附件 99.1
新闻稿
Biophytis获得EMA授权开展肥胖症2期临床试验
法国巴黎剑桥（美国马萨诸塞州）9月3日电rd，2025 – 7：00 a.m. CET – Biophytis SA（“公司”）是开发针对肥胖、肌肉减少症和长寿的转化疗法的先驱，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已就其临床试验申请（CTA）的第一部分发布了一项有利的结果，该申请用于启动BIO101（20-羟基蜕皮激素）在患有与肥胖相关的肌肉萎缩的患者中的2期临床试验（OBA研究）。
这一里程碑代表着在欧洲范围内推进Biophytis临床开发战略的关键监管步骤。科学档案（第一部分）的有利审查确认了支持启动试验的质量、安全性和临床前/临床数据包。在伦理委员会完成国家层面的第二部分审评之前，Biophytis预计将于未来几个月在欧洲启动患者招募工作。
Biophytis首席执行官Stanislas Veillet评论道：
“我们对EMA对我们提交CTA的积极结果感到非常高兴，这标志着对我们计划的重要监管验证。肥胖患者的肌肉萎缩是一种未被充分认识但严重的情况，它在很大程度上导致了长期的残疾和医疗负担。将BIO101推进到欧洲的2期临床测试，是朝着解决这一关键的未满足医疗需求迈出的重要一步。”
下一步发展
在获得第一部分的批准后，Biophytis现在将继续向欧洲的国家主管机构和伦理委员会提交第二部分。与此同时，Biophytis正在积极推行其对BIO101的全球监管战略。在此前与巴西卫生监管机构ANVISA进行互动后，该公司正在准备一份注册档案，以支持在巴西启动试验。
关于生物物理
Biophytis SA是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发与年龄相关疾病的候选药物。BIO101（20-羟基蜕皮激素），我们的主要候选药物，是一个正在开发的用于肌肉疾病（肌肉减少症，3期准备开始）和代谢紊乱（肥胖症，2期准备开始）的小分子。该公司总部位于法国巴黎，在美国剑桥、马萨诸塞州和巴西设有子公司。公司普通股在Euronext Growth Paris（ALBPS-FR001400OLP5）上市，ADS（美国存托股票）在OTC市场上市（BPTSY-US 09076G401）。欲了解更多信息，请访问www.biophytis.com。
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