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Corvus制药公布索奎替尼治疗特应性皮炎的安慰剂对照1期临床试验队列1-3的数据

数据继续显示出良好的安全性和有效性特征，包括与队列1-2相比，队列3的响应更早和更深入

数据将在调查性皮肤病学会2025年年会上的口头会议和海报中展示

公司今天将在美国东部时间下午4：30/太平洋时间下午1：30举行的2025年第一季度业务更新电话会议和网络直播上讨论数据

加利福尼亚州南旧金山，2025年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）--临床阶段生物制药公司Corvus Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：CRVS）今天公布了一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验的新中期数据，该试验评估了soquelitinib在中重度特应性皮炎患者中的疗效。这些数据证明了良好的安全性和有效性，包括与队列1和2（每天两次100毫克和每天一次200毫克，每日总剂量200毫克）相比，队列3（每天两次200毫克）的更早和更深的反应。总体而言，对于EASI（湿疹面积和严重程度指数）75和IGA（研究者全球评估）0或1的临床显着终点，与安慰剂相比，所有三个队列在soquelitinib治疗组中均显示出显着的反应。

Corvus联合创始人、总裁兼首席执行官、医学博士Richard A. Miller表示：“我们继续对索奎替尼在特应性皮炎患者中的1期试验结果感到鼓舞，这些结果通过使用方便的口服片显示出良好的安全性和有效性。”“我们认为，鉴于相对较短的28天治疗持续时间和持久的治疗后结果，结果特别令人兴奋，我们将这两者与ITK抑制提供的新的作用机制联系起来。这得到了该试验的生物标志物研究的支持，这些研究显示了选择性阻断ITK产生的多种效应的证据，包括各种炎症细胞因子的减少和T调节细胞的潜在诱导，进一步放大了soquelitinib的疾病修饰作用。基于这些结果，我们修改了试验方案，以200毫克每天两次的剂量评估另外24名患者，随机与安慰剂一对一，延长8周的治疗期。这项修正让我们有机会评估治疗持续时间更长的更强疗效的潜力。这一额外经验旨在帮助优化2期试验的设计，我们有望在年底前启动该试验。”

特应性皮炎1期临床试验索奎替尼中期数据
截至2025年5月6日，已完成入组1、2、3共48例患者。数据涵盖了32名接受soquelitinib和12名安慰剂并随访28天的患者，以及另外4名接受soquelitinib并随访15天的队列3患者。这4名患者尚未完成28天的疗程。

基线患者特征见下表1。与队列1和2相比，队列3入组的患者有更严重的疾病，平均基线EASI评分更高。更高的比例也失败了先前的系统疗法。在所有队列中，主动和安慰剂的平均EASI得分分别为22.3和21.2。安慰剂（n = 12）和主动（n = 36）治疗组在基线特征方面保持良好平衡。

表1：患者特征

联合队列1和2组在28天时平均EASI评分的降低百分比，接受soquelitinib的患者为54.6%，接受安慰剂的患者为30.6%。在队列3中，接受soquelitinib的患者在28天时平均EASI评分的降低百分比为71.1%，接受安慰剂的患者为42.1%。

下图1显示了在治疗第28天达到IGA 0或1或EASI 75的患者百分比。来自队列1（n = 4）、队列2（n = 4）和队列3（n = 4）的安慰剂患者合并，没有安慰剂患者达到IGA0或1或EASI 75。IGA 0或1和EASI 75已被美国食品药品监督管理局（FDA）确定为具有临床意义和可批准的终点，并已成为FDA批准的其他特应性皮炎治疗的临床试验中使用的终点。

图1：在治疗第28天达到终点IGA0或1、EASI 75的患者百分比

下图（图2和图3）显示了每个队列以及组合队列1、2和3的反应动力学。安慰剂患者（n = 12）在两个图表中合并。接受活性药物的患者的曲线分离从第15天开始，对于队列1和2则增加到第28天。从第8天开始，队列3患者经历了更早和更深的与安慰剂的分离。soquelitinib联合治疗组在第28天明显优于安慰剂，p = 0.03。

图2：队列1、2和3的平均EASI得分降低百分比。显示了EASI分数随时间变化的平均百分比。治疗开始被指定为“基线”，并显示基线后的天数。显示了对基线数据的筛查，并证明了相对的疾病稳定性。研究致盲在整个58天期间保持有效。图表顶部的数字表示在不同时间点评估的患者人数。

图3：合并队列1、2和3的平均EASI得分降低百分比。数据显示在下面，并结合了队列。队列3中的4名活跃患者尚未达到治疗的第28天。

安全数据
Soquelitinib耐受性良好，没有剂量限制性毒性（DLTs），在任何队列中都没有观察到具有临床意义的实验室异常。在任何队列中均未发现药物给药中断。接受soquelitinib的患者中有33.3%出现1/2级不良事件（治疗相关和不相关），接受安慰剂的患者中有25%出现。索奎替尼治疗仅报告1例1级恶心治疗相关不良事件。

血清细胞因子和其他生物标志物研究
正如之前报道的那样，观察到某些细胞因子的减少与EASI评分改善之间的关系。IL-5、IL-9、IL-17、IL-31、IL-33、TSLP和TARC的血清细胞因子水平降低。在有反应和无反应的患者之间发现了差异，而在安慰剂组中没有看到这种关系。循环T调控细胞数量呈增加趋势，与索奎替尼假定的作用机制一致。

索奎替尼特应性皮炎1期临床试验设计及方案更新
这项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验旨在招募64名中重度特应性皮炎患者，这些患者此前曾接受过一次局部或全身治疗失败。患者计划以3：1的比例（12个活性和4个安慰剂）被纳入四个给药队列中的一个，以接受soquelitinib或安慰剂。这些队列按顺序入组，将检查每天两次口服100mg、每天一次口服200mg、每天两次口服200mg和每天一次口服400mg。患者接受28天的治疗，然后在没有治疗的情况下额外随访30天。该公司修改了临床试验方案，将队列4（每天一次400mg）替换为24名患者，在活性和安慰剂之间按1：1随机分配。该组的治疗将延长至8周，额外随访30天，无需治疗。该组的剂量水平计划与队列3 – 200mg相同，每天口服两次。

这些剂量是根据公司先前在T细胞淋巴瘤患者中评估soquelitinib的经验选择的。在队列1和2中研究的特应性皮炎试验中的剂量低于每日两次口服200mg的给药方案（与特应性皮炎试验的队列3的剂量相同），这是已证明可提供完全ITK占用率的水平，该水平正在公司正在进行的soquelitinib治疗外周T细胞淋巴瘤的注册性3期临床试验中进行评估。

主要终点包括安全性和耐受性。疗效，通过EASI评分和IGA的改善来衡量，是次要终点。减少瘙痒和各种细胞因子生物标志物是探索性终点。EASI评分还通过EASI评分达到特定百分比降低的患者百分比进行评估—— EASI 50用于达到50%降低的患者；EASI 75用于75%降低；EASI 90用于90%降低。随着试验的进行，Corvus和一个数据监测委员会对试验数据进行监测。

在皮肤病学研究会2025年年会上的演讲
soquelitinib治疗特应性皮炎的1期临床试验数据将由斯坦福大学医学中心皮肤科临床副教授、皮肤病学和临床研究主任Albert S. Chiou医学博士介绍。Chiou博士的临床重点是医学皮肤病学，他开展临床试验，研究炎症和遗传性皮肤病的新疗法，包括特应性皮炎。Chiou博士的演讲详情如下：

• 摘要标题：Soquelitinib，一种选择性ITK抑制剂，通过一种新的作用机制证明了在特应性皮炎1期临床试验中的活性
• 摘要#：0437
• 海报展示日期及时间：太平洋时间2025年5月8日下午4：30 – 6：00
• 口头报告日期及时间：太平洋时间2025年5月10日上午9：50 – 10：00

即将举行的演讲和网络直播
Miller博士将于今天美国东部时间2025年5月8日（星期四）下午4：30/太平洋时间下午1：30在公司2025年第一季度业务更新电话会议和网络直播期间介绍soquelitinib 1期临床试验新数据的详细信息。电话会议可通过拨打1-800-717-1738（国内免费电话）或1-646-307-1865（国际）或点击此链接进行活动即时电话访问。网络直播将包括演示幻灯片，可通过Corvus网站的投资者关系部分进行访问。网络直播的重播将在Corvus的网站上播放60天。

关于Corvus制药
Corvus制药是一家临床阶段的生物制药公司，率先开发ITK抑制作为一种新的免疫治疗方法，用于广泛的癌症和免疫疾病。该公司的主要候选产品是soquelitinib，这是一种选择性抑制ITK的研究性口服小分子药物。它的其他临床阶段候选者正在开发用于多种癌症适应症。欲了解更多信息，请访问www.corvuspharma.com或在LinkedIn上关注该公司。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及公司候选产品的潜力，包括soquelitinib和soquelitinib在特应性皮炎患者中的1期试验的中期结果、2期试验的设计和启动时间、ITK抑制的进展及其提供的机会，以及公司临床管道的持续推进。本新闻稿中所包含的除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述通常包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“寻求”、“将”、“可能”等词语或类似表述。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，其中许多涉及公司无法控制的因素或情况。由于多种因素，包括但不限于截至2025年3月31日的第一季度10-Q表格季度报告中详述的风险，以及公司可能不时向美国证券交易委员会提交的其他文件，公司的实际业绩可能与前瞻性陈述中所述或暗示的存在重大差异。特别是以下因素，除其他外，可能导致结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异：公司在其产品候选者的临床试验中证明有效性和安全性的充分证据的能力；公司有关其启动和/或完成临床前研究和临床试验以及发布此类研究和临床试验数据的能力的估计的准确性；临床前研究的结果和临床试验的中期数据不能预测未来的结果；公司在其临床试验中招募足够数量的患者的能力；监管过程的不可预测性；美国和外国的监管发展；临床试验的成本可能超出预期；以及公司筹集额外资金的能力。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但无法保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，事件和情况的时间安排以及实际结果可能与前瞻性陈述中预测的存在重大差异。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。所有此类陈述仅在作出之日发表，公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

投资者联系方式：
Leiv Lea
首席财务官
Corvus Pharmaceuticals, Inc.
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com

媒体联系人：
Sheryl Seapy
真实化学
+1-949-903-4750
sseapy@realchemistry.com

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