附件 99.1
SELLAS生命科学报告2025年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
–正面IDMC建议继续关键3期REGAL试验Galinpepimut-S（GPS）在AML中的无修改；最终分析预计在2025年底–
–报告SLS009在复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（AML）中的2期阳性结果，试验满足所有主要终点；预计今年晚些时候将提供完整的数据介绍-
–与FDA结盟，在一线AML试验中推进SLS009，预计2026年第一季度入组-
–截至2025年6月30日的现金和现金等价物为2530万美元；2025年7月收到的用于认股权证行使的额外收益为400万美元-
纽约，2025年8月12日--SELLAS生命科学 Group，Inc.（NASDAQ：SLS）（“SELLAS”或“公司”）是一家后期临床生物制药公司，专注于开发适用于广泛癌症适应症的新疗法，今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
SELLAS总裁兼首席执行官、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士Angelos Stergiou表示：“我们在推进以AML为重点的管道方面继续取得重大进展，正如评估我们的新型CDK9抑制剂SLS009用于治疗r/r AML的积极的2期结果所证明的那样。”“2期试验达到了所有主要终点，在急性髓系白血病-骨髓增生异常相关变化（AML-MRC）患者中实现了44%的应答率，在最佳剂量水平下，与历史基准相比，中位总生存期增加了近三倍。基于这些数据的强度，我们进行了2期结束会议，FDA建议将SLS009推进到AML的一线设置中。我们现在正在准备一项80名患者的试验，该试验的重点是新诊断和早期对venetoclax和阿扎胞苷AML难治的患者，预计将于2026年第一季度开始入组。”
Stergiou博士继续说道：“在本季度，我们还在ASCO上展示了有希望的临床前数据，支持SLS009作为ASXL1突变结直肠癌的潜在靶向疗法，并通过在我们的科学顾问委员会中增加三名世界级的肿瘤学专家来加强我们的科学领导地位。随着GPS在AML中的最终关键3期REGAL数据预计在年底发布，SLS009在r/r AML中的积极2期数据，以及我们即将展示SLS009在T-PLL中的影响的ESMO演示，我们以巨大的势头进入2025年下半年，并明确专注于推进我们的后期临床项目和不断增长的股东价值。”
近期企业亮点：
GPS的第3阶段REGAL试验：2025年8月7日， 塞拉斯 宣布IDMC完成对GPS在AML中的3期REGAL试验的预先指定分析，并发布了继续试验的积极建议，无需修改。IDMC得出的结论是，GPS的风险收益概况支持在当前研究方案下继续进行评估。未发现安全问题，现有疗效数据与继续开展试验的预期一致。最终分析将在达到80个事件（死亡）后进行，预计到年底。
宣布SLS009在r/r AML中的2期试验阳性结果：该试验达到了所有主要终点，证明在每周两次30mg的最佳剂量下急性髓系白血病-骨髓增生异常相关改变（AML-MRC）患者中的反应率为44%，在具有骨髓单核细胞/骨髓单核细胞（M4/M5）亚型的AML-MRC中的反应率为50%，显着超过了目标的20% ORR。此外，该治疗在AML-MRC患者中实现了8.9个月的中位总生存期（mOS），而所有接受30mg BIW的基于venetoclax方案的复发或难治患者均实现了8.8个月的mOS，远超2.4个月的历史基准。
SLS009第二阶段结束会议：FDA建议SELLAS进行一项试验，纳入新诊断的、符合venetoclax/azacitidine（aza/ven）治疗条件的一线AML患者，该机构认为这可能是临床获益最大的。这项随机80名患者的试验目前正在准备中，预计将于2026年第一季度开始入组。FDA表示倾向于将应答率作为主要终点。该试验将包括两组：1）基于分子谱分析的新诊断患者的预测性生物标志物队列不太可能受益于标准aza/ven疗法，以及2）开始使用aza/ven治疗但在两个治疗周期后证明证实缺乏任何反应的患者的早期耐药队列。是否需要更多的患者——无论是为了更广泛的研究扩展，还是仅在其中一个研究组内——将取决于在初始队列中观察到的结果（每组n = 40）。这项研究可能会支持新药申请（NDA），包括加速批准。
在ASCO2025上展示SLS009治疗ASXL1突变结直肠癌的临床前疗效：该演示文稿展示了SLS009以远低于已知安全阈值的浓度选择性靶向ASXL1驱动的肿瘤的能力。ASXL1突变状态可作为SLS009抑制反应的潜在生物标志物，这可能使公司能够进一步细化患者选择并改善结果。
扩大科学顾问委员会：新成员Philip C. Amrein，MD，Alex Kentsis，MD，PhD，and Linghua Wang，MD，PhD，带来了数十年在癌症研究、临床肿瘤学和转化医学方面的专业知识，在推进其管道的过程中进一步加强了公司的战略指导。
宣布纳入罗素3000®和罗素2000®指数：罗素3000®该指数追踪最大的3000家美国上市公司的表现，并作为美国股票市场的广泛基准。罗素2000®指数，罗素3000指数的子集®，衡量小盘股的表现，约占美国股票市场总市值的10%。
SLS009在ESMO2025上将展示的T细胞多淋巴细胞白血病（T-PLL）中的临床前疗效：海报，题为，CDK9抑制在T-PLL患者衍生的异种移植模型中增强Venetoclax活性并延长生存期，将于2025年10月17日至21日在柏林举行的ESMO大会期间提出。
2025年第二季度财务业绩：
研发费用：截至2025年6月30日的季度研发费用为390万美元，而2024年同期为520万美元。2025年上半年的研发费用为710万美元，而2024年同期为1030万美元。减少的主要原因是临床试验费用、制造成本和临床药物供应采购以及临床和监管咨询费用减少，这主要是由于2024年第一季度完成了REGAL研究的注册。
G & A费用：2025年第二季度的一般和行政费用为300万美元，而2024年同期为240万美元。60万美元的增长主要是由于专业费用、人事相关费用（包括基于非现金股票的薪酬）以及外部服务和上市公司成本的增加。2025年上半年的一般和行政费用为590万美元，而2024年同期为700万美元。减少110万美元主要是由于前期初步确认一次性遣散费导致人事相关费用减少。
净亏损：2025年第二季度净亏损660万美元，合每股基本及摊薄亏损0.07美元，而2024年第二季度净亏损750万美元，合每股基本及摊薄亏损0.13美元。2025年上半年净亏损1240万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.13美元，而2024年上半年净亏损1700万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.33美元。
现金头寸：截至2025年6月30日，现金及现金等价物总额约为2530万美元。在2025年6月30日之后，该公司于2025年7月从行使认股权证中获得了400万美元的收益。
关于SELLAS生命科学集团股份有限公司。
SELLAS是一家后期临床生物制药公司，专注于为广泛的癌症适应症开发新疗法。SELLAS的主要候选产品GPS获得了Memorial Sloan Kettering癌症中心的许可，靶向WT1蛋白，该蛋白存在于一系列肿瘤类型中。GPS有潜力作为单一疗法并与其他疗法联合使用，以解决广泛的血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症。该公司还在开发SLS009（tambiciclib）——可能是第一个也是同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比，其毒性降低，效力增加。数据表明，SLS009在AML患者中表现出很高的应答率，这些患者的不良预后因素包括ASXL1突变，通常与各种髓系疾病的不良预后相关。有关SELLAS的更多信息，请访问www.sellaslifesciences.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“计划”、“预期”、“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等类似含义的词语或术语来识别。这些声明包括但不限于与GPS临床开发计划相关的声明，包括REGAL研究以及与之相关的未来里程碑的时间安排。这些前瞻性陈述基于当前的计划、目标、估计、期望和意图，本质上涉及重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于肿瘤产品开发及其临床成功的风险和不确定性、监管批准的不确定性，以及SELLAS于2025年3月20日提交的10-K表格年度报告和其他SEC文件中“风险因素”标题下规定的影响SELLAS及其开发计划的其他风险和不确定性。SELLAS目前不知道的其他风险和不确定性也可能影响SELLAS的前瞻性陈述，并可能导致实际结果和事件发生的时间与预期存在重大差异。本文的前瞻性陈述仅在本文发布之日作出。SELLAS不承担更新或补充任何前瞻性陈述以反映实际结果、新信息、未来事件、预期变化或在作出前瞻性陈述之日之后存在的其他情况的义务。
投资者联系方式
约翰·弗朗塞斯
董事总经理
LifeSci Advisors，LLC
jfraunces@lifesciadvisors.com
SELLAS Life Sciences Group, Inc.
综合业务报表
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 3,871 | $ | 5,186 | $ | 7,076 | $ | 10,297 | ||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 3,002 | 2,435 | 5,860 | 6,969 | ||||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 6,873 | 7,621 | 12,936 | 17,266 | ||||||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (6,873) | (7,621) | (12,936) | (17,266) | ||||||||||||||||||||||
| 营业外收入： | ||||||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 272 | 151 | 522 | 230 | ||||||||||||||||||||||
| 营业外收入合计 | 272 | 151 | 522 | 230 | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,601) | $ | (7,470) | $ | (12,414) | $ | (17,036) | ||||||||||||||||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释后每股普通股净亏损 | $ | (0.07) | $ | (0.13) | $ | (0.13) | $ | (0.33) | ||||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 98,558,567 | 57,630,506 | 93,189,273 | 51,221,752 | ||||||||||||||||||||||
SELLAS Life Sciences Group, Inc.
合并资产负债表
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | |||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 25,297 | $ | 13,886 | ||||||||||
| 受限制现金和现金等价物 | 100 | 100 | ||||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 4,050 | 2,341 | ||||||||||||
| 流动资产总额 | 29,447 | 16,327 | ||||||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 683 | 925 | ||||||||||||
| 商誉 | 1,914 | 1,914 | ||||||||||||
| 存款和其他资产 | 261 | 266 | ||||||||||||
| 总资产 | $ | 32,305 | $ | 19,432 | ||||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ | 3,336 | $ | 3,500 | ||||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | 2,083 | 5,466 | ||||||||||||
| 经营租赁负债 | 580 | 544 | ||||||||||||
| 流动负债合计 | 5,999 | 9,510 | ||||||||||||
| 非流动经营租赁负债 | 157 | 457 | ||||||||||||
| 负债总额 | 6,156 | 9,967 | ||||||||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||||||||
| 股东权益： | ||||||||||||||
| 普通股，面值0.0001美元；已授权350,000，000股，分别于2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通的100,367，113股和73,977，459股 | 10 | 7 | ||||||||||||
| 额外实收资本 | 286,678 | 257,583 | ||||||||||||
| 累计赤字 | (260,539) | (248,125) | ||||||||||||
| 股东权益合计 | 26,149 | 9,465 | ||||||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 32,305 | $ | 19,432 | ||||||||||