美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格8-K
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当前报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（报告最早事件的日期）:2021年10月7日
Cytokinetics, Incorporated
（《宪章》中规定的注册人的确切名称）
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| （公司所在州或其他司法管辖区） | （佣金文件编号） | （I.R.S.雇主识别号码） |
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| （主要行政办公室的地址）（邮政编码） |
(650) 624-3000
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（以前的姓名或地址，如果自上次报告以来发生了变化）
如果8-K表格的申请旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请在下面的相应框中打勾:
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根据《证券法》第425条（17CFR230.425）进行的书面通信 |
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根据《交易法》第14a-12条（17CFR240.14a-12）征集材料 |
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根据《交易法》第14d-2（b）条进行的启动前通信（17CFR240.14d-2（b）） |
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根据《交易法》第13e-4（c）条进行的启动前通信（17CFR240.13e-4（c）） |
根据该法第12（b）条注册的证券:
| B.各类名称 | 交易代码 | 登记的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人是1933年《证券法》第405条（本章230.405）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章240.12b-2）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条提供的任何新的或经修订的财务会计准则。
项目8.01。其他事件。
今天，2021年10月7日，Cytokinetics，Incorporated（“公司”或“细胞动力学”）概述了其在美国的Omecamtiv Mecarbil的上市战略，并在今天举行的“规划商业课程”的分析师和投资者日演示中介绍了其发展中的心血管产品线和建立商业特许经营的策略的最新情况。注册人还介绍了Sequoia-HCM的临床试验设计，这是AFICAMTEN在阻塞性肥厚型心肌病（“OHCM”）患者中的3期临床试验。
呈现的演示文稿作为附件99.1随附于此，并通过引用并入本文。
Omecamtiv Mecarbil的上市策略
细胞动力学领导概述了OmeCamtiv Mecarbil在美国的上市战略，该战略将以有序的核心能力建设为指导，以确保在OmeCamtiv Mecarbil可能推出之前的关键去风险里程碑上取得成功。该战略的四个支柱包括:第一，建立对心力衰竭恶化患者以及治疗这一部分心力衰竭患者的医疗保健提供者和相关机构的深入了解。第二，让治疗心力衰竭加重患者的心脏病专家参与进来，并对他们进行教育，让他们了解疾病状态和适当治疗的重要性。第三，与付款人合作，以确保Omecamtiv Mecarbil获得负担得起的管理式医疗。最后，通过教育支持患者和看护者，在适用的情况下提供共同支付援助，以及创新的患者支持模式。
Sequoia-HCM:AFICAMTEN的3期临床试验
细胞动力学今天还介绍了Sequoia-HCM（安全， 功效， 并定量了解AFICAMTEN对HCM梗阻的影响。Sequoia-HCM是3期随机， 安慰剂对照， 双盲， 多中心临床试验旨在评估AFICAMTEN对有症状的OHCM患者的背景药物治疗24周。主要目的是评估AFICAMTEN对从基线到第24周通过心肺运动测试（“CPET”）测量的峰值摄氧量（PVO2）变化的影响。次要目标包括堪萨斯城心肌病问卷（“KCCQ”）从基线到第12周和第24周的得分变化， 从基线到第12周和第24周，在纽约心脏协会（“NYHA”）功能类中，有1级改善的患者比例， Valsalva术后第12周和第24周左心室流出道梯度（“LVOT-G”）的变化， Valsalva术后LVOT-G<30mmHg的患者比例， 以及CPET到第24周期间总工作量的变化，
Sequoia-HCM计划招募270名患者，在1:1的基础上随机分配，以接受AFICAMTEN或安慰剂以及标准的护理治疗。仅根据超声心动图指导，每位患者将接受最多四个剂量的AFICAMTEN或安慰剂。在筛选时，参加Sequoia-HCM的患者必须具有静息LVOT-G30mmHg，Valsalva峰后LVOT-G50mmHg，并且是NYHA Class II或III。接受AFICAMTEN的患者将从每天服用一次5毫克开始。在第2周、第4周和第6周，患者将接受超声心动图检查，以确定他们是否会被提升到10、15或20毫克的递增剂量。只有当患者具有Valsalva后LVOT-G30mmHg和双平面左心室射血分数（“LVEF”）55%时，才会发生剂量增加。不符合升级标准的患者将继续接受当前剂量，或在适当的情况下进行降维滴定。Cytokinetics预计将于2021年第四季度开始使用Sequoia-HCM。
医师专家小组
在今天的“分析师与投资者日”上，一个心力衰竭专家小组的成员包括医学副教授Tariq Ahmad，医学博士，MPH，耶鲁大学医学院心血管内科高级心力衰竭医学主任，医学硕士，FHFSA，FACC，Faha，医学副教授Alanna Morris，心脏病科；埃默里大学临床心血管研究所心力衰竭研究主任，讨论了以减少射血分数（“HFREF”）治疗心力衰竭患者的挑战以及该患者群体中未满足的需求。
心血管特许经营策略
该公司详细阐述了其建立心血管专营权的战略，该战略是利用在Omecamtiv Mecarbil潜在商业化期间对人员，关系和基础设施的投资，以支持Aficamten未来的潜在商业化。考虑到心脏病学家与治疗心力衰竭患者和HCM的医院之间存在大量重叠，多种心血管药物将使特许经营战略得以实现，这些药物允许与心脏病学家进行长期有效的沟通，提高支出效率，并实现现场力量的协同效应。
Omecamtiv Mecarbil简介
Omecamtiv Mecarbil是一种研究性，选择性，小分子心脏肌球蛋白激活剂，是一类新颖的肌动蛋白1的第一种，旨在直接靶向心脏的收缩机制，结合并招募更多的心脏肌球蛋白头部在收缩期间与肌动蛋白相互作用。Omecamtiv Mecarbil的设计目的是在每个心脏周期中增加活跃的肌动蛋白-肌球蛋白跨桥的数量，从而增加与HFREF相关的受损的收缩力。临床前研究表明，Omecamtiv Mecarbil可增强心脏收缩力，而不会增加细胞内的肌细胞钙浓度或心肌耗氧量。
Omecamtiv Mecarbil的开发计划正在评估其治疗HFREF的潜力，其中包括Galactic-HF和Meteoric-HF，这是一项3期临床试验，旨在评估Omecamtiv Mecarbil与安慰剂治疗对运动能力的影响。
关于AFICAMTEN
AFICAMTEN是一种研究性的选择性小分子心脏肌球蛋白抑制剂，是在进行了广泛的化学优化计划后发现的，该计划仔细关注了治疗指数和药代动力学特性，这些特性可能会在临床开发中转化为同类产品中的新潜力。AFICAMTEN旨在减少每个心脏周期中活跃的肌动蛋白-肌球蛋白跨桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病（“HCM”）相关的心肌收缩亢进。在临床前模型中，Aficamten通过在一个不同的、选择性的变构结合位点直接与心肌肌球蛋白结合来降低心肌收缩力，从而阻止肌球蛋白进入产力状态。
AFICAMTEN的开发计划正在评估其治疗HCM的潜力，以提高运动能力并缓解高动力心室收缩患者的症状，该计划包括Redwood-HCM，一项2期临床试验，旨在评估AFICAMTEN与安慰剂治疗在安全性，耐受性以及药效学和生物标志物方面的效果。
关于细胞动力学
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现， 开发和商业化一流的肌肉激活剂和次一流的肌肉抑制剂，作为潜在的治疗衰弱疾病，其中肌肉性能受到损害。作为肌肉生物学和肌肉运动机制的领导者， 该公司正在开发专为影响肌肉功能和收缩力而设计的小分子候选药物。Cytokinetics公司正准备提交一份Omecamtiv Mecarbil的美国保密协议， 它的新型心肌激活剂， 在银河系高频成像取得积极结果后， 一个大的， 心力衰竭患者的国际3期临床试验。细胞动力学在传导流星高频， Omecamtiv Mecarbil的第二个3期临床试验。细胞动力学也在发展， 一种新一代的心肌肌球蛋白抑制剂， 用于HCM的潜在治疗。该公司已经宣布了红木-HCM的第一和第二组的积极结果， AFICAMTEN治疗梗阻性HCM的2期临床试验。Cytokinetics预计将启动Sequoia-HCM， 2021年第4季度，Aficamten在阻塞性HCM患者中的3期临床试验。细胞动力学也在发展， 一种快速的骨骼肌肌钙蛋白激活剂， 目前的主题是勇气-ALS， ALS患者的3期临床试验。“细胞动力学继续其在肌肉生物学和相关药理学领域20多年的开拓性创新历史，该领域的重点是肌肉功能障碍和肌肉无力的疾病。，
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合《1995年私人证券诉讼改革法案》（“该法案”）目的的前瞻性陈述。Cytokinetics不承担任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务，并声称该法案保护了前瞻性陈述的安全港。这类声明的例子包括， 但不限于， 与Omecamtiv Mecarbil或Aficamten的潜在利益有关的声明， 与可能提交或批准Omecamtiv Mecarbil的NDA有关的声明， 有关OmeCamtiv Mecarbil潜在商业发射时间的声明， 以及与Sequoia-HCM临床试验开始或完成的时间有关的声明。细胞动力学的研究与开发活动；设计， 时机， 结果， 临床前和临床结果的重要性和实用性；以及细胞动力学其他候选药物的特性和潜在益处。这些声明是基于管理层当前的预期， 但由于各种风险和不确定性，实际结果可能大不相同， 包括， 但不限于， 开发过程中可能出现的困难或延迟， 测试， 监管机构批准启动试验， 进步或产品销售或制造， 或生产细胞动力学的候选药物这可能会减缓或阻止临床开发或产品批准；细胞动力学的候选药物可能有不良副作用或治疗功效不足；FDA或外国监管机构可能会延迟或限制细胞动力学进行临床试验的能力；细胞动力学可能无法获得或维持专利或保护其知识产权的商业秘密；谨慎的标准可能会发生变化， 使细胞动力学的候选药物过时；以及其他人可能开发出竞争性产品或替代疗法，用于治疗适应症细胞动力学的候选药物和潜在的候选药物可能针对的目标。有关这些风险和与Cytokinetics业务相关的其他风险的更多信息， “投资者应该参考细胞动力学公司向证券交易委员会提交的文件。，
参考文献
| 1. | Psotka Ma，Gottlieb SS，Francis GS等。心脏钙柠檬酸、肌醇和线粒体。JACC。2019; 73:2345-53. |
| 2. | Planelles-Herrero VJ，Hartman JJ，Robert-Paganin J.等。omecamtiv mecarbil激活心肌肌球蛋白产生的机制和结构基础。Nat Commun。2017;8:190. |
| 3. | Shen Yt，Malik Fi，Zhao X，等。心肌肌球蛋白激活剂改善收缩期心力衰竭清醒犬心功能。Circ心脏衰竭。2010; 3: 522-27. |
| 4. | Malik Fi，Hartman JJ，Elias Ka，Morgan BP，Rodriguez H，Brejc K，Anderson RL，Sueoka SH，Lee Kh，Finer JT，Sakowicz R。心脏肌球蛋白激活:收缩期心力衰竭的潜在治疗方法。科学。2011年3月18日；331（6023）:1439-43。 |
项目9.01。财务报表及附件。
展览104。封面交互式数据文件（嵌入在内联XBRL文档中）
签名
根据1934年《证券交易法》（经修订）的要求，本公司已正式促使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
| Cytokinetics, Incorporated | ||
| 日期:2021年10月7日 | 由: | /s/Ching下巴 |
| Ching下巴 | ||
| 高级副总裁，首席财务官 | ||