附件 99.1
Marker Therapeutics宣布首例在现成计划中接受治疗的患者
Marker Therapeutics启动1期RAPID研究，研究多抗原识别（MAR）T细胞作为一种现成（OTS）产品以加快治疗时间
OTS产品耐受性良好-安全性数据与其他MAR-T细胞研究一致
德克萨斯州休斯顿— 2025年10月6日– Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法，该公司今天宣布，首例患者已在该公司的OTS项目中接受治疗，初步安全性数据令人鼓舞。
Marker正在评估递增剂量MT-401的安全性和有效性，MT-401是一种多抗原识别（MAR）T细胞产品，靶向四种抗原，作为1期RAPID研究中的OTS产品（clinicaltrials.gov Identifier：NCT06552416）。第一个研究参与者接受了初始剂量水平的OTS产品（100x106cells），并被监测了28天。该疗法耐受性良好，没有与治疗相关的不良事件。这一观察结果与先前报道的MAR-T细胞的有利安全性和耐受性一致。OTS产品将在患有急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的患者中进行初步测试，并有可能扩展到其他适应症。
“我们OTS项目的启动代表着一项重大成就，”Marker Therapeutics总裁兼首席执行官、医学博士Juan Vera表示。“细胞疗法的最大限制之一是个性化产品的制造耗时。通过我们的OTS产品，我们的目标是消除这一瓶颈，并为患有侵袭性和快速进展疾病的患者提供快速治疗选择。我们相信，使用来自健康捐献者的市售白细胞分离材料可以促进大规模制造并加快最快72小时的治疗，同时还可以以更低的单剂量成本实现更广泛的细胞疗法可扩展性和可及性。”
Vera博士评论道：“拥有一种快速可用的替代个体化T细胞生产的方法，使我们能够拓宽我们对MAR-T细胞的临床研究，并将OTS计划扩展到其他适应症。”“展望未来，我们将继续专注于推进MAR-T细胞在淋巴瘤中的临床研究。我们最近报告了来自APOLLO研究的有希望的临床疗效和持久性数据，我们在该研究中观察到了66%的客观反应率，在非霍奇金淋巴瘤患者中具有持久的完全反应，我们相信我们的淋巴瘤项目有可能获得加速批准。”
Marker已从美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国立卫生研究院（NIH）小企业创新研究（SBIR）项目和德克萨斯州癌症预防和研究所（CPRIT）获得非稀释性资金，以支持OTS产品的临床研究。使用这些分配的非稀释性资金将使公司能够继续进行OTS计划，而不会影响公司的跑道及其在正在进行的淋巴瘤患者1期APOLLO研究中推进其主要资产MT-601的努力。Marker最近报告了APOLLO研究的更新（新闻稿，2025年8月26日），强调了良好的安全性和持久的临床反应。
为促进OTS计划，该公司从经过精心挑选的市售白细胞分离材料中建立了细胞库存，以覆盖具有部分人类白细胞抗原（HLA）匹配材料的大量患者群体。这种方法已在临床上得到验证和广泛测试（Leen等人，Blood，2013；Tzannou等人，Blood Adv，2019；Tzannou等人，J Clin Oncol，2017）。正在进行的RAPID试验的数据将有助于为MAR-T细胞产品的未来临床发展提供信息，并指导其作为OTS产品在其他适应症中的潜在用途。
“这一里程碑的背后，是一组科学数据和一份意义重大的研发成果。这一策略已在贝勒医学院的临床上在病毒特异性T细胞（VST）的背景下进行了广泛的测试。随着我们在1期RAPID研究中招募更多患者，我们将继续密切监测我们OTS产品的安全性和长期治疗效果。从这项试验中收集到的数据将为完善和理解MAR-T细胞作为OTS产品的性能奠定基础，从而有可能将OTS方法扩展到我们管道中的其他候选产品，目标是加快其他适应症的治疗时间，”Vera博士总结道。
关于MAR-T细胞
多抗原识别（MAR）T细胞平台（以前称为multiTAA特异性T细胞）是一种新颖的、非转基因的细胞治疗方法，可选择性地从患者/供者的血液中扩增肿瘤特异性T细胞，从而能够识别广泛的肿瘤抗原。与其他T细胞疗法不同，MAR-T细胞允许识别多达六种肿瘤特异性抗原内的数百种不同表位，从而降低肿瘤逃逸的可能性。由于MAR-T细胞不是基因工程，Marker认为其候选产品将更容易制造且成本更低，与当前的工程化T细胞方法相比，安全性得到改善，并可能为患者提供有意义的临床益处。
关于现成方案
MT-401-OTS是一种现成（OTS）多抗原识别（MAR）T细胞产品，针对癌细胞中上调的四种不同肿瘤抗原（Survivin、PRAME、NY-ESO-1、WT-1）。MT-401-OTS目前正在公司赞助的1期多中心、开放标签RAPID试验（clinicaltrials.gov标识符：NCT06552416）中进行研究，用于治疗复发性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者。公司的OTS项目得到美国国立卫生研究院国家癌症研究所（授标编号1R44CA285177）、美国食品药品监督管理局卫生与公众服务部（R01FD007272）和美国德克萨斯州癌症预防与研究机构（CPRIT，授标编号DP210042）的支持。
关于Marker Therapeutics, Inc.
Marker Therapeutics，Inc.是一家位于德克萨斯州休斯顿的临床阶段免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的下一代基于T细胞的免疫疗法。该公司成立于贝勒医学院，招募了200多名跨各种血液学和实体瘤适应症的患者的临床试验表明，该公司的自体和同种异体MAR-T细胞产品具有良好的耐受性，并显示出持久的临床反应。Marker的目标是将新型T细胞疗法推向市场，并改善患者的治疗效果。为实现这些目标，公司优先保留财务资源，并专注于卓越运营。美国各州和联邦机构支持癌症研究的非稀释性资金加强了Marker独特的T细胞平台。
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