表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年4月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按条例S-T规则101（b）（1）所容许的方式提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可，提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
COPD的第三个tozorakimab阳性III期
2026年4月20日
Tozorakimab在COPD患者的III期MIRANDA试验中达到主要终点
阿斯利康 IL-33靶向生物制剂第三个阳性关键性III期临床试验进一步证明其在COPD中的益处
关键的III期MIRANDA试验的积极高水平结果表明，潜在的first-in-class tozorakimab在前吸烟者的主要人群和总体人群（包括以前和现在的吸烟者）以及所有血嗜酸性粒细胞的患者中显示出具有统计学意义和临床意义的降低中度至重度COPD恶化的年化率*计数和肺功能严重程度的所有阶段。
在MIRANDA，患者每两周接受一次托唑单抗300mg或安慰剂的标准护理。1该试验招募了在吸入式标准护理期间仍经历中度至重度加重的COPD患者。1这些结果遵循公告3月，研究托唑单抗四周给药间隔的关键III期OBERON和TITANIA试验取得了积极的高水平结果。
LUNA项目首席研究员、匹兹堡大学肺与重症医学教授、FCCP医学博士Frank Sciurba表示：“这些结果增加了越来越多的证据，这些证据表明，托唑单抗为急需新治疗方案的COPD患者带来了有意义的临床益处。如今，多达一半的患者即使在接受标准护理吸入疗法时仍会出现病情恶化，使他们面临严重健康后果的风险，包括住院甚至死亡。”
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示：“这些数据进一步证明了托唑单抗作为一流生物制剂的令人兴奋的潜力，它具有真正差异化的作用机制，可抑制IL-33还原和氧化形式的信号传导，以解决COPD的潜在驱动因素。我们期待尽快与监管机构和科学界分享这些数据。”
Tozorakimab通常具有良好的耐受性，具有与先前试验一致的良好安全性。这些数据将提交给监管机构，并在即将举行的医学会议上与科学界分享。
近4亿人确诊慢性阻塞性肺病，这是一种异质进行性疾病和3rd全球死亡的主要原因。2,3即使在吸入式护理标准下，超过50%的患者经历恶化，使他们面临更高的心肺事件和死亡风险。4-7
Tozorakimab是一种潜在的靶向白介素-33（IL-33）的first-in-class单克隆抗体，它独特地抑制IL-33的还原和氧化形式的信号传导，提供了减少炎症和破坏导致COPD恶化的粘液功能障碍周期的潜力。8-11
Tozorakimab还在一项针对严重病毒性下呼吸道疾病的III期试验和一项针对哮喘的II期试验中进行研究。12,13
*嗜酸性粒细胞：一种白细胞，其水平升高可能导致呼吸道疾病的炎症。14
笔记
慢性阻塞性肺病
COPD是全球第三大死因（不包括新冠肺炎），是一种进行性呼吸道疾病，其特点是持续的气流受限和气道慢性炎症。3,15常见的症状包括呼吸困难、慢性咳嗽和产生过多的粘液。15这些症状会随着时间的推移而恶化，并导致持续的炎症和支气管收缩，导致呼吸困难，并增加COPD恶化的风险。15这些慢阻肺恶化对患有这种疾病的人的生活产生了深远的影响，加速了疾病进展，增加了住院治疗，并增加了未来发生心肺事件的风险——包括心脏病发作，所有这些都可能危及生命。7,15在美国，病情恶化每天导致超过2500次急诊就诊。16仅有50%的慢阻肺患者在首次出现严重恶化后的寿命超过3.5年。17
第三阶段LUNA方案
Tozorakimab的III期COPD开发计划包括四项临床试验：OBERON、TITANIA、MIRANDA和PROSPERO。
奥伯龙和提塔尼亚
OBERON和TITANIA是重复的III期双盲、安慰剂对照试验，调查托卓拉单抗在入组前12个月内有≥ 2次中度或≥ 1次重度COPD加重史的有症状COPD成人中的疗效和安全性。在这两项试验中，共有2306名患者被随机分配，包括曾经和现在的吸烟者，以及所有血嗜酸性粒细胞计数和所有肺功能严重程度阶段的患者。18,19患者每四周接受一次托卓拉单抗300mg的治疗方案，或在吸入疗法的基础上，在52周的疗程中接受安慰剂。
入组前，患者接受标准护理吸入式维持治疗至少三个月。主要终点是前吸烟者COPD中度至重度COPD加重的年化率。一个关键的次要终点测量了从前和现在吸烟者总体人群中中度至重度COPD加重的年化率。18,19
米兰达
MIRANDA是一项III期双盲、安慰剂对照试验，旨在调查托唑单抗在入组前12个月内有≥ 2次中度或≥ 1次重度COPD加重史的有症状COPD成人中的疗效和安全性。在这项试验中，共有1454名患者被随机分配，包括曾经和现在的吸烟者，以及所有血嗜酸性粒细胞计数和所有肺功能严重程度阶段的患者。1患者每两周接受一次托珠单抗300mg的治疗方案，或在吸入疗法的基础上在52周的疗程中接受安慰剂。
入组前，患者接受标准护理吸入式维持治疗至少三个月。主要终点是前吸烟者COPD中度至重度COPD加重的年化率。一个关键的次要终点测量了从前和现在吸烟者总体人群中中度至重度COPD加重的年化率。1
普罗斯佩罗
PROSPERO试验是一项随机、长期延伸的临床试验，招募完成OBERON或TITANIA试验的患者。PROSPERO有一个不同的主要终点，这是在104周以上的COPD前吸烟者中仅有严重COPD加重（住院和死亡）的年化率。这项试验共随机分配了1713名患者。20
妥唑单抗
TOZorakimab正在由阿斯利康开发，作为一种与白细胞介素（IL-33）结合的first-in-class强效人免疫球蛋白单克隆抗体。Tozorakimab靶向炎症级联反应的顶端，以两种方式独特地抑制IL-33信号传导，从而抑制炎症并破坏粘液功能障碍的循环。8TOZorakimab目前正在研究用于严重病毒性下呼吸道疾病的III期临床试验和用于哮喘的II期试验。12,13Tozorakimab于2023年11月获得美国食品和药物管理局的快速通道指定，用于治疗严重病毒性下呼吸道疾病，并于2024年12月用于COPD。21
阿斯利康在呼吸与免疫学领域的研究
Respiratory & Immunology是阿斯利康生物制药的一部分，是公司的关键疾病领域和增长动力。
阿斯利康是呼吸系统护理领域成熟的领导者，拥有50年的传统，在免疫介导疾病方面拥有不断增长的药物组合。该公司致力于通过一系列吸入药物、生物制剂和针对以前无法达到的生物靶点的新模式的管道和组合，解决这些慢性、通常使人衰弱的疾病的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变生命的药物，帮助消除COPD作为主要死亡原因，消除哮喘发作，并在免疫介导疾病中实现临床缓解。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.Clinicaltrials.gov。Tozorakimab治疗有加重病史的有症状慢性阻塞性肺疾病（MIRANDA）的疗效和安全性。[在线]。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086。【最后访问日期：2026年4月】
2.Montes de Oca M，Perez-Padilla R，Celli B，et al. COPD的全球负担：流行病学和预防策略的效果。全球慢性呼吸道疾病流行病学.2025; 13(18):709-724.
3.世界卫生组织（WHO）。十大死因。2024.可查阅：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death。【最后访问日期：2026年4月】
4.Chen S，Small M，Lindner L，Xu X.接受双重或三重治疗的患者COPD的症状负担。Int J Chron阻碍Pulmon DIS2018;13:1365-1376.
5.Chen S，Miravitlles M，Rhee CK，et al.患有慢性阻塞性肺疾病和嗜酸性炎症证据的患者尽管接受了最大限度的吸入式维持治疗，但仍会出现恶化。Int J Chron阻碍Pulmon DIS 2022;17:2187-2200.
6.Nordon C，Carstens D，Fageras M，et al. COPD患者使用三联吸入器和高恶化风险时的恶化和死亡率。欧元Respir J2024；64（补充。68）：PA1287（摘要）。
7.Singh D，Han MK，Hawkins NM等人。心肺风险对COPD管理的影响：叙述性综述。Adv Ther. 2024;41:2151-2167.
8.England E，Rees DG，Scott IC，et al. Tozorakimab（MEDI3506）：一种抗IL-33抗体，通过ST2和RAGE/EGFR抑制IL-33信号传导，以减轻炎症和上皮功能障碍。科学代表. 2023;13:9825.
9.Singh D，Guller P，Reid F，et al. IL-33 mAB tozorakimab在COPD患者中的2a期试验：FRONTIER-4。欧元Respir J2025；doi 10.1183/13993003.02231-2024。
10.Strickson S、Houslay KF、Negri VA等人氧化IL-33通过ST2非依赖性RAGE/EGFR信号复合体驱动COPD上皮发病机制。欧元Respir J2023;62:2202210.
11.Strickson S，et al. IL-33抗体的不同药理学特征。[海报展示]。在美国胸科学会（ATS）2024上发表。2024年5月。
12.Clinicaltrials.gov。Tozorakimab在病毒性肺部感染需要补充氧气（TILIA）住院患者中的疗效和安全性。[在线]。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [最后访问时间：2026年4月]
13.Clinicaltrials.gov剂量范围发现研究，以评估Tozorakimab在中高剂量吸入性皮质激素（UMBRIEL）治疗患有未控制哮喘的成人中的疗效和安全性。[在线]。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [最后访问时间：2026年4月]
14.Jackson D、Akuthota P、Roufosse F.嗜酸性粒细胞和嗜酸性免疫功能障碍在健康和疾病中的应用.EUR Respir Rev2022 31(163):210150.
15.黄金。慢性阻塞性肺疾病诊断、管理和预防全球战略：2026年报告。可查阅：https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/[最后访问时间：2026年4月]
16.美国肺脏协会。COPD趋势简介：负担。可查阅：https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brie/copd-burden [最后访问时间：2026年4月]
17.Suissa S，Dell'Aniello S，Ernst P.慢性阻塞性肺疾病长期自然病史：严重恶化和死亡。胸部2012;67:957-963.
18.Clinicaltrials.gov。妥唑单抗治疗有加重病史的有症状慢性阻塞性肺疾病（奥贝龙）的疗效和安全性。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889。【最后访问日期：2026年4月】
19.Clinicaltrials.gov。妥唑单抗治疗有加重病史的有症状慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性。（TITANIA）。[在线]。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387。【最后访问日期：2026年4月】
20.Clinicaltrials.gov。Tozorakimab在有加重史（PROSPERO）的慢性阻塞性肺疾病参与者中的长期疗效和安全性。[在线]。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [最后访问时间：2026年4月]
21.阿斯利康。临床试验附录2025年第三季度结果更新。可查阅：https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9m-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [最后访问时间：2026年4月]
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年4月20日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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