rxrx-20261015
0001601830
假的
0001601830
2026-10-15
2026-10-15
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据第13或15(d)条)
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
2026年10月15日
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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特拉华州
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001-40323
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46-4099738
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| (州或其他成立法团的司法管辖区) |
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(委员会文件编号) |
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(I.R.S.雇主识别号) |
里奥格兰德街41号S
盐湖城,
犹他州
84101
(主要行政办公地址)(邮编)
(
385
)
269 - 0203
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(前名称或前地址,如果自上次报告后更改。)
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务,请选中下面的相应框:
☐
根据《证券法》第425条规定的书面通信(17 CFR 230.425)
☐
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)规则14a-12征集材料
☐
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(b))规则14d-2(b)进行的启动前通信
☐
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(c))规则13e-4(c)进行的启动前通信
根据该法第12(b)节登记的证券:
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| 各类名称 |
交易代码(s) |
注册的各交易所名称 |
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A类普通股,每股面值0.00001美元
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RXRX
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纳斯达克全球精选市场
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条或(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目1.01。订立实质性最终协议。
2026年10月15日,Recursion Pharmaceuticals, Inc.(“公司”或“Recursion”)与Leerink Partners LLC、高盛 Sachs & Co. LLC、摩根士丹利 & Co. LLC和Evercore Group L.L.C.作为其中指定的几家承销商(统称“承销商”)的代表,就发行61,540,000股其A类普通股,每股面值0.00001美元(“A类普通股”,以及发行该等股份,“发行”)订立承销协议(“承销协议”),发行价格为每股3.25美元。A类普通股的所有股份将由公司出售。在扣除承销折扣和佣金以及公司应付的其他估计发行费用之前,此次发行给公司的总收益预计约为2亿美元。此次发行预计将于2026年10月16日结束,但须满足惯例成交条件。
承销协议包含公司的惯常陈述、保证和协议、成交的惯常条件、公司和承销商的赔偿义务,包括经修订的1933年《证券法》规定的责任、各方的其他义务和终止条款。包销协议所载的陈述、保证及契诺仅为该协议的目的及于特定日期作出,仅为该协议的订约方的利益而作出,并可能受该等订约方议定的限制所规限。 此外,根据包销协议的条款,公司执行人员及董事及若干相关实体已与包销商订立“锁定”安排,一般在45天期间内禁止出售、转让或以其他方式处置公司的证券,但若干例外情况除外。
此次发行是根据公司在S-3ASR表格(文件编号333-284878)上的有效注册声明(“注册声明”)以及相关的招股说明书补充文件和随附的招股说明书进行的,在每个案例中均向美国证券交易委员会(“SEC”)提交。
上述对承销协议的描述通过引用对其进行整体限定,该承销协议的副本作为附件 1.1归档并以引用方式并入本文。
Wilson Sonsini Goodrich & Rosati,P.C.关于公司出售的A类普通股股份有效性的意见副本作为附件 5.1提交,并通过引用并入注册声明。
项目2.02。经营业绩和财务状况。
财务更新
2026年10月15日,公司估计截至2026年9月30日的现金、现金等价物和限制性现金余额约为5.61亿美元。在此次发行之后,我们预计我们现有的现金、现金等价物和受限现金将使我们能够为2029年的运营费用和资本支出需求提供资金。初步现金余额包括在截至2026年9月30日的季度内根据我们与道明证券(美国)有限责任公司的市场交易计划出售23,696,330股A类普通股的净收益约8,600万美元。
公司截至2026年9月30日止三个月的合并财务报表尚未公布。因此,上述信息反映了公司的初步估计,但须遵守公司财务结算程序的完成以及公司合并财务报表季度审查完成后可能产生的任何调整。因此,这些初步估计可能与完成并公开披露时将反映在公司本季度合并财务报表中的实际结果不同。这些初步估计可能会发生变化,这些变化可能是重大的。
公司对上述期间未经审计业绩的预期是基于管理层的估计,是管理层的责任。公司的独立注册会计师事务所没有就这些初步结果进行审计、审查或履行任何程序,因此,不对其发表意见或任何其他形式的保证。
项目7.01。监管FD披露。
同样在2026年10月15日,该公司发布了一份新闻稿,宣布赛诺菲已选择下文第8.01项中描述的开发候选药物。本新闻稿以8-K表格的形式作为附件 99.1附于本当前报告中,并以引用方式并入本文。
同样在2026年10月15日,该公司发布了一份新闻稿,其中包含一般公司更新。本新闻稿以8-K表格的形式作为附件 99.2附于本当前报告中,并以引用方式并入本文。
同样在2026年10月15日,公司在公司网站的投资者部分发布了更新的公司介绍。本演示文稿的副本作为附件 99.3附于本8-K表格当前报告中,并以引用方式并入本文。
幻灯片中包含的信息是摘要信息,旨在结合公司向SEC提交的文件和公司已发布和可能不时通过新闻稿或其他方式发布的其他公开公告中包含的更完整的信息进行考虑。公司不承担任何义务或义务更新或修改本当前报告中表格8-K中的演示文稿中包含的信息,尽管公司可能会在其管理层认为适当的情况下不时这样做。任何此类更新都可以通过向SEC提交其他报告或文件的方式进行。
本项目7.01中的信息,包括随附的附件 99.1、附件 99.2、附件 99.3和附件 99.4,不应被视为根据经修订的1934年证券交易法第18条的目的“已提交”,或以其他方式受该部分的责任约束,也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法提交的任何文件中,除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01。其他活动。
发行更新
该公司于2026年10月15日发布了一份新闻稿,宣布了此次发行的定价,该新闻稿作为8-K表格当前报告的附件 99.4附于本报告中,并以引用方式并入本文。
合作伙伴更新
2026年10月15日,Recursion宣布,赛诺菲已从两家公司的多项目研究合作中选择了第一个开发候选者。潜在的first-in-class口服小分子旨在针对涉及炎症性疾病的具有挑战性的双重靶点实现差异化配置,并通过Recursion的集成AI药物设计平台和小分子化学能力与赛诺菲在药物发现和免疫学方面的深厚专业知识相结合来交付。
该候选药物现已添加到赛诺菲的开发管线中,预计将于2027年进入1期临床试验,由赛诺菲资助并引领进一步的开发和商业化。该选择权引发了向Recursion支付1000万美元的里程碑付款,使合作下的预付款和里程碑付款总额迄今达到1.44亿美元。Recursion仍有资格获得该计划超过3亿美元的额外里程碑,如果成功商业化,产品净销售额的平均低两位数特许权使用费。随着第一个开发候选者的选择,这项合作现已在五个项目中实现了六个基于进度的里程碑。
REC-4881 1b/2期研究
2026年10月15日,我们公布了REC-4881的1b/2期TUPELO研究的更新顶线数据,REC-4881是一种用于家族性腺瘤性息肉病(FAP)的研究性MEK1/2抑制剂,通过Recursion的AI发现平台确定的机制同时靶向WNT/β-catenin起始和MAPK进化途径。REC-4881是一种潜在的first-in-class口服疗法,被授予FDA孤儿药和快速通道指定。
FAP是GI癌症的基因定义驱动因素,没有获得批准的疗法,在美国和欧盟5国影响超过50,000名患者,其中35,000名是结肠切除术后患者,代表着大约150亿美元的整体可寻址市场机会。在这些患者中,上消化道(UGI)息肉代表了FAP中未满足的最高需求,因为用于管理该疾病的外科手术导致的出血和穿孔等并发症的发生率更高。
书房设计与人口
我们正在进行一项REC-4881的多中心、开放标签试验,用于18岁及以上基因确认的FAP患者,他们在上消化道或下消化道没有活动性癌症和息肉。患者每日一次给予4mg,持续十二周,随后十二周不治疗。息肉负担被定义为所有息肉直径的总和,并在基线和第13周和第25周进行评估。以2026年9月10日为数据截止日,我们报告了16(16)例疗效可评估患者,定义为基线内镜检查时可测量疾病(非零息肉负担)的参与者,他们接受了至少75%的研究药物,并且至少有一次基线后在研究内镜评估。这16例反映了上次更新后新增的4例可评估疗效的患者。我们还报告了26名安全性可评估患者,其中5名来自1b期,21名来自TUPELO研究的2期部分。
结果
在16名可评估疗效的患者中,87%的患者实现了总息肉负担的降低,第13周总息肉负担的中位数降低了47%,与之前报道的43%(n = 12)一致。在另外四名患者中,所有患者的整体息肉负担都有降低。在上消化道,13名可评估患者中有92%经历了减少,46%达到等于或大于65%的减少。2名患者的UGI降低等于或大于98%。
在停止治疗十二周后,85%的患者仍低于其总体基线息肉负荷(n = 11/13)。在UGI领域,92%的患者仍低于基线,11名患者中有6名与13周评估相比降低相同或更多。我们认为持久性结果可能允许剂量灵活性,这对于长期疾病管理可能很重要。
半数患者在第13周(n = 12)出现Spigelman降期,这符合我们的预期,因为上消化道息肉负担中位数减少了55%。在第13周的6名患者中,4名在结束治疗十二周后仍保持大于或等于一个阶段的改善;其余两名未进行评估。
安全性仍然有利,支持长期给药的潜力。在26名可评估安全性的患者中,21名(80.8%)患者的治疗相关不良事件(TRAE)小于或等于2级,与MEK1/2抑制一致,包括痤疮样皮炎、CPK升高、皮疹、腹泻、左室射血分数(LVEF)降低。在经历LVEF的患者中,他们是无症状的,并且下降是可逆的,有一名患者失去了随访。3级TRAE报告4例,2例为痤疮样皮炎和皮疹,2例为血CPK增高。3级TRAE患者无一停药,4人中有3人在数据截止前痊愈。没有报告4级或5级TRAEs。
完整的1b/2期试验数据集将于11月2日星期一在美洲遗传性胃肠癌合作小组(CGA-IGC)年会上由Mayo Clinic医学博士Lisa Boardman介绍。
FDA下一步行动
Recursion已就启动注册试验与FDA进行了对话。在等待与FDA正在进行的讨论的结果之前,该公司预计将在2027年启动注册试验,并将在今年晚些时候提供更多细节。
REC-1245 1/2期研究
2026年10月15日,Recursion公布了DAHLIA 1期单一疗法剂量递增部分的初步数据,这是我们正在进行的REC-1245的开放标签1/2期临床试验,REC-1245是一种潜在的一流口服分子胶降解剂,旨在通过降解RBM39(一种调节参与DNA修复和应激反应的基因的剪接因子)来利用基因组不稳定癌症中的合成致死脆弱性。该靶点来自Recursion的平台,该平台发现,降解RBM39模拟了CDK12的丢失,CDK12是一种癌症脆弱性,由于其与CDK13非常相似,因此很难选择性地靶向,CDK13的共抑制风险增加了毒性。我们估计,如果该疗法获得批准,该疗法的总可寻址患者在美国和欧盟5国将超过10万人。
书房设计与人口
DAHLIA的剂量递增部分招募了不可切除、局部复发或转移性选择实体瘤的患者,或选择复发或难治性淋巴瘤的患者,这些患者在可用的标准护理治疗后出现进展或不耐受。患者以递增剂量水平连续接受REC-1245每日一次。该试验1期部分的主要目标是安全性和确定MTD和/或推荐的2期剂量,次要目标是药代动力学和抗肿瘤活性。截至数据截止日,30名所有剂量水平的患者均可安全评估,12名以45mg(剂量水平4)或65mg(剂量水平5)开始治疗的患者可进行疗效评估。尚未达到首次疗效评估的患者被排除在疗效可评估人群之外。
该数据反映的数据截止日期为2026年8月21日。
剂量递增结果
在开始45mg或65mg治疗的12例疗效可评估患者中,11例(91.7%)在8周时达到疾病控制(完全缓解、部分缓解或病情稳定)。在所有剂量水平上,21名可评估疗效的患者中有14名(66.7%)在第9周实现了疾病控制。
在45mg或65mg开始治疗的患者中,3名患者达到了RECIST 1.1标准下目标病变变化测量的部分缓解(PR),2名患有子宫内膜癌,1名患有肝细胞癌(HCC)。其中两项回应已得到证实。1名子宫内膜癌患者,以65mg开始治疗,给药六天后降至45mg(90%给药为45mg),在第9周达到PR,目标病灶减少32.3%,在第17周确认减少48.9%。第二位子宫内膜癌患者,开始以45mg的剂量治疗,在第9周达到PR降低33.9%,在第13周降低38.2%。截至数据截止日期,两名患者均保持45毫克的治疗。这名HCC患者以65mg开始治疗,在第9周达到了未经证实的PR,降低了55.9%,但由于毒性,包括3级口炎、4级血小板减少和发热性中性粒细胞减少,退出了试验。
安全和耐受性结果
在所有剂量水平上,30名患者中有22名(73.3%)经历了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE),8名患者(26.7%)经历了3级或更高级别的TRAE。最常见的TRAE是疲劳(30%)、贫血(30%)、恶心(20%)、血小板减少症(20%)和口腔炎(16.7%)。3级以上TRAE包括贫血(10%)、血小板减少症(10%)、口腔炎(10%)和恶心(3.3%)。在45mg给药水平下,70%的患者出现TRAE(疲劳和贫血(各占30%),均为1级或2级),2名患者(20%)出现3级TRAE,包括肌酐升高和低钾血症。在该剂量下未观察到剂量限制性毒性(DLTs)或严重的TRAEs。在65mg时,4名DLT可评估患者中有3名出现DLT,包括口腔炎、中性粒细胞减少症或发热性中性粒细胞减少症,以及血小板减少症,并且超过了MTD。
后续步骤
基于这些数据,我们选择了每天一次45mg作为单一疗法扩展队列的剂量,包括在子宫内膜癌中,二线治疗选择有限,预计2027年下半年会有初步数据。我们正在探索用于剂量扩展的其他肿瘤类型。DAHLIA的额外第1阶段数据预计将在2026年下半年发布。
前瞻性陈述
该公司警告称,本报告中的陈述可能包含或基于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”的信息,包括但不限于有关此次发行的预期完成和结束时间、此次发行的预期总收益的陈述;该公司对截至2026年9月30日的现金和现金等价物的初步估计;该公司对其现金跑道的预期,包括其认为截至2026年9月30日的现有现金、现金等价物和受限现金,连同此次发行的所得款项净额,将足以为其2029年的运营费用和资本支出需求提供资金;预计启动由赛诺菲选择的开发候选药物的1期临床试验的时间;Recursion在与赛诺菲合作下获得未来里程碑付款和特许权使用费的资格;REC-1245和REC-4881的潜力,包括作为一流疗法的潜力,以及它们潜在的安全性、有效性、耐受性、应答的持久性,给药灵活性和慢性给药的适用性;计划中的REC-1245单药治疗扩展队列和其他肿瘤类型的探索;额外数据读出和展示的预期时间,包括2026年下半年REC-1245的额外1期数据,2027年下半年REC-1245的扩展队列数据,以及在CGA-IGC年会上展示REC-4881数据;Recursion计划在2027年启动REC-4881的关键试验,并提供有关此类试验的更多细节;Recursion对可寻址患者群体和市场机会的估计;以及所有其他不属于历史事实陈述的陈述。前瞻性陈述可能包括也可能不包括识别词语,例如“打算”、“计划”、“将”、“预期”、“预期”、“相信”、“潜在”、“继续”、“可能”、“可能”、“估计”、“旨在”以及类似术语。这些陈述受到已知和未知风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于:
现行市场条件;满足惯例成交条件;完成公司财务结算程序和季度审查,以及最终结果可能与公司初步估计存在重大差异的风险;一般经济、行业或政治条件;医药研发中固有的挑战,包括临床前和临床项目的时间安排和结果,其中失败的风险很高,并且由于缺乏足够的有效性、安全性考虑或其他因素,可能在监管批准之前或之后的任何阶段发生失败;初始、中期或一线临床数据的风险,包括本报告中描述的REC-1245和REC-4881数据,可能并不代表最终结果,可能会随着更多患者数据的可用或进行额外分析而发生变化;FDA或其他监管机构可能不同意Recursion提议的关键试验设计或开发计划的风险;Recursion利用和增强其药物发现平台的能力;Recursion为开发活动和其他公司目的获得融资的能力;Recursion合作活动的成功,包括Recursion对可选开发候选药物的进一步开发和商业化的依赖以及合作下里程碑的实现;Recursion获得候选药物监管批准并最终商业化的能力;Recursion对可寻址患者群体和市场机会的估计的准确性;Recursion获得、维护和执行知识产权保护的能力;对Recursion技术系统的网络攻击或其他中断;Recursion吸引、激励、并留住关键员工并管理其增长;通货膨胀和其他宏观经济问题;以及其他风险和不确定性,例如与此次发行相关的初步招股说明书补充文件中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性 以及随附的于2026年10月15日向SEC提交的招股说明书,以及Recursion向SEC提交的文件,包括其最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。所有前瞻性陈述均基于管理层当前的估计、预测和假设,Recursion不承担更正或更新任何此类陈述的义务,无论是由于新信息、未来发展或其他原因,除非适用法律要求。
项目9.01。财务报表及附件。
(d)展品
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| 附件编号 |
说明 |
| 1.1 |
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| 5.1 |
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| 23.1 |
Wilson Sonsini Goodrich & Rosati的同意(包括在附件 5.1).
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| 99.1 |
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| 99.2 |
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| 99.3 |
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| 99.4 |
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| 104 |
封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已于2026年10月15日正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
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Recursion Pharmaceuticals, Inc. |
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签名: |
/s/Ben Taylor
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Ben Taylor
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首席财务官 |
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