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Anika报告2024年第三季度财务业绩

更新2024财年指引以反映已宣布的业务战略变化，包括出售关节表面和计划剥离Parcus Medical，以及美国OA疼痛管理逆风

战略聚焦市场领先的OA疼痛管理和高增长再生解决方案

公司将收入分为OEM渠道和商业渠道；商业渠道保持在轨道上，自2021年以来实现~17%的复合年增长率，近期业绩由诚信推动^TM植入物系统，自推出以来手术量超过500例，第三季度环比增长40% +

Hyalofast的第一个模块^®PMA于10月提交；有关Cingal的重要障碍得到解决^®NDA备案路径

马萨诸塞州贝德福德，2024年10月31日（GLOBE NEWSWIRE）--早期介入骨科领域的全球联合保全公司Anika Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ANIK）今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩。

2024年第三季度业绩

Anika公布第三季度营收为3880万美元，与2023年同期相比下降7%。本季度美国OA疼痛管理收入下降5%。这一下降主要是由于该公司的美国OA疼痛管理合作伙伴J & J Medtech面临的市场准入减少和竞争性定价压力，以及Anika已退出和计划退出的关节表面和Parcus Medical业务表现疲软。阿尼卡的Monovisc^®和Orthovisc^®产品仍然是美国粘胶补充剂市场的领导者，强生正在采取措施来稳定这一收入渠道。减少的美国OA疼痛管理收入将计入未来的OEM渠道，但被国际OA疼痛管理收入增长7%所抵消，该收入将计入未来的商业渠道。

正如预期的那样，Anika再生解决方案业务的收入表现强劲，本季度增长17%，其中Integrity种植系统环比增长超过40%。在本季度，Integrity被植入了大约200例手术，超过20%的外科医生是新加入Anika的。自推出这一旗舰再生解决方案产品以来，已在全球执行了500多个案例。Anika正在积极开发Integrity的新线路扩展，用于其他肌腱应用。为支持Integrity的增长，Anika将继续在其商业渠道内投资并扩大其商业销售队伍。这些投资将建设所需的基础设施，以便到2026年在美国推出新的近期再生解决方案产品和Anika的单级现成透明质酸（HA）软骨修复产品Hyalofast。

2024年第三季度财务摘要（与2023年第三季度相比）

• 营收3880万美元，下降7%
  • OA疼痛管理营收2440万美元，下降2%
  • 关节保护和修复营收12.0百万美元，下降11%
  • Regenerative Solutions收入270万美元，增长17%（包含在联合保存和修复中）
  • 非骨科收入240万美元，下降24%
• 每股净亏损（29.9）百万美元，（2.03美元）
• 调整后净收入¹（380万美元），每股摊薄收益（0.25美元）
• 经调整EBITDA¹540万美元
• 经营活动提供的现金500万美元
• 现金余额6240万美元

¹请参阅本新闻稿中包含的非GAAP财务信息说明。

新收入分类–商业渠道和OEM渠道

从第四季度开始，作为战略更新的结果，将划定收入分类，以便让投资界清楚地了解Anika的价值驱动因素。收入将在商业渠道和OEM渠道之间分配。在商业渠道，Anika通过我们的商业负责人、直销代表、独立分销商全面负责产品的销售、营销和定价。Anika的再生解决方案和国际OA疼痛管理业务的收入包含在商业渠道中。在OEM渠道，Anika负责为长期协议管辖的OEM合作伙伴开发和制造产品，但不控制销售、营销或定价。OEM渠道具有高利润率和高现金生成能力，是收入的基础，使我们能够投资于基于HA的产品管道以及高增长的商业渠道。来自Anika美国OA疼痛管理业务和非骨科业务的收入包含在OEM渠道中。

管理评论

Anika总裁兼首席执行官Cheryl R. Blanchard博士评论道：“OA疼痛管理仍然是我们业务的一个强大的基础性组成部分，并且是公司总盈利能力的关键方面。国内方面，凭借Monovisc和Orthovisc，我们在粘胶补充剂市场拥有市场领先地位。在我们管理商业销售流程的美国以外，由于我们的团队增加了Cingal、Monovisc和Orthovisc的市场份额，并扩展到新的国家，我们今年迄今增长了14%。关于美国的Cingal，我们正朝着NDA申请取得坚实进展。我们最近获得了Aristospan NDA，以解决FDA新提出的一项要求。这提供了获得满足Cingal生物等效性桥接研究所需的关键参考药物之一的途径。我们还计划在2025年第一季度开始最终的非临床毒理学测试。在我们努力获得美国对Cingal的批准之际，这些进展解决了重要的障碍。”

布兰查德博士继续说道：“今天早些时候，我们宣布出售关节表面，并计划剥离Parcus Medical。这些行动将使我们能够将我们的资本和资源集中在我们的核心HA技术上，包括我们差异化的再生解决方案组合，以及我们的商业渠道。我们的商业渠道——我们负责监督产品的销售、营销和定价——正走上又一年强劲增长的轨道。从2021年到2023年，这一渠道每年增长18%，在诚信的推动下，预计2024年将增长16%。对我们商业渠道基础设施的投资使我们能够推出利用Integrity和更广泛的Hyaff平台的近期产品线扩展，并为计划在美国推出的Hyalofast做好准备。我们于10月28日向FDA提交了Hyalofast PMA的第一个模块，我们仍有望在美国推出我们的单级、现成的HA软骨修复产品，到2026年将拥有10亿美元且不断增长的潜在市场。”

“今天的公告凸显了我们继续专注于将资本分配给我们的最高回报项目，我们预计这些项目将最大限度地提高股东价值。为了配合我们将资源迁移到最高价值机会的战略，我们宣布出售关节表面和计划剥离Parcus Medical。此外，截至第三季度末，作为4000万美元回购计划的一部分，我们已经通过之前宣布的10b5-1计划回购了530万美元的股票。最后，我们正在意识到我们在3月份宣布的成本削减努力的好处，这为Anika的长期增长做好了更好的定位。”

“展望未来，我们看到在我们的商业渠道内创造股东价值的三个阶段。第一，我们的近期战略是提高通过我们的商业渠道销售的产品的收入百分比，包括Monovisc、Orthovisc、Cingal的国际销售；Integrity；Tactoset^®；以及我们快速推进的再生解决方案管道。第二，在中期，我们强烈关注在2026年之前推出Hyalofast，以治疗10亿美元的美国潜在市场。我们在10月份按时提交了第一个Hyalofast FDA PMA模块，最终模块将在2025年提交。第三，从更长期来看，随着最近的进展，我们从未像现在这样致力于将美国以外市场领先产品Cingal带到美国市场，这对Anika来说将是一个巨大的价值驱动因素。”

公布公司重组倡议及长期财务目标

由于今天宣布的事态发展，阿尼卡正在减少人员和运营费用，将这些行动与出售关节表面和预期出售Parcus保持一致。该公司预计，与这些行动和关节表面交易相关的一次性现金重组和交易费用在300万至500万美元之间，非现金费用在2700万至2900万美元之间。Anika还将宣布更新的长期指导，假设Parcus Medical和Arthrosurface在2024年第四季度开始的已终止运营范围内。

营收指引：

• 商业频道
  • 2024年：从2023年的3610万美元增长+ 14%至+ 19%，不包括已处置或待处置业务的收入，因为这些业务预计将在2024年第四季度开始的已终止业务中列报
  • 2025年：增长+ 12%至+ 18%
  • 2026-2027年：年增长+ 20%至+ 30%，包括在预期FDA批准后计划于2026年第四季度在美国推出Hyalofast的适度贡献
• 代工渠道
  • 2024年：从2023年的8460万美元下降（8%）至（10%）
  • 2025年：（12%）至（18%）下降
  • 2026-2027年：每年持平至小幅下降，不包括潜在的美国Cingal FDA批准的任何预期贡献
• 到2026年，Anika来自商业渠道的销售额预计约为总收入的50%
  

调整后EBITDA指引：

• 2024年调整后EBITDA：1600万美元至1800万美元，原因是美国OA疼痛管理收入组合较低以及关节表面和Parcus Medical的影响
• 2025年调整后EBITDA %：低双位数，不包括剥离相关费用，预计将在2025年与出售Parcus同时完成
• 2026-2027年调整后EBITDA %：计划在2026年推出Hyalofast后利润率扩张的机会
  

电话会议和网播信息
Anika管理层将于美国东部时间今天（2024年10月31日，星期四）上午8：30召开电话会议和网络直播，讨论其财务业绩和业务亮点。电话会议可拨打1-800-717-1738（国内免费电话）或1-646-307-1865（国际）并提供会议ID号31842接入。Anika网站www.anika.com的投资者关系部分将提供现场音频网络广播。Anika网站的投资者关系部分将提供包含电话会议要点的幻灯片演示。活动结束大约两小时后，将在Anika的网站上提供网络直播的重播。

关于阿尼卡
Anika Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ANIK）是一家全球性的联合保存公司，致力于在早期介入骨科护理领域创造并提供有意义的进步。利用我们在透明质酸和植入解决方案方面的核心专业知识，我们与临床医生合作，为世界各地的人们提供恢复积极生活的微创产品。我们的重点是骨科内的高机会空间，包括骨关节炎疼痛管理、再生解决方案和运动医学，我们的产品在关键护理场所有效交付，包括门诊手术中心。阿尼卡的全球业务总部设在马萨诸塞州波士顿以外。有关Anika的更多信息，请访问www.anika.com。

ANIKA、ANIKA THERAPEUTICS、CINGAL、HYALOFAST、INTEGRITY、MONOVISC、ORTHOVISC、TACTOSET和Anika徽标是阿尼卡医疗，Inc.或其子公司的商标，或已授权给阿尼卡医疗，Inc.供其使用。

非GAAP财务信息¹
非GAAP财务指标应被视为对公司根据GAAP编制的报告财务业绩的补充，而非替代。此外，该公司对非GAAP衡量标准的定义可能与其他公司使用的类似名称的衡量标准不同。由于非GAAP财务指标排除了会增加或减少公司报告的经营业绩的项目的影响，Anika强烈鼓励投资者全面审查公司的合并财务报表和公开提交的报告。该公司提出这些非公认会计准则财务指标是因为它在内部评估公司经营业绩时将其用作补充措施，在调整后EBITDA的情况下，它被设定为确定高管薪酬的关键业绩指标。该公司还认识到，这些非公认会计准则衡量标准通常用于更广泛地确定业务业绩，并认为它们有助于投资者、证券分析师和其他感兴趣的各方，作为不同时期比较经营业绩的衡量标准。

调整后毛利率
调整后毛利率由公司定义为调整后毛利除以总收入。该公司将调整后的毛利润定义为GAAP毛利润，不包括某些收购资产的摊销和非现金产品合理化费用。

经调整EBITDA
调整后EBITDA由公司定义为GAAP净收入（亏损），不包括折旧和摊销、利息和其他收入（费用）、所得税、基于股票的补偿费用、收购相关费用、与商誉减值相关的非现金费用、非现金产品合理化费用、遣散费和股东积极主义成本。

调整后净收入（亏损）和调整后每股收益
调整后的净收入（亏损）由公司定义为GAAP净收入，不包括与收购相关的费用，包括采购会计的影响，在税收影响的基础上，与商誉减值相关的非现金费用、非现金产品合理化费用、基于股票的补偿以及与终止软件项目相关的费用。公司将调整后的摊薄每股收益定义为不包括收购相关费用和采购会计影响的GAAP摊薄每股收益，每一项都基于经税收调整的每股收益、非现金产品合理化费用、基于股票的薪酬、遣散费和股东积极主义成本。从2024年第一季度开始，调整后的净收入（亏损）和调整后的每股收益被修订为不包括基于股票的薪酬，税后净额，这一修订后的计算结果反映在所有期间。

调整后的毛利润与毛利润（以及相关的调整后毛利率计算）、调整后的EBITDA与净收入（亏损）、调整后的净收入（亏损）与净收入（亏损）以及调整后的稀释每股收益与稀释每股收益的对账，这是根据公认会计原则计算和列报的最直接可比的财务指标，见本新闻稿末尾的表格。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述，在经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义内，涉及公司对未来的预期、预期、意图、信念或战略，这些都不是历史事实的陈述，包括关于潜在增长机会和我们商业渠道的扩展、监管途径和推出Hyalofast的时间安排以及美国对Cingal的批准的陈述，围绕为产生额外股东价值而正在采取的行动的陈述，并在标题为“已公布的公司重组倡议和长期财务目标”一节中。这些陈述是基于公司管理层当前的信念和期望，并受到重大风险、不确定性和其他因素的影响。公司的实际结果可能与前瞻性陈述中描述的任何预期未来结果、业绩或成就存在重大差异，原因包括但不限于：（i）公司及时或完全成功开始和/或完成其产品临床试验的能力；（ii）公司获得临床前或临床数据以支持国内和国际上市前批准申请、510（k）申请或新药申请的能力，或及时提交并收到FDA或其他监管机构对其产品的批准或许可；（iii）不会及时获得此类批准，或不需要额外的临床试验、其他测试或监管提交（如适用）；（iv）公司的研究和产品开发努力及其相对成功，包括我们是否有任何有意义的新产品销售产生于此类努力；（v）公司临床研究、制造业务的成本效益和效率，和生产规划；（vi）公司经营或将经营的经济体的实力，以及任何这些地理区域的政治稳定性；（vii）公司未来决定将资源分配给产品和目前未考虑的方向；（viii）公司在美国和国外成功实现其产品商业化的能力；（ix）公司向客户提供充足和及时的产品供应的能力；以及（x）公司实现增长目标的能力。公司向美国证券交易委员会提交的定期报告中描述了其他因素和风险，这些因素和风险可在SEC网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述是根据公司在本新闻稿发布之日可获得的信息作出的，公司不承担更新本新闻稿所载信息的义务。

投资者查询：
Anika Therapeutics, Inc.
Matt Hall，781-457-9554
企业发展和投资者关系总监
Investorrelations@anika.com