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附件 99.1

ADMA Biologics利用突破性的免疫技术实现特种生物制剂的潜力2024年5月NASDAQ:ADMA
 

前瞻性陈述本演示文稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款,关于ADMA Biologics,Inc.及其子公司(统称为“我们”、“我们的”或“公司”)的“前瞻性陈述”,包括但不限于可能预测、预测、指示或暗示未来结果、业绩或成就的陈述,并可能包含“估计”、“项目”、“潜在”、“可能”、“预测”、“打算”、“目标”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“将”、“很可能”、“将很可能”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”或在每种情况下,它们的否定,或具有类似含义的词语或表达。这些前瞻性陈述还包括但不限于我们计划开发、制造、营销、推出和扩展我们自己的商业基础设施,并将我们目前的产品和未来的产品商业化;我们计划扩大我们的管道,开发中的差异化免疫球蛋白候选产品;通过某些里程碑创造潜在的近中期价值;通过额外的特殊免疫球蛋白产品扩大我们的产品组合的可能性;产品扩展到新的使用领域、适应症、目标人群和候选产品,以及任何此类批准的标签或性质;我们对第三方和关联方客户和供应商的依赖以及他们对监管机构的遵守情况;我们获得足够数量的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的具有适当规格的血浆的能力;FDA就公司的任何进一步申报采取行动的可能性和时间;预期的财务,我们FDA批准的SA25 Workcell无菌填充整理机的战略和商业利益;临床开发结果;专业血浆衍生生物制剂为原发性免疫缺乏症(“PI”)患者提供有意义的临床改善的潜力;美国免疫球蛋白市场的预期市场规模增长;我们在竞争环境中营销和推广我们的产品以及产生有意义收入的能力;我们估计的收入潜力和相关时机;某些收入机会;未来财务指导;我们相对于竞争对手的估计收入增长;我们的产能和产量以及增加此类产能的能力和产量;我们通过预期的产品推出以及预期的峰值市场份额来增加市场份额和增加收入的能力;血浆的全球供需估计;我们博卡拉顿制造设施的估计价值;潜在的临床试验启动;潜在的研究性新产品申请、生物制品许可申请和扩张计划;我们的知识产权地位,包括我们对我们的产品或其他未来管道产品候选者的专利保护范围的预期;临床和监管里程碑的实现;我们的制造能力;第三方承包商的能力和战略;我们与制造相关的计划,供应和其他合作协议;我们的免疫球蛋白产品和中间体的潜在合同制造机会和销售;我们对费用、资本要求和额外融资需求的估计;我们目前已上市产品可能或可能的报销水平以及对市场规模的估计;我们现有产品的预计增长和销售以及我们对BIVIGAM ®和ASCENIV ™的市场接受程度的预期;未来的经济状况和业绩;与我们的产品相关的商业化努力以及我们可用现金的跑道和限制;以及我们识别替代现金来源的能力。此处包含的前瞻性陈述仅代表公司截至本演示文稿发布之日的估计和假设,公司不承担公开更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或义务,除非联邦证券法另有要求。前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致我们的实际结果以及某些事件发生的时间与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异,包括但不限于我们当前产品的持续安全性和有效性,以及我们获得和维持监管批准的能力,以及我们增加血浆供应的计划;监管过程和对我们产品和候选产品最终数据的解释;医生对我们任何产品的任何目的的可接受性, 患者或付款人;FDA同意我们的结论,以及我们对其有关风险的指导感到满意;以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的不确定性,包括我们最近关于10-K、10-Q和8-K表格的报告,以及对其的任何修订。
 

我们是谁:一家特种生物制剂公司ADMA Biologics是一家端到端的商业生物制药公司,致力于制造、营销和开发特种生物制剂,用于预防和治疗免疫功能低下和其他有感染风险的患者中的传染性疾病。3 ADMA Biologics是一家领先的端到端生物制药公司,作为特种血浆衍生生物制剂的生产商,拥有三项FDA批准的产品:ASCENIV ™(Immune Globulin Introvenous,Human – slra)BIVIGAM ®(Immune Globulin Introvenous,Human)NABI-HB ®(Hepatitis B Immune Globulin,Human)Intellectual Property:专利和经过验证的免疫技术,在改善免疫功能低下和其他有感染风险的患者的生活方面锻造了一条新的前进道路Contract Manufacturing:全套CDMO和Contract Manufacturing Organization(CMO)机会。与我们合作,为您提供临床阶段或商业无菌灌装、包装要求以及我们独特的良好生产规范(GMP)测试优化的制造流程:稳健、可持续和可控的制造流程,用于生产我们的市售血浆衍生产品血浆采集网络:10个最先进的FDA许可设施,专门用于收集人血浆,配备有经验丰富的临床医生和有资质的工作人员,用于血浆采集和捐赠者护理企业总部新泽西州拉姆齐制造设施佛罗里达州博卡拉顿~650名全职员工ADMA生物中心总部佐治亚州罗斯韦尔
 

差异化垂直整合资产耐久性上行强劲的资产负债表在拥有创新技术和生产工艺的庞大且不断增长的终端市场垂直整合供应链中的美国特种生物制剂机会差异化,通过管道产品和生产产量增强了独特的稀缺价值和资产耐久性潜在上行空间,增强了强劲的资产负债表和顶级盈利增长前景差异化–垂直整合– IP –资产耐久性/稀缺管道–产量提升–预期增长高增长,盈利生物制药公司推动特种生物制剂市场创新丨ADMA丨
 

大型&不断增长的市场中的差异化机会历史上供应不足的美国IG市场中的六家制造商之一唯一完全垂直整合的美国注册分馏器四大生产商(Grifols、CSL Behring、Shire和Octapharma)合计占美国IG市场> 94%的份额现有竞争对手处于或接近产能;ADMA处于其增长和产量爬坡的早期阶段;TERM3处于不断增长、供应受限的美国免疫球蛋白(IG)市场中的6家制造商中的1家,拥有三种美国FDA批准的商业化IVIG产品的综合套件:BIVIGAM是一种多克隆IVIG,ASCENIV有多种小瓶尺寸可供选择,是一种独特的多克隆IVIG,也是同类产品中唯一使用ADMA的专利方法Nabi-HB将正常血浆与超免疫血浆混合生产的产品,可保护新暴露个体中的HBV感染。三种FDA批准的产品和六种多样化的收入来源美国IG市场:约105亿美元增长至200亿美元以上来源:美国血浆蛋白市场2022,Marketing Research Bureau Inc.,2022年10月1‘15-22 CAGR 12% 丨IG)市场中6家制造商中的1家
 

内部填充-完成功能具有创新技术和生产工艺的垂直一体化供应链10家获得FDA许可的血浆采集设施按合同承担第三方供应协议,预计将补充不断增长的内部血浆采集定位良好的基础设施,以支持近期的收入增长,并确保产品供应持续进入供应受限的美国IG市场从血浆采集到血浆分馏、纯化、、填充完成和测试在拥有对关键制造和测试功能的全面内部控制的美国生物药制造商的精英群体中,按照经过验证的方法在符合cGMP的情况下运营成功实施供应链增强在很大程度上降低了生产规模扩大和增长前景的风险FDA批准了内部无菌填充完成能力正在探索潜在的增值第三方填充完成机会SA25 Workcell预计将通过额外的闲置产能满足所有内部生产需求,可能会增加新的第三方收入Plasma Supply自给自足供应链制造原材料收集的端到端控制填充和包装释放&在制品测试2
 

独特的稀缺价值和资产持久性资本要求、监管批准和制造准备时间禁止制造商在终端市场供应中快速增加产量和填补需求独特而复杂的制造工艺,生产周期较长(7-12个月),预计在可预见的未来市场需求将超过行业供应。FDA和州卫生部门对血浆衍生疗法的严格监管要求验证、产品注册和最终商业化需要约3至5年以上的时间——根据最近FDA的检查和批准,所有当前和完整的ADMA在其整个制造足迹中均按照cGMP合规方式运作ADMA估计,根据公开披露的分馏器交易,Boca Plant估值估计为4亿美元+,完成注册需要~5年时间,符合cGMP的分馏装置和与ADMA复杂制造工艺同等容量的灌装完成设施的临床试验和建设得到验证并获得美国FDA批准通过数据、合规SOP和工艺,遵守严格的监管要求,具有显着的稀缺价值,因为TERMA的工厂收购了Boca Raton设施,并且BIVIGAM的所有权利都在2017年6月进行,并且BIVIGAM的所有权利都在努力工作,以使制造设施符合FDA的要求FDA的要求FDA Compliance 2018年7月丨ADMA ADMA成功获得FDA对BIVIGAM优化制造工艺的批准2019年5月来源:华尔街研究FDA Biologics检查完成;实现VAI合规状态AUG 2021 FDA Compliance 3
 

通过提高产量和新产品管道计划带来的潜在上行空间目前的工厂基础设施支持到2025年实现4.1亿美元以上收入的明确路径推进从相同数量的起始血浆中获取额外的IG生产产量的举措如果成功,预计将受益于市场份额的增加以及终端市场的增长IG为商业产品发行的IP,以筛选超免疫受体、定制组合物并通过2035年形成血浆池IP保护,为针对具有高度未满足需求的患者群体的专科IG提供有吸引力的新产品和标签扩展机会。S. neumonia hyperimmune patent estate extends into 2037 Public data supports potential evaluation of ASCENIV in immune deficiency patients and other respirative virus pathogens in primary and secondary immune deficiency population groups current capacity supports $ 4.1亿+ 2025 revenue;upside potential from production yield enhances potential hyperimmune globulin pipeline expansion ADMA的专利免疫技术4筛选和鉴定高滴度RSV血浆供体hyperimmune和从选定供体获得的血浆专有测试一种专有的微中和化测定法定量测量血浆供体样本中中和RSV抗体的滴度水平
 

强劲的资产负债表和顶级盈利增长前景强劲的资产负债表支持资本配置可选收入增长推动顶级盈利前景筛选和识别高滴度RSV血浆捐献者具有足够抗体以选择病原体的超免疫捐献者被确定为量身定制的组合物血浆池来自于正常来源血浆和从选定捐献者获得的血浆的独特混合物专有测试专有微中和化测定法定量测量血浆捐献者样本中中和RSV抗体的滴度水平5向上修订的2024年指导意见:$ mm向上修订的2025年指导意见:(1)调整后的EBITDA是非公认会计准则财务指标。有关调整后EBITDA与最具可比性的GAAP衡量标准的对账,请参阅公司的收益发布和SEC文件(2)调整后的净收入是一种非GAAP财务衡量标准。有关调整后净收入与最具可比性的GAAP衡量标准的对账,请参阅公司的收益发布和SEC文件
 

商业机会:PLASMA Products PortFOLIO纳斯达克股票代码:ADMA
 

Plasma Therapeutics介绍血浆衍生疗法和免疫球蛋白(IG)ADMA优化的IG制造工艺支持从每升血浆中实现收入最大化的潜力,同时生产维持生命和挽救疗法血浆衍生疗法是必不可少的、可维持生命的生物药物,可替代美国数十万患者因遗传和后天疾病而缺失的蛋白质。这些天然存在的蛋白质中有许多是新的、创新的疗法无法替代的。许多患者需要长期治疗,有些甚至可能终生免疫球蛋白(IG)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)是来自健康血浆捐献者的血浆衍生产品,含有一系列针对常见病原体(例如细菌、真菌和病毒)的多克隆抗体。目前仅有6家公司生产的IVIG获批美国市场,包括CSL Behring、Grifols、Takeda、Octapharma、BPL和ADMA。其他由血浆蛋白制成的治疗产品包括:白蛋白、凝血因子、α-1和C-1酯酶,其中45%红白血球和血小板55%血浆90%水7%蛋白3%其他60%白蛋白15% IGG24 %其他1% VIII因子免疫球蛋白(IG)
 

IG市场规模可观且不断增长目前105亿美元的美国IG市场预计到2030年将增长到200亿美元+老龄化人口老年人口更容易感染可通过IG产品治疗的罕见疾病预计到2050年全球65岁以上人口将增加近一倍IGS在医学中的使用兴起与使用IG产品治疗罕见疾病相关的意识激增扩大使用IG产品可治疗的适应症范围改善了诊断的改善导致PI诊断率的增加条件仍然未得到充分诊断;平均PI诊断仍需12.4年免疫抑制疗法的使用增加免疫肿瘤药物和其他需要补充抗体的免疫抑制疗法的利用率增加血浆采集中心的数量增加全球范围内血浆采集中心的数量不断增加传播与IG市场增长的血浆采集驱动因素相关的意识和信息的公共和私人协会增加资料来源:Marketing Research Bureau,2022美国馏分市场报告,ADMA内部分析1。2022年美国血浆蛋白市场,Marketing Research Bureau Inc.,2022年10月2。按收入划分的美国IG市场份额(根据艾昆纬)(2022年9月)10亿美元的TERMAADMA的峰值产能可获得~1.5-2.5 % +的市场份额,规模约为105亿美元的美国IG市场在2022年将增长至200亿美元+(1)美国IG生产商的市场份额(2)' 15-22 CAGR12 %
 

在一项对标准IVIG(3)潜在的高风险目标人群(1)的473名PI患者进行的为期40年的研究中,尽管已经使用了数十年的IG,但仍然需要改进的疗法PI是一类遗传性遗传疾病,它导致个体由于缺乏必要的抗体或这些抗体未能正常发挥功能而导致免疫系统缺陷或缺失,估计在美国的患病率为1:1,200,或约25万人NIH估计美国有50万未确诊的PI患者超过400个基因缺陷是造成PI患者通常每月接受门诊输液的IVIG疗法如果没有这种外源性抗体免疫支持,这些患者将容易感染多种传染病~预计10%的体积增长对于治疗PI(6)原发性免疫缺陷是一个重要的市场机会原发性免疫缺陷(PI)概述(1)类EST。发病率(美国)东部时间。常见性可变免疫缺乏症(CVID)患病率2.5万人中有1人至5万人中有1人2000至5000名患者严重联合免疫缺乏症(SCID)综合征~每年新增100例500-1000例IVIG移植后Wiskott-Aldrich综合征(WAS)患者~每1000000名男性中有4例IVIG疗法DiGeorge综合征(DGS)患者每4000例中有1例IVIG疗法共济失调毛细血管扩张症(AT)患者每40000例中有1例至1000000例中有1例3000至8000例患者X连锁高IgM缺乏症(XHMD)每1000000名男性中有2例350例IVIG疗法患者X连锁无氨毛球蛋白血症(XLA)每10000例3500例患者中有1例更易感染病毒感染来源:ADMA信息,已备案,AAAAAI,FDA,产品处方信息,联合健康、安泰集团、L.E.K.咨询研究分析尽管有标准的IG治疗,患者仍然会反复出现呼吸道感染和慢性肺部疾病(2)(3)90%的患者发展为慢性肺病(5)发展为支气管扩张(5)PI是一种流行且诊断不足的疾病,长期接受IG治疗,但对改善选择的持续需求仍然会出现反复呼吸道感染(4)29% 11% 2015-2017 丨IGTERM3体积增长按适应症2020丨2030 丨IG体积增长按适应症1。美国国立卫生研究院疾病控制中心2。一抗缺乏症中的广谱肺部疾病。EUR Respir Rev. 2018。3.超过40年的常见可变免疫缺陷的发病率和死亡率。4.原发性免疫缺陷中的肺:感染和炎症中的新概念。Front Immunol。2018.5.亚临床感染与原发性免疫缺陷给药。Clin Exp Immunol。2014.6.华尔街研究
 

ASCENIVTM概述了ASCENIV仅生产使用专利捐赠者筛查和PLASMA聚合方法制造的IVIG产品(1)在对PI患者进行的1年研究中,ASCENIV报告的严重细菌感染(SBI)为零* * SBI被定义为细菌性肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/脓毒性关节炎、内脏脓肿和细菌性脑膜炎的发生率< 1.0例/人年PPPY =每位患者每年。患者医生可以指望ASCENIV减少与感染相关的生活质量影响因感染而零住院研究组的一名患者住院因择期手术造成的术后局部伤口感染< 1次计划外就诊PPPY59例患者中有24例(41%)因感染导致的计划外就诊共54例因感染导致的误工/上学/活动天数1.7天PPPY 23例患者(39%)因感染导致的误工/上学/活动天数共93天(< 0.5%)抗生素使用天数32.9天PPPY37例患者(63%)因感染(包括治疗性使用)导致的潜在额外目标人群跨风险患者用于RSV感染,包括在器官移植和化疗中独特的IVIG基于供体选择和汇集过程混合正常来源和超免疫RSV血浆的专利方法进行鉴别,用于治疗原发性免疫缺陷(PI)患者的治疗)ADMA于2019年4月获得FDA批准,并于2019年10月记录了首次商业销售,由ADMA 1于2019年4月批准并引入。ADMA Biologics专利授权9,107,906 – 9,714,283 – 9,815,8862。ASCENIV处方信息,ADMA Biologics,2019血浆池来自至少1,000个独特的供体,将正常来源的血浆与使用来源血浆通过专利工艺制造的RSV血浆混合,来源血浆是从使用微中和分析法筛查的供体获得的,以检测和识别哪些供体拥有从美国FDA许可的血浆采集中心收集的呼吸道合胞病毒(RSV)血浆的天然存在的中和抗体滴度,符合21CFR640的效力要求ASCENIV:FDA批准的针对严重感染的保护措施在治疗PI患者方面证明了疗效(2)
 

BIVIGAM ®概述在对PI患者进行的1年研究中重新引入BIVIGAM结果来自ADMA强大的执行和监管专业知识,BIVIGAM达到了所有主要终点(1)(2)*目标为1个SBI/年;99% CI为0.136个SBI/患者/年;在参与研究的63名成年患者中,58名被纳入效率分析PPPY =每位患者每年。在12个月的研究期内,证明了对严重细菌感染(SBI)的保护作用,每年SBI的比率为0.037 *,2例发生严重急性细菌感染,发病日期在首次输注BIVIGAM至首次随访之间报告58例197例总感染(3.7例感染PPPY)86%的患者使用抗生素(39.1天PPPY)减少健康相关负担住院率低(0.21天/PPPY)2例患者(3.4%)累计住院11天(0.06%)缺课/旷工天数减少(2.3天/PPPY)21例患者(36%)累计122天(0.6%)ADMA收购Boca Raton制造设施和BIVIGAM的所有权利和Nabi-HB2017年6月ADMA孜孜不倦地优化生产工艺并使该设施符合FDA规定;获得VAI状态FDA合规2018年7月ADMA获得FDA批准生产BIVIGAM;于2019年8月首次商业销售2019年5月正在进行的BIVIGAM的重新引入在高需求的IG市场上广受好评血浆衍生IVIG其中包含与在正常人血浆中发现的抗体相似的广泛抗体,指示用于治疗原发性免疫缺陷(PI)患者的ADMA于2019年5月获得FDA批准生产BIVIGAM,并于2019年8月记录了首次商业销售,由ADMA批准并于2019年5月重新引入BIVIGAM的生产因生产和合规性问题而被先前所有者自愿暂停生产,于2016年12月暂停生产1。BIVIGAM处方信息。佛罗里达州博卡拉顿:ADMA生物制剂;2019年2。新型静脉注射免疫球蛋白(BIVIGAM)治疗原发性体液免疫缺陷。专家Rev Clin Immunol。2014.FDA生物制品检查完成;获得VAI状态2021年8月FDA合规性BIVIGAM:FDA批准的针对严重感染的保护措施在治疗PI患者方面证明了有效性
 

Nabi-HB ®概述乙型肝炎的威胁NABI-HB提供给药24小时内针对乙型肝炎感染的保护(7)抗-HBs =抗乙肝表面抗体;IU =国际单位;WHO =世界卫生组织;HBIG =肝炎免疫球蛋白;HBV =乙肝病毒;HIV =人体免疫缺陷病毒。具有高保护效力的Nabi-HB(7)每毫升Nabi-HB中含有> 312IU/mL的抗-HBs每毫升Nabi-HB的效力超过了美国参考的乙型肝炎免疫球蛋白中的抗-HBs效力。美国参考的已针对WHO标准进行了测试,发现其等于208IU/mL。已建立的品牌和分销渠道推动了PEP利用率的提高和性侵犯患者成功使用20多年在新接触个体中预防乙肝感染(接触后预防PEP),该血浆由接种疫苗的捐献者获得的具有乙型肝炎表面抗原高滴度抗体的血浆制成,Anti-HBs于1999年3月在Nabi BioPharma旗下获得FDA批准;于2018年4月在ADMA下记录了首次商业销售,于1999年3月获得批准(通过Nabi);自2017年6月开始由ADMA上市,可提供高效保护(7)Nabi-HB在预防急性乙型肝炎患者的性接触后有风险的人的HBV携带者状态方面有75%的有效性,如果在接触后2周内以单剂量给药有效,在暴露2周内以单剂量给药有效时有75%的有效性CDC建议用于预防:用HBV疫苗系列施用HBIG在预防接触HBV后的传播方面非常有效(1)HBV疫苗系列单独使用需要长达2周的时间才能达到初始血清水平,并且需要3次剂量(跨越6个月)才能在~90%的患者中提供血清保护(1)(5)(6)随着时间的推移,抗体水平下降可能会损害免疫活性HBV疫苗应答者的血清保护,保护持续15至20年(1)~67%的19-49岁美国成年人没有足够的HBV疫苗接种覆盖率(1)HBV的传染性比HIV高50-100倍(1)性侵犯后传播血液传播感染的风险比自愿性行为更大(1)(2)性侵犯期间接触HBV的发生率是未知的,因为很少知道肇事者的HBV状态(3)一旦有人接触HBV,它可能会站稳脚跟并发展成可能致命的慢性肝病(4)对性侵犯患者构成直接威胁血清保护仍然是一个严重问题Nabi-HB:FDA批准的增强抗乙型肝炎免疫力已证明在治疗乙型肝炎1中的功效。疾病预防控制中心。2.米德尔塞克斯-伦敦卫生部门。接触后管理:乙肝、丙肝和HIV 3。罗伯茨和赫奇斯在急诊医学和急性护理方面的临床程序4。世界卫生组织5。只接种两剂乙肝疫苗的患者需要加强针吗?Cleve Clin J Med. 20146。PDR:处方药的数字参考。Engerix(乙肝疫苗重组)药物概要7。档案中的数据。ADMA生物制剂
 

ADMA的专利免疫技术用于制造ASCENIV ™专利Issued 9,107,906-Composition 9,714,283-Use 9,815,886-Methods Expired 2035 *这些专利包括使用IG治疗和预防所有病毒性呼吸道感染17
 

确定了ADMA免疫球蛋白的商业化/分销战略,并与适当的渠道合作伙伴进行了接触符合我们的呼叫计划和在我们的免疫球蛋白组合中有需求的服务站点分销渠道是定义明确的住院患者–医院门诊患者–输液中心/医师办公室/家庭护理成熟的分销组织高效处理冷链产品拥有现有的产品系列化跟踪系统与医院药房购买者和输液中心/家庭护理采购部门拥有现有的关系,并且ADMA的产品组合产品提供有重叠的处方者呼叫点临床免疫学家感染疾病血液学/肿瘤学重症监护&急诊医学医院制药一级机构独立的输液中心家庭护理公司独立的GPO急诊医学传染病临床
 

血浆产品制造概览PLASMA衍生疗法的生产NASDAQ:ADMA
 

分馏厂稀缺,只有少数几家公司在美国运营FDA批准的设施。位于佛罗里达州博卡拉顿的世界级、符合CGMP标准的血浆分馏设施和实验室;2017年6月收购的上一次FDA合规检查于2021年8月完成,是美国少数几家FDA批准的分馏设施之一,年产能高达60万升,或约240万克成品IG,支持2025年4.1亿美元+的收入机会目前的生产产量约为3.5-4克/升,收入/升为600-800美元的专利免疫技术,用于筛选超免疫供体,定制血浆池组合物并进行专有抗体检测测试能够进行完整的产品转移以及初始阶段血浆产品概念开发在FDA批准SA25 Workcell机器后的内部填充完成能力随生产的每一批IG(例如深冷沉淀和Fraction V)一起收获血浆中间体。潜在年收入高达2000万美元的机会ADMA制造是美国为数不多的特种IGS制造商之一
 

血浆衍生疗法的生产大约4-6个月–包括由ADMA和任何3rd方Cohn-Oncley冷乙醇分馏过程(估计为7-12个月)对供应链的端到端控制的所有在制品批量测试和批量记录审查和发布和生产工艺来生产我们的产品并利用我们作为其他供体CMO的专业知识血浆置换源用于制造的血浆必须根据FDA规定包括45天的保留原材料收藏1制造冷沉淀病毒灭活II + III贴/IG/IVIG馏分IV馏分V分馏(上游)提纯(下游)超滤最终配方2灌装和包装灌入小瓶最终包装和标签批次#序列化3释放和过程中测试ADMAin-house 3rd party labs FDA对某些3rd party lab的每批90天审查释放测试4
 

内部填充完成生产能力预计将导致:产品标签、包装和系列化SA25 Workcell无菌填充完成机获得FDA批准内部填充完成能力,FDA批准SA25 Workcell内部专业团队监督第三方运营提高最终产品良率和提高利润率、速度和时间的潜力,将产品推向市场更大的产品供应一致性显着提高运营效率显着提高毛利率内部填充完成&合同制造机会填充完成、包装和系列化减少制造周期时间填充完成能力SA25 Workcell Machine带来内部填充完成能力
 

单采血浆中心ADMA BIOCENTERS PLASMA Collection Network NASDAQ:ADMA
 

ADMA BioCenters Overview10 FDA许可的中心支持血浆自给自足血浆采集中心对于确保原材料供应以生产IG和其他血浆蛋白ADMA BioCenters由10个FDA许可的血浆采集中心网络组成,这些血浆采集中心从ADMA的10个中心不断增长的内部血浆采集支持血浆供应自给自足,并进一步辅以第三方供应协议,以确保患者护理的连续性,TERM0 ADMA ADMA BioCenters除了为ADMA产品提供血浆供应外,还收集超免疫和正常来源的血浆,采集到的血浆通过供应合同出售给领先的血浆公司完成FDA对所有10个中心的许可支持血浆供应自给自足
 

里程碑、企业和财务亮点财务概览纳斯达克:ADMA
 

经验丰富的管理团队和董事会任命选定的当前或过去的附属公司Adam Grossman创始人、总裁、首席执行官兼董事、临时首席财务官杰罗德·格罗斯曼博士创始人兼副主席Lawrence Guiheen董事Bryant Fong董事Steven Elms董事长Young Kwon、博士Alison Finger董事Kaitlin KestenbergCOO &合规高级副总裁
 

财务概览当前财务概览截至2024年3月31日的三个月截至2023年3月31日的三个月收入8190万美元5690万美元毛利润3910万美元1650万美元调整后EBITDA(1)2640万美元250万美元净收入/(亏损)1780万美元(680万美元)现金和现金等价物4530万美元6920万美元总资产3.509亿美元3.408亿美元总负债1.972亿美元1.951亿美元总股东权益1.537亿美元1.457亿美元加权平均稀释已发行普通股2.364亿2.219亿(1)调整后EBITDA是非公认会计准则财务指标。有关调整后EBITDA与最具可比性的GAAP衡量标准的对账,请参阅公司的收益发布和SEC文件
 

供应链和端到端控制执行供应链稳健性并建立端到端控制推进新引入的肺炎链球菌超免疫球蛋白的临床前开发将BioCenters血浆采集设施网络扩大到总共10个FDA许可的中心利用强大的资产负债表和预测现金流,机会性地最大化股东价值提高生物制剂的生产产量,提高峰值生产产量和盈利潜力维持行业领先的收入和盈利增长前景完成ASCENIV儿科PMC研究的注册,潜在地扩大标签即将到来的里程碑扩大生物中心采集网络提高生物制剂的产量ASCENIV LabelExpansion Advance S. pneumo临床前开发最大化价值推动增长展望
 

谢谢纳斯达克:ADMA