,633 $ 1,266,097
__________
(1)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.
(2)上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度无菌注射剂部门中表现最好的两个产品和/或在2023年或2022年任何已完成的季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
无菌注射剂部门包括约40个产品系列的产品组合,包括目前受某些专利权保护并具有固有的科学、监管、法律和技术复杂性的品牌无菌注射剂产品,以及难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的仿制药注射剂产品。我们的无菌注射剂产品在各种剂型的无菌设施中制造,并在医院、诊所和长期护理设施中使用。该细分市场的主要产品包括,除其他外,以下产品:
肾上腺素®,这是一种非选择性α和β肾上腺素能激动剂,适用于某些过敏反应的紧急治疗,包括过敏反应。
血管管束®,这表明尽管有液体和儿茶酚胺,但仍保持低血压的成人血管扩张性休克患者的血压会增加。我们提供VASOSTRICT®在多种配方中,包括我们于2022年2月推出的RTU预混瓶。
APLISOL®,是一种纯化蛋白衍生物的无菌水溶液,用于皮内给药,辅助诊断结核病。
仿制药
仿制药部门包括约85个仿制药产品系列的产品组合,包括固体口服缓释产品、固体口服速释产品、液体、半固体、贴片(它们是设计用于通过皮肤递送药物的药用粘合剂贴片)、粉末、眼科(它们是针对眼部疾病给药的无菌药物制剂)和喷雾剂,包括治疗和管理多种医疗状况的产品。
仿制药产品是品牌产品的药物和治疗等价物,一般以其通用(化学)名称而不是其品牌名称销售。仿制药产品在剂型、安全性、功效、给药途径、质量、性能特点和预期用途上与品牌产品基本相同,但通常以低于相应品牌产品的价格出售,因此代表了消费者的高性价比替代品。
通常,除非专利诉讼的解决导致进入市场的更早机会,否则仿制药产品可能要等到相应品牌产品的适用专利(s)到期后才能上市。有关更多详细信息,请参阅“政府监管”。然而,我们的仿制药产品组合也包含某些授权仿制药,这些仿制药是品牌药企根据NDA授权的品牌产品的仿制药版本,并作为仿制药销售。授权仿制药在引入方面不会面临同样的监管障碍,在授予首次提交的ANDA申请人的180天营销独占期内也不会被禁止销售。我们的授权仿制药不时包括我们品牌产品的仿制药版本。我们还致力于成为为其品牌产品寻求授权仿制药分销商的大公司的首选合作伙伴。例如2023年4月推出泊沙康唑口服混悬液(默沙东的诺沙非的授权仿制药®).
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内容
国际制药
我们的国际制药部门包括各种特殊医药产品,包括非处方(OTC)产品,主要通过我们的运营公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大以外地区销售。
选择开发项目
XiAFLEX®
XiAFLEX®目前已获FDA批准并在美国上市,用于治疗DC和PD(两个单独的适应症)。2020年初,我们宣布启动了XIAFLEX®开发方案,用于足底纤维瘤病(PFI)的治疗。2023年3月,我们公布了XIAFLEX 2期临床研究的顶线结果®在有PFI的参与者中,虽然在与整体研究人群进行分析时主要终点不符合统计学意义,但在大多数终点上,庞大的患者亚群显示出统计学上的显着改善。我们在2023年第四季度启动了3期临床计划。我们还在2023年第三季度完成了足底筋膜炎(PFA)的概念验证研究,并基于令人鼓舞的概念验证研究结果,于2023年第四季度启动了2期临床研究。我们将来可能会发展我们的XIAFLEX®产品用于潜在的额外适应症,推进我们开发非手术骨科和非骨科护理干预措施的战略。
其他
我们剩余的管道主要包括我们的无菌注射剂和仿制药部门的各种候选产品。截至2023年12月31日,在这两个细分市场中,我们正在积极寻求约60个候选产品,包括:(i)约16个有待FDA批准的ANDA,其中约50%与我们的无菌注射剂细分市场相关,以及(ii)约44个正在开发的额外项目,其中约93%与我们的无菌注射剂细分市场相关,包括RTU和其他更具差异化的候选产品。
我们预计将继续重点投资于我们的无菌注射剂部门的RTU和其他差异化候选产品,可能包括收购和/或许可和商业化协议。
我们为这两个细分市场开发仿制药产品的主要方法是瞄准高门槛的产品机会,包括难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次备案或首次上市机会,以及满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品。我们预计此类产品机会将导致产品在推出时要么是独家仿制药,要么有两个或更少的仿制药竞争对手,我们认为这往往会为我们的产品组合带来更可持续的市场份额和盈利能力。在我们的无菌注射剂业务中,我们还专注于开发具有内在科学、监管、法律和技术复杂性的注射剂产品,以及开发其他剂型和技术。
我们会定期审查我们的开发项目,以便更好地将投资导向那些我们预计将带来最大回报的机会。这一过程可能导致决定停止某些研发项目,这可能会减少我们之前报告的管道中的产品数量。
6

内容
主要客户
我们主要向批发商、零售药店连锁店、连锁超市、大型零售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商向我们采购产品,进而向零售连锁药店、独立药房、医院、长期护理设施、诊所、家庭输液药房、政府设施和管理式护理组织(MCO)供应产品。我们目前的客户群体反映了近年来的显着整合,其特点是并购和其他联盟。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,来自直接客户的净收入占我们综合净收入总额10%或以上的情况如下:
2023 2022 2021
Cencora,Inc.,前身为AmerisourceBergen Corporation(1) 29 % 35 % 36 %
麦克森公司 25 % 26 % 32 %
卡地纳健康集团 17 % 20 % 22 %
西维斯健康公司(1) 16 % 4 % %
__________
(1)在2022年第二季度,西维斯健康公司完成了从Cencora,Inc.(当时称为AmerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包含在我们的每个部门中。
一些批发商和分销商已要求包括我们在内的药品制造商签订分销服务协议(DSA),根据该协议,批发商和分销商向药品制造商提供某些服务以及某些信息,包括但不限于定期零售需求信息、当前库存水平和其他信息。我们已经签订了其中的某些协议。
竞争
品牌产品
我们的品牌产品在竞争激烈的市场上与许多其他公司生产的产品竞争。
我们主要通过有针对性的产品开发以及通过我们的收购和许可内战略进行竞争,在这些战略中,由于可用的资产数量有限以及竞标此类资产的竞争对手数量众多,我们面临着激烈的竞争。除产品开发和收购外,品牌产品的其他竞争因素还包括产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、营销效果、服务、声誉和获得技术信息的机会。
品牌产品通常必须与治疗上相似的品牌或仿制药产品或与仿制药同等产品竞争。随着时间的推移,这样的竞争经常增加。例如,如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、递送系统或工艺,我们的产品可能会受到累进降价和/或销量下降的影响。要成功竞争业务,我们必须经常证明我们的产品提供的不仅是医疗福利,而且与其他形式的护理相比还有成本优势。因此,我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们的产品的压力。
仿制药制造商在研发方面的投资通常远低于研究型公司,因此可以将其产品定价明显低于品牌产品。相应地,当品牌产品失去市场独占性时,通常会面临来自该产品仿制药形式的激烈价格竞争。由于价格较低,通用版本(如果有)可能会被药店替代或优先于第三方报销计划下的品牌版本。
品牌医药
该细分市场的主要竞争对手,包括Viatris Inc.(Viatris)、爵士制药 plc(Jazz)、Takeda Pharmaceutical Company Limited和安进,Inc.等,具体取决于治疗和产品类别、剂量强度和给药系统等因素。
该细分领域的几款产品,如PERCOCET®,TESTOPEL®和舒普林®LA,面临通用和/或其他形式的竞争。该细分市场未来面临的仿制药和/或其他竞争程度可能会增加。
7

内容
无菌注射剂
该细分市场的主要竞争对手,包括辉瑞 Hospital US、Fresenius Kabi USA,LLC、Viatris、Amphastar Pharmaceuticals, Inc.、Amneal Pharmaceuticals, Inc.(Amneal)、Hikma Pharmaceuticals PLC、Sandoz Group AG(Sandoz)和Eagle Pharmaceuticals, Inc.(Eagle)等,因产品而异。我们的很大一部分销售,包括对美国医院、诊所和长期护理机构的销售,由相对少数的GPO控制,包括HealthTrust Purchasing Group,L.P.、Premier Inc.和Vizient,Inc.。因此,对我们来说,与这些GPO建立牢固的关系并按时实现产品发布以确保新的投标机会非常重要。
该分部的产品,包括肾上腺素®和血管管束®,面临通用和/或其他形式的竞争。2022年第一季度期间,VASOSTRICT的多个具有竞争力的仿制药替代品®推出,首先是一款面临风险的仿制药,并于2022年1月底开始发货。此后,更多具有竞争力的替代品进入市场,包括授权仿制药。预计未来该细分市场面临的仿制药和/或其他竞争程度将会增加。
通用产品
仿制药产品通常面临来自品牌等效产品、其他仿制药等效产品(包括授权仿制药)和治疗上相似的品牌或仿制药产品的激烈竞争。我们的主要竞争对手,包括Teva Pharmaceutical Industries Limited、Viatris、Sandoz、Aurobindo Pharma Limited和Amneal等,因产品而异。
我们在上述“主要客户”标题下描述的客户群的整合导致包括我们在内的制药公司的定价和其他竞争压力增加。此外,代表独立零售药店和其他分销商的大型购买群体的出现以及MCO和类似机构的盛行和影响,增加了这些群体的谈判能力,使他们能够尝试提取各种需求,包括但不限于价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能会在未来持续下去,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
相对于商品化的仿制药产品,具有有限或没有其他仿制药竞争的新引入的仿制药产品通常会获得更高的价格。因此,我们的主要战略是专注于高价值、首次备案或首次上市的机会进行竞争,而不考虑治疗类别,以及由于复杂配方或监管或法律挑战等原因而存在重大进入壁垒的产品。有关更多详细信息,请参阅“我们的竞争优势——优化我们的产品组合,专注于差异化产品。”
即使我们成功推出具有法定仿制药独占权的仿制药产品,竞争对手也可能在此类独占期到期时进入市场,从而导致价格大幅下降。因此,我们仿制药努力的成功取决于我们持续选择、开发、获得监管批准、克服法律挑战、及时以具有成本效益的方式推出和商业化新的仿制药产品以及保持高效、高质量制造能力的能力。有关更多详细信息,请参阅“我们的竞争优势——卓越运营。”
季节性
尽管我们的业务受到客户的采购模式和集中度的影响,但我们的业务并没有受到季节性的实质性影响。
专利、商标、许可和专有财产
我们认为保护我们拥有或许可的专利和其他可强制执行的知识产权对我们的业务和竞争地位至关重要。因此,我们依靠专利、商业秘密和版权法,以及保密和其他合同安排来保护我们的知识产权。我们拥有一系列由我们拥有或许可的专利和专利申请,涵盖我们产品的各个方面。这些专利和申请通常包括针对化合物和/或使用化合物的方法、化合物的配方、化合物的药用盐形式或制造化合物的方法的权利要求。我们的政策是对我们认为对我们业务的发展和增长具有商业重要性的发明进行专利申请。
FDA出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”(橙皮书)中列出了与已获批准的NDA主题产品相关的某些专利。橙皮书不包括根据BLA批准的与生物制品相关的专利清单。以下包括有关我们拥有或许可BLA的某些产品的信息,以及某些相关专利或监管排他性的到期日期。此外,我们可能拥有其他相关的监管保护或专利,这些保护或专利可能会超过以下提供的到期日期。
截至2024年2月28日,我们持有约:140项美国已授权专利,40项美国专利申请正在审理中,372项外国已授权专利和124项外国专利申请正在审理中。此外,截至2024年2月28日,我们拥有约60项美国授权专利的许可,14项美国专利申请正在申请中,130项外国授权专利和65项外国专利申请正在申请中。我们正在为几种产品寻求额外的专利保护,包括XIAFLEX®.我们还可能在未来为我们的任何产品的一个或多个适应症获得进一步的专利或额外的监管或专利独占权。
8

内容
我们的产品有不同的专利有效期。例如,我们与NASCOBAL相关的专利®鼻喷剂2024年到期,我们与AVEED相关的专利®2027年到期,我们与肾上腺素相关的专利®2035年到期。
XiAFLEX®是一种生物制品。我们拥有或拥有XIAFLEX相关专利和专利申请的许可权利®,包括将于2030年代末到期的药品产品和制造方法专利和专利申请以及将于2030年代末/2040年代初到期的用于PFI等用途的使用方法专利和专利申请。
我们的专利提供保护,允许我们排除他人制造、使用、销售、要约销售或进口专利权利要求所涵盖的内容。当专利保护不可行时,我们可能会依赖商业秘密、非专利专有技术或持续的技术创新。我们的许多产品都以商标出售。我们还依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业秘密和其他专有信息。
无法保证我们的专利、许可或其他知识产权将为我们提供免受竞争的保护。例如,2021年8月,美国特拉华州地区法院裁定,Eagle提议的加压素产品没有侵犯我们所声称的与VASOSTRICT相关的专利权利要求®.基础产品专利到期或因法律质疑而失去专利保护通常会导致仿制药产品或生物仿制药对最初获得专利的产品的重大竞争,并可能导致该产品在极短时间内的收入大幅减少,而且可能永远不会逆转。然而,在某些情况下,有可能从产品制造商业秘密、产品用途专利、有效成分经济制造的工艺和中间体专利或产品特殊配方或递送机制专利中获得商业利益。也无法保证我们的保密协议不会被违反,我们将对任何违反行为有足够的补救措施,其他人不会独立开发同等的专有信息,或者其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密和其他知识产权。
此外,我们或我们的子公司、我们的许可合作伙伴或我们未来可能收购的实体提出的任何未决或未来专利申请都受到风险和不确定性的影响。在专利发布之前,任何此类专利申请中声称的覆盖范围可能会大幅减少,并且无法保证任何此类申请将导致专利的发布,或者,如果发布了任何专利,它们是否将提供重大的专有保护或将受到质疑、规避或无效。由于未发布的美国专利申请将保密18个月,某些美国专利申请在专利发布之前不会被披露,并且由于科学或专利文献中发现的公布往往滞后于实际发现,我们无法确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外,我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)宣布的确定发明优先权的干涉和其他当事人间程序,或外国专利局的异议程序,这两种程序中的任何一种都可能给我们带来巨大的成本,即使最终结果对我们有利。无法保证任何专利,如果发布,将被有管辖权的法院认定为有效。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任,要求有争议的权利从第三方获得许可或要求我们停止使用此类技术。见项目1a。风险因素——“我们保护和维护对我们业务至关重要的专有和许可技术的能力是不确定的。”
我们可能会发现有必要发起诉讼以强制执行我们的专利权、保护我们的知识产权或商业秘密或确定他人所有权的范围和有效性。然而,诉讼是昂贵和耗时的,不能保证我们会胜诉。对我们知识产权的任何成功挑战都可能导致收入的重大损失。见附注16。本报告第四部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。
政府监管
FDA与美国缉毒署(DEA)
美国的制药行业受到广泛而严格的政府监管。美国联邦食品、药品和化妆品法案(FFDCA)、美国受控物质法案(CSA)以及其他联邦和州法规和法规管辖或影响医药产品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、批准、广告、促销、销售和分销。不遵守适用要求可能导致刑事起诉、罚款、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产和/或分销、禁令和政府拒绝签订供应合同或批准NDA、ANDA、BLA和/或其他类似申请。
任何新的医药或生物产品通常都需要获得FDA的批准才能上市。NDA或BLA是向FDA提交的申请,以获得对新化学实体和其他创新的批准,需要对其进行彻底的应用研究以证明使用的安全性和有效性。除其他事项外,该过程通常涉及:
完成符合FDA良好实验室规范的临床前实验室和动物试验及配方研究;
向FDA提交用于人体临床试验的研究性新药申请(IND),该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效;
9

内容
每项审判启动前可由独立的机构审查委员会批准,并可在审判期间继续审查;
执行人体临床试验,包括根据良好临床实践进行充分且控制良好的临床试验、方案和IND,以确定拟议产品对每个预期用途的安全性和有效性;
向FDA提交NDA或BLA以获得上市批准,其中必须包括来自临床前测试和临床试验的数据;
圆满完成对产品制造工艺和设施或设施的FDA批准前检查,以评估是否符合FDA当前的良好生产规范(cGMP)法规和/或对NDA或BLA的化学、制造和控制部分进行审查,以评估设施、方法和控制是否足以保持拟议产品的特性、强度、质量、纯度和效力;
为FDA审查NDA或BLA支付用户费用,除非适用费用豁免;
与FDA就产品的最终标签以及任何必要的风险评估和缓解策略(REMS)的设计和实施达成协议;
圆满完成FDA咨询委员会审查(如适用);和
FDA批准NDA或BLA。
临床试验通常分三个连续阶段进行,尽管阶段可能重叠或合并。这些阶段包括:
1期试验一般涉及测试产品的安全性、不良反应、剂量、耐受性、吸收、分布、代谢、排泄等临床药理学要素。
2期试验通常涉及预期患者群体的一小部分样本,以评估该化合物对特定适应症的功效,确定剂量耐受性和最佳剂量范围,并收集与安全性和潜在不良影响相关的额外信息。
3期试验在扩大的患者群体中进行,通常在分散的研究地点进行,以便确定化合物的总体风险收益比,并为产品标签提供充分的基础。
每项试验都是根据特定标准在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和待评估的功效标准的方案下进行的。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验、临床研究人员和试验申办者也受到FDA和其他监管机构的监管检查,以确认符合适用的监管标准。一个新产品完成临床试验的过程可能需要很多年,需要大量资源的支出。见项目1a。风险因素——“制药行业受到严格监管,这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性,并给我们的业务带来了巨大的合规成本。”
作为批准NDA或BLA的条件,FDA可能要求进一步研究,包括4期上市后研究或上市后数据报告,例如评估已知或信号的安全风险。上市后计划的结果可能会限制或扩大产品的未来营销,并导致FDA要求更改标签,包括添加风险信息。
对于某些产品,FDA可能会要求REMS来确认药物的益处大于风险。REMS可能包括用药指南、医生沟通计划或其他元素。见项目1a。风险因素——“制药行业受到严格监管,这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性,并给我们的业务带来了巨大的合规成本。”
在大多数情况下,需要FDA批准ANDA才能上市现有或参考上市药物的仿制药等效产品。ANDA流程的简称是,FDA放弃了进行完整的临床前和临床研究的要求,而通常主要依赖于生物等效性研究。生物等效性一般涉及仿制药产品在体内的吸收率和浓度水平与先前批准的产品的比较。当在生物等效性要求下认为全身作用试验和参考药物的吸收速率和程度相同时,这两种产品被视为生物等效性,通常被视为治疗等效性(只要产品还具有相同的活性成分、强度/浓度、剂型和给药途径),这意味着药剂师可以用仿制药产品替代参考上市药物。在某些情况下,也可以为ANDA适当性申请批准授权的产品提交ANDA。此类请愿可以提交,以确保获得授权,为与先前批准的产品在活性成分、给药途径、剂型或强度方面有所不同的产品提交ANDA。2007年9月和2012年7月,美国国会重新授权儿科检测立法,现在要求通过适当性请愿途径批准的ANDA才能进行儿科检测。FDA最终批准ANDA申请的时间取决于多种因素,包括申请人是否对参考上市药物的任何上市专利提出质疑,以及参考上市药物的制造商是否有权享有一个或多个法定排他期,在此期间FDA被禁止最终批准仿制药产品。在某些情况下,监管独占期可能会延长到专利有效期之外,从而阻止ANDA即使在专利到期后也无法获得批准。
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内容
我们的某些产品正在或可能根据BLA作为生物产品受到监管和销售。根据美国公共卫生服务法(PHSA)的要求,我们的BLA许可产品是根据FDA对安全性、纯度和效力的确定获得许可的。尽管上述ANDA框架不适用于获得BLA许可的生物制剂的仿制药,但对于根据2009年美国生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)被视为与FDA许可的参考生物制品具有生物相似性或可与之互换的产品,有一个简化的许可途径。BPCIA框架是作为美国《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的一部分而颁布的。根据BPCIA,在12年的参考独占期到期后,FDA可以根据PHSA第351(k)条许可其确定与PHSA第351(a)条许可的参考产品具有生物相似性或可与之互换的生物制品。尽管通常预计生物类似物或可互换产品的许可要求低于创新产品所需的产品特定临床前和临床数据的全部补充,但FDA对证明生物相似性和可互换性所需的科学证据的种类和数量拥有相当大的自由裁量权。
美国有一些医药产品不属于FDA批准的NDA的主题。2011年,FDA的药物评估和研究中心(CDER)合规办公室修改了有关此类“未经批准”上市产品(即未经批准的药物倡议)营销的执法政策。根据CDER的修订指南,FDA鼓励制造商获得此类产品的NDA批准,要求在推出批准版本后将未经批准的版本从市场上移除,但须遵守FDA酌情决定的宽限期。这一宽限期旨在让供应有序过渡到市场,并缓解任何潜在的相关产品短缺。根据宽限期的长度和后续申请获得批准所需的时间,这可能会导致对第一家获得先前未获批准上市产品的批准NDA的制造商的事实上的市场独占期。2020年11月,美国卫生与公众服务部(HHS)宣布,将撤回其未经批准的药物合规政策指南,并终止上述未经批准的药物倡议。然而,在2021年5月,HHS撤回了2020年11月的终止通知,并表示FDA将就其未获批准上市产品的执法优先事项发布新的指南。
根据成分和提议的标签声明,OTC产品可能会根据OTC专著流程上市,或者可能需要NDA或ANDA批准。OTC专著流程允许OTC产品无需上市前批准即可上市,一般不需要临床研究。2020年3月27日颁布的美国《非处方专著安全、创新和改革法案》修改了这一流程,引入了行政命令,以取代规则制定,以发展非处方专著。
影响医药行业的法律法规也在不断演变。例如,2016年12月13日签署成为法律的美国《21世纪治愈法案》(Cures Act)包含了各种加速新疗法开发和交付的条款,例如那些旨在扩大制造商可能提交的支持FDA批准的证据类型、鼓励以患者为中心的产品开发、放开向付款人传播医疗保健经济信息以及在制造商扩大准入计划方面创造更大透明度的条款。《治愈法案》的核心条款是加强和加速FDA审查和批准新产品和补充已批准的NDA的流程。《治愈法案》还包括向各州提供10亿美元的新资金,以补充阿片类药物滥用预防和治疗活动。
最近,在2019年12月,《2020年进一步合并拨款法》成为法律。第N司标题一第610款,标题为“仿制药和生物制品延期行动,”为仿制药(ANDA和505(b)(2))和生物仿制药开发商提供私人诉权,以从品牌制造商或仿制药或生物仿制药制造商获得足够数量的参考产品,这是批准开发商的仿制药或生物仿制药产品所必需的。如果仿制药或生物仿制药开发商胜诉,被告制造商将被要求以商业上合理的、基于市场的条款提供足够数量的产品,并可能被要求支付开发商的合理律师费和成本以及在某些情况下的经济赔偿。第610节的目的是通过促进成本更低的仿制药和生物仿制药产品的及时进入来促进竞争。此外,2020年3月27日,国会针对新冠疫情颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)。除其他条款外,CARES法案对FFDCA进行了多项修改,旨在防止药物短缺。此外,由于新冠疫情大流行,对外国来源的药物和外国药物供应链的政治和监管审查日益增加,导致拟议的立法和行政行动,包括行政命令,以激励或迫使药物制造业务迁往美国。
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内容
NDA的申办者必须在其申请中确定声称该药物的任何专利或受该申请约束的药物的用途。NDA批准后,FDA在一份名为《橙皮书》的出版物中列出了这些专利。任何根据FFDCA第505(b)(2)条提交ANDA或NDA的人引用批准的药物,必须就参考药物的任何所列专利进行认证。FDA在参考药物的上市专利到期之前不得批准此类ANDA或505(b)(2)申请,除非:(i)申请人证明上市专利无效、不可执行和/或未被提议的仿制药侵犯,并向上市药物的NDA持有人通知专利被质疑的依据,以及(ii)上市药物持有人未在收到通知后45天内以专利侵权为由起诉后申请人。根据现行法律,如果提起侵权诉讼,FDA可能最早在以下情况下才会批准后期的申请:(i)提交后30个月;(ii)进入上诉法院判决认定专利无效、不可执行或未侵权;(iii)法院可能命令的时间;或(iv)专利到期。
对专利提出质疑的关键动机之一是授予产品的仿制药版本的开发商180天的营销独占期,该产品首先有一个基本完整的ANDA被FDA接受审查,其提交的文件包括证明参考产品的所列专利无效、不可执行和/或未被侵犯(第IV段证明),否则不会丧失独占权的资格。根据美国2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》,伴随着对《美国药品价格竞争和专利期限恢复法》(即《Hatch-Waxman法案》)的修订,这一营销独占权将在仿制药产品商业推出的较早者或上诉法院作出有利于仿制药公司或有利于另一ANDA申请人的裁决时开始运行,该申请人已提交了第IV段认证并获得了初步批准。此外,上市药物的NDA持有人可能有权获得某些非专利独占权,在此期间,根据独占权的类型,FDA要么不能接受或批准具有相同活性部分的竞争性ANDA仿制药产品或505(b)(2)NDA产品的申请。根据排他性的不同,保护可能适用于参考药物的所有批准使用条件,也可能限于某种使用条件或其他受保护的标签信息。
FDA还分别根据FFDCA第503A条和第503B条对制备“复合”药物的药房和外包设施进行监管。例如,根据FFDCA第503A条,药店可以根据收到有效的处方单,或处方从业者批准的标注,为被识别的个人配制药物,表明复合产品对被识别的患者是必要的。同样,根据FFDCA第503B条,外包设施可以复合药物并将其出售给医疗保健提供者,但不包括批发商或分销商。尽管第503A节药房和第503B节外包设施受到许多监管要求的约束,但复合药物不受FDA的上市前审查,因此可能不具备与FDA上市前审查和批准的产品相同的安全性和有效性水平。由于不受上市前审查,复合药物的成本通常低于品牌或仿制药产品。
FDA执行法规,要求药品的制造、加工、包装和持有中使用的方法以及所使用的设施和控制措施符合cGMP。FDA执行的cGMP法规是全面的,涵盖了医药和生物制品制造运营的所有方面。遵守规定需要在所有业务领域持续投入时间、金钱和努力。
FDA对从事受NDA和ANDA约束的产品的开发、制造、加工、包装、测试和持有的设施进行批准前检查,并对从事受BLA约束的生物产品类似活动的设施进行许可前检查。此外,用于配制这类产品的医药产品和活性药物成分(原料药)的生产企业,通常也会接受批前检查。任何设施未通过审批前检查将导致延迟审批。
生产医药或生物制品的设施必须在FDA注册,并且在这些设施中生产的所有此类产品必须按照最新的cGMP法规生产。FDA对设施进行定期检查,以评估已上市产品的cGMP状态。在此类检查之后,FDA可能会发布一份483表格的检查观察通知,这可能需要对检查期间确定的某些活动进行修改。如果FDA在此类检查中发现严重的cGMP不合规,它可能会采取监管行动。FDA也可能会发布一封无标题的信函,作为引用不符合监管意义门槛的警告信的初始通信。FDA的指导方针还规定,对于未能充分、及时地实现纠正可能会导致执法行动的“监管意义”违规行为,可发布警示函。
进口原料药和制造我们产品所需的其他成分可能会被美国海关拒绝。对于国内机构,FDA可以发起产品扣押或要求,或在某些情况下要求产品召回,并寻求禁止或以其他方式限制产品的制造和分销。在某些情况下,违规行为可以支持民事处罚和刑事起诉。此外,如果FDA得出结论认为一家公司不符合cGMP要求,可能会实施制裁,包括阻止该公司获得出口其产品所需的许可,并将该公司归类为不可接受的供应商,从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格。
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内容
我们的某些子公司销售的产品属于《CSA》和《实施条例》中定义的“受控物质”,这些条例对DEA管理的某些安全和记录保存要求作出了规定。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行监管,其中附表I类物质被认为存在最高的药物滥用风险,而附表V类物质的风险最低。我们部分产品中的活性成分被DEA列为CSA下的附表II或III物质。因此,它们的制造、装运、储存、销售和使用受到高度管制。
DEA限制了受我们几种产品以及这些产品生产中使用的CSA约束的活性成分的可用性。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额,以便获得和生产这些物质。因此,我们的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外,DEA可能会在年内不时调整这些配额,尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。见项目1a。风险因素——“DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产,因此,我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。”
为履行职责,DEA对处理受控物质的注册机构进行定期检查。任何制造、测试、分销、分配、进口或出口任何受控物质的设施都需要进行年度登记。这些设施必须具备DEA要求的安全、控制、核算机制和监测系统,以防止受管制物质的丢失和转移,并遵守报告义务。未能保持合规可能会导致执法行动。DEA可能会寻求民事处罚,拒绝更新必要的注册或启动撤销或限制这些注册的程序,或者与美国司法部(DOJ)一起寻求实施民事处罚。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。
2018年10月,美国国会颁布了《促进患者和社区的阿片类药物康复和治疗的物质使用障碍预防法案》(H.R.6)。为了实现打击阿片类药物滥用的全面改革,H.R.6除其他条款外,修订了由FDA、DEA和美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)实施的相关法律。除其他事项外,该法律:(i)修订与FDA授权相关的要求,将包装要求纳入REMS要求;(ii)因制造商和分销商未能对阿片类药物的转移保持有效控制或未能报告可疑的阿片类药物订单而增加民事和刑事处罚;(iii)要求DEA在建立制造和采购配额时估计阿片类药物的转移数量;(iv)实施扩大的反回扣和财务披露条款;(v)授权HHS实施一项示范计划,该计划将授予医院和急诊部门赠款,以制定、实施,加强或研究限制急诊使用和处方阿片类药物的替代疼痛管理方案和治疗方法。
个别州也对受控物质进行监管,我们以及我们的第三方原料药供应商和制造商在这些产品的制造和分销方面受到几个州的此类监管。
政府福利计划
如项目1a进一步说明。风险因素、Medicaid、Medicare和TRICARE等政府医疗保健计划的法定和监管要求管理准入和提供者报销水平,并规定了其他成本控制措施,例如要求制药公司为此类计划报销的产品的某些销售支付回扣或退款,或对产品施加某些价格上限。除了项目1a所述的成本控制措施。风险因素,根据TRICARE零售药店计划向零售药店的销售受到某些价格上限的限制,这些价格要求制造商(其中包括)根据适用的最高限价支付已填写处方的退款。从2017年第一季度开始,根据2015年《两党预算法案》,如果制造商的非创新产品价格上涨速度快于通货膨胀(创新产品的情况仍然如此),则制造商必须向州医疗补助计划支付额外的回扣;这一要求以前仅存在于品牌或创新产品方面。
联邦政府可能会继续寻求立法,旨在遏制或降低全部或部分由政府资金支付的处方药的支付水平。州政府也可能继续颁布类似的成本控制或透明度立法。这些努力可能会对制药行业和公司产生重大影响。不时会对影响我们业务的政府医疗保健计划进行立法修改。美国国会继续审查各种医疗保险和医疗补助政策提案,这些提案可能导致这些项目中的处方产品价格面临下行压力,例如,包括作为2022年8月颁布的《2022年通胀削减法案》(IRA)的一部分。见项目1a。风险因素-“我们的产品能否获得第三方报销是不确定的,我们可能会发现很难维持目前的价格水平。此外,市场可能不会接受那些没有充分提供第三方报销的产品,政府主导的努力可能会寻求立法或以其他方式降低我们产品的价格。”
根据PPACA,品牌处方产品的制药商必须向联邦政府支付年费。每个单独的制药商必须根据其品牌处方产品销售给特定联邦计划的美元价值,按比例支付行业费用总额的份额。
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内容
PPACA一直受到法庭质疑和废除努力的影响。例如,美国2017年《减税和就业法案》(TCJA)废除了个人保持健康保险覆盖或面临处罚的要求(称为个人授权)。2021年6月,美国最高法院裁定,各州和个人原告没有资格对PPACA的最低基本保障条款提出质疑;在这样的裁定中,美国最高法院没有考虑关于这一条款有效性或PPACA整体有效性的更大的宪法问题。正在进行的废除、大幅修改、取消或减少PPACA资金的努力可能会威胁到保险市场的稳定,并可能对处方药的覆盖范围和可及性产生影响。本届政府已采取旨在加强和发展PPACA的行动。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束,违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚,包括罚款、监禁和被排除在参与联邦医疗保健计划之外。作为联邦医疗保健计划报销产品的制造商和供应商,这些法律可能适用于我们,它们也适用于医院、医生和我们产品的其他潜在购买者。
美国联邦反回扣法规(42 U.S.C. § 1320a-7b)禁止个人明知而故意直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬,以诱导个人的转介,或提供、推荐或安排商品或服务,这些费用可根据联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助计划)支付。薪酬在联邦反回扣法规中没有定义,被广泛解释为包括任何有价值的东西,例如,礼物、折扣、优惠券、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益和提供低于其公平市场价值的任何东西。根据联邦反回扣法规和42 U.S.C. § 1320a-7b中包含的适用的刑事医疗欺诈法规,个人或实体不必实际了解本法规或违反该法规的具体意图,即可实施违规行为。此外,政府可能会声称,包括因违反42U.S.C. § 1320a-7b而产生的物品或服务的索赔,就下文将讨论的《美国民事虚假索赔法》(FCA)或民事罚款法规而言,构成虚假或欺诈性索赔,该法规对任何被确定已向联邦医疗保健计划提出或导致被提出索赔的人处以罚款,而该人知道或应该知道是针对未按声称提供或虚假或欺诈性的物品或服务。联邦反回扣法规和实施条例为某些折扣、回扣或个人服务安排等规定了“安全港”的某些例外情况,这些规定在2020年进行了修订。然而,《反回扣规约》缺乏统一的法院解释,再加上政府当局新颖的强制执行理论和某些监管变化的停滞实施,使得遵守法律变得困难。违反联邦反回扣法规可能导致对实体和个人的巨额刑事罚款、被排除在参与医疗保险和医疗补助以及后续民事诉讼之外。
民事FCA和类似的州法律对任何个人或实体规定了责任,除其他外,他们故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。Thequi tamFCA和类似州法律的规定允许个人代表联邦或州政府提起民事诉讼,并分担任何金钱追偿。美国联邦医生支付阳光法案和类似的州法律对医生和教学医院的各种类型的支付规定了报告要求。不遵守这些法律规定的报告要求可能会使制造商和其他人受到巨额民事罚款。此外,政府实体和私人诉讼当事人根据州消费者保护法规对制药和医疗器械公司提出索赔,指控其在营销、推广和/或销售药品和医疗器械产品方面存在虚假或误导性陈述,包括对公司先前由我们的某些运营子公司销售的阴道网片设备进行的州调查,以及某些政府实体就我们的某些运营子公司先前在阿片类药物产品方面的促销做法进行的调查和诉讼。
国际法规
通过我们的国际业务,公司受制于与公司在美国运营所依据的法律法规不同的法律法规。在大多数情况下,非美国监管机构评估和监测医药产品的安全性、有效性和质量,管理临床试验和产品注册的批准并规范定价和报销。某些国际市场有不同的产品偏好和要求,并在政府规定的成本控制计划环境中运作,包括价格控制,例如加拿大的专利药品价格审查委员会(PMPRB)。
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内容
在加拿大,修订《专利药品条例》的条例(附加因素和信息报告要求)(修正案)自2022年7月1日起施行。修正案对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出了多项修改。PMPRB是一个行政委员会,其任务是保护加拿大人免受专利药品定价过高的影响。作为专利权人的药品生产企业被要求报告适用的专利并备案销售信息,这样只要产品被认为是专利药品,PMPRB就可以监测是否定价过高。如果根据PMPRB开发的定价测试确定专利药的平均价格过高,则必须向PMPRB支付款项,以抵消产生的超额收入和/或必须降低药品价格。PMPRB监管药品价格的权力与专利保护相关联,特别是当一项发明的专利旨在或能够用于药物或用于药物的制备或生产时。
某些政府对医生处方水平和患者报销设置了限制,强调更多地使用仿制药,并颁布全面降价作为控制成本的方法。
无论产品是否已获得FDA批准,在这些司法管辖区销售该产品之前,必须先获得其他政府类似监管机构对该产品的批准。批准程序可能比美国程序或多或少严格,批准所需时间可能比美国更长或更短。
环境事项
我们的运营受联邦、州和地方重大环境法律和法规的约束,这些法律和法规除其他事项外,涉及有害物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置以及接触有害物质。违反这些法律法规,可能会发生变化,可能会导致巨额罚款和处罚。我们的许多业务都需要环境许可和控制,以防止和限制对环境的污染。我们认为,我们的设施和我们的第三方服务提供商的设施基本上符合适用的环境法律法规。作为我们环境、社会和治理(ESG)战略的一部分,我们致力于以负责任的方式运营我们的业务,力求将环境影响降至最低,同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
服务协议
我们与各种第三方签约,以提供某些关键服务,包括制造、包装、供应、仓储、配送、客户服务、某些金融职能、某些研发活动和医疗事务等。
参见附注12。许可、合作和资产收购协议和附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以供补充资料。
我们主要从第三方供应商采购我们的原材料,用于在公开市场上生产和开发我们的产品。在可能的情况下,我们试图通过库存管理和替代采购策略来减轻我们的原材料供应风险。然而,一些原材料只能从一个来源获得。我们被要求在我们向FDA提交的药物申请中确定我们产品的所有原材料的供应商。如果特定产品的批准供应商的原材料无法获得,我们将被要求向FDA提供替代供应商的资格,这可能会中断受影响产品的生产。见项目1a。风险因素,以进一步讨论与采购我们的原材料相关的风险。
许可和合作协议和收购
我们继续寻求增强我们的产品线,并通过产品收购以及向第三方的产品、化合物和技术授予许可或获得许可来开发多元化的产品组合。公司与第三方订立战略联盟和合作安排,赋予公司开发、制造、营销和/或销售医药产品的权利,而这些权利主要由这些第三方拥有。这些联盟和安排可以采取多种形式,包括许可安排、共同开发和共同营销协议、共同推广安排、研究合作和合资企业。此类联盟和安排使我们能够分担承担不会导致产生收入产品的所有研发费用的风险;然而,由于联盟产品的利润与合作安排的对手方共享,联盟产品的毛利率通常低于,有时甚至大幅低于公司未选择开发合作伙伴时可实现的毛利率。参见附注12。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的许可、协作和资产收购协议,以获取更多信息。
人力资本资源
截至2024年2月28日,我们拥有2931名员工,其中446人从事研发和监管工作,365人从事销售和营销工作,1153人从事制造工作,620人从事质量保证工作,347人从事一般和行政工作。除了我们密歇根州罗切斯特制造工厂的大约215名生产人员外,我们的员工一般没有工会代表。2024年3月,我们与United SteelWorkers Local 176的集体谈判协议将到期,该协议影响到我们位于密歇根州罗切斯特的制造工厂的生产人员,替代集体谈判协议的谈判正在进行中。我们无法预测谈判的时机或结果。我们相信,我们与员工的关系是好的。
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内容
关于我们的执行官的信息
下表列出截至2024年3月6日有关我们执行人员的信息:
姓名 年龄 职位和办公室
Blaise Coleman 50 总裁兼首席执行官
Patrick Barry 56 执行副总裁兼全球商业运营总裁
马克·T·布拉德利 55 执行副总裁兼首席财务官
Matthew J. Maletta 52 执行副总裁兼首席法务官兼公司秘书
James P. Tursi,医学博士 59 全球研发执行副总裁
Blaise Coleman被任命为总裁、首席执行官和董事会成员,自2020年3月起生效。此前自2016年12月起担任执行副总裁、首席财务官。他于2015年1月加入远藤,担任企业财务副总裁,随后于2015年11月晋升为全球财务运营高级副总裁。在加入Endo之前,Coleman先生曾在阿斯利康担任多个财务领导职务,最近担任阿斯利康/百时美施贵宝美国糖尿病联盟的首席财务官。他于2007年从强生的全资子公司Centocor加入阿斯利康,曾在Licenses & Acquisitions和商业金融组织任职。科尔曼先生于2003年初加入Centocor,此前他曾在全球公共会计师事务所普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers LLP)工作了7年。Coleman先生是一名注册会计师;他拥有Widener大学会计学理学学士学位和杜克大学Fuqua商学院工商管理硕士学位。
Patrick Barry被任命为执行副总裁兼全球商业运营总裁,自2020年4月起生效。在担任这一职务期间,他负责公司在远藤的四个可报告业务部门中的每一个的全球商业组织,包括品牌制药、无菌注射剂、仿制药和国际制药。他曾于2018年2月起担任美国品牌业务执行副总裁兼首席商务官,后于2016年12月加入远藤,担任美国品牌制药高级副总裁。在加入Endo之前,Barry先生于1992年至2016年12月期间在赛诺菲 S.A.工作,在销售领导、商业运营、市场营销、上市规划和培训以及领导力发展等领域担任越来越重要的职务。最近,他于2015年9月开始在赛诺菲 S.A.担任总经理兼北美通用药物主管,并于2014年4月至2015年8月担任副总裁兼美国专科主管。在此期间,Barry先生监督了三个复杂多样的业务,负责在美国和加拿大领导品牌和通用产品的销售和营销活动。他拥有多元化的治疗经验,包括美学和皮肤科、肿瘤科、泌尿科、骨科和医疗器械以及手术经验。他拥有康奈尔大学、约翰逊管理学院的工商管理硕士学位和麦肯德里大学的公共关系和市场营销学士学位。
Mark T. Bradley被任命为执行副总裁兼首席财务官,2020年3月生效。此前,他自2017年6月起担任高级副总裁、企业发展和财务主管。Bradley先生于2007年1月加入Endo,担任财务总监,自加入公司以来担任过越来越多的职务。在加入远藤之前,他做了近7年的管理顾问,最近在德勤咨询公司工作,为多个行业的高级管理人员提供广泛的战略和运营建议和服务。此外,Bradley先生还在一家工业产品公司担任了大约2年的财务总监。他在安永会计师事务所从事公共会计职业生涯的前5年。Bradley先生是一名持牌注册会计师,拥有圣约瑟夫大学会计学理学学士学位和得克萨斯大学奥斯汀分校工商管理硕士学位。
Matthew J. Maletta被任命为执行副总裁兼首席法务官,自2015年5月起生效,负责影响公司的所有法律事务的全球事务。他还被任命为公司秘书,自2020年6月起生效。在2015年加入远藤之前,Maletta先生曾担任Allergan的副总裁、协理总法律顾问和公司秘书。在这个职位上,他担任首席执行官和董事会的顾问,并监督了几笔大宗交易,包括阿特维斯在2015年以700亿美元收购艾尔建的交易。Maletta先生还在保护Allergan免受Valeant Pharmaceuticals和Pershing Square资本管理公司2014年主动收购要约的影响方面发挥了关键作用。Maletta先生于2002年加入艾尔建,在其任职期间,担任的职务职责有所增加,包括担任艾尔建美学业务的首席商业律师数年,并于2010年担任人力资源主管。在加入艾尔建之前,Maletta先生从事私人执业,专注于一般公司事务、财务、治理、证券和交易。他以优异成绩获得明尼苏达大学政治学学士学位和Phi Beta Kappa,并以优异成绩获得明尼苏达大学法学院法学博士学位。
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内容
James P. Tursi,医学博士被任命为全球研发执行副总裁,2022年1月生效。担任这一职务时,Tursi博士负责领导全球研发、医疗事务和监管运营。在加入Endo之前,他曾在Ferring Pharmaceuticals U.S.、Antares Pharmaceuticals和Aralez制药担任高级领导职务。在Aralez之前,Tursi博士是Auxilium Pharmaceuticals的首席医疗官和临床研发副总裁,直到2015年被Endo收购。图尔西医生行医做外科超10年创建医学教育公司,我会通过®,这在委员会认证过程中协助了医生。他在约翰霍普金斯医院进行妇产科住院医师实习,拥有Ursinus学院化学和生物学理学学士学位和宾夕法尼亚医学院医学博士学位。Tursi博士是Ideal Image和NueroBo Pharmaceuticals董事会成员。此前,Tursi博士于2014年10月至2022年10月担任Agile Therapeutics,inc.董事会成员。
我们与每位执行官都有雇佣协议。
可用信息
我们的互联网地址是www.endo.com。我们网站的内容不属于本10-K表格年度报告的一部分,我们的互联网地址仅作为非活动文本参考包含在本文件中。我们目前在向SEC提交或向SEC提供此类报告后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理报告以及对这些报告的所有修订。
您可以通过SEC的网站访问我们的文件:www.sec.gov(仅意为非活动文本参考)。
您还可以通过SEDAR +上的加拿大证券管理机构的网站:www.sedar.com访问公司向其提交的文件副本(仅意为非活动文本参考)。
项目1a。风险因素
风险因素汇总
以下是本10-K表格年度报告所载可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响的风险因素的摘要。除了这份摘要,我们鼓励您仔细审查完整的风险因素。
业务相关风险
我们在一个竞争激烈的行业中运营。
其他制药公司可能会获得我们产品的竞争版本的批准。
药店或外包设施可能会生产我们产品的复合版本。
我们可能无法成功识别、开发、维护或引入产品。
我们的收购和许可战略存在不确定性。
资产出售可能会对我们的前景和增长机会产生不利影响。
我们产品的第三方报销是不确定的。
价格水平可能会因为社会或政治压力而降低。
我们的业务高度依赖于市场对我们的看法、我们的品牌以及我们产品的安全和质量。
我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来立法和法规的不利影响。
我们的客户集中可能会对我们产生不利影响。
我们目前大量产品的制造依赖于外部制造商。
我们依赖第三方供应我们产品中使用的原材料并提供服务。
我们在制造生物产品方面的经验有限,在我们的制造过程中可能会遇到困难。
DEA可能会限制有效成分的供应和产品的生产。
我们依靠我们的能力来留住我们的关键人员,并继续吸引更多的专业人员。
如果我们的信息系统出现故障或没有升级或受到网络攻击,我们的运营可能会受到干扰。
我们面临与我们的全球业务相关的风险。
我们面临与广泛的健康问题有关的风险,包括最近的全球冠状病毒。
供应链和其他制造业中断可能会对我们的业务产生负面影响。
我们可能会受到气候变化影响的影响,并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
与破产和我们的普通股相关的风险
我们受到与第11章案件(定义见下文)相关的风险和不确定性的影响。
第11章案件的延误可能会发生。
RSA(定义如下)受制于我们可能难以满足的重要条件和里程碑。
如果RSA被终止,我们确认和完善该计划(定义如下)的能力可能会受到不利影响。
即使计划完成,我们也可能无法实现目标或持续经营。
我们起诉第11章案件以及确认和完善计划的能力可能会受到第三方的质疑。
在某些情况下,第11章的案件可能会转换为《破产法》第7章下的案件。
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内容
可能会引入重组的替代方案,这可能会导致重大诉讼和费用。
由于第11章的案例,我们的历史财务信息可能无法表明我们未来的表现。
我们可能会受制于第11章案件中无法解除的索赔。
对第11章案例的追求已经消耗并将继续消耗我们管理层相当大一部分的时间和注意力,并可能导致我们经历更高水平的员工减员。
我们目前的融资来源可能不足以满足我们通过摆脱破产而产生的现金需求。
我们可能无法遵守现金抵押令(定义见下文)施加的限制。
第11章案例的某些方面限制了我们管理团队经营业务的灵活性。
我们证券的交易价格一直波动,对我们证券的投资价值可能会下降。
我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
股东激进主义可能会导致大量开支,阻碍我们的业务战略,并影响我们的股价。
我们的普通股在场外市场报价,因此可能市场有限,流动性不足。
我们认为,由于第11章的案例,我们的普通股很可能会继续贬值。
诉讼及责任相关风险
我们经常成为重大法律诉讼的对象,包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回。
我们可能没有也可能无法获得或维持足够的保险以覆盖潜在的负债。
公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧,包括执法部门对转移或营销做法的担忧、打击滥用的监管努力和诉讼可能会给我们的业务带来成本并损害我们的声誉。
财务和流动性相关风险
我们为运营提供资金、保持充足流动性和履行融资义务的能力依赖于我们的运营,这些运营受到重大风险和不确定性的影响。
商誉和其他无形资产的潜在减值可能会显着影响我们的盈利能力。
我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们可能无法从我们的战略行动中实现预期收益。
法律法规相关风险
品牌和仿制药公司之间的协议正面临政府越来越多的审查。
我们受制于与我们的产品和服务的营销有关的各种法律、法院命令和法规。
制药行业受到严格监管,这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性,并给我们的业务带来了巨大的合规成本;我们未能遵守这些法律法规可能会产生重大不利影响。
根据Medicaid和其他政府药品定价计划,我们要承担复杂的报告和付款义务。
个人享受医疗保险的程度降低可能会导致我们产品的使用减少。
监管或其他因素可能会导致制造过程中断。
我们可能无法在非美国司法管辖区获得监管批准或保持遵守要求。
通过立法、监管和其他努力,可能会限制仿制药产品的使用。
美国与包括中国在内的其他国家之间新的关税和不断演变的贸易政策可能会对我们产生不利影响。
我们受信息隐私和数据保护法律的约束,其中包括对违规行为的处罚。
知识产权相关风险
我们保护和维护对我们的业务至关重要的专有和许可技术的能力是不确定的。
知识产权侵权、不利诉讼和“有风险”产品发布的指控可能会对我们产生不利影响。
税务相关风险
未来对税法的修改可能会对我们产生重大不利影响。
美国国税局可能不同意我们应该被视为非美国公司的结论。
我们的经营业绩的有效税率取决于多国税收考虑。
美国国税局和其他税务部门可能会继续挑战我们的税务立场,我们可能无法成功维持这些立场。
我们利用税收属性抵消美国应税收入的能力可能受到限制。
结构和组织风险
爱尔兰法律与美国现行法律不同,对我们的股东的保护可能较少。
收购尝试将受爱尔兰收购规则约束,并接受爱尔兰收购委员会的审查。
我们是一家爱尔兰公司,可能难以对我们或我们的某些高级职员和董事执行判决。
18

内容
风险因素
以下风险因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。这些并不是公司面临的唯一风险。其他风险和不确定性,包括我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性,也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
业务相关风险
我们在一个竞争激烈的行业中运营。
制药行业竞争激烈,我们在美国和国际品牌和仿制药业务中都面临竞争。竞争因素包括但不限于产品开发、技术创新、安全性、功效、商业化、市场营销、推广、产品质量、价格、成本效益、信誉、服务、患者便利和获得科技信息。我们的许多竞争对手拥有,而且未来的竞争对手可能拥有比我们更多的资源,我们无法确切预测竞争对手的产品和商业化战略的时间或影响。此外,近期该行业的市场整合可能会进一步集中资金、技术和市场力量,增加行业竞争压力。此外,我们的竞争对手可能会进行更大的研发投资,并在新产品开发方面拥有更高效或更优越的工艺和系统以及更多的经验,从而使他们能够更快地响应新的或正在出现的技术以及客户需求的变化,这可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。此外,学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私营组织可能会寻求专利保护,并可能会为竞争性产品或项目建立合作安排。如果我们未能成功竞争,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的某些品牌产品目前不与市场上的仿制药产品竞争,但未来很可能面临仿制药竞争。仿制药竞争对手的进入随时可能发生,无法确切预测。有关我们的专利保护的更多信息,请参阅本报告第一部分第1项“业务”,标题为“专利、商标、许可和专有财产”。我们目前以仿制药排他性销售的仿制药产品未来可能会受到其他仿制药竞争对手的竞争。我们的一些其他品牌和非专利产品,如VASOSTRICT®,已面临仿制药竞争,面临更多仿制药竞争者进入市场的风险。2022年第一季度期间,VASOSTRICT的多个具有竞争力的仿制药替代品®推出,首先是一款面临风险的仿制药,并于2022年1月底开始发货。此后,更多具有竞争力的替代品进入市场,包括授权仿制药。
仿制药制造商在研发方面的投资通常远低于以研究为基础的公司。此外,仿制药竞争对手,包括亚洲或其他海外仿制药竞争对手,可能能够以比我们更低的成本制造产品。由于这些原因,竞争对手可能会给他们的产品定价低于我们的价格,这种差异可能很大。由于价格较低,通用版本(如果有)可能会被药房替代或优先于第三方报销计划下的品牌版本要求。因此,仿制药竞争可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。立法鼓励早期和快速批准仿制药也可能增加我们面临的仿制药竞争程度。例如,美国联邦政府采取了许多立法和监管行动,以加快仿制药和生物仿制药的开发和批准。国会、FDA和其他监管机构正在考虑并已颁布各种侧重于药物竞争的立法和监管举措,包括侧重于药物专利和向仿制药申请人提供药物进行测试的立法。查看风险因素“如果其他制药公司使用诉讼和监管手段获得我们产品的仿制药、生物仿制药、OTC或其他竞争版本的批准,我们的销售可能会受到影响”了解更多信息。
此外,我们的仿制药业务面临来自品牌制药公司的竞争,这些公司已经采取并可能继续采取激进措施,以阻止或推迟来自其品牌产品的仿制药等价物的竞争,包括提起诉讼,指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。竞争品牌制药公司采取的行动可能会增加与我们引进仿制药的努力相关的成本和风险,并可能会完全推迟或阻止这种引进。例如,如果一家品牌制药公司的专利被认为是有效的,并且在特定司法管辖区被我们的仿制药产品侵犯,我们将被要求要么从专利持有人那里获得许可,要么延迟或停止制造和销售此类仿制药产品。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们的销售也可能因消费者对我们产品的需求变化而受到影响,包括消费者购买模式的波动、市场状况的变化或我们的竞争对手采取的行动,包括推出新产品或现有产品的降价。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
如果其他制药公司使用诉讼和监管手段获得我们产品的仿制药、生物类似药、OTC或其他竞争版本的批准,我们的销售可能会受到影响。
多家制造商已提交ANDA,寻求FDA批准我们某些关键医药产品的仿制药版本,包括但不限于VASOSTRICT®,肾上腺素®和AVEED®.关于此类申请,这些制造商对保护我们产品的一项或多项基础专利的有效性和/或可执行性提出了质疑。
我们任何产品的任何竞争版本的推出都可能减少此类产品的收入,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的实践是,在捍卫保护我们产品的知识产权方面,大力捍卫和寻求所有可用的法律和监管途径。尽管我们做出了努力,但诉讼本质上是不确定的,我们无法预测我们努力的时间或结果。如果我们未能成功捍卫我们的知识产权或选择和解,或者如果产品的营销或数据独占权到期或变得无法执行,我们的竞争对手最终可能会推出我们产品的仿制药、生物仿制药、OTC或其他竞争版本。在我们的一种产品的专利保护丧失或到期时,或在我们的一种专利产品的仿制药版本的仿制药制造商“面临风险”推出(尽管针对该仿制药的专利侵权诉讼未决)时,我们受影响产品的销售和收入可能会迅速大幅下降,这可能要求我们注销与受影响产品相关的部分或全部无形资产,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
例如,在血管紧张症病例®,从2018年4月开始,Par Sterile Products,LLC(PSP LLC)和Par Pharmaceutical,Inc.(PPI)收到Eagle等公司的通知函,告知这些公司对VASOSTRICT仿制药的ANDA/NDA进行备案®(加压素IV溶液(输液))20单位/ml和/或200单位/10 ml。从2018年5月开始,PSP LLC、PPI和Endo Par Innovation Company,LLC(EPIC)在美国特拉华州或新泽西州地方法院对Eagle和其他仿制药申报者提起诉讼。我们达成了和解,并自愿驳回了对其中许多申报人的诉讼。特拉华州针对Eagle和Amneal制药 LLC的其余案件得到合并,并于2021年7月举行了审判。2021年8月,法院发布意见认为,Eagle提议的仿制药产品不会侵犯PPI声称的专利权利要求。法院没有就专利的有效性作出裁定。我们对裁决提出了上诉。2022年8月,联邦巡回法院确认了特拉华州地区的决定:(i)Eagle提议的仿制药产品不会侵犯PPI声称的专利权利要求,以及(ii)拒绝发布宣告性判决,即Eagle计划销售的仿制药产品将侵犯35 U.S.C. § 271(a)和(b)。2022年第一季度期间,VASOSTRICT的多个具有竞争力的仿制药替代品®推出20单位/ml,首先是Eagle的仿制药,该仿制药在风险中推出,并于2022年1月底开始发货。此后,更多具有竞争力的替代品进入市场,包括授权仿制药。这些发布在2022年第一季度中期开始显着影响远藤的市场份额和产品价格,此后竞争的影响有所增加。此外,从2022年第一季度末开始,与COVID 19相关的医院利用率水平开始下降,导致VASOSTRICT的品牌和竞争仿制药替代品的市场容量均显着下降®.这一竞争可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
目前,我们和/或我们的子公司以及在某些情况下,我们的第三方合作伙伴针对寻求FDA批准我们产品的仿制药版本的制造商提起了未决的法律诉讼。有关重大相关法律诉讼的说明,见附注16。本报告第四部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。
我们还认为,制造商可能会通过提交ANDA、通过OTC专著流程或通过使用其他方式,寻求FDA对我们其他关键医药产品的仿制药、OTC或其他竞争版本的批准。
如果药店或外包设施生产我们产品的复合版本,我们的销售可能会受到影响。
复方药物通常不需要与品牌或仿制药相同的研发投资,因此可以在价格上与品牌和仿制药版本的药物进行有利的竞争。见第一部分第1项“政府规制”。药房或外包设施引入我们产品的复合版本可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们未能成功识别和开发额外的品牌和仿制药产品,获得并维持我们的品牌和仿制药产品的独家营销权或未能及时引入品牌和仿制药产品,我们的收入、毛利率和经营业绩可能会下降。
我们的财务业绩在很大程度上取决于我们的能力,以及我们的合作伙伴的能力,以识别、开发、获得监管批准、推出和商业化一系列商业上成功的品牌和仿制药产品,包括首次备案或首次上市的机会。由于我们面临的重大竞争以及成为第一个(或第一个)推向市场的重要性,我们无法保证我们将能够在未来开发、引入和保持商业上成功的产品。竞争可能导致我们的收入大幅减少,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
识别和开发额外的候选产品容易出现产品开发中固有的失败风险。我们进行研发,使我们能够根据特定的政府法规制造和销售医药产品。我们的大部分产品开发工作都集中在技术上难以配制的产品和/或需要先进制造技术的产品上。通常情况下,与我们品牌产品的化合物的研究、开发和监管批准相关的费用明显高于与仿制药产品相关的费用。如果我们扩大研发力度,我们的研究费用很可能会增加。由于与医疗保健行业的研发工作相关的固有风险,特别是在新产品方面,我们的研发支出可能不会导致新产品的成功监管批准和引入,并且任何新产品的开发失败都可能发生在流程的任何阶段,包括大量投资后的流程后期。此外,在我们提交监管申请后,相关政府卫生当局可能会要求我们进行额外的研究,包括,例如,评估产品与酒精相互作用的研究。因此,我们可能无法合理预测开发特定产品的总研发成本,并且存在我们投资于研发的资金无法产生财务回报的重大风险。此外,我们的经营业绩和财务状况可能会随着我们用于研发、商业化、获取或许可新产品、技术和业务的金额的变化而波动。
新产品的开发和获得监管批准的过程是耗时、昂贵且本质上不可预测的。即使我们能够确定和开发更多的候选产品,我们也可能无法为此类候选产品获得独家营销权,例如FFDCA的Hatch-Waxman修正案中规定的180天ANDA首次申报者营销独占期或2017年FDA重新授权法案确立的竞争性仿制药疗法的180天独占期。即使我们要确保此类排他性,与确保及时批准相关的风险,以及不利的诉讼处置风险,都会使此类排他性面临被没收的风险。如果此类ANDA成为专利诉讼的主体,我们的ANDA的批准也可能被FDA搁置长达30个月。即使我们被授予营销独占权,我们也可能被要求与其他ANDA申请人或在180天营销独占期内未被禁止销售的授权仿制药共享我们的独占期。我们的收入历来包括销售由于营销排他性或其他因素导致竞争有限的仿制药产品,以及未能及时有效地向FDA提交任何NDA、ANDA、BLA或补充生物制剂许可申请(SBLA)或向其他监管机构提交类似文件,或与获得营销排他性的各方合作,可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
此外,产品的成功商业化受制于许多因素,包括:
与现有产品相比,我们产品的有效性、易用性和安全性;
客户的需求以及医生和客户采用我们的产品而不是他们可能更忠诚或更熟悉的产品的意愿,并克服对竞争对手的产品或对我们的产品的任何偏见;
我们的产品与替代产品相比的成本以及竞争对手的定价和商业化策略;
我们的发布和营销努力的成功;
关于我们、我们的产品、我们的竞争对手及其产品或整个行业的负面宣传或关于竞争对手或其产品的正面宣传;
新的和创新的替代产品的出现;
与我们的产品相关的任何不可预见的问题或不利发展以及由此产生的任何诉讼、监管审查和/或对我们声誉的损害;和
其他可能超出我们控制范围的风险,包括合作伙伴决定对产品的配方或设计进行重大更改,或合作伙伴拒绝履行我们合作协议下的义务,这可能会导致开发和营销产品的延迟和额外成本。
我们的收购和许可战略的成功受到不确定性的影响,收购或许可可能会减少我们的收益,难以整合,表现不如预期或要求我们获得额外融资。
我们定期评估选择性收购,并希望通过获得其他产品和化合物的权利来继续增强我们的产品线。此类收购可通过企业收购、资产收购、许可或合资安排进行。然而,我们可能无法以令人满意的条款完成收购、获得许可或达成符合我们目标标准的安排,如果有的话。例如,我们可能无法确定合适的收购候选人。此外,任何对产品和化合物的资产和权利的收购都可能无法实现我们的战略目标,并可能无法按预期表现。此外,如果我们无法按照商业上合理的条款维持我们获得的产品、化合物或其他许可,我们开发或商业化我们的产品的能力可能会受到抑制。为了继续发展和拓宽我们的产品范围,我们必须竞争收购资产。我们的竞争对手可能拥有比我们更多的资源,因此能够更好地完成收购或许可,这可能导致我们无法完成收购、许可协议或导致我们支付的最终价格增加。如果我们未能实现我们的收购或许可目标,我们的增长可能会受到限制。
21

内容
收购公司可能使我们面临额外风险,这可能超出我们的控制范围,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。两个独立业务的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程。因此,我们可能需要投入大量管理注意力和资源,将收购的业务整合到我们的实践和运营中。任何整合过程都可能是颠覆性的,可能无法实现预期收益。公司合并运营的困难包括,除其他外:
转移管理层对整合事项的注意力;
业务组合难以实现预期的成本或税收节省、协同效应、商业机会和增长前景;
运营和系统整合的困难;
先前存在的法律和/或监管问题的影响;
公司之间在遵守标准、控制、程序和会计等政策、商业文化和薪酬结构方面的困难;
员工同化、关键人员留用困难;
管理规模更大、更复杂的公司的扩展运营的困难;
保留现有客户和获得新客户方面的挑战;
潜在的未知负债或比预计更大的负债;
意外增加开支或其他不利后果;及
协调地理上分散的组织的困难。
此外,任何收购都可能导致重大的意外问题、费用、负债、竞争反应以及与客户、供应商、合作伙伴、监管机构和与我们有业务或其他交易的其他人的关系的损失或中断。
并购的好处还受制于多种其他因素,其中许多因素超出了我们的控制能力,例如合并后公司将开展业务的司法管辖区的经济增长率变化、合并后业务在各个司法管辖区的财务表现、货币汇率波动以及贸易、货币或财政政策的重大变化,包括合并后公司将开展业务的司法管辖区的利率和税法变化。这些因素的影响,无论是个别的还是总体的,都很难预测,部分原因是与这些因素有关的事件或情况的发生可能是相互关联的,而这些事件或情况中的任何一项的发生对合并后公司的影响可能是复合的,或者是减少、抵消或多于与这些因素有关的一项或多项其他事件或情况的发生。
此外,根据制药行业目前的收购价格,收购可能会降低我们的每股净收益,并增加大量无形资产和相关摊销或减值费用。我们的收购策略可能要求我们获得额外的债务或股权融资,从而导致额外的债务义务、增加的利息支出或稀释股权所有权。我们可能无法以我们满意的条件为收购融资,或者根本无法融资。
我们可能会决定出售资产,这可能会对我们的前景和增长机会产生不利影响。
除了我们努力通过我们的计划完成出售交易,并在获得破产法院任何必要批准的情况下,如果我们确定某些资产对我们的战略并不重要,或者我们认为资产货币化的机会具有吸引力或出于各种其他原因,包括为了减少债务,我们可能会不时考虑出售某些资产。例如,如附注4进一步讨论的那样。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的终止经营和资产出售,在2021年和2022年,我们剥离了与零售仿制药业务相关的某些资产。在过去三年的每一年中,我们也都剥离了某些知识产权。我们打算继续探索出售某些非核心资产,但须遵守因我们的破产程序而施加的任何限制。尽管我们倾向于只有在资产出售推进或以其他方式支持我们的整体战略的情况下才进行资产出售,但我们可能会决定出售资产以应对清算或本文所述的其他索赔,任何此类出售都可能减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额或我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会。因此,任何此类出售都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
22

内容
我们的产品是否有第三方报销是不确定的,我们可能会发现很难维持目前的价格水平。此外,市场可能不会接受那些没有充分提供第三方报销的产品,政府主导的努力可能会寻求立法或以其他方式降低我们产品的价格。
我们将产品商业化的能力部分取决于政府医疗保健计划(例如医疗补助和医疗保险、私人健康保险公司和其他机构)对这些产品的费用的报销程度。我们无法确定,随着时间的推移,我们产品的第三方报销将足以让我们维持足以实现适当投资回报的价格水平。政府付款人、私人保险公司和其他第三方付款人越来越多地试图通过以下方式控制医疗保健成本:(i)限制产品的承保范围和报销水平(包括调整共付额);(ii)在某些情况下拒绝为产品的标签外用途提供任何承保范围;(iii)要求或鼓励通过更优惠的报销水平或其他方式,替代品牌产品的通用替代品。例如,政府机构或第三方付款人可以通过解释复杂的政府价格报告义务以及支付和报销编码规则,试图减少医生管理产品的报销,并可以通过要求在同一支付和报销代码中混合销售和定价信息,试图减少共享有效成分的单独的医生管理产品的报销。
美国国会最近进行了几次调查、听证会,提出并颁布了联邦和州立法和规则,以及行政命令,旨在,除其他外:(i)降低或限制药品价格,使患者更能负担得起,例如通过将Medicare为医生管理的药品报销的价格与其他国家的药品价格挂钩;(ii)改革Medicare D部分药品福利的结构和筹资,包括通过增加制造商捐款来抵消医疗保险受益人的成本;(iii)提高制造商如何为其药品定价的透明度;(iv)使政府能够直接就医疗保险覆盖的药品进行价格谈判;(v)修订与计算医疗补助平均制造商价格和最优价格相关的规则,包括关于药品制造商可以向患者提供共付额援助的方式以及“延线”药物的识别,这会影响制造商根据Medicaid处方药必须支付的回扣金额;(vi)取消针对制造商与Medicare D部分计划赞助商和药房福利经理代表D部分计划赞助商的回扣安排的反回扣法规折扣安全港保护;(vii)创建新的反回扣法规安全港,适用于向患者提供的某些销售点折扣以及与药房福利经理的固定费用行政费用支付安排;以及(viii)并便利从其他国家进口某些成本较低的药品。此外,州立法机构和监管机构颁布了旨在控制药品和生物制品定价的立法和法规,包括在州政府层面限制定价或报销、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,还制定了鼓励从其他国家进口药品(须经联邦批准)和批量采购的政策,包括国家医疗补助统筹倡议。虽然我们无法预测任何未决立法、监管和/或行政措施的最终形式,以及任何正在进行或未来的法律挑战对此类措施的影响,但一些未决和已颁布的立法提案或行政规则制定,例如那些纳入国际定价指数或最惠国模型的立法提案或行政规则制定,可能会显着降低产品的覆盖范围和报销水平。
此外,2022年8月,美国颁布了爱尔兰共和军。视随后的规则制定而定,该法案,除其他变更外:(i)赋予HHS直接与制造商就Medicare将为某些药物支付的价格进行谈判的能力和权力;(ii)要求某些B部分和D部分药物的制造商根据某些计算和触发因素向HHS发放回扣,例如当药品价格涨幅超过通货膨胀率时;(iii)对医疗保险D部分参保者的自付费用设置某些限制;(iv)对最近完成的三年期间年均调整后财务报表收入超过10亿美元的公司对账面收入实施15%的公司替代最低税;(v)对净股票回购实施1%的消费税;(vi)实施多项税收优惠以促进清洁能源。这些规定于2022年底开始逐步生效,目前面临各种法律挑战。例如,截至本报告发布之日,CMS发布了针对IRA的Medicare B部分和Medicare D部分通胀回扣条款的初步修订指南。此外,2023年6月,康哲药业发布了修订指南,规定了第一轮药品定价评估实施医疗保险药品价格谈判计划的要求和程序,该评估发生在2023年,并将在2024年继续进行,导致价格在2026年生效;如果我们的一个或多个产品最终被选入该计划下的评估,我们的收入可能会受到重大影响。虽然IRA的影响在2022年或2023年对我们来说并不重要,但我们正在继续评估该法案及其要求,以及对我们业务的任何潜在影响。该行为有可能对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们的产品无法获得或报销减少可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
由于社会或政治压力,我们的产品可能会面临定价压力,这将降低我们的收入和未来的盈利能力。
由于社会或政治压力,我们的产品可能会面临向下的定价压力,这将降低我们的收入和未来的盈利能力。价格上涨导致公众和政府对医药产品成本的审查增加。例如,美国联邦检察官已就美国司法部对定价做法进行的调查向制药公司发出传票。多个州检察长也开始了药品定价调查,并对包括PPI在内的制药公司提起诉讼,美国参议院调查了多家与价格上涨和定价做法有关的制药公司。如果这些或其他询问导致立法或监管提案限制我们提高或维持产品价格的能力,我们的收入和未来盈利能力可能会受到负面影响。
此外,联邦政府和一些联邦立法者继续审查药品价格,并寻求降低价格的方法。例如,最近的立法,包括爱尔兰共和军,寻求以多种方式降低处方药成本。
我们的业务高度依赖市场对我们、我们的品牌以及我们的产品和类似产品的安全和质量的看法,并可能受到负面宣传或调查结果的不利影响。
我们依赖于市场认知和消费者偏好。与产品质量、安全性、功效、患者疾病、副作用或其他与我们的产品、或类似产品、或我们或我们的合作伙伴和供应商的制造设施相关的负面宣传或调查结果可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
市场认知和消费者偏好对我们的业务非常重要,尤其是关于我们的品牌、公司名称以及我们产品的安全和质量。我们的产品和类似产品被市场撤回或召回,并可能被声称或证明对消费者无效或有害。
我们的产品可能会导致已知或未知的不良反应或其他副作用。如果我们或我们的合作伙伴、供应商或品牌受到宣传、媒体报道、市场认知或消费者偏好的负面影响,可能会影响我们产品的商业可行性,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。例如,2022年12月,我们宣布将采取某些行动,停止QWO的生产和销售®鉴于市场对初步治疗后瘀伤的程度和可变性以及皮肤长期变色的可能性的担忧。
由于分销渠道易受非法假冒的影响,以及越来越多的市场和互联网上存在假冒产品,药品供应链受到越来越多的挑战。第三方可能会非法分销和销售不符合我们产品所经历的严格制造和测试标准的假冒版本的我们的产品。假冒产品经常不安全或无效,可能会危及生命。假药可能含有有害物质,原料药剂量错误或根本不含原料药。然而,对于经销商和用户来说,假冒产品可能在视觉上与正版无法区分。
任何社交网站上关于我们的负面帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。不当使用某些社交媒体工具可能会造成品牌损害或信息泄露,或可能因不当收集和/或传播个人身份信息或不当传播重大非公开信息而导致法律影响。
媒体对阿片类药物滥用的不利报道可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。近年来,阿片类药物滥用得到了媒体的高度报道。不利的宣传,例如使用或滥用羟考酮或其他处方类阿片类药物、滥用威慑形式的限制、对药物滥用的公开调查和调查,包括滥用处方产品、诉讼或监管活动,可能会对我们的声誉产生不利影响。此外,普遍加强对阿片类药物的审查,无论是侧重于我们的产品还是其他方面,都可能对我们与医疗保健提供者和医疗保健界其他成员的关系产生负面影响。此类负面宣传可能对新产品或现有产品的潜在市场规模产生不利影响,并可能减少收入和特许权使用费,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来立法和法规的不利影响。
我们无法确切预测现有法律可能如何适用,或法律或法律标准在未来可能如何变化。当前或未来的立法和法规,无论是州或联邦,还是在任何对我们的运营有权威的非美国司法管辖区,都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
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内容
2018年10月,针对阿片类药物滥用流行,颁布了《促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的物质使用障碍预防法案》。已颁布州法律,例如2018年4月颁布的《纽约阿片类药物管理法》,该法规定某些制造商和分销商向阿片类药物管理基金付款。2019年4月,纽约州对纽约每一个阿片类药物单位的首次销售颁布了消费税。2018年10月,加拿大不列颠哥伦比亚省颁布了一项名为《阿片类药物损害和医疗保健费用追回法案》的法规,该法案允许不列颠哥伦比亚省政府对阿片类药物制造商和批发商提起直接诉讼,以追回其因“与阿片类药物相关的错误”而产生、并将产生的医疗保健费用。这些法规,以及其他司法管辖区颁布的类似法规,以及由此产生的诉讼,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
在加拿大,专利医药产品的价格受PMPRB监管。根据《加拿大专利法》和《专利药品条例》,与在加拿大销售的医药产品有关的发明的专利权人必须向PMPRB提交有关其专利医药产品的价格和销售信息。PMPRB会根据PMPRB建立的价格测试,持续审查这些信息,以确保在加拿大销售的专利药品价格不会过高。我们的医药产品的价格存在被发现过高的风险,因为推出时设定的价格不符合PMPRB的指导方针,或者因为我们一段时间内的平均销售价格不符合指导方针。此外,2022年7月1日生效的修正案对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出了多项修改。根据PMPRB指引应用新的价格测试,可能会导致我们的医药产品的现行价格被视为过度。如果我们不遵守当前或未来的指导方针,最终可能会导致我们降低在加拿大销售的医药产品的价格和/或向加拿大政府付款以抵消PMPRB认为过高的收入,这最终可能会影响我们在加拿大销售的产品的商业可行性,减少我们国际医药部门的收入和现金流和/或可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
这些或其他法律变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。见第一部分第1项“政府规制”。
我们的客户集中可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们主要向批发商、零售药店连锁店、连锁超市、大型零售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商向我们采购产品,进而向零售药店连锁店、独立药房、医院、长期护理设施、诊所、家庭输液药房、政府设施和MCO供应产品。我们目前的客户群体反映了近年来的显着整合,其特点是并购和其他联盟。合并和联合采购安排给包括我们在内的制药公司带来了更高的定价和其他竞争压力。此外,代表独立零售药店和其他分销商的大型购买群体的出现以及MCO和类似机构的盛行和影响,增加了这些群体的谈判能力,使他们能够尝试提取各种需求,包括但不限于价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能会在未来持续下去,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
25

内容
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,来自直接客户的净收入占我们综合净收入总额10%或以上的情况如下:
2023 2022 2021
Cencora,Inc.(1) 29 % 35 % 36 %
麦克森公司 25 % 26 % 32 %
卡地纳健康集团 17 % 20 % 22 %
西维斯健康公司(1) 16 % 4 % %
__________
(1)在2022年第二季度,西维斯健康公司完成了从Cencora,Inc.(当时称为AmerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包含在我们的每个部门中。
因此,我们的收入、财务状况或经营业绩也可能受到这些客户购买或分销模式波动的不适当影响。这些波动可能是季节性、定价、批发商库存目标或其他因素造成的。此外,如果我们失去任何这些客户的业务,或如果有任何客户未能及时向我们付款,则可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们目前大量产品的制造依赖于外部制造商;因此,我们已经并预计将继续对制造过程和相关成本进行有限的控制。我们的某些制造商目前构成我们一种或多种产品的唯一来源。
第三方制造商目前根据合同安排生产大量我们的产品。我们的某些制造商目前构成我们产品的唯一来源。例如,帝国精药株式会社是我们利多卡因贴片5%产品的唯一来源。由于出售我们的某些制造设施和相关资产,如附注4进一步讨论。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的终止运营和资产出售,我们对第三方制造商的依赖增加了,我们正在与以前没有合作过的新的第三方制造商合作。由于合同限制和获得FDA批准和/或新制造商DEA注册所需的准备时间,这些制造商没有容易获得的替代品,更换任何这些制造商可能既昂贵又耗时,并可能导致我们向客户供应产品的中断。我们的业务和财务可行性依赖于这些第三方制造商继续制造我们的产品、这些制造商的持续法规遵从性以及我们与这些制造商的各种合同的强度、有效性和条款。这些制造商根据与我们的各种协议按时或按照我们的预期履行其义务的任何中断或失败,或这些制造商终止我们的供应安排,在每种情况下,这可能是我们无法控制的一个或多个因素的结果,可能会延迟或阻止我们实现销售预期的能力,导致我们向客户供应产品的中断,导致我们遭受无法供应的处罚,扰乱我们的运营或对我们公司造成声誉损害,其中任何一项或全部可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应我们产品中使用的原材料,并为我们业务的某些核心方面提供服务。供应商、分销商和合作伙伴根据与我们的各种协议履行其义务的任何中断、错误或失败都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应我们产品中使用的原材料。此外,我们依靠第三方供应商、分销商和合作伙伴为我们业务的某些核心方面提供服务,包括制造、包装、运输、仓储、分销、客户服务支持、医疗事务服务、临床研究、销售和其他技术和财务服务。第三方供应商和承包商须遵守FDA和DEA的要求。我们的业务和财务可行性取决于这些第三方的持续商品和服务供应、这些第三方的监管合规性以及我们与这些第三方的各种合同的强度、有效性和条款。我们的供应商、分销商和合作伙伴根据与我们的各种协议按时或按照我们的预期履行其义务的任何中断、错误或失败,或这些第三方终止其与我们的安排,在每种情况下,这可能是我们无法控制的一个或多个因素的结果,可能会延迟或阻止我们产品的开发、批准、制造或商业化,导致不遵守适用的法律法规,导致我们遭受无法供货的处罚,扰乱我们的运营或对我们公司造成声誉损害,其中任何一项或全部可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。我们也可能无法在合理的时间内以商业上合理的条款解决与此类供应商、分销商和合作伙伴的任何潜在问题或更换它们。
26

内容
进口到欧盟(EU)的原料药必须经认证符合国际协调会议规定的欧盟制定的良好生产规范标准。这些条例对出口国的监管机构提出了认证要求。因此,每个出口国的国家监管当局必须:(i)确保其境内向欧盟出口原料药的所有制造工厂遵守欧盟制造标准,以及(ii)对于出口的每一种原料药,出示书面文件,确认出口工厂符合欧盟制造标准。将这一责任强加给出口原料药的国家的政府可能会导致制造我们产品所需的原料药短缺,因为某些政府可能不愿意或无法及时遵守法规,或者根本不遵守。原料药短缺可能会导致我们停止某些产品的生产,或产生成本和延迟,以使其他供应商有资格替代那些无法出口的原料药制造商。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方向我们提供各种估计,作为我们财务报告的基础。虽然我们采取某些程序来审查这些信息的合理性,但我们无法对第三方提供给我们的信息的会计方法和控制获得绝对保证。因此,我们面临着他们向我们提供可能影响我们报告的错误数据的风险。有关我们最重要的会计估计的信息,请参阅本报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的“关键会计估计”。
我们在制造生物产品方面的经验有限,可能会在我们的制造过程中遇到困难,这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响,或延迟或扰乱那些依赖于我们的制造业务的产品的制造和供应。
生物制品的制造需要大量的专业知识和资本投资。虽然我们制造CCH,它包含在XIAFLEX中®,在我们位于宾夕法尼亚州霍舍姆的工厂,我们在制造生物产品方面的经验有限。CCH等生物制剂需要的加工步骤非常复杂,通常比大多数化学药品所需的加工步骤更加困难。此外,TESTOPEL®是使用独特的专有工艺制造的。如果制造过程在我们的生物产品制造的设施被打乱,可能很难找到替代的制造地点。CCH和TESTOPEL活性成分的制造,我们可能会遇到困难®,这可能会延迟、扰乱或停止我们生产此类产品和/或候选产品,导致供应中断或延迟、产品召回或产品责任索赔,需要注销或以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产,因此,我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性,并对这些产品的生产设定了配额。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额,以便获得这些物质并生产我们的产品。此外,H.R. 6修订了有关配额的CSA,要求DEA估计芬太尼、羟考酮、氢可酮、羟吗啡酮或氢吗啡酮的转用数量和影响(包括过量死亡和滥用以及总体公共健康影响),并做出适当的配额削减。因此,我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外,DEA可能会在年内不时调整这些配额。DEA在为受控物质建立我们的配额或修改我们的配额方面的任何延迟或拒绝可能会延迟或导致临床试验或产品上市的停止,或可能导致那些已经上市的产品的贸易库存中断,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们无法留住我们的关键人员并继续吸引更多的专业人员,我们可能无法维持或扩大我们的业务。
由于我们业务的专业化科学性质,我们开发产品以及与当前和未来竞争对手竞争的能力将在很大程度上仍然高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和商业人员的能力。关键科学、技术和商业人员的流失或未能招聘额外的关键科学、技术和商业人员可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。虽然我们与某些关键个人和机构有咨询协议,并与我们的关键高管有雇佣协议,但我们可能无法根据现有协议保留人员或他们的服务。我们行业内对合格人员的竞争非常激烈,我们可能无法继续吸引和留住业务成功发展所必需的合格人员。我们正在进行的破产程序已经并可能继续加剧这些风险。
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内容
如果我们的信息系统出现故障或没有升级或受到网络攻击,我们的运营可能会受到干扰。
我们的业务依赖于我们的计算机和通信系统和网络、硬件和软件系统以及我们的其他信息技术的高效和不间断运行。因此,我们不断投入财政和其他资源,以维护、增强、进一步发展、替换或增加我们的信息技术基础设施。此类努力存在成本超支、项目延误和业务中断等风险,可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,不能保证这些措施可以防范所有网络安全事件。
在我们的日常业务过程中,我们以数字形式收集和维护信息,其中包括有关我们的客户和员工的机密、专有和个人信息。以数字形式维护的数据有遭受网络攻击的风险,这种攻击的频率和复杂程度正在增加,由具有广泛动机和专业知识的团体和个人制作,其中包括犯罪集团、“黑客”和其他人。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、病毒、蠕虫病毒、拒绝服务攻击、勒索软件、网络钓鱼、社会工程和其他手段,以影响服务可靠性并威胁数据机密性、完整性和可用性。尽管我们努力监测和保护我们的系统以防止数据泄露,但未来数据泄露的可能性无法完全消除,与入侵、篡改和盗窃相关的风险仍然存在。如果我们的系统出现故障,或者我们无法成功扩展这些系统的容量,或者我们无法将新技术整合到我们现有的系统中,我们的运营和财务业绩可能会受到影响。
我们还将我们业务的某些要素和职能,包括我们的信息技术基础设施的要素,外包给第三方,其中一些在美国境外运营。因此,我们管理着许多与第三方的独立供应商关系,这些第三方可能会或可能会访问我们的机密信息。我们和我们的供应商系统的规模和复杂性使得此类系统可能容易受到服务中断和我们的员工、我们的合作伙伴、我们的供应商或其他第三方的无意或故意行为或恶意第三方的攻击造成的安全漏洞的影响。
该公司及其供应商的信息技术业务分布在多个有时不一致的平台上,这给跨系统维护数据完整性带来了困难。技术的不断使用和发展,包括基于云计算的计算,为公司系统中存储的机密信息的无意或不当传播或破坏创造了机会。
任何违反我们的安全措施或商业秘密、专有信息或其他机密信息的意外丢失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用,无论是由于盗窃、欺诈、网络攻击、黑客攻击、诡计或其他形式的欺骗或任何其他原因,都可能使他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息和/或对我们的业务地位产生不利影响。此外,机密、专有或个人信息的任何此类中断、安全漏洞、丢失或披露都可能对我们公司造成财务、法律、业务和声誉损害,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
与我们的全球业务相关的风险可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。
2023年,我们总收入的大约4%来自美国以外的客户。其中一些销售对象是政府实体和其他延长付款期限的组织。在国际上开展业务,包括跨越国际边界采购、制造、开发、销售和分销我们的产品和服务,使我们受到广泛的美国和外国政府贸易法规的约束,例如各种反贿赂法,包括美国《反海外腐败行为法》(FCPA)、出口管制法、海关和进口法以及反抵制法。FCPA和其他司法管辖区类似的反腐败法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向政府官员支付不当款项。我们无法保证我们的内部控制和程序将始终保护我们免受员工或与我们合作的第三方实施的犯罪行为的影响。如果我们因我们自己的行为或出于疏忽,或由于他人的行为或疏忽,被认定对违反《反海外腐败法》或其他适用法律法规的行为负有责任,我们可能会遭受重大的刑事、民事和行政处罚,包括但不限于监禁个人、罚款、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动和排除或禁止政府承包,以及名誉损害。此外,不遵守适用的法律和监管义务可能会导致我们的运输和销售活动中断。
此外,我们采购、开发、制造或销售产品的一些国家受到政治、经济和/或社会不稳定的影响。我们的非美国研发、制造和销售业务使我们和我们的员工、代表、代理商和分销商面临在非美国司法管辖区运营所固有的风险。例如,我们目前在印度开展某些研发和制造业务,并计划扩大这些业务,包括通过投资我们在印多尔的制造基地。我们印度业务的中断可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。除其他外,这些风险包括:
施加额外的美国和非美国政府管制或条例;
实施代价高昂且冗长的新出口许可要求;
对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国和/或国际制裁,以限制或禁止继续与受制裁国家、公司、个人或实体开展业务;
经济或政治不稳定或混乱,包括局部或区域不稳定、内乱或敌对行动、骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动;
28

内容
自然灾害、地震、气旋、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡、地质事件或可能因气候变化影响而加剧的恶劣天气事件造成的干扰;
关税和关税、许可义务和其他非关税性贸易壁垒的变化;
实施新的贸易限制措施,包括外汇管制;
供应中断,能源和运输成本增加;
对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制;
全球税法变化和/或税务机关征收巨额罚款、处罚和额外税款;
我们可能在国际上经历的定价压力;
外币汇率波动;
来自本地、区域和国际竞争对手的竞争;
人员配置和管理国外业务的困难和成本,包括文化差异和额外的雇佣规定、工会劳动力谈判以及我们经营所在司法管辖区的潜在纠纷;
获得和维护实验室、研发场所、制造设施和我们经营所在的其他地点的困难和成本;
本报告所述风险因素“广泛的健康问题,包括最近的全球冠状病毒,可能对我们的业务产生重大不利影响”中所述的COVID-19或其他爆发、流行病或大流行病;
有利于本土企业的法律和商业惯例;
执行或捍卫知识产权的困难;以及
因我们在国外开展业务而暴露于不同的法律和政治标准。
我们还面临这样的风险,即我们的一些竞争对手在这些国家的业务或一般的国际业务方面有更多的经验,可能能够更容易地管理意外危机。此外,无论是由于语言、文化或其他差异,我们所做的公开和其他声明在不同的司法管辖区都可能被曲解、误解或断章取义。此外,我们开展业务的任何国家或国家的内部政治稳定,或它们之间的关系都可能恶化,包括美国与其他国家之间的关系。其他国家的经济状况、产品定价、政治稳定或任何此类国家之间的关系状况的变化很难预测,可能会对我们的运营、付款和信贷条件以及我们收取外国应收款的能力产生不利影响。任何此类变化都可能导致我们的盈利能力下降和/或对我们开展业务的能力产生不利影响。我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务的任何国家之间的政治或社会稳定和/或外交关系的任何有意义的恶化都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。全球经济或主要国家经济体的大幅放缓可能会对我们经营所在市场的增长产生负面影响。这种放缓可能导致各国政府大幅削减其公共支出,包括国家医疗保健预算,或降低它们愿意并能够为我们的产品提供的报销水平,从而对我们的收入、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们对这些因素影响不大,变化可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们无法保证这些因素中的一项或多项不会损害我们的业务。与我们非美国研发、制造或销售相关的风险可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
广泛的健康问题,包括最近的全球冠状病毒,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
公共卫生爆发、流行病或流行病,例如冠状病毒,可能对我们的业务产生重大不利影响。新冠疫情的影响,包括公共卫生指令和订单,影响了我们的业务,类似的公共卫生爆发可能会在未来严重扰乱我们的业务(包括我们的制造和供应链运营,大幅减少我们的产量),对我们的生产力产生负面影响,并推迟我们的产品开发计划。新冠疫情导致我们在印多尔的设施完工出现一些延误,包括与施工和FDA检查有关的延误。
广泛存在的健康问题可能会对第三方安排产生重大影响,包括与我们的制造、供应链和分销合作伙伴、信息技术和其他服务提供商以及业务合作伙伴的安排。例如,任何或所有这些第三方供应商及时履行其对我们的义务的能力可能会出现重大中断,或者根本不会出现这种情况,这可能是由其自身的财务或运营困难造成的,包括根据政府命令或其他方式关闭其设施。此外,由于全球物流网络基础设施和能力或其他方面的压力增加,全球范围内的商品和服务供应可能受到不利影响,这可能导致供应中断和/或由于无法获得和/或延迟交付继续我们的制造活动和/或我们的第三方供应商的制造活动所需的原材料和/或关键供应品而导致成本增加。有关更多信息,请参阅风险因素“供应链和其他制造业中断可能会对我们的业务产生负面影响”。
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内容
由于这些中断和其他因素,包括我们劳动力可用性的变化和对我们的一些重症护理产品的需求增加,我们履行对第三方分销合作伙伴义务的能力可能会受到负面影响。我们已经交付,并且在未来我们或我们的第三方供应商可能交付,发生的通知不可抗力或我们某些第三方合同下的类似事件,这可能会导致旷日持久的商业纠纷,并最终导致强制履行合同和/或挽回损失的法律诉讼。任何此类事件都可能导致管理层严重分心和使用资源,如果出现不利判断,可能会导致大量现金支付。此外,任何此类纠纷的公开都可能损害我们的声誉,并使任何替代合同的谈判变得更加困难和昂贵,从而延长我们运营中任何由此造成的中断的影响。对于我们的某些原材料供应商来说,这种中断可能是严重的,因为我们可能没有容易获得的替代品,或者替代品的采购时间可能比平时更长。虽然我们在可能的情况下试图通过库存管理和替代采购策略来减轻我们的原材料供应风险,但有些原材料只能从一个来源获得。任何这些中断都可能损害我们满足消费者需求的能力,包括对我们任何产品的需求增加,包括我们在大流行期间使用的重症监护产品。
广泛的健康问题导致的经济危机和失业率上升有可能显着减少个人可支配收入,导致医疗保险覆盖率降低和/或抑制消费者信心,其中任何一项都可能限制一些消费者购买某些医药产品的能力,并在短期和中期减少消费者在某些医疗程序上的支出。我们无法预测广泛的健康问题可能对我们任何主要客户的业务、经营业绩或财务状况产生的影响,这可能在不同程度和不同时间对每个客户产生影响,并可能最终影响我们自己的财务业绩。我们的某些竞争对手也可能更有能力抵御国内外广泛的健康问题的影响,并能够更好地应对客户需求的变化。
此外,我们的产品开发计划一直并可能继续受到流行病、流行病和其他广泛存在的健康问题的不利影响。公共卫生指令可能会在我们的产品开发计划中造成延误、增加成本和额外挑战,包括获得足够的患者登记和成功地将候选产品推向市场。此外,我们在获得监管批准方面可能会面临更多挑战,因为之前预定的日期或FDA对我们的申请和正在开发的产品采取行动的预期截止日期可能会受到我们无法控制的延迟。
广泛的健康问题可能会增加本文描述的许多其他风险的规模,并对我们的运营产生我们无法预测的其他不利影响。例如,全球经济混乱和金融市场的波动可能会进一步降低我们以令人满意的条件或根本无法获得或续保保险的能力。此外,我们可能会被要求在中短期内推迟或限制我们的内部战略,例如,将大量资源和管理层的注意力从实施我们的战略优先事项或执行机会主义的企业发展交易上转移开。
本文描述的任何风险也可能适用于未来爆发的情况。新冠疫情和其他类似疫情、流行病或大流行病可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们证券的交易价格大幅波动。
供应链和其他制造业中断可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的全球物流网络面临越来越大的压力和基础设施能力挑战。材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断继续增加我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和开展临床开发活动的难度和成本。经济或政治不稳定或中断,例如乌克兰冲突,可能会对我们的供应链产生负面影响或增加我们的成本。如果这些类型的事件或中断继续发生,它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们可能会受到气候变化影响的影响,并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
大气中二氧化碳和其他温室气体浓度增加导致的气候变化可能给我们的业务带来风险,包括对全球气温、天气模式以及极端天气和自然灾害的频率和严重程度产生不利影响。恶劣天气事件、自然灾害和其他干扰,例如地震、地质事件、飓风、旋风、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡和野火,可能对我们的设施构成物理风险,并扰乱我们供应链的运作。气候变化对水资源的影响可能导致水资源短缺,限制了我们在某些地方获得足够高质量水的能力,这可能会增加运营成本。
对气候变化的关注还可能导致新的或额外的法律或监管要求,旨在减少温室气体排放和/或减轻气候变化对环境的影响。如果此类法律或法规比当前的法律或监管义务更严格,我们可能会遇到采购、制造和分销我们的产品的中断或相关成本增加,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们可能无法根据我们的ESG战略成功实施与可持续发展相关的措施,或充分应对利益相关者对包括气候变化在内的ESG事项的日益关注。
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内容
与破产和我们的普通股相关的风险
我们受到与第11章案件相关的风险和不确定性的影响。
第11章案件可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。只要第11章的案例继续存在,我们的高级管理层可能需要花费大量的时间和精力来处理破产程序,而不是专注于我们的业务运营。破产程序也可能使留住管理层和我们业务成功和增长所必需的关键人员变得更加困难。此外,在我们涉及第11章案件的这段时间内,我们的客户和供应商可能会对我们重组业务的能力失去信心,并可能会寻求建立替代商业关系。
可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响的与第11章案件相关的其他重大风险包括或与以下相关,其中包括:
我们有能力就第11章案件中向破产法院提出的动议或其他请求获得破产法院(定义见下文)的批准,包括作为债务人保持控制权;
我们确认和完成计划或其他重组交易的能力;
第11章案件的立案对我们的业务和包括我们的股东在内的各组成部分的利益的影响;
第11章案件及相关费用高昂;
由于第11章案件,我们与供应商、客户、员工和其他第三方保持关系的能力;
破产法院在第11章案件中的裁定以及其他未决诉讼的结果和第11章案件的一般结果;
我们将在第11章保护下运营的时间长度以及由此产生的任何风险,即我们将无法满足修订后的RSA以及我们与有担保贷方就我们使用其现金抵押品的协议中规定的里程碑;
在第11章案件未决期间运营资本的可用性,包括任何可能终止我们继续获得贷方现金抵押品用作运营资本的权利的事件;
第11章案例中的第三方动议,可能会干扰我们确认和完成计划或其他重组交易的能力;
鉴于我们的业务及其前景可能发生的变化,在计划所设想的出售交易之后对我们的业务的影响;
计划生效时我们的现金余额是否充足以及我们预计将退出第11章案例;以及
我们持续经营的能力。
由于与第11章案件相关的风险和不确定性,我们可能无法准确预测或量化第11章案件可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生的最终影响,也无法准确预测第11章案件可能对我们的公司或资本结构产生的最终影响。
第11章案件的延误可能会增加我们无法确认和完善计划的风险,并增加我们与第11章案件相关的成本。
RSA考虑确认和完成该计划,但无法保证我们将能够确认和完成该计划。延长第11章程序可能会对我们与客户、供应商和员工等各方的关系产生不利影响,进而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流以及我们持续经营的能力产生重大不利影响。我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流的减弱可能会对我们实施该计划(或任何替代重组交易)的能力产生不利影响。如果我们无法确认和完成计划(或替代重组交易),我们可能会被迫清算我们的资产。
RSA受制于我们可能难以满足的重要条件和里程碑。
根据RSA,我们必须满足某些物质条件,包括及时满足第11章案例中的里程碑,其中包括计划的确认和完成。我们及时完成这些里程碑的能力受到风险和不确定性的影响,其中许多是我们无法控制的。未能达到这些里程碑可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
31

内容
如果RSA被终止,我们确认和完善该计划的能力可能会受到不利影响。
RSA包含多个终止事件,一旦发生,RSA的某些方可能会终止协议。如果RSA对于其所有各方均被终止,则其每一方将根据RSA的条款免除其义务。此类终止可能会导致RSA各方失去对该计划的支持,这可能会对我们确认和完善该计划的能力产生不利影响。如果该计划没有得到确认和完成,则无法保证第11章的案例不会转换为第7章的清算案例,或者替代重组交易将与计划交易一样对对对我们的债权持有人有利。
即使计划完成,我们也可能无法实现目标或持续经营。
即使该计划或替代重组交易完成,我们可能继续面临多项风险,例如经济状况的变化、我们行业的变化、对我们产品的需求变化和费用增加。当《破产法》下的案件持续很长一段时间而没有表明案件可能如何或何时完成时,其中一些风险就会变得更加严重。由于这些风险和其他原因,我们无法保证该计划或替代重组交易将实现我们的既定目标,或我们的业务将能够持续经营。
此外,即使我们的债务和其他负债通过第11章程序减少或解除,并且我们能够通过退出融资和/或与该计划相关的一次或多次供股筹集资金,我们将需要在第11章案件完成后通过公共或私人债务或股权融资或其他各种方式筹集额外资金,为我们的业务提供资金。我们获得额外融资的机会可能会受到限制,如果有的话。因此,在需要时可能无法获得足够的资金,或者可能无法以优惠条件获得,或者根本无法获得。
我们起诉第11章案件以及确认和完善计划的能力可能会受到第三方的质疑。
我们的某些债权人和其他利益方可能会在第11章案件审理过程中对我们提起诉讼,其结果具有不确定性。此类诉讼可能会延长第11章案件,并可能使我们难以在RSA规定的时间范围内达到第11章案件的合同里程碑。未能达到这些里程碑可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
在某些情况下,第11章的案件可能会转换为《破产法》第7章下的案件。
一旦显示原因,破产法院可将第11章案件转换为《破产法》第7章下的案件。在这种情况下,将指定或选举第7章受托人清算我们的资产,以便根据《破产法》规定的优先权进行分配。我们认为,根据第7章进行清算将减少我们债权人的追偿,原因是:(i)资产可能不得不在短时间内而不是以受控方式和作为持续经营企业以不良方式出售或以其他方式处置;(ii)任命第7章受托人所涉及的额外管理费用;(iii)额外费用和债权,其中一些将有权获得优先权,这将在清算期间以及因停止运营而拒绝租约和其他执行合同而产生。
终止我们提交第11章计划的排他性权利和征求接受的排他性权利可能会导致重组的利益提交计划的其他方,这可能会导致比该计划下的重大诉讼和费用。
继第11章案件开始后,我们在2022年12月14日(含)之前拥有提交第11章计划的排他性权利,并在2023年2月13日之前拥有征求任何此类计划接受的排他性权利。此后,破产法院已多次延长我们的专属期限,分别至2024年2月16日(含)和2024年4月16日。然而,有可能:(i)利益方可以“因故”(《破产法》第1121(d)条允许)寻求缩短或终止此类排他性计划提交和征集期限,或(ii)由于破产法院已经授权根据《破产法》允许最大限度延长我们的排他性期限,在我们的计划得到确认或另一项重组交易完成之前,此类期限可能会在没有延期的情况下到期。
如果我们的排他性备案和征集期届满或终止,将允许其他利益方备案重组方案。无法保证任何此类计划下的追偿将比该计划或替代重组交易下的追偿对债权人更有利。此外,此类重整计划可能会引发重大诉讼,并大幅增加债务人案件管理费用,这可能会耗尽债权人的追偿能力。
由于第11章的案例,我们的历史财务信息可能无法表明我们未来的表现。
在第11章案件期间,我们预计我们的财务业绩将继续波动,因为重组活动和费用、潜在的合同终止和/或拒绝和索赔评估对我们的合并财务报表产生重大影响。因此,我们的历史财务表现很可能不代表我们在申请日期之后的财务表现。此外,如果我们从第11章中得出结论,后续期间报告的金额可能会相对于历史金额发生重大变化。我们还可能被要求采用新的开始会计,在这种情况下,我们的资产和负债通常将以截至新的开始报告日的公允价值入账,这可能与目前包含在我们的综合资产负债表中的资产和负债的记录价值存在重大差异。应用新开始会计后,我们的财务结果也可能与历史趋势存在显着差异。
32

内容
我们可能会受到第11章案件中无法解除的索赔,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
除某些例外情况外,《破产法》规定,对重整计划的确认一般解除债务人在重整计划完成之前产生的债权。任何未根据重组计划最终解除的债权都可能针对重组实体提出,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
对第11章案例的追求已经消耗并将继续消耗我们管理层的大部分时间和注意力,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们经历更多的员工减员。
虽然第11章的案例仍在继续,但我们的管理层将被要求花费大量时间和精力专注于第11章的案例,而不是只专注于我们的业务运营。这种注意力转移可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,特别是如果第11章案件旷日持久的话。
此外,在第11章案件未决期间,我们可能会经历更多的员工减员,我们的员工可能会面临相当大的分心和不确定性。长时间在破产法院保护下运营也可能使我们更难留住管理层和其他对我们业务的成功和增长所必需的关键人员。关键人员流失或员工士气受到实质性侵蚀可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们高级管理团队成员失去服务也可能削弱我们执行战略和实施运营举措的能力,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,第11章案例持续的时间越长,供应商和员工就越有可能对我们成功重组业务的能力失去信心。
我们目前的运营和未来的增长可能需要大量额外资本,我们的债务数额和条款可能会削弱我们为资本需求提供资金的能力。我们目前的融资来源可能不足以满足我们通过摆脱破产而产生的现金需求。
我们的生意需要大量资金。如果出现增长机会、意外的维护需求或与我们当前业务计划的重大偏离,我们将需要额外的资本。可能无法及时或以我们可接受的条款获得额外融资,或者根本无法获得。
如果无法获得额外融资,如果需要发展,除了计划设想的潜在退出融资和供股之外,可能会损害我们为资本支出需求提供资金和满足偿债要求的能力,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,在第11章案件的存续期内,我们将面临各种风险,包括但不限于:(i)无法维持或获得足够的运营融资来源或为第11章案件提供资金并履行未来义务,以及(ii)与第11章案件和我们的重组相关的法律和/或专业成本增加。
我们可能无法遵守现金抵押令施加的限制。
现金抵押令对我们施加了多项限制。例如,现金抵押令要求债务人保持至少6亿美元的“流动性”,在每周结束时计算为非限制性现金和现金等价物加上与TLC协议相关的特定数量的限制性现金(定义如下并在下文进一步讨论)。现金抵押令还要求遵守差异契约,这些契约将实际运营支出和收入以及资本支出与根据现金抵押令条款不时交付的现金抵押预算中规定的预算金额进行比较。特设第一留置权集团还可能争辩说,现金抵押令要求债务人获得我们的独家计划备案和招标期的延长,如本文更详细描述的那样。我们遵守这些规定的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响,我们未能遵守可能会导致现金抵押订单项下的违约事件,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
第11章案例的某些方面限制了我们管理团队经营业务的灵活性。
虽然我们在破产法院的监督下经营我们的业务,但在从事正常业务过程之外的活动或交易之前,我们需要获得破产法院的批准,在某些情况下还需要获得某些其他方的批准。破产法院批准非普通课程活动需要准备并向破产法院提出适当的动议,与各利益相关方进行谈判,并举行一次或多次听证会。利益相关方可在任何破产法院听证会上进行听证,并可就这些动议提出异议。这一过程可能会延迟重大交易,并限制我们对市场中的机会和事件做出快速反应的能力。此外,如果破产法院不批准拟议的活动或交易,我们将被阻止从事此类活动或交易,即使我们认为它们是有益的。延迟收到批准或未能收到批准可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
此外,如上所述,现金抵押令对我们施加了一些限制,这些限制可能会限制我们的管理团队经营业务的灵活性。
我们还可能受到适用于我们预期与该计划相关的买卖协议项下几乎所有业务的经营契约的约束。这些盟约可能要求我们在正常业务过程中经营,不采取某些列举行动,并肯定地采取其他列举行动。这些盟约可能会限制我们的管理层对可能不时出现的各种事件和情况作出反应的灵活性,包括由于第11章案件的结果。如果这些契约适用于我们的业务,则无法保证我们将能够获得必要或可取的此类契约的适当豁免,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们证券的交易价格一直波动,对我们证券的投资价值可能会下降。
远藤证券的市场价格,以及一般医药公司的市场价格一直高度波动,未来可能继续高度波动。例如,在2023年,我们的普通股报价约为每股0.0001美元至0.1450美元。以下因素,除本节所述的其他风险因素外,可能已经并可能在未来导致我们证券的市场价值波动:
与我们的破产程序和某些相关交易有关的事态发展;
FDA批准或不批准我们提交的任何药物申请;
我们临床试验的成败;
我们的ESG战略的成败,以及我们应对包括气候变化在内的ESG事项的利益相关者日益关注的能力;
新数据或对旧数据的新分析会引发与我们批准的产品有关的潜在安全性或有效性问题;
产品召回或撤回;
竞争对手宣布技术创新或新的商业产品;
为我们的产品引入仿制药、复合或其他替代品,包括就我们品牌产品的仿制药版本提交ANDA备案;
与我们或他人的专有权利有关的发展,包括专利;
竞争对手关于实际或潜在在研产品或影响我们的竞争对手或整个行业的其他活动的宣传;
美国和外国的监管动态,或与这些事项有关的公告;
我们财务业绩的期间波动;
新的立法、法规、行政指导或行政命令,或对现有立法、法规、行政指导或行政命令的解释发生变化,包括根据新的司法裁决,可能影响医药产品的开发、销售或定价、获得负担得起的医疗保健的人数、我们支付的税款和/或其他因素;
监管机构认定我们正在从事或已经从事不适当的销售或营销活动,包括促进我们产品的标签外使用;
降低医药产品成本的社会和政治压力;
对被认为是通过收购实现增长战略导致的制药公司股票价格上涨的社会和政治审查;
针对我们或其他人的诉讼;
证券分析师和评级机构的报告;
与阿片类药物相关的诉讼或索赔的判决或和解或和解谈判报告;和
政治格局、监管环境和国际关系的变化,包括现任美国总统政府可能推行的不同政策。
我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
我们目前不打算在可预见的未来就我们的普通股支付任何现金股息,我们这样做的能力在第11章案件未决期间受到限制。此外,虽然我们的董事会(董事会)已批准一项股票回购计划(2015年股票回购计划),其中截至2023年12月31日约有23亿美元可用,但我们目前不打算在可预见的未来进行普通股回购。根据2015年股份回购计划向普通股股东宣布和支付未来股息以及回购我们的普通股将由董事会全权酌情决定,并将取决于许多因素,包括我们的财务状况、收益、资本要求、债务水平、适用于支付现金和财产股息或股份回购的法定和合同限制(包括《破产法》和相关规则和指南在第11章案件未决期间施加的限制)以及董事会认为相关的其他考虑因素。此外,我们现有的债务工具限制或阻止我们支付普通股股息和进行普通股回购。除管理我们当前债务的协议外,管理任何未来债务的协议可能不允许我们支付普通股股息或进行普通股回购。
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内容
我们的业务和运营可能会受到股东激进主义的负面影响,这可能会导致重大开支,阻碍我们的业务战略并影响我们的股价。
近年来,涉及公司治理、战略方向和运营的股东积极主义日益盛行。如果我们成为这种股东激进主义的主体,他们的要求可能会扰乱我们的业务,并转移我们管理层、员工和董事会的注意力。此外,我们可能会产生与此类激进股东事项相关的大量成本,包括律师费和其他费用。此类激进股东事项导致的感知不确定性可能会导致与我们当前和潜在客户及业务合作伙伴失去潜在商机,被我们的竞争对手利用,并使吸引和留住合格人员变得更加困难。此外,此类股东积极行动可能会基于暂时或投机性的市场看法、不确定性或其他因素导致我们的股价出现重大波动,这些因素并不一定反映我们业务的基本面和前景。
我们的普通股在场外市场报价,因此可能市场有限,流动性不足。
我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市,导致交易量显着下降,并降低了寻求买卖普通股的投资者的流动性。我们的普通股目前在场外市场报价,这已经并将继续对我们的股价和流动性产生不利影响。与纳斯达克全球精选市场相比,场外交易市场是一个明显更为有限的市场。我们股票在场外市场的报价导致现有股东和潜在股东可以交易我们普通股的流动性较低的市场,可能会进一步压低我们普通股的交易价格,并可能对我们未来筹集资金的能力产生长期不利影响。不能保证我们的普通股现在或将来会有一个活跃的市场,也不能保证股东将能够清算他们的投资或他们可能被清算的价格。因此,我们敦促对我们的股权和其他证券的现有和未来投资保持极端谨慎。
我们认为,由于第11章的案例,我们的普通股很可能会继续贬值。
我们有大量债务,在我们的资本结构中优先于我们的普通股。在第11章案件之前和期间,我们现有的普通股价值大幅下降。建议的计划并不考虑就我们的股份分配任何价值,我们也没有预见到在出现第11章案例后,我们现有的普通股将有一个市场。因此,在第11章案件未决期间,我们普通股的任何交易都是高度投机性的,并对我们普通股的购买者构成重大风险。
诉讼及责任相关风险
我们经常成为重大法律诉讼的对象,包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回,其中任何一项都可能对我们公司产生重大不利影响。
我们的业务使我们面临来自诉讼和其他重大法律诉讼的重大潜在风险,包括但不限于与我们产品的测试、制造、营销、销售和使用相关的事项。一些原告根据各种法律理论,包括但不限于对据称因使用其产品而造成的伤害的索赔,收到了针对医疗保健公司的重大损害赔偿或与其达成了重大和解。我们目前面临的一些法律诉讼有可能导致我们可能承担的重大金钱和其他损害赔偿。如本文进一步描述的,其中一些案件处于高级程序阶段,计划在不久的将来进行审判。我们一直、目前和预计将继续受到各种诉讼、产品责任索赔、其他重大法律诉讼、政府调查和/或产品召回,其中任何一项都可能对我们公司产生重大不利影响。
正如附注2进一步讨论的那样。破产程序及附注16。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的承诺和或有事项,在申请日,某些债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请。某些额外的债务人于2023年5月25日和2023年5月31日根据《破产法》提交了自愿救济申请。根据《破产法》,第三方为收取债务人所欠的请愿前债务而采取的行动,以及截至请求日针对债务人的大多数未决诉讼,一般会被自动中止。然而,根据《破产法》,某些法律程序,例如涉及主张政府实体的警察或监管权力的程序,可能不受自动中止的约束,并且可以继续进行,除非破产法院另有命令。因此,尽管自动中止,一些程序仍可能继续进行(或某些当事人可能试图辩称此类程序应继续进行)。本文所述的法律程序和/或其他事项有可能在未来导致我们采取一项或多项额外的重大公司交易或其他补救措施,包括在预防性或主动的基础上。
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内容
作为我们法律诉讼的一个例子,我们以及其他各种制造商、分销商、药店和/或其他人,都是众多诉讼的对象,这些诉讼包括由各种各样的原告或代表原告提起的案件,这些原告主张与被告关于处方类阿片类药物的所谓销售、营销和/或分销做法有关的索赔。在这些案件中,原告寻求各种补救措施,包括但不限于宣告性和/或禁令救济;补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、非法所得、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。尽管我们的破产程序可能会提供任何救济,但我们的法律程序,包括与阿片类药物索赔有关的法律程序,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,包括在短期内。参见附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以获取更多信息。
由于第11章案件和相关的自动中止,我们不再积极推行我们之前的综合解决和诉讼策略,以寻求解决已中止的未解决案件。尽管如此,在任何特定时间,我们可能会就各种法律事项(包括与第11章案件相关的法律事项)进行和解或类似讨论;然而,和解要求和讨论通常涉及重大的金钱和其他补救措施,无法保证我们将收到根据我们认为在当时情况下合理的条款或表明与相关索赔有关的任何法院程序的案情或潜在结果的和解提议。
过去,我们曾决定解决一些索赔,尽管我们认为我们有立功抗辩,因为为此类索赔辩护将需要大量的法律和其他费用。就在第11章案件未决期间产生或进行的任何诉讼而言,无法保证和解机会将继续普遍存在,或与我们的历史经验一致,或者即使我们认为我们有立功抗辩,我们也不会解决额外的索赔。即使已经达成和解协议,在某些情况下,这些协议也受制于条件和意外情况,包括但不限于参与门槛和第11章案件未决期间破产法院的批准,这可能超出我们的控制范围,可能无法实现。此外,无法保证任何和解协议对现有或未来索赔的影响。
针对我们或我们的竞争对手的裁决或和解可能会激励各方对我们提出额外索赔或增加对我们的和解要求。除了与各种索赔、诉讼和调查有关的辩护费用、和解和/或判决的直接支出风险外,还存在收入损失、禁令和业务中断的可能性。此外,我们已经收到并可能继续收到来自在各种诉讼或其他法律程序中被点名或可能被发现的其他个人或实体的索赔或赔偿请求,其中包括我们的某些客户。
我们和其他处方类阿片药物制造商一直并将可能继续受到负面宣传和新闻的影响,这可能会损害我们的品牌和对我们产品的需求。
如果滥用或处方不当或由于手术技术有缺陷,我们目前和以前的产品可能会导致或似乎会导致严重的不良副作用或潜在危险的药物相互作用。我们面临与经营医疗器械制造业务相关的各种风险,包括针对有缺陷或据称有缺陷商品的潜在和实际产品责任索赔,以及有关医疗器械营销的政府审查增加和/或潜在索赔。例如,我们和某些其他制造商在多个联邦和州法院的多起诉讼中被列为被告,指控使用经阴道手术网片产品导致人身伤害,这些产品旨在治疗盆腔器官脱垂(POP)和压力性尿失禁(SUI)。FDA于2019年2月召开公共咨询委员会会议,医疗器械咨询委员会妇产科器械小组成员讨论了外科网片治疗POP的安全性和有效性,并提出了建议。2019年4月,在会议之后,FDA下令所有剩余的用于经阴道修复POP的手术网片产品的制造商立即停止在美国销售和分销其产品。尽管我们自2016年3月以来没有销售经阴道手术网片产品,但FDA的命令和基于咨询委员会会议结果的任何额外FDA行动可能会导致针对公司的额外诉讼或扩大针对公司的正在进行的诉讼。见附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以获取更多信息。
任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或未能充分遵守有关不良事件报告的相关法律、规则和法规,都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和/或声誉损害。由于我们正在进行的破产程序,我们可以看到报告的不良事件数量增加,这可能会增加成本并产生其他负面影响。
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内容
此外,在社交媒体时代,原告的代理律师有各种各样的工具来宣传他们的服务,并为诉讼招揽新客户,包括使用在对我们或其他制药公司的诉讼中获得的判决和和解作为广告工具。由于这些或其他原因,我们作为被告的任何产品责任或其他诉讼的原告数量可能比此类诉讼在历史上看到的更多,我们还可以看到,由于越来越多地使用广泛和媒体多样化的广告,对我们提起的案件数量有所增加。这也可能使我们可能参与的任何和解讨论复杂化。此外,在我们不是被告的产品责任或其他诉讼中针对其他制药公司的裁决,或任何相关和解,可能会对我们是被告的未决诉讼产生负面影响。
此外,在某些情况下,例如在产品不符合批准规格或后续数据表明可能不安全、无效或滥用的情况下,我们可能需要启动自愿或强制召回或将此类产品撤出市场。任何此类召回或撤回都可能导致负面宣传、与召回相关的成本以及收入损失。不良宣传还可能导致增加额外的产品责任索赔,无论这些索赔是否有科学事实依据。有关更多信息,请参阅风险因素“公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧,包括但不限于对转移或营销做法的执法担忧、打击滥用和诉讼的监管努力可能会导致我们的业务成本并损害我们的声誉”。
如果我们在任何诉讼中被认定负有责任,包括与我们销售、营销和/或分销处方阿片类药物有关的法律诉讼、与我们的销售、营销或定价做法有关的产品责任索赔或行动,或者如果我们受到政府调查或产品召回,则可能导致对我们或我们的人员施加物质损害,包括惩罚性赔偿、罚款、声誉损害、民事诉讼、刑事处罚、业务中断、修改业务做法、公平补救和其他制裁,以及重大的法律和其他费用。在任何特定时间,我们可能正在进行和解或类似的讨论,即使我们认为我们有立功抗辩,因为为此类索赔辩护可能需要大量的法律和其他费用,我们也可能自愿进行理赔。任何判决、索赔、和解和相关费用都可能远远超过任何适用的保险或应计费用。因此,我们的经营业绩或财务状况可能会受到重大负面影响。为满足判决或和解或进行某些上诉,我们可能需要寻求融资或担保,这些融资或担保可能无法以我们可接受的条款提供,或者在需要时根本无法提供,特别是考虑到针对我们的索赔的性质和金额。对我们的判决还可能导致我们的债务协议项下的违约(这可能导致其他协议中的交叉违约或交叉加速)和/或对产品使用或商业行为的限制,我们可能因此而蒙受损失。上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
2021年7月,一家法院在一项法律诉讼中发布了一项命令,准予对Endo Pharmaceuticals Inc.(EPI)和Endo Health Solutions Inc.(EHSI)的责任作出缺席判决,并判给原告与阿片类药物相关诉讼中某些涉嫌发现问题相关的费用和成本。尽管我们解决了这件事,但原告不时寻求类似的救济,将来可能会这样做。与发现事项有关的任何未来违约判决或其他制裁都可能导致施加物质损害或其他费用。
债务人于2022年8月16日提交的破产申请构成违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动以强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》的适用条款约束。参见附注15。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的债务,以供补充资料。
见附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承诺和或有事项,供进一步讨论上述事项和其他重大法律程序。
我们可能没有也可能无法获得或维持足够的保险以覆盖潜在的负债。
无论索赔成功或失败,我们可能没有也可能无法以可接受的条款或足够的承保范围获得或维持针对潜在责任或其他损失的保险,包括与当前或未来法律诉讼相关的费用、判决、和解和其他责任。例如,我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔。我们也一般不再有产品责任保险来涵盖与本文所述的网格相关诉讼相关的索赔。此外,我们可能会受到被收购实体的存续保单的限制,这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。即使是向保险公司提交索赔以进行抗辩和赔偿,也无法保证索赔将由保险承保,也无法保证赔偿人或保险人在财务上仍然可行,或不会挑战我们的全部或部分报销权利。未能产生足够的现金流或获得其他融资可能会影响我们支付保险未涵盖的那些负债项下到期金额的能力。此外,我们的业务性质、我们面临的法律诉讼以及我们遭受的任何损失可能会增加保险成本,这可能会影响我们有关保险计划的决定。
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内容
公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧,包括但不限于对转移或营销做法的执法担忧、打击滥用的监管努力和诉讼可能会给我们的业务带来成本并损害我们的声誉。
媒体关于药物滥用和转移用途的报道,包括滥用和转移处方类阿片类药物和其他受控物质的报道,司空见惯,其中包括该公司。积极执法和不利宣传,例如,使用或滥用阿片类药物、滥用威慑制剂的限制、滥用者发现以前未知的滥用我们产品的方式的能力、对药物滥用或诉讼的公开调查或有关销售、营销、分销或储存阿片类药物的监管或执法活动,可能对我们的声誉、诉讼结果以及我们吸引或维持与第三方合作伙伴(包括供应商、供应商、顾问、分销商、制造商、合作伙伴、管理人员和代理商)关系的能力产生重大不利影响。由于针对我们的某些法律诉讼的时间和时间表,在可预见的未来,我们很可能会受到额外的压力。
处方类阿片类药物制造商一直是重大民事和刑事调查和执法行动的对象,即使此类药物已获得FDA或类似监管机构的批准。许多政府和私人和实体正在对包括美国在内的阿片类药物制造商以及分销商和其他人提起诉讼,声称涉嫌违反与阿片类药物和/或其他处方药有关的各种法律法规,依赖普通法理论,并寻求追究被告的责任,其中包括与滥用和滥用处方阿片类药物以及非处方阿片类药物相关的社会成本。我们有可能在未来受到类似的调查、强制执行行动或诉讼,我们将遭受重大金额的不利决定或判决,或者我们将进行货币和解。尽管我们的破产程序可能会提供任何救济,但我们的法律程序,包括与阿片类药物索赔有关的法律程序,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。见附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以获取更多信息。
在某些立法机构中已有提案限制某些当事人在此类案件中妥协或免除责任的能力,我们无法向您保证未来是否会提出或采纳任何此类提案或预测任何此类提案可能对公司产生何种影响。
联邦、州和地方一级的监管行动可能会寻求直接和间接地限制或限制类阿片的制造、分销或销售,和/或对类阿片的分销或销售施加新的政策或监管机制。例如,2019年4月,纽约颁布了阿片类药物消费税。有关更多信息,请参阅风险因素“我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来立法和法规的不利影响”。
各种政府实体,包括美国国会、州立法机构或美国或其他地方的其他决策机构,举行了听证会,进行了调查和/或发布了报告,呼吁关注阿片类药物的滥用和滥用,一些实体提到或批评了包括我们在内的制造商在供应或销售阿片类药物方面的作用,或未能采取适当措施检测或报告可疑订单或防止滥用和转移用途。新闻机构已经并可能会继续就这些问题进行报道,此类报道已经并可能进一步导致负面宣传,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
财务和流动性相关风险
我们为运营提供资金、保持充足流动性和履行融资义务的能力依赖于我们的运营,这些运营受到重大风险和不确定性的影响。
我们依靠来自运营的现金以及进入金融市场为我们的运营提供资金,维持流动性并履行我们的财务义务。我们的运营受到许多重大风险和不确定性的影响,包括与以下相关的风险和不确定性:(i)可能影响我们关键产品的仿制药竞争和法律挑战;(ii)未决和未来的法律诉讼和政府调查,包括与我们销售、营销和/或分销处方类阿片类药物有关的诉讼和政府调查;(iii)可能影响我们或我们的客户或供应商的全球银行系统的不确定性;(iv)其他风险和不确定性。与任何或所有这些风险和不确定性有关的任何负面发展或结果都可能导致重大后果,包括以下一项或多项:
导致我们的运营现金流的很大一部分专门用于支付法律或相关费用,因此无法用于其他目的,包括支付我们的债务本金和利息、我们的运营、资本支出和未来的商业机会;
限制了我们适应不断变化的市场条件的能力,导致我们更容易受到总体经济或我们的业务出现负增长或缓慢增长的时期的影响,导致我们无法进行对我们的增长很重要的资本支出,并使我们处于竞争劣势;
限制我们吸引和留住关键人员的能力;
导致我们无法保持遵守或使我们更难履行我们在某些未偿债务义务下的财务义务,导致我们的债务和长期公司评级被下调(这可能会增加我们的资本成本),并使我们面临我们或我们的子公司未偿债务中包含的财务和经营契约下的潜在违约事件(如果未得到纠正或豁免);
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内容
限制我们在我们当时现有的融资中根据契约产生额外借款或为营运资金、资本支出、业务发展、偿债要求、收购或一般公司或其他目的获得额外债务或股权融资或为我们的债务再融资的能力;和/或
导致我们的短期和长期收入大幅减少和/或以其他方式导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金,例如未来的资本支出和支付我们的债务。
正如本文进一步讨论的那样,我们正在进行的破产程序和我们现有债务工具的相应违约事件已经并可能继续加剧这些风险。
我们拥有重大商誉和其他无形资产。因此,商誉和其他无形资产的潜在减值可能会显着影响我们的盈利能力。
商誉和其他无形资产占我们资产的很大一部分。截至2023年12月31日和2022年12月31日,商誉和其他无形资产分别约占我们总资产的55%和54%。商誉和其他无限期无形资产至少每年进行一次减值测试。此外,每当有事件或情况变化表明某些资产的账面值可能无法收回时,就必须对这些资产进行减值测试。
截至2023年12月31日止年度,我们录得最低金额的资产减值费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,我们分别记录了21亿美元和4亿美元的资产减值费用,主要与商誉和其他无形资产有关。参见附注11。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的商誉和其他无形资产为例,并讨论了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的重大减值测试和减值费用。我们在商誉和其他无形资产减值测试中使用的程序和假设在本报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的标题“关键会计估计”和附注11中进行了讨论。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的商誉和其他无形资产。
引发资产减值的事件是医药行业固有的风险,往往无法预测。由于商誉和其他无形资产的重要性,如果我们的商誉或其他无形资产发生额外减值,我们未来期间的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。如需更多讨论,请参阅本报告第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”,标题为“关键会计估计”。
我们有大量债务,这可能会对我们的财务状况产生不利影响,并阻止我们履行此类债务下的义务,这可能要求我们对当时未偿债务的全部或部分进行再融资。这种巨额债务的任何再融资都可能以明显更高的利率进行。此外,我们有大量的浮动利率债务,加息将增加偿还债务的成本。尽管我们目前的负债水平很高,但我们可能仍然能够承担更多的负债,并增加相关风险。
我们目前负债累累。截至2023年12月31日,我们的总债务约为81亿美元的合同本金总额。我们的巨额债务可能:
使我们难以履行我们的财务义务,包括为我们的债务支付任何适用的预定本金、利息和/或适当的保护付款,如本文进一步讨论的那样;
限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般商业目的借入额外资金的能力;
限制我们使用现金流或为未来营运资金、资本支出、收购或其他一般商业目的获得额外融资的能力;
限制我们招致超过某些阈值的判断的能力;
使我们面临浮动利率负债项下借款的利率上升风险;
要求我们使用手头现金和/或未来业务的很大一部分来支付偿债款项;
限制我们对业务和行业变化进行规划或做出反应的灵活性;
与杠杆率较低的竞争对手相比,我们处于竞争劣势;以及
增加了我们面对不利经济和行业状况影响的脆弱性,例如因新冠疫情大流行而造成的影响,这可能会进一步限制我们履行财务义务的能力。
如果由于不利的业务发展,包括与我们正在进行和未来的法律诉讼和政府调查相关的费用、收入减少或与我们的业务影响相关的成本和支出增加,以及定价压力增加或其他原因,我们无法支付我们未偿债务项下的到期金额或为其他流动性需求提供资金,例如未来的资本支出或或或有负债,我们可能需要为当时存在的全部或部分债务再融资、出售资产、减少或延迟资本支出或寻求筹集额外资本。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
正如本文进一步讨论的那样,我们正在进行的破产程序和我们现有债务工具的相应违约事件已经并可能继续加剧这些风险。如果我们被要求或选择在未来寻求第三方融资,包括与该计划所设想的任何退出融资或供股有关,则无法保证我们将能够及时或完全获得任何此类所需融资,特别是考虑到我们正在进行的破产程序和我们现有债务工具的相应违约事件。此外,任何未来的融资安排可能包括对我们没有商业利益的条款,这可能会进一步限制我们的运营,并加剧本文所述任何因素或其他因素可能对我们的运营结果和流动性产生的任何影响。
截至2023年12月31日,定期贷款融资(定义见下文)和循环信贷融资(定义见下文)项下的未偿本金分别约为20亿美元和3亿美元,按受基准利率影响的可变利率承担利息和/或足够的保护付款。此外,我们需要就各种债务工具支付的利息和/或足够的保护付款金额可能会根据适用协议和/或法院命令中规定的合同条款发生变化。最近基准利率的提高和某些其他发展,包括与我们的破产程序有关的发展,导致用于计算我们需要支付的利息和/或足够的保护付款的利率增加,这些利率可能在未来期间进一步增加。未来的任何借款也可能面临此类风险。
我们可能无法从我们的战略行动中实现预期收益。
我们不断寻求优化我们的运营,并通过战略行动提高我们的整体效率。这些行动可能涉及决定退出制造或研究场所、将产品制造转移到我们制造网络内的其他内部和外部场所以及简化业务流程活动。无法保证我们将以预期的数量和/或预期的时间实现此类行动的好处和节省,如果有的话。我们还将就此类行动产生某些费用,未来的费用也可能会产生。与此类行动相关的费用和现金支出也有可能高于估计。任何这些风险最终都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
法律法规相关风险
品牌和仿制药公司之间的协议正面临政府越来越多的审查。
我们现在和将来可能涉及专利诉讼,在这些诉讼中,仿制药公司质疑我们产品所列专利的有效性或可执行性和/或这些专利对仿制药申请人产品的适用性。同样,我们现在和将来可能会涉及专利诉讼,在这些诉讼中,我们质疑创新公司所列专利的有效性或可执行性和/或它们对我们的仿制药产品的适用性。因此,解决专利诉讼一直是并且很可能继续是我们业务的一部分。法律要求包括美国在内的美国此类和解协议的当事人向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部反垄断部门提交审查。在某些情况下,联邦贸易委员会对签订此类协议的品牌和仿制药公司提起诉讼,指控它们违反了反垄断法。即使在没有FTC质疑的情况下,其他政府或私人诉讼当事人也可以主张与此类协议有关的反垄断或其他索赔。我们可能会收到FTC或其他政府实体的正式或非正式请求,要求提供有关我们签订的任何此类和解协议或其他事项的信息,并且存在FTC或其他政府或私人诉讼当事人可能对我们提起诉讼的风险,指控我们违反了反垄断法或其他索赔。例如,在2021年12月,为了回应代表PSP LLC提交的关于加压素ANDA产品引用VASOSTRICT的公民请愿书®,FDA否认了这一请愿,并表示打算将此事提交给FTC。
美国最高法院,在FTC诉阿特维斯,确定了仿制药和品牌公司之间的专利和解协议应在情理规则下进行评估,但在本标准的选择之外提供了有限的指导。由于美国最高法院没有阐明确定此类和解的合法性所依据的全部标准,也没有就此类和解符合合法条件的确切情况提供指导,因此,对于品牌和仿制药公司之间什么构成合理合法的专利和解,已经存在并可能继续存在广泛的诉讼。该公司和/或其子公司在几起此类诉讼中被点名。例如,从2018年5月开始,美国纽约南区地区法院针对PPI、EPI和/或美国以及其他制药公司提起了多起投诉,指控在解决有关Exforge仿制药的某些专利诉讼时产生了违反反垄断法的行为®(氨氯地平/缬沙坦)。见附注16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以获取更多信息。
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内容
联邦和州立法机构一直在努力推翻FTC诉阿特维斯决定并在专利和解协议中制定某些条款本身不合法。例如,美国国会一些议员提出立法,将限制仿制药制造商和品牌公司可以达成的和解协议类型。加利福尼亚州颁布立法,自2020年1月1日起生效,认为专利侵权索赔的和解被推定为反竞争,并允许加州总检察长在仿制药公司从品牌公司收到任何有价值的东西并且仿制药公司同意在任何时期推迟仿制药产品的研发、制造、营销或销售时寻求罚款。加州法律从“任何有价值的东西”的定义中划出了某些类型的和解条款,它允许和解各方反驳反竞争损害的推定。
我们受制于与我们的产品和服务的营销有关的各种法律、法院命令和法规。
我们的产品和服务的营销和定价,包括产品推广、教育活动、继续医学教育计划的支持以及与医疗保健专业人员的其他互动,受各种法律法规的约束,包括FDA法规和美国联邦反回扣法规。此外,许多州通过了类似于《反回扣法规》的法律,没有相同的例外或豁免。其中一些州禁令适用于转诊患者获得任何第三方付款人报销的医疗保健项目或服务,而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划。任何此类法规或要求对我们来说都可能难以遵守且成本高昂,可能会延迟我们推出新产品,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
因违反这些法律而受到的制裁包括刑事处罚和民事制裁,以及可能被排除在联邦资助的医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)之外,以及根据FCA和适用的州虚假索赔法承担的潜在责任。无法保证我们的做法将来不会受到这些法律的挑战,无法保证这些法律的变化或对这些法律的解释不会对我们的做法产生新的挑战,也无法保证任何此类挑战不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。例如,2021年12月,得克萨斯州总检察长宣布根据《得克萨斯州欺骗性贸易惯例法案》对EPI和艾伯维公司进行调查,原因是涉嫌在未披露潜在风险的情况下为未经批准的用途宣传和推广激素(青春期)阻滞剂。执法机构有时会根据初步信息或证据对销售、营销和/或定价做法发起调查,这种调查可以而且经常是在没有任何执法行动的情况下结束。尽管如此,这些类型的调查和任何相关诉讼可能会导致:(i)用于律师费、支付罚款和合规活动的大量现金支出;(ii)运营受限;(iii)管理资源被挪用;(iv)损害我们的声誉;以及(v)对我们产品的需求减少。
FFDCA和FDA法规和指南限制了医疗保健公司的能力,例如我们公司,与患者、医生和其他第三方就未经FDA许可或批准的处方药品或设备的用途进行沟通,这通常被称为“标签外”用途。禁止宣传标签外用途和禁止被视为虚假或误导的促销做法,联邦和州两级各党派都在积极执行。被发现根据这些法律不当推广其产品的公司可能会承担重大责任,例如重大的行政、民事和刑事制裁,包括但不限于重大的民事损害赔偿、刑事罚款以及被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。有关产品促销的适用法律还规定了个人的行政、民事和刑事责任,在某些情况下包括潜在的严格替代责任。引起这种责任的行为也可能构成第三方付款人或据称受到这种行为损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。
我们建立并实施了一项企业合规计划,旨在防止、发现和纠正违反州和联邦医疗保健法的行为,包括与我们产品的广告和促销相关的法律。尽管如此,政府机构或私人方面可能会采取以下立场:我们不遵守此类要求,如果此类不遵守被证明,公司以及在某些情况下,个别员工可能会承担重大责任,包括上述行政、民事和刑事制裁。
制药行业受到严格监管,这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性,并给我们的业务带来了巨大的合规成本。
政府当局,包括但不限于FDA,对治疗性医药产品的开发、制造、持有、标签、营销、广告、促销、分销和销售提出了实质性要求。见第一部分第1项“政府规制”。
任何新候选产品的销售的监管批准可能需要临床前研究和临床试验,证明此类候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前和临床研究可能无法证明候选产品的安全性和有效性。同样,我们可能无法通过临床试验证明候选产品的治疗益处大于其风险。即使是来自临床前和早期临床研究的有希望的结果,也并不总是能准确预测后期大规模试验的结果。未能证明安全性和有效性将导致我们无法获得监管批准。
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内容
临床试验可能会因我们无法控制的原因而延迟,这可能导致开发成本增加和监管审批延迟。监管机构、独立数据监测委员会、机构审查委员会、安全委员会、伦理委员会和/或其他第三方可能会出于各种原因要求或要求我们暂停或终止我们的临床试验,其中包括(其中包括)不遵守监管要求、不可预见的安全问题或不良副作用或未能证明使用我们的候选产品的益处。在临床试验中招募患者存在实质性竞争,这种竞争在过去推迟了我们产品的临床开发。例如,患者可能比预期更慢地参加临床试验,或者可能在临床试验之前或期间退出。此外,我们可能依赖可能控制或改变试验方案和设计增强功能的合作伙伴,或遇到临床试验合规相关问题,这也可能会延迟临床试验。产品供应可能会延迟或不足以治疗参与临床试验的患者,制造商或供应商可能无法满足FDA或外国监管机构的要求,例如与cGMP相关的要求。
遵守临床试验要求和cGMP规定需要大量支出和投入大量资源。如果不维持监管标准,FDA可能会暂停一项临床试验,并可能导致暂停或撤回产品批准。如果某一特定药物的批准生产设施被FDA要求缩减或停止运营,或以其他方式无法运营,或第三方合同生产设施面临制造问题,获得所需的FDA授权在同一或不同的生产地点进行生产可能会导致生产延迟,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准,可能会导致额外的延迟。尽管FDA不需要遵循其咨询委员会的建议,但通常会这样做。咨询委员会的一次负面会议可能预示着批准的可能性降低,尽管FDA最终可能仍会批准我们的申请。无论咨询委员会会议结果如何或FDA的最终批准决定如何,公开展示我们的数据可能会为我们的申请提供正面或负面的信息。
我们可能会通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对某些未获批准的上市产品的批准。见第一部分第1项“政府规制”。即使我们根据FFDCA第505(b)(2)条获得NDA批准,FDA也可能不会对销售未经批准版本产品的公司及时采取执法行动;因此,我们无法确定我们将获得任何事实上的独家营销期的好处,或者我们将完全收回为获得批准而产生的费用。此外,某些竞争对手和其他人对FDA对第505(b)(2)条的解释提出了异议。如果FDA对第505(b)(2)条的解释成功受到质疑,这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(b)(2)条提交的任何NDA。
新产品的ANDA审批流程在时间上有所不同,一般需要在向FDA提交ANDA后至少10个月,但也可能需要从申请之日起数年时间。仿制药ANDA审批流程的时间很难估计,可能会有很大差异。ANDA批准如果获得批准,可能不包括公司可能寻求营销产品的所有用途(称为适应症)。
向FDA提交NDA、补充新药申请、ANDA、BLA或SBLA并附有支持的临床安全性和有效性数据,并不能保证FDA将批准该产品上市。满足FDA的监管要求才能获得药品上市批准,这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性,通常需要数年时间,如果最终获得批准,并且存在不确定性。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估或者他们可能对其做出不同的解释。这类监管机构可能要求增加或扩大临床试验。监管机构的任何批准可能会使我们产品的营销受到指定用途的某些限制。例如,监管机构可能会批准我们的任何产品候选者用于比我们可能要求的更少或更多的有限适应症,可能会根据诸如昂贵的上市后临床试验或REMS的表现和结果等条件授予批准,或者可能会批准一个产品候选者,其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。此外,政府付款人或其他付款人的报销可能不会以我们打算对我们的产品收取的价格批准。FDA对使用施加的任何限制或我们开发的产品延迟或未能获得FDA批准或许可将对这些产品的营销和我们产生产品收入的能力产生不利影响。我们还可能面临与在研产品相关的任何资本化上市前库存价值的风险。这些因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
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内容
一旦产品获得批准或上市许可,不遵守适用的监管要求可能会导致(其中包括)暂停或撤回批准或许可;扣押或召回产品;针对产品的制造、持有、分销、营销和销售的禁令;以及民事和刑事制裁。例如,任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或完全遵守有关不良事件报告的相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和声誉损害。此外,现有法规的变化或新法规的采用可能会阻止我们获得或影响未来监管批准或许可的时间安排。满足监管要求和不断发展的政府标准可能会在相当长的一段时间内推迟我们新产品的营销,对我们的活动施加昂贵的程序,并导致对与我们竞争的其他公司的竞争优势。
此外,在产品被批准或批准上市后,新的数据和信息,包括用户层面的产品滥用或滥用信息,可能会导致政府机构、专业协会、实践管理团体或患者或行业组织推荐或发布与使用我们的产品相关的指南或指南,这可能会导致我们产品的销量下降。例如,2016年5月,FDA咨询小组建议对所有开具阿片类药物处方的医生进行关于处方阿片类药物风险的强制性培训。2016年,美国疾病控制和预防中心还发布了一项针对慢性疼痛的阿片类药物处方指南,该指南为初级保健临床医生在积极的癌症治疗、姑息治疗和临终关怀之外为慢性疼痛开具阿片类药物处方提供了建议。此外,州卫生部门和药房委员会有权规范分销,可能会修改其关于处方类阿片类药物的规定,以试图遏制滥用。这些或任何新的法规或要求对我们来说可能难以遵守且成本高昂,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
FDA定于2017年3月召开药物安全与风险管理咨询委员会和麻醉镇痛药物产品咨询委员会联席会议,讨论有关OPANA滥用的上市前后数据®ER和该产品的整体风险收益。咨询委员会还被安排讨论滥用仿制药羟吗啡酮ER和羟吗啡酮速释产品。2017年3月,咨询委员会以18票对8票、1票弃权,认为重新制定OPANA的好处®ER不再超过其风险。虽然咨询委员会的几位成员承认了OPANA的作用®ER在临床实践中,其他人认为其益处被围绕该产品滥用、滥用和转移的持续公共健康担忧所掩盖。2017年6月,FDA要求我们自愿撤回OPANA®ER退出市场,并于2017年7月,经审慎考虑并与FDA协商,决定自愿下架OPANA®ER从市场到公司的财务损害。在2017年第二季度期间,我们开始与FDA合作,协调该产品有序退出市场。到2017年9月1日,我们停止了OPANA的发货®ER致客户,FDA于2020年12月撤回了NDA。这些行动对我们的收入产生了不利影响,由于这些行动,我们产生了一定的费用。类似的行动,例如召回或撤回,可能会转移管理层的时间和注意力,降低我们所有产品的市场接受度,损害我们的声誉,减少我们的收入,导致额外的费用或开支或导致产品责任索赔,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
基于科学发展、上市后经验、立法或法规变化或其他因素,目前FDA批准新医药产品的审查标准,或批准或批准产品的新适应症或用途,有时比过去适用的标准更严格。
一些新的或不断发展的FDA审查标准或批准或许可条件并未适用于目前市场上的许多既定产品,包括某些阿片类药物产品。因此,FDA没有像最近开发的一些产品那样广泛的关于这些产品的安全数据库。因此,我们认为FDA可能会为其中某些产品开发这样的数据库,包括许多阿片类药物。特别是,FDA表示对可能以杂质形式存在于许多阿片类麻醉原料药中的特定化学结构感兴趣,例如羟考酮,根据某些结构特征和实验室测试,这可能表明具有诱变效应的潜力。FDA已经要求并可能继续要求对产品中这些或其他杂质的水平进行更严格的控制。
此外,FDA可能会要求对含有杂质的新产品或现有产品进行标签修订、配方或制造变更和/或产品修改。更严格的要求,加上可能需要的任何额外测试或补救措施,可能会导致获得批准的成本增加或延迟。尽管我们不认为FDA会寻求将目前已上市的产品从市场上移除,除非被指控的杂质的影响被认为表明对患者健康存在重大风险,但我们无法做出任何此类保证。
FDA根据FFDCA行使其权力可能会导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或成本增加,增加遵守额外的批准后监管要求的成本,以及对已批准产品销售的潜在限制。例如,2015年,FDA致函包括远藤在内的多家厂商,要求开展随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,评估TRT对男性心血管主要不良事件发生率的影响。远藤收到的这封信要求我们在标签和用药指南中加入新的安全信息,针对某些含有睾酮的处方药,例如TESTIM®.
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内容
上市后研究和其他有关已上市产品的新数据,例如不良事件报告,可能会对我们产品的销售产生不利影响。此外,如果发现与我们的某一产品处于同一治疗类别的产品存在重大的安全性或有效性问题或问题,这些问题涉及或似乎涉及整个类别的产品,可能会对我们产品的销售产生不利影响,或在某些情况下导致产品撤回。FDA对NDA、ANDA或BLA的批准拥有持续的权力,如果除其他原因外,上市后临床或其他经验、测试或数据显示产品在其获得批准或许可的条件下使用不安全,或者如果FDA确定在其标签中描述的条件下缺乏产品功效的实质性证据,FDA可能会撤回批准。
除FDA和其他美国监管机构外,非美国监管机构可能对我们业务的各个方面拥有权力,并可能施加额外的要求和成本。与其他医疗保健公司类似,我们在多个国家的所有业务部门的设施都受到包括FDA、药品和保健产品监管局、健康产品监管局和加拿大卫生部在内的监管机构的例行和新产品相关检查。过去,这些检查中有一些会产生检查观察结果(包括FDA表格483观察结果)。未来的检查可能会导致额外的检查观察或其他纠正措施,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的某些产品含有受控物质。关于我们使用受控物质的严格DEA和其他政府法规包括限制其在研究、制造、分销和储存中的使用。违反这些规定可能会导致施加民事处罚、拒绝续签或采取行动撤销必要的注册,或对涉及受控物质的操作实施其他限制。此外,未能遵守适用的法律要求可能会使我们的子公司和制造合作伙伴的制造设施受到可能的法律或监管行动,包括关闭。任何此类关闭都可能对他们制造或供应产品的能力产生不利影响,从而影响我们营销受影响产品的能力。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。另见标题下描述的风险“DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产,因此,我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。”
此外,我们受制于美国药品供应链安全法案(DSCSA),该法案要求开发电子谱系,通过分销系统在可销售单位级别跟踪和追踪每个处方产品。DSCSA自2013年11月27日颁布以来,在10年期间逐步生效。遵守DSCSA和未来美国联邦或州电子血统要求可能需要大量资本支出,增加我们的运营成本并带来重大的行政负担。
我们无法确定FDA、法院或其他机构的法律、法规或法律解释或要求的变化,何时以及如果颁布或发布,或咨询委员会会议可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外,改变可能需要扩大或不同的标签、额外的检测、对患者的监测、与医生的互动、针对患者或医生的教育计划、减少必要的供应、限制产品分销、召回或停止使用某些产品以及额外的记录保存。任何此类变化都可能导致额外的诉讼,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。监管科学和监管要求不断演变和复杂的性质、FDA的广泛权威和自由裁量权以及普遍较高水平的监管监督导致了一种持续的可能性,即尽管我们不断努力和承诺实现并保持完全遵守所有监管要求,但我们仍会不时受到监管行动的不利影响。
我们在Medicaid和其他政府药品定价计划下的报告和付款义务很复杂,可能涉及主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到处罚和制裁。
我们受联邦和州法律的约束,该法律禁止(由医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人)提出被确定为虚假或欺诈性的付款索赔,包括对未提供的物品或服务提出索赔。这些虚假索赔法规包括联邦民事FCA,该法规允许私人以政府名义提起诉讼,指控向政府提交或由政府支付的虚假或欺诈性索赔(或其他违反法规的行为),并分享该实体以罚款或和解方式向政府支付的任何金额。这样的套装,被称为qui tam行动,近年来在医疗保健行业显著增加。这些针对制药公司的行动不需要证明欺诈政府的具体意图,可能会导致向医疗保险、医疗补助和/或其他政府医疗保健计划支付罚款和/或被行政排除在外。
我们受法律的约束,这些法律要求我们签订Medicaid药品回扣协议、340B药品定价协议以及与退伍军人事务部(VA)的协议,作为我们的产品有资格根据Medicare Part B和Medicaid获得付款的条件。我们已经签订了这样的协议。此外,我们被要求定期向CMS、卫生资源和服务管理局和VA报告某些定价信息,以便利向州医疗补助计划支付回扣,设定医疗保险B部分报销水平,并确定可以向某些购买者收取的价格,包括340B覆盖实体和某些政府实体。任何未能遵守这些法律和协议的行为都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
关于医疗补助,2016年2月1日,CMS发布了实施纳入PPACA的医疗补助药品回扣条款的最终规则,在大多数情况下于2016年4月1日生效。持续遵守这些计划规则,包括要求我们在法律、法规和指导未涉及具体参与问题的情况下采用合理假设,这可能会影响我们根据该计划所欠的回扣水平。2016年的最终规则还扩大了医疗补助的范围,适用于美国属地,自2023年1月1日起生效。纳入额外领土并没有对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
此外,2020年12月,CMS发布了一项针对Medicaid的最终规则,该规则在以下方面做出了修改:(i)计算某些基于价值或结果的贴现安排的Medicaid最佳价格;(ii)将制造商共付金援助和其他患者支持安排的价值排除在制造商平均价格和最佳价格计算之外的标准;(iii)确定承担更高Medicaid回扣责任的“延线”药物;以及(iv)建立针对阿片类药物的额外药物使用审查要求。这些变化并未对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
在多个政府实体提起的多起诉讼中,我们和其他制药公司被列为被告,普遍指控我们和许多其他制药公司报告了与某些可由州医疗补助计划报销的产品有关的虚假定价信息,这些产品部分由联邦政府资助。我们未来将面临类似调查或诉讼的风险,我们将遭受重大金额的不利决定或判决,或者我们将进行货币和解。此类诉讼导致的任何不利结果都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
个人享受医疗保险的程度降低可能会导致我们产品的使用减少。
雇主可能会寻求通过减少或取消雇主团体医疗保健计划或将更大一部分医疗保健费用转移给员工来降低成本。失业或其他经济困难,包括可能与新冠疫情有关的任何困难,也可能导致某些人的医疗保险水平降低,可能导致他们自己或家人的医疗保险水平降低。此外,除了TCJA取消了PPACA关于个人保有保险或面临处罚的要求外,限制或终止对低收入美国人的费用分摊补贴的额外措施可能会增加保险市场的不稳定性和未投保美国人的数量。这些经济状况可能会影响患者负担医疗保健的能力,原因是共同支付或可扣除义务增加、对现有共同支付或可扣除义务的更高成本敏感性以及失去医疗保险范围或其他原因。我们认为,这种情况可能会导致患者行为和消费模式的变化,从而对我们某些产品的使用产生负面影响,包括一些患者推迟治疗、配给处方药、留下未开满的处方、减少前往医疗机构的频率、使用替代疗法或上述医疗保险范围。此类变化可能导致对我们产品的需求减少,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们的制造设施无法制造我们的产品或我们由于监管或其他因素而中断制造过程,则可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造设施未能遵守监管要求或遇到其他制造困难,可能会对我们的产品供应能力产生不利影响。用于制造医药产品的所有设施和制造工艺随时接受监管机构的检查,并且必须按照cGMP以及在受控物质的情况下,按照DEA法规进行操作。遵守FDA的cGMP和DEA要求既适用于正在寻求监管批准的产品,也适用于已获批准的产品。在遵守cGMP要求方面,药品生产设施必须在生产、记录保存、质量保证和质量控制方面不断花费大量的时间、金钱和精力,以使其产品符合适用的规格和其他对产品安全、功效和质量的要求。未能遵守适用的法律要求会使我们或我们的第三方制造设施受到可能的法律或监管行动,包括关闭,这可能会对我们供应产品的能力产生不利影响。此外,由于劳工罢工、未能与工会达成可接受的协议、侵犯知识产权、故意破坏、自然灾害、病毒或其他疾病的爆发和传播、风暴或其他环境破坏、民事或政治动荡、出口或进口限制或其他事件,我们的设施和我们的第三方制造设施可能面临其他重大中断。2024年3月,我们在密歇根州罗切斯特制造工厂的某些生产人员的集体谈判协议将到期,该协议影响到大约215名员工,替代集体谈判协议的谈判预计将在到期前完成。任何未能就新的集体谈判协议达成协议的情况都可能导致罢工、抵制或其他劳工中断。如果由于监管、业务或任何其他原因,我们无法在我们或我们的第三方制造设施生产产品,这些产品的制造和营销可能会中断。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
例如,有资格制造酶CCH的制造设施,XIAFLEX包括®,均受此类监管要求和监督。如果此类设施不符合cGMP要求,我们可能不被允许销售我们的产品,或者可能被限制在我们被允许销售产品的司法管辖区。此外,如果监管机构的检查表明存在缺陷,包括不遵守监管要求,我们可能会被要求采取补救行动、停止生产或关闭我们的设施,这可能会扰乱制造流程,并可能限制CCH的供应和/或延迟临床试验和随后的许可和/或限制商业用品的销售。此外,未来不遵守任何适用的监管要求可能会导致监管机构拒绝允许在临床试验中使用CCH、政府拒绝允许在美国或其他司法管辖区内分销CCH、刑事起诉、罚款、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、禁止或限制产品的商业销售、拒绝允许签订联邦和州供应合同以及民事诉讼。
我们从外国和美国供应商处采购某些用于我们制造业务的原料药和其他材料。由于多种原因,原料药和其他材料的价格和可用性受到波动的影响,其中许多原因可能超出我们的控制范围。无法保证我们将始终能够及时、充足或负担得起地获得来自第三方的关键原材料或供应。任何原料药或原材料的价格上涨或供应中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
非美国监管要求各不相同,包括在监管批准程序方面,未能获得监管批准或保持遵守非美国司法管辖区的要求将阻止或影响我们的产品在这些司法管辖区的营销。
我们拥有全球知识产权,可以销售我们的许多产品和候选产品,并且可能会寻求批准在美国以外地区销售我们的某些现有或潜在的未来产品。通常,在在该国制造或销售该产品之前,需要获得特定国家的监管机构对该产品的批准。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的测试,获得此类批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。非美国监管批准程序通常包括与获得FDA批准相关的风险,如本文进一步描述的那样。FDA的批准并不保证任何其他国家的监管机构的批准,也不保证一国的外国监管机构的批准也不保证其他外国的监管机构的批准或FDA的批准。
在美国以外,监管机构通常会评估和监测医药产品和器械的安全性、有效性和质量,并对制造过程、稳定性测试、记录保存和质量标准等施加适用的监管要求。这些要求因司法管辖区而异。在某些国家,适用的医疗保健和药品监管制度可能会继续演变并实施新的要求。确保并保持对这些不断变化和不断变化的要求的遵守,现在是并将继续是困难、耗时和代价高昂的。在寻求非美国司法管辖区的监管批准时,我们还必须继续遵守美国的法律法规,包括《反海外腐败法》规定的法规。见风险因素“与我们的全球业务相关的风险可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。”如果我们未能遵守这些不同的监管要求或未能获得并维持所需的批准,我们的目标市场将会减少,我们产生非美国收入的能力将受到不利影响。
如果制药公司通过其立法、监管和其他努力成功地限制了仿制药的使用,我们的仿制药产品销售可能会受到影响。
许多制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药竞争。这些努力包括:
为现有产品寻求新专利,这些专利可能会在早期专利即将到期之前获得授权,这可能会延长专利保护年限;
使用公民请愿程序(例如,根据21 C.F.R. § 10.30)请求修订FDA标准;
试图利用立法和监管程序对产品进行重新分类或重新安排时间,或设定滥用威慑制剂的定义,以保护专利和利润;和
参与各州的倡议,以颁布限制某些仿制药替代的立法。
如果制药公司或其他第三方通过这些或其他方式成功限制仿制药产品的使用,我们的仿制药产品销售和我们的增长前景可能会下降,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
美国与包括中国在内的其他国家之间的新关税和不断演变的贸易政策可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们在全球开展业务,我们的业务,包括第三方供应商,跨越美国以外的许多国家。美国与其他各国未来在贸易政策、条约、政府法规和关税等方面的关系存在不确定性。
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内容
美国政府可能寻求对国际贸易施加额外限制,例如对进口到美国的商品提高关税此类关税可能会扰乱我们现有的供应链,并给我们的业务带来额外成本,包括我们业务所依赖的原材料成本。此外,如果外国政府对我们这样的产品设置关税、贸易限制或贸易壁垒,可能会导致我们对我们的产品提高价格,从而可能导致客户流失。如果我们无法将增加的成本转嫁给客户,我们的利润率可能会受到不利影响。此外,可能会征收进一步的关税,这可能会影响我们产品中使用的原料药和其他材料的进口,或者我们的业务可能会受到其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响,包括限制我们产品中使用的原料药或其他材料的准入,导致我们提高价格或对我们的产品做出改变。此外,关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响,因此会对我们的销售产生负面影响。鉴于这些关税的范围和持续时间以及美国国际贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性,对我们的运营和业绩的影响是不确定的,可能是重大的。未来可能会发生与关税、额外税收、监管变化或其他报复性贸易措施相关的进一步政府行动。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们受信息隐私和数据保护法律的约束,其中包括对违规行为的处罚。我们未能遵守各项保护个人信息、患者健康信息或其他数据保密的法律,可能会导致处罚和声誉受损。
我们在全球范围内受到多项隐私和数据保护法律法规的约束。隐私和数据安全的立法和监管环境继续发展。我们开展业务的某些国家已经或正在制定法律,保护个人可识别个人信息的机密性,包括患者健康信息。这包括美国以及欧洲和其他市场的联邦和州法律法规。
例如,美国多个州通过了数据隐私立法,为消费者提供了新的数据隐私权,并为企业提供了新的运营要求。2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)于2020年1月1日生效,通过创建个人信息的扩展定义、为加利福尼亚州的消费者建立新的数据隐私权以及为违反CCPA的行为和未能实施合理的安全程序和做法以防止数据泄露的企业创建新的、可能是严重的法定损害赔偿框架,为涵盖的企业建立了新的隐私框架。2021年,弗吉尼亚州和科罗拉多州通过了范围与CCPA相似的法律,加州选民通过了对CCPA的更新,即《加州隐私权法案》,该法案扩大了CCPA下现有的消费者权利,对受监管的企业施加了额外的义务,并设立了一个新的州执法机构,致力于强制执行加州消费者的隐私权。在美国联邦政府没有立法的情况下,可以预期州立法机构将继续监管数据隐私。CCPA和新州隐私法的许多方面尚未得到法院的解释,最佳实践仍在制定中,所有这些都增加了合规失败的风险和相关的不利影响。
此外,其他国际司法管辖区的数据保护法对我们跨国际边界收集、分析和转移包括健康数据在内的个人数据的权力施加了限制。例如,自2018年5月25日起开始执行的欧盟《通用数据保护条例》(GDPR),以及欧盟个别成员国的相关实施法律,严格规范了我们收集、分析和转移有关欧盟境内人员的个人数据的能力,包括临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR具有域外范围和对违规行为的巨额罚款(最高可达全球年收入的4%或2000万欧元,以较高者为准),授予其个人数据(定义非常广泛)被收集或以其他方式处理的个人访问数据、要求删除数据并控制其使用和披露的权利。GDPR还要求在发现漏洞后72小时内提供此类数据安全漏洞通知。尽管GDPR本身在所有欧盟成员国中都是自动执行的,但来自不同欧盟成员国的数据保护当局对该法规的解释和应用可能有些不同,这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。欧盟成员国不同数据保护主管部门对法规的解释和执行存在不确定性,助长了责任暴露风险。
GDPR禁止将个人数据转移到欧盟委员会认为不能提供足够水平数据保护的欧盟以外国家,只有在某些情况下才能将个人数据转移到这些国家,例如出于公共利益的重要原因需要转移或个人数据所涉及的个人在被告知所涉及的风险后已明确同意转移。即使满足了某些情况,欧盟法院(Schrems II)2020年7月的一项裁决也将个人数据从欧盟转移到美国置于相当大的不确定性之下,因为该裁决引发了对政府实体根据美国国家安全法获取个人数据的担忧。将个人数据从欧盟转移到美国,仍是美国和欧盟代表政治谈判的未决问题。
类似的国际数据隐私法也对来自每个国家的个人数据的收集、使用以及分析和转移的能力提出了严格的要求,并增加了我们全球业务的复杂性。在所有情况下,国际数据隐私法律法规的执行都是新的,或者优先事项正在发生变化,这可能会限制全球业务流程的实施,并可能为合规带来额外成本。
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内容
我们有我们认为使我们符合适用的隐私法规的政策和做法。尽管如此,在我们经营所在的其他司法管辖区,仍然存在未能遵守GDPR或隐私法产生的规则的风险。如果一项违法行为被视为已经发生,则可能导致政府执法行动和对我们的重大制裁或处罚,对我们的经营业绩产生不利影响,并使我们受到负面宣传。这些负债可能会对我们的运营产生重大影响。
美国的执法活动也有所增加,尤其是与数据安全漏洞相关的执法活动。如果我们或我们的第三方供应商违反这些法律或法规,我们可能会受到处罚、罚款、责任和/或可能被排除在医疗保险或医疗补助之外。此类制裁可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
知识产权相关风险
我们保护和维护对我们的业务至关重要的专有和许可技术的能力是不确定的。
我们的成功、竞争地位和未来收入部分取决于我们的能力,以及我们的合作伙伴和供应商获得和保护与我们当前和未来的技术、工艺和产品相关的专利和其他知识产权的能力。任何专利将提供的保护程度是不确定的,包括所获得的保护是否具有足够的广度和程度,以保护我们在我们开展业务的所有司法管辖区的商业利益。也就是说,专利的颁发对于其声称的范围、有效性或可执行性并不具有定论。专利权可以被第三人质疑、撤销、作废、侵犯或者规避。例如,一项发明符合共同发明的条件,共同发明人可能拥有该发明的知识产权,可能不受保护。第三方也可能侵犯、设计或开发任何已向我们颁发或许可的专利未涵盖的用途,否则我们的专利可能在商业上不可行。在这方面,药物化合物和组合物的专利地位尤其不确定,涉及复杂的法律和事实问题。即使是已发布的专利,以后也可能被专利商标局、类似的外国专利局或法院在法律诉讼后修改或撤销。与这类权利有关的法律将来也可能被更改或撤销。
无法保证我们在与我们的技术、工艺或产品相关的未决非临时和临时专利申请中的任何专利权利要求将被发布,或者,如果被发布,我们的任何现有和未来的专利权利要求将被认为是有效的,并且可以针对第三方侵权强制执行。如果我们发起针对他人的诉讼来保护或强制执行我们的知识产权,我们可能会招致大量成本和管理分心。此类专利纠纷可能旷日持久,潜在侵犯我们专利的人可能会在纠纷期间将潜在侵权产品推向市场,使我们因竞争对手产品的侵权而遭受竞争和损害。在产品的知识产权保护到期或丧失时,他人可能会制造和分销该专利产品,这可能会导致我们损失该产品销售的很大一部分。
我们还依赖商业秘密和其他非专利专有信息,我们通常寻求通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴的保密和保密协议来保护这些信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露,并且在发生未经授权的披露时可能无法为我们提供适当的补救措施。即使第三方盗用或侵犯我们的专有权利,我们可能无法发现或确定任何此类未经授权使用的程度,我们可能无法阻止第三方盗用或侵犯我们的专有权利。此外,如果我们的员工、科学顾问或合作伙伴开发的发明或工艺可能适用于我们现有的产品或正在开发的产品,则此类发明和工艺不一定会成为我们的财产,并且可能仍然是这些人或其雇主的财产。
我们未能充分保护我们的技术、商业秘密或专有技术或执行我们的知识产权,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的竞争对手或其他第三方可能会指控我们侵犯了他们的知识产权,迫使我们花费大量资源进行诉讼,其结果是不确定的。此类诉讼的任何不利结果,包括与“有风险”产品发布相关的损失,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
生产品牌医药产品的公司通常会对ANDA或类似的申请人提起诉讼,这些申请人寻求监管部门批准生产和销售品牌产品的仿制药形式,指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。专利持有人还可能对目前正在营销和销售批准的仿制药产品的公司提起专利侵权诉讼。诉讼通常涉及大量费用。此外,如果他人的专利被我们当前的产品或未来的候选产品认定为有效、可执行和侵权,除非我们能够从专利持有人那里获得许可,否则我们将需要延迟销售我们相应的仿制药产品,如果我们已经在销售我们的产品,则停止销售并可能销毁现有的产品库存。此外,我们可能被要求支付金钱损失或特许权使用费,以从第三方获得所有权许可,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。
48

内容
在某些情况下,我们可能会基于我们认为此类专利无效、不可执行或不因我们营销和销售此类产品而受到侵犯的信念,在法院最终解决这些索赔之前作出商业和法律判决,以营销和销售受指控专利侵权索赔的产品。这在医药行业通常被称为“有风险”的发射。有风险的发布所涉及的风险可能很大,因为如果专利持有人最终对我们胜诉,该持有人可获得的补救措施可能包括(其中包括)根据专利持有人损失的利润计算的损害赔偿,这可能大大高于我们从销售产品的仿制药版本中获得的利润。此外,如果法院认定这种侵权行为是故意的,损害赔偿可能会翻三倍。我们可能会因法院在此类事项上的不利判决而面临重大损害赔偿。我们也可能因为我们无法营销或销售的这种库存的价值而面临风险。
税务相关风险
未来对税法的修改可能会对我们产生重大不利影响。
根据现行法律,我们预计远藤制药 plc在美国联邦所得税方面将被视为一家非美国公司。然而,对《国内税收法典》(《法典》)第7874节规则或根据其颁布的法规或财政部或IRS发布的其他指导的更改可能会对我们作为美国联邦所得税目的的非美国公司的地位产生不利影响,任何此类更改可能对我们、EHSI和/或其各自的股东和关联公司具有前瞻性或追溯性的适用。因此,无法保证未来不会存在可能导致我们在美国联邦所得税方面被视为美国公司的法律变更,包括具有追溯效力。此外,我们正在继续评估爱尔兰共和军及其要求,以及对我们业务的任何潜在影响。根据我们目前对该法案的分析,我们认为这项立法不会对我们的所得税拨备产生实质性影响。
此外,爱尔兰财政部、卢森堡财政部、经济合作与发展组织、欧盟委员会以及我们和我们的附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构,包括美国国会,都广泛关注与跨国公司税收相关的问题。在我们开展业务的各个司法管辖区,有几项提案悬而未决,这些提案如果获得通过,将大大改变跨国公司的税收。因此,我们经营所在司法管辖区的税法可能会在未来或追溯的基础上发生变化,任何此类变化都可能影响记录在案的递延税项资产和负债,并增加我们的有效税率,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。这些司法管辖区税法变化的潜在影响可能对公司产生重大影响。
美国国税局可能不同意这样的结论,即出于美国联邦所得税的目的,我们应该被视为一家非美国公司。
尽管远藤制药 plc是在爱尔兰注册成立的,但美国国税局可能会声称,根据《守则》第7874条,就美国联邦所得税而言,它应该被视为一家美国公司(因此,是美国税务居民)。出于美国联邦所得税的目的,公司通常被视为其组织或公司辖区内的税务居民。因为我们是爱尔兰注册实体,根据这些规则,我们通常会被归类为非美国公司(因此是非美国税务居民)。第7874节规定了一项例外情况,根据该例外情况,非美国注册实体在某些情况下可被视为美国联邦所得税目的的美国公司。
根据第7874条,如果EHSI的前股东在Paladin交易后(在第7874条的含义内)立即因持有EHSI的股份(所有权测试)而拥有不到80%的远藤股份(通过投票和价值),我们将被视为美国联邦所得税目的的非美国公司。前EHSI股东因拥有EHSI的股份而在Paladin合并后拥有不到80%的远藤股份(通过投票和价值)。因此,根据现行法律,我们预计远藤制药 plc在美国联邦所得税方面将被视为一家非美国公司。关于第7874节的适用,包括关于适用所有权测试的规定,指导有限。我们完成Paladin交易的义务是以收到我们的律师Skadden,Arps,Slate,Meagher & Flom LLP(Skadden)的第7874节意见为条件的,该意见的日期为Paladin交易的结束日期,并受其中规定的某些资格和限制的约束,大意是第7874节及其下颁布的条例不应以这样的方式适用,从而导致Endo在结束日期和之后被视为美国联邦所得税目的的美国公司。然而,税务顾问的意见对美国国税局或法院没有约束力。因此,不能保证IRS不会采取与Skadden第7874条意见相反的立场,或者法院不会在发生诉讼时与IRS达成一致。
49

内容
我们的经营业绩的有效税率取决于多国税收考虑。
我们未来的有效所得税率可能受到多个因素的不利影响,包括具有不同法定税率的司法管辖区之间税前收益的地域组合变化、递延税项资产和负债的估值变化、税法变化、所得税审计结果以及我们未计提税款的子公司的收益汇回。现金返还在某些司法管辖区受到限制,可能需要缴纳预扣税和其他税款。我们会定期评估我们的税务状况,以确定我们的税务拨备是否充足,这些拨备有很大的酌处权。尽管我们认为我们的税务拨备是足够的,但税务审计和任何相关争议的最终确定可能与我们的历史所得税拨备和应计费用存在重大差异。审计和争议的结果可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和作出适用最终决定的期间或期间的现金流量产生重大不利影响。
美国国税局和其他税务部门可能会继续挑战我们的税务立场,我们可能无法成功维持这些立场。
我们在爱尔兰注册成立,并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务部门可能会继续挑战我们的税务立场。美国国税局目前正在审查我们的某些子公司截至2011年12月31日至2018年12月31日的财政年度的美国所得税申报表,并就这些审查审查审查我们与(其中包括)某些公司间安排相关的税务状况,包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平,以及产品负债损失结转索赔。
在2020年第三季度期间,美国国税局对我们某些子公司截至2016年12月31日至2018年12月31日的财政年度的美国所得税申报表进行了审查。美国国税局可能会检查我们其他财政年度的纳税申报表和/或其他税务职位。同样,其他税务部门目前正在审查我们的非美国纳税申报表。此外,我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍将受到未来可能的审查。此类审查可能会导致对我们的税收的拟议或实际调整,这些调整可能是重大的,可能是个别的,也可能是总体的。
有关更多信息,包括对相关近期发展及其对我们的潜在影响的讨论,请参阅附注21。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表的所得税。
回应或捍卫任何挑战或建议调整我们的税务立场是昂贵的,消耗时间和其他资源,并转移管理层的注意力。我们无法预测税务机关是否会进行审计,质疑我们的任何税务立场,回应和辩护任何此类审计和由此产生的诉讼所涉及的成本,或结果。如果我们在任何这些事项上不成功,我们可能会被要求支付前期的税款、利息、罚款或罚款,并且可能有义务在未来支付增加的税款或偿还某些退税,其中任何一项都可能要求我们降低运营成本、减少支持我们产品的努力或寻求筹集额外资金,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们利用税收属性抵消美国应税收入的能力可能受到限制。
现有和未来的税收法律法规可能会限制我们使用包括但不限于净营业亏损(NOL)和超额利息费用在内的美国税收属性来抵消美国应税收入的能力。在2014年Paladin交易之后的一段时间内,如果我们与相关的非美国子公司完成某些交易,《守则》第7874节禁止我们的美国关联公司利用美国税收属性来抵消应税收入。
此外,由于我们根据《破产法》自愿申请救济,我们的税收属性和未来的税收减免可能会减少或显着受到限制。一般来说,任何因我们第11章申报的金额低于调整后的发行价格而解除我们的外债或内债义务可能会导致债务收入的注销,这必须要么计入我们的应纳税所得额,要么导致我们的税收属性减少。某些原本可以获得的、对公司有价值的税收属性可能会减少,在大多数情况下会减少被免除的债务本金金额。须予削减的美国及非美国税务属性包括:(i)NOL及NOL结转;(ii)信贷结转;(iii)资本亏损及资本亏损结转;及(iv)公司可折旧、可摊销及其他资产的计税基础。
50

内容
如果有的话,我们在破产程序期间或之前产生的美国NOL结转、其他损失和信贷可在我们的破产程序之后作为扣除,我们利用这些扣除的能力可能会受到《守则》第382条的限制。第382条规定了限制在公司股权所有权发生超过50%的变化(“所有权变更”)后使用公司NOL和其他损失、扣除和信用的规则。除非第382(l)(5)条例外适用,否则与破产有关的公司可能发生所有权变更。这一例外不容易满足,因为它要求破产后公司股票的大多数持有者满足某些特定和狭隘的条件。因此,该公司的美国NOL可能会受到《守则》第382条的重大限制。可由所有权变更前的美国NOL抵消的公司所有权变更后年度美国应税收入的金额一般不能超过以下金额的乘积:(i)所有权变更之日有效的适用联邦长期免税税率和(ii)公司美国关联股票的价值(年度限制)。然而,如果公司的美国关联股票的价值为零,如果公司在所有权变更后的两年内没有继续其历史业务或将其资产的很大一部分用于新业务,则所有权变更导致的年度限制为零,公司使用其在破产程序期间或之前产生的任何美国NOL的能力可能会受到很大限制。此外,如果公司在所有权变更时存在未实现的内置净亏损,未来对摊销、折旧和结算负债等项目的扣除也可能受到很大限制。
此外,如果我们或我们的任何关联公司就破产进行出售我们的任何资产,此类出售可能会导致:(i)我们可用的税收属性减少;(ii)我们无法主动使用我们的税收属性;以及(iii)我们产生大量税收。
我们使用上述任何税务属性或任何其他税务属性的能力的任何损失或限制都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
预计,在美国政府决议生效后,现有的税收属性将不会在该计划完成后转移给买方。
结构和组织风险
我们在爱尔兰注册成立,爱尔兰法律与美国现行法律不同,可能对我们的股东提供较少的保护,或以其他方式对我们的股东产生不利影响。
与在美国司法管辖区注册成立的公司的股东相比,我们的股东保护自己利益的难度可能更大。作为一家爱尔兰公司,我们受《2014年爱尔兰公司法》(《公司法》)管辖。《公司法》和爱尔兰法律的其他相关方面在某些重大方面与一般适用于美国公司和股东的法律不同,其中包括与感兴趣的董事和高级管理人员交易、收购、收购、股东诉讼和赔偿董事有关的规定。例如,根据爱尔兰法律,公司董事和高级管理人员的职责通常只对公司负有责任。因此,爱尔兰公司的股东一般不享有针对公司董事或高级管理人员的个人诉讼权,只能在有限的情况下代表公司追求诉讼权。此外,视情况而定,根据爱尔兰法律,我们普通股的收购、所有权和/或处置可能会使个人承担不同或额外的税务后果,包括但不限于爱尔兰印花税、股息预扣税和资本收购税。
任何试图接管我们的行为都将受到爱尔兰收购规则的约束,并受到爱尔兰收购委员会的审查。
我们受爱尔兰收购规则的约束,根据该规则,一旦董事会收到可能导致要约或有理由相信要约即将到来的接洽,董事会将不得采取任何可能阻碍对我们普通股的要约的行动。
我们是一家爱尔兰公司,可能难以对我们或我们的某些高级职员和董事执行判决。
我们在爱尔兰注册成立,我们的大部分资产位于美国以外的司法管辖区。此外,我们的一些高级管理人员和董事居住在美国境外,他们各自的部分或全部资产位于或可能位于美国境外的司法管辖区。投资者可能难以对我们或此类高级管理人员或董事实施程序送达或对我们或他们执行美国法院基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
爱尔兰和美国之间没有任何条约规定对外国判决的对等执行。在将外国判决视为可在爱尔兰强制执行之前,必须满足以下要求:
判决必须是一定数额的;
判决必须是最终的和决定性的;和
判决必须由有管辖权的法院作出。
如果外国判决是通过欺诈获得的,如果该判决违反了爱尔兰的公共政策,如果该判决违反了自然正义或与先前的判决不可调和,爱尔兰法院也将行使拒绝判决的权利。此外,如果在其他地方同时提起诉讼,爱尔兰法院可能会中止诉讼程序。美国法院根据美国联邦证券法作出的责任判决,如果被认为违反爱尔兰的公共政策,则爱尔兰法院不得执行。
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内容
项目1b。未解决的员工评论
没有。
项目1c。网络安全
该公司拥有旨在检测和/或防止未经授权访问机密信息和防御网络攻击的程序和保障措施,无论是在内部还是在网络安全专家的协助和伙伴关系下,都旨在应对不断变化的威胁形势和不断变化的网络安全法规。作为风险监督职责的一部分,公司董事会审计与财务委员会(Audit & Finance Committee)审查公司管理信息安全风险的计划,包括数据隐私和数据保护。我们的网络安全框架基于美国国家标准研究院网络安全框架,包括嵌入我们的流程和技术的风险和控制,并由网络安全主题专家进行测量和监控。所有有权访问我们公司系统的员工和承包商还必须定期完成强制性的全面网络安全培训,并参加模拟,这些模拟旨在教育和准备用户应对网络攻击和类似风险。
在向公司首席执行官报告的首席信息官(CIO)和向CIO报告的首席信息安全官(CISO)以及某些其他专注于网络安全的团队成员(IT安全团队)的指导下,IT安全团队负责应对针对我们电子系统的动态威胁并协助员工处理系统事件,包括将事件的报告、检测和响应集中到一个职能团队。首席信息官和CISO拥有数十年的相关IT经验。事件管理和响应流程建立了识别和响应事件所需的建议组织、行动和程序;快速有效地评估情况;将事件通知适当的个人和组织;组织公司的响应活动,包括启动指挥中心;根据事件的严重程度升级公司的响应工作;并支持在事件发生后正在进行的业务恢复工作。此外,还定期聘请第三方安全专家对信息技术领域进行监测、评估、审查和分析。该公司的事件响应框架还定义了与网络安全风险监督相关的角色,并将责任分配给IT安全团队。IT安全团队成员:(i)完成了广泛的网络安全培训;(ii)有评估网络安全事件的经验;(iii)积极参与行业和政府论坛;以及iv)与我们的同行合作,以了解和改进网络安全情报、漏洞管理和防御策略。
我们的内部审计团队对我们的信息系统和网络安全进行审计。我们的网络安全控制框架的审计范围、时间安排和频率被纳入公司的整体风险管理流程,这些审计的规划和结果将与审计和财务委员会一起审查。
我们定期评估和监测我们的网络安全风险和事件,并将其报告给我们的高级管理层以及审计和财务委员会。我们的审计和财务委员会监督我们的网络安全战略和治理,并定期审查我们的网络安全政策和做法。此外,如上文进一步讨论,审计和财务委员会每年或根据需要由CISO和/或首席信息官以及(如适用)由公司高级领导层确定的外部顾问就当前和新出现的网络安全威胁和趋势以及我们的网络安全控制和响应能力的有效性听取多次简报。
我们在参与前对某些第三方供应商进行尽职调查安全评估,拥有关于供应商系统和协议有效性的合同权利并收集数据,并监测遵守我们的网络安全标准的情况。监测包括IT安全团队的定期评估和持续监测。这种方法旨在减轻与源自第三方的数据泄露或其他安全事件相关的风险。
迄今为止,网络安全威胁,包括之前任何网络安全事件导致的威胁,尚未对公司产生重大影响,包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。我们认为,我们所知道的任何先前网络安全事件所导致的网络安全威胁,有合理的可能性不会对公司产生重大影响。参考“如果我们的信息系统出现故障、不升级或受到网络攻击,我们的运营可能会中断”本报告第一部分第1A项中关于网络安全威胁风险的补充信息。
项目2。物业
本节提供有关2023年12月31日公司主要实物财产的位置和一般性质的信息。
52

内容
该公司的全球总部位于爱尔兰都柏林。该公司还在其位于宾夕法尼亚州马尔文的地点开展某些公司职能。两处房产均已出租。Malvern租约在附注9中有更详细的描述。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的租赁。这些地点支持我们的每个可报告分部。例如,我们的全球质量、供应链和临床开发职能是从我们的全球总部运行的。该公司的部门在美国各地和选定的全球市场开展某些额外的业务职能,包括制造、分销、质量保证、研发和管理。有关公司可报告分部的物业的额外资料载列如下:
Branded Pharmaceuticals:该分部还通过在宾夕法尼亚州、新泽西州、纽约州和密歇根州租赁和拥有的制造物业在美国开展某些业务,并通过在宾夕法尼亚州的租赁物业开展某些行政和研发职能。
无菌注射剂:该分部还通过在密歇根州的自有和租赁物业在美国开展某些制造、质量保证、研发和行政职能,以及在新泽西州和印度与我们的仿制药分部相同的设施中开展某些研发和行政职能,如下文所述。
Generic Pharmaceuticals:该部门还通过新泽西州的租赁物业履行某些行政职能,并通过在钦奈、印多尔和孟买的自有和租赁设施在印度履行重要的研发业务以及制造和行政职能。
International Pharmaceuticals:该分部的业务目前通过Paladin在加拿大蒙特利尔的租赁总部进行。
截至2023年12月31日,我们的自有和租赁物业分别约为110万和90万平方英尺。我们相信,我们的物业适合并足以在所有重大方面支持我们当前和预计的运营。
项目3。法律程序
附注16下的披露。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的承诺和或有事项以引用方式并入本第一部分第3项。
项目4。矿山安全披露
不适用。
53

内容
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯。2022年8月17日,我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)的信函(通知),该信函称,根据纳斯达克上市规则5101、5110(b)和IM-5101-1,纳斯达克已确定远藤股份的普通股将被退市。根据该通知,远藤的普通股于2022年8月26日开市时暂停买卖。因此,远藤股份的普通股于2022年8月26日开始在场外市场独家交易。在场外交易市场上,远藤股份的普通股开始以ENDPQ为代码进行交易,该公司此前在纳斯达克全球精选市场交易,代码为ENDP。2022年9月14日,纳斯达克向SEC提交了25-NSE表格,远藤股份的普通股随后从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日,远藤的普通股根据《交易法》第12(b)条被注销。
场外市场报价反映交易商间价格,不含零售加价、减价或佣金,不一定代表实际成交。
持有人.截至2024年2月28日,我们估计约有199名普通股记录持有人。
股息。我们从未就我们的普通股宣派或支付任何现金股息,我们目前也没有宣派股息的计划。在第11章案件未决期间,我们被允许支付股息,但须遵守爱尔兰法律、《破产法》和相关规则施加的限制、管理我们债务的各种协议和契约以及存在足够的可分配准备金。例如,《公司法》要求爱尔兰公司拥有等于或大于任何拟议股息金额的可分配储备。除非我们能够通过减少我们的股份溢价账户产生足够的可分配储备或创造可分配储备,否则我们将无法支付股息。
最近出售未登记证券;使用登记证券所得款项。截至2023年12月31日止三个年度,公司并无未登记出售股本证券的情况。
发行人及关联购买人购买权益证券。下表反映了截至2023年12月31日止三个月期间公司购买的远藤制药 PLC普通股:
购买的股票总数 每股平均支付价格 作为公开宣布的计划的一部分而购买的股份总数 根据该计划可能尚未购买的股份的大约美元价值(1)
2023年10月1日至2023年10月31日 $ 2,250,000,000
2023年11月1日至2023年11月30日 $ 2,250,000,000
2023年12月1日至2023年12月31日 $ 2,250,000,000
截至2023年12月31日止三个月
__________
(1)根据公司《章程》第十一条的规定,公司具有广泛的股东权限,可以通过赎回的方式进行普通股回购。在爱尔兰法律和公司章程允许的情况下,任何被赎回的普通股应在赎回时注销。尽管董事会已批准2015年股票回购计划,授权公司赎回总计25亿美元的已发行普通股,其中截至2023年12月31日约有23亿美元可用,但我们目前不打算在可预见的未来进行普通股回购,我们这样做的能力在第11章案件未决期间受到限制。本计划下的赎回可不时在公开市场或协商交易或其他情况下进行,由董事会决定。该计划不要求公司有义务赎回任何特定数量的普通股,根据2015年股份回购计划对我们普通股的任何回购将由董事会全权酌情决定,并将取决于许多因素,包括我们的财务状况、收益、资本要求、债务水平、适用于支付现金和财产股息或股份回购的法定和合同限制(包括《破产法》和相关规则和指南在第11章案件未决期间施加的限制)以及董事会认为相关的其他考虑因素。例如,《公司法》要求爱尔兰公司的可分配储备等于或大于任何提议的普通股回购金额。此外,我们现有的债务工具限制或阻止我们支付普通股股息和进行普通股回购。除管理我们当前债务的协议外,管理任何未来债务的协议可能不允许我们支付普通股股息或进行普通股回购。除非我们能够通过减少我们的股份溢价账户产生足够的可分配储备或创造可分配储备,否则我们将无法回购我们的普通股。迄今为止,该公司已根据2015年股票回购计划以2.50亿美元赎回并注销了约440万股普通股,不包括相关费用。2015年股份回购计划可随时暂停、修改或终止。
项目6。保留
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析描述了影响远藤制药 PLC的经营业绩、流动性和资本资源以及关键会计估计的主要因素。
本节省略了关于2021年项目的讨论和2022年与2021年的比较。此类讨论见项目7。管理层在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
54

内容
本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中的讨论应与我们经审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读。除本报告中包含的历史信息,包括以下讨论外,本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。见本报告第一页开始的“前瞻性陈述”。
除非文意另有所指或要求,否则通篇提及“Endo”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”均指远藤制药 PLC及其子公司。
公司Astora业务的经营业绩在所有期间的综合经营报表中报告为已终止经营业务,税后净额。更多信息,见附注4。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的终止经营和资产出售。
执行摘要
本执行摘要提供了以下业务结果的2023年亮点:
2023年的总收入为20.115亿美元,而2022年为23.189亿美元,原因是竞争导致我们的无菌注射剂部门收入减少,主要与VASOSTRICT相关®,以及我们的仿制药部门,主要与伐尼可林片和鲁比前列酮胶囊有关,部分被右兰索拉唑缓释胶囊的收入增加所抵消,该胶囊于2022年11月推出。
2023年的毛利率百分比从2022年的52.9%增加到53.0%,反映了与摊销费用相关的成本下降,但部分被主要由于伐尼克兰片剂和VASOSTRICT减少导致的产品组合不利变化所抵消®收入。
2023年的销售、一般和管理费用从2022年的7.772亿美元降至5.677亿美元,这主要是由于自动中止和重组和/或其他成本削减举措导致与某些诉讼事项相关的成本减少。此外,与某些战略审查举措相关的成本,包括与我们的破产程序相关的成本,包括在申请日期之前的销售、一般和管理费用中。在请愿日期之后,这些费用需要在重组项目中单独列报,如果这些费用是直接由于公司正在进行的破产程序而产生的,则为净额。
2023年的资产减值费用从2022年的21.427亿美元降至50万美元。
我们报告的2023年持续经营亏损为24.478亿美元,而2022年持续经营亏损为29.096亿美元。
此外,以下摘要重点介绍了导致和/或未来可能导致我们的经营业绩波动和/或我们的流动性和资本资源变化的某些近期发展:
从2019年到2023年5月突发公共卫生事件结束,新冠疫情的影响对我们的综合业绩产生了直接和间接的影响。这些对我们的综合业绩和我们业务部门迄今为止的业绩的影响可能无法与任何历史时期直接比较,也不一定表明其对我们未来任何时期的业绩的影响。
2021年11月,我们进入 美国政府合作协议(定义如下),以扩大我们在密歇根州罗切斯特工厂的无菌注射剂部门的灌装制造产能和能力,以支持美国政府在生产关键药物以推进大流行准备方面的国防努力。r从注16开始。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承诺和或有事项,供进一步讨论本协议。
2022年第一季度期间,VASOSTRICT的多个具有竞争力的仿制药替代品®被推出,开始于一个冒着风险推出并于2022年1月底开始发货的仿制药。此后,更多具有竞争力的替代品进入市场,包括授权仿制药。这些发布在2022年第一季度中期开始显着影响远藤的市场份额和产品价格,此后竞争的影响有所增加。此外,从2022年第一季度末开始,与COVID 19相关的医院利用率水平开始下降,导致VASOSTRICT的品牌和竞争仿制药替代品的市场容量均显着下降®.
2022年2月推出VASOSTRICT®在RTU瓶中,代表药物的第一个也是唯一的RTU配方。瓶子配方现在代表了整个加压素市场的一个有意义的部分。尽管如此,上述要点中描述的因素可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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内容
2022年4月,我们传达了启动某些行动以精简和简化某些职能,包括我们的商业组织,以提高我们的整体组织效率并更好地与当前和未来的需求保持一致。2022年12月,我们宣布将采取某些额外行动,停止QWO的生产和销售®鉴于市场对初始治疗后瘀伤的程度和可变性以及皮肤长期变色的可能性的担忧。这些行动,在此统称为2022年重组倡议,启动的目的是,除其他外,期望产生成本节约,其中一部分将被再投资,以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略优先事项。有关这一举措的进一步讨论,包括对确认金额的讨论,请参阅附注5。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的重组。
2022年5月,我们宣布,我们已达成协议,从Nevakar,Inc.的子公司Nevakar Injectables,Inc.收购六个处于开发阶段的RTU注射剂候选产品,预付款现金为3500万美元,在2022年第二季度的合并运营报表中记录为收购的在研研发费用。有关本协议的进一步讨论,以及与Nevakar就影响本协议和与Nevakar之前的2018年协议的后续法律程序进行的讨论,见附注12。本报告第四部分第15项所载合并财务报表的许可、合作和资产收购协议。
2022年6月,我们宣布与TLC达成协议,将TLC599商业化。在2022年第二季度,我们向TLC支付了3000万美元的预付现金,这笔款项在2022年第二季度的合并运营报表中记录为收购的在研费用。关于本协议的进一步讨论,见附注12。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的许可、合作和资产收购协议。
从2022年6月开始,我们选择进入与原应在2022年6月30日至2022年8月1日期间支付的优先票据利息支付相关的某些30天宽限期。这些付款中的某些款项随后在适用的宽限期届满之前支付;其他款项则没有。参见附注1。业务说明及附注15。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的债务,供进一步讨论。
在申请日,某些债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请,这构成了违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。我们面临与我们正在进行的破产程序相关的风险和不确定性,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。参见附注1。业务说明,注2。破产程序及附注15。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的债务,供进一步讨论。
截至2023年12月31日止年度,多个竞争对手推出了伐尼克林片的替代仿制药版本。这些发布在2023年第一季度中期开始影响远藤的市场份额和产品价格,后续额外竞争的影响加速了整体市场内的价格和数量侵蚀。竞争的影响可能会在未来期间增加,从而影响我们的仿制药部门。
2020年9月,我们与Novavax, Inc.(诺瓦瓦克斯医药)签订了制造和服务协议,据此,我们将在其位于密歇根州罗切斯特的工厂为诺瓦瓦克斯医药的新冠候选疫苗提供灌装制造服务。2023年4月,我们执行,破产法院批准了与诺瓦瓦克斯医药达成的和解协议和解除债权(诺瓦瓦克斯医药和解协议),以解决制造和服务协议下的争议。关于诺瓦瓦克斯医药和解协议的生效日期,诺瓦瓦克斯医药支付了现金并转让了某些其他非现金对价,总价值为3300万美元,这在2023年第二季度的合并运营报表中记录为收入,并反映在我们的无菌注射剂部门中。
除了我们的其他法律诉讼之外,我们与其他人一起,是关于处方类阿片类药物的销售、营销和/或分销的各种法律诉讼的主体,本文将对此进行进一步讨论。尽管我们的破产程序可能会提供任何救济,但我们的法律程序,包括与阿片类药物索赔有关的法律程序,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,包括在短期内。有关进一步讨论,请参阅附注1。业务说明,注2。破产程序及附注16。本报告第四部分项目15以及第一部分项目1a所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。“风险因素。”
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内容
关键会计估计
按照美国公认会计原则(U.S. GAAP)编制我们的合并财务报表要求我们做出估计和假设,这些估计和假设会影响我们合并财务报表中的金额和披露,包括其附注,以及本报告其他部分。例如,我们被要求作出与收入确认相关的重大估计和假设,包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具、股份补偿、估计允许索赔金额、受妥协和重组项目影响的负债、净额等。其中一些估计可能是主观的和复杂的。与潜在公共卫生危机的规模和持续时间相关的不确定性,如最近的新冠疫情,以及流行病,它可能在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩,全球宏观经济状况,包括利率、就业率、消费者支出和医疗保险覆盖率等,增加了制定这些估计的复杂性,包括预期信用损失准备金以及长期资产、商誉和其他无形资产的账面金额。此外,由于我们正在进行的破产程序,我们可能会出售或以其他方式处置或清算资产或清偿所附合并财务报表中所反映的金额以外的负债。任何此类行动的可能性或发生都可能对我们合并资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响。此外,我们正在进行的破产程序和我们与该计划相关的预期出售程序已经导致并可能继续导致我们的业务发生重大变化,这最终可能导致(其中包括)可能是重大的资产减值费用。尽管我们认为我们的估计和假设是合理的,但可能还有其他合理的估计或假设与我们的存在显着差异。此外,我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计存在显着差异,包括由于本报告中描述的不确定性、我们向SEC提交的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
因此,为了理解我们的合并财务报表,了解我们的关键会计估计非常重要。我们认为,在以下两种情况下,会计估计都至关重要:(i)会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项作出假设,以及(ii)各期间合理可能发生的估计变化,或使用我们在当期合理可能使用的不同估计,将对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。我们最关键的会计估计如下所述。
收入确认
对于具有商业实质的合同,这些合同确定了付款条件以及每一方对拟转让的货物或服务的权利,我们在(或作为)我们通过向我们的客户转让对相关承诺货物或服务的控制权来履行我们对此类合同的履约义务时确认收入,但以很可能收取几乎所有相关对价为限。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计,但受到某些限制,以换取此类商品或服务。这一金额简称为交易价格。
我们的收入几乎完全包括向客户销售我们的产品,据此,我们根据采购订单向客户运送产品。对于诸如此类的合同,当我们的合同履约义务已经履行并且控制权已根据合同条款转移给客户时确认收入,这通常是在交付给客户时。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额,并根据我们对若干重大可变部分的估计进行了调整,包括但不限于对退款、回扣、销售奖励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计,我们统称为销售扣除。
对于不符合基于销售和使用的特许权使用费例外情况的未来潜在里程碑付款,公司在估计包含在交易价格中的可变对价金额时使用预期价值法,在估计包含在交易价格中的可变对价金额时使用最可能的金额法。可变对价仅在与可变对价相关的不确定性解决时很可能不会发生重大收益转回的情况下计入交易价格。交易价格的可变部分是根据我们的直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣点率、历史经验、特定已知市场事件和估计的未来趋势、当前合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款和其他竞争因素等因素估计的。我们随后根据我们可以获得的新的或经修订的信息审查我们的销售扣除估计,并酌情对我们的估计进行修订。有关更多信息,请参阅下面的“销售扣除”部分。
我们认为,投机购买产品,特别是在预期可能的价格上涨时,一直是我们某些客户的历史惯例。批发商和大型零售连锁客户做出购买决定的时机可能会对我们在任何特定时期的销售水平产生重大影响。因此,我们的销售额可能与根据外部第三方数据为我们的产品开出的处方数量不相关。
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内容
我们与我们的某些重要批发商客户签订了DSA,这些客户要求批发商承担义务,以换取我们支付的费用,以:(i)根据产品需求在规定的限度内管理其采购和库存水平的可变性,以及(ii)向我们提供特定服务,包括为我们在其仓库位置持有的医药产品提供定期零售需求信息和当前库存水平。
销售扣除额
如上所述,我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额,并根据我们对可变对价的估计进行调整,包括销售扣除。如果我们用来计算销售扣除额估计的假设不能适当反映未来活动,我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大影响。下表列出截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度我们的产品销售拨备的活动和期末余额(不包括已终止业务)(单位:千):
回报和津贴 回扣 退单 其他销售扣除 合计
余额,2021年12月31日 $ 183,116 $ 196,468 $ 185,183 $ 23,956 $ 588,723
本年度拨备 77,698 634,439 2,229,131 137,758 3,079,026
上一年度拨备 (5,614) (5,031) (965) (272) (11,882)
付款或贷项 (88,034) (612,600) (2,238,647) (116,429) (3,055,710)
余额,2022年12月31日 $ 167,166 $ 213,276 $ 174,702 $ 45,013 $ 600,157
本年度拨备 44,494 453,493 1,982,715 151,587 2,632,289
上一年度拨备 (8,395) (9,262) 100 (2,707) (20,264)
付款或贷项 (76,912) (523,336) (2,016,436) (161,546) (2,778,230)
余额,2023年12月31日 $ 126,353 $ 134,171 $ 141,081 $ 32,347 $ 433,952
回报和津贴
根据行业惯例,我们维持退货政策,允许我们的客户在产品到期日期之后以及在某些情况下在产品到期日期之前的特定时间内退货。我们的退货政策一般允许客户在到期前六个月内以及到期后六个月至一年内收到到期产品的信用额度。我们的退货和备抵准备金包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。我们在估算潜在产品回报时考虑的主要因素包括:
每种产品的保质期或保质期;
到期产品收益率历史水平;
关于批发分销渠道库存水平的外部数据;
关于我们产品的处方需求的外部数据;和
根据与实际历史收益相关的批次信息分析,按销售年份处理的预计退货负债。
在确定我们对回报和津贴的估计时,我们被要求对推出新产品的时间以及这些产品夺取市场份额的潜力作出某些假设。此外,我们对与仿制药竞争相关的下降幅度和模式做出了一定的假设。为了进行这些评估,我们利用类似产品的市场数据作为我们估计的类似物。我们根据过去的经验和当时我们可以获得的信息,用我们最好的判断来制定这些假设。随着我们获得新的信息,我们不断地重新评估并对我们的估计和假设做出适当的改变。
我们对退货和备抵的估计可能受到多个因素的影响,但主要因素与分销渠道的库存水平有关。在可用的情况下,我们利用从批发商客户收到的关于所持库存数量的信息,包括根据DSA收到的信息,我们没有独立核实这些信息。对于其他客户,我们根据购买模式估算了持有的库存。此外,我们主要通过分析批发商和其他第三方销售数据以及内部生成的信息来评估产品的市场状况,以评估在估计日期可能影响预期产品需求的因素。截至2023年12月31日,我们认为我们对客户持有的库存水平的估计处于合理范围内,与历史金额和对每个相应产品的预期需求相比。
当我们意识到我们的产品在分销渠道的库存水平增加时,我们会考虑增加的原因,以确定我们认为增加是暂时的还是非暂时的。评估为暂时性的库存水平增加不会导致调整我们的退货和备抵拨备。可能表明库存水平增加将是暂时的一些因素包括:
最近对我们的产品实施或宣布提价;和
我们现有产品的新产品发布或扩大适应症。
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内容
相反,库存水平的非暂时性增加可能表明未来的产品退货可能高于最初的预期,因此,我们可能需要调整我们的退货和备抵拨备。可能表明库存水平增加将不是暂时性的一些因素包括:
基于处方需求的销售趋势下降;
最近监管机构批准缩短我们产品的保质期,这可能会导致与仍在分销渠道中的旧产品相关的更高回报时期;
引进仿制药、OTC或其他竞品;
来自竞争对手的价格竞争日益加剧;以及
我们产品的国家药品代码(NDC)发生变化,这可能会导致与旧NDC产品相关的更高回报,因为我们的客户通常只允许每个产品有一个NDC用于在其库存系统内进行识别和跟踪。
回扣
我们对返利、销售奖励和其他津贴的计提一般可分为以下四种:
直接返利;
间接回扣;
政府回扣,包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等的回扣;和
管理式医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户建立合同,提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他津贴。一些客户在达到既定销量后获得回扣。直接返利通常是支付给直接采购客户的返利,基于适用于直接客户从我们购买的百分比,包括根据我们的DSA支付给批发商的费用,如上所述。间接回扣是根据与我们的合同向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划有关的相关法规以及与管理式医疗提供者和GPO有关的合同销售条款,我们根据政府和管理式医疗定价计划进行的销售将获得回扣。例如,我们被要求向属于Medicare Part D覆盖缺口的患者提供我们某些产品的折扣,也称为甜甜圈洞。
我们参与各种联邦和州政府管理的项目,据此向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如,Medicaid回扣是在药房向福利计划参与者最终分配产品后,根据与公共部门(Medicaid)福利提供者的合同协议或法律要求所欠的金额。医疗补助储备基于预期付款,由患者使用情况、合同履行情况和将受到医疗补助回扣的现场库存驱动。医疗补助回扣通常在产品发货后最多180天计费,但可以在产品分发给医疗补助参与者的季度后最多270天。我们会定期根据实际支付的理赔金额调整医疗补助返利条款。由于开票延迟,对实际支付的索赔的调整可能包含对这一规定的几个时期的修订。由于医疗补助定价计划涉及对复杂法规和监管指导的特别困难的解释,我们的估计可能与实际经验不同。
在确定我们对返利的估计时,我们考虑了我们的合同条款和相关法规,以及有关销售组合的信息(以确定哪些销售受到返利以及此类返利的金额)、返利与收入的历史关系、过去的付款经验、我们客户的估计库存水平以及估计的未来趋势。我们的回扣准备金包括对已经发生的终端客户销售的未开票索赔以及当分销渠道中的库存通过销售给终端客户计划参与者时将提出的未来索赔的估计。通过私人或公共福利计划和GPO使用我们产品的水平的变化将影响我们所欠的回扣金额。
退单
我们向以下双方营销和销售产品:(i)直接客户,包括批发商、分销商、仓储药房连锁和其他直接采购实体,以及(ii)间接客户,包括独立药房、非仓储连锁、MCO、GPO、医院和其他医疗保健机构和政府实体。我们与我们的某些间接客户订立协议,以确定某些产品的合同定价。这些间接客户然后自主选择一家批发商,以这些合同价格从该批发商购买产品。或者,我们可能会预先授权批发商向其他间接客户提供指定的合同定价。在任一安排下,我们就与间接客户的合同价格与批发商的发票价格之间的任何差异向批发商提供信用。这种信用被称为拒付。
我们的退单准备金包括我们对上述贷项的估计。我们在制定和评估我们的退款条款时考虑的主要因素包括:
平均历史退单信用;
预计未来销售趋势;和
对我们批发商持有的库存的估计,基于对批发商历史采购和合同销售的内部分析。
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内容
其他销售扣除
我们向某些客户提供即时支付现金折扣。此类折扣的拨备是在销售时估计和记录的。我们根据与客户的合同销售条款、未付发票分析和历史付款经验估计现金折扣拨备。由于所涉及的假设数量有限、历史经验的一致性以及我们通常在客户收到付款时结算这些金额这一事实,估计的现金折扣在历史上一直是可预测的,且主观性较低。
货架库存调整是向我们的客户发放的信用额度,以反映我们产品售价的下降。这些信贷是行业的惯例,旨在降低客户的库存成本,以更好地反映当前的市场价格。我们在决定是否为货架库存调整记录准备金时考虑的主要因素包括:
竞品预计上市数量及预计上市日期,我们根据市场情报确定;
我们根据历史经验和客户投入确定的产品市场价格预估降幅;以及
市场价格预期下降时客户持有的估计库存水平,我们根据历史经验和客户投入确定。
长期资产的估值
截至2023年12月31日,我们合并的长期资产余额,包括物业、厂房和设备以及有限寿命的无形资产,约为20亿美元。我们有限寿命的无形资产包括许可权和开发的技术。
如果在企业合并中获得,长期资产通常最初按公允价值入账,如果不是,则按成本入账。在任何此类资产被视为具有有限寿命并被持有和使用的情况下,使用直线法或在某些已开发技术资产的情况下使用加速摊销模式在其估计使用寿命内摊销。这些不同资产的价值受到持续的科学、医疗和市场不确定性的影响。产生我们对使用寿命的初步估计的因素可能会发生变化。任何这些因素的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速,这可能导致我们的净收入和每股净收入减少。持有待售资产不记录摊销费用。
每当有事件或情况变化表明资产可能无法收回时,就对长期资产进行减值评估。将继续在我们的运营中使用的资产的可收回性是通过将该资产的账面金额与与该资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面值超过其未贴现的未来现金流量且账面值被视为不可收回,则可能存在减值。减值损失(如有)按资产账面值超过其公允价值的部分计量,一般基于贴现未来现金流量法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在发生减值期间在综合经营报表中确认。
对于以出售或其他方式拟处置的长期资产,包括持有待售资产,在单笔交易中作为组合处置的资产和关联负债(处置组)按其账面价值或公允价值减去出售成本后的较低者计量。在处置之前,对任何初始或后续减记至公允价值减去销售成本的损失确认,而对公允价值减去销售成本的任何后续增加确认收益,但不超过先前确认的任何累计损失。出售处置组产生的任何先前未确认的收益或损失,应在出售之日确认。
由于我们长期资产的重要性,任何已确认的损失都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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内容
我们对截至2023年12月31日止两年的长期资产的审查产生了某些减值费用。这些费用大部分涉及使用寿命有限的无形资产和与处置组相关的某些资产,这些在附注11中有进一步描述。商誉和其他无形资产及附注4。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的已终止经营业务和资产出售业务。我们与长期资产相关的减值费用通常基于使用贴现现金流模型确定的公允价值估计,或者就处置集团而言,基于市场方法。在使用贴现现金流模型测试长期存在的资产时,我们根据管理层的年度和正在进行的预算、预测和规划流程,利用与相应产品的未来经营业绩相关的假设,这些假设代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计受到许多假设的影响,例如我们经营所处的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动以及可能影响我们税率的因素。估计的未来税前现金流使用市场参与者税率进行税项调整,并使用市场参与者加权平均资本成本折现为现值。金融和信贷市场波动直接影响用于开发加权平均资本成本的某些输入和假设,例如无风险利率、行业贝塔、债务利率和某些资本结构考虑。这些假设是基于市场上无法观察到的重要输入和判断,因此代表了公允价值层次结构中的第3级计量。使用不同的输入和假设将增加或减少我们的估计贴现未来现金流、由此产生的估计公允价值以及我们相关减值的金额(如果有)。2023年度不存在无形长期资产减值情况。适用于2022年减值的无形长期资产的贴现率介乎9.5%至12.0%。
导致减值的事件是医药行业固有的风险,无法确定性预测。我们在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括产品线与预期相关的显着表现不佳、竞争事件影响产品线的预期未来表现、重大的负面行业或经济趋势以及我们对资产使用的重大变化或计划变化。
下文将进一步描述每一类长期无形资产。
开发的技术。我们开发的需摊销的科技资产,使用年限从6年到16年不等,加权平均使用年限约为12年。我们根据我们对影响估计使用寿命的各种因素以及所收购资产的估计现金流量的时间和范围的评估确定已开发技术资产的摊销期限和摊销方法,包括产品的知识产权保护强度(如适用)、合同条款以及各种其他竞争和监管问题。
许可权。我们需要摊销的许可权的使用寿命从7年到15年不等,加权平均使用寿命约为14年。我们根据我们对各种因素的评估确定许可的摊销期,这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护强度(如适用)、合同条款和各种其他竞争、发展和监管问题。
截至2023年12月31日,我们与已开发技术和许可权相关的无形资产的账面价值总计约15亿美元。因此,如果我们在减值测试中使用的假设发生变化,可能会在未来期间记录重大减值费用。
商誉和无限期无形资产
截至2023年12月31日,我们的商誉余额约为14亿美元,我们没有无限期的无形资产。
商誉和(如适用)无限期无形资产每年进行减值测试,截至10月1日,当事件或情况变化表明该资产可能发生减值时。
我们通过使用收益法估计报告单位的公允价值来进行商誉减值测试,该方法使用贴现现金流模型,或在适当情况下使用市场法。我们为报告单位确认的任何商誉减值费用等于以下两者中的较小者:(i)分配给该报告单位的商誉总额和(ii)该报告单位的账面价值超过其公允价值的金额。
同样,如适用,我们通过将每项无形资产的公允价值与其账面值进行比较来进行无限期无形资产减值测试。我们使用使用贴现现金流模型的收益法估计我们无限期无形资产的公允价值。如果无限期无形资产的账面值超过其公允价值,则按该超出部分的金额确认减值损失。
贴现现金流模型反映了我们对未来现金流和其他因素的估计,包括对以下因素的估计:(i)未来经营业绩,包括未来销售额、长期增长率、毛利率、经营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性,以及(ii)未来经济状况,所有这些都可能与实际未来现金流存在差异。
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内容
与未来经营业绩相关的假设基于管理层的年度和持续的预算编制、预测和规划流程,这些流程代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计受到许多假设的影响,例如我们经营所处的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动以及可能影响我们税率的因素。估计的未来税前现金流使用市场参与者税率进行税项调整,并使用市场参与者加权平均资本成本折现为现值。金融和信贷市场波动直接影响用于开发加权平均资本成本的某些输入和假设,例如无风险利率、行业贝塔、债务利率和某些资本结构考虑。在适当情况下,加权平均资本成本也可能包含某些风险溢价,例如公司特定风险溢价(CSRP),它代表投资者可能需要的增量回报,以补偿我们估计的未来现金流的风险、不确定性和可变性。这些假设是基于市场上无法观察到的重要输入和判断,因此代表了公允价值层次结构中的第3级计量。使用不同的输入和假设将增加或减少我们的估计贴现未来现金流、由此产生的估计公允价值以及我们相关减值的金额(如果有)。
为了评估我们的报告单位计算的公允价值的合理性,我们还将报告单位的公允价值之和与远藤的市值、其债务的估计公允价值总和和/或公司的其他可观察数据点进行比较,例如向破产法院提交的文件中价值范围的各种初步指示(如附注2进一步讨论。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的破产程序)。我们使用这种比较来计算隐含的控制权溢价(报告单位的公允价值超过远藤公司市值的超额总和,连同其债务的合计估计公允价值,和/或可观察到的出价)或隐含的控制权折价(远藤公司市值的超额,连同其债务的合计估计公允价值,和/或可观察到的出价超过报告单位公允价值的总和)。公司通过比较隐含的控制权溢价或折价来评估近期可比市场交易的控制权溢价或折价(如适用)。如果结合可比的近期交易、或公司股价的近期变动和/或其债务的合计估计公允价值,控制权溢价或折价不合理,我们将重新评估报告单位的公允价值估计,以确定是否适合调整贴现率和/或其他假设。这种重新评估可能与公司某些或所有报告单位的不同隐含公允价值相关。
如附注11进一步说明。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的商誉和其他无形资产,远藤进行了截至2023年10月1日的年度减值测试。就2023年年度测试而言,公司有两个具有商誉的报告单位:品牌药品和无菌注射剂;公司没有任何无限期无形资产。
品牌药品和无菌注射剂报告单位在2023年10月1日商誉测试中使用的贴现率为14.5%,而在2022年10月1日商誉测试中使用的贴现率分别为15.0%和19.5%。我们认为,与2022年10月1日的测试相比,鉴于本次减值测试中使用的最近估计未来现金流量的相关风险程度,该贴现率以及用于估计公允价值的其他输入和假设与市场参与者本应使用的那些一致。
在2023年的中期期间,我们的品牌药品或无菌注射剂报告单位没有进行中期减值测试或记录费用。
我们于2023年10月1日完成了年度商誉减值测试;没有就这些测试记录减值。无菌注射剂或品牌药品测试中使用的假设贴现率提高50个基点不会改变结果。
有关我们的减值测试的更多信息载于附注11。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的商誉和其他无形资产。
截至2023年12月31日,我们的品牌药品和无菌注射剂报告单位的剩余商誉分别约为8.288亿美元和5.232亿美元。因此,如果我们在减值测试中使用的假设发生变化,则有可能在未来期间记录额外的减值费用,并且这些费用可能是重大的。
我们的每个报告单位都受到各种风险和不确定性的影响,包括上述和附注11中所述的风险和不确定性。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的商誉和其他无形资产。如果我们的报告单位的实际结果与我们的预期不同,由于这些或其他风险和不确定性,和/或如果我们对这些报告单位的假设进行相关更改,则估计的未来收入和现金流量可能会显着减少,最终可能导致商誉减值费用可能是重大的。
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内容
所得税
我们的所得税费用、递延所得税资产和负债、应付所得税和未确认的税收优惠准备金反映了我们对估计的当前和未来应支付的税款的最佳评估。我们在美国和我们经营所在的许多其他司法管辖区都需要缴纳所得税。在为财务报表目的确定合并所得税费用或收益时,需要作出重大判断和估计。递延所得税产生于资产和负债的计税基础与我们合并财务报表中报告的相应金额之间的暂时性差异,这些差异导致未来的应课税或可扣除金额。在评估递延所得税资产变现能力时,我们酌情考虑未来应纳税所得额的税收管辖范围和税收筹划策略。在适当情况下,我们记录一笔估值备抵,以将我们的递延税项净资产减少到等于更有可能实现的金额。在预测未来应纳税所得额时,我们考虑历史结果,在某些情况下根据终止经营、税法变化或非经常性交易的结果进行调整。我们纳入了关于特定司法管辖区税前收入内未来收益金额的假设,并根据业务运营中包含的重大变化进行了调整。关于未来应税收入的假设需要做出重大判断,虽然这些假设在很大程度上依赖于估计,但这些估计与我们用来管理基础业务的计划是一致的。未来税法和税率的变化,包括行政或监管指导,可能会影响记录在案的递延所得税资产和负债。对这些估计的任何调整一般将在确定调整期间记录为所得税费用或福利。
我们的税务负债的计算通常涉及处理在我们全球业务的众多司法管辖区适用复杂的税务法律和法规的不确定性。不确定税务状况的利益可能会在更有可能根据审查时的技术优点(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决)维持该状况时得到确认。我们首先将未确认的税收优惠记录为负债,然后在我们的判断因评估建立负债时以前无法获得的新信息而发生变化时调整这些负债。由于其中一些不确定性的复杂性,最终解决方案可能会导致一笔付款,可能包括利息和罚款,这与我们目前对未确认的税收优惠负债的估计存在重大差异。这些差异,连同任何相关的利息和罚款,通常会反映为新信息可用期间所得税费用的增加或减少。
我们在每个报告期末对子公司的部分或全部未分配收益是否进行无限期再投资进行评估。参见附注21。本报告第IV部分第15项中包含的合并财务报表中的所得税,用于提供有关我们对当前报告期的评估以及某些相关风险和不确定性的信息。
或有事项
涉及公司的重大法律诉讼在附注16中讨论。本报告第四部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。当公司确定损失很可能且可合理估计时,或有应计费用和法律和解在综合经营报表中记录为与诉讼相关的或有事项净额(或作为已终止经营业务,在阴道网事项的情况下为税后净额)。与诉讼相关的法律费用和其他费用在发生时计入费用,一般在综合运营报表中计入销售、一般和管理费用(或作为已终止的业务,在阴道网片事项的情况下为税后净额)。
由于法律诉讼和其他或有事项本质上是不可预测的,我们对任何此类负债的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。我们在制定法律诉讼责任时考虑的因素包括诉讼的是非曲直和管辖权、其他类似的当前和过去诉讼的性质和数量、产品的性质和对诉讼所涉科学的当前评估(如适用),以及和解条件得到满足的可能性。
为了评估索赔是否有可能发生损失,我们可能会依赖有关索赔的某些信息。如果无法获得和审查这些信息,我们可能无法确定是否可能发生损失。此外,我们获得任何此类信息的时间和程度,以及我们对其的评估,经常受到我们无法控制的项目的影响,包括但不限于诉讼过程的正常节奏和原告律师向我们提供索赔信息。随着我们收到更多信息和/或了解更多已主张或未主张的索赔,我们对法律诉讼的责任金额可能会发生变化。此外,我们有可能会遭受大量不利的决定或判决,或者我们将进行额外的货币结算,其中任何一项都可能超过先前应计的金额。我们的法律诉讼责任的任何变化都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
63

内容
截至2023年12月31日,我们应计损失或有事项总额为24.315亿美元,其中最重要的组成部分涉及:(i)本文进一步描述的各种与阿片类药物相关的事项和(ii)产品责任和与经阴道手术网片产品相关的相关事项,我们自2016年3月以来没有销售这些产品。虽然我们认为存在超过确认金额的损失的可能性,但我们无法估计超过此时确认金额的可能损失或损失范围。截至2023年12月31日,我们对损失或有事项的全部应计在综合资产负债表中被归类为可能妥协的负债,并按预期允许的索赔金额记录,即使它们最终可能以不同的金额得到解决。由于《破产法》规定的自动中止以及根据第11章计划或其他方式对这些负债的不确定处理,与损失或有事项应计金额相关的付款时间和金额(如果有的话)是不确定的。
可能妥协的负债
对于自2022年第三季度开始的期间,与可能受到破产重组程序影响的债务人相关的申请前无担保和担保不足债权在综合资产负债表中被归类为可能妥协的负债。可能妥协的负债包括不确定此类请愿前负债是否可能因第11章案件而减值的请愿前负债。可能妥协的负债按允许索赔总额的预期金额记录,即使它们最终可能以不同的金额得到解决。
在破产法院确认该计划之前,无法确定负债最终将如何清偿或处理。因此,归类为可能妥协的负债的金额是初步的,可能会因(其中包括)某些破产法院诉讼的可能性或发生、有争议债权的进一步发展、我们对执行合同的任何拒绝和/或我们对归类为可能妥协的负债的任何付款而在未来进行调整,这在某些有限的情况下可能是允许的。如果随着我们获得更多信息,包括但不限于与允许的债权的预期金额、任何担保债权的担保物的价值和债权的担保状态相关的信息,我们对与债权相关的假设或估计进行更改,则金额也可能受到调整。这种调整可能是重大的。
请查阅我们的计划和相关披露声明,了解有关不同类别的申请前索赔的拟议处理的更多信息。
经营成果
合并业绩审查
下表显示了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前费用或收入(单位:千美元):
%变化
2023 2022 2023年对比2022年
总收入,净额 $ 2,011,518 $ 2,318,875 (13) %
收入成本 946,415 1,092,499 (13) %
毛利率 $ 1,065,103 $ 1,226,376 (13) %
毛利率百分比 53.0 % 52.9 %
销售,一般和行政 567,727 777,169 (27) %
研究与开发 115,462 128,033 (10) %
获得进行中研发 68,700 (100) %
诉讼相关及其他或有事项,净额 1,611,090 478,722 NM
资产减值费用 503 2,142,746 (100) %
收购相关和整合项目,净额 1,972 408 NM
利息支出,净额 349,776 (100) %
重组项目,净额 1,169,961 202,978 NM
其他收入,净额 (9,688) (34,054) (72) %
所得税前持续经营亏损 $ (2,391,924) $ (2,888,102) (17) %
__________
NM表示百分比变化没有意义或大于100%。
总收入,净额。2023年的总收入为20.115亿美元,而2022年为23.189亿美元,原因是竞争导致我们的无菌注射剂部门收入减少,主要与VASOSTRICT相关®,以及我们的仿制药部门,主要与伐尼可林片和鲁比前列酮胶囊有关,部分被右兰索拉唑缓释胶囊的收入增加所抵消,该胶囊于2022年11月推出。我们的收入在下文“业务部门业绩审查”标题下进一步分类和描述。
64

内容
收入成本和毛利率百分比。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,收入成本包括影响其期间可比性的某些金额,以及毛利率百分比的可比性,包括摊销费用以及与连续性和离职福利、成本削减和战略审查举措相关的金额。下表汇总了这些数额(以千为单位):
2023 2022
无形资产摊销(一) $ 255,933 $ 337,311
与连续性和离职福利、成本削减和战略审查举措相关的金额(2) $ 4,514 $ 61,806
__________
(1)摊销费用根据可摊销无形资产总额的变化和每项无形资产的有效摊销率而波动,这两者可能因收购、处置、资产减值费用、无限期和有限寿命无形资产资产之间的转移、外币汇率的变化以及我们的无形资产构成的变化影响加权平均使用寿命和正在使用的摊销方法等因素而有所不同。2023年的减少主要是由于先前的资产减值费用和某些资产的摊销费率下降。
(2)除其他外,金额包括某些加速折旧费用、库存调整和净员工离职、连续性和其他与福利相关的成本,包括与重组相关的金额。有关我们重组举措的进一步讨论,包括对已确认金额的讨论以及有关任何预期未来费用的信息,请参阅附注4。终止经营及资产出售及附注5。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的重组。
2023年收入成本下降的主要原因是收入减少、与摊销费用相关的成本减少以及与连续性和离职福利、成本削减和战略审查举措相关的金额的成本减少。
2023年毛利率百分比的增加主要是由于与摊销费用相关的成本减少,但部分被主要由于伐尼可林片和VASOSTRICT减少导致的产品组合不利变化所抵消®收入。
销售、一般和管理费用。2023年的减少主要是由于自动中止和重组和/或其他成本削减举措导致与某些诉讼事项相关的成本减少。此外,与某些战略审查举措相关的成本,包括与我们的破产程序相关的成本,包括在申请日期之前的销售、一般和管理费用中。在请愿日期之后,这些费用需要在重组项目中单独列报,净额为此类费用直接由于公司正在进行的破产程序而产生。参见附注2。破产程序及附注5。重组本报告第IV部分第15项所载的合并财务报表,以供进一步讨论这些项目。
研发费用。我们的研发工作专注于开发多样化的创新和临床差异化候选产品组合。我们在任何时期记录的研发费用金额取决于我们研发项目的性质和发展阶段。2023年和2022年的研发费用总额分别为1.155亿美元和1.280亿美元,其中5490万美元和7060万美元分别与我们的品牌药品开发项目有关,其中某些项目将在下文进一步描述。
我们继续投资于我们的品牌药品部门。2020年初,我们宣布启动了XIAFLEX®治疗PFI的开发方案。2023年3月,我们公布了XIAFLEX 2期临床研究的顶线结果®在有PFI的参与者中,虽然在与总体研究人群进行分析时主要终点不符合统计学意义,但在大多数终点上,庞大的患者亚群显示出统计学上的显着改善。我们在2023年第四季度启动了3期临床计划。我们还在2023年第三季度完成了PFA的概念验证研究,并基于令人鼓舞的概念验证研究结果,于2023年第四季度启动了2期临床研究。我们将来可能会发展我们的XIAFLEX®产品用于潜在的额外适应症,推进我们开发非手术骨科和非骨科护理干预措施的战略。
此外,直到2022年末,我们一直在推进QWO的开发计划®,于2021年3月推出,用于治疗成年女性臀部中重度脂肪团。然而,正如附注5进一步讨论的那样。重组本报告第IV部分第15项包含的合并财务报表,2022年12月,我们宣布停止生产和销售QWO®鉴于市场对初步治疗后瘀伤的程度和可变性以及皮肤长期变色的可能性的担忧。
2023和2022年剩余的研发费用主要与我们的无菌注射剂部门有关,我们预计该部门将继续专注于对RTU和其他差异化候选产品的投资,可能包括收购和/或许可和商业化协议。无菌注射剂分部没有个别开发项目在呈列期间发生超过总研发费用5%的直接研发费用。有关无菌注射剂管道的更多信息,请参阅本报告第一部分,第1项。
65

内容
2023年研发费用的下降主要是由于与某些重组和其他成本削减举措以及某些上市后承诺相关的成本下降,部分被与我们的无菌注射剂部门相关的成本增加所抵消。参见附注5。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的重组,以进一步讨论某些重组举措,包括讨论确认的金额。
随着我们开发项目的进展,我们的研发费用可能会增加。
获得进行中的研发。获得的进行中研发费用一般在与资产收购相关的从第三方获得进行中研发资产(没有其他未来用于其他研发项目的替代方案)的期间确认,或在向与进行中研发相关的第三方支付预付款或里程碑付款产生成本(直至监管批准时)时确认。2023年获得的在研费用减少的主要原因是,2022年第二季度期间发生了与2022年Nevakar协议和TLC协议相关的预付款相关的费用,分别为3500万美元和3000万美元,这在附注12中有进一步描述。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的许可、合作和资产收购协议。如果我们签订协议以在未来获得进行中的研发和/或产生与与现有或潜在未来协议相关的向第三方的预付款或里程碑付款相关的费用,则获得的进行中研发费用可能会在未来增加,任何增加的金额都可能是重大的。
涉诉及其他或有事项,净额。包含在与诉讼相关和其他或有事项中的净额是我们对与诉讼相关的费用的应计费用的变化。我们的重大法律诉讼和其他或有事项在附注16中有更详细的描述。本报告第四部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。尽管我们的破产程序可能提供任何救济,但我们的法律程序,包括与阿片类药物索赔有关的法律程序,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,包括在短期内。有关进一步讨论,请参阅附注1。业务说明,注2。破产程序及附注16。本报告第四部分第15项所载合并财务报表的承付款项和或有事项。
资产减值费用。下表列出截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度资产减值费用总额的组成部分(单位:千):
2023 2022
商誉减值费用 $ $ 1,845,000
其他无形资产减值费用 288,701
物业、厂房及设备减值费用 503 9,045
资产减值费用总额 $ 503 $ 2,142,746
有关更多信息,请参阅附注7。公允价值计量及附注11。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的商誉和其他无形资产,以及此处的“关键会计估计”部分。
收购相关和整合项目,净额。收购相关和整合项目,净额主要包括收购相关或有对价负债的公允价值变动产生的净费用,该变动是由于我们对基础产品未来收入的时间和金额的估计发生变化,以及影响我们可能产生相关或有债务的概率和程度的其他假设的变化。见附注7。本报告第IV部分第15项中包含的合并财务报表的公允价值计量,以进一步讨论我们与收购相关的或有对价。
利息支出,净额。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息支出净额构成部分如下(单位:千):
2023 2022
利息支出 $ 991 $ 350,740
利息收入 (991) (964)
利息支出,净额 $ $ 349,776
2023年利息支出减少的主要原因是,由于第11章案件,我们停止确认自呈请日期开始与我们的债务相关的利息支出。从2022年第三季度开始,由于第11章案件,我们有义务支付某些足够的保护款项,这些款项目前作为相关债务工具账面金额的减少入账。根据第11章案例的某些发展情况,某些适当的保护付款以后可能被定性为利息费用,这可能导致未来期间的利息费用增加,这可能是重大的。参见附注15。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表的债务,供进一步讨论。
66

内容
利息收入主要取决于我们的计息投资金额,例如货币市场基金,以及相应利率的变化。
重组项目,净额.金额与我们的破产程序期间确认的净费用或收入有关,这些费用或收入需要作为重组项目列报,净额在会计准则编纂重组专题852(ASC 852)。参见附注2。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的破产程序,以获取更多详细信息。在申请日期之前发生的与我们的破产程序相关的成本通常在我们的综合运营报表中反映为销售、一般和管理费用。我们预计将继续产生与我们正在进行的破产程序和某些相关交易相关的大量费用,并且这些费用可能会随着时间的推移而增加,特别是如果我们产生某些相关的成功相关费用和/或其他或有费用,这可能是巨大的。此外,第11章案件持续的时间越长,我们在这些事项上的开支可能就越高。
其他收入,净额。其他收入的组成部分,截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净额如下(单位:千):
2023 2022
出售业务及其他资产净收益 $ (10,392) $ (26,183)
外汇损失(收益),净额 1,779 (2,087)
我们投资于其他公司股权的净(收益)损失 (199) 378
其他杂项,净额 (876) (6,162)
其他收入,净额 $ (9,688) $ (34,054)
有关其他收入构成部分净额的更多信息,请参阅附注20。其他收入,扣除本报告第IV部分第15项所列合并财务报表后的净额。
所得税费用.下表显示了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的所得税、所得税费用和有效税率前的持续经营亏损(单位:千美元):
2023 2022
所得税前持续经营亏损 $ (2,391,924) $ (2,888,102)
所得税费用 $ 55,862 $ 21,516
实际税率 (2.3) % (0.7) %
我们的税率受到经常性项目的影响,例如与名义上的美国联邦法定税率相比,非美国司法管辖区的税率,以及这些不同司法管辖区的相对收入或损失金额。它还受到某些项目的影响,这些项目可能发生在任何特定时期,但在不同时期之间并不一致。
与2022年所得税费用相比,2023年所得税费用的变化主要与不确定税务状况的应计利息增加以及税前收益的地域组合变化有关。有关实际税率的更多讨论,见附注21。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
如先前所披露,公司得出结论认为,在2022年8月9日向SEC提交的截至2022年6月30日的季度期间的10-Q表格季度报告(2022年第二季度10-Q表格)中包含的简明合并财务报表发布之日后的一年内,其持续经营的能力存在重大疑问。公司在确定某些递延所得税资产净额不再更有可能变现时考虑了这一点。因此,公司递延税项净资产的估值备抵在2022年第二季度在不同司法管辖区录得非实质性增加。
公司对截至2023年12月31日在美国、卢森堡、爱尔兰和某些其他外国税务管辖区的递延税项资产净额保持全额估值备抵。有可能未来可能有充分的积极证据释放一部分或全部估值备抵。释放这些估值备抵将导致释放记录期间的所得税费用受益,这可能对净收益产生重大影响。潜在估值备抵释放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
我们在爱尔兰注册成立,并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务部门可能会继续挑战我们的税务立场。在适当情况下,我们为与税收相关的不确定性建立了准备金。不确定的税务状况每季度进行一次审查,并在发生影响潜在税务责任的事件时进行必要调整,例如适用的诉讼时效失效、税务机关提出的评估、发现新问题以及发布新的立法、法规或判例法。
67

内容
美国国税局目前正在审查我们的某些子公司在截至2011年12月31日至2018年12月31日的财政年度的美国所得税申报表,并在与这些审查相关的情况下,审查我们与某些公司间安排相关的税务状况,其中包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平,以及产品负债损失结转索赔。如需更多信息,包括对相关近期发展及其对我们的潜在影响的讨论,请参阅附注21。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表的所得税。
在2020年第三季度期间,美国国税局对我们某些子公司截至2016年12月31日至2018年12月31日的财政年度的美国所得税申报表进行了审查。美国国税局可能会检查我们其他财政年度的纳税申报表和/或其他税务职位。同样,其他税务部门目前正在审查我们的非美国纳税申报表。此外,我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍将受到未来可能的审查。此类审查可能会导致对我们的税收的拟议或实际调整,这些调整可能是重大的,可能是个别的,也可能是总体的。有关更多信息,请参阅本报告第一部分第1A项中的风险因素“美国国税局和其他税务当局可能会继续挑战我们的税务立场,我们可能无法成功维持这些立场”。
此外,如附注21进一步讨论。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的所得税,美国国税局已就我们正在进行的破产程序向几个债务人提交了多份索赔证明。
有关我们所得税的更多信息,请参见附注21。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
已终止经营业务,税后净额。董事会决议于2016年结束的公司Astora业务的经营业绩在所有期间的综合经营报表中报告为已终止经营业务,税后净额。下表提供了Astora终止经营业务截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的税后经营业绩(单位:千):
2023 2022
诉讼相关及其他或有事项,净额 $ 495 $
所得税前已终止经营业务亏损 $ (2,329) $ (15,543)
所得税优惠 $ (308) $ (2,056)
已终止经营业务,税后净额 $ (2,021) $ (13,487)
计入诉讼相关及其他或有事项的金额,上表净行为网格相关诉讼。2023和2022年剩余的税前金额主要与网格相关的法律辩护费用和某些其他项目有关。有关网格相关事项的进一步讨论,请参阅附注16。本报告第四部分第15项所载合并财务报表的承付款项和或有事项。
业务分部业绩回顾
收入,净额。下表显示了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度按可报告分部划分的收入(单位:千美元):
%变化
2023 2022 2023年对比2022年
品牌医药 $ 859,087 $ 851,142 1 %
无菌注射剂 429,563 589,633 (27) %
仿制药 650,352 795,457 (18) %
国际药业(1) 72,516 82,643 (12) %
外部客户净收入总额 $ 2,011,518 $ 2,318,875 (13) %
__________
(1)我们的国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
68

内容
品牌医药.下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度我们品牌医药公司来自外部客户的收入的重要组成部分(单位:千美元):
%变化
2023 2022 2023年对比2022年
特种产品:
XIAFLEX ® $ 475,014 $ 438,680 8 %
舒普林® LA 96,849 113,011 (14) %
其他专科(1) 73,797 70,009 5 %
特种产品合计 $ 645,660 $ 621,700 4 %
老牌产品:
PERCOCET ® $ 106,375 $ 103,943 2 %
TESTOPEL ® 42,464 38,727 10 %
其他已成立(2) 64,588 86,772 (26) %
已建立产品总数 $ 213,427 $ 229,442 (7) %
品牌药品合计(3) $ 859,087 $ 851,142 1 %
__________
(1)其他专业中包含的产品包括AVEED®,NASCOBAL®鼻喷和QWO®.
(2)包含在Other Established中的产品包括但不限于EDEX®.
(3)上述单个产品代表截至2023年12月31日止年度每个产品类别中表现最好的两个产品和/或在2023年或2022年任何已完成的季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
特种产品
我们的某些医生给药的产品,包括XIAFLEX®,由于医生办公室活动和患者办公室就诊减少,在新冠疫情期间普遍经历了销量下降。大流行和其他市场条件也造成了对非选择性泌尿外科手术的大量积压需求,这在某些情况下降低了XIAFLEX的利用率®由医疗保健提供者提供。
XIAFLEX的增加®2023年的收入主要归因于约7%的净价和销量的增长。2023年销量增加的主要原因是年需求增长约2%,部分受到2023年第一季度库存去化的影响。
舒普林的减少®2023年LA收入主要归因于需求下降和整体市场收缩导致的销量下降。
2023年Other Specialty收入的增长主要是由于净价上涨,但部分被销量下降所抵消。
老牌产品
百科齐特®2023年的收入与上一年大体持平。
TESTOPEL的增加®2023年的收入主要归因于需求增加导致的销量增加。
2023年其他既定收入减少的主要原因是持续的竞争压力影响了这一产品组合、产品停产和某些其他因素。
我们的成熟产品组合一直并且很可能继续受到持续的竞争压力的影响。竞争的影响可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
69

内容
无菌注射剂。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度我们来自外部客户的无菌注射剂收入的重要组成部分(单位:千美元):
%变化
2023 2022 2023年对比2022年
肾上腺素®
$ 99,910 $ 114,304 (13) %
血管管束®
93,180 253,696 (63) %
其他无菌注射剂(1)
236,473 221,633 7 %
无菌注射剂总数(2) $ 429,563 $ 589,633 (27) %
__________
(1)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.
(2)上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度无菌注射剂部门中表现最好的两个产品和/或在2023年或2022年任何已完成的季度期间收入超过2500万美元的任何产品。其他无菌注射剂中没有任何个别产品超过所列期间合并总收入的5%。
肾上腺素的减少®2023年的收入主要归因于净价下降和销量下降,两者都是由于竞争的影响。
血管紧张症的减少®2023年的收入主要是由数量和净价的下降推动的,这主要是由于仿制药竞争的影响以及随着与COVID 19相关的医院利用率水平下降,整体市场需求下降。2022年第一季度期间,VASOSTRICT的多个具有竞争力的仿制药替代品®被推出。此后,更多具有竞争力的替代品进入市场,包括授权仿制药。这些发布在2022年第一季度中期开始显着影响远藤的市场份额和产品价格,此后竞争的影响有所增加。此外,从2022年第一季度末开始,与COVID 19相关的医院利用率水平开始下降,导致VASOSTRICT的品牌和竞争仿制药替代品的市场容量均显着下降®.2022年2月,我们推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中,代表药物的第一个也是唯一的RTU配方。瓶子配方现在代表了整个加压素市场的重要部分。尽管如此,上述因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
2023年其他无菌注射剂收入的增加主要是由于诺瓦瓦克斯医药和解协议,部分被净价格下降所抵消。
我们的无菌注射剂部门可能会继续受到持续竞争压力的影响。这可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
仿制药。仿制药的减少 2023年的收入主要归因于包括伐尼克林片和鲁比前列酮胶囊在内的某些仿制药产品的竞争压力,部分被于2022年11月推出的右兰索拉唑缓释胶囊的收入所抵消。
截至2023年12月31日止年度,多个竞争对手推出了伐尼克林片的替代仿制药版本。这些发布在2023年第一季度中期开始影响远藤的市场份额和产品价格,后续额外竞争的影响加速了整体市场内的价格和数量侵蚀。竞争的影响可能会在未来期间增加,从而影响我们的仿制药部门。我们仿制药部门的其他产品也可能继续受到持续竞争压力的影响。这些因素可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
70

内容
分部调整后的所得税前持续经营业务收入。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度按可报告分部划分的所得税前持续经营业务的分部调整后收入(我们用来评估分部业绩的衡量标准)(单位:千美元):
%变化
2023 2022 2023年对比2022年
品牌医药 $ 459,309 $ 366,554 25 %
无菌注射剂 $ 157,179 $ 349,424 (55) %
仿制药 $ 237,870 $ 336,133 (29) %
国际制药 $ 16,733 $ 19,920 (16) %
品牌医药。2023年所得税前持续经营业务的分部调整后收入增加主要是由于2022年重组举措导致成本下降、与某些法律事务相关的成本下降以及上述收入增加的毛利率影响。
无菌注射剂。2023年所得税前持续经营业务的分部调整后收入减少主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响。
仿制药。2023年所得税前持续经营业务的分部调整后收入减少主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响,部分被法律费用减少导致的销售、一般和管理费用减少以及先前重组的影响所抵消。
流动性和资本资源
在申请日,某些债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请,这构成了违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿还债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。参见附注1。业务说明,注2。破产程序及附注15。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表的债务,供进一步讨论。
我们流动性的主要来源是运营产生的现金。截至2023年12月31日,主要由银行存款和货币市场账户组成的现金和现金等价物总额为7.779亿美元,而2022年12月31日为10.189亿美元。我们的主要流动性需求主要用于运营、许可、资本支出、并购(包括向第三方支付的预付款和里程碑付款)、所得税、诉讼相关和其他或有负债、偿债付款(包括我们的第一留置权债务工具(定义见下文)的足够保护付款)以及与我们的破产程序相关的其他金额。
我们的业务面临着本文进一步描述的各种重大风险。我们可能面临与我们的业务运营、我们正在进行和未来的法律诉讼、政府调查和其他或有负债(包括与和解和判决相关的潜在成本,以及法律辩护成本)以及我们正在进行的破产程序相关的意外成本。在较长期的基础上,我们可能无法准确预测某些发展对我们的销售和毛利率的影响,例如市场接受程度、我们产品的专利保护和排他性、定价压力(包括由于竞争影响的压力)、我们的销售和营销努力的有效性以及我们目前努力开发、获得批准并成功推出我们的候选产品的结果。此外,我们可能无法成功实施,或可能面临与我们的战略方向相关的意外变化或费用,包括机会主义企业发展交易的潜力。此外,如附注1进一步讨论。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中对业务的描述,管理层得出结论认为,我们的持续经营能力存在重大疑问。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响,并要求我们寻求如下所述的额外流动性和资本资源来源。
如果我们被要求或选择在未来寻求第三方融资,包括与该计划所设想的任何退出融资或供股有关,则无法保证我们将能够及时或根本无法获得任何此类所需融资,特别是考虑到我们正在进行的破产程序和我们现有债务工具的相应违约事件。此外,任何未来的融资安排都可能包括对我们没有商业利益的条款,这可能会进一步限制我们的运营,并加剧本文所述任何因素或其他因素可能对我们的运营结果和流动性产生的任何影响。
参见附注21。本报告第IV部分第15项中包含的合并财务报表中的所得税,用于讨论我们与某些子公司的未分配收益相关的无限期再投资断言。
71

内容
负债。本公司及其若干附属公司是有关信贷融资(定义见下文)的信贷协议(定义见下文)及有关我们各种高级有担保及高级无担保票据的契约的订约方。参见附注2。破产程序及附注15。本报告第IV部分第15项中包含的合并财务报表中的债务,以获取有关我们债务的更多信息,包括有关当前未偿金额、到期日、利率、担保、优先权、某些近期债务融资交易以及破产相关程序的影响和相应违约事件的信息。
营运资金。我们于2023年12月31日和12月31日的营运资金和流动资金的组成部分,2022以下(千美元):
2023年12月31日 2022年12月31日
流动资产总额 $ 1,668,501 $ 2,076,768
减:流动负债总额 538,794 689,627
营运资金 $ 1,129,707 $ 1,387,141
流动比率(流动资产总额除以流动负债总额) 3.1:1 3.0:1
从2022年12月31日至2023年12月31日,净营运资本减少了2.574亿美元。在此期间,营运资本受益于收入和毛利率对净流动资产的有利影响,这在上面有进一步描述。除其他外,这些收益被以下本期活动所抵消:(i)5.928亿美元的充足保护付款;(ii)与我们的破产程序以及某些重组和其他成本削减举措相关的某些费用;(iii)资本支出,不包括资本化利息,扣除美国政府合作协议(定义见下文)的收益,为5490万美元。
我们在合并资产负债表中的资产和负债分类可能会在破产程序期间发生重大变化,这可能会导致我们在未来期间的营运资金发生重大变化。参见附注2。破产程序及附注15。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表的债务,以供补充资料。
下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并现金流量表(单位:千):
2023 2022
提供(使用)的现金流量净额:
经营活动 $ 435,098 $ 269,193
投资活动 (49,794) (133,147)
融资活动 (604,628) (513,873)
外汇汇率的影响 704 (4,242)
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净减少额 $ (218,620) $ (382,069)
经营活动。经营活动提供的现金净额是指我们除投资活动和筹资活动以外的所有活动的现金收入和现金支出。经营活动产生的现金变动,除其他外,反映了在日常业务过程中向客户收取现金、向供应商、MCO、政府机构、合作伙伴和雇员付款的时间,以及与利息、诉讼相关事项、重组、重组项目、所得税和某些其他项目有关的现金支付和/或收款的时间和金额。
与上一年相比,2023年经营活动提供的净现金增加了1.659亿美元,这主要是由于自动中止导致诉讼费用减少、减少了对阿片类药物相关事项的支付以及我们大多数债务工具的利息支付减少(历来反映为经营现金流),详见附注2。破产程序及附注15。本报告第四部分第15项所列合并财务报表的债务。正如下文进一步讨论的那样,与我们的第一留置权债务工具相关的充分保护付款目前被反映为融资现金流。这些增长被减少的伐尼可兰片和VASOSTRICT所抵消®与我们的破产程序和某些相关交易相关的专业费用的收入和增加的付款。
除其他外,由于与我们的破产程序和某些相关交易相关的收入和付款减少,我们的经营现金流可能会在未来下降。此外,根据第11章案例的某些发展情况,上述某些适当的保护付款可能会在以后被定性为利息费用,这可能导致适当的保护付款在未来期间反映为经营现金流,进而可能导致我们的经营现金流减少,这可能是重大的。
72

内容
投资活动。与上年同期相比,2023年用于投资活动的现金净额减少8340万美元,主要是由于:(i)包括进行中的研发在内的收购减少,扣除所获得的现金和限制性现金9030万美元;(ii)美国政府合作协议(定义见下文)的收益增加2080万美元。这些变动被以下因素部分抵消:(i)出售业务和其他资产的收益减少3630万美元。
融资活动。2023年期间,主要与充足的保护付款有关的筹资活动使用的现金净额为5.928亿美元。
2022年期间,用于筹资活动的现金净额主要涉及:(一)足够的保护付款3.131亿美元;(二)偿还票据1.803亿美元;(三)偿还定期贷款1000万美元。
研发。正如上文在“运营结果”标题下进一步描述的那样,近年来,我们发生了与研发相关的大量支出。我们预计将继续产生与我们当前产品管线的开发和推进以及我们可能通过许可、收购或有机方式增加的任何额外候选产品相关的研发支出。无法保证与这些项目相关的任何正在进行或未来的非临床或临床试验的结果将是成功的,不需要额外的试验,任何正在开发的化合物、产品或适应症将及时或完全获得监管批准,或者此类化合物、产品或适应症可以按照当地当前的良好生产规范成功制造或成功上市,或者我们将有足够的资金来开发或商业化我们的任何产品。
制造、供应及其他服务协议。我们与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同,以供应我们的产品,或用于制造我们的产品的材料,并提供额外的服务,如包装、加工、标签、仓储、分销和客户服务支持。这些合同和类似合同所提供的货物或服务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
许可、合作和资产收购协议。根据我们的许可、合作和资产收购协议,我们可能有义务支付某些或有付款。除预付款外,这些协议下的付款通常只有在实现某些发展、监管、商业和/或其他里程碑时才到期支付。由于无法确定是否以及何时实现这些里程碑,我们的综合资产负债表中没有记录这些里程碑。此外,我们可能需要根据某些安排支付基于销售的特许权使用费或类似款项。
法律诉讼。我们在日常业务过程中受到各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查和其他法律诉讼。当我们确定损失既可能发生又可以合理估计时,就会记录或有应计项目。由于法律诉讼和其他或有事项本质上是不可预测的,我们的评估涉及对未来事件的重大判断。关于法律程序的更多讨论,见附注16。本报告第四部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项。
合同义务和其他义务的现金需求。截至2023年12月31日,我们有各种合同义务和其他义务,我们预计在短期和长期都需要使用现金。这些包括但不限于以下内容:(i)与我们的债务相关的付款,包括本金和利息和/或足够的保护付款;(ii)租赁付款;(iii)与许可和合作协议相关的义务;(iv)资本支出承诺;(v)其他购买义务,代表购买商品和服务的可执行和具有法律约束力的义务,包括最低库存合同,其中规定了所有重要条款,包括固定或最低购买数量、固定、最低或可变价格规定和时间;(vi)某些法律责任和解的合同付款。
参见附注9。租约,注12。许可、合作和资产收购协议,注15。债务和票据16。本报告第IV部分第15项所载合并财务报表中的承付款项和或有事项,以获取有关这些债务的补充信息,包括在重要程度上有关相关现金需求的数量信息。
有关我们未确认的所得税头寸的信息载于附注21。本报告第IV部分第15项所列合并财务报表中的所得税。由于这些未确认的所得税头寸的最终结果的性质和时间,我们无法对相关未来付款的金额和期间(如果有的话)做出可靠的估计。
正如本文进一步讨论的那样,第11章案例已经影响并可能继续影响上述某些义务。随着第11章案件的进展,我们的某些合同安排可能会被修改或拒绝,这可能会导致我们对此类义务的现金需求发生变化。
此外,作为我们正在进行的破产程序的直接结果,我们迄今为止已经支付了大量现金,包括支付相关的专业费用。我们预计,由于我们的破产程序和某些相关交易,未来将继续产生大量支出。随着时间的推移,我们的支出可能会增加,特别是如果我们产生某些相关的成功相关费用和/或其他或有费用,这可能是巨大的。此外,第11章案件持续的时间越长,我们在这些事项上的支出就可能越高。
73

内容
有关我们的破产程序的更多讨论,请参阅附注2。本报告第IV部分第15项所包含的合并财务报表中的破产程序。
波动。我们的季度业绩在过去一直波动,可能会继续波动。这些波动可能是由于(其中包括)我们或我们的竞争对手推出新产品的业务和财务报表影响;我们产品的市场接受度;我们客户的购买模式;定价变化;通货膨胀和利率变化;我们产品的可用性变化;与诉讼相关的和其他意外事件;合并、收购、资产剥离和其他相关活动;重组和其他降低成本举措;破产程序和战略审查举措;融资活动;公共卫生危机,如最近的新冠疫情,和疫情;获得的在研费用;资产减值费用;股权激励和其他长期激励补偿;金融工具公允价值变动。此外,我们总收入的很大一部分是通过三个批发分销商,他们反过来向药店、医院和医生供应我们的产品。因此,我们可能面临与我们的贸易应收款项有关的集中信用风险。
通货膨胀。材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断继续增加我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和开展临床开发活动的难度和成本。经济或政治不稳定或中断,例如乌克兰冲突,可能会对我们的供应链产生负面影响或增加我们的成本。虽然我们不认为通货膨胀对我们列报期间的财务报表产生了重大不利影响,但如果这些类型的事件或中断继续发生,它们可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
表外安排。我们没有表外安排。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指金融市场的不利变化所产生的潜在损失,包括利率和外币汇率。
利率风险
我们的利率风险敞口主要与我们与信贷便利相关的可变利率债务有关。信贷便利下的借款可能不时需要使用可变利率计算的付款,在某些情况下需遵守下限。在2023年12月31日和2022年12月31日,假设适用利率高于任何适用下限1%,将导致产生与我们的浮动利率债务借款相关的2250万美元增量付款(代表年度发生率)。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们没有其他具有重大利率敏感性的资产或负债。
外币汇率风险
我们在国外多个国家经营和交易业务,因此受到与外币汇率波动相关的风险。公司部分通过运营手段管理这种外币风险,包括管理与同币种成本相关的外币收入和与同币种负债相关的外币资产。公司还面临正常贸易应收款项和应付款项以及其他公司间贷款产生的公司间外币资产和负债的潜在收益影响。此外,公司的若干附属公司以各自功能货币以外的货币维持其记录账簿。这些子公司的财务报表重新计量为各自的记账本位币。此类重新计量调整可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们某些国际子公司的资产和负债也按期末汇率换算成美元。因使用不同汇率产生的折算调整计入累计其他综合损失。外国子公司的外币交易损益和公司间短期应收款计入综合经营报表的其他收入净额。参见附注20。其他收入,扣除本报告第IV部分第15项所列合并财务报表的外币损失(收益)金额,净额。
基于公司大量外币计价的公司间贷款,我们分别考虑了2023年12月31日和2022年12月31日我们外币计价的公司间贷款的基础货币相对于美元变动10%的假设影响。2023年12月31日和2022年12月31日的10%变动将导致在这些日期增加约1100万美元的外汇损失。
项目8。财务报表和补充数据
本项目所要求的信息包含在项目15.中列出的财务报表中。作为本年度报告10-K表格的一部分,标题为“合并财务报表”。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
不适用。
74

内容
项目9a。控制和程序
(a)对披露控制和程序的评估
公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年12月31日《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条规定的公司披露控制和程序的有效性。基于该评估,公司首席执行官和首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。
(b)管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层关于财务报告内部控制的报告载于本年度报告表格10-K的第15项,标题为“管理层关于财务报告内部控制的报告”,并以引用方式并入本文。
(三)独立注册会计师事务所鉴证报告
不适用。
(d)财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日止财政季度,公司财务报告内部控制未发生对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
没有。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
没有。
75

内容
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目下所需的信息将在表格10-K/A上提交的修订中提供。
项目11。高管薪酬
本项目下所需的信息将在表格10-K/A上提交的修订中提供。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
本项目下所需的信息将在表格10-K/A上提交的修订中提供。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
本项目下所需的信息将在表格10-K/A上提交的修订中提供。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目下所需的信息将在表格10-K/A上提交的修订中提供。
76

内容
第四部分
项目15。附件和财务报表附表
(a)以下文件作为本报告的一部分提交:
1.合并财务报表
管理层关于财务报告内部控制的报告
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 238 )
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的合并经营报表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度综合全面亏损综合报表
截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度股东赤字综合报表
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的合并现金流量表
合并财务报表附注
2.财务报表附表
附表二—估值和合格账户
(单位:千)
期初余额 增加、成本和费用 扣除、注销 其他(1) 期末余额
递延税项资产的估值备抵:
截至2021年12月31日止年度 $ 9,668,556   $ 504,499   $ ( 9 ) $ ( 3,752 ) $ 10,169,294  
截至2022年12月31日止年度 $ 10,169,294   $ 273,538   $ ( 46 ) $ ( 6,367 ) $ 10,436,419  
截至2023年12月31日止年度 $ 10,436,419   $ 6,431,095   $   $ 6,125   $ 16,873,639  
__________
(1)表示因法定税率变动而重新计量递延所得税资产净额。
所有其他财务报表附表已被省略,因为它们不适用或所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。
3.展品
以引用方式并入:
说明 档案编号 备案类型 备案日期
2.1† 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年10月19日
3.1 001-36326 表格8-K12B的当前报告 2014年2月28日
3.2 001-36326 表格10-Q的季度报告 2017年8月8日
4.1 333-194253 表格S-8 2014年2月28日
4.2 001-36326 表格8-K的当前报告 2015年1月27日
4.2.1 001-36326 表格10-K的年度报告 2016年2月29日
77

内容
以引用方式并入:
说明 档案编号 备案类型 备案日期
4.2.2 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
4.3 001-36326 表格8-K的当前报告 2015年1月27日
4.4 001-36326 表格8-K的当前报告 2015年7月9日
4.4.1 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
4.5 001-36326 表格8-K的当前报告
2019年3月28日
4.5.1 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
4.6 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
4.7 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
4.8 001-36326 表格8-K的当前报告 2021年3月25日
10.1
001-36326 表格10-Q的季度报告 2018年8月8日
10.2 001-15989 表格10-K的年度报告 2013年3月1日
78

内容
以引用方式并入:
说明 档案编号 备案类型 备案日期
10.3 001-15989 表格10-K的年度报告 2013年3月1日
10.4 333-194253 表格S-8 2014年2月28日
10.5 001-36326 表格8-K的当前报告 2021年3月25日
10.6 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
10.7 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
10.8 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月16日
10.9* 000-50855 表格10-Q的季度报告 2008年8月8日
10.10 001-36326 表格8-K的当前报告 2020年6月11日
10.11 001-36326 表格10-Q的季度报告 2018年11月8日
10.12 001-36326 表格10-Q的季度报告 2021年5月7日
10.13 001-36326 表格10-Q的季度报告 2021年5月7日
10.14 001-36326 表格10-Q的季度报告 2021年5月7日
10.15 001-36326 表格10-Q的季度报告 2018年8月8日
10.16 001-36326 表格10-K的年度报告 2016年2月29日
10.17 001-36326 表格10-Q的季度报告 2016年5月6日
10.18 001-36326 表格10-K的年度报告 2020年2月26日
10.19 001-36326 表格10-Q的季度报告 2020年5月7日
10.20 001-36326 表格10-K的年度报告 2020年2月26日
79

内容
以引用方式并入:
说明 档案编号 备案类型 备案日期
10.21 001-36326 表格10-Q的季度报告 2020年11月6日
10.22 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.23 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.24 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.25 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.26 001-36326 表格10-K的年度报告 2022年3月1日
10.27 001-36326 表格10-K的年度报告 2022年3月1日
10.28 001-36326 表格10-K的年度报告 2022年3月1日
10.29 001-36326 表格10-K的年度报告 2022年3月1日
10.30 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.31 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.32 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.33 001-36326 表格10-Q的季度报告 2022年11月9日
10.34 001-36326 表格8-K的当前报告 2022年8月17日
10.35 001-36326 表格10-K/a的年度报告(修订第1号) 2023年4月28日
10.36 001-36326 表格10-K/a的年度报告(修订第1号) 2023年4月28日
10.37 001-36326 表格8-K的当前报告 2024年1月2日
10.38 不适用;随函备案
10.39 不适用;随函备案
10.40 不适用;随函备案
21.1 不适用;随函备案
24.1 不适用;随函备案
31.1 不适用;随函备案
31.2 不适用;随函备案
80

内容
以引用方式并入:
说明 档案编号 备案类型 备案日期
32.1 不适用;随函提供
32.2 不适用;随函提供
101.INS iXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 不适用;随函提交
101.SCH iXBRL分类学扩展架构文档 不适用;随函提交
101.CAL iXBRL分类学扩展计算linkbase文档 不适用;随函提交
101.DEF iXBRL分类学扩展定义Linkbase文档 不适用;随函提交
101.LAB iXBRL分类学扩展标签linkbase文档 不适用;随函提交
101.PRE iXBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 不适用;随函提交
104 封面页交互式数据文件,采用iXBRL格式,包含在附件 101中 不适用;随函提交

*
根据《交易法》第24b-2条规定的保密处理请求,该展品的机密部分(以星号表示)已被编辑并分别提交给证券交易委员会。
根据条例S-K第601(a)(5)项,附表和展品已被省略。
项目16。        表格10-K摘要
没有。
81

内容
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
Endo International plc
(注册人)
/s/布莱斯·科尔曼
姓名: Blaise Coleman
职位: 总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2024年3月6日
82

内容
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
签名 标题 日期
/s/布莱斯·科尔曼 董事、总裁兼首席执行官
(首席执行官)
2024年3月6日
Blaise Coleman
/s/马克·T·布拉德利 执行副总裁、首席财务官
(首席财务官)
2024年3月6日
马克·T·布拉德利
/s/Frank B. RACITI 副总裁、财务总监、首席财务官
(首席会计干事)
2024年3月6日
Frank B. Raciti
* 董事长兼董事 2024年3月6日
Mark G. Barberio
* 董事 2024年3月6日
Jennifer M. Chao
* 董事 2024年3月6日
Shane M. Cooke
* 董事 2024年3月6日
Nancy J. Hutson,博士。
* 董事 2024年3月6日
Michael Hyatt
* 董事 2024年3月6日
William P. Montague
* 董事 2024年3月6日
M. Christine Smith,博士。
*由: /s/马修·马利塔 根据随本报告作为附件提交的授权书作为实际代理人24.1 2024年3月6日
Matthew J. Maletta
83

内容
财务报表指数
F-2
F-3
F-6
F-7
F-8
F-9
F-1

内容
管理层关于财务报告内部控制的报告
远藤制药 PLC的管理层负责根据经修订的《交易法》规则13a-15(f)和15d-15(f)中定义的建立和维护对财务报告的充分内部控制。远藤制药 PLC的财务报告内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性,可能无法防止或发现错报。此外,对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响:由于条件的变化,控制可能变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
远藤制药 PLC的管理层对截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这一评估时,管理层使用了Treadway委员会(COSO)赞助组织委员会在内部控制-综合框架(2013年).根据管理层的评估,截至2023年12月31日,公司对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
/s/布莱斯·科尔曼
Blaise Coleman
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
/s/马克·T·布拉德利
马克·T·布拉德利
执行副总裁、首席财务官
(首席财务官)
2024年3月6日
F-2

内容
独立注册会计师事务所报告
向远藤制药 PLC的董事会和股东
对财务报表的意见
我们审计了随附的远藤制药 PLC(债务人-拥有权)及其附属公司(“公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表,以及截至2023年12月31日止三个年度的相关综合经营、全面亏损、股东赤字和现金流量表,包括第15(a)(2)项下出现的截至2023年12月31日止三个年度的相关附注及估值附表和合格账目(统称“合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
对公司持续经营的Ability存重大疑问
随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1及2所述,公司连同其若干直接及间接附属公司已根据《破产法》提交自愿救济申请,令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。管理层关于这一事项的计划也在附注1和2中进行了描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。下文还将此事项作为关键审计事项进行讨论。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上,对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。
我们根据PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求,我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为审计的一部分,我们被要求了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是合并财务报表本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项,(i)涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露,以及(ii)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见,作为一个整体,我们也不会通过传达下文的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
F-3

内容
销售扣除准备金
如综合财务报表附注3所述,公司确认的收入金额等于交易价格的固定金额,并根据管理层对若干重大可变部分的估计进行调整,包括但不限于对退款、回扣、销售奖励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计,管理层将其统称为销售扣除。截至2023年12月31日,用于销售扣除的准备金总额为4.34亿美元。这些金额主要涉及管理层对退货和备抵、回扣和退款的未结算债务的估计。最重要的销售扣除准备金涉及无菌注射剂和仿制药部门的退货、批发商退款和回扣。管理层根据直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣点率、历史经验、特定已知市场事件和估计的未来趋势、当前合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素等因素估计销售扣减准备金。
我们确定履行与销售扣除准备金有关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是(i)管理层在开发这些准备金方面的重大判断;(ii)在履行程序和评估管理层的准备金方面具有高度的审计师判断力、主观性和努力,因为准备金是基于直接和间接客户的购买模式以及由此产生的估计合同扣点率、历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平以及与直接和间接客户的当前合同销售条款。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试与销售扣除有关的某些控制措施的有效性。这些程序还包括(其中包括)(i)利用直接和间接客户的购买模式以及由此产生的估计合同扣点率、历史经验、估计未来趋势、估计客户库存水平以及与直接和间接客户的当前合同销售条款,对销售扣减准备金进行独立估计,(ii)将独立估计数与管理层记录的销售扣减准备金进行比较,(iii)通过将历史准备金与在随后期间处理的回扣和退款付款以及贷记进行比较,评估管理层在前几年的估计数,(iv)测试直接和间接客户的实际付款和贷记金额,以评估付款和贷记是否按照公司计划和退货政策的合同规定和法定条款进行。
商誉减值评估-无菌注射剂报告单位
如合并财务报表附注3和11所述,截至2023年12月31日,公司在无菌注射剂报告单位的商誉余额为5.23亿美元。自10月1日起进行减值评估,或在事件或情况变化表明资产可能发生减值时更频繁地进行减值评估。管理层通过使用收益法估计报告单位的公允价值来进行商誉减值测试,该方法使用贴现现金流模型,或在适当情况下使用市场法。贴现现金流模型取决于管理层对未来现金流的估计和其他因素,包括对(i)未来经营业绩的估计,包括未来销售额、长期增长率、毛利率、经营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性以及(ii)未来经济状况。
我们确定履行与无菌注射剂报告单位的商誉减值评估有关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是(i)管理层在制定报告单位的公允价值估计时作出的重大判断;(ii)在履行程序和评估管理层与未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用相关的重大假设方面具有高度的审计师判断力、主观性和努力,贴现率和实现估计现金流量和未来经济状况的可能性;(iii)审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括(其中包括)(i)测试管理层制定无菌注射剂报告单位公允价值估计的过程;(ii)评估管理层使用的贴现现金流模型的适当性;(iii)测试管理层在贴现现金流模型中使用的基础数据的完整性和准确性;(iv)评估管理层将资产和负债分配给无菌注射剂报告单位;(v)评估管理层使用的与未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用相关的重大假设的合理性,贴现率和实现估计现金流的概率和未来经济状况。评估管理层有关未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率以及实现估计现金流量的可能性和未来经济状况的假设涉及评估所使用的假设是否合理,考虑到(i)报告单位的历史业绩;(ii)与行业和经济预测的一致性;以及(iii)假设是否与审计其他领域获得的证据一致。使用具有专门技能和知识的专业人员协助评估(i)贴现现金流模型的适当性和(ii)贴现率假设的合理性。
F-4

内容
破产程序
如上文所述以及综合财务报表附注2和16所述,公司于2022年第三季度启动了破产程序。正如管理层所披露,2022年8月16日,远藤制药 PLC连同其某些直接和间接子公司(债务人)根据破产法提交了自愿救济申请。由于破产程序,管理层在编制综合财务报表时应用了适用于重组的公认会计原则。这些会计原则要求,对于包括提交第11章请愿书在内的期间以及之后的期间,合并财务报表将与重组直接相关的交易和事件与业务的持续运营区分开来。截至2023年12月31日,在合并资产负债表中,与可能受到破产重组程序影响的债务人相关的申请前无担保和担保不足债权的金额为1.1096亿美元,已被归类为可能妥协的负债。此外,破产程序产生并在破产程序期间确认的某些费用、收益和损失金额为11.70亿美元,记入重组项目,净额记入截至2023年12月31日止年度的综合经营报表。于2022年8月16日,公司与若干债权人(买方)组成的特设小组订立重组支持协议(RSA)。在2023年12月期间,公司提交了拟议的第11章重组计划(计划),经修订,以及RSA的修订版本,该版本反映了公司拟议计划的条款。该计划规定由债务人为某些公共、部落和私人目前和未来的阿片类药物索赔人的利益设立阿片类药物信托基金和其他形式的资金,以换取向(其中包括)买方和远藤制药 PLC、其子公司和关联实体和个人提供的某些释放。2024年2月,与司法部(DOJ)达成决议,代表自己和美国联邦政府的某些其他机构行事,包括涉及美利坚合众国各机构(统称为美国政府)在第11章案件中提出的索赔。该决议规定,美国政府将就其刑事、民事和税务相关索赔:(i)允许的、一般的无担保索赔,金额为$ 1,086 百万美元,与Endo Health Solutions Inc.(EHSI)签订的认罪协议产生的刑事罚款有关;(ii)允许的一般无担保债权,金额约为$ 476 与EHSI订立的民事和解协议有关的百万;及(iii)部分为允许的、非次级的优先债权,部分为允许的、非次级的一般无担保债权,每一项的金额等于IRS将收到的美国政府分配的和解金额。该公司记录的额外净费用约为$ 1,557 2023年第四季度将阿片类药物负债总额提高至约$ 2,178 截至2023年12月31日的百万元。公司记录的负债代表管理层对与针对公司及其子公司的索赔相关的允许索赔的最佳估计。
我们确定履行与破产程序有关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是(i)管理层在制定允许债权的估计和评估与破产程序有关的会计和披露时作出的重大判断;(ii)在履行程序和评估与管理层对允许债权的重大判断和估计有关的审计证据方面具有高度的审计师判断力、主观性和努力;以及(iii)审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序除其他外包括:(i)阅读重组支持协议和相关修订、披露声明和后续更新、重组计划以及年内订立的后续修订和和解协议;(ii)测试管理层制定与阿片类药物和税务索赔相关的允许索赔的估计的过程;(iii)在抽样基础上评估管理层对提交破产法院的索赔的会计处理;(iv)针对交易样本,测试将交易分类为受妥协或重组项目影响的负债的完整性和准确性,net;(v)获得并评估与阿片类药物诉讼和破产程序相关的内部和外部法律顾问的审计询问函。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估(i)适用于重组的公认会计原则的适用情况;(ii)归类为受折衷和重组项目影响的负债的金额的完整性和准确性,净额。这些程序还包括评估公司有关破产程序的披露的准确性。
/s/ 普华永道会计师事务所
宾夕法尼亚州费城
2024年3月6日
我们自2014年起担任公司的核数师。
F-5

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
合并资产负债表
2023年12月31日和2022年12月31日
(单位:千美元,股份和每股数据除外)
2023年12月31日 2022年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 777,919   $ 1,018,883  
受限制现金和现金等价物 167,702   145,358  
应收账款,净额 386,919   493,988  
库存,净额 246,017   274,499  
预付费用及其他流动资产 82,163   136,923  
应收所得税 7,781   7,117  
流动资产总额 $ 1,668,501   $ 2,076,768  
物业、厂房及设备净额 476,240   438,314  
经营租赁资产 23,033   28,070  
商誉 1,352,011   1,352,011  
其他无形资产,净额 1,477,883   1,732,935  
其他资产 139,626   129,839  
总资产 $ 5,137,294   $ 5,757,937  
负债和股东赤字
流动负债:
应付账款和应计费用 $ 537,736   $ 687,183  
经营租赁负债的流动部分 956   903  
应付所得税 102   1,541  
流动负债合计 $ 538,794   $ 689,627  
递延所得税 16,248   13,825  
经营租赁负债,较少流动部分 4,132   5,129  
其他负债 79,812   42,746  
须予折衷的负债 11,095,868   9,168,782  
承诺和或有事项(注16)
股东赤字:
欧元递延股,$ 0.01 面值; 4,000,000 于2023年12月31日及2022年12月31日授权及发行的股份
44   43  
普通股,$ 0.0001 面值; 1,000,000,000 股授权; 235,219,612 235,208,039 分别于2023年12月31日及2022年12月31日已发行及流通在外的股份
24   24  
额外实收资本 8,980,561   8,969,322  
累计赤字 ( 15,354,427 ) ( 12,904,620 )
累计其他综合损失 ( 223,762 ) ( 226,941 )
股东赤字总额 $ ( 6,597,560 ) $ ( 4,162,172 )
负债总额和股东赤字 $ 5,137,294   $ 5,757,937  
见所附合并财务报表附注。
F-6

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
综合业务报表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(美元和股票以千为单位,每股数据除外)
2023 2022 2021
总收入,净额 $ 2,011,518   $ 2,318,875   $ 2,993,206  
费用和支出
收入成本 946,415   1,092,499   1,221,064  
销售,一般和行政 567,727   777,169   861,760  
研究与开发 115,462   128,033   123,440  
获得进行中研发   68,700   25,120  
诉讼相关及其他或有事项,净额 1,611,090   478,722   345,495  
资产减值费用 503   2,142,746   414,977  
收购相关和整合项目,净额 1,972   408   ( 8,379 )
利息支出,净额   349,776   562,353  
债务清偿损失     13,753  
重组项目,净额 1,169,961   202,978    
其他收入,净额 ( 9,688 ) ( 34,054 ) ( 19,774 )
所得税前持续经营的损失 $ ( 2,391,924 ) $ ( 2,888,102 ) $ ( 546,603 )
所得税费用 55,862   21,516   22,478  
持续经营的损失 $ ( 2,447,786 ) $ ( 2,909,618 ) $ ( 569,081 )
已终止经营业务,税后净额(注4) ( 2,021 ) ( 13,487 ) ( 44,164 )
净亏损 $ ( 2,449,807 ) $ ( 2,923,105 ) $ ( 613,245 )
每股净亏损—基本:
持续经营 $ ( 10.41 ) $ ( 12.39 ) $ ( 2.44 )
已终止经营 ( 0.01 ) ( 0.06 ) ( 0.19 )
基本 $ ( 10.42 ) $ ( 12.45 ) $ ( 2.63 )
每股净亏损—稀释:
持续经营 $ ( 10.41 ) $ ( 12.39 ) $ ( 2.44 )
已终止经营 ( 0.01 ) ( 0.06 ) ( 0.19 )
摊薄 $ ( 10.42 ) $ ( 12.45 ) $ ( 2.63 )
加权平均份额:
基本 235,219   234,840   232,785  
摊薄 235,219   234,840   232,785  
见所附合并财务报表附注。
    
F-7

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
综合损失表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(千美元)
2023 2022 2021
净亏损 $ ( 2,449,807 ) $ ( 2,923,105 ) $ ( 613,245 )
其他综合收入(损失):
外币未实现净收益(亏损) $ 3,179   $ ( 10,496 ) $ 1,308  
其他综合收益(亏损)合计 $ 3,179   $ ( 10,496 ) $ 1,308  
全面损失 $ ( 2,446,628 ) $ ( 2,933,601 ) $ ( 611,937 )
见所附合并财务报表附注。
F-8

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
股东赤字合并报表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(千美元,股票数据除外)
普通股 欧元递延股份 普通股与额外实收资本 累计赤字 累计其他综合损失 股东赤字总额
股份数量 金额 股份数量 金额
余额,2020年12月31日 230,315,768   $ 23   4,000,000   $ 49   $ 8,938,012   $ ( 9,368,270 ) $ ( 217,753 ) $ ( 647,939 )
净亏损 ( 613,245 ) ( 613,245 )
其他综合收益 1,308   1,308  
与股份奖励相关的补偿 30,046   30,046  
行使期权 82,331   622   622  
已发行普通股 3,292,717  
限制性股票预扣税款 ( 14,774 ) ( 14,774 )
其他 ( 4 ) ( 4 )
2021年12月31日余额 233,690,816   $ 23   4,000,000   $ 45   $ 8,953,906   $ ( 9,981,515 ) $ ( 216,445 ) $ ( 1,243,986 )
净亏损 ( 2,923,105 ) ( 2,923,105 )
其他综合损失 ( 10,496 ) ( 10,496 )
与股份奖励相关的补偿 17,314   17,314  
已发行普通股 1,517,223   1   ( 1 )
限制性股票预扣税款 ( 1,898 ) ( 1,898 )
其他 ( 2 ) 1   ( 1 )
余额,2022年12月31日 235,208,039   $ 24   4,000,000   $ 43   $ 8,969,322   $ ( 12,904,620 ) $ ( 226,941 ) $ ( 4,162,172 )
净亏损 ( 2,449,807 ) ( 2,449,807 )
其他综合收益 3,179   3,179  
与股份奖励相关的补偿 11,240   11,240  
已发行普通股 11,573  
其他 1   ( 1 )  
2023年12月31日余额 235,219,612   $ 24   4,000,000   $ 44   $ 8,980,561   $ ( 15,354,427 ) $ ( 223,762 ) $ ( 6,597,560 )
见所附合并财务报表附注。
F-9

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
合并现金流量表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(千美元)
2023 2022 2021
经营活动:
净亏损 $ ( 2,449,807 ) $ ( 2,923,105 ) $ ( 613,245 )
调整净亏损与经营活动提供的净现金:
折旧及摊销 306,448   391,629   457,098  
股份补偿 11,240   17,314   30,046  
债务发行费用摊销及贴现   9,406   14,437  
递延所得税 4,702   ( 7,303 ) ( 3,157 )
或有对价公允价值变动 1,972   408   ( 8,793 )
债务清偿损失     13,753  
获得在研研发费用   68,700   25,120  
资产减值费用 503   2,142,746   414,977  
非现金重组项目,净额 905,868   89,197    
出售业务及其他资产收益 ( 10,392 ) ( 26,183 ) ( 4,516 )
其他 ( 222 ) 2,776    
提供(使用)现金的资产负债变动情况:
应收账款 106,506   105,912   ( 82,052 )
库存 22,195   ( 4,359 ) 48,978  
预付及其他资产 38,006   80,350   ( 34,002 )
应付账款、应计费用和其他负债 1,500,094   321,055   84,391  
应付/应收所得税,净额 ( 2,015 ) 650   68,015  
经营活动所产生的现金净额 $ 435,098   $ 269,193   $ 411,050  
投资活动:
资本支出,不包括资本化利息 ( 94,325 ) ( 99,722 ) ( 77,929 )
资本化利息支付   ( 3,140 ) ( 2,721 )
美国政府合作协议收益 39,397   18,635    
收购,包括进行中的研发,扣除现金和获得的限制性现金   ( 90,320 ) ( 5,000 )
产品购置成本和许可费     ( 4,177 )
出售业务及其他资产所得款项 5,134   41,400   30,283  
投资活动所用现金净额 $ ( 49,794 ) $ ( 133,147 ) $ ( 59,544 )
歼10

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
合并现金流量表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(千美元)
2023 2022 2021
融资活动:
发行票据所得款项,净额     1,279,978  
发放定期贷款所得款项,净额     1,980,000  
偿还票据   ( 180,342 )  
偿还定期贷款   ( 10,000 ) ( 3,310,475 )
偿还循环债务     ( 22,800 )
充足的保护费 ( 592,759 ) ( 313,109 )  
偿还其他债务 ( 6,733 ) ( 6,062 ) ( 5,448 )
债务发行和清偿费用的支付     ( 8,574 )
或有对价的付款 ( 5,136 ) ( 2,462 ) ( 4,010 )
支付限制性股票预扣税   ( 1,898 ) ( 14,774 )
行使期权所得款项     622  
筹资活动使用的现金净额 $ ( 604,628 ) $ ( 513,873 ) $ ( 105,481 )
外汇汇率的影响 704   ( 4,242 ) 285  
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净(减少)增加 $ ( 218,620 ) $ ( 382,069 ) $ 246,310  
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物,期初 1,249,241   1,631,310   1,385,000  
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物、期末 $ 1,030,621   $ 1,249,241   $ 1,631,310  
补充资料:
为利息支付的现金,不包括资本化利息和足够的保护金 $   $ 289,664   $ 538,424  
为所得税支付的现金,毛额 $ 10,465   $ 14,101   $ 10,019  
所得税现金退款,毛额 $ 1,776   $ 3,092   $ 57,801  
非现金投资和融资活动时间表:
期内计提但尚未支付的包括在研研发在内的收购 $   $   $ 20,120  
见所附合并财务报表附注。
F-11

内容
Endo International plc
(债务人----占有)
合并财务报表附注
截至二零二三年十二月三十一日止年度、二零二二年十二月三十一日止年度及二零二一年十二月三十一日止年度
注1。业务描述
介绍的背景和依据
远藤制药 PLC是一家爱尔兰注册的专业制药公司,通过其运营子公司开展业务。除非文意另有所指或要求,否则通篇提及“Endo”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”均指远藤制药 PLC及其子公司。随附的远藤制药 PLC及其子公司的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。
持续经营
正如本文进一步讨论的那样,数千名政府和私人原告已对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼,指控与阿片类药物相关的索赔,其中大部分我们未能和解。由于可能或发生与这些诉讼、其他法律诉讼和某些其他风险和不确定性有关的不利结果,我们探索了广泛的潜在行动,作为我们应急计划的一部分,正如2022年第二季度表格10-Q中进一步描述的那样,我们之前得出的结论是,相关条件和事件对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。
在提交2022年第二季度表格10-Q之后,从2022年8月16日的请愿日期开始,债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请,这构成了违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。参见附注2。破产程序及附注15。债务以获得更多信息。由于这些情况和事件,管理层仍然认为,我们在这些合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则要求的持续经营会计基础编制的,不包括在我们无法持续经营时可能需要的任何调整。
注2。破产程序
第11章备案
如上所述,于呈请日期,若干债务人根据《破产法》提出自愿救济申请。某些额外的债务人于2023年5月25日和2023年5月31日根据《破产法》提交了自愿救济申请。债务人已获得美国纽约南区破产法院(破产法院)的批准,仅根据联邦破产程序规则第1015(b)条标题下的行政目的共同管理其第11章案件(第11章案件)在re 远藤制药 plc,et al.由远藤制药 PLC合并并包含在这些合并财务报表中的某些实体不是第11章案例的当事方。这些实体在本文中统称为非债务人关联公司。
债务人将根据《破产法》第1107条和第1108条作为债务人继续经营其业务和管理其财产。债务人作为债务人占有人,一般被允许继续作为持续经营的业务经营,并在呈请日期后支付其正常经营过程中产生的债务和履行义务。然而,债务人一般不得因在请求日之前产生的债务而向第三方债权或债权人支付款项,或未经破产法院批准而从事正常经营过程之外的交易。根据《破产法》,第三方为收取债务人所欠的请愿前债务而采取的行动,以及截至请求日针对债务人的大多数未决诉讼,一般会被自动中止。然而,根据《破产法》,某些法律程序,例如涉及主张政府实体的警察或监管权力的程序,可能不受自动中止的约束,并且可以继续进行,除非破产法院另有命令。
除其他要求外,第11章程序必须遵守《破产法》确立的优先权计划,根据该计划,在一般无担保债权人和股东有权获得任何分配之前,通常需要先清偿某些请愿后和有担保或“优先权”的请愿前负债。
F-12

内容
根据《破产法》,债务人可以承担、修改、转让或拒绝某些已执行的合同和未到期的租约,包括但不限于不动产和设备的租约,但须经破产法院批准和某些其他条件。一般而言,拒绝执行合同或未到期租赁被视为对该执行合同或未到期租赁的请求前违约,除某些例外情况外,免除债务人履行其在该执行合同或未到期租赁下的未来义务,但合同对应方或出租人有权就此类被视为违约造成的损害提出请求前一般无担保索赔。通常,承担一项已执行合同或未到期租赁要求债务人纠正该已执行合同或未到期租赁项下现有的货币违约,并为未来履约提供充分保证。因此,本报告中对已执行合同或未到期租约的任何描述,包括(如适用)其中规定的明示终止权利或义务的量化,必须与债务人根据《破产法》拥有的任何压倒一切的拒绝权利一起阅读,并由其限定。
为确保其在正常业务过程中继续经营的能力,债务人已向破产法院提交了各种寻求“首日”救济的动议,包括获得现金抵押品、继续使用其现金管理系统、支付员工工资和福利以及在正常业务过程中向供应商付款的授权。在2022年8月18日举行的听证会上,破产法院普遍临时批准了这些动议中寻求的救济。在随后于2022年9月28日、2022年10月13日和2022年10月19日举行的听证会之后,破产法院下达命令,基本上批准了最终寻求的所有救济。
违约事件
债务人于2022年8月16日提交的破产申请构成违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。参见附注15。债务以获得更多信息。
重组支持协议和营销流程
于2022年8月16日,我们与若干持有超过 50 有担保债务未偿本金总额的百分比(定义见日期为2017年4月27日的某些抵押品信托协议,由远藤制药 PLC、远藤制药 PLC的某些子公司、不时订立的其他设保人、摩根大通 Bank,N.A.作为信贷协议(定义见下文)下的行政代理人、富国银行 Bank,National Association作为契约受托人以及Wilmington Trust,National Association作为抵押品受托人(“抵押品信托协议”),据此,(其中包括),一个或多个以特设第一留置权集团可接受的方式组成的实体(买方)同意在根据《破产法》第363条拟议出售我们的全部或几乎全部资产(出售)方面担任跟踪马竞标人。
如RSA中所述,买方的出价(Stalking Horse Bid)受到其他方更高或其他更好的出价的制约,其中包括以总购买价格购买我们几乎所有资产的要约,包括:(i)完全满足Prepetition First Lien债务(如RSA中所定义)的信用出价;(ii)$ 5 某些未支配资产账上的百万现金;(iii)$ 122 百万以在销售结束日期后结束我们的业务(清盘金额);(iv)交易结束前的专业费用;以及(v)承担某些负债。作为Stalking Horse投标的一部分,买方同意向我们所有的在职员工提供就业机会。有关Stalking Horse Bid的拟议买卖协议已于2022年11月23日向破产法院提交,随后多次向破产法院提交修订版本,包括最近一次于2023年8月3日提交。
2022年11月23日,我们提交了:(i)一项动议,寻求破产法院批准与出售有关的投标程序,以及(ii)一项动议,寻求为所有索赔人向债务人提出索赔设定截止日期(禁止日期)。在2022年12月15日的听证会上,破产法院指示第11章案件中的债务人和某些关键利害关系方参与调解程序,以试图解决与第11章案件中的投标程序动议、出售和其他关键事项有关的某些异议和争议问题。
2023年3月,债务人公告称,作为调解程序的结果,特设优先留置权小组(和买方)与在第11章案件中指定的无担保债权人委员会(UCC)和阿片类药物债权人委员会(OCC)以及某些特设债务人小组均原则上达成了某些决议。这些决议记录在2023年3月24日向破产法院提交的规定中(并在下文进一步详细描述),得到了债务人的支持。在听证会之后,破产法院于2023年4月3日下达命令,批准招标程序动议(招标程序令)和酒吧日期动议,其中规定了索赔人必须向破产法院提交索赔证明的最后期限。
作为投标程序令的一部分,破产法院还根据爱尔兰法律批准了某些内部重组交易,这些交易将允许我们以节税的方式(重建步骤)进行出售。重建步骤已于2023年5月31日完成,其中包括:(i)我们的子公司Endo Ventures Limited和Endo Global Biologics Limited根据爱尔兰法律从私人有限公司转换为私人无限公司,并分别重新注册为EVU和Endo Global Biologics Unlimited(EGBU);(ii)将EVU和EGBU的业务和资产转让给我们新成立的子公司Operand Pharmaceuticals II Limited和Operand Pharmaceuticals III Limited。
F-13

内容
正如RSA所设想的那样,投标程序令批准了在破产法院监督下进行的营销过程和拍卖,在此期间,感兴趣的各方有机会进行尽职调查并确定是否提交投标以收购债务人的资产。在进入招标程序订单后的几个月里,公司进行了稳健的营销过程。继潜在投标人提交感兴趣的迹象的最后期限过去后,于2023年6月20日,根据投标程序令,公司向破产法院提交了终止销售和营销过程的通知,指定买方为中标投标人(定义见投标程序令),并在2023年8月31日至2023年7月28日期间加速听证会以批准销售。由于与我们的利益相关者的谈判仍在继续,我们探索了替代重组交易,批准出售的听证会随后多次延期。
2023年12月28日,我们提交了RSA的修订版本。经修订的RSA反映了我们拟议计划的条款(如下文更详细定义和讨论),同时保留了我们的权利和特设第一留置权集团根据《破产法》第363条切换回独立销售的权利。
根据经修订的重组协议,各方同意(其中包括)采取一切必要和适当的行动,以促进重组的实施和完成(定义见经修订的重组协议),善意地谈判与重组有关的某些最终文件,并获得所需的批准。此外,我们同意在正常过程中开展我们的业务,向同意债权人的顾问提供通知和有关重组的某些材料,并支付同意债权人的某些费用和开支。修订后的RSA进一步考虑,买方将为对我们提出与阿片类药物相关索赔的当事人提供一个或多个信托,如附注16进一步讨论的那样。承诺和或有事项。
修订后的RSA为重组提供了某些里程碑。如果我们未能满足这些里程碑,并且此类失败不是由于所需的同意第一留置权债权人(如RSA中所定义)违反修订后的RSA,则所需的同意第一留置权债权人将有权终止修订后的RSA。这些里程碑(可能会不时进一步修改)包括:(i)不迟于2024年1月17日美国东部时间晚上11:59,破产法院应已下达命令,有条件地批准我们的披露声明和相关征集材料;(ii)不迟于2024年3月22日美国东部时间晚上11:59,破产法院应已下达一项或多项命令,确认我们的计划并批准支持承诺协议和相关认购材料;(iii)不迟于2024年4月22日美国东部时间晚上11:59,该计划应已生效。修订后的RSA还包括某些里程碑,如果我们根据《破产法》第363条切换回独立销售,这些里程碑将适用。截至本报告之日,上述里程碑(i)已得到满足。经修订的RSA的每一方均可在某些有限情况下终止协议(从而终止其对计划的支持),包括在政府机构强制执行该计划或在某些情况下终止与该计划所设想的销售有关的买卖协议的情况下,因其对手方的重大违约和重大不真实的陈述和保证而终止协议。
除其他条件外,修订后的RSA拟进行的交易须经破产法院批准。因此,无法保证将完成其中所述的交易。
2024年1月12日,破产法院下达命令,有条件地批准我们的披露声明,授权我们就我们的计划征求投票。破产法院还安排了合并听证会:(i)最终批准披露声明为包含《破产法》要求的“充分信息”;(ii)确认2024年3月19日的计划。
第11章会议记录
现金抵押品
作为RSA的一部分,公司与特设第一留置权集团就一项拟议命令的条款达成一致,该命令授权公司根据其中规定的某些条款和条件就第11章案件使用现金抵押品(经修订并由破产法院于2022年10月在最终(修订)基础上输入,即现金抵押品命令)。债务人拟使用现金抵押品(其中包括)允许其业务有序继续、支付其遗产管理费用以及满足其他营运资金和一般公司用途。
F-14

内容
现金抵押令:(i)规定债务人有义务在破产程序期间支付某些充分的保护款项,这些款项将在附注15中进一步讨论。本报告债务;(二)为债务人使用现金抵押品制定预算;(三)为债务人的有担保债权人确立某些信息权;(四)规定放弃某些《破产法》条款;(五)要求债务人至少维持$ 600.0 百万的“流动性”,在每周结束时计算为非限制性现金和现金等价物加上与TLC协议相关的特定数量的限制性现金,其定义和进一步讨论将在下文附注12中进行。许可、合作和资产收购协议。
上述对现金抵押令的描述并不完整,而是通过参考破产法院在第11章案件中输入的现金抵押令对其整体进行了限定。
索赔和解程序
2022年11月,债务人向破产法院提交了附表和报表,但须进一步修订或修改,其中载列(其中包括)各债务人的资产和负债,但须遵守与此相关的提交假设。
作为第11章案件的一部分,认为自己对债务人有债权或诉讼因由的个人和实体,可以提出债权证明。如上所述,债务人提出了一项动议,寻求为债权持有人提出债权证明(包括一般债权和政府单位的债权)设定一个禁止日期(最后期限)。2023年4月3日,破产法院下达了一项命令,随后于2023年6月23日和2023年7月14日进行了修订(禁售日期令),将2023年7月7日定为个人和非政府实体向债务人提交索赔证明的一般禁售日期(截止日期)。破产法院还将2023年5月31日定为政府实体向债务人提出与阿片类药物有关的某些索赔以外的索赔的禁止日。某些索赔,包括与类阿片有关的大多数政府索赔,须遵守《禁止使用日期令》中更详细规定的单独的禁止使用日期程序。
截至2024年2月28日,约 907,100 索赔,总额约为$ 979 亿元,已向债务人提起诉讼,在某些情况下,包括跨多个债务人的重复债权。例如,正如附注21进一步讨论的那样,美国国税局已向几个债务人提交了多份索赔证明。所得税。在提出索赔时,正在对其有效性进行评估,并将其与我们会计记录中记录的金额进行比较。由于收到的索赔数量巨大,Endo正在继续审查在第11章案件中提出的索赔的证据,以确定哪些额外索赔(如果有的话)构成了以前不知道的未解决索赔。截至本报告发布之日,收到的某些索赔的金额超过了我们根据我们对此类索赔所依据的所谓负债的评估而记录的相应负债(如果有的话)的金额,并且很可能在未来期间仍将如此。我们不知道我们目前预计需要对合并财务报表进行重大调整的任何索赔。
将继续调查和解决债权人记录的金额和提出的索赔的差异,包括酌情通过向破产法院提出异议。债务人可以要求破产法院驳回债务人认为重复、后来被修正或取代、没有依据、被夸大或因其他原因应予驳回的债权。此外,作为这一过程的结果,债务人可能会确定需要记录的额外负债或将其重新分类为在综合资产负债表中受到折衷的负债。鉴于截至本报告之日已提出并可能在未来提出的大量债权,债权解决程序可能需要相当长的时间才能完成,并可能在债务人的破产程序期间继续进行。
第11章案例中的决议
2023年3月,债务人公告称,就调解程序并如经修订的RSA中所述,特设第一留置权集团(和买方)与在第11章案件中指定的UCC和OCC以及某些特设债务人集团原则上达成了某些决议。2023年7月,债务人宣布了买方与未来索赔人代表(FCR)之间的额外决议。2023年8月,买方与一个特设的公立学区债权人小组(公立学区债权人)达成了一项决议。2023年9月,买方与先前对出售提出异议的某些加拿大政府实体(加拿大各省)达成了一项决议。2024年2月,债务人宣布与美国司法部达成一致决议,代表自己和美国联邦政府的某些其他机构行事。美国司法部的决议正式确定了特设第一留置权集团于2023年11月宣布的经济协议的原则条款,并规定了双方共同商定的某些非经济条款。上述决议在2024年1月16日向破产法院提交的披露声明的征求版本中有更详细的阐述,在DOJ决议的情况下,在2024年2月29日向破产法院提交的通知中有更详细的阐述,这些决议得到了债务人的支持。
F-15

内容
与UCC达成的决议规定,在计划生效之日或之前,债务人将为符合条件的一般无担保债权人的利益设立信托。作为对价,该信托将获得(其中包括):(i)$ 60 百万现金;(ii)最多 4.02 买方股权的百分比(受根据供股和管理层激励计划发行的股权稀释的影响);(iii)诉讼信托,该信托将有权针对(1)非持续董事和前高级管理人员(针对并受限于根据某些特定保单和收益可获得的最高追偿),(2)债务人的某些第三方顾问,以及(3)某些额外的第三方,包括与债务人进行的某些预请愿交易的各方;(iv)针对某些合资格信托受益人的供股,根据某些订阅要求,最高可达$ 160 万的买方股权。该决议还考虑将费用上限设为$ 15 对于在2023年4月1日至2023年10月31日期间所做的任何工作,UCC专业人员可获得100万。
与OCC达成的决议规定,在该计划生效之日或之前,买方将为某些私人在场的阿片类药物索赔人(例如非政府实体)的利益创建一个信托。作为对价,该信托将获得,除其他外,$ 119.2 百万应付现金总对价 三个 分期付款(取决于买方行使某些预付款选择权和触发器)将分配给符合条件的私人在场阿片类药物索赔人。额外的$ 0.5 百万将由某些第三方向该信托提供资金,总额为$ 119.7 向信托提供资金的总对价百万。正如修订后的RSA中所述,买方已同意在计划生效日期或之前为某些公共和部落类阿片类药物索赔人的利益为信托提供资金。将根据与OCC达成的决议创建的信托的结构类似于公共/部落阿片类药物信托,包括在向公共/部落阿片类药物信托支付某些预付款时触发的预付款义务。该决议还考虑将费用上限设为$ 8.5 百万用于阿片类药物索赔人委员会小时专业人员在2023年4月1日至2023年10月31日期间完成的工作。自2023年11月1日起至该计划生效日期止,OCC费用的每月上限为$ 0.5 根据OCC决议,百万受某些例外情况和限制。
与FCR达成的决议规定,在计划生效日期或之前,买方将为某些私人阿片类药物和网状药物索赔人的利益创建人身伤害信托(未来PI信托),这些索赔人的第一次伤害直到适用的禁止日期之后才出现。作为对价,未来的PI信托将获得,除其他外,$ 11.9 百万总现金对价分期支付,将分配给符合条件的私人未来阿片类药物和网格索赔人。
与公立学区债权人达成的决议规定,在该计划生效之日或之前,买方将为选择参与的公立学区的利益资助阿片类药物学区恢复信托。作为对价,该信托将获得高达$ 3 百万总现金对价分期支付,用于向参与的学区提供赠款和其他资金,用于资助阿片类药物滥用/滥用减少或补救计划。
与加拿大各省达成的决议规定,在计划生效之日,债务人将为加拿大各省的利益建立一个信托。作为对价,该信托将获得$ 7.3 百万总现金对价分期支付,预计将用于旨在帮助患有阿片类药物滥用或成瘾障碍的加拿大人的政府计划和服务。
与特设第一留置权小组和司法部就美利坚合众国通过美国纽约南区检察官办公室在第11章案件中提出的索赔达成的决议,代表并代表:(i)美国司法部民事司消费者保护处;(ii)美国佛罗里达州南区检察官办公室;(iii)美国司法部民事司欺诈科,代表卫生与公众服务部监察长办公室、国防健康局作为TRICARE计划的管理人、人事管理办公室作为联邦雇员健康福利计划的管理人以及VA;(iv)IRS;(v)HHS、CMS和Indian Health Service;(vi)VA(统称美国政府),包括刑事、民事和税务相关索赔,规定由Endo支付$ 364.9 百万以上 10 年,或$ 200 万,如果债务在计划生效日期全额支付,加上或有对价$ 25 2024年至2028年各年度(最高不超过$ 100 合计百万),如果我们的息税折旧摊销前利润(EBITDA)充分超过规定的基线(美国政府经济结算)。该决议进一步考虑,远藤的子公司EHSI将签订认罪协议和民事和解协议,以解决美国司法部对债务人的刑事和民事调查。认罪协议设想,EHSI将对违反《食品、药品和化妆品法》的单一轻罪认罪,这违反了美国法典第21条、第331(a)、333(a)(1)和352(f)(1)条。根据认罪协议,EHSI将被处以$ 1,086 万,在第11章案件中将被视为允许的一般无担保债权,以及金额为$ 450 百万。根据民事和解协议,债务人同意,在第11章案件中,美国政府应拥有允许的一般无担保债权,金额约为$ 476 百万。IRS对债务人提出的债权部分将被视为允许的、非次级的优先债权,部分将被视为允许的、非次级的一般无担保债权,每项债权的金额等于IRS将收到的美国政府分配的和解金额。刑事罚款、民事和解协议金额和IRS索赔将由根据美国政府经济和解支付的款项全额支付。刑事没收判决将被视为通过根据该计划向国家阿片类药物索赔人支付的款项全额满足。
就这些决议而言,UCC、OCC、FCR、公立学区债权人、加拿大各省、债务持有人特设团体及其缔约方以及司法部已同意支持该计划。
F-16

内容
第十一章重整计划
2023年12月19日,我们向破产法院提交了拟议的第11章重组计划(经修订,包括2024年1月5日和2024年1月9日,包括任何未来的修订、证据和补充文件,即计划)和相关披露声明。该计划考虑以与向买方提议的363出售基本相似的条款出售我们几乎所有的资产,包括承担某些负债,并向我们所有活跃的团队成员提供就业机会,并反映了上述决议。
根据该计划,我们的第一留置权债权人将获得 96.3 为收购我们的资产而成立的新实体的股权百分比以及参与供股的机会,第二留置权债权人和无担保票据持有人将获得剩余的 3.7 %的股权(均受稀释)。第二留置权债权人和无担保票据持有人也将获得$ 23.3 百万现金,诉讼索赔和保险权利的某些收益,以及参与$ 160 百万股供股(2023年7月认购)。其他一般无担保债权人将获得高达$ 2 万现金及信托诉讼索赔及保险权益收益的一小部分,须符合一定条件。阿片类药物索赔人将收到来自某些信托和次级信托的分配,包括根据上述决议,具体如下:$ 460 为国家阿片类药物索赔人分期付款百万(受某些预付款权利限制),$ 119.7 为私人阿片类药物索赔人的几个亚类(受某些预付款权利限制)分期支付百万美元,最高可达$ 15 百万用于部落类阿片类药物索赔人,最高可达约$ 11.4 百万用于未来的阿片类药物索赔人。该计划还规定处理其他索赔人持有的阿片类药物索赔,包括公立学区、加拿大各省和针对某些外国实体的索赔的外国持有人,这些外国实体在特定日期(但在一般禁止日期之后)向我们提交索赔证明。该计划预计,除其他事项外,我们将使用潜在退出融资工具的净收益(在已实施的范围内)、拟议供股的净收益、手头现金和某些诉讼对价为计划分配提供资金。
除了先前达成的和解外,该计划还纳入了最近宣布的原则上与司法部达成的经济解决方案,如上所述。
该计划还规定了重组后的治理结构,并包括对我们和某些其他方的发布。它受制于某些先决条件和破产法院的确认。我们目前预计将在2024年3月19日寻求破产法院对我们提议的计划的确认。
为了保护我们的爱尔兰实体和资产免受该计划未禁止的价值破坏性诉讼和执法努力的风险,我们还提出了一项与该计划并行的爱尔兰安排计划,以根据爱尔兰法律实施该计划的某些条款。如果安排计划获得所需债权人的批准并获得爱尔兰高等法院的批准,该计划涵盖的针对我们的所有索赔将作为爱尔兰法律事项完全解除和解除。
破产会计
由于第11章案例,我们在编制随附的合并财务报表时应用了ASC 852的规定。ASC 852要求,对于包括提交第11章请愿书在内的期间以及之后的期间,合并财务报表将与重组直接相关的交易和事件与业务的持续运营区分开来。
因此,自2022年第三季度开始的期间,与可能受到破产重组程序影响的债务人相关的申请前无担保和担保不足债权已在综合资产负债表中归类为可能妥协的负债。可能妥协的负债包括不确定此类请愿前负债是否可能因第11章案件而减值的请愿前负债。可能妥协的负债按允许索赔总额的预期金额记录,即使它们最终可能以不同的金额得到解决。 下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日,有关在我们的综合资产负债表中作为可能折中的负债列报的金额的信息(单位:千):
2023年12月31日 2022年12月31日
应付账款 $ 32,281   $ 30,317  
应计利息 160,617   160,617  
债务 8,147,826   7,834,717  
诉讼应计费用 2,431,455   820,805  
不确定的税务状况 259,611   235,176  
其他(1) 64,078   87,150  
合计 $ 11,095,868   $ 9,168,782  
__________
(1)金额包括附注9中进一步描述的经营和融资租赁负债。租赁、与购置相关的或有对价负债,详见附注7。公允价值计量及多种其他杂项负债。
F-17

内容
在破产法院确认该计划之前,无法确定负债最终将如何清偿或处理。因此,上表中的金额是初步的,可能会因(其中包括)某些破产法院诉讼的可能性或发生、有争议债权的进一步发展、我们对执行合同的任何拒绝和/或我们对归类为可能妥协的负债的任何付款而在未来进行调整,这在某些有限的情况下可能是允许的。如果随着我们获得更多信息,包括但不限于与允许的债权的预期金额、任何担保债权的担保物的价值和债权的担保状态相关的信息,我们对与债权相关的假设或估计进行更改,则金额也可能受到调整。这种调整可能是重大的。此外,由于我们正在进行的破产程序,我们可能会出售或以其他方式处置或清算资产或清偿所附合并财务报表中所反映的金额以外的负债。任何此类行动的可能性或发生可能对我们的综合资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
由我们的破产程序产生并在其期间确认的某些费用、收益和损失现在记录在重组项目中,净额在我们的综合运营报表中。 下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,关于在我们的综合经营报表中作为重组项目列报的净额的信息(单位:千):
2023 2022
专业费用 $ 264,093   $ 113,781  
债务估值调整 905,868   89,197  
合计 $ 1,169,961   $ 202,978  
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们的经营现金流包括净现金流出$ 261.3 百万美元 53.7 百万,分别与分类或预期分类为重组项目的金额有关,净额,主要包括支付专业费用。
另见附注15。债务以获取有关重组项目中反映的非现金债务估值调整的信息,净额,以及我们的破产程序和某些相关发展如何影响我们的偿债付款,以及这些付款如何反映在我们的合并财务报表中。
纳斯达克退市
2022年8月17日,我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)的信函(通知),该信函称,根据纳斯达克上市规则5101、5110(b)和IM-5101-1,纳斯达克已确定远藤股份的普通股将被退市。根据该通知,远藤的普通股于2022年8月26日开市时暂停买卖。因此,远藤股份的普通股于2022年8月26日开始在场外市场独家交易。在场外交易市场上,远藤股份的普通股开始以ENDPQ为代码进行交易,该公司此前在纳斯达克全球精选市场交易,代码为ENDP。2022年9月14日,纳斯达克向SEC提交了25-NSE表格,远藤股份的普通股随后从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日,远藤的普通股根据《交易法》第12(b)条被注销。
注3。重要会计政策概要
重要会计政策
合并和列报基础.合并财务报表包括公司间账户和往来事项消除后的全资子公司账户。
重新分类.某些前期金额已重新分类,以符合本期的列报方式。
破产会计。参见附注2。在“破产会计”标题下的破产程序,以讨论与我们正在进行的破产程序相关的会计考虑。
F-18

内容
估计数的使用.按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出估计和假设,这些估计和假设会影响我们的合并财务报表中的金额和披露,包括其附注,以及本报告其他部分。例如,我们被要求作出与收入确认相关的重大估计和假设,包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具、股份补偿、估计允许索赔金额、受妥协和重组项目影响的负债、净额等。其中一些估计可能是主观的和复杂的。与潜在公共卫生危机的规模和持续时间相关的不确定性,如最近的新冠疫情,以及流行病,它可能在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩,全球宏观经济状况,包括利率、就业率、消费者支出和医疗保险覆盖率等,增加了制定这些估计的复杂性,包括预期信用损失准备金以及长期资产、商誉和其他无形资产的账面金额。此外,由于我们正在进行的破产程序,我们可能会出售或以其他方式处置或清算资产或清偿所附合并财务报表中所反映的金额以外的负债。任何此类行动的可能性或发生都可能对我们合并资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响。此外,我们正在进行的破产程序和我们与该计划相关的预期出售程序已经导致并可能继续导致我们的业务发生重大变化,这最终可能导致(其中包括)可能是重大的资产减值费用。尽管我们认为我们的估计和假设是合理的,但可能还有其他合理的估计或假设与我们的存在显着差异。此外,我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计存在显着差异,包括由于本报告中描述的不确定性、我们向SEC提交的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
我们定期利用历史经验和其他因素,包括经济环境,评估我们的估计和假设。由于未来事件及其影响无法精确确定,我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的,或者可能发生可能导致我们改变这些估计和假设的意外事件和情况。市场状况,例如流动性不足的信贷市场、动荡的股票市场、外汇汇率的剧烈波动和经济下滑,可能会增加我们的估计和假设中已经固有的不确定性。我们还受到可能导致实际结果与估计金额不同的其他风险和不确定性的影响,例如医疗环境、竞争、诉讼、立法和法规的变化。当事实和情况表明需要改变时,我们会调整我们的估计和假设。这些变化一般将在未来的基础上反映在我们的合并财务报表中。
客户、产品和供应商集中度 . 我们主要向批发商、零售药店连锁店、连锁超市、大型零售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商向我们采购产品,进而向零售药店连锁店、独立药房、医院、长期护理设施、诊所、家庭输液药房、政府设施和MCO供应产品。 截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,来自直接客户的净收入占我们综合净收入总额10%或以上的情况如下:
2023 2022 2021
Cencora,Inc.(1) 29   % 35   % 36   %
麦克森公司 25   % 26   % 32   %
卡地纳健康集团 17   % 20   % 22   %
西维斯健康公司(1) 16   % 4   %   %
__________
(1)在2022年第二季度,西维斯健康公司完成了从Cencora,Inc.(当时称为AmerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包含在我们的每个部门中。
XiAFLEX® 24 %, 19 %和 14 分别占我们2023年、2022年和2021年净收入的百分比。伐尼克莱片(我司辉瑞公司的Chantix ®仿制药)占 13 占我们2022年净收入的百分比。VASOSTRICT ®占 11 %和 30 分别占我们2022年和2021年净收入的百分比。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的任何年度,没有其他产品占我们净收入的10%或更多。
我们与某些第三方就我们现有的某些医药产品的制造、供应和加工达成协议。见附注16。关于任何材料制造、供应和其他服务协议的信息的承诺和或有事项。
我们受到与这些集中相关的风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能对我们未来期间(包括近期)的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
F-19

内容
收入确认和销售扣除.对于具有商业实质的合同,这些合同确定了付款条件以及每一方对拟转让的货物或服务的权利,我们在(或作为)我们通过向我们的客户转让对相关承诺货物或服务的控制权来履行我们对此类合同的履约义务时确认收入,但以很可能收取几乎所有相关对价为限。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计,但受到某些限制,以换取此类商品或服务。这一金额简称为交易价格。
我们的收入几乎完全包括向客户销售我们的产品,据此,我们根据采购订单向客户运送产品。对于诸如此类的合同,当我们的合同履约义务已经履行并且控制权已根据合同条款转移给客户时确认收入,这通常是在交付给客户时。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额,并根据我们对若干重大可变部分的估计进行了调整,包括但不限于对退款、回扣、销售奖励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计,我们统称为销售扣除。
对于不符合基于销售和使用情况的特许权使用费例外情况的未来潜在里程碑付款,公司在估计包含在交易价格中的可变对价金额时使用预期值法,在估计包含在交易价格中的可变对价金额时使用最可能的金额法。可变对价仅在与可变对价相关的不确定性解决时很可能不会发生重大收益转回的情况下计入交易价格。这类合同的付款条件一般落在开票后的30至120天内。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们的销售扣减准备金总额为$ 434.0 百万美元 600.2 分别为百万。这些金额主要与我们对退货和备抵、回扣和退款的未结算债务的估计有关。最重要的销售扣除准备金涉及无菌注射剂和仿制药部门的退货、批发商退款和回扣。我们的估计是基于我们的直接和间接客户的购买模式以及由此产生的估计合同扣点率、历史经验、特定已知市场事件和估计的未来趋势、当前合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素等因素。在发展前述及其他相关假设时,需要作出重大判断和估计。最重要的销售扣除额将在下文进一步说明。
回报和津贴—与行业惯例一致,我们维持退货政策,允许我们的客户在产品到期日期之后以及在某些情况下在产品到期日期之前的特定时间内退货。我们的退货政策一般允许客户收到过期产品的信用额度在 六个月 到期前以及到期后六个月至一年内。我们的退货和备抵准备金包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。
回扣—我们对返利、销售奖励和其他津贴的计提一般可分为以下四种:
直接返利;
间接回扣;
政府回扣,包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等的回扣;和
管理式医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户建立合同,提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他津贴。一些客户在达到既定销量后获得回扣。直接返利通常是支付给直接采购客户的返利,基于适用于直接客户从我们购买的百分比,包括根据我们的DSA支付给批发商的费用,如上所述。间接回扣是根据与我们的合同向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划有关的相关法规以及与管理式医疗提供者和GPO有关的合同销售条款,我们根据政府和管理式医疗定价计划进行的销售将获得回扣。例如,我们被要求向属于Medicare Part D覆盖缺口的患者提供我们某些产品的折扣,也称为甜甜圈洞。
我们参与各种联邦和州政府管理的项目,据此向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如,Medicaid回扣是在药房向福利计划参与者最终分配产品后,根据与公共部门(Medicaid)福利提供者的合同协议或法律要求所欠的金额。
歼20

内容
退单—我们向以下双方营销和销售产品:(i)直接客户,包括批发商、分销商、仓储药房连锁和其他直接采购实体,以及(ii)间接客户,包括独立药房、非仓储连锁、MCO、GPO、医院和其他医疗保健机构和政府实体。我们与我们的某些间接客户订立协议,以确定某些产品的合同定价。这些间接客户然后自主选择一家批发商,以这些合同价格从该批发商购买产品。或者,我们可能会预先授权批发商向其他间接客户提供指定的合同定价。在任一安排下,我们就与间接客户的合同价格与批发商的发票价格之间的任何差异向批发商提供信用。这种信用被称为拒付。
合同资产和合同负债.合同资产代表我们的对价权利,以换取我们转让的商品或服务,当该权利以时间流逝以外的事情为条件时。我们在履行合同履约义务时记录收入和相应的合同资产,但也必须履行一项或多项额外的履约义务才有权获得付款。一旦我们的对价权利成为无条件,合同资产金额将重新分类为应收账款。
合同责任代表我们向客户转让货物或服务的义务。我们一般在履行一项或多项合同履约义务之前收到对价时记录合同负债。在完成每项履约义务时,冲回相应的合同负债金额,确认收入。
与单一合同产生的权利义务相关的合同资产和负债,或一系列合同合并核算为单一合同,一般以净额列报。 合同资产和负债在附注13中有进一步说明。合同资产和负债。
收购.我们对收购资产和其他类似交易进行评估,通过首先应用筛选测试来评估该交易是否应作为企业合并或资产收购进行会计处理,以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可辨认资产或类似可辨认资产组。如有,该交易将作为资产收购入账。如果没有,则需要进一步确定我们是否获得了有能力创造产出的投入和流程,这将符合企业的定义。在应用筛选测试时需要作出重大判断,以确定一项收购是企业合并还是收购资产。
符合企业合并定义的收购,采用收购会计法进行会计处理,要求收购价款按各自的公允价值分摊到取得的净资产中。在企业合并中,购买价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均记为商誉。
对于资产收购,采用成本累计模型确定资产收购的成本。直接交易成本确认为资产收购成本的一部分。我们还评估了交易的哪些要素应作为资产收购的一部分进行会计处理,哪些应单独进行会计处理。资产取得的成本,包括交易成本,按相对公允价值基础分配给取得的可辨认资产和承担的负债。商誉不在资产收购中确认。取得资产的成本与取得的净资产公允价值之间的差额,按其相对公允价值分配给非货币性可辨认资产。
下文将进一步讨论与获取进行中研发资产相关的成本会计,包括合同预付款和向第三方支付的里程碑付款。
研发.研发支出在发生时计入费用,并作为研发计入综合经营报表。此类费用包括(其中包括)发现研究、临床前开发、临床早期和晚期开发以及药物配方、临床试验、材料和已上市产品的医疗支持的费用。研发支出还包括支持我们整体研发基础设施的全企业成本。购置或建造用于研发活动且未来有替代用途的不动产、厂房和设备在其估计可使用年限内按直线法资本化和折旧。下文将进一步讨论与获取进行中研发资产相关的成本会计,包括合同预付款和向第三方支付的里程碑付款。
现金及现金等价物.公司将购买时原始期限为三个月或更短的所有高流动性货币市场工具视为现金等价物。在2023年12月31日和2022年12月31日,现金等价物存放在金融机构,几乎全部由立即可用的资金余额组成。公司在其认为知名且稳定的金融机构维持其现金存款和现金等价物。
受限制的现金和现金等价物.根据某些合同协议的条款,在提取或使用方面受到限制的现金和现金等价物不包括在综合资产负债表的现金和现金等价物中。更多信息见附注7。公允价值计量。
应收账款.我们的应收账款余额按摊余成本减去使用预期信用损失模型确定的备抵后列示。此外,我们的应收账款余额在我们有权与客户抵消的情况下减少了一定的销售扣除准备金。我们一般不要求抵押。
F-21

内容
信用风险和信用损失集中.可能使我们面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、限制性现金等价物和应收账款。我们不时将多余的现金投资于主要银行和金融机构维护的高质量、流动性强的货币市场工具。我们的现金等价物没有出现任何损失。
关于我们的应收账款,我们没有重大亏损的历史。大约 81 %和 83 我们的应收贸易账款余额总额的%分别代表于2023年12月31日和2022年12月31日应收三名客户(卡地纳健康集团、McKesson Corporation和Cencora,Inc.)的金额。我们根据可获得的信息对这些客户和我们的其他客户进行持续的信用评估。我们在制定预期信用损失准备金时会考虑这些因素和其他因素,包括应收账款构成和账龄的变化。估计备抵对公司于2023年12月31日或2022年12月31日的综合财务报表并不重要,在呈列的任何期间的备抵变动也不重要。
我们目前预计我们当前或未来的信用损失敞口不会对我们产生重大影响。然而,我们的客户及时或根本无法向我们付款的能力可能会受到其各自业务的特定因素和/或经济状况的影响,其程度无法完全预测。
库存.存货包括原材料、在制品和制成品。超过一年内预计销售金额的存货,分类为长期存货,在合并资产负债表中记入其他资产。公司根据管理层对未来商业用途和可变现净值的判断,在合理确定推出前存货可销售时,在监管批准和产品推出前将与某些产品相关的存货成本资本化。资本化的决心是在逐个产品的基础上做出的。如果此类判断发生变化、监管机构拒绝或延迟批准、商业化延迟或其他潜在因素,公司可能会被要求减记与上市前库存相关的先前资本化成本。我们的存货以成本与可变现净值孰低者列示。
成本采用先进先出法确定。它包括材料、直接人工和间接费用的分配,但不包括在发生期间计入费用的某些期间费用和未分配的间接费用。未分配的间接费用可能是生产异常低或设施闲置的结果。
可变现净值由日常经营过程中的预计售价、较少合理可预测的完工、处置和运输成本确定。必要时,我们根据预测需求和市场及监管情况将存货减记至可变现净值,这可能与实际结果存在差异。
物业、厂房及设备 . 物业、厂房及设备一般按成本减累计折旧列报。重大改进被资本化,而日常维护和维修则在发生时计入费用。物业、厂房及设备的建造或开发过程中发生的成本,作为在建资产予以资本化。一旦资产投入使用,折旧费用在相关资产的估计可使用年限内按直线法计算,如为租赁资产改良和融资租赁资产,则按估计可使用年限和租赁期中较短者计算。 截至2023年12月31日,我们的物业、厂房及设备的使用寿命由 1 年至 30 建筑的年数, 15 机械设备年, 10 年计算机设备和软件和 10 家具和固定装置的年限。持有待售资产不记录折旧费用。处置损益计入综合经营报表中的其他收入净额。正如下文“长期资产减值测试”标题下进一步描述的那样,我们的物业厂房和设备资产也需要接受减值审查。
计算机软件.公司将获得或开发内部使用软件所产生的某些成本资本化,包括材料和服务的外部直接成本,以及直接参与软件开发的员工的工资成本。资本化的软件成本包括在 固定资产、工厂及设备,净值在合并资产负债表中的净额且自软件项目基本完成且资产达到预定可使用状态时开始计提的折旧。在项目初步阶段和实施后阶段发生的成本,以及维护和培训成本,在发生时计入费用。
租赁会计。每当公司订立新的安排时,必须在开始日期确定该安排是否为或包含租赁。这一确定一般取决于该安排是否向公司传达了在一段时间内控制一项明示或默示识别的资产的使用以换取对价的权利。标的资产的控制权在公司取得使用标的资产的指导性权利和取得使用标的资产的几乎全部经济利益的情况下向公司转让。
F-22

内容
如果存在租赁,公司随后必须确定安排的单独租赁和非租赁部分。租赁安排所转让的标的资产的每项使用权一般应被视为单独的租赁组成部分,前提是:(i)可使公司受益而不依赖于公司不易获得的其他资源,以及(ii)不会对租赁所转让的其他使用权产生重大影响,也不会受到重大影响。将其他货物或服务转让给公司但不符合租赁组成部分定义的租赁安排的方面被视为非租赁组成部分。为会计目的,公司根据租赁安排所欠的代价一般分配予每项租赁及非租赁部分。然而,对于其所有租赁,公司已选择不将租赁和非租赁部分分开。每个租赁组成部分与其他租赁组成部分分开核算,但与相关的非租赁组成部分一起核算。
对于每项租赁,公司随后必须确定租赁期限、租赁付款的现值以及将租赁分类为经营租赁或融资租赁。
租期为公司不可撤销的租期,连同以下期间所涵盖的期间:(i)公司合理确定将行使的续期选择权;(ii)公司合理确定不会行使的终止选择权;及(iii)由出租人控制的续期或终止选择权。
租赁付款现值的计算依据是:
租赁付款——租赁付款包括固定和某些可变付款,减去租赁奖励,连同公司根据剩余价值担保可能欠下的金额,以及(如果合理确定将被支付)租赁安排中规定的某些续订选择权的成本和提前终止罚款。租赁付款不包括与向公司转让商品和服务无关的对价。
贴现率——贴现率必须根据租赁开始时公司可获得的信息确定。承租人被要求在租赁中隐含的利率随时可用时使用该利率;然而,由于公司租赁中的隐含利率通常不容易确定,公司通常使用其必须支付的假设增量借款利率,以便在与租赁期限相似的时间范围内,在抵押基础上借入与租赁付款相等的金额。
在确定一项租赁是否为经营租赁或融资租赁时,公司会考虑与租赁资产的经济年限相关的租赁期限、与租赁资产公允价值相关的租赁付款额现值以及某些其他因素,包括承租人和出租人在租赁期限内的权利、义务和经济激励。
通常,在租赁开始时,公司将记录一项租赁负债和一项使用权资产。然而,对于初始租赁期限为十二个月或以下的所有基础资产(称为短期租赁),公司已选择不确认租赁负债或使用权资产。租赁负债在租赁开始时初始记录为未来租赁付款的现值。使用权资产在租赁开始时初始记录为租赁负债的初始金额,如适用,连同以下各项:(i)承租人发生的初始直接费用和(ii)出租人在租赁开始前支付的租赁付款,扣除收到的租赁奖励。
在整个租赁期内,公司一般采用实际利率法增加租赁负债,并减少已支付的租赁付款的租赁负债。对于融资租赁,摊销费用和利息费用在合并经营报表中分别确认,摊销费用一般在租赁期内按直线法入账,利息费用采用实际利率法入账。就经营租赁而言,单一租赁成本一般在租赁期内按直线法在综合经营报表中确认,除非已就租赁资产记录减值。未在综合资产负债表中确认的短期租赁的租赁成本在租赁期内按直线法在综合经营报表中确认。初始未计入租赁负债的可变租赁成本和使用权资产减值费用在发生时计入费用。使用权资产评估减值,与其他长期资产类似。
云计算安排。公司可能会不时产生与托管安排有关的费用,这些安排属于服务合同。公司将任何此类实施成本资本化,按各自托管安排的条款将其支出,并对其进行与其他长期资产一致的减值测试。
有限寿命无形资产.我们有限寿命的无形资产包括许可权和开发的技术。在收购时,无形资产通常在企业合并中收购时按公允价值初始入账,如果不是,则按成本入账。有几种方法可以用来确定公允价值。对于无形资产,我们通常采用收益法。这种方法从我们对所有预期未来净现金流的预测开始。收入是根据相关市场规模和增长因素、预期行业趋势、单个项目生命周期以及(如适用)任何估计的营销独占期的寿命(例如专利授予的期限)进行估计的。考虑同类产品的定价、利润率和费用水平(如果有)。对于某些许可资产,我们对未来现金流的估计考虑了续期选择权所涵盖的期间,前提是我们在估计日期有意向和能力续签基础许可协议。然后,通过应用反映与现金流相关的风险因素的适当贴现率,将这些现金流调整为现值。
F-23

内容
如果一项无形资产被认为具有有限的使用寿命并将被持有和使用,则使用直线法或在某些已开发技术资产的情况下采用加速摊销模式在其估计使用寿命内摊销。这些不同资产的价值受到持续的科学、医疗和市场不确定性的影响。产生我们对使用寿命的初步估计的因素可能会发生变化。任何这些因素的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速,这可能导致我们的净收入和每股净收入减少。持有待售资产不记录摊销费用。
正如在“长期资产减值测试”标题下进一步描述的那样,我们的有限寿命无形资产也需要接受减值审查。
开发技术.我们开发的需要摊销的技术资产的使用寿命从 6 年至 16 年,加权平均使用年限约为 12 年。我们根据我们对影响估计使用寿命的各种因素以及所收购资产的估计现金流量的时间和范围的评估确定已开发技术资产的摊销期限和摊销方法,包括产品的知识产权保护强度(如适用)、合同条款以及各种其他竞争和监管问题。
许可权.我们需要摊销的许可权的使用寿命从 7 年至 15 年,加权平均使用年限约为 14 年。我们根据我们对各种因素的评估确定许可的摊销期,这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护强度(如适用)、合同条款和各种其他竞争、发展和监管问题。
长期资产减值测试.长期资产,包括不动产、厂房和设备以及使用寿命有限的无形资产,每当有事件或情况变化表明资产可能无法收回时,都会进行减值评估。将继续在我们的运营中使用的资产的可收回性是通过将该资产的账面金额与与该资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面值超过其未贴现的未来现金流量且账面值被视为不可收回,则可能存在减值。减值损失(如有)按资产账面值超过其公允价值的部分计量,一般基于贴现未来现金流量法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在发生减值期间在综合经营报表中确认。
对于以出售或其他方式拟处置的长期资产,包括持有待售资产,在单笔交易中作为组合处置的资产和关联负债(处置组)按其账面价值或公允价值减去出售成本后的较低者计量。在处置之前,对任何初始或后续减记至公允价值减去销售成本的损失确认,而对公允价值减去销售成本的任何后续增加确认收益,但不超过先前确认的任何累计损失。出售处置组产生的任何先前未确认的收益或损失,应在出售之日确认。
收购在研研发资产.获得的进行中研发费用一般在与资产收购相关的从第三方获得进行中研发资产(未来在其他研发项目中没有其他替代用途)的期间确认,或在向与进行中研发相关的第三方支付预付款或里程碑付款产生成本(直至监管批准时)时确认。否则,收购的在研研发资产一般确认为无限期无形资产。如果在企业合并中获得,这类资产通常按公允价值初始入账,如果不是,则按成本入账。任何无限期的无形资产不进行摊销。相反,它们每年都会进行减值测试,截至10月1日,当事件或情况变化表明资产可能发生减值时。如果无形资产的公允价值低于其账面值,则就差额确认减值损失。获得监管批准的资产被重新分类并作为使用寿命有限的无形资产入账。
商誉.虽然摊销费用不记录在商誉上,但商誉需要进行减值审查。自10月1日起进行减值评估,或在事件或情况变化表明资产可能发生减值时更频繁地进行。
我们通过使用收益法估计报告单位的公允价值来进行商誉减值测试,该方法使用贴现现金流模型,或在适当情况下使用市场法。我们为报告单位确认的任何商誉减值费用等于以下两者中的较小者:(i)分配给该报告单位的商誉总额和(ii)该报告单位的账面价值超过其公允价值的金额。
或有事项.公司在日常经营过程中面临各类专利质疑、产品责任索赔、政府调查等法律诉讼。当公司确定损失很可能发生且可合理估计时,或有应计费用和法律和解在综合经营报表中记录为与诉讼相关的或有事项净额(或作为已终止经营业务,在阴道网事项的情况下为税后净额)。与诉讼相关的法律费用和其他费用在发生时计入费用,一般在综合运营报表中计入销售、一般和管理费用(或作为已终止的业务,在阴道网片事项的情况下为税后净额)。
F-24

内容
由于法律诉讼和其他或有事项本质上是不可预测的,我们对任何此类负债的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。
公司仅在认为很可能实现潜在的追偿索赔时才记录其保险承运人的应收款项。
或有代价.公司的某些收购涉及未来支付对价的可能性,这取决于未来事件的发生,例如:(i)实现特定的监管、运营和/或商业里程碑或(ii)特许权使用费支付,例如与未来产品销售有关的那些。与资产收购相关的或有对价负债在被认为很可能且可合理估计时初始入账,这可能发生在收购日期之后。记录金额的后续变动一般记录为对所购资产成本的调整。与企业合并相关的或有对价负债最初使用不可观察输入值在收购日按公允价值入账。这些输入包括预计现金流量的估计金额和时间、成功的概率(实现或有事件)以及用于对概率加权现金流量进行现值的风险调整贴现率。在收购日期之后,在每个报告期,公司将其或有对价负债重新计量为其当前估计的公允价值,变动记录在收益中。用于确定公允价值的任何输入值的变动可能导致公允价值调整与实际确认的重新计量调整存在重大差异。
股份回购.公司将按面值回购普通股(如有)入账。根据适用的爱尔兰法律,回购的普通股将被清退,不作为库存股单独显示。普通股报废后,公司将此类普通股的加权平均成本与普通股面值之间的差额作为对合并资产负债表中累计赤字的调整进行记录。
广告费用 . 广告费用在发生时计入费用,并在综合经营报表中计入销售、一般和管理费用。 广告费用达$ 98.2 百万,$ 130.4 百万美元 136.8 分别截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的百万元。
收入成本.收入成本包括与将购买和制造的产品带到最终销售目的地直接相关的所有成本。金额包括采购和接收成本、制造产品的直接和间接成本(包括直接材料)、直接人工和购置所购材料和用品并将其转换为成品所需的直接间接费用、远藤就某些许可产品支付或拖欠的特许权使用费、检查成本、某些不动产、厂房和设备的折旧、无形资产的摊销、租赁成本、仓储成本、运费、运营我们的设备的成本以及其他运输和装卸成本等。
重组.与非退休离职后福利相关的重组费用属于会计准则编纂专题712,薪酬—非退休离职后福利在确定遣散责任很可能得到支付且可合理估计时予以确认。与重组相关的一次性福利(如有)按照会计准则编纂专题420、退出或处置成本义务当计划获得批准时,受影响的员工被确定,安排的条款被确立,确定计划不太可能发生变化并将安排传达给员工。其他重组费用一般在发生时计入费用。
股份补偿.公司不时向若干雇员及非雇员董事授出以股份为基础的薪酬奖励。一般来说,每项奖励的授予日公允价值在必要的服务期内确认为费用。然而,在最终支出基于绩效的某些绩效份额单位(PSU)的情况下,费用确认有所不同。对于这些奖励,在每个报告期间,公司一般会根据其估计和所经过的必要服务期百分比来估计最终支出并调整累计费用。以股份为基础的补偿费用因估计未来没收而减少。如果实际没收与估计数不同,这些估计数将在未来期间进行修订。没收估计的变化影响了估计发生变化期间的赔偿费用。新普通股一般在雇员和非雇员董事行使股票期权或授予股票奖励时发行。参见附注19。股份补偿额外讨论。
外币.该公司在美国境内外的多个司法管辖区开展业务。虽然公司的报告货币是美元,但公司得出的结论是,其某些不同且可分离的业务具有美元以外的功能货币。此外,公司的某些业务持有资产和负债,并确认以各种当地货币计值的收入和支出,这可能与其功能货币不同。
资产负债首先由本币重新计量为记账本位币,一般采用期末汇率。外币收入和支出一般采用年内有效的平均汇率重新计量。对于存货、预付费用、物业、厂房及设备、商誉和其他无形资产等非货币性资产和负债,以及相关的损益表金额,如折旧费用等,采用历史汇率进行重新计量。重新计量的净影响包含在其他收入中,在综合经营报表中为净额。
F-25

内容
作为公司合并过程的一部分,使用美元以外功能货币的实体的资产和负债按期末汇率换算成美元。收入和支出使用当年有效的平均汇率换算。换算的净影响,以及被认为具有长期投资性质的公司间交易的任何外币收益或损失,确认为外币换算,这是其他综合收益(损失)的组成部分。在出售或清算国外经营的投资时,公司将相应累计金额的外币折算损益从其他综合收益(损失)中记录重新分类调整。
所得税.公司按照资产负债法核算所得税,需要对已纳入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。在这种方法下,递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异,使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。公司将递延所得税资产净额记录在其认为这些资产更有可能变现的范围内。在做出这样的决定时,公司会考虑所有可用的正面和负面证据,包括预计的未来应税收入、税务规划策略和近期运营的结果。如果公司确定未来能够变现的递延所得税资产超过其入账净额,公司将对递延所得税资产估值备抵进行调整,从而减少所得税拨备。
公司根据两步流程记录未确认的所得税头寸(UTP),据此,公司首先根据头寸的技术优点确定是否更有可能维持税收头寸,然后衡量那些满足更有可能确认的阈值的税收头寸。公司确认最终与税务机关结算时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。公司一般在综合经营报表中确认所得税费用项目中的UTP、利息和罚款的变化。参见附注21。合并资产负债表中与UTP相关的负债分类信息的所得税,包括利息和罚款。
综合收益.综合收益或亏损包括一段时期内的所有权益变动,但公司股东的投资或分配所导致的变动除外。其他综合收益或亏损是指计入综合收益,但不计入净收益的收入、费用、损益,因为这些金额直接作为股东权益调整入账。
政府援助交易.我们是美国政府合作协议(定义如下,下文将更详细地讨论)的缔约方。根据美国政府合作协议的条款,我们的罗切斯特工厂将建立新的无菌灌装精加工制造资产,该资产能够加工需要生物安全级别(BSL)2密闭的液体或冻干产品,以便建立和维持TERM2无菌灌装精加工产能,为国防创造和维持工业基地能力。
公司得出结论,其根据美国政府合作协议收到的补偿(下文将进一步描述)不属于会计准则编纂专题606、客户合同收入(ASC 606) 因为美国政府不符合ASC 606定义的“客户”定义。相反,我们根据其他指导对美国政府合作协议进行会计处理,包括,对于根据美国公认会计原则没有权威指导的合同要素,通过应用载于国际会计准则(IAS)20 —政府补助的会计处理和政府援助的披露以此类推。
在这种模式下,我们从美国政府收到的符合条件的资本支出的补偿符合与资产相关的赠款的定义,作为补偿的主要目的是为购买和建设资本资产以提高产能提供资金。根据国际会计准则第20号,与资产相关的政府补助在合并资产负债表中列报,方法是将补助作为递延收益列报,或在得出资产的账面金额时扣除补助。这两种与合并资产负债表中资产相关的赠款的列报方法中的任何一种,都被视为IAS 20下可接受的替代方法。在资产投入使用之前收到的偿还在综合资产负债表中确认为递延收入,作为应付账款和应计费用(对于任何流动部分)或其他负债(对于任何非流动部分),当有合理保证赠款的条件将得到满足并且赠款将收到时。当建造的资本资产投入使用时,我们从物业、厂房和设备中扣除赠款偿还,赠款收入在资产的使用寿命内确认为折旧费用的减少。
参见附注16。关于进一步讨论本协议的承诺和或有事项。
F-26

内容
最近的会计公告
截至2023年12月31日尚未采用的最近会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会(FASB)发布会计准则更新(ASU)第2023-07号,分部报告(主题280):可报告分部披露的改进(ASU 2023-07)改善可报告分部披露要求,主要是通过加强对重大分部费用的披露。ASU2023-07追溯适用于2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月14日之后开始的财政年度内的过渡期。允许提前收养。公司目前正在评估这一会计准则更新对其合并财务报表和相关披露的影响。
2023年12月,FASB发布ASU第2023-09号,所得税(专题740):改进所得税披露(ASU2023-09)提高所得税披露的透明度和决策有用性,主要涉及税率调节类别和按司法管辖区缴纳的所得税的标准化和分类。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前收养。公司目前正在评估这一会计准则更新对其合并财务报表和相关披露的影响。
注4。停止运营和资产销售
阿斯托拉
董事会决议于2016年结束的公司Astora业务的经营业绩在所有期间的综合经营报表中报告为已终止经营业务,税后净额。 下表提供了Astora终止经营业务截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的税后经营业绩(单位:千):
2023 2022 2021
诉讼相关及其他或有事项,净额 $ 495   $   $ 25,000  
所得税前已终止经营业务亏损 $ ( 2,329 ) $ ( 15,543 ) $ ( 49,594 )
所得税优惠 $ ( 308 ) $ ( 2,056 ) $ ( 5,430 )
已终止经营业务,税后净额 $ ( 2,021 ) $ ( 13,487 ) $ ( 44,164 )
已终止经营业务的所得税前亏损包括与诉讼相关和其他或有事项、净额、与网格相关的法律辩护费用和某些其他项目。
与Astora相关的已终止经营活动产生的现金流量包括净亏损的影响$ 2.0 百万,$ 13.5 百万美元 44.2 分别截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的百万元,以及与阴道网片病例相关的现金活动的影响。在上述期间,没有与Astora终止投资活动相关的重大净现金流,也没有与Astora相关的折旧或摊销费用。
参见附注16。与阴道网相关事项有关的金额和额外信息的承诺和或有事项。
远藤股份零售仿制药业务的若干资产及负债
2020年11月,我们宣布启动若干战略行动,以进一步优化公司运营,提高整体效率(2020年重组倡议),这些将在附注5中进一步讨论。重组。这些行动包括主动退出我们的某些制造和其他场所,以优化我们的零售仿制药业务成本结构。
其中若干地盘及若干相应资产及负债已于2021年出售。出售的资产包括我们在纽约州栗树岭和加利福尼亚州尔湾市的某些制造设施和相关固定资产,以及某些美国零售仿制药产品和某些相关产品库存。由于这些销售,我们有权获得大约$ 25.6 百万,基本上全部已于2021年12月31日收到,以及某些非现金对价约$ 5.8 百万。关于这些销售,我们在2021年确认了以下金额:(i)税前处置损失$ 42.2 百万美元,将处置集团的账面金额减记至公允价值,减去销售成本,我们在综合经营报表的资产减值费用中记录了这一点,以及(ii)税前净转回$ 25.4 百万的费用,主要与避免与这些2021年销售相关的过渡到购买者的员工的遣散费有关。
2022年,我们签订了一项最终协议,将位于纽约州Chestnut Ridge的某些额外资产出售给Ram Ridge Partners BH LLC。资产主要包括物业、厂房及设备。2022年10月,破产法院批准出售资产。此次出售于2022年第四季度结束。由于此次出售,我们有权获得总计约$ 18.5 万,截至2022年12月31日已基本全部到账。就此次出售而言,我们确认了约$ 8.4 2022年的百万,我们在其他收入中记录,在合并运营报表中的净额。
F-27

内容
本节中描述的资产,主要与公司的仿制药部门相关,不符合作为终止经营的治疗要求。本节中描述的在我们的综合经营报表中确认的金额包含在附注5中包含的2020年重组倡议的量化披露中。重组。
注5。重组
2020年重组倡议
如上所述,2020年11月,公司宣布启动多项战略行动,以优化公司运营并提高整体效率。这些行动的启动,除其他外,期望产生显着的成本节约,以便进行再投资,除其他外,以支持公司扩大和增强产品组合的关键战略优先事项。这些行动包括:
通过退出加州尔湾;纽约栗树岭和印度的制造和其他站点,优化公司零售仿制药业务成本结构。
通过将某些交易处理活动转让给第三方全球业务流程服务提供商,提高运营灵活性并降低一般和管理成本。
通过分别进一步整合公司的商业、运营和研发职能来提高组织效率,以支持公司的关键战略重点。
由于2020年的重组举措,该公司的全球员工人数减少了约 300 净全职职位。与2020年重组倡议相关的未来成本预计不会很大。
2023年没有与2020年重组倡议相关的材料费用或现金付款。
以下与2020年重组举措相关的税前净额包含在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并经营报表中(单位:千):
2022 2021
与以下相关的净重组费用(费用冲销):
加速折旧 $ 3,773   $ 24,718  
资产减值   42,155  
库存调整 1,494   6,968  
员工离职、连续性和其他与福利相关的成本 1,216   ( 7,384 )
某些其他重组费用 795   2,012  
合计 $ 7,278   $ 68,469  
这些税前净额主要归因于我们的仿制药部门,该部门产生了$ 5.4 百万美元 49.9 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税前净费用分别为百万。其余金额与我们的其他分部和某些公司未分配成本有关。
截至2022年12月31日,迄今发生的累计金额包括与加速折旧相关的费用$ 51.0 万,与某些可辨认无形资产、经营租赁资产和处置组相关的资产减值合计$ 49.5 百万,库存调整$ 11.6 百万,员工离职、连续性和其他福利相关成本,净额$ 53.9 百万和某些其他重组费用$ 3.5 百万。在这些金额中,$ 134.3 百万归属于仿制药部门,其余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
以下与2020年重组举措相关的税前净额包含在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并经营报表中(单位:千):
2022 2021
与以下相关的净重组费用(费用冲销):
收入成本 $ 3,966   $ 6,244  
销售,一般和行政 208   20,788  
研究与开发 3,104   1,367  
资产减值费用   42,155  
其他收入,净额   ( 2,085 )
合计 $ 7,278   $ 68,469  
F-28

内容
除了上述汇总的税前净额外,作为2020年重组举措的一部分,我们确认了约$ 8.4 2022年第四季度因纽约栗树岭出售交易而产生的百万美元,该交易在附注4中有进一步描述。终止经营和资产出售。出售的资产主要与我们的仿制药部门有关。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,2020年重组倡议的负债变动情况如下(单位:千):
员工离职、连续性和其他与福利相关的成本 若干其他重组成本 合计
截至2020年12月31日负债余额 $ 58,338   $ 664   $ 59,002  
净(费用冲回)费用 ( 7,384 ) 3,711   ( 3,673 )
现金支付 ( 39,975 ) ( 4,170 ) ( 44,145 )
截至2021年12月31日负债余额 $ 10,979   $ 205   $ 11,184  
净费用 1,216   796   2,012  
现金支付 ( 11,926 ) ( 1,001 ) ( 12,927 )
截至2022年12月31日负债余额 $ 269   $   $ 269  
净(费用冲回)费用 ( 198 )   ( 198 )
现金支付 ( 71 )   ( 71 )
截至2023年12月31日负债余额 $   $   $  
2022年重组倡议
2022年4月,该公司传达了启动行动以精简和简化某些职能,包括其商业组织,以提高其整体组织效率并更好地与当前和未来的需求保持一致。2022年12月,公司宣布将采取某些额外行动,停止生产和销售QWO®鉴于市场对初始治疗后瘀伤的程度和可变性以及皮肤长期变色的可能性的担忧。这些行动,在此统称为2022年重组倡议,启动的目的是,除其他外,期望产生成本节约,其中一部分将被再投资,以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略优先事项。2022年12月,破产法院批准一项命令,授权公司停止QWO的生产和商业化®并给予相关救济。
由于2022年重组倡议,该公司的全球员工人数减少了约 175 净全职职位。与2022年重组倡议相关的未来成本预计不会很大。
2023年没有与2022年重组倡议相关的材料费用。
以下与2022年重组举措相关的税前净额包含在公司截至2022年12月31日止年度的合并经营报表中(单位:千):
2022
与以下相关的重组费用净额:
资产减值 $ 180,248  
库存调整 34,870  
员工离职、连续性和其他与福利相关的成本 28,345  
某些其他重组费用 8,656  
合计 $ 252,119  
这些税前净额主要归因于我们的品牌药品部门,该部门产生了$ 238.6 截至2022年12月31日止年度的税前净费用百万。其余金额与我们的仿制药部门和某些企业未分配成本有关。
截至2022年12月31日,迄今发生的累计金额包括与某些可识别无形资产相关的资产减值费用$ 180.2 百万,库存调整$ 34.9 百万,员工离职、连续性和其他福利相关成本,净额$ 28.3 百万和某些其他重组费用$ 8.7 百万。在这些金额中,$ 238.6 百万归属于品牌药品部门,其余金额与我们的仿制药部门和某些企业未分配成本有关。
F-29

内容
以下与2022年重组举措相关的税前净额包含在公司截至2022年12月31日止年度的合并经营报表中(单位:千):
2022
净重组费用包括在:
收入成本 $ 49,078  
销售,一般和行政 18,692  
研究与开发 4,101  
资产减值费用 180,248  
合计 $ 252,119  
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的2022年重组倡议负债变动情况如下(单位:千):
员工离职、连续性和其他与福利相关的成本 若干其他重组成本 合计
截至2021年12月31日负债余额 $   $   $  
净费用 28,345   1,102   29,447  
现金支付 ( 13,348 ) ( 1,102 ) ( 14,450 )
截至2022年12月31日负债余额 $ 14,997   $   $ 14,997  
净费用反转 ( 248 )   ( 248 )
现金支付 ( 13,376 )   ( 13,376 )
截至2023年12月31日负债余额 $ 1,373   $   $ 1,373  
2023年12月31日的负债分类为流动负债,在合并资产负债表中计入应付账款和应计费用。
注6。分部业绩
公司的 四个 可报告的业务板块为品牌医药、无菌注射剂、仿制药和国际制药。这些分部反映了首席经营决策者定期审查财务信息以评估业绩和就分配资源作出决定的水平。每个分部的收入来自其各自产品的销售或许可,下文将对此进行更详细的讨论。
我们根据分部调整后的所得税前持续经营收入评估分部业绩,我们将其定义为所得税前和收购的在研费用前的持续经营亏损;收购相关和整合项目,包括交易成本和或有对价公允价值变动;成本削减和整合相关举措,如离职福利、连续性付款,其他退出成本和与整合被收购公司业务相关的某些成本;与战略审查举措相关的某些金额;资产减值费用;无形资产摊销;作为我们收购的一部分记录的库存增加;与诉讼相关和其他或有事项;某些法律费用;提前终止债务的收益或损失;债务修改成本;出售业务和其他资产的收益或损失;公司间融资安排的外币收益或损失;重组项目,净额;以及某些其他项目。
公司产生的若干公司开支并不直接归属于任何特定分部。因此,这些成本不分配给公司的任何分部,并作为“公司未分配成本”计入下文业绩。利息收入和支出也被视为公司项目,不分配给公司的任何部门。公司的总分部调整后持续经营业务所得税前收入等于其每个分部的合并结果。
品牌医药
我们的品牌药品部门包括泌尿外科、骨科、内分泌和减肥等领域的各种品牌产品。该细分领域产品包括XIAFLEX®,舒普林®洛杉矶,艾维德®,NASCOBAL®鼻喷剂、百里香®,TESTOPEL®和EDEX®,除其他外。
无菌注射剂
我们的无菌注射剂部门主要由品牌无菌注射剂产品组成,例如肾上腺素®,血管管束®和APLISOL®,以及某些非专利无菌注射产品。
歼30

内容
仿制药
我们的仿制药部门包括产品组合,包括固体口服缓释产品、固体口服速释产品、液体、半固体、贴片、粉末、眼科和喷雾剂,并包括治疗和管理多种医疗状况的产品。
国际制药
我们的国际制药部门包括各种特殊医药产品,包括OTC产品,主要通过我们的运营公司Paladin在加拿大以外地区销售。
以下为截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度公司可报告分部的选定信息(单位:千):
2023 2022 2021
来自外部客户的净收入:
品牌医药 $ 859,087   $ 851,142   $ 893,617  
无菌注射剂 429,563   589,633   1,266,097  
仿制药 650,352   795,457   740,586  
国际药业(1) 72,516   82,643   92,906  
外部客户净收入总额 $ 2,011,518   $ 2,318,875   $ 2,993,206  
分部调整后所得税前持续经营收入:
品牌医药 $ 459,309   $ 366,554   $ 384,186  
无菌注射剂 157,179   349,424   998,453  
仿制药 237,870   336,133   160,046  
国际制药 16,733   19,920   30,325  
分部调整后所得税前持续经营收入合计 $ 871,091   $ 1,072,031   $ 1,573,010  
__________
(1)我们的国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
在报告的任何期间内,没有来自外部客户的重大收入归属于美国以外的单个国家。
F-31

内容
下表提供了我们根据美国公认会计原则确定的所得税前持续经营业务的综合亏损总额与截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度所得税前持续经营业务的分部调整后总收入(单位:千)的对账:
2023 2022 2021
所得税前持续经营综合亏损总额 $ ( 2,391,924 ) $ ( 2,888,102 ) $ ( 546,603 )
利息支出,净额   349,776   562,353  
企业未分配成本(1) 158,717   182,335   180,866  
无形资产摊销 255,933   337,311   372,907  
获得在研研发费用   68,700   25,120  
与连续性和离职福利、成本削减和战略审查举措相关的金额(2) 44,098   198,381   90,912  
若干与诉讼有关及其他或有事项,净额(3) 1,611,090   478,722   345,495  
某些法律费用(4) 7,256   31,756   136,148  
资产减值费用(5) 503   2,142,746   414,977  
收购相关及整合项目,净额(6) 1,972   408   ( 8,379 )
债务清偿损失     13,753  
与公司间债务工具重新计量相关的外币影响 2,159   ( 5,328 ) 797  
重组项目,净额(7) 1,169,961   202,978    
其他,净额(8) 11,326   ( 27,652 ) ( 15,336 )
分部调整后所得税前持续经营收入合计 $ 871,091   $ 1,072,031   $ 1,573,010  
__________
(1)金额包括某些公司间接费用,例如员工人数、设施和公司诉讼费用以及某些其他收入和支出。
(2)2023年的数额包括员工离职、连续性和其他与福利相关的费用净额$ 43.7 百万和其他净费用$ 0.4 百万。2022年的金额包括员工离职、连续性和其他与福利相关的费用净额$ 85.6 万,加速折旧费用$ 3.8 百万,与重组相关的库存费用为$ 36.4 百万和其他净费用,包括与审查举措有关的费用,为$ 72.7 百万。2021年的金额包括净员工离职、连续性和其他与福利相关的费用$ 8.8 万,加速折旧费用$ 24.7 百万和其他净费用,包括与战略审查举措有关的费用,为$ 57.4 百万。这些金额主要与我们的重组活动有关,详见附注5。重组、某些连续性和过渡性补偿安排、某些其他成本削减举措和某些战略审查举措,包括与我们的破产程序相关的成本,这些都包含在此行直到呈请日期,并包含在重组项目中,此后净行。
(3)金额包括对我们应计诉讼相关和解费用的调整。我们的重大法律诉讼和其他或有事项在附注16中有更详细的描述。承诺和或有事项。
(4)金额涉及与阿片类药物相关的法律费用。2022年的金额反映了某些先前发生的与阿片类药物相关的法律费用的追回。
(5)金额主要涉及商誉和无形资产、物业、厂房和设备、经营租赁使用权资产和某些处置集团资产减值的费用。如需更多信息,请参阅附注4。终止经营和资产出售,注5。重组,注7。公允价值计量,附注10。物业、厂房及设备及附注11。商誉和其他无形资产。
(6)金额主要与或有对价公允价值变动有关。
(7)金额与我们在破产程序期间确认的需要作为重组项目列报的费用或收入净额有关,在ASC 852下为净额。参见附注2。破产程序,了解更多详情。
(8)2023年的数额主要涉及大约$ 9.2 百万与拒绝某些股权奖励协议有关,该协议已于2023年3月获得破产法院批准。2021年的金额包括收益$ 15.5 与终止某些合同有关的百万美元,由美元部分抵消 3.9 百万元与2021年3月再融资交易相关的第三方费用,这些费用作为债务修改成本入账,详见附注15。债务。该行的其他金额与出售业务和其他资产及某些其他项目的损益有关。
资产信息未被审查或包含在我们的内部管理报告中。因此,公司未披露各报告分部的资产信息。
F-32

内容
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,公司将与客户签订的合同收入分类为下表所列类别(单位:千)。 该公司认为,这些类别描述了收入和现金流的性质、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
2023 2022 2021
品牌医药:
特种产品:
XIAFLEX ® $ 475,014   $ 438,680   $ 432,344  
舒普林® LA 96,849   113,011   114,374  
其他专科(1) 73,797   70,009   86,432  
特种产品合计 $ 645,660   $ 621,700   $ 633,150  
老牌产品:
PERCOCET ® $ 106,375   $ 103,943   $ 103,788  
TESTOPEL ® 42,464   38,727   43,636  
其他已成立(2) 64,588   86,772   113,043  
已建立产品总数 $ 213,427   $ 229,442   $ 260,467  
品牌药品合计(3) $ 859,087   $ 851,142   $ 893,617  
无菌注射剂:
肾上腺素® $ 99,910   $ 114,304   $ 124,630  
VASOSTRICT ® 93,180   253,696   901,735  
其他无菌注射剂(4) 236,473   221,633   239,732  
无菌注射剂总数(3) $ 429,563   $ 589,633   $ 1,266,097  
仿制药合计(5) $ 650,352   $ 795,457   $ 740,586  
国际制药合计(6) $ 72,516   $ 82,643   $ 92,906  
总收入,净额 $ 2,011,518   $ 2,318,875   $ 2,993,206  
__________
(1)其他专业中包含的产品包括AVEED®,NASCOBAL®鼻喷和QWO®.
(2)包含在Other Established中的产品包括但不限于EDEX®.
(3)上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度每个产品类别中表现最好的两个产品和/或任何收入超过$ 25 2023年或2022年任何已完成的季度期间的百万。
(4)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.其他无菌注射剂内无个别产品超 5 所列期间合并总收入的百分比。
(5)仿制药部门由一系列产品组成,这些产品是品牌产品的仿制药版本,主要通过相同的批发商进行分销,通常具有有限的知识产权保护或没有知识产权保护,并在美国境内销售瓦伦尼克莱片(远藤公司的仿制药版本的辉瑞公司的Chantix®),于2021年9月推出,组成 8 %和 13 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,分别占合并总收入的百分比。右兰索拉唑缓释胶囊(远藤仿制药武田制药美国公司的Dexilant®),于2022年11月推出,组成 6 截至2023年12月31日止年度合并总收入的百分比。该分部内没有其他个别产品超过 5 所列期间合并总收入的百分比。
(6)国际医药板块,占比低于 5 所列各期间合并总收入的百分比,包括在美国以外销售的各种特殊医药产品,主要是通过远藤的运营公司Paladin在加拿大销售的。
以下为截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度我们可报告分部的折旧费用(单位:千):
2023 2022 2021
品牌医药 $ 9,252   $ 9,862   $ 10,632  
无菌注射剂 22,652   20,224   17,796  
仿制药 11,829   16,952   47,343  
国际制药 3,561   3,638   4,242  
企业未分配 3,221   3,642   4,178  
折旧费用总额 $ 50,515   $ 54,318   $ 84,191  
F-33

内容
注7。公允价值计量
公允价值指引建立了三层公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的输入值进行了优先排序。这些层级包括:
第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。
第2级——除第1级以外可直接或间接观察到的输入值,例如类似资产或负债的报价;不活跃市场的报价;或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
第3级——由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
金融工具
我们合并资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用、与收购相关的或有对价和债务。包括在现金和现金等价物以及受限制现金和现金等价物中的是货币市场基金,代表法律要求投资于低风险证券(例如,美国政府债券、美国国债和商业票据)的一种共同基金。货币市场基金支付的股息通常反映短期利率。由于其初始到期,非限制性和限制性现金及现金等价物(包括货币市场基金)、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额与其公允价值相近。
受限制的现金和现金等价物
下表列示2023年12月31日和2022年12月31日的流动和非流动受限现金及现金等价物余额(单位:千):
资产负债表项目 2023年12月31日 2022年12月31日
受限制现金及现金等价物—流动(1) 受限制现金和现金等价物 $ 167,702   $ 145,358  
受限制现金及现金等价物—非流动(2) 其他资产 85,000   85,000  
受限制现金和现金等价物总额 $ 252,702   $ 230,358  
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日的金额包括:(i)与诉讼相关事项相关的限制性现金和现金等价物,包括$ 49.8 百万美元 50.7 百万,分别在合格结算基金(QSF)中持有,用于网格和/或阿片类药物相关事项,以及(ii)约$ 85.9 百万美元 86.0 百万元,分别为与若干自保相关事宜有关的受限制现金及现金等价物。这些余额在综合资产负债表中被归类为流动资产,因为未来索赔的可能性和时间未知,可能导致在未来十二个月内进行分配。见附注16。有关诉讼相关事项的进一步信息的承诺和或有事项。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的金额与TLC协议有关。这笔余额可用于为未来的某些合同义务提供资金,或在满足某些条件后返还给我们,在合并资产负债表中被归类为非流动资产。见附注12。许可、合作和资产收购协议,以获取更多信息。
与收购相关的或有对价
或有对价负债的公允价值是使用不可观察输入值确定的;因此,这些工具代表了上述定义的公允价值层次结构中的第3级计量。这些输入包括预计现金流量的估计金额和时间、成功的概率(实现或有事件)以及用于对概率加权现金流量进行现值的风险调整贴现率。在收购日期之后,在每个报告期,或有对价负债按当前公允价值重新计量,变动记入收益。公允价值的估计是不确定的,截至本报告日期所使用的任何估计投入的变化都可能导致公允价值的重大调整。有关收购相关或有对价的更多信息,请参见下文“经常性公允价值计量”部分。
F-34

内容
经常性公允价值计量
公司于2023年12月31日和2022年12月31日以公允价值计量的经常性金融资产和负债情况如下(单位:千):
2023年12月31日的公允价值计量采用:
1级输入 2级输入 3级输入 合计
资产:
货币市场基金(一) $ 7,123   $   $   $ 7,123  
负债:
收购相关或有对价(2) $   $   $ 12,447   $ 12,447  
2022年12月31日的公允价值计量采用:
1级输入 2级输入 3级输入 合计
资产:
货币市场基金(一) $ 12,226   $   $   $ 12,226  
负债:
收购相关或有对价(2) $   $   $ 16,571   $ 16,571  
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日,货币市场基金包括$ 7.1 百万美元 12.2 在QSF中分别为百万。考虑QSF中的金额受限制的现金等价物。见附注16。进一步讨论我们诉讼的承诺和或有事项。于2023年12月31日和2022年12月31日,我们的货币市场基金的摊余成本与公允价值之间的差异无论是单独还是合计均不重大。
(2)于2023年12月31日和2022年12月31日,公司与收购相关的或有对价负债的余额(受执行合同管辖并按允许索赔总额的预期金额记录)在综合资产负债表中分类为可能折中的负债。
使用重大不可观察输入的公允价值计量
下表列出截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度公司与收购相关的或有对价负债的变化,该负债使用重大不可观察输入值(第3级)按经常性公允价值计量(单位:千):
2023 2022
期初 $ 16,571   $ 20,076  
已结算金额 ( 6,177 ) ( 3,127 )
收益中记录的公允价值变动 1,972   408  
货币换算的影响 81   ( 786 )
期末 $ 12,447   $ 16,571  
于2023年12月31日,或有对价义务的公允价值计量采用风险调整贴现率确定,其范围为 10.0 %至 15.0 %(加权平均费率约 10.4 %,按相对公允价值加权)。收益中记录的公允价值变动与收购相关的或有对价相关,作为收购相关和整合项目,净额包含在我们的合并运营报表中。
F-35

内容
下表按收购列示截至2023年12月31日止年度公司与收购相关的或有对价负债的变化(单位:千):
截至2022年12月31日余额(1) 收益中记录的公允价值变动 已结算金额及其他 截至2023年12月31日余额(1)
Auxilium收购 $ 10,618   $ 1,041   $ ( 2,165 ) $ 9,494  
Lehigh Valley Technologies,Inc.收购 2,300   ( 91 ) ( 1,209 ) 1,000  
其他 3,653   1,022   ( 2,722 ) 1,953  
合计 $ 16,571   $ 1,972   $ ( 6,096 ) $ 12,447  
__________
(1)于2023年12月31日和2022年12月31日,公司与收购相关的或有对价负债的余额(受执行合同管辖并按允许索赔总额的预期金额记录)在综合资产负债表中分类为可能折中的负债。
下表按收购列示截至2022年12月31日止年度公司与收购相关的或有对价负债的变化(单位:千):
截至2021年12月31日余额 收益中记录的公允价值变动 已结算金额及其他 截至2022年12月31日余额(1)
Auxilium收购 $ 9,038   $ 2,116   $ ( 536 ) $ 10,618  
Lehigh Valley Technologies,Inc.收购 3,600   ( 635 ) ( 665 ) 2,300  
其他 7,438   ( 1,073 ) ( 2,712 ) 3,653  
合计 $ 20,076   $ 408   $ ( 3,913 ) $ 16,571  
__________
(1)截至2022年12月31日,公司与收购相关或有对价的负债余额(受执行合同管辖并按允许索赔总额的预期金额记录)在综合资产负债表中归类为可能折中的负债。
非经常性公允价值计量
长期资产、商誉和其他无形资产可能需要进行非经常性公允价值计量以进行潜在减值的评估。截至2023年12月31日止年度,主要与若干物业、厂房及设备有关的非经常性公允价值计量并不重要。
截至2022年12月31日止年度,公司非经常性以公允价值计量的金融资产和负债情况如下(单位:千):
截至2022年12月31日止年度的公允价值计量(1)采用: 截至二零二二年十二月三十一日止年度的开支总额
1级输入 2级输入 3级输入
无形资产,不含商誉(2)(3)     67,082   ( 288,701 )
若干物业、厂房及设备       ( 9,045 )
合计 $   $   $ 67,082   $ ( 297,746 )
__________
(1)由于该等资产并非按经常性基准以公允价值计量,故公允价值金额于公允价值计量日期呈列。此类测量通常发生在我们的季度末财务报告关闭程序中。
(2)这些公允价值计量采用经风险调整的贴现率确定,其范围从 9.5 %至 12.0 %(加权平均费率约 11.8 %,按相对公允价值加权)。
(3)公司还进行了与商誉测试相关的公允价值计量。参见附注11。商誉和其他无形资产,用于商誉和其他无形资产减值测试的额外信息,包括有关所使用的估值方法的信息。
注8。库存
2023年12月31日和2022年12月31日的存货包括如下(单位:千):
2023年12月31日 2022年12月31日
原材料(1) $ 103,336   $ 105,975  
在制品(1) 29,827   43,057  
成品(1) 112,854   125,467  
合计 $ 246,017   $ 274,499  
__________
(1)上表所示存货构成部分为扣除备抵后的净额。
F-36

内容
超过一年内预计销售金额的存货归为非流动存货,不列入上表。截至2023年12月31日和2022年12月31日,$ 29.7 百万美元 23.0 万元,分别将非流动存货计入合并资产负债表其他资产。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司的合并资产负债表包括约$ 2.7 百万美元 5.8 与尚未出售的产品相关的资本化上市前库存分别为百万。
注9。租赁
我们与第三方订立合约,租赁多种资产,包括若干房地产、机器、设备、汽车及其他资产。
我们的租约经常允许根据通货膨胀或基础资产的使用程度以及产生的合同费用(例如公共区域维护或公用事业费用)等因素而变化的租赁付款。
续期和/或提前终止选择在我们的租赁安排中很常见,尤其是在我们的房地产租赁方面。我们的使用权资产和租赁负债通常不包括续期选择权所涵盖的期间,并包括提前终止选择权所涵盖的期间(基于我们的结论,即我们无法合理确定我们将行使此类选择权)。
我们最重要的租约是我们在宾夕法尼亚州马尔文的位置。租期至2024年。
我们是某些转租安排的一方,主要与我们的房地产租赁有关,我们在其中担任承租人和中间出租人。例如,我们通过一项将于2024年结束的转租安排,将宾夕法尼亚州马尔文设施的部分部分转租,并提供某些有限的提前终止选择。
F-37

内容
下表列示2023年12月31日和2022年12月31日公司使用权资产和租赁负债情况(单位:千):
资产负债表项目 2023年12月31日 2022年12月31日
使用权资产:
经营租赁使用权资产 经营租赁资产 $ 23,033   $ 28,070  
融资租赁使用权资产 固定资产、工厂及设备,净值 18,668   26,761  
使用权资产总额 $ 41,701   $ 54,831  
经营租赁负债,不包括分类为可能折中的负债的金额:
当前经营租赁负债 经营租赁负债的流动部分 $ 956   $ 903  
非流动经营租赁负债 经营租赁负债,减去流动部分 4,132   5,129  
经营租赁负债合计 $ 5,088   $ 6,032  
融资租赁负债,不包括分类为可能折中的负债的金额:
非流动融资租赁负债 其他负债 $ 1,386   $ 1,392  
融资租赁负债合计 $ 1,386   $ 1,392  
经营和融资租赁,分类为可能折中的负债的金额:
经营租赁负债 可能妥协的负债 $ 20,635   $ 28,387  
融资租赁负债 可能妥协的负债 9,981   17,078  
归类为可能折中的负债的经营租赁和融资租赁总额 $ 30,616   $ 45,465  
下表列出截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的租赁成本和费用以及转租收入信息(单位:千):
运营项目声明 2023 2022 2021
经营租赁成本 各种(1) $ 6,811   $ 10,959   $ 13,892  
融资租赁成本:
使用权资产摊销 各种(1) $ 8,096   $ 8,479   $ 9,244  
租赁负债利息 利息支出,净额 $ 781   $ 1,127   $ 1,480  
其他租赁成本和收入:
可变租赁成本(2) 各种(1) $ 10,913   $ 11,707   $ 13,202  
融资租赁使用权资产减值费用 资产减值费用 $   $ 3,063   $  
转租收入 各种(1) $ ( 5,616 ) $ ( 6,436 ) $ ( 3,793 )
__________
(1)金额根据基础租赁资产支持的功能列入综合运营报表。下表列出截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度此类总额的构成部分(单位:千):
2023 2022 2021
收入成本 $ 6,150   $ 6,189   $ 11,316  
销售,一般和行政 $ 13,952   $ 18,305   $ 21,013  
研究与开发 $ 102   $ 215   $ 216  
(2)金额指未包括在租赁负债初始计量中的可变租赁成本,例如与租赁房地产相关的公共区域维护和公用事业成本,以及与我们的汽车租赁相关的某些成本。
F-38

内容
下表提供了2023年12月31日及之后的五年中每一年在2023年12月31日包含在我们租赁负债中的未来现金流量的未贴现金额,以及这些未贴现现金流量与我们在2023年12月31日的租赁负债的对账(单位:千):
经营租赁 融资租赁
2024 $ 6,136   $ 8,037  
2025 6,747   896  
2026 5,496   895  
2027 5,380   895  
2028 3,412   299  
此后 1,214   8,921  
未来租赁付款总额 $ 28,385   $ 19,943  
减:代表利息的金额 2,662   8,576  
未来租赁付款的现值(租赁负债,包括分类为可能折中的负债的金额) $ 25,723   $ 11,367  
减:归类为可能折中的负债的金额 20,635   9,981  
租赁负债,不包括归类为可能折中的负债的金额 $ 5,088   $ 1,386  
下表提供截至2023年12月31日及2022年12月31日我们租约的加权平均剩余租期及加权平均贴现率:
2023年12月31日 2022年12月31日
加权平均剩余租期(年),按租赁负债余额加权:
经营租赁 4.7 4.9
融资租赁 13.4 9.9
加权平均折现率(百分比),按租赁付款余额加权:
经营租赁 6.2   % 6.1   %
融资租赁 7.3   % 7.5   %
下表提供了与我们截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的租赁负债相关的某些现金流量和补充非现金信息(以千为单位):
2023 2022 2021
为计入租赁负债计量的金额支付的现金:
经营租赁的经营现金付款 $ 10,476   $ 13,152   $ 14,478  
融资租赁的经营现金支付 $ 1,148   $ 1,673   $ 2,256  
融资租赁的融资现金支付 $ 6,733   $ 6,062   $ 5,448  
取得使用权资产产生的租赁负债:
经营租赁(1) $   $ 1,296   $ 5,807  
__________
(1)2022年的金额主要与新的租赁协议有关。2021年的金额主要与与租赁修改相关的租赁负债和使用权资产增加有关。
F-39

内容
注10。物业、厂房及设备
截至2023年12月31日和2022年12月31日,固定资产、工厂及设备,净值净额包括以下各项(单位:千):
2023年12月31日 2022年12月31日
土地和建筑物 $ 243,679   $ 239,207  
机械设备 251,895   241,930  
租赁权改善 41,074   54,388  
计算机设备和软件 97,782   92,566  
家具和固定装置 8,595   9,129  
在建资产 197,670   142,560  
不动产、厂房和设备共计,毛额 $ 840,695   $ 779,780  
减:累计折旧 ( 364,455 ) ( 341,466 )
不动产、厂房和设备共计,净额 $ 476,240   $ 438,314  
折旧费用为$ 50.5 百万,$ 54.3 百万美元 84.2 分别截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度的百万元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,公司记录的不动产、厂房和设备减值费用总额为$ 0.5 百万,$ 9.0 百万美元 2.0 分别为百万。这些费用包括在资产减值费用行项目在我们的综合运营报表中,主要反映了某些物业、厂房和设备的注销。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,$ 226.0 百万美元 205.2 百万公司的固定资产、工厂及设备,净值净额,即账面净额,位于印度。截至2023年12月31日和2022年12月31日,没有单独或合计位于美国境外的其他重要有形长期资产。
注11。商誉和其他无形资产
商誉
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,我们的商誉账面值变动情况如下(单位:千):
品牌医药 无菌注射剂 仿制药 国际制药 合计
截至2021年12月31日的商誉 $ 828,818   $ 2,368,193   $ $ $ 3,197,011  
商誉减值费用   ( 1,845,000 ) ( 1,845,000 )
截至2022年12月31日的商誉 $ 828,818   $ 523,193   $ $ $ 1,352,011  
截至2023年12月31日的商誉 $ 828,818   $ 523,193   $ $ $ 1,352,011  
2023年12月31日和2022年12月31日的商誉账面值扣除以下累计减值后(单位:千):
品牌医药 无菌注射剂 仿制药 国际制药 合计
截至2022年12月31日的累计减值损失 $ 855,810   $ 2,208,000   $ 3,142,657   $ 513,211   $ 6,719,678  
截至2023年12月31日的累计减值损失 $ 855,810   $ 2,208,000   $ 3,142,657   $ 525,244   $ 6,731,711  
歼40

内容
其他无形资产
截至2023年12月31日止年度其他无形资产金额变动情况见下表(单位:千)。
成本基础: 截至2022年12月31日的余额 收购 其他(1) 货币换算的影响 截至2023年12月31日的余额
许可证(加权平均寿命 14 年)
$ 442,107   $   $ ( 10,000 ) $   $ 432,107  
商标名称 6,409         6,409  
发达技术(加权平均寿命 12 年)
5,920,021       5,641   5,925,662  
其他无形资产合计(加权平均寿命 12 年)
$ 6,368,537   $   $ ( 10,000 ) $ 5,641   $ 6,364,178  
累计摊销: 截至2022年12月31日的余额 摊销 其他(1) 货币换算的影响 截至2023年12月31日的余额
许可证 $ ( 424,508 ) $ ( 4,576 ) $ 10,000   $   $ ( 419,084 )
商标名称 ( 6,409 )       ( 6,409 )
发达技术 ( 4,204,685 ) ( 251,357 )   ( 4,760 ) ( 4,460,802 )
其他无形资产合计 $ ( 4,635,602 ) $ ( 255,933 ) $ 10,000   $ ( 4,760 ) $ ( 4,886,295 )
净其他无形资产 $ 1,732,935   $ 1,477,883  
__________
(1)其他调整涉及移除某些已完全摊销的无形资产。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的摊销费用共计$ 255.9 百万,$ 337.3 百万美元 372.9 分别为百万。摊销费用包含在合并经营报表的收入成本中。 需摊销的无形资产,2023年12月31日后五个会计年度的预计摊销费用如下(单位:千):
2024 $ 246,050  
2025 $ 232,930  
2026 $ 209,784  
2027 $ 134,322  
2028 $ 112,476  
减值
商誉和(如适用)无限期无形资产每年进行减值测试,截至10月1日,当事件或情况变化表明该资产可能发生减值时。
作为我们商誉和无形资产减值评估的一部分,我们使用收益法估计报告单位和无形资产的公允价值,该方法使用贴现现金流模型,或在适当情况下使用市场法。
贴现现金流模型反映了我们对未来现金流和其他因素的估计,包括对以下因素的估计:(i)未来经营业绩,包括未来销售额、长期增长率、毛利率、经营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性,以及(ii)未来经济状况。这些假设是基于市场上无法观察到的重要输入和判断,因此代表了公允价值层次结构中的第3级计量。在确定公允价值时使用的贴现率反映了我们对估计的未来现金流量所固有的风险和不确定性的判断,并可能随着时间的推移而有所不同,具体取决于特定资产的风险状况和其他市场因素。我们认为贴现率和其他输入和假设与市场参与者将使用的一致。年度或中期商誉和无形资产减值评估产生的任何减值费用在我们的综合经营报表中记入资产减值费用。
年度商誉减值测试
公司进行了截至2023年10月1日、2022年10月1日、2021年10月1日的年度商誉减值测试。就这些年度测试而言,该公司有两个具有商誉的报告单位:品牌药品和无菌注射剂。在这些年度测试中,品牌医药报告单位使用的折扣率为 14.5 %, 15.0 %和 14.5 %,而在这些年度测试中,无菌注射剂报告单位所使用的贴现率分别为 14.5 %, 19.5 %和 11.0 %,分别。
F-41

内容
由于我们截至2021年10月1日进行的年度测试,公司确定无菌注射剂报告单位的账面金额超过了其估计的公允价值;因此,公司记录了税前非现金商誉减值费用$ 363.0 2021年第四季度的百万。无菌注射剂减值主要是由于与竞争相关的假设发生变化,包括与VASOSTRICT的竞争仿制药替代品相关的假设®,随后从Eagle于2022年1月的风险发射开始推出。
由于我们在2023年10月1日、2022年和2021年的年度减值测试,我们没有记录任何其他商誉减值费用。
2022年第二季度中期商誉减值测试
从2022年5月开始,我们的股价和债务的总估计公允价值经历了显着下跌。我们认为,这些下降一直持续到2022年第二季度末,主要是由于投资者和分析师在以下方面的不确定性持续增加:(i)正在进行的阿片类药物和其他诉讼事项,我们未能就这些事项达成广泛的未决索赔解决方案,以及(ii)围绕申请破产的可能性的猜测。此外,通胀和利率上升不利地影响了借贷成本,这是在确定我们贴现现金流模型中使用的贴现率时使用的几种输入之一。例如,美国联邦储备委员会在2022年5月将基准利率提高了50个基点,2022年6月又提高了75个基点。综合起来,我们确定这些因素代表触发事件,需要对截至2022年6月30日的无菌注射剂和品牌药品报告单位进行中期商誉减值测试。
在进行这些商誉减值测试时,我们估计了报告单位的公允价值,考虑到管理层对远藤战略计划的持续承诺和相应的预计现金流,以及自我们于2021年10月1日进行年度商誉减值测试以来管理层对诉讼风险的看法没有发生重大变化这一事实。然而,在分析我们截至2022年6月30日报告单位的汇总估计内部估值与我们的市值和债务的汇总估计公允价值相比时,我们还考虑到上述投资者和分析师的不确定性增加,再加上我们认为投资者和分析师不太可能修改他们的预测或估值模型,除非或直到我们能够证明在解决未决诉讼事项方面取得重大进展和/或证明未来潜在战略替代方案的风险,包括未来申请破产的可能性,不再适用。在进行这一分析后,我们进行了某些调整,将这些因素纳入我们报告单位的估值中,主要是通过调整CSRP增加导致的贴现率,并确定:(i)我们的无菌注射剂报告单位的估计公允价值低于其账面金额,导致税前非现金商誉减值费用$ 1,748.0 万,以及(ii)在估计公允价值下降的同时,我们的品牌医药报告单位没有商誉减值,其估计公允价值超过账面值超过10%。2022年6月30日商誉测试采用的折现率分别为 13.5 %和 18.5 品牌药品和无菌注射剂报告单位的百分比,分别为。
2022年第三季度中期商誉减值测试
如附注2所述。破产程序,在2022年第三季度,就出售事项而言,我们收到了Stalking Horse的出价,取决于其他方更高或以其他方式更好的出价。在确定我们的一个或多个报告单位的账面值是否更有可能超过其各自的公允价值时,考虑了投标的价值,以及我们的市值和我们债务的估计公允价值总和。此外,通胀和利率上升不利地影响了借贷成本,这是在确定我们贴现现金流模型中使用的贴现率时使用的几种输入之一。例如,美国联邦储备委员会在2022年7月将基准利率提高了75个基点,并在2022年9月又提高了75个基点。综合起来,我们确定这些因素代表触发事件,需要对截至2022年9月30日的无菌注射剂和品牌药品报告单位进行中期商誉减值测试。
在进行这些商誉减值测试时,我们在考虑到管理层对远藤战略计划的持续承诺以及相应的预计现金流的情况下,估计了我们报告单位的公允价值。然而,在分析我们截至2022年9月30日报告单位的汇总估计内部估值与我们的市值和债务的汇总估计公允价值以及Stalking Horse Bid的面值和公允价值的比较时,我们进行了调整,以将某些风险和不确定性,包括与第11章案例和预期出售相关的风险和不确定性,反映到我们报告单位的估值中,主要是通过调整CSRP增加导致的贴现率,并确定:(i)我们的无菌注射剂报告单位的估计公允价值低于其账面值,导致税前非现金商誉减值费用$ 97.0 万,以及(ii)我们品牌医药报告单位的估计公允价值超过账面值超过10%。2022年9月30日商誉测试采用的折现率分别为 15.0 %和 19.5 品牌药品和无菌注射剂报告单位的百分比,分别为。
F-42

内容
2022年第四季度中期商誉减值测试
从2022年第四季度末开始,到2023年2月结束,该公司完成了年度全企业长期战略规划流程,从而更新了预计的未来现金流。除其他项目外,这些更新主要反映了以下因素对公司预计未来现金流量的预期影响:(i)QWO的终止®;(ii)XIAFLEX的中断®2022年下半年发生的收入;(iii)对我们关于当前已上市产品的预期竞争事件的假设进行例行更新,以及成功概率、推出时间和围绕新产品发布的预期竞争格局,包括关于TLC599和我们的无菌注射剂报告单元管道中的某些候选产品;(iv)公司未来制造费用概况的预期变化,包括与建设、FDA检查和我们在印度印多尔的无菌注射剂工厂的产品转让相关的延迟;(v)公司未来运营费用概况的变化。由于预计未来现金流量的变化幅度,再加上我们在2022年第二和第三季度为我们的无菌注射剂报告单位记录了减值,我们得出结论,我们的无菌注射剂报告单位的账面金额很可能超过其公允价值。因此,于2022年12月31日进行中期减值测试。对预计未来现金流量的更新并未导致对我们的品牌药品报告单位进行中期商誉减值测试,因为该报告单位的净空空间很大。
在进行商誉减值测试时,我们在考虑管理层对预计现金流的最新预测的情况下估计了我们的无菌注射剂报告单位的公允价值,如上所述。与之前的2022年测试相比,对预计未来现金流的更新预测有所减少。然而,在减少现金流方面,我们认为现金流的风险和不确定性水平也有所下降,从而导致CSRP相应下降,进而导致我们的无菌注射剂报告单位在确定公允价值时使用的贴现率下降。2022年12月31日商誉减值测试采用的折现率为 14.5 %.我们认为,考虑到与最近估计的未来现金流量相关的风险程度,这一贴现率以及用于估计公允价值的其他投入和假设与市场参与者本应使用的投入和假设是一致的。与2022年早些时候进行的商誉减值测试一致,我们将截至2022年12月31日报告单位的汇总估计内部估值与我们的市值和债务的汇总估计公允价值以及Stalking Horse Bid的面值和公允价值进行了比较。经2022年12月31日测试,我们确定不存在商誉减值。
其他无形资产减值
关于其他无形资产,我们做了 不是 截至2023年12月31日止年度录得资产减值支出。我们记录的资产减值费用为$ 288.7 百万美元 7.8 分别于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的百万元。这些税前非现金资产减值费用主要涉及随着市场条件变化和影响可收回性的某些其他因素而进行减值测试的某些已开发技术无形资产。如附注5进一步讨论,2022年记录的金额包括与2022年重组倡议相关的费用。重组。
注12。许可、合作和资产收购协议
我们已与第三方订立若干许可、合作及资产收购协议。一般来说,这些协议要求我们与第三方分担开发、制造、商业化和/或销售候选产品和/或产品的成本,而第三方又授予我们此类候选产品和/或产品的营销权。根据这些协议,我们通常被要求:(i)在成功完成监管、销售和/或其他里程碑时支付预付款和/或其他款项和/或(ii)支付销售特许权使用费和/或这些协议产生的其他费用。我们亦不时订立协议,直接向第三方收购若干资产。
Nevakar协议
2022年5月,我们宣布,我们已订立收购协议 六个 Nevakar,Inc.的子公司Nevakar Injectables,Inc.的开发阶段RTU注射候选产品,预付现金$ 35.0 百万(2022年《内瓦卡协定》)。此次收购于2022年第二季度完成。收购的一组资产和活动不符合企业的定义。因此,我们将该交易作为资产收购进行了会计处理。交割时,预付款在综合运营报表中记录为收购的进行中研发。
与我们的无菌注射剂部门相关的候选产品正处于不同的开发阶段。预计将于2025年进行首次商业发射;然而,无法保证这将在这个时间范围内或根本不会发生。通过此次收购,公司将控制所收购候选产品的所有剩余开发、监管、制造和商业化活动。
F-43

内容
2022年8月,在正在进行的破产程序中,公司对Nevakar,Inc.和Nevakar Injectables Inc.(统称Nevakar)提起对抗程序(Nevakar诉讼),以强制执行:(i)2018年开发、许可和商业化协议(2018年Nevakar协议)和(ii)2022年Nevakar协议。2022年9月,Nevakar对公司提起反诉。2022年12月,公司与Nevakar就Nevakar诉讼达成和解(Nevakar和解),但须经破产法院批准。Nevakar和解规定了2018年Nevakar协议的修订(the Nevakar Amendment),以撤销公司的许可 two 2018年Nevakar协议涵盖的产品,将公司的许可修改为剩余的 三个 2018年Nevakar协议涵盖的产品,以减少欠Nevakar的特许权使用费,终止公司在实现或有里程碑时向Nevakar付款的任何义务,并消除Nevakar因公司违约或重大违约而终止剩余许可的能力。Nevakar和解协议还规定,公司和Nevakar将同意根据2018年Nevakar协议和2022年Nevakar协议相互解除某些索赔。Nevakar和解协议于2023年1月获得破产法院批准。Nevakar和解协议对我们2022年的合并财务报表没有影响。
2023年第一季度,公司得出结论,Nevakar修正案符合非货币交易所的定义。Nevakar修正案并未导致公司出售或获得额外权利。公司确定,被撤销的产品权利的估计价值约等于与未来相关的特许权使用费成本的估计减少 三个 保留的产品。由于向Nevakar支付的相关款项之前作为获得的在制品研发支出,因此没有与被撤销的产品权利相关的账面价值。基于这些因素,Nevakar修正案对我们截至2023年12月31日止年度的合并财务报表没有影响。
TLC协议
2022年6月,我们宣布与TLC就TLC599商业化达成协议(TLC协议)。我们将该协议作为资产收购进行会计处理。在2022年第二季度,我们支付了一笔预付款$ 30.0 百万给TLC,并在合并运营报表中记录了相应的获得在制品研发费用。2023年10月13日,我们在破产法院启动了针对TLC的对抗程序。由于争议的商业敏感性,启动此类程序的投诉已盖章提交,不公开。2024年2月,对抗程序的各方已通知破产法院,他们正在敲定一项和解,并预计将在不久的将来提出与该和解相关的动议。截至本报告之日,尚未提出任何动议。
注13。合同资产和负债
我们的收入几乎完全包括向客户销售我们的产品,据此我们根据采购订单向客户运送产品。诸如此类的收入合同一般不会产生合同资产或合同负债,因为:(i)基础合同一般只有一项履约义务,以及(ii)我们一般在完全履行履约义务之前不会收到对价。截至2023年12月31日,这些类型合同的未履行履约义务与已订购但未交付的产品有关。我们一般预计在订立标的合同的一周内履行履约义务并确认收入。基于短期的初始合同期限,不需要额外披露剩余履约义务。
我们的某些其他创收合同,包括许可和合作协议,可能会导致合同资产和/或合同负债。例如,当存在剩余履约义务时,我们可能会在收到客户的某些预付款和里程碑付款时确认合同负债。
下表列示与客户签订合同产生的合同资产和合同负债的期初和期末余额(单位:千美元):
2023年12月31日 2022年12月31日 $变化 %变化
合同资产(1) $ 11,387   $ 8,193   $ 3,194   39   %
合同负债(2) $ 3,534   $ 4,099   $ ( 565 ) ( 14 ) %
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日,约$ 2.1 百万美元 1.5 百万,这些合同资产金额分别归类为流动,并在公司合并资产负债表中计入预付费用和其他流动资产。其余金额分类为非流动,计入其他资产。
(2)截至2023年12月31日和2022年12月31日,约$ 0.6 这些合同负债金额中的百万被归类为流动,并计入公司合并资产负债表的应付账款和应计费用中。其余金额分类为非流动,计入其他负债。截至2023年12月31日止年度,约$ 0.6 2022年12月31日计入合同负债余额的确认收入百万。
截至2023年12月31日止年度,我们确认收入$ 20.3 与前期已履行或部分履行的履约义务有关的百万。此类收入通常与我们的可变对价的估计变化有关。
F-44

内容
注14。应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括2023年12月31日和2022年12月31日的下列各项(单位:千):
2023年12月31日 2022年12月31日
贸易应付账款 $ 94,735   $ 109,033  
回报和津贴 119,577   160,619  
回扣 105,428   167,516  
其他销售扣除 3,212   7,116  
应计工资和相关福利 81,145   95,666  
应计特许权使用费和其他分销合作伙伴应付款项 35,856   24,072  
其他(1) 97,783   123,161  
合计 $ 537,736   $ 687,183  
__________
(1)金额包括各种各样的应计费用,其中最重要的是与应计法律费用和其他专业费用有关。
退货和备抵、回扣和其他销售扣除应计项目的减少主要是由于总销售额和客户组合的变化以及其他因素。其他应计费用类别的减少,包括应计的法律和其他专业费用应计,主要是付款时间的结果。参见附注2。有关在我们的破产程序期间确认的某些专业费用的额外信息的破产程序。
上表中的金额不包括在我们的综合资产负债表中归类为可能折中的负债的金额。参见附注2。有关可能被妥协的负债的额外信息的破产程序。
注15。债务
下表列示了公司2023年12月31日和2022年12月31日的负债总额信息(单位:千美元):
2023年12月31日 2022年12月31日
实际利率(1) 本金金额(2) 账面金额(2) 实际利率(1) 本金金额(2) 账面金额(2)
5.375 2023年到期优先票据百分比
5.38   % $ 6,127   $ 6,127   5.38   % $ 6,127   $ 6,127  
6.00 2023年到期优先票据百分比
6.00   % 56,436   56,436   6.00   % 56,436   56,436  
5.875 2024年到期的优先有担保票据百分比
6.88   % 300,000   300,000   6.88   % 300,000   286,375  
6.00 2025年到期优先票据百分比
6.00   % 21,578   21,578   6.00   % 21,578   21,578  
7.50 2027年到期的优先有担保票据百分比
8.50   % 2,015,479   2,015,479   8.50   % 2,015,479   1,894,774  
9.50 2027年到期的优先有担保第二留置权票据百分比
9.50   % 940,590   940,590   9.50   % 940,590   940,590  
6.00 2028年到期优先票据百分比
6.00   % 1,260,416   1,260,416   6.00   % 1,260,416   1,260,416  
6.125 2029年到期的优先有担保票据百分比
7.13   % 1,295,000   1,295,000   7.13   % 1,295,000   1,230,799  
定期贷款工具 14.50   % 1,975,000   1,975,000   13.50   % 1,975,000   1,871,894  
循环信贷机制 12.00   % 277,200   277,200   11.00   % 277,200   265,728  
合计(3) $ 8,147,826   $ 8,147,826   $ 8,147,826   $ 7,834,717  
__________
(1)如下所述,自呈请日起,我们停止确认与我们所有债务工具相关的利息费用,并开始产生与我们的第一留置权债务工具(代表我们的所有债务工具,但我们的高级无担保票据和 9.50 % 2027年到期的优先有担保第二留置权票据)。上表所列2023年12月31日和2022年12月31日的“实际利率”是在这些日期生效的利率,用于计算:(i)与我们的第一留置权债务工具相关的未来充分保护付款和(ii)与我们的其他债务工具相关的未来合同利息,尽管此类利息目前未被确认。这些利率以截至该日期未偿合同本金金额的百分比表示,就我们的第一留置权债务工具而言,不考虑与截至该日期的适当保护付款相关的任何减少(如适用)。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的本金金额代表各自票据所欠未付合同本金的金额。在2022年第三季度,根据ASC 852,我们通过费用化(重组项目内,合并运营报表中的净额)将所有无担保和潜在担保不足的债务工具的账面金额调整为等于允许索赔的预期金额$ 89.2 百万与这些工具相关的先前递延和未摊销成本。下文将进一步讨论我们的第一留置权债务工具2023年12月31日的账面金额。我们的第一留置权债务工具2022年12月31日的账面金额反映了自申请日期以来支付的某些适当保护付款的减少。
F-45

内容
(3)截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们的债务的全部账面值,以及截至呈请日存在的任何相关剩余应计和未付利息,均包含在综合资产负债表中的折衷项下的负债中。
一般信息
公司及其附属公司,除某些惯常例外情况外,为代表公司2023年12月31日几乎全部债务的债务工具提供担保或作为发行人或借款人。根据以下规定承担的义务:(i)第 5.875 %于2024年到期的优先有担保票据;(ii)the 7.50 %于2027年到期的优先有担保票据;(iii)the 6.125 %于2029年到期的优先有担保票据;及(iv)信贷协议及相关贷款文件以pari passu在为这类票据提供担保的担保物上以第一优先留置权(受某些允许的留置权限制)为基础,该担保物代表发行人或借款人及其担保方的几乎所有资产(除习惯例外情况外)。根据《公约》承担的义务 9.50 % 2027年到期的优先有担保第二留置权票据由第二优先留置权(受限于某些允许的留置权)担保,并在为信贷协议项下义务提供担保的抵押品的基础上,以较低的 5.875 2024年到期的优先有担保票据百分比 7.50 % 2027年到期的优先有担保票据和 6.125 2029年到期的%优先有担保票据及相关担保。我们的高级无抵押票据是无抵押的,并在优先权上有效地从属于信贷协议项下的义务,该 5.875 2024年到期的优先有担保票据百分比 7.50 2027年到期的优先有担保票据百分比 9.50 %于2027年到期的优先有担保第二留置权票据及 6.125 2029年到期的高级有担保票据的百分比,在每种情况下,以担保这类票据的抵押品的价值为限。
根据相同或类似债务发行的第2级市场报价投入确定的公司长期债务的估计公允价值总额为$ 4.1 十亿美元 4.9 分别为2023年12月31日和2022年12月31日的十亿。
信贷便利
本公司及其若干附属公司是信贷协议(不时修订的信贷协议)的订约方,该协议规定:(i)a $ 1,000.0 百万高级有担保循环信贷融资(循环信贷融资)和(二)a $ 2,000.0 百万高级担保定期贷款融资(定期贷款融资,连同循环信贷融资,信贷融资)。截至2023年12月31日信贷便利项下的当前未偿金额载于上表。
定期贷款融资的本金支付相当于 0.25 占初始$的百分比 2,000.0 百万本金一般按季度支付,从2021年6月30日开始,延长至定期贷款融资的2028年3月到期日,届时将支付剩余的未偿还本金。根据截至2023年12月31日公司在循环信贷融资项下的未偿还借款,$ 74.6 百万一般在2024年到期,其余一般在2026年到期。
循环信贷安排下的借款按借款人选择的年利率计息,利率等于:(i)适用的保证金 1.50 %和 3.00 %取决于公司的总净杠杆率加上调整后的LIBO利率(定义见信贷协议)或(ii)之间的适用保证金 0.50 %和 2.00 %取决于公司的总净杠杆率加上备用基准利率(定义见信贷协议)。此外,根据借款人的选择,我们定期贷款融资下的借款按年利率等于:(i) 5.00 %加上调整后的LIBO利率,受伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)下限 0.75 %,或(二) 4.00 %加上备用基准利率,但须遵守备用基准利率下限 1.75 %.这些工具的利息一般在每个利息期结束时支付,但至少每三个月支付一次。信贷协议包括向LIBOR以外的替代基准利率过渡的条款,该条款本应在适用的行政代理人发出通知后生效。由于正在进行的第11章案件(下文将更详细讨论),公司目前没有根据信贷协议进行预定的利息支付,因此没有收到或要求行政代理人就基准利率的变动发出通知。
上述摘要并不完整,而是基于信贷协议的条款。有关正在进行的破产程序和相关违约事件对信贷便利的影响的讨论,请参阅下文“契约、违约事件和破产相关事项”部分。
优先票据及优先有担保票据
截至2023年12月31日未偿还的各类优先票据和优先担保票据的条款包括2023年至2029年之间的到期日。这些票据的利息一般每半年支付一次。管辖这些票据的契约通常允许在到期前全部或部分赎回,但须遵守其中所述的某些限制和限制。上述摘要并不声称是完整的,而是基于管理我们的各种优先票据和优先担保票据的契约条款。有关正在进行的破产程序和相关违约事件对我们的各种优先票据和优先担保票据的影响的讨论,请参阅下文的“契约、违约事件和破产相关事项”部分。
契约、违约事件及破产相关事宜
与我们的未偿债务有关的协议包含某些契约和违约事件。
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内容
从2022年第二季度开始,我们选择不在预定到期日期或之前支付以下利息:(i)大约$ 38 于2022年6月30日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 6.00 2028年到期优先票据百分比;(二)约$ 2 于2022年7月15日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 5.375 % 2023年到期的优先票据和 6.00 % 2023年到期的优先票据;(iii)约$ 45 于2022年7月31日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 9.50 2027年到期的优先有担保第二留置权票据的百分比;以及(四)约$ 1 于2022年8月1日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 6.00 % 2025年到期的优先票据。在管理这些票据的每个契约下,我们有一个 30 在此类不支付构成此类票据违约事件之前,自相应到期日起的一天宽限期以支付这些利息。我们选择进入这些宽限期,同时继续与某些债权人就我们对战略替代方案的评估进行讨论。我们决定进入这些宽限期并不是由流动性限制驱动的。我们支付了大约$的利息 38 2022年6月30日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 6.00 2022年7月28日到期的2028年优先票据的百分比,这是在适用的宽限期结束之前。我们还支付了利息共计约$ 2 2022年7月15日到期的与我们的未偿还款项有关的百万 5.375 % 2023年到期的优先票据和 6.00 %于2022年8月11日到期的2023年优先票据,这是在适用的宽限期结束之前。
在申请日,债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请,这构成了违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。然而,《破产法》第362条阻止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务,债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。
由于第11章案件,自呈请日期以来,我们没有就信贷便利或我们的各种优先票据和优先担保票据支付任何预定的本金或利息,我们目前也没有这样做。然而,我们正在支付某些适当的保护费用,如下文进一步讨论的那样。此外,由于第11章案件,循环信贷安排下的所有剩余承诺均已终止。
除其他条件外,修订后的RSA拟进行的交易须经破产法院批准。因此,无法保证将完成其中所述的交易。由于公司尚未就此类交易获得破产法院的批准,我们的债权人(包括我们的有担保和无担保债务持有人)能否收回其对我们的全部债权金额仍存在不确定性。因此,截至2023年12月31日和2022年12月31日,在我们的综合资产负债表中,所有有担保和无担保债务工具均被归类为可能折中的负债,并且我们在申请日停止确认与这些工具相关的利息费用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们没有确认大约$ 638 百万美元 231 百万,分别为如果不是第11章案件本应确认的合同利息费用。
作为注2中进一步讨论的RSA的一部分。破产程序中,公司与特设第一留置权集团就一项拟议命令的条款达成一致,该命令授权公司根据其中规定的某些条款和条件就第11章案件使用现金抵押品(经修订并由破产法院于2022年10月在最终(修订)基础上输入,即现金抵押品命令)。
根据附注2中进一步讨论的现金抵押订单。破产程序,除其他事项外,我们有义务在我们的破产程序期间就我们的每个第一留置权债务工具支付一定的适当保护款项。这些足够的保护付款包括支付相当于截至呈请日期存在的任何应计和未付利息的金额,不迟于八个在进入临时现金抵押订单后的工作日,以及在每个日历月的最后一个工作日支付的以下款项,按以下费率计算:
关于循环信贷融资和定期贷款融资, 200 基点加:(i)如果以美元计价,ABR加适用利率(每一种都在信贷协议中定义),或(ii)如果以加元计价,加拿大最优惠利率加适用利率(每一种都在信贷协议中定义);和
关于适用的优先担保票据, 100 基点加上适用票据票面上规定的适用利率。
F-47

内容
上述要点中的费率,用于计算任何适用的适当保护付款,以未付合同本金的百分比表示,不考虑与适当保护付款有关的任何减少。截至2023年12月31日,我们根据现金抵押令累计支付了以下充足的保护款项:
$ 43.5 与循环信贷融资有关的百万;
$ 379.7 与定期贷款融资有关的百万;和
$ 482.7 百万与适用的优先担保票据有关。
充足的保护付款通常被记录为相应的第一留置权债务工具账面金额的减少,这些工具被归类为可能妥协的负债。这种会计处理是由于上述与破产程序的最终结果有关的不确定性造成了围绕第一留置权债务工具持有人能否全额收回与这些工具相关的未偿本金金额的不确定性。因此,自呈请日期起至2023年第三季度,相应的第一留置权债务工具的账面金额减去已支付的足够保护付款金额。2023年12月,向破产法院提交了计划和相关披露声明,其中首次包括(其中包括)与未偿债务义务有关的估计允许债权。因此,我们调整了截至2023年12月31日所有无担保和潜在担保不足债务的账面金额,使其与计划中详述的允许索赔的预期金额相等,导致调整约为$ 905.9 百万至可能折中的负债和在重组项目中确认的相应费用,在合并经营报表中的净额。正如附注2进一步讨论的那样。破产程序,于2024年1月12日,破产法院作出有条件批准我们的披露声明的命令。根据第11章案例的某些发展情况,某些适当的保护付款以后可能被定性为利息费用。
除上述条款外,现金担保令,除其他外,为债务人使用现金担保物建立预算,为债务人的有担保债权人确立某些信息权,并规定放弃某些《破产法》条款。上述对现金抵押令的描述并不完整,而是通过参考破产法院在第11章案件中输入的现金抵押令对其整体进行了限定。
债务融资交易
下文载列与截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度发生的债务融资交易有关的某些披露。
2021年3月再融资
于2021年3月,公司执行若干交易(2021年3月再融资交易),其中包括:
对其先前存在的定期贷款进行全额再融资,该贷款约有$ 3,295.5 百万紧接再融资前的未偿本金(现有定期贷款),收益来自:(i)新的$ 2,000.0 百万定期贷款(定期贷款工具)和(二)$ 1,295.0 百万新发 6.125 2029年到期的%优先有担保票据(统称为定期贷款再融资);
延长期限约$ 675.3 截至2026年3月循环信贷安排下现有循环承付款的百万;和
对紧接2021年3月再融资交易之前生效的信贷协议(先前信贷协议)作出某些其他修改。
对信贷便利及先前信贷协议的更改乃根据公司于2021年3月订立的修订及重述协议(重述协议)进行,该协议修订及重述了先前信贷协议(经重述协议修订及重述,即信贷协议),在远藤制药、其若干附属公司、贷款方及其作为行政代理人、发卡银行及Swingline贷款方之间进行。
$ 2,000.0 与新的定期贷款相关的定期贷款再融资的百万部分作为债务修改入账,而$ 1,295.0 与发行的新票据相关的百万部分作为消灭入账。2021年第一季度期间,与定期贷款再融资有关的,$ 7.8 百万与现有定期贷款相关的递延和未摊销成本,即与清偿相关的部分,记入费用,并计入综合经营报表的债务项目清偿损失中。该公司还额外承担了$ 56.7 百万新成本及费用,其中:(i)$ 29.2 百万美元 17.6 百万初始递延至按定期贷款融资条款及新发行的利息支出摊销 6.125 分别于2029年到期的优先有担保票据的百分比;(二)$ 6.0 百万被视为债务清偿成本,在2021年第一季度计入费用,并计入综合经营报表的债务项目清偿损失;(iii)$ 3.9 百万被视为债务修改成本,在2021年第一季度计入费用,并包含在合并运营报表的销售、一般和管理费用项目中。递延金额将作为利息费用摊销,直到我们在2022年第三季度启动破产程序,届时剩余的未摊销成本将作为重组项目在综合运营报表中的净额计入费用。
F-48

内容
在2021年第一季度,该公司还发生了$ 2.1 百万与循环信贷融资延期相关的新成本和费用,这些费用最初递延为在循环信贷融资的新期限内作为利息费用摊销。递延金额将作为利息费用摊销,直到我们在2022年第三季度启动破产程序,届时剩余的未摊销成本将作为重组项目在综合运营报表中的净额计入费用。
2021年10月循环信贷融资偿还和2022年1月优先票据偿还
2021年10月,循环信贷机制下的承付款约为$ 76.0 万到期,从而减少了循环信贷安排下的剩余未偿承诺。这一期限减少了循环信贷融资下的剩余可用信贷,发生是因为 7.25 % 2022年到期的优先票据和 5.75 %于2022年到期的优先票据未在该日期之前进行再融资或全额偿还 91 2022年1月15日到期日前几天。由于这一到期,该公司偿还了大约$ 22.8 2021年10月的百万借款,即根据这些到期承诺借入的金额。The 7.25 % 2022年到期的优先票据和 5.75 % 2022年到期的优先票据已于2022年1月偿还。
到期日
如上所述,启动我们的破产程序构成了违约事件,加速了我们在当时几乎所有未偿债务工具下的义务。 下表列出了截至2023年12月31日,对于2023年12月31日之后的五个财政年度中的每一个财政年度,如果不是因为这种加速,我们的长期债务所规定的到期日(以千为单位)将会适用:
到期日(1)
2024 (2) $ 394,600  
2025 $ 41,578  
2026 (2) $ 222,600  
2027 $ 2,976,069  
2028 $ 3,125,416  
__________
(1)信贷协议的条款规定,如果我们的某些优先票据没有在其各自规定的到期日之前91天的日期之前再融资或偿还,则根据信贷便利借入的某些金额可能会在其预定到期日之前到期。该到期表中的金额没有反映任何潜在的提前还款或再融资。
(2)根据截至2023年12月31日公司在循环信贷机制下未偿还的借款,$ 74.6 百万将在2024年到期,其余将在2026年到期。
如上文所述,由于第11章案件,自呈请日期以来,我们没有就信贷便利或我们的各种优先票据和优先担保票据支付任何预定的本金或利息,我们目前也没有这样做。因此,未来任何本金和利息支付的时间和金额是不确定的。上表不包括$ 30.0 根据信贷协议的条款,于2023年12月31日或之前到期但因第11章案件尚未支付的定期贷款融资的未偿本金百万。此外,上表不包括$ 62.6 2023年到期的5.375%优先票据和2023年到期的6.00%优先票据于2023年12月31日或之前到期但由于第11章案件尚未支付的未偿本金百万。
注16。承诺与或有事项
制造、供应和其他服务协议
我们的子公司与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同,以提供我们子公司的产品和半成品和成品所使用的原材料,以及一定的包装、标签服务、客户服务支持、仓库和配送服务。如果出于任何原因,我们无法获得开展业务所需的任何成品或产品或服务所需的原材料或组件的足够数量,则可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
除了上述制造和供应协议外,我们还与多家公司就临床开发和某些其他服务达成协议。尽管我们没有理由相信这些协议的各方将无法履行其义务,但任何这些第三方未能履行其合同义务可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
美国政府合作协议
2021年11月,根据与美国卫生与公众服务部(HHS)达成的一项机构间协议,我们与美国国防部(DOD)签订了一项合作协议,据此,国防部在新冠疫情期间向HHS提供签约支持。与国防部于2023年第三季度达成的合作协议和新的
F-49

内容
与HHS的合作协议同时执行,其中包含基本相同的条款。与国防部的原始合作协议,以及随后与HHS的合作协议的目的是扩大我们在密歇根州罗切斯特工厂的无菌注射剂部门的灌装完成制造产能和能力,以支持美国政府在生产推进大流行准备的关键药物方面的国防努力(美国政府合作协议)。美国政府合作协议是美国政府努力的一部分,根据《国防生产法》获得授权,旨在解决关键产品供应链中的潜在脆弱性,并加强推进对国防至关重要的国内制造能力,包括基本药物生产。
根据美国政府合作协议的条款,我们的罗切斯特工厂将建立新的无菌灌装精加工制造资产,该资产能够加工需要生物安全级别(BSL)2封控的液体或冻干产品,以建立和维持TERM2无菌灌装精加工产能,为国防创造和维持工业基地能力。根据成本分摊安排,某些符合条件的费用有资格由美国政府报销,一般在我们提交报销请求后的30天内。在随后向美国政府寻求合格费用的补偿之前,公司通常必须承担这些费用。报销的金额要接受审计,在某些情况下可能会被美国政府收回。
目前正在施工中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们发生了大约$ 52.9 百万美元 39.0 百万,分别与美国政府合作协议有关。 下表汇总了2023年12月31日和2022年12月31日美国政府合作协议项下活动的某些信息(单位:千美元):
截至12月31日止年度,
2023 2022
累计收到赠款收益用于偿还资产建 $ 58,032   $ 18,635  
应收资本支出补偿款,计入应收账款,净额 5,514   7,856  
针对投入使用的资产申请的累计金额(1) ( 18,922 )  
递延赠款收入总额(2) $ 44,624   $ 26,491  
在建资产,毛 $ 58,359   $ 34,950  
投入使用的资产,毛 24,898    
远藤公司计入固定资产、工厂及设备,净值的成本部分 ( 19,711 ) ( 8,459 )
针对投入使用的资产申请的累计金额(1) ( 18,922 )  
递延赠款收入总额(2) $ 44,624   $ 26,491  
__________
(1)2023年期间,根据美国政府合作协议建造的部分设施投入使用。与我们的政策选举一致,在附注3中讨论过。重大会计政策摘要丨我们在该资产投入使用时已扣除了相应的赠款补偿款自固定资产、工厂及设备,净值、物业、厂房及设备、净额
(2)在2023年12月31日和2022年12月31日,这一金额,即包含在在建资产中的成本的可偿还部分,被包含在我们合并资产负债表的其他负债中。
约$ 1.3 百万美元 1.0 百万已分别在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度计入费用,包括投入使用的资产的折旧,其中大部分此类费用包含在我们的综合运营报表中的销售、一般和管理费用以及收入成本中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,这些数额净额约为$ 4.1 百万美元 3.1 百万,分别代表已发生费用的可偿还部分。
截至2021年12月31日止年度,我们合并财务报表中包含的金额并不重要。
我们估计,截至2023年12月31日,我们与该协议相关的预期资本支出,以及美国政府的相应补偿,大约有四分之三已经发生。我们预计,设施准备就绪将在2025年发生,但不能保证会发生这种情况。
F-50

内容
新的无菌填料制造资产将可用于支持我们未来的商业运营,但须遵守美国政府的有条件优先准入和美国政府合作协议下的某些优先定价义务。美国政府将有条件优先进入该设施,初期时间为 十年 自扩建项目完成后,经善意协商并根据商业上合理的条款和条件,未来可延长该项目。具体而言,如果HHS部长以书面形式确定对导致公共卫生紧急情况或此类紧急情况的可信风险的疾病、健康状况或其他对公共健康的威胁作出反应需要优先访问权限,则美国政府(或第三方美国政府支持实体)将拥有优先访问权,以利用新的无菌填充饰面制造资产进行医疗对抗措施的生产。美国政府合作协议还考虑建立单独的供应协议,以双方可接受的商业合理条款进行善意谈判。参见附注3。有关我们对美国政府合作协议的会计核算的更多信息的重要会计政策摘要。
法律程序和调查
我们和我们的某些子公司涉及不时产生的各种索赔、法律诉讼以及内部和政府调查(统称为诉讼),其中包括与产品责任、知识产权、监管合规、消费者保护、税务和商业事项有关的索赔、法律诉讼以及(统称为诉讼)。本文所述某些诉讼的不利结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。我们还受制于一些未在此披露的事项,因为我们的管理层认为,这些事项就我们的财务状况、经营业绩和现金流量而言,无论是单独还是总体而言都无关紧要。
正如附注2进一步讨论的那样。破产程序,于呈请日,若干债务人根据《破产法》提出自愿救济申请。某些额外的债务人于2023年5月25日和2023年5月31日根据《破产法》提交了自愿救济申请。根据《破产法》,第三方为收取债务人所欠的请愿前债务而采取的行动,以及截至请求日针对债务人的大多数未决诉讼,一般都会被自动中止。然而,根据《破产法》,某些法律程序,例如涉及主张政府实体的警察或监管权力的程序,可能不受自动中止的约束,并且可以继续进行,除非破产法院另有命令。因此,尽管自动中止,一些程序仍可能继续进行(或某些当事人可能试图辩称此类程序应继续进行)。在没有停留或预期的情况下,以及在取消停留的情况下,我们打算酌情大力起诉或捍卫我们的立场。我们无法预测任何程序的结果,也无法保证我们将获得成功或获得任何请求的救济。
我们认为,与某些产品责任或其他事项有关的某些和解和判决,以及法律辩护费用,已或可能全部或部分由我们与多家保险公司的保险单承保。在某些情况下,保险公司保留对承保范围提出异议或拒绝承保的权利。我们打算对与我们的保险公司的任何纠纷进行有力的抗辩,并根据我们的保单条款执行我们的权利。尽管有上述规定,根据我们的保险单追回的金额可能大大低于规定的承保限额,可能不足以支付损害赔偿、其他救济和/或与索赔有关的费用。此外,无法保证保险公司将按我们预期的金额支付索赔或以其他方式提供保险。即使向保险公司提交索赔以进行抗辩和赔偿,也无法保证索赔将由保险承保,也无法保证赔偿人或保险人在财务上仍然可行,或不会挑战我们的全部或部分报销权利。因此,只有在认为很可能实现潜在的追偿要求时,我们才会就这些保单下的到期金额记录应收账款。
无论索赔成功或失败,我们可能没有也可能无法以可接受的条款或针对潜在责任或其他损失(包括与当前或未来法律诉讼相关的费用、判决、和解和其他责任)获得或维持保险。例如,我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔。我们也一般不再有产品责任保险来涵盖与本文所述的网格相关诉讼相关的索赔。此外,我们可能会受到被收购实体尚存保单的限制,这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。未能产生足够的现金流或无法获得其他融资可能会影响我们支付保险未涵盖的那些负债项下到期金额的能力。此外,我们的业务性质、我们面临的法律诉讼以及我们遭受的任何损失可能会增加保险成本,这可能会影响我们有关保险计划的决定。最后,如2023年3月24日向破产法院提交的规定所述(见附注2。破产程序),我们获得某些保险收益的能力可能会受到与UCC达成的决议的影响。
F-51

内容
截至2023年12月31日,我们的应计损失或有事项总额为$ 2,431.5 百万,其中最重要的组成部分涉及:(i)本文进一步描述的与阿片类药物相关的各种事项和(ii)产品责任和与经阴道手术网片产品相关的相关事项,我们自2016年3月以来没有销售这些产品。虽然我们认为存在超过确认金额的损失的可能性,但我们无法估计超过此时确认金额的可能损失或损失范围。截至2023年12月31日,我们对损失或有事项的全部应计在综合资产负债表中被归类为可能妥协的负债,并按预期允许的索赔金额记录,即使它们最终可能以不同的金额得到解决。由于《破产法》规定的自动中止以及根据第11章计划或其他方式对这些负债的不确定处理,与损失或有事项应计金额相关的付款时间和金额(如果有的话)是不确定的。
作为第十一章案件的一部分,认为对债务人包括诉讼当事人有债权或者诉因的个人和实体,可以提出债权证明。2023年4月3日,破产法院签署了《禁售日期令》,随后于2023年6月23日和2023年7月14日进行了修订,将2023年7月7日定为个人和非政府实体向债务人提交索赔证明的一般禁售日期(截止日期)。破产法院还将2023年5月31日定为政府实体向债务人提出与阿片类药物有关的某些索赔以外的索赔的禁止日。某些索赔,包括与类阿片有关的大多数政府索赔,须按《禁售日期令》中更详细规定的单独的禁售日期程序执行。
应债务人的请求,破产法院已指定第11章案件中的FCR。正如适用的破产法院文件中进一步描述的那样,FCR代表个人的权利,这些个人未来可能会向债务人或债务人与债务人的阿片类药物或经阴道手术网片产品有关的业务的继承人提出一项或多项人身伤害索赔,但他们无法在第11章案件中提出此类索赔,因为除其他原因外,这些个人不知道所称伤害,有所称伤害的潜在表现,或无法以其他方式主张或无法根据所称伤害主张索赔。尽管FCR最初被指定代表个人的权利,这些个人未来可能对债务人或债务人与债务人的雷尼替丁产品相关的业务的继承人提出一项或多项人身伤害索赔,但2023年8月,破产法院下达了一项命令,终止了FCR对与债务人的雷尼替丁产品相关的索赔的任命。
阴道网很重要
自2008年以来,我们和我们的某些子公司,包括American Medical Systems Holdings, Inc.(AMS)(随后转换为Astora Women‘s Health Holdings,LLC并合并为Astora Women’s Health LLC(Astora)),在美国各州和联邦法院以及在英国、澳大利亚和其他国家的多起诉讼中被列为被告,指控他们因使用旨在治疗POP和SUI的经阴道手术网片产品而造成人身伤害。自2016年3月以来,我们没有销售过这类产品。原告要求赔偿各种人身伤害,包括慢性疼痛、大小便失禁、无法控制肠道功能和永久性畸形,并在可能的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。
于2013年6月至呈请日期的不同时间,公司及/或其若干附属公司订立多项总和解协议(MSA)及其他协议,旨在解决约 71,000 已提交和未提交的美国网格索赔。这些MSA和其他协议完全是通过妥协和解决的方式,并不是我们或我们的任何子公司承认责任或过错。所有管理事务协议都受制于一个程序,其中包括管理定居点和释放资金的准则和程序。在某些情况下,《管理事务协议》规定创建结算资金存入的QSF,建立了参与要求,并允许在活动参与门槛中减少结算付款总额,但未达到。在某些情况下,在请愿日期之前未满足参与要求或其他付款条件。存放在QSF中的资金被视为受限制的现金和/或受限制的现金等价物。向任何个人索赔人分配资金的条件是收到证明产品使用的文件、驳回任何诉讼以及解除对我们和所有关联公司的索赔。在收到资金之前,要求个人索赔人陈述并保证留置权、转让权或索赔管理过程中确定的其他索赔已经或将得到个人索赔人的满足。适用于和解基金、分配给个人索赔人的金额和协议其他条款的保密规定。
下表列出截至2023年12月31日止年度与网格相关的QSF和负债应计余额的变化(单位:千):
网格合格结算资金 网格负债应计(1)
截至2022年12月31日的余额 $ 50,339   $ 222,972  
额外费用 495  
现金分配以合格结算资金解决纠纷 ( 2,279 ) ( 2,279 )
其他(2) 1,404   1,404  
截至2023年12月31日的余额 $ 49,464   $ 222,592  
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日,整个应计项目在合并资产负债表中被归类为可能折中的负债。
F-52

内容
(2)存放在QSF中的金额会不时获得利息,这在上表中反映为QSF和Mesh负债应计余额的增加。根据第11章案件对付款的任何限制,这种利息一般用于支付资金的管理费用,所有索赔得到支付后剩余的任何利息一般将分配给参与该和解的索赔人。这一行还包括对非美元计价结算的外币调整。
与阴道网片责任相关的费用以及相关的法律费用和所有期间的其他费用在我们的综合运营报表中的已终止运营中报告,税后净额。
截至2023年12月31日,公司已累计支付网格负债总额约为$ 3.6 十亿,$ 49.5 截至2023年12月31日,其中百万人仍在QSF中。鉴于根据《破产法》提出的救济申请,我们预计在未来12个月内不会根据先前执行的网格和解协议支付新的款项。由于资金不时从QSF中支出,应计负债将相应减少,相应减少受限制的现金和现金等价物。
2023年6月,公司向破产法院提出动议,寻求:(i)确认自动中止不适用于根据QSF向网格索赔人进行的某些分配,以及(ii)请求将QSF资金返还相关各方的授权(QSF动议)。2023年7月,破产法院下达命令,确认自动中止不适用于QSF对公司没有复归权益的Mesh索赔人的某些分配,并授权公司为未反对QSF动议的Mesh索赔人要求返还QSF资金。反对的网格索赔人必须在2024年3月14日之前对QSF动议提出正式反对,除非公司与该等索赔人另有约定并获得破产法院批准。任何此类异议目前定于2024年3月21日由破产法院审理。
截至呈请日期,在美国针对AMS和Astora提出的Mesh人身伤害索赔已受到《破产法》下适用的自动中止的约束,并且已在英国和澳大利亚获得了Mesh诉讼的中止。在某些其他国家没有中止措施,如果取消了中止措施,我们将继续大力捍卫任何未解决的索赔,并为我们的最佳利益酌情探索其他选择。
我们在2012年10月就美国多个州检察长对网片产品发起的民事调查进行了联系,其中包括旨在治疗POP和SUI的经阴道手术网片产品。2013年11月,我们收到了来自加利福尼亚州的与这项调查有关的传票,随后我们又收到了来自加利福尼亚州和其他州的额外传票。我们正在配合调查。
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益设立信托并为其提供资金,以及根据该决议设立的次级信托,其中之一应为某些网格债权人的利益设立。此外,2023年4月13日,买方和FCR向破产法院提交了一项决议,预计未来PI信托将分配总额为$ 0.5 百万给符合条件的未来网格索赔人,以换取向(其中包括)买方和远藤制药 PLC、其子公司和关联实体及个人提供的某些释放。如前所述,该计划须经破产法院批准,因此无法保证该计划所设想的向买方的拟议出售交易,或该计划所设想的信托的设立和资助将实际发生。此外,与前述类似的事项可能由他人提起或扩大前述事项。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能产生的任何额外损失的可能范围。
尽管公司认为,截至本报告发布之日,它已适当估计了与所有网格相关事项相关的允许索赔金额,但合理地可能需要对我们的整体应计负债进行调整。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
类阿片相关事项
自2014年以来,美国多个州以及美国和加拿大的其他政府人士或实体以及私人原告已对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼,包括EHSI、EPI、PPI、PPCI、Endo Generics Holdings,Inc.(EGHI)、Vintage Pharmaceuticals,LLC、Generics Bidco I,LLC、DAVA Pharmaceuticals,LLC、PSP LLC和加拿大的Paladin和EVU,以及其他各种制造商、分销商、药房和/或其他人,就被告就处方阿片类药物(包括我们的某些产品)涉嫌的销售、营销和/或分销做法提出索赔。截至2024年2月28日,我们知悉的美国待决案件包括但不限于约 15 由国家或代表国家提起的案件;大约 2,570 县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府有关的个人或实体提起的案件;大约 310 医院、卫生系统、工会、卫生和福利基金或其他第三方付款人提起的案件以及大约 220 个人提起的案件,包括但不限于新生儿禁欲综合征患儿的法定监护人。美国的某些案件属于推定的集体诉讼。加拿大的案件包括不列颠哥伦比亚省代表加拿大所有联邦、省和地区政府和机构的拟议类别提起的诉讼,这些政府和机构支付了与阿片类药物相关的医疗保健、药品和治疗费用;代表加拿大所有地方或市政府的拟议类别在艾伯塔省提起的诉讼;代表加拿大所有原住民社区和地方或市政府的拟议类别在萨斯喀彻温省提起的诉讼;和 三个 在不列颠哥伦比亚省、安大略省和魁北克省提起的其他推定集体诉讼,代表开具处方和/或服用阿片类药物的加拿大居民寻求救济。
F-53

内容
案件中的投诉主张了多种索赔,包括但不限于声称违反公害、消费者保护、不公平贸易做法、敲诈勒索、医疗补助欺诈和/或药品经销商责任法的法定索赔和/或普通法对公害、欺诈/虚假陈述、严格责任、疏忽和/或不当得利的索赔。这些索赔一般是基于所指控的与处方类阿片类药物销售和营销有关的虚假陈述和/或遗漏和/或所指控的未能采取适当步骤来识别和报告可疑订单以及防止滥用和转移用途。原告寻求各种补救措施,包括但不限于宣告性和/或强制性救济;补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、非法所得、民事处罚、减轻处罚、律师费、费用和/或其他救济。所要求的损害赔偿超出了我们适用的保险范围。
美国的许多案件已在美国俄亥俄州北区地方法院待决的联邦多区诉讼(MDL)中得到协调;然而,2022年4月,多区诉讼司法小组发布命令,建议根据MDL的进展情况,不再将在联邦法院提交或移至联邦法院的新案件移交给MDL。其他案件正在各联邦或州法院审理中。在呈请日期后,由于自动中止和破产法院发布的2022年11月初步禁制令,几乎所有未决案件中针对公司及其子公司的诉讼活动均已停止。2023年8月,破产法院将初步禁令进一步延长 180 天。加拿大也实施了类似的停止诉讼活动。
2020年6月,纽约州金融服务部(DFS)对公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政诉讼,指控其违反了《纽约保险法》和《纽约金融服务法》。2021年7月,DFS提交了一份修订后的指控声明。修订后的指控声明称,在阿片类药物的营销、销售和/或分销方面存在欺诈或其他不法行为,导致向保险公司提交虚假索赔。DFS为每个涉嫌欺诈性处方寻求民事处罚以及禁令救济。2021年7月,EPI、EHSI、PPI和PPCI等向纽约州法院提交了一份请愿书,寻求禁止DFS继续其行政执法行动。2021年12月,DFS提出动议驳回该申请,法院于2022年6月批准了该申请。该公司的子公司等于2022年7月对该裁决提出上诉。继第11章案件开始后,上诉和DFS行政事项均被搁置。
在2019年至呈请日期期间,公司和/或其某些子公司执行了多项和解协议,以解决某些州、县、市和/或其他政府实体提出的政府阿片类药物索赔。某些相关发展包括但不限于以下方面:
2019年9月,EPI、EHSI、PPI和PPCI与 two 俄亥俄州各县提供的付款总额为$ 10 百万和高达$ 1 百万血管紧张剂®和/或肾上腺素®.结算金额已于2019年第三季度支付。
2020年1月,EPI和PPI与俄克拉荷马州执行和解协议,规定支付$ 8.75 百万。结算金额已于2020年第一季度支付。
2021年8月,EPI、EHSI、 田纳西州东部的县, 十八岁 这些县内的市镇和一名未成年人签署了一项和解协议,规定支付$ 35 百万。结算金额已于2021年第三季度支付。
2021年9月,远藤制药 PLC、EPI、EHSI、PPI和PPCI与纽约州和 two 的县提供$ 50 百万。结算金额已于2021年第三季度支付。
2021年10月,EPI和EHSI与阿拉巴马州总检察长办公室签署了一项和解协议,旨在解决该州和其他阿拉巴马州政府个人和实体与阿片类药物相关的案件和索赔,以换取支付总额$ 25 万,受一定参与门槛限制。截至呈请日期,和解金额尚未支付,并且由于第11章案件的结果,不知道何时或是否将支付该金额。
2021年12月,远藤制药 PLC、EPI、EHSI、PPI和PPCI与德克萨斯州总检察长办公室和 四个 得州各县打算解决与阿片类药物相关的案件以及该州和其他得州政府人士和实体的索赔,以换取支付总额$ 63 万,受一定参与门槛限制。结算金额于2022年第一季度存入QSF。
2022年1月,EPI和EHSI与佛罗里达州总检察长办公室签署了一项和解协议,旨在解决该州和其他佛罗里达州政府个人和实体的阿片类药物相关案件和索赔,以换取总额高达$ 65 万,受一定参与门槛限制。结算金额于2022年第二季度存入QSF。
2022年2月,EPI和EHSI与路易斯安那州总检察长办公室签署了一项和解协议,旨在解决与阿片类药物相关的案件以及该州和路易斯安那州其他政府个人和实体的索赔,以换取总额为$ 7.5 万,受一定参与门槛限制。截至呈请日期,和解金额尚未支付,并且由于第11章案件的结果,不知道何时或是否将支付该金额。
2022年3月,EPI、EHSI和PPI与西弗吉尼亚州总检察长办公室签署了一项和解协议,旨在解决该州和其他西弗吉尼亚州政府个人和实体的与阿片类药物相关的案件和索赔,以换取总计$ 26 万,受一定参与门槛限制。截至呈请日期,和解金额尚未支付,并且由于第11章案件的结果,不知道何时或是否将支付该金额。
F-54

内容
2022年6月,EPI和EHSI与阿肯色州总检察长办公室和某些阿肯色州地方政府签署了一项和解协议,意在解决该州和其他阿肯色州政府个人和实体的阿片类药物相关案件和索赔,以换取支付总额$ 9.75 万,受一定参与门槛限制。除根据MDL共同利益基金订单保留的某些金额外,结算金额已在2022年第三季度期间支付。
2022年7月,EPI和EHSI与密西西比州总检察长办公室签署了一项和解协议,旨在解决该州和其他密西西比州政府个人和实体与阿片类药物相关的案件和索赔,以换取总额为$ 9 万,受一定参与门槛限制。截至呈请日期,和解金额尚未支付,并且由于第11章案件的结果,不知道何时或是否将支付该金额。
2022年7月,EPI、EHSI、PPI和PPCI与旧金山市和县签署了一项和解协议,规定首期付款为$ 5 百万元及以后的付款$ 500,000 一年过去了 十年 .截至呈请日期,和解金额尚未支付,并且由于第11章案件的结果,不知道何时或是否将支付该金额。
虽然协议的具体条款各不相同,但每项协议仅是通过妥协和和解的方式,绝不是我们或我们的任何子公司承认任何类型的不当行为、过失或责任。某些和解协议规定了创建QSF、在某些条件下偿还部分或全部和解金额和/或在满足某些条件时额外付款。根据各自协议的条款,存放在QSF中的资金在初始资金之后的一段时间内一直被视为并可能继续被视为受限现金和/或受限现金等价物。来自QSFs的资金分配取决于某些因协议而异的标准。
上述某些和解协议规定了禁令救济。RSA还规定了某些自愿禁令条款,这些条款在破产程序过程中对债务人具有约束力,并将与破产程序一起适用于我们阿片类药物业务的任何购买者。破产法院还批准了与2022年11月针对公共原告提起的阿片类药物诉讼继续诉讼的初步禁令有关的某些禁令条款。
该计划规定由债务人为某些公共、部落和私人目前和未来的阿片类药物索赔人的利益设立阿片类药物信托基金和其他形式的资金,以换取向(其中包括)买方和远藤制药 PLC、其子公司和关联实体和个人提供的某些释放。特别是,根据RSA(经修订),阿片类药物信托将在一段时间内获得资助 十年 (视预付款机制而定),总额最多约为$ 613 百万将分配给符合条件的索赔人,阿片类药物学区恢复信托将获得资助,为期 两年 ,最高可达$ 3 百万将分配给选择参与此类倡议的公立学区。根据拟议的公共索赔人阿片类药物信托,先前签订和解协议并收到美国付款的国家可以选择参与该信托。在这样做时,这些州将同意返还先前根据事先和解协议收到的金额,扣除信托分配给它们的金额,并将作为回报获得根据《破产法》适用部分返还和解资金的任何索赔的豁免。如前所述,该计划须经破产法院批准,因此无法保证该计划向买方设想的拟议交易,以及阿片类药物信托和阿片类药物学区恢复信托(包括某些未来阿片类药物索赔人的信托)的资金将实际发生。
F-55

内容
尽管拟议的阿片类药物信托和阿片类药物学区恢复信托最初设想由买方为独立销售提供资金,而不是由公司或其任何子公司提供资金,但我们之前得出的结论是,这些拟议资金金额(现已反映在计划中)代表了公司对与针对公司及其子公司的各种阿片类药物索赔相关的或有事项相关的允许索赔的最佳估计。因此,在2022年第三季度,我们记录了大约$ 419 百万美元,以调整我们的阿片类药物应计负债总额至约$ 550 百万基于原始RSA所附的公共阿片类药物信托条款清单中规定的条款。2023年3月,特设优先留置权小组(和买方)与在第11章案件中指定的UCC和OCC以及某些特设债务持有人小组原则上达成了某些决议。这些决议,记录在2023年3月24日向破产法院提交的规定中(并在附注2的“第11章案件的决议”下进行了更详细的讨论。破产程序),由债务人支持。这些决议包括,除其他外,一项$ 34 为拟议的自愿私人阿片类药物信托增加百万的资助金额。此外,特设第一留置权集团同意以$ 15 百万增加拟议的自愿公共阿片类药物信托的资助金额。增加拟议的自愿私营阿片类药物信托基金资助金额的协议是在提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告之前宣布的;因此,我们记录了一笔额外费用$ 34 2022年第四季度的百万美元,以将我们的阿片类药物总负债应计增加到大约$ 584 百万。直到提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告后,才宣布同意增加拟议的自愿公共阿片类药物信托的资助金额。因此,我们记录了额外的费用$ 15 2023年第一季度的百万美元,以将我们的阿片类药物总负债应计增加到大约$ 599 百万。2023年7月13日,买方和FCR向破产法院提交了此类当事人之间拟议解决方案的条款清单(FCR条款清单)和拟议自愿私人阿片类药物信托的修订条款清单。与FCR的决议规定,作为向(其中包括)买方和公司及其关联公司提供某些释放的交换条件,买方将同意为信托提供资金$ 11.5 百万将为某些未来的阿片类药物索赔人的利益而设立。拟议的自愿私人阿片类药物信托的修订条款清单规定了$ 0.5 百万增加拟议的自愿私人阿片类药物信托的资助金额。因此,我们记录了一笔额外费用$ 12 2023年第二季度的百万美元,将我们的阿片类药物总负债增加到大约$ 611 百万。2023年8月,买方和公立学区债权人向破产法院提交了一份条款清单,供此类各方提出解决方案。作为向(其中包括)买方和公司及其关联公司提供某些释放的交换条件,买方将同意为阿片类药物学区恢复信托提供资金,最高可达$ 3 百万,用于资助将由公立学区债权人实施的阿片类药物滥用/滥用减少或补救计划。2023年9月,买方和加拿大各省向破产法院提交了一份条款清单,以在这些当事方之间提出一项拟议的解决方案。作为向(除其他外)买方和公司及其关联公司提供某些释放的交换,买方将同意为大约$ 7 百万将为加拿大各省的利益而建立。因此,我们记录了大约$ 10 2023年第三季度的百万美元,将我们的阿片类药物总负债增加到约$ 621 百万。2023年12月,就该计划而言,国家类阿片索赔人同意将首次公开类阿片信托和解的总额减少约$ 5 万,以换取一定的预付权。2024年2月,就美国政府在第11章案件中提出的索赔与司法部达成的决议规定,美国政府将在其对某些债务人的与阿片类药物相关的刑事和民事调查中:(i)允许的一般无担保索赔,金额为$ 1,086 百万美元,涉及EHSI订立的认罪协议所产生的刑事罚款;(二)允许的一般无担保债权,金额约为$ 476 万元,与EHSI订立的民事和解协议有关。因此,我们记录了大约$ 1,557 2023年第四季度的百万美元,将我们的阿片类药物总负债增加到大约$ 2,178 百万。这些负债是公司对与针对公司及其子公司的各种阿片类药物索赔相关的或有事项相关的允许索赔的最佳估计。
在尚未解决的情况下,如果要取消原地不动,我们将继续大力捍卫上述事项,并为我们的最佳利益酌情探索其他选择,其中可能包括即使在我们认为我们有立功抗辩的情况下也进行和解谈判和和解。类似事项可由他人提起或扩大前述事项。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
除上述诉讼和行政事项外,公司和/或其子公司还收到了某些传票、民事调查要求(CID)和有关处方类阿片类药物销售、营销和/或分销的非正式信息请求,包括但不限于以下方面:
多个州检察长已在EHSI和/或EPI上送达传票和/或CID。其中一些州检察长随后对该公司和/或其子公司提起诉讼和/或已表示支持上述阿片类药物信托。在任何州检察长调查仍在继续的情况下,我们正在与他们合作。
2018年1月,EPI收到美国佛罗里达州南区地方法院(S.D. Florida)发出的联邦大陪审团传票,要求提供与OPANA相关的文件和信息®ER、其他羟基吗啡酮产品和阿片类药物的营销。S.D.佛罗里达州的调查预计将根据远藤与美国司法部的决议解决。
F-56

内容
2020年12月,公司收到美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出的传票,要求提供与麦肯锡公司相关的文件。该公司于2021年5月收到了一份相关传票,该传票也是由美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出的。我们正在配合调查。
类似的调查可能被他人提起或前述事项扩大或导致诉讼。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
雷尼替丁很重要
2020年6月,美国佛罗里达州南区地方法院的一项待决MDL,在re Zantac(雷尼替丁)产品责任诉讼中,扩大到新增PPI等多家雷尼替丁仿制药生产企业和经销商为被告。这些索赔一般基于以下指控:在某些条件下,雷尼替丁药物中的活性成分可能分解形成一种被称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的所谓致癌物。投诉主张的索赔方式多种多样,包括但不限于各类产品责任、违反保证、欺诈、过失、法定不当得利索赔等。原告一般寻求各种补救措施,包括但不限于补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、非法所得、民事处罚、减刑、律师费和费用以及禁令和/或其他救济。针对不同被告的类似投诉,在某些情况下包括PPI,也已在某些州法院提起,包括但不限于加利福尼亚州、伊利诺伊州和宾夕法尼亚州。PPI及其子公司自2016年以来均未生产或销售雷尼替丁。
MDL法院发布了各种案件管理命令,包括指示提交“主控”和简短投诉的命令,为潜在索赔人建立人口普查登记流程以及解决各种发现问题。2020年12月,法院驳回了有关PPI和其他被告的主诉,并获准修改某些索赔。某些原告,包括寻求集体诉讼索赔的第三方付款人,对解雇令提出了上诉。PPI于2022年9月被驳回第三方付款人上诉。2022年11月,美国第十一巡回上诉法院(第十一巡回上诉法院)确认驳回第三方付款人申诉,并基于程序理由驳回其他上诉。
2021年2月,其他多名原告提交了一份经修正的主人身伤害投诉、一份经合并修正的消费者经济损失集体诉讼投诉和一份经合并的医疗监控集体诉讼投诉。PPI在消费者经济损失投诉或医疗监测投诉中未被列为被告。2021年7月,MDL法院以联邦优先购买理由驳回了主诉中关于PPI和其他仿制药被告的所有索赔。2021年11月,MDL法院对PPI等仿制药被告作出终审判决。
2022年12月,MDL法院就 五个 “指定癌症”(膀胱、食管、胃、肝和胰腺),认为原告未能提供充分的因果关系证据。
2023年5月,MDL法院发布命令,将其2022年12月的简易判决裁决扩大至所有MDL被告。2023年7月,MDL法院下达命令,驳回原告因未能出示专家报告而提出的非指定癌症索赔。尽管PPI适用自动中止,但为便利这些最终判决的进入,MDL法院于2023年9月26日在数千个未决案件中下达了切断PPI的命令。
在不同时期,某些MDL原告对MDL法院的各种命令和判决提出了上诉。这些上诉通常仍在等待中,预计将在2024年举行简报会,尽管PPI已被驳回其中某些上诉,第十一巡回法院因PPI破产而暂停了关于PPI的任何上诉。
2022年7月,声称非指定癌症索赔的索赔人从MDL人口普查登记处“退出”。其中一些索赔人随后向各法院提起诉讼。继MDL法院2022年12月的简易判决令之后,MDL法院关闭了人口普查登记处,与登记相关的对在关闭时仍留在人口普查登记处的登记处参与者的诉讼时效收费已于2023年4月到期。
截至呈请日,针对PPI的索赔(包括新投诉和相关上诉)成为自动中止的对象;PPI随后被自愿驳回几项未决事项,包括MDL法院驳回第三方付款人集体诉讼投诉的上诉。
如果要取消原地停留,我们将继续大力捍卫前述事项,并为我们的最大利益酌情探索其他选择。
F-57

内容
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益设立信托并为其提供资金,以及根据该决议设立的次级信托,其中之一应为某些雷尼替丁债权人的利益设立。如前所述,该计划须经破产法院批准,因此无法保证该计划所设想的拟议交易,以及买方为自愿性雷尼替丁索赔相关次级信托提供的资金将实际发生。此外,与前述事项类似的事项可能由他人提起或扩大前述事项。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
仿制药定价事项
自2016年3月以来,各种私人原告、州检察长和其他政府实体对我们的子公司PPI和/或在某些情况下对公司、Generics Bidco I,LLC、DAVA Pharmaceuticals,LLC、DAVA International,LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他药品制造商提起诉讼,在某些情况下对其他公司和/或个人被告提起诉讼,指控仿制药产品存在操纵价格和其他反竞争行为。这些案件,包括代表直接购买者、最终付款人和间接购买者转售者提起的拟议集体诉讼,以及非集体诉讼诉讼,通常已合并和/或协调在美国宾夕法尼亚州东区地方法院待决的联邦MDL中的预审程序; 三个 宾夕法尼亚州法院通过传讯令状启动的案件处于延期审理状态。还有一项拟议的集体诉讼是代表拟议的一类加拿大购买者向加拿大联邦法院提起的。
各种申诉和修正申诉一般根据联邦和/或州反垄断法、州消费者保护法规和/或州普通法主张索赔,一般寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、民事处罚、非法所得、宣告性和禁令救济、费用和律师费。一些说法是基于所谓的特定产品的阴谋;另一些说法则指称更广泛的、多产品的阴谋。根据其总体阴谋论,原告通常寻求让特定阴谋的所有被指控的参与者对被指控的阴谋造成的所有损害承担连带责任,而不仅仅是与特定被告制造和/或销售的产品相关的损害。
MDL法院已经发布了各种案件管理和实质性命令,包括命令拒绝全部或部分驳回某些动议,发现正在进行中。
截至呈请日期,针对公司及其在美国的附属公司的索偿成为自动中止的受规限。加拿大也有类似的停止诉讼活动。如果要取消原地停留,我们将继续大力捍卫前述事项,并为我们的最佳利益酌情探索其他选择。类似事项可由他人提起诉讼或扩大前述事项。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
2014年12月,我们的子公司PPI收到了来自美国司法部反垄断部门的联邦大陪审团传票,该传票由美国宾夕法尼亚州东区地方法院发出,针对“Par Pharmaceuticals”。传票要求提供的文件和信息主要集中在与Lanoxin授权仿制药版本相关的产品和定价信息®(地高辛)口服片和强力霉素仿制药产品,并就这些产品与竞争对手和其他人进行沟通。我们正在配合调查。
2018年5月,我们和我们的子公司PPCI分别收到了DOJ的一份CID,该案件涉及一项关于仿制药制造商是否从事价格操纵和市场分配协议、支付非法报酬以及导致提交虚假索赔的FCA调查。我们正在配合调查。
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益设立信托并为其提供资金,以及根据该决议设立的次级信托,其中之一应为仿制药定价债权的某些持有人的利益设立。如前所述,该计划须经破产法院批准,因此无法保证该计划所设想的拟议交易以及买方为自愿仿制药定价索赔相关次级信托提供的资金将实际发生。此外,与前述类似的调查可能由他人提起或前述事项扩大或导致诉讼。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许的索赔的预期金额进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
F-58

内容
其他反垄断事项
从2014年6月开始,多名涉嫌购买OPANA的人®ER起诉了我们的子公司EHSI和EPI;我们的子公司EPI收购的Penwest Pharmaceuticals Co.(Penwest);以及Impax制药,LLC(前身为Impax制药 Laboratories,Inc.,在此简称为Impax),指控EPI与Impax就解决某些专利侵权诉讼达成协议而引起的违反反垄断法等。一些案件是代表直接和间接购买者的推定类别提起的;另一些则是非集体诉讼。这些案件在美国伊利诺伊州北区地方法院待决的联邦MDL中得到合并和/或协调。这些不同的投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告一般寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、返还利润、恢复原状、禁令救济和律师费。2021年6月,法院认证了一个直接购买者类别和一个最终付款人类别;2021年8月,在上诉后,地区法院修改了其类别认证令,以认证一个较窄的最终付款人类别。对所有原告索赔的审判于2022年6月开始。2022年7月,陪审团作出有利于EHSI、EPI和Penwest的裁决(Impax在审判期间和解)。当月晚些时候,原告提出了一项动议,要求作为法律问题作出判决,或者作为重新审判的替代方案。截至呈请日期,该事项成为自动中止的对象。
从2009年2月开始,FTC和某些私人原告起诉我们的子公司PPCI(自2016年6月起,EGHI)和/或PPI以及其他制药公司,指控因和解有关仿制药版AndroGel的某些专利诉讼而产生的违反反垄断法®并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。这些案件被合并和/或协调用于在美国佐治亚州北区地方法院待决的联邦MDL的预审程序。2016年5月,代表一类推定间接购买者的原告自愿驳回了他们的索赔请求,但存在偏见。2017年2月,FTC在有偏见的情况下自愿驳回了对EGHI的索赔。2018年6月,MDL法院部分批准、部分驳回了被告提出的各类简易判决和证据动议。特别是,除其他外,法院驳回了其余两名原告的因果关系理论,并驳回了与AndroGel相关的损害赔偿索赔®1.62%.2018年7月,法院驳回了某些原告的直接购买者类别认证动议。在2019年11月至2021年4月期间,PPI和PPCI与MDL中剩余的所有原告签订了和解协议。和解协议完全是通过妥协和和解的方式,绝不是承认任何形式的不当行为、过失或责任。另外,2019年8月,几名被指控的直接购买者在美国宾夕法尼亚州东区地方法院对PPI和其他制药公司提起诉讼,声称索赔与MDL中声称的索赔基本相似,以及针对其他被告的与其他被指控行为有关的额外索赔。截至上诉日,针对PPI的索赔成为自动中止的对象。
从2018年5月开始,美国纽约南区地方法院针对PPI、EPI和/或美国以及其他制药公司提起了多起投诉,指控在解决有关Exforge仿制药的某些专利诉讼时产生了违反反垄断法的行为®(氨氯地平/缬沙坦)。一些案件是代表直接和间接购买者的推定类别提起的;另一些则是非集体诉讼。这些不同的投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告一般会寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、衡平法救济以及律师费和费用。2018年9月,推定的集体原告在不影响其对EPI和我们的索赔的情况下规定了驳回;零售商原告后来也这样做了。PPI于2018年9月提出了驳回某些索赔的部分动议;法院于2019年8月批准了该动议。2022年3月,推定集体原告提出集体认证动议。2022年5月,被告提出即决判决动议。截至呈请日,针对PPI的索赔成为自动中止的对象。2023年1月,某些直接购买者原告在有偏见的情况下驳回了他们对PPI、EPI和美国的索赔。2023年2月,某些间接购买者原告同意这样做。2023年7月,法院驳回了针对PPI、EPI和美国提出的其余索赔。
从2019年8月开始,美国纽约南区地方法院针对PPI和其他制药公司提起多起投诉,指控其在解决有关思瑞康XR仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法®(延长释放富马酸喹硫平)。针对PPI的索赔是基于以下指控:PPI于2012年与Handa Pharmaceuticals,LLC(Handa)签订了独家收购和许可协议,据此,Handa根据Handa与阿斯利康之间解决某些专利诉讼的事先和解协议向PPI转让了某些权利。一些案件是代表直接和间接购买者的推定类别提起的;另一些则是非集体诉讼。这些不同的投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告一般会寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、衡平法救济以及律师费和费用。2020年8月,该诉讼被移交给美国特拉华州地区法院。2022年7月,法院驳回了根据州法律提出的某些主张,但以其他方式驳回了被告的驳回动议。截至呈请日,针对PPI的索赔成为自动中止的对象。
F-59

内容
从2020年6月开始,针对Jazz和包括PPI在内的其他制药公司提起了多起投诉,指控在解决有关XYREM仿制药的某些专利诉讼方面违反了州和/或联邦反垄断法®(羟丁酸钠)。一些案件是代表间接购买者的推定类别提起的;另一些则是非集体诉讼。这些案件通常已被合并和/或协调用于在美国加利福尼亚州北区地方法院待决的联邦MDL的预审程序;安泰保险金融集团(Aetna)于2022年5月在加利福尼亚州法院提起了类似案件。多起投诉指Jazz与PPI等达成一系列“反向付款”和解,以延缓XYREM的仿制药竞争®并根据《谢尔曼法》第1和2条、《克莱顿法》第16条、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法主张索赔。原告一般会寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、衡平法救济以及律师费和费用。2021年4月,被告提出动议,驳回截至当时已提交的MDL投诉。2021年8月,MDL法院发布命令,驳回原告索赔的某些方面,但以其他方式驳回驳回动议。2022年7月,PPI等提出动议,以缺乏个人管辖权为由撤销Aetna诉讼;被告还提出了异议、罢工动议和暂停Aetna诉讼的动议。截至呈请日,针对PPI的索赔成为自动中止的对象。2022年12月,监督Aetna诉讼的加利福尼亚州法院批准了因缺乏个人管辖权而撤销的动议。2023年1月,Aetna提交了一份修正申诉,未将PPI列为被告。
2021年8月,美国宾夕法尼亚州东区地方法院针对Takeda Pharmaceuticals USA Inc.、EPI、PPI等提起了一项推定的集体诉讼,指控在与Colcrys仿制药相关的某些专利诉讼和解方面违反了联邦反垄断法®(秋水仙碱)。特别是,诉状称,除其他外,Takeda Pharmaceuticals USA Inc.与PPI之间关于授权仿制药的分销协议实际上是一项产量限制共谋;原告根据《谢尔曼法》第1节和第2节主张索赔,并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿以及律师费和费用。2021年11月,原告驳回了针对EPI的所有索赔,2021年12月,法院以未陈述索赔为由驳回了申诉。2022年1月,原告提交了一份修改后的诉状。2022年2月,被告提出动议,要求驳回修正后的诉状,法院于2022年3月部分同意并部分否认。截至上诉日,针对PPI的索赔成为自动中止的对象。2022年9月,原告自愿驳回对PPI的所有有损索赔,PPI同意作为非当事人提供一定的有限发现。2023年3月,法院驳回了原告的类别认证动议。2023年4月,法院授权提交修正申诉,增加若干额外原告,并将诉讼与PPI被驳回的诉讼程序合并;修正申诉将PPI列为被告。2023年9月,法院下达了驳回案件的命令。
2021年1月,FTC在美国哥伦比亚特区地方法院对US、EPI、Impax制药 Laboratories,LLC和Amneal Pharmaceuticals, Inc.提起诉讼,普遍指控EPI与Impax(现为Amneal)之间的合同纠纷的2017年和解构成不正当竞争,违反了FTC法案第5(a)节。该投诉通常寻求禁令和公平的金钱救济。2021年4月,被告提出驳回动议,法院于2022年3月批准。美国联邦贸易委员会于2022年5月提交了上诉通知。关于上诉的简报已经结束,并于2023年5月进行了口头辩论。驳回在2023年9月的上诉中得到确认。
在未解决的范围内,以及在取消原地停留的情况下,我们将继续大力捍卫前述事项,并为我们的最大利益酌情探索其他选择。与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益设立信托并为其提供资金,以及根据该决议设立的次级信托,其中之一应为某些反垄断求偿人的利益设立。如前所述,该计划须经破产法院批准,因此无法保证该计划所设想的向买方提出的出售交易,以及买方为自愿反垄断索赔相关的次级信托提供资金,将会实际发生。此外,类似事项可能由他人提起诉讼或扩大前述事项。我们无法预测这些事项的结果,也无法估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
证券诉讼
2020年6月,一项名为Benoit Albiges诉远藤制药 PLC、Paul V. Campanelli、TERM1、Blaise Coleman和Mark T. Bradley由一名个人股东代表自己和所有处境相似的股东向美国新泽西州地区法院提起诉讼。该诉讼指控违反了《交易法》第10(b)和20(a)条以及据此颁布的关于阿片类药物营销和销售的规则10b-5,以及DFS对公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI采取的行政行动。2020年9月,法院指定Curtis Laakso为该诉讼的首席原告。2020年11月,原告提交了一份修改后的诉状,除其他外,增加了Matthew J. Maletta为被告。2021年1月,被告提出驳回动议,法院于2021年8月批准。2021年11月,原告提交了第二份修正申诉,其中除其他外,增加了关于某些与阿片类药物相关的诉讼中发现问题的指控。2022年1月,被告提出动议,驳回第二次修正申诉。截至呈请日期,针对公司的索偿成为自动中止的规限。2022年8月,法院批准了该动议,并以有偏见的方式驳回了该案。由于自动中止,原告就公司被驳回提出上诉的时间是收费的。自动中止不适用于个别被告,原告对这些被告的裁决提出上诉的时间已经过去。
歼60

内容
类似的事情可能会被别人提起。我们无法预测任何此类事项的结果,也无法估计可能产生的任何损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
政府杂项调查
2022年3月,EPI收到了一份来自德克萨斯州总检察长办公室的CID,寻求与激素阻滞剂产品相关的文件和信息。此前,得克萨斯州总检察长于2021年12月宣布调查EPI和艾伯维公司是否曾宣传或推广此类产品,包括SUPPRELIN®洛杉矶和万塔斯®,用于未经批准的用途。我们正在配合调查。
类似的调查可能会被他人提起或前述事项扩大或导致诉讼。我们无法预测此事的结果,也无法估计可能产生的任何损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
专利事项
2023年1月,PSP LLC、PPI和EPIC收到Baxter Healthcare Corporation(Baxter)根据FFDCA第505(b)(3)(b)-(d)条提交的其根据21 U.S.C. § 355(b)(2)的新药申请(NDA)的通知信函,寻求FDA批准20单位/100毫升和40单位/100毫升强度的加压素注射液产品。2023年3月,PSP LLC、PPI和EPIC向美国特拉华州地方法院提起诉讼,指控Baxter侵犯 三个 专利。这些专利未列入已批准的具有治疗等效性评价的药品产品(橙皮书);因此,专利侵权诉讼不会引发一 30个月 保持FDA对百特NDA的批准。2023年10月4日,在FDA于2023年9月下旬批准百特的NDA后,PSP LLC、PPI和EPIC提交了一项请求初步禁令/临时限制令的动议。初步禁制令聆讯于2023年10月27日举行。2023年11月3日,地方法官发布了一份报告和建议,建议法院:(i)拒绝初步禁令/临时限制令动议;(ii)拒绝Baxter就诉状作出判决的动议。地区法院尚未进入其最终命令。
2023年9月,PSP LLC、PPI和EPIC收到Long Grove Pharmaceuticals,LLC(Long Grove)根据其根据21 U.S.C. § 355(b)(2)提交的NDA的FFDCA第505(b)(3)-(d)条提交的通知书,寻求FDA批准20单位/100毫升、40单位/100毫升和50单位/50毫升强度的加压素注射液产品。2023年12月,PSP LLC、PPI和EPIC向美国特拉华州地方法院提起诉讼,控告Long Grove侵犯 two 专利。这些专利未列入橙皮书;因此,专利侵权诉讼不会引发一 30个月 继续等待FDA批准Long Grove的NDA。
其他诉讼和调查
未来也可能会提起与上述类似的诉讼程序。此外,我们还参与或已经参与了在我们的正常业务过程中出现的仲裁或各种其他程序。我们无法预测这些其他程序的时间或结果。目前,我们和我们的子公司均未涉及我们预计会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大影响的任何其他程序。
注17。其他综合收入(损失)
截至二零二三年十二月三十一日止年度、二零二二年、二零二二年及二零二二年十二月三十一日止 分配给其他综合收益(损失)的任何组成部分的税收影响,并有 从累计其他综合损失中重新分类。公司于2023年12月31日及2022年12月31日的累计其他综合亏损余额基本全部为外币折算亏损。
注18。股东赤字
公司已发行 4,000,000 欧元递延股份$ 0.01 每一杆都是平的。欧元递延股份由被提名人持有,以满足爱尔兰立法要求,即保持以欧元计价的已发行股本的最低水平,并至少 七个 登记股东。欧元递延股份没有投票权,也无权获得任何股息或分配。
F-61

内容
股份回购计划
根据公司《章程》第十一条的规定,公司具有广泛的股东权限,可以通过赎回的方式进行普通股回购。公司回购普通股的权力受到法律限制,包括《破产法》和相关规则和准则在第11章案件未决期间施加的限制,以及存在足够的可分配准备金。例如,《公司法》要求爱尔兰公司的可分配储备等于或大于任何拟议的普通股回购金额。此外,我们现有的债务工具限制或阻止我们进行普通股回购。除管理我们当前债务的协议外,管理任何未来债务的协议可能不允许我们进行普通股回购。除非我们能够通过减少我们的股份溢价账户产生足够的可分配储备或创造可分配储备,否则我们将无法回购我们的普通股。在爱尔兰法律和公司章程允许的情况下,任何被赎回的普通股应在赎回时注销。
董事会已批准2015年股票回购计划,授权公司合计赎回$ 2.5 亿元的已发行普通股。截至目前,公司已赎回注销约 4.4 2015年股票回购计划下的百万股普通股,价格为$ 250.0 万,不含相关费用。
注19。股份补偿
股票激励计划
2015年6月,公司股东多次审议通过了《2015年股票激励计划》(2015年计划),随后经公司股东多次审议通过,对该计划进行了修订。根据2015年计划,股票期权(包括激励股票期权)、股票增值权、限制性股票奖励、业绩奖励和其他基于股份或现金的奖励可由董事会薪酬与人力资本委员会不时酌情发行。 普通股将根据先前批准的计划授予,包括公司的2000年、2004年、2007年、2010年和假定股票激励计划。根据这些先前计划先前授予和尚未授予的任何奖励仍受这些先前计划条款的约束。
2023年2月,公司就2015年计划提交了对表格S-8登记声明的生效后修订,以注销所有剩余未发行证券。
2023年3月,就公司正在进行的破产程序而言,公司采取行动驳回与股票期权和股票奖励相关的所有未完成的奖励协议。与拒绝这些协议有关,该公司记录了大约$ 9.2 百万在2023年第一季度确认与这些协议相关的所有剩余未确认补偿成本。
截至2023年12月31日,约 21.3 根据2015年计划,为未来的授予预留了百万股普通股。截至2023年12月31日,股票激励计划项下已授予股票期权、限制性股票奖励、事业单位、限制性股票单位、长期现金激励奖励及若干其他以现金为基础的奖励。
一般来说,每项奖励的授予日公允价值在必要的服务期内被确认为费用。然而,在某些最终支出是基于绩效的PSU的情况下,费用确认有所不同。对于这些奖励,在每个报告期间,公司一般根据其估计和所需服务期的百分比来估计最终支出并调整累计费用。
以下是我们截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的合并经营报表中记录的股份薪酬总额的组成部分(以千为单位)。
2023 2022 2021
销售、一般和管理费用 $ 10,593   $ 16,019   $ 23,400  
研发费用 107   1,059   1,378  
收入成本 540   1,136   5,268  
股份报酬支出总额 $ 11,240   $ 18,214   $ 30,046  
截至2023年12月31日 与截至2023年12月31日已确定授予日期的非既得股份补偿奖励相关的未确认补偿成本。
股票期权
公司不时向其雇员授出股票期权,作为其年度股份补偿奖励的一部分,在某些情况下,在临时基础上或在他们开始为公司服务时。
尽管我们自2018年以来没有授予员工股票期权,但以前的授予通常按比例等额归属,超过三个 四年 服务期。截至2023年12月31日,没有剩余未行使的股票期权。
F-62

内容
我们采用Black-Scholes期权定价模型对授予日股票期权授予的公允价值进行了估算。该模型利用了与波动性、无风险利率、股息收益率(假设为 由于公司至今未进行现金分红,目前预计不进行现金分红)及期权的预计期限。模型中使用的预期波动率主要基于公司股价在与购股权的预期期限相称的一段时期内的历史波动率以及其他因素。无风险利率是根据授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。我们根据员工行使股票期权的历史经验等因素,对期权的预期授予期限进行了测算。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止各年度的活动摘要如下:
股份数量 加权平均行权价 加权平均剩余合同期限 聚合内在价值
截至2020年12月31日 6,916,586   $ 18.11  
已锻炼 ( 82,331 ) $ 7.55  
没收 ( 11,887 ) $ 13.19  
过期 ( 438,454 ) $ 40.76  
截至2021年12月31日未偿还 6,383,914   $ 16.70  
过期 ( 1,304,602 ) $ 20.04  
截至2022年12月31日 5,079,312   $ 15.84  
没收(1) ( 2,854,056 ) $ 14.73  
过期 ( 2,225,256 ) $ 17.27  
截至2023年12月31日未偿还(1)   $   $  
截至2023年12月31日已归属及预期归属(1)   $   $  
截至2023年12月31日可行使(1)   $   $  
__________
(1)2023年3月,破产法院下达命令,授权公司驳回尚未执行的股票期权协议、限制性股票授予协议和业绩授予协议。
截至2021年12月31日止年度行使的期权总内在价值为$ 0.1 百万。有 在上述任何期间实现的股票期权行使的重大税收优惠。
限制性股票单位和业绩份额单位
公司不时向其雇员授予RSU和PSU,作为其年度股份补偿奖励的一部分,在某些情况下,在临时基础上或在他们开始为公司服务时。
截至2023年12月31日,不存在未归属的RSU或PSU。先前未归属的RSU受制于 三年 归属期,应课税归属于各自授出日期的第一、二及三周年,而未归属的私营部门服务单位须受 三年 服务期,之后奖励将全部归属(以实现董事会薪酬与人力资本委员会确定的业绩和/或市场条件以及某些持续雇佣条件为条件),实际授予的股份数量调整为介于 200 目标奖励金额的百分比基于以下所述绩效标准的实现水平。
2023或2022年没有授予任何PSU。2021年授予的PSU基于两个离散的衡量标准:相对股东总回报(TSR)和调整后的自由现金流绩效指标(FCF),两者分别占 50 发行时PSU的百分比,TSR绩效对照 三年 公司定制指数的TSR和正在对照覆盖A的目标衡量的FCF性能 三年 履约期。TSR被认为是适用的权威指导下的市场条件,而FCF被认为是绩效条件。
RSU的估值基于Endo普通股在授予日的收盘价。采用Monte-Carlo变量估值模型对具有TSR条件的PSU进行估值,而对具有FCF条件的PSU在估值时考虑了实现特定绩效目标的概率。所使用的Monte-Carlo变量估值模型考虑了Endo以及我们的同行公司在选定市场指数中的各种潜在未来股价。
F-63

内容
我们截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的非既得RSU和PSU摘要如下:
股份数量 聚合内在价值
截至2020年12月31日 10,340,279  
获批 4,483,385  
没收 ( 1,302,292 )
既得 ( 5,380,262 )
截至2021年12月31日未归属 8,141,110  
获批 280,373  
没收 ( 1,116,960 )
既得 ( 2,324,696 )
截至2022年12月31日 4,979,827  
没收(1)
( 4,960,249 )
既得 ( 19,578 )
截至2023年12月31日未归属(1)   $  
截至2023年12月31日已归属及预期归属(1)   $  
__________
(1)2023年3月,破产法院下达命令,授权公司驳回尚未执行的股票期权协议、限制性股票授予协议和业绩授予协议。关于拒绝这些协议,公司在2023年确认了与这些协议相关的剩余未确认补偿成本。
截至2023年12月31日,上表所列单位没有加权平均剩余必要服务期或剩余未确认的补偿费用。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度批出单位的加权平均批出日期公允价值为$ 3.21 和$ 7.39 每单位,分别。
注20。其他收入,净额
其他收入的组成部分,截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的净额如下(单位:千):
2023 2022 2021
出售业务及其他资产净收益(1) $ ( 10,392 ) $ ( 26,183 ) $ ( 4,516 )
外汇损失(收益),净额(2) 1,779   ( 2,087 ) 1,253  
我们投资于其他公司股权的净(收益)损失(3) ( 199 ) 378   453  
其他杂项,净额(4) ( 876 ) ( 6,162 ) ( 16,964 )
其他收入,净额 $ ( 9,688 ) $ ( 34,054 ) $ ( 19,774 )
__________
(1)金额主要涉及出售某些知识产权和某些其他资产,包括在2022年和2021年与附注4进一步讨论的出售交易相关的资产。终止经营和资产出售。
(2)金额与重新计量公司外币计价资产和负债有关。
(3)金额与我们对其他公司股权投资的损益表影响有关,包括按权益法核算的投资。
(4)2021年的金额包括收益$ 15.5 百万与某些合同的终止有关。
注21。所得税
所得税前持续经营亏损
我们的业务是通过我们在世界各地众多司法管辖区的各个子公司进行的。我们根据我们开展业务所在司法管辖区的税法和税率规定了所得税。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,按地区划分的所得税前持续经营亏损的组成部分如下(单位:千):
2023 2022 2021
美国 $ ( 1,609,064 ) $ ( 2,429,315 ) $ 4,792,852  
国际 ( 782,860 ) ( 458,787 ) ( 5,339,455 )
所得税前持续经营亏损总额 $ ( 2,391,924 ) $ ( 2,888,102 ) $ ( 546,603 )
F-64

内容
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的持续经营所得税包括以下各项(单位:千):
2023 2022 2021
当前:
美国联邦 $ 44,304   $ 21,057   $ 13,649  
美国州 2,900   1,731   1,491  
国际 3,956   6,031   10,495  
当期所得税总额 $ 51,160   $ 28,819   $ 25,635  
延期:
美国联邦 $ 5,126   $ ( 622 ) $ 118  
美国州 451   1,065   ( 564 )
国际 ( 875 ) ( 7,746 ) ( 2,711 )
递延所得税总额 $ 4,702   $ ( 7,303 ) $ ( 3,157 )
所得税总额 $ 55,862   $ 21,516   $ 22,478  
税率
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,按美国联邦法定所得税税率计算的持续经营所得税与持续经营所得税拨备总额的对账如下(单位:千):
2023 2022 2021
法定税率下的名义美国联邦所得税条款 $ ( 502,304 ) $ ( 606,502 ) $ ( 114,787 )
州所得税,扣除联邦福利 3,283   ( 9,517 ) 6,750  
不确定的税务状况 32,191   21,930   42,415  
非美国净利润的剩余税 ( 610,200 ) ( 32,257 ) ( 181,739 )
不可扣减商誉减值   385,459   76,230  
估值备抵变动 6,449,891   306,497   495,565  
不可扣除的费用 109,629   47,221   25,679  
高管薪酬限制 7,254   5,580   6,215  
基于股权的薪酬 4,522   3,247   2,695  
融资活动(1) ( 3,035,598 ) 73,629   ( 287,012 )
投资活动(2) ( 2,681,806 ) ( 178,018 ) ( 68,943 )
不可扣除的法律和解 279,216     14,112  
其他 ( 216 ) 4,247   5,298  
所得税 $ 55,862   $ 21,516   $ 22,478  
__________
(1)2023年的金额主要涉及与合并子公司的应收款项相关的可抵税损失。税收优惠被估值备抵的增加完全抵消。2022年的金额主要涉及公司间债务的不可扣除外币损益。
(2)2023年和2022年的金额主要涉及与对合并子公司的投资相关的可扣税损失。税收优惠被估值备抵的增加完全抵消。
与2022年相比,2023年所得税费用的变化,以及与2021年相比,2022年所得税费用的变化,主要与不确定税务状况的应计利息增加以及税前收益的地域组合变化有关。
F-65

内容
递延税项资产和负债
递延所得税产生于为财务报告和税务目的确认的资产和负债金额之间的暂时性差异。截至2023年12月31日和2022年12月31日资产负债表中显示的递延所得税负债净额的重要组成部分如下(单位:千):
2023年12月31日 2022年12月31日
递延所得税资产:
应计费用和准备金 $ 274,424   $ 220,415  
递延利息扣除 492,394   421,552  
固定资产、无形资产和递延摊销 549,715   560,257  
资本资产损失 4,755   23,511  
净经营亏损结转 15,478,840   9,214,688  
其他 59,145   49,943  
研发及其他税收抵免结转 7,402   7,777  
递延所得税资产总额 $ 16,866,675   $ 10,498,143  
递延税项负债:
其他 $ ( 9,148 ) $ ( 3,156 )
投资 ( 136 ) ( 107 )
公司间票据   ( 72,286 )
递延所得税负债总额 $ ( 9,284 ) $ ( 75,549 )
估价津贴 ( 16,873,639 ) ( 10,436,419 )
递延所得税负债净额 $ ( 16,248 ) $ ( 13,825 )
截至2023年12月31日,公司有大量递延所得税资产用于税收抵免、净经营和资本亏损结转,扣除未确认的税收头寸,如下所示(单位:千):
管辖权 金额 开始过期
爱尔兰 $ 85,816   无限期
卢森堡 $ 15,201,302   2034
美国:
联邦-普通损失 $ 21,132   2037
联邦资本损失 $ 4,010   2024
联邦税收抵免 $ 9,768   2024
州-普通损失 $ 210,249   2024
国有资本损失 $ 392   2024
国家税收抵免 $ 3,256   2037
当递延所得税资产的全部或部分很可能无法实现时,需要计提估值备抵。公司评估现有的正反证据,以估计现有的递延所得税资产是否会变现。
公司已针对某些司法管辖的NOL结转和其他税务属性记录了估值备抵。截至2023年12月31日和2022年12月31日,估值备抵总额为$ 16,873.6 百万美元 10,436.4 分别为百万。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司将估值备抵增加了$ 6.4 十亿美元 267.1 百万,这主要是由于卢森堡与合并子公司的投资和融资活动相关的应税亏损所致。如先前所披露,公司得出结论认为,在2022年第二季度10-Q表所载的简明综合财务报表发布之日后的一年内,其持续经营能力存在重大疑问。公司在确定某些递延税项资产净额不再更可能变现时考虑了这一点。因此,公司递延税项净资产的估值备抵在2022年第二季度在不同司法管辖区录得非实质性增加。
F-66

内容
截至2023年12月31日,公司拥有以下重大估值备抵(单位:千):
管辖权 2023年12月31日
爱尔兰 $ 330,465  
卢森堡 $ 15,201,530  
美国 $ 1,328,840  
公司对截至2023年12月31日在美国、卢森堡、爱尔兰和某些其他外国税务管辖区的递延税项资产净额保持全额估值备抵。有可能未来可能有充分的积极证据释放一部分或全部估值备抵。释放这些估值备抵将导致释放记录期间的所得税费用受益,这可能对净收益产生重大影响。潜在估值备抵释放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
我们在计算所得税拨备时已计提了与当年分配相关的任何适用所得税,以及预期未来将分配的任何收益。由于申请破产,我们重新评估了关于未分配收益的历史无限期再投资断言。基于该重新评估,我们确定某些子公司的未分配收益将继续无限期地进行再投资。我们将继续断言无限期再投资的那些实体,截至2023年12月31日累计出现收益赤字。没有为那些我们不主张无限期再投资的未分配收益的爱尔兰和非爱尔兰所得税提供额外准备金,因为预计这些收益不会产生任何税款。如果我们对此类收益进行无限期再投资的意图发生变化,且金额由此类子公司分配,或者如果此类子公司最终被处置,则可能会产生负债。未汇出收益的潜在税收影响是由分配时的事实驱动的。估计与无限期再投资收益相关的额外所得税或与对子公司投资相关的基差并不可行。
不确定的税务状况
公司及其附属公司须在美国、多个州及众多外国司法管辖区缴纳所得税,有关哪些纳税年度须接受税务当局审查的法规各不相同。该公司已就其纳税申报表采取立场,可能会受到各税务机关的质疑。该公司认为,它已适当地为与税收相关的不确定性建立了准备金。公司努力与审级税务机关解决事项,可随时与税务机关达成一致。与税务相关的不确定性的应计是基于公司对潜在税务风险的最佳估计。当出现特定事项时,可能要经过若干年才能对此类事项进行审计并最终解决。与税务机关的最终结果可能会导致比我们的财务报表中反映的更多或更少的纳税义务。这类事项的有利解决方案可被确认为降低公司在决议当年的有效税率,而不利的解决方案可提高有效税率,并可能需要使用现金。不确定的税务状况每季度进行一次审查,并在发生影响潜在税务责任的事件时进行必要调整,例如适用的诉讼时效失效、税务机关提出的评估、发现新问题以及发布新的立法、法规或判例法。
F-67

内容
截至2023年12月31日,该公司的UTP总额,包括应计利息和罚款,为$ 680.2 百万。如果在未来几年被认可,$ 295.9 百万的此类金额将影响所得税拨备和有效税率。截至2022年12月31日,该公司的UTP总额,包括应计利息和罚款,为$ 646.4 百万。如果在未来几年被认可,$ 251.4 百万的此类金额将影响所得税拨备和有效税率。 下表汇总了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度与UTP相关的活动(单位:千):
未确认的税务职位联邦、州和外国税务
2020年12月31日UTP余额 $ 529,775  
本年度职位的总增加额 36,662  
上期职位毛额减少 ( 702 )
上期职位增加毛额 1,203  
因诉讼时效失效而减少 ( 475 )
货币换算调整 ( 24 )
2021年12月31日UTP余额 $ 566,439  
本年度职位的总增加额 20,061  
因诉讼时效失效而减少 ( 4,451 )
货币换算调整 ( 2,419 )
2022年12月31日UTP余额 $ 579,630  
本年度职位的总增加额 12,457  
因诉讼时效失效而减少 ( 186 )
货币换算调整 ( 199 )
2023年12月31日UTP余额 $ 591,702  
应计利息和罚款 88,463  
包括应计利息和罚款在内的UTP总余额 $ 680,165  
公司将与不确定税务状况相关的应计利息和罚款(如适用)记录为所得税拨备的一部分。与不确定税务状况相关的累计应计利息和罚款为$ 88.5 百万美元 66.7 分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的百万。
截至2023年12月31日止年度,公司确认的费用净额为$ 43.8 百万与UTP相关,主要与利息有关。截至2022年12月31日止年度,公司确认的费用净额为$ 16.2 百万与UTP相关,主要与利息和罚款有关。截至2021年12月31日止年度,公司确认净费用$ 10.6 百万与UTP相关,主要与利息和罚款有关。在2023年12月31日和2022年12月31日,公司的UTP负债在综合资产负债表中包含在可能折中的负债、其他负债中,并在适当情况下作为递延税项资产的减少。
我们的子公司在其开展业务的国家提交所得税申报表。一般来说,这些国家的诉讼时效范围从 3 5 年。税务机关目前正在审查某些附属纳税申报表,包括美国国税局2006至2018纳税年度的美国纳税申报表。
由于美国政府的经济解决方案,预计未来12个月内UTP的金额将发生变化,预计这将对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
2020年6月3日,就美国国税局审查我们截至2015年12月31日财政年度的美国所得税申报表(2015年申报表)而言,我们收到了美国国税局关于远藤美国公司及其子公司(远藤美国)采取的转让定价头寸的事实确认书(AoF)。AoF称,Endo U.S.为其从某些非美国关联方采购的某些医药产品支付了过高的费用,并提议对我们的2015年美国所得税申报头寸进行具体调整。于2020年9月4日,我们收到与先前披露的AoF一致的5701表格建议调整通知(NOPA)。我们认为,标的交易的条款与类似情况的非关联方的可比交易一致,我们打算对提议的调整提出异议。虽然NOPA对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流并不重要,但美国国税局可能会寻求将其立场适用于随后的纳税期间,并提出类似的调整。这些调整的总体影响如果持续下去,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。尽管此事的结果时间尚不确定,但有可能该事项的任何最终解决可能需要数年时间。
F-68

内容
关于IRS对我们2015年申报表的审查,2020年12月31日,IRS发布了一份技术建议备忘录(TAM),内容涉及我们认为符合特定产品责任损失(SLL)的2015年NOL部分。TAM部分同意我们对2015年回报的立场,但不同意我们的立场,即AMS毫无价值的股票损失符合SLL的条件。2021年4月,我们收到了与TAM一致的IRS的NOPA草案。我们继续不同意美国国税局的立场和收到的NOPA草案,如有必要,我们打算对确定欠NOPA的任何额外税款提出异议。然而,如果我们在挑战IRS的立场时不成功,我们已经初步估计我们将有额外的现金税支付给IRS在$ 70 百万美元 250 百万不含利息。我们继续与IRS讨论这一立场,如果我们不成功,可能拖欠IRS的实际金额可能与我们的初步估计不同。尽管此事的结果时间尚不确定,但有可能此事的任何最终解决可能需要数年时间。
截至2023年12月31日,我们可能会在以下主要税务管辖区接受审查:
管辖权 开放年份
加拿大 2016年至2023年
印度 2012年至2023年
爱尔兰 2016年至2023年
卢森堡 2015年至2023年
美国-联邦、州和地方 2006年至2023年
与破产相关的发展
关于我们正在进行的破产程序,美国国税局已向几个债务人提交了多份索赔证明。美国国税局提出的索赔涉及2006年至2014年、2016年至2018年和2020年至2021年的纳税年度,索赔总额约为$ 18.7 十亿。美国国税局于2023年5月30日修改了索赔证明,增加了总额约$ 20 十亿。若干经修订的索赔涉及相同的拟议税务责任,但针对我们美国综合税务集团的多个附属成员提出。剔除向我们美国合并税务集团不同成员提出的重复性索赔后,净索赔约为$ 4 亿(美国国税局最初的净索赔额约为$ 2.6 十亿)。一般来说,索赔主要涉及美国国税局对我们上面讨论的某些公司间安排的历史税务状况提出的质疑,包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平,以及一项产品责任损失结转索赔。我们不同意美国国税局的修正索赔,如有必要,我们打算对被确定为与索赔有关的任何额外税款提出异议。
IRS的索赔和与未受到IRS具体质疑的历史联邦所得税头寸相关的不确定税务头寸,以及预计在第11章案件期间以及由于计划的完成而产生的某些联邦所得税相关索赔,这些索赔需经破产法院批准,将根据美国政府经济解决方案得到解决。IRS对债务人提出的债权部分将被视为允许的、非次级的优先债权,部分将被视为允许的、非次级的一般无担保债权,每项债权的金额等于IRS将收到的美国政府分配的和解金额。
注22。每股净亏损
以下是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度每股基本和摊薄净亏损的分子和分母的对账(单位:千):
2023 2022 2021
分子:
持续经营亏损 $ ( 2,447,786 ) $ ( 2,909,618 ) $ ( 569,081 )
终止经营业务(亏损)收入,税后净额 ( 2,021 ) ( 13,487 ) ( 44,164 )
净亏损 $ ( 2,449,807 ) $ ( 2,923,105 ) $ ( 613,245 )
分母:
对于基本每股数据—加权平均股 235,219   234,840   232,785  
普通股等价物的稀释效应      
对于稀释后每股数据—加权平均股 235,219   234,840   232,785  
基本每股金额是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算的。稀释后的每股金额是根据已发行普通股的加权平均数计算的,如果该期间有来自持续经营业务的净收入,则该期间已发行普通股等价物的稀释影响。
普通股等价物的稀释效应(如有)采用库存股法计量。
F-69

内容
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,未来可能稀释每股金额但未包括在稀释每股金额计算中的未行使股票期权和股票奖励,因为这样做会产生反稀释作用(以千为单位):
2022 2021
股票期权 5,453   6,584  
股票奖励 5,789   9,256  
2023年3月3日,就公司正在进行的破产程序而言,公司采取行动驳回与股票期权和股票奖励相关的所有未完成的奖励协议。
注23。简明合并债务人----占有式财务信息
本附注所载财务报表仅为债务人的简明合并财务报表,其中包括远藤制药 PLC及其大部分全资子公司,但其印度子公司以及与公司以前的Astora业务相关的某些子公司除外。这些报表反映了合并债务人的经营结果、财务状况和现金流量,包括在合并财务报表中消除的债务人与公司非债务人关联公司之间的某些金额和活动。
简明合并资产负债表
(千美元)
2023年12月31日 2022年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 735,927   $ 991,901  
受限制现金和现金等价物 81,806   59,358  
应收账款,净额 375,613   478,889  
库存,净额 219,230   241,349  
预付费用及其他流动资产 68,245   111,807  
应收所得税 7,715   7,038  
应收非债务人关联公司款项 100,829   94,608  
流动资产总额 $ 1,589,365   $ 1,984,950  
物业、厂房及设备净额 250,286   233,114  
经营租赁资产 19,002   23,200  
商誉 1,352,011   1,352,011  
其他无形资产,净额 1,477,883   1,732,935  
对非债务人附属公司的投资 48,253   50,001  
应收非债务人附属公司款项 258,445   240,002  
其他资产 134,224   126,494  
总资产 $ 5,129,469   $ 5,742,707  
负债和赤字
流动负债:
应付账款和应计费用 $ 510,697   $ 654,414  
经营租赁负债的流动部分 248   230  
应付所得税 181   10  
应付非债务人附属公司款项 14,419   20,162  
流动负债合计 $ 525,545   $ 674,816  
递延所得税 16,248   13,479  
经营租赁负债,较少流动部分 750   994  
其他负债 74,223   37,367  
须予折衷的负债 11,095,868   9,168,782  
总赤字 ( 6,583,165 ) ( 4,152,731 )
负债总额和赤字 $ 5,129,469   $ 5,742,707  
F-70

内容
简明合并经营报表
(千美元)
2023 2022
总收入,净额 $ 2,011,565   $ 2,321,426  
费用和支出
收入成本 954,349   1,106,855  
销售,一般和行政 558,183   764,768  
研究与开发 124,987   137,851  
获得进行中研发   68,700  
诉讼相关及其他或有事项,净额 1,611,090   478,722  
资产减值费用 503   2,137,107  
收购相关和整合项目,净额 1,972   408  
利息(收入)费用,净额 ( 11,660 ) 345,593  
重组项目,净额 1,169,961   202,978  
其他收入,净额 ( 9,330 ) ( 13,409 )
所得税前持续经营的损失 $ ( 2,388,490 ) $ ( 2,908,147 )
所得税费用 52,521   17,721  
持续经营的损失 $ ( 2,441,011 ) $ ( 2,925,868 )
停止运营,税后净额 ( 2,021 ) ( 13,468 )
归因于债务人实体的净损失 $ ( 2,443,032 ) $ ( 2,939,336 )
非债务人附属公司亏损权益,税后净额 ( 1,822 ) 22,671  
净亏损 $ ( 2,444,854 ) $ ( 2,916,665 )

综合损失简明合并报表
(千美元)
2023 2022
净亏损 $ ( 2,444,854 ) $ ( 2,916,665 )
其他综合收入(损失):
外币未实现净收益(亏损) $ 3,179   $ ( 10,496 )
其他综合收益(亏损)合计 $ 3,179   $ ( 10,496 )
全面损失 $ ( 2,441,675 ) $ ( 2,927,161 )
F-71

内容
现金流量简明合并报表
(千美元)
2023 2022
经营活动:
经营活动提供的现金净额(1) $ 416,541   $ 209,523  
投资活动:
资本支出,不包括资本化利息 ( 67,149 ) ( 43,743 )
资本化利息支付   ( 3,140 )
美国政府合作协议收益 39,397   18,635  
收购,包括进行中的研发,扣除现金和获得的限制性现金   ( 90,320 )
出售业务及其他资产所得款项 5,134   41,400  
向非债务人附属公司提供贷款的收益 1,572   2,355  
支付给非债务人关联公司的贷款 ( 25,243 ) ( 51,486 )
投资活动所用现金净额 $ ( 46,289 ) $ ( 126,299 )
融资活动:
偿还票据   ( 180,342 )
偿还定期贷款   ( 10,000 )
充足的保护费 ( 592,759 ) ( 313,109 )
偿还其他债务 ( 6,733 ) ( 6,062 )
或有对价的付款 ( 5,136 ) ( 2,462 )
支付限制性股票预扣税   ( 1,898 )
筹资活动使用的现金净额 $ ( 604,628 ) $ ( 513,873 )
外汇汇率的影响 850   ( 1,790 )
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净减少 $ ( 233,526 ) $ ( 432,439 )
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物,期初 1,136,259   1,568,698  
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物、期末 $ 902,733   $ 1,136,259  
__________
(1)上表中包含的经营活动提供的现金净额与同期合并现金流量表中包含的经营活动提供的现金净额之间的差异主要与以下事实有关:(i)不包括我们的非债务人关联公司的经营现金流量,这些现金流量包含在合并现金流量表中,以及(ii)包括债务人与非债务人关联公司的经营现金流量的影响,这些影响在合并现金流量表中消除。
注24。储蓄和投资计划和递延补偿计划
储蓄和投资计划
公司维持一项确定缴款储蓄和投资计划(Endo 401(k)计划),覆盖所有美国合格员工。公司匹配 100 占第一位的百分比 3 参与者向Endo 401(k)计划缴款的合格现金补偿的百分比加上 50 下一个百分比 2 %共达 4 %,受法定限制。公司的匹配贡献通常按比例归属于a 两年 期间。
该公司向Endo 401(k)计划提供的捐款产生的费用达$ 5.7 百万,$ 6.5 百万美元 7.6 分别截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的百万元。
F-72