根据规则424(b)(5)提交
注册号:333-268560
招股章程补充
(至2022年12月6日的招股章程)
12,500,000股

Lucid Diagnostics Inc.
普通股
根据本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书,我们将发行12,500,000股我们的普通股。
我们的普通股在纳斯达克股票市场的资本市场上市交易,即“纳斯达克”,代码为“LUCD”。2025年4月8日,我们普通股的最后一次报告销售价格为每股1.62美元。
| 每股 | 合计 | |||||||
| 发行价格 | $ | 1.2000 | $ | 15,000,000 | ||||
| 我们将向承销商支付的承销折扣(1) | $ | 0.0714 |
$ | 892,500 |
||||
| 收益给我们,费用前 | $ | 1.1286 |
$ | 14,107,500 |
||||
| (1) | 我们还同意向承销商偿还他们在此次发行中产生的某些自付费用,最高可达50,000美元。见"承销”了解更多信息。 |
我们已授予承销商以公开发行价格(减去承销折扣和佣金)购买最多1,875,000股额外普通股的选择权。承销商可以在发行后45天内随时行使这项权利。
投资我们的普通股涉及高度风险。有关投资我们的普通股应考虑的信息的讨论,请参阅本招股说明书补充文件第S-8页开始的标题为“风险因素”的部分以及通过引用并入本文的文件和随附的基本招股说明书。
证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券或通过本招股说明书补充或随附的基本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
股份的交割预计将于2025年4月11日或前后以付款方式进行。
Canaccord Genuity
账簿管理人
美信集团有限责任公司
联席经理
本招股说明书补充日期为2025年4月9日。
目 录
前景补充
| 关于这个Prospectus补充 | S-ii |
| 市场和行业数据 | S-ii |
| 商标 | S-iii |
| 关于前瞻性陈述和风险因素摘要的说明 | S-四 |
| 词汇表 | S-V |
| 前景补充摘要 | S-1 |
| 提供 | S-6 |
| 风险因素 | S-8 |
| 收益用途 | S-12 |
| 资本化 | S-13 |
| 稀释 | S-14 |
| 普通股说明 | S-15 |
| 承销 | S-16 |
| 法律事项 | S-18 |
| 专家 | S-18 |
| 在哪里可以找到更多信息 | S-18 |
| 按参考资料编入的资料 | S-18 |
基地前景
| 关于这个前景 | 二、 |
| 市场和行业数据 | 二、 |
| 商标 | i二、 |
| 在哪里可以找到更多信息 | 三、 |
| 按参考资料编入的资料 | 三、 |
| 关于前瞻性陈述和风险因素摘要的说明 | 四、 |
| 词汇表 | v |
| 前景摘要 | 1 |
| 风险因素 | 5 |
| 收益用途 | 5 |
| 资本股票说明 | 6 |
| 债务证券说明 | 10 |
| 认股权证说明 | 16 |
| 单位说明 | 17 |
| 证券分配计划 | 18 |
| 法律事项 | 21 |
| 专家 | 21 |
| S-i |
这份招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书是根据《证券法》在表格S-3上的注册声明的一部分,我们使用“货架”注册程序向美国证券交易委员会(SEC)提交了该声明。根据这一货架流程,我们可能会不时在一次或多次发行中出售或发行随附的基本招股说明书中描述的任何证券组合,最高总发行价格高达125,000,000美元。
基本招股说明书为您提供了我们可能根据注册声明提供的证券的一般描述。本招股说明书补充提供了有关本次发行12,500,000股我们普通股的具体细节。本招股章程补充文件载有有关本次发行条款的具体信息。本招股说明书补充还可能增加、更新或变更随附的基本招股说明书中包含的信息。本招股说明书补充资料与所附基招股书信息如有不一致之处,应以本招股说明书补充资料为准。您应该同时阅读本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书,以及下文“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入的信息”标题下描述的附加信息。
你们应仅依赖本招股章程补充文件和随附的基本招股章程以及与本次发行有关的任何发行人自由编写的招股章程中所包含或以引用方式纳入的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息,如果提供了这些信息或陈述,则不得依赖这些信息或陈述已获得我们的授权。本招股章程补充文件或随附的基本招股章程或任何发行人自由编写的招股章程均不应构成在该人作出该等要约或招揽为非法的任何司法管辖区的出售要约或购买要约的招揽。本招股说明书补充和随附的基本招股说明书和任何发行人自由书写招股说明书不包含注册声明中包含的所有信息。要更全面地了解证券的发行情况,您应该参考登记声明,包括其证物。
您不应假定本招股说明书补充文件中出现的信息或随附的基招股说明书中出现的信息分别在本招股说明书补充文件或随附的基招股说明书封面上的日期以外的任何日期都是准确的。您不应假设本招股章程补充文件或随附的基本招股章程中以引用方式并入的文件中所包含的信息,或任何发行人自由编写的招股章程中所包含的信息在该等文件的相应日期以外的任何日期都是准确的。自该日期起,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。
除非另有说明或文意另有所指,否则本招股说明书中所有对“Lucid Diagnostics”、“公司”以及“我们”、“我们”和“我们的”的补充提及均指Lucid Diagnostics Inc.,这是一家特拉华州公司,及其子公司。
我们从我们自己的内部估计和研究中,以及从独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构和公开可获得的信息以及由第三方进行的研究、调查和研究之外,获得了本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中以引用方式并入的文件所使用的市场、行业和竞争地位数据。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验,并基于我们根据这些数据和我们对我们的行业和市场的了解做出的假设,我们认为这些假设是合理的。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面,当我们在任何段落中提及这类数据的一个或多个来源时,您应该假设出现在同一段落中的其他这类数据来自相同的来源,除非另有明确说明或上下文另有要求。此外,虽然我们认为本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中包含或以引用方式纳入的行业、市场和竞争地位数据是可靠的,并且基于合理的假设,但此类数据涉及风险和不确定性,并且可能会根据各种因素发生变化,包括标题为“风险因素”一节中讨论的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立方或我们作出的估计中表达的结果存在重大差异。
| S-二、 |
我们对本招股说明书补充文件和随附的Base招股说明书以及在本招股说明书补充文件和随附的Base招股说明书中以引用方式并入的文件中使用的商标拥有所有权,包括Lucid Diagnostics™,ESOGuard®,ESOCheck®并收集+保护™.仅为我们的方便起见,本招股章程补充文件及随附的基招股说明书中提及的商标和商号,以及在本招股章程补充文件及随附的基招股说明书中以引用方式并入的文件中,可能会出现没有“®”或“™”符号,但此类引用无意以任何方式表明,我们不会根据适用法律在最大可能的范围内主张我们的权利或对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与任何其他公司的关系,或由任何其他公司为我们背书或赞助。在本招股章程补充文件及随附的基本招股章程中,以及在本招股章程补充文件及随附的基本招股章程中以引用方式并入的文件中出现的任何其他公司的每个商标、商号或服务标记,均为其各自持有人的财产。
| S-三、 |
本招股说明书补充文件包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或“交易法”含义内的“前瞻性陈述”。本招股章程补充文件和本招股章程补充文件中以引用方式并入的文件中包含的并非纯粹历史性的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述,例如我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计,以及我们对根据《就业法》成为新兴成长型公司的时间的预期。此外,任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述,包括任何基本假设,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”等词语以及这些术语和类似表达的否定可能会识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着声明不具有前瞻性。
本招股说明书补充文件和本招股说明书补充文件中以引用方式并入的文件中所包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念以及多项假设。尽管我们认为我们目前的预期、信念和假设是合理的,但不能保证它们会被证明是正确的。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性(其中一些超出我们的控制范围),可能导致实际发展及其对我们的影响与这些前瞻性陈述明示或暗示的存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于以引用方式并入或在“风险因素”中描述的因素,包括:
| ● | 我们有限的经营历史; |
| ● | 我们的财务表现,包括我们创造收入的能力; |
| ● | 我们获得监管机构批准我们产品商业化的能力; |
| ● | 我们的产品获得市场认可的能力; |
| ● | 我们成功地留住或招聘了我们的管理人员、关键员工或董事,或进行了必要的变更; |
| ● | 我们在需要时获得额外融资的潜在能力; |
| ● | 我们保护知识产权的能力; |
| ● | 我们完成战略收购的能力; |
| ● | 我们管理增长和整合收购业务的能力; |
| ● | 我们证券的潜在流动性和交易; |
| ● | 监管和运营风险; |
| ● | 网络安全风险; |
| ● | 与新冠疫情相关的风险; |
| ● | 与我们与PAVmed的关系相关的风险;以及 |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。 |
如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者我们的任何预期、信念和假设被证明不正确,实际发展及其对我们的影响,包括我们的财务业绩,可能在重大方面与这些前瞻性陈述中明示或暗示的有所不同。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用的证券法可能要求。
你不应该依赖我们的前瞻性陈述。您应该完整地阅读招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件,并理解实际发展及其对我们的影响可能与我们的预期存在重大差异。
| S-四、 |
除本招股说明书另有说明外,补充说明:
| ● | “510(k)”是指制造商根据FDCA第510(k)节和21 CFR § 807子部分E向FDA提交的上市前通知,表明其有意营销一种非豁免的拟用于人的第一类或第二类医疗器械,而无需为此申请PMA,以证明拟上市的器械同样安全有效,即实质上等同于合法上市的器械,俗称“谓词”;而“510(k)许可”是指FDA根据21 CFR § 807.100确定一种医疗器械已被发现与合法销售的谓词器械实质上等同,并可在美国上市。 |
| ● | “be”指的是Barrett食管,这是一种食管前癌,也是GERD的并发症,其中下食管内壁的表面细胞因反复暴露于包括酸在内的胃液而经历癌前化生或发育不良转化,回流到下食管。BE可以是非发育不良或发育不良。在非发育不良的BE中,或“NDBE,”不存在发育不良。在发育不良的BE中,存在发育不良,可以是早期、低度发育不良,也可以是“LGD,”或晚期、高度不典型增生,或“HGD.” |
| ● | “CE标志”指“Conformit é Europ é enne”标志,一种标志,表明医疗器械等产品符合欧洲相关指令的基本要求,可能在欧洲经济区(欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登)、瑞士以及直至2023年7月1日的英国销售;对于医疗器械和体外器械,相关指令曾分别为医疗器械指令93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC,但已经或即将分别被法规(EU)2017/745和法规(EU)2017/746所取代。 |
| ● | “CLIA”是指1988年的临床实验室改进修正案以及42 CFR § 493中规定的相关法规,CMS通过该法规监管在美国对人类进行的所有非研究性实验室测试,包括LDT。 |
| ● | “CMS”指的是美国医疗保险和医疗补助服务中心。 |
| ● | “EAC”是指食管腺癌,是普遍由BE引起的最常见、致死率高的食管癌。 |
| ● | “FDA”指的是美国食品药品监督管理局。 |
| ● | “FDCA”是指美国将《食品、药品和化妆品法》编纂于21版CFR。 |
| ● | “GERD”是指胃食管反流病,俗称慢性心脏灼伤、反酸或只是反流,是胃和食管之间肌肉瓣膜功能障碍导致包括酸在内的胃液不适当地反流到下食管的一种有症状或无症状的病理状况。 |
| ● | “体外诊断”是指体外诊断产品,FDA将其定义为拟用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器或系统;此类产品拟用于采集、制备和检查取自人体的标本,是FDCA中定义的设备。 |
| ● | “LDT”或“实验室开发测试”是指诊断测试,FDA将其定义为“旨在用于临床并在单一实验室内设计、制造和使用的IVD”,通常仅需根据CMS CLIA计划进行分析有效性的自我认证;FDA历来对LDT的上市前审查行使过执法酌处权,但打算逐步取消这种方法,如下文“招股说明书摘要——近期发展”中所述。 |
| ● | “PAVmed”指的是我们的母公司PAVmed公司。 |
| ● | “PMA”是指上市前批准,这是FDA上市前最严格的医疗器械科学和监管审查程序,编纂于21 CFR § 814,由于与III类器械相关的风险,该程序除了一般和特殊控制外,还需要足够的有效科学证据,以确保其对预期用途安全有效。 |
| S-v |
本摘要包含有关我们和我们业务的基本信息,但不包含对您的投资决策很重要的所有信息。在作出投资决定之前,您应该阅读本概要以及本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中其他地方包含的更详细的信息以及通过引用并入本文和其中的文件。投资者应仔细考虑本招股说明书补充文件其他地方出现的“风险因素”标题下列出的信息,包括以引用方式并入本文的信息。
我们公司
我们是一家商业阶段的医学诊断技术公司,专注于数百万GERD患者,他们有发生食管癌前病变和癌症的风险,特别是高致死率的EAC。
我们相信,我们的旗舰产品ESOGuard食管DNA检测对使用ESOCheck食管细胞采集装置收集的样本进行,通过早期检测高危GERD患者的食管癌前病变,构成了第一个也是唯一一个能够作为广泛使用的检测工具的商业诊断检测,目的是预防EAC死亡。
ESoGuard是一种由亚硫酸盐转化的靶向下一代测序(NGS)DNA测定方法,用于对使用ESoCheck采集的表面食管细胞进行。它量化了两个基因上31个位点的甲基化,Vimentin(VIM)和Cyclin A1(CCNA1)。ESoGuard的分析验证测试证明了约97%的分析灵敏度、95%的分析特异性、约98%的分析准确度以及100%的测定间和测定内精度。两项由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,简称“NIH”)资助的独立临床验证病例对照研究,使用以活检为诊断比较器的上段内窥镜进行,并证实ESoGuard准确识别了BE。两项研究的汇总分析显示,检测BE的灵敏度为84%(95%置信区间76-90 %),特异性为86%(95%置信区间81-91 %)。阳性预测值或“PPV”和阴性预测值或“NPV”是使用美国GERD患者荟萃分析中公布的10.6%的BE患病率计算得出的。这导致PPV约为42%,NPV约为98%。
ESoCheck是FDA 510(k)和CE标志批准的无创可吞咽球囊导管设备,能够在不到五分钟的办公程序中采样表面食管细胞。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊组成,该胶囊被拴在一根薄的硅胶导管上,从该导管中出现一个带有纹理脊线的软硅胶球囊,以轻轻擦拭表面食管细胞。当施加真空吸力时,球囊和采样细胞被拉入胶囊,在设备退出期间保护它们免受目标区域以外细胞的污染和稀释。我们相信这个专有的collect + protect™技术使ESoCheck成为唯一能够进行这种解剖学靶向和保护采样的无创食管细胞采集设备。由于只有ESOCheck获得FDA批准,我们不允许与ESOGuard联合营销。
ESoGuard和ESoCheck基于凯斯西储大学Lucid授权的专利技术,即“CWRU”。ESoGuard和ESoCheck的开发旨在为早期发现EAC和BE提供准确、无创、对患者友好的测试,包括GERD患者的发育不良BE和EAC的相关前标。
近期动态
商业
医疗保险覆盖范围
2024年11月,我们向Palmetto GBA的分子诊断计划(Molecular Diagnostics Program)或“MolDX”提交了完整的临床证据包,以支持重新考虑当地覆盖范围确定或“LCD”中的非覆盖语言的请求,以确保EsoGuard的医疗保险覆盖范围。ESoGuard临床证据包包括六项新的同行评审出版物:三项临床验证研究(两项在预期使用人群中,一项病例对照)、两项临床效用研究和一项分析验证研究。目前的LCD提供了明确的覆盖标准,与美国胃肠病学学院(American College of Gastroenterology,简称“ACG”)食管癌前检测指南一致。该软件包是作为请求重新考虑LCD中的非覆盖语言的一部分而提交的,以确保EsoGuard的医疗保险覆盖。然而,不能保证我们会及时收到来自MolDX的正面LCD,或者根本不会。
NCCN临床实践指南更新
2025年3月,我们宣布,最近更新的国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南,或“NCCN指南®,”聚焦食管及食管胃交界癌(1.2025版)新增BE筛查一节。NCCN指南®现在参考专业协会关于BE筛查的指南,包括上面讨论的最新ACG临床指南,其中建议进行非内窥镜生物标志物检测,例如对使用ESoCheck收集的样本进行ESoGuard,作为一种可以接受的替代侵入性上内窥镜检测食管癌前病变的替代方法。
| S-1 |
临床研究出版物
2025年3月18日,我们宣布我们的ENVET-BE临床效用研究已被接受发表在Gastroenterology & Hepatology上——这是ESoGuard临床效用数据的第五次同行评审出版物,也是第二次展示来自真实世界筛查人群的发现。这份题为“通过甲基化DNA生物标志物分选提高EGD诊断巴雷特食管的诊断率”的手稿表明,在ESoGuard阳性患者中进行的确认性上段内窥镜检查或“EGD”在检测食管癌前病变(BE)方面的诊断率明显高于在高危患者中单独筛查EGD的预期产量。ENVET-BE研究回顾了199名完成确认性EGD的ESOGuard阳性患者的真实世界数据。基于高危人群的疾病流行率,BE的总体阳性诊断产量比单独筛查EGD的预期产量高出2.4倍。在符合ACG筛查标准的患者中,产量提高了近三倍。
2024年11月7日,我们宣布我们的多中心ESOGUARD BE-1研究的手稿已被ACG的官方期刊《American Journal of Gastroenterology》接受发表。这是第四份展示ESoGuard临床验证数据的出版物,也是第二份在意向使用筛查人群中展示其性能的出版物。与以往研究一致,ESoGuard在检测食管癌前病变(包括BE)方面显示出较高的灵敏度和阴性预测价值。这项前瞻性、多中心研究提供了一组符合ACG食管癌前筛查指导标准并接受非内窥镜ESoGuard检测、然后进行传统上段内窥镜检查的患者的数据。ESoGuard检测BE的灵敏度和阴性预测值分别约为88%和99%。特异性和阳性预测值分别约为81%和30%。未报告严重不良事件。
Highmark偿还批准
2025年3月13日,我们宣布蓝十字和蓝盾协会的独立许可使用人Highmark Blue Cross Blue Shield发布了纽约州食管癌前病变和癌症无创筛查的正面覆盖政策。新政策将覆盖符合与专业社会准则一致的食管癌前检测既定标准的患者的ESoGuard。
与EsoGuard和EsoCheck相关的CWRU NIHGrant
2025年2月27日,我们宣布,来自CWRU和大学医院的主要研究人员获得了800万美元的NIHR01赠款,用于开展一项为期五年的临床研究,旨在评估使用ESoCheck和ESoGuard在没有GERD症状的风险个体中进行食管癌前检测的情况。这项名为“基于生物标志物检测Barrett食管及其进展预防癌症的临床试验”的研究旨在评估ESoCheck和ESoGuard在检测食管癌前病变(包括BE)以预防非GERD风险人群中食管癌(EAC)方面的有效性。为实现这一目标,将在五个参与研究中心招募800名符合美国胃肠病学协会制定的风险标准进行筛查的无GERD症状患者:大学医院、科罗拉多大学、约翰霍普金斯大学、北卡罗来纳大学和克利夫兰诊所。
知识产权很重要
2024年10月15日,我们宣布收到美国专利商标局的许可通知,该专利申请涵盖我们使用cyclin-A1(CCNA1)基因甲基化来帮助检测食管癌前病变和癌症(ESoGuard的关键成分)的专有方法。
ESoGuard利用NGS评估VIM和CCNA1上31个位点的DNA甲基化。这种甲基化已被证明与从早期食管癌前病变(非异常增生BE)到晚期癌前病变(异常增生BE)再到癌症(EAC)的整个光谱条件密切相关。尽管VIM甲基化以前与胃肠道肿瘤相关,但CCNA1甲基化与食管肿瘤的关联是新的,并且似乎更具特异性。
| S-2 |
与PAVmed的公司间协议
2024年8月6日,我们与PAVmed签订了管理服务协议的第九次修订,将协议项下的月费从每月83万美元增加到每月105万美元,自2024年7月1日起生效。此外,根据PAVmed可转债的条款,PAVmed需选择以现金方式支付这些款项。
任命Dennis Matheis为董事会成员
2024年5月6日,我们的董事会任命Dennis Matheis为C类董事(随后,在我们于2024年7月23日举行的年度股东大会上,他与现任C类董事一起再次当选为董事会成员)。
融资
注册直接发行
2025年3月5日,我们以每股1.10美元的价格出售了13,939,331股普通股。此次发行的净收益,在扣除配售代理费用和发行的其他费用后,约为1450万美元。我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。
ATM招股章程补充文件终止
我们与Cantor Fitzgerald & Co.或“Cantor”签署了一项受控股权发售丨销售协议。根据销售协议,我们可能不时向或通过Cantor提供和出售我们的普通股股份,作为销售代理或委托人。Cantor根据销售协议出售我们的普通股(如果有的话),可以通过法律允许的任何方法进行,并被视为根据《证券法》颁布的规则415(a)(4)中定义的“市场发售”。此前,在2022年11月,我们提交了一份日期为2022年12月6日的招股说明书补充文件,用于在“市场发售”计划中发售和出售总发行价高达6,500,000美元的普通股股票。自2025年3月4日起,我们终止了该计划的招股说明书补充。除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件,否则我们不会在该计划中进行任何普通股销售。除招股章程补充文件终止外,销售协议仍具完全效力及效力。
2024年可转换票据
2024年11月22日,我们完成了以私募方式向某些合格投资者或“2024年可转换票据投资者”出售本金2197.5万美元的2024年可转换票据。2024年可转换票据的出售是根据我们与2024年票据投资者之间日期为2024年11月12日的证券购买协议或“2024年票据SPA”的条款完成的。我们将出售2024年可转换票据的部分收益用于偿还根据该特定证券购买协议发行的当时尚未偿还的优先可转换票据,日期为2023年3月13日,或“2023年可转换票据”。我们实现了2197.5万美元的总收益,在全额偿还2023年可转换票据生效后,出售2024年可转换票据的净收益为1830万美元。
企业信息
我们于2018年5月8日在特拉华州注册成立。我们的公司办公室位于360 Madison Avenue,25th Floor,New York,NY 10017,我们的电话号码是(917)813-1828。我们的公司网站是www.luciddx.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料并无以引用方式并入本招股章程补充文件,而在决定是否购买本招股章程补充文件或决定是否购买本招股章程证券时,贵方不应将本网站上的资料视为其一部分。
作为新兴成长型公司的意义
我们是联邦证券法意义上的“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴成长型公司,我们就不会被要求遵守适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露和其他义务,包括不被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节的审计师证明要求,能够在我们的定期报告和代理声明中利用减少的有关高管薪酬的披露义务,并免于就高管薪酬和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求。我们打算利用这些减少的披露和其他义务,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。
| S-3 |
此外,《JumpStart Our Business Startups Act》(“JOBS法案”)第107条规定,新兴成长型公司可以使用《证券法》第7(a)(2)(b)条规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。这允许一家新兴成长型公司推迟采用某些会计准则,直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择将这一延长的过渡期用于遵守新的或修订的财务会计准则。
我们可能会在长达五年的时间内保持新兴成长型公司的地位,尽管在我们拥有超过12.35亿美元收入的财政年度的最后一天,我们将失去这一地位,非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元(截至最近完成的第二季度评估),或者如果我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券。
风险因素汇总
我们的业务受到众多风险和不确定性的影响,如本招股说明书补充第S-8页开始的“风险因素”和我们最近的10-K表格年度报告中的项目1A“风险因素”中更全面地描述,该报告以引用方式并入本文。因此,我们可能由于许多原因,包括我们无法控制的原因,无法实施我们目前的业务战略并实现盈利。这些风险和不确定性包括以下方面:
与我们的财务状况相关的风险
| ● | 我们自成立以来一直出现经营亏损,可能无法实现盈利。 |
| ● | 我们得出的结论是,我们的持续经营能力存在重大疑问,我们的独立注册公共会计师事务所关于我们财务报表的报告中包含一个解释性段落,描述了我们持续经营的能力。 |
| ● | 为了筹集资金,我们发行了大量可转换证券,根据这些证券,我们预计在转换后将发行相应数量的普通股。此外,我们可能会在未来发行我们股本股票或债务证券的股票,以便筹集资金为我们的运营提供资金。上述所有情况都会稀释我们股东的股权,并可能导致我们所有权的控制权发生变化。 |
| ● | 我们预计需要额外的资本资金,这可能会因我们对母公司PAVmed的义务而变得更加复杂,这需要它自己的额外资本资金。 |
| ● | 我们的季度经营业绩可能会出现大幅波动,这可能会增加我们股价的波动性,并给我们的股东造成损失。 |
| ● | 为我们的债务提供服务可能需要大量现金,而我们债务中包含的限制性契约可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
与我们业务相关的风险
| ● | 由于我们的经营历史有限,并且迄今为止没有产生任何可观的收入,您将没有什么依据来评估我们实现业务目标的能力。 |
| ● | 我们经营所在的市场具有吸引力,其他公司或机构可能会开发和营销新颖或改进的技术,这可能会降低ESoGuard或ESoCheck技术的竞争力或过时。 |
| ● | 我们预计,我们几乎所有的收入都来自ESoGuard和ESoCheck产品。 |
| ● | 我们高度依赖与CWRU的许可协议,该协议的终止将阻止我们将产品商业化,这对我们施加了重大义务。 |
| ● | 我们的产品可能永远无法获得市场认可。 |
| ● | 包括专业协会和联邦机构在内的各种组织发布的已发布的临床实践指南中的建议可能会显着影响付款人的承保意愿,以及医生的处方意愿,我们的产品和服务。 |
| S-4 |
与医疗保健监管、计费和报销以及产品安全性和有效性相关的风险
| ● | 如果私人或政府第三方付款人不以适当的报销率维持对我们产品的报销,我们可能无法成功地将我们的产品商业化,这将限制或减缓我们的创收,并可能对我们的业务产生重大不利影响。 |
| ● | 我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或可能导致发现不良副作用。 |
| ● | 如果我们的临床研究不能使提供者、付款人、患者和其他人对我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备的可靠性和性能感到满意,或我们可能开发和寻求商业化的任何其他产品或服务,我们可能会遇到医生不愿意或拒绝订购,而第三方付款人支付此类测试的情况。 |
| ● | 临床实验室和医学诊断公司受到广泛且经常变化的联邦、州和地方法律的约束。如果我们未能(或者如果我们之前的非关联第三方实验室合作伙伴此前未能)遵守这些法律法规,我们可能会受到巨额罚款和处罚。 |
| ● | 除上述特定要素外,我们业务的许多方面都受到复杂、相互交织、成本高昂和/或繁重的联邦医疗保健法律和法规的约束,这些法律和法规可能会开放解释,并受到不同程度的酌情强制执行。如果我们未能遵守这些法律法规,我们可能会面临重大处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 |
| ● | 由于诊断和实验室服务行业的计费复杂性,我们可能无法为我们执行的ESoGuard测试收取费用。 |
与我们的知识产权和技术基础设施相关的风险
| ● | 我们可能无法保护或强制执行我们产品中使用或预期将用于我们产品的技术的知识产权,这可能会损害我们的竞争地位。 |
| ● | 我们可能会受到第三方知识产权侵权索赔的影响,这可能会导致辩护成本高昂,转移管理层的注意力和资源,并可能导致责任。 |
| ● | 竞争对手可能会侵犯我们产品中使用或预期将使用的技术的知识产权,我们可能会提起诉讼以保护和执行我们的知识产权,这可能会导致大量费用,并可能转移我们对实施我们的业务战略的注意力。 |
与我们与PAVmed的关系相关的风险
| ● | PAVmed拥有我们很大一部分有表决权的股票,因此它(或其在我们所持股份的任何继任者)可能会对某些需要股东投票的行动施加重大影响。 |
| ● | 如果PAVmed的债务因条款规定的违约而加速,或该等债务的持有人选择根据该等债务的条款将该等票据交换为PAVmed持有的我们的普通股股份,PAVmed可能会停止对我们施加重大影响。 |
| ● | 我们与包括PAVmed在内的关联公司之间可能会出现某些利益冲突,在某些情况下,我们放弃了与此相关的某些权利。 |
与我们普通股所有权相关的风险
| ● | 纳斯达克未来可能会让我们的普通股退市,这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力,并使我们受到额外的交易限制。 |
| ● | 我们的股价可能会波动,我们普通股的持有者可能会蒙受重大损失。 |
| ● | 我们尚未行使的期权、可转换优先股和可转换票据,以及根据我们的股权补偿计划和其他安排可能发行的股票,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。 |
| ● | 我们预计在可预见的未来不会派发任何股息。 |
与发售相关的风险
| ● | 您购买的普通股每股有形账面净值将立即大幅稀释。 |
| ● | 这次发行可能会导致我们普通股的价格下跌。 |
| ● | 我们的管理层在使用本次发行所得款项净额方面将拥有广泛的酌情权,可能不会有效使用这些款项。 |
| S-5 |
以下摘要包含有关此次发行和普通股的基本条款,并不完整。它可能并不包含所有对你很重要的信息。您应阅读本招股说明书补充文件中包含的更详细信息,包括但不限于本招股说明书补充文件第S-8页开始的风险因素以及我们的基本招股说明书和以引用方式并入其中的年度和季度报告中描述的其他风险。
除本文另有说明外,本招股说明书补充文件中的信息,包括本次发行后将发行在外的股票数量,均不影响行使承销商在本次发行中购买1,875,000股额外股份的选择权。
| 发行人 | Lucid Diagnostics Inc. | |
| 提供的证券 | 12,500,000 普通股股份 | |
| 公开发行价格 | $1.20每股 | |
| 本次发行后将立即发行在外的普通股 | 103,458,695 普通股股份(或105,333,695股,如果承销商行使全额购买额外股份的选择权)(1) | |
| 承销商购买额外股份的选择权 | 我们已授予承销商以公开发行价格(减去承销折扣和佣金)购买最多1,875,000股额外普通股的选择权。承销商可以在发行后45天内随时行使这项权利。 | |
| 锁定 | 我们的高级职员和董事将在本次发行结束后的45天内订立限制我们股本的股份转让或与我们股本相关的股份转让的锁定协议。见"承销”载于本招股章程补充文件第S-16页。 | |
| 收益用途 | 我们打算将我们从此次发行中获得的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。见"所得款项用途”载于本招股章程补充文件第S-12页。 | |
| 风险因素 | 见题为"风险因素”从本招股说明书补充文件第S-8页开始,并在以引用方式并入本文的文件中讨论您在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素。 | |
| 证券市场 | 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市交易,代码为“LUCD”。 |
| (1) | 基于截至2025年3月31日我们已发行普通股的股份数量。这一数额不包括,截至2025年3月31日: |
| ● | 9,946,444股我们的普通股可在行使未行使的股票期权时发行,加权平均行使价为每股1.66美元; |
| ● | 估计有62,332,498股我们的普通股可在我们已发行的B系列可转换优先股转换并支付股息时发行,每股面值0.00 1美元,或“B系列优先股,”以及我们尚未发行的B-1系列可转换优先股,每股面值0.00 1美元,或“B-1系列优先股,”连同B系列优先股,“优先股,”假设优先股在其自动转换日期之前一直未偿还,并且以我们普通股的股份支付的优先股的所有股息均已全额支付(不考虑其中规定的实益所有权限制);和 |
| S-6 |
| ● | 估计有36,975,000股我们的普通股可在2024年可转换票据转换时发行并支付利息,假设票据在其到期日被全额转换,并且票据下允许发行以支付利息的最大股份数量如此发行(不考虑其中规定的转换限制)。 |
此外,截至2025年3月31日,根据我们经修订和重述的2018年长期激励股权计划或“2018年计划”,我们的普通股中有896,247股被保留用于发行,但不受未发行的基于股票的股权奖励的约束;根据我们的员工股票购买计划或“ESPP”,我们的普通股中有1,056,779股被保留用于发行,但尚未发行。2018年计划下的可用股份数量将在每年的1月1日自动增加,直至2032年1月1日(包括在内),金额相当于上一个日历年度12月31日我们已发行普通股股份总数的6%,除非我们的董事会规定的金额较少。同样,根据ESPP可供发行的股份数目将于每年1月1日自动增加,直至(包括)2032年1月1日,数额相当于上一个历年12月31日我们已发行普通股股份总数的(a)2%和(b)1,000,000股中的较低者,除非我们的董事会规定的数额较少。
此外,(i)我们与Cantor的关联公司是承诺股权融资的一方,据此,该关联公司承诺应我们的要求不时以基于当前市场价格的价格购买最多5000万美元的我们的普通股(其中4820万美元截至2025年3月31日)(尽管该融资根据其条款于2025年8月1日终止);(ii)我们与PAVmed是管理服务协议的一方,据此,PAVmed可以选择以现金或我们的普通股股份的形式收取管理服务协议项下的月费,这些股份的估值价格基于当前市场价格;以及(iii)我们与PAVmed签订了工资和福利费用报销协议,根据该协议,PAVmed将代表我们支付某些工资和福利相关费用,并且我们将按季度或按各方可能确定的其他频率以现金或,在获得我们的董事会和PAVmed董事会批准的情况下,以我们的普通股股份,或现金和股份相结合的方式,任何此类股份的估值价格基于当前市场价格。我们还与Cantor签订了一份受控股权发售丨销售协议,根据该协议,我们可以在“市场发售”计划中发售和出售我们的普通股;但是,自2025年3月4日起,我们终止了该计划的招股说明书补充,因此,除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件,否则我们将不会在该发行计划中出售任何普通股。
| S-7 |
对我们普通股的任何投资都涉及高度风险。在您决定投资于我们的普通股之前,我们敦促您阅读并仔细考虑以下列出的与投资于我们公司有关的风险和不确定性,以及本招股说明书补充和随附的基本招股说明书中包含或通过引用纳入的所有其他信息。您应该阅读并仔细考虑我们最近的10-K表格年度报告和我们随后的任何10-Q表格季度报告中“风险因素”项目下讨论的风险和不确定性,以及此类报告中的其他信息以及我们向SEC提交的其他文件中的风险、不确定性和其他信息,这些文件通过引用并入本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中,因为此类报告和文件可能会被修改,不时由我们随后向SEC提交的文件补充或取代。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务和经营业绩。如果这些风险中的任何一个实际发生,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到严重损害。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。
与本次发行相关的风险
您购买的普通股每股有形账面净值将立即大幅稀释。
我们在此发行的普通股每股价格大大高于我们普通股每股的备考有形净账面价值。因此,在以每股1.20美元的公开发行价格出售在此发行的所有12,500,000股我们的普通股生效后,在本次发行中购买我们普通股的投资者将立即产生每股约0.86美元的稀释,并扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。有关您在本次发行中购买股票将产生的稀释的更详细讨论,请参阅本招股说明书补充文件第S-14页的“稀释”。
这次发行可能会导致我们普通股的价格下跌。
特此发售的普通股股份以每股1.20美元的价格出售,占截至2025年3月31日我们已发行普通股的约13.7%(或15.8%,如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权)。因此,在公开市场上转售特此发售的股票,或认为可能发生此类出售,可能会立即对我们在纳斯达克资本市场的普通股价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股股份的市场销售或这些普通股股份可供出售将对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。
我们的管理层在使用本次发行所得款项净额方面将拥有广泛的酌情权,可能不会有效使用这些款项。
我们的管理层将拥有广泛的酌情权应用此次发行的净收益,我们的股东将没有机会作为其投资决策的一部分来评估净收益是否被适当使用。由于将决定我们使用本次发行所得款项净额的因素的数量和可变性,其最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会损害我们的业务。请参阅本招股章程补充文件第S-12页的“所得款项用途”,了解我们对本次发行所得款项的拟议用途的描述。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动,购买我们证券的人可能会蒙受重大损失。
我们的股价很可能会波动。股票市场总体而言,生命科学公司,特别是医疗器械公司的市场经历了极端波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者在投资我们的普通股时可能会遭受损失。
| S-8 |
例如,2025年4月8日,我们普通股的最后一次报告售价为1.62美元。在过去六个月中,即2024年10月9日至2025年4月8日期间,我们普通股的日内销售价格在报告的0.75美元的低销售价格和报告的1.80美元的高销售价格之间波动。我们可能会在可预见的未来发生与我们披露消息或事态发展的时间不一致的快速和大幅增加或减少我们的股票价格。
我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括以下因素:
| ● | 我们股票的公开交易市场中可能产生与宏观、行业或公司特定基本面可能相符或可能不符的价格变动的因素,包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站和在线论坛上表达的情绪)、散户投资者直接访问广泛可用的交易平台、我们证券的空头权益的数量和状态、获得保证金债务、我们普通股的期权和其他衍生品交易以及任何相关的对冲和其他交易因素; |
| ● | 新闻界或投资界对我们公司或行业的猜测; |
| ● | 我们成功地将我们可能开发的任何产品商业化并从销售中实现收入的能力; |
| ● | 我们可能开发的任何产品的性能、安全性和副作用; |
| ● | 竞争性产品或技术的成功; |
| ● | 我们可能开发的任何产品或竞争对手的产品的临床研究结果; |
| ● | 美国和其他国家的监管或法律发展,特别是适用于我们可能开发的任何产品的法律或法规的变化; |
| ● | 我们、我们的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和宣布,以及这些介绍或宣布的时间; |
| ● | 监管机构就我们的产品、临床研究、制造过程或销售和营销条款采取的行动; |
| ● | 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异; |
| ● | 我们收购或许可其他产品或我们可能开发的其他产品的努力是否成功; |
| ● | 与我们的合作有关的发展,包括但不限于与我们的制造供应来源和我们的商业化合作伙伴的合作; |
| ● | 有关我们以具有成本效益的方式实现制造工艺规模化的能力的发展; |
| ● | 我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告; |
| ● | 有关专利或其他专有权利的发展或争议,包括专利、诉讼事项和我们为我们的产品获得专利保护的能力; |
| ● | 我们是否有能力筹集额外资金以及我们筹集资金的条件; |
| ● | 关键人员的招聘或离职; |
| ● | 医疗保健支付体系结构变化; |
| ● | 医疗器械、制药和生物技术领域的市场状况; |
| ● | 盈利预测的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或我们行业的建议的变化; |
| ● | 我们普通股的交易量; |
| ● | 我们或我们的股东出售我们的普通股; |
| ● | 一般经济、行业及市场情况;及 |
| ● | 中描述并以引用方式纳入的其他风险“风险因素”部分。 |
| S-9 |
这些广阔的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格,无论我们的经营业绩如何。过去,随着市场的波动期,往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们尚未行使的期权、可转换优先股和可转换票据,以及根据我们的股权补偿计划和其他安排可能发行的股票,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至2025年3月31日,除我们已发行普通股外:
| ● | 我们的9,946,444股普通股可在行使未行使的股票期权时发行,加权平均行使价为每股1.66美元; |
| ● | 我们的普通股估计有62,332,498股可在我们已发行的B系列优先股和已发行的B-1系列优先股转换并支付股息时发行,假设优先股在其自动转换日期之前仍未发行,并且以我们普通股的股份支付的优先股的所有股息均已全额支付(不考虑其中规定的实益所有权限制);和 |
| ● | 估计有36,975,000股我们的普通股可在2024年可转换票据转换后发行并支付利息,假设票据在其到期日全额转换,并且票据下允许发行以支付利息的最大股份数量如此发行(不考虑其中规定的转换限制)。 |
此外,截至2025年3月31日,根据2018年计划,我们的普通股有896,247股被保留用于发行,但不受未发行的基于股票的股权奖励的限制,而根据ESPP,我们的普通股有1,056,779股被保留用于发行,但尚未发行。2018年计划下的可用股份数量将在每年的1月1日自动增加,直至2032年1月1日(包括在内),金额相当于上一个日历年度12月31日我们已发行普通股股份总数的6%,除非我们的董事会规定的金额较少。同样,根据ESPP可供发行的股份数目将于每年1月1日至2032年1月1日(包括在内)自动增加,数额相当于上一个历年12月31日我们已发行普通股股份总数的(a)2%和(b)1,000,000股中的较低者,除非我们的董事会规定的数额较少。
此外,(i)我们与Cantor的关联公司是承诺股权融资的一方,据此,该关联公司承诺应我们的要求不时以基于当前市场价格的价格购买最多5000万美元的我们的普通股(其中4820万美元截至2025年3月31日)(尽管该融资根据其条款于2025年8月1日终止);(ii)我们与PAVmed是管理服务协议的一方,据此,PAVmed可以选择以现金或我们的普通股股份的形式收取管理服务协议项下的月费,这些股份的估值价格基于当前市场价格;以及(iii)我们与PAVmed签订了工资和福利费用报销协议,根据该协议,PAVmed将代表我们支付某些工资和福利相关费用,并且我们将按季度或按各方可能确定的其他频率以现金或,在获得我们的董事会和PAVmed董事会批准的情况下,以我们的普通股股份,或现金和股份相结合的方式,任何此类股份的估值价格基于当前市场价格。我们还与Cantor签订了一份受控股权发售丨销售协议,根据该协议,我们可以在“市场发售”计划中发售和出售我们的普通股;但是,自2025年3月4日起,我们终止了该计划的招股说明书补充,因此,除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件,否则我们将不会在该发行计划中出售任何普通股。
这些股票的任何发行都会稀释我们的其他股东,这可能会导致我们普通股的价格下跌。此外,在公开市场上出售这些股份,或认为可能发生此类出售,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
| S-10 |
我们预计在可预见的未来不会派发任何股息。
迄今为止,我们没有就我们的普通股股份支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况,并将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会目前打算保留所有收益(如果有的话),用于我们的业务运营,因此,我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布我们普通股的任何股息。根据优先股和2024年可转换票据的条款,我们支付股息的能力也受到限制。因此,您将在我们的普通股上实现的任何收益将完全来自这些股份的升值。
即使在本次发行生效后,我们预计仍需要额外的资本资金,这些资金可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得,或者如果可以获得,可能会导致我们的股东大幅稀释或以其他方式损害我们普通股的价值。
即使在此次发行生效后,由于我们迄今尚未产生可观的收入或现金流,我们预计将需要额外的资本资金,以便进行投资以支持我们的业务增长。我们可能会寻求通过公开或私募股权或债务发行、通过贷款、通过与战略合作伙伴的安排或通过其他来源筹集所需的额外资金。这种资本可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。如果我们没有或无法获得足够的资金,我们可能不得不推迟产品开发计划或减少我们的研发、临床试验、营销、客户支持或其他商业活动。
如果我们成功地通过发行股本证券筹集额外资本,我们的股东可能会经历大幅稀释,新的股本证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优先权或特权。我们普通股的任何额外股份或可转换为或可交换为我们普通股的其他证券可能会以低于(或高于)购买者在本次发行中支付的价格出售。此外,在公开市场上出售大量我们的普通股,或者认为这种出售可能发生,可能会压低我们普通股的市场价格。在某些股本证券发行的情况下,如果每股有效销售价格低于2024年可转换票据下当时的转换价格,则2024年可转换票据的转换价格将降至该较低的销售价格,这将在转换此类票据时增加我们普通股的股份数量,从而在票据按照其条款进行转换时进一步稀释我们的股东。
如果我们成功地通过发行债务证券或产生贷款来筹集额外资本,则此类证券或贷款的持有人将优先于我们的股本证券的持有人获得付款。此外,这些债务证券或贷款安排的条款可能包括对我们业务的负面契约或其他限制,这可能会损害我们的运营灵活性,包括限制我们执行业务战略的能力,还可能要求我们承担大量利息费用。
| S-11 |
我们估计,在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后,此次发行给我们的净收益将约为1400万美元(如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权,则为1610万美元)。
我们打算将此次发行中出售我们普通股的净收益用于营运资金和一般公司用途。我们还没有确定我们将用于任何特定目的的金额。实际用于任何目的的金额可能会因多种因素而有很大差异,包括对潜在市场机会的评估、临床试验结果和监管发展。如有任何所得款项净额未能立即应用,我们可能会暂时将其作为现金及现金等价物存入我们的银行账户,或购买短期投资。
| S-12 |
下表列出截至2024年12月31日我们的现金状况和资本化情况,具体如下:
| ● | 在未经审计的历史实际基础上; |
| ● | 在未经审计的备考基础上,在(i)我们于2025年3月5日以每股1.10美元的价格在注册直接发行中出售13,939,331股我们的普通股,总收益约为1,530万美元,并扣除我们应付的估计配售代理费和发行费用80万美元,以及(ii)我们于2025年3月13日作为B系列优先股的股息分配7,117,463股我们的普通股;和 |
| ● | 在未经审计的备考调整基础上,在进一步实施我们以每股1.20美元的发行价出售我们在此发行的普通股的股份后,并在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后。 |
您应该阅读本表以及我们的合并财务报表及其附注,以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及其中包含的其他财务信息,这些信息以引用方式并入本招股说明书补充文件中,来自我们提交给SEC的文件,包括我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告。
| 历史 | 备考 | |||||||||||
| 以千美元计 | 实际 | 备考 | 经调整 | |||||||||
| (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||
| 资产: | ||||||||||||
| 现金 | $ | 22,358 | $ | 36,893 | $ | 50,885 | ||||||
| 总资产 | $ | 30,715 | $ | 45,250 | $ | 59,242 | ||||||
| 负债: | ||||||||||||
| 优先有担保可转换票据-按公允价值 | $ | 18,600 | $ | 18,600 | $ | 18,600 | ||||||
| 负债总额 | $ | 25,324 | $ | 25,324 | $ | 25,324 | ||||||
| 股东权益(赤字): | ||||||||||||
| 优先股,面值0.00 1美元,授权20,000,000股;B系列和B-1系列可转换优先股,截至2024年12月31日已发行和流通在外的54,419股 | $ | 54,419 | $ | 54,419 | $ | 54,419 | ||||||
| 普通股,面值0.00 1美元,截至2024年12月31日授权的300,000,000股和200,000,000股;截至2024年12月31日已发行和流通的63,071,950股 | 63 | 84 | 97 | |||||||||
| 额外实收资本 | 154,675 | 178,599 | 192,603 | |||||||||
| 累计赤字 | (203,766 | ) | (213,176 | ) | (213,201 | ) | ||||||
| 股东权益合计 | $ | 5,391 | $ | 19,926 | $ | 33,918 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 30,715 | $ | 45,250 | $ | 59,242 | ||||||
上述信息并未考虑行使我们未行使的期权、转换我们已发行的可转换优先股或可转换票据,或根据我们的股权计划或其他安排发行股份,如“招股说明书摘要–此次发行”中脚注1所述。
| S-13 |
如果您投资于我们的股票,您的所有权权益将被稀释至您在本次发行中支付的每股普通股价格与本次发行后我们普通股每股有形账面净值之间的差额。每股有形账面净值代表有形资产总额减去负债总额,除以我们已发行普通股的股份数量。
截至2024年12月31日,我们的有形账面净值约为470万美元,即按截至该日未经审计的历史基础计算,我们已发行和流通的普通股每股约为0.07美元。
截至2024年12月31日,我们的有形账面净值约为1920万美元,约合每股已发行和已发行普通股的0.23美元,按截至该日期的备考基准计算,在(i)我们于2025年3月5日以每股1.10美元的价格在注册直接发行中出售13,939,331股我们的普通股,总收益约为1530万美元,并扣除我们应付的估计配售代理费和发行费用80万美元后,(ii)我们于2025年3月13日派发7,117,463股我们的普通股作为B系列优先股的股息。
截至2024年12月31日,我们的有形账面净值约为3320万美元,约合每股已发行和已发行普通股的0.34美元,按截至该日期的经调整的未经审计的备考基准计算,在进一步影响我们在此次发行中以每股1.20美元的发行价格出售12,500,000股我们的普通股,总收益约为1500万美元,并支付90万美元的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后。这意味着向现有股东提供的每股普通股有形账面净值立即增加0.11美元,向在此次发行中购买我们普通股股票的新投资者提供的每股普通股立即稀释0.86美元。
下表说明了投资者在本次发行中购买我们普通股的每股普通股基础上的稀释情况:
| 本次发行每股公开发行价格 | $ | 1.20 | ||||||
| 截至2024年12月31日的每股备考有形账面净值 | $ | 0.23 | ||||||
| 归属于本次发行的每股有形账面净值增加 | $ | 0.11 | ||||||
| 截至2024年12月31日的备考调整后每股有形账面净值 | $ | 0.34 | ||||||
| 向本次发行新增投资者稀释每股 | $ | 0.86 |
上述每股计算是基于截至2024年12月31日我们已发行和流通在外的普通股的股份数量,具体如下:未经审计的历史基础上的63,071,950股,未经审计的备考基础上的84,128,744股和经调整的未经审计的备考基础上的96,628,744股(在每种情况下,不包括根据我们的激励股权计划授予的未归属限制性股票奖励的3,897,390股)。
如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权,此次发行后作为调整后有形账面净值的备考将约为每股0.36美元,这意味着现有股东的有形账面净值将增加约每股0.13美元,而以向公众公开的发行价格购买我们此次发行普通股的新投资者的有形账面净值将立即稀释约每股0.84美元。
上述信息并未考虑行使我们未行使的期权、转换我们已发行的可转换优先股或可转换票据,或根据我们的股权计划或其他安排发行股份,如“招股说明书摘要–此次发行”中脚注1所述。
在其他发行股票的情况下,购买本次发行股票的投资者可能会经历或多或少的稀释。此外,我们可能出于市场条件或战略考虑而选择筹集额外资金,即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。就通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言,这些证券的发行可能会对此次发行的投资者造成或多或少的稀释。
| S-14 |
发行完成后,我们将发行103,458,695股普通股(如果承销商行使全额购买额外股份的选择权,则为105,333,695股)。这一数额不包括在行使我们未行使的期权或转换我们已发行的可转换优先股和可转换票据,或根据我们的股权计划或其他安排发行股票时可发行的普通股股份,如“招股说明书摘要–此次发行”中的脚注1所述。有关我们普通股的说明,请参阅随附的基本招股说明书中的“股本说明”。
| S-15 |
我们通过下列承销商发售本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中描述的普通股股份。Canaccord Genuity LLC,或“Canaccord Genuity”,担任此次发行的账簿管理人,并代表下文提到的每一家承销商。以下列明的承销商已同意,根据承销协议的条款,购买其下方名称对面所列的证券数量。承销商承诺购买并支付所有已购买的证券,但下文所述购买额外股份的选择权所涵盖的证券除外。
| 承销商 | 普通股股数 | |||
| Canaccord Genuity有限责任公司 | 10,375,000 | |||
| 美信集团有限责任公司 | 2,125,000 | |||
| 合计 | 12,500,000 |
承销商已告知我们,他们建议以每股1.20美元的价格向公众发售普通股。承销商提议以相同价格向某些交易商发售普通股股份,减去每股不超过0.04 284美元的让步。发行后,这些数字可能会被承销商更改。
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商一项期权,可在不迟于本招股说明书补充文件日期后的45天内行使,以按本招股说明书补充文件封面所载的公开发行价格(减去承销折扣和佣金)不时全部或部分购买最多额外1,875,000股普通股。在承销商行使期权的范围内,承销商将有义务在一定条件下购买其行使期权的普通股股份。
承销折扣和费用
下表汇总了我们支付给承销商的承销折扣和佣金。显示这些金额的前提是承销商不行使或完全行使购买额外股份的选择权。
| 每股(1) | 未行使购买额外股份选择权合计 | 已完全行使购买额外股份的选择权的合计 | ||||||||||
| 公开发行价格 | $ | 1.2000 | $ | 15,000,000 | $ | 17,250,000 | ||||||
| 我们将向承销商支付的承销折扣 | 0.0714 | 892,500 | 1,026,375 | |||||||||
| 收益给我们(费用前) | 1.1286 | 14,107,500 | 16,223,625 | |||||||||
| (1) | 除承销折扣外,我们还同意向承销商偿还他们因本次发行而产生的某些自付费用,最高不超过50,000美元,包括但不限于承销商的律师费、与本次发行有关的所有差旅费和合理的自付费用。 |
我们估计,此次发行的总费用,不包括承销折扣和佣金,将为11.5万美元。这些费用由我们支付。
赔偿
我们已同意就某些责任(包括《证券法》规定的责任)对承销商进行赔偿,或对承销商可能被要求就这些责任支付的款项作出贡献。
| S-16 |
锁定协议
我们已同意,除有限的例外情况外,在本次发行结束后的45天内,我们的高级职员和董事已同意,除有限的例外情况外,在本次发行结束后的45天内,不要约、出售、合同出售、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置,直接或间接的任何普通股股份或任何可转换为或可交换为我们普通股的证券,要么在承销协议日期拥有,要么此后未经Canaccord Genuity事先书面同意而获得。此外,除某些例外情况外,我们已同意在本次发行结束日期后的45天内,不发行任何根据我们普通股的交易价格或在未来特定或或有事件的情况下进行价格重置的证券,或订立任何以未来确定的价格发行证券的协议。Canaccord Genuity可全权酌情在锁定期终止前的任何时间或不时解除全部或任何部分受锁定协议约束的证券,恕不另行通知。
价格稳定,空头和惩罚出价
就本次发行而言,承销商可能会在本次发行期间和之后从事稳定、维持或以其他方式影响我们证券价格的活动,包括:稳定交易;卖空;买入以弥补卖空产生的头寸;施加惩罚出价;以及银团覆盖交易。
稳定交易包括在本次发行进行期间为防止或阻止我们的普通股股票的市场价格下跌而进行的出价或购买。稳定价格交易允许出价购买基础证券,只要稳定价格出价不超过规定的最大值。这些交易还可能包括卖空我们的普通股股份,这涉及承销商出售的普通股股份数量超过他们在本次发行中需要购买的数量,以及在公开市场上购买普通股股份以弥补卖空产生的空头头寸。卖空可能是“备兑卖空”,即金额不超过上述承销商购买额外股份选择权的空头头寸,也可能是“裸卖空”,即超过该金额的空头头寸。
承销商可以通过全部或部分行使期权或通过在公开市场购买股票的方式平仓任何备兑空头头寸。在作出这一决定时,承销商将考虑(其中包括)在公开市场上可供购买的股份价格与他们可能通过购买额外股份的选择权购买股份的价格相比。
裸卖空是指超出购买额外股份的选择权而进行的卖空。承销商必须通过在公开市场购买股票的方式平掉任何裸空头头寸。如果承销商担心公开市场普通股股票价格可能存在下行压力,可能对在此次发行中购买的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。
承销商也可以实施违约标的。这种情况发生在特定承销商向承销商偿还其收到的承销折扣的一部分时,因为承销商在稳定价格或空头回补交易中回购了由该承销商出售或为其账户出售的股票。
这些稳定交易、卖空、买入以补仓卖空产生的头寸、施加惩罚出价和银团补仓交易可能具有提高或维持我们普通股的市场价格或防止或阻止我们普通股的市场价格下跌的效果。由于这些活动,我们普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。承销商可以在纳斯达克、场外交易市场或其他方式进行这些交易。我们和承销商均未就上述交易可能对股票价格产生的影响作出任何陈述或预测。我们或任何承销商均未就承销商将从事这些稳定价格交易或任何交易一旦开始将不会在没有通知的情况下终止作出任何陈述。
电子发行
本招募说明书补充文件的电子版可在网站上或通过承销商或其关联机构维护的其他在线服务提供。除本招股章程补充文件电子版外,承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股章程补充文件或本招股章程补充文件构成其组成部分的登记说明的一部分,未经我们或承销商以承销商身份批准和/或背书,不应为投资者所依赖。
其他
承销商可能会在未来不时为我们提供、各种投资银行和其他金融服务,并可能在未来收取惯常费用。除就本次发行提供的服务外,就我们根据日期为2025年3月4日的招股章程补充文件进行的公开发行而言,承销商在本招股章程补充文件日期前的180天期间内没有提供任何投资银行或其他金融服务。
交易市场
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为“LUCD”。
转让代理
我们此次发行的普通股的转让代理是Continental Stock Transfer & Trust Company,地址为One 道富广场,30th Floor,New York,New York 10004。
| S-17 |
所提供证券的有效性将由纽约的格劳巴德·米勒为我们传递。Duane Morris LLP,New York,New York就此次发行担任承销商的法律顾问。
Lucid Diagnostics Inc.及其附属公司截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的综合财务报表,已依据独立注册会计师事务所Marcum LLP的报告(该报告包括有关公司持续经营能力的解释性段落)根据该公司作为审计和会计专家的授权而如此纳入本招股章程补充文件,该等财务报表已参照截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(该报告包括有关该公司持续经营能力的解释性段落)。
我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可通过互联网在SEC网站http://www.sec.gov上向公众提供。您也可以阅读和复制我们在SEC公共资料室提交给SEC的任何文件,地址为450 Fifth Street,N.W.,Washington,D.C. 20549。请致电SEC,电话1-800-SEC-0330,了解有关公共资料室的更多信息。
我们已根据《证券法》向SEC提交了一份与发行这些证券有关的登记声明。注册声明,包括所附的证物,包含有关我们和证券的额外相关信息。本招股说明书补充和随附的基本招股说明书并未包含注册声明中列出的所有信息。您可以在上面列出的地址从SEC获得注册声明的副本,按规定的费率。
本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中包含的关于作为注册声明的证据提交的任何合同或其他文件的内容或通过引用并入注册声明的任何SEC文件的陈述不一定是完整的,并且每份此类声明均通过引用作为注册声明的证据提交的此类合同或其他文件的全文或通过引用并入注册声明的任何SEC文件在所有方面进行限定。
注册声明和我们提交给SEC的文件,包括下文“通过引用纳入的信息”项下提及的文件,也可在我们的网站www.luciddx.com上查阅。我们并未以引用方式将本招股章程补充本网站上的资料纳入本招股章程补充资料,而贵公司亦不应将其视为本招股章程补充资料的一部分。
SEC允许我们通过引用纳入我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件向您披露重要信息。以引用方式并入的信息是本招股说明书补充文件的重要组成部分,我们稍后向SEC提交的信息将自动更新并取代这些信息。
本招股说明书补充文件通过引用纳入了以下所列文件,以及我们在本协议日期之后和特此提供的所有证券出售之前根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向SEC提交的所有文件:
| ● | 我们的年度报告表格10-K截至2024年12月31日的财政年度(于2025年3月24日提交); |
| ● | 我们目前关于8-K表格的报告提交于2025年2月25日,2025年3月4日(上午7点56分),2025年3月4日(上午8点15分)和2025年3月5日;和 |
| ● | 我们普通股的描述包含在表格8-A根据《交易法》第12(b)条(于2021年10月12日提交)登记我们的普通股,并在根据《交易法》提交的任何修订或报告中为更新此类描述进行登记,包括附件 4.1致我们的年度报告表格10-K截至2024年12月31日的财政年度(于2025年3月24日提交)。 |
尽管有上述规定,我们没有纳入任何文件或其中的部分或被视为已提供且未按照SEC规则提交的信息。
在本招股章程补充文件日期之前提交并以引用方式并入本文的文件中包含的任何声明,应被视为为本招股章程补充文件的目的而修改或取代,只要此处包含的声明修改或取代该声明。我们在本招股说明书补充文件日期之后向SEC提交并以引用方式并入本文的任何信息将自动修改并取代本招股说明书补充文件和之前以引用方式并入本招股说明书补充文件的任何文件中包含的信息。经如此修改或取代的任何声明,除经如此修改或取代外,不应被视为构成本招募说明书补充文件的一部分。
我们将向您免费提供一份以引用方式并入本招股说明书补充文件的文件副本,应您的书面或口头请求,地址为Lucid Diagnostics Inc.,360 Madison Avenue,25第纽约,纽约10017楼,电话号码(917)813-1828。您还可以访问“在哪里可以找到更多信息”下所述的通过引用并入的文档。
| S-18 |
招股说明书

Lucid Diagnostics Inc.
$125,000,000
普通股、优先股、债务证券、权证和单位
我们可能会不时发售和出售普通股股份、优先股股份、债务证券、认股权证和/或由一种或多种其他类别证券组成的单位,总的首次发售价格不超过125,000,000美元。证券可按每次发行时确定的价格和其他条款分别、一起或串联发售,并按金额发售。我们将在一份或多份招股章程补充文件中具体说明所发售证券的条款,这些补充文件也可能补充、更新或修订本招股章程中包含或通过引用纳入的信息。
除其他方式外,我们可以直接向投资者、向或通过承销商或交易商或通过不时指定的代理人出售证券。每一次发行的招股说明书补充都会详细描述证券的具体分配方案。招股说明书补充文件还将列出此类证券的价格、任何配售代理的费用或承销商的折扣和佣金,以及我们预计从出售证券中获得的净收益。
我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(Global Market)或“纳斯达克”的全球市场上市交易,代码为“LUCD”。2022年12月5日,我们普通股的最后一次报告售价为1.86美元。截至本招股说明书之日,本招股说明书可能提供的其他证券均未在任何全国性证券交易所或自动报价系统上市。我们由非关联公司持有的已发行的有投票权和无投票权的普通股的总市值为20,516,803美元,基于2022年11月14日我们普通股每股2.27美元的最后出售价格和非关联公司持有的9,038,239股已发行普通股。截至本报告所述之日,在过去12个月内,我们没有根据S-3表格的一般指示I.B.6出售任何证券。
我们是2012年《JumpStart Our Business Startups Act》中定义的“新兴成长型公司”,并选择遵守某些减少的上市公司报告要求。
投资我们的证券涉及高度风险。有关投资我们的证券应考虑的信息的讨论,请参阅本招募说明书第S-8页和任何补充文件的其他地方的“风险因素”。
证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股意向书日期为2022年12月6日
目 录
| 关于这个前景 | 二、 |
| 市场和行业数据 | 二、 |
| 商标 | i二、 |
| 在哪里可以找到更多信息 | 三、 |
| 按参考资料编入的资料 | 三、 |
| 关于前瞻性陈述和风险因素摘要的说明 | 四、 |
| 词汇表 | v |
| 前景摘要 | 1 |
| 风险因素 | 5 |
| 收益用途 | 5 |
| 资本股票说明 | 6 |
| 债务证券说明 | 10 |
| 认股权证说明 | 16 |
| 单位说明 | 17 |
| 证券分配计划 | 18 |
| 法律事项 | 21 |
| 专家 | 21 |
| i |
本招股说明书是根据1933年《证券法》(经修订)或“证券法”在表格S-3上的注册声明的一部分,我们使用“货架”注册程序向美国证券交易委员会(SEC)提交了该声明。根据这一搁置程序,我们可能会不时在一次或多次发行中出售或发行本招股说明书中所述的任何证券组合,最高总发行价格可达125,000,000美元。
本招股说明书为您提供了我们根据注册声明可能提供的证券的一般描述。每次我们出售证券时,我们都会提供一份招股说明书补充文件,其中将包含有关该发行条款的具体信息。招股说明书补充还可能增加、更新或变更本招股说明书所载信息。本招股说明书中的信息与任何招股说明书补充资料如有不一致之处,应以该招股说明书补充资料为准。您应该同时阅读本招股说明书和任何招股说明书补充文件,以及下文“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入的信息”标题下描述的附加信息。
您应仅依赖本招股章程及任何招股章程补充文件或发行人有关特定发售的免费书面招股章程所载或以引用方式纳入的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息,如果提供了这些信息或陈述,则不得将其视为已获得我们的授权。本招股章程、任何招股章程补充文件或任何发行人自由编写的招股章程均不构成在任何司法管辖区的出售要约或购买要约的邀约,而该等人作出该等要约或邀约是非法的。本招股说明书不包含和任何招股说明书补充或发行人自由编写招股说明书将不会包含注册声明中包含的所有信息。要更全面地了解证券的发行情况,应参考登记说明,包括其证物。
您不应假定本招股说明书中出现的信息在除本招股说明书封面日期以外的任何日期都是准确的。您不应假定任何招股说明书补充文件或以引用方式并入本文或其中的文件或任何发行人自由编写的招股说明书中所包含的信息在这些文件的相应日期以外的任何日期都是准确的。自该日期起,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。
除非另有说明或上下文另有要求,否则本招股说明书中所有提及“Lucid Diagnostics”、“公司”以及“我们”、“我们”和“我们的”均指Lucid Diagnostics Inc.,一家特拉华州公司,及其子公司。
我们从我们自己的内部估计和研究中,以及从独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构和公开可获得的信息以及由第三方进行的研究、调查和研究之外,获得了本招股说明书和以引用方式并入本招股说明书的文件中通篇使用的市场、行业和竞争地位数据。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验,并基于我们根据这些数据和我们对我们的行业和市场的了解做出的假设,我们认为这些假设是合理的。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面,当我们在任何段落中提及这类数据的一个或多个来源时,您应该假设出现在同一段落中的其他这类数据来自相同的来源,除非另有明确说明或上下文另有要求。此外,尽管我们认为本招股说明书中包含或以引用方式纳入的行业、市场和竞争地位数据是可靠的,并基于合理的假设,但此类数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素发生变化,包括标题为“风险因素”一节中讨论的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立方或我们作出的估计中表达的结果存在重大差异。
| 二、 |
我们对本招股说明书中使用的商标以及本招股说明书中以引用方式并入的文件拥有所有权,包括Lucid Diagnostics™,ESOGuard®,ESOCheck®并收集+保护™.仅为我们的方便起见,本招股章程及以引用方式并入本招股章程的文件中提及的商标及商号可能不会出现“®”或“™”符号,但此类引用无意以任何方式表明,我们不会根据适用法律在最大可能的范围内主张我们的权利或对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与任何其他公司的关系,或由任何其他公司为我们背书或赞助。本招股章程及本招股章程中以引用方式并入的文件中出现的任何其他公司的每个商标、商号或服务标记均为其各自持有人的财产。
我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可通过互联网在SEC网站http://www.sec.gov上向公众提供。您也可以阅读和复制我们在SEC公共资料室提交给SEC的任何文件,地址为450 Fifth Street,N.W.,Washington,D.C. 20549。请致电SEC,电话1-800-SEC-0330,了解有关公共资料室的更多信息。
我们已根据《证券法》向SEC提交了与这些证券的发行有关的注册声明。注册声明,包括所附的证物,包含有关我们和证券的额外相关信息。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。您可以在上面列出的地址从SEC获得注册声明的副本,按规定的费率。
本招股说明书中包含的关于作为注册声明的证据提交的任何合同或其他文件的内容或通过引用并入注册声明的任何SEC文件的陈述不一定完整,并且每份此类声明均通过引用作为注册声明的证据提交的此类合同或其他文件的全文或通过引用并入注册声明的任何SEC文件在所有方面进行限定。
注册声明和我们提交给SEC的文件,包括下文“通过引用纳入的信息”项下提及的文件,也可在我们的网站www.luciddx.com上查阅。我们并未以引用方式将我们网站上的信息纳入本招股说明书,贵方不应将其视为本招股说明书的一部分。
SEC允许我们通过引用纳入我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。以引用方式并入的信息是本招股说明书的重要组成部分,我们稍后向SEC提交的信息将自动更新并取代这些信息。本招股说明书通过引用纳入以下所列文件、我们根据经修订的1934年《证券交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条或“交易法”提交的所有文件,在本招股说明书构成部分的注册声明的初始提交日期之后和该注册声明生效之前,以及我们在该注册声明生效之后和在出售所有特此提供的证券之前根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向SEC提交的所有文件:
| ● | 截至本财政年度的10-K表格年度报告2021年12月31日(2022年4月6日备案)。 | |
| ● | 财政季结10-Q表格季报2022年3月31日(2022年5月16日备案),2022年6月30日(于2022年8月15日提交)及2022年9月30日(2022年11月14日备案)。 | |
| ● | 有关表格8-K的现行报告已于2022年1月7日,2022年1月20日,2022年3月3日,2022年3月23日,2022年4月1日,2022年6月22日,2022年8月2日和2022年12月2日. | |
| ● | 表格8-A于2021年10月12日根据《交易法》第12(b)条注册我们的普通股。 |
在本招股章程日期之前提交并以引用方式并入本文的文件中包含的任何声明,应被视为为本招股章程的目的而修改或取代,只要此处包含的声明修改或取代该声明。任何经如此修改或取代的声明,除经如此修改或取代外,不得视为构成本招募说明书的一部分。我们在本招股说明书日期之后向SEC提交并以引用方式并入本文的任何信息将自动更新并取代本招股说明书和之前以引用方式并入本招股说明书的任何文件中包含的信息。尽管有上述规定,我们没有纳入任何文件或其中的部分或被视为已提供且未按照SEC规则提交的信息。
| 三、 |
我们将向您免费提供一份以引用方式并入本招股说明书的文件副本,请您提出书面或口头请求,地址为Lucid Diagnostics Inc.,One Grand Central Place,Suite 4600,New York,New York 10165,联系电话(212)949-4319。您还可以访问“在哪里可以找到更多信息”下所述的通过引用并入的文档。
本招股说明书包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。本招股章程补充文件和本招股章程补充文件中以引用方式并入的文件中包含的并非纯粹历史性的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述,例如:
| ● | 我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;和 | |
| ● | 关于我们将根据《就业法案》成为一家新兴成长型公司的时间的预期。 |
此外,任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述,包括任何基本假设,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。
本招股说明书和本招股说明书中以引用方式并入的文件中包含的前瞻性陈述是基于当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。不能保证未来的发展将是那些已经预料到的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些超出我们的控制范围)或其他假设,可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于以引用方式并入或在“风险因素”中描述的因素,以及以下因素:
| ● | 我们有限的经营历史; | |
| ● | 我们的财务表现,包括我们创造收入的能力; | |
| ● | 我们获得监管机构批准我们产品商业化的能力; | |
| ● | 我们的产品获得市场认可的能力; | |
| ● | 我们成功地留住或招聘了我们的管理人员、关键员工或董事,或进行了必要的变更; | |
| ● | 我们在需要时获得额外融资的潜在能力; | |
| ● | 我们保护知识产权的能力; | |
| ● | 我们完成战略收购的能力; | |
| ● | 我们管理增长和整合收购业务的能力; | |
| ● | 我们证券的潜在流动性和交易; | |
| ● | 监管和运营风险; | |
| ● | 网络安全风险; | |
| ● | 与新冠疫情相关的风险;以及 | |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。 |
如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者我们的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能会在重大方面与这些前瞻性陈述中预测的结果有所不同。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用的证券法可能要求。
| 四、 |
除本招股说明书另有说明外:
| ● | “510(k)”是指制造商根据FDCA第510(k)节和21 CFR § 807子部分E向FDA提交的上市前通知,表明其有意营销一种非豁免的拟用于人类的第一类或第二类医疗器械,而无需为此申请PMA,以证明拟上市的器械同样安全有效,即实质上等同于合法上市的器械,通常称为“谓词”;和“510(k)净空”是指FDA根据21 CFR § 807.100确定一种医疗器械已被发现与合法销售的谓词器械实质上等同,并且可以在美国上市。 | |
| ● | “be”指的是Barrett食管,这是一种食管前癌,也是GERD的并发症,其中下食管内壁的表面细胞因反复暴露于包括酸在内的胃液而经历癌前化生或发育不良转化,回流到下食管。BE可以是非发育不良或发育不良。在非发育不良的BE中,或“NDBE,”不存在发育不良。在发育不良的BE中,存在发育不良,可以是早期、低度发育不良,也可以是“LGD,”或晚期、高度不典型增生,或“HGD.” | |
| ● | “BE-EAC频谱”是指从食管癌前病变到涉及食管表面细胞的癌这一沿病理谱的情况,始于早期癌前NDBE,可进展为LGD,后可发展为HGD,再发展为EAC。 | |
| ● | “上限”指的是美国病理学家学院。 | |
| ● | “CE标志”指“Conformit é Europ é enne”标志,一种标志,表明医疗器械等产品符合欧洲相关指令的基本要求,可能在欧洲经济区(欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登)、瑞士以及直至2023年7月1日的英国销售;对于医疗器械和体外器械,相关指令曾分别为医疗器械指令93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC,但已经或即将分别被法规(EU)2017/745和法规(EU)2017/746所取代。 | |
| ● | “CLIA”是指1988年的临床实验室改进修正案以及42 CFR § 493中规定的相关法规,CMS通过该法规监管在美国对人类进行的所有非研究性实验室测试,包括LDT。 | |
| ● | “CMS”指的是美国医疗保险和医疗补助服务中心。 | |
| ● | “发育不良”是一种侵袭性癌症的前体,其特征是局限于器官内壁表面细胞的癌前转化,其特征是细胞学或组织学评估上的异常细胞内和结构特征。 | |
| ● | “EAC”是指食管腺癌,是普遍由BE引起的最常见、致死率高的食管癌。 | |
| ● | “FDA”指的是美国食品药品监督管理局。 | |
| ● | “FDCA”是指美国将《食品、药品和化妆品法》编纂于21版CFR。 | |
| ● | “GERD”是指胃食管反流病,俗称慢性心脏灼伤、反酸或只是反流,是胃和食管之间肌肉瓣膜功能障碍导致包括酸在内的胃液不适当地反流到下食管的一种有症状或无症状的病理状况。 | |
| ● | “LDT”或“实验室开发测试”指的是一种诊断测试,FDA将其定义为“旨在用于临床并在单一实验室内设计、制造和使用的IVD”,通常仅需根据CMS CLIA计划进行分析有效性的自我认证;FDA历来对LDT的上市前审查行使执法酌处权,去年被卫生与公众服务部明确禁止在正式规则制定程序之外进行此类执法。 | |
| ● | “PAVmed”指的是我们的母公司PAVmed公司,它拥有我们大部分已发行普通股。 | |
| ● | “PMA”是指上市前批准,这是FDA上市前最严格的医疗器械科学和监管审查程序,编纂于21 CFR § 814,由于与III类器械相关的风险,该程序除了一般和特殊控制外,还需要足够的有效科学证据,以确保其对预期用途安全有效。 |
| v |
本摘要包含有关我们和我们业务的基本信息,但不包含对您的投资决策很重要的所有信息。在作出投资决定之前,您应阅读本概要以及本招股说明书其他地方所载的更详细信息以及以引用方式并入本文的文件。投资者应仔细考虑本招股说明书其他地方出现的“风险因素”标题下列出的信息,包括以引用方式并入本文的信息。
我们公司
我们是一家商业阶段、癌症预防、医学诊断技术公司,专注于数百万有发生食管癌前病变和癌症风险的长期GERD患者,特别是具有高度致死性的EAC,预计这将导致美国每年约16,000例死亡。
我们相信,我们的主导产品,即对使用ESOCheck食管细胞采集装置收集的样本进行的ESOGuard食管DNA检测,通过早期检测高危GERD患者的食管癌前病变,构成了第一个也是唯一一个能够作为广泛筛查工具以预防EAC死亡的市售诊断测试。
| ● | ESoGuard是在简短的非侵入性办公程序中对使用ESoCheck收集的表面食管细胞进行的DNA测试,已证明在检测BE、食管癌前疾病以及沿BE-EAC光谱的所有情况时具有超过90%的敏感性和特异性。(Moinova,et al. Sci Transl Med. 2018 Jan 17;10(424):eaao5848)。 | |
| ● | ESoCheck是一种可吞咽的球囊导管,能够在不到五分钟的无创办公过程中采样表面食管细胞。我们认为ESOCheck的collect + protect™技术使其成为唯一一种能够进行解剖学靶向和保护采样的非侵入性食管细胞采集设备,以防止在设备退出期间稀释和污染。 |
我们是与CWRU于2021年8月23日签署的经修订和重述的专利许可协议或“经修订的CWRU许可协议”的缔约方,该协议规定了ESoCheck和ESoGuard基础专有技术的知识产权的全球独家许可。
ESoGuard作为实验室开发的测试在美国商业化。它之前由我们不相关的第三方商业临床实验室服务合作伙伴ResearchDX Inc.或“RDX”在其CLIA认证的商业临床实验室进行,该实验室位于加利福尼亚州的尔湾。从2022年3月开始,ESoGuard在我们自己的CLIA认证商业临床实验室进行,该实验室位于加利福尼亚州的Lake Forest。RDX目前还生产我们的ESoGuard标本套件。ESoCheck在美国商业化,是一种510(k)清除的食管细胞收集设备,目前由我们的合同制造合作伙伴Sage Product Development Inc.为我们制造,位于马萨诸塞州福克斯堡。如下文所述,我们正在将ESoCheck制造业务转移至Coastline International Inc.,这是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的大批量制造商。ESOCheck已完成CE标志认证流程。与ESoCheck一起使用的ESoGuard获得了FDA的突破性设备指定,需要完成一项国际多中心PMA临床试验,才能将ESoGuard提交给FDA作为体外诊断设备批准。
ESoGuard获得了1938.01美元的最终医疗保险支付确定,自2021年1月1日起生效。我们正在等待一项医疗保险当地覆盖范围的确定,即“LCD”,下文将对此进行更详细的讨论。我们还积极寻求美国私人付款人支付和覆盖范围,以及在欧洲的支付。
我们正致力于通过建立一个针对初级保健医生、专科医生、机构和消费者的直销和营销团队,在多个渠道扩展ESoGuard商业化。为确保足够的检测能力和地理覆盖范围,作为此次扩张的一部分,我们正在建设我们自己的Lucid检测中心网络,由Lucid雇用的临床人员组成,患者可以在那里接受ESoCheck程序,并将样本送往ESoGuard检测。我们还与独立的第三方远程医疗提供商UpScript,LLC合作建立了ESoGuard远程医疗计划,该计划可以容纳来自直接面向消费者营销的ESoGuard自我推荐。
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更新临床指南和指南
2022年4月,美国胃肠病学会(ACG)更新了临床指南,支持食管癌前病变(包括BE)筛查,以预防使用ESoGuard对使用ESoCheck采集的样本进行高致死率的EAC。该临床指南重申了ACG长期以来对GERD高危患者食管癌前筛查的建议,GERD通常被称为慢性胃灼热、反酸或单纯反流。在其建议5中,ACG建议对有慢性GERD症状和3个或更多BE额外风险因素的患者进行单次筛查内窥镜检查,这些风险因素包括男性、年龄超过50岁、白种人、吸烟、肥胖以及有BE或EAC的一级亲属家族史。此外,重要的是,该临床指南还首次支持非内窥镜生物标志物筛查作为一种可接受的替代方案,以替代昂贵和侵入性的内窥镜检查,在其建议6中指出,ACG表明,可吞咽的、非内窥镜胶囊装置与生物标志物相结合,是一种可接受的替代内窥镜检查筛查BE的替代方案。临床指南特别提到ESoCheck,以及我们的EsophaCap设备,例如可吞咽的、非内窥镜食管细胞收集设备。临床指南还提到甲基化DNA标志物(如ESoGuard测试检测到的那些)作为这样的生物标志物。该建议的证据摘要包括参考2018年发表在Science Translational Medicine上的开创性的NIH-funded multicenter、病例对照研究,该研究表明ESoGuard在检测食管癌前病变和癌症方面非常准确,包括通过ESoCheck收集的样本。
2022年7月,美国胃肠病学协会(简称“AGA”)发布了与上述ACG提供的相同的更新临床指南,支持使用ESoCheck等无创筛查工具,该工具在其指南中被引用,作为内窥镜检查的可接受替代方案,以直接解决对检测BE的无创筛查工具的需求,这些工具易于管理、对患者友好且具有成本效益。AGA的临床实践更新还通过首次建议在没有反流症状的高危患者中进行筛查,显着扩大了食管癌前筛查的目标人群,包括ESoGuard和ESoCheck。AGA通过将慢性GERD病史仅仅作为一个额外的第七个风险因素添加到BE和EAC的六个风险因素中来做到这一点,这些风险因素在传统上已经确定了建议进行筛查的有风险症状患者。因此,慢性症状性GERD不再是强制性的先决条件,具有其他六种风险因素中三种的无症状患者(例如,男性、年龄超过50岁、白人种族、吸烟、肥胖和有BE家族史)现在被认为是建议筛查的风险患者。
本地覆盖范围确定
2022年4月,由Medicare行政承包商Palmetto GBA在Medicare and Medicaid Services Center(简称“CMS”)网站上发布了一份名为“用于检测上消化道化生、发育不良和肿瘤形成的分子检测”的拟议LCD DL39256。拟议的LCD是我们努力确保EsoGuard的医疗保险覆盖和支付的又一步。
拟议中的LCD被CMS网站明确描述为“进行中的工作”,用于“公共审查”,概述了Palmetto GBA的分子诊断服务计划(Molecular Diagnostic Services Program)或“MolDX”预计上消化道癌前和癌症分子诊断测试将满足的标准。这些标准包括至少有两个风险因素的活动性GERD,以及分析有效性、临床有效性和临床效用的证据。尽管该公司发现,目前没有一项现有测试满足了所有这些标准,但它表示将“监测证据,并将根据相关文献和社会建议提供覆盖范围。”值得注意的是,拟议的LCD早于预期,因此不包括考虑最新的ACG临床指南更新,支持可吞咽、非内窥镜胶囊设备与生物标志物相结合,例如ESoCheck和ESoGuard。拟议LCD的发布包括延长至2022年5月14日的书面意见征询期。MolDX于2022年5月10日举行了一次公开会议,在会议期间,利益相关者和其他感兴趣的各方有机会讨论了拟议的LCD。
我们利用书面评论过程和公开会议为MolDX带来了未纳入拟议LCD的基本信息。其中包括:更新的ACG临床指南;EsoGuard公布的性能达到或高于公认的性能标准,用于在已批准和目前有效的医疗保险覆盖范围确定中检测下消化道癌症;以及正在进行的临床效用研究Lucid和临床研究人员正在执行的数据。在Palmetto GBA有机会评估和考虑书面意见征询期和公开会议的评论和投入之前,不会发布最终的LCD。
继Palmetto GBA发布拟议的LCD之后,医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了拟议的LCD DL39262,题为“用于检测上消化道化生、发育不良和肿瘤形成的分子测试”。拟议的LCD与Palmetto GBA提议的LCD相映成趣。我们利用2022年5月26日举行的Noridian Healthcare Solutions公开会议,以及2022年6月11日结束的书面意见征询期,将我们提供给Palmetto GBA的相同基本信息,以保持我们方法的一致性并适当倡导。
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临床试验现状
2021年,我们开始同时进行两项临床试验,“ESoGuard筛查研究”或“BE-1”,以及“ESoGuard病例对照研究”或“BE-2”,以扩大技术的临床证据,并支持使用ESoGuard和ESoCheck作为体外诊断医疗设备的PMA。然而,鉴于Palmetto GBA最近发布了拟议的LCD DL39256、最近更新的AGA指南,以及ACG对其临床指南的更新,该指南支持利用ESoGuard等生物标志物测试对使用ESoCheck等可吞咽的非内窥镜胶囊设备收集的样本进行筛查,以防止高致死性EAC,我们已决定将我们的临床试验工作和资源优先用于支持研究,这将有助于确保政府和私人保险公司采用ESoGuard的保险报销。因此,我们决定暂时推迟BE-1试验,同时继续在BE-2病例对照研究中招募既往诊断为非发育不良的BE、LGD、HGD或EAC的GERD患者,直至2023年第二季度。
EsoCure食管消融仪
为了扩大我们在诊断市场的影响力,我们还在开发第三个产品,EsoCure食管消融装置,目的是让临床医生在发育不良的BE发展为高度致命的食管癌EAC之前治疗它,并且这样做不需要复杂和昂贵的资本设备。我们与母公司PAVmed签订了许可协议,据此我们被授予将ESOCure商业化的权利。EsoCure的一项成功的临床前可行性动物研究已经完成,证明了食管粘膜内层出色的、可控的圆周消融。EsoCure的急性和存活动物研究也已完成,证明通过标准内窥镜的工作通道成功地对食管内壁进行直接热球囊导管消融。我们计划对ESOCure进行额外的开发工作和动物测试,以支持未来的510(k)提交。
企业信息
我们是一家特拉华州公司,成立于2018年5月8日,是PAVmed的多数股权子公司。我们的行政办公室位于One Grand Central Place,Suite 4600,New York,NY 10165,我们的电话号码是(212)949-4319。我们的公司网站是www.luciddx.com。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的信息并未以引用方式并入本招股说明书,在决定是否购买我们的证券时,您不应将本公司网站上的信息视为本招股说明书的一部分。
2021年10月6日,我们提交了对公司注册证书的修订,除其他外,就我们的普通股进行了1.411比1的股票分割。本招股章程中的所有股份及每股资料均按拆股后基准呈列。
作为新兴成长型公司的意义
我们是联邦证券法意义上的“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴成长型公司,我们就不会被要求遵守适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露和其他义务,包括不被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或“萨班斯-奥克斯利法案”的审计师证明要求,能够在我们的定期报告和代理声明中利用减少的有关高管薪酬的披露义务,并免于就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。我们打算利用这些减少的披露和其他义务,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。
此外,《JumpStart Our Business Startups Act》(即“JOBS法案”)第107条规定,新兴成长型公司可以使用《证券法》第7(a)(2)(b)条规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。这允许一家新兴成长型公司推迟采用某些会计准则,直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择将这一延长的过渡期用于遵守新的或修订的财务会计准则。
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我们可能会在长达五年的时间内保持新兴成长型公司的地位,尽管在我们拥有超过10.7亿美元收入的财政年度的最后一天,我们将失去这一地位,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元(截至最近完成的第二季度评估),或者如果我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券。
风险因素汇总
我们的业务受到众多风险的影响,正如紧接本招股说明书摘要之后的题为“风险因素”的部分以及我们的10-K表格年度报告中的项目1A“风险因素”中更全面地描述的那样,该报告通过引用方式并入本文。由于许多原因,包括我们无法控制的原因,我们可能无法实施我们目前的业务战略并实现盈利。
| ● | 由于我们的经营历史有限,并且迄今为止没有产生任何可观的收入,您将没有什么依据来评估我们实现业务目标的能力。 | |
| ● | 如果私人或政府第三方付款人不以适当的报销率维持对我们产品的报销,我们可能无法成功地将我们的产品商业化,这将限制或减缓我们的创收,并可能对我们的业务产生重大不利影响。 | |
| ● | 遵守HIPAA安全、隐私和违规通知规定可能会增加我们的成本。 | |
| ● | 我们自成立以来一直出现经营亏损,可能无法实现盈利。 | |
| ● | 我们预计最初将从ESoGuard和ESoCheck产品中获得几乎所有的收入。 | |
| ● | 我们高度依赖许可协议,该协议的终止将阻止我们将我们的产品商业化,这对我们施加了重大义务。 | |
| ● | 我们在没有FDA批准的情况下将ESoGuard或我们可能开发、许可或获得的任何其他体外设备作为LDT商业化的能力完全取决于正在进行的FDA在要求对LDT进行上市前审查方面继续行使执法酌处权。 | |
| ● | 我们的产品可能永远无法获得市场认可。 | |
| ● | 我们可能无法保护或强制执行我们产品中使用或预期将用于我们产品的技术的知识产权,这可能会损害我们的竞争地位。 | |
| ● | 我们可能会受到第三方知识产权侵权索赔的影响,这可能会导致辩护成本高昂,转移管理层的注意力和资源,并可能导致责任。 | |
| ● | 我们经营所在的市场具有吸引力,其他公司或机构可能会开发和营销新颖或改进的技术,这可能会降低ESoGuard或ESoCheck技术的竞争力或过时。 | |
| ● | 如果我们未能维持我们实验室的CLIA认证或以其他方式满足联邦或州规范临床实验室的法律的适用要求,则该失败可能会限制或阻止我们执行ESoGuard测试或我们可能开发、许可或获得的任何其他测试的能力,影响此类测试的任何付款人考虑,阻止其批准或完全批准,和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销,导致我们为补救这一失败而产生重大费用,并以其他方式对我们的业务产生负面影响。 | |
| ● | ESoGuard,或任何其他未经FDA批准我们可能开发、许可或作为LDT收购和营销的体外设备,不得在未首先获得FDA对组合产品作为体外设备的批准的情况下与ESoCheck作为组合产品联合上市。 | |
| ● | 为支持第三方付款人的报销和/或监管提交所需的临床试验将是昂贵的,并且将需要招募大量患者,合适的患者可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败可能会损害我们的商业努力,并可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。 | |
| ● | PAVmed、我们的管理层、我们的初始股东及其各自的关联公司拥有我们已发行和流通普通股的大多数,因此可能会控制提交给我们的股东投票的任何事项的结果。 | |
| ● | 我们与我们的高级职员、董事和关联公司(包括PAVmed)之间可能会出现某些利益冲突,在某些情况下,我们放弃了与此相关的某些权利。 | |
| ● | 我们可能需要大量额外资金,可能无法在需要时筹集此类资金,这可能会迫使我们推迟、减少、取消或放弃增长计划或产品开发计划。 | |
| ● | 我们的内部计算机系统,或我们的第三方研究机构合作者、供应商或其他承包商或顾问使用的系统,可能会遭受安全漏洞。 | |
| ● | 我们的业务可能受到健康流行病和/或大流行病的不利影响,包括新冠肺炎大流行病。 |
拟发售证券
本招股章程载有我们可能不时提供的证券的概要说明。这些摘要描述并不意味着是对每一种证券的完整描述。任何证券的特定条款将在适用的招股说明书补充文件中进行描述。
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对我们证券的任何投资都涉及高度风险。在贵公司作出投资本公司证券的决定前,我们促请贵公司阅读并仔细考虑与特定发售有关的招股章程补充文件中“风险因素”项下所列与投资本公司有关的风险和不确定性,以及本招股章程和招股章程补充文件中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。您应阅读并仔细考虑我们最近的10-K表格年度报告和我们随后的任何10-Q表格季度报告中“风险因素”项目下讨论的风险和不确定性,以及此类报告中的其他信息以及我们向SEC提交的其他文件中的风险、不确定性和其他信息,这些文件以引用方式并入本招股说明书和招股说明书补充文件中,因为此类报告和文件可能会被修改,不时由我们随后向SEC提交的文件或与特定发行相关的招股说明书补充文件补充或取代。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务和经营业绩。如果这些风险中的任何一个实际发生,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到严重损害。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。
除非适用的招股章程补充文件中另有说明,出售特此发售的证券所得款项净额将用于营运资金及其他一般公司用途。将证券发售所得款项净额分配至特定用途的任何具体分配将在特定发售时确定,并将在与该发售相关的招股说明书补充文件中进行描述。在申请这些收益之前,我们预计将把收益投资于短期、计息、投资级有价证券或货币市场债券。
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在接下来的讨论中,我们总结了我们的公司注册证书、章程和特拉华州一般公司法或“DGCL”中与我们的股本相关的选定条款。本摘要不完整,受特拉华州法律相关规定的约束,并通过参考我们的公司注册证书和我们的章程对其整体进行了限定。对于可能对您很重要的条款,您应该阅读我们的公司注册证书和我们目前有效的章程的规定。
一般
我们被授权发行100,000,000股普通股,面值0.00 1美元,以及20,000,000股优先股,面值0.00 1美元。
截至2022年11月16日,我国已发行普通股39,107,645股。此外,截至该日期,2,658,089股可在行使我们的未行使股票期权时发行,加权平均行使价格为每股2.65美元;根据我们的激励股权计划,3,729,051股保留用于发行,但不受未行使期权或限制性股票奖励的限制;根据我们的员工股票购买计划,415,970股保留用于发行。我们的激励股权计划下的可用股份数量将在每年的1月1日自动增加,直至2032年1月1日(含),金额相当于12月31日我们已发行普通股股份总数的6%St上一个日历年,除非我们的董事会提供较少的金额。同样地,我们员工购股计划下可供发行的股票数量将在1月1日自动增加St每年,直至(及包括)2032年1月1日,金额相当于12月31日我们已发行普通股股份总数的(a)2%中的较低者St上一日历年,以及(b)1,000,000股,除非我们的董事会规定的数额较少。
此外,(i)2022年2月,我们与RDX签订了资产购买协议,据此,我们获得了运营CLIA认证临床实验室所需的某些许可和其他相关资产,购买价格中的300万美元以现金分期支付,或根据我们的选择,以基于当前市场价格的价格(其中,截至2022年11月16日已支付500,000美元)的普通股股份支付;(ii)2022年3月,我们与Cantor Fitzgerald & Co.的关联公司签订了承诺股权融资,据此,该关联公司已承诺应我们的要求不时以基于当前市场价格的价格购买最多5000万美元的我们的普通股(其中,截至2022年11月16日已购买了1807 199美元);(iii)2022年8月,我们与PAVmed签订了管理服务协议的第六次修订,据此,PAVmed可以选择以现金或以基于当前市场价格的价格估值的普通股股份的形式收取管理服务协议项下的月费,但须遵守每股0.70美元的底价和最高7,709,836股的股份数量(其中,截至2022年11月16日没有发行股份)。
优先股
我们的董事会有权在没有我们的股东进一步行动的情况下,发行一个或多个系列的优先股股票,并确定其权利、偏好、特权和限制。这些权利、优惠和特权可能包括分红权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权和偿债基金条款,其中任何一项或全部可能大于普通股的权利。发行优先股可能会对普通股持有人的投票权以及此类持有人在我们清算时收到股息支付和付款的可能性产生不利影响。此外,发行优先股可能具有延迟、推迟或阻止我公司控制权变更或其他公司行为的效果。虽然我们目前不打算发行任何优先股,但我们不能向您保证我们将来不会这样做。
普通股
我们的普通股持有人有权就股东将要投票的所有事项对记录在案的每一股股票拥有一票表决权。董事选举不设累积投票,其结果为投票选举董事的50%以上股份持有人可选举所有董事。目前,我们的母公司PAVmed拥有我们已发行在外普通股的大多数股份,因此可以控制任何董事选举的结果。受制于任何已发行优先股的任何优先股息权,如果我们的董事会宣布,普通股持有人有权从我们可以合法用于支付股息的资金中获得股息。如果我们清算或解散,一旦我们的债务和欠任何当时未偿还的优先股股东的任何清算优先权得到偿付,普通股持有人有权按比例分享我们的资产。我们的普通股股东没有转换、优先认购权或其他认购权,也没有清算优先权,也没有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。所有流通在外的普通股股份均已缴足且不可评估。
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股息
迄今为止,我们没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况,并将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会目前打算保留所有收益(如果有的话),以用于我们的业务运营,因此,我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息。
反收购条文
特拉华州法律的某些条款、我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程包含的条款可能会增加通过要约收购或代理竞争或其他方式收购我们的难度,或解除我们现任高级职员和董事的职务。
特拉华州法律的这些规定、我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程可能会产生防止我们董事会和管理层组成发生变化的效果。这些规定还可能具有阻止他人尝试恶意收购的效果,因此,它们还可能抑制我们普通股市场价格的临时波动,这种波动通常是由实际或传闻中的恶意收购尝试引起的。这些规定可能会使完成或阻止股东可能认为符合其最佳利益或我们最佳利益的交易变得更加困难,包括规定为我们的股票支付高于市场价格的溢价的交易。
这些规定旨在阻止强制收购做法和不充分的收购出价。这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判。我们认为,加强保护我们与不友好或主动提出收购或重组我们的提议的提出者进行谈判的潜在能力的好处超过了阻止这些提议的坏处,因为就这些提议进行谈判可能会改善其条款。
特拉华州反收购法规
我们受DGCL第203条的约束,该条禁止被视为“感兴趣的股东”的人在这些人成为感兴趣的股东之日后的三年内与公开持有的特拉华州公司进行“业务合并”,除非业务合并是,或者该人成为感兴趣的股东的交易是以规定的方式获得批准的,或适用于其他规定的例外情况。通常,“感兴趣的股东”是指与关联公司和关联公司一起拥有或在确定感兴趣的股东地位之前的三年内确实拥有一家公司15%或更多有表决权的股票的人。通常,“企业合并”包括合并、资产或股票出售,或其他交易,从而为感兴趣的股东带来财务利益。这一规定的存在可能对未经董事会事先批准的交易产生反收购效果。特拉华州公司可以通过其原始公司注册证书中的明文规定或其公司注册证书或章程中的明文规定“选择退出”这些规定,这些明文规定是由于至少已发行的有表决权股份的大多数批准的股东修订而产生的。我们没有选择退出这些规定。因此,我们的合并或其他收购或控制权变更企图可能会被阻止或阻止。
未指定优先股
我们的董事会在没有股东采取行动的情况下发行具有投票权或董事会指定的其他权利或优先权的未指定优先股的能力可能会阻碍任何试图改变我们控制权的尝试的成功。这些条款和其他条款可能会产生推迟恶意收购或推迟我公司控制权或管理层变更的效果。
授权普通股
我们的授权但未发行的普通股股份将可用于未来的发行,而无需股东批准。这些额外股份可用于多种公司用途,包括未来公开发行股票以筹集额外资金和公司收购。已获授权但未发行的普通股的存在可能会使通过代理权竞争、要约收购、合并或其他方式获得我们普通股多数控制权的企图变得更加困难或受到阻碍。
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分类董事会
我们的董事会分为三个班。每个班级的董事人数将尽可能接近相等。当选接替任期届满的董事,经选举产生,任期至其当选后的下届第三次股东年会届满。与拥有未分类董事会的公司相比,分类董事会的存在可能会延长对董事会控制权进行任何变更所需的时间。我们的股东可能需要召开两次年度会议才能实现董事会控制权的变更,因为一般来说,在特定的年度会议上将选出不到大多数的董事会成员。因为我们的董事会是机密的,而我们的公司注册证书没有其他规定,根据特拉华州法律,我们的董事只能因故被免职。
董事会空缺
我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程规定,董事会出现的任何空缺,包括因罢免一名董事以及任何新设立的董事职位,只能由剩余在任董事的过半数填补。这种任命董事的制度可能会阻止第三方提出要约收购或以其他方式试图获得我们公司的控制权,因为它一般会增加股东更换大多数董事的难度。
股东提案和董事提名的事先通知要求
我们经修订和重述的章程为寻求在我们的年度股东大会之前提出业务或在任何股东大会上提名董事候选人的股东提供了提前通知程序。我们修订和重述的章程还将就股东通知的形式和内容规定某些要求。这些规定可能会妨碍我们的股东在我们的年度股东大会上提出事项或在我们的股东大会上进行董事提名。
无累积投票;股东特别大会
股东选举董事将不得累积投票。此外,我们的股东特别会议可能只能由首席执行官、我们的总裁、我们的董事会或我们的大多数股东召集。
独家论坛精选
我们经修订和重述的公司注册证书要求,在法律允许的最大范围内,除有限的例外情况外,以我们的名义提起的派生诉讼、针对董事、高级职员和雇员违反信托义务的诉讼以及其他类似诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起,如果在特拉华州以外提起,提起诉讼的股东将被视为同意在为执行专属法院条款而提起的任何诉讼中向该股东的律师送达诉讼程序。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本中的任何股份权益,应被视为已通知并同意我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款。
尽管有上述规定,《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属的联邦管辖权。此外,《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。因此,专属法院地条款规定,衡平法院和特拉华州联邦地区法院将对根据《证券法》或其下的规则和条例产生的任何诉讼同时拥有管辖权,专属法院地条款将不适用于为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。如果排他地法院条款限制了我国股东根据《证券法》及其下的规则和条例可能提起索赔的法院,那么法院是否会强制执行该条款存在不确定性。投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下颁布的规则和条例。
尽管我们认为这一规定有利于我们公司,因为它提供了在其适用的诉讼类型中适用特拉华州法律的更大一致性,但法院可能会判定这一规定不可执行,并且在可执行的范围内,该规定可能会产生阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的效果,并增加股东提起此类诉讼的成本。
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上市
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,代码为“LUCD”。
转让代理及注册官
我们普通股的转让代理和注册商是Continental Stock Transfer & Trust Company,地址为1 道富,30th Floor,New York,NY 10004。
董事责任限制及赔偿
特拉华州一般公司法授权公司在一定条件下限制或消除董事因违反信托义务而对公司及其股东造成金钱损失的个人责任。我们修订和重述的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。
我们购买了董事和高级管理人员责任保险,以支付我们的董事和高级管理人员可能因向我们提供服务而产生的责任,包括根据《证券法》产生的事项。我们经修订和重述的公司注册证书和章程还规定,我们将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿根据特拉华州法律我们有权赔偿的所有人,包括我们的董事和高级职员。此外,我们已与我们的每一位高级职员和董事签订了惯常的赔偿协议。
不存在涉及我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人的未决诉讼或程序,在这些诉讼或程序中将需要或允许赔偿。我们不知道有任何可能导致此类赔偿索赔的威胁诉讼或程序。
就根据上述规定可能允许董事、高级职员或控制我们的人就《证券法》产生的责任进行赔偿而言,我们已被告知,SEC认为,此类赔偿违反了该法案中所述的公共政策,因此不可执行。
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我们可以提供优先债务证券或次级债务证券的任何组合。我们可以根据一项或多项契约或在不使用契约的情况下发行债务证券,只要根据经修订的1939年《信托契约法》的条款,这种发行没有契约是豁免的。如果我们根据一个或多个契约发行债务证券,优先债务证券将根据一种契约形式发行,次级债务证券将根据另一种契约形式发行,在每种情况下,我们作为发行人与招股说明书补充文件中确定的受托人或受托人之间。每种类型的契约的表格作为证据提交给本招股说明书作为其组成部分的注册声明。有关受托人或受托人的进一步资料可在招股章程补充文件中提供。
下文概述了我们可能发行的债务证券的一些一般条款和规定。招股章程补充文件将描述不时提供的任何债务证券的特定条款,并可能补充或更改以下概述的条款。如果我们根据契约发行债务证券,我们将提交作为本招股说明书一部分的注册声明的证据,或者将通过引用我们向SEC提交的报告纳入契约补充的一种形式,其中列出了我们所提供的特定债务证券的条款。如果我们在没有契约的情况下发行债务证券,我们将如此归档或通过引用纳入一种列有此类条款的证明债务证券的文书形式。本招股章程及适用的招股章程补充文件所载的该等债务证券的摘要,通过参考契约及适用的契约补充文件,或参考证明债务证券的其他适用文书,对其整体进行限定。我们敦促您阅读契约和适用的契约补充文件,或证明债务证券的其他适用文书,以及招股说明书补充文件中对债务证券的附加说明。
一般
在本储架登记声明的总金额范围内,我们可以单独发行一系列无限制本金金额的债务证券。我们可以为任何系列的债务证券指定最高本金总额。然而,契约或其他适用工具可能不会限制我们可能产生的其他债务的金额,也不会限制该债务是否优先于本招股说明书提供的债务证券,并且可能不包含财务或类似的限制性契约。契约或其他适用工具可能不包含任何条款,以保护债务证券持有人免受我们支付债务的能力突然或急剧下降的影响。
优先债务证券将是非次级债务,将与我们所有其他非次级债务的排名相同。仅当我们的优先债务项下的所有到期付款(包括任何未偿还的优先债务证券)均已支付时,才会支付次级债务证券。
招股章程补充文件将描述债务证券以及我们将提供债务证券的价格或价格。该描述还将包括:
| ● | 债务证券的名称和形式; | |
| ● | 债务证券或其所属系列的本金总额的任何限制; | |
| ● | 我们必须偿还本金的一个或多个日期、到期日和到期的本金金额以及证券是否会以被视为“原始发行折扣”的价格发售; | |
| ● | 系列债务证券的任何利息将被支付给的人; | |
| ● | 债务证券的计息利率; | |
| ● | 如有,将产生利息的一个或多个日期,以及我们必须支付利息的日期; | |
| ● | 我们必须支付债务证券本金和任何溢价或利息的一个或多个地方; | |
| ● | 我们可以赎回任何债务证券的条款和条件,如果有的话; | |
| ● | 赎回或购买任何债务证券的任何义务,以及我们必须这样做的条款和条件; | |
| ● | 我们可以发行债务证券的面额; |
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| ● | 我们将以何种货币支付债务证券的本金和任何溢价或利息,以及我们是否可能以现金以外的财产(包括我们的证券)支付; | |
| ● | 我们将在宣布加速到期时支付的债务证券的本金金额; | |
| ● | 是否以及在何种情况下(如有),我们将为非美国人士持有的任何债务证券支付额外金额以作税务用途,以及如果我们必须支付此类额外金额,我们是否可以赎回债务证券; | |
| ● | 如适用,债务证券是可撤销的,以及该等撤销的条款; | |
| ● | 如适用,将债务证券转换为普通股、优先股或将债务证券交换为普通股、优先股的任何权利的条款。其他债务证券和/或其他证券或财产; | |
| ● | 我们是否会以一种或多种全球证券的形式发行债务证券,如有,全球证券的各自存管人及全球证券的条款; | |
| ● | 将适用于任何次级债务证券的从属条款; | |
| ● | 适用于债务证券的违约事件及受托人(如适用)或持有人宣布任何债务证券到期应付本金金额的权利;及 | |
| ● | 将适用于债务证券的契约。 |
我们可能会以低于其规定本金金额的大幅折价出售债务证券。我们将在招股说明书补充文件中描述适用于以原始发行折扣出售的债务证券的美国联邦所得税考虑因素(如果有的话)。“原发贴现证券”是指以低于面值卖出的任何债务证券,其规定如果加速到期,持有人不能获得全额面值。与任何原始发行贴现证券有关的招股章程补充文件将描述与违约事件发生时加速到期有关的特定条款。此外,我们将在招股说明书补充文件中描述适用于以美元以外的货币或单位计价的任何债务证券的美国联邦所得税或其他考虑因素。如果我们以低于其规定本金金额的折扣发行债务证券,那么,为了计算根据本招股说明书发行的发售证券的总发行价格,我们将只包括债务证券的发行价格,而不包括债务证券的本金金额。
招股章程补充文件将描述(如适用)您可以将债务证券转换为或交换为普通股、优先股、其他债务证券和/或其他证券或财产的条款。转换或交换可能是强制性的,也可能由我们选择或由您选择。招股说明书补充文件将描述如何计算转换或交换时将收到的优先股和普通股的股份数量或债务证券或其他证券或财产的金额。
义齿
下文概述了根据契约发行的优先债务证券和次级债务证券的契约的一些一般条款和规定。契约的形式作为证物提交给本招股说明书所参与的注册声明。本招股说明书所载的契约摘要通过参考此类表格对其整体进行了限定,我们促请您全文阅读。
次级债务证券
任何次级债务证券的基础债务只有在适用的契约和任何契约补充(包括任何未偿还的优先债务证券)中定义的我们的优先债务项下的所有到期付款均已支付时才能支付。如果我们在任何解散、清盘、清算或重组时或在破产、无力偿债、接管或类似程序中将我们的资产分配给债权人,我们必须首先支付所有优先债务的所有到期或即将到期的金额,然后才能支付次级债务证券的本金或任何溢价或利息。如果次级债务证券因违约事件而被加速,我们可能不会对次级债务证券进行任何支付,直到我们支付了所有优先债务或加速被撤销。如果因为违约事件导致次级债证券加速偿付,我们必须及时通知优先债持有人加速偿付。
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如果我们经历破产、解散或重组,优先债务持有人可能会按比例获得更多,而次级债务证券持有人可能会按比例获得比我们其他债权人更少的收益。次级债务证券的契约可能不会限制我们产生额外优先债务的能力。
表格、交换及转让
我们将仅以完全注册形式发行债务证券,不附带息票,且仅以1,000美元的面额及其整数倍发行,除非招股说明书补充文件另有规定。债务证券的持有人可根据契约的条款和适用于全球证券的限制,选择将其交换为相同系列的任何授权面额和类似条款及本金总额的其他债务证券。
债务证券持有人可在我们为此目的指定的转让代理人的办公室出示上述规定的交换或转让登记、正式背书或与正式签署的转让形式。我们不会对债务证券的任何转让或交换登记征收服务费,但我们可能会要求支付足以支付与转让或交换有关的任何税款或其他政府收费的款项。我们将在招股书补充文件中点名转让代理。我们可以指定额外的转让代理人或撤销任何转让代理人的指定或批准任何转让代理人行事的办事处的变更,但我们必须在我们将进行债务证券付款的每个地方保持一个转让代理人。
如果我们赎回债务证券,在邮寄赎回通知之前,我们将不会被要求在特定时期内发行、登记转让或交换任何债务证券。除被赎回的债务证券的未赎回部分外,我们不需要登记任何选择赎回的债务证券的转让或交换。
环球证券
债务证券可全部或部分由一种或多种全球证券代表,其本金总额将等于该系列所有债务证券的本金总额。每份全球证券将以招股说明书补充文件中确定的存托人的名义进行登记。我们将把全球证券存放在存托人或托管人处,全球证券将承载一个关于交易所限制和转让登记的传说。
任何全球证券不得全部或部分交换为已登记的债务证券,且不得以保存人或保存人的任何代名人或继承人以外的任何人的名义登记全球证券的全部或部分转让,除非:
| ● | 保存人不愿意或无法继续担任保存人;或 | |
| ● | 根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》或其他适用的法规或条例,存托人不再具有良好的信誉。 |
存托人将决定以何种方式注册所有为交换全球证券而发行的证券。
只要存托人或其代名人是全球证券的注册持有人,我们将认为存托人或代名人是全球证券和基础债务证券的唯一所有者和持有人。除上述情况外,全球证券的实益权益所有人将无权将全球证券或任何债务证券登记在其名下,不会收到凭证式债务证券的实物交付,也不会被视为全球证券或基础债务证券的所有人或持有人。我们将向存托人或其代名人支付全球证券的所有本金、溢价和利息。一些法域的法律要求,一些证券的购买者必须以确定的形式对这类证券进行实物交割。这些法律可能会阻止你转移你在全球证券中的有利利益。
只有在保存人或其代名人处设有账户的机构以及通过保存人或其代名人持有实益权益的人士,方可拥有全球证券的实益权益。存托人将在其记账式登记和转让系统上将全球证券所代表的债务证券的各自本金金额记入其参与者的账户。全球证券实益权益的所有权将仅在,且这些所有权权益的转让将仅通过保存人或任何此类参与人保存的记录进行。
保存人的政策和程序可能管辖全球证券中与受益利益有关的付款、转让、交换和其他事项。我们和受托人将不对保存人或任何参与者的记录中与全球证券的受益权益相关的任何方面承担任何责任或义务,也不对因全球证券的受益权益而支付的款项承担任何责任或义务。
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付款及付款代理
我们将在定期记录日期营业结束时向债务证券登记在其名下的人支付债务证券的本金和任何溢价或利息。
我们将在我们指定的付款代理人的办公室支付债务证券的本金和任何溢价或利息。除非募集说明书补充说明另有说明,受托机构的公司信托办公室将作为债务证券的支付代理人。
我们为特定系列的债务证券指定的任何其他支付代理将在招股说明书补充文件中列出。我们可以指定额外的支付代理人、撤销任何支付代理人的指定或批准任何支付代理人行事的办事处的变更,但我们必须在债务证券的每个支付地点维持一个支付代理人。
支付代理将向我们返还我们为支付任何债务证券的本金、溢价或利息而支付给它的所有款项,这些债务证券在特定时期内仍然无人认领。此后,持有人可能只向我们寻求付款,作为无担保的一般债权人。
合并、合并及出售资产
根据契约条款,只要任何证券仍未偿还,我们不得在我们不是存续公司的交易中与任何其他人合并或进行股份交换或合并为任何其他人,或将我们的财产和资产实质上作为一个整体出售、转让、转让或出租给任何人,除非:
| ● | 继任者承担我们在债务证券和契约项下的义务;和 | |
| ● | 我们满足契约中描述的其他条件。 |
违约事件
以下每一项将构成每项契约下的违约事件:
| ● | 未能在到期时支付任何债务证券的任何利息,逾期超过规定天数; | |
| ● | 到期未支付任何本金或未存入任何偿债基金款项; | |
| ● | 在受托人或该系列债务证券本金总额的特定百分比的持有人发出书面通知后,未能履行契约中任何持续指定天数的契诺或协议; | |
| ● | 破产、无力偿债或重组事件;和 | |
| ● | 招股章程补充文件中指明的任何其他违约事件。 |
如果违约事件发生并持续,受托人和该系列未偿证券本金总额特定百分比的持有人均可宣布该系列债务证券的本金立即到期应付。如果除未支付加速本金以外的所有违约事件均已得到纠正或豁免,该系列已发行证券的本金总额占多数的持有人可以解除并取消加速。
除在发生违约事件时的职责外,受托人将没有义务应任何持有人的请求或指示行使其任何权利或权力,除非持有人已向受托人提供合理赔偿。如果他们提供这种赔偿并在符合适用契约规定的条件下,任何系列未偿还证券的本金总额多数的持有人可以指示进行任何程序的时间、方法和地点,以获得受托人可用的任何补救措施,或行使就该系列债务证券授予受托人的任何信托或权力。
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任何系列债务证券的持有人均不得就契约提起任何程序,或为指定接管人或受托人,或为任何其他补救措施提起任何程序,除非:
| ● | 持有人此前已向受托人发出持续违约事件的书面通知; | |
| ● | 该系列未偿还证券本金总额特定百分比的持有人已向受托人提出书面请求,并已向受托人提供合理赔偿,以提起诉讼; | |
| ● | 受托人自收到通知后一段时间内未能提起诉讼;及 | |
| ● | 受托人未在指定天数内收到该系列已发行证券本金总额特定百分比的持有人发出的与请求不一致的指示。 |
修改及放弃
我们和受托人可以在没有任何持有人同意的情况下就特定事项更改契约,包括:
| ● | 修正契约中的任何歧义、缺陷或不一致之处;和 | |
| ● | 更改不会对任何系列债务证券的任何持有人的利益产生重大不利影响的任何事项。 |
此外,根据契约,一系列票据持有人的权利可由我们和受托人在受影响的每一系列未偿债务证券的本金总额至少过半数的持有人的书面同意下进行变更。然而,我们和受托人只能在任何受影响的未偿还债务证券的持有人同意的情况下作出以下更改:
| ● | 延长系列票据的固定期限; | |
| ● | 减少任何债务证券的本金额、降低利率或延长支付利息的时间,或赎回时应付的任何溢价;或 | |
| ● | 降低要求持有人同意任何修订的债务证券的百分比。 |
任何系列的未偿债务证券的本金多数持有人可放弃该系列债务证券过去在契约项下的任何违约,但该系列的任何债务证券的本金、溢价或利息支付方面的违约或未经每个持有人同意不得修改的契约或条款方面的违约除外。
除有限情况外,我们可设定任何一天为记录日期,以确定任何系列的未偿债务证券的持有人有权根据契约给予或采取任何指示、通知、同意、放弃或其他行动。在有限的情况下,受托人可以设定记录日期。为有效,该行动必须由此类债务证券的必要本金金额的持有人在记录日期之后的特定期间内采取。
渎职
在招股章程补充文件中所述的范围内,我们可以选择将契约中有关撤销和解除债务的规定,或限制性契约的撤销适用于任何系列的债务证券。契约规定,在满足下述要求后,我们可以终止我们在任何系列债务证券和适用契约下的所有义务,称为法律撤销,但我们的义务除外:
| ● | 维持登记处及付款代理人及以信托方式持有款项作付款用途; | |
| ● | 登记票据的转让或交换;及 | |
| ● | 替换残缺、毁坏、遗失或被盗的纸币。 |
此外,我们可能会终止遵守任何系列债务证券或适用契约下的任何限制性契约的义务,称为契约失效。
我们可能会行使我们的法定撤销选择权,即使我们之前已经行使了我们的契约撤销选择权。如果我们行使任一撤销权选择权,可能不会因为违约事件的发生而加速支付票据。
| 14 |
要对任何系列的债务证券行使任一撤销选择权,我们必须不可撤销地以信托方式向受托人存入资金和/或由美国充分信任和信用支持的债务,该美国将提供金额在国家认可的独立公共会计师事务所的书面意见中足以支付债务证券的本金、溢价(如有)和每期利息的资金。我们可能只有在以下情况下才能建立这种信任:
| ● | 任何违约事件均不得已经发生或正在继续; | |
| ● | 在法律撤销的情况下,我们已向受托人交付了一份大律师意见,大意是我们已从美国国税局收到或已公布了一项裁决或发生了法律变更,我们的大律师认为,其中规定,债务证券持有人将不会因此类存款、撤销和解除而为联邦所得税目的确认收益或损失,并将按相同金额缴纳联邦所得税,以相同的方式和相同的时间,如果没有发生这种存款、撤销和解除; | |
| ● | 在契约失效的情况下,我们已向受托人交付了一份大律师意见,大意是债务证券的持有人将不会因此类存款、失效和解除而为联邦所得税目的确认收益或损失,并将按相同金额、相同方式和相同时间缴纳联邦所得税,这与未发生此类存款、失效和解除的情况相同;和 | |
| ● | 我们满足适用契约中描述的其他习惯先决条件。 |
标题
我们可以将债务证券登记在其名下的人视为绝对所有人,无论该债务证券是否可能逾期,用于支付目的和所有其他目的。
管治法
契约和债务证券将受纽约州法律管辖并按其解释。
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我们可以发行认股权证,用于购买普通股、优先股、债务证券或特此提供的任何其他证券。认股权证可以一个或多个系列发行,可以独立发行,也可以与其他证券一起发行,并且可以附属于或与任何所发售的证券分开发行。我们可以直接发行认股权证,也可以根据认股权证代理人与我们订立的认股权证协议发行认股权证。任何认股权证代理人将仅作为我们与认股权证有关的代理人,不会为或与任何认股权证持有人或实益拥有人有任何代理或信托义务或关系。
以下概述了我们可能发行的认股权证的一些一般条款和规定。招股章程补充文件将描述不时提供的任何认股权证的特定条款,并可能补充或更改以下概述的条款。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册声明的证据,或将通过引用我们向SEC提交的报告中的一种形式的认股权证或认股权证协议的形式和认股权证证书,其中列出了我们所提供的特定认股权证的条款。本招股章程及适用的招股章程补充文件所载的该等条款的摘要,须参照该等认股权证或认股权证协议及认股权证证书作整体限定。我们促请您阅读认股权证或认股权证协议和认股权证证书以及招股说明书补充文件中包含的认股权证条款的附加说明。
有关特定认股权证发行的招股章程补充文件将描述认股权证的条款,包括以下内容:
| ● | 认股权证的所有权; | |
| ● | 认股权证的发行价格(如有); | |
| ● | 认股权证的总数; | |
| ● | 认股权证行使时可购买的普通股、优先股或其他类别证券的名称和条款; | |
| ● | 如适用,认股权证发行的证券的名称和条款以及每份证券发行的认股权证的数量; | |
| ● | 如适用,认股权证及随认股权证发行的任何证券可分别转让的日期及之后; | |
| ● | 行使认股权证时可购买的普通股或优先股的股份数量和价格,或债务或其他证券的名称和数量或金额; | |
| ● | 认股权证行权开始和到期的日期; | |
| ● | 如适用,任何一次可行使的认股权证的最低或最高金额; | |
| ● | 如适用,讨论美国联邦所得税的重大考虑; | |
| ● | 认股权证的反稀释条款(如有); | |
| ● | 适用于认股权证的赎回或赎回条款(如有);及 | |
| ● | 认股权证的任何附加条款,包括有关交换及行使认股权证的条款、程序及限制。 |
就根据认股权证协议发行的认股权证而言,我们与认股权证代理人一般可在未经根据认股权证协议发行的认股权证持有人同意的情况下,修订或补充一系列认股权证的认股权证协议,以作出与认股权证的规定不抵触且不会对认股权证持有人的利益造成重大不利影响的变更。
持有人可行使招股章程补充文件所载有关提呈认股权证的认股权证。一般而言,持有人可在适用的招股章程补充文件中规定的到期日截止营业时间的任何时间行使认股权证。到期时间过后,未行权的权证作废。
在持有人行使认股权证以购买任何认股权证基础证券之前,持有人将不会因认股权证的所有权而享有作为基础证券持有人的任何权利。
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我们可以以任意组合方式发行由一种或多种特此提供的其他类别证券组成的单位。每个单位将被发行,以便该单位的持有人也是该单位所包括的每一种证券的持有人。因此,一个单位的持有人将拥有每一种包含的证券的持有人的权利和义务。
根据我们与单位代理订立的单位协议,可能会发行单位,但并非必须发行单位,详情载于与所发售单位有关的招股章程补充文件。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册声明的证据,或将通过引用我们向SEC提交的报告中的一种形式的单位协议和单位证书(如果有的话),其中列出了我们所提供的特定单位的条款。本招股章程及适用的招股章程补充文件所载的有关该等条款的概要,藉参考该等单位协议及单位证明,对其整体作出限定。我们促请您阅读单位协议和单位证明(如有),以及招股说明书补充文件中对单位条款的附加说明。
招股说明书补充文件将描述单位以及我们将提供单位的价格或价格。描述将包括:
| ● | 单位和组成单位的证券的名称和条款,包括组成单位的证券是否以及在什么情况下可以单独持有或转让; | |
| ● | 对管辖这些单位的任何单位协议条款的描述; | |
| ● | 有关单位的付款、结算、转账或兑换的规定的说明; | |
| ● | 对重大联邦所得税考虑因素的讨论(如适用);和 | |
| ● | 如果作为单独证券发行的单位,是否会以完全注册或全球形式发行。 |
本招股章程及任何招股章程补充文件中对单位的描述均为适用协议的重大条款摘要。
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我们可以以下列任何一种或多种方式不时出售或发行本招股章程所提供的证券:
| ● | 通过承销商或交易商; | |
| ● | 通过代理商; | |
| ● | 直接向购买者或单一购买者;或 | |
| ● | 通过任何这些方法的组合。 |
我们可能出售本招募说明书所涵盖的部分或全部证券的方式包括但不限于通过以下方式:
| ● | a供股; | |
| ● | 行使认股权证或其他权利; | |
| ● | 根据《证券法》第415(a)(4)条的含义,向或通过做市商或向交易所现有交易市场或其他方式进行的“在市场上”发售; | |
| ● | 经纪自营商将试图代理出售,但可能以委托人身份定位或转售部分大宗,以促进交易的大宗交易; | |
| ● | 由经纪自营商购买,作为本金,由经纪自营商为其账户转售; | |
| ● | 普通经纪交易和经纪人招揽购买者的交易;以及 | |
| ● | 私下协商交易。 |
证券的分派可能会在一项或多项交易中不时进行:
| ● | 以固定的价格,或可能不时改变的价格; | |
| ● | 按销售时的市场价格; | |
| ● | 以销售时确定的不同价格;或 | |
| ● | 按议定价格。 |
对于本协议下的每项证券发售,我们将在招股说明书补充文件中描述此类证券的分销方法等。招股章程补充文件将载列证券的发售条款,包括:
| ● | 任何代理人或承销商的名称或名称; | |
| ● | 所发售证券的购买价格以及我们将从出售中获得的收益; | |
| ● | 承销商可以向我们购买额外证券的任何超额配股权; | |
| ● | 任何代理费或承销折扣等构成代理或承销商补偿的项目; | |
| ● | 任何首次公开发行股票价格; | |
| ● | 允许或重新允许或支付给经销商的任何折扣或优惠;和 | |
| ● | 此类证券可能上市的任何证券交易所或市场。 |
通过承销商或交易商进行销售
如果在出售证券时使用了承销商,则该证券将由承销商为自己的账户获取,并可能在一次或多次交易中不时转售。证券可以通过由执行承销商代表的承销团或由没有承销团的承销商向公众发售。除非适用的招股章程补充文件中另有规定,否则承销商购买证券的义务将受制于某些先决条件,并且承销商将有义务购买所有购买的证券(如果有的话)。任何首次公开发行价格以及允许或支付给交易商的任何折扣或优惠可能会不时更改。
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如果在出售证券时使用了交易商,我们会将此类证券出售给交易商,作为委托人。然后,交易商可以在转售时以该交易商确定的不同价格将该证券转售给公众。我们可能会协商并支付经销商的佣金、折扣或优惠,以获得他们的服务。任何此类交易商都可能被视为承销商,正如《证券法》中定义的那样,我们如此提供和出售的证券。
直销和代理销售
我们可以直接卖出证券,在这种情况下不涉及承销商或代理人,也可以通过我们不时指定的代理人卖出证券。代理卖出证券的,代理不为自己的账户购买任何证券,而是安排卖出证券。除非在招股章程补充文件中另有说明,任何代理人将在其任职期间内尽最大努力行事。我们可能会就他们的服务协商并支付代理商的费用或佣金。如果证券由我们直接出售,我们可能会就这些证券的任何出售向机构投资者或《证券法》所指的可能被视为承销商的其他人出售证券。
延迟交付合同
我们可能会授权承销商、交易商或代理商征求商业银行和投资公司等机构投资者的要约,根据规定在未来特定日期付款和交付的延迟交付合同,以招股说明书补充文件中规定的公开发行价格向我们购买证券。有关该等合约的条件,以及就招标合约而须支付的佣金,将在适用的招股章程补充文件中载列。
市场上的产品
承销商、交易商或代理商可以“场内”发售方式进行销售,直接在纳斯达克全球市场、我们普通股的现有交易市场或我们的证券交易所在的其他交易所或自动报价系统上进行,或向或通过交易所以外的做市商进行。
供股
我们可能会将证券作为股息或分配或认购权发行给我们现有的证券持有人。如果我们在认购权发售中向现有证券持有人发售证券,我们可能会与交易商订立备用承销协议,担任备用承销商。我们可能会向备用承销商支付他们承诺在备用基础上购买的证券的承诺费。如果我们没有订立备用包销安排,我们可能会保留一名交易商-经理为我们管理认购权发行。
Compensation
根据金融业监管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.)或FINRA的指导方针,任何FINRA成员或独立经纪自营商将收到的所有折扣、佣金或代理费或构成承销补偿的其他项目将在适用的招股说明书补充文件中披露。
赔偿
任何承销商和代理人可能有权要求我们就某些民事责任(包括《证券法》规定的责任)进行赔偿,或就代理人或承销商可能被要求就其责任支付的款项作出贡献。
稳定活动
在通过承销商发行的期间和之后,承销商可以在公开市场上买卖证券。这些交易可能包括超额配售和稳定交易,以及为覆盖与发行相关的银团空头头寸而进行的购买。承销商还可以施加惩罚性出价,据此,如果银团成员或其他经纪自营商在稳定或覆盖交易中回购这些所提供的证券,则银团可以收回允许银团成员或其他经纪自营商为其账户出售的所提供的证券的出售特许权。这些活动可能会稳定、维持或以其他方式影响所提供证券的市场价格,该价格可能高于公开市场上可能普遍存在的价格。如果开始,这些活动可能随时停止。
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被动做市
任何作为合格做市商的承销商,均可根据M条例第103条的规定,从事该证券的被动做市交易。
交易市场
除非适用的招股章程补充文件中另有规定,根据本招股章程发售的证券将是新发行的证券,除在纳斯达克全球市场报价的普通股外,将没有既定的交易市场。我们可以选择在交易所上市任何其他类别或系列的证券,就普通股而言,可以选择在任何额外的交易所上市,但除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,我们没有义务这样做。向其公开发行和出售证券的任何承销商可以在该证券上做市,但承销商没有义务这样做,可以随时停止任何做市,恕不另行通知。证券可以在国家证券交易所或外国证券交易所上市,也可以不上市。不能对任何证券的交易市场流动性作出保证。
其他事项
任何承销商、交易商和代理商及其联系人和关联公司在日常业务过程中可能是我们或我们各自的一个或多个关联公司的客户、与之有借款关系、与之从事其他交易或为其提供服务,包括投资银行服务。
我们将承担与所发行证券的注册相关的所有成本、费用和费用。
| 20 |
本招股说明书所提供的证券的合法性已由纽约州格劳巴德·米勒(Graubard Miller,New York,New York)传
Lucid Diagnostics Inc.及其附属公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止的两个年度的综合财务报表(该等综合财务报表乃透过参考截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告纳入本招股章程内),已根据独立注册会计师事务所Marcum LLP的报告如此纳入,该报告乃根据该公司作为审计和会计专家的授权而授予。
| 21 |
12,500,000股

Lucid Diagnostics Inc.
普通股
前景补充
Canaccord Genuity
账簿管理人
美信集团有限责任公司
联席经理
2025年4月9日