美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
根据1934年《证券交易法》第13a-16条或第15d-16条,外国私营发行人的报告
报告日期:2026年1月12日
委员会文件编号:001-39307
传奇生物技术公司
(注册人姓名翻译成英文)
棉尾巷2101号
新泽西州萨默塞特08873
(主要行政办公室地址)
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F [ x ]表格40-F [ ]
传奇生物重点介绍最近在44岁时的业务更新第摩根大通年度医疗保健会议
2026年1月12日,细胞治疗的全球领导者传奇生物 USA Inc.(“传奇生物”)提供了该公司最近的商业和临床进展及其2026年战略重点的最新情况。这些更新将在公司于太平洋时间2026年1月14日(星期三)上午9点在加利福尼亚州旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健年度会议上作为演示文稿的一部分进行讨论。
近期成就和2026年战略重点
最大化CARVYKTI®市场领导地位
| • | CARVYKTI迄今已治疗10,000 +临床和商业患者®. |
| • | 扩展CARVYKTI®2025年的全球足迹,使14个全球市场的超过279个站点的总可用性。 |
| o | 计划于2026年继续全球化。 |
| • | 持续推动社区和门诊采用CARVYKTI®与美国社区和地区医院合作,并在更早的线上接受治疗。 |
| • | 完成Raritan设施的物理扩建,标志着美国最大的细胞疗法制造设施,并提供装机容量,每年支持多达10,000名患者的治疗。 |
| • | 获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会批准将CARVYKTI纳入总生存期获益®对比标签中的标准疗法。 |
| o | 标签更新得到了具有里程碑意义的复发/难治性多发性骨髓瘤患者3期CARTITUDE-4研究数据的支持(“RRMM”)之前接受过一到三线治疗的患者(“剧情”). |
| • | 在第67届美国血液学会上展示了CARTITUDE-1和CARTITUDE-4的新临床和转化数据(“ASH”)2025年12月年会,强化CARVYKTI长期收益®并改善了与早期使用相关的结果。 |
| o | 接受CARTITUDE-1和CARTITUDE-4试验的三个pLOT治疗的三级暴露患者实现了中位无进展生存期(“PFS”)单次输注CARVYKTI后50.4个月®. |
| o | CARTITUDE-1和CARTITUDE-4的其他研究结果表明,更早接受治疗的患者,在进行一到两次PLOT后,表现出更高的免疫适应性和更具免疫活性的肿瘤微环境,这是更长PFS的生物学指标。 |
| • | 最新的NCCN指南推荐talquetamab作为复发/难治性多发性骨髓瘤患者CAR-T治疗前的桥接疗法。这种方法有助于保持患者符合CARVYKTI的条件®并改善结果,特别是对于那些患有侵袭性疾病的人。 | |
| • | 于2025年8月在符合移植条件的新诊断MM患者中完成3期CARTITUDE-6注册试验入组。 |
推进细胞疗法创新
•在第67届会议上展示了来自同种异体CAR-T候选药物LUCAR-G39D的有希望的首次人体试验结果第ASH年会,展示B细胞非霍奇金淋巴瘤令人鼓舞的安全性和有效性。•在宾夕法尼亚州费城开设了31,000平方英尺的最先进的细胞疗法研发设施,以支持公司在肿瘤学和免疫学适应症以及体内方法方面的管道扩张。•在候选选择的六个月内,给首例患者使用体内平台技术,一种CD20/CD19靶向的双重细胞疗法给药。o首次人体数据预计将于2026年下半年开始。•从2026年下半年开始针对肿瘤学和自身免疫适应症的多个研究性新药(“IND”)申请。
推动盈利能力
•预计CARVYKTI®特许经营2025财年盈利能力。•预计2026年实现全公司营业利润。•截至2025年9月30日,现金和现金等价物以及定期存款约为10亿美元,公司认为这将为2026年以后提供财务跑道。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份关于表格6-K的报告中关于未来预期、计划和前景的陈述,以及关于非历史事实事项的任何其他陈述,构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与以下相关的声明:CARVYKTI®和LUCAR-G39D,包括传奇生物对CARVYKTI的市场拓展预期®和订单量;传奇生物为其到2026年的运营提供资金并在2026年实现全公司盈利以及到2025年底实现Carvykti相关盈利的能力;公司候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果;以及与传奇生物候选产品的潜在益处相关的陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能受到(其中包括)新医药产品开发所涉及的不确定性;意外的临床试验结果,包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果;意外的监管行动或延误,包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析,或一般政府监管;由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未采取行动而导致的意外延误;因对传奇生物的专利或其他专有知识产权保护提出质疑而产生的不确定性,包括美国诉讼程序中涉及的不确定性;一般的竞争;政府、行业和一般公众的定价以及其他政治压力;以及传奇生物于2025年3月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者基础假设被证明不正确,实际结果可能与本6-K表中所述的预期、相信、估计或预期存在重大差异。本6-K表格中包含的任何前瞻性陈述仅在本6-K表格发布之日发表。传奇生物明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
本6-K表格应被视为以引用方式并入公司在F-3表格(第333-278050号、第333-257625号和第333-272222号)和S-8表格(第333-239478号和第333-283217号)上的注册声明中,但不得被随后提交的文件或报告所取代。
展览指数
| 附件 | 标题 | |
| 99.1 | 传奇生物在第44届摩根大通医疗保健年度会议上重点介绍了最近的业务更新 |
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
| 传奇生物技术公司 | ||
| (注册人) | ||
| 日期:2026年1月12日 | /s/Ying Huang | |
| Ying Huang,博士。 | ||
| 首席执行官 | ||