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Celldex报告2025年第四季度和年底财务业绩并提供公司最新情况

两项3期慢性自发性荨麻疹全球注册研究（EMBARQ-CSU 1和2）的注册均比指导提前六个月完成；预计第26季度的顶线数据；计划于2027年3期冷性荨麻疹和有症状皮肤组学研究（EMBARQ-ColdU和-SD）的BLA提交积极累积的2期结节性痒疹和特应性皮炎研究的注册完成，预计在2026年启动的1期CDX-622哮喘机制验证研究的顶线数据公司为2026年临床读数的标志性年份做准备
新泽西州汉普顿2026年2月25日电（GLOBE NEWSWIRE）--Celldex（NASDAQ：CLDX）今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和年度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Celldex联合创始人、总裁兼首席执行官Anthony Marucci表示：“在跨多个适应症的无与伦比的疗效数据的推动下，对barzolvolimab的热情继续升温。”“我们在指导下提前六个月完成了CSU 3期研究的注册，以及临床试验地点对我们最近启动的冷性荨麻疹和有症状皮肤病3期研究的浓厚兴趣，都凸显了这一点。”

“在2026年期间，我们对整个管道中的多个重要数据读数感到兴奋，包括我们在CSU的barzolvolimab 3期研究的顶线数据、结节性痒疹和特应性皮炎的2期研究，以及我们新的双特异性项目CDX-622的额外数据，”Marucci先生继续说道。“我们继续为计划中的巴唑沃利单抗在CSU的BLA备案和商业化做准备，这有可能改变治疗格局，并将Celldex定位为一家开创性的免疫学公司——在肥大细胞生物学方面处于领先地位，并为等待更好治疗方案的患者提供突破性疗法。”

近期节目集锦

Barzolvolimab-KIT抑制剂方案

Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，具有新的作用机制，通过与KIT受体的独特部分高度特异性结合并有效抑制其活性来靶向肥大细胞。KIT受体在肥大细胞中大量表达，对其功能和存活至关重要。肥大细胞是诸如超敏反应和过敏反应等炎症反应的驱动因素，在某些炎症性疾病中，例如慢性荨麻疹，肥大细胞活化在疾病的发生和进展中起着核心作用。

慢性荨麻疹

• 今天上午，Celldex宣布，在全球慢性自发性荨麻疹（CSU）3期项目的指导下，提前六个月完成了入组——这表明人们对巴唑沃利单抗有着浓厚的兴趣。第3阶段计划包括两个试验—— EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2。1,939名患者入组——这是抗组胺难治性CSU中开展的最大项目，包括有经验/难治性CSU的晚期治疗患者。这些研究包括43个国家和500多个地点。EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2旨在确定barzolvolimab在尽管H1抗组胺药治疗仍有症状的成年CSU患者中的有效性和安全性，还包括在接受先进疗法治疗后仍有症状的患者。顶线数据预计将在2026年第四季度发布，支持计划在2027年提交的BLA申请。
  
  
• 2025年12月，Celldex在感冒荨麻疹（ColdU）和症状皮肤病（SD）方面启动了一项全球3期研究—EMBARQ-ColdU和-SD.在一项大型、随机、安慰剂对照研究中，Barzolvolimab是首个在ColdU和SD患者中证明临床获益的在研药物。在最近完成的2期研究中，所有主要和次要终点在12周时均达到了很高的统计学意义，并持续到治疗期结束（20周）。
  
  
• barzolvolimab在CSU和ColdU/SD的2期研究数据已被接受在2026年AAAAI年会（2月27日– 3月2日）上进行多场演讲。这包括一份关于第2阶段ColdU和SD研究新数据的最新海报展示，题为“用巴唑沃利单抗治疗导致慢性诱发性荨麻疹症状复发后荨麻疹控制迅速改善”2026年3月1日星期日。
  
  

结节性痒疹和特应性皮炎

• 结节性痒疹（PN）的2期研究已完成注册。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究正在评估巴唑沃利单抗在中度至重度PN患者中的疗效和安全性。这项研究的主要数据预计将在2026年夏季公布。
  
  
• 特应性皮炎（AD）的2期研究已完成入组。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究正在评估巴唑沃利单抗在中度至重度AD患者中的疗效和安全性。这项研究的主要数据预计将于2026年末公布。
  
  

新型双特异性抗体平台

CDX-622 –双特异性SCF & TSLP

CDX-622靶向驱动慢性炎症的两种互补途径，有效中和警报蛋白胸腺基质淋巴生成素（TSLP），并通过干细胞因子（SCF）饥饿消耗肥大细胞。与CDX-622联合中和SCF和TSLP有望同时减少组织肥大细胞并抑制2型炎症反应，从而可能在炎症和纤维化疾病中提供增强的治疗益处。CDX-622已被设计用于禁用效应器功能（AQQ）和增强半衰期（YTE）。

• 在健康志愿者的1期研究中完成注册。1a期临床试验是一项由三部分组成、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，旨在评估CDX-622在多达80名健康参与者中的安全性、药代动力学和药效学（第1部分：单次静脉注射（IV）剂量，第2部分：4次静脉注射剂量，第3部分：单次皮下（SubQ）剂量）。该研究的单次递增剂量部分的阳性数据于2025年10月公布。该研究的多次递增剂量部分和SubQ给药的数据预计将在2026年第三季度公布。来自血液和皮肤的药效学生物标志物将对CDX-622接合和中和SCF和TSLP的能力提供高度信息。
  
  
• 2026年1月，我们启动了一项开放标签、单剂量1期机制验证（POM）研究，以评估CDX-622在成人轻中度哮喘患者中的安全性、药效学和药代动力学。参与者将接受单次静脉输注CDX-622，并随访12周。将评估CDX-622对呼出一氧化氮（FeNO）分数、绝对嗜酸性粒细胞计数（AEC）和血清生物标志物，包括TSLP和SCF相关生物标志物的PD影响。
  
  

2025年第四季度和十二个月财务要点和2026年指引

现金状况：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为5.186亿美元，而截至2025年9月30日为5.832亿美元。减少的主要原因是第四季度用于经营活动的现金为6390万美元。第四季度用于经营活动的现金增加主要是由更高的临床费用推动的，包括3期CSU项目的加速注册完成，以及制造barzolvolimab费用。截至2025年12月31日，Celldex的流通股为6650万股。

收入：2025年第四季度总收入为10万美元，截至2025年12月31日止年度为150万美元，而2024年可比期间分别为120万美元和700万美元。收入减少主要是由于根据我们与洛克菲勒大学的制造和研发协议提供的服务减少。

研发费用：2025年第四季度研发（R & D）费用为7530万美元，截至2025年12月31日止年度为2.451亿美元，而2024年可比期间为4690万美元和1.636亿美元。研发费用的增加主要是由于巴唑沃利单抗临床试验和合同制造费用的增加以及员工人数的增加。

G & A费用：2025年第四季度一般和行政（G & A）费用为1190万美元，截至2025年12月31日止年度为4380万美元，而2024年可比期间为1030万美元和3850万美元。G & A费用的增加主要是由于员工人数的增加和巴唑沃利单抗商业规划费用的增加。

净亏损：2025年第四季度净亏损8130万美元，或每股（1.22美元），截至2025年12月31日止年度净亏损2.588亿美元，或每股（3.90美元），而2024年第四季度净亏损4710万美元，或每股（0.71美元），截至2024年12月31日止年度净亏损1.579亿美元，或每股（2.45美元）。

财务指引：Celldex认为，截至2025年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求，并为到2027年的当前计划运营提供资金。

关于Celldex
Celldex正在开创免疫学的新视野，以提供改变生活的疗法。我们正在不懈地追求新的基于抗体的治疗方法，这些治疗方法能够参与人体免疫系统，并直接影响关键途径，以改善过敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。请访问www.celldex.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”。这些陈述通常在前面加上诸如“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“将”、“可能”、“应该”或类似的表述。这些前瞻性陈述反映了管理层目前对未来业绩或事件的了解、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述中反映的预期是合理的，但它们不能保证此类预期将被证明是正确的或这些目标将会实现，并且您应该意识到，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们在当前或未来适应症中成功完成研究以及进一步开发和商业化公司候选药物的能力，包括巴唑沃利单抗（又称CDX-0159）和CDX-622；临床测试和为临床试验积累患者所固有的不确定性；我们在将项目通过3期临床试验方面的经验有限；我们管理和成功完成多个临床试验的能力以及我们多个产品在不同开发阶段的研发努力；可用性、成本，由我们自己的制造设施生产或由合同制造商供应的临床材料的交付和质量，这些制造商可能是我们唯一的供应来源；获得监管批准的时间、成本和不确定性；公司项目未能持续发展的市场；我们保护公司知识产权的能力；任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争；监管环境的变化或影响公司产品的法规的实施；我们以可接受的条款继续获得资金以满足我们的长期流动性需求的能力，或根本没有，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所需的额外资本；以及我们的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中“风险因素”项下列出的其他因素。

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公司联系人
莎拉·卡瓦诺
公司事务与行政高级副总裁
(508) 864-8337
scavanaugh@celldex.com

帕特里克·蒂尔
Meru顾问
(484) 788-8560
ptill@meruadvisors.com