TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP. 8-K
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Tonix Pharmaceuticals任命Gary Ainsworth为市场准入副总裁，进一步加强商业领导团队
Ainsworth先生为Tonix带来了二十多年的行业和市场准入经验
美国食品和药物管理局（FDA）最近指定了一项处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年8月15日，用于TNX-102 SL在美国用于治疗纤维肌痛的上市许可
新泽西州查塔姆，2025年1月8日（GLOBE NEWSWIRE）–拥有已上市产品和一系列候选开发产品的完全整合的生物制药公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（Tonix或该公司）今天宣布任命Gary Ainsworth为市场准入副总裁，立即生效。Ainsworth先生是一位成就卓著的高管，在大型制药公司和医疗保健咨询公司的市场准入战略方面都具有领导作用。
Tonix Pharmaceuticals商业执行副总裁Thomas Englese表示：“Gary在建立市场准入功能、制定可启动的准入和报销策略以及以付款人为中心的资源，包括那些用于纤维肌痛和偏头痛治疗方案的资源方面，有着重要的成功记录。”“在我们努力争取今年TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛的潜在批准和商业上市之际，他的丰富经验将特别宝贵。”
最近，Ainsworth先生担任Eversana Intouch的董事总经理兼市场准入主管，在那里他领导了代理职能以及优化公司广阔的市场准入能力和服务的努力。在此之前，他是Havas Gemini的创始人和董事总经理，该公司是Havas Health & You的市场准入业务部门，为其客户制定了创新的市场准入战略和解决方案。Ainsworth先生在领导制药组织的市场准入职能方面也有着杰出的职业生涯。Ainsworth先生曾是百特国际麻醉、重症监护和肿瘤事业部的企业客户和客户运营副总裁，在那里他领导了一个全国客户经理团队和一个患者服务电话销售中心。Ainsworth先生还曾在罗氏实验室领导国民账户和管理式护理营销职能，并在赛诺菲的前身公司担任过各种市场准入领导职务。Ainsworth先生拥有罗克赫斯特大学的工商管理硕士学位以及William Jewell学院的工商管理文学学士学位和公共关系文学学士学位。
“加入Tonix团队提供了一个令人兴奋和充实的机会，可以帮助推进数百万纤维肌痛患者的治疗，”安斯沃思先生说。“我期待着为经验丰富的领导团队提供更多的专业知识，目标是为有需要的患者带来有意义的治疗方法。”
2024年12月底，Tonix宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年8月15日，以决定TNX-102 SL（盐酸环苯扎普林舌下片）用于纤维肌痛的上市许可。TNX-102 SL是一种非阿片类药物、中枢作用镇痛剂。纤维肌痛是一种常见的慢性疼痛状况，主要影响女性。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家完全整合的生物制药公司，专注于转变用于疼痛管理的疗法和用于公共健康挑战的疫苗。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病。Tonix的优先事项是推进TNX-102 SL，这是一种治疗纤维肌痛的候选产品，根据两项具有统计学意义的治疗纤维肌痛的3期研究提交了NDA，并为其指定了2025年8月15日的PDUFA（处方药用户费用法案）目标日期，以决定上市许可。FDA此前已授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。在美国国防部（DOD）资助的OASIS研究中，北卡罗来纳大学一项由医生发起的IND也正在开发TNX-102 SL，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。Tonix的CNS产品组合包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种处于2期开发阶段的生物制剂，旨在治疗可卡因中毒，获得FDA突破性疗法认定，其开发得到了美国国家药物滥用和成瘾研究所的资助。Tonix的免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的FC修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix在罕见病领域也有正在开发的候选产品，包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900，以及用于治疗多痘的疫苗TNX-801的传染病。2024年7月，Tonix宣布与美国国防部国防威胁减少局（DTRA）签订一份合同，为期五年，金额高达3400万美元，用于开发TNX-4200，这是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。我们的商业子公司Tonix Medicines营销Zembrace®SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg用于成人急性偏头痛有无先兆的治疗。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的明确限定。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
投资者联系方式
Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 904-8182
彼得·沃佐
ICR医疗
peter.vozzo@icrhealthcare.com
(443) 213-0505
媒体联系人
Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432
适应症及用法
Zembrace®SymTouch®（琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和Tosymra®（舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗经诊断患有偏头痛的成年人有或没有先兆的急性偏头痛的处方药。
Zembrace和Tosymra不用于预防偏头痛。目前尚不清楚Zembrace或Tosymra对18岁以下儿童是否安全有效。
重要安全信息
Zembrace和Tosymra会引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，可能导致死亡。停止使用并获得紧急帮助如果你有任何心脏病发作的迹象：
| • | 胸部中央持续数分钟以上的不适感或消失后又复发 |
| • | 胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感 |
| • | 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适 |
| • | 气促伴有或不伴有胸部不适 |
| • | 冒出一身冷汗 |
| • | 恶心或呕吐 |
| • | 头晕目眩的感觉 |
Zembrace和Tosymra不适用于有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）的人，除非心脏检查显示没有问题。
如果您有以下情况，请不要使用Zembrace或Tosymra：
| • | 心脏病史 |
| • | 血管狭窄到你的腿、胳膊、胃、肾（外周血管疾病） |
| • | 不受控制的高血压 |
| • | 偏瘫或基底性偏头痛。如果你不确定你是否有这些，问问你的提供者。 |
| • | 曾中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或血液循环出现问题 |
| • | 严重的肝脏问题 |
| • | 最近24小时内服用以下任一药物：阿莫曲普坦、依立普坦、氟伐曲普坦、那拉曲普坦、利扎曲普坦、麦角胺或二氢麦角胺。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| • | 正在服用某些抗抑郁药，被称为单胺氧化酶（MAO）-A抑制剂或者你已经停止服用MAO-A抑制剂2周或更短时间了。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| • | 对舒马曲坦或Zembrace或Tosymra的任何成分过敏 |
告诉你的提供者你所有的医疗状况和你服用的药物，包括维生素和补充剂。
Zembrace和Tosymra会导致头晕、虚弱或嗜睡。如果是这样，不要开车，不要使用机械，也不要做任何需要警惕的事情。
Zembrace和Tosymra可能会引起严重的副作用，包括：
| • | 手指和脚趾颜色或感觉的变化 |
| • | 突然或剧烈的胃痛、饭后胃痛、体重减轻、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发烧 |
| • | 双腿或髋部抽筋、疼痛；腿部肌肉沉重感或紧绷感；休息时双脚或脚趾灼热、疼痛；双腿麻木、刺痛、无力；单腿或双腿或双脚发冷感或颜色变化 |
| • | 血压升高包括突然严重升高即使你没有高血压史 |
| • | 药物过度使用每月使用偏头痛药物10天或以上引起的头痛。如果你的头痛变得更严重，打电话给你的提供者。 |
| • | 血清素综合征，一种罕见但严重的问题，可能发生在使用Zembrace或Tosymra的人身上，尤其是与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起使用时。如果你有：精神变化，比如看到不存在的东西（幻觉）、激动、昏迷；心跳加快；血压变化；体温高；肌肉紧绷；或行走困难。 |
| • | 荨麻疹（痒疙瘩）；舌头、嘴巴、喉咙肿胀 |
| • | 即使在以前从未发作过的人身上也会发作 |
Zembrace和Tosymra最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限Zembrance）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部有温热、灼热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感到虚弱、昏昏欲睡或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限Tosymra）和咽喉刺激（仅限Tosymra）。
告诉你的提供者，如果你有任何副作用困扰你或不消失。这些并不是Zembrace和Tosymra可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请询问您的提供者。
这是关于Zembrace和Tosymra最需要了解但并不全面的信息。欲了解更多信息，请与您的提供者交谈并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问https://www.tonixpharma.com或致电1-888-869-7633。
鼓励您向FDA报告处方药的不良影响。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。