美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：2024年9月9日 |
Relay Therapeutics, Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
特拉华州 |
001-39385 |
47-3923475 |
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（州或其他司法管辖区 |
（委员会文件编号） |
（IRS雇主 |
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宾尼街399号 |
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马萨诸塞州剑桥 |
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02142 |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮编） |
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注册人的电话号码，包括区号：（617）370-8837 |
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宾尼街399号 |
马萨诸塞州剑桥02139 |
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
根据该法第12（b）节登记的证券：
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交易 |
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普通股，每股面值0.00 1美元 |
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RLAY |
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纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目7.01监管FD披露。
2024年9月9日，Relay Therapeutics, Inc.（“公司”）发布新闻稿，宣布了RLY-2608的中期临床数据，RLY-2608是已知的第一个磷酸肌酯3激酶α（“PI3K α”）的变构、泛突变和异构体选择性抑制剂，其副本随函提供，作为本8-K表格当前报告的附件 99.1。公司拟于2024年9月9日美国东部时间上午8：00举办电话会议和网络直播，讨论中期临床数据。公司已提供幻灯片演示以伴随电话会议，该幻灯片的副本将作为8-K表格当前报告的附件 99.2提供。公司不承担更新、补充或修改作为附件 99.2所附材料的义务。
本项目7.01中的信息，包括随附的附件 99.1和附件 99.2，旨在提供，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
RLY-2608
2024年9月9日，公司公布了RLY-2608的中期临床数据。RLY-2608目前正在该公司的ReDiscover试验中进行评估，这是一项正在进行的首次人体研究，旨在评估RLY-2608单独与氟维司群联合使用以及与氟维司群和ribociclib或atirmociclib联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
中期临床数据基于2024年8月12日的中期数据截止日期。截至该日期，该研究的RLY-2608和氟维司群联合组已在该研究的剂量递增和剂量扩展部分的所有剂量中招募了118名PI3K α突变、HR +、HER2 –局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中包括64名接受公司建议的600mg每日两次的2期剂量（“RPTD”）的患者（剂量递增17名，剂量扩展47名）。在这64例患者中，31例为激酶突变，33例为非激酶突变。12名患者还存在PTEN或AKT共突变，因此被排除在疗效分析之外，与目前提出的关键人群一致。
所有不同剂量的患者都在高级环境中接受了显着水平的先前治疗，包括至少一种先前的内分泌治疗和至少一种先前的CDK4/6抑制剂。在接受RPTD的64名患者中：
在52例接受RPTD且无PTEN或AKT共突变的患者中：
截至数据截止日期，RLY-2608联合氟维司群在所有剂量治疗的118名患者中普遍具有良好的耐受性。总体耐受性概况主要包括可控和可逆的低级别治疗相关不良事件（“TRAE”）。基于暴露的不同剂量水平的安全性结果通常与预期一致，并且与突变选择性PI3K α抑制一致。在接受RPTD的64名患者中：
公司还继续推进RLY-2608和氟维司群的两个一线三联体方案-一个是现有CDK4/6护理标准ribociclib，一个是辉瑞公司的研究性选择性-CDK4抑制剂atirmociclib。
利拉福替尼（RLY-4008）
2024年9月9日，公司还宣布就lirafugratinib监管路径与FDA会面。FDA建议该公司首先提交胆管癌新药申请（“NDA”），随后提交FGFR2融合的与肿瘤无关的补充NDA，数据来自更多患者和更多随访。更新的FGFR2融合肿瘤不可知性数据与公司2023年10月披露的数据大体保持一致，将在2024年10月23日至25日举行的AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上公布。该公司计划寻求lirafugratinib的全球商业化合作伙伴，以保持对剩余产品组合的关注。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份关于表格8-K的当前报告以及在此提供或提交的某些材料包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于关于公司战略、业务计划和重点的暗示和明示陈述；整个公司产品组合的项目临床开发的进展和时间；RLY-2608作为单一疗法和与其他药物联合使用及其其他项目的预期治疗益处、潜在疗效和耐受性，包括lirafugratinib以及RLY-2608的临床数据；与监管部门的互动以及任何相关批准；RLY-2608的潜在市场机会；公司与辉瑞的临床试验合作下的预期战略利益；现金跑道预测以及关于公司使用资本和费用的预期。“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”和类似词语或表达方式，或其否定，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：全球经济不确定性、地缘政治不稳定和冲突，或公共卫生流行病或传染病爆发对公司开展业务或开展业务的国家或地区的影响，以及关于其临床试验的时间安排和预期结果，战略，未来运营和盈利能力；任何当前或计划中的临床试验或公司候选药物的开发的延迟或暂停；其临床前或临床试验的初步或中期结果可能无法预测其候选产品未来临床试验的未来或最终结果的风险以及中期和早期临床数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到审计和验证程序的约束；公司成功证明其候选药物的安全性和有效性的能力；计划与监管机构互动的时间和结果；以及获得、维护和保护其知识产权。这些及其他风险和不确定性在公司最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分中有更详细的描述，以及随后提交给美国证券交易委员会的任何文件。此外，任何前瞻性陈述仅代表该公司截至今天的观点，不应被视为代表其截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证（明示或暗示）。
项目9.01 财务报表及附件。
99.1 |
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99.2 |
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104 |
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
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Relay Therapeutics, Inc. |
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日期： |
2024年9月9日 |
签名： |
/s/Brian Adams |
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Brian Adams |