我们提供普通股，每股面值0.01美元，以及购买普通股的认股权证。普通股和认股权证将以固定的组合出售，每股普通股附有一份认股权证以购买一股普通股。普通股和认股权证的股份可立即分离，并将在本次发行中单独发行，但必须在本次发行中一起购买。每股普通股和随附认股权证的假设公开发售价格为$，这是我们普通股于2022年在纳斯达克资本市场上的最后报告销售价格。

在我们获得股东批准（“股东批准”）以增加我们有权发行的普通股数量和/或对我们已发行的已发行股票进行反向股票分割后，认股权证将可随时行使普通股，每个金额由董事会决定（增加授权股份或反向股票分割，每个都是“资本事件”）。每份认股权证将在资本事件发生之日行使，期限为自资本事件发生之日起五年，行使价为每股美元。

我们还向那些在本次发行中购买普通股将导致购买者实益拥有超过4.99%（或者，在购买者的选择下，9.99%）在本次发行完成后，代替将导致所有权超过4.99%（或由买方选择为9.99%）的普通股。每份预先出资认股权证都可以以每股0.01美元的行使价对一股普通股行使。每份预先出资的认股权证都与上述与每股普通股发行的认股权证一起发行。每份此类预先出资认股权证和随附认股权证的假定公开发售价格为$，等于普通股和随附认股权证的假定公开发售价格减去每份认股权证的每股行使价0.01美元 这种预先出资的认股权证。每份预先出资认股权证将在发行后立即行使，但受制于持有人对我们普通股的实益所有权的某些限制，并且可以随时行使，直到预先出资认股权证完全行使。预先出资认股权证和认股权证可立即分离，并将在本次发行中单独发行，但必须在本次发行中一起购买。对于我们出售的每份预先出资认股权证和随附认股权证，我们提供的普通股和随附认股权证的股份数量将一对一减少。

我们还登记了在行使预先出资认股权证和认股权证时可发行的普通股。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“CEMI”。”2022年，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后报告售价为每股美元。预先出资认股权证或认股权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。我们不打算申请预先出资认股权证或认股权证在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。如果没有活跃的交易市场，预付费认股权证和认股权证的流动性将极其有限。

投资于这些证券涉及重大风险。有关您在决定购买这些证券之前应仔细考虑的因素的讨论，请参阅本招股说明书和本招股说明书中以引用方式并入的文件中包含的“风险因素”。

我们已授予承销商自本招股说明书之日起30天内购买最多额外普通股和/或认股权证以任何组合购买额外普通股的选择权，以每股或认股权证的公开发售价格减去承销折扣和佣金。

SEC或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的充分性或准确性提出异议。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将在2022年左右交付普通股、预先出资认股权证和认股权证。

克雷格-哈勒姆

本招股说明书的日期为2022年。

本招股说明书和通过引用并入本文的文件包含反映我们对未来业绩看法的陈述，这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述通常通过包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、”“目标”、“展望”、“计划”、“潜力”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“将”、“将”或此类词语的变体或类似的表达。所有关于我们未来经营业绩的陈述，以及关于我们预期或预期将在未来发生的事件和发展的陈述，都是1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前可用的信息、运营计划和预测 关于未来的事件和趋势。

本招股说明书和通过引用并入本文的文件包含有关我们的行业、我们的业务和我们产品的市场的估计、预测和其他数据。在明确说明的情况下，我们从世界卫生组织（“WHO”）准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得了该行业、业务、市场和其他数据。我们还包括我们汇编、获取、识别或以其他方式源自市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源的数据。除WHO外，我们并未明确提及这些数据的来源。

前瞻性陈述和统计估计固有地涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与本报告中预测或表达的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括从第页开始的“风险因素”部分中描述的风险和不确定性8本招股说明书和我们截至2021年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中的第I部分第1A项“风险因素”，以及第II部分第1A项“风险因素”，随后在表格10-Q上提交的季度报告。您应该将这些报告中确定的许多风险解释为由于COVID-19的持续和众多不利影响而加剧。提醒投资者不要过分依赖任何前瞻性陈述或统计估计，这些陈述或统计估计仅在作出之日起生效。我们不承担更新任何前瞻性陈述或统计估计的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

您应该仔细考虑下面描述的风险以及我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”一节中讨论的风险，并随后提交了表格10-Q的季度报告和当前报告在表格8-K上，连同本招股说明书中的其他信息，以及通过引用并入本文的信息和文件。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。由于某些因素，包括下文所述的因素，我们的实际结果可能与本招股说明书中任何前瞻性陈述中的预期产生重大不利影响。请参阅“前瞻性陈述。”

本次发行后，我们在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们普通股的绝大部分已发行股份是，特此提供或可在行使预先出资认股权证时发行的普通股，在资本事件发生后，特此提供的认股权证将可以不受限制地自由交易或根据《证券法》进一步注册。此外，由于预先出资认股权证和认股权证可在我们的普通股中行使，我们普通股市场价格的波动或下降可能对预先出资认股权证和认股权证的市场价格产生不利影响。

本次发行的预先出资认股权证或认股权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统（包括纳斯达克资本市场）上市预先出资认股权证或认股权证。如果没有活跃的市场，预付费认股权证和认股权证的流动性将极其有限。

在您通过行使预先出资认股权证或认股权证获得我们普通股的股份之前，您对行使预先出资认股权证或认股权证时可发行的普通股没有任何权利，除非另有规定预先出资的认股权证和认股权证。在行使您的预先出资认股权证或认股权证后，您将有权仅就记录日期发生在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

本招股说明书提供的认股权证的行使价为每股美元，自资本事件生效之日起五年内可行使。无法保证我们普通股的市场价格将永远超过认股权证的行使价。如果我们的普通股价格在认股权证期限内不超过认股权证的行权价格，认股权证可能没有任何价值。

我们的管理层将对此次发行所得款项的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可以以股东可能不同意或不会产生有利回报的方式使用此次发行所得款项，如果有的话。我们打算使用所得款项净额偿还根据信贷协议欠贷方的款项，任何额外的所得款项净额将用于营运资金和一般公司用途。但是，我们对这些收益的使用可能与我们目前的计划有很大不同。如果我们不以改善经营业绩的方式投资或应用本次发行的收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。

我们普通股的价格一直波动，受股价快速大幅下跌的影响，未来可能会波动。例如，自2021年9月1日以来，我们普通股的交易价格分别为0.45美元和2.71美元。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会遭受损失。

股票市场的价格和成交量波动很大，我们普通股的价格可能会因多种因素而大幅波动，包括，但不限于：我们的现金流量和现金状况；新冠疫情的持续时间和严重程度；我们的季度或年度经营业绩；证券分析师根据我们的业务或行业提出的投资建议；关键人员的增减；我们业务的变化，我们竞争对手的盈利预测或市场看法；我们未能实现与证券分析师预测一致的经营业绩；行业、一般市场或经济状况的变化；以及立法或监管变更的公告。

总体而言，股票市场经历了价格和成交量的波动，影响了我们普通股的市场价格，以及我们行业中许多其他类似公司和规模相当的股票的市场价格。这种价格波动通常与股票受到影响的特定公司的经营业绩无关。

由于我们普通股的股价过去一直波动，最近一直波动，未来可能会波动，我们普通股的投资者可能会蒙受重大损失。过去，随着市场的波动，证券集体诉讼经常针对公司提起。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。我们目前面临证券集体诉讼和股东衍生诉讼，如上文“招股说明书摘要-近期发展-诉讼”和第二部分第1项所述。我们截至2022年6月30日止季度的10-Q表季度报告中的法律程序以及合并报表“附注6 –承诺、或有事项和集中–诉讼”中所述的信息 包含在表格10-Q的此类季度报告中的财务报表。无法保证我们的股价将保持在当前水平。

由于普通股的卖空者，某些公司的证券最近经历了股价的显着和极端波动，这被称为“空头挤压”。”空头挤压导致这些公司的股价和整个市场的极端波动，并导致这些公司的每股价格以显着膨胀的速度交易，这与您普通股的潜在价值无关。公司股价的大幅上涨可能会迫使持有空头头寸的交易者购买股票以避免更大的损失。许多以高价购买这些公司股票的投资者面临着损失大部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。无法保证我们将来不会成为空头挤压的目标，如果出现以下情况，股东可能会损失大部分或全部投资 他们以与我们的潜在价值显着脱节的价格购买我们的股票。

我们从未支付过股息，也不预期在可预见的未来支付股息。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、前景和我们董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股价上涨并且您在此后出售我们的普通股时，您的投资才会获得回报。

2022年4月5日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部的缺陷函，通知我们，由于我们普通股的买入价已连续30次收于低于每股1.00美元的最低买入价要求天，如果我们无法在2022年10月3日之前重新遵守投标价格要求或有资格在该日期之前获得额外的时间来重新遵守，我们的普通股可能最早会在2022年10月3日之前退市，所有这些都在2022年4月7日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中进行了更详细的描述。我们普通股的收盘价为2022年美元。无法保证我们将能够重新遵守投标价格要求。我们无法重新遵守投标价格要求，并且未决缺陷函的存在可能会严重损害我们筹集资金的能力。此外，如果我们无法 重新遵守投标价格要求，我们的普通股可能会在那时交易

只有在场外交易市场，我们普通股的市场流动性才会受到不利影响，其市场价格可能会下降。如果我们的普通股在场外交易市场上交易，出售我们的普通股可能会更加困难，因为买卖的股票数量可能会减少，交易可能会延迟，我们可能面临重大的重大不利后果，包括：我们证券的市场报价有限；我们证券的流动性减少；确定我们的股票是“低价股”，这将要求交易我们证券的经纪人遵守更严格的规则，可能导致我们证券在二级交易市场上的交易活动减少；新闻和分析师报道的数量减少；以及未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。这些因素可能导致价格下降和 我们普通股的买入价和卖出价的价差更大，这将大大削弱我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者失去兴趣并减少我们的发展机会。

我们目前没有足够的普通股根据我们的公司章程授权在行使我们在本次发行中发行的所有认股权证后发行普通股。因此，在我们获得股东批准以实现足以允许充分行使认股权证的资本事件之前，认股权证将无法行使。我们目前拥有100,000，000股根据我们的公司章程授权的普通股，截至2022年8月31日，本次发行生效后，发行在外的股份总数为33,986，729股（假设承销商的超额配股权未获行使，本次发行发行的预付认股权证已全部行权）。然而，我们没有足够的授权股份来立即行使认股权证。因此，在我们获得股东对资本事件的批准之前，不得行使认股权证，并且我们实施了此类 通过向内华达州国务卿提交我们公司章程的修订证书来进行资本事件。如果我们的股东不批准资本事件，我们将有义务继续召开股东会议以征求批准，直到资本事件获得批准。本公司已同意尽合理的最大努力召开特别会议以获得股东对资本事件的批准，并聘请代理征集公司征集与获得此类股东批准有关的代理。无法保证我们将能够获得股东批准，在这种情况下，认股权证持有人将无法行使其认股权证，认股权证的价值很小或没有价值。

我们目前拥有100,000，000股根据我们的公司章程授权的普通股，截至2022年8月31日，本次发行生效后，发行在外的股份总数为33,986，729股（假设承销商的超额配股权未行使，但预付认股权证已全部行使）。因此，在此次发行生效后，我们将发行几乎所有的授权股份，并且需要股东批准才能实施资本事件。我们的公司章程和内华达州法律目前要求持有不少于所有有权投票的已发行股本的过半数的股东批准，以批准增加我们的普通股授权股份或反向股票分割。不保证将获得股东对资本事件的批准，在这种情况下将无法通过发行股票筹集额外资金 普通股为我们未来的运营提供资金。

我们目前没有来自FDA的任何COVID-19诊断测试系统或我们的DPP呼吸小组的EUA。我们的DPP HIV-梅毒检测系统也没有获得FDA的CLIA豁免。市场和监管要求继续快速变化。无法保证，如果我们提交任何未来的EUA或CLIA豁免申请，我们将满足提交时有效的优先级指南的要求，或者以其他方式成功获得（i）EUA这将允许我们在美国提供和销售DPP SARS-CoV-2抗原测试系统或DPP呼吸面板，或我们的DPP HIV-梅毒测试的CLIA豁免。

即使我们能够获得任何此类EUA或CLIA豁免，我们的产品也可能无法获得医生、医疗保健支付者、患者和医学界的广泛市场认可。我们不能保证我们产品的市场接受度，我们只有有限的信息来估计我们的预期销售水平。我们的产品将要求医疗保健提供者和医生接受并采用我们的技术。我们的行业容易受到快速技术发展的影响，无法保证我们将能够匹配任何新的技术进步。我们销售的任何产品的接受和使用将取决于许多因素，包括：

此外，对于我们获得的任何EUA，如果确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，FDA可能会撤销EUA，即使我们获得EUA，我们也无法预测此类EUA将持续多久留在原地。此类撤销可能以多种方式对我们的业务产生重大不利影响，包括如果相关产品尚未根据传统批准途径获得FDA批准，以及如果我们已投资供应链以根据EUA提供我们的任何产品，并要求我们获得FDA的510（k）或其他营销授权。如果FDA在我们获得监管批准以通过传统批准途径将我们的DPP SARS-CoV-2抗原测试系统或DPP呼吸面板商业化之前撤销先前发布的EUA，我们将被要求停止我们在美国的商业化努力，这将对我们的业务产生重大负面影响。

这些产品未能获得市场认可将严重损害我们的业务并对我们的收入产生不利影响。如果DPP SARS-CoV-2抗原检测系统、DPP呼吸面板或DPP HIV-梅毒检测未能按预期成功商业化，我们可能无法产生足够的收入以实现盈利。这些产品之一未能在美国成功商业化可能会对我们的业务、经营业绩财务状况和现金流量产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的价格大幅下跌。此外，COVID-19有效疫苗的生产和广泛使用可能会减少对诊断测试的需求，因此，COVID-19诊断测试市场可能不会发展或大幅增长。我们未来的成功在很大程度上取决于诊断测试市场的发展和增长方式。如果市场发展到 如果不促进对我们产品的需求，或者未能以我们预期的方式发展或增长，或者根本没有，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量可能会受到负面影响。

支持未来测试套件提交所需的临床试验将是昂贵的，并且可能需要招募大量受试者，并且可能难以识别和招募合适的受试者。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改后的或新的测试套件商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们未来的业务战略基于我们的战略规划流程及其预期的过渡（包括我们的全球竞争力计划）。过渡可能会破坏我们的业务和战略方向或导致不确定性。如果我们无法实现战略中规定的里程碑，或者我们的管理团队实施的战略不成功，我们的业务可能会受到重大损害。

随着其他成熟和新兴公司进入我们的市场、客户需求的发展以及新产品、服务和技术的推出，我们预计竞争将继续加剧。政府当局鼓励新竞争对手的进入，他们提供资金以支持COVID-19测试解决方案的开发。我们的一些现有或新竞争对手可能与现有和潜在客户建立了牢固的关系，包括可能通过赠款或其他资金帮助为这些竞争实体提供资金的政府当局。因此，这些竞争对手可能能够更快地响应新的或不断变化的监管要求、新的或新兴的技术以及客户要求的变化。我们目前没有来自FDA的任何COVID-19诊断测试系统的EUA。即使我们成功获得了一种或多种COVID-19诊断测试系统的商业化批准，那些 产品可能无法有利地竞争，面对现有竞争对手或进入我们市场的新公司提供的现有和新产品和技术，我们可能无法成功。任何未能有效竞争的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们已收到由生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）等政府机构资助的赠款奖励计划的资金。为了资助我们未来的部分研发计划，我们可能会向这些或类似的政府机构申请额外的赠款。然而，由于多种原因，这些政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，某些计划需要经过国会的年度拨款程序。由于管理该计划的机构的预算限制或所资助研究的进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的赠款下获得全额资金。

此外，赠款奖励下的部分或全部可用资金可能以我们成功满足指定的里程碑或其他条件为条件，并且无法保证这些里程碑或条件将得到满足。例如，2020年12月，根据BARDA的合同，我们获得了第二笔赠款这包括与我们为DPP呼吸抗原面板开发和追求EUA相关的资金里程碑，以及我们向FDA提交的DPP SARS CoV 2抗原系统的510（k）许可。

无法保证我们将从任何政府机构获得任何未来的赠款奖励，或者如果获得赠款奖励，我们将获得赠款奖励下可能可用的全部金额。我们无法获得未来的赠款奖励，或无法获得这些奖励下的全部可用金额，可能会延迟我们候选产品的开发和新产品的推出。

进行成功的临床试验需要招募大量受试者，而合适的受试者可能难以识别和招募。受试者参加临床试验并完成受试者

参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、基础测试套件的适应症的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性、受试者与临床地点的接近程度，并能够遵守参与临床试验和受试者依从性的资格和排除标准。此外，如果受试者选择参与竞争产品的同期临床试验，则不得参与我们的临床试验。

此外，我们的临床试验将来可能会受到新冠疫情的影响。例如，由于大流行，受试者可能会选择不参加或继续参与临床试验。因此，作为预防感染COVID-19的预防措施，我们临床试验中的潜在受试者可能会选择不参加、不参与后续临床访问或退出试验。此外，如果隔离阻碍受试者移动或中断Healthcare Services，一些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验协议。我们无法自信地预测任何此类潜在受试者注册延迟和困难的持续时间，无论是与COVID-19还是其他相关。受试者入组延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们测试套件的批准和尝试商业化延迟或导致临床试验失败。

需要制定充分和适当的临床协议来证明安全性和有效性，我们可能无法充分制定此类协议来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的受试者数据和/或更长的随访期，或更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量时间和费用，但FDA可能认为我们的数据不足以获得批准。此类增加的成本和延误或失败可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

2020年第一季度，我们开始将几乎所有的财务和人力资源用于DPP SARS-CoV-2抗原测试系统的开发、制造和商业化。由于我们目前没有来自FDA的DPP SARS-CoV-2抗原测试系统的EUA，因此从2021年第一季度开始，我们开始将更多的资源分配给我们的传统产品。我们对DPP SARS-CoV-2抗原测试系统的早期和持续资源分配可能对我们的传统产品组合产生负面影响，并可能继续产生负面影响，因为我们花费了有限的资金和时间来更新现有产品和监管批准，以及完成在我们做出专注于DPP SARS-CoV-2抗原测试系统的战略决定之前正在开发的产品。我们将大量资源分配给不可预测的全球健康威胁可能会对我们的业务产生负面影响，并且可能 消散；无法保证当前或预期的需求会持续，或者如果需求确实持续，我们将能够批量生产以满足需求。我们打算继续重建我们的传统业务，但不能保证我们将能够成功地重新开始我们的传统产品和正在开发的产品的开发和商业化。

诊断市场，尤其是COVID-19诊断测试，竞争激烈，我们面临着基于产品质量、分析性能、易用性、价格、制造成本、客户服务和声誉等因素的激烈竞争。行业竞争还基于以下附加因素：

美国和国际上的许多公司已经推出或宣布打算推出可用于替代DPP SARS-CoV-2抗原测试系统的新产品、服务和技术。这些竞争对手中的许多都比我们大得多，并且拥有比我们多得多的财务、工程和其他资源。此外，我们的竞争对手可能拥有或可能开发产品或技术，这些产品或技术目前或将来将使他们能够以比我们更高的能力或更低的成本生产有竞争力的产品。如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。此外，针对我们其中一种产品的疾病生产有效疫苗或其他治疗方法可能会减少对相关诊断产品的需求。其他人的成功或失败，或感知的成功或失败 公司可能会对我们获得任何未来资金或最终将DPP SARS-CoV-2抗原测试系统商业化的能力产生不利影响。

SEC正在对我们于2020年5月完成的普通股公开发行（“2020年5月发行”）以及FDA于2020年6月撤销DPP COVID-19于2020年4月发布的IgM/IgG系统。我们于2020年7月和2021年4月收到了美国证券交易委员会的传票，要求提供与此次调查有关的文件。此外，SEC于2021年4月向我们的五名员工（包括我们的三名执行官，包括我们的首席执行官兼总裁、我们的执行Vice President兼首席财务官以及我们的执行Vice President兼首席科技官）发出传票。2021年6月，我们向前临时首席执行官兼执行主席发出了额外的传票。每份传票都要求提供与我们收到的传票主题相同的事项相关的文件。一种电流 雇员，首席执行官，也收到了美国证券交易委员会的作证传票。Chembio和六人正在全力配合SEC的调查，并希望继续这样做。

我们无法预测SEC调查的时间或结果，或者SEC调查可能对我们公司或上述六名个人产生什么后果（如果有的话）。SEC调查已经并将继续导致大量法律费用，转移管理层对其他业务问题的注意力并损害我们的业务。如果SEC确定发生了违法行为，我们可能需要支付巨额民事罚款或其他金额，并且可以作为任何决议的一部分施加补救措施或条件。我们无法对SEC调查的结果提供任何保证。

我们可能会因现有和任何未来股东诉讼的辩护或和解而产生额外费用，包括对我们提起的证券集体诉讼和股东衍生诉讼。请参阅上面的“招股说明书摘要-近期发展-诉讼”和“第二部分，第1项。法律诉讼”在我们截至2022年6月30日止季度的10-Q表季度报告中以及“附注6 –承诺、或有事项和集中-诉讼”到包含在表格10-Q的此类季度报告中的合并财务报表中，以获取有关某些现有诉讼的更多信息。这些诉讼或其他未来诉讼可能会对我们的技术和管理人员以及我们的董事履行其正常职责的能力产生不利影响。我们可能会因任何此类诉讼而产生大量费用，包括与赔偿我们的义务相关的费用 董事、高级职员和其他员工，以及第三方，例如我们公开发售的承销商。我们最近就我们假定的股东证券集体诉讼和假定的股东衍生诉讼进行了和解讨论。（参见上文“招股说明书摘要-近期发展-诉讼”）。我们希望继续努力解决这些问题，但不能保证我们能够这样做，或者我们能够按照目前正在讨论的条款这样做。

我们预计，随着其他成熟和新兴公司进入市场、客户需求的发展以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。的入口

政府当局正在鼓励新的竞争对手，他们提供资金以支持COVID-19测试解决方案的开发。我们的一些现有或新竞争对手可能与现有和潜在客户建立了牢固的关系，包括可能通过赠款或其他资金帮助为这些竞争实体提供资金的政府当局。因此，这些竞争对手可能能够更快地响应新的或不断变化的监管要求、新的或新兴的技术以及客户要求的变化。我们目前没有或正在申请FDA的任何COVID-19诊断测试系统的EUA。即使我们成功获得了一个或多个COVID-19诊断测试系统的商业化批准，这些产品也可能无法有利地竞争，并且我们可能无法在现有竞争对手提供的现有和新产品和技术面前取得成功或新公司进入 我们的市场。任何未能有效竞争的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

新冠疫情可能会继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生直接和间接的不利影响。这种情况将持续到何种程度将取决于许多不断变化的因素，这些因素高度不确定、变化迅速且目前无法准确或确定地预测。

我们的业务可能会因额外的必要行动和准备计划而产生的成本继续中断，以帮助确保我们员工的健康和安全以及持续运营，包括加强清洁流程、旨在实施适当的社会疏远做法的协议、和/或采用额外的工资和福利计划来帮助员工。如果我们的员工受到COVID-19的影响，或者如果我们没有足够的空间来生产我们的产品并实施社会疏远措施，我们也可能难以满足对我们产品的需求。我们也无法预测新冠疫情对我们供应链的可靠性和成本的影响。

此外，我们的业务和运营以及我们供应商的运营可能会继续受到新冠疫情的不利影响。由于我们的第三方供应商的活动可能暂停或放缓、制造延迟或我们的供应商实施的价格上涨，大流行（包括相关应对措施）可能会导致中断。新冠疫情几乎扰乱了全球供应链的各个方面，包括我们测试中使用的一些关键供应品的制造或交付。由于劳动力市场紧张和潜在的原材料商品，许多供应商正在经历所需人员的短缺。一些供应商无法按我们需要的数量或根本无法交付供应品。因此，这些供应商可能会停止向我们供应组件和材料，由于行业需求增加而限制向我们分配供应和设备，或随时大幅提高价格，几乎没有或 没有提前通知。对我们的员工或供应商的不利影响可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们产品的重要竞争因素包括价格、质量、性能、易用性和客户服务。少数大公司生产各种诊断测试和其他医疗设备和设备。大量中型公司通常仅在诊断行业竞争，而大量小公司仅生产少数诊断产品。因此，诊断测试行业高度分散和细分。

更一般地说，即时诊断行业正在经历快速的技术变革，频繁推出新技术驱动的产品和服务。随着新技术被引入即时诊断测试市场，我们可能需要投入大量额外的努力、时间和资源来增强我们当前的产品组合或开发新产品。我们可能没有可用的时间和资源来实现这一目标，而且我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源来投资于技术改进。我们可能无法有效实施新技术驱动的产品和服务，或无法成功向客户营销这些产品和服务，这将对我们的经营业绩造成重大损害。

虽然我们拥有DPP专利，但侧流技术仍然是DPP的竞争平台，侧流技术的制造成本低于DPP产品。尽管在许多研究中，与传统的侧向流动平台相比，DPP平台显示出更高的灵敏度，但有几个因素影响产品的开发和性能属性。因此，我们产品成功竞争的能力将取决于其他几个因素，包括我们拥有专利的快速测试平台技术，该技术将DPP与侧向流动以及其他诊断平台技术区分开来。

无法保证我们的DPP专利或包含这些专利的产品在未来某个时候不会受到挑战。

我们定期投入大量资源用于新产品或增强产品的研发和商业化。从开始到商业发布，研发过程通常需要很长时间。在此过程的每个阶段，我们都存在无法及时或根本无法实现目标的重大风险，我们可能不得不放弃已投入大量时间和金钱的新产品或增强产品。我们预计将继续产生与我们的研发活动相关的大量成本。

我们的产品在商业化之前需要大量的开发和投资，包括测试以证明产品的性能能力、成本效益或其他好处。我们必须在销售大多数产品之前获得监管部门的批准，并且在审查产品之前可能需要对这些产品进行额外的开发工作。但是，监管机构可能不会批准这些产品进行商业销售，或者可能会大幅延迟或限制此类批准。产品可能很少或没有市场，即使获得所有适用的监管批准，我们的产品进入或开发新市场也可能需要投入大量资源。此外，我们可能会在广告或其他活动上花费大量资金，但仍无法为产品开发市场。我们努力的成功可能会受到我们以具有成本效益的方式制造产品的能力的影响，无论我们是否可以 获得必要的知识产权和保护，以及我们在产品销售市场获得报销授权的能力。因此，如果我们未能开发我们的产品并获得商业认可，或者如果竞争对手开发出更有效的产品或更多成功的新产品，客户可能会决定不购买我们的产品。

诊断行业专注于在实验室或护理点测试生物标本，竞争激烈且瞬息万变。我们产品的重要竞争因素包括价格、质量、性能、易用性和客户服务。

少数大公司生产各种诊断测试和其他医疗设备和设备。大量中型公司通常仅在诊断行业竞争，而大量小公司仅生产少数诊断产品。因此，诊断测试行业高度分散和细分。

我们的一些主要竞争对手可能比我们拥有更多的财务、技术和营销资源。多家公司生产的诊断测试与我们的测试产品线直接竞争，包括雅培、奥瑞许科技和三一生物科技。一些竞争对手提供更广泛的产品线，并且可能比我们拥有更高的知名度。这些公司和其他公司拥有或可能拥有包含分子或其他先进技术的产品，随着时间的推移，这些技术可以直接与我们的测试产品线竞争。我们还面临来自我们的某些分销商或前客户的竞争，这些分销商或前客户已经创建或可能决定创建他们自己的产品以与我们的产品竞争。

随着采用新技术的新产品进入市场，我们的产品可能会过时，或者竞争对手的产品可能会更有效或更有效地营销和销售。如果我们竞争对手的产品通过更有效的营销或有竞争力的定价从我们的产品中夺取市场份额，我们的收入、利润率和经营业绩可能会受到不利影响。此外，如果我们的一些客户在内部开发或购买他们自己的样本收集设备并使用这些设备代替我们的产品以降低成本，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。

医疗保健行业进行了大量整合。这种整合加剧了向客户提供商品和服务的竞争。此外，团购组织和综合健康配送网络为部分客户集中了采购决策，这也给医疗器械供应商带来了定价压力。由于持续整合，我们的产品价格可能会面临额外压力。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官、销售、营销、运营和科学人员的技能和经验。由于医疗产品企业、学术和其他研究机构之间对合格人才的激烈竞争，以及地域考虑、我们提供有竞争力的薪酬和福利的能力以及其他原因，我们可能无法吸引或留住合格的员工。

如果我们无法吸引和留住必要的合格人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们有效制造的能力产生不利影响，销售和营销我们的产品，以及时满足客户和战略合作伙伴的需求，或支持内部研发计划。

我们已经与我们的首席执行官Richard Eberly、我们的首席科技官Javan Esfandiari和我们的首席财务官Lawrence J. Steenvoorden签订了雇佣合同。由于这些高管在行业、技术和市场方面的特定知识和经验，特别是对我们公司而言，这些高管中任何一位的服务损失都可能对我们产生重大不利影响。我们没有为Eberly、Esfandiari和Steenvorden先生以外的任何官员获得关键人物保险单。

我们产品的潜在最终用户包括医院、医生和其他医疗保健提供者。如果这些最终用户没有从患者的医疗保险公司或付款人处获得足够的产品成本报销，我们产品的使用可能会受到负面影响。此外，我们产品的净销售额也可能受到政府或私人医疗保健支付者报销政策变化的不利影响。

在美国购买诊断产品的医院、医生和其他医疗保健提供者通常依靠第三方付款人（例如私人健康保险计划、医疗保险和医疗补助）来报销产品的全部或部分成本。由于医疗产品和服务的整体成本不断上升，特别是考虑到COVID-19的爆发及其对全球医疗保健系统的压力，国内外医疗保健行业降低成本的压力越来越大。产品与服务。鉴于在美国控制和降低医疗保健成本的努力，我们现有产品或正在开发的产品的可用报销水平可能会发生变化。在美国或国际市场上，第三方报销和保险可能不可用或不足，当前的报销金额可能会在未来和未来的立法、监管或报销政策中减少 第三方付款人可能会减少对我们产品的需求或我们在盈利的基础上销售我们产品的能力。

可能存在要求我们接受分销商或客户的付款条件（包括延迟付款条件）的情况和时间，如果不满意，可能会导致财务损失。

我们通常接受要求我们在合同价格全额支付之前发货的付款条款，并且在某些情况下，我们可能会接受进一步延迟的付款条款，据此我们可能会继续交付产品。如果这些情况导致大量应收账款，而这些应收账款没有及时支付，或者根本没有支付，特别是如果集中在一两个客户身上，我们可能会遭受财务损失。

我们相信有意义地参与大型测试计划符合我们的最佳利益。此外，其中许多计划由政府和其他捐助者资助，不能保证资金不会减少或完全停止。参与这些计划还需要与这些计划的许多其他参与者保持一致和接触，包括世界卫生组织、美国疾病控制与预防中心、美国国际开发署、外国政府及其机构、非政府组织和艾滋病毒服务组织。如果我们未能成功参与这些计划，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

政府机构可能会发布诊断测试指南或建议，这可能会改变我们HIV测试产品的使用方式。新的法律或指南，或对现有法律或指南的更改，以及这些新的或更改的法律和指南的解释和应用方式，可能会影响我们测试产品的使用程度。这些发展可能会影响测试的频率、测试的人数以及测试产品是广泛用于筛查大量人群还是以更有限的能力使用。这些因素反过来可能会影响我们产品的销售水平和我们的经营业绩。

我们可能会受到网络攻击，计算机黑客可能会试图访问我们的计算机系统或我们的第三方IT服务提供商的系统，如果成功，则会盗用个人或机密信息。此外，与我们有业务往来的承包商或其他第三方可能会试图规避我们的安全措施或获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及敏感信息的泄露。我们将继续评估和实施额外的保护措施以降低风险和检测网络事件，但网络攻击正变得越来越复杂和频繁，此类攻击中使用的技术也在迅速变化。尽管我们采取了不断审查和更新的网络安全措施，但由于黑客的复杂攻击或违规行为，我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到攻击。

即使是最受保护的IT网络、系统和设施也仍然存在潜在的脆弱性，因为用于安全漏洞的技术在不断发展，并且通常在针对目标启动之前不会被识别，实际上可能无法被检测到。我们或我们的第三方IT服务提供商的数据安全和访问、公开披露或个人或机密商业信息丢失的任何此类损害，都可能导致法律索赔诉讼、法律保护责任、个人信息隐私和监管处罚，扰乱我们的运营，需要大量的管理层关注和资源来补救由此造成的任何损害，损害我们的声誉和客户与我们进行业务往来的意愿，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们在整个运营过程中和互联网上严重依赖复杂的信息技术系统，包括库存管理、发票、采购订单、运输、与我们的第三方物流供应商的互动、收入和费用核算、消费者呼叫支持以及各种其他流程和交易。我们有效管理业务、协调产品的生产、分销和销售、回应客户查询以及确保及时准确地记录和披露财务信息的能力在很大程度上取决于这些系统和互联网的可靠性和容量。

如果上述任何系统无法有效运行，过渡到升级或更换系统的问题，或互联网运营中断，都可能导致产品销售延迟和我们运营效率的降低。解决任何此类问题可能需要大量支出。

如果对我们产品的需求显着或意外增加，我们可能无法在不花费额外资本资源的情况下满足该需求。这将增加我们的资本成本，这可能

短期内对我们的收益和流动性产生负面影响。此外，新的制造设备或设施可能需要FDA、WHO和其他监管部门的批准才能用于制造我们的产品。如果我们无法获得或延迟获得此类批准，我们满足产品需求的能力可能会受到不利影响。此外，我们的供应商可能无法或不愿意花费必要的资本资源或以其他方式扩大其产能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

如果我们或我们的供应商无法及时开发必要的制造能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们未能以具有成本效益的方式增加产量，或者由于我们或我们的供应商为满足不断增长的需求而对制造过程进行更改，我们遇到低于预期的产量或生产问题，我们可能会遇到发货延迟或中断以及制造成本增加的情况，这也可能对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。

如果对我们产品的需求意外增加，我们可能需要获得额外的原材料以制造产品以满足需求的增长。但是，某些原材料需要大量的订购提前期，而有些原材料目前是从唯一供应商或有限的一组供应商处获得的。我们的一个或多个供应商也可能不愿意或无法向我们交付材料。我们原材料和组件供应的任何短缺，或者我们无法快速且具有成本效益地获得该供应的替代来源，都可能对我们满足对我们产品不断增长的需求的能力产生重大不利影响。这可能会对我们的总收入或销售成本和相关利润产生负面影响。

如果我们无法满足客户对我们产品的需求，也可能损害我们与客户的关系并损害我们在行业中的声誉。反过来，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

客户或整个行业可以采用替代技术进行测试，包括分子护理点测试，这可能会导致对我们抗原测试的需求降低。患者治疗和监测方面的各种进展可能会导致对COVID-19诊断测试系统的需求降低，包括我们修订后的DPP SARS-CoV-2抗原系统或对整个COVID-19的抗原测试。

所有实验室测试（包括COVID-19诊断测试）都存在虚假测试结果的风险。在COVID-19病毒存在或不存在突变的情况下，可能会出现错误的结果。导致COVID-19的多种病毒变体正在全球和美国境内传播，包括最初在加利福尼亚、巴西、南非和英国发现的令人关注的变体。在病毒存在突变的情况下，如果测试旨在评估的病毒区域发生突变，则可能会出现错误的结果。在存在或不存在一种或多种COVID-19突变的情况下，COVID-19诊断测试系统可能会出现错误结果。如果COVID-19诊断测试系统出现假阴性，可能会降低客户对COVID-19诊断测试系统准确性的信心并损害我们的竞争地位。

市场接受度以及接受我们新产品或技术的时机对于我们未来的成功是必要的。为了获得市场认可，我们和我们的分销商可能需要做出大量努力并花费大量资金来告知公众我们产品的存在和感知到的好处。我们还可能需要政府资助购买我们的产品，以帮助创造市场接受度并扩大我们产品的使用。

可能难以评估市场对我们产品的反应，我们对新产品的营销努力可能不会成功。我们收到的政府资金可能仅限于新产品。因此，无法保证任何产品将获得显着的市场认可并及时或根本满足被认为存在的市场需求。

为我们的新产品推出并获得市场认可将需要大量的营销工作，并需要我们和/或我们的合同合作伙伴、销售代理和/或分销商花费大量时间和金钱。在某些情况下，我们将严重或完全依赖合同合作伙伴、销售代理和分销商的营销工作和支出。如果他们没有或投入专业知识和资源来有效营销我们制造的产品，我们的经营业绩将受到重大损害。

诊断行业以外产品的开发和商业化可能会对我们产品的销售产生不利影响。例如，开发针对COVID-19或HIV的安全有效疫苗或我们产品旨在检测的其他疾病或病症的治疗方法，可能会减少或最终消除对我们的HIV或其他诊断产品的需求，并导致收入损失。

如果我们成功将COVID-19诊断测试系统或其他新产品商业化，我们面临的主要挑战之一将是提高生产能力以满足销售需求，同时保持产品质量和降低生产成本。我们以具有成本效益的方式增加产品产能的主要策略是实施定制的自动化设备，并且我们已签订协议以购买额外的定制自动化设备。我们订购的设备可能无法及时交付，并且一旦交付，设备可能需要大量时间和精力才能以生产高质量产品所需的方式运行。在我们当前的自动化设备以其设计方式运行之前，我们经历了重大的意外延迟。我们对该设备的投资可能不会产生预期的劳动力和材料效率。如果我们未能成功引入COVID-19诊断测试系统或其他 新产品根据我们的经营计划，我们无权终止现有的额外自动化设备采购订单，我们可能会在一段时间内出现产能过剩。如果我们无法及时获得满足我们要求的自动化设备或设备成本显着增加，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

我们每年收入的很大一部分来自几个大客户。Bio-Manguinhos占我们2021年总收入的51%，占我们2020年总收入的25%。我们有另一个客户，占我们2021年总收入的10%，第三个客户占我们2020年收入的12%。如果Bio-Manguinhos或任何其他大客户未能履行其采购承诺、改变其订购模式或业务战略，或以其他方式减少采购或停止采购我们的产品，或者如果我们在满足这些客户的需求方面遇到困难对于我们的产品，我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的某些产品可能需要漫长且不可预测的销售周期，这使得准确预测特定时期的收入变得更加困难，并可能导致收入和经营业绩因时期而异。我们的产品可能涉及向大型公共和私人机构的销售，这可能需要许多级别的批准，并且可能取决于经济或政治条件以及政府或公共卫生机构的赠款或其他资金的可用性，这些资金可能因时期而异。无法保证从这些机构购买或资助会发生或继续，尤其是在当前不利的经济状况继续或加剧的情况下。因此，我们可能会在不成功的销售工作上花费大量资源，或者我们可能根本无法或无法按计划以符合我们目标的金额完成交易。

医疗诊断产品的测试、制造和营销涉及产品责任索赔的固有风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会招致

重大责任或被要求限制或停止我们产品的销售。我们无法确定我们不会承担超过我们现有产品责任保险范围的保单限额的责任，或者我们将来能够以可接受的成本继续获得足够的产品责任保险，或者根本无法获得。此外，我们产品的设计或制造缺陷可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，并使我们面临伤害和其他责任索赔。此类索赔导致的任何重大保险不足损失都可能对我们的盈利能力产生重大不利影响，而我们在行业中的声誉受损可能对我们的业务产生重大不利影响。

快速即时检测是有益的，因为除其他外，它们可以由医疗保健提供者在自己的设施中进行管理，也可以由消费者在家中使用，而无需将样品发送到中心实验室。然而，美国医生和其他医疗保健提供者使用的大部分诊断测试目前由临床参考实验室和医院实验室提供。在一些国际市场，例如欧洲，诊断测试主要由集中实验室进行。我们产品的未来销售将部分取决于我们扩大市场对快速即时检测的接受度并成功与实验室检测方法和产品竞争的能力。然而，我们预计临床参考和其他医院实验室将继续与我们的快速即时护理产品激烈竞争。即使我们可以证明我们的产品更具成本效益、节省时间或更好 性能或其他好处，医生、其他医疗保健提供者和消费者可能会拒绝改用快速即时检测，而是可能选择通过实验室检测获得诊断结果。如果我们未能在客户中实现并扩大我们的快速即时诊断测试的市场接受度，将对我们未来的销售增长产生负面影响。

我们的产品可能无法按预期运行。例如，我们的一种诊断产品存在缺陷或客户未能遵循适当的测试程序可能会导致产品报告不准确的信息。识别产品性能或质量问题的根本原因可能既困难又耗时。

如果我们的产品不符合适用的标签声明或以其他方式不符合客户的期望或需求，客户可能会转向竞争产品或以其他方式停止使用我们的产品，我们的收入可能会受到负面影响。如果发生这种情况，我们可能需要实施暂停或产品召回并承担保修义务。此外，我们的一种或多种产品的表现不佳可能会对我们的声誉、我们销售产品的持续能力和我们普通股的价格产生不利影响。

如“第2项”所述。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——持续经营考虑”和“——流动性和资本资源，”在我们截至2022年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中，管理层已确定我们无法确定我们增加总收入和改善流动性状况的计划和举措将在最近一次未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年内有效实施，以引用方式纳入本招股说明书。在不影响筹集额外资金、在不久的将来增加产品收入或执行其他缓解计划（其中许多是我们无法控制的）的前景的情况下，我们不太可能产生足够的现金流来满足我们所需的财务义务，包括我们对第三方的偿债和其他义务。的存在 这些情况使我们对我们在最近的未经审计的简明综合财务报表发布之日起十二个月期间持续经营的能力产生了重大怀疑，该报表以引用方式并入本注册声明。

我们的诊断测试产品需要持续的资金来继续我们当前的开发和运营计划，而且我们有净亏损的历史。我们在履行义务时可能会遇到挑战，因此

根据这些采购订单获得收入。我们还将承担与研发活动、企业管理、业务发展、偿债、我们产品的营销和销售以及诉讼相关的成本。此外，可能会出现其他意外成本。

截至2022年6月30日，根据信贷协议，我们的贷款余额（扣除未摊销折扣和债务发行成本）为1,910万美元。如果我们无法履行信贷协议中规定的义务，我们可能面临进一步的流动性挑战，包括要求我们达到截至每个季度末衡量的指定最低总收入金额的财务契约。违反最低总收入契约或信贷协议中的任何其他契约将导致信贷协议项下的违约，这可能使贷方能够宣布所有未偿还金额以及应计利息立即到期应付。我们无法向您保证，在这种情况下，我们将有足够的资产来支付信用协议项下的到期款项。如果我们无法支付根据信贷协议到期的任何此类款项，我们可能被迫根据美国破产法第11章进行重组。

因此，我们将需要通过一项或多项债务或股权发行筹集资金，为我们的运营和义务提供资金。然而，无法保证我们将成功筹集必要的资金，或者任何此类发行将按我们可接受的条款提供给我们，或者根本无法保证。如果我们无法以足够数量或我们可接受的条款筹集可能需要的额外资金，则可能对我们公司产生重大不利影响。如果我们无法筹集足够数量或我们可接受的条款的额外资金，我们可能不得不推迟新战略计划的实施，否则会显着推迟，根据我们未完成的客户采购订单或我们的一种或多种产品或我们的一项或多种其他研发计划的开发或商业化，缩减或停止我们的交付。COVID-19的影响严重扰乱了世界金融市场和 对美国市场状况产生负面影响，它们可能会减少我们寻求额外资金的机会。我们普通股的市场价格下跌，无论是否与我们的普通股在纳斯达克资本市场暂停交易，可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股票或与股票相关的证券变得更加困难，或者根本无法出售。此外，在2022年4月5日，我们收到了纳斯达克股票市场上市资格部的缺陷信，通知我们，由于我们普通股的买入价已低于每股1.00美元的最低买入价要求30连续工作日，如果我们无法在2022年10月3日之前重新遵守投标价格要求或有资格在该日期之前获得额外的时间以重新获得合规性，我们的普通股可能最早会在2022年10月3日之前退市，所有这些都在这 我们于2022年4月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的当前报告。无法保证我们将能够重新遵守投标价格要求。我们无法重新遵守投标价格要求，并且未决缺陷函的存在可能会严重损害我们筹集资金的能力。

对我们持续经营能力的持续怀疑可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响，我们可能更难以获得融资。关于我们持续经营能力的任何不确定性也可能对我们与当前和未来员工、供应商、供应商、客户、授予人、债权人、监管机构和投资者的关系产生不利影响，他们可能会担心我们履行持续财务义务的能力。除其他外，存在以下风险：

通过引用纳入本招股说明书的财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，其中考虑了运营的连续性，在最近一次未经审计的简明综合财务报表日期后的十二个月期间，在正常业务过程中实现资产和清偿负债，以引用方式并入本招股说明书。因此，通过引用纳入本招股说明书的财务报表不包括与资产的可收回性和分类及其账面金额有关的任何调整，或者如果我们无法持续经营可能导致的负债金额和分类。

此外，我们目前受婴儿货架规则的约束，我们可以在任何12个月期间使用我们在表格S-3上的注册声明通过首次公开发行证券筹集的资金数量限制为总市值的三分之一投票和非关联方持有的无投票权普通股。我们将受到婴儿货架规则的限制，直到我们的公众持股量超过7500万美元为止（如果有的话）。

我们的董事会此前已启动对战略替代方案的审查，包括潜在的出售或合并交易，以及我们的融资战略。我们已聘请Craig-Hallum Capital Group LLC作为我们的财务顾问，以协助进行此项战略审查。该战略审查过程已基本完成，我们目前尚未就任何此类战略交易进行积极讨论。即使完成出售、合并或融资交易，也可能不会为我们普通股的持有人带来任何价值。无论我们是否执行出售、合并或融资交易，我们所经历的对我们业务产生负面影响的不利压力可能会继续或加剧，我们可能会继续面临我们目前面临的所有风险，包括我们可能无法持续经营的风险。

如果我们能够这样做，我们无法确定地预测成功识别、追求和执行任何战略交易或获得额外融资所需的时间和资源量。管理层注意力的转移可能会对我们的业务开展产生重大不利影响，从而对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们因审查战略替代方案和寻求战略或融资交易而产生的额外费用可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并部分抵消我们执行的任何战略交易或我们获得的额外融资的价值。我们最近对战略替代方案的评估已基本完成，我们尚未确定我们能够确定符合公司及其股东最佳利益的交易。

从2014年到2021年，我们每年都发生经营亏损。根据我们的运营计划，我们已经并计划继续对我们的生产能力进行大量投资，包括扩大设施和自动化制造，以及我们的销售和营销、监管批准以及研发活动。我们未来实现盈利和产生现金流的能力将取决于我们增加现有产品销售额以及成功将新产品和增强产品推向市场的能力，同时控制和管理与我们的运营计划一致的费用。

由于我们目前没有来自FDA的任何COVID-19诊断测试系统的EUA，因此我们无法根据我们的运营计划增加收入。因此，我们的经营业绩并未达到我们的预期。如果我们在获得或无法获得我们的一个或多个COVID-19诊断测试系统的EUA方面遇到持续延迟，我们的经营业绩将进一步受到损害，我们可能无法产生为我们的生产能力和其他活动的投资提供资金所需的现金流。在这种情况下，我们将被要求实施以下一项或两项：

在这种情况下，我们还需要放弃收购机会，这可能会阻碍我们发展业务的能力。

每个季度和每年，我们的经营业绩可能会出现波动，这可能导致我们的增长或财务业绩无法达到投资者和证券分析师的预期。由于低于预期的客户需求或其他因素，包括持续的经济波动和中断、政府资金减少以及本报告其他地方描述的其他情况，对我们的分销商和其他客户的销售可能无法达到预期。多种因素也可能导致我们财务业绩的可变性，包括收入或成本的罕见、异常或意外变化。

不同的产品对我们的毛利率做出了不同的贡献。因此，我们的经营业绩也可能波动，并受到所售产品组合以及这些产品的相对价格和毛利率贡献的负面影响。未能实现符合投资者和证券分析师预期的经营业绩可能会对我们的声誉和普通股价格产生不利影响。

2019年9月3日，我们和我们的某些子公司（作为担保人）签订了信贷协议，根据该协议，我们收到了2000万美元的高级担保定期贷款信贷额度，该额度已于2019年9月4日全额提取。信贷协议以我们几乎所有财产和资产（包括我们在子公司的股权）的第一优先权、完善的留置权为担保。见“第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源——资金来源——信贷协议”，载于我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告和我们的10-Q表格季度报告截至2022年6月30日的季度。

信贷协议还包含财务契约，要求我们（a）始终保持不少于300万美元的不受限制的现金总额，这些现金必须保存在一个或多个账户中，受贷方在信贷下的第一优先完善的担保权益的约束协议，（b）在每个季度结束前的十二个月内达到规定的最低总收入要求。对于接下来的四个季度，最低总收入要求从截至2022年9月30日止十二个月的4560万美元到截至2023年6月30日止十二个月的5010万美元不等。这些最低收入要求是为信贷协议的目的而制定的，并不反映我们的管理层和董事会用于制定管理我们业务的运营目标的内部估计和计划。同样，最低收入要求并不反映我们的新战略计划，当我们执行新战略计划时，可能会 我们更难遵守此类最低收入要求。

此外，信贷协议包含限制我们为未来运营或资本需求融资或从事其他业务活动的能力的契约。信贷协议限制了我们公司和受限子公司的能力：

违反最低总收入契约或信贷协议中的任何其他契约将导致信贷协议项下的违约。在信贷协议项下发生违约事件时，贷方可选择宣布所有未偿还金额连同应计利息立即到期应付，并且适用保证金将在任何事件持续期间每年增加4%默认。在这种情况下，无法保证我们将有足够的流动性来支付根据信贷协议到期的款项，或者如果没有这种流动性，我们将成功筹集额外资金条款，或根本没有，或完成任何其他努力以继续在财务上可行并持续经营。我们无法在不久的将来以可接受的条件筹集额外资金，无论是用于信贷协议要求的资金支付 或提供我们运营所需的额外流动性，可能对我们的业务、前景、经营业绩、流动性和财务状况产生重大不利影响。如果我们无法偿还信贷协议项下的欠款或筹集此类额外资金，我们可能被迫根据美国破产法第11章进行重组。

我们偿还债务和为债务再融资、为计划的资本支出提供资金以及维持充足营运资金的能力取决于我们未来产生现金的能力。这在一定程度上受制于我们无法控制的一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他因素。我们无法向您保证，我们的业务将从运营或其他来源产生足够的现金流，其金额足以使我们能够偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。我们的业务在2021年使用了3090万美元现金，到2022年6月30日使用了590万美元。如果我们的现金流和资本资源不足以让我们按期偿还债务，我们可能需要在债务到期日或之前寻求额外资本或重组或再融资我们的全部或部分债务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。 我们无法向您保证，如果需要，我们将能够以商业上合理的条款或根本无法为我们的任何债务再融资，或者该债务的条款将允许上述任何替代措施，或者这些措施将满足我们预定的偿债义务。如果我们无法产生足够的现金流以优惠条件偿还或再融资我们的债务，则可能对我们的财务状况产生重大不利影响。我们重组或再融资债务的能力将取决于资本市场状况和我们的财务状况。我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。无法保证我们能够在需要时获得任何融资，如果我们无法这样做，我们可能会被迫根据美国破产法第11章进行重组。

根据1986年美国国内税收法典（“法典”）第382和383条，我们利用联邦净经营亏损和税收抵免结转的能力可能受到限制。如果我们遇到“所有权变更”（通常定义为某些股东在滚动三年期间对我们的股权的所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）），则这些限制适用。州税法的类似规定也可能适用于限制我们州净经营亏损结转的使用。

我们在2004年和2006年经历了所有权变更，我们估计我们现有的联邦净经营亏损结转的一部分受到《守则》第382条规定的年度限制。自2006年所有权变更以来，我们尚未评估随后是否发生所有权变更。如果自2006年所有权变更以来我们在任何时候经历过所有权变更，我们可能已经受到限制，无法利用我们在此类额外所有权变更之前产生的净经营亏损和其他税收属性来抵消变更后的应税收入。此外，我们股票所有权的未来变化可能超出我们的控制范围，可能会触发所有权变更，因此，

守则第382和383节规定的限制。因此，如果或当我们赚取净应税收入时，我们使用变更前净经营亏损结转和其他税收属性来抵消此类应税收入的能力可能会受到限制，这可能会对我们未来的现金流量产生不利影响。

信贷协议项下贷款的年利率等于（a）一个月伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）和2.5%加（b）8.75%中的较大者。在违约事件发生并持续的任何时候，利率将增加4.0%。应计利息按月支付。2017年7月27日，英国金融行为监管局宣布，2021年后将不再要求银行提交计算LIBOR的利率。2020年11月30日，LIBOR管理人ICE Benchmark Administration（“IBA”）在美联储和英国金融行为监管局的支持下，宣布计划就12月31日停止发布美元LIBOR进行磋商，2021年仅适用于The One周和两个月的美元LIBOR期限，2023年6月30日适用于所有其他美元LIBOR期限。虽然该公告将过渡期延长至2023年6月，但美国联邦储备委员会 同时发布声明，建议银行在2021年底前停止发行新的美元LIBOR。鉴于最近的这些公告，LIBOR的未来目前尚不确定，确定LIBOR的方法或与LIBOR逐步淘汰相关的监管活动的任何变化都可能导致LIBOR的表现与过去不同或不复存在。

为回应对LIBOR未来的担忧，美联储系统理事会和纽约联邦储备银行召集了替代参考利率委员会（“ARRC”），以确定LIBOR的替代方案。ARRC建议了基准替换程序，以帮助发行人继续进入资本市场，同时防止LIBOR终止。ARRC建议条款中的初始步骤参考了担保隔夜融资利率（“SOFR”）的变化。无法预测这些变化、其他改革或在美国或其他地方建立替代参考利率的影响。

根据信贷协议，如果LIBOR在未来不可用，将适用替代基准利率。如果我们的利率因此增加，我们的利息支出将增加，在这种情况下，我们可能难以支付利息和为我们的其他固定成本提供资金，并且我们用于一般公司需求的可用现金流可能会受到不利影响。

过去，我们面临的外币汇率风险并不重大。尽管如此，我们产品的销售仍面临货币风险，因为外币价值相对于美元价值的变化可能会使我们的产品相对更贵。汇率波动可能会对我们产品的国际销售产生负面影响，总体经济状况的变化也可能如此。

我们马来西亚、德国和巴西子公司的收入和支出分别以马来西亚林吉特、欧元和巴西雷亚尔记录。以外币计价的收入和支出被换算成美元以报告我们的合并财务业绩，因此，我们的经营业绩反映了外币汇率的风险，未来可能会增加。

我们的外国子公司的收入和支出以及将其财务业绩转换为美元可能会受到汇率波动的负面影响。汇率的有利变动使我们在前期受益。然而，如果出现不利的货币汇率波动，我们的合并财务报表可能会受到负面影响。此外，汇率波动可能会影响经营业绩的年度可比性。过去，我们一般不会订立对冲工具来管理我们的货币汇率风险，但我们日后可能需要这样做。然而，我们对冲这些风险的尝试可能不会成功。如果我们无法成功对冲不利的外币汇率变动，我们的综合财务业绩可能会受到不利影响。

我们制定了一项政策，禁止我们的员工、分销商和代理商从事腐败的商业行为，包括美国《反海外腐败法》禁止的活动。尽管如此，由于我们通过美国以外的独立销售代理和分销商工作，我们无法控制

此类独立代理和分销商的日常活动。此外，在我们销售产品的非洲捐助者资助市场中，PEPFAR、全球基金和由技术专家组成的咨询委员会对国家测试协议的制定和建立进行了重大监督。这是一个包括对产品的整体评估的过程，其中包括对产品性能以及价格和交付的广泛评估。在巴西，我们与Fiocruz进行了大量产品合作，部署我们产品的计划均由巴西卫生部资助。尽管Fiocruz隶属于巴西卫生部，这是Fiocruz的唯一客户，但Fiocruz并不是卫生部的独家供应商。然而，由于我们之前与Fiocruz的每一次合作都包含技术转让方面，我们相信我们有竞争力 与巴西卫生部的其他供应商相比，优势，假设我们通过Fiocruz提供的产品的其他方面在其他方面具有竞争力。我们不知道或没有理由知道我们的员工、分销商或销售代理的任何可能违反FCPA的行为，尽管无法保证这一点。此外，腐败是在巴西开展业务的一个问题因素，并且在巴西继续存在贿赂和类似做法的情况下，我们在巴西获得业务时可能处于竞争劣势，尤其是在与非美国公司竞争时。

我们的子公司Chembio诊断马来西亚私人有限公司。Bhd.位于马来西亚。有许多备受瞩目的腐败案件，腐败是在马来西亚开展业务的最大问题因素之一。虽然马来西亚政府已经承认了这一问题，但腐败现象似乎仍在继续，在涉及具有高级政治机会的个人的案件中，市场原则并未适用。在马来西亚继续存在贿赂和类似做法的情况下，像我们这样的美国公司受美国法律的约束，向外国官员行贿是非法的，在与非美国公司竞争时，我们在马来西亚赢得业务的竞争力可能会降低。美国公司。

我们的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于此类报表。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们不断评估用于编制财务报表的重大估计，包括与以下相关的估计：（1）收入确认，包括与可变对价相关的不确定性，里程碑和账单和持有安排；（2）基于股票的薪酬；（3）无法收回的应收账款准备金；（四）存货储备和报废；（五）客户销售退货和补贴；（六）或有事项；（七）所得税；（八）商誉和无形资产；（八）业务收购；（九）研发费用。

我们的估计基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，如我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析中所述，其结果构成对从其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，实际结果可能与这些和其他估计不同。如果我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的行业非常重视为新技术、产品和工艺获得专利、商标和商业秘密保护以及其他知识产权。我们的成功部分取决于我们在美国和其他国家/地区开发和维护强大的知识产权组合或获得专利和技术许可的能力。如果我们不能继续开发、获取和保护知识产权，我们的收入和毛利可能会受到不利影响。此外，我们当前和未来的专利和其他技术许可或其他权利可能不足以开展我们的业务。

在适当的情况下，我们打算为我们的专有技术提交专利申请并获得专利保护。这些专利申请和专利将涵盖（如适用）我们产品的物质组成、制造这些产品的方法、使用这些产品的方法以及与这些产品的使用或制造相关的设备。

我们相信，我们人员的技术和创意技能、战略关系、新产品开发、频繁的产品改进和知名度等因素对我们的成功至关重要。我们所有的管理人员都受保密协议的约束。如果人员离职，在某些情况下，我们将需要根据普通法理论保护我们的知识产权，这些理论的保护性可能低于雇佣、竞业禁止或保密协议的规定。

我们寻求根据商业秘密和版权法保护我们的专有产品，就我们产品中使用的各种材料和方法签订许可协议，并就产品分销建立战略关系。这些策略只能提供有限的保护。我们目前拥有一些外国专利，我们正在其他几个外国司法管辖区为我们的DPP和光学技术寻求额外的专利保护。我们拥有用于我们的多种产品和正在开发的产品的试剂（抗原和肽）的许可。尽管我们努力保护我们的专有资产并尊重他人的知识产权，但我们参与了几个知识产权保护价值很小或没有价值的市场。这会使我们的产品和我们的公司处于竞争劣势。

此外，已颁发的专利在固定期限内有效，到期后将不会为其涵盖的发明提供保护。一旦我们的专利到期，我们可能会面临日益激烈的竞争，这可能会减少我们的收入。我们也可能无法成功保护我们对非专利商业秘密和专有技术的权利。

为促进专有技术基础的开发和商业化，我们可能需要从其他方获得额外的专利或其他专有权利许可。获得和维护这些可能无法获得的许可可能需要支付预付费用和特许权使用费。此外，如果我们无法获得这些类型的许可，我们的产品开发和商业化工作可能会延迟或被排除。

我们可能需要花费大量资源来维护或保护我们的知识产权，或为与知识产权相关的诉讼辩护。我们可能会寻求通过诉讼来执行我们的专利或其他知识产权。此类诉讼很普遍，预计还会继续。在我们的业务中，有大量与我们的产品类似的专利和专利申请，并且可能会向与我们的产品领域相关的第三方颁发额外的专利。我们、我们的客户或我们的供应商可能会因侵犯我们的一种或多种产品的专利或盗用其他知识产权而被起诉。如果我们认为我们的产品不再需要许可或许可的专利不再有效或可执行，我们也可能与向我们许可专利的各方发生争议。

我们行业有大量专利，这些专利的权利要求在许多情况下似乎重叠。因此，专利保护和侵权的程度存在很大的不确定性。公司可能有未决专利申请，这些专利申请通常在提交后的前18个月内保密，涵盖我们在产品中采用的技术。因此，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的所有权，我们可能会因过去的侵权行为而遭受重大损失，或者被要求修改我们的产品或停止销售它们。此外，政府机构可以就滥用或盗用另一方所有权的索赔对我们的员工或我们提起调查或刑事诉讼。

如果我们涉及与专利或其他知识产权和专有技术有关的诉讼或其他法律程序，可能会对我们的收入、经营业绩、市场份额和业务，因为（1）它可能消耗大部分管理和财务资源；（2）其结果将是不确定的，法院可能会因另一方的索赔而认定我们的专利无效或不可执行，或第三方专利权利要求有效且被我们的产品侵权；（3）任何诉讼的未决本身可能导致我们的经销商和客户减少或终止对我们产品的购买；（4）法院可以裁决初步和/或永久禁令，这将阻止我们销售我们当前或未来的产品；（5）不利的结果可能使我们遭受损失

保护我们的专利或以过去的特许权使用费、罚款、诉讼费用和法律费用的报销、特殊和惩罚性赔偿或未来的特许权使用费形式承担的责任，其中任何一项都可能显着影响我们未来的收益。

根据与第三方的某些合同，如果我们的产品或活动实际上或据称侵犯、盗用或滥用了另一方的所有权，我们可能会对另一方进行赔偿。此外，我们的产品可能包含第三方提供给我们的技术，我们可能无法提前确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。如果对我们提出侵权或盗用索赔，这些其他方也可能不需要或在经济上没有能力对我们进行赔偿。

我们还可能涉及其他类型的知识产权纠纷，包括州、联邦或外国法院诉讼，以及美国专利商标局的专利干涉、专利重新颁发、专利复审或商标异议程序。异议或撤销程序也可以在外国专利局提起。这些程序允许某些人以从现有技术中已知专利为由质疑专利的有效性。提起此类诉讼，或在此类诉讼中作出不利决定，可能会导致失去宝贵的专利权，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

我们从单一或有限数量的来源购买某些HIV抗原、梅毒抗原、COVID-19抗体和抗原、硝化纤维素以及我们的Stat PAK、Stat View、Sure Check和DPP产品线中使用的某些其他关键成分。如果由于任何原因这些供应商不愿意或无法供应我们的抗原、硝化纤维素或其他关键组件需求，我们相信可以以具有竞争力的成本获得替代供应。然而，我们产品中使用的任何抗体、抗原、硝化纤维素或其他关键成分的变化都需要额外的开发工作和临床试验，以及FDA和其他监管机构的批准。此外，可能难以在合理的时间段内或以商业上合理的条件（如果有的话）找到此类替代供应来源。因此，终止或限制我们与这些供应商中的一个或多个的关系可能需要大量时间来 完成、增加我们的成本，并破坏或停止我们制造和销售受影响产品的能力。此外，特定国家/地区的政府采购商或资助计划可能要求我们从该国家/地区的供应商处购买关键组件，这可能会严重限制我们以我们寻求的质量和价格获得组件的能力。

与其中一些供应商相比，我们没有长期协议，而是通过采购订单流程采购组件和材料。因此，这些供应商可能会停止向我们供应组件和材料，由于行业需求增加而限制向我们分配供应和设备，或在很少或根本没有提前通知的情况下随时大幅提高价格。我们对数量有限的供应商的依赖也可能导致交付问题、对产品定价和质量的控制减少，以及我们无法及时识别和认证另一家供应商。

此外，其中一些供应商可能会遇到财务困难，这可能会阻止他们向我们供应用于设计和制造我们产品的组件或组件。此外，这些供应商可能会因无法控制的情况（例如与COVID-19、劳工问题、政治动荡或自然灾害相关的并发症）而遇到制造延迟或关闭。

任何供应链缺陷都可能对我们履行客户订单的能力和我们的经营业绩产生重大不利影响。来自单一或有限来源供应商的关键组件和材料的可用性可能会减少我们对定价、质量和及时交付的控制，增加我们的成本，可能会破坏我们的制造和销售能力，并阻止我们制造和销售我们的某些产品进入一个或多个市场。任何此类事件都可能对我们的经营业绩、现金流和业务产生重大不利影响。

我们与实验室、诊断公司和分销商合作以销售我们的产品。我们产品的销售在很大程度上取决于我们向这些客户销售产品的能力以及与我们合作和合作的公司的营销和分销能力。

依赖分销商或第三方营销和销售我们的产品可能会因各种原因对我们的业务产生负面影响，包括：（i）我们可能无法以令人满意的条件为我们的产品找到合适的分销商，或者根本没有；与分销商的协议可能会提前终止或可能导致双方之间的诉讼；我们的经销商或其他客户可能无法履行其合同义务并以我们预期的方式或水平分销我们的产品；我们的经销商可能会优先考虑他们自己的自有品牌产品与我们的产品竞争；（v）我们现有的分销商关系或合同可能会阻止或限制我们与其他分销商达成安排；我们可能无法以可接受的条款协商新的或续签现有的分销协议，或者根本无法协商。

我们将努力维持和扩大与分销商和客户的业务，并尽一切努力要求他们履行合同义务，但不能保证这些公司会这样做或新的分销渠道将以令人满意的条件提供。如果我们不能这样做，我们的业务将受到负面影响。

我们目前正在从美国政府获得与DPP SARS-CoV-2抗原系统、DPP呼吸抗原面板和DPP Zika相关的资金，我们的增长战略可能针对美国政府实体的销售。由于我们的美国政府资金和向美国政府的潜在产品销售，我们必须遵守与美国政府合同的授予、管理和履行相关的法律和法规。美国政府合同通常包含许多在商业合同中通常找不到的特殊条款，与不依赖政府合同的竞争对手相比，这些条款可能会给我们带来劣势和额外风险。作为美国政府承包商，我们面临更大的调查、刑事起诉和其他法律诉讼和责任的风险，而纯粹的私营部门公司则没有。任何此类行动的结果都可能对我们的业务产生不利影响并产生不利影响 对我们综合财务业绩的影响。

违反特定法律法规可能会导致罚款和处罚或终止我们的合同，以及暂停或取消资格。在任何特定情况下，暂停或取消资格可能仅限于违规所涉及的设施、合同或子公司，或者在某些严重情况下可能适用于我们的整个企业。即使是小范围的暂停或取消资格也可能导致负面宣传，这可能会对我们与美国政府和私人客户续签合同和获得新合同的能力产生不利影响，这可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。可能会因不遵守采购诚信和投标规则、采用不当计费做法或以其他方式不遵守与成本加成合同计费、接收或支付回扣或提出虚假索赔等相关的规则而受到罚款和处罚，以及其他潜在的违规行为。在 此外，如果对我们提出与此类合同有关的不当指控，我们可能会遭受严重的声誉损害，我们的普通股价值可能会受到负面影响。

我们与美国政府的合同受制于未来的资金，并受制于政府为方便起见而全部或部分终止合同的权利。美国政府面临削减开支的压力。不拨款或为政府方便而终止我们的合同可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美国政府对新兴疾病的支出和授权水平下降或转向我们不提供产品或不开发候选产品的地区的项目，或者如果美国政府拒绝根据与我们的合同行使选择权，我们的业务，收入和其他经营业绩将受到影响。

我们的COVID-19诊断测试系统受FDA法规和其他监管要求的约束，包括巴西卫生监管机构ANVISA。有关COVID-19诊断测试系统的制造和销售的法规可能不明确，并且可能会经常发生变化。新颁布的法规可能需要更改COVID-19诊断测试系统，需要额外的程序，或者使我们无法或不可能为某些用途、某些市场或根本无法销售COVID-19诊断测试系统。FDA和其他监管机构也有能力对COVID-19诊断测试系统施加新的或额外的要求。此类变更或新的或额外要求的实施可能会导致大量额外成本，并可能延迟或使我们的产品销售变得更加困难或复杂。

2020年2月4日，美国卫生与公众服务部发布声明，认为COVID-19对公共卫生构成的威胁证明紧急使用未经批准的体外诊断来检测或诊断SARS-CoV-2是合理的。根据《食品、药品和化妆品法》第564条，因为美国卫生与公众服务部已发布此声明，FDA专员有权发布EUA，以允许SARS-CoV-2诊断的某些开发商开始提供检测和诊断COVID-19的测试，而无需完成通常适用的FDA审查和批准或批准上市许可程序。我们于2020年4月14日收到了DPP COVID-19 IgM/IgG系统的EUA，随后于2020年6月16日被FDA撤销。除非获得进一步的监管批准或授权，否则此类撤销将阻止DPP COVID-19 IgM/IgG系统在美国的销售。我们有 未收到任何COVID-19诊断测试系统的后续EUA。此外，市场和监管要求继续快速变化。例如，随着FDA对COVID-19疾病的更多了解及其在该领域的知识取得进展，FDA已宣布打算更新其EUA模板，其中包含与遗传变异对测试性能的影响相关的其他考虑因素。从监管机构获得上市许可和其他批准所需的时间是不可预测的。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在开发过程中可能会发生变化，并且确实经常发生变化，这使得很难确定地预测它们将如何应用。如果我们未来向FDA提交申请，我们也可能会因新的政府法规（包括未来的立法或行政行动）或FDA政策的变化而遇到意外的延误或成本增加。 FDA监管审查期。无法保证如果我们要提交任何未来的EUA申请，我们将成功获得EUA，这将允许我们在美国提供和销售任何COVID-19诊断测试系统。

美国和各个外国政府对某些产品和技术的出口实施了管制、出口许可证要求和限制。我们必须按照美国的出口管制出口我们的产品，包括商务部的出口管理条例和财政部外国资产控制办公室制定的各种经济和贸易制裁。我们可能并不总是成功获得必要的出口许可证，我们未能获得我们产品所需的进出口批准或这些法律对我们出口或销售我们产品的能力施加的限制可能会损害我们的国际和国内销售并对我们的收入产生不利影响。不遵守这些法律可能会产生负面后果，包括政府调查、处罚和声誉损害。

如果美国政府对COVID-19诊断测试系统或我们任何其他产品的出口施加限制，此类限制可能会对我们向美国以外的现有或潜在客户销售产品的能力产生重大影响，并损害我们的国际竞争能力。出口法规或立法的任何变化，或出口法规针对的国家、人员或技术的变化，都可能降低我们在美国境外或向具有国际业务的现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力。我们在美国境外销售产品的能力发生变化可能会对我们的业务前景产生负面影响，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们所有提议和现有的产品在美国均受FDA、美国农业部和/或其他国内和国际政府、公共卫生机构、监管机构或非政府组织的监管。特别是，我们在产品的开发、制造、标签、恩普雷萨电力方面受到严格的政府控制。获得所需批准或许可的过程因特定产品的性质和用途而异。这些过程可能涉及冗长而详细的实验室测试、人体或动物临床试验、采样活动以及其他昂贵、耗时的程序。向监管机构提交申请并不能保证该机构将批准或批准该产品。每个当局都可以强加自己的要求，并且可以延迟或拒绝批准或许可，即使产品已经 在另一个国家获得批准。

获得批准或许可所需的时间因申请的性质而异，并可能导致从提交申请之日起经过很长一段时间。例如，由于申请量等原因，过去几个月从FDA获得EUA进行COVID-19测试所需的时间显着延长。批准或清关流程的延迟增加了我们无法成功推出或销售标的产品的风险，我们可能决定将我们的资源投入到不同的产品上。

政府法规、政策或解释的变化或发展可能会增加我们的成本，并可能要求我们进行额外的试验或程序，或者可能使我们无法或不可能将我们的产品用于某些用途、某些市场或根本无法销售。例如，2020年6月16日，FDA部分基于2020年4月14日授予EUA后确定的性能标准，撤销了其授予DPP COVID-19 IgM/IgG系统的EUA。我们目前没有来自FDA的任何COVID-19诊断测试系统的EUA。此外，与COVID-19测试相关的FDA法规、政策和程序可能会受到COVID-19疫苗的可用性和FDA优先级指南变化的重大影响。同样，鉴于FDA的反馈有限，部分原因是FDA的资源有限，因此FDA对COVID-19测试的510（k）许可的监管途径尚不清楚。

政府法规的变化可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响，因为如果我们需要更改或实施新的测试、制造和控制程序，我们可能不得不承担额外费用。如果我们需要投入资源来开发此类新程序，我们可能没有足够的资源来投入对我们的业务至关重要的研发、营销或其他活动。例如，我们正在花费资源来修改COVID-19诊断测试系统的设计，以实现与FDA在授予我们原始EUA后发布的绩效标准一致的绩效目标。

FDA和其他联邦、州和外国监管机构的法规对我们的运营以及我们的供应商和分销商的运营的许多方面都有重大影响，包括包装、标签、制造、不良事件报告、召回、分销、储存、广告、促销和记录保存。我们接受FDA和其他机构的例行检查，以确定是否符合FDA监管要求，包括美国的质量体系法规（“QSR”）和全球其他适用法规，包括国际标准化组织（“ISO”）标准。我们相信我们的设施和程序在实质上符合FDA要求和ISO标准，但法规可能不明确并且可能会发生变化，我们不能确定FDA或其他监管机构会同意我们遵守这些要求。FDA和外国监管机构可能会要求 上市后测试和监督，以监控已批准或已批准产品的性能，或对任何可能限制这些产品的分销或商业应用的产品许可或批准施加条件。监管机构可能会对我们或我们的

分销商的广告和促销活动，或者如果认为存在违规行为，则完全排除这些活动。此外，随后发现产品以前未知的问题可能会导致对产品的限制或额外的监管行动，包括将产品撤出市场。

我们无法遵守FDA的适用要求可能导致（其中包括）483份通知、警告信、行政或司法制裁，例如禁令、召回或扣押产品、民事处罚、撤销产品注册、全部或部分停产，拒绝授予设备上市前许可、确定设备不可批准、营销许可或批准或刑事起诉。例如，在2020年2月，我们最初收到了FDA的“不批准”信函，内容涉及我们在美国商业用途的DPP HIV梅毒多重检测的上市前批准提交，2020年6月，我们收到FDA的通知，DPP COVID-19 IgM/IgG系统的EUA已被撤销，2021年1月，我们收到FDA的通知，称它拒绝根据其更新的优先级指南审查DPP SARS CoV 2抗原系统，根据该指南， 审查该系统不是优先事项。如果我们的供应商供应关键组件或材料的能力以及我们的分销商销售我们产品的能力被确定为不合规，也可能受到不利影响。FDA和其他监管机构的此类行动可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响。

我们必须经常就遵守适用的法律和法规做出判断决定。如果监管机构随后不同意我们如何寻求遵守这些法规，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与我们的产品销售有关的产品召回、扣押或禁令。如果我们受到任何民事和刑事处罚并限制我们制造和营销可能对我们的业务产生重大不利影响的产品的能力，我们的声誉可能会受到严重损害。

我们相信我们现有的产品和程序在实质上符合所有适用的FDA法规、ISO要求和其他适用的监管要求，但有关我们产品的制造和销售以及QSR、ISO和其他要求的法规可能不明确并且可能会发生变化。新颁布的法规可能需要对我们的产品进行更改，需要额外的临床试验或程序，或者使我们无法或不可能将我们的产品用于某些用途、某些市场或根本无法销售。作为批准过程的一部分，FDA和其他监管机构也有能力更改获得产品批准的要求和/或施加新的或额外的要求。在完成大量临床工作和其他昂贵的开发活动后，可能会发生这些变化或新的或额外的要求。此类变更或新的或额外要求的实施可能会导致 额外的临床试验和大量的额外成本，并可能延迟或使获得批准和销售我们的产品变得更加困难或复杂。此外，如果确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要此类授权，FDA可能会撤销销售我们产品的EUA。除非获得进一步的监管批准或授权，否则此类撤销将阻止我们受影响产品的销售。例如，2020年6月16日，FDA部分基于2020年4月14日授予EUA后确定的性能标准，撤销了其授予DPP COVID-19 IgM/IgG系统的EUA，从那时起，我们花费资源来设计新的COVID-19诊断测试系统，包括DPP呼吸抗原面板。我们目前没有来自FDA的任何COVID-19诊断测试系统的EUA。我们无法预测或预测这些类型的变化的影响（如果有的话） 可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生影响。

FDA负责对用于临床实验室进行诊断测试的仪器、测试套件、试剂和其他设备的监管责任，包括我们的微型阅读器分析仪。FDA此前的立场是，它对实验室开发的测试（“LDT”）拥有监管权，但通过不监管由高复杂性CLIA认证实验室执行的大多数LDT来行使执法自由裁量权。LDT是由实验室在内部设计、开发和执行的测试。这些实验室受CLIA监管，但这些实验室以前不受FDA根据该机构医疗器械要求的监管。

FDA宣布将开始监管LDT，并于2014年10月发布了关于LDT监管的拟议指南以征求公众意见。然而，在2016年11月，FDA宣布不会在奥巴马政府结束之前最终确定拟议的指南。2017年1月，FDA发布了一份讨论文件，综合了公众对2014年指导文件草案的评论，并概述了监管LDT的可能方法。讨论文件没有法律地位，也不代表LDT指导文件草案的最终版本。我们无法预测拜登政府将针对LDT采取哪些政策。如果FDA加强对LDT的监管，可能会使实验室和其他客户更难继续提供涉及分子测试的LDT。反过来，这可能会减少对我们产品的需求并对我们的收入产生不利影响。

FDA和其他政府机构审查和批准、批准或授权新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、监管和政策变化，机构雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响机构执行日常职能能力的事件。因此，这些机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金受政治进程的影响，政治进程本质上是流动的和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减慢医疗器械或修改获得批准或批准、医疗器械由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几个 多年来，美国政府多次关闭，某些监管机构（例如FDA）不得不让关键的FDA员工休假并停止关键活动。

另外，为应对全球新冠疫情,2021年1月29日，FDA宣布打算恢复对生产设施和产品的检查，这将被视为“关键任务”。”FDA对检查是否具有关键任务的评估考虑了许多与美国患者获得接受检查的产品的公共卫生利益相关的因素。这些因素包括但不限于产品是否已获得突破性疗法指定或再生医学高级疗法指定，或者产品是否用于诊断、治疗或预防没有其他合适替代品的严重疾病或医疗状况。原因检查和批准前检查都可以被视为关键任务。在决定是否进行关键任务检查时，FDA会考虑对其调查人员、现场或设施员工的安全的担忧，并在适用的情况下， 临床试验参与者和研究人员地点的其他患者。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠疫情。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，它可能会显着影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

除了前面描述的FDA法规外，其他联邦、州和外国法律法规可能会限制我们在这些司法管辖区销售产品的能力。

我们必须遵守与安全工作条件、环境保护、有害物质处置、火灾危险控制、制造实践以及劳动或雇佣实践相关的众多法律。遵守这些法律或任何新的或变更的规范我们业务的法律可能会导致大量成本。由于管辖我们行业的法律法规数量众多，以及可能影响我们运营的许多政府机构的行为，无法可靠地预测这些法律法规的全部性质和影响。如果与遵守这些法律和要求相关的成本和程序是巨大的，或者确定我们不遵守，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

美国在联邦和州一级提出了几项改革建议，以全面改革Healthcare Services的支付、可用性和报销。这些提议的范围从根本上改变联邦和州医疗保健报销计划，包括根据政府资助的计划向公众提供全面的医疗保险，到对现有计划的小幅修改。

医疗改革举措将继续提出，并可能努力减少与医疗保健相关的资金。无法预测任何医疗改革立法的最终内容和时间以及由此对我们产生的影响。如果对美国或其他司法管辖区的医疗保健系统进行重大改革，这些改革可能会增加我们的成本或对我们的财务状况和经营业绩产生其他负面影响。

法规生效，废除并取代了理事会指令98/79/EC或E.U.体外诊断指令。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规是直接适用的（即，无需采用欧盟成员国法律实施它们）在所有欧盟成员国，旨在消除欧盟之间目前在医疗器械监管方面的差异。成员国。根据欧盟合法投放市场的设备2022年5月26日之前的体外诊断指令通常可以继续在市场上提供或投入使用，直到2027年5月26日，前提是满足过渡条款的要求。特别是，有关证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟规定的一些新的或强化的要求。体外诊断法规 经济经营者和设备的注册、上市后监督、市场监督和警戒要求。

根据过渡条款，为了在欧盟销售我们的产品。成员国，我们的产品必须符合欧盟的一般安全和性能要求。体外器械法规，废除并取代欧盟体外诊断指令。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，否则它们将无法在欧盟销售或营销。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须经过合格评定程序，根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。除了低风险医疗器械（I类），制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求（与无菌、计量或再利用方面相关的任何部件除外），合格评定程序需要公告机构的干预。公告机构 通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果确信相关产品符合相关的一般安全和性能要求，公告机构将颁发符合性证书，制造商将其用作自己的符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟市场上投放。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟境内销售它们。

我们必须通知对我们在欧盟销售或销售的医疗器械进行符合性评估的公告机构。和EEA对我们的质量体系的任何计划的重大变化或我们的医疗器械的重大变化这可能会影响对欧盟附件I中规定的一般安全和性能要求的遵守。体外诊断法规或导致设备已获得CE标志的预期用途发生重大变化。公告机构随后将评估计划的变更并验证它们是否影响产品与欧盟的持续符合性。体外诊断法规。如果评估是有利的，公告机构将颁发新的符合性证书或现有证书的附录，证明符合欧盟附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。体外诊断法规。

我们认为，我们不是涵盖实体，也不是涵盖实体的业务伙伴，并且不负责遵守1996年《健康保险流通与责任法案》（“HIPAA”）。尽管我们可能不是HIPAA下的涵盖实体，但我们确实有适当的行政、技术和物理

保护消费者个人信息隐私和安全的保障措施。我们必须遵守不同的州隐私、安全和违规报告法律。如果我们未能遵守与正确传输包含消费者个人信息的数据相关的现有或新法律法规，我们可能会受到罚款、民事处罚或刑事制裁。此外，还有其他联邦和州法律保护消费者个人信息的隐私和安全，我们可能会受到各种政府机构和法院的强制执行，从而导致复杂的合规问题。根据私人方因错误使用或披露消费者个人信息而提起的诉讼，我们可能会根据州法律遭受损害。

欧盟对其数据保护制度进行了全面改革，从之前的国家立法方法到一项名为《通用数据保护条例》（“GDPR”）的单一欧洲经济区隐私法规，该法规于2018年5月25日生效。欧盟数据保护制度扩大了欧盟的范围。数据保护法适用于所有处理欧盟数据的外国公司居民。它实施了严格的数据保护合规制度，最高可处以全球营业额的4%和2000万欧元的严厉处罚，并包括个人数据的“可移植性”等新权利。尽管GDPR适用于整个欧盟。无需当地实施立法，就像之前的数据保护制度一样，当地数据保护机构有能力解释GDPR，这有可能在逐个国家的基础上造成不一致。我们已经评估了这些新要求并实施了一项计划 以确保合规。遵守GDPR规定的增强义务可能会给我们的业务带来巨额成本，并要求我们修改某些业务实践。此外，我们不保证不会发生违规行为，特别是考虑到GDPR的复杂性，以及伴随新的全面立法的不确定性。此外，从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR和纳入英国国家法律的GDPR，后一制度有能力分别处以最高1,750万英镑或全球营业额4%的罚款，以较高者为准。英国与欧盟的关系关于数据保护法的某些方面仍不清楚，例如关于如何在每个司法管辖区之间合法传输数据，这可能使我们面临进一步的合规风险。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分决定，允许从欧盟传输数据。 成员国到英国而没有额外的保障措施。但是，除非欧盟委员会重新评估和更新/延长该决定，否则英国的充分性决定将在2025年6月自动到期。

我们的产品必须符合详细的规格、性能标准和质量要求。因此，我们的产品及其制造或组装中使用的材料会接受定期检查和质量测试。诸如有缺陷的材料或工艺、机械故障、人为错误、环境条件、材料或生产方法的变化等因素，和其他事件或条件可能导致我们的产品或用于生产或组装我们产品的材料未能通过检查和质量测试，或者不符合我们的标签声明或客户的期望。

如果我们无法满足适用的规格、性能标准、质量要求或客户期望，可能会对我们制造和销售产品或遵守监管要求的能力产生不利影响。反过来，这些事件可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

有各种联邦和州法律针对我们所受的医疗保健行业的欺诈和滥用行为，包括反回扣法、限制销售的法律、虚假索赔法、通过限制这些产品的制造商可能与医生、医院、实验室和其他医疗器械潜在购买者达成的财务安排的种类来营销和推广医疗器械。我们还须遵守其他法律，要求我们报告IT与医疗保健专业人员之间的某些交易。违反这些法律将受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。许多现有要求是新的，尚未得到国家当局或法院的明确解释，可用的指导也很有限。我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到不利的宣传， 除非和直到

我们完全遵守这些法律，所有这些法律都可能对我们造成重大损害。此外，这些法律、法规或行政或司法解释的变化或不断变化的解释可能要求我们改变我们的业务实践或使我们的业务实践面临法律挑战，这可能对我们的业务、财务状况和操作的结果。

有几个因素可能会对我们的业务表现产生不利影响和/或由于我们的国际存在和销售而导致我们的成本大幅增加，包括：（i）外国法律的适用和与外国当事人的合同解释的不确定性；有利于当地竞争对手或使我们的产品难以有效营销、销售和获得接受的文化和政治差异；汇率、货币波动、关税和其他壁垒，延长付款期限并依赖国际分销商或代表；贸易保护措施、贸易制裁和进出口许可要求；（v）我们无法获得或维持我们产品的监管批准或注册；经济状况、政治不稳定、缺乏可用资金来源、恐怖主义、内乱、外国的战争和自然灾害；减少 在国外保护或执行我们的专利和其他知识产权；我们无法确定国际分销商并协商可接受的分销协议条款；限制我们从海外业务中汇回投资和收益的能力。

经济、文化和政治条件以及外国监管要求可能会减缓或阻止我们在美国以外的国家/地区生产我们的产品。我们产品的供应中断可能会减少收入或导致我们在寻找替代供应来源时产生大量额外费用。外国的外汇波动和经济状况也可能增加我们在国外制造产品的成本。

我们普通股的流动性取决于几个因素，包括我们的财务业绩和整体市场状况，因此无法预测这种流动性水平是否会持续、持续或下降。我们股票的交易量减少将使投资者更难在任何特定时间以现行价格在公开市场上出售其股票。我们的管理层和大股东对我们公司行使重大控制权。

我们股票的交易量减少将使投资者更难在任何特定时间以现行价格在公开市场上出售其股票。尽管我们的管理层与我们的大股东之间没有从属关系，但如果他们以类似的方式对他们的股份进行投票，他们可以对我们公司行使重大控制权。

由于普通股的卖空者，某些公司的证券越来越多地经历了股价的显着和极端波动，这被称为“空头挤压”。”卖空挤压导致这些公司和市场极度波动，并导致这些公司的每股价格以与公司潜在价值脱节的显着上涨的速度进行交易。公司股价的大幅上涨可能会迫使空头头寸的交易者购买股票以避免更大的损失。许多以高价购买这些公司股票的投资者面临着损失大部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。无法保证我们将来不会成为空头挤压的目标，如果您以 与我们的潜在价值显着脱节。

截至2022年9月6日，我们已根据7月签订的市场发售协议出售了14,372，538股普通股，总收益为4,470万美元，扣除佣金和其他交易成本后的净收益为4,260万美元19,2021，据此，我们可能会不时出售，在

我们的选择权，通过Craig-Hallum Capital Group LLC作为销售代理（“ATM协议”）获得总计6000万美元的普通股。这些销售包括自2022年6月30日以来总收益为390万美元的普通股销售和380万美元的净收益。我们目前受S-3表的一般说明IB6（“婴儿货架规则”）的约束，并且通常仅限于在任何十二个月期间根据我们现有的货架登记声明进行的销售，金额等于三分之一非关联公司持有的我们普通股的总市值。有关根据ATM协议进行的市场发售的更多信息，请参阅“第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”在我们的10-K表格年度报告和“近期发展——出售普通股在下面ATM协议“多于。

为了筹集额外的资金，我们未来可能会寻求根据ATM协议提供额外的普通股，总收益高达1530万美元我们将来可能会提供额外的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券。无法保证我们将能够在根据ATM协议进行的市场发售或任何其他发售中以等于或高于每股价格的每股价格出售额外股份由现有股东支付。未来在其他发行中购买证券的投资者可能享有优于现有股东的权利。

如果我们继续根据ATM协议进行销售，我们的管理层将在使用根据ATM协议进行的任何此类发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并且可以以不会改善我们的经营业绩或提高我们普通股价值的方式使用收益。我们未能有效使用这些资金可能会对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的价格下跌。

如果我们现有的股东、管理人员或董事在公开市场上出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，则可能会对我们普通股的价格产生负面影响。我们无法估计实际可能在公开市场上转售的普通股数量，因为这将取决于我们普通股的市场价格、卖方的个人情况和其他因素。

我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息，目前打算保留我们的收益（如果有的话），以资助我们的业务扩张。因此，对我们普通股投资的成功将完全取决于我们普通股未来价值的任何增长。无法保证我们的普通股会增值，甚至无法维持投资者购买其股票的价格。

作为我们发展业务的一种方式，我们可能会寻求战略交易或投资。这些活动及其对我们业务的影响受到许多风险的影响，包括：（i）预期从交易或投资中获得的收益可能无法实现，并可能受到多种因素的影响，例如监管发展，保险报销，我们对新业务或市场、总体经济状况和日益激烈的竞争缺乏经验；我们可能无法与合作伙伴公司的人员、资产、管理、信息技术系统、会计政策和惯例成功整合，产品和/或技术进入我们的业务；我们可能无法准确预测合作伙伴业务的表现或最终影响；战略交易可能导致发生意外费用、股东诉讼、稀释我们的收益或我们现有股东的百分比 合作伙伴业务的卖方的赔偿未涵盖的未发现责任的所有权或潜在损失。

如果发生这些因素，我们可能无法实现战略交易或投资的全部或大部分预期收益。这可能会对我们的财务状况、经营业绩以及发展业务或以其他方式实现财务和战略目标的能力产生不利影响。

上市公司受各种法律法规的约束，这增加了公司治理、报告和披露实践的范围、复杂性和成本。例如，我们受2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案以及纳斯达克资本市场要求的约束。这些法律法规的某些方面的实施已经并将继续需要大量的管理时间和监督，并可能需要我们承担大量额外的会计和法律费用。我们不断审查有关新规则和拟议规则的变化，无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额以及此类成本的时间。这些法律法规有多种解释，在许多情况下是由于它们缺乏特异性，因此，随着监管机构和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会发生变化。这 可能会导致合规问题的持续不确定性和更高的成本。我们致力于维持高标准的公司治理和公开披露，但如果我们未能遵守任何这些要求，可能会对我们提起法律诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。

恐怖袭击或自然灾害可能导致经济不稳定。这些事件可能会对美国境内外的经济状况产生负面影响，并损害对我们产品的需求。我们的客户和供应商的运营可能会受到负面影响，并消除、降低或延迟我们的客户购买和使用我们产品的能力以及我们的供应商提供原材料和成品的能力。

我们的设施，包括一些制造设备和我们的计算机系统，可能难以更换。各种类型的灾难，包括火灾、地震、洪水和恐怖主义行为，都可能影响我们的设施和计算机系统。如果我们现有的设施或计算机系统受到人为或自然灾害的影响，我们可能难以经营我们的业务，并且可能无法制造待售产品或满足客户需求或销售预测。如果我们的制造业务被缩减或完全关闭，将严重损害我们的业务。

我们估计此次发行的净收益将约为100万美元，假设普通股和随附认股权证的公开发行价格为每股美元，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上最后报告的每股销售价格，2022年，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用，并假设本次发行中没有出售预先出资的认股权证，也没有行使本次发行中发行的认股权证。

我们打算使用此次发行的净收益来偿还根据我们的信贷协议欠贷方的款项。根据信贷协议，在2022年9月30日之前无需偿还本金。300,000美元的本金分期付款应在2022年9月至2023年7月的11个月中的每一个月的最后一天支付，所有剩余本金应在2023年9月3日到期时支付。信贷协议项下未偿还本金的年利率等于（a）一个月伦敦银行同业拆借利率和2.5%加（b）8.75%中的较大者。在违约事件发生并持续的任何时候，利率将增加4.0%。应计利息按月支付。

我们打算将此次发行的任何额外净收益用于营运资金和一般公司用途。

在使用所得款项净额之前，我们预计将所得款项投资于投资级、计息工具或其他证券。

下表列出了我们截至2022年6月30日的资本总额：

本次发行结束后，我们的资本化将根据实际公开发行价格和本次发行的其他定价条款进行调整。您应该阅读这些信息以及我们通过引用纳入本招股说明书和相关附注的财务报表以及我们年度10-K表格年度报告中标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分截至12月31日，2021年以及我们截至2022年3月31日和2022年6月30日止季度的10-Q表季度报告，均以引用方式并入本招股说明书。

上表中的股份数量不包括：

上表中的股份数量也假设本次发行不出售预付认股权证，本次发行不行使认股权证。

如果您在本次发行中投资我们的普通股和认股权证，您的所有权权益将被稀释至普通股每股公开发行价格与随附认股权证之间的差额，假设认股权证没有价值，以及本次发行后调整后的普通股每股有形账面净值。

截至2022年6月30日，我们的有形账面净值为1,990万美元，即每股0.66美元。我们的每股有形账面净值代表我们的有形资产总额减去负债总额除以截至2022年6月30日的已发行普通股总数。

在进一步影响我们在本次发行普通股和随附认股权证中以每股普通股和随附认股权证的假定公开发售价格出售后，这是2022年在纳斯达克资本市场上最后报告的普通股销售价格，在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，并且不影响本次发行中发行的认股权证的行使，截至2022年6月30日，我们调整后的有形账面净值为百万美元，即每股美元。这意味着我们现有股东的每股有形账面净值立即增加，而在本次发行中购买普通股和随附认股权证的投资者调整后的每股有形账面净值立即摊薄。

下表说明了这种以每股为基础的稀释：

假设的每股公开发售价格和随附的认股权证每增加（减少）0.10美元，这是我们普通股于2022年在纳斯达克资本市场上的最后报告销售价格，假设我们提供的股份和随附认股权证的数量如本招股说明书封面所示，将增加（减少）作为调整后的每股有形账面净值每股$和对新投资者的稀释每股$，在扣除我们应付的估计承保折扣和佣金以及估计费用后，保持不变。如本招股说明书封面所述，我们提供的股份和随附认股权证数量增加1,000，000股和随附认股权证，将作为调整后的每股有形账面净值增加每股美元，并减少对新投资者的稀释每股美元，并减少1,000，000股和随附认股权证的数量 如本招股说明书封面所述，我们提供的股票和随附认股权证将作为调整后的每股有形账面净值减少每股美元，并增加对新投资者的稀释每股美元，假设假设公开发售价格没有变化，并在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计费用后。

上表中的股份数量基于我们截至2022年6月30日已发行普通股的30,104，986股，不包括：

上表中的股份数量也假设本次发行不出售预付认股权证，本次发行不行使认股权证。

以下对我们普通股的简要说明基于经修订的公司章程（我们称为公司章程或章程）、经修订和重述的章程（我们称为章程）以及内华达州法律的适用规定。本说明可能不包含对您很重要的所有信息，这些信息受我们的章程、我们的章程和内华达州法律的适用条款的约束，并完全符合这些信息。有关如何获取我们的公司章程和附则副本的信息，请参阅“您可以在哪里找到更多信息。”

我们提供普通股，以及购买最多普通股的认股权证。每份认股权证的行使价为每股美元。普通股和认股权证可立即分离并将单独发行，但最初必须在本次发行中一起购买。在我们获得股东批准以进行足以允许全部行使认股权证的资本事件之前，认股权证将无法行使。如果我们从未获得股东批准，认股权证将无法行使且没有价值。我们还向那些在本次发行中购买普通股将导致购买者实益拥有超过4.99%（或者，在购买者的选择下，9.99%）在本次发行完成后我们已发行的普通股代替我们的普通股 这将导致所有权超过4.99%（或由买方选择为9.99%）。每份预先出资认股权证都可以以每股0.01美元的行使价对一股普通股行使。每份预先出资认股权证均与上述与每股普通股发行的相同认股权证一起发行。预先出资认股权证和认股权证可立即分离，并将在本次发行中单独发行，但最初必须在本次发行中一起购买。对于我们出售的每份预先出资认股权证和随附认股权证，我们提供的普通股和随附认股权证的股份数量将一对一减少。

截至2022年，我们的法定股本包括100,000，000股普通股，每股面值0.01美元，以及10,000，000股优先股，每股面值0.01美元。

以下摘要描述了我们的股本，包括我们的章程、章程和内华达州法律的重要规定。因为以下只是一个摘要，它不包含可能对您很重要的所有信息。如需完整说明，您应参阅我们的章程和章程，其副本通过引用并入作为本招股说明书一部分的注册声明的附件。

截至2022年8月31日，已发行在外的（a）大约记录在案的股东持有33,986，729股普通股，（b）可在归属时行使的期权，以收购3,692，739股普通股和（c）1,740，012股普通股基础限制性股票和绩效股票单位。实际股东人数大于记录持有人人数，包括作为实益拥有人但其股份由经纪人和其他代理人以街道名义持有的股东。该记录持有人数量也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

普通股持有人有权就他们在我们账簿上记录在案的每股股份在普通股股东投票的所有事项上投一票。

普通股持有人有权获得董事会不时合法宣布的股息，并且在我们清算、解散或清盘的情况下，在支付与任何优先股或其他优先证券有关的负债和欠款后，按比例分享所有剩余资产。普通股股息的宣布由董事会酌情决定，并将取决于多种因素，包括我们的未来收益、我们的资本要求、我们的财务状况以及我们的债务工具或优先证券施加的任何限制。我们过去没有宣布普通股股息，我们目前预计未来的留存收益（如果有的话）将用于我们的扩张和发展，而不是支付股息。

普通股持有人没有优先购买权或认购权，也不受进一步通知或评估的约束。没有适用于普通股的赎回或偿债基金规定。

根据我们的公司文件和内华达州法律，董事选举需要我们已发行普通股持有人在年会上获得多数票，而其他基本公司行为，例如合并和其他业务合并，或修改我们的章程需要大多数已发行普通股的持有人的批准。

经大多数已发行普通股持有人批准，授权普通股的股份数量可能会不时增加和更改，以内华达州法律规定的方式修改我们的章程。

普通股的转让代理人和登记员是Action Stock Transfer Corp。

普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“CEMI”。

根据我们的章程条款，董事会有权在一个或多个系列中发行最多10,000，000股优先股，确定每个此类系列中包含的股份数量，并确定名称、权力、此类股份的优先权和权利及其任何资格、限制或限制。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款和其他规定，其中任何或全部可能大于普通股的权利。发行具有投票权和转换权的优先股可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，包括失去对他人的投票控制权，以及这些持有人在我们清算时收到股息支付和支付的可能性。此外，优先股的发行可能具有延迟、推迟或 防止我们公司的控制权发生变化或其他公司行为。目前没有流通在外的优先股。

本次发行的预付认股权证将以预付认股权证的形式发行，作为本招股说明书一部分的注册声明的附件。您应该查看预先出资认股权证表格的副本，以了解适用于预先出资认股权证的条款和条件的完整说明。以下是预先出资认股权证的简要摘要，并在所有方面均受预先出资认股权证形式所载条文的约束。每份预付费认股权证将以凭证形式发行，我们不打算在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市预付费认股权证。

每份预先出资认股权证代表以每股0.01美元的行使价购买一股普通股的权利，可按如下所述进行调整。每份预先出资认股权证将可立即行使，并可随时行使，直至预先出资认股权证获悉数行使为止。如果发生股票分红、股票拆分、重组或影响我们普通股和行权价格的类似事件，行权时可发行的普通股的行权价格和数量将进行适当调整。预先出资认股权证将与随附认股权证分开发行，并可在此后立即单独转让。

预先出资认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，通过向我们交付正式签署的行权通知，并全额支付在此类行权时购买的普通股数量（除非在下文讨论的无现金行权的情况下）。本次发行中预购认股权证的购买者可选择在本次发行定价后和预购认股权证发行前发出行权通知，以便其预购认股权证在发行后立即行权并在本次发行结束时获得作为预先出资认股权证基础的普通股。持有人（连同其关联方）不得在持有人拥有超过4.99%的范围内行使预先出资认股权证的任何部分（或者，根据持有人在发行任何预先出资认股权证之前的选择，9.99%）的已发行普通股在行使后立即，除了那个 经持有人通知我们，持有人可以增加或减少所有权的数量

行使持有人的预先出资认股权证后的已发行股票，最高为行使生效后立即发行在外的普通股股份数量的9.99%，因为该百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的，但所有权限制的任何增加在通知我们后61天后生效。本次发行中预先出资认股权证的购买者也可以在发行预先出资认股权证之前选择将初始行权限制设定为我们已发行普通股的9.99%。不会因行使预先出资认股权证而发行普通股的零碎股份。代替零碎股份，我们将在我们的选择下，就该最终零碎支付现金调整，金额等于该零碎乘以行使价，或向上取整至下一整股。

预先出资认股权证也可以在此时通过“无现金行使”的方式全部或部分行使。”代替以其他方式向我们支付现金，以支付总行使价，持有人可选择在行使时（全部或部分）收取根据预先出资认股权证中规定的公式确定的预先出资认股权证的股份数量。

根据适用法律，持有人可选择在将预先出资认股权证连同适当的转让文书交还给我们后转让预先出资认股权证。

在任何证券交易所或国家认可的交易系统上，预付费认股权证没有可用的交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上列出预先出资的认股权证。

不会因行使预先出资认股权证而发行普通股的零碎股份。对于持有人在此类行使时有权购买的任何部分股份，我们将在我们的选择下，要么就该最终部分支付现金调整，金额等于该部分乘以行使价，要么向上取整至下一整股。持有人可以在交出预先出资认股权证并适当背书后转让预先出资认股权证（由持有人以预先出资认股权证所附表格执行转让）。在行使购买普通股的任何预先出资认股权证之前，预先出资认股权证的持有人将不享有行使时可购买的普通股持有人的任何权利，包括投票权，除非其中规定。

如果发生股票拆分、我们普通股的股票股息、股票合并或影响我们普通股的类似事件，则预先出资认股权证的行使价和股份数量可能会进行适当调整。此外，如果我们完成了一项基本交易，如预先出资认股权证所述，通常包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产，我们与其他人的合并或合并，收购超过50%的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的超过50%投票权的实益拥有人，预先出资认股权证的持有人将有权在预先出资认股权证行权后获得预先出资认股权证所针对的普通股数量 可在该基本交易之前立即行使。我们或存续实体的任何继承人将承担预先出资认股权证项下的义务。

预先出资认股权证条款的修订和豁免需要该预先出资认股权证持有人和我们的书面同意。

本次发行的认股权证将以认股权证的形式发行，作为本招股说明书一部分的注册声明的附件。在我们获得股东批准以进行足以允许全部行使认股权证的资本事件之前，认股权证将无法行使。您应该查看认股权证表格的副本，以了解适用于认股权证的条款和条件的完整说明。以下是认股权证的简要摘要，并在所有方面均受认股权证形式所载条文的约束。根据我们与作为认股权证代理人或继任认股权证代理人的Action Stock Transfer Corp.之间的认股权证代理协议，认股权证将以簿记形式发行，最初应由存放在认股权证中的一份或多份全球认股权证代表代理人，代表存托信托公司或DTC作为托管人，并以DTC的指定人Cede & Co.的名义注册，或作为 DTC另有指示。我们不打算在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市认股权证。

每份认股权证代表以等于$的行使价购买一股普通股的权利，可进行如下所述的调整和限制。在我们获得股东批准以进行足以允许全部行使认股权证的资本事件之前，认股权证将无法行使。资本事件生效后，每份认股权证均可在资本事件生效之日起五周年的营业时间结束时行使。如果此类认股权证所依据的普通股股份在行使时未包含在有效的登记声明中，则每份认股权证将拥有无现金行使权。

资本事件生效后，认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，通过向我们交付正式签署的行权通知，并全额支付在此类行权时购买的普通股数量（除非在下文讨论的无现金行权的情况下）。不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份。代替零碎股份，我们将在我们的选择下，就该最终零碎支付现金调整，金额等于该零碎乘以行使价，或向上取整至下一整股。持有人（连同其关联方）不得行使认股权证的任何部分，只要持有人将拥有超过4.99%（或在发行任何认股权证之前由持有人选择，9.99%）的已发行认股权证行使后立即普通股，除非持有人通知我们，持有人 在行使持有人的认股权证后，可以增加或减少已发行股票的所有权数量，最高可达我们在行使生效后立即发行的普通股股份数量的9.99%，因为该百分比所有权是根据认股权证的条款确定的，前提是所有权限制的任何增加在通知我们后61天后生效。本次发行中认股权证的购买者也可以在认股权证发行前选择将初始行使限制设定为我们已发行普通股的9.99%。

如果在持有人行使其认股权证时，根据《证券法》登记发行作为认股权证基础的普通股的登记声明在当时无效，代替以其他方式向我们支付现金，以支付总行使价，持有人可选择在行使时（全部或部分）收取根据认股权证中规定的公式确定的认股权证股份数量。

根据适用法律，在将认股权证连同适当的转让文书交还给我们后，持有人可选择转让认股权证。

认股权证在任何证券交易所或国家认可的交易系统上都没有可用的交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市认股权证。

不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份。对于持有人在此类行使时有权购买的任何部分股份，我们将在我们的选择下，要么就该最终部分支付现金调整，金额等于该部分乘以行使价，要么向上取整至下一整股。认股权证可由持有人在交出认股权证并适当背书后转让（由持有人以认股权证所附表格执行转让）。在行使购买普通股的任何认股权证之前，认股权证持有人将不享有行使时可购买的普通股持有人的任何权利，包括投票权，除非其中规定。

如果发生股票拆分、我们普通股的股票股息、股票合并或影响我们普通股的类似事件，则认股权证的行使价和股份数量可能会进行适当调整。此外，如果我们完成认股权证中所述的基本交易，通常包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产，我们与其他人的合并或合并，收购超过50%的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的超过50%投票权的实益拥有人，认股权证的持有人将有权在认股权证行使时获得可在紧接该基本面之前行使认股权证的普通股数量 交易。我们或存续实体的任何继承人将承担认股权证项下的义务。尽管有上述规定，如果发生基本交易，认股权证持有人有权要求我们或继承实体赎回认股权证在基本交易完成的同时或完成后30天内，以认股权证未行权部分的Black-Scholes价值（定义见每份认股权证）的金额获得现金。但是，如果发生不在我们控制范围内的基本交易，包括未经我们董事会批准的基本交易，认股权证持有人将仅有权从我们或我们的继承实体获得，截至该基本交易完成之日，相同类型或形式的对价（并以相同比例），按向我们的持有人提供和支付的认股权证未行权部分的Black Scholes价值 与基本交易相关的普通股，无论该对价是现金、股票还是现金和股票的任何组合形式，或者我们的普通股持有人是否可以选择接受与基本交易相关的替代形式的对价基本交易。

认股权证已根据作为认股权证代理人的Action Stock Transfer Corp.与我们之间的认股权证协议以记名形式发行。认股权证协议规定，经本公司及持有人（定义见此处）同意，可修订认股权证的条款。您应该查看认股权证协议的副本，该副本作为本招股说明书一部分的注册声明的附件提交，以完整描述适用于认股权证的条款和条件。

在资本事件发生后，认股权证可在到期日或之前在认股权证代理人的办公室交出认股权证后行使，并按指示填写并签署认股权证背面的行权表格，连同全额支付行使价（或以无现金方式，如适用），以支付给我们的保付或官方银行支票，用于行使认股权证的数量。认股权证持有人在行使认股权证并获得普通股股份之前不享有普通股持有人的权利或特权以及任何投票权。在行使认股权证发行普通股后，每位持有人将有权就股东投票的所有事项对每一股记录在案的股份投一票。

认股权证条款的修订和豁免需要该认股权证持有人和我们的书面同意。

我们已同意召开股东大会，以寻求股东批准以实现资本事件。公司已同意尽合理最大努力召开特别会议以获得股东批准

对于资本事件，并聘请代理征集公司征集与获得此类股东批准有关的代理。如果我们无法获得此类股东批准以实现资本事件，认股权证将不可行使且没有价值。

根据内华达州法律，与我们公司的交易（i）我们的一名董事或高级职员在其中拥有直接或间接利益，或涉及另一家公司、公司或协会，其中我们的一名董事或高级职员担任董事或高级职员该等其他公司的，如果存在以下任何一种情况，公司或协会或在此类其他公司、公司或协会中拥有经济利益，则不会仅仅因为董事或高级职员在交易中的利益或共同角色而无效或可撤销：

内华达州法律禁止收购方收购超过三个所有权门槛之一（20%，331 ∕ 3%或50%）获得对这些股份的投票权，除非无利害关系股东持有的多数股份的无利害关系持有人投票给予这些股份投票权。内华达州法律允许公司通过在其章程或章程中作出规定来选择不适用这些控制股份收购条款。我们已选择在我们的章程中不应用这些控制权收购条款。

根据内华达州法律，除某些情况外，公司不得在该股东成为有利益关系的股东之日起两年内与任何“有利益关系的股东”进行业务合并。“感兴趣的股东”是指拥有10%或更多已发行有表决权股份的个人或实体。内华达州法律允许公司通过在章程中如此规定来选择不适用这些企业合并条款。我们没有选择退出我们章程中这些业务合并条款的应用。

以下讨论描述了收购、拥有和处置我们的普通股、预先出资认股权证和本次发行中获得的认股权证的某些重大美国联邦所得税后果。本讨论基于经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”）的现行规定、根据该法典颁布的现有和拟议的美国财政部法规，以及截至本文发布之日有效的行政裁决和法院判决，所有这些都可能随时更改，可能具有追溯效力。没有或将不会就以下讨论的事项寻求美国国税局（“IRS”）的裁决，并且不能保证IRS不会对收购的税务后果采取相反的立场，我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证的所有权或处置，或者任何此类相反的立场不会得到法院的支持。

在本次讨论中，我们假设我们的普通股、预先出资认股权证和认股权证的股份将作为资本资产（通常是为投资而持有的财产）持有。本讨论并未涉及美国联邦所得税的所有方面，未讨论医疗保险贡献税或替代性最低税的潜在应用，也未涉及州或地方税或美国联邦赠与和遗产税法，或根据持有人的特定情况可能与持有人相关的任何非美国税务后果。本讨论也不涉及适用于特定持有人的特殊税收规则，例如：

此外，本讨论不涉及合伙企业或其他传递实体或持有我们普通股、预先出资认股权证或通过合伙企业或其他实体的认股权证的个人的税收待遇，这些实体是美国联邦所得税目的的传递实体。将持有我们普通股、预先出资认股权证或认股权证的合伙企业或其他传递实体的合伙人应就我们普通股的所有权和处置的税务后果咨询其自己的税务顾问，预先出资的认股权证或通过合伙企业或其他传递实体的认股权证（如适用）。

对美国联邦所得税考虑因素的讨论仅供参考，并非税务建议。投资者应就美国联邦、州、地方和非美国收入以及收购、持有和处置我们的普通股、预先出资认股权证和认股权证的其他税务考虑咨询自己的税务顾问。

就本次讨论而言，“美国”持有人”是指我们普通股、预先出资认股权证或用于美国联邦所得税目的的认股权证的实益拥有人（a）美国公民或居民个人，（b）根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组建的公司（或其他实体，就美国联邦所得税而言被视为公司），（c）无论其来源如何，其收入均可计入美国联邦所得税总收入的遗产，或（d）信托如果它（1）受美国境内法院的主要监督并且一名或多名美国人（根据《守则》第7701（a）（30）条的含义）有权控制信托的所有重大决定，或（2）根据适用的美国财政部法规进行有效的选择被视为美国人。一个“非美国持有人”是，就美国联邦所得税而言， 非美国持有人的普通股、预先出资认股权证或认股权证（合伙企业或其他实体或安排除外，为美国联邦所得税目的归类为合伙企业）的实益拥有人。

尽管预先出资认股权证的美国联邦所得税特征并非毫无疑问，我们打算采取美国联邦所得税目的的立场，即预先出资认股权证被视为股权，预先出资认股权证的持有人通常应按照与普通股持有人相同的方式征税，如下所述。因此，就美国联邦所得税而言，在行使预先出资认股权证时不应确认任何收益或损失（无现金行使的情况除外，其在美国联邦所得税方面的处理尚不清楚），并且在运动时，收到的普通股股份的持有期应包括预付认股权证的持有期。同样，在行使预先出资认股权证时收到的普通股股份的计税基础应包括预先出资认股权证（下文讨论）的计税基础，增加了0.01美元的行使价。每个持有人应咨询他、她或自己的税务 关于根据本次发行收购投资单位相关风险的顾问（包括潜在的替代特征）。本讨论的其余部分通常假设上述特征在美国联邦所得税方面受到尊重。

就美国联邦所得税而言，持有人对认股权证和普通股或预先出资认股权证（如适用）的收购将被视为收购由一股普通股（或一股预先出资认股权证）组成的“投资单位”保证，如适用）和购买我们一股普通股的认股权证，可进行调整。每个投资单位的购买价格将根据持有人购买投资单位时的相对公平市场价值按比例在这两个组成部分之间分配。每个投资单位的购买价格的这种分配将为普通股（或预先出资认股权证，如适用）和每个投资单位中包含的认股权证的美国联邦所得税目的建立持有人的初始税基。普通股（或预先出资认股权证，如适用）与包含在每个投资单位中的认股权证的可分离性本身不应导致确认 用于美国联邦所得税目的的收入或收益。每个持有人应就投资单位的购买价格分配咨询其自己的税务顾问。

一般而言，美国持有人在行使认股权证时不会为美国联邦所得税目的确认收益或损失。美国持有人将在行使认股权证时获得的股份的税收基础等于认股权证的行使价格，增加美国持有人在行使认股权证中调整后的税收基础（作为

根据上述规则确定）。美国持有人在行使认股权证时获得的我们普通股的持有期将从认股权证行使之日开始，不包括美国持有人持有认股权证的任何期间。

在某些有限的情况下，美国持有人可能被允许对我们的普通股进行无现金认股权证。尽管对于在无现金基础上行使认股权证的美国联邦所得税处理没有直接的法律授权，但我们打算采取这样的立场，即此类行使将不征税，要么是因为该活动不是收益实现事件，要么是因为它符合免税资本重组的条件。在前一种情况下，我们在认股权证行权时收到的普通股股份的持有期应从认股权证行权后的第二天开始。在后一种情况下，我们在行使认股权证时收到的普通股的持有期将包括已行使认股权证的持有期。但是，我们的立场对IRS没有约束力，IRS可能会将无现金行使认股权证视为应税交易。敦促美国持有人咨询其税务顾问 在无现金基础上行使认股权证，包括其持有期和收到的普通股的税收基础。

认股权证的失效或到期将被视为美国持有人出售或交换认股权证并确认资本损失等于美国持有人在认股权证中的税收基础。资本损失的可扣除性受到限制。

我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。但是，如果预先出资认股权证和认股权证的行权价格因影响我们普通股的某些事件而调整（或在某些情况下未能进行调整），则此类调整可能导致被视为支付美国持有人的应税股息。美国持有人应就预先出资认股权证和认股权证行权价格的任何调整的适当处理咨询其税务顾问。

我们目前需要在我们的网站上或向IRS和不免于报告的持有人报告任何视为分配的金额。美国国税局提出了有关认定分配的金额和时间、扣缴义务人的义务以及发行人就此类认定分配的备案和通知义务的法规。如果按提议通过，条例一般会规定（i）视为分配的金额是紧接行权价格调整后获得股票的权利的公平市场价值超过获得股票的权利（行权价格调整后）的公平市场价值的部分，没有调整，视为分配发生在根据工具条款进行调整的日期与导致视为分配的现金或财产分配日期中的较早者，以及我们需要报告任何视为分配 在我们的网站上或向IRS和所有持有人（包括否则将免于报告的持有人）。最终规定将对在通过之日或之后发生的视为分配生效，但在某些情况下，持有人和扣缴义务人可以在该日期之前依赖它们。

我们目前预计我们将保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并且在可预见的未来不会宣布或支付我们普通股的任何现金股息。如果我们确实向美国持有人分配了我们的普通股或预先出资认股权证，这些分配通常将构成美国税收目的的股息，前提是从我们当前或累积的收益和利润（根据美国联邦所得税原则）。并非来自我们当前或累计收益和利润的对美国持有人的分配将构成资本回报，该回报适用于并减少但不低于零，美国持有人在我们的普通股或预先出资认股权证中调整后的税基，如适用，并且在超过该基础的范围内，将被视为在出售或交换我们的普通股或预先出资认股权证时实现的收益，作为 适用，如下文标题为“— 处置我们的普通股，预先资助认股权证或认股权证.”

在出售或以其他方式处置我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证时，美国持有人通常将确认资本收益或损失的金额等于已实现的金额与美国持有人在适用的调整后的税基之间的差额普通股，预先出资认股权证或认股权证。

如果美国持有人持有适用的普通股、预先出资认股权证或认股权证的期限超过一年，资本收益或损失将构成长期资本收益或损失。资本损失的可扣除性受到某些限制。确认因处置我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证而造成损失的美国持有人应就此类损失的税务处理咨询自己的税务顾问。

信息报告要求通常适用于我们普通股、预先出资认股权证和认股权证的股息（包括推定股息）的支付以及普通股的出售或其他处置收益，美国持有人的认股权证和预先出资认股权证，除非该美国持有人是豁免接收者，例如公司。如果美国持有人未能提供持有人的纳税人识别号或豁免身份证明，或者持有人未能遵守建立豁免的适用要求，则备用预扣税将适用于这些付款。备用预扣税不是附加税。相反，作为备用预扣税的预扣金额可以抵扣一个人的美国联邦所得税负债，持有人通常可以通过及时向IRS提交适当的退款申请并提供任何所需信息，获得根据备用预扣规则预扣的任何超额金额的退款。

一般而言，非美国持有人在将认股权证行使为普通股时无需缴纳美国联邦所得税。如“—美国持有人——认股权证的行使和到期，”美国联邦所得税对无现金行使认股权证对我们普通股的处理尚不清楚。非美国持有人应就无现金行使认股权证的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

认股权证到期将被视为非美国持有人出售或交换认股权证并确认资本损失等于非美国持有人在认股权证中的税收基础。但是，非美国持有人将无法利用针对非美国持有人的美国联邦所得税责任的认股权证到期时确认的损失，除非该损失与非美国持有人在美国境内进行贸易或业务的行为有效相关（以及，如果适用所得税条约，归因于美国的常设机构或固定基地）或被视为美国来源的损失，并且非美国持有人是个人非居民，并且在处置的纳税年度在美国有183天或更长时间并且满足某些其他条件。

如“—美国持有人——对认股权证的某些调整和分配对认股权证的调整可能导致对非美国持有人的推定分配，这将按照“分布下文，认股权证分配的税务处理尚不清楚。任何由此产生的可归因于视为股息的预扣税将从其他应付或可分配给非美国持有人的金额中收取。非美国持有人应就认股权证的任何调整或分配的适当处理咨询其税务顾问。

如上所述，我们目前预计我们将保留所有可用资金和任何未来收益以用于我们的业务运营，并且在可预见的未来不会宣布或支付我们普通股的任何现金股息。如果我们确实向非美国持有人分配我们的普通股或预先出资认股权证，这些分配通常将被视为股息，作为资本回报或作为出售或交换普通股或预先出资认股权证的收益，用于美国联邦所得税目的，如“—美国持有人——分配.”

根据以下标题为“—信息报告和备用预扣“和”——国外账户“，”我们普通股或预先出资认股权证的任何分配（包括推定分配）被视为支付给非美国公司的股息。持有人与

持有人在美国进行贸易或业务的行为通常需缴纳30%的预扣税或美国与非美国持有人所在国家/地区之间适用的所得税条约规定的较低税率。住宅。为了根据条约获得降低的预扣税率，非美国持有人通常需要向适用的扣缴义务人提供正确执行的IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他适当的表格，证明非美国持有人根据该条约享有的利益。此类表格必须在支付股息之前提供，并且必须定期更新。

我们通常不需要对支付给非美国持有人的股息（或被视为已支付的推定股息）预扣税，这些股息与该持有人在美国境内的贸易或业务行为有效相关（并且，如果适用的收入要求）税收协定，归属于持有人在美国维持的常设机构或固定基地），如果向我们提供了正确执行的IRS表格W-8ECI，说明股息如此相关。一般而言，此类有效关联的股息将按照适用于美国人的正常税率按净收入缴纳美国联邦所得税。收到有效关联股息的非美国公司持有人也可能需要缴纳额外的“分支机构利润税”，在某些情况下，对非美国公司征收30%的税率（或适用条约规定的较低税率）。持有人有效关联的收益和利润， 进行某些调整。

对非美国的分配不是来自我们当前或累积的收益和利润的持有人通常将被视为资本回报，将应用于并减少（但不低于零）非美国。持有人在其普通股或预先出资认股权证中的基础，如适用，并且在超过该基础的范围内，将被视为出售或交换此类普通股或预先出资认股权证（如适用）的收益，如“—处置我们的普通股，预先出资认股权证或认股权证”如下。

如果非美国持有人通过金融机构或代表持有人行事的其他代理人持有股票，则持有人将需要向该代理人提供适当的文件。然后可能会要求持有人的代理人直接或通过其他中介向适用的扣缴义务人提供证明。

根据以下标题为“—信息报告和备用预扣“和”——国外账户“，”非美国持有人通常不会因出售或以其他方式处置我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证而实现的收益缴纳美国联邦所得税或预扣税，除非：

有关可能适用于处置我们的普通股、预先出资认股权证或支付给外国金融机构或非金融外国实体的认股权证的收益的预扣规则的更多信息，请参阅下文标题为“—信息报告和备用预扣税”和“—外国账户”的部分。

我们必须每年向IRS和每个非美国持有人报告我们普通股、预付认股权证或支付给该持有人的认股权证的分配总额（包括推定分配）以及与此类分配相关的预扣税款（如果有）。非美国持有人可能必须遵守特定的认证程序，以证明持有人不是美国人（如《守则》中所定义），以避免适用税率（目前为24%）的备用预扣税。一般来说，如果非美国持有人提供正确执行的适用IRS表格W-8或以其他方式建立豁免，则该持有人将遵守此类程序。支付给须预扣美国联邦所得税的非美国持有人的股息，如上文标题“—分布”，通常免于美国备用预扣税。

信息报告和备用预扣通常适用于非美国持有人处置我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证的收益，该认股权证由或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处生效，除非非美国持有人证明其非美国身份持有人并满足某些其他要求，或以其他方式建立豁免。通常，信息报告和备用预扣不适用于向非美国持有人支付处置收益，如果交易是通过非美国经纪人的非美国办事处在美国境外进行的。但是，出于信息报告的目的，通过在美国拥有大量所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将按照类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式进行处理。非美国持有人应就信息报告的应用咨询自己的税务顾问 并为他们提供备用预扣规则。

信息申报表的副本可能会提供给非美国持有人居住或根据特定条约或协议的规定注册成立的国家/地区的税务机关。

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣规则从支付给非美国持有人的款项中预扣的任何金额都可以退还或抵扣非美国持有人的美国联邦所得税责任（如果有），前提是及时向IRS提出适当的索赔。

根据该法典第1471至1474条（此类条款通常称为《外国账户税收合规法案》（“FATCA”）），可能会对向非美国金融机构和某些其他非美国实体支付的某些类型的款项征收预扣税。具体而言，可能会对出售或以其他方式处置预先出资认股权证、认股权证或我们的普通股的股息（包括视为股息）或（根据下文讨论的拟议财政部法规）的总收益征收30%的预扣税支付给，“外国金融机构”或“非金融外国实体”（均在《守则》中定义），除非（1）外国金融机构承担某些尽职调查和报告义务，（2）非金融外国实体证明其没有任何“美国主要所有者”（定义见守则）或提供有关每个美国主要所有者的身份信息，或（3）外国金融实体 机构或非金融外国实体在其他方面有资格获得这些规则的豁免。如果收款人是外国金融机构并须遵守上述（1）中的尽职调查和报告要求，则必须与美国财政部达成协议，其中要求：它承诺识别某些“特定美国人”或“美国拥有的外国实体”（均在《守则》中定义）持有的账户，每年报告有关此类账户的某些信息，并在向不合规的外国金融机构和某些其他账户持有人支付的某些款项中扣留30%。位于与美国签订了管理FATCA的政府间协议的司法管辖区的外国金融机构可能会受到不同规则的约束。

根据适用的财政部法规和行政指导，FATCA下的预扣税通常适用于股息（包括视为股息）的支付。虽然根据FATCA预扣也适用于在2019年1月1日或之后出售或以其他方式处置预先出资认股权证、认股权证或我们的普通股的总收益付款，但拟议的财政部法规完全取消了对总收益付款的FATCA预扣。纳税人通常可以依赖这些拟议的财政部法规，直到

最终的财政部条例已发布。由于我们在进行分配时可能不知道分配在多大程度上是美国联邦所得税目的的股息，因此就这些预扣规则而言，我们或适用的扣缴义务人可能会将整个分配视为股息。潜在投资者应就这些预扣条款的潜在应用咨询其税务顾问。

前面对重要的美国联邦税收考虑因素的讨论仅供参考。这不是税务建议。潜在投资者应就购买、持有和处置我们的普通股、预先出资认股权证或认股权证的特定美国联邦、州、地方和非美国税务后果咨询自己的税务顾问，包括适用的任何拟议变更的后果法律。

我们于2022年与Craig-Hallum Capital Group LLC签订了承销协议。Craig-Hallum Capital Group LLC担任此次发行的唯一账簿管理人。承销协议规定承销商购买特定数量的普通股和/或预先出资认股权证以及购买普通股的随附认股权证。根据包销协议的条款和条件，包销商已同意购买以下数量的股份：

承销商已同意购买本招股说明书提供的所有普通股和/或预先出资认股权证和随附认股权证（如果有的话）。

特此提供的普通股和/或预先出资认股权证和随附认股权证预计将于2022年或前后交付，并以立即可用的资金付款。

承销商根据各种条件提供普通股和/或预先出资认股权证和随附认股权证，并可拒绝全部或部分任何订单。承销商最初提议以本招股说明书封面规定的公开发行价格向公众发行普通股和/或预先出资认股权证和随附认股权证以购买普通股根据每股公开发售价格和随附认股权证或预先出资认股权证和随附认股权证的合并公开发售价格，以减去不超过每股$和随附认股权证或每份预先出资认股权证和随附认股权证的让步的价格向交易商提供。普通股和/或预付认股权证及随附认股权证向公众发售后，承销商可以随时更改发行价格、优惠和其他销售条款。

下表提供了有关我们将支付给承销商的折扣和佣金金额（扣除费用之前）的信息：

除承销折扣外，我们已同意支付最多100,000美元的承销商费用和开支，其中包括向承销商支付的律师费用和开支。我们估计此次发行的总费用（不包括估计的承销折扣和佣金）约为$，其中包括我们同意向承销商报销的费用和开支。

我们已授予承销商选择权，可在本招股说明书日期后不迟于30天行使，购买最多相当于普通股股份总数15%的额外普通股股份和/或最多额外认股权证以购买相当于首次发行中出售的认股权证数量15%的普通股股份，以任何组合普通股和认股权证。如此购买的任何股份将以等于公开发售价格减去承销折扣的每股价格出售。任何如此购买的认股权证将以每份认股权证的价格出售，该价格等于公开发售价格减去承销折扣。承销商可行使选择权，仅用于弥补与本次发行有关的超额配售（如有）。超额配股权可用于购买普通股或认股权证，或 其任何组合，由承销商决定。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“CEMI”。”2022年，我们普通股的收盘价为每股美元。

本招股说明书所发行证券的公开发行价格将由我们与承销商协商确定。在确定股份公开发售价格时考虑的因素包括：

本招股说明书封面所述的发行价格不应被视为证券实际价值的指标。该价格可能会因市场状况和其他因素而发生变化，我们无法向您保证证券可以以或高于公开发售价格转售。

我们的高级职员和董事已与承销商同意锁定期，直至资本事件发生之日和本次发行截止日期的六个月周年日两者中较早者。这意味着，在适用的锁定期内，此类人员不得直接或间接提供出售、出售合同、出售、分发、授予购买、质押、质押或以其他方式处置的任何选择权、权利或认股权证，我们普通股的任何股份或任何可转换为的证券，或可行使或可交换为我们普通股的股份。如果受让人同意这些锁定限制，则在锁定期内允许某些有限转让。我们还在承销协议中同意对我们证券的发行和销售进行类似的锁定限制，直至资本事件发生之日和本次发行截止日期的六个月周年日两者中的较早者，虽然我们 将被允许根据我们现有的计划向董事、高级职员和员工发行股票期权或股票奖励。此外，我们已同意不发行任何证券根据我们普通股的交易价格或未来的特定或或有事件进行价格重置，或签订任何协议以未来确定的价格发行证券在本次发行结束后的十二个月内，但有例外。承销商可自行决定且无需通知，放弃任何这些锁定协议和禁令的条款。

Craig-Hallum Capital Group LLC及其各自的附属公司过去和将来可能在日常业务过程中不时向我们提供各种咨询、投资和商业银行及其他服务，他们已经收到并可能继续收到惯常的费用和佣金。Craig-Hallum Capital Group LLC目前在我们现有的市场发售下担任销售代理，该发售于2021年7月开始，并致力于协助我们审查战略替代方案，包括潜在的销售或合并交易，以及我们的融资策略。

我们普通股的转让代理人、认股权证代理人和登记员是Action Stock Transfer Corp.，其邮寄地址为2469 E. Fort Union Blvd，Suite 214，Salt Lake City，Utah 84121。

我们已同意就某些责任（包括根据《证券法》产生的某些责任）向.Underwriter和选定的交易商提供赔偿，或为承销商或选定的交易商可能需要为这些责任支付的款项做出贡献。

与本次发行有关的某些事项将由K & L Gates LLP转交给我们。Ballard Spahr LLP已为我们传递了特此提供的证券的有效性。Ellenoff Grossman & Schole LLP可能会将与本次发行有关的某些法律事务转交给承销商。

Ernst & Young LLP是独立注册公共会计师事务所，已审计了我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表，如他们的报告中所述（其中包含一个解释性段落，描述了对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件，如合并财务报表附注2所述），以引用方式并入本招股说明书和注册声明的其他地方。我们的财务报表是根据Ernst & Young LLP的报告以引用方式并入的，该报告是根据他们作为会计和审计专家的权威给予的。

我们向SEC提交报告、代理声明和其他信息。我们提交的信息可以在SEC维护的公共参考室进行检查和复制，地址为100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549。您也可以通过邮寄方式从SEC的公共参考室以规定的费率获取此信息的副本。有关SEC在华盛顿特区的公共资料室运作的更多信息，请致电1-800-SEC-0330与SEC联系。SEC还维护一个网站，网址为www.sec.gov其中包含报告、代理和信息声明以及有关发行人（例如我们）的其他信息，这些信息以电子方式向SEC提交。

我们的网址是www.chembio.com.然而，我们网站上的信息不是，也不应被视为本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动的文本参考。

本招股说明书构成注册声明的一部分，不包含注册声明或随附的附件或通过引用并入本文的文件中规定的所有信息。有关我们和普通股、预先出资认股权证和特此提供的认股权证的更多信息，请参阅注册声明及其提交的附件以及通过引用并入本文的文件。本招股说明书中包含的关于作为注册声明或通过引用并入本文的文件的附件提交的任何合同或任何其他文件的内容的声明不一定完整，并且每个此类声明在所有方面均通过引用作为注册声明的附件提交的此类合同或其他文件的全文或通过引用并入本文的文件进行限定。您可以在SEC的公众中查看注册声明的副本 华盛顿特区的资料室或通过美国证券交易委员会的网站，如上所述。

SEC的规则允许我们“通过引用将”信息纳入本招股说明书，这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给SEC的文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分，我们向SEC提交的后续信息将自动更新并取代该信息。就本招股说明书而言，本招股说明书或先前提交的以引用方式并入的文件中包含的任何声明将被视为已被修改或取代，前提是本招股说明书或随后提交的以引用方式并入的文件中包含的声明修改或替换了该声明。

我们通过引用纳入我们下面列出的文件以及我们根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）节在本招股说明书发布之日至本招股说明书终止之间向SEC提交的任何未来文件本招股说明书中描述的证券的发行。但是，我们不会通过引用纳入任何未被视为已向SEC“提交”的文件或其部分，无论是在下面具体列出还是在未来提交，包括任何薪酬委员会报告或根据表格8-K的第2.02或7.01项提供的任何信息或根据表格8-K的第9.01项提供的相关证据。

本招股说明书通过引用纳入了先前已提交给美国证券交易委员会的以下文件：

在本次发行终止之前，我们随后根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）节提交的所有报告和其他文件，包括我们可能在初始注册声明日期之后和注册声明生效之前向SEC提交的所有此类文件，但不包括提供给SEC而不是提交给SEC的任何信息，也将通过引用并入本招股说明书，并自提交此类报告和文件之日起被视为本招股说明书的一部分。

您可以通过写信或打电话到以下地址索取本招股说明书中以引用方式并入的任何文件的免费副本：

Chembio Diagnostics, Inc.

555无线大道。

Hauppauge，纽约11788

(631) 924-1135

收件人：公司秘书

文件的附件将不会被发送，除非这些附件已通过引用特别纳入本招股说明书。

以下（美国证券交易委员会和金融业监管局（“FINRA”）的费用除外）是对注册人可能因发行和出售在此注册的证券而产生的费用的估计。所有此类费用均由注册人支付。

除SEC注册费和FINRA申请费外，上述每一项金额均为估算值。

我们的章程规定，我们将赔偿我们的任何董事、高级职员、其他员工或代理人在与任何受到威胁的、未决的或已完成的行动有关，与为公司服务或应公司要求有关的民事、刑事、行政或调查诉讼或程序。如果董事、高级职员、其他雇员或代理人在诉讼中被裁定与该董事、高级职员、其他雇员或代理人有关，我们将不会赔偿该董事、高级职员、其他雇员或代理人，在履行个人职责时，诉讼或诉讼未以善意和合理认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事。

我们的章程还规定，我们将预付为诉讼、诉讼或程序辩护的高级职员或董事产生的费用（包括律师费），在收到该高级职员或董事或其代表承诺偿还该金额时，如果该高级职员或董事被确定无权获得赔偿。其他员工和代理人产生的此类费用可能由我们根据董事会认为适当的某些条款和条件提前支付。

我们的公司章程规定，任何董事均不对公司或我们的股东因违反作为董事的受信义务而造成的金钱损失承担个人责任，除非董事的责任不会被消除或限制：（a）对于涉及故意不当行为，欺诈或明知违法；（b）支付任何违反内华达州法律的分配。

内华达州法律允许内华达州公司（例如公司）在某些情况下对其董事和高级职员进行赔偿。具体而言，内华达州修订法规第78.7502条规定如下：

“（1）公司可以根据本款对曾经是或现在是一方或被威胁要成为任何威胁、未决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的任何人进行赔偿，无论是民事、刑事、行政或调查，除非由于该人是或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或者现在或正在应该公司的要求担任董事而由该公司提起或根据该公司的权利采取的行动，官，另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的雇员或代理人，或作为有限责任公司的经理，支付费用，包括律师费、判决、罚款以及该人实际和合理发生的和解支付的金额与行动有关，诉讼或诉讼，如果该人：（a）根据内华达州修订法规第78.13 8条不承担责任，或（b）善意行事，并以他或她有理由相信的方式行事或 不违背公司的最佳利益，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，没有合理的理由相信该行为是非法的。通过判决、命令、和解、定罪或根据nolo竞争者或其等效者的抗辩而终止任何诉讼、诉讼或程序，其本身并不推定该人根据内华达州修订法规第78.13 8条承担责任或没有不真诚地行事，并且

以他或她有理由相信符合或不违背公司最佳利益的方式，或者就任何刑事诉讼或诉讼而言，他或她有合理的理由相信该行为是非法的。

（2）公司可根据本款对曾经是或现在是一方或受到威胁成为任何受威胁一方的任何人进行赔偿，由于该人是或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人，该公司或有权促使该公司作出有利于其的判决的未决或已完成的诉讼或诉讼，或正在或正在应公司的要求担任另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人，或担任有限责任公司的经理，以支付费用，包括在和解中支付的金额以及该人在与诉讼或诉讼的辩护或和解有关的实际和合理发生的律师费如果该人：（a）根据内华达州修订法规第78.13 8条不承担责任；（b）以他或她有理由相信符合或不违背公司最佳利益的方式真诚地行事。 在用尽任何上诉后，不得根据本节对具有合法管辖权的法院裁定该人的任何索赔、问题或事项作出赔偿，对公司负责或支付给公司的和解款项，除非且仅在提起诉讼或诉讼的法院或其他有管辖权的法院根据申请确定，鉴于案件的所有情况，该人有权公平合理地获得法院认为适当的费用的赔偿。

（3）根据本节规定的任何酌情赔偿，除非法院下令或根据内华达州修订法规78.751第2款提出，否则公司只能在确定董事的赔偿后在每个特定情况下授权作出，官员，在这种情况下，公司的雇员或代理人是适当的。该决定必须由：（a）股东作出；（b）董事会，由非诉讼、诉讼或程序当事方的董事组成的法定人数的多数票；（c）独立法律顾问，在书面意见中，如果：（1）由并非诉讼、诉讼或诉讼当事方的董事组成的法定人数的多数票；（2）无法达到由非诉讼、诉讼或诉讼当事方的董事组成的法定人数。”

自2019年11月25日至本协议签署之日，根据我们、我们的子公司Chembio诊断巴西有限责任公司和Collovati先生之间的咨询协议，我们已向Marco Collovati发行了总计90,849股普通股，以实现巴西的某些监管里程碑。本公司根据《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免，在不涉及承销商且无需根据《证券法》第5条进行登记的交易中发行上述证券。

所有财务报表附表已被省略，因为它们不是必需的，或者因为所需信息已在财务报表或这些报表的附注中提供。

下面签名的注册人在此承诺：

但前提是第（1）（i）、（1）和（1）段不适用，如果信息需要这些段落包含在生效后的修订中，包含在提交给或提供给注册人根据1934年《证券交易法》第13节或第15（d）节的规定，作为经修订（“交易法”），通过引用并入在 注册声明，或包含以根据规则424（b）提交的招股说明书形式，作为注册声明的一部分。

根据《证券法》的要求，注册人证明其有合理理由相信其符合S-1表的所有提交要求，并已正式促使以下签字人代表其签署本注册声明，因此获得正式授权，2022年9月7日，纽约州Hauppauge市。

通过这些礼物了解所有人，签名出现在下方的每个人都构成并任命Richard L. Eberly和劳伦斯·J·斯滕沃登，以及他们中的每一个或他们中的任何一个，作为他或她的真实和合法的实际代理人和代理人，具有完全的替代和再替代权力，由他或她以他或她的名义以任何和所有身份签署对本注册声明的任何和所有修订（包括生效后的修订），以及根据规则生效的同一发行的任何注册声明《证券法》第462（b）条，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会，授予上述代理人和代理人，以及他们每个人，有充分的权力和权威来做和执行与此相关的每一个必要和必要的行为和事情，完全符合他或她可能或可以亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认 所有上述代理人和代理人，或他们中的任何一个，或他们的替代人或替代人，可以凭借本协议合法地做或导致做的所有事情。

根据《证券法》的要求，本注册声明已由以下人员代表注册人以身份和日期签署如下。