美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2024年9月30日的季度期间
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
委托档案号：001-35813
（其章程所指明的注册人的确切名称）
|
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| （州或其他司法管辖区 成立法团或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
844-967-2633
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条登记的证券：
| 各类名称 | 交易符号 | 注册的各交易所名称 | ||
|
|
|
The
特拉维夫证券交易所 |
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
|
| 新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
是☐没有
截至2024年11月7日，发行人普通股有40,312，069股，每股面值0.012美元，已发行。
Oramed Pharmaceuticals Inc.
表格10-Q
目 录
| 第一部分-财务信息 | 1 | ||
| 项目1-财务报表 | 1 | ||
| 项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 19 | ||
| 项目3-关于市场风险的定量和定性披露 | 27 | ||
| 项目4-控制和程序 | 27 | ||
| 第二部分-其他信息 | 27 | ||
| 项目2-未登记的股权证券销售和收益使用 | 27 | ||
| 项目6-展览 | 28 | ||
本季度报告表格10-Q中使用的术语“我们”、“我们”、“我们的”、“Oramed”和“公司”是指Oramed制药 Inc.和我们的全资子公司，除非另有说明。除非另有说明，所有美元金额均指美元。
2024年9月30日，以色列银行报价的新以色列谢克尔（NIS）与美元的汇率为3.7 10新谢克尔兑1.00美元。除非上下文另有说明，本季度报告中关于表格10-Q的报表中提供NIS金额的美元等值或提供NIS金额等值的报表均以该汇率为基础。
i
关于前瞻性陈述的警示性声明
这份10-Q表格季度报告中包含的非历史事实的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法以及以色列证券法含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计”、“考虑”等词语以及这些词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不被视为代表识别本季度报告表格10-Q中所述前瞻性陈述的一种包罗万象的方式。此外，关于未来事项的陈述属于前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性陈述仅仅是预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，并涉及已知和未知的风险，这些风险可能导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果存在重大差异。除其他声明外，此类前瞻性声明包括有关以下方面的声明：
| ● | 我们评估潜在战略机会的计划； |
| ● | 我们可能回购我们普通股的股份；
|
|
| ● | 我们有能力从Scilex Holding Company或Scilex收回A期票据或B期票据（如本文所定义）下的收益和/或抵押品，或统称为票据和相关协议； |
| ● | 我们持有的权证标的Scilex普通股的波动市场价格和流动性； |
| ● | 2023年Scilex交易（如本文所定义）的预期收益未能在预期时实现或根本无法实现的可能性，包括由于Scilex偿还票据的能力和公司实现认股权证价值的能力的影响或由此产生的问题； |
| ● | Oramed、合肥天惠生物科技有限公司或HTIT Biotech、TechNowl Limited在合资协议（定义见本协议）签署之日起三个月内达成一致并订立额外协议的能力，以及各方在为合资公司设定的目标中取得成功的能力； |
| ● | 我们面临的潜在诉讼风险； |
| ● | 我们为股东提升价值的能力； |
| ● | 我们产品的预期发展和潜在收益； |
| ● | 与其他公司或医疗机构订立额外许可协议或其他伙伴关系或合作形式的前景； |
| ● | 我们许可协议下的未来里程碑、条件和特许权使用费； |
| ● | Oravax Medical Inc.或Oravax疫苗预防冠状病毒或新冠肺炎的潜力； |
| ● | 我们的研发计划，包括临床前和临床试验计划和入组时间、获得结果和试验结论； |
二、
| ● | 我们相信，我们的技术有潜力以口服方式提供药物和疫苗，而今天只能通过注射方式提供； |
| ● | 基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位的我司技术竞争能力； |
| ● | 我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们为我们的知识产权获得专利保护的能力； |
| ● | 我们预计我们的研发费用仍将是我们的主要支出； |
| ● | 我们对我们的短期和长期资本要求的期望； |
| ● | 我们对未来几个月和未来期间的展望，包括但不限于我们对未来收入和支出的预期；和 |
| ● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息。 |
尽管这份10-Q表格季度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于在“项目1a”标题下具体讨论的因素。风险因素”载于我们于2024年3月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告或年度报告中，以及我们在年度报告中其他地方讨论并不时在我们向SEC提交的其他文件中表达的那些因素。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史性结果并不能保证未来研究或试验的结论不会提出不同的结论。此外，根据额外的研究、临床和临床前试验结果，这份关于10-Q表格的季度报告中提到的历史性结果可能会有不同的解释。呼吁读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本季度报告的10-Q表格日期发表。除法律规定外，我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述的义务，以反映在表格10-Q上本季度报告日期之后可能出现的任何事件或情况。我们敦促读者仔细审查和考虑在整个表格10-Q上本季度报告所做的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素向相关方提供建议。
三、
第一部分–财务信息
项目1-财务报表
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表
截至2024年9月30日
目 录
| 页 | ||
| 简明合并财务报表： | ||
| 资产负债表 | 2 | |
| 综合收益表（亏损） | 3 | |
| 股东权益变动表 | 4 | |
| 现金流量表 | 6 | |
| 财务报表附注 | 7-18 |
1
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并资产负债表
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| 短期存款 |
|
|
||||||
| 按公允价值进行的投资 |
|
|
||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 长期存款 |
|
|
||||||
| 按公允价值进行的投资 |
|
|
||||||
| 有价证券 |
|
|
||||||
| 其他非流通股本证券 |
|
|
||||||
| 与退休时的雇员权利有关的资助金额 |
|
|
||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 长期资产总额 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ |
|
$ |
|
||||
| 短期借款 |
|
|||||||
| 应付关联方款项 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 |
|
|
||||||
| 雇员退休时的权利 |
|
|
||||||
| 不确定税务状况拨备 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 其他负债 |
|
|
||||||
| 长期负债合计 |
|
|
||||||
| 承诺（注5） | ||||||||
| 归属于公司股东的权益： | ||||||||
| 普通股，$ |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||
| 非控股权益 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总股本 |
|
|
||||||
| 总负债及权益 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注为简明综合财务报表的组成部分。
2
Oramed Pharmaceuticals Inc.
全面亏损的中期简明合并报表
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 九个月结束 | 三个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ | |||||||||||||
| 研究与开发 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
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| 一般和行政 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 财务收入（损失），净额 |
|
|
( |
) |
|
|||||||||||
| 税前亏损 | $ | ( |
) | ( |
) | $ | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 税费支出 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | ( |
) | $ | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 归属于股东的净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 普通股每股基本及摊薄亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 用于计算基本和稀释亏损的普通股每股加权平均数 |
|
|
|
|
||||||||||||
随附的附注为简明综合财务报表的组成部分。
3
Oramed Pharmaceuticals Inc.
股东权益变动的中期简明合并报表
千美元
（未经审计）
| 普通股 | 额外 实缴 |
累计 | 合计 股东' |
非- 控制 |
合计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间的变动 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|
|
- |
|
||||||||||||||||||||||
| 子公司的存量补偿 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 回购及回购普通股 | (
|
) | (
|
) | (1,285 |
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
|||||||||||||
| 普通股 | 额外 实缴 |
累计 | 合计 股东' |
非- 控制 |
合计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
|||||||||||||
| 截至2023年9月30日止九个月期间的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，净额 |
|
|
|
- |
|
- |
|
|||||||||||||||||||||
| 为服务而发行的股份 |
|
|
- |
|
- |
|
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| 股票补偿 |
|
|
|
- |
|
- |
|
|||||||||||||||||||||
| 子公司的存量补偿 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
|||||||||||||
| * |
|
4
Oramed Pharmaceuticals Inc.
股东权益变动的中期简明合并报表
千美元
（未经审计）
| 普通股 | 额外 实缴 |
累计 | 合计 股东' |
非- 控制 |
合计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
|||||||||||||
| 截至2024年9月30日止三个月期间的变动 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|
|
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| 子公司的存量补偿 | - |
|
|
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| 回购及回购普通股 | ( |
) | ( |
) | (1,285 |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
|||||||||||||
| 普通股 | 额外 实缴 |
累计 | 合计 股东' |
非- 控制 |
合计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
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| 截至2023年9月30日止三个月期间的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 为服务而发行的股份 |
|
|
|
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| 股票补偿 |
|
|
|
|
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| 子公司的存量补偿 | - |
|
|
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| 净亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
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| * | 表示少于1美元的数额。 |
随附的附注为简明综合财务报表的组成部分。
5
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并现金流量表
千美元
（未经审计）
| 九个月结束 | ||||||||
| 9月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整： | ||||||||
| 折旧 |
|
|
||||||
| 存款和持有到期债券的汇兑差额和利息 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资公允价值变动 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||
| 为服务而发行的股份 |
|
|||||||
| 退休时为雇员权利提供资金的金额的收益 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 短期借款应计利息变动 | ( |
) |
|
|||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 应付账款、应计费用及关联方 |
|
( |
) | |||||
| 经营租赁变动净额 |
|
( |
) | |||||
| 递延收入 | ( |
) | ||||||
| 雇员退休时权利的法律责任 |
|
|
||||||
| 其他负债 | ( |
) | ||||||
| 经营活动使用的现金净额合计 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购买短期存款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 短期存款收益 |
|
|
||||||
| 持有至到期证券到期收益 |
|
|||||||
| 长期存款收益 |
|
|||||||
| 长期投资 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 长期投资和有价证券收益 |
|
- | ||||||
| 购置财产和设备，净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额合计 |
|
( |
) | |||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行普通股所得款项，扣除发行费用 |
|
|||||||
| 普通股的回购和报废 | ( |
) | ||||||
| 收到的贷款 |
|
|||||||
| 偿还的贷款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额合计 | ( |
) |
|
|||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 现金和现金等价物增加（减少）额 |
|
( |
) | |||||
| 期初现金及现金等价物 |
|
|
||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| （a）现金流的补充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ |
|
$ |
|
||||
| 已付利息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| （b）非现金活动的补充披露- | ||||||||
| 经营租赁使用权资产和负债的确认 |
|
|||||||
| 使用权资产的终止确认 | ( |
) | ||||||
| 租赁负债的终止确认 |
|
|||||||
随附的附注为简明综合财务报表的组成部分。
6
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注1-一般：
| a. | 成立及营运 |
Oramed Pharmaceuticals Inc.（与其子公司合称“公司”，除非上下文另有说明）是一家特拉华州公司，于2002年4月12日注册成立。
2021年3月18日，Oravax Medical Inc.（简称“Oravax”）由公司等发起设立。该公司持有Oravax 63%的权益。因此，自那时以来，该公司在其合并财务报表中合并了Oravax。
2023年1月11日，公司宣布ORA-D-013-1 3期试验未达到其主要和次要终点。因此，该公司终止了这项试验和一项平行的3期、ORA-D-013-2临床试验。由于这些结果被视为触发事件，公司在2023年第一季度对包括固定资产和经营租赁使用权资产在内的所有长期资产进行了评估，得出结论认为不需要减值。该公司完成了对ORA-D-013-1 3期试验数据的分析，发现汇集了特定参数的患者亚群，如体重指数（BMI）、基线HBA1c、年龄、性别和体重，对口服胰岛素（ORMD-0801）反应良好。这些亚群表现出超过1%的安慰剂调整后、具有统计学意义的HBA1c降低。基于这一分析，公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了新的3期临床试验方案（ORA-D-013-3）。
于2024年1月22日，公司及其全资附属公司Oramed Ltd.与合肥天惠生物科技有限公司（“HTIT Biotech”）及HTIT Biotech的全资间接附属公司TechNowl Limited（“HTIT Sub”，连同HTIT Biotech，“HTIT”）订立合营协议（“合营协议”），据此，根据合营协议所载的条款及条件，订约方将根据公司的口服给药技术成立合营企业（“合营企业”）。
合资公司将专注于基于公司口服胰岛素和POD的创新产品的开发和全球商业化™（Protein Oral Delivery）管道和HTIT的制造能力和技术。合资公司预计将在美国进行3期口服胰岛素临床试验。
公司和HTIT最初将在合资公司中持股相等，双方各拥有50%的股权。董事会最初将由HTIT和公司的平等代表组成。HTIT将向合资公司提供现金和信贷以购买材料，同时公司将提供现金和公司普通股的股份（这将受制于某些注册权），并将转让与其口服胰岛素和POD相关的知识产权™技术，以及公司管道中的其他资产。
合营协议的完成取决于并视订约方根据合营协议订立额外协议而定。无法保证双方将完成并签署这些额外协议。
7
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注1-一般（续）：
| b. | 发展和流动性风险 |
该公司在生物技术领域从事创新制药解决方案的研发，包括用于治疗糖尿病个体的口服可摄入胰岛素胶囊，以及用于递送其他多肽的口服可摄入胶囊，并未从其运营中产生重大收入。随着ORA-D-013-1和ORA-D-013-2 3期试验的终止，该公司在进行战略审查过程的同时，研发活动已大幅减少。因此，公司目前产生了较低的研发和销售营销费用。
基于公司目前的现金资源和承诺，公司认为至少在未来12个月内将能够维持目前的计划活动和相应的支出水平。
附注2-重要会计政策：
| a. | 简明综合财务报表编制 |
此处包含的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，并与公司截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（“2023 10-K表格”）中包含的经审计综合财务报表的基础相同。这些简明综合财务报表反映了所有属于正常经常性的调整，并且被认为是对所列期间的结果进行公平陈述所必需的调整。根据证券交易委员会的规则和条例，本中期报告中省略了通常包含在年度综合财务报表中的某些信息和披露。由于简明合并中期财务报表不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和披露，因此应与2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。中期业绩不一定代表整个财政年度的业绩。
| b. | 普通股的回购和报废 |
公司以退股的面值借记普通股账户，将回购价格超过股份面值的部分分配给额外实缴出资
8
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注2-重要会计政策（续）：
| c. | 每股普通股亏损 |
每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法是，当期归属于股东的净亏损除以每期已发行普通股的加权平均数，其中包括既得限制性股票单位（“RSU”）。
未行使的股票期权、认股权证和未归属的受限制股份单位已被排除在稀释每股亏损的计算之外，因为所有这些证券在所有呈报期间都具有反稀释性。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，不计入摊薄净亏损计算的普通股期权、认股权证和RSU的加权平均数分别为4,780，566份和3,745，590份，截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间分别为4,703，601份和3,845，271份。
| d. | 近期发布的会计公告，尚未采纳 |
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07“分部报告：可报告分部披露的改进。”该指引扩大了公共实体的分部披露，主要是要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每一报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明，以及可报告分部损益和资产的中期披露。具有单一可报告分部的公共实体必须提供新的披露和会计准则编纂280“分部报告”要求的所有披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。这些修订要求追溯适用于实体财务报表中列报的所有以前期间。公司目前正在评估这一指引，以确定其可能对其合并财务报表相关披露产生的影响。
9
Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注2-重要会计政策（续）：
| d. | 近期发布的会计公告，尚未采纳（续）： |
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税（主题740）：所得税披露的改进。”该指南旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通过更改有关在美国和外国司法管辖区支付的税率调节和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。ASU2023-09在预期基础上对2024年12月15日之后开始的财政年度生效，并可选择追溯适用该标准。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表披露产生的影响。
| e. | 公允价值 |
公司以公允价值计量，披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值是以市场参与者在计量日进行的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格为基础。为提高公允价值计量的一致性和可比性，该指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入值分为三个大的层次，如下所述：
| 1级： | 资产或负债在计量日可获取的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构给予第1级输入最高优先级。 |
| 2级： | 以直接或间接可观察资产或负债的第1级所含报价以外的输入值为基础的可观察价格。 |
| 3级： | 当很少或没有市场数据可用时，会使用不可观察的输入。公允价值层次结构给予第3级输入的最低优先级。 |
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中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注2-重要会计政策（续）：
| e. | 公允价值（续）： |
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | ||||||||||||||||
| DNA（定义如下） |
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| Entera（定义如下） |
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| 收市细价认股权证（见附注4） |
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| 其后的便士认股权证（见附注4） |
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| A档票据（见附注4） |
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| 利润分享贷款协议（见附注4） |
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| $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | ||||||||||||||||
| DNA |
|
|
||||||||||||||
| Entera |
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|
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| 已转让认股权证（见附注4） |
|
|
||||||||||||||
| 收市细价认股权证（见附注4） |
|
|
||||||||||||||
| 其后的便士认股权证（见附注4） |
|
|
||||||||||||||
| A档票据（见附注4） |
|
|
||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金等价物、短期存款、应付账款的账面价值由于这些工具的短期到期而与其公允价值相近。
与雇员权利有关的资助金额以接近其公允价值的现金退保价值列示。
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中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注3-有价证券：
| 作文 |
| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 长期： | ||||||||
| DNA | $ |
|
$ |
|
||||
| Entera |
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| 已转让认股权证（见附注4） |
|
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| $ |
|
$ |
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附注4-投资，按公允价值：
2023年Scilex交易
2023年9月21日，公司与Scilex订立并完成证券购买协议所设想的交易（统称“2023 Scilex交易”），据此，Scilex向公司发行：
| a. | 高级有担保本票（“A档票据”），本金金额为$
|
| b. | 认股权证购买最多4,500，000股Scilex普通股，行使价为每股0.01美元（“收盘便士认股权证”）和四份额外认股权证（“后续便士认股权证”），每份认股权证购买2,125，000股Scilex普通股，行使价为每股0.01美元。收市便士认股权证已于2023年9月21日归属，其后各便士认股权证将于2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日及2024年12月14日分别归属。收市细价认股权证及其后的细价认股权证最早将于（i）2025年3月14日及（ii）已全数偿还一批票据之日起生效。
截至2024年9月30日，4,500，000份期末便士认股权证已根据第A批票据的条款归属，6,375，000份后续便士认股权证已根据第A批票据的条款归属，另有1,062，500份后续便士认股权证已根据延期协议（定义见下文）归属。
截至2024年9月30日，4,500，000份收市便士认股权证及2,000，000份后续便士认股权证可行使（见下文）。 |
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中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注4-投资，按公允价值（续）：
| c. | 转让认股权证（“已转让认股权证”）购买
|
公司将转让的认股权证作为以公允价值计量的衍生工具入账。
公司选择了A期票据和便士认股权证的公允价值期权，以降低分叉嵌入衍生工具的操作复杂性。价值变动记录在财务收入净额项下，包括A档票据的利息收入。
估值是基于几种情景进行的。每一种情形都考虑了A档票据现金流的现值（包括退出费和预付款溢价）和认股权证的价值。2023年Scilex交易（及其每个组成部分）的总价值按不同情景的加权平均估值。
A期票据的贴现率基于B-评级0曲线加上考虑到Scilex信用风险的风险溢价，介于53.05%-53.08 %之间。
已转让认股权证的公允价值基于其在纳斯达克资本市场的收盘价。便士认股权证的公允价值是根据Scilex普通股在纳斯达克资本市场的收盘价计算得出的，并考虑了几种情况。A期票据的公允价值与未付本金总额（包括到期应付利息）之间的差额为11,849美元。
2024年8月30日，Scilex同意4,500，000份期末便士认股权证和937,500份后续便士认股权证自该日期起可行使。
于2024年9月20日，公司与Scilex订立延期协议（“延期协议”），以延长2024年9月21日付款的到期日期（见附注9）。根据延期协议，Scilex于2024年9月23日向公司支付了2,000美元，支付方式如下：（i）1,700美元用于支付2025年3月21日根据批次A票据到期的付款，以及（ii）300美元用于购买转让的认股权证。此外，1,062，500份后续便士认股权证自2024年12月15日起加速发行，并可在2024年9月20日之后的任何时间行使为Scilex普通股股份。
截至2023年12月31日，2023年Scilex交易的公允价值为110,188美元，分为A档票据（93,066美元）、期末便士认股权证（9,180美元）、后续便士认股权证（6,502美元）和转让认股权证（1,440美元）。
截至2024年9月30日，2023年Scilex交易的公允价值为73,080美元，分为A档票据（61,060美元）、期末便士认股权证（4,161美元）和后续便士认股权证（7,859美元）。由于对A档票据进行了重新评估，该公司在截至2024年9月30日的九个月期间录得108美元的财务亏损。
根据2023年Scilex交易的预期收益，公司预计截至2024年12月31日的财政年度的应税收入。因此，公司预计将充分利用其税收亏损结转并产生相关税收费用。在截至2024年9月30日的九个月期间，公司确认了2767美元的税务费用。2767美元的税款拨备已归类为应付账款和应计费用。中期所得税拨备乃使用估计年度实际税率厘定（考虑使用公司结转税项亏损）。
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千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注4-投资，按公允价值（续）：
2024年10月7日，公司与某些机构投资者和Scilex订立可转换票据协议，为25,000美元的A期票据再融资。更多信息见注9。
利润分享贷款协议
于2024年9月4日，公司与Rabi Binyamin 4 Tama 38 Ltd.（“借款人”）订立贷款协议（“利润分享贷款协议”），为一个房地产项目（“项目”）提供资金。根据利润分享贷款协议的条款，Oramed同意向借款人贷款550万新谢克尔（1523美元）（“贷款本金”）。在签署利润分享贷款协议时贷出了470万新谢克尔（1307美元），在预计将于2025年上半年发生的某些里程碑发生时将额外贷出80万新谢克尔（216美元）。项目完成后，公司有权收取贷款本金及以下两者中较高者：（i）贷款本金的20%年利息及（ii）项目利润的40%。
公司决定根据会计准则编纂专题825“金融工具”，在公允价值选择权项下整体指定利润分享贷款协议。
附注5-承诺：
于2024年9月23日，公司全资附属公司Oramed Ltd.（“附属公司”）与第三方订立临床研究组织服务协议，以保留其作为临床研究组织（“CRO”）。协议涵盖的服务包括公司为3期临床试验要求的战略规划、专家咨询、数据处理、监管、文书、项目管理和其他研发服务。作为其服务的对价，公司将在聘期内并根据某些里程碑的实现情况向CRO支付总额为11,577美元的费用，其中581美元确认为截至2024年9月30日的研发费用。
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（未经审计）
附注6-股东权益：
基于股票的薪酬
| RSU数量 授予 |
运动 价格 |
归属 期间 |
公允价值 授予* |
到期 期间 （年） |
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| 员工 |
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$ |
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| 董事 |
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$ |
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| * |
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| ** |
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授予 |
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见下文34,000个基于绩效的RSU（“PSU”）的预期归属期。
| *** |
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授予 |
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Oramed Pharmaceuticals Inc.
中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注6-股东权益（续）：
股票薪酬（续）：
| 授予的PSU数量 | 行权价格 | 预期归属期 | 授予时的公允价值 | 到期期限 （年） |
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|
|
|
|
$ |
|
|
|||||||||||||
2024年6月20日，公司向公司的首席财务官授予34,000个代表有权获得公司普通股股份的PSU。PSU的总额将在（i）2026年6月18日和（ii）公司在纳斯达克资本市场的每股普通股收盘价在任何10个交易日期间达到平均4.00美元时归属，以较晚者为准。基于授予日纳斯达克资本市场收盘价2.21美元，使用蒙特卡洛模型，这些PSU在授予日的总公允价值为73美元。
回购计划
2024年6月，公司董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以不时回购并退休，其普通股的最高价值为20,000美元。股票回购可以通过各种方式执行，包括但不限于公开市场交易、私下协商交易或以其他方式遵守经修订的1934年《证券交易法》第10b-18条规则。股票回购计划不要求公司购买任何股票，12个月后到期。公司董事会可随时酌情终止、增加或减少股票回购计划的授权。
在截至2024年9月30日的三个月内，该公司已根据该计划以每股2.40美元的平均价格以约1,291美元的价格回购和清退了539,452股普通股。所有回购资金均为手头现金。
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中期简明合并财务报表附注
千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注7-租赁：
该公司有各种办公空间和车辆的经营租约，将于2027年到期。以下是公司经营性使用权资产和经营性租赁负债的汇总：
| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
|||||||
| 经营性使用权资产 | $ |
|
$ |
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| 营业租赁负债，流动 |
|
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| 经营租赁负债长期 |
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| 经营租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
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| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 2024 |
|
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| 2025 |
|
|
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| 2026 |
|
|
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| 2027 |
|
|
||||||
| 未贴现租赁付款总额 |
|
|
||||||
| 减：利息* | (
|
) | (
|
) | ||||
| 租赁负债现值 | $ |
|
$ |
|
||||
| * |
|
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千美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
附注8-关联方交易：
2008年7月1日，附属公司与首席科学官拥有的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）订立咨询协议，据此，首席科学官通过KNRY向公司提供服务（“咨询协议”）。咨询协议可由任何一方在提前140天书面通知后终止。经修订的咨询协议规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用的补偿，每月支付给首席科学官的咨询费为117,040新谢克尔（32美元）。
自2022年11月1日起，公司与Shnida Ltd.订立咨询协议，据此，总裁兼首席执行官通过Shnida Ltd.以公司总裁兼首席执行官的身份提供服务。协议可由任何一方在提前140天书面通知后终止。经修订的协议规定，Shnida Ltd.将获得与履行协议相关的合理费用补偿，总裁和首席执行官将获得每月96,825新谢克尔（26美元）的咨询费，外加增值税。根据该协议，Shnida Ltd.和总裁兼首席执行官各自同意，在协议期限内以及此后的12个月期间，他们都不会与公司竞争，也不会招揽公司的员工。
此外，公司通过子公司与总裁兼首席执行官签订了经修订的自2022年11月1日起生效的雇佣协议，根据该协议，总裁兼首席执行官每月可获得51,591新谢克尔（14美元）的毛工资，作为其作为子公司总裁兼首席执行官的服务的对价。此外，根据其协议条款，向总裁兼首席执行官提供一部移动电话和一辆公司汽车。
附注9-随后发生的事件：
| a. | Scilex再融资和版税交易 |
于2024年10月7日，公司与若干机构投资者（连同公司，“买方”）及Scilex订立证券购买协议（“可转换票据SPA”），以就部分A档票据再融资及清偿Scilex的若干其他债务。根据可转换票据SPA，买方在Scilex的注册发行中购买了（i）本金总额为50,000美元的新的Scilex高级有担保可转换票据B档（“B档票据”），可按季度偿还，期限为2年，该B档票据可转换为Scilex普通股股票，以及（ii）购买最多7,500，000股Scilex普通股的认股权证（“B档认股权证”）。公司购买了50%的B档票据和B档认股权证。
Scilex收到公司作为B档票据和向公司发行的B档认股权证的对价，交换和减少A档票据项下的未偿本金余额22,500美元。因此，公司持有的B档票据和3,750，000 B档认股权证的本金总额为25,000美元。
此外，于2024年10月8日，公司及若干机构投资者（连同公司，“RPA购买者”）与Scilex及Scilex Pharmaceuticals Inc.订立买卖协议（“特许权使用费购买协议”）。根据特许权使用费购买协议，RPA购买者就ZTLIDO（利多卡因外用系统）1.8%、SP-103（利多卡因外用系统）5.4%，以及上述任何相关、改良、继承、替代或改变剂型，获得总计8.0%的10年全球净销售额（“已购买的应收款项”）的权利。
公司获得了收取所购应收款项50%的权利，这在特许权使用费购买协议中有更全面的描述。作为对所购应收账款权益的对价，该公司交换并减少了A批票据项下本金余额的2500美元。
在上述再融资之后，2024年10月8日，Scilex将B期票据收益的净收益中的12,500美元用于偿还和清偿A期票据下的未偿余额。
| b. | 在2024年10月24日和2024年11月5日，公司收到了额外的总额约为$
|
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项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本文其他地方所载的简明综合财务报表和相关附注以及我们的年度报告所载的我们的综合财务报表、随附的附注和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”一并阅读。
运营概览
我们是一家从事研发创新制药解决方案的制药公司，拥有允许口服递送治疗性蛋白质的技术平台。
我们开发了一种口服剂型，旨在抵御胃肠道的恶劣环境，并有效地传递活性胰岛素或其他蛋白质。该配方不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，剂型的设计是为了可以安全摄入。
2023年1月11日，我们宣布3期口服胰岛素试验（ORA-D-013-1）未达到其主要或次要终点。因此，我们终止了这项试验和一项平行的3期、ORA-D-013-2临床试验。2023年，我们完成了对ORA-D-013-1 3期试验数据的分析，发现汇集了特定参数，如体重指数（BMI）、基线HBA1c和年龄的患者亚群对口服胰岛素反应良好。基于这一分析，我们向FDA提交了一项新的3期临床试验的方案。我们还在审查我们现有的管道，并已开始对潜在战略机会进行评估，目标是为我们的股东提高价值。
2023年Scilex交易
我们于2023年9月21日与Scilex Holding Company或Scilex订立并完成交易，或统称为证券购买协议所设想的2023年Scilex交易或Scilex-Oramed SPA，据此，Scilex向我们发行：
| a. | 优先担保本票，即A档票据，本金额为101,875美元，于2025年3月21日到期，利息为SOFR加8.5%，以实物支付。预定的本金将于2023年12月21日、2024年3月21日、2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日到期，余额将于2025年3月21日到期。根据A档票据条款，如果A档票据未能在2024年3月21日或之前全额偿还，则需支付3056美元的退出费。由于A档票据未在该日期偿还，我们有权在A档票据到期日获得上述退出费。截至2024年9月30日，Scilex已偿还A期票据项下到期金额的41,700美元。见延期协议（定义见下文）的说明。 |
| b. | 认股权证购买最多4,500，000股Scilex普通股，行使价为每股0.01美元，或收盘便士认股权证，以及四份额外认股权证，或随后的便士认股权证，每份认股权证购买2,125，000股Scilex普通股，行使价为每股0.01美元。收市便士认股权证已于2023年9月21日归属，其后各便士认股权证将于2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日及2024年12月14日分别归属。收市细价认股权证及其后的细价认股权证最早将于（i）2025年3月14日及（ii）已全数偿还一批票据之日起生效。
截至2024年9月30日，4,500，000份期末便士认股权证已根据第A批票据的条款归属，6,375，000份后续便士认股权证已根据第A批票据的条款归属，另有1,062，500份后续便士认股权证已根据延期协议（定义见下文）归属。
截至2024年9月30日，4,500，000份收市便士认股权证及2,000，000份后续便士认股权证可行使（见下文）。 |
| c. | 转让的认股权证，或转让的认股权证，以每股11.50美元的价格购买4,000，000股Scilex普通股，完全可行使，将于2027年11月10日到期。2024年9月20日，我们以30万美元（见下文）的代价出售了转让的认股权证。因此，截至2024年9月30日，我们没有持有任何已转让的认股权证。 |
2024年8月30日，Scilex同意4,500，000份期末便士认股权证和937,500份后续便士认股权证自该日期起可行使。
2024年9月20日，我们与Scilex签订了一份延期协议，即延期协议，以延长A期票据项下2024年9月21日付款的到期日期。根据延期协议，Scilex于2024年9月23日支付了2,000，000美元，支付方式如下：（i）1,700，000美元用于支付2025年3月21日根据批次A票据到期的付款，以及（ii）300,000美元用于购买转让的认股权证。此外，1,062，500份后续便士认股权证自2024年12月15日起加速发行，并可在2024年9月20日之后的任何时间行使为Scilex普通股股份。
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Scilex再融资
2024年10月7日，我们与某些机构投资者或投资者以及我们、买方和Scilex签订了证券购买协议或可转换票据SPA，据此，买方在注册发行中购买了（i）本金总额为50,000，000美元的Scilex新的B部分高级有担保可转换票据，或B部分票据，其中B部分票据可转换为Scilex普通股股份，以及（ii）认股权证或B部分认股权证，以购买最多7,500，000股Scilex普通股。在该交易中，Scilex为向我们发行的部分A档票据再融资，并偿还了Scilex的某些其他债务。可换股票据买卖协议拟进行的交易已于2024年10月8日完成。
优先可转换票据
向我们发行的B档票据及相关B档认股权证的总购买价格为22,500，000美元。向美国发行的B档票据的初始本金余额为25,000，000美元，原始发行折扣为10.0%。作为B档票据和B档认股权证的对价，我们交换了A档票据的一部分，导致A档票据下的未偿本金余额减少了22,500，000美元。此外，Scilex将此次发行的净收益中的12,500，000美元用于偿还和清偿A期票据下的未偿余额。
B期票据的年利率为5.5%，于2025年1月2日开始的每个日历季度的第一个交易日支付欠款，根据Scilex的选择以现金或Scilex普通股的股份支付，但须符合某些条件。除非提前转换或赎回，否则B档票据将于发行日的两年周年日到期，但在B档票据规定的某些情况下，我们可选择延期。B档票据将是Scilex的优先担保债务（与A档票据并列并在某些情况下从属于A档票据），将优先于Scilex次级债务持有人的受偿权，并将与Scilex的所有其他债务享有同等权益。
在发行后的任何时候，根据B档票据到期的所有金额均可全部或部分转换，但须遵守某些实益所有权限制，根据我们的选择，以每股1.09美元的初始固定转换价格转换为Scilex普通股，该价格可进行调整，前提是转换价格不能低于1.04美元，除非获得Scilex股东批准。B档票据可能不会在此类转换生效后立即导致我们实益拥有超过4.99%或最大百分比的已发行Scilex普通股股份的情况下进行转换。根据我们的选择，最高百分比可上调至9.99%，但任何上调仅在提前61天通知Scilex后生效。
Scilex有权（假设与Scilex股权相关的某些特定条件不会失败）以现金赎回B档票据项下当时未偿还金额的全部但不少于全部，赎回溢价为35%，以（i）将被赎回的B档票据项下当时未偿还金额和（ii）此类B档票据基础的Scilex普通股的股权价值两者中的较高者为准。Scilex有强制义务在与破产有关的违约事件发生时赎回B档票据。B档票据在某些情况下可由每个持有人选择赎回，包括Scilex控制权变更、随后配售Scilex的某些证券以及Scilex出售资产。B档票据包含对Scilex及其子公司具有约束力的肯定和否定契约，并禁止Scilex进行特定的基本交易，除非继承实体承担Scilex在B档票据下的所有义务。
B档票据包含某些惯常的违约事件，包括但不限于对其他特定债务的交叉违约或涉及5,000，000美元或更多债务的任何其他债务。B期票据的利率将在违约事件发生时和违约事件持续期间自动提高至年利率15.0%。Scilex还需要为到期未支付的任何本金或其他金额支付15.0%的滞纳金（仅限于此类金额当时不会按每年15.0%的违约率产生利息）。
20
就B档票据的任何摊销、某些赎回或其他偿还而言，Scilex还将按当时有效的利率支付相当于该B档票据下将产生的额外利息金额的金额，假设在该确定日期如此转换、赎回、摊销或以其他方式偿还的金额在该B档票据的到期日之前（包括该B档票据的到期日）仍然未偿还。
根据与Scilex及其子公司签订的经修订和重述的担保协议或经修订和重述的担保协议，Scilex在A档票据和B档票据下的义务分别由Scilex及其各子公司的全部或几乎全部财产的担保权益担保。
B期认股权证
B档认股权证自发行之日起五年内可行使。收盘时向我们发行的B档认股权证最初将可行使3,750，000股Scilex普通股，但须遵守最高百分比限制。
B档认股权证最初可按相当于每股Scilex普通股1.09美元的行权价以现金形式行使，但须在发生任何股票分割、股票股息、股票合并、资本重组、类似交易和/或与后续发行相关的以低于当时有效的固定转换价格的每股价格的全棘轮调整时进行调整，但须遵守1.04美元的底价，除非获得股东批准。如果在行使时，没有有效的登记声明登记B批认股权证基础的Scilex普通股股份，则此类认股权证可根据其条款在无现金基础上行使。
Scilex-Oramed SPA修正案
关于可转换票据SPA的执行，于2024年10月8日，我们、Scilex和代理修订了Scilex-Oramed SPA，以将B档票据的发行和某些相关文件的执行，包括从属协议（定义见本文件）和一项协议，或持有人之间的协议，据此，我们和投资者同意，在某些条件和例外情况下，有关B档票据的债务的支付将受限于提前全额支付有关A档票据的所有债务，最高为先出金额（如持有人之间的协议中所定义）。
版税交易
2024年10月8日，我们和某些机构投资者，或统称为RPA购买者，与Scilex和Scilex Pharmaceuticals Inc.或Scilex Pharma签订了买卖协议或版税购买协议。根据特许权使用费购买协议，RPA购买者获得了关于ZTLIDO（利多卡因外用系统）1.8%、SP-103（利多卡因外用系统）5.4%以及上述任何相关、改良、继承、替代或改变剂型或涵盖产品的权利，合计为10年全球净销售额的8.0%或已购买的应收款项。正如特许权使用费购买协议中更全面地描述的那样，我们已经获得了收取所购应收款项50%的权利。
为充分考虑所购应收款的出售、转让、转让和授予，并在遵守特许权使用费购买协议规定的条款和条件的情况下，RPA购买者为所购应收款支付的总购买价格为5,000，000美元（扣除RPA购买者的费用）。作为我们在所购应收款项中的权益的对价，我们交换并减少了第A批票据项下本金余额的2,500，000美元。
特许权使用费购买协议于RPA买方收到各RPA买方根据协议有权获得的所购应收款项的全部付款后六个月终止，该期间自交割日期开始至该交割日期十周年届满。
根据特许权使用费购买协议的条款，Scilex Pharma为RPA购买者的利益与抵押代理人（如其中所指）订立了日期为2024年10月8日的担保协议，或特许权使用费担保协议。根据特许权使用费担保协议，Scilex和Scilex Pharma根据特许权使用费购买协议的到期履约和付款由某些抵押品担保，包括收款账户和某些重要合同、知识产权和监管批准，在每种情况下都与涵盖产品有关。Scilex Pharma、抵押品代理人及代理人亦订立从属协议或从属协议，订约方据此约定，根据特许权使用费购买协议的所有义务、负债和债务将由特许权使用费担保协议项下抵押品的第一优先留置权或特许权使用费抵押品以及经修订和重述的担保协议项下的所有义务作担保，包括就A档票据和B档票据而言，将由特许权使用费抵押品的第二优先留置权和根据经修订和重述的担保协议授予的所有其他抵押品的第一优先留置权担保。
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关于世界其他地区许可协议的具有约束力的条款清单
2024年10月8日，我们、某些其他机构投资者和Scilex就包含利多卡因的服务、组合物、产品、剂量和配方（包括但不限于该产品和根据Scilex Pharma于2011年5月11日与Oishi Koseido Co.，Ltd.或Oishi和Itochu Chemical Frontier Corporation或Itochu（经修订）的现有（i）产品开发协议定义为“产品”的任何未来产品）就许可和开发协议或Lido许可协议订立了具有约束力的条款清单，或ROW许可条款清单，以及（ii）相关的商业供应协议，日期为2017年2月16日，Scilex、大石和伊藤忠之间，经修正。待确定ROW许可条款清单所设想的交易的最终结构后，预计我们和这些机构投资者将通过合资企业Lido Dev Co.持有Lido许可协议。
考虑到拟议的Lido许可协议下将提供的权利，正如ROW许可条款清单中更全面描述的那样，（a）Lido Dev Co.将投资（无论是通过现金对价还是通过提供服务的实物支付）每年20万美元用于扩展产品，（b）Scilex将授予Lido Dev Co.在美国和其他领土以外的任何产品的开发、外包许可和商业化的全球独家权利、许可和利益，某些被排除在外的指定领土或ROW领土，（c）Lido Dev Co.和Scilex各自将获得ROW地区任何产品产生的净收入（减去费用）的50%。
Scilex被要求利用其商业上合理的努力来获得大石和伊藤忠商事对Lido许可协议的同意。如果未在ROW许可条款清单执行后30天内获得该同意，Lido DeV Co.有权指定代理人直接与Oishi和Itochu继续谈判。关于Lido许可协议和相关事项的最终文件取决于相关各方正在进行的谈判。
口服胰岛素
2型糖尿病：我们对使用两种或三种口服降糖药物的血糖控制不足的2型糖尿病患者或T2D患者进行了ORA-D-013-1 3期试验。该试验的主要终点是评估我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801与安慰剂相比在改善HBA1c评估的血糖控制方面的疗效，次要疗效终点是评估26周时空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化。2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1 3期试验未达到其主要或次要终点。根据ORA-D-013-1 3期试验的结果，我们还终止了ORA-D-013-2 3期试验，这是一项第二个3期试验，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他们试图通过单独饮食或饮食和二甲双胍来控制他们的病情。2023年，我们完成了对ORA-D-013-1 3期试验数据的分析，发现汇集了特定参数，如BMI、基线HBA1c和年龄的患者亚群对口服胰岛素反应良好。这些亚群表现出超过1%的安慰剂调整，具有统计学意义，降低HBA1c。基于这一分析，我们向FDA提交了一项新的3期临床试验的方案。
合资协议：于2024年1月22日，Oramed及其全资附属公司Oramed Ltd.与HTIT Biotech及HTIT Biotech的全资间接附属公司TechNowl Limited及连同HTIT Biotech、HTIT订立合资协议或合资协议，据此，根据合资协议所载的条款及条件，订约方将根据Oramed的口服给药技术成立合资公司或合资公司。
合资公司将专注于基于Oramed口服胰岛素和POD的创新产品的开发和全球商业化™（Protein Oral Delivery）管道和HTIT的制造能力和技术。合资公司预计将在美国进行3期口服胰岛素临床试验。
Oramed和HTIT最初将在合资企业中持有同等股份，双方各拥有50%的股权。董事会最初将由HTIT和Oramed的平等代表组成。HTIT将向合资公司贡献现金和信贷以购买材料，而Oramed将贡献现金和股份的Oramed普通股（将受制于某些注册权），并将转让与其口服胰岛素和POD相关的知识产权™技术，以及Oramed管道中的其他资产。
合营协议的完成取决于并视订约方根据合营协议订立额外协议而定。无法保证双方将完成并签署这些额外协议。
口服疫苗
2021年3月18日，我们与Oravax订立许可协议，Oravax是一家拥有63%权益的合资企业，基于Premas Biotech PVT. Ltd.涉及三重抗原病毒样颗粒的专有疫苗技术，商业化用于新冠和其他新型冠状病毒的口服疫苗。
22
当前事件的影响
2023年10月7日，以色列国遭到哈马斯袭击，随后向哈马斯宣战。自那时以来，以色列一直与哈马斯处于持续的战争状态。继哈马斯发动袭击后，真主党也对以色列发动了袭击，以色列一直在以有针对性的空袭应对这些袭击。其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦军事组织，以及其他敌对国家，都有可能加入敌对行动。截至2024年11月7日，我们认为我们的业务运营没有与这些事件相关的即时风险。更多信息，请参见“第1a项。风险因素”，在我们的年度报告中“我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响”下。
经营成果
截至2024年9月30日的九个月和三个月期间与2023年9月30日的比较
下表汇总了公司截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月和三个月期间的某些运营数据报表（单位：千美元，每股和每股数据除外）：
| 九个月结束 | 三个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， 2024 |
9月30日， 2023 |
9月30日， 2024 |
9月30日， 2023 |
|||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 1,340 | $ | - | $ | - | ||||||||
| 研究与开发 | (4,863 | ) | (7,205 | ) | (2,242 | ) | (957 | ) | ||||||||
| 销售与市场营销 | - | 287 | - | 663 | ||||||||||||
| 一般和行政 | (4,323 | ) | (6,314 | ) | (847 | ) | (2,599 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (853 | ) | (826 | ) | - | (826 | ) | |||||||||
| 财务收入（亏损），净额 | 3,902 | 4,510 | (15,420 | ) | 435 | |||||||||||
| 税前费用净亏损 | $ | (6,137 | ) | $ | (8,208 | ) | $ | (18,509 | ) | $ | (3,284 | ) | ||||
| 税费支出 | (2,767 | ) | - | (1,133 | ) | - | ||||||||||
| 净亏损 | (8,904 | ) | (8,208 | ) | (19,642 | ) | (3,284 | ) | ||||||||
| 普通股每股基本及摊薄亏损 | $ | (0.22 | ) | $ | (0.19 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (0.08 | ) | ||||
| 用于计算普通股每股基本亏损和摊薄亏损的已发行普通股加权平均股数 | 40,882,110 | 40,246,515 | 40,896,845 | 40,445,896 | ||||||||||||
收入
收入包括与我们与HTIT于2015年12月21日签订的经修订和重述的技术许可协议相关的收益，或经各方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的HTIT许可协议相关的收益，当确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回时，通过HTIT于2023年6月的预期产品提交日期使用输入法按累计基础确认。
截至2024年9月30日的九个月期间没有收入，而截至2023年9月30日的九个月期间的收入为1,340，000美元。减少的原因是，HTIT在2023年6月产品提交日期之前确认了收入。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间没有收入。
23
研发费用
研发费用包括直接归属于开展研发项目的成本，包括工资成本、员工福利成本、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服务成本，包括与我们的临床试验相关的服务、临床试验费用、制造用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与研发相关的所有成本在发生时计入费用。
临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将大部分临床试验活动外包，利用外部实体，例如合同研究组织，或CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商来协助我们执行我们的临床试验。
临床活动主要涉及临床场所和管理我们临床试验的其他行政职能，主要由CRO执行。CRO通常为我们的试验执行大部分启动活动，包括文件准备、现场识别、筛选和准备、试验前访问、培训和项目管理。
临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗的付款，以及研发人员的工资和相关费用。
截至2024年9月30日的九个月期间的研发费用减少33%至4,863，000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为7,205，000美元。减少的主要原因是与终止的3期试验相关的费用减少，部分被基于股票的补偿费用增加所抵消。
截至2024年9月30日止三个月期间的研发费用增加134%至2,242，000美元，而截至2023年9月30日止三个月期间的研发费用为957,000美元。该增长是由于与新的3期临床试验准备相关的成本。
政府补助
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，我们没有收到任何研发资助。截至2024年9月30日，我们向以色列经济和工业部以色列创新管理局支付特许权使用费的负债为59000美元。
销售和营销费用
销售和营销费用包括我们的商业职能的工资和相关费用、咨询费用和其他一般费用。
截至2024年9月30日的九个月期间，我们没有确认任何销售和营销费用，而截至2023年9月30日的九个期间的收入为287,000美元。该收入主要是由于在2023财年一名执行官被解雇后，冲回了先前确认的与被没收的员工股票期权相关的费用。
截至2024年9月30日的九个月期间，我们没有确认任何基于股票的薪酬支出，而截至2023年9月30日的九个月期间的收入为44万美元。该收入主要是由于在2023财年一名执行官被解雇后，冲回了先前确认的与被没收的员工股票期权相关的费用。
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截至2024年9月30日的三个月期间，我们没有确认任何销售和营销费用，而截至2023年9月30日的三个月期间的收入为663,000美元。该收入主要是由于在2023财年一名执行官被解雇后，先前确认的与被没收的员工股票期权相关的费用被冲回。
一般和行政费用
一般及行政开支包括我们管理层的薪金及相关开支、谘询开支、法律及专业费用、差旅费、业务发展开支、保险费及其他一般开支。
截至2024年9月30日的九个月期间的一般和行政费用减少32%至4,323，000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为6,314，000美元。这一减少主要是由于某些执行干事辞职后转回了先前确认的费用。
截至2024年9月30日的三个月期间的一般和行政费用减少67%至847,000美元，而截至2023年9月30日的三个月期间为2,599，000美元。这一减少主要是由于在一名执行官辞职后转回了先前确认的费用。
利息支出
截至2024年9月30日的九个月期间的利息支出为853,000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间的利息支出为826,000美元。增加的主要原因是短期借款（定义见下文）的利息。
截至2024年9月30日的三个月期间没有利息支出，而截至2023年9月30日的三个月期间的利息支出为826,000美元，因为从Discount Bank Ltd.收到的短期借款（定义见下文）在2024年第二季度终止（见下文）。
财务收入（亏损），净额
截至2024年9月30日的九个月期间，净财务收入减少14%至3,902，000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为4,510，000美元。减少乃主要由于存款利息收入减少所致。
截至2024年9月30日的三个月期间净财务亏损为15,420，000美元，而截至2023年9月30日的三个月期间净财务收入为435,000美元。这一变化主要是由于对Scilex的投资进行了重新估值。
税费支出
在截至2024年9月30日的九个月和三个月期间，我们分别确认了总计2,767，000美元和1,133，000美元的税务费用。税收支出主要归因于2023年的Scilex交易。中期所得税拨备乃使用估计年度有效税率（考虑到我们的结转税项亏损的利用）厘定。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，我们没有确认任何税务费用。
流动性和资本资源
从成立到2024年9月30日，我们蒙受了总计166,427，000美元的损失。在此期间以及截至2024年9月30日，我们通过几次普通股私募以及公开发行普通股为我们的运营提供了资金，在扣除交易成本后共筹集了255,384，000美元。在此期间，我们还从行使认股权证和期权中获得了28,001，000美元的现金对价。我们预计未来将根据需要通过类似来源寻求额外融资。截至2024年9月30日，我们拥有42,104，000美元的可用现金和42,741，000美元的短期银行存款。
25
从成立到2024年9月30日，我们的运营没有产生可观的收入。随着ORA-D-013-1和ORA-D-013-2 3期试验的终止，我们的研发活动在进行战略审查过程的同时显着减少。然而，在截至2024年9月30日的三个月期间，我们增加了与新的3期临床试验相关的研发活动。
根据我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持目前的计划活动和相应的支出水平。
2023年8月8日，我们根据以色列贴现银行有限公司的贷款协议，或短期借款共借入99,550，000美元。短期借款于2023年8月11日至2024年5月24日到期，利息介乎6.66%至7.38%，由Israel Discount Bank Ltd.发行的总面值为99,550，000美元的存款证作担保。短期借款所得款项净额用于为A期票据提供资金。短期借款按各期限一次还本付息。截至2024年9月30日，我们偿还了全部短期借款金额。
截至2024年9月30日，我们的流动资产总额为142,774，000美元，流动负债总额为5,274，000美元。2024年9月30日，我们的营运资金盈余为137,500，000美元，累计亏损166,427，000美元。截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为162,584，000美元，流动负债总额为53,214，000美元。2023年12月31日，我们的营运资金盈余为109,370，000美元，累计亏损157,556，000美元。2023年12月31日至2024年9月30日期间营运资金增加主要是由于现金及现金等价物及按公允价值计量的投资增加，连同短期借款减少部分被短期存款减少所抵销。
在截至2024年9月30日的九个月期间，现金和现金等价物从截至2023年12月31日的9,055，000美元增至42,104，000美元。增加的主要原因如下所述。
截至2024年9月30日的九个月期间，经营活动使用的现金为6,500，000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间使用的现金为8,877，000美元。经营活动中使用的现金主要包括研发、一般和管理费用，部分被短期存款利息、应付账款和应计费用增加以及股票薪酬所抵消。
截至2024年9月30日的九个月期间，投资活动提供了90,393，000美元的现金，而截至2023年9月30日的九个月期间使用过的现金为103,035，000美元。截至2024年9月30日的九个月期间，投资活动提供的现金主要包括短期存款收益和长期投资收益。截至2023年9月30日的九个月期间，投资活动使用的现金主要包括购买短期存款，部分被短期投资活动的收益所抵消。
截至2024年9月30日的九个月期间，融资活动使用的现金为50,842，000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间提供的现金为76,978，000美元。截至2024年9月30日的九个月期间，融资活动使用的现金主要包括偿还短期借款和回购我们的股票。截至2023年9月30日的九个月期间，融资活动提供的现金主要包括发行普通股的收益。
2024年3月18日，我们与作为代理的Rodman & Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC签订了市场发售协议，即ATM协议，据此，我们可以通过销售代理发行和出售总发行价高达75,000，000美元的普通股，但须遵守某些条款和条件。ATM目前不活跃，因为我们没有有效的货架登记声明，涵盖根据该声明可发行的普通股股份。截至2024年9月30日和截至2024年11月7日，没有根据ATM协议发行股票。
于2024年9月4日，我们与Rabi Binyamin 4 Tama 38 Ltd.或借款人订立贷款协议，或利润分享贷款协议，为一个房地产项目或该项目提供资金。根据利润分享贷款协议的条款，我们同意向借款人贷款550万新谢克尔（1,523美元），即贷款本金。470万新谢克尔（1307美元）是在签署利润分享贷款协议时贷出的，剩余的80万新谢克尔（216美元）将在预计于2025年上半年发生的某些里程碑时贷出。项目完成后，我们有权收取贷款本金及以下两者中较高者：（i）贷款本金的20%年利息及（ii）项目利润的40%。
关键会计政策和估计
我们的关键会计政策在我们的年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中进行了描述。
计划支出
我们在研发方面进行了大量投资，我们预计在未来几年我们的研发费用将继续成为我们的主要运营费用。
随着3期试验的结果、我们的口服胰岛素胶囊候选药物ORMD-0801的新3期临床试验以及我们目前发起的战略审查，我们的义务可能会发生变化。
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第二部分–其他信息
项目2 –未登记的股权证券销售和收益使用
2024年6月，公司董事会批准了一项股票回购和退休计划，根据该计划，公司可以不时回购最高价值为2000万美元的普通股。股票回购可以通过各种方式执行，包括但不限于公开市场交易、私下协商交易或其他符合经修订的1934年《证券交易法》第10b-18条规则的方式。股票回购计划不要求公司购买任何股票，12个月后到期。股票回购计划的授权可由公司董事会随时酌情终止、增加或减少。
该公司已根据这一计划以约1,292，000美元的价格回购和清退了539,452股普通股，平均价格为每股2.40 1美元。所有采购均以手头现金出资。
以下列出了有关公司在2024年第三季度对其普通股股份进行回购和报废的信息：
| 期 | 总数 股份 已购买 |
平均 付出的代价 每股 |
总数 股份 购买为 部分公开 宣布 计划或 程序 |
约 美元价值 可能的股份 还在 购买下 计划或 程序 |
||||||||||||
| 2024年7月1日-31日 | 2,542 | $ | 2.456 | 2,542 | $ | 8,195,680 | ||||||||||
| 2024年8月1日-31日 | 325,439 | $ | 2.386 | 325,439 | $ | 8,062,303 | ||||||||||
| 2024年9月1日至30日 | 211,471 | $ | 2.416 | 211,471 | $ | 7,975,634 | ||||||||||
| 合计 | 539,452 | $ | 2.401 | 539,452 | 7,975,634 | |||||||||||
项目3-关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年9月30日的季度，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。有关我们的市场风险敞口的讨论，请参阅我们的年度报告中包含的第二部分，第7A项，“关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4-控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2024年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分–其他信息
项目6-展览
| * | 随此提交 |
| ** | 特此提供 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Oramed Pharmaceuticals Inc. | ||
| 日期：2024年11月7日 | 签名： | /s/Nadav Kidron |
| Nadav Kidron | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 日期：2024年11月7日 | 签名： | /s/Avraham Gabay |
| Avraham Gabay | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务会计干事） | ||
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