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EX-99.1 2 arvn-20250630xexx991.htm EX-99.1 文件
附件 99.1
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Arvinas报告2025年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
–提交vepdegestrant新药申请,用于治疗ESR1m、ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌–
–在健康志愿者中展示ARV-102 SAD和MAD 1期临床试验数据;在帕金森病患者中启动给药–
–展示了ARV-393项目的临床前数据,展示了单药活性和良好的可组合性–
–启动1期临床试验,评估ARV-806在携带KRAS G12D突变的实体瘤患者中的应用–
–公司将于美国东部时间今天上午8:00召开电话会议–
康涅狄格州纽黑文,2025年8月6日--Arvinas, Inc.(纳斯达克:ARVN)是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发基于靶向蛋白降解的一类新药,该公司今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了公司最新情况。
Arvinas董事长、首席执行官兼总裁John Houston博士表示:“对于Arvinas来说,这是一个多事且令人兴奋的季度,我们的PROTAC降解剂管道在临床和监管方面取得了重大进展。”“最近向美国食品和药物管理局提交的vepdegestrant新药申请,代表了Arvinas一个真正意义重大的第一次——第一个进入临床试验并在3期临床试验中读数为阳性的PROTAC降解剂,以及有史以来第一个提交的PROTAC新药申请。我们还继续推进我们的早期项目,首先展示了来自ARV-102(我们的LRRK2降解剂)的令人信服的人体数据,以及我们的BCL6降解剂ARV-393的临床前数据,并启动了我们的KRAS G12D降解剂ARV-806的1期临床试验。我们有多个近期临床和监管里程碑,我们的项目在未来12个月内提供了丰富的催化剂。”
2025年第二季度业务亮点和近期发展

Vepdegestrant:口服PROTAC ER降解剂
作为Arvinas与辉瑞全球合作的一部分,两家公司:
向美国食品药品监督管理局提交vepdegestrant新药申请。
在美国临床肿瘤学会以最新的口头报告形式展示了VERITAC-2 3期临床试验的结果,结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
关键的3期VERITAC-2临床试验结果表明,与氟维司群相比,在先前治疗的雌激素受体1突变患者中,中位无进展生存期(PFS)改善了2.9个月;该试验在意向治疗人群中的PFS改善方面未达到统计学意义。
Vepdegestrant总体耐受性良好,停药次数少,胃肠道相关不良事件发生率低
在辉瑞正在进行的1期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04606446)中增加了vepdegestrant加辉瑞的KAT6抑制剂(PF-07248144)的联合队列。



该试验目前正在评估辉瑞的KAT6抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗后的内分泌疗法;该试验正在投入运营,并由辉瑞提供资金。
ARV-102:口服PROTAC LRRK2降解剂
在阿尔茨海默病/帕金森病(AD/PD)会议和国际帕金森症及相关疾病协会的口头会议上展示了正在进行的健康志愿者1期临床试验的单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)数据,证明了血脑屏障渗透、中枢和外周LRRK2降解以及通路生物标志物的减少:
在单次口服剂量至少为60mg,每日一次重复口服剂量至少为20mg时,ARV-102在脑脊液(CSF)中实现了大于50%的LRRK2减少,在外周血单个核细胞(PBMCs)中实现了大于90%的LRRK2减少,表明中枢和外周LRRK2蛋白降解显着。
单剂量ARV-102后抑制PBMC中的Rab10磷酸化和减少尿液中的双(单酰基甘油)磷酸(BMP),表明下游的LRRK2通路参与。
脑脊液中具有剂量依赖性暴露的生物可利用和脑渗透剂。
ARV-102总体安全且耐受性良好,单次或多次给药后无严重不良事件报告。
完成了正在进行的帕金森病患者1期临床试验的SAD队列的入组。
帕金森病患者多剂量队列启动准备中的活化位点。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解剂
继续在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的首次人体1期临床试验中招募患者(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06393738)。
在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会和欧洲血液学协会(EHA)2025年大会上展示了新的临床前数据:
在AACR上展示的数据表明,ARV-393与标准护理化疗、标准护理生物制剂和针对临床验证的淋巴瘤致癌驱动因素的研究性小分子抑制剂具有广泛而显着的组合。
在EHA上提交的数据表明:
ARV-393在结节性T滤泡辅助细胞淋巴瘤、血管免疫阻断型(又称AITL)和转化滤泡性淋巴瘤模型中的显着单药活性。
ARV-393联合小分子抑制剂在侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)模型中增强肿瘤生长抑制,包括肿瘤消退。



总体而言,目前的临床前数据表明,ARV-393有可能成为开发淋巴瘤新疗法的有吸引力的联合伙伴,包括无化疗联合方案和/或“全口服”治疗方案。
ARV-806:新型PROTAC KRAS G12D降解剂
启动ARV-806在携带KRAS G12D突变的实体瘤患者中的1期临床试验入组(ClinicalTrials.gov标识符:NCT07023731)。
企业更新:
公告称,Arvinas董事长、首席执行官(CEO)兼总裁John Houston博士告知董事会,在寻找并任命新的首席执行官后,他计划从首席执行官和总裁的职位上退休。
Arvinas董事会已开始物色新的首席执行官,休斯顿博士在卸任首席执行官兼总裁职务后将继续担任Arvinas董事会主席。
预期即将到来的里程碑和期望
Vepdegestrant:口服PROTAC ER降解剂 作为Arvinas与辉瑞全球合作的一部分,两家公司计划:
在PDUFA行动日期之前继续Vepdegestrant的市场准备。
修订我们与辉瑞的vepdegestrant合作,目标是最大限度地提高vepdegestrant的价值。
目前患者在欧洲医学肿瘤学会2025年大会(2025年10月)上报告了VERITAC-2临床试验的结果数据,该试验评估了vepdegestrant与氟维司群对先前治疗的ESR1突变-ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。
在欧洲医学肿瘤学会2025年大会(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT05549505)(2025年10月)的小型口头会议上展示TACTIVE-N试验的结果,这是一项新辅助vepdegestrant的2期临床试验。
ARV-102:口服PROTAC LRRK2降解剂
分享健康志愿者1期临床试验(2H 2025)的SAD/MAD队列的最终数据。
分享正在进行的帕金森病患者1期临床试验(2H 2025)的SAD队列的初步数据。
启动帕金森病患者1期临床试验多剂量组的入组(2H 2025);提供多剂量组的初步数据(2026年)。
在进行性核上性麻痹患者中启动1b期临床试验(1H2026)。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解剂



在侵袭性高等级DLBCL模型中与gloFitamab联合分享临床前数据(2H 2025)。
分享正在进行的NHL患者1期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06393738)(2H 2025)的初步临床数据。
ARV-806:新型PROTAC KRAS G12D降解剂
继续参加ARV-806在携带KRAS G12D突变的实体瘤患者中的1期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT07023731)。
分享临床阶段ARV-806项目(2H 2025)的临床前数据。
财务指导
根据目前的运营计划,Arvinas认为,截至2025年6月30日,其持有的现金、现金等价物和有价证券足以支付2028年下半年的计划运营费用和资本支出需求。
第二季度财务业绩
现金、现金等价物和有价证券头寸:截至2025年6月30日,现金、现金等价物和有价证券为8.612亿美元,而截至2024年12月31日为10.394亿美元。截至2025年6月30日止六个月的现金、现金等价物和有价证券减少1.782亿美元,主要与运营中使用的现金1.770亿美元、购买实验室设备和租赁物改良款160万美元以及长期债务偿还10万美元有关,部分被ESPP下发行股票的收益50万美元所抵消。
研发费用:截至2025年6月30日的季度,公认会计原则(GAAP)研发(R & D)费用为6860万美元,而截至2024年6月30日的季度为9370万美元。本季度研发费用减少2510万美元,主要是由于外部费用减少1830万美元以及薪酬和相关人员费用减少790万美元,这些费用未按计划分配。外部费用包括(i)特定项目费用,减少了1590万美元,主要是由于我们的vepdegestrant(ARV-471)和luxdegalutamide(ARV-766)项目分别减少了1000万美元和950万美元,部分被我们的ARV-102和ARV-806项目增加的210万美元和150万美元,分别与(ii)我们的非计划特定开支,减少了240万美元。
非美国通用会计准则研发费用5950万美元截至本季度2025年6月30日,与截至2024年6月30日止季度的8300万美元相比,不包括截至2025年6月30日止三个月的60万美元重组费用,以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的850万美元和1070万美元非现金股票补偿费用,本新闻稿的末尾可以分别找到本新闻稿中使用的GAAP与非GAAP财务指标的对账。

一般及行政开支:截至2025年6月30日的季度,GAAP一般和行政(G & A)费用为2530万美元,而截至2024年6月30日的季度为3130万美元。本季度一般和行政费用减少600万美元,主要是由于人员和基础设施相关成本减少480万美元,专业费用减少220万美元,部分被与发展我们的商业业务相关的成本增加110万美元所抵消。

截至2025年6月30日止季度的非GAAP G & A费用为2020万美元,而截至2024年6月30日止季度的非GAAP G & A费用为2040万美元,不包括40万美元的重组费用



截至2025年6月30日的季度,截至2025年6月30日和2024年的季度非现金股票薪酬支出分别为470万美元和1090万美元。本新闻稿的末尾可以找到本新闻稿中使用的GAAP与非GAAP财务指标的对账。
收入:截至2025年6月30日止季度的收入为2240万美元,而截至2024年6月30日止季度的收入为7650万美元。本季度的收入与与辉瑞的Vepdegestrant(ARV-471)合作协议以及与辉瑞的合作和许可协议有关。减少5410万美元主要是由于诺华许可协议和诺华资产协议的收入减少4560万美元,这两项协议均在截至2024年6月30日的三个月内签订,并在2024年12月31日之前完成,因为我们正在进行和计划进行的卢克地加鲁胺(ARV-766)临床试验的技术转让已过渡到诺华。与辉瑞签订的Vepdegestrant(ARV-471)合作协议收入减少680万美元,原因是与辉瑞的新型在研CDK4抑制剂atirmociclib的一线3期联合试验被移除,以及与CDK4/6抑制剂的二线3期联合试验在2025年第一季度从开发计划中移除,而拜耳合作协议的收入减少了160万美元,原因是拜耳合作协议于2024年8月终止。

投资者电话会议和网络直播详情
Arvinas将于美国东部时间今天(2025年8月6日)上午8点主持电话会议和网络直播,以审查其2025年第二季度财务业绩并讨论最近的公司更新。请参与者通过前往Arvinas网站www.arvinas.com投资者页面下的活动和演示部分进行收听。该网络直播的重播将在活动结束后在Arvinas网站上提供,并将被存档长达30天。

关于Arvinas
Arvinas(纳斯达克:ARVN)是一家临床阶段的生物技术公司,致力于改善患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。通过其PROTAC(PROteolysis TARGETing Chimera)蛋白质降解器平台,Arvinas正在率先开发蛋白质降解疗法,旨在利用人体天然的蛋白质处置系统来选择性、高效地降解和去除致病蛋白质。Arvinas目前正在通过临床开发项目推进多个在研药物,包括vepdegestrant,靶向雌激素受体,用于局部晚期或转移性ER +/HER2-乳腺癌患者;ARV-393,靶向BCL6用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤;ARV-102,靶向LRRK2用于神经退行性疾病;ARV-806,靶向KRAS G12D用于突变癌症,包括胰腺癌和结直肠癌。Arvinas的总部位于康涅狄格州的纽黑文。更多关于Arvinas的信息,请访问www.arvinas.com,连线领英X.
关于Vepdegestrant
Vepdegestrant是一种研究性、口服生物可利用的PROTAC蛋白降解剂,旨在特异性靶向和降解雌激素受体(ER),用于治疗ER阳性(ER +)/人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(ER +/HER2-)乳腺癌患者。
2021年7月,Arvinas宣布与辉瑞达成全球合作,共同开发和共同商业化vepdegestrant;Arvinas和辉瑞将在全球范围内分担开发成本、商业化费用和利润。
关于ARV-102



ARV-102是一种研究性、口服生物可利用和脑渗透性的PROTAC蛋白降解剂,旨在特异性靶向和降解富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2),这是一种大型、多结构域的支架激酶。LRRK2的活性和表达增加与神经系统疾病的发病机制有关,包括LRRK2遗传和特发性帕金森病以及进行性核上性麻痹。
关于ARV-393
ARV-393是一种研究性、口服生物可利用的PROTAC,旨在特异性靶向和降解B细胞淋巴瘤6蛋白(BCL6),它是B细胞淋巴瘤的转录阻遏因子和主要驱动因子。在B细胞发育过程中,严格控制的BCL6蛋白表达调节超过600个基因,以促进B细胞快速增殖和耐受体细胞超突变和基因重组以产生抗体。去调控的BCL6表达在B细胞淋巴瘤中很常见,并促进癌细胞存活、增殖和基因组不稳定性。PROTAC介导的降解有可能解决BCL6在历史上的不可药性问题。ARV-393目前处于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验阶段。
关于ARV-806
ARV-806是一种新型的研究性PROTAC降解剂,旨在选择性靶向和降解突变的Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12D ——一种在胰腺癌、结直肠癌和肺癌等实体瘤中非常普遍的致癌驱动因子。ARV-806使用Arvinas的专有蛋白质降解平台进行工程设计,已在临床前模型中证明了对KRAS G12D的有效、选择性降解,从而产生持续的MAPK通路抑制和强大的抗肿瘤活性。ARV-806目前正在一项针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的1期临床试验中进行评估,此前FDA于2025年批准了一项研究性新药(IND)申请。
非GAAP财务信息
本新闻稿中介绍的结果既包括公认会计原则(GAAP)信息,也包括非GAAP信息。如本新闻稿所用,非GAAP研发(“研发”)费用由Arvinas定义为不包括重组和股票补偿费用的GAAP研发费用,非GAAP一般和行政(“G & A”)费用由Arvinas定义为不包括重组和股票补偿费用的GAAP G & A费用。Arvinas使用这些非公认会计准则财务指标来评估Arvinas的持续运营并用于内部规划和预测目的。Arvinas认为,非GAAP财务信息汇总起来可能对投资者有所帮助,因为它提供了与过去财务业绩的一致性和可比性。然而,非GAAP财务信息仅用于补充信息目的,作为一种分析工具存在局限性,不应孤立地考虑或替代根据GAAP提供的财务信息。其他公司,包括Arvinas行业的公司,可能会以不同的方式计算类似标题的非GAAP衡量标准,或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩,所有这些都可能降低Arvinas的非GAAP财务衡量标准作为比较工具的有用性。鼓励投资者查看相关的GAAP财务指标以及这些非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的对账情况,不要依赖任何单一的财务指标来评估Arvinas的业务
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述,其中涉及重大风险和不确定性,包括以下方面的陈述:目前的临床前数据表明,ARV-393有可能成为开发淋巴瘤新疗法的有吸引力的联合治疗伙伴,包括无化疗联合方案和/或“所有口服”治疗方案;Arvinas与辉瑞就vepdegestrant以及与此类计划相关的时间安排的计划,包括:计划继续为Vepdegestrant进行市场准备,以准备PDUFA行动日期,修正与辉瑞的Vepdegestrant合作,以实现其价值最大化为目标



vepdegestrant,以展示VERITAC-2临床试验的患者报告的结果数据,该试验评估vepdegestrant与氟维司群对先前治疗的ESR1突变-ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效,并展示TACTIVE-N临床试验的结果;Arvinas关于ARV-102的计划以及此类计划的时间安排,包括:计划在健康志愿者中共享ARV-102 1期临床试验的SAD/MAD队列的最终数据,以共享正在进行的ARV-102在帕金森病患者中的1期临床试验的SAD队列的初步入组,启动ARV-102在帕金森病患者中的1期临床试验多剂量队列的入组,并启动ARV-102在进行性核上性麻痹患者中的1b期临床试验;Arvinas关于ARV-393的计划以及此类计划的时间安排,包括:计划共享ARV-393联合glofitamab在侵袭性高级别DLBCL模型中的临床前数据,以及共享正在进行的ARV-393在NHL患者中的1期临床试验的初步临床数据;Arvinas关于ARV-806的计划以及此类计划的时间安排,包括:计划在携带KRAS G12D突变的实体瘤患者中继续进行ARV-806的1期临床试验的入组,并分享ARV-806临床阶段的临床前数据;Arvinas的候选产品,包括Vepdegestrant、ARV-102、ARV-393和ARV-806的潜在益处;Arvinas博士从首席执行官和总裁的职位上退休并继续担任Arvinas董事会主席,以及关于TERM3寻找和继任计划以担任TERM0 CEO职位的声明;以及关于Arvinas的现金、现金等价物和有价证券的声明,包括它们是否足以为2028年下半年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。本新闻稿中包含的除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关Arvinas的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
Arvinas可能无法实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖此类前瞻性陈述。由于存在各种风险和不确定性,实际结果或事件可能与Arvinas在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异,包括但不限于:Arvinas和辉瑞是否能够成功地进行并完成Vepdegestrant的临床开发;Arvinas和辉瑞是否能够成功地履行其在Arvinas和辉瑞之间当前或任何修订的合作下各自承担的义务;Arvinas是否能够成功地进行并完成其其他候选产品的开发,包括ARV-393、ARV-102、ARV-806,以及包括Arvinas是否就其预期的时间启动和完成其产品候选者的临床试验,并收到其临床试验和临床前研究的结果,或者是否有任何结果;Arvinas和辉瑞是否酌情,将能够在当前时间线上或根本无法获得vepdegestrant和其他候选产品的营销批准并将其商业化;与识别和吸引合格候选人担任Arvinas下一任CEO的能力相关的风险;Arvinas保护其知识产权组合的能力;Arvinas对第三方的依赖;裁员对公司业务和声誉的影响;Arvinas是否能够在需要时筹集资金;Arvinas的现金和现金等价物资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本支出需求提供资金;以及Arvinas截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”部分以及随后在美国证券交易委员会存档的其他报告中讨论的其他重要因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述反映了Arvinas目前对未来事件的看法,并且Arvinas不承担更新任何前瞻性陈述的义务,除非适用法律要求。在本新闻稿发布之日之后的任何日期,都不应依赖这些前瞻性陈述来代表Arvinas的观点。

联系人



投资者:
杰夫·博伊尔
+1 (347) 247-5089
Jeff.Boyle@arvinas.com

媒体:
凯瑟琳·墨菲
+1 (203) 584-0307
Kathleen.Murphy@arvinas.com



Arvinas, Inc.
简明合并资产负债表(未经审计)
(美元和股份以百万计,每股金额除外) 6月30日,
2025
12月31日,
2024
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 114.9 $ 100.5
受限制现金
有价证券 746.3 938.9
应收账款 0.5 5.7
其他应收款 10.6 8.0
预付费用及其他流动资产 17.2 14.2
流动资产总额 889.5 1,067.3
财产、设备和租赁物改良,净额 6.1 7.0
经营租赁使用权资产 9.3 9.0
协作合同资产和其他资产 4.4 8.1
总资产 $ 909.3 $ 1,091.4
负债与股东权益
流动负债:
应付账款和应计负债 $ 53.1 $ 71.8
递延收入 102.9 156.2
经营租赁负债的流动部分 1.8 1.8
流动负债合计 157.8 229.8
递延收入 134.1 292.0
长期负债 0.5 0.6
经营租赁负债 7.6 7.3
负债总额 300.0 529.7
股东权益:
优先股,面值0.00 1美元,截至2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通在外的股票分别为零
普通股,面值0.00 1美元;截至2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通股分别为73.2和68.8股
0.1 0.1
累计赤字 (1,509.9) (1,531.6)
额外实收资本 2,118.1 2,092.2
累计其他综合收益 1.0 1.0
股东权益合计 609.3 561.7
负债和股东权益合计 $ 909.3 $ 1,091.4



Arvinas, Inc.
简明合并经营报表(未经审计)
截至3个月
6月30日,
截至六个月
6月30日,
(美元和股份以百万计,每股金额除外) 2025 2024 2025 2024
收入 $ 22.4 $ 76.5 $ 211.2 $ 101.8
营业费用:
研究与开发 68.6 93.7 159.4 178.0
一般和行政 25.3 31.3 51.9 55.6
总营业费用 93.9 125.0 211.3 233.6
经营亏损 (71.5) (48.5) (0.1) (131.8)
利息及其他收入 10.0 13.5 21.6 27.5
所得税前净(亏损)收入 (61.5) (35.0) 21.5 (104.3)
所得税优惠(费用) 0.3 (0.2) 0.2 (0.3)
净(亏损)收入 $ (61.2) $ (35.2) $ 21.7 $ (104.6)
(亏损)每股普通股收益
基本 $ (0.84) $ (0.49) $ 0.30 $ (1.46)
摊薄 $ (0.84) $ (0.49) $ 0.30 $ (1.46)
加权平均已发行普通股
基本 73.0 71.9 72.8 71.7
摊薄 73.0 71.9 73.0 71.7
Arvinas, Inc.
GAAP与非GAAP信息的对账
截至3个月
6月30日,
对于 截至六个月
6月30日,
(美元和股份以百万计,每股金额除外) 2025 2024 2025 2024
研发对账
GAAP研发费用 $ 68.6 $ 93.7 $ 159.4 $ 178.0
减:重组费用 0.6 0.6
减:基于股票的补偿费用(*) 8.5 10.7 20.0 23.0
非美国通用会计准则研发费用 $ 59.5 $ 83.0 $ 138.8 $ 155.0
一般和行政和解
GAAP一般和管理费用 $ 25.3 $ 31.3 $ 51.9 $ 55.6
减:重组费用 0.4 0.4
减:基于股票的补偿费用(*) 4.7 10.9 10.2 17.2
非公认会计原则一般和行政费用 $ 20.2 $ 20.4 $ 41.3 $ 38.4
(*)不包括重组相关的股票薪酬。