ASCENIVTM概述了ASCENIV仅生产使用专利捐赠者筛查和PLASMA聚合方法制造的IVIG产品(1)在对PI患者进行的1年研究中,ASCENIV报告的严重细菌感染(SBI)为零* * SBI被定义为细菌性肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/脓毒性关节炎、内脏脓肿和细菌性脑膜炎的发生率< 1.0例/人年PPPY =每位患者每年。患者医生可以指望ASCENIV减少与感染相关的生活质量影响因感染而零住院研究组的一名患者住院因择期手术造成的术后局部伤口感染< 1次计划外就诊PPPY59例患者中有24例(41%)因感染导致的计划外就诊共54例因感染导致的误工/上学/活动天数1.7天PPPY 23例患者(39%)因感染导致的误工/上学/活动天数共93天(< 0.5%)抗生素使用天数32.9天PPPY37例患者(63%)因感染(包括治疗性使用)导致的潜在额外目标人群跨风险患者用于RSV感染,包括在器官移植和化疗中独特的IVIG基于供体选择和汇集过程混合正常来源和超免疫RSV血浆的专利方法进行鉴别,用于治疗原发性免疫缺陷(PI)患者的治疗)ADMA于2019年4月获得FDA批准,并于2019年10月记录了首次商业销售,由ADMA 1于2019年4月批准并引入。ADMA Biologics专利授权9,107,906 – 9,714,283 – 9,815,8862。ASCENIV处方信息,ADMA Biologics,2019血浆池来自至少1,000个独特的供体,将正常来源的血浆与使用来源血浆通过专利工艺制造的RSV血浆混合,来源血浆是从使用微中和分析法筛查的供体获得的,以检测和识别哪些供体拥有从美国FDA许可的血浆采集中心收集的呼吸道合胞病毒(RSV)血浆的天然存在的中和抗体滴度,符合21CFR640的效力要求ASCENIV:FDA批准的针对严重感染的保护措施在治疗PI患者方面证明了疗效(2)