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Aptose报告2024年底业绩和公司亮点

Tuspetinib三联药物前线治疗在TUSCANY临床试验中的推进

迄今为止的结果凸显了TUS作为纳入AML三联疗法的理想第三种药物的潜力

Aptose与Hanmi签署债务转换协议

圣迭戈和多伦多，2025年3月28日（GLOBE NEWSWIRE）--Aptose生物科技有限公司（“Aptose”或“公司”）（纳斯达克股票代码：APTO，多伦多证券交易所代码：APS）是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，开发一种基于tuspetinib（TUS）的三联药物一线疗法，用于治疗新诊断的急性髓细胞白血病（AML）患者，该公司今天公布了截至2024年12月31日止年度的财务业绩，并提供了公司最新情况。

“在2024年和2025年，我们将继续推进我们的牵头研究药物tuspetinib与venetoclax（VEN）和阿扎胞苷（AZA）联合用于新诊断的急性髓细胞白血病（AML）的一线治疗，”Aptose董事长、总裁兼首席执行官William G. Rice博士表示。“Tuspetinib为TUS + VEN + AZA三联疗法带来了跨AML遗传亚型的良好安全性和广泛活性，在我们正在进行的TUSCANY试验中，TUS + VEN + AZA三联疗法已经在难以治疗和服务不足的TP53突变/CK AML和FLT3野生型AML患者中实现了完全缓解（CRs）。随着试验的发展，我们期待分享更多数据。”

主要企业亮点

• Tuspetinib 1/2期TUSCANY试验正在进行中，注意到了响应-基于Tuspetinib的TUS + VEN + AZA三联体疗法正在TUSCANY 1/2期试验中取得进展，目标是为新诊断的AML患者创造一种改进的前线疗法，该疗法在不同AML人群中活跃（突变不可知三联体前线疗法），包括FLT3-野生型AML。这项活动将TUS与其他正在开发的药物区分开来。2025年1月，Aptose宣布在首个TUSCANY试验队列中开始给药，起始剂量为40mg TUS与标准护理剂量VEN + AZA联合使用。在40mg TUS时，三联疗法在难以治疗的TP53-变异AML和FLT3-野生型AML患者中实现了完全缓解（CRs），包括可测量的残留疾病（MRD）阴性缓解（此处发布新闻稿）。2025年2月，在接受40mg剂量水平治疗的患者获得了有希望的早期结果和良好的安全性的情况下，监测TUSCANY试验的队列安全审查委员会（CSRC）批准在三联疗法中升级至80mg TUS（此处为新闻稿）。受试者现已开始以三联疗法的80毫克TUS剂量水平进行治疗，进一步招募正在进行中。迄今为止，没有报告重大的安全问题，包括没有对处于缓解状态的受试者进行长期骨髓抑制。这项针对新诊断AML的TUS + VEN + AZA三联疗法研究获得了来自TUS单药剂量递增研究和TUS + VEN双联APTIVATE治疗复发或难治性（R/R）AML研究的可靠安全性和有效性数据的支持，这两项研究均在治疗了170多名患者后于2024年完成。
  
• 融资活动–在2024年期间，Aptose完成了多笔融资，总额约为3700万美元，以支持基于TUS的TUS + VEN + HMA AML三联体疗法的开发。这包括与Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd.（“Hanmi”）签订的1000万美元贷款融资协议。随后在2025年3月，Hanmi与Aptose签署债务转换协议，将部分债务转换为股权，前提是Hanmi拥有Aptose不超过19.99%的已发行在外流通普通股。因此，截至该日，150万美元已转换为409,063股普通股。除了1000万美元，Aptose和Hanmi正在就一项新的tuspetinib共同开发合作协议进行谈判，该协议旨在为加速tuspetinib的临床开发提供额外资金。Aptose于2021年11月从汉美药业获得tuspetinib许可。
  
• Aptose与NCI签署CRDA –去年12月，Aptose宣布与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）旗下的美国国家癌症研究所（NCI）签订合作研发协议（“CRADA”）（此处为新闻稿）。根据CRDA，NCI和Aptose将在NCI癌症治疗评估计划（CTEP）赞助的myeloMATCH试验中合作开展TUS的临床开发，TUS是一种参与髓系恶性肿瘤的关键信号激酶抑制剂，采用靶向治疗组合治疗来治疗分子定义的AML和骨髓增生异常综合征（MDS）人群。这些试验将由NCI的国家临床试验网络（NCTN）进行，美国和加拿大的NCI社区肿瘤研究计划（NCORP）参与.
  
• Aptose满足纳斯达克最低投标合规要求–本月早些时候，Aptose发布公告称，该公司收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部门的书面通知，通知该公司该公司遵守了纳斯达克的最低投标价格要求（此处为新闻稿）。2025年3月14日，纳斯达克确认，已连续十个工作日，公司普通股的收盘价一直为每股1.00美元或更高。因此，公司已重新遵守上市规则第5550（a）（2）条。另外，Aptose不符合250万美元股东权益要求，而是在纳斯达克听证小组授予的例外情况下运营，该例外情况为Aptose重新合规提供了额外的时间，尽管无法保证该公司将成功地完全符合纳斯达克股东权益要求。
  

已完成和计划的创造价值里程碑

2024年成就

• 完成向Hanmi提供的1000万美元贷款，作为协作预付款
• 完成800万美元S-1融资
• 与NCI MyeloMATCH执行CRDA用于tuspetinib在AML/MDS中的应用
• TUSCANY试验新诊断AML患者启动TUS + VEN + AZA三联疗法给药
• ASH：报告了APTIVATE TUS和TUS + VEN试验的CR/safety
• ASH：TUS + VEN + AZA三联疗法试验报告的剂量累积

2025年：1H

• 40mg TUS + VEN + AZA在三联疗法试验中证明了安全性和有效性
• 三联疗法试验中TUS + VEN + AZA剂量组给药80mg TUS
• 与Hanmi执行债务转换协议
• 预计报告TUS + VEN + AZA三联疗法试验的CR/MRD/安全性数据
• 期望执行Hanmi/Aptose协作
• EHA2025大会-报告TUS + VEN + AZA三联体疗法试验的成熟数据读出

2025年：2H

• 为TUS + VEN + HMA三联疗法PH2/3关键试验选择最佳TUS剂量
• 准备PH2/PH3关键程序的PH2部分
• 美国血液学会（ASH）更新
  

截至2024年12月31日止年度的净亏损减少2580万美元至2540万美元，而2023年同期为5120万美元。

• 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金等价物总额为670万美元。根据目前的运营情况，公司预计手头现金和可用资本将为公司提供充足的资源，为包括研发在内的计划公司运营提供资金，直至2025年4月。
  
• 截至2025年3月21日，我们有2,552，429股已发行和流通在外的普通股。此外，有39,219股普通股可在行使未行使认股权时发行，有1,267，585股普通股可在行使未行使认股权证时发行。
  

研究和开发费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用如下：

截至2024年12月31日止年度，研发费用减少2170万美元至1510万美元，而2023年同期为3680万美元。上表所列我们研发费用构成部分的变化主要是由于以下事件造成的：

• 截至2024年12月31日止年度，tuspetinib的项目费用为960万美元，而2023年同期为2490万美元。本年度tuspetinib较低的项目成本是由于我们的APTIVATE临床试验活动减少、制造成本降低以及相关费用。在2023年可比期间，Tuspetinib项目费用包括健康志愿者研究，该研究于同年完成。
  
• Luxeptinib的项目成本减少了约310万美元，主要是由于临床试验和制造活动减少。
  
• APTO-253的程序费用减少了约5.9万美元。这一减少是由于该公司决定停止进一步开发APTO-253。
  
• 由于2024年员工人数减少，人事相关费用减少了210万美元。
  
• 截至2024年12月31日止年度，基于股票的薪酬减少了约100万美元，这主要是由于与上一期间授予的期权相比，授予的股票期权的授予日公允价值较低，加上本年度记录的期权没收。
  

关于Aptose

Aptose生物科技是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对肿瘤学未满足的医疗需求的精准药物，最初的重点是血液学。该公司的小分子癌症治疗管线包括旨在提供单一药物功效并增强其他抗癌疗法和方案的功效且没有重迭毒性的产品。该公司的领先临床阶段化合物tuspetinib（TUS）是一种口服激酶抑制剂，已在复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）患者中显示出作为单一疗法和联合疗法的活性，并且正在开发作为新诊断AML的一线三联疗法。欲了解更多信息，请访问www.aptose.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含加拿大和美国证券法含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关公司的临床开发计划、tuspetinib的临床潜力、抗癌活性、治疗潜力和应用以及安全性概况、临床试验、临床试验的注册和由此产生的数据、向纳斯达克提交合规计划以及重新获得合规的可用选项、即将到来的里程碑和额外数据的呈现、融资活动、关于公司可用于为计划中的公司运营提供资金的可用资本的预期、维持纳斯达克和多伦多证券交易所上市、融资收益的用途，与Hanmi订立的债务转换协议拟将债务转换为股权、与Hanmi就共同开发合作协议进行谈判、与NCI就tuspetinib的临床开发进行合作以及与公司的计划、目标、期望和意图相关的陈述以及包括“继续”、“预期”、“打算”、“将”、“希望”、“应该”、“将”、“可能”、“潜在”等词语的其他陈述及其他类似表述。此类声明反映了我们目前对未来事件的看法，并受到风险和不确定性的影响，并且必然基于一些估计和假设，这些估计和假设虽然被我们认为是合理的，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。许多因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与本新闻稿中描述的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些因素可能包括，除其他外：我们获得研究和运营所需资金的能力；早期药物开发的固有风险，包括证明疗效；开发时间/成本和监管批准过程；我们的临床试验进展；我们寻找潜在合作伙伴并与之达成协议的能力；我们吸引和留住关键人员的能力；不断变化的市场和经济条件；意想不到的制造缺陷、不断变化的监管和政治环境以及政府项目的资助以及我们正在进行的当前报告、季度申报、年度信息表中不时详述的其他风险，向加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会提交年度报告和年度文件。

如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者如果我们向加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会提交的文件中标题为“风险因素”的部分中列出的这些前瞻性陈述所依据的假设被证明是不正确的，则实际结果可能与此处描述的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。我们无法向您保证，此类声明将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与此类声明中的预期存在重大差异。请投资者注意，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此请投资者注意，由于其中固有的不确定性，不要过分依赖前瞻性陈述。

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