FLKS-20250521

于2025年5月21日向美国证券交易委员会提交

注册号：333-284368

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

修订第2号

至

表格S-1

注册声明

下

1933年《证券法》

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

2834

46-5087339

（国家或其他司法

公司或组织）

（初级标准工业

分类代码号）

（I.R.S.雇主

识别号码）

霍尔科姆大道2450号。

套房X

休斯顿 , TX 77021

713 - 913-5608

（注册人主要行政办公室地址（包括邮编）及电话号码（包括区号）

David J. Arthur

总裁兼首席执行官

霍尔科姆大道2450号。

套房X

德克萨斯州休斯顿77021

713-913-5608

（代办服务人员姓名、地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

副本至：

Andrew L. Strong，esq。

Stephen M. Nicolai，ESQ。

Hogan Lovells US LLP

主街609号，4200套房

德克萨斯州休斯顿77002

(713) 632-1400

杰弗里·库拉斯，esq。

Honigman LLP

2290号First National大厦

伍德沃德大道600号

密歇根州底特律48226-3506

(313) 465-7454

Michael Nertney，ESQ。

Ellenoff Grossman & Schole LLP

美洲大道1345号

纽约，NY 10105

(212) 370-1300

建议向公众出售的大致开始日期：于注册声明生效日期后在切实可行范围内尽快作出。

如果根据1933年《证券法》第415条规则延迟或连续发售本表格上登记的任何证券，请勾选以下方框。☒

如果根据《证券法》第462（b）条规则提交此表格以注册发行的额外证券，请选中以下方框，列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步修订，具体说明本注册声明此后应根据1933年《证券法》第8（a）节生效，或直至注册声明在委员会根据上述第8（a）节行事可能确定的日期生效。

本初步招募说明书中的信息不完整，可能会发生变更。Salarius在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前不得出售这些证券。本初步招股章程不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。


初步前景			待完成日期为2025年5月21日

普通股股份

或

购买最多为普通股股份的预融资认股权证

代表认股权证购买最多为普通股股份

行使预先注资认股权证及代表认股权证时可发行的普通股股份最多

Salarius将发行普通股股票，每股面值0.0001美元（“普通股”），公开发行价格为每股美元。

Salarius还向某些购买者提供，如果他们在此次发行中购买普通股股份，否则将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发行完成后立即实益拥有Salarius已发行普通股的4.99%以上（或根据购买者的选择，为9.99%），有机会购买（如果任何此类购买者这样选择）预先融资的认股权证，以购买普通股股份，而不是普通股股份。每份预融资认股权证的购买价格将等于此次发行中普通股的公开发行价格，减去0.0001美元。每份预融资认股权证可行使一（1）股Salarius的普通股，行使价为每股0.0001美元。Salarius出售的每一份预融资认股权证，Salarius发行的普通股股票数量将在一对一的基础上减少。本招股章程亦涉及发行可于行使预筹认股权证时发行的普通股。Salarius将特此发售的普通股和预融资认股权证的股份以及预融资认股权证的基础普通股股份统称为“证券”。

承销商有权购买Salarius普通股最多额外股份，仅用于支付超额配售（如果有的话），价格向公众公开，减去承销折扣和佣金。超额配售选择权自本募集说明书之日起45天内可行使。

Salarius与Decoy Therapeutics Inc.（“Decoy”）已订立日期为2025年1月10日并于2025年3月28日修订的合并协议和计划（经修订，“合并协议”），据此，Salarius的全资子公司将与Decoy合并，而Decoy作为Salarius的全资子公司存续（“合并”）。合并的结构是一种股票换股票交易，根据该交易，Decoy的所有未偿股权将根据（a）Salarius普通股股份和（b）Salarius A系列优先股股份的交换比率进行交换，Salarius A系列优先股是一种新指定的系列优先股（“优先股”），旨在拥有与Salarius普通股相当的经济权利，但只有有限的投票权，除了承担尚未行使和未行使的股票期权以购买Decoy Therapeutics Inc. 2020年股权激励计划的普通股股份。合并结束时（“合并结束”）将发行的普通股数量和合并结束时将发行的A系列优先股基础的Salarius普通股数量基于合并协议中规定的交换比率，在考虑任何融资交易（包括此次融资）的稀释影响之前，Salarius的遗留股东将保留Salarius约14.1%的股份，而Decoy股东将拥有Salarius约85.9%的股份。除其他事项外，此次合并完成的条件是至少获得600万美元融资的最低收益（统称为“合格融资”），以及Salarius普通股继续在纳斯达克上市。本次融资旨在满足合格融资的要求，假设Salarius继续在纳斯达克上市，预计合并完成将与本次融资完成同时发生。本次融资的完成以与本次融资完成同时发生的合并完成为条件；但是，本次融资或合并完成均不以首次上市申请获得批准为条件。Salarius打算在完成本次发行和合并完成之前开始在纳斯达克的首次上市程序，并且必须在Salarius的股东批准发行Salarius 20%或更多的交易前股份以将合并结束时发行的优先股转换为Salarius的普通股股份之前完成该程序。合并完成后，Salarius还同意召开特别股东大会，除其他事项外，批准将在合并结束时发行的A系列优先股转换为Salarius普通股。

Salarius的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，代码为“SLRX”。2025年5月13日，Salarius普通股在纳斯达克上一次报告的发售价格为0.78 21美元。本招股说明书通篇使用的近期市场价格可能并不代表最终的公开发行价格。最终公开发行价格将由Salarius与承销商根据多项因素协商确定，包括Salarius的历史及其前景、Salarius经营所在的行业、Salarius过去和现在的经营业绩以及本次发行时证券市场的总体状况，并可能较当前市场价格有所折让。

在投资Salarius的任何证券之前，您还应该仔细阅读这份招股说明书，以及标题“在哪里可以找到更多信息”下描述的其他信息。

Salarius是联邦证券法所定义的“较小的报告公司”，因此，Salarius选择遵守本招股说明书、通过引用并入本文的文件和未来文件的某些减少的上市公司报告要求。请看“招股说明书摘要–作为一家规模较小的报告公司的意义。”

投资Salarius的证券涉及高度风险。您应该仔细查看标题下描述的风险和不确定性“风险因素”页面开头29本招股章程，以及本招股章程的任何修订或补充文件或以引用方式并入本招股章程的任何其他文件中的类似标题下。

每股(1)

每份预先注资认股权证(1)

合计

公开发行价格

承销折扣和佣金(2)

收入到Salarius，未计费用(3)

__________________

(1)公开发行价格和承销折扣分别对应于每股普通股的公开发行价格$（扣除承销折扣后的$）和每股预融资认股权证的公开发行价格$（扣除承销折扣后的$）。

(2)Salarius已同意向代表偿还某些费用，并向代表或其指定人员发出认股权证，以购买在本次发行中出售的最多10%的普通股和预融资认股权证股份数量，包括根据超额配股权出售的普通股股份（如有）。见"承销”在页面上192有关承保赔偿的更多信息。

(3)上述发售所得款项概要并不对行使于本次发售中发行的任何认股权证的任何所得款项生效。

Salarius已向承销商授予四十五（45）天的选择权，以购买额外的普通股（最高可达此次发行中出售的普通股和/或预融资认股权证总数的15%），仅用于支付超额配售（如有）。

承销商预计将在2025年或前后将证券交付给此次发行中的购买者。

证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券或通过本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

拉登堡·塔尔曼

本招股说明书日期为，2025。


			页
关于本招股说明书			1
关于前瞻性陈述的特别说明			3
招股说明书摘要			7
选定的历史和未经审计的备考简明合并财务数据			18
发行			26
风险因素			29
所得款项用途			67
市场价格信息			69
股息政策			70
资本化			71
稀释			73
Salarius的业务			75
诱饵的生意			85
管理层对Salarius财务状况及经营成果的讨论与分析			140
管理层对Decoy财务状况及经营成果的讨论与分析			147
Salarius管理			153
诱饵管理			158
合并后的管理层			159
Salarius高管薪酬			161
诱饵高管薪酬			169
Salarius主要股东			171
合并后公司的主要股东			173
Salarius的某些关系及关联交易			175
Decoy的若干关系及关联交易			177
股本说明			178
证券Salarius发售说明			182
美国联邦所得税的重大后果			185
承销			192
法律事项			196
专家			196
在哪里可以找到更多信息			196
以参考方式纳入若干资料			197
未经审核备考合并财务资料			198
财务报表索引			F-i

提及"撒拉留斯”和“诱饵”本招股说明书中对Salarius制药，Inc.和Decoy Therapeutics，Inc.的提述分别为提及"合并公司”指Salarius及其全资子公司Decoy在合并后，假设合并完成。除另有说明外，凡提述“我们,” “我们”或“我们的”指的是萨拉瑞斯。提及"First Merger Sub”指Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.，Salarius新成立的全资子公司，并提及“第二次合并子”指Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC，Salarius新成立的全资子公司。

提及"合并协议”指Salarius、First Merger Sub、Second Merger Sub和Decoy之间日期为2025年1月10日的某些合并协议和计划，并经不时修订。提及"合并”统指First Merger Sub与Decoy合并，Decoy作为存续实体存续并作为Salarius的全资子公司，以及Decoy与Second Merger Sub合并并并入Second Merger Sub，Second Merger Sub作为存续实体并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司，在每种情况下均按照合并协议的设想。

二、

关于这个前景

Salarius通过引用将重要信息纳入本招股说明书。您可以按照“通过引用并入某些信息”下的说明免费获得通过引用并入的信息。在决定投资Salarius的证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书以及“通过引用纳入某些信息”下描述的其他信息。

Salarius和承销商均未授权任何人提供除本招股说明书或Salarius授权就本次发行使用的任何自由写作招股说明书中所包含或以引用方式并入的信息以外的任何信息。Salarius对他人可能给你的任何其他信息不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。

本招股章程并不构成在任何司法管辖区向或向在该司法管辖区作出该等要约或要约招揽为非法向其或向其作出该等要约或要约招揽的任何人出售或招揽购买本招股章程所提供的证券的要约。

承销商仅在允许要约和出售的司法管辖区提出出售、并寻求要约购买Salarius的证券。本招股章程及Salarius已授权就本次发行使用的任何自由书写招股章程所载信息仅在其各自日期准确，而本招股章程中以引用方式并入的文件中的信息仅在该等相应文件日期准确，无论本招股章程的交付时间或Salarius证券的任何出售时间。Salarius的业务、财务状况、经营业绩和前景可能自这些日期以来发生了变化。在作出投资决定时，您必须阅读并考虑本招股说明书中包含或以引用方式纳入的所有信息。在投资Salarius的证券之前，您应该同时阅读本招股说明书，以及通过引用并入本招股说明书的文件和本招股说明书中“通过引用并入某些信息”项下所述的附加信息。

除非另有说明，本招股说明书所载或以引用方式纳入的有关Salarius和Decoy各自业务及其经营所在行业和市场的信息，包括有关其业务前景、市场地位和机会以及竞争格局的信息，均基于Salarius和Decoy各自管理层的估计以及来自行业出版物、调查和第三方进行的研究的信息。Salarius和Decoy各自管理层的估计来自公开可获得的信息、他们对各自一方的业务和行业的了解以及基于这些信息和知识的假设，他们认为这些信息和知识是合理的。此外，虽然Salarius和Decoy认为行业出版物、调查和研究中包含的信息是从可靠来源获得的，但双方均未独立核实这些第三方来源中包含的任何数据，也无法保证这些来源中包含的信息的准确性和完整性。

虽然Salarius并不知悉与本招股说明书和以引用方式并入本文的文件中提供的市场和行业数据有关的任何错误陈述，但这些估计涉及风险和不确定性，并且可能会根据各种因素发生变化，包括标题下讨论的因素“风险因素"在本招股章程及任何相关的自由写作招股章程中，以及在以引用方式并入本招股章程的其他文件中的类似标题下，包括在Salarius于2025年3月21日提交的10-K表格年度报告和Salarius于2025年5月14日提交的截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告中。因此，您不应过分依赖这些信息。

对于美国以外的投资者：Salarius和承销商没有在任何需要为这些目的采取行动的司法管辖区（美国除外）做任何允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的事情。美国境外人士凡拥有本招股章程，须知悉并遵守有关证券的发售及本招股章程在美国境外的分发的任何限制。

列报依据

2024年6月14日，Salarius向特拉华州州务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修订证书（“修订证书”），以实现Salarius已发行和已发行普通股的1比8的反向股票分割，每股面值0.0001美元（“反向分割”），并于该日生效。本招股说明书中反映的与Salarius相关的所有历史份额和每股金额均已调整，以反映反向拆分。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书和Salarius向SEC提交并以引用方式并入本招股说明书的文件包含美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”，包括1995年《私人证券诉讼改革法案》。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Salarius、Decoy和合并后公司的计划、战略和前景的陈述，包括业务和财务。这些陈述是基于Salarius和Decoy管理层的信念和假设。尽管Salarius和Decoy认为这些前瞻性陈述中反映或暗示的这些计划、意图和期望是合理的，但各方无法向你保证他们将实现或实现这些计划、意图或期望。前瞻性陈述本质上受到风险、不确定性和假设的影响。一般来说，非历史事实的陈述，包括关于可能或假定的未来行动、商业战略、事件或运营结果的陈述，都是前瞻性陈述。这些陈述可能会在前面、后面加上或包括“相信”、“估计”、“预期”、“项目”、“目标”、“目标”、“预测”、“可能”、“将”、“潜在”、“应该”、“将”、“可能”、“未来”、“寻求”、“计划”、“预测”、“提议”、“计划”、“预期”、“打算”或类似的表达方式。

本招股说明书中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•Salarius和Decoy证券持有人的合并预期收益和创造的潜在价值；

•某些条件获得满足以完成合并的可能性，包括与本次发行相关的条件，是否以及何时完成合并以及Salarius的普通股仍在纳斯达克上市；

•Salarius在合并结束时交付的预期现金金额以及Salarius控制和正确估计其运营费用及其与合并相关的费用的能力，包括潜在的诉讼费用；

•合并和本次发行对合并后公司的诱饵股东和Salarius股东的所有权百分比的影响；

•管理层对未来运营的计划、战略和目标，包括执行整合计划和预期的申报时间、开始临床前研究或临床试验以及发布此类研究或试验的数据；

•计划开发和商业化其他候选产品，包括计划的临床前、临床、监管、商业化和制造活动；

•高素质人才的吸引和留用；

•保护和提升合并后公司产品和知识产权的能力；

•与合并后公司的竞争对手或行业有关的发展和预测；

•合并后公司的财务业绩；

•Salarius’or Decoy’s与第三方的关系和行动；

•Salarius和合并后公司维持其普通股股份在纳斯达克上市的能力，以及此类普通股股份的潜在流动性和交易情况；

•Salarius和合并后公司成功管理其现金和现金等价物以及本次发行或其他融资交易的任何预期收益的能力；

•Salarius’和合并后公司在需要时获得足够资金来源的能力；

•Salarius’or Decoy各自行业未来的监管、司法和立法变化；和

•本次发行所得款项用途。

不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为Salarius和Decoy无法向您保证这些陈述中反映的事件或情况将会实现或将会发生。您可以通过使用前瞻性术语来识别前瞻性陈述，这些术语包括“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“打算”、“计划”、“备考”、“估计”或“预期”或这些词和短语的否定或这些词和短语的其他变体或类似术语。除历史事实陈述之外的所有陈述都是可被视为前瞻性陈述的陈述。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：

•Salarius’和Decoy的股东可能无法从合并中实现与他们在合并和此次发行中将经历的所有权稀释相称的利益；

•合并对价在合并结束时的价值可能高于或低于合并协议签署时的价值；

•未能完成合并可能导致任何一方向另一方支付终止费或费用，并可能损害各公司未来的业务和运营；

•如果不满足向合并的条件，包括未能完成本次发行，或未能遵守纳斯达克的持续上市标准，则可能不会发生合并；

•完成合并的时间不确定，Salarius和Decoy各自完成合并的能力也不确定；

•即使可能发生重大不利变化，合并也可能完成；

•Salarius可能无法正确估计其运营费用和与合并相关的费用，可能在合并结束日拥有的现金比目前估计的要低得多；

•合并完成后，Salarius可能无法维持其在纳斯达克的上市；

•由于此次融资，Salarius的股东或Decoy的股东预计将拥有比目前预期更少的合并后公司；

•合并后，Salarius普通股的市场价格可能会下降；

•合并协议中的限制可能会阻止Salarius和Decoy以优惠价格与另一方进行业务合并；

•合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议；

•合并后的公司可能永远不会盈利；

•合并后的公司将受制于与其产品候选者的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括临床试验的开始、注册和完成的潜在延迟，以及先前临床试验的结果可能无法预测未来的结果；

•合并后的公司将被要求筹集额外资金为其运营提供资金，并保持持续经营，并且可能被要求比其预期更快地这样做；

•合并后的公司可能无法在必要时筹集额外资金，和/或以可接受的条件；

•合并后公司的公众持股量较小、市值较低、经营历史有限、营收不足，可能导致合并后公司筹集额外资金的难度和成本较高；

•Salarius和Decoy可能无法保护各自的知识产权；

•合并后公司候选产品的预期或现有竞争可能发生变化；

•合并将导致合并后公司董事会发生变动，可能影响合并后公司的经营战略和经营；

•两家公司都预计合并后公司普通股的价格可能会波动，并可能在合并和由此设想的交易之后大幅波动；

•如果合并后的公司从纳斯达克退市，可能会降低其普通股的知名度、流动性和价格；

•合并后公司的普通股总流通股的很大一部分可能会在任何时候被出售到公开市场，这可能会导致合并后公司普通股的市场价格大幅下降，即使合并后的公司经营状况良好；

•可能因公告或完成合并而产生不良反应或业务关系变化；

•合并后的公司在使用其现金储备方面将拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用；

•合并后的公司预计将继续因作为上市公司运营而产生增加的成本，其管理层将被要求投入大量时间用于合规举措和公司治理实践；

•合并后的公司预计在可预见的未来不会对其股本进行任何现金分红；

•合并后公司的公司注册证书、其章程或特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止公司控制权的变更或其管理层的变更，这可能会压低其普通股的价格；

•证券分析师公布的报告可能会导致合并后公司股票价格下跌。

上述风险不应被解释为详尽无遗，应与此处包含的声明一起阅读。有关可能导致Salarius、Decoy或合并后公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素的进一步讨论，或有关与Salarius和Decoy完成合并的能力相关的风险以及合并对Salarius、Decoy和合并后公司业务的影响的讨论，请参阅标题为“风险因素”在这份招股书中。

如果这些风险或不确定性中的任何一个成为现实，或者这些假设中的任何一个被证明是不正确的，Salarius、Decoy或合并后公司的运营结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本招股说明书中的所有前瞻性陈述仅为截至本招股说明书之日的最新陈述。Salarius和Decoy不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映作出任何陈述之日之后的事件或情况、意外事件的发生或未来可获得的任何新信息。

Salarius更详细地讨论，并通过引用将其中许多风险、不确定性和假设纳入本招股说明书和随附的招股说明书的标题下“风险因素.”文件中还包含可能影响Salarius业绩或实现前瞻性陈述中描述的预期的风险、不确定性和假设的其他警示性声明或讨论

Salarius通过引用纳入本招股说明书。Salarius在本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述，或在本招股说明书中以引用方式并入的任何文件，仅代表作出该陈述之日的情况。Salarius明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映其对此预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

您应完整阅读本招股说明书和Salarius通过引用纳入本招股说明书的文件，并理解Salarius’、Decoy’s和合并后公司的实际未来结果、活动水平、业绩以及其他事件和情况可能与Salarius、Decoy和合并后公司的预期存在重大差异。Salarius通过这些警示性陈述对本招股说明书中的所有前瞻性陈述进行限定。

前景摘要

本摘要重点介绍了有关Salarius、Decoy、本次发行、合并的某些信息以及本招股说明书其他地方以及Salarius通过引用纳入的文件中出现的信息。这份摘要并不完整，并未包含您在做出投资决定之前应该考虑的所有信息。为全面了解本次发行及其对您的影响，您应仔细阅读本整份招股说明书，包括标题“风险因素”在这份招股说明书中从第页开始29，载于Salarius于2025年3月21日向SEC提交的10-K表格年度报告，以及Salarius于2025年5月14日提交的截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告，连同Salarius授权就本次发行使用的任何免费编写的招股说明书，以及财务报表和本招股说明书中包含或以引用方式并入的所有其他信息。

Salarius Pharmaceuticals, Inc.概况

Salarius是一家临床阶段的生物制药公司，一直专注于为具有高、未满足医疗需求的癌症患者开发有效的治疗方法。具体地说，Salarius一直专注于开发由失调的基因表达（即错误开启或关闭的基因）引起的癌症的治疗方法。Salarius有两类针对基因失调的药物：靶向蛋白抑制剂和靶向蛋白降解剂。Salarius的技术有可能在液体和实体瘤中发挥作用。Salarius目前的管线包括两种小分子药物：（1）SP-3164，一种靶向蛋白降解剂，和（2）seclidemstat（“SP-2577”），一种靶向蛋白抑制剂。

SP-3164 –靶向蛋白质降解

Salarius的计划是在高未满足需求的血液学适应症和实体瘤中开发SP-3164。Salarius的目标是在2023年上半年向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交SP-3164的研究性新药（“IND”）申请，并在2023年下半年开始1/2期临床试验，但由于缺乏资金，Salarius需要削减开始临床试验计划所需的支出。合并后的公司计划整合Salarius的资产，特别是专有化合物SP-3164，以扩大其在创造一类新型肽偶联物（称为基于肽的蛋白水解靶向嵌合体（PPROTACs））方面的机会。

SP-2577尤因肉瘤

2024年7月19日，Salarius宣布决定结束其正在进行的评估SP-2577治疗尤文肉瘤的1/2期临床试验，包括关闭剩余的临床试验场所。Salarius终止了正在进行的临床试验，以节省现金。Salarius继续支持德克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）在MDACC赞助的临床试验中评估SP-2577与阿扎胞苷联合用于患有骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的成年患者。2024年7月，由于严重且意外的4级不良事件——脑病，FDA将该试验置于部分临床暂停状态，该事件是可逆的。2025年2月，Salarius宣布MDACC已解决FDA的问题，部分临床暂停已解除，试验中恢复了患者入组。Salarius获得FDA快速通道指定SP-2577作为尤因肉瘤罕见儿科疾病的潜在治疗方法。

有关Salarius的更多信息，请参阅Salarius已向SEC提交并通过引用并入本招股说明书的其他文件，如“通过引用并入某些信息”标题下所列。

近期动态

与Decoy Therapeutics，Inc.（“Decoy”）订立合并协议及修订第1号

2023年8月8日，Salarius宣布聘请Canaccord Genuity，LLC领导对战略替代方案的全面审查，重点是最大化股东价值，包括但不限于收购、合并、反向收购、资产剥离、许可或其他涉及

公司。2025年1月10日，Salarius与特拉华州公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（“Second Merger Sub”）及Decoy订立合并协议及计划（经修订“合并协议”）。根据合并协议，Salarius将与Decoy合并（“合并”），导致First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy，而Decoy作为Salarius的全资子公司（“第一次合并”）在合并中幸存下来。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。此次合并（“完成”）的条件是（其中包括）至少600万美元的发行（统称为“合格融资”）的最低收益以及Salarius的普通股（“普通股”）继续在纳斯达克上市（定义见下文）。本次融资旨在满足合格融资的要求，假设Salarius继续在纳斯达克上市，预计合并完成将与本次融资完成同时发生。此次融资的完成以合并完成为条件；然而，此次融资或合并完成均不取决于首次上市申请是否获得批准。Salarius打算在完成本次发行和合并完成之前开始在纳斯达克的首次上市程序，并且必须在Salarius的股东批准发行Salarius 20%或更多的交易前股份以将合并结束时发行的优先股转换为Salarius的普通股股份之前完成该程序。

合并协议规定，Salarius普通股的股份数量和合并结束时将发行的A系列优先股基础上的Salarius普通股的股份数量基于一个交换比率，该比率假设Decoy的基础价值为2800万美元，Salarius的基础价值为460万美元。在最初的合并协议中，这一比率将根据Salarius和Decoy在合并结束时各自可获得的资产负债表现金（不包括在任何合格融资中筹集的任何收益）进行调整。

2025年3月28日，Salarius、First Merger Sub、Second Merger Sub和Decoy订立合并协议第1号修正案（“第1号修正案”），据此，各方同意根据Salarius和Decoy在收盘时可获得的相对资产负债表现金消除调整。因此，根据第1号修正案，合并后公司的相对所有权百分比实际上是固定的，Salarius的遗留股东保留14.1%，Decoy的遗留股东在合并完成后保留85.9%的合并后公司，在每种情况下均按完全稀释的基础计算，并且在考虑合格融资的稀释影响以及在原始合并协议签订日期2025年1月10日之后根据此类合格融资发行的任何股份之前。除经第1号修订修订外，合并协议的条款仍然完全有效。

关于Decoy业务和合并后公司拟开展业务的说明

Decoy是一家临床前阶段生物技术公司，于2020年4月17日注册成立。

Decoy专有的Immediate Peptide/PPMO/P-PROTAC α-螺旋偶联技术平台（“IMP3法案TM”）代表了多肽偶联物药物发现和制造的范式转变，利用机器学习（“ML”）和人工智能（“AI”）工具以及高速合成技术，快速设计、优化和制造针对严重未满足的医疗需求的多肽偶联物。肽偶联物正在成为一种主要的治疗药物模式，具有改变多个治疗领域的潜力。这类创新药物，以Ozempic、Wegovy、Mounjaro和ZepBound等成功的糖尿病和减肥治疗为例，将小a-螺旋肽与功能性部分结合起来，以增强溶解度并延长作用持续时间。通过降低肽偶联物开发的复杂性，Decoy旨在将自己确立为这一先进药物类别的领导者。Decoy的目标是建立一个强大的新型多肽偶联疗法组合，最初专注于传染病和肿瘤学。通过这种方式，Decoy打算在多肽偶联疗法的设计、开发和商业化方面进行革命性的变革，成为一家处于这一令人兴奋领域前沿的完全整合的生物制药公司。

多肽偶联药物类别极其模块化和灵活，使其适用于广泛的人类疾病状态和医学适应症。Decoy预计，其候选药物可能既可以长期使用，就像目前的糖尿病或减肥药物，也可以急性使用，这是典型的抗病毒治疗。诱饵正计划

设计其肽偶联物可通过多种途径递送，这些途径可与目标疾病状态进行最佳匹配，包括鼻内和肺部吸入、缓释皮肤贴片、口服、皮下（SC）注射和静脉注射。多肽药物偶联物还可以设计为将有效载荷（包括放射性核苷酸或已批准的小分子或生物药物）递送至特定目标或感兴趣的组织，例如癌性肿瘤，以实现高度精确的递送，与抗体-药物偶联物（“ADC”）相比，具有更高的组织穿透力和更低的成本。与ADC一样，该策略的目标是通过提高疗效来扩大“治疗窗口”，同时减少有效载荷的总剂量和随之而来的副作用。Decoy认为肽偶联态非常适合这种策略。Decoy认为，它与Salarius的整合扩大了合并后公司创造额外一类新型多肽偶联物的机会，具体而言，利用Salarius化合物SP-3164作为这些多肽偶联药物中的重要组成部分，以靶向嵌合体（“P-PROTACS”）的基于肽的蛋白水解。

合并后的公司计划整合Salarius的资产，特别是专有化合物SP-3164，以扩大其在创造一类新型肽偶联物（称为基于肽的蛋白水解靶向嵌合体（PPROTACs））方面的机会。SP-3164与E3连接酶复合物CRLCBRN特异性结合，有望与Decoy的肽工程平台结合，靶向各种与疾病相关的细胞内蛋白。这种整合使Decoy能够利用多肽在蛋白质靶向方面的优势，潜在地扩大了可靶向蛋白质的范围，超出了小分子抑制剂所能实现的范围，并通过基于多肽的精准医学组织靶向提高了安全窗口。

合并后的公司业务预计将专注于开发创新的多肽偶联物，作为一种主要的治疗药物模式。Decoy的专有IMP3ACT平台利用机器学习和人工智能工具以及高速合成技术，快速设计、优化和制造针对未满足的重大医疗需求的多肽偶联物。Decoy的目标是建立一个强大的新型多肽偶联疗法组合，最初专注于传染病和肿瘤学，目标是成为一家处于这一令人兴奋领域前沿的完全整合的生物制药公司。

Salarius和Decoy认为，Decoy和Salarius之间的协同作用在他们的联合药物开发方法中很明显。Decoy在肽偶联物方面的专业知识补充了Salarius的小分子资产。这种组合可能使合并后的公司能够解决更广泛的疾病和潜在的“不可用药”目标。此外，此次合并预计将扩大Decoy的重点，包括针对转移性结直肠癌的P-PROTACs的探索性研究，同时还将继续支持MDACC正在进行的研究者启动的临床试验，评估seclidemstat（SP-2577）与阿扎胞苷联合用于某些血液疾病，同时对这一小分子项目进行彻底审查。

诱饵的IMP3法案™抗病毒疗法的平台战略侧重于一种跨病毒广泛保守的机制，这使得使用AI和ML设计具有前所未有的抗多种病毒活性的多肽偶联抗病毒候选药物成为可能。与预防性疫苗不同，这些候选疫苗直接作用于病毒，而不是作用于人体细胞或免疫系统，以潜在地阻止或减缓病毒复制，从而降低感染者的严重程度或缩短疾病持续时间。正如这些候选人所证明的那样，Decoy认为IMP3法案™该平台有可能通过解决呼吸道合胞病毒（RSV）和人类副流感病毒3（hPIV3）等多种高健康负担病毒，并通过单一药物让世界为未来新出现的威胁做好准备，从而改变抗病毒药物开发的经济性。近日，2025年3月26日，Decoy宣布，其IMP此前设计的这些抗病毒候选药物3法案™平台对RSV和hPIV3等副粘病毒科病毒广泛有效也显示出前景在silico基于分子动力学建模的对抗麻疹和尼帕病毒的活性。

结合分子动力学建模过程，提取了麻疹和尼帕病毒融合蛋白的HR1和HR2结构域的氨基酸序列。AlphaFold2多聚器（AF2多聚器）用于评估合理设计的hPIV3融合抑制剂与来自麻疹或尼帕的HR1结构域之间形成六个螺旋束的可能性。结果表明，预期的六个螺旋束形成的可能性非常大，与实验确定的相应结构非常接近。对AF2多聚体预测结构进行分子动力学模拟和分子力学广义玻恩表面积（MD/MMGBSA）计算，以估计自由结合能。还对确定的原生六螺旋束络合物进行了MD/MMGBSA计算

实验性的。与为天然复合物计算的自由结合能相比，合理设计的融合抑制剂可以以相似的亲和力水平与麻疹或尼帕的HR1结构域结合。此外，合理设计的融合抑制剂对麻疹和尼帕的计算自由结合能与其计算的对hPIV3、RSV A、RSV B的自由结合能大致相同，但在后一种情况下，合理设计的融合抑制剂已被合成，并在体外假型病毒测定，对所有三种病毒均显示出活性（EC50 < 1 uM）。因此，Decoy认为，合理设计的融合抑制剂有合理的可能性在对抗麻疹和尼帕时表现出类似的活性体外假型分析。然而，在进行相关实验并且分子动力学模型的类似结果可能无法在体外研究，体内研究和临床试验。

与Decoy合并的说明

此次合并的结构为股票换股票交易，据此，Decoy的所有未偿股权将根据交换比率进行交换，对价为（a）Salarius普通股面值0.0001美元的股份（“普通股”），金额不超过（i）Salarius截至2025年1月10日已发行总股份的19.9%减去（ii）2025年1月10日至第一次合并生效时间（“首次生效时间”）期间在任何私募中发行的任何Salarius普通股股份，以及（b）A系列优先股的股份，这是一种新指定的系列优先股（“优先股”），旨在拥有与普通股等值的经济权利，但只有有限的投票权，此外还承担了从Decoy Therapeutics Inc. 2020年股权激励计划购买普通股股份的未行使和未行使的股票期权。合并结束时将发行的普通股数量（定义见下文）和合并结束时将发行的A系列优先股（“合并结束”）的基础普通股数量基于一个汇率，该汇率假设Decoy的基础价值为2800万美元，Salarius的基础价值为460万美元（不包括通过“合格融资”筹集的任何收益，定义见下文）。在考虑到合格融资的稀释效应之前，Salarius的遗留股东将保留Salarius约14.1%的股份，按转换为普通股计算，在实施交换比率和转换A系列优先股后，Decoy股东将拥有Salarius约85.9%的股份。

A系列优先股的权利将在Salarius将向特拉华州州务卿提交的优惠、权利和限制指定证书（“指定证书”）中列出。指定证书规定，优先股可按1000股1比1的基准转换为普通股，但须经股东批准。请看“股本说明-A系列优先股说明”，以获取指定证书和A系列优先股权利的完整描述。此次合并获得了Salarius董事会和Decoy董事会的批准。此外，在合并完成后，Salarius已同意召开特别股东大会，以批准（i）将在合并结束时发行的优先股转换为普通股股份（“转换提案”），（ii）各方合理同意的新的股权激励计划（“股权计划提案”），以及（iii）在必要和可取的情况下，按Salarius董事会批准的比例进行反向股票分割（“反向股票分割提案”，连同转换提案和股权计划提案，“Salarius股东事项”）。

合并协议包含Salarius和Decoy各自的惯常陈述和保证，以及与合并完成前在正常过程中经营各自业务有关的契约。除其他事项外，合并完成的条件是未来发行的最低收益至少为600万美元（统称为“合格融资”），以及Salarius普通股继续在纳斯达克上市。本次融资拟满足合格融资要求。假设Salarius继续在纳斯达克上市，预计此次合并完成将与此次融资完成同时完成。2025年1月17日，纳斯达克通知Salarius，根据上市规则第5110（a）条，与Decoy的拟议交易构成业务合并，将导致“控制权变更”，因此，交易后实体将被要求满足纳斯达克的所有首次上市标准，并完成纳斯达克的首次上市流程，包括支付所有适用的费用。纳斯达克的信中建议Salarius在Salarius请求对纳斯达克的首次上市申请进行认定之日起至少提前八周提交首次上市申请，并指出合并后的公司将需要完成首

Salarius股东大会之前的上市程序，以寻求批准发行Salarius 20%或更多的交易前流通股。Salarius打算在完成此次发行和合并完成之前开始这一过程，并且必须在Salarius的股东批准发行Salarius交易前20%或更多的股份以将合并完成时发行的优先股转换为Salarius的普通股股份之前完成这一过程。本次融资或合并完成均不以纳斯达克的首次上市申请获得批准为条件。

就执行合并协议而言，Salarius与其某些高级管理人员和董事签订了股东支持协议（“Salarius支持协议”），他们合计拥有普通股已发行股份的约1.38%。Salarius支持协议规定，除其他事项外，协议的每一方已同意在与此相关的Salarius股东特别会议或年度会议上投票或促使将该股东拥有的所有普通股股份投票赞成Salarius股东事项。此外，Decoy高级管理人员和董事以Decoy股东的身份与Decoy签订了股东支持协议（“Decoy支持协议”）。诱饵支持协议规定，除其他事项外，协议的每一方均已同意对该股东拥有的所有普通股股份进行投票或促使对拟议的合并进行投票。

同时，就执行合并协议而言，某些Decoy高级管理人员和董事以及Salarius的某些董事和高级管理人员与Salarius和Decoy签订了锁定协议，根据该协议，每个此类股东将在合并结束时出售或转让每个此类股东持有的普通股股份，包括Decoy股东在合并中收到的股份，受到180天的锁定。

合并原因

在批准合并时，Salarius董事会考虑了合并相对于其他替代方案的利弊，如果合并没有完成，很可能是Salarius的清算和终止，以及合并带来的机会和风险。

特别是，Salarius董事会在批准合并时考虑了以下原因、事实和情况：

•Decoy的候选产品为Salarius的股东创造长期价值的潜力；

•将Salarius的现有技术与Decoy的技术相结合时可获得的潜在协同效应；

•企业合并为多肽偶联技术进入不断增长的市场提供便利的能力；

•Decoy承诺继续追求现有Salarius技术的发展；

•利用Decoy经验丰富的管理团队和成熟的生命科学投资者的能力；

•利用更广泛的潜在产品组合筹集资金的潜在增强能力；

•Salarius预计的现金状况以及Salarius在单独筹集充足资本方面遇到的困难；

•继续独立运营Salarius的风险，包括Salarius产品开发的不确定性以及为未来临床和商业开发筹集大量额外融资的必要性；

•Salarius的单独估值较低，目前Salarius普通股的交易价值证明了这一点；

•合并的战略替代方案，包括Salarius的管理层和顾问此前与其他潜在合作伙伴进行的讨论，以及缺乏任何可行的替代方案；和

•Salarius财务顾问认为，从财务角度来看，对价对Salarius普通股持有人是公平的。

Salarius董事会认为，作为与Decoy公平谈判的结果，Salarius及其管理团队就Decoy愿意同意的对其股东最有利的隐含价值和股权分割进行了谈判，合并协议的条款包括Decoy愿意同意的对Salarius最有利的合计条款。就在签署合并协议之前，Salarius的股价约为每股1.565美元，报价于2025年1月10日在纳斯达克。Salarius和Decoy同意，假设合并完成时交付的净现金为0美元，Salarius的估值为460万美元，而Decoy在合并完成时的合并估值为2800万美元，双方于2024年10月11日签订了一份不具约束力的条款清单，其中包括对每一方谈判合并的具有约束力的排他性条款。

Salarius董事会还认为，在彻底审查战略备选方案并与Salarius的高级管理层、其财务顾问和法律顾问进行讨论后，与Salarius可用的其他战略备选方案可能产生的潜在价值相比，合并对其股东更有利，如果合并没有完成，这很可能是Salarius的清算和任何可用现金的分配。

在考虑了这些因素和其他因素后，Salarius董事会批准了合并，Salarius董事会认为这更有利于Salarius取得长期成功。

认股权证注销协议

于2025年1月10日，Salarius与一名认可投资者（“投资者”）订立认股权证注销协议（“认股权证注销协议”）。根据Salarius于2023年5月16日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的8-K表格当前报告（“认股权证”）中所述的发售，Salarius此前向投资者发行了A-1系列普通股购买权证，以购买454,546股（在反向股票分割后的基础上）的普通股。根据认股权证注销协议，2025年1月10日，Salarius向投资者支付了总额为350,000美元的现金，以换取认股权证的退还和注销。

证券ELOC协议

2024年12月12日，Salarius与C/M Capital Master Fund，LP（“买方”）订立证券购买协议（“ELOC协议”），据此，Salarius在受ELOC协议中的限制和条件满足的情况下，有权但无义务向买方出售，买方有义务购买Salarius普通股的（i）1000万美元新发行股份（“购买股份”）和（ii）交易所上限（定义见下文）中的较低者。作为买方执行和交付ELOC协议的对价，Salarius已同意在交付根据ELOC协议购买的任何和所有购买股份的同时，向买方发行数量等于根据ELOC协议在每次销售中实际出售的购买股份数量的百分之一（1%）的Salarius普通股股份（“承诺股份”，连同购买股份，“证券”）。

在2025年1月13日至2025年5月13日期间，Salarius根据ELOC协议向买方发行和出售了283,933股普通股（“购买股份”），加权平均行使价为2.61美元，总购买价格为740,500美元。这些发行和销售是在Salarius向Investor发出书面通知后进行的，指示Investor购买购买股份。Salarius还根据ELOC协议的条款向买方发行了2,839股普通股作为承诺股份。

ATM销售

在2025年1月1日至2025年5月13日期间，Salarius根据其于2021年2月5日与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订的市场发售协议发行了399,291股普通股，总收益为416,999美元。

纳斯达克退市通知

此外，如此前披露，2025年3月26日，Salarius收到纳斯达克的一封信函，通知Salarius，根据其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载财务报表，Salarius不再遵守纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条规定的保持至少250万美元的股东权益的要求，以便在纳斯达克资本市场继续上市（“权益标准”）。信中表示，Salarius必须在2025年5月12日之前，要么重新遵守《股票标准》，要么向纳斯达克提交一份重新遵守《股票标准》的计划（“合规计划”）。然而，根据《纳斯达克上市规则》第5810（d）（2）条，Salarius未能遵守最低投标价格要求可作为退市的单独和额外原因，因此，通知表明，纳斯达克不会接受合规计划，如果Salarius对纳斯达克的决定提出上诉，Salarius还应在纳斯达克听证小组（“听证小组”）之前解决Salarius不遵守股权标准的问题……

据此，除非Salarius要求在2025年4月30日之前就退市决定提出上诉，否则纳斯达克已确定Salarius的证券将被安排从纳斯达克资本市场退市并在2025年5月2日开盘时暂停交易。此外，还将向SEC提交25-NSE表格，该表格将把Salarius的证券从在纳斯达克股票市场的上市和注册中移除。

Salarius要求向听证小组提出上诉，在2025年4月30日截止日期前对退市决定提出上诉。上诉请求暂停了Salarius证券的暂停和25-NSE表格的提交，以等待听证小组的决定。在听证小组的上诉中，公司打算提出其重新遵守最低投标价格要求的计划，包括实施反向股票分割（将在即将举行的特别会议上寻求股东批准），以及与公司计划与Decoy的合并交易有关的股权标准（以及在即将举行的特别股东会议上根据纳斯达克上市规则5635（a）和5635（d）取消19.9%的股东批准上限后，未来从其与C/M Capital Master Fund L.P.的股权信贷额度中提取的款项）。然而，概不保证将获得听证小组的有利决定或公司证券将在本次发行完成后继续在纳斯达克资本市场上市。

合并后的管理层

下表列出了合并完成后预计将担任合并后公司执行官和董事的个人的姓名、年龄和职位。除Pierce先生和Hibner女士外，继股东批准转换将在完成后发行的优先股

根据合并协议的设想，额外的非雇员董事将由Decoy和/或Salarius指定。

姓名

年龄

职务

执行干事

弗雷德里克·E·皮尔斯

首席执行官兼董事

Mark J. Rosenblum

首席财务官

彼得·马谢尔

首席业务官

芭芭拉·希布纳

首席科学官兼董事

风险因素汇总

投资Salarius的证券涉及风险。如果这些风险中的任何一个实际发生，Salarius’和合并后公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在决定投资Salarius的证券之前，您应该仔细考虑本招股说明书中包含的所有信息。特别是，您应该考虑在“风险因素”页面开头29.与Salarius’s、Decoy’s和合并后公司的业务、运营、财务业绩和行业以及此次发行和Salarius的证券相关的部分风险概述如下。

•即使在合并完成之前发生了某些对Salarius或Decoy产生重大不利影响的事件，合并也可能完成。

•Salarius已收到纳斯达克的退市通知，如果听证小组不给予Salarius额外时间以重新符合最低投标价格要求和公平标准，可能最早于2025年6月从纳斯达克退市；

•合并后公司的股东可能无法从合并中实现与他们在合并和合格融资方面将经历的所有权稀释相称的利益。

•历史上未经审计的备考简明合并财务信息可能无法代表合并后公司的业绩。

•在合并未决期间，Salarius和Decoy可能由于合并协议的限制而无法以优惠价格与另一方进行业务合并，这可能会对其各自的业务产生不利影响。

•合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。

•根据合并协议的条款，Salarius必须建议其股东批准将其A系列优先股的所有已发行股份转换为其普通股的股份。Salarius不能保证其股东会批准此事，如果他们不这样做，其运营可能会受到重大损害。

•由于缺乏Decoy股本的公开市场，因此很难评估Decoy股本的价值，Decoy的股东可能会在合并中获得价值大于，Decoy股本的公平市场价值的Salarius普通股股份。

•合并后的公司可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，并损害合并后公司的业务，保险范围可能不足以支付所有费用和损害赔偿。

•Salarius与Decoy之间的合并协议可能会根据其条款终止，合并可能无法完成。

•Salarius可能无法根据合并协议实施合并，未能完成合并可能会对Salarius的股价以及Salarius未来的业务和财务业绩产生负面影响。

•合并后Salarius普通股的市场价格可能会因合并而下降。

•Salarius和Decoy证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权将减少，对其管理层的影响力将低于他们目前对各自公司的所有权和投票权。

•合并后的公司将需要通过发行证券或债务或通过许可或其他战略安排筹集额外资本，这可能会对合并后公司的股东造成稀释或限制合并后公司的运营或影响其所有权。

•如果您在此次发行中购买Salarius的证券，您将立即经历大幅稀释。

•未来Salarius普通股的大量销售或其他发行可能会压低Salarius普通股的市场。

•Salarius在如何使用此次发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益，这可能会影响Salarius的经营业绩并导致其普通股下跌。

•Salarius目前不打算为其普通股支付股息，预计给投资者的任何回报，如果有的话，将仅来自Salarius普通股价格的潜在上涨。

•Salarius普通股股票的交易价格可能会高度波动，Salarius普通股的购买者可能会蒙受重大损失。

•本次发行中发售的预融资认股权证不设公开市场。

•预融资认股权证的持有人将没有作为普通股股东的权利，直到这些持有人行使其预融资认股权证并获得Salarius普通股。

•Salarius在行使预融资认股权证时可能不会收到任何额外资金。

•Salarius普通股的重要持有人或实益持有人可能不被允许行使他们持有的预融资认股权证。

•如果合并未能完成，Salarius可能无法以其他方式获得足够的流动性来为其运营提供资金、履行其义务并持续经营。Salarius的董事会可能会决定对Salarius进行解散和清算。在这种情况下，在支付其债务和其他义务并为准备金预留资金后，无法保证剩余的可用现金的数量或时间，如果有的话，可以分配给其股东。

•合并的未决可能会对Salarius普通股的交易价格及其业务、财务状况和前景产生不利影响。

•Decoy的财务状况引发了对其持续经营能力的重大怀疑。

•Decoy从未从产品销售中产生收入，并且Decoy的所有候选产品目前都处于临床前阶段，在可预见的未来，Decoy可能会继续产生重大亏损，并且永远不会从产品销售中产生收入。

•由于Decoy尚未从产品销售中产生收入，以此来评估其未来成功的潜力并确定Decoy是否能够执行其业务计划，因此很难评估Decoys的前景以及其业务成功或失败的可能性。

•由于早期药物开发需要重大的资本投资，随着Decoy继续产生运营亏损，它将需要筹集额外的资本或建立战略合作伙伴关系来支持其未来的研发活动。

•如果Decoy所依赖的任何战略联盟不成功或被终止，Decoy可能无法开发或商业化某些候选产品，并且可能无法从其开发计划中获得收入。

•由于Decoy期望依赖第三方来进行、监督和监测任何未来的临床试验，如果这些第三方未能以令人满意的方式以及满足适用的监管、科学和安全要求，则可能会对Decoy的业务造成重大损害。

•因为Decoy发现和开发药物所采取的方法是新颖的，它可能永远不会带来适销对路的产品。

•如果Decoy在识别或发现其他潜在候选产品的努力中没有成功，您的投资可能会损失。

这些风险和其他风险在题为“风险因素”在这份招股书中。Salarius和Decoy都鼓励你仔细阅读和考虑所有这些风险。

美国联邦所得税的重大后果

由于Salarius股东和预融资认股权证持有人不会在合并中放弃或交换任何Salarius普通股或预融资认股权证的股份，因此不会因合并而对Salarius股东或预融资认股权证持有人产生重大的美国联邦所得税后果。请参阅题为"美国联邦所得税的重大后果”，以汇总购买、拥有和处置根据此次发行发行的Salarius普通股和预融资认股权证的重大美国联邦所得税后果。

作为一家规模较小的报告公司的影响

Salarius是经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）中定义的规模较小的报告公司。Salarius可能会利用规模较小的报告公司可以获得的某些规模披露，并且只要（i）非关联公司持有的Salarius有投票权和无投票权的普通股的市值在其第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或（ii）Salarius在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，且其投票的市值非关联公司持有的无投票权普通股不到7亿美元，以其第二财季的最后一个工作日衡量。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，Salarius可能会选择在其年度报告中以10-K表格的形式仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并减少了有关高管薪酬的披露义务，而且，只要Salarius是一家规模较小、年收入低于1亿美元的报告公司，它就不需要从其独立注册的公共会计师事务所获得关于财务报告内部控制的鉴证报告。

Salarius公司信息

Salarius于2014年2月在特拉华州注册成立为Flex Pharma，Inc.（“Flex Pharma”）。2019年7月，Salarius的全资子公司Falcon Acquisition Sub，LLC与Salarius制药 Pharmaceuticals，LLC（“Private Salarius”）合并，Private Salarius成为Salarius的全资子公司，并且Salarius更名为Salarius Pharmaceuticals, Inc. Salarius。Salarius的主要行政办公室位于2450 Holcombe Blvd.，Suite X，Houston，Texas 77021，电话号码为（713）913-5608。Salarius的网站地址是www.salariuspharma.com.Salarius未将Salarius网站上或可通过其访问的信息纳入本招股说明书，Salarius不应将Salarius网站上或可通过其访问的任何信息视为本招股说明书的一部分。

Salarius向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。SEC将一个互联网网站维持在www.sec.gov其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息，例如Salarius。Salarius还拥有一个网站，网址为www.salariuspharma.com.Salarius在其投资者关系网站上免费提供投资者.salariuspharma.com、其10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及在以电子方式向SEC提交或提供这些报告后在合理可行的范围内尽快对这些报告进行修订。Salarius网站上包含或可通过Salarius网站访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不是通过引用并入本招股说明书，本招股说明书中包含Salarius网站和投资者关系网站地址仅为非活动文本引用。

选定的历史和未经审计的备考简明合并财务数据

下表列出了Decoy的历史财务数据摘要、Salarius和Decoy的未经审计的备考简明合并财务数据摘要，以及Salarius和Decoy的历史和未经审计的备考每股数据比较。

Salarius历史财务数据精选

以下选定的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的运营报表数据以及截至2024年12月31日和2023年12月31日的选定资产负债表数据来自本招股说明书其他部分所载的Salarius经审计的财务报表。以下截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的选定财务数据来自于本招股说明书中包含的Salarius未经审计的简明财务报表。

Salarius的历史结果并不一定表明未来可能预期的结果。您应该结合标题为“管理层对Salarius财务状况和经营成果的讨论与分析”以及Salarius的财务报表和相关附注出现在本招股说明书的其他地方。


	12月31日，
	2024		2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	2,434,528	$	5,899,910

预付费用及其他流动资产	553,034		619,763
流动资产总额	2,987,562		6,519,673


其他资产	35,412		66,850
总资产	$	3,022,974	$	6,586,523
负债和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款	$	936,994	$	602,853
应计费用和其他流动负债	352,419		406,745


应付票据	221,866		289,643
负债总额	$	1,511,279	$	1,299,241



承付款项和或有事项（注5）

股东权益（赤字）：
优先股，面值0.0001美元；授权10,000，000股；未发行或未发行	—		—
普通股，面值0.0001美元；授权100,000，000股；分别于2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通的1,441，157股和492,304股	144		49
额外实收资本	83,435,169		81,635,074

累计赤字	(81,923,618)		(76,347,841)
股东权益合计	1,511,695		5,287,282
负债和股东权益合计	$	3,022,974	$	6,586,523


	截至12月31日止十二个月
	2024		2023
营业费用：
研究与开发	770,027		7,173,747
一般和行政	4,964,289		5,721,197
总营业费用	(5,734,316)		12,894,944
其他收入前亏损（费用）	(5,734,316)		(12,894,944)
利息收入	158,539		352,251
净亏损	$	(5,575,777)	$	(12,542,693)

归属于普通股股东的亏损	$	(5,575,777)	$	(12,542,693)

每股普通股亏损——基本和稀释	$	(5.79)	$	(30.74)
每股净亏损总额	$	(5.79)	$	(30.74)
已发行普通股加权平均数——基本和稀释	962,210		408,078


	2025年3月31日		2024年12月31日
	（未经审计）		（已审核）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	1,798,380	$	2,434,528

预付费用及其他流动资产	506,706		553,034
流动资产总额	2,305,086		2,987,562
其他资产	34,306		35,412
总资产	$	2,339,392	$	3,022,974
负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	1,470,671	$	936,994
应计费用和其他流动负债	694,625		352,419


应付票据	112,230		221,866
负债总额	2,277,526		1,511,279



承付款项和或有事项（注4）

股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权10,000，000股；已发行和未发行的0	—		—
普通股，面值0.0001美元；授权100,000，000股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的2,081，839股和1,441，157股	208		144
额外实收资本	83,694,809		83,435,169

累计赤字	(83,633,151)		(81,923,618)
股东权益总额	61,866		1,511,695
负债总额和股东权益	$	2,339,392	$	3,022,974


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
营业费用：
研究与开发	$	75,532	$	243,002
一般和行政	1,643,163		1,528,613
总营业费用	1,718,695		1,771,615
其他收入前亏损（费用）	(1,718,695)		(1,771,615)
利息收入，净额	9,162		56,325
持续经营亏损	(1,709,533)		(1,715,290)
净损失	$	(1,709,533)	$	(1,715,290)

每股普通股亏损——基本和稀释(1)	$	(1.03)	$	(3.27)
已发行普通股加权平均数——基本和稀释(1)	1,663,922		524,326

_________________

(1)股份和每股金额已重列，以反映2024年6月14日在所有呈报期间追溯基础上实施的1比8的反向股票分割。

Decoy历史财务数据精选

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的选定运营报表数据以及截至2024年12月31日和2023年12月31日的选定资产负债表数据均来自Decoy使用美国普遍接受的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的经审计财务报表，并包含在本招股说明书中。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的选定运营报表数据以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止的选定资产负债表数据均来自于本招股说明书中包含的Decoy未经审计的简明财务报表。财务数据应与题为“管理层对Decoy财务状况和经营成果的讨论与分析”以及本招股书其他地方出现的Decoy的财务报表和相关附注。历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。


	2024年12月31日		2023年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	3,190,521	$	4,156,433
预付费用及其他流动资产	80,295		194,664
流动资产总额	3,270,816		4,351,097
固定资产，折旧净额	59,836		105,450
其他资产-长期	40,000		41,000
总资产	$	3,370,652	$	4,497,547
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	797,213	$	400,495
应计费用	408,818		185,024
应计利息和融资费用	2,702,558		1,541,863
递延收入-赠款	3,238,702		4,077,453
股东说明	123,873		—
本票	2,193,054		1,425,939


	2024年12月31日		2023年12月31日
可转换票据-即期承兑	2,139,000		—
可换股票据-种子A档	3,249,000		4,122,000
可转换票据-种子	944,000		1,073,000
可转换票据-优先	9,993,000		6,523,556
流动负债合计	25,789,218		19,349,330
认股权证	230,000		131,000
负债总额	$	26,019,218	$	19,480,330
承诺与或有事项	—		—
股东权益：
优先股；面值0.00 1美元面值– 2,000，000股授权-0-于2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股票。	—		—
普通股；每股面值0.00 1美元；2024年12月31日和2023年12月31日授权的6,000，000股（包括1,000，000股无投票权股份）；2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通的1,287，930股。	1,288		1,288
额外实缴资本	1,179,469		74,512
累计赤字	(23,829,323)		(15,058,583)
股东权益总额（赤字）	$	(22,648,566)	$	(14,982,783)
负债和股东权益合计	$	3,370,652	$	4,497,547


	截至12月31日止年度，
	2024		2023
营业费用
一般和行政	$	1,212,279	$	1,065,022
研究与开发	2,464,882		2,384,897
总营业费用	$	3,677,161	$	3,449,919
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(1,088,752)	$	(666,201)
应付可转换票据的公允价值调整	3,867,000		5,643,000
权证负债（收入）费用	99,000		(251,000)
股权认股权证公允价值费用	835,597
融资费用	114,444		52,556
未实现亏损（收益）	518		—
利息支出	1,265,772		1,100,265
其他（收入）费用合计	5,093,579		5,878,620
净亏损	$	(8,770,740)	$	(9,328,539)
归属于股东的净亏损-每股
基本	$	(6.81)	$	(7.24)
完全稀释	$	(6.81)	$	(7.24)
普通股加权平均数


基本	1,287,930	1,287,930
完全稀释	1,287,930	1,287,930


	2025年3月31日（未经审计）		2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	2,993,678	$	3,190,521
预付费用及其他流动资产	91,053		80,295
流动资产总额	3,084,731		3,270,816
固定资产，折旧净额	48,586		59,836
其他资产-长期	40,000		40,000
总资产	$	3,173,317	$	3,370,652
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	855,773	$	797,213
应计费用	485,805		408,818
应计利息和融资费用	3,075,644		2,702,558
递延收入-赠款	3,225,580		3,238,702
股东说明	139,823		123,873
本票	2,480,564		2,193,054
可转换票据-即期承兑	2,568,000		2,139,000
可换股票据-种子A档	3,217,000		3,249,000
可转换票据-种子	1,011,000		944,000
可转换票据-优先	10,160,000		9,993,000
流动负债合计	27,219,189		25,789,218
认股权证	223,000		230,000
负债总额	$	27,442,189	$	26,019,218
承诺与或有事项	—		—
股东权益：
优先股；面值0.00 1美元面值– 2,000，000股授权-0-于2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股票。	—		—
普通股；每股面值0.00 1美元；于2025年3月31日和2024年12月31日授权的6,000，000股（包括1,000，000股无投票权股份）；于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的1,287，930股。	1,288		1,288
额外实缴资本	1,759,653		1,179,469
累计赤字	(26,029,813)		(23,829,323)
股东权益总额（赤字）	$	(24,268,872)	$	(22,648,566)
负债和股东权益合计	$	3,173,317	$	3,370,652


	截至3月31日的三个月，（未经审计）
	2025		2024
营业费用
一般和行政	$	297,429	$	302,292


研究与开发	440,893		764,790
总营业费用	$	738,322	$	1,067,082
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(13,121)	$	(586,724)
应付可转换票据的公允价值调整	506,000		1,693,000
权证负债（收入）费用	531,152		232,000
融资费用	48,307		35,875
利息支出	396,830		287,938
其他（收入）费用合计	1,469,168		1,662,089
净亏损	(2,200,490)		(2,736,171)
归属于股东的净亏损-每股
基本	$	(1.71)	$	(2.12)
完全稀释	$	(1.71)	$	(2.12)
普通股加权平均数
基本	1,287,930		1,287,930
完全稀释	1,287,930		1,287,930

Salarius和Decoy的精选未经审计的备考简明合并财务数据

以下选定的截至2025年3月31日未经审计的备考简明合并资产负债表将Salarius截至2025年3月31日的历史合并资产负债表与Decoy截至2025年3月31日的历史资产负债表合并在一起，进一步实现了附注5所述的备考调整“未经审核备考合并财务资料附注”包括在本招股章程内，犹如截至2025年3月31日已完成。

以下未经审计的2024年12月31日终了年度合并合并业务报表合并了Salarius公司2024年12月31日终了年度的历史合并业务报表和Decoy公司2024年12月31日终了年度的历史合并业务报表，从而实现了"未经审核备考综合财务资料附注”包括在这份招股书中，仿佛他们在2024年1月1日完成了，最早一期的开始呈现。

下列未经审计的2025年3月31日终了三个月合并业务报表合并了Salarius公司截至2025年3月31日终了三个月的历史合并业务报表和Decoy公司截至2025年3月31日终了三个月的历史合并业务报表，使《公约》附注5所述的形式调整生效。未经审核备考综合财务资料附注”包括在这份招股书中，仿佛他们在2024年1月1日完成了，最早一期的开始呈现。

未经审计的备考合并财务报表源自并应结合以下方面阅读：

•所附未经审核备考综合合并财务报表附注；

•Salarius截至2025年3月31日止三个月的历史未经审核综合财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•德科伊截至2025年3月31日止三个月的历史未经审核财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•Salarius截至2024年12月31日止年度的历史经审核综合财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•德科伊截至2024年12月31日止年度的历史经审计财务报表及相关附注均包含本招股章程；

•题为“Salarius管理层对Salarius财务状况和运营结果的讨论与分析，” “管理层对Decoy财务状况和运营结果的讨论与分析，”以及与Salarius和Decoy有关的其他财务信息。

未经审计的备考合并财务信息基于随附附注中所述的假设和调整。合并的会计核算需要对Salarius的净现金进行财务计算。因此，备考调整是初步的，可能会随着获得更多信息和进行更多分析而进一步修订，仅为提供未经审计的备考合并财务信息的目的而进行。这些初步估计与预计在合并完成后完成的最终会计之间将发生差异，这些差异可能对随附的未经审计的备考合并财务信息以及合并后公司的未来经营业绩和财务状况产生重大影响。

未经审计的备考合并财务信息不会影响当前财务状况、监管事项、运营效率或其他可能与两家公司整合相关的节省或费用的潜在影响。未经审计的备考合并财务信息不一定表明未来期间的财务状况或经营业绩，也不一定表明如果Salarius和Decoy在规定期间是一个合并组织，实际本应实现的结果。合并后各期报告的实际结果可能与此处提供的未经审计的合并合并备考财务信息中反映的结果存在显着差异，原因有很多，包括但不限于用于编制此未经审计的备考合并财务信息的假设存在差异。

未经审计的备考合并合并资产负债表

截至2025年3月31日

（单位：千）


	历史
	诱饵	撒拉留斯	融资交易调整	注5	交易会计调整	注5	备考合并合计
资产
当前资产：
现金及现金等价物	2,994	1,798	6,642	(a)	(2,044)	(b)	9,390
预付费用及其他流动资产	91	507	(286)	(a)	—		312
流动资产总额	3,085	2,305	6,356		(2,044)		9,702
固定资产，净额	48	—	—		—		48
其他资产	40	34	—		—		74
总资产	3,173	2,339	6,356		(2,044)		9,824
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款	856	1,471	(286)	(a)	(468)	（c）	1,572
应计费用和其他流动负债	486	694	—				1,180
应付票据	—	112	—		—		112
应计利息和融资费用	3,076	—	—		(3,076)	（d）	—
递延收入-赠款	3,225	—	—		—		3,225
应付股东票据	140	—	—		(140)	（d）	—
应付本票	2,480	—	—		(2,480)	（d）	—


可转换票据–即期期票	2,568	—	—		(2,568)	（d）	—
可转换票据–种子A档	3,217	—	—		(3,217)	（d）	—
可转换票据-种子	1,011	—	—		(1,011)	（d）	—
可转换票据-优先	10,160	—	—		(10,160)	（d）	—
流动负债合计	27,219	2,277	(286)		(23,120)		6,090
认股权证。	223	—	—		(223)	（d）	—
负债总额	27,442	2,277	(286)		(23,343)		6,090
股东权益（赤字）：
Salarius优先股；面值0.0001美元；	—	—	—		—	（e）	—
诱饵普通股，面值0.00 1美元	1	—	—		(1)	（e）	—
Salarius普通股	—	—	1	(a)	—	（d）（e）	1
额外实收资本	1,760	83,695	8,516	(a)	(58,251)	（f）	35,720
累计赤字	(26,030)	(83,633)	(1,875)	(a)	79,551	（g）	(31,987)
股东权益总额（赤字）	(24,269)	62	6,642		21,299		3,734
总负债、可转换优先股和股东权益	3,173	2,339	6,356		(2,044)		9,824

提供


普通股Salarius正在发行						Salarius普通股的股份（如果承销商全额行使超额配股权，则为Salarius普通股的股份）。

公开发行价格						Salarius假设公开发行价格为每股普通股美元，这代表了2025年在纳斯达克资本市场上报告的Salarius普通股的最后一次报告销售价格。最终的公开发行价格将由Salarius与发行中的承销商协商确定，并可能较目前的市场价格有所折让。因此，本招股说明书通篇使用的假定公开发行价格可能并不代表最终的公开发行价格。

Salarius正在发行预融资认股权证						Salarius还向某些购买者提供，如果他们在本次发行中购买普通股股份，否则将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发行结束后立即实益拥有Salarius已发行普通股的4.99%以上（或根据购买者的选择，为9.99%），如果这些购买者选择，则有机会购买预先融资的认股权证，以购买Salarius的普通股股份，而不是普通股股份，否则将导致任何此类购买者的实益所有权超过4.99%（或，经买方选举，为SARARIUS已发行普通股的9.99%）。每份预融资认股权证可行使一股Salarius的普通股。每份预融资认股权证的购买价格等于此次发行中向公众出售一股普通股的价格减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元。预筹认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预筹认股权证悉数行使为止。本次发行还涉及在行使本次发行中出售的任何预先融资认股权证时可发行的普通股股份。Salarius出售的每一份预融资认股权证，Salarius发行的普通股数量将在一对一的基础上减少。

超额配股权						承销商有权选择购买总计额外的普通股股份，仅用于支付超额配售（如果有的话），价格为向公众公开减去承销折扣和佣金。超额配股权可用于购买由承销商确定的Salarius普通股股票。超额配股权的行使期限为自本招募说明书之日起四十五（45）天。

代表认股权证						Salarius已同意向代表发行认股权证，或“代表认股权证”，以购买最多为普通股的股份（或假设全额行使超额配股权的普通股股份），作为就此次发行应付给代表的补偿的一部分。具有代表性的认股权证将在发行时立即行使，行使价格等于每股普通股美元，并将在本次发行开始销售的第五个周年日到期。代表认股权证及代表认股权证的相关普通股股份正登记于本招募说明书所载的登记声明上。见"承销”在页面上192了解更多信息。

紧接本次发行前已发行的普通股						Salarius普通股的股份



本次发行后立即发行在外的普通股						Salarius普通股的股份（或股份，如果承销商全额行使超额配股权，并假设没有出售任何预先融资的认股权证，并假设在本次发行中发行的代表认股权证均未被行使。

所得款项用途						Salarius估计，在扣除Salarius应付的承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，Salarius从此次发行中获得的净收益将约为百万美元（如果承销商全额行使超额配股权，则为百万美元）。如果合并完成，Salarius打算将此次发行的净收益主要用于（i）推进合并后公司研发项目的临床开发（ii）按要求偿还Decoy的某些未偿还本票；以及（iii）用于其他一般公司用途，包括营运资金、研发和资本支出。有关本次发行所得款项的具体预期用途的更多信息，请参阅“所得款项用途”了解更多信息。

风险因素						对Salarius普通股的投资涉及高度风险。见载于或以引用方式并入“风险因素”在页面上29本招股章程，第F-3Salarius截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告，Salarius截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告第24页，以及以引用方式并入本文的其他文件中类似标题下的信息，以及本招股说明书中包含或以引用方式并入的其他信息。

纳斯达克资本市场代码						Salarius的普通股股票在纳斯达克资本市场上市，代码为“SLRX”。预融资认股权证没有成熟的交易市场，Salarius预计市场不会发展。此外，Salarius不打算申请预融资认股权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。没有活跃的交易市场，预融资权证的流动性将受到限制。

流通股

此次发行后，Salarius普通股的流通股数量是基于Salarius截至2025年5月13日已发行普通股的2,127，286股，加上（i）在合并结束时向诱饵股东发行的估计普通股股份，以及（ii）假设A系列优先股的所有此类股份以1：1,000的比例转换为普通股，则在合并结束时将发行的A系列优先股的估计股份，不包括：

•31554股Salarius普通股，可在截至2025年5月13日行使未行使的股票期权时发行，加权平均行使价为每股66.75美元；

•截至2025年5月13日已发行的限制性股票单位结算时可发行的65股Salarius普通股；

•8.6661万股Salarius普通股可在截至2025年5月13日未行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股87.60美元；

•截至2025年5月13日Salarius根据2015年员工股票购买计划为未来发行预留的34,876股普通股；以及

•Salarius普通股的股份，可在行使作为本次发行中对代表的补偿而发行的代表认股权证时发行。

除另有说明外，本招募说明书中的所有信息均假定：

•2025年5月13日后不根据ELOC协议发行股份；

•2025年5月13日后Salarius与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.于2021年2月5日签署的市场发售协议未根据该特定条件发行股份；

•没有行使尚未行使的现有认股权证和期权或归属上述已发行的限制性股票单位，在每种情况下，在5月13日, 2025;

•没有根据Salarius将就合并承担的任何Decoy股权激励计划行使未行使的股权奖励；和

•本次发行中所有预融资认股权证的现金行使。

风险因素

投资Salarius的证券涉及高度风险。本招股说明书并未描述所有这些风险。您应考虑本招股说明书中描述的风险因素，以及以引用方式并入本文的文件中“风险因素”标题下描述的风险因素，包括Salarius于2025年3月21日提交的10-K表格年度报告，以及Salarius于2025年5月14日提交的10-Q表格季度报告，连同本招股说明书中包含或以引用方式并入的其他信息，以及Salarius已授权就本次发行使用的任何免费书面招股说明书，然后再做出投资决定。除了与Salarius相关的风险因素和不确定性已包含在此并以引用方式并入本文之外，关于Salarius与Decoy的拟议合并，您应该考虑以下额外的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响合并后的合并公司，并对合并后公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大影响，并导致Salarius证券的价值下降。如果发生任何这些风险，Salarius的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，Salarius普通股的市场价格和Salarius其他证券的价值可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。这些风险因素中所列的股票信息截至本文或其中所列日期，除非另有说明，否则不会使与本次发行有关的证券发行生效。

与合并相关的风险

即使在合并完成之前发生了某些对Salarius或Decoy产生重大不利影响的事件，合并也可能完成。

合并协议规定，如果在2025年1月10日、合并协议日期和合并完成之间发生影响另一方的重大不利变化，Salarius或Decoy均可拒绝完成合并。然而，某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并，即使这种变更可以说对Salarius或Decoy产生了重大不利影响，包括：

•影响Salarius或Decoy或其子公司（如适用）经营所在行业的一般商业或经济状况；

•战争行为、武装敌对行动或恐怖主义、天灾或类似事件、流行病、大流行病或疾病爆发（包括新冠肺炎病毒）或上述情况的任何恶化，或任何政府机构宣布戒严、隔离或类似指令、政策或指导或法律或其他行动对此作出回应；

•金融、银行或证券市场的变化；

•任何法律或公认会计原则（“GAAP”）（或任何法律或GAAP的解释）的任何变更、遵守或为遵守而采取的行动；

•因公告合并协议或合并协议所拟进行的交易未决而导致的变更；或

•因采取根据合并协议规定须采取的任何行动而导致的变更。

如果发生不利变化，Salarius和Decoy仍然完成合并，合并后公司普通股的市场价格可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对Salarius、Decoy股东或此次发行参与者的价值。

纳斯达克可能会将合并后公司的证券从其交易所的交易中除牌，这可能会限制投资者对其证券进行交易的能力，并使合并后公司受到额外的交易限制。

目前，Salarius的普通股在纳斯达克资本市场公开交易。2025年1月17日，纳斯达克通知Salarius，根据上市规则第5110（a）条，与Decoy的拟议交易构成业务合并，将导致“控制权变更”，因此，交易后实体将被要求满足纳斯达克的所有首次上市标准，并完成纳斯达克的首次上市流程，包括

支付所有适用的费用。Salarius打算在完成此次发行和合并完成之前开始这一过程，并且必须在Salarius的股东批准发行Salarius交易前20%或更多的股份以将合并完成时发行的优先股转换为Salarius普通股股份之前完成这一过程。

如果合并后的公司未能满足纳斯达克的首次上市要求，那么纳斯达克可能会通知合并后的公司，其基于未能满足纳斯达克申请中的标准而决定将该公司的证券摘牌。

我们无法向您保证，合并后的公司将能够满足这些初始上市要求。即使合并后公司的证券如此上市，合并后公司未来也可能无法维持其证券的上市。为了在拟议合并后继续在纳斯达克上市其证券，合并后的公司将被要求维持一定的财务、分销和股价水平。如果纳斯达克将合并后公司的证券从其交易所的交易中除牌，并且合并后公司无法在另一全国性证券交易所上市或重新符合纳斯达克的规定，则合并后公司的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况，合并后的公司可能会面临重大的重大不利后果，包括：

•其证券的市场报价有限；

•其证券的流动性减少；

•确定合并后公司的普通股为“仙股”，这将要求交易合并后公司普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低；

•有限的新闻和分析师报道；和

•a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或优先于各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“担保证券”。由于Salarius的普通股在纳斯达克上市，因此它们属于担保证券。尽管各州优先监管担保证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现存在欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止担保证券的销售。如果Salarius不再在纳斯达克上市，其证券将不属于担保证券，它将受到其提供证券所在的每个州的监管，包括与合并相关的监管。

合并后公司的股东可能无法从合并中实现与他们在合并和合格融资方面将经历的所有权稀释相称的利益。

如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，Salarius股东和Decoy股东将经历其在各自公司的所有权权益的大幅稀释。合格融资可能会对Salarius和Decoy股东造成大幅稀释，这可能导致此类股东无法获得任何相称利益，或仅在合并后的公司仅能实现目前预期的合格融资的部分战略和财务利益的范围内获得部分相称利益。

历史上未经审计的备考简明合并财务信息可能无法代表合并后公司的业绩。

本招股章程其他地方所载的历史未经审计的备考简明合并财务资料仅供参考，并不一定表明在所示日期完成合并的情况下实际会发生的财务状况或经营业绩，也不表明未来的经营业绩或财务状况。

在合并未决期间，Salarius和Decoy可能由于合并协议的限制而无法以优惠价格与另一方进行业务合并，这可能会对其各自的业务产生不利影响。

合并协议中的契约阻碍了Salarius和Decoy进行收购的能力，但以下述与受托责任有关的某些例外情况除外，或在合并完成之前完成不在正常业务过程中的其他交易。因此，如果合并未能完成，各方可能在此期间对其竞争对手处于不利地位。此外，在合并协议生效期间，一般禁止每一方招揽、发起、鼓励或进行某些特殊交易，例如与任何第三方的正常业务过程之外的合并、出售资产或其他业务合并，但与受托责任有关的某些例外情况除外。任何此类交易都可能对该方的股东有利。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。

合并协议的条款禁止Salarius和Decoy各自征求替代收购提议或与提出非邀约收购提议的人合作，除非在有限的情况下，该方的董事会善意地确定非邀约的替代收购提议是或有合理可能导致优先收购提议，并且不与提议的提出者合作将有合理可能不符合适用的董事会的受托责任。任何此类交易都可能对该方的股东有利。此外，如果Salarius在某些情况下终止合并协议，包括因为Salarius决定就优先要约达成最终协议而终止，Salarius将被要求向Decoy支付30万美元的终止费。上述终止费可能会阻止第三方向Salarius股东提交替代收购提议。

根据合并协议的条款，Salarius必须建议其股东批准将其A系列优先股的所有已发行股份转换为其普通股的股份。Salarius不能保证其股东会批准此事，如果他们不这样做，其运营可能会受到重大损害。

根据合并协议的条款，Salarius同意在合并完成后尽合理最大努力召集并召开Salarius股东大会，以获得必要的批准，以便在合并完成后在切实可行的范围内尽快按照纳斯达克上市规则的要求，将合并中发行的A系列优先股的所有流通股转换为Salarius普通股的股份，如果在该次会议上未获得此类批准，寻求在此后至少每四个月举行一次年度或特别股东大会上获得此类批准，直到获得此类批准，这将是耗时和昂贵的，并可能对Salarius的预计现金状况产生重大负面影响。

由于缺乏Decoy股本的公开市场，因此很难评估Decoy股本的价值，Decoy的股东可能会在合并中获得价值大于，Decoy股本的公平市场价值的Salarius普通股股份。

Decoy的流通股本为私人持有，不在任何公开市场交易。缺乏公开市场使得确定诱饵的公平市场价值变得极其困难。因为Salarius向Decoy的股东发行普通股的百分比是根据各方之间的谈判确定的，因此Salarius可能会为Decoy支付高于合计公平市场价值的费用。

合并后的公司可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，并损害合并后公司的业务，保险范围可能不足以支付所有费用和损害赔偿。

过去，证券集体诉讼或股东派生诉讼往往发生在某些重大业务交易之后，例如出售业务部门或宣布合并。合并后的公司可能

日后卷入这类诉讼。诉讼往往代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对合并后组织的业务产生不利影响。

Salarius与Decoy之间的合并协议可能会根据其条款终止，合并可能无法完成。

合并协议受制于为完成合并而必须满足的多项条件。除其他外，这些条件包括：（i）对Salarius和Decoy各自的业务没有产生重大不利影响；（ii）Salarius的普通股通过合并完成后继续在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市；（iii）没有任何命令、禁令，阻止完成合并或合并协议所设想的任何其他交易或使完成合并或合并协议所设想的任何其他交易为非法的法令或其他法律限制；（iv）完成合格融资和（v）合并协议所载的各自当事人的陈述和保证的准确性（受某些习惯资格限制）以及Salarius和Decoy遵守合并协议所载各自的协议和契诺。

合并完成的这些条件可能无法及时或根本无法实现，因此，合并可能无法完成。此外，双方可以在任何时候相互决定终止合并协议，或者Salarius或Decoy可以在某些其他情况下选择终止合并协议。

Salarius可能无法根据合并协议实施合并，未能完成合并将对Salarius的股价产生负面影响，并对Salarius未来的业务和财务业绩产生重大不利影响。

就合并协议而言，Salarius在筹划和谈判交易方面产生了大量成本。这些费用包括但不限于与雇用和保留第三方顾问相关的费用，这些顾问在Salarius能够签订合并协议之前提供了所需的财务、审计和法律服务，这些费用将在Salarius寻求完成交易时继续存在。如果无论出于何种原因，包括上述原因，合并协议所设想的交易未能完成，Salarius’将负责这些成本，这可能会对Salarius的流动性和财务业绩产生不利影响。此外，如果合并未能完成，Salarius的股价可能会大幅下滑。

合并后Salarius普通股的市场价格可能会因合并而下降。

Salarius普通股的市场价格可能会因合并而下跌，原因有很多，其中包括：

•投资者对合并后公司的候选产品前景、合并后的业务和财务状况做出负面反应；

•合并对合并后公司业务和前景的影响与财务或行业分析师的预期不一致；或者

•合并后的公司没有像金融或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的合并收益。

Salarius和Decoy证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权将减少，对其管理层的影响力将低于他们目前对各自公司的所有权和投票权。

如果拟议的合并完成，Salarius和Decoy目前的证券持有人将拥有合并后公司的比例低于合并前他们在各自公司的所有权。因此，在合并中向Decoy的股东发行Salarius普通股股票将显著降低其当前股东持有的每一股Salarius普通股股票的相对投票权，并将降低其当前股东持有的每一股Decoy普通股股票的相对投票权。

因此，Salarius的股东作为一个集团和Decoy的股东作为一个集团在合并后对合并后公司的管理和政策的影响力将低于合并前。

因此，Salarius和Decoy的证券持有人在合并完成后对合并后公司的管理和政策施加的影响力将低于他们目前对各自公司的管理和政策施加的影响力。

合并后的公司将需要通过发行证券或债务或通过许可或其他战略安排筹集额外资本，这可能会对合并后公司的股东造成稀释或限制合并后公司的运营或影响其所有权。

合并后的公司可能被要求比目前计划更快地筹集额外资金。如果Salarius或Decoy中的一方或双方在合并完成时持有的现金少于双方目前的预期，合并后的公司将需要比预期更快地筹集额外资金。合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资，或者可能无法以优惠条件获得。就合并后公司通过发行股本证券筹集额外资本的程度而言，此类发行可能会对合并后公司股东的所有权造成重大稀释，并且任何新股本证券的条款可能会优先于合并后公司的普通股。合并后公司进行的任何债务融资可能涉及限制其经营的契约。这些限制性契约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制，以及禁止其创造留置权、支付股息、赎回其股票或进行投资的能力。此外，如果合并后的公司通过许可、合作或其他战略安排筹集额外资金，则可能需要放弃对合并后公司的部分技术或产品候选者的权利和所有权，或以对合并后公司不利的条款授予许可。

此外，协议中关于合格融资的规定可能会阻止或阻止合并后的公司在需要时筹集额外资金为公司提供资金。限制性契约和合格融资文件中的其他规定可能会阻止或阻止合并后的公司在需要时筹集额外资本。合并后的公司未能在需要时筹集资金将对其财务状况及其开发和商业化其管道的能力以及以其他方式追求合并后公司的业务战略产生负面影响，合并后的公司可能无法持续经营。

与本次发行相关的风险

如果您在此次发行中购买Salarius的证券，您将立即经历大幅稀释。

由于Salarius普通股的每股价格和提供的每份预先融资认股权证的价格大大高于Salarius普通股每股的备考有形净账面价值，您将遭受与您在此次发行中购买的证券相关的大幅稀释。Salarius截至2025年3月31日的有形账面净值约为0.03亿美元，即每股Salarius普通股0.01美元，基于2025年3月31日已发行的Salarius普通股208.1839万股。Salarius截至2025年3月31日的备考有形账面净值约为0.07亿美元，即每股Salarius普通股0.03美元，基于2025年3月31日已发行的Salarius普通股208.1839万股，加上2025年3月31日至2025年5月13日后发行的45,447股Salarius普通股。

在以每股$的发行价格出售（i）Salarius在本次发行中的普通股股份和（ii）以每股$的发行价格购买Salarius在本次发行中的普通股股份的预融资认股权证（等于在本次发行中出售Salarius普通股股份的每股价格，减去每份此类预融资认股权证的每股0.0001美元的行使价格）生效后，包括在行使预融资认股权证时可发行的普通股股份，但不包括与此相关的任何由此产生的会计核算，在扣除承销折扣和佣金以及Salarius就此次发行应付的估计发行费用后，Salarius截至2025年3月31日的备考调整后有形账面净值约为百万美元，约合每股Salarius普通股美元。因此，投资者在此次发行中购买证券将立即产生每股美元的稀释。由于稀释了投资者购买

在本次发行的股票中，本次发行的投资者在Salarius清算的情况下获得的收益可能大大低于本次发行支付的购买价格（如果有的话）。见题为"稀释”在页面上73本招股说明书更详细地讨论了如果您在本次发行中购买Salarius的普通股或预融资认股权证的股票将产生的稀释。

此外，截至5月13日，2025年，Salarius拥有以每股66.75美元的加权平均行使价购买31,554股普通股的未行使期权、以65股Salarius普通股的已发行限制性股票单位以及以87.60美元的加权平均行使价购买86,661股Salarius普通股的已发行认股权证。截至5月13日，2025年，有34,876根据Salarius的2015年员工股票购买计划（“2015年员工股票购买计划”）可供未来发行的Salarius普通股的股份。根据2015年员工股票购买计划可发行的Salarius普通股股票可能立即有资格在公开市场上进行转售。Salarius普通股的此类股份，连同任何其他市场交易，可能会对Salarius普通股的市场价格产生不利影响。额外稀释可能是由于与额外融资或与商业交易有关的Salarius普通股发行。

未来Salarius普通股的大量销售或其他发行可能会压低Salarius普通股的市场。

未来，出售大量Salarius普通股，或市场认为这些出售可能发生，可能会导致Salarius普通股的市场价格下降，或可能使Salarius未来更难通过出售股权筹集资金。

就此次发行而言，Salarius及其董事和执行官预计将签订为期几天的锁定协议。Salarius及其董事和执行官可由代表全权酌情决定在禁售期届满之前解除此类禁售协议。在锁定到期或提前解除时，Salarius及其董事和执行官可能会向市场出售股票，这可能会对Salarius普通股股票的市场价格产生不利影响。

Salarius此前已与该代表签订了日期为2021年2月5日的市场发售协议，据此，Salarius可不时根据“市场发售”计划发售和出售其普通股股份。如果Salarius根据市场发售计划或未来任何类似计划出售其普通股股份，投资者在此次发行中购买Salarius普通股股份可能会经历进一步稀释。

Salarius此前还与C/M Capital Master Fund，LP和Salarius签订了日期为2024年12月12日的特定证券购买协议（“ELOC协议”），据此，Salarius可能不时以不同价格向C/M Capital Master Fund，LP出售最多1000万美元的普通股。如果Salarius根据协议出售其普通股股份，在此次发行中购买Salarius普通股股份的投资者可能会经历进一步稀释。

未来Salarius普通股或其其他股本证券的发行可能会进一步压低Salarius普通股的市场。Salarius预计将继续产生药物开发和销售、一般和管理成本，为了满足其资金需求，Salarius可能需要出售额外的股本证券。出售或拟出售大量Salarius普通股或其其他股本证券可能会对Salarius普通股的市场价格产生不利影响，Salarius的股价可能会大幅下跌。Salarius的股东可能会经历大幅稀释，并降低他们在出售股票时能够获得的价格。发行的新股本证券可能比Salarius现有的普通股拥有更大的权利、优先权或特权。

Salarius在如何使用此次发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益，这可能会影响Salarius的经营业绩并导致其普通股下跌。

如果合并完成，Salarius打算将此次发行的净收益主要用于（i）推进合并后公司研发项目的临床开发，（ii）按要求清偿Decoy的某些未偿还本票；以及（iii）用于其他一般公司用途，包括

营运资金、研发、资本支出。净收益的一部分也可用于收购、许可或投资于互补产品、技术、知识产权或业务，尽管Salarius目前没有这样做的承诺或协议。然而，Salarius尚未确定这些潜在用途中净收益的具体分配。Salarius的管理层将对此次发行的净收益的使用和投资拥有广泛的酌处权，因此，此次发行的投资者将需要依赖其管理层对收益使用的判断，只有关于Salarius具体意图的有限信息。这些收益可能会以不会改善Salarius的经营业绩或增加您的投资价值的方式使用。见题为"所得款项用途”在页面上67本招股章程有关所得款项用途的进一步资料。

Salarius目前不打算为其普通股支付股息，预计给投资者的任何回报，如果有的话，将仅来自Salarius普通股价格的潜在上涨。

Salarius从未就其股本宣布或支付现金股息，您不应依赖对Salarius普通股的投资来提供股息收入。Salarius目前打算保留其所有未来收益（如果有的话），以资助其业务的增长和发展，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，Salarius普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

Salarius普通股股票的交易价格可能会高度波动，Salarius普通股的购买者可能会蒙受重大损失。

Salarius普通股的价格波动很大，可能受到直接影响其业务的事态发展，以及不受其控制或不特定于Salarius的事态发展的影响。尤其是制药和生物技术行业，以及整个股票市场，很容易受到投资者情绪突然变化的影响。包括Salarius’在内的制药和生物技术行业公司的证券价格和交易量可能会以与Salarius的业绩无关或与其有不成比例关系的方式剧烈波动。这种波动可能会影响您可以出售Salarius普通股股票的价格，而出售大量Salarius普通股可能会对Salarius普通股的价格产生不利影响。Salarius的股价可能会继续波动，并受制于市场和其他因素的显着价格和数量波动，包括本招股说明书中标题为“风险因素”的章节以及通过引用并入本文的文件中描述的那些因素。

因此，您可能无法以或高于您购买普通股的价格出售您的普通股。此外，整个股票市场，特别是纳斯达克，特别是医药和生物制药公司的股票，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广阔的市场和行业因素可能会对Salarius普通股的市场价格产生负面影响，无论其实际经营业绩如何。

本次发行中发售的预融资认股权证不设公开市场。

此次发行中发售的预融资认股权证没有公开交易市场，Salarius预计不会发展市场。此外，Salarius不打算在纳斯达克或任何其他国家证券交易所或国家认可的交易系统上市预融资认股权证。没有活跃的交易市场，预融资权证的流动性将受到限制。

预融资认股权证的持有人将没有作为普通股股东的权利，直到这些持有人行使其预融资认股权证并获得Salarius普通股。

除该持有人拥有Salarius普通股股份外，在预融资认股权证持有人行使其预融资认股权证并获得Salarius普通股股份之前，该持有人将不享有与此类预融资认股权证相关的Salarius普通股股份相关的权利。

Salarius在行使预融资认股权证时可能不会收到任何额外资金。

每份预融资认股权证可以通过无现金行权的方式行权，这意味着持有人在行权时可能不会支付现金购买价格，而是在行权时获得根据预融资认股权证中规定的公式确定的Salarius普通股的净股数。因此，Salarius在行使预先出资的认股权证时可能不会收到任何额外资金。

Salarius普通股的重要持有人或实益持有人可能不被允许行使他们持有的预融资认股权证。

预筹认股权证的持有人将无权行使任何预筹认股权证的任何部分，而该部分在生效时或紧接该等行使前，将导致（i）该持有人（连同其关联公司）实益拥有的Salarius普通股股份总数超过行权生效后Salarius普通股已发行股份数量的4.99%或9.99%（由持有人初步选择）；或（ii）该持有人（连同其关联公司）实益拥有的Salarius证券的合并投票权超过行权生效后Salarius所有已发行证券合并投票权的4.99%或9.99%（由持有人初步选择），因此，百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。经持有人至少提前61天通知Salarius，预融资认股权证持有人可在该发行生效后立即将该百分比提高至不超过Salarius普通股已发行和已发行股份的9.99%的任何其他百分比。因此，您可能无法在您这样做对财务有利的时候行使您对Salarius普通股股票的预先融资认股权证。在这种情况下，您可以寻求出售您的预融资认股权证以实现价值，但在预融资认股权证没有成熟的交易市场的情况下，您可能无法这样做。

与Salarius相关的风险

与Salarius财务状况和资金需求相关的风险

如果合并未能完成，Salarius可能无法以其他方式获得足够的流动性来为其运营提供资金、履行其义务并持续经营。Salarius的董事会可能会决定对Salarius进行解散和清算。在这种情况下，在支付其债务和其他义务并为准备金预留资金后，无法保证剩余的可用现金的数量或时间，如果有的话，可以分配给其股东。

虽然Salarius已与Decoy订立合并协议，但合并完成可能会延迟或可能根本不会发生，并且无法保证合并将实现Salarius预期的预期收益或提高股东价值。如果合并未完成，合并协议在某些情况下终止，Salarius可能需要向Decoy支付30万美元的终止费。即使不支付与终止合并协议相关的终止费，Salarius也将产生大量费用和开支，无论合并是否完成，这些费用和开支都必须支付。

Salarius目前没有足够的财务资源为其自提交本招股说明书起至少十二个月的预测运营成本提供资金。截至2025年3月31日，Salarius的现金和现金等价物总额为180万美元，分别存放在银行存款账户和货币市场账户中。截至2025年3月31日，Salarius累计出现赤字8360万美元。截至2025年3月31日的三个月，Salarius报告净亏损170万美元。因此，Salarius认为其现有的现金资源足以满足其到2025年第二季度后期的预期需求。如果由于任何原因合并没有完成，Salarius将需要筹集额外资金，以继续为其候选产品的进一步开发及其此后的运营提供资金。Salarius根据当前的业务计划对现金充裕程度进行了估算，其假设可能被证明是错误的。Salarius可能会比目前预期的更快地利用其可用的资本资源，它可能会比目前预期的更快地需要额外的资金。此外，在临床试验中推进早期候选产品和测试候选产品的过程成本高昂，这些临床试验的进展时间不确定。即使Salarius筹集到足够的资金并决定继续开发其候选产品，其成功过渡到盈利的能力将取决于

实现足以支撑其成本结构的产品销售水平。Salarius无法向您保证，它将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

如果未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，或者拟议的合并未能及时完成，Salarius将需要进一步推迟或放弃任何潜在的未来临床开发计划。如果由于任何原因合并没有完成，Salarius董事会可以选择（其中包括）试图完成另一项类似合并的战略交易，试图出售或以其他方式处置Salarius的各种资产，恢复其研发活动并继续经营Salarius的业务。这些替代方案中的任何一种都将是昂贵和耗时的，并将要求Salarius获得额外资金。Salarius预计，很难及时、以优惠条件或根本无法获得融资。Salarius不能保证其将能够获得额外融资或找到合作伙伴并以与合并协议中规定的条款同样有利或更有利的条款完成替代交易，也不能保证任何此类替代方案是可能的或将获得成功（如果采用的话）。如果Salarius寻求并能够通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，Salarius股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资或优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制Salarius采取特定行动的能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果Salarius通过战略交易或营销、分销或与第三方的许可安排筹集资金，Salarius可能不得不放弃对其技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对其不利的条款授予许可。即使Salarius能够寻求此类替代方案，但未能完成合并可能会导致负面宣传和/或投资界对Salarius的负面印象，可能会严重损害Salarius普通股的市场价格，并可能影响Salarius与员工和商界其他合作伙伴的关系。

如果Salarius董事会决定解散和清算Salarius的资产，Salarius将被要求支付其所有债务和合同义务，并为未来可能的索赔预留一定的准备金，并且不能保证在支付其债务和其他义务并为准备金预留资金后，剩余的可用现金的数量或时间（如果有的话）分配给股东。此外，Salarius可能会受到与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，Salarius董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并确定一个合理的准备金数额。因此，在Salarius清算、解散或清盘的情况下，Salarius的股东可能会损失全部或很大一部分投资。

Salarius认为，如果其完成合并或筹集额外资金以继续运营，其目前的费用并不表明其未来可能在任何候选产品的开发和商业化方面产生的成本。Salarius未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•其完成与Decoy合并的能力；

•其未来管线中任何候选产品的临床前和临床试验的范围、进度和成本以及未来临床试验的结果；

•成功完成临床试验的任何候选产品的监管备案和批准的成本和时间；

•Salarius进行的任何战略交易的时机和性质，包括潜在的合作伙伴关系；

•相互竞争的技术和市场发展的影响；

•回应维权股民行为所产生的成本；以及

•其知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用。

此外，只要Salarius的公众持股量保持在7500万美元以下，Salarius在S-3表格上的货架登记声明下可用的金额将受到很大限制，鉴于其目前低迷的股价，这限制了其此时通过货架登记声明获得有意义的资金的能力，尽管Salarius仍然可以通过S-1表格上的登记声明或通过私募筹集资金。

因此，Salarius保持足够流动性以有效运营其业务的能力存在不确定性，这使人们对其持续经营的能力产生了重大怀疑。

Salarius的普通股将从纳斯达克退市，这将严重损害Salarius普通股的流动性及其筹集资金或完成战略交易的能力。

Salarius的普通股股票目前在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市。为维持其在纳斯达克的上市地位，Salarius需保持：（i）每股最低买入价为1.00美元；（ii）公开持有的证券市值为100万美元；（iii）一定数量的整数手股东；（iv）具备以下条件之一：（最近一个会计年度或最近三个会计年度中的两个会计年度）来自持续经营业务的净收入至少为50万美元，上市证券市值至少为3500万美元或股东权益至少为250万美元（“股东权益要求”）。如果Salarius未能保持这些最低要求，纳斯达克有权将Salarius的普通股退市。此外，如果根据纳斯达克对Salarius运营的审查并根据纳斯达克上市规则第5101条，纳斯达克认为Salarius是一个“公有壳”，不再有理由继续将其证券上市，纳斯达克可能会将Salarius摘牌。Salarius目前没有将其普通股股票从纳斯达克退市的计划。然而，在决定关闭seclidemstat治疗尤文肉瘤的临床开发后，根据纳斯达克规则，Salarius可能会被视为公有壳。虽然纳斯达克根据事实和情节认定来评估一家上市公司是否为公有壳公司，但在纳斯达克上市的公司，如果没有或名义上有经营，或者没有或名义上有资产，资产仅由现金和现金等价物组成，或者资产由任何数量的现金和现金等价物以及名义上的其他资产组成，通常被认为是公有壳公司。被纳斯达克确定为公有壳公司的上市公司，可能会被实施退市程序或附加更严格的上市标准。

2025年4月23日，Salarius收到来自纳斯达克的书面通知（“通知”），通知Salarius由于Salarius普通股最近连续30个工作日的收盘买入价低于每股1.00美元的最低买入价要求（“最低买入价要求”），因此不符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）。通常情况下，一家公司将获得180个日历日的期限，以证明遵守最低投标价格要求。然而，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）（iv）条，Salarius没有资格进入纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条规定的任何合规期，因为Salarius在之前的一年期间进行了反向股票分割。2025年3月26日，Salarius收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格工作人员的信函（“通知”），通知Salarius根据其截至2024年12月31日止年度的10-K表格所载财务报表，Salarius不再遵守根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）保持至少250万美元的股东权益以在纳斯达克资本市场继续上市的要求（“权益标准”）。此外，截至2025年4月16日，Salarius未达到与上市证券市值或持续经营净收入相关的替代合规标准。

此外，如此前披露，2025年3月26日，Salarius收到纳斯达克的信函，通知Salarius，根据其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所载的财务报表，Salarius不再遵守《纳斯达克上市规则》第5550（b）（1）条规定的要求，即保持至少250万美元的股东权益，以便在纳斯达克资本市场继续上市（“权益标准”）。信中表示，Salarius必须在2025年5月12日之前重新遵守《股票标准》，或者向纳斯达克提交一份重新遵守《股票标准》的计划（“合规计划”）。然而，根据纳斯达克上市规则第5810（d）（2）条，Salarius未能遵守最低投标价格要求可作为退市的单独和额外原因，因此，通知表明，纳斯达克不会接受合规计划，如果Salarius对纳斯达克的决定提出上诉，Salarius还应在听证小组讨论Salarius不遵守股权标准的问题。

据此，除非Salarius要求在2025年4月30日之前就退市决定提出上诉，否则纳斯达克已确定Salarius的证券将被安排从纳斯达克资本市场退市，并

于2025年5月2日开市起停牌。此外，还将向SEC提交25-NSE表格，该表格将把Salarius的证券从在纳斯达克股票市场的上市和注册中移除。

Salarius要求向听证小组提出上诉，在2025年4月30日截止日期前对除名决定提出上诉。上诉请求暂停了Salarius证券的暂停和25-NSE表格的提交，以等待听证小组的决定。在听证小组的上诉中，公司打算提出其重新遵守最低投标价格要求的计划，包括实施反向股票分割（将在即将举行的股东特别会议上寻求股东批准），以及与公司计划与Decoy的合并交易有关的股权标准（以及在即将举行的股东特别会议上根据纳斯达克上市规则5635（a）和5635（d）取消19.9%的股东批准上限后，未来从其与C/M Capital Master Fund L.P.的股权信贷额度中提取的款项）。然而，概不保证将获得聆讯小组的有利决定或公司的证券将在本次发行完成后继续在纳斯达克资本市场上市。因此，由于Salarius不符合股权标准和最低收盘价要求，Salarius最早可能在2025年6月从纳斯达克退市。

如果Salarius的普通股从纳斯达克退市，无论是否因为纳斯达克确定Salarius是一个“公有壳”，还是因为Salarius未能保持符合持续上市的要求，或者其他原因，Salarius的证券可能有资格在美国的一个俗称“粉单”的市场进行场外交易（“OTC”）。与在美国国家证券交易所（例如纳斯达克）挂牌交易的证券相比，在场外市场报价的证券通常受到较少的要求，包括降低公司治理和公开报告标准。如果纳斯达克将Salarius的普通股从交易中除牌，则可能发生以下部分或全部减持，每一项都可能对Salarius普通股的持有人产生重大不利影响：普通股的流动性；普通股的市场价格；考虑投资普通股的机构和一般投资者的数量；考虑投资普通股的一般投资者的数量；普通股做市商的数量；有关普通股交易价格和交易量的信息的可用性；以及愿意执行普通股交易的经纪自营商的数量。除上述情况外，根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”），作为一家公有壳公司还存在某些后果，包括无法根据其中的规则144进行限制性证券的转售，以及无法使用表格S-8进行员工福利计划证券的登记。

此外，如果Salarius不再具备在纳斯达克交易的资格，Salarius可能不得不在一个不太被认可或被接受的市场上进行交易，例如场外市场，Salarius的股票可能会被当作“仙股”交易，这会使Salarius股票的交易更加困难和繁琐，Salarius可能无法以优惠的条件或根本无法获得资金，因为在替代市场上交易的公司可能会被视为具有较高相关风险的不太有吸引力的投资，这样现有或潜在的机构投资者可能不太感兴趣或被禁止，投资我们的普通股。这也可能导致Salarius普通股的市场价格进一步下滑。

Salarius在很大程度上依赖其剩余的员工和顾问来促进合并的完成。

截至2025年5月13日，Salarius只有两名全职雇员和一名顾问担任Salarius的首席执行官。Salarius能否成功完成合并，在很大程度上取决于其留住某些剩余人员的能力。尽管Salarius努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止他们与Salarius的雇佣或咨询安排。失去某些员工的服务可能会损害Salarius完成合并、运营其日常业务运营以及履行作为一家上市公司的报告义务的能力。

合并的未决可能会对Salarius普通股的交易价格及其业务、财务状况和前景产生不利影响。

合并悬而未决可能会在很多方面扰乱Salarius的业务，包括：

•其剩余管理层和员工的注意力可能会转向完成合并和相关事项，并可能从Salarius的日常业务运营中转移；和

•第三方可能会因合并而寻求终止或重新谈判其与Salarius的关系，无论是根据其与Salarius现有协议的条款还是其他方式。

一旦发生，这些事项中的任何一项都可能对Salarius普通股的交易价格产生不利影响，或损害其业务、财务状况和前景。

Salarius从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。

Salarius没有获得商业化批准的产品，也从未产生任何收入。Salarius产生收入和实现盈利的能力取决于Salarius单独或与战略合作者成功完成开发并获得将其一个或多个候选产品商业化所需的监管和营销批准的能力。Salarius预计在可预见的未来不会从产品销售中产生收入。Salarius从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于Salarius在许多领域的成功，包括但不限于：

•完成其候选产品的研发；

•为其候选产品获得监管和营销批准；

•制造候选产品，并与第三方建立并维持商业上可行、满足监管要求和足够数量的供应需求的供应和制造关系，以满足市场对Salarius候选产品的需求（如果获得批准）；

•Salarius直接或与合作者或分销商就其获得监管和营销批准的候选产品进行营销、推出和商业化；

•Salarius的候选产品作为治疗方案获得市场认可；

•解决任何竞争产品；

•保护和执行Salarius的知识产权，包括专利、商业秘密和专有技术；

•在Salarius可能参与的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；

•获得Salarius支持盈利能力的候选产品的报销或定价；和

•吸引、聘用、留住合格人才。

即使Salarius开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，Salarius也需要承担与将任何已批准的候选产品商业化相关的大量成本。Salarius目前候选产品管道中的部分产品已获得第三方的许可，这使得此类许可产品的商业销售可能需要向此类第三方支付额外的特许权使用费和里程碑付款。Salarius还必须开发、签约或获得制造能力，以继续开发Salarius候选产品并将其商业化。Salarius将需要以商业上可行的方式开发或采购其药物产品，以便成功地将任何未来批准的产品商业化，如果有的话。此外，如果Salarius无法通过销售任何已获批准的产品获得收入，Salarius可能永远不会盈利。

与Salarius候选产品开发相关的风险

Salarius使用表观遗传酶来发现和开发新的肿瘤疗法来调节转录因子从而控制异常蛋白质表达的方法尚未得到证实，也可能永远不会产生可销售的产品。

构成Salarius努力发现和开发Salarius候选产品的基础的科学发现是相对较新的。支持基于这些发现开发药物可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。治疗产品的成功开发将需要解决一系列问题。此外，Salarius决定进一步开发的任何候选产品可能无法在实验室和临床前试验中向患者展示赋予他们的化学和药理特性，它们可能以无法预见、无效甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。例如，Salarius迄今为止的临床和临床前数据没有得到验证，Salarius无法知道验证后Salarius的临床试验数据是否会完整和一致。如果Salarius不能基于这种技术方法成功开发和商业化候选产品，Salarius可能无法实现盈利，Salarius的股本价值可能会进一步下降。

此外，Salarius专注于开发候选产品的表观遗传酶技术，而不是用于药物开发的多项、更成熟的技术，这增加了与Salarius业务相关的风险。由于Salarius之前对当前候选产品的投资，Salarius无法确定并成功实施替代产品开发战略。此外，其他追求类似技术的公司的工作可能会遇到挫折和困难，监管机构和投资者可能会将其归因于Salarius的候选产品，无论是否合适。

临床试验成本高昂、耗时且具有内在风险，可能无法证明安全性和有效性，令适用的监管机构感到满意。

临床开发费用昂贵、耗时长且涉及重大风险。如果Salarius决定推进Salarius的临床试验，Salarius不能保证他们将按计划进行或如期完成，如果有的话。Salarius目前没有资金推进Salarius计划中的临床试验。这些临床试验中的一项或多项失败可能发生在任何开发阶段。

Salarius的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业可行性，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有的话）。

由Salarius的候选产品引起的不良副作用可能会导致Salarius、IRB或伦理委员会或监管机构继续保持临床暂停状态、中断、延迟或终止临床试验，或者即使获得批准，导致限制性标签或延迟FDA或类似外国当局的监管批准以及潜在的产品责任索赔。

产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果。

临床检测费用昂贵，一般需要很多年才能完成，结果本质上是不确定的。临床试验过程中随时可能发生失败。Salarius候选产品的临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测更大规模的后期对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出可喜结果的候选产品仍可能在后续临床试验中遭受重大挫折。Salarius的临床试验迄今已在有限数量的临床部位针对有限数量的适应症对少数患者进行。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。Salarius无法保证Salarius或得克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）可能进行的任何临床试验是否将证明与提议的适应症相关的一致或充分的有效性和安全性，足以获得监管批准或销售Salarius的候选药物。

难以招募患者是早期生物技术公司面临的共同障碍，可能而且经常会延迟或阻止候选产品的临床试验。

确定和合格的患者参加Salarius候选产品的临床试验对于Salarius的存在至关重要。Salarius临床试验的时间部分取决于Salarius或研究人员招募患者参与Salarius候选产品临床试验的速度，如果Salarius或他们在注册中遇到困难，Salarius和Salarius的研究人员可能会在Salarius的临床试验中遇到延迟。

Salarius可能面临潜在的产品责任，如果对Salarius提出成功的索赔，Salarius可能会产生大量的责任和成本，这可能高于Salarius的保险范围或整体资源。如果使用或滥用Salarius的候选产品伤害了患者，或者被认为伤害了患者，即使这种伤害与Salarius的候选产品无关，Salarius的监管批准（如果有的话）可能会被撤销或受到其他负面影响，Salarius可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。如果Salarius无法获得足够的保险或被要求支付因被排除在Salarius保险范围之外或超出限额的索赔而产生的责任，则重大责任索赔可能会对Salarius的财务状况产生不利影响。

在临床试验中使用或滥用Salarius的候选产品以及销售Salarius可能获得上市批准的任何产品，使Salarius面临潜在产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触Salarius候选产品和批准产品（如果有的话）的人可能会对Salarius提出产品责任索赔。Salarius的候选产品存在诱发AEs的风险。

Salarius候选产品的监管审批及其他法律合规事项相关风险

即使FDA为Salarius的一个或多个候选产品授予突破性疗法指定，该指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加Salarius的候选产品获得上市批准的可能性，如果FDA确定该候选产品不再符合突破性疗法的合格标准，则可能会撤销该指定。

Salarius可能会为Salarius的一些产品候选者寻求FDA的突破性疗法指定，这些产品达到了监管审查程序。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制品，初步临床证据表明该药物或生物制品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使Salarius认为Salarius的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。

与根据常规FDA程序考虑批准的药物相比，获得候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使Salarius的一个或多个候选产品符合并被指定为突破性疗法，FDA也可能在随后决定该药物或生物制品不再满足指定条件，并可能撤销该指定。

Salarius已获得SP-2577的快速通道指定，作为尤因肉瘤罕见儿科疾病的潜在治疗方法，但这种指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA确定候选产品不再符合快速通道的合格标准，它可能会撤销指定。

如果产品候选者打算用于治疗严重疾病，并且非临床或临床数据证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，产品赞助商可以申请FDA快速通道指定。Salarius获得了SP-2577的快速通道指定，作为尤因肉瘤罕见儿科疾病的潜在治疗方法。然而，快速通道指定并不能确保Salarius将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与常规FDA程序相比，Salarius可能不会经历具有快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为该指定不再得到Salarius临床开发项目数据的支持，它可能会撤销快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。

Salarius无法保证监管机构需要多长时间来审查Salarius的候选产品申请，Salarius可能无法获得必要的监管批准来销售Salarius的候选产品。如果Salarius无法获得所需的监管批准，Salarius将无法将Salarius的候选产品商业化，Salarius的创收能力将受到重大损害。

Salarius的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国和外国司法管辖区FDA和其他监管机构的全面监管。未能获得Salarius候选产品的营销批准将阻止Salarius在这些市场上将其商业化。

Salarius没有获得监管机构批准在任何司法管辖区销售任何候选产品，Salarius目前的候选产品或Salarius未来可能寻求开发的任何候选产品都不可能获得Salarius开始产品销售所需的适当监管批准。

对Salarius项目的政府资助的依赖可能会给Salarius与此类资助相关的项目的研究和商业化努力增加不确定性，并可能施加限制Salarius采取特定行动的能力的要求，增加根据这些项目开发的候选产品的商业化和生产成本，并使Salarius受到潜在的经济处罚，这可能对Salarius的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在Salarius开发Salarius候选产品的过程中，Salarius的部分资金来自联邦和州拨款，包括但不限于Salarius从德克萨斯州癌症预防和研究机构（“CPRIT”）获得的资金。如果Salarius不遵守赠款条款，CPRIT可能会要求Salarius偿还部分或全部已支付的赠款。

与Salarius知识产权相关的风险

Salarius可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持Salarius的目标、产品化合物和用于Salarius开发管道的工艺的必要权利。

目前，Salarius通过第三方的许可以及根据Salarius拥有的专利和专利申请，拥有仅对已知表观遗传酶靶标的子集进行调节的知识产权权利。由于Salarius的项目可能涉及一系列目标，包括需要使用第三方持有的专有权利的目标，Salarius业务的增长可能部分取决于Salarius获得、许可或使用这些专有权利的能力。此外，Salarius的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些权利可能由其他人持有。Salarius可能无法从Salarius认定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和取得是一种竞争性

地区，一些更成熟的公司也在寻求战略，以许可或收购Salarius可能认为有吸引力的第三方知识产权。这些老牌企业由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比Salarius具有竞争优势。

例如，Salarius此前曾与世界各地的学术机构合作，根据与这些机构的书面协议，加速Salarius的临床前和临床研究或开发。通常，这些机构提供了一种选择，可以就该机构因合作而产生的技术权利的任何许可进行谈判。无论这种知识产权的优先谈判权如何，Salarius可能无法在规定的时间范围内或根据Salarius可接受的条款谈判许可。如果Salarius无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍Salarius追求其项目的能力。

此外，认为Salarius是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给Salarius。Salarius也可能无法以允许Salarius从Salarius的投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果Salarius无法成功获得第三方知识产权的权利，Salarius的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

Salarius打算依赖Salarius候选产品和任何未来候选产品的专利权。如果Salarius无法从这些方法的组合中获得或保持排他性，Salarius可能无法在Salarius的市场上有效竞争。

Salarius依赖或将依赖专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与Salarius的技术和候选产品相关的知识产权。Salarius的成功在很大程度上取决于Salarius及其许可方在美国和其他国家就Salarius的专有技术和产品获得监管排他性并维持专利和其他知识产权保护的能力。

Salarius寻求通过在美国和国外提交与Salarius的候选产品相关的专利申请来保护Salarius的专有地位，这些产品对Salarius的业务很重要。这一过程既昂贵又耗时，Salarius可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在来不及获得专利保护之前，Salarius也有可能无法确定Salarius研发产出的可专利方面。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未解决。Salarius拥有或在许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖Salarius在美国或其他外国的候选产品。无法保证与Salarius的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从未决专利申请中发出。即使专利确实成功发行，即使此类专利涵盖Salarius的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、被认定无法执行或无效。此外，即使不受质疑，Salarius的专利和专利申请也可能无法充分保护Salarius的知识产权，为Salarius的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕Salarius的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能损害Salarius防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对Salarius的业务产生不利影响。

Salarius已独立或与Salarius的许可方一起提交了几项专利申请，涉及Salarius候选产品的各个方面。Salarius不能就哪些（如果有的话）专利将被发布、任何此类专利的广度或任何已发布的专利是否将被认定为无效和无法执行或将受到第三方的威胁提供任何保证。任何成功反对这些专利或Salarius在专利发布后拥有或许可给Salarius的任何其他专利都可能剥夺Salarius可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果Salarius遇到延迟

监管机构的批准，Salarius可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。

如果Salarius不能从Salarius的监管努力和知识产权，包括专利保护或数据独占权中获得并保持对Salarius候选产品的有效保护，Salarius可能无法有效竞争，Salarius的业务和运营结果将受到损害。

Salarius可能对Salarius的候选产品没有足够的专利期限保护，无法有效保护Salarius的业务。

专利期限有限。在美国，专利的法定有效期一般为申请后20年。尽管可能有各种扩展，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖Salarius候选产品的专利，一旦候选产品的专利期限到期，Salarius可能会面临来自仿制药的竞争。此外，在美国发布时，任何专利条款都可以根据申请人或美国专利商标局（“美国专利商标局”）造成的特定延迟进行调整。

根据FDA批准Salarius候选产品上市的时间、期限和条件，Salarius的一项或多项美国专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得专利期限延长。根据美国的《Hatch-Waxman法案》和欧洲的补充保护证书进行的专利期限延长可用于延长Salarius产品候选者的专利或数据独占性条款。Salarius可能会依赖专利期限的延长，Salarius不能提供任何保证，即将获得任何此类专利期限的延长，如果是，则延长多长时间。然而，如果Salarius未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，Salarius可能不会获得延期。此外，延期的时间长度可能会小于Salarius的要求。如果Salarius无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于Salarius的请求，Salarius可以强制执行Salarius对该产品的专利权的期限可能不会超过当前的专利到期日期，竞争对手可能会更快获得批准上市竞争产品。因此，如果有任何监管批准，Salarius可能无法在较长时间内保持Salarius候选产品的排他性，这将对Salarius的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。如果Salarius没有足够的专利条款或监管排他性来保护Salarius的候选产品，Salarius的业务和经营业绩将受到不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱Salarius保护Salarius产品的能力，而最近的专利改革立法可能会增加围绕Salarius专利申请的起诉以及Salarius已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

与其他生物技术公司的情况一样，Salarius的成功在很大程度上取决于专利以及强制执行和保护这些患者的能力。获得和执行生物技术行业的专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了特定情况下可用的专利保护范围，削弱了特定情况下专利所有者的权利。除了Salarius未来获得专利的能力增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱Salarius获得新专利或强制执行Salarius现有专利和Salarius未来可能获得的专利的能力。Salarius的部分专利权利要求可能会受到最近美国最高法院在Association for Molecular Pathology诉万基遗传一案中的判决的影响。在Myriad案中，最高法院认为，基因组序列的未修饰的分离片段，例如构成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不符合专利保护条件，因为它们构成了自然产物。由于最高法院没有涉及其他类型的核酸，最高法院裁决的确切界限仍不清楚。

如果Salarius无法维护Salarius候选产品或任何未来候选产品的有效所有权，Salarius可能无法在Salarius提议的市场中有效竞争。

除了专利提供的保护外，Salarius还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或Salarius选择不申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及Salarius产品候选发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难得到保护。Salarius寻求保护Salarius的专有技术和流程，部分方式是与Salarius的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。Salarius还通过维护Salarius房地的实体安全以及Salarius信息技术系统的实体和电子安全，寻求维护Salarius数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然Salarius对这些个人、组织和系统有信心，但可能会违反协议或安全措施，Salarius可能没有针对任何违反的充分补救措施。此外，Salarius的商业秘密可能会以其他方式为人所知或被竞争对手独立发现。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或推迟Salarius的开发和商业化努力。

Salarius的商业成功部分取决于Salarius在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造、营销和销售Salarius候选产品以及使用Salarius专有技术的能力。

在表观遗传酶抑制剂和相关技术领域，存在众多美国和非美国第三方已发布的专利和待决申请。Salarius了解第三方拥有的涵盖表观遗传抑制剂治疗用途的美国和外国专利以及未决专利申请。Salarius目前正在监控这些专利和专利申请。Salarius未来可能会在美国和外国专利局提起现有诉讼，对这些专利和专利申请的有效性提出质疑。此外，或者，Salarius可能会考虑是否寻求就一项或多项此类专利和专利申请所涵盖的技术权利许可进行谈判。如果任何专利或专利申请涵盖Salarius的候选产品或技术，Salarius可能无法按计划自由制造或销售Salarius的候选产品，如果没有此类许可，Salarius可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得这些许可。

Salarius可能无法成功履行Salarius在Salarius现有许可协议下的义务，以维持Salarius的候选产品许可有效。此外，如果需要将Salarius的候选产品商业化，Salarius可能无法通过收购和在许可中获得或维持对Salarius的候选产品的必要权利。

Salarius目前通过第三方的许可和Salarius不拥有的专利拥有知识产权的权利，以开发Salarius的候选产品并将其商业化。由于Salarius的项目可能需要使用第三方持有的所有权，因此Salarius业务的增长很可能部分取决于Salarius实际上维持这些所有权的能力。与第三方就Salarius的候选产品终止许可协议，预计将对Salarius的业务前景产生负面影响。

Salarius可能无法从第三方获得或许可Salarius认定为Salarius候选产品所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。

如果Salarius未能遵守Salarius向第三方许可知识产权和其他权利所依据的协议中的义务，或者Salarius与Salarius许可人的业务关系受到其他方面的干扰，Salarius可能会失去对Salarius业务很重要的许可权。

Salarius是知识产权许可和供应协议的缔约方，这些协议对Salarius的业务很重要，未来可能会签订更多的许可协议。Salarius现有协议规定，Salarius预计未来的许可协议将对Salarius、各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、采购和其他义务。如果Salarius未能遵守Salarius在这些条款下的义务

协议，或Salarius破产，Salarius的协议可能会被许可人终止，在这种情况下，Salarius将无法开发、制造或销售许可涵盖的产品或受制于供应承诺。

Salarius可能会卷入诉讼，以保护或执行Salarius的专利或Salarius许可人的专利，这可能是昂贵的、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能侵犯Salarius的专利或Salarius许可方的专利。如果Salarius或Salarius的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖Salarius候选产品之一的专利，被告可以反诉涵盖Salarius候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、书面描述、明确性或不可启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。

Salarius可能无法在全球范围内保护Salarius的知识产权。

在全世界所有国家就候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，Salarius在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。竞争对手可能会在Salarius未获得专利保护的司法管辖区使用Salarius的技术来开发Salarius自己的产品，也可能会将侵权产品出口到Salarius拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与Salarius的产品竞争，Salarius的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止其竞争。

与Salarius依赖第三方相关的风险

Salarius依赖或将依赖第三方开展Salarius的临床试验。如果这些第三方未能成功履行并遵守监管要求，Salarius可能无法成功完成临床开发、获得监管批准或最终将Salarius的候选产品商业化，Salarius的业务可能会受到重大损害。

Salarius一直依赖并计划继续依赖第三方，如合同研究组织（“CRO”）、医院和临床研究人员，在临床试验中研究Salarius的候选产品。例如，Salarius与得克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）合作，研究SP-2577与阿扎胞苷联合用于治疗骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病患者。Salarius依赖这些方执行临床试验，Salarius仅管理和控制其活动的某些方面。关于MDACC赞助的研究者发起的试验，Salarius按开展临床试验所需的数量供应seclidemstat，但对其开发活动或时间没有任何控制权。Salarius仍有责任确保Salarius的每项审判都按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，Salarius对这些第三方的依赖并不解除Salarius的监管责任。2024年7月，在发生严重且意外的4级不良事件脑病后，FDA将该试验置于部分临床暂停，该事件是可逆的。2025年2月，Salarius宣布MDACC已解决FDA的问题，部分临床暂停已解除，试验中恢复了患者入组。

Salarius预计将依赖第三方来生产Salarius的临床产品供应，如果获得批准，Salarius打算依赖第三方来生产和加工Salarius的候选产品，如果这些第三方未能获得政府监管机构的批准、未能遵守适用法规、未能向Salarius提供足够数量的药品产品或未能以可接受的质量水平或价格这样做，Salarius对任何Salarius候选产品的商业化可能会被停止、延迟或利润减少。

Salarius目前没有，也没有计划在内部发展基础设施或能力，以制造Salarius的临床用品，用于进行Salarius的临床试验，Salarius缺乏资源和能力，无法在临床或商业规模上制造任何Salarius的候选产品。Salarius目前依赖外部供应商来制造Salarius候选产品的临床用品。如果获得批准，Salarius计划继续依靠第三方以商业规模生产Salarius的候选产品。

Salarius尚没有足够的信息可靠地估计Salarius候选产品商业制造的成本，而Salarius目前制造Salarius药物产品的成本在商业上是不可行的，制造Salarius候选产品的实际成本可能会对Salarius候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，Salarius可能永远无法开发出商业上可行的产品。

与诱饵相关的风险

与Decoy业务相关的风险

Decoy的财务状况引发了对其持续经营能力的重大怀疑。

Decoy的合并财务报表是在假设Decoy将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，其中考虑到资产变现，以及在日常业务过程中清偿负债和承诺。然而，基于Decoy目前的运营和运营计划，Decoy认为其现有的现金和现金等价物将不足以支付Decoy未来12个月的运营费用和资本支出需求。Decoy预计的未来资本需求中将包括推进Decoy研发活动的资本，包括Decoy的目标，即可能在2026年上半年开始DCOY-101的1期临床试验。因此，Decoy已确定对Decoy的持续经营能力存在重大疑问，并且Decoy的独立注册会计师事务所已在其截至2024年12月31日止年度的审计意见中包含了关于对Decoy的持续经营能力存在此类重大疑问的解释性段落。

对Decoy持续经营能力的实质性怀疑可能会对Decoy的股价及其筹集执行Decoy当前运营计划所需资金的能力产生不利影响。如果Decoy无法获得额外资本，它可能无法按照目前进行的范围或规模继续运营，并且Decoy可能会被迫停止运营，在这种情况下，您可能会损失全部或大部分投资。

Decoy从未从产品销售中产生收入，并且Decoy的所有候选产品目前都处于临床前阶段，在可预见的未来，Decoy可能会继续产生重大亏损，并且永远不会从产品销售中产生收入。

Decoy是一家临床前生物制药发现和开发公司。Decoy计划从2026年上半年开始，将某些候选产品带入临床开发的早期阶段，但其这样做的能力将取决于Decoy无法控制的因素，包括其筹集资金和有效驾驭监管要求的能力，特别是这些风险因素和本招股说明书其他地方描述的FDA强加的那些要求的能力。由于需要进行和完成临床试验、确定安全性和有效性并获得监管批准，这是一个昂贵且耗时的过程，Decoy预计至少在几年内不会从产品销售中产生收入，并且在此期间将继续承受相当大的亏损。Decoy可能会发展一种可以更快产生收入的合作伙伴关系，但不能保证这将是可以实现的。

由于Decoy尚未从产品销售中产生收入，以此来评估其未来成功的潜力并确定Decoy是否能够执行其业务计划，因此很难评估Decoys的前景以及其业务成功或失败的可能性。

Decoy从产品销售中产生收入并实现盈利的能力取决于其单独或与合作伙伴成功完成药物候选产品的开发、获得监管批准并将其商业化的能力。Decoy没有进行临床试验或产生任何商业收入的候选医药产品，预计在可预见的未来不会从医药产品的商业销售中产生收入，并且可能永远不会从医药产品的销售中产生收入。Decoy产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）以下方面：

•确定和验证新的治疗策略；

•与大型制药或生物技术公司建立并保持合作和关系；

•完成其候选医药产品的研究和临床前开发；

•启动并完成医药候选产品的临床试验；

•为成功完成临床试验的医药产品候选者寻求并获得监管上市许可；

•与第三方建立并维持供应和制造关系；

•推出和商业化Decoy与合作伙伴获得监管营销批准的候选医药产品，如果独立推出，则成功建立销售队伍、营销和分销基础设施；

•维护、保护、执行、捍卫和扩大其知识产权组合；和

•吸引、聘用和留住合格人员。

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，Decoy无法预测增加的费用的时间或金额，以及何时能够实现或保持盈利，如果有的话。如果监管机构要求Decoy进行额外的意外研究和试验，其费用可能会超出预期。

即使Decoy独立开发的一个或多个候选医药产品被批准用于商业销售，Decoy预计将产生与任何已批准的候选医药产品商业化相关的大量成本。此外，即使Decoy可以通过销售任何已获批准的医药产品获得收入，但Decoy可能无法实现盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

由于早期药物开发需要重大的资本投资，随着Decoy继续产生运营亏损，它将需要筹集额外的资本或建立战略合作伙伴关系来支持其未来的研发活动。

Decoy仍处于其候选产品的早期开发阶段，没有批准商业销售或目前处于临床试验阶段的产品。Decoy以具有成本效益的方式并在期望的时间范围内进行和开展临床试验的能力仍然受到不确定因素的影响，包括供应链短缺的可能性以及难以获得足够的参与者注册，这是开展临床试验面临的共同挑战。此外，开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是资本密集型的。通常，随着候选产品向临床项目推进，研发费用会大幅增加。如果Decoy能够推进其产品进入并通过临床试验，它可能需要筹集额外资金来支持其运营和/或建立合作伙伴关系，此外

其现有的合作联盟，这可能会赋予合作伙伴大量权利。此类资金或伙伴关系可能无法以可接受的条件提供给Decoy，或者根本无法提供。此外，未来的任何融资都可能对Decoy的现有股东造成非常大的稀释。

由于Decoy通过毒理学和其他临床前研究（也称为非临床研究）移动先导化合物，它已经并将被要求在国外提交IND或其同等文件，并且随着它进行候选产品的临床开发，它可能会产生可能导致Decoy消耗额外资本的不利结果。Decoy的合作伙伴不得根据Decoy与其各自的协议选择追求Decoy候选产品的开发和商业化。这些事件可能会使Decoy的开发成本增加得比其预期的更多。如果Decoy启动目前合作的项目以外的新候选产品的临床试验，则可能需要通过战略联盟筹集额外资金或以其他方式获得资金。Decoy将需要额外的资金来获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化。

在获得额外融资方面，这种额外的筹资努力可能会转移Decoy管理层对其日常活动的注意力，这可能会对其开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。Decoy无法保证未来的融资将以足够的金额或以Decoy可接受的条款提供，如果有的话。如果Decoy无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，它可能会被要求：

•接受限制其未来发行证券、产生债务或以其他方式筹集资本的能力的条款，或限制其支付股息或从事收购的能力；

•大幅延迟、缩减或停止任何候选产品的开发或商业化；

•在比其他情况可取的更早阶段或以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件寻求研发计划的战略联盟；或者

•以不利的条款放弃或许可，其技术权利或任何候选产品诱饵否则将寻求自行开发或商业化。

如果Decoy无法以足够的金额或以Decoy可接受的条件筹集额外资金，它将无法进行开发和商业化努力，这将对其业务、经营业绩和前景产生重大不利影响，或可能使Decoy无法继续运营。

与Decoy发现、开发和商业化候选产品相关的风险

如果Decoy所依赖的任何战略联盟不成功或被终止，Decoy可能无法开发或商业化某些候选产品，并且可能无法从其开发计划中获得收入。

Decoy可能需要利用第三方联盟伙伴的财务、科学、制造、营销和销售资源，以开发和商业化其候选产品。Decoy目前还依赖一些第三方供应商提供各种运营功能，包括提供其技术基础设施和产品候选开发计划的其他要素以及关键数据存储和处理功能。这些战略联盟，如果Decoy能够进入、培育和维持，将可能限制其对候选产品的开发和商业化的控制，尤其是一旦候选产品达到临床开发阶段。Decoy确认成功战略联盟收入的能力可能受到以下几个因素的影响，包括合作伙伴将其优先事项和资源从Decoy转移、未能按照规定的标准或合同条款履行、终止与Decoy的关系、与Decoy或第三方发生纠纷或诉讼或停止运营。

例如，Decoy依赖并预计将继续依赖第三方进行其临床前测试的某些方面，并依赖第三方CRO进行临床试验。这种依赖可能会在实质上推迟Decoy的研发工作，并增加承担这些工作的成本。此外，Decoy与CRO或合同制造组织（“CMO”）的安排可能引起的任何争议可能会导致额外

意外开支，迫使德科伊管理层将有限的时间用于寻求解决问题，这可能会对德科伊的运营产生重大不利影响。

此外，Decoy依赖第三方制造商开发产品以及预计依赖第三方制造商生产其未来可能开发的产品会带来风险，如果Decoy自己提供开发和制造候选产品所需的材料，这些风险将不会受到影响，包括供应链短缺、无法始终如一地满足任何产品规格和质量要求、延迟或无法采购或扩大足够的制造能力，以及未能遵守当前的“cGMP”和类似的外国标准。这些事件可能导致临床研究延迟或无法获得监管批准，或影响Decoy成功商业化未来产品的能力。其中一些事件可能成为监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

战略联盟的终止或其他不利发展可能要求Decoy寻求并与第三方合作伙伴建立替代战略联盟。这可能是不可能的，包括由于Decoy合作条款的限制，或者Decoy可能无法按照Decoy可接受的条款这样做。如果Decoy未能按照Decoy可接受的条款与第三方合作伙伴建立替代战略联盟，或者根本没有建立，它可能会被要求限制其一个或多个项目的规模或范围，或减少其支出，并通过其他方式寻求额外资金。这类事件可能会对Decoy的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于Decoy期望依赖第三方来进行、监督和监测任何未来的临床试验，如果这些第三方未能以令人满意的方式以及满足适用的监管、科学和安全要求，则可能会对Decoy的业务造成重大损害。

如果以及当Decoy能够进行候选产品的临床试验时，它将依赖CRO和临床试验场所来确保其临床试验的适当和及时进行。Decoy预计，Decoy或其合作伙伴对其实际业绩的影响有限。尽管如此，Decoy或其合作伙伴将负责确保其每项临床试验均按照其方案进行，并满足所有法律、监管和科学标准。Decoy对CRO的依赖并不能解除Decoy的监管责任。

Decoy、其合作伙伴及其CRO在开展、记录和报告支持IND的临床前研究和临床试验的结果方面，必须遵守FDA和国际协调会议定义的现行良好临床实践（“cGCPs”），以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。FDA通过对试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查来强制执行这些cGCP。如果Decoy或其CRO未能遵守cGCP，则在Decoy的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能会要求Decoy在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。Decoy的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。如果Decoy的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者、未能招募适当合格的患者或未能正确记录或维护患者数据，则可能会要求Decoy重复此类临床试验，这将延迟监管批准程序。

Decoy签约的CRO不会是Decoy的员工，Decoy无法控制他们是否为Decoy的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括Decoy的竞争对手，他们也可能正在为其进行临床试验，或其他可能损害Decoy竞争地位的药物开发活动。如果Decoy的CRO未能成功履行其合同义务或义务，未能达到预期的最后期限，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守Decoy的临床方案或监管要求而受到损害，或由于任何其他原因，Decoy的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且Decoy可能无法获得监管批准，或无法成功地将其候选产品商业化。Decoy的财务业绩以及此类产品及其开发的任何候选产品的商业前景将受到损害，其成本可能会增加，其产生收入的能力可能会被推迟。

Decoy还期望依靠其他第三方来存储和分销药物产品，用于其可能进行的任何临床试验。Decoy的分销商的任何业绩失败都可能会延迟临床开发或营销

批准其产品候选者或其产品商业化，如果获得批准，将产生额外损失并剥夺Decoy的潜在产品收入。

因为Decoy发现和开发药物所采取的方法是新颖的，它可能永远不会带来适销对路的产品。

Decoy正将其治疗产品研发工作集中于使用其专有技术，而Decoy未来的成功取决于该技术及其衍生产品的持续成功开发。Decoy从未将任何产品商业化。构成Decoy努力发现和开发候选药物的基础的科学发现相对较新且未经证实。支持基于Decoy方法开发候选产品的可行性的科学证据是有限的。如果Decoy不能根据其技术方法成功开发和商业化候选药物，它可能无法盈利，其股票价值可能会下降。

此外，Decoy的药物开发方法涉及使用人工智能（“AI”）和计算软件来识别用于进一步研发过程的潜在分子。AI的使用相对新颖，底层技术随着时间的推移不断经历实质性变化，并随着市场上不断部署大量资源。因此，Decoy因其运营依赖和参与人工智能而面临独特的风险和不确定性，包括监管发展可能对其使用该技术的能力产生不利影响或阻碍或使Decoy因此类使用而面临潜在责任的风险，竞争对手在其运营中开发或部署类似或优越的系统从而使其相对于Decoy具有优势的风险，以及Decoy技术和基础设施所依赖的第三方未能按需履行或未能保护其权利、技术的风险，数据和兴趣。此外，DeCOY在与其技术相关的服务和基础设施方面依赖数量相对较少的第三方，任何这些关系的任何损失或减少都可能严重损害其业务，并且DeCOY可能无法在合理的时间内、以优惠的条件或根本无法找到这些功能的合适替代品。

如果Decoy在识别或发现其他潜在候选产品的努力中没有成功，您的投资可能会损失。

Decoy业务的成功主要取决于其识别、开发和商业化药物产品的能力，这是一项风险极高的业务。Decoy的研究项目可能最初显示出在识别潜在候选产品方面的前景，但由于以下几个原因未能产生用于临床开发的候选产品，其中包括：

•Decoy的研究方法或其合作伙伴的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；

•潜在的候选产品可能具有有害的副作用，或可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征；和

•Decoy或其合作伙伴可能会改变其潜在候选产品的开发概况或放弃某个治疗领域。

这类事件可能会迫使Decoy放弃对一个或多个项目的开发努力，这将对其业务产生重大不利影响，并可能导致Decoy停止运营。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、资金和人力资源。Decoy可能会将其努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或候选产品上。

因为Decoy未来的商业成功取决于其产品获得监管部门的批准，所以如果不获得批准，Decoy就无法产生收入。

Decoy的长期成功和收入的产生将取决于其研发活动新产品的成功开发，包括那些获得许可或从第三方获得的产品。产品开发成本很高，风险程度很高。只有少量的研究和

开发开发程序导致产品商业化。例如，FDA表示，大约70%的药物经过1期研究，33%经过2期，只有25%-30 %经过3至4期，这是FDA审查和批准上市治疗候选产品过程的最后阶段。获得监管机构批准上市候选产品的过程成本高昂，通常需要多年时间，并且可能因所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。如果Decoy推迟或无法成功开发其产品，Decoy的创收能力将受到不利影响。

Decoy还可能寻求和部署大量资源和时间，以寻求其可能被视为不符合资格或可能无法获得其他批准的加速或有限的批准程序，在这种情况下，这些努力和资源将已经丧失，并可能导致延迟或无法获得适用产品候选者的批准。

Decoy无法保证其候选产品的任何营销申请都将获得批准。如果Decoy没有获得监管部门对其产品的批准，或者Decoy被明显推迟或限制这样做，则Decoy无法产生收入，它可能需要大幅缩减运营。

如果Decoy无法成功完成其候选产品的临床前测试和临床试验，或在这样做时遇到重大延误，其业务将受到重大损害。

Decoy已投资并打算继续将其很大一部分努力和财政资源投入到针对特定疾病（包括病毒性疾病和结肠癌）的候选产品的识别和临床前开发中。Decoy产生产品收入的能力将在很大程度上取决于其候选产品的成功开发和最终商业化，它预计这种情况在很多年内都不会发生，如果有的话。

Decoy候选产品的商业成功将取决于几个因素，包括：

•顺利完成临床前研究和临床试验；

•收到监管部门的上市及定价批准；

•获得并维护候选产品的专利和商业秘密保护；

•与第三方建立并维持制造关系或建立Decoy自身的制造能力；和

•将Decoy的产品商业化，如果获得批准，无论是单独或与他人合作。

如果Decoy没有及时或根本没有实现这些因素中的一个或多个，它可能会遇到重大延误或无法成功完成其候选产品的开发或成功商业化，这将对其业务造成重大损害。确实克服了药物开发成功概率低而实现商业化的医药产品，往往无法收回其资本成本。如果Decoy在很远的将来无法设计和开发每一种药物来满足商业需求，那么批准的药物可能会成为商业失败，而Decoy对这些开发和商业化努力的投资将一直在商业上不成功。

Decoy可能无法证明其候选产品的安全性和有效性令监管机构满意，或者可能会在完成或最终无法完成其候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟。

在获得监管部门对候选产品销售的上市批准之前，Decoy或其合作伙伴必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，结果也不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预测最终结果。例如，Decoy已经披露了某些结果

基于分子动力学建模的关于麻疹和尼帕病毒。然而，分子动力学模型的类似结果可能无法在体外研究，体内研究和临床试验。此外，临床前、临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多曾认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得其产品的上市批准。

可能导致临床开发延迟或未成功完成的事件包括（其中包括）：

•与FDA或其他监管部门就最终临床试验设计达成一致的延迟；

•在FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所进行检查后实施临床暂停；

•延迟与预期的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成一致；

•在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审评委员会批准；

•延迟招募合适的患者参加试验；

•候选产品的测试、验证、制造和交付到临床现场的延迟；

•延迟让患者完成参与试验或返回治疗后随访；

•患者因产品副作用或疾病进展退出试验导致的延误；

•临床站点退出试验，不利于入组；

•候选产品临床试验结果阴性或无结果；

•增加新的临床站点所需的时间和费用；或者

•合同制造商在生产和交付充足的临床试验材料供应方面的延误。

如果Decoy或其合作伙伴必须对任何候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他测试，或无法成功完成其任何候选产品的临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是适度阳性或存在安全问题，则Decoy或其合作伙伴可能会受到延迟或限制，无法获得其候选产品的上市批准、负面的标签和营销要求、额外的上市后测试要求，或监管机构在获得上市许可后将产品从目标市场下架的行为。

如果Decoy在测试或获得营销批准方面遇到延迟，Decoy的产品开发成本也会增加。Decoy不知道是否会按计划开始任何临床试验，是否需要重组或是否会如期完成，如果有的话。重大的临床试验延迟还可能缩短DeCOY可能拥有将其候选产品商业化的独家权利或允许其竞争对手在DeCOY之前将产品推向市场的任何时期，这将损害其成功将其候选产品商业化的能力，并可能损害其业务和经营业绩。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况，无论是独立完成还是与Decoy的合作伙伴合作，都可能导致Decoy产生额外成本或削弱其从候选产品中获得收入的能力，包括产品销售、里程碑付款、利润分成或特许权使用费。

Decoy的候选产品可能会造成不利影响或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准或限制任何批准的标签或市场接受的范围。

在Decoy候选产品的临床试验期间可能观察到的不良事件（“AEs”）或严重不良事件（“SAEs”）可能导致Decoy、其他审查实体、临床试验场所或监管机构中断、延迟或停止此类试验，并可能导致拒绝监管批准。如果观察到AEs或SAE在

Decoy候选产品的任何临床试验，包括那些Decoy的合作伙伴可能会根据联盟协议进行开发，Decoy或其合作伙伴获得候选产品监管批准的能力可能会受到负面影响。

获批产品引起的严重或意外副作用可能导致重大负面后果，包括以下情况：

•监管部门可能会撤回对产品的事先批准，或以可能限制产品分销或给药方式的修改后风险评估和缓解策略（“REMS”）的形式对其分销施加限制；

•可能会要求Decoy添加标签声明，例如警告或禁忌症；

•Decoy可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；

•Decoy可能决定或被迫将受影响的产品暂时或永久地从一个或多个目标市场或一般市场上移除；

•诱饵可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及

•诱饵的声誉可能会受到影响。

这些事件可能会阻止Decoy或其合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的认可，并可能大幅增加Decoy产品商业化的成本，并削弱其通过Decoy或其合作伙伴将这些产品商业化产生收入的能力。

在某一候选产品获得监管批准后，Decoy仍将面临广泛的监管要求，该获批产品可能面临未来的发展和监管困难。

即使Decoy在美国或其他地方获得监管批准，适用的监管机构仍可能对其候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。以下讨论以美国法律为依据。类似类型的监管条款适用于美国以外地区。

获批新药申请（“NDA”）的持有人必须监测和报告AEs和SAE以及任何产品未能满足NDA中的规范。获得批准的NDA的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA对批准的产品、产品标签或制造过程的某些变更的批准。广告和宣传材料必须符合FDA规则和其他适用的联邦和州法律，并接受FDA审查。

药品生产企业及其设施须缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP，并遵守在NDA中作出的承诺。如果Decoy或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率未预料到的AEs或SAE，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求召回或将产品撤出市场或暂停生产。

如果Decoy或其合作伙伴在Decoy的候选产品获得批准后未能遵守监管要求，监管机构可以：

•出具警示函，断言Decoy违法；

•对产品的制造、营销或使用施加REMS或其他限制；

•寻求强制令或处以民事或刑事处罚或罚款；

•暂停或撤销监管审批；

•暂停Decoy未来可能开始的任何临床试验；

•拒绝批准Decoy提交的待决NDA或NDA的补充；

•扣押产品；或

•拒绝允许Decoy签订供应合同，包括政府合同。

德科伊为任何涉嫌违法的政府调查或任何指控此类违法行为的诉讼进行辩护，可能需要德科伊花费大量时间和资源，并可能产生负面宣传。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟监管机构对Decoy候选产品的批准，或增加合规成本。上述任何事件或处罚的发生可能会阻止或抑制Decoy将其产品商业化并产生收入的能力。

Decoy可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持其开发管道所需的药物化合物和工艺的必要权利。

Decoy可能无法从其识别的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，更多的老牌公司也在寻求许可或收购第三方知识产权的战略，Decoy可能认为具有吸引力。这些老牌企业由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比Decoy具有竞争优势。

认为Decoy是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给Decoy。Decoy也可能无法以允许Decoy从其投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果Decoy无法成功获得所需的第三方知识产权的权利，其业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

Decoy的产品开发计划处于临床前阶段，Decoy面临来自已开发或正在开发针对Decoy所针对的疾病的疫苗或疗法的主要公司的重大竞争，如果Decoy因其竞争对手开发并成功商业化疫苗或疗法而未能获得市场份额，其业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

Decoy可能无法及时或根本无法开发或继续执行产生有效疗法所需的临床项目的繁重监管要求。此外，Decoy正在为其药物开发项目投入大量财政和其他资源，这可能会以Decoy原本可能产生的其他潜在候选药物项目为代价，从而对这些其他项目产生负面影响。即使Decoy确实获得了FDA对某一治疗产品的授权，但随着有关该产品的更多信息，包括其功效和副作用，FDA随后可能会撤销或限制此类授权。此外，一种病毒诱饵目标，例如具有高度变异且已经出现了许多变异的新冠病毒，将使其开发的任何候选产品面临发生突变的风险，该突变将产生一种或多种病毒株，而这种治疗对其效果减弱或无效。如果Decoy确实开发出了一种对当前版本的疾病有效的治疗方法，那么在Decoy能够将其商业化之前，可能会出现降低或消除该产品功效的较晚变异。此外，如果发生这种情况，一个或多个竞争对手的产品可能比Decoy的产品更有效地对抗新的变种，从而导致Decoy产品的市场减少。如果Decoy无法及时推进其项目，或者如果由于竞争对手比Decoy更快地开发和成功商业化有效的疫苗和疗法，Decoy未能获得或保持市场份额，其业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

此外，由于第三方可能在Decoy不知情的情况下开发有竞争力的产品，Decoy随后可能会了解到有竞争力的产品优于其候选产品，这可能会迫使Decoy终止其对一个或多个候选产品的研究工作。如果未来，Decoy获悉存在一种或多种竞争性产品，Decoy可能会被要求停止对候选产品的开发努力。这些中的任何一个

在Decoy为一个或多个候选产品的临床研究花费大量资金后，可能会发生事件。

Decoy在开展和管理获得上市候选产品批准所需的临床前开发活动和临床试验方面经验有限，包括获得FDA的批准。

Decoy开发候选产品的努力仅限于少数旨在治疗少数病毒性疾病和结肠癌的候选产品。迄今为止，Decoy尚未将任何候选产品推进临床试验，可能无法将其候选产品推进到临床前阶段并进入临床试验。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验取得成功，临床试验的有利初步结果并不能决定后续临床试验的结果。Decoy正在寻求开发的使用适应症可能存在未经FDA或外国监管机构审查或验证的临床有效性终点，这可能会使其获得上市批准的努力复杂化或延迟。Decoy不能保证它将能够进行临床试验或任何未来的临床试验都会成功。事实上，大多数化合物在临床试验中都失败了，即使是在比Decoy大得多、经验更丰富的公司。如果任何临床前或临床试验产生不利结果，可能会延迟候选产品的开发，迫使Decoy停止追求候选产品，或导致无法或不可行地进行商业化。

Decoy尚未获得上市许可或将其任何候选产品商业化。Decoy可能无法成功设计或实施上市批准所需的临床试验以销售其候选产品。如果Decoy未能成功开展和管理其临床前开发活动或临床试验或获得上市批准，它可能无法将其候选产品商业化，或可能被大幅推迟这样做，这将对其业务造成重大损害。

与Decoy的运营和行业相关的风险

如果Decoy无法获得或保护与其未来产品和候选产品相关的知识产权，它可能无法在其市场上进行有效竞争。

Decoy依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与其未来产品和候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。Decoy拥有或许可中的专利申请可能无法导致专利的权利要求涵盖美国或其他国家的产品。无法保证与Decoy的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到；此类现有技术可能会使专利无效或阻止基于未决专利申请的专利发布。即使专利确实成功发行，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小或作废。即使没有受到质疑，Decoy的专利和专利申请也可能无法充分保护Decoy的知识产权或阻止其他人围绕Decoy的主张进行设计。

如果Decoy持有或已就其程序或候选产品获得许可的专利申请未能发布，或者如果其保护的广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与Decoy合作开发候选产品，并威胁其产品商业化的能力。专利不得签发和签发的专利可能被认定无效无法执行或被第三方质疑。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，因此Decoy不能确定它是第一个发明与候选产品相关的专利申请的。在某些情况下，如果Decoy和一个或多个第三方在美国提交了专利申请并主张相同的标的物，则可以启动行政程序来确定哪个申请人有权就该标的物获得专利。专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间是在申请后20年，尽管可能会有各种延期。专利的寿命，以及它提供的保护，是有限的。当产品的专利期限到期时，Decoy将变得容易受到试图复制该产品的仿制药的竞争。此外，如果Decoy在监管批准方面遇到延迟，那么Decoy将能够在专利保护下营销和商业化候选产品的时间可能会减少。

除了专利保护，Decoy还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及其药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。Decoy的每个员工都同意通过员工发明协议将他们的发明分配给Decoy。此外，作为一般做法，Decoy的雇员、顾问、顾问和有权获得Decoy专有技术、信息或技术的任何第三方订立保密协议。尽管如此，Decoy的商业秘密和其他机密专有信息可能会被披露，竞争对手可能会以其他方式获得Decoy的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。

国外一些国家的法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不一样。Decoy在美国和国外保护和捍卫其知识产权的过程中可能会遇到重大问题。此外，各国政府未来可能会以不利于Decoy或其第三方合作者的方式改变知识产权，包括在国际一级采取的行动。

如果DeCOY无法阻止向第三方重大披露与其技术相关的非专利知识产权，并且无法保证DeCOY将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，则DeCOY可能无法在其市场上建立或保持竞争优势，这可能会对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果对Decoy提出第三方知识产权侵权索赔，可能会阻止或延迟Decoy的开发和商业化努力，并对其业务和未来前景产生重大不利影响。

Decoy的商业成功部分取决于Decoy避免侵犯第三方的专利和所有权。美国境内外均存在实质性诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干涉、异议以及在美国专利商标局和相应的外国专利局进行的复审等授权后程序。在Decoy及其合作伙伴寻求产品候选者的领域中，存在着众多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，Decoy的候选产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会声称Decoy在未经授权的情况下使用其专有技术或权利。可能存在对与使用或制造Decoy候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法具有权利要求的第三方专利或专利申请。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利申请可能会导致Decoy的候选产品可能侵犯的专利。第三方可能会在未来获得专利，并声称使用Decoy的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖Decoy的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人可能能够阻止Decoy将此类候选产品商业化的能力，除非Decoy根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖Decoy的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止Decoy开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非Decoy获得许可或直到此类专利到期。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。

对Decoy提出知识产权索赔的当事人可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会阻碍其进一步开发一种或多种候选产品并将其商业化的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都涉及大量诉讼费用，并转移了Decoy管理层对其业务的注意力。如果针对Decoy的侵权索赔成功，Decoy可能需要支付大量的损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计其

侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或需要大量的时间和金钱支出。

因为专利诉讼辩护所涉及的成本，未来Decoy可能缺乏捍卫自己知识产权的资本。

Decoy未来可能会卷入诉讼，以保护或执行其专利或其许可人的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯Decoy的专利或其许可方的专利。为了对抗此类侵权或未经授权的使用，可能会要求Decoy提出侵权索赔，或者可能会要求它捍卫此类专利的有效性或可执行性，这可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定Decoy的一项或多项专利或其许可人的专利无效或不可执行，或者可以拒绝阻止另一方使用争议技术，因为Decoy的专利不涵盖该技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使Decoy的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使其专利申请面临无法发布的风险。

可能需要由第三方挑起或由Decoy提起的干扰程序，以确定有关Decoy的专利或专利申请或Decoy的合作伙伴或许可人的专利或专利申请的发明的优先权。不利的结果可能要求Decoy停止使用相关技术或从胜诉方向其许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向Decoy提供许可，Decoy的业务可能会受到损害。Decoy的辩护或诉讼或干扰程序可能会失败，即使成功，也可能导致Decoy产生大量成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。Decoy可能无法单独或与其许可人一起防止盗用其知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

因为在知识产权诉讼中需要大量的发现，在这类诉讼中存在因披露而导致Decoy的部分机密信息被泄露的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Decoy的价格产生重大不利影响普通股。

Decoy可能需要从第三方获得知识产权的额外许可。

Decoy可能需要从第三方获得额外的许可，以推进其研究或允许其候选产品的商业化。诱饵可能无法以合理的成本或以合理的条件获得这些许可证，如果有的话。在这种情况下，Decoy将无法进一步开发其一个或多个候选产品并将其商业化，这可能会严重损害其业务。Decoy不能提供任何保证，即不存在可能对其产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止其销售的禁令，或者就其销售和其他活动而言，其有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。

第三方知识产权的许可和获得是一种竞争性做法，可能比Decoy更成熟、或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略，以许可或获得Decoy认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便开发和商业化其候选产品。更成熟的公司由于其更大的规模和现金资源或更大的临床开发和商业化能力，可能比Decoy具有竞争优势。Decoy可能无法成功完成此类谈判并最终获得其可能寻求获得的围绕候选产品的知识产权的权利，在这种情况下，其业务可能会受到损害。

Decoy可能会因其雇员、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。

Decoy雇用了以前在其他生物技术或制药公司工作的个人。Decoy可能会受到声称Decoy或其雇员、顾问或独立承包商有

无意中或以其他方式使用或披露了Decoy雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。Decoy还可能受到前雇主或其他第三方对Decoy专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。这些索赔的辩护不能保证成功，如果Decoy成功，诉讼可能会造成巨大的成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。

由于Decoy面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果不能有效竞争，其经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈。Decoy在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、生物技术公司和大学等研究机构。Decoy的竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，比如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。除其他外，这使它们能够进行更大的研发投资，并有效利用其研发成本。生物技术和制药行业的额外并购可能会导致更多的资源集中在Decoy的竞争对手身上。此外，Decoy可能不知道的较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与更大、更成熟的公司的合作安排，或者通过与Decoy竞争有限的资源以及与Decoy当前或潜在合作伙伴的战略联盟。竞争可能会进一步加剧，因为技术的商业适用性取得了进步，投资这些行业的资本更加可用。Decoy的竞争对手可能会开发、收购或许可比Decoy可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的药物产品。

Decoy重点关注的项目处于临床前阶段，针对的是已有获批产品上市的适应症或处于临床开发中的候选产品。Decoy将面临来自正在或即将被批准用于相同治疗适应症的其他药物的竞争。Decoy成功竞争的能力将在很大程度上取决于其能否利用其在药物发现和开发方面的经验来发现和开发优于市场上其他产品的疗法，吸引和留住合格的科学、产品开发和商业人员，获得并维持对其技术平台和产品候选者的专利和/或其他专有保护，比竞争对手更快地获得所需的监管批准，并在这些努力方面成功地与第三方合作。

Decoy竞争对手产品的可用性可能会限制其可能开发和商业化的任何产品的需求，以及Decoy可以收取的价格。如果因价格竞争或医生不愿从现有药物产品转向其产品而抑制了对其产品的接受，或医生转向其他新药产品或在有限的情况下保留Decoy的产品以供使用，则Decoy将无法实现其商业计划。此外，生物制药行业的特点是快速的技术和科学变化，诱饵可能无法适应这些快速变化，以跟上竞争对手的必要程度或根本无法适应。无法与现有或随后引入的药物产品竞争将对Decoy的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

老牌制药公司可能会投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或者获得新化合物的许可，这可能会降低Decoy候选产品的竞争力。任何与批准产品竞争的新产品必须典型地展示优势，例如在功效、便利性、耐受性或安全性方面，以克服价格竞争并取得成功。Decoy的竞争对手可能会在Decoy之前获得专利保护、获得FDA和/或外国监管机构的批准或发现、开发和商业化候选产品，这将对其业务产生重大不利影响。

Decoy的业务可能会受到网络安全威胁和其他安全威胁和中断的负面影响。

由于Decoy的业务依赖于专有数据和相关技术以及计算机系统，它面临一定的安全威胁，包括对其信息技术基础设施的威胁、试图获取其专有或机密信息、对实体安全的威胁以及国内恐怖主义事件。Decoy的信息技术网络和相关系统对其业务的运营及其研究和

发展努力。Decoy还依赖于某些第三方运营的信息技术系统，这些系统通常面临类似的安全威胁，而哪些第三方及其活动超出了Decoy的控制范围。特别是网络安全威胁，具有持久性，发展迅速，包括但不限于计算机病毒、试图访问信息、拒绝服务和其他电子安全漏洞。Decoy认为，它已实施适当的措施和控制，并投资于熟练的信息技术资源，以适当识别威胁并减轻潜在风险，但无法保证此类行动足以防止关键系统中断、未经授权发布机密信息或数据损坏。涉及这些类型的信息和信息技术网络及相关系统的安全漏洞或其他重大中断可能：

•破坏这些网络和系统的正常运作，从而破坏其运营和/或Decoy所依赖的第三方的运营；

•导致未经授权访问、破坏、丢失、盗窃、盗用或释放Decoy的专有、机密、敏感或其他有价值的信息，或与其合作或以其他方式依赖的第三方的信息，其他人可以利用这些信息与Decoy竞争或用于破坏性、破坏性或其他有害目的和结果；

•延迟或损害临床前或临床研究或分析和使用在Decoy开发候选产品的努力中收集的数据；

•要求管理层和关键人员投入大量注意力和资源，以补救由此造成的任何损害或其他不利后果；

•就与第三方的关系或政府机构的监管行动向Decoy提出违约、损害赔偿、信用、处罚或终止索赔；和

•损害Decoy在行业参与者、现有或未来战略联盟以及公众中的声誉。

Decoy的某些行动可能对大流行准备、国家安全和国土防御产生影响，这增加了网络安全攻击或事件的威胁，以及Decoy可能因此而招致或经历的损失、责任和其他不利后果的可能性。公司越来越多地受到黑客攻击的损害，普遍存在这样的风险，即地缘政治冲突中的对手，例如发生在乌克兰和中东的冲突，采用广泛的互联网黑客攻击作为武器，黑客攻击最终可能会影响到诱饵。在日常业务过程中，Decoy使用在线系统存储敏感信息，例如其知识产权，包括其研究的商业秘密和结果，以及其供应商和商业伙伴的信息，这些信息有时通过电子邮件通信传输。这些信息的安全维护和处理对于Decoy的研发活动和未来运营至关重要。尽管Decoy采取了安全措施，但其信息技术和基础设施可能很容易受到黑客的攻击或由于员工失误、渎职或其他干扰造成的破坏。任何此类未经授权的访问、披露、盗用或其他信息丢失都可能导致Decoy的运营中断，包括其现有和未来的研究合作，并损害其声誉，进而可能损害其业务和未来的运营结果。Decoy技术所依赖的数据和软件，以及其运营中使用的其他信息，都是对其业务至关重要的商业秘密，任何丢失或未经授权的访问或使用都可能对其业务造成重大损害。

此外，Decoy受到或可能受到可能涉及其运营的数据隐私法律和法规的约束，包括由于上述问题。美国、欧洲和其他地区对消费者和数据保护法的解释和适用往往是不确定、矛盾和不断变化的。除其他外，联邦、州和外国隐私法对美国公司规定了保护外国和国内公民个人信息的重大义务。这些法律的解释和适用方式可能与Decoy的数据做法不一致，这可能对其业务产生重大不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致Decoy产生大量成本，或要求Decoy以不利于其业务的方式改变其业务做法。

上述任何事件都可能对Decoy的业务、财务状况和前景产生重大负面影响。

如果Decoy的信息技术基础设施未能有效运作，可能会对其业务产生不利影响。

Decoy依赖信息技术基础设施来追求其业务目标和与候选产品相关的开发努力。如果发生损害这一基础设施的问题，包括由于构成或促进信息技术的硬件和软件出现中断或故障，由此造成的中断可能会阻碍Decoy及时推进研究目标的能力，或以其他方式在正常过程中开展业务。任何此类事件都可能导致Decoy在候选产品或战略联盟方面失去机会或进展，并可能要求Decoy承担大量费用进行补救。

Decoy候选产品的商业成功将取决于医学界对这些候选产品的接受程度，包括医生、患者和医疗保健支付者。

假设一个或多个候选产品获得监管批准并且Decoy开始营销此类产品，任何候选产品的市场接受度将取决于几个因素，包括：

•与其他产品相比的临床安全性和有效性证明；

•医生、患者和医疗保健支付者相对便利、易于管理和接受；

•任何不良影响或严重不良影响的普遍程度和严重程度；

•FDA和/或外国监管机构批准的此类产品的标签中的营销限制或警告；

•Decoy的产品相对于竞争产品的市场引入时机以及替代疗法的可获得性；

•定价和成本效益；

•Decoy或任何合作伙伴的销售和营销策略的执行和有效性；

•Decoy获得医院处方集批准的能力；以及

•Decoy获得并维持足够的第三方付款人覆盖或报销的能力。

此外，《ACA》等医疗改革措施和未来的政府举措可能会降低Decoy未来寻求商业化的产品的价格，从而降低其任何此类产品的收入和盈利前景。

如果Decoy获得一个候选产品的监管批准，它预计销售将产生其几乎所有的产品收入，因此，此类产品未能获得市场认可将对Decoy的经营业绩产生不利影响。

由于美国总统职位的变动，Decoy及其行业面临不确定性，包括潜在的不利监管发展，这可能会对Decoy的业务产生不利影响。

Decoy及其行业在2024年11月共和党总统政府选举后进行的研发以及可能在未来的商业化努力中将面临的监管环境方面面临不确定性。虽然特朗普政府提出的大部分政策似乎都侧重于放松监管，但新政府和联邦政府可能会通过或进一步制定对Decoy产生不利影响的法规或立法，或创造一个更具挑战性或成本更高的环境，以追求新的治疗产品的开发和销售。例如，由于新政府的一个主要目标将是削减联邦政府的开支，FDA可能因此面临裁员，

这可能会导致Decoy在未来继续开展临床项目和获得必要的监管批准的能力受到延迟或限制。Decoy还依赖联邦拨款为其研发项目提供部分资金，这些资金可能会减少或更难获得。或者，州政府可能会试图以不利于德科伊运营的方式，通过改变自己的监管框架来应对或应对联邦层面的变化。此外，如果联邦政府的政策和监管框架在未来更倾向于Decoy的竞争对手，包括更大的制药公司，而不是Decoy，这可能会限制Decoy未来获得批准或获得或维持市场存在和商业化产品的能力。如果Decoy或其合作伙伴因选举导致联邦政府的变化而受到未来政府法律或法规的负面影响，则可能会对Decoy及其经营业绩产生重大不利影响，在这种情况下，您可能会损失全部或大部分投资。

如果Decoy无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以营销和销售其候选产品，则Decoy可能无法从产品销售中产生任何收入。

Decoy没有一支具有医药产品销售、营销和分销经验的团队，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。要将任何可能获得批准的产品推向市场，Decoy必须建立其销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排提供这些服务。

Decoy当前和未来的合作伙伴可能不会为Decoy候选产品的商业化投入足够的资源，或者可能由于Decoy无法控制的因素而在商业化努力中失败。如果Decoy无法建立有效的联盟，以便能够向医疗保健专业人员和包括美国在内的地理区域销售其候选产品，而这将不在Decoy自己的营销和销售队伍的覆盖范围内，或者如果Decoy未来的潜在战略合作伙伴未能成功地将候选产品商业化，则Decoy从产品销售中产生收入的能力将受到不利影响。

如果Decoy无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方，都可能无法产生足够的产品收入，也可能无法实现盈利。Decoy将与许多拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司展开竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，Decoy可能无法与这些更成熟的公司竞争成功。

如果Decoy获得批准在美国境外商业化任何已获批准的产品，与国际业务相关的各种风险可能会对其业务产生重大不利影响。

如果Decoy的任何候选产品被批准用于商业化，Decoy可能会与第三方达成协议，在全球范围内或在更有限的地理区域进行营销。Decoy预计其将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：

•国外药品审批监管要求不同；

•减少对知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或外国经济和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外国税收，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

•劳工骚乱普遍存在的国家的劳动力不确定性；

•任何战争或敌对行动的影响，例如发生在乌克兰和中东的战争或敌对行动；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

•包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害导致的业务中断。

如果Decoy失去关键管理或科学人员，无法招聘到合格的员工、董事、高级管理人员或其他人员或经历其薪酬成本增加，其业务可能会受到实质性影响。

诱饵依赖于其执行和研究团队的主要成员；失去其服务可能会对其目标的实现产生不利影响。Decoy高度依赖某些关键人员，特别是其首席执行官Frederick Pierce、首席商务官Peter Marschel、首席科学官Barbara Hibner和首席技术官Michael Lipp。如果Decoy失去这些个人中的任何一个人的服务，它可能无法找到能够有效履行这些角色的替代者，任何这样的个人将要求在竞争激烈的市场中为Decoy行业内有经验和合格的人员提供高额补偿。Decoy没有为其任何员工或顾问携带“关键人物”人寿保险。此外，Decoy未来的成功还将部分取决于其关键科学和管理人员的持续服务以及识别、雇用和保留额外人员的能力。Decoy可能无法以可接受的条件吸引和留住人员，因为众多制药公司之间对具有类似技能组合的个人存在重大竞争。因为这种竞争，Decoy的赔偿成本可能会大幅增加。如果Decoy失去关键员工，其业务可能会受到影响。

与客户和第三方付款人的任何关系都可能直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果Decoy不能遵守或没有完全遵守这些法律，它可能会面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益减少。

如果Decoy获得FDA对其任何候选产品的批准并在美国将这些产品商业化，其运营可能直接或通过其客户间接受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法。除其他外，这些法律可能会影响到Decoy提议的销售、营销和教育计划。Decoy可能会受到联邦政府以及Decoy开展业务的美国各州和外国司法管辖区的患者隐私监管。可能影响Decoy运营能力的法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或换取个人的转介，或购买或推荐可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）支付的物品或服务；

•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出来自医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔；

•1996年《联邦健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”），该法案制定了新的联邦刑事法规，禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划和做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•HIPAA，经2009年《健康信息技术和临床健康法》及其实施条例修订，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；和

•与上述每一项联邦法律等价的州和外国法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及规范某些地区健康信息隐私和安全的州和外国法律

情况，其中许多情况在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

如果发现Decoy的运营违反上述任何法律或适用于Decoy的任何其他政府法规，Decoy可能会受到处罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划之外，以及缩减或重组其运营，这可能会对其业务运营能力及其运营结果产生不利影响。

因为当Decoy进一步开发候选产品时，它将面临潜在的产品责任，如果它可以将任何候选产品商业化，更是如此，如果对Decoy提出索赔，它可能会产生大量的责任和成本。

在临床试验中使用Decoy的候选产品以及销售其获得上市许可的任何产品将使Decoy面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触Decoy产品的人可能会对Decoy提出产品责任索赔。这些索赔可能指称，Decoy的产品对他们造成了伤害和/或没有充分披露或标记任何不良副作用或结果。如果Decoy不能成功抗辩产品责任索赔，它可能会承担大量责任和成本。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•Decoy商业信誉受损；

•临床试验参与者的退出；

•因相关诉讼产生的费用；

•分散管理层对Decoy主要业务的注意力；

•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

•监管审查和产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

•无法将Decoy的候选产品商业化；以及

•如果获准商业销售，对Decoy候选产品的需求将减少。

保险范围变得越来越昂贵，Decoy可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护Decoy免受因责任造成的损失。如果以及当Decoy获得候选产品的营销批准时，Decoy打算扩大其保险范围，将商业产品的销售包括在内；但是，Decoy可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。偶尔会在基于药物产生意外不良影响的集体诉讼中做出大额判决。针对Decoy提起的成功的产品责任索赔或系列索赔可能会导致其股价下跌，如果判决超出了Decoy的保险范围，可能会对其经营业绩和业务产生不利影响。

如果Decoy未能遵守适用的法律法规，包括环境、健康和安全法律法规，它可能会受到罚款或处罚，或产生可能对其业务产生重大不利影响的成本。

诱饵受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序和危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及研究中使用的动物的处理的法律法规。Decoy的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。Decoy的业务也产生危险废物产品。Decoy通常与第三方签订处置这些材料和废物的合同。诱饵无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果由于诱饵的使用而发生污染或造成伤害

危险材料，Decoy可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出其资源范围。诱饵还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

联邦职业安全和健康管理局为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，其中包括临床实验室，其员工可能会接触到诱饵旨在治疗的病原体。除其他外，这些要求要求工作实践控制、防护服和设备、培训、医疗后续、疫苗接种和其他旨在尽量减少接触和传播血源病原体的措施。此外，《针刺安全和预防法》要求，除其他事项外，诱饵在其安全计划中包括评估和使用工程控制措施，如发现可有效降低工作场所针刺受伤的风险。

虽然Decoy的工人赔偿保险可能会涵盖Decoy的成本和费用，但由于使用危险材料或其他工伤导致其员工受伤，Decoy可能会产生额外的费用，并且该保险可能无法对其他潜在责任提供足够的覆盖。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，诱饵可能会产生大量成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害Decoy的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能造成巨额罚款、处罚或其他处罚。

大流行病、自然灾害和恶劣天气事件导致的业务中断可能会导致Decoy候选产品的研发出现延误。

Decoy和Decoy所依赖的第三方很容易受到地震、龙卷风、强风暴、飓风、海啸和火灾等自然灾害的影响，以及其他可能扰乱Decoy运营并导致其候选产品研发延迟的事件。Decoy不携带自然灾害或类似事件的保险，可能没有携带足够的业务中断保险来赔偿可能发生的损失。诱饵产生的任何损失或损害都可能对其运营产生重大不利影响。

收益用途

Salarius估计，在扣除承销折扣和佣金以及Salarius应付的估计发行费用后，此次发行中出售证券的净收益约为百万美元。如果承销商全额行使超额配股权，Salarius估计，在扣除承销折扣和佣金以及Salarius应付的估计发行费用后，其净收益将约为百万美元。

如果合并完成，此次发行的主要目的是获得资本以支持合并后公司的运营，包括营运资金、研发费用和资本支出。Salarius预计，合并后的公司将使用此次发行的净收益，连同其现有的现金和现金等价物以及从Decoy的赠款奖励中获得的资金，具体如下：

•约百万美元用于完成初始新药申请（“IND”）授权活动，以支持为Decoy的泛冠状病毒融合抑制剂项目在新冠疫情中提交IND，包括完成用于临床的鼻吸入液体制剂，为临床试验进行制造放大活动，体外和体内支持IND申请的研究、支持临床试验的分析方法开发工作、计算分析；

•约百万美元用于设计和选择先导分子，以推进Decoy广泛作用的呼吸融合抑制剂项目的开发；

•约百万美元用于搜索、选择和推进Decoy的结直肠癌G蛋白偶联受体为基础的肽偶联物项目靶点的临床开发；

•约百万美元用于评估Salarius专有化合物SP-3164所需的化学概念验证工作；

•约百万美元用于额外的探索性抗病毒发现工作；

•约百万美元用于偿还Decoy的某些未偿还期票；和

•剩余部分用于营运资金和其他一般公司用途，包括支持合并后公司的运营和上市公司地位的一般和管理费用以及资本支出。

从2025年4月11日至2025年5月2日，Decoy向17名认可投资者发行了本金总额为1,400，000美元的20%原始发行贴现本票，到期日为发行之日起6个月或Decoy完成合并或IPO之日起6个月中较早者，并获得总收益1,120，000美元。到期时，将以现金方式向持有人支付未偿还的本金和年利率12%的利息。此外，如果Decoy在这些票据发行后6个月前完成合并，票据持有人将获得相当于其未偿本金和应计利息除以每股5.25美元的Decoy普通股的若干股份。这些Decoy股份将在紧接合并完成前发行，并将包括在将换取合并后公司约85.9%股份的Decoy股份中。如果Decoy在这些票据发行后6个月前完成IPO，票据持有人将获得相当于其未偿还本金和应计利息除以每股IPO价格的若干股Decoy普通股。如果Decoy在这些票据发行后的6个月前没有完成合并或IPO，票据持有人将获得相当于其已发行本金和应计利息除以等于28,000，000美元的股价除以Decoy完全稀释的已发行股份的一定数量的Decoy普通股。在向一家注册经纪人支付佣金和费用后，Decoy从出售这些票据中获得了980000美元的净收益。出售期票所得款项的用途是偿付本金总额为250,000美元的当期应付款项和过去的期票，并支付给受聘为完成合并提供咨询和建议的服务提供商，以及用于普通商业目的以及与合并相关的成本和费用。

本次融资的完成以与本次融资完成同时发生的合并完成为条件，因此在不发生合并完成的情形下，本次融资不会产生收益。

在上述用途之前，Salarius打算将此次发行的净收益投资于短期、有息证券，如货币市场账户、存款证、商业票据，或美国政府的直接或担保债务。

Salarius对此次发行所得款项净额的预期用途代表Salarius基于其目前的计划和业务状况以及合并后公司的拟议计划的当前意图。截至本招股章程日期，Salarius无法确切预测完成本次发行后将收到的所得款项净额的所有特定用途，或Salarius将实际用于上述用途的金额。

根据合并后公司的拟议计划，Salarius认为，如果合并完成，其现有的现金和现金等价物，连同此次发行的净收益，将足以通过_____为Salarius的运营费用和资本支出需求提供资金。

Salarius实际使用净收益的金额和时间将取决于多种因素，包括Salarius获得额外融资的能力以及Salarius研发项目的相对成功和成本。因此，Salarius的管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的酌处权，投资者将依赖Salarius关于此次发行的净收益应用的判断。此外，如果此次发行的净收益和任何其他现金来源低于预期，Salarius可能会决定推迟或不开展某些开发活动。

市场价格信息

Salarius的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，代码为“SLRX”。

2025年5月13日，Salarius普通股在纳斯达克上最后一次报告的出售价格为每股0.78 21美元。截至2025年5月13日，Salarius约有139名在册股东。Salarius普通股的实际持有人数量大于记录持有人的数量，其中包括实益拥有人的股东，但其股份由经纪人以街道名义持有或由其他被提名人持有。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

目前，根据本协议发售的预融资认股权证没有公开市场。Salarius不打算将预融资认股权证在纳斯达克或任何其他国家证券交易所或国家认可的交易系统上市。Salarius无法预测投资者对Salarius的兴趣将在多大程度上导致此类预先融资认股权证的活跃交易市场的发展，也无法预测该市场的流动性可能有多大。

在合并完成后，在合理可行的范围内尽快，合并后的公司将更名为Decoy Therapeutics，Inc.，并采取措施确保Salarius的普通股将以新名称和新股票代码在纳斯达克资本市场交易。

股息政策

Salarius预计在可预见的未来不会向其股东支付任何现金股息。未来现金股息的支付（如果有的话）将由Salarius董事会酌情决定，并将取决于若干因素，包括Salarius的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及Salarius董事会认为相关的其他因素。

资本化

下表列出Salarius截至2025年3月31日的资本化情况：

•在实际基础上；

•在备考基础上实施2025年3月31日之后发行的45,447股Salarius普通股至5月13日，2025年；和

•在经调整的备考基础上，使（i）在本次发行中以假设的公开发行价格每股$美元发行和销售Salarius的普通股（或预先融资的认股权证以代替普通股）生效，该价格是Salarius普通股于2025年在纳斯达克资本市场上最后一次报告的销售价格，假设在扣除Salarius应付的估计承销商费用和估计发行费用后没有出售任何预先融资的认股权证；（ii）在合并结束时发行Salarius普通股的估计股份，以及（ii）发行Salarius普通股的估计股份，假设在合并结束时将发行的A系列优先股的估计股份转换，可按1：1,000的比例转换。

下表所列备考信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格及本次发行定价确定的其他条款进行调整。

您应该结合标题为“所得款项用途”在这份招股说明书中以及标题为“管理层对Salarius财务状况和经营成果的讨论与分析”及Salarius于截至2025年3月31日止三个月的合并财务报表及其相关附注，载于本招股章程构成其组成部分的注册报表内。


	截至2025年3月31日
	（未经审计）
	实际		备考		备考经调整
现金及现金等价物	$	1,798,380	$	1,842,794	$	—
股东权益
优先股，面值0.0001美元；截至2025年3月31日授权的10,000，000股，实际、备考和调整后的备考；截至2025年3月31日已发行和流通的0股，实际，截至2025年3月31日已发行和流通的0股，备考，截至2025年3月31日已发行和流通的股份，经调整的备考	—		—		—
普通股，面值0.0001美元；截至2025年3月31日授权的100,000，000股实际、备考和调整后的备考，截至2025年3月31日已发行和流通的2,081，839股实际，截至2025年3月31日已发行和流通的2,127，286股，备考，截至2025年3月31日已发行和流通的_____股，经调整后的备考	208		213		—
额外实收资本	83,694,809		83,737,885		—
累计赤字	(83,633,151)		(85,234,079)		—
股东（赤字）权益合计	61,866		(1,495,981)		—
总资本	$	2,339,392	$	2,383,806	$	—

上表中的普通股股份数量（备考）是基于Salarius截至2025年3月31日的已发行普通股总数2,081，839股，然后根据发行

2025年3月31日之后的45,447股普通股，合计已发行2,127，286股，不包括以下情况：

•31554股Salarius普通股，可在截至2025年3月31日行使未行使的股票期权时发行，加权平均行使价为每股66.75美元；

•截至2025年3月31日已发行的限制性股票单位结算时可发行的65股Salarius普通股；

•86661股Salarius普通股，可在截至2025年3月31日未行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股87.60美元；

•34,876Salarius截至2025年3月31日根据2015年员工股票购买计划为未来发行预留的普通股股份；以及

•Salarius普通股的股份，可在行使作为本次发行中对代表的补偿而发行的代表认股权证时发行。

稀释

如果您在此次发行中投资于Salarius的证券，您的利息将立即被稀释至公开发行价格与备考之间的差额，作为此次发行后Salarius普通股每股调整后的有形账面净值。

Salarius在2025年3月31日的有形账面净值约为0.03亿美元，合每股0.01美元。“有形账面净值”是总资产减去负债和无形资产之和。“每股有形账面净值”是指有形账面净值除以已发行股份总数。

Salarius截至2025年3月31日的备考有形账面净值为0.07亿美元，合每股0.03美元。备考有形账面净值表示有形资产总额，不包括无形资产和商誉，减去负债总额，在2025年3月31日之后通过发行45,447股Salarius普通股生效后5月13日, 2025.每股备考有形账面净值是Salarius的备考有形账面净值除以截至2025年3月31日在实施上述备考调整后的已发行股份总数。

备考为调整后的每股净有形账面价值稀释给新投资者是指Salarius普通股股票的购买者在本次发行中支付的每股金额与紧接本次发行完成和合并完成后的备考为调整后的Salarius普通股每股净有形账面价值之间的差额。在（i）Salarius在此次发行中以每股普通股美元的公开发行价格出售其普通股，这是Salarius普通股于2025年在纳斯达克资本市场上最后一次报告的销售价格，并以现金行使预先融资的认股权证以购买其普通股股份，且承销商未行使超额配股权后，在扣除Salarius将支付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用以及（ii）假设在合并结束时将发行的A系列优先股的估计股份转换为可按1：1,000的比例转换的情况下发行Salarius普通股的估计股份后，Salarius截至2025年3月31日作为调整后有形账面净值的备考价值约为百万美元或每股普通股美元。这一数额意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加$，此次发行的投资者的每股净价值立即稀释$。


假定公开发行价格			$
截至2025年3月31日每股有形账面净值	$	0.01
每股增加归因于上述备考调整	$	0.02
截至2025年3月31日的每股备考有形账面净值	$	0.03
本次发行新增投资者应占每股增
备考为发行生效和合并完成后调整后的每股有形账面净值			$
向本次发行中购买证券的新投资者稀释每股			$

上述稀释信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格和定价确定的本次发行的其他条款发生变化。

上表中的备考普通股数量是基于Salarius截至2025年3月31日的已发行普通股总数2,081，839股，然后根据2025年3月31日之后发行的45,447股普通股调整为已发行总数2,127，286股，不包括以下情况：

•31554股Salarius普通股，可在截至2025年3月31日行使未行使的股票期权时发行，加权平均行使价为每股66.75美元；

•截至2025年3月31日已发行的限制性股票单位结算时可发行的65股Salarius普通股；

•86661股Salarius普通股，可在截至2025年3月31日未行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股87.60美元；

•截至2025年3月31日Salarius根据2015年员工股票购买计划为未来发行预留的34,876股普通股；以及

•Salarius普通股的股份，可在行使作为本次发行中对代表的补偿而发行的代表认股权证时发行。

就尚未行使的期权已经或可能被行使或发行的其他股份而言，本次发行的投资者可能会经历进一步稀释。此外，即使Salarius认为其有足够的资金用于Salarius当前或未来的运营计划，Salarius也可能出于市场状况或战略考虑而选择筹集额外资金。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，这些证券的发行可能会导致Salarius股东的进一步稀释。

Salarius的业务

Salarius业务概览

程序开发

SP-3164 –靶向蛋白质降解

靶向蛋白降解（TPD）领域发展迅速。两种最常见的蛋白质降解剂是分子胶（“MGS”）和蛋白溶解靶向嵌合体（PROTACs）。SP-3164是下一代大脑结合MG。

MG是一种小分子，通过使蛋白质相互粘附从而诱导致癌蛋白质的选择性降解，从而控制人体正常的蛋白质降解过程。SP-3164由阿瓦多胺衍生而来，采用了启用了碲的手性开关进行了工程设计，这一过程将氢原子替换为碲，以稳定分子的活性对映异构体，从而产生了一种新的分子实体，与第一代化合物相比，该分子实体具有提高功效和提高安全性的潜力。SP-3164与其他蛋白质一起降解转录因子IKZF1（“Ikaros”）和IKZF3（“Aiolos”），从而产生直接的抗癌活性和免疫调节特性。

Salarius的计划是在高度未满足需求的血液学适应症和实体瘤中开发SP-3164。Salarius的目标是在2023年上半年向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交SP-3164的研究性新药（“IND”）申请，并在2023年下半年开始1/2期临床试验，但由于缺乏资金，Salarius需要削减开始临床试验计划所需的支出。合并后的公司计划整合Salarius的资产，特别是专有化合物SP-3164，以扩大其在创造一类新型肽偶联物（称为基于肽的蛋白水解靶向嵌合体（PPROTACs））方面的机会。

SP-2577尤因肉瘤

尤文肉瘤是一种毁灭性的儿科和年轻成人癌症，目前还没有获得批准的靶向疗法。Ewing肉瘤的病因是涉及Ewing肉瘤断点区1基因和ETS家族基因的染色体易位，导致一种融合癌蛋白的表达。已发现由此产生的癌蛋白在整个基因组中与LSD1共定位，这使得LSD1成为尤文肉瘤的一个有吸引力的治疗靶点。

2024年7月19日，Salarius’宣布已决定结束其正在进行的评估SP-2577治疗尤文肉瘤的1/2期临床试验，包括关闭剩余的临床试验地点。

SP-2577骨髓增生异常综合征与慢性粒单核细胞白血病

Salarius打算继续支持德克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）在MDACC赞助的研究者发起的临床试验中评估SP-2577与阿扎胞苷联合用于患有骨髓增生异常综合征和慢性骨髓单核细胞白血病的成年患者。2024年7月，由于严重且意外的4级不良事件——脑病，FDA将该试验置于部分临床暂停状态，该事件是可逆的。2025年2月，Salarius宣布MDACC已解决FDA的问题，部分临床暂停已解除，试验中恢复了患者入组。Salarius已获得FDA快速通道指定SP-2577作为尤因肉瘤罕见儿科疾病的潜在治疗方法。合并后的公司打算在2025年中期对这一小分子项目进行彻底审查。

战略协议

下文列出了可能对Salarius的经营业绩产生影响的战略协议，预计合并后的公司将在合并完成后对这些协议进行评估。

犹他大学研究基金会

2011年8月3日，Salarius与犹他大学研究基金会（“犹他大学”）就保护SP-2577和相关化合物的专利权的独家许可协议订立了独家许可协议。专利权为一项临时专利。协议期限至根据协议许可的专利权最后到期，预计最迟至2037年，除非法律或双方根据协议另有终止。

在进一步考虑犹他大学授予的权利时，Salarius同意支付过去在提交和起诉专利申请时产生的所有专利费用，并支付未来产生的所有专利费用，包括提交、起诉、执行和维护专利权。

根据协议条款，Salarius可能有义务支付某些未来的里程碑和特许权使用费，包括：（i）根据净销售额的个位数百分比获得的特许权使用费，以及从在美国、德国、法国、日本或英国进行首次商业销售后的第三个完整日历年开始的所需的最低年度特许权使用费，每年从10,000美元到40,000美元不等，其中最低付款可完全记入相关日历年的已获特许权使用费付款，（ii）根据分许可人收到的收入的个位数百分比收取的分许可人费用，（iii）在收到允许在美国、欧盟和日本各自营销和销售与患者权利相关的许可产品或许可方法的监管批准时以约定美元金额支付的里程碑款项，总额不超过150,000美元，以及（iv）在许可产品首次商业销售两周年时以约定美元金额支付的里程碑款项，总额不超过100万美元。

任何一方均有权在60天的补救期后因协议项下的违约或违约而终止协议。如果Salarius停止就根据协议授予的专利权开展业务，犹他大学有权提前60天通知终止协议。此外，Salarius可在提前九十天通知犹他大学后随时终止协议。

德克萨斯州癌症预防和研究机构

2016年6月，Salarius与德克萨斯州癌症预防和研究机构（“CPRIT”）签订了癌症研究资助合同。授予合同金额高达1870万美元，用于资助LSD-1抑制剂的开发。这笔赠款随后被修改，取消了与一项已终止的前列腺癌项目相关的260万美元。Salarius根据赠款获得了大约1600万美元。该赠款已于2023年12月31日结束。

DeuteRX，LLC

于2022年1月12日，Salarius与DeuteRX，LLC（“DeuteRX”）订立收购及战略合作协议（“ASCA”），据此，Salarius收购靶向蛋白开发组合。

购买该投资组合的总购买价格为150万美元，并交付了5000股Salarius的普通股。Salarius同意在发生某些事件时向DeuteRX支付（i）里程碑付款和（ii）特许权使用费。Salarius董事会的一名成员还担任DeuteRX的顾问，并且是DeuteRX附属公司的顾问。

在Salarius进入ASCA的同时，Salarius与DeuteRX签订了研发服务协议，该协议规定了DeuteRX将向Salarius提供服务的条款和条件，包括非临床和临床开发工作范围的实施和履行。ASCA仍然有效，尽管由于全公司的成本削减措施而导致服务水平降低。

制造、销售和营销

Salarius目前没有生产设施，也没有销售和营销组织，因为Salarius的候选产品仍处于临床前或早期临床开发阶段。

知识产权

Salarius的专利组合包括Salarius候选药物SP-2577的物质组成和使用方法专利。在美国，Salarius拥有SP-2577及相关化合物的两项物质组成专利和一项使用方法专利，将于2032年到期。SP-2577相关专利和专利申请归犹他大学研究基金会所有，并独家授权给Salarius。

Salarius还拥有专利，其权利要求涵盖SP-3164的物质组成，专利期限将于2034年1月14日到期。

截至5月13日，2025年，靶向降解专利组合包括6个专利族，其中17个已获授权专利和4个在DeuteRX交易中获得的未决申请。

除了专利保护，Salarius寻求依靠商业秘密保护、商标保护和专有技术，围绕其化学、技术和其他Salarius认为对其业务重要的发现和发明扩大其专有地位。Salarius还寻求保护其知识产权，部分方式是与员工、顾问、科学顾问、临床研究人员和其他承包商签订保密协议，并要求员工、商业承包商以及某些顾问和研究人员签订发明转让协议，授予Salarius对他们所做的任何发现或发明的所有权。此外，Salarius在美国和国际上寻求商标保护，如果有的话，并在Salarius认为适当的时候。

竞争

SP-3164：靶向蛋白降解与竞争差异化

TPD领域正在快速增长，并吸引了最大的制药公司的重大兴趣。两种最常见的蛋白质降解剂是分子胶（“MGS”）和蛋白溶解靶向嵌合体（PROTACs）。SP-3164是下一代CRBN结合名爵。在临床开发中有几种MG，在IND授权研究中有额外的化合物。

SP-2577：LSD1抑制与竞争性分化

LSD1是一个广泛发表的表观遗传靶点，已经引起了几家大型制药公司的兴趣。LSD1通过组蛋白的去甲基化以及在各种激活剂和阻遏复合物中充当支架蛋白，帮助推动癌症进展。

Salarius认为，SP-2577除了LSD1的去甲基化活性外，其有效抑制LSD1的脚手架特性的能力也是不同的。与不可逆的LSD1抑制剂相比，Salarius的分子具有新的结合机制（可逆而不是不可逆）和结合位置（更接近底物结合位点，而不是LSD1的FAD辅因子）。

政府监管和产品批准

美国政府条例

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法案》、FDA的实施条例以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、安全性、有效性、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、抽样和进出口等进行管理。Salarius不能在美国销售候选药物，直到该药物获得FDA批准。

药物开发流程

药物在美国上市前所需的流程一般包括以下内容：

•根据FDA的良好实验室规范（“GLP”）法规、实验动物人道使用的适用要求，如《动物福利法》或其他适用法规，完成广泛的非临床实验室测试和动物研究；

•向FDA提交用于人体临床试验的IND，在开始人体临床试验之前必须被视为有效；

•在每项试验可以在该地点启动之前，由监督每个临床地点的独立机构审查委员会（“IRB”）批准；

•根据良好临床实践（“GCP”）要求进行充分且控制良好的人体临床试验，以及对保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，以确定药物对每个拟议适应症的安全性和有效性；

•向FDA提交上市批准的NDA，其中包括来自临床试验结果的安全性和有效性的实质性证据，以及临床前测试的结果、有关化学、制造和控制的详细信息，以及候选产品的拟议标签和包装；

•FDA咨询委员会的考虑（如适用）；

•圆满完成FDA对产生支持NDA数据的临床前研究和临床试验场所的潜在审计；

•圆满完成对生产和测试活性药物成分和成品药的非临床、临床和/或生产场所或设施的FDA批准前检查，以评估当前良好生产规范（“cGMP”）的遵守情况；和

•FDA在药物在美国的任何商业营销或销售之前审查和批准NDA，包括就上市后承诺达成协议（如适用）。

在测试任何具有潜在人类治疗价值的药物之前，该药物进入临床前测试阶段。临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP和《动物福利法》。

在开始首次人体临床试验之前，必须向FDA提交IND，并且IND必须生效。IND申办者必须将临床前测试的结果作为IND的一部分连同其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息以及拟议的临床试验方案。提交IND后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。在开始人体临床试验之前，每个IND提交后都需要30天的等待期。如果FDA在这30天期限内既没有对IND发表评论也没有对其提出质疑，那么在满足包括IRB审查和批准在内的所有其他要求的情况下，IND中提出的临床试验可能会开始。如果FDA对试验的进行提出担忧或问题，例如人类研究对象是否会面临不合理的健康风险，IND申办者和FDA必须解决FDA的任何未决担忧或问题，然后才能进行临床试验。即使在IND生效并开始临床测试后，FDA也可能因安全担忧或不遵守规定而对临床试验实施临床暂停。如果FDA实施临床暂停，未经FDA授权不得重新开始研究，然后只能根据FDA授权的条款。

临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究性新药。临床试验必须按照州和联邦的规定进行

法规，包括GCP要求，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供书面知情同意书。临床试验是根据详细说明试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的方案进行的，包括确保在发生某些不良事件（“AEs”）时将停止临床试验的停止规则。每个协议和随后的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验要么没有按照FDA的要求进行，要么给临床试验患者带来了不可接受的风险，则可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁措施。临床试验患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给IRB，供将进行临床试验的每个地点批准。IRB还可能因未能遵守IRB的要求而要求暂停该场所的临床试验，无论是暂时还是永久的，或可能施加其他条件。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在其www.clinicaltrials.gov网站上公开传播。

支持上市批准的NDA的临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠。在第1阶段，将药物初步引入健康的人类受试者或患者，对药物进行测试，以评估与增加剂量相关的药理作用、安全性和副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。第2阶段通常涉及在更大但有限的患者群体中进行试验，以研究药物的代谢、药代动力学、药物对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在2期评估中证明了有效性的证据和可接受的安全性，则进行3期临床试验，也称为关键试验，以获得更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估药物的整体利益-风险关系，并为药物的标签提供充分的信息。

批准后研究，或4期临床试验，可能会在初步上市批准后进行。这些研究可能被FDA要求作为批准的条件，并用于从预期治疗适应症的患者治疗中获得额外经验。FDA有明确的法定权力要求上市后临床研究解决安全问题。

在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。必须向FDA提交详细说明临床试验结果的年度进展报告。必须迅速向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，以发现严重和意外的AEs、其他研究的任何发现、在实验动物中的试验或体外提示人类受试者存在重大风险的检测和其他来源，或严重疑似不良反应率比方案或研究者手册中所列的任何临床上重要的增加。保荐机构必须在保荐机构确定信息符合申报条件后15个日历日内提交IND安全报告。申办者还必须在申办者首次收到信息后的七个日历日内，将任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应通知FDA。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者该生物制品对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在有限的情况下，FDA还允许在其扩大的准入监管机构下向患者管理研究药物产品。根据FDA扩大的准入权限，无法参与临床试验的患者可能有资格获得研究产品，包括通过个人同情或与其请求的医生协同紧急使用。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，开发有关候选生物制品物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定以商业数量制造产品的过程。此外，

必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选生物制品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

FDA审查和批准程序

申办者在完成所需的临床测试后，可以准备并向FDA提交NDA。FDA必须批准NDA，才能开始在美国销售该产品。NDA必须包括所有非临床、临床和其他测试的结果，以及与产品毒理学、药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。此外，根据经修订的《儿科研究公平法》，NDA或NDA的补充通常必须包含数据，以评估产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持针对产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可能会根据指定的提交途径批准推迟提交数据或全部或部分豁免。准备和提交NDA的成本是巨大的。大多数NDA的提交还需额外缴纳大量的应用程序用户费用，并且在已获批准的NDA下的制造商和/或赞助商还需缴纳年度产品和建立用户费用。这些费用通常每年都会增加。费用减免或减免在某些情况下可用，包括对小企业首次提出的申请减免申请费。根据目前生效的处方药用户费用法案绩效目标，FDA的目标是自标准NDA“备案”之日起十个月，让新的分子实体对提交进行审查并采取行动。这项审查通常需要从向FDA提交NDA之日起十二个月的时间，因为FDA有大约两个月的时间来做出“备案”决定。该期限在某些情况下可以延长，包括FDA要求提供更多信息。对于因旨在治疗严重或危及生命的疾病并展示出解决未满足医疗需求的潜力而被授予优先审评指定的产品，目标行动日期也可以缩短为“备案”日期的六个月。在提交申请后的60天内，FDA对所有提交的NDA进行审查，以确保它们足够完整，可以进行实质性审查，然后再接受它们的备案。FDA可能会发出拒绝备案函并要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，NDA必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定，除其他事项外，该药物是否安全有效，以及生产、加工、包装或持有该药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。FDA还可能将新药产品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请，提交给一个咨询委员会——通常是一个包括临床医生和其他专家的小组——进行审议、讨论，并就与批准决定相关的具体问题进行投票。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA还将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP要求是令人满意的，并且NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。

在NDA审查过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略（“REMS”）来确保产品的安全使用。如果FDA断定需要REMS，申办者必须提交拟议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA。REMS可以包括用药指南、沟通计划或确保安全使用的要素，例如所需的医疗保健提供者或药房认证、患者登记和其他安全使用条件。

FDA对NDA和制造设施进行评估后，要么发出批准函，要么发出完整的回复函。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的临床数据或信息，以便重新提交申请以进行另一个FDA审查周期。如果发出了完整的回复函，申请人可以重新提交NDA，解决完整回复函中确定的所有缺陷，也可以撤回申请。如果这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。

批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。即使FDA批准了一种产品，它也可能会限制该产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在商业化后监测该产品，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，以确保药物的益处大于潜在风险。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。一旦获得批准，如果未能保持对监管标准的遵守，FDA确定风险大于产品的好处或在首次上市后发现其他问题，则可能会撤回产品批准。

对批准的申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA补充，才能实施更改。新适应症的NDA补充通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充时使用与审查NDA时相同的程序和行动。此类补充剂通常在收到后十个月内或收到优先功效补充剂后六个月内进行审查。

孤儿药现状

根据《孤儿药法案》，FDA可授予拟用于治疗罕见疾病或病症的候选药物孤儿药资格，这种疾病或病症一般是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人且没有合理预期可以通过在美国销售该药物来收回该适应症的药物研发成本的疾病或病症。在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。尽管可能会增加一些交流机会，但孤儿药指定并没有在监管审评和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿药指定的候选药物随后获得其具有此种指定的疾病的FDA首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括完整的NDA，以上市相同适应症的相同药物，除非在有限的情况下，例如，如果第二个申请人证明了其产品的临床优越性，或者如果FDA发现孤儿药独占权的持有者没有证明其能够确保获得足够数量的孤儿药，以满足患有该药物被指定用于的疾病或病症的患者的需求。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或病症的不同药物，或针对不同疾病或病症的相同药物。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请用户费用。

与美国一样，在欧盟被指定为治疗特定适应症的孤儿药，必须在申请上市许可之前进行。欧洲的孤儿药享有经济和营销利益，包括对批准的适应症拥有长达十年的市场独占权，除非另一申请人能够证明其产品比孤儿指定产品更安全、更有效或在其他方面具有临床优势。

FDA和外国监管机构希望孤儿药独占权持有者确保他们的孤儿药有足够数量的供应，以满足患者的需求。不这样做可能会导致撤销该孤儿药的营销独占权。

加快发展和审查方案

FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进符合特定标准的新药产品的开发和审查过程。具体地说，如果新药产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于

产品和正在研究的特定适应症的组合。新药申办者可在产品临床开发过程中随时要求FDA将该药品指定为快速通道产品。对于快速通道指定产品，FDA可能会在完整的申请提交之前考虑滚动审查上市申请的部分，如果申办者提供了提交申请的部分的时间表，FDA同意接受申请的部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交申请的第一部分时支付任何所需的用户费用。如果FDA确定该项目不再符合快速通道的资格标准，则可能会取消快速通道指定。

任何提交给FDA上市的产品，包括在快速通道计划下，都可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。如果一种产品旨在治疗严重的疾病，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显着改善，则该产品有资格获得优先审评。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的新药产品申请，以促进在6个月而不是标准的10个月时间线上进行审评。我们已获得FDA指定，作为一种用于治疗尤因肉瘤的SP-2577的罕见儿科疾病的潜在治疗方法。如果SP-2577被证明对这种疾病有效且受益/风险比为正，我们预计将获得优先审评凭证。优先审评凭证可转让，可出售。

此外，如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病或状况，提供相对于现有治疗的有意义优势，并证明对合理可能预测临床获益的替代终点或对中间临床终点的影响，则该产品可能有资格根据H子部分获得加速批准。如果某一产品有资格获得加速批准，该产品可能会根据对合理可能预测该药物临床获益的替代终点或中间临床终点的影响获得批准。作为加速批准的条件，FDA将要求获得加速批准的药物产品的申办者进行充分且控制良好的上市后临床试验，以确认临床获益。如果申办者未能以“尽职调查”的方式进行任何必要的批准后试验，FDA可能会将该药物撤出市场。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，在首次传播之前提交宣传材料，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。

此外，根据FDA安全和创新法案的规定，FDA设立了突破性疗法认定，旨在加快治疗严重或危及生命的疾病或病症的产品的开发和审查。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。该指定包括快速通道指定的所有功能，以及更密集的FDA互动和指导。突破性疗法认定有别于加速批准和优先审评，但如果满足相关标准，这些也可以授予相同的候选产品。FDA可能会采取某些行动，例如及时召开会议和提供建议，意在加快突破性疗法批准申请的开发和审查。突破性疗法指定请求将在收到后60天内进行审查，FDA将批准或拒绝该请求。如果FDA确定该项目不再符合突破性疗法的合格标准，突破性疗法认定可能会被撤销。

快速通道指定、优先审评、加速审批和突破性疗法指定不改变审批标准，但可能加快开发或审批进程。即使Salarius获得其候选产品的快速通道或突破性指定，FDA也可能在随后决定其候选产品不再符合资格条件。此外，这些名称可能不会为Salarius提供实质性的商业优势。

批后要求

一旦NDA获得批准，产品将受到广泛的持续的批准后要求。Salarius根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告药物的不良经历、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、药物采样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的促销和广告要求。例如，作为批准NDA的条件，FDA可能会要求上市后的测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。

FDA批准NDA后，需要报告不良事件并提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、REMS或其他监测，以监测批准产品的效果，或限制产品的分销或使用。此外，质量控制、药品生产、包装和标签程序经批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些国家机构注册其机构。向FDA注册的实体将接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构将检查生产设施，以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的AEs，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行强制性修订以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险或根据REMS计划施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

•对批准后临床试验的罚款、无题函、警示函或临床搁置；

•FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品批准；和

•产品扣押、扣押，或拒绝允许进出口产品；或发出禁令或施加民事、刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。

外国监管

为了在美国境外销售任何产品，Salarius需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，并管理Salarius产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销等事项。无论Salarius是否获得FDA对产品的批准，Salarius都需要获得类似的外国监管机构的必要批准，然后Salarius才能在外国国家和司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。

美国以外的一些国家也有类似的流程，要求提交临床试验申请（CTA），很像人体临床试验开始前的IND。例如，在欧洲，CTA必须提交给单一的欧盟门户网站，以便在欧盟层面进行统一评估，并在每个国家的国家层面进行额外的道德审查，就像FDA和IRB一样，分别如此。一旦CTA按照一个国家的要求获得批准，就可以在该国进行临床试验。根据欧盟监管制度获得监管批准将新药商业化，我们必须提交上市许可

应用程序（MAA）。该MAA与NDA类似，但有（其中包括）特定国家/地区的文件要求除外。

其他医疗保健法

虽然Salarius目前没有任何产品上市，但Salarius当前和未来的业务运营可能会受到联邦政府以及Salarius开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全、价格报告和医生阳光法。Salarius的一些商业前活动受其中一些法律的约束。

设施

Salarius的主要行政办公室位于德克萨斯州休斯顿的德克萨斯医疗中心，按月租用。目前，这一设施占地约300平方英尺，可容纳Salarius的一般和行政活动。Salarius认为，其租赁的设施足以满足其当前的需求。

员工和人力资本资源

截至2025年5月13日，Salarius有2名全职员工和1名兼职顾问担任其首席执行官。Salarius从未发生过停工事件，其所有员工都不是由劳工组织代表，也不是根据任何集体谈判安排。Salarius认为其员工关系良好。

法律程序

Salarius目前不是任何法律诉讼的当事方，Salarius认为，如果对Salarius作出不利的裁定，其结果将单独或总体上对Salarius的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。Salarius可能会不时卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。

企业信息和网站访问SEC文件

Salarius最初于2014年2月在特拉华州注册成立为Flex Pharma，Inc.。2019年7月，Salarius更名为Salarius Pharmaceuticals, Inc. Salarius的主要行政办公室位于2450 Holcombe Blvd.，Suite X，Houston，TX77021。Salarius的网站地址是www.salariuspharma.com。本网站信息不属于这份登记声明的一部分。公众可以在http://www.sec.gov上获得Salarius向SEC提交的任何文件。

DECOY的业务

Decoy与合并后公司拟开展的业务概况

Decoy专有的Immediate Peptide/PPMO/P-PROTAC α-螺旋偶联技术平台（“IMP3法案TM”）代表了肽偶联物药物发现和制造的范式转变，利用机器学习（“ML”）和人工智能（“AI”）工具以及高速合成技术，快速设计、优化和制造针对严重未满足的医疗需求的肽偶联物。肽偶联物正在成为一种主要的治疗药物模式，具有改变多个治疗领域的潜力。这类创新药物，以Ozempic、Wegovy、Mounjaro和ZepBound等成功的糖尿病和减肥治疗为例，将小型α-螺旋肽与功能性部分结合，以增强溶解度并延长作用持续时间。通过降低肽偶联物开发的复杂性，Decoy旨在将自己确立为这一先进药物类别的领导者。Decoy的目标是建立一个强大的新型多肽偶联疗法组合，最初专注于传染病和肿瘤学。通过这种方式，Decoy打算彻底改变多肽偶联疗法的设计、开发和商业化，成为一家处于这一令人兴奋领域前沿的完全整合的生物制药公司。

多肽偶联药物类别极其模块化和灵活，使其适用于广泛的人类疾病状态和医学适应症。Decoy预计，其候选药物可能既可以长期使用，就像目前的糖尿病或减肥药物，也可以急性使用，这是典型的抗病毒治疗。Decoy正计划设计其肽偶联物，通过多种途径递送，这些途径可以与目标疾病状态进行最佳匹配，包括鼻内和肺部吸入、缓释皮肤贴片、口服、皮下注射和静脉注射。与抗体-药物偶联物（“ADC”）相比，多肽药物偶联物还可以设计用于向特定目标或感兴趣的组织（例如癌性肿瘤）递送有效载荷，包括放射性核苷酸或经批准的小分子或生物药物，以实现高精度递送，同时增加组织穿透力并降低成本。与ADC一样，该策略的目标是通过提高疗效来扩大“治疗窗口”，同时减少有效载荷的总剂量和随之而来的副作用。Decoy认为肽偶联态非常适合这种策略。Decoy认为，它与Salarius的整合扩大了合并后公司创造额外一类新型肽偶联物的机会，具体而言，利用Salarius化合物SP-3164作为这些肽偶联物药物的重要组成部分，以靶向嵌合体（“P-PROTACs”）的基于肽的蛋白水解。

合并后公司中的新程序开发

合并后的公司打算利用Salarius的专有化合物SP-3164，该化合物可与E3连接酶复合物CRL特异性结合第一财经，与Decoy的多肽工程平台一起设计多肽，以靶向多种疾病相关的细胞内蛋白质，创建‘基于多肽的蛋白水解靶向嵌合体’，或PROTACs（P-PROTACS）。

PROTACs通常是一种双功能分子；分子的一侧与靶向蛋白质结合，而分子的另一侧与E3连接酶结合，两者之间有一个连接子。当靶向蛋白和E3连接酶都聚集在一起时，靶向蛋白被泛素化，或被E3连接酶“标记”，并通过蛋白酶体蛋白降解被标记为破坏。SP-3164是一种新型专有的免疫调节药物分子，具有有效的小脑结合、低分子量、高口服生物利用度、明确且充分表征的结合机制等诸多优势特性。使用IMP3ACT平台工程肽而不是小分子靶向致病蛋白具有许多优点：肽可以被精确工程设计以特异性结合一种蛋白质，或与一组预先确定的蛋白质（例如，跨越突变的RAS蛋白）。相比之下，小分子通常会与许多“脱靶”蛋白结合，从而降低选择性并增加毒性。肽可以与蛋白质的活性酶位点结合，但也可以被设计为与蛋白质上的其他位点结合，这些位点可能处于低得多的选择性突变压力下，从而降低了耐药机制的可能性，并避免了与天然配体的竞争。最后，Decoy认为，使用多肽而不是现有的小分子极大地扩展了蛋白质靶向机会，并显着缩短了设计P-ROTAC候选药物的时间。

PROTAC作用机制可以被描述为“事件驱动”，其中一个PROTAC分子可以诱导蛋白质靶点的多个拷贝降解。即使是很小浓度的PROTAC也可以是非常有利的，这样就可以避免由于药物浓度高而产生的毒性。此外，通过降解而不是抑制蛋白质靶点，蛋白质的酶和任何其他功能都会被破坏，只要细胞需要合成新的蛋白质，这些影响就会持续多久，这可以显着扩大即使是很小浓度的PROTAC的作用持续时间。因此，合并后的公司的P-PROTACs可能是理想的多肽药物偶联物有效载荷，靶向潜在广泛的细胞内生物学相关靶点，包括那些被认为“不可药物”的靶点，并代表了对Decoy的IMP的主要补充3ACT平台。合并完成后，预计这将成为合并后公司探索性研究的一大重点，最初的重点是创建用于转移性结直肠癌的P-PROTACs，以补充Decoy的结直肠癌G蛋白偶联受体（“GPCR”）肽偶联物计划。

Decoy的药物开发计划

Decoy正在开发肽偶联物和肽-PROTACs，最初的重点是治疗病毒感染和结直肠癌。诱饵已证明多病毒体外通过靶向在包膜病毒家族中发现的高度保守的融合机制，与直接作用的肽偶联抗病毒药物具有活性。接下来，Decoy打算应用相同的肽设计ML/AI工具，创建肽结合剂，以选择过表达的G蛋白偶联受体结直肠癌靶点，用于新型精准医学多肽药物偶联物。Decoy打算探索使用Salarius化合物SP-3164，一种与cereblon结合的分子胶水降解剂，作为P-PROTAC中的一个构建单元，合并后的公司计划在其中设计一种靶向大肠癌感兴趣的蛋白质的肽。这种P-PROTAC可能适合作为Decoy的结直肠靶向肽偶联物的新型专有有效载荷。

通过Decoy的IMP3合并后的公司ACT Platform将致力于创建多肽偶联物、PDC和P-PROTAC项目的多样化且不断增长的开发组合，如下图所示。

•COV：针对免疫功能低下患者的泛冠状病毒预防.Decoy的主要项目，一种鼻吸入泛冠状病毒预防性，已显示活性体外针对所有测试的人类感染冠状病毒，包括截至招股说明书之日出现的所有关注的新冠变异毒株的代表。该项目主要由盖茨基金会（前称比尔和梅林达·盖茨基金会）、生物高级研究与发展局蓝骑士计划（“BARDA”）中心的赠款资助，并得到IMI Care联盟、谷歌和英伟达计算项目的额外支持。Decoy计划在2026年上半年为该项目提交IND。Decoy打算继续为该项目的临床开发寻求非稀释性资金和开发合作伙伴。

•TRI：广泛呼吸道抗病毒（流感/COVID/呼吸道合胞病毒）。Decoy的目标是利用这些病毒及其病毒家族之间的结构相似性，创造一种肽偶联抗病毒药物，该药物将广泛适用于大多数流感样疾病（“ILI”），仅在美国每年就推动了约1500万至2000万人次的医疗就诊。在Decoy已经完成的工作的基础上，创建了具有非常广泛活性的多肽偶联抗病毒药物。冠状病毒和副粘病毒（RSV）病毒家族，Decoy认为这个项目可能代表呼吸道病毒治疗的根本转变。

•cGPCR：GPCR靶向结合物用于结直肠（“CRC”）和其他胃肠道（“GI”）肿瘤。迫切需要确定新的细胞膜靶点，为许多结肠癌患者，包括晚期转移性肿瘤和耐药性肿瘤患者创造多种精准治疗方案。Decoy旨在研究一种未被充分利用的细胞膜分子类，即GPCR作为Decoy多肽工程平台的新精准医学靶点，最终创造新的多肽药物偶联物作为新的生物标志物驱动的CRC疗法。

合并后公司的探索阶段计划

•P-TAC：探索性P-PROTAC共轭：合并后的公司将致力于探索将SP-3164用作基于多肽的PROTACs中的E3连接酶结合成分，利用工程肽靶向参与结直肠癌细胞功能和失调的细胞内蛋白质。

合并产生的Legacy Small Molecule Program

•SP-2577：SP-2577是Salarius未使用Decoy技术的遗留小分子LSD-1抑制剂项目。合并后的公司将打算继续支持德克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）在MDACC赞助的研究者发起的临床试验中评估seclidemstat（SP-2577）与阿扎胞苷联合用于患有骨髓增生异常综合征和慢性骨髓单核细胞白血病的成年患者。2024年7月，在发生严重且意外的4级不良事件后，FDA将该试验置于部分临床暂停状态。2025年2月，Salarius宣布MDACC已解决FDA的问题，部分临床暂停已解除，试验中恢复了患者入组。合并后的公司打算在2025年中期对这一小分子项目进行彻底审查。

策略

Decoy的策略是利用其IMP3ACT平台，以快速设计、开发和商业化新型和变革性的多肽偶联疗法，以改善患有严重疾病的患者的生活。Decoy最初的重点是3类肽偶联物：用于病毒性疾病的融合抑制剂肽偶联物、基于GPCR的肽类药物偶联物以及肽-PROTACs。选择这些地区作为诱饵的出发点，原因如下：

•融合抑制机制在所有包膜病毒中高度保守，多肽偶联抑制剂在医疗需求高、竞争低的治疗领域提供了一种新的抗病毒方式。

•GPCR是一个非常丰富的靶点空间，同时涉及多种严重疾病状态，在癌症中一直未被充分开发。多肽药物偶联物提供了显着益处的潜力，包括高肿瘤穿透率、具有改善毒性特征的组织选择性，并且非常适合有效载荷类型的制造模块化。

•PROTACs是一种新兴的药物类别，它受到两方面的影响：由于有哪些小分子可用于目标蛋白的限制，以及由于缺乏选择性组织靶向性而产生的毒性。肽偶联肽-PROTACs可以解决这两个问题，显着扩大了降解目标的感兴趣蛋白质的范围，并选择性地靶向组织以提高安全性和有效性。

Decoy根据以下标准选择肽偶联物靶点：

•一种可以用一种药物解决多种疾病适应症的治疗药物的潜力。

•存在一种天然的“起始肽”，Decoy的平台可以迅速优化为一种有前途的治疗方法。

•有潜力创造一种具有新颖和差异化价值主张的肽偶联疗法，满足重大未满足的医疗需求。

Decoy认为，这一目标选择策略将从IMP中获得最大的投资回报3ACT平台允许Decoy跨其肽偶联物、肽药物偶联物和肽-PROTAC分子有效推进创建疗法的范式。

Decoy的目标是成为一家完全整合的生物制药公司，拥有一系列新疗法，目标选择如上。Decoy打算通过追求以下战略目标来实现这一目标：

•通过带来其领先优势，实现Decoy平台的临床概念验证泛冠状病毒抗病毒前锋通过2期人体挑战临床试验。尽管新冠肺炎已在很大程度上进入流行阶段，但德科伊认为，该项目可以满足免疫抑制人群中仍有大量全球未满足的医疗需求，从而赋予其有意义的经济价值。迄今为止，该计划在很大程度上得到了非稀释性资金的支持，这一资金来源仍然是Decoy验证其平台中许多技术的机制。Decoy认为，它将继续吸引这类资金，以在诊所推进这一项目。

•在两年内提出1个额外的变革性计划以达到IND授权地位。Decoy的目标是利用其肽偶联物设计和开发平台的速度和效率，将满足上述目标选择标准的额外潜在转化性肽偶联疗法带到24个月的IND支持开发阶段。Decoy预计，这一计划可能会提供一种新颖的价值主张，而目前患者和医疗保健提供者还无法获得这种价值主张。

•对SP-2577进行彻底审查，以推动是否在内部继续开发或将这一资产定位于外包许可的决定。

•打造平台化制造能力：Decoy打算寻求FDA的平台制造指定，使其能够以可重复且具有成本效益的方式迅速扩大用于临床前和临床研究的新型多肽偶联候选药物的制造。Decoy认为，这将显着增强其快速推进新颖且具有经济价值的治疗方案的能力。

•继续获得非稀释性资金.迄今为止，Decoy已经能够吸引来自盖茨基金会、BARDA、谷歌和IMI-Care联盟等组织的大量非稀释性资金来支持其项目和平台。Decoy预计未来将继续寻求这类资金。

•追求提升价值的伙伴关系。Decoy相信它可以迅速创造和验证新的治疗资产。因此，Decoy的目标是通过有选择地为这些资产寻求合作伙伴关系来吸引资本和后期开发和商业化方面的相关能力，Decoy认为这些资产将为其公司带来价值提升。

•保持疫情准备：保存嵌入IMPACT平台的疫情“调用选项”。基于Decoy的目标，Decoy的平台处于有利地位，可以迅速推进抗病毒疗法，以应对新型和危险病毒病原体的出现，特别是在一些通常被认为是这种病原体最有可能来源的病毒家族中，例如禽流感。Decoy将继续在全球范围内与政府机构和非政府组织积极合作，为进一步开发多肽药物偶联物以应对发展中的全球威胁提供资金。鉴于在新冠疫情期间，mRNA疫苗和Paxlovid等治疗性资产为其赞助商带来了财务回报，Decoy认为这种能力是对下一次疫情或大流行的宝贵‘看涨期权’。

Decoy的管理及建议合并公司的管理

Decoy的管理层、联合创始人和科学顾问委员会包括经验丰富的资深科学家、临床医生、生物技术和制药高管，以及来自麻省理工学院（“麻省理工学院”）的著名多肽化学教授：

•Rick Pierce，首席执行官兼董事，是一位连续的生物技术企业家，在过去25年中帮助建立了许多生物技术公司，其中包括Javelin Pharmaceuticals，该公司被出售给了辉瑞，后者现在销售其主要药物Dyloject。

•Barbara Hibner博士，首席科学官兼董事，在制药和生物技术公司的药理学和药物发现和开发方面拥有超过25年的经验，为2个肿瘤药物索拉非尼和ixazomib做出了贡献。

•Peter Marschel，MBA硕士，首席业务官兼董事，在大型制药和生物技术公司的业务发展、财务和商业职务方面拥有超过十五年的经验，包括在福泰制药为囊性纤维化特许经营提供领先的市场分析。

•Michael Lipp，Ph.D.首席技术官，在从临床前阶段到商业批准的药物开发和药物递送技术方面拥有超过二十年的经验。

•Bradley L. Pentelute，博士，麻省理工学院化学教授，联合创始人，其实验室发明了世界上最快的多肽合成器，并为大型制药和生物技术公司推进其多肽药物发现和制造工作提供了建议。

•Shahin Gharakhanian，医学博士，SAB主席兼代理首席医疗官，是一名医生兼执行官，在制药医学、领导力和管理方面拥有专长，并拥有国际业绩记录和药物发展集团内的前副总裁，在福泰制药进行全球研发，其中2种抗病毒药物成功商业化。

此外，Salarius执行副总裁兼首席财务官 Mark Rosenblum预计将担任合并后公司的首席财务官。

Decoy目前拥有八名全职员工和七名顾问，负责临床前、毒理学、临床开发、处方者、付款人、市场准入和定价战略、化学制造和控制（“CMC”）、质量、监管战略和执行、财务战略和业务发展。

诱饵的科学顾问委员会

Decoy的科学顾问委员会也有四名成员，由Shahin Gharakhanian博士担任主席：

•SAB主席Shahin Gharakhanian博士。

•Mark Garnick博士是国际知名的医学肿瘤学和泌尿外科癌症专家，曾担任FDA肿瘤药物咨询委员会成员达15年之久。作为哈佛医学院的临床医学教授，他还在贝斯以色列女执事医疗中心保持着活跃的临床实践。

•布莱根妇女医院传染病科主任、哈佛医学院医学教授Daniel Kuritzkes博士；以及

•Yonatan Grad，流行病学家，哈佛大学T.H. Chan公共卫生学院免疫学和传染病教授。

Decoy的员工和顾问拥有丰富的行业经验，参与了几种成功药物的发现、开发、监管批准和商业上市。

融资模式

Decoy的融资模式历来由与行业实体、国内外政府机构的合作以及非政府组织的资助组成。这种方法效率很高，与许多同行相比，这使得Decoy能够以相对较低的年度现金消耗率和稀释度运营。

Decoy已获得大量非稀释性资金、支持和ML/AI计算学分，这些学分等于或大于Decoy从机构投资者那里筹集的学分。Decoy获得了盖茨基金会和美国政府蓝骑士计划的大量资助，以及欧盟IMI-CARE联盟、加拿大政府国家研究委员会、GOOGLE的AI初创公司计划和NVIDIA的Inception计划的支持。

授予协议

Decoy与盖茨基金会之间的赠款协议（“盖茨赠款协议”）于2021年9月9日订立，随后于2023年8月29日和2025年2月26日进行了修订。盖茨赠款协议赋予诱饵总额约500万美元。随着Decoy达到盖茨基金会设定的特定研究里程碑，Decoy已从盖茨基金会分多个顺序阶段获得了总计约450万美元的资金，金额分别约为45万美元、45万美元和360万美元。Decoy表示，预计将在2025年上半年收到最后一笔约50万美元的款项。盖茨基金会赠款资金的使用由Decoy联合盖茨基金会批准的预算管理，任何与批准预算的实质性偏差（即10%）都需要得到盖茨基金会的批准。Decoy表示，它会定期与盖茨基金会一起审查这项预算的进展情况。盖茨授予协议的到期日为2026年2月28日。在以下情况下，盖茨基金会可以修改、暂停或停止任何赠款资金的支付或终止盖茨赠款协议：（a）盖茨基金会对Decoy在项目上的进展不能合理地感到满意；（b）Decoy的领导层发生重大变化或盖茨基金会合理地认为可能威胁项目成功的其他因素；（c）Decoy的控制权发生变化；（d）Decoy的税务状况发生变化；或（e）Decoy未能遵守盖茨赠款协议。在盖茨赠款协议到期或终止时，任何未用于或承诺用于该项目的赠款资金，加上由此产生的任何收入，必须立即退还盖茨基金会。

诱饵获得了蓝骑士颁发的多个奖项™Resident QuickFire Challenge（“QC”）并据此于2023年1月31日、2023年7月28日及2024年3月11日与强生 Innovation LLC（“JJI”）订立信函协议。Decoy已从QFC获得总计1,350，000美元的奖励，用于调查该计划的各种辅助要素，包括：使用Decoy的药剂作为感染后交付的治疗，开发干粉配方，以及为在Decoy平台上开发的所有候选药物开发“通用”分析方法的要素。这些赠款没有固定的资金用途或预算；资金的分配纯粹由Decoy自行决定，以追求赠款中概述的广泛技术目标。JJI保留在任何时候以其唯一和绝对酌情权拒绝和/或撤销任何此类裁决的权利。此外，Decoy已同意在每个适用的授标信函下的12个月期限结束时向JJI提供一份非机密的QuickFire Challenge报告，其中总结了Decoy研究的背景、方法和关键结果。根据信函协议，JJI和/或其关联公司保留在任何时候以其唯一和绝对酌情权拒绝和/或撤销任何此类裁决的权利。作为相关奖励的回报，Decoy还同意在最初的十二（12）个月期间结束时向JJI提供一份非机密的QuickFire Challenge报告，总结其研究的背景、方法和关键结果。Decoy已根据信函协议的条款提供了受信函协议约束的所有三项赠款的最终报告。

Decoy当前药物开发计划的市场机会

Decoy在其药物发现计划努力的四个主要领域中的每一个领域都看到了机会：

COV：用于免疫功能低下患者的泛冠状病毒抑制剂

根据世界卫生组织2024年12月关于新冠疫情的最新出版物，虽然在一些国家存在周期性的新冠疫情浪潮，但导致新冠疫情的病毒SARS-CoV-2在很大程度上在没有明确季节性的情况下传播，并继续感染，导致严重的急性疾病和新冠疫情后（长期新冠疫情）。1目前，对抗病毒的主要工具包括mRNA疫苗和Paxlovid等药物，这些药物可有效避免进展为重症新冠的高风险患者出现严重后果。然而，Paxlovid不能预防性使用，无论是在暴露前还是暴露后，都具有显着的药物-药物相互作用2（“DDI”）简介，为免疫抑制或有高风险合并症且对疫苗无明显反应的患者留下较大的治疗空白和负面结果。在大流行初期，为免疫抑制患者开出了像Evusheld这样的长效抗体预防性药物。由于SARS-CoV-2病毒的快速和持续进化，这些抗体疗法很快就过时了。最近，抗体Pemgarda根据预先暴露的紧急使用授权获得批准

预防某些高风险人群的新冠病毒。与其他抗体一样，随着病毒继续变异，Pemgarda有失去效力的风险；与原始病毒样本相比，最新的SARS-CoV-2病毒变异株有约150个突变，没有迹象表明病毒进化正在放缓。

2022年Decoy委托市场调研3这表明在治疗和预防新冠肺炎方面存在重要的未满足的医疗需求，包括：

•高危患者当前和未来变异的预防：医疗保健提供者，或称HCP，关心预防和尽量减少有风险患者的重症病例。如果出现新的变种或出现新的变种，这被认为特别关键。

•易于使用的给药途径：主要意见领袖指出，需要非注射预防性产品，通过减少基础设施要求来实现广泛的可用性。这类治疗也避免了高风险患者前往医疗机构进行管理的需要。

•具有更好的DDI曲线的有效治疗：DDI，例如与Paxlovid一起看到的那些，是HCP的一个问题，尤其是考虑到高风险患者往往有其他合并症并且很可能已经在接受其他治疗时。

这项市场研究包括美国和欧盟各地的HCP和付款人研究，该研究表明，在美国和欧洲，有2000万或更多的患者被许多HCP认为处于新冠肺炎和其他呼吸道病毒感染的“最高风险”，并且可以填补这些患者治疗空白的疗法的报销前景看好。

Decoy的先导计划是一项广效抗病毒鼻喷雾剂，用于预防或减轻治疗选择有限的高风险、免疫功能低下人群的新冠肺炎感染。这个代理已被证明是有活性的体外针对所有人类感染的冠状病毒，包括迄今为止出现的所有新冠变异体，将方便地自我给药，预计将提供8-24小时的抗病毒活性。Decoy还认为，它将能够以低成本的商品制造这种鼻喷雾剂。

Decoy预计吸入用泛冠状病毒融合抑制剂有多种潜在的有吸引力的开发和商业化选择，包括：

•高度免疫功能低下人群的暴露前和暴露后预防（“PREP”/“PEP”），这些人群由于与血液系统恶性肿瘤和造血干细胞背景下的免疫抑制药物治疗等疾病相关的严重免疫缺陷而面临更高的风险

1https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-epidemiological-update---24-december-2024

2https://paxlovid.pfizerpro.com/drug-interactions

3Bionest Partners于2022年10月/11月进行的一级市场研究：13个HCP，13个付款人在美国、德国、法国、IT、英国。

移植和实体器官移植，具有标签扩展到其他免疫功能低下和高危人群的潜力。上述市场研究表明，美国和欧盟可能有超过500万这样的患者，估计美国每30天供应的净价高达500美元是可行的。

•感染后治疗作为Paxlovid的替代方案，具有优越的DDI特性。晨星信息研究项目2024年全年收入超过50亿美元4对于辉瑞的Paxlovid来说，尽管Paxlovid出现了值得注意的DDI，其中包含广泛处方的药物，例如他汀类药物（为超过9000万美国人开出）和钙通道阻滞剂（为超过2000万美国人开出），这突出了对更安全替代品的迫切需要。其中许多患者都有严重的既往疾病，这使他们面临感染新冠病毒的重大风险，但由于对DDI的担忧，出现了新出现的担忧，即Paxlovid对高风险患者的处方不足。截至2023年10月18日，Paxlovid在美国的标价为1,390美元的5天疗程5.

德科伊还认为，泛冠状病毒融合抑制剂可能有更多机会从公共卫生当局为大流行准备和军队战备目的储备药物中获得收入。

Decoy的计划是初步开发这种药物，作为免疫功能低下的目标子集的暴露前和暴露后预防性药物，例如血液系统恶性肿瘤患者和移植后患者，这些患者既有非常高的未满足的医疗需求，也可以通过专注于少数癌症治疗和移植中心的小型专业销售团队在美国获得。然后，Decoy计划从那里扩展到其他适应症，包括潜在的新剂量方案和针对新适应症优化的吸入途径。

Decoy认识到新冠疫情形势的快速演变，将继续努力进行关键意见领袖、医疗保健提供者、付款人和患者市场研究，并可能根据这些发现调整其计划。

TRI：广泛呼吸道抗病毒（流感/COVID/RSV）

Decoy正在设计一种突破性的方法来对抗流感/COVID/呼吸道合胞病毒（RSV）感染，使用一种可能对所有三种主要呼吸道病毒都有效的单肽偶联抗病毒药物，如果可能的话，包括对抗大流行性流感毒株的活性。

通过用单一疗法解决三重流行病，Decoy旨在彻底改变由这些病毒引起的呼吸道疾病的管理和治疗。呼吸道感染是一项重要的未满足的医疗需求，对世界各地的患者和公共卫生系统造成了重大损失。通常被称为“三重流行病”的流感、RSV和新冠病毒的季节性交汇加剧了这些感染的负担，这些感染通常是危险且昂贵的下呼吸道感染的媒介。尽管有针对这些病毒的疫苗可用，而且随着疫苗接种量的减少，住院人数、ICU入院人数以及呼吸道病毒造成的死亡人数继续使医疗资源紧张，这凸显了有效治疗干预措施的必要性。

Decoy具有广泛活性方法的单一疗法可能提供几个关键优势：

•经证明对所有三种病毒都有效的单一疗法可能会消除对多种治疗的需求，从而简化患者护理并降低医疗保健提供者的复杂性。

•预计Decoy的疗法将是自我管理的，为患者提供便利和自主权。

•迄今为止，肽偶联物具有良好的安全性和耐受性。

鉴于设想的产品配置文件的易用性和安全性，Decoy打算致力于商业化方法，如果获得批准，将使该产品广泛适用于有症状的患者，并利用远程医疗、数字患者参与和居家交付等新兴渠道。

4https://www.morningstar.com/news/business-wire/20241029363831/pfizer-reports-strong-third-quarter-2024-results-and-raises-2024-guidance

5https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-price-covid-19-drug-paxlovid-1400-five-daycourse-wsj-2023-10-18/

在美国，流感、RSV和新冠疫情的综合影响导致18岁及以上患者每年约有1500万至2000万人次就诊。这种重要的医疗保健利用凸显了呼吸道感染对医疗保健系统的负担。

扩大市场以包括可能不会亲自到医生办公室就诊的有症状的个人，这将使符合条件的成年患者人数增加大约一倍。随着远程医疗服务的日益普及和可穿戴设备向极早期呼吸道感染发出信号的进步，有一个实实在在的机会，可以将呼吸道感染治疗的市场扩大到传统上寻求面对面医疗护理的患者之外。

考虑到这些因素，Decoy认为其“三重流行病”抗病毒项目可能代表了一个重要的全球特许经营的基石。

cGPCR：CRC/GI肿瘤的GPCR靶向偶联物

Decoy旨在研究一种未被充分利用的细胞膜分子类，GPCR，作为肿瘤精准医学靶点。

诱饵的IMP3ACT肽发现平台优化天然GPCR α-螺旋肽配体以改善药物特性。Decoy的Design-Build-Test-Learn Cycle集成了AI驱动和基于物理的设计、快速多肽合成和实验测试。这一迭代过程建立了一个专有数据库，可能会增强Decoy的AI对GPCR肽配体的预测能力。

鉴定一种或多种新型结肠肿瘤过表达GPCR生物标志物并随后设计和合成一种工程化的多肽配体，有可能为结肠癌个体化用药创造新的范例。基于GPCR的新型多肽药物偶联物或放射性核素疗法可以通过耐药性和转移性结肠癌患者急需的高治疗窗口药物改变癌症治疗。

结肠癌疗法在过去几十年中变化不大，主要疗法继续围绕氟尿嘧啶（“5-FU”）、铂和伊立替康组合，通常添加抗VEGF治疗。只有一小部分结肠癌患者拥有允许纳入‘精准医疗’的生物标志物，其中患者肿瘤的特征驱动了特定疗法的选择（例如，3-5 %的HER2扩增的CRC患者有资格获得ADC曲妥珠单抗deruxtecan）。高度需要鉴定新的细胞膜和内部蛋白靶点，为广大结肠癌患者，包括晚期转移性肿瘤和耐药性肿瘤的精准治疗创造多种选择。

根据美国癌症协会（简称“ACS”）于2024年1月发布的最新报告，是ACS估计2024年美国新增确诊的152810例大肠癌病例，其中约20%的确诊为晚期。55岁以下人群的结直肠癌发病率每年持续上升1%至2%，这是自上世纪90年代中期以来的惊人趋势。6自2000年代中期以来，年轻人的死亡率每年也在增加约1%。大肠癌目前已成为50岁以下男性癌症死亡的第一大原因，也是同年龄段女性的第二大原因。由于检测延迟，年轻人经常被诊断出患有更晚期的癌症。总体而言，CRC是美国所有癌症相关死亡的第二大原因，2024年估计有53010人死亡。

GPCR具有靶向多肽药物偶联物或多肽受体放射性核素治疗（PRRT）的巨大潜力，例如生长抑素治疗诊断和治疗GI神经内分泌肿瘤的多项批准。7GPCR的结构非常保守，有明确的结构，配体结合位点在外层细胞膜上。超100个GPCR具有内源性肽配体，许多GPCR肽在溶液中显示出规则的a-螺旋结构8，这一结构为Decoy的创新IMP提供了一个极好的自然起点3ACT设计平台。虽然不是经典的驱动突变，但据报道，与正常组织相比，几种具有天然a-螺旋肽配体的GPCR在结肠肿瘤中过度表达，在某些情况下在耐药和转移肿瘤中。

6https://colorectalcancer.org/article/acs-releases-colorectal-cancer-estimates-2024

7Susini，C. & Buscail，L.使用生长抑素类似物作为抗肿瘤药物的理由。安。Oncol。17: 1733-1742 (2006).

8Kaiser，A和Irene硬币。捕捉肽-GPCR相互作用及其动态。分子25,4724（2020）。

9通常，GPCR的拮抗剂会导致内化，这是多肽药物偶联物在细胞内传递有效载荷所必需的。Decoy假设，通过使用最先进的AI工具增强免疫组化在蛋白质水平上量化GPCR细胞膜表达，Decoy可能会识别出一种或多种新的结肠肿瘤生物标志物，适合在PDC或PRRT疗法中进一步探索。

诱饵的IMP3ACT平台

多肽和多肽偶联疗法综述

以Decoy的IMP设计和合成的候选产品为例，提出了多肽-偶联模式的一个关键优势3ACT平台是‘多药理学’的机会，其中单个分子可以以相加或协同的方式激活或抑制多个靶点/受体，以实现优越或多适应症的功效。

多靶向肽偶联物的成功是由于基于两种GPCR或病毒之间的结构相似性进行了仔细的肽设计，是肽偶联物的一个令人兴奋的优势，难以与其他治疗方式相匹配，并与小分子通常无法预测的脱靶效应形成对比。

FDA批准的一种多药理学的例子是最新的肥胖药物，礼来的重磅ZepBoundTM，其中单个肽偶联物表现出两种不同GPCR的激动性：胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）和胃抑制肽受体。第二个例子是Decoy的牵头项目，这是一种肽偶联抗病毒疗法，已证明对多种相关病毒病原体具有活性。

多肽是通过肽（酰胺）键连接在一起的氨基酸短链，通常长度不到50个氨基酸，在广泛的生物过程中发挥着至关重要的作用。氨基酸之间的二级原子相互作用导致多肽折叠成复杂的3维结构，其中最常见的一种是α-螺旋线圈。α-螺旋肽和蛋白质在人类生物学中无处不在，α-螺旋经常与驱动蛋白质-蛋白质和蛋白质-核酸相互作用的其他α-螺旋发生化学作用，因此具有α-螺旋结构的肽往往可以成为有效治疗的基础。

多肽具有重要的先天优势与小分子和基于抗体的疗法相比10:

•高效特异性：与小分子相比，多肽结合靶点的表面积更大，因此具有高度选择性，结合非常紧密。

•具有可预测新陈代谢的卓越安全性：因为它们很容易在细胞膜上扩散，小分子通常具有脱靶毒性，可以限制或抵消它们的治疗潜力。多肽通常不会被动扩散，它们通常很容易代谢为无毒化合物。

•高组织穿透力对抗。抗体：基于抗体的疗法是非常大的分子（约为肽大小的30倍），因此难以从血管深入组织扩散。

•制造更简单，商品成本更低：多肽是使用合成化学制造的，而基于抗体的疗法需要复杂且密集调控的生物过程。

然而，作为药物的小肽具有内在的局限性；它们会受到快速的酶消化和从胃肠道或血液中清除的影响，从而限制了它们的半衰期和口服生物利用度。

多肽偶联物通过将一种肽（通常通过聚乙二醇（PEG）结构）与一个或多个额外分子（通常是另一种生物分子，如另一种肽、核酸或脂肪酸）进行化学连接来解决这一问题，这些分子通过改善酶促作用来增强偶联物的类药物特性

9Insel，PA et. al. GPCRomics：GPCR在癌细胞和肿瘤中的表达确定了新的、潜在的生物标志物和治疗靶点。Front Pharmacol。9:431 (2018).

10PLOS ONE17（3）：e0255753。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0255753

稳定性、在血流或靶点的半衰期、生物利用度，同时还保持低免疫原性。

IMP3ACT平台

即生肽/PPMO/P-ROTAC α-螺旋偶联技术（“IMP3ACT”）平台利用多肽‘卷曲-线圈’化学和物理学，通过计算和ML工具设计α-螺旋肽。Decoy从天然存在的多肽配体出发，通过将多个拷贝化学连接到脂质和其他合适的锚定部分，优化其结构并将其转化为多聚体偶联物，通过扩展的药代动力学增强其类药物特性和给药灵活性。值得注意的是，Decoy的技术已经产生了对多种人类冠状病毒具有活性的单肽结合物，包括迄今为止所有受关注的SARS-CoV-2主要变体，以及对RSV A、RSV B和hPIV3具有活性的第二个结合物。通过在肽设计和合成中集成ML算法，Decoy的平台加速创建用于临床前评估的先导分子，同时优化肽偶联物，以增强亲和力、结合特异性、对蛋白酶的抗性、药代动力学特性和早期商业规模的可制造性。

Decoy的IMP的效率3ACT平台可能使Decoy能够比传统药物开发流程更快地实现肽偶联物制造就绪，从而降低制造成本并加速向IND交付广谱候选药物。这些药物和工艺的模块化性质也意味着每个新候选药物都改进了整体平台，随着经验基地教授ML/AI模型，成功的可能性应该会增加。通过采用“一体式”制造方法的固相多肽合成，Decoy优化了复杂多肽-链接-官能化化合物的组装，提高了IMP的速度、效率和预测价值3ACT平台。

设计-建造-测试-学习引擎

Decoy在强大的基础研究的支持下，整合了数据科学、肽偶联物化学和制造工艺方面的进步，以创建其IMP3ACT平台。这一创新的核心是设计-建造-测试-学习循环：“设计”组件利用AI在silico分析现有蛋白质和基因组学数据集并进行结构-功能预测的方法，“构建”循环组件实现快速流合成器，可以比行业标准合成实践更快地生成候选肽，“测试”循环包括通过可靠的测定对肽理化特性和活性进行实验测试，以表征候选肽。学习循环利用实验数据重新设计新的和改进的在silico候选人。

这种集成的、多参数的方法旨在简化药物发现过程，使其更快、更高效，并更加关注类药物和商业化特性。此外，Decoy认为，继续迭代其Design-Build-Test-Learn循环将产生有价值的专有数据，从而推动其in-silico模型，以生成原本无法从计算方法中获得的设计解决方案。Decoy的假设是，ML/AI驱动的药物设计中创造价值的关键是结构良好、有用且专有的数据以及何时使用哪些工具的知识，而不是计算模型

他们自己。Decoy的平台战略将帮助Decoy成为在其选定的目标领域设计和开发a-螺旋肽偶联物疗法的领导者。

图1：Decoy的design-build-test-learn迭代循环的主要组成部分。

图1.Decoy用于快速药物发现的引擎的流程示意图。（a）设计阶段利用宏基因组学数据创建结构-功能预测，进一步优化基于在silico读数。（b）Decoy的构建阶段使用快速流合成来创建通过的选定候选者在silico标准。（c）在测试阶段，生物物理分析检查多肽候选物的各种读数。（d）通过学习阶段，以实验数据指导新的和改进的在silico设计。

从现有的多肽配体开始

Decoy平台战略的一个关键要素是从自然存在的多肽开始，利用‘自然的起点’来改善药物开发计划的时间表和风险。典型的情况是，Decoy可以快速合成一种结合了自然存在的肽序列的肽偶联物，这种偶联物对所讨论的目标立即具有活性。Decoy认为，这是Design-Build-Test-Learn循环的一个极好的起点，因为它显着减少了肽偶联物设计空间的大小，使得立即开始针对类药物特性进行优化在计算上变得易于操作。

此外，Decoy的in-silico引擎使用ML、AI和基于物理的计算工具来识别宏基因组学数据中的螺旋基序，这些基序是跨目标共享的。这启用了诱饵，尤其是当从

现有的肽配体，以快速设计一种药物可以潜在地与多个靶点相互作用的多药理肽偶联物，从而从单个肽偶联物中释放出跨多个适应症的非常广泛活性的潜力。例如，这些ML驱动的a-helical候选药物有可能通过靶向病毒融合机制来抑制广泛的病毒，病毒融合机制是包膜病毒用于病毒进入和随后在宿主细胞中复制的关键成分。同样，Decoy将利用经过病毒训练的a-helical数据库来训练引擎以创新设计的a-helical配体激动剂或拮抗剂靶向一个或多个GPCR。

药物特性的多参数优化

IMP3ACT平台充当迭代反馈循环，并整合来自多个体外改进候选肽设计参数的实验。这种方法的真正力量在于同时针对多个参数进行优化。过去，药物开发行业通常依赖‘一步一步’的优化，这往往导致化学设计空间受到高度限制，其中重要的下游属性，如药代动力学行为，无法轻易增强。通过使用所有相关的实验数据制造药物为了训练ML引擎作为计算指南，可以设计更多具有针对一个或多个靶点的优化功能和具有优化的商业化潜力（药理学、配方、可制造性）的药物样肽偶联物。这种多参数优化方法不仅降低了与组合研究调查相关的成本，还将通过避免‘死胡同’的开发路径，显着降低临床前或临床失败的概率。

快速合成

Decoy正在使用一种快速流程的自动化工艺，再加上一种专有的“All-in-One”方法（正在申请专利），在实验室机器上合成多个肽偶联物。产率（5-100mg取决于所需规模）和纯度足以进行多次体外包括物理化学性质和生物功能的测试。这一创新显着减少了学习不同肽设计的构效关系的周期时间，并使Decoy能够在a-螺旋肽上构建多参数结构-活性-药物类专有数据库。

与标准工业固相合成相比，快速流动合成利用加热反应器来加快合成速度，每个氨基酸只需7秒即可形成酰胺键，而传统方法每个循环大约1小时。此外，快速流合成可以自动化，以消除人为干预和错误，并以高通量方式工作。Mijalis等人测试了一种生长激素释放激素肽激素的合成速度，表明快速流量机可以在40分钟内比30小时内以比标准批量合成快45倍的速度生成该肽11.粗肽产量和产率均优于标准批量合成。这种自动化方法能够在保持高质量的同时实现快速的肽偶联物生产，使其适用于药物发现等需要快速合成多个肽偶联物的应用，从而缩短了优化临床候选药物的总体时间。

通过创新设计，Decoy发明了一种与固相多肽合成方法兼容的多臂连接子，可用于在一次合成运行中构建含有支链多肽和其他功能的复杂生物大分子。这些复杂分子可以通过这样一种方式进行差异功能化，以便在整个分子仍然附着在固相树脂上时，可以将非肽官能附着在它们身上；Decoy专有的“All-In-One”制造。当所需的分子已经建立，完整的、所需的化合物可以从树脂中分离出来，用适当的方法纯化，并分离出来进行配制和给药。

使用与上述工艺相结合的快速合成技术，可以将多肽偶联物的研究规模合成从标准CDMO下的典型数月减少到数天甚至数小时。诱饵的IMP3ACT平台是一种独特的先导优化引擎，可以从天然肽配体快速设计并识别优化的类药物先导分子。此外，Decoy目前正在评估其“All-In-One”工艺在商业规模上的使用，这将在从临床前实践过渡到良好实验室实践和当前良好制造实践扩大规模的过程中进一步节省时间。

11Mijalis AJ，et. al.一种用于加速多肽合成的全自动流式方法。Nat Chem Biol。13(5):464-466 (2017).

测试

Decoy专注于使用在silico以及具有预测价值的实证分析。在设计引擎中in-silico工具已通过实际数据（例如结合亲和力、溶解度、蛋白酶抗性、可制造性等）验证，以确保计算预测的可靠性。每个项目的筛选级联将依赖预测化验来简化工作和决策。在可能的情况下，结合人体类器官和上皮组织模型以提高预测能力，因为啮齿动物功效模型具有中等预测价值，可能难以将药代动力学转化为人体组织，特别是对于鼻内或吸入程序所需的鼻子或肺部局部肽偶联物暴露。啮齿动物的鼻子与人类有很大不同，在鼻内和吸入研究中很难控制化合物递送和组织分析。类器官模型也比动物模型便宜得多，也更容易放大。

人气道上皮（“HAE”）模型是一种在气液界面（“ALI”）生长的细胞培养系统。这个体外培养系统旨在比传统的浸没式细胞培养物更接近地模拟人体气道上皮的条件。在ALI设置中，人体气道（鼻腔、支气管或肺泡）细胞的基底表面与液体培养基接触，而顶端表面则暴露在空气中。这种构型促进细胞分化为粘液纤毛表型，这是在人类呼吸道中发现的假复层上皮的特征，包括存在纤毛和粘液分泌细胞。ALI培养系统具有生理相关性，可用于各种研究应用，包括研究呼吸道上皮的细胞生物学、模拟呼吸道疾病、研究呼吸道上皮感染和药物对呼吸道上皮的影响。

SARS-CoV-2 HAE-ALI实验表明，该模型概括了人类数据：研究了SARS-CoV-2感染动力学，HAE-ALI培养中病毒血症的峰值出现在第4天至第8天之间。人类SARS-CoV-2病毒动力学在第4天至第8天之间在鼻上皮达到峰值，这是在一项人类攻击试验中描述的。12此外，已经在HAE-ALI培养物中测试了多种冠状病毒，它们的生长动力学和细胞效应与人类在整个季节性（‘致寒’）与大流行病毒的体验相关。流感和RSV都已在HAE中建模，并用于测试新毒株的传染性以及治疗效果。

除了用于呼吸道病毒之外，人类类器官模型作为癌症药物开发的预测工具正获得广泛认可。最近，对患者及其匹配的癌症类器官中的药物反应进行了分析，得出的结论是，在这两种情况下，对药物的反应高度相似。在肿瘤类器官中没有抗肿瘤活性的药物在匹配的患者中没有显示出疗效，在类器官培养中显示出效果的药物在接近90%的病例中与患者反应相匹配。这项研究得到了几项与更大队列的研究的证实。人类类器官可能具有高度的预测性体外用于候选药物筛选的模型，可提高多种疗法的临床成功率。

额外的临床前工作将包括定量药理学和基于模型的方法，结合人体模型系统和动物研究中的毒理学信息，以预测1期研究的人体起始剂量，同时考虑任何递送装置的适当建模。

规模化制造

Decoy正在内部以及与多个合同制造组织（“CMO”）合作，以开发和扩大专有和兼容GMP的制造工艺，以生产从其IMP生成的肽偶联物3ACT平台。如前所述，Decoy的IMP的效率3ACT平台使Decoy能够比传统药物开发流程更快地实现肽偶联物制造准备就绪，从而降低制造成本并加速广谱候选药物的交付。

通过采用“一体机”制造方法的固相多肽合成，Decoy优化了复杂多肽-链接-官能化化合物的组装，提高了速度、效率和预测性

12Lindeboom，R.G.H.，Worlock，K.B.，Dratva，L.M.等人。人类SARS-CoV-2挑战揭示了局部和系统反应动态。Nature 631,189-198（2024）. https://doi.org/10.1038/s41586-024-07575-x

IMP的价值3ACT平台。Decoy目前正与一家主要的多肽制造商合作，至少通过早期临床试验，将“一体机”制造工艺扩展到对临床前开发有用的数量；Decoy预计，新的知识产权将是此次合作的成果。Decoy的目标是，与传统药物开发流程相比，在明显更短的时间内实现临床前制造准备，旨在最终达到或超过疫苗制造的100天目标；换言之，从最初的天然多肽配体转变为单季度药物领先。

配方灵活性

传统上，作为药物的多肽的生物利用度非常低，限制了它们通过静脉或皮下途径的递送。Decoy正在探索多种给药途径，重点是自我管理的方法，包括：

•鼻内，包括鼻脑给药。

•吸入式/肺部递送（局部和全身应用）

•用于延长全身释放的皮下贴片。

•口服。

Decoy正在对其肽偶联物进行工程设计，使其具有所需的物理化学和药物特性，以实现这些递送途径中的每一种，包括溶解性、化学稳定性、抗蛋白水解降解能力以及与一系列药学上可接受的辅料的相容性。迄今为止的结果表明，Decoy的肽偶联物可以配制成液体和干粉为基础的剂型，这些剂型是室温稳定的，适合通过一系列递送装置，如液体和干粉为基础的鼻和肺吸入装置和注射器给药。

IMP的竞争优势3ACT平台

Decoy认为IMP3与其他药物发现方法相比，ACT平台具有几个关键优势：

•专有数据：继续运行Decoy的Design-Build-Test-Learn循环会产生一个扩展的专有数据集，该数据集应该会给IMP3ACT平台是一种差异化且难以复制的能力，可用于设计针对α-螺旋靶点的新颖且有前景的治疗候选药物，例如在病毒和GPCR中发现的候选药物。

•更快、成本更低的发现：Decoy的ML/AI引擎正在将计算工具应用于模型结构、能源成本、结合亲和力和特异性、蛋白酶抗性和可制造性，以在很短的时间内设计先导质量分子，并通过制造比传统药物发现方法所需的更少的候选分子。

•精简&可重复制造：Decoy目前正致力于扩大“一体化”制造工艺，以便为Decoy提出的每一种新候选药物可重复使用相同的CMC工艺。有鉴于此，Decoy已根据2022年《食品和药品综合改革法案》申请了FDA新兴技术项目。Decoy的目标是能够在30天内制造出30g的新治疗候选药物的活性药物成分（“API”），通常足够的材料至少通过临床前活动服用新的治疗候选药物。

•商品商业成本低：Decoy的制造过程是完全化学合成的，可以在标准的多肽合成机器上运行，从而避免了重组生物过程的生物过程和监管复杂性。鉴于这一点，并根据目前已上市的多肽偶联疗法的例子，Decoy预计在商业规模上将具有非常低的商品销售成本（COGS）。例如，Decoy的目标是总COGS低于1美元/剂，处于领先地位泛冠状病毒抑制剂方案。

•灵活配方：Decoy打算以多种形式制定其肽偶联物治疗候选药物，用于自我给药途径，包括鼻腔和口服吸入和缓释皮肤贴片。这将允许Decoy优化有关适应症和市场的交付路线。

•成功概率增加：从设计和发现过程开始就对药物特性进行多参数优化，应该有助于Decoy避免“死胡同”，这可能会导致昂贵且耗时的药物开发失败。

药物开发方案

通过Decoy的IMP3ACT平台Decoy旨在创建抗病毒和GPCR靶向肽偶联物的多样化和不断扩展的开发组合。Decoy最初的计划概述如下。

免疫功能低下患者的泛冠状病毒预防

Decoy正在开发这个项目，用于预防性预防免疫功能低下患者的SARS-CoV-2感染。Decoy已经评估了多个肽偶联物分子，目前处于后期先导优化阶段。该项目由盖茨基金会和蓝骑士计划提供的总额为650万美元的赠款支持给IND。Decoy打算通过2a期概念验证（抗病毒挑战）研究和该项目的开发合作伙伴寻求额外的非稀释性资金。

SARS-CoV-2大流行表明，疫苗和抗病毒疗法是应对病毒的补充工具。新冠疫苗的快速研发挽救了数百万人的生命。然而，SARS-CoV-2免疫逃逸变异株的持续进化、广大人群中日益增长的‘疫苗犹豫’，以及无论疫苗接种状态如何都面临风险的免疫抑制亚群的存在，都是只能通过抗病毒疗法填补的治疗空白。

Decoy与盖茨基金会联合开发的该项目的目标产品简介是：

•预防所有SARS-CoV-2变异株感染和其他人类感染冠状病毒包括MERS-CoV

•通过鼻内喷雾剂方便自我给药；

•超过8小时的单次剂量保护；和

•每剂低于1美元的商品成本。

诱饵已经证明了体外假型、活病毒、HAE检测和体内叙利亚仓鼠模型显示，当在病毒攻击之前（暴露前预防，或PREP）或之后（暴露后预防但在症状之前，或PEP）递送时，多个Decoy肽偶联物可抑制病毒感染，并显示出病毒感染性颗粒的多倍减少。DCOY101及其类似物还在针对所有主要的SARS-CoV-2相关变异株和其他人类感染的基于细胞的检测中证明了感染抑制冠状病毒，包括SARS-CoV-1、中东呼吸综合征，以及“致寒”冠状病毒OC43和NL63，正如预期的那样，由于跨区域的融合区域结构具有很强的相似性冠状病毒.

泛冠状病毒抑制剂的初步适应症将是PrEP和PEP预防免疫功能低下患者的新冠病毒。Decoy打算在2026年上半年向FDA提交IND，随后，如果获得批准，将在成年健康志愿者中启动I期临床试验，随后迅速进行概念验证2a期人类“挑战”研究，其中健康志愿者在受控条件下感染SARS-CoV-213.在挑战研究中展示了人类概念验证之后，Decoy希望与这个项目合作。

13Nature Medicine（2022）28：1031-1041。

100

免疫功能低下人群

SARS-CoV-2病毒最初感染鼻咽部的纤毛细胞；大多数人患有轻中度疾病，病毒复制仅限于上呼吸道，在1-2周后消退。然而，在某些情况下，新冠肺炎可能会发展为危及生命的肺炎，并伴有进一步的并发症。受到严重感染的人往往有易感性，或合并症，包括高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、肾衰竭、慢性肺病、老年和/或免疫系统受损。在这种情况下，下呼吸道感染可到达肺泡，引起炎症并限制气体交换。重症通常在症状开始后1周开始，出现呼吸急促和血氧水平下降，肺炎在肺部X光片上明显表现为不透明区域。患者可能符合ARDS的定义，这是一种伴有炎症、肺血管渗漏和缺氧性呼吸衰竭的肺损伤形式。严重的新冠肺炎还可能导致呼吸道以外的疾病，包括胃肠道、急性心脏、肾脏和肝脏损伤、心律失常、横纹肌溶解症、凝血障碍和休克。感染新冠病毒还可能导致长期COVID-19，也称为后COVID状况（“PCC”），这是一种多系统状况，在感染后可能持续数周、数月甚至数年，严重程度差异很大，从轻微到使人衰弱。每感染一个人，感染长期新冠病毒的风险就会增加；来自多个国家的现有数据表明，尽管接种了疫苗，但大约6%的有症状的SARS-CoV-2感染导致了PCC14.

免疫功能低下的患者面临几个不同的挑战：

•造血干细胞移植或CAR-T疗法后的患者在接受治疗的100天内发生重症新冠的风险更高，即使有严格的感染控制和社交回避做法。

•癌症患者对接种新冠疫苗的免疫反应受损，因此面临感染SARS-CoV-2的重大风险。

•在患有淋巴或血液系统恶性肿瘤的患者中观察到长期SARS-CoV-2感染。

•新冠感染可能会导致护理中断，例如癌症治疗中断或移植手术延迟，这可能会对患者产生重大的改变生活的后果。

免疫功能低下患者的慢性、持续性SARS-CoV-2感染也是公众健康关注的问题，因为病毒在这些患者体内的持续进化可能是新的SARS-CoV-2变异引起关注的关键来源，凸显了预防这一人群感染的重要社会需求。

大流行后SARS-CoV-2疾病负担

SARS-CoV-2继续导致显着的发病率和死亡率。在2023年9月至2024年3月期间，美国约有56.1万人因新冠肺炎住院，导致约4.2万人死亡。15相比之下，在时间框架相似的2023-2024流感季节，与流感相关的住院人数为47万人，死亡人数为2.8万人。德科伊认为，这些数据强烈表明，在可预见的未来，新冠肺炎的流行率可能与流感相当或更高。

目前的治疗前景和机会

Decoy不知道有任何抗病毒药物可用于预防SARS-CoV-2感染。最近，根据预防性单克隆抗体Pemivibart的紧急使用授权，批准用于免疫功能低下的患者，但鉴于SARS-CoV-2病毒的持续进化，目前尚不清楚这种抗体将保持有效多久。

因此，免疫功能低下的患者，包括那些面临移植或癌症治疗的患者，感染后出现显着发病率和死亡率的风险特别高，几乎没有选择。对于能够跨多种SARS-CoV-2变异株发挥作用的额外安全、新型预防性治疗，显然存在未得到满足的医疗需求。

14Wulf Hanson，S.等JAMA。(2022) 328(16):1604-1615

15https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_weeklyhospitaladmissions100k_00

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Decoy的解决方案–一种泛冠状病毒肽偶联物融合抑制剂

Decoy正在设计和合成一种α-螺旋肽，同时针对多种特征进行了优化，包括结合亲和力、对人类的广泛活性冠状病毒，在基于细胞的抗病毒测定中的效力，Decoy理解为对药代动力学持久性、配方和可制造性很重要的物理化学特征。这些肽通过基于PEG的接头与胆固醇分子相连。科学文献证明胆固醇可显著改善肽偶联物的药代动力学特性。

行动机制

包膜病毒进入人类宿主细胞并启动病毒复制需要病毒融合。没有融合，就不会发生感染。用融合抑制剂治疗会中断病毒的感染周期，从而减少病毒复制。Decoy的泛冠状病毒肽偶联物识别冠状病毒刺突蛋白的HRN螺旋区并与之结合（图2）。这种结合排除了刺突HRC与HRN的自然结合，并阻止融合和病毒进入，从而降低病毒复制。

图2：肽偶联物对病毒融合抑制的示意图

概念验证临床前数据汇总

基于体外细胞的测定：

Decoy已证明，在假型试验（武汉、α、β、伽马、德尔塔、欧米茄BA.1、BA.2、）和活病毒感染试验（武汉、德尔塔、P-1、BA.1、BA.2）中，靶向融合机制的单个Decoy肽偶联物可抑制多种SARS-CoV-2变异株的病毒感染。Decoy还显示出与相同的肽偶联物对5/6其他人类感染冠状病毒的活性：SARS-CoV-1、MERS、OC43、NL63和229E（图3）。最终人类感染新冠病毒HKU1难以培养体外因此很难对其进行测试。

102

图3：在体外泛冠状病毒肽偶联物的抗病毒活性

人气道上皮模型：

HAE-ALI系统是指在气液界面（“ALI”）生长的一种HAE细胞培养物。这个体外培养系统旨在比传统的浸没式细胞培养物更接近地模拟人体气道上皮的条件。在ALI设置中，人体气道（鼻腔、支气管或肺泡）细胞的基底表面与液体培养基接触，而顶端表面暴露在空气中（图4）这种构型支持细胞分化为粘液纤毛表型，这是在人体呼吸道中发现的假复层上皮的特征，包括存在纤毛和粘液分泌细胞。ALI培养系统具有生理相关性，可用于各种研究应用，包括研究呼吸道上皮的细胞生物学、模拟呼吸道疾病、研究呼吸道上皮感染和药物功效。

图4：HAE-ALI的生产和生理相关特征图示

DCOY101在人类SARS-CoV-2 HAE-ALI感染模型中抑制感染：

泛冠状病毒肽偶联物DCOY101以25nm、125nm至625nm的剂量反应预防来自上皮细胞的HAE模型HAE中的感染。化合物在病毒攻击（预防性治疗）的同时以顶端（在空气侧）递送。所选剂量涵盖先前体外有效

103

浓度范围和仓鼠PK鼻腔水平。DCOY101显示在感染后48和72小时测量的病毒载量呈剂量依赖性下降，如下图5所示。病毒载量较车辆处理减少~4对数。瑞德西韦被用作该实验的阳性对照，因为它被批准用于住院的新冠肺炎患者。根据先前的预防性HAE-ALI结果，瑞德西韦如预期给出了显着的病毒抑制。16瑞德西韦通过不同的作用机制起作用，在本试验中通过基底外侧递送（在介质中模拟静脉注射），其剂量比DCOY101高8倍。

图5：DCOY101在人气道上皮模型中的活性

上图所示的剂量响应性抗病毒功效是由于DCOY101的抗融合机制，而不是由于HAE系统中的毒性。用五种不同的终点测定法测量对细胞的毒性影响。总结毒性评估中的四个：通过反式上皮电阻法测量的上皮细胞层的细胞连接和完整性没有影响，作为质膜破裂的测量方法的乳酸脱氢酶没有增加，通过测量没有诱导炎症反应

IL-8分泌，DCOY101治疗后对粘液纤毛清除无影响。此外，图6显示DCOY101对纤毛的功能和频率没有影响，通过计算

16抗病毒研究（2021）192：105122

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与用三个剂量水平的DCOY101处理的细胞相比，未处理细胞中纤毛跳动的频率。鼻咽纤毛细胞是SARS-CoV-2融合进入的主要靶点。

图6：细胞功能的维持作为毒性测量在HAE中的作用

体内疗效评估：

DCOY101 +给药显示病理性体重减轻和病毒感染性基因组和活病毒颗粒减少体内在鼻内预防性（病毒暴露前开始给药）和暴露后预防性（暴露后但症状出现前开始给药）SARS-CoV-2 delta变异感染的叙利亚仓鼠模型中。

叙利亚金仓鼠很容易感染SARS-CoV-2，并且会生病，尽管它们通常会在7天前清除感染，感染也不会致命。SARS-CoV-2会感染仓鼠鼻子，并在第4天造成肺部损伤。仓鼠会减肥，这被认为相当于人类出现了症状。

用DCOY101进行了两项研究。在第一项研究（暴露前预防或PREP）中，仓鼠每天一次在液体制剂中鼻内给药不同剂量水平的肽偶联物，从给它们一剂delta SARS-CoV-2病毒的两天前开始，一直持续到第7天（图7）。给药的病毒接种剂在仓鼠中产生高水平的病毒复制和肺炎，在24至48小时内体重减轻明显是一种病理症状。到今天，仅用车辆治疗的7只动物体重减轻了5-10 %。接受DCOY101治疗的动物能够保持体重，甚至在测试的最高剂量水平下体重增加，这表明它们可以免受病毒影响。该实验在第7天被终止，以评估鼻子和肺部的病毒水平。在第2天和第7天的两项研究中，都测量了病毒基因组（代表活的和死的病毒）和活的病毒颗粒。如图7所示，病毒载量在所有测试的剂量水平中均显示显着降低，通过RT-QPCR在对数量表上测量。

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图7：DCOY101在PREP叙利亚仓鼠模型中预防SARS-CoV-2感染

在第二项研究中，在给动物鼻内注射病毒后的不同时间点（攻击后2、12、24和36小时–图8），开始给仓鼠鼻内注射DCOY101。正如之前所见，单独使用载体治疗的对照动物在病毒给药后的24至48小时之间开始减肥。接受DCOY101治疗的动物在整个研究期间的所有测试时间点都保持了体重，即使在病毒出现36小时后才开始给药，这是在仓鼠出现身体减肥症状的时间范围内。根据这些数据，除了预防性治疗外，Decoy的泛冠状病毒鼻内肽偶联物也可能具有作为治疗药物的活性。

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图8：DCOY101在暴露后最长36小时预防SARS-CoV-2感染

临床前研究计划

诱饵已经证明体外它可以测试的所有人类感染冠状病毒的活性，并在这个病毒家族中观察到了显着的抗病毒活性。SARS-CoV-2感染在人类器官HAE-ALI模型中采用DCOY101预防性治疗可显著抑制，且体内在暴露前和PEP仓鼠模型中。

线索优化：

IMP3ACT平台充当迭代反馈循环，并整合来自体外改进候选肽设计参数的实验。可用于指导AI和ML系统的典型数据包括SPR结合效力、通过假型或活病毒测定的基于细胞的活性以及评估肽的分子参数。通过使用实验数据来训练ML引擎，可以随着时间的推移设计出更有效和类似药物的多肽结合剂，同时进行多个参数优化。这种ML/AI增强的方法不仅降低了与组合研究研究相关的成本，而且由于多肽合成速度和规模的改进，还允许以更低的成本制造先导候选药物。此外，与传统药物开发流程相比，该平台在明显更短的时间内实现了肽偶联物制造准备就绪，旨在最终达到或超过疫苗制造的100天目标。

生理相关人体组织模型的使用：

HAE模型使用具有适当结构和细胞复杂性的初级分化人体活检组织，并允许来自标准呼吸道病毒的感染，包括RSV、SARS-CoV-2和流感。17SARS-CoV-2在这些HAE-ALI培养物中复制的动力学与在人类中观察到的非常相似，因为病毒载量在第4天至第8天达到峰值，18这与人类挑战研究中观察到的病毒峰值一致。Decoy认为，这种基于人的模型系统将有助于优化其肽偶联物的药代动力学特性，期望人类鼻组织将提供与啮齿动物相比最具预测性的工具

17抗病毒研究（2018）156：72-79。

18抗病毒研究（2021）192：105122。

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动物模型。这种中通量系统将允许仔细评估组织停留时间和制剂辅料的效果。

CMC

药物物质：连续制造– IMP3ACT平台：

Decoy利用一种连续制造技术，通过对目标分子上的化学活性位点进行周密的设计和区分，允许从头到尾完全制造全目标化合物，而无需任何中间分离或纯化。这种合成是一个连续流动的化学过程，其中肽组分和最终的胆固醇接头/锚都在一个连续操作中组装。只有在目标完全组装后，才能分离出所需的化合物。

连续制造工艺的优点有几个：

1.一次连续操作产生一个非常复杂的分子。

2.综合速度全面提升

•连续制造工艺到最终产品的时间大约为5-6天。这与需要大量分离和纯化的类似化合物形成鲜明对比，制造和分离需要大约8周的时间。

3.可以进行过程中的分析和质量检查，以检查目标分子的组装进度。

•通过对联合单元操作结果的持续监测，确保过程输出的高质量。

4.整体流程的简单性。

•而不是多达大约70个单元的操作和大量的净化，这个连续的过程只需要材料输入和单一的隔离和净化。

药物物质：分布式制造-IMP3ACT平台

Decoy了解FDA的监管先进制造评估计划框架，以支持正在进行的优先先进制造技术举措。具体步骤包括：

•继续酌情制定指南，以澄清监管不确定性领域，包括以下拟议的指南草案：2025年中期遵守21 CFR 211.110的考虑因素，满足分布式制造的cGMP要求的方法；和

•让药物评价和研究中心新兴技术计划和生物制剂评价和研究中心先进技术团队的参与者参与，他们正在开发分布式制造技术并参观开发现场。

诱饵项目，IMP3如上所述，ACT可以成为模块化、分布式制造平台，前提是满足以下工艺开发标准：

1.多个产品制造商的经验使从头到尾的连续加工得以优化，以最大限度地提高最终产品的产量和纯度。

2.这一经验导致对可应用于高效连续加工的影响产品质量的关键工艺参数、变量和属性的理解。

3.开发了稳健和可预测的过程中控制。

4.工艺浓度高。

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5.对生产的药剂进行最终纯化和隔离，可以做到高效、稳健；而

6.已满足上述标准，组装了实用性要求不高的模块化、便携式独立制造撬，并证明对该工艺是可行的。

据Decoy了解，这种模块化、分布式制造能力此前已在急需疫苗的“国内”进行疫苗生产展示。Decoy提议开发一种类似的模块化便携式连续制造平台，该平台可在发生病毒爆发、患者需要治疗的“国内”使用。为了这个模块化、分布式系统的目的，Decoy的意图是可以使该过程相对简单，这样就不需要深入了解化学加工来成功生产所需的药物。

药品产品

关于药物产品开发活动，Decoy正在开发和优化含有其肽偶联物的多种鼻用候选制剂，包括基于液体和干粉的制剂。Decoy在内部和与CMO合作开展了多项研究，证明其肽偶联物适合纳入含有典型药用辅料（渗透剂、pH调节剂、防腐剂、粘液溶解剂等）的货架稳定的水基鼻腔制剂中，并确定了多个先导制剂候选者。Decoy还证明了适合通过传统的鼻喷设备以治疗剂量交付其鼻液制剂候选者，例如Aptar Pharma Inc.（“Aptar”）提供的VP7喷雾泵和Unidose液体鼻喷设备。此外，Decoy正在开发基于干粉的配方，其中包含其肽偶联物，用于通过鼻腔干粉设备进行鼻腔递送，例如Aptar提供的Unidose Powder鼻喷装置。

临床开发计划

Decoy预计将在2026年上半年为其优化的泛冠状病毒肽偶联物提交IND，随后，如果获得批准，将在此后不久启动1期试验。Decoy计划中的1期试验预计将是一项随机、安慰剂对照试验，其中A部分包括在多达40名健康志愿者中的每日鼻内单次递增剂量和每日多次递增剂量，随后是B部分，其中12名健康志愿者队列将被给予28天的每日鼻内剂量。

主要试验终点预计能够确定作为鼻内喷雾剂每日给药的优化临床候选药物的安全性以及局部和广义耐受性。次要终点预计将包括在12小时内评估鼻子和口咽腔的药代动力学特征。Decoy计划还对设备交付、粘液纤毛清除和鼻腔停留时间进行表征。

Decoy预计将采取2个剂量水平，与多达250名健康志愿者进行2期概念验证人体挑战试验。在这项试验中，健康志愿者在仔细控制和监测的条件下接受SARS-CoV-2的管理。对预防性和治疗性化合物进行测试，以确定药代动力学和活性之间的关系。

Decoy的泛冠状病毒抗病毒药物的其他适应症

在其他适应症中，Decoy认为可能有机会开发DCOY101 +，包括：

•吸入式新冠肺炎治疗剂：如图8所示，DCOY101在仓鼠中表现出抗SARS-CoV-2感染的活性，即使在病毒攻击后长达36小时给药时，也出现了明显的症状（体重减轻）。Decoy认为，DCOY101 +作为Paxlovid的一种新冠治疗替代品，可能具有明显优越的药物-药物相互作用特征。这可能有利于免疫功能低下、高危和老年患者，他们通常已经在服用Paxlovid禁忌药物。

•中东呼吸综合征（“MERS”）治疗：在基于活病毒细胞的检测中，DCOY101 +已被证明对MERS-CoV冠状病毒具有活性，即导致MERS的病毒。MERS的症状范围从轻微的呼吸道疾病到严重的疾病伴有呼吸急促和

109

肺炎，还有呼吸衰竭。约有35%的报告病例导致死亡，这一死亡率远高于SARS-CoV-2。

•广泛呼吸道抗病毒（流感/COVID/RSV）：传染性呼吸道疾病，特别是流感、RSV和SARS-CoV-2，继续对全球公共健康构成重大威胁，导致全球范围内的大量发病率和死亡率。尽管在抗病毒疗法方面取得了进展，但病毒变异株的出现和缺乏广谱治疗仍然是有效对抗这些呼吸道病原体的主要挑战。因此，迫切需要创新战略，开发能够针对多种病毒株并提供广泛的呼吸道感染保护的强效和多功能抗病毒药物。具有出色安全性的针对这3个病毒家族的主要呼吸道病毒的单一肽偶联物治疗剂可以满足大量未满足的医疗需求，特别是在免疫功能低下的患者和儿童中。

临床原理及疾病描述

在全球范围内，急性下呼吸道感染（“LRTI”）一直是儿童和成人死亡和残疾的前三大原因。19据估计，LRTIs每年造成近400万人死亡，是导致5岁以下儿童死亡的主要原因。20据估计，在这些呼吸道感染中，高达50%的病毒是致病因素，甲型和乙型流感、RSV A型和乙型以及冠状病毒经常被发现。儿童LRTI的综合征包括毛细支气管炎、哮喘或喘息加重、哮吼和肺炎，而且病毒在引起哪些综合征方面存在重叠，因此很难仅根据症状来识别致病病毒。

最近的一项研究调查了新冠疫情前纽约市18岁以上住院成年人的社区发病LRTI负担。在总共4232名患者中，51%的患者年龄> 65岁。病毒百分比如下：


流感（任意）	20.2	%
RSV	9.8	%
RSV +人副流感病毒+人偏肺病毒	26.5	%
冠状病毒（全部）（不包括SARS-CoV-2；研究时间为2017年10月至2019年9月）	12.8	%

该数据集确定，包括副粘病毒和非SARS-CoV-2冠状病毒在内的非流感病毒是导致LRTI的一个重要原因，其严重程度足以导致住院，基于人群的发病率更高，ICU入院人数明显更多，以及更高的内部死亡率。21与其他病毒相比，冠状病毒229E的死亡率最高，为12.3%。在所有研究的病毒中，联合冠状病毒的ICU入院率最高，死亡率最高，包括18-49岁和50-64岁年龄段。

加拿大2015-2018年对因病毒原因住院的ILI成年患者进行的一项研究确定为：22


流感	45.4%,	按第30天计算的6.5%死亡率
RSV	12.9%,	按第30天计算的9.5%死亡率
冠状病毒	8.2%,	按第30天计算的9.2%死亡率

非流感病毒患者更年轻（平均66.4岁），更容易出现免疫功能低下（30.3%）。此外，14.6%的非流感病毒是在医院获得的（医院感染），而不是在社区。对于冠状病毒来说尤其如此，那里的20%

19国际呼吸学会论坛。第3版。欧洲呼吸学会；2021年。呼吸系统疾病的全球影响。于2024年2月27日访问。

20Lancet Infect DIS 2018；18：1191-1210

21流感其他Respi病毒。2021;15:670-677.

22CMAJ。2021；193：E439-46。Doi：10.1503/cmaj.201748。

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医院获得，比任何其他病毒都要高。防范机构（医院和长期护理机构）传播的呼吸道病毒是一种未被满足的医疗需求。

正如上述两项研究显示的那样，在SARS-CoV-2大流行之前，与RSV和流感相比，冠状病毒在LRTI住院总人数中所占的百分比更低。现在，有了新冠病毒，因新冠病毒导致的住院人数超过了其他病毒导致的住院人数，如图9所示。

图9：CDC流感、RSV和新冠肺炎住院负担

很明显，肺炎预防和治疗将对美国和全球成人和儿童的LRTI发病率和死亡率产生重大影响。

目前的治疗前景和机会

当前减轻常见病毒性LRI带来的疾病负担的医疗方法包括疫苗接种和抗病毒治疗（如适用）。可以提供抗病毒保护基石的疫苗接种似乎正在全球范围内减少。在新冠疫情期间，医疗保健专业人员的流感疫苗接种率提高至约90%的覆盖率，但此后在2022-23流感季节已降至81%。报告显示，到2023年末，只有14%的美国成年人选择接种最新的SARS-CoV-2疫苗，尽管研究表明，接种疫苗的人感染新冠的可能性降低了54%。最近批准的RSV疫苗只被批准用于特定人群，因此疫苗的广泛吸收率很难衡量，但似乎大大低于流感的比率。

针对流感的抗病毒药物如达菲、瑞仑沙、瑞匹伐等可用于治疗流感，Paxlovid可用于治疗SARS-CoV-2。然而，流感药物会产生耐药性，Paxlovid没有得到充分利用，因为存在药物-药物相互作用的可能性。社会不愿保持最新的疫苗接种会对公共卫生和传染病管理产生重大影响，其中包括增加的疾病负担、爆发和流行的风险，以及增加耐药毒株的传播。

Decoy的肽偶联物疗法可治疗来自三种主要呼吸道地方病和流行病毒的LRI，这将是前所未有的，考虑到全球范围内与LRI相关的发病率和死亡率，可以满足重大的医疗需求。

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诱饵的解决方案

Decoy拟探索结合融合抑制肽用于SARS-CoV-2（冠状病毒），RSV（副粘病毒）和流感（正粘病毒）在单个分子中。Decoy计划研究优化活动广度的几种方法。

行动机制

图10：3个病毒家族I类融合蛋白跨6螺旋束的保守性

图10改编自Igoneta，S. et. al.，Proc Natl Acad Sci US SA. 2011 Dec 13；108（50）：19967-72。doi：10.1073/pnas.1108910108。

Decoy的目标是甲型流感和乙型流感、副粘病毒（RSV A & B、HMPV、HPIV）和冠状病毒（SARS-CoV-2、OC43、NL63）常见的保守融合机制。Decoy认为，鉴于这些病毒常见的6螺旋融合后束高度保守的蛋白质结构，如图10所示，靶向所有三个主要呼吸道病毒家族的单个分子是可能的。图10展示了跨越这些病毒的靶向病毒融合机制，强调了对Decoy抑制剂设计至关重要的保守盘绕线圈区域。通过专注于这种共享机制，Decoy的项目旨在开创一种多功能的抗病毒剂，通过减轻这些病毒构成的LRTI威胁，显着影响全球健康。

概念验证临床前数据汇总

与Decoy领先的抗病毒肽偶联物系列DCOY101 +取得重大进展，表现出较强的体外对所有已检测的SARS-CoV-2变异株和其他人类冠状病毒如MERS、SARS-CoV-1、OC43和NL63的有效性（见图3,5）。体内，DCOY101 +在叙利亚金仓鼠中经鼻内给药，已显示出抗病毒作用并保持治疗水平超过8小时-（图7、8）。

近日，Decoy的快速发现引擎生产出了针对副粘病毒的广谱抑制剂，具有前景广阔的概念验证体外针对RSV-A、RSV-B和HPIV3的结果（图11）。这些新型多肽偶联物的合成，仅用4天时间就完成了“一体式”合成工艺。

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图11：Decoy的多肽偶联抗病毒药物对副粘病毒家族3种病毒的活性

近日，2025年3月26日，Decoy宣布，其IMP3ACT此前设计的这些抗病毒候选药物™平台对副粘病毒科病毒（RSV和hPIV3）广泛有效也显示出前景在silico基于分子动力学建模的对抗麻疹和尼帕病毒的活性。结合分子动力学建模过程，提取了麻疹和尼帕病毒融合蛋白的HR1和HR2结构域的氨基酸序列。AlphaFold2多聚器（AF2多聚器）用于评估合理设计的hPIV3融合抑制剂与来自麻疹或尼帕的HR1结构域之间形成六个螺旋束的可能性。结果表明，预期的六个螺旋束形成的可能性非常大，与实验确定的相应结构非常接近。对AF2多聚体预测结构进行分子动力学模拟和分子力学广义玻恩表面积（MD/MMGBSA）计算，以估计自由结合能。对实验确定的原生六螺旋束络合物也进行了MD/MMGBSA计算。与为天然复合物计算的自由结合能相比，合理设计的融合抑制剂可以以相似的亲和力水平与麻疹或尼帕的HR1结构域结合。此外，合理设计的融合抑制剂对麻疹和尼帕的计算自由结合能与其计算的对hPIV3、RSV A、RSV B的自由结合能大致相同，但在后一种情况下，合理设计的融合抑制剂已被合成，并在体外假型病毒测定，对所有三种病毒均显示出活性（EC50 < 1 uM）。因此，Decoy认为，合理设计的融合抑制剂有合理的可能性在对抗麻疹和尼帕时表现出类似的活性体外假型分析。然而，在进行相关实验并且分子动力学模型的类似结果可能无法在体外研究，体内研究和临床试验。

Decoy已证明具有宽基抗病毒POC的肽偶联物分子可对抗Decoy在该项目中针对的三个呼吸道病毒家族中的两个。基于Decoy的in-silico工具，Decoy认为，将有可能设计出一种除冠状病毒和副粘病毒外，还针对流感的单一分子。

临床开发计划

Decoy打算在这个临床项目中遵循与其类似的结构泛冠状病毒预防性肽偶联物。1期试验将侧重于多病毒家族肽偶联物吸入制剂的安全性、局部和一般耐受性。第2阶段将包括一项健康志愿者人体挑战试验，使用多臂询问所有三个病毒家族，流感A、RSV和SARS-CoV-2，以确定PK/疗效

113

关系并建立概念证明。这些病毒中的每一种都曾在人类挑战试验中进行过研究。

未来的潜在迹象

在建立上述概念证明后，Decoy认为该候选药物将有几个有吸引力的商业迹象，包括：

•通过吸入给药对免疫功能低下患者早期LRTIs的治疗性治疗。一些严重免疫功能低下的患者群体，如接受癌症治疗的患者或移植后患者的死亡率可高达50%23;

•在高度免疫功能低下的患者人群中进行预防性使用，包括免疫功能低下的儿科人群；

•对LRTIs易感人群的治疗用途，包括65岁以上或患有II型糖尿病、慢性肾病、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病等高危人群；以及

•在‘流感样疾病’季节性激增期间，在原本健康的人群中广泛使用。

GPCR靶向肽偶联物用于CRC和其他GI肿瘤

GPCR锚定在细胞膜中，由细胞外化学物质（配体）触发，这些化学物质激活内部信号转导，通过细胞内的一组‘G蛋白’和/或阻滞剂驱动细胞反应。它们的内源性配体包括气味、激素、神经递质和趋化因子，结构范围包括光子、胺、碳水化合物、脂质、蛋白质和肽。GPCR与许多疾病有关，如II型糖尿病、肥胖症、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。24

虽然不是经典的驱动突变，但据报道，与正常组织相比，几种具有天然α-螺旋肽配体的GPCR在结肠肿瘤中过度表达25.最近的大规模表达GPCR分析显示，与正常组织相比，跨越不同肿瘤类型的大量GPCR信号上调。研究结果表明，在癌症中过度表达的GPCR通常是导致其恶性的关键因素，这可能是针对癌症的一个未被充分探索的领域。

GPCR的结构非常保守，有明确的结构，配体结合位点在外层细胞膜上。超100个GPCR具有内源性多肽配体，为Decoy的创新IMP提供了极好的天然起点3ACT设计平台。

在探索阶段，Decoy已经确定了一个初步感兴趣的GPCR靶点，据报道该靶点在肠息肉和结肠肿瘤所有阶段的100%中都有表达，包括转移和5-FU耐药肿瘤。该靶点具有两个已鉴定的天然存在的α-螺旋肽配体，仅用该肽治疗结肠肿瘤细胞系和异种移植物已证明具有抗癌活性。Decoy认为，基于这种配体的肽偶联物，具有改进的药代动力学和类药物特性，可能有潜力作为与细胞毒性有效载荷或放射性核苷酸的偶联候选者，用于诊断成像和治疗，如生长抑素。

初步迹象

CRC疗法在过去几十年中变化不大，主要疗法继续围绕5-FU、铂和伊立替康组合，通常添加抗VEGF治疗。只有一小部分患者受益于基于特定生物标志物的‘精准医疗’方法（例如，只有3-5 %的CRC患者的HER2扩增，因此有资格获得ADC，曲妥珠单抗deruxtecan）。

23人类病毒感染DOI 10.1007/978-1-4899-7448-8 _26。

24Sriram K. and P.A. Insel（2018）MOL Pharmacol 93：251-258。

25Insel PA，et. al.，（2018）Front。Pharmacol。9：431.doi：10.3389/fphar.2018.00431。

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迫切需要确定新的细胞膜靶点，为许多结肠癌患者创造多种精准治疗选择，包括晚期转移性肿瘤和耐药性肿瘤。

诱饵的解决方案

靶向CRC肿瘤中普遍表达的GPCR的肽偶联物，包括转移性和SOC耐药肿瘤，并将放射性核素、细胞毒性药物或PROTAC有效载荷递送到细胞中，将是CRC精准药物的实质性补充。肽偶联物可以通过带有贮库制剂的SC注射液给药，就像对生长抑素药物所做的那样，或者也可以配制为胃肠道使用的药丸。肽偶联物的口服生物利用度虽然较低，但已通过GLP-1抑制剂证明。

生物学和作用机制

据报道，这一初始GPCR靶点可在结肠、前列腺和胰腺的息肉和肿瘤中选择性表达。它具有典型的α-螺旋肽配体结构，如图12所示。

图12：GI靶向GPCR代表性结构

据报道，这种GPCR的肽配体通常在中枢神经系统中发挥作用，在全身循环中的水平极低。这或许可以解释为什么结肠肿瘤通常不会受到这些配体的抑制。这些肽的自然半衰期为分钟，这也可能解释了缺乏活性的原因。因此，这些肽是作为Decoy药物设计引擎起点的极好候选者。

未来的潜在迹象

Decoy认为，这类治疗还有多种潜在的额外适应症，包括：

•家族性腺瘤性息肉病（“FAP”）的治疗。

•FAP和结直肠癌诊断：以类似于生长抑素的方式与适当的成像放射性核苷酸偶联。

•其他治疗用肽偶联物适应症：肠道病和晚期/转移性结肠癌。

•用于其他癌症：取决于GPCR表达水平，雄激素不敏感的前列腺癌和多形性胶质母细胞瘤。

竞争对手与竞争优势

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度较高。虽然Decoy认为其技术、知识、

115

经验，以及科学资源为其提供了竞争优势，Decoy面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。Decoy成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

Decoy的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司，以及专业制药和仿制药或生物类似药公司。与Decoy相比，Decoy的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及营销批准的产品方面拥有明显更多的财务和人力资源以及专业知识。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与Decoy项目互补的产品、产品候选者或其他技术方面与Decoy展开竞争。

由于Decoy强调独特的价值主张，每个Decoy的管道候选人都面临着独特但在Decoy看来有利的竞争格局。具体来说：

•免疫抑制患者的新冠防治：尽管距离新冠肺炎大流行开始已有四年，但对于免疫功能受到高度抑制的人来说，预防选择仍然有限。mRNA疫苗已被证明对免疫抑制患者效果较差26，Decoy认为，目前正在研发的鼻腔递送疫苗也将如此。此外，SARS-CoV-2病毒的演变已经并将很可能继续面临疫苗效力的风险，美国的新冠疫苗接种率持续显著下降27.Evusheld等长效抗体预防剂最初有效，但由于病毒进化而迅速过时，28这很可能是为了新的紧急使用授权批准，pemivibart。Decoy的候选治疗药物对所有SARS-CoV-2变异株都有效，Decoy预计它将继续基于迄今为止在SARS-CoV-2基因组Decoy所针对的部分中发生的有限进化。鉴于这一点，加上方便的给药以及Decoy的策略不需要功能性免疫系统这一事实，Decoy相信这种疗法将为发达国家和发展中国家的高度免疫抑制患者提供独特的解决方案。

•广泛呼吸道抗病毒（新冠/流感/RSV）：在新冠病毒、流感和RSV抗病毒疗法的每个领域都存在着显着的竞争，这两个领域都来自目前已商业化的药物和候选药物。此外，虽然有针对这些病原体的疫苗，但它们的使用率仍然很低。Decoy相信其能够治疗所有三种病毒的策略，并可能增加人类冠状病毒和副粘病毒导致流感样症状，在ILI季节性激增期间，使用单一疗法将提供独特的价值主张。这些疾病会对患者个人造成干扰，往往会导致危险的下呼吸道感染29，特别是在免疫功能低下的个体中。识别呼吸道病毒通常具有挑战性，因此Decoy认为，一种可以安全地治疗大部分引起ILI的病毒的治疗方法将是医疗保健提供者独一无二的有用工具。

•GPCR靶向偶联物治疗胃肠道肿瘤：最近的临床试验中出现了几种有希望的治疗转移性结直肠癌的新疗法，这些试验可能会影响竞争格局。botensilimab（抗CTLA-4）和balstilimab（抗PD1）等免疫疗法组合已在微卫星稳定性mCRC中显示出显着活性，这是一种在大多数患者中发现的具有历史挑战性的“免疫寒冷”亚型。在难治性mCRC患者中，与安慰剂相比，较新的抗VEGFR治疗如呋喹替尼已显示出适度改善的总体和无进展生存期。个性化医疗

26https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370（23）00142-6/fulltext

27https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/data-research/dashboard/vaccination-trends-adults.html

28https://www.cnbc.com/2023/01/27/covid-fda-pulls-evusheld-because-its-not-effective-against-subvariants.html

29https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3106235/

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包括ADC等生物标志物引导的靶向疗法在内的方法正在获得关注。曲妥珠单抗deruxtecan等ADC被FDA批准用于HER2阳性mCRC，而其他如telisotuzumab adizutecan（一种靶向ADC的c-MET）在临床试验中显示出前景。最近，两种GPCR靶向ADC在临床前工作中显示出活性：LGR5-MMAE和GPR56-多卡霉素。Decoy预计，由于这一适应症存在强烈的未满足的医疗需求，这一领域将继续增长。

知识产权

Decoy努力保护其专有技术、发明、改进、平台、候选方案、治疗候选方案及其组件、其使用方法和制造过程，而Decoy认为这些技术对其业务很重要，包括通过在美国和外国司法管辖区获得、维护、捍卫和执行上述专利和其他知识产权。Decoy还依赖商业秘密和保密协议来保护其机密信息和专有技术以及其业务中不应受到或Decoy认为不适合获得专利保护的其他方面。

Decoy未来的商业成功部分取决于其以下方面的能力：

•为其重要技术、发明和专有技术获取、维护、执行和捍卫专利和其他知识产权；为其商业秘密和其他机密信息保密；

•获得并维持使用和利用第三方拥有或控制的知识产权的许可；

•在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的任何有效和可执行的专利及其他知识产权的情况下经营；针对第三方对Decoy知识产权的有效性或可执行性提出质疑和主张，或对Decoy在Decoy知识产权中的权利提出质疑和主张进行抗辩，或主张Decoy业务的经营侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。

Decoy的产品组合目前由单独拥有的专利和应用程序组成。截至2024年12月31日，共有6个专利家族，涵盖与其业务相关的物质组成、制造和用途。

专利起诉

根据《专利合作条约》（“PCT”）提交的专利申请在（其中包括）Decoy在其寻求专利保护的司法管辖区提交一项或多项国家阶段专利申请并在PCT专利申请的优先权日期的规定时限内提交之前，没有资格成为已发布的专利。这些规定的时限一般为30个月、31个月或32个月，视管辖范围而定。迄今为止，Decoy已在澳大利亚、加拿大、欧洲和新西兰提交了国家阶段申请。如果Decoy未及时提交任何国家阶段专利申请，则可能会失去对此类PCT专利申请中披露的发明的优先权日期和任何潜在的专利保护。

此外，临时专利申请不符合成为已授权专利的条件。临时专利申请可作为非临时和/或PCT专利申请Decoy在该临时专利申请后12个月内提交的优先权申请。如果Decoy没有及时提交非临时或PCT专利申请，它可能会失去其现有临时专利申请的优先权日期，以及对其临时专利申请中披露的发明的任何潜在专利保护。

虽然Decoy打算及时提交额外的临时专利申请和PCT申请，以及与其临时申请或PCT专利申请有关的国家阶段和非临时专利申请，但Decoy无法预测其任何专利申请是否会导致专利的签发。如果Decoy未成功获得专利保护，或如果Decoy或其许可人就Decoy的治疗候选者或技术获得的专利保护范围不足，则Decoy将无法使用专利保护来阻止他人使用Decoy的技术或开发或商业化与Decoy或其他类似的竞争产品和技术相似或相同的技术和产品。Decoy阻止第三方制造、使用、销售、提供销售、进口或其他方式的能力

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将其任何技术、发明和改进直接或间接商业化，将部分取决于Decoy在获得、维护、捍卫和执行涵盖其技术、发明和改进的专利权利主张方面的成功。

像Decoy这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。专利提供的保护因产品而异，因司法管辖区而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、专利期限调整和与监管相关的专利期限延长的可用性、特定司法管辖区法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。美国以外各司法管辖区的专利法和相关执法具有不确定性，可能无法像美国法律那样保护Decoy的权利。美国和其他司法管辖区的专利法律和规则的变化，无论是通过立法、司法裁决还是监管解释，都可能产生不确定的影响，可能会提高或削弱其保护其发明以及获得、维护、捍卫和执行其专利权的能力，因此可能以不确定的方式影响其业务价值。

生物技术中的专利和其他知识产权领域正在不断发展，具有许多风险和不确定性，第三方可能拥有可用于阻止Decoy将其平台和治疗候选药物商业化并实践其专有技术的屏蔽专利和其他知识产权。Decoy的专利权可能会受到质疑、缩小范围、规避、无效或被裁定不可执行，这可能会限制其阻止第三方营销和商业化相关平台或治疗候选者的能力，或限制涵盖其平台和任何治疗候选者的专利期限。此外，根据任何已发布的专利授予的权利可能不会为Decoy提供针对具有类似技术的第三方的保护或竞争优势，第三方可能会独立开发类似技术。

此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，有可能在Decoy的任何治疗候选药物可以商业化之前，任何相关专利可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而降低该专利提供的任何竞争优势。关于与上述相关的Decoy专有技术、发明、改进、平台和治疗候选者以及知识产权相关的这一风险和其他风险，请参阅标题为“风险因素— 与Decoy发现、开发和商业化候选产品相关的风险.”

专利期限

个别专利的期限取决于获得专利的司法管辖区的法律。在Decoy提出申请的大多数法域，专利期限为自PCT专利申请提交之日起20年，如果未提出PCT申请，则为该专利主张优先权的第一个非临时专利申请的最早提交日期。然而，美国专利的期限可能会因遵守FDA要求或起诉期间遇到的由美国专利商标局（“USPTO”）造成的延误而延长或调整。例如，在美国，一项要求获得新化学实体（“NCE”）或生物制品、其使用方法或其制造方法的专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（“Hatch-Waxman法案”）获得有限的专利期限延长，最长可超过专利的正常到期日期五年。专利期限延长不得用于延长专利的剩余期限自产品在美国获得批准之日起累计超过14年。只有一项适用于已获批准产品的专利才有资格获得延期，延期申请必须在寻求延期的专利到期之前和FDA批准该产品的60天内提交。一项专利涵盖多个寻求批准的产品，只能与其中一项批准相关联才能延期。在延长期内，如获批准，排他性范围限于获批准用途的产品。包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区有类似的专利期限延长条款，允许延长涵盖适用的外国监管机构批准的药物的专利期限。有关专利期限延长的更多信息，请参阅“商业—政府监管—专利期限恢复和延期与营销独占性.”未来，如果Decoy可能开发的任何治疗候选药物获得FDA批准，Decoy预计将就涵盖这些治疗候选药物的已发布专利申请专利期限延长。此外，Decoy打算为其任何已发布的专利寻求专利期限调整和延期

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可进行此类调整和延期的司法管辖区。但是，不能保证包括美国专利商标局和FDA在内的适用当局会同意Decoy关于是否应准予此类调整和延期的评估，即使准予，此类调整和延期的时间长度。

商业秘密

除了专利保护，Decoy还依靠商业秘密、专有技术、非专利技术等专有信息加强竞争地位。Decoy目前，并可能在未来继续，依赖第三方协助开发和制造其产品。因此，Decoy有时必须与他们共享商业秘密、专有技术、非专利技术和其他专有信息，包括与其平台相关的信息。Decoy未来还可能与第三方进行研发合作，这些合作可能要求Decoy根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密、专有技术、非专利技术和其他专有信息。尽管如此，Decoy采取措施保护和保存Decoy的商业秘密和其他机密和专有信息，并防止未经授权披露上述内容，包括在受雇、咨询或与Decoy建立其他关系之初，与有权获取Decoy商业秘密或其他机密和专有信息的各方，如雇员、顾问、外部科学合作者、合同研究和制造组织、受赞助的研究人员和其他顾问，订立保密和发明转让协议。此外，Decoy还采取其他适当的预防措施，例如维护其场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，以防范第三方对其商业秘密和其他机密和专有信息的任何盗用或未经授权的披露。

尽管做出了这些努力，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得Decoy的商业秘密或其他机密或专有信息。此外，Decoy不能就上述所有保密和发明转让协议均已正式执行提供任何保证，此类协议的任何对手方可能会违反这些协议并披露Decoy的商业秘密和其他机密和专有信息。尽管Decoy对其为保护和保存其商业秘密和其他机密和专有信息而采取的措施有信心，但这些措施可能是不充分的，Decoy的协议或安全措施可能会被违反，并且Decoy可能没有足够的补救措施来应对此类违反行为。此外，如果Decoy的雇员、承包商、顾问、合作者和顾问在其工作中为Decoy使用他人拥有的知识产权，则可能会产生关于Decoy在此类工作中产生的任何专门知识或发明的权利的争议。更多信息请见题为“风险因素—与Decoy发现、开发和商业化候选产品相关的风险.”

美国专利期限恢复和延期及营销排他性

在美国，要求获得新的生物或医药产品、其使用方法或其制造方法的专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得有限的专利期限延期，该法案允许对产品开发和FDA监管审查期间丢失的专利期限进行最长五年的专利延期。假设被寻求延期的专利获得授权，涵盖产品的专利的恢复期通常为IND生效日期与新药申请（“NDA”）或生物制品许可申请（“BLA”）提交日期之间的时间的二分之一，加上NDA或BLA提交日期与最终批准日期之间的时间，但审查期因申请人未能进行尽职调查的任何时间而缩短。专利期限恢复不能用于延长专利的剩余期限自产品在美国获得批准之日起总计超过14年。只有一项适用于已获批准产品的专利有资格获得延期，延期申请必须在寻求延期的专利到期之前提交。专利涵盖多个寻求批准的产品，只能与其中一项批准相关联才能延期。美国专利商标局与FDA协商审查并批准任何专利期限延长的申请。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）下的营销排他性条款也可能会延迟某些申请的提交或批准。FDCA向第一个获得新化学品NDA批准的申请人提供五年的美国境内非专利营销独占期

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实体（“NCE”）。如果FDA之前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，药物就是一种NCE，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在独占期内，如果申请人不拥有或不拥有批准所需的所有数据的合法参考权，FDA可能不会接受由另一家公司就此类药物的另一版本提交的简短新药申请（“ANDA”）或505（b）（2）NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。FDA还为NDA、505（b）（2）NDA或对现有NDA的补充提供三年的营销独占权，如果FDA认为由申请人进行或赞助的除生物利用度研究之外的新临床调查对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的独占权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会延迟提交或批准完整的NDA。然而，提交完整NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究以及证明安全性和有效性所必需的充分和良好控制的临床试验的参考权。

欧盟和其他司法管辖区的专利期限延长

欧盟还规定通过补充保护证书（“SPCs”）延长专利期限。获得SPC的规则和要求与美国类似。SPC可以将专利的期限延长至原定的到期日之后的五年，并且可以为一种药物提供最长十五年的营销独占权。在某些情况下，如果获得儿科独占权，这些期限可能会再延长六个月；而在孤儿药产品的情况下，孤儿市场独占权可能会延长两年。尽管整个欧盟都有SPC，但赞助者必须逐个国家提出申请。类似的专利期限延长期权利存在于欧盟以外的某些其他外国司法管辖区。

关键关系和许可证

2020年6月，Decoy与麻省理工学院签订了一项为期一年的非排他性广泛许可协议，该协议涉及利用该研究所提供的各种可用资源、服务和技术开发潜在的新冠肺炎治疗方法。此外，2020年7月，Decoy与哥伦比亚大学签订了赞助研究协议和期权协议，以评估一种分子以阻断新冠病毒的传播，这两项合作均未导致Decoy的许可协议。

Decoy通过美国政府的蓝骑士计划吸引了盖茨基金会、生物先进研究与发展局中心和强生的非稀释性投资，并得到了欧盟IMI-CARE联盟和马萨诸塞州生命科学种子基金的一些额外支持。

机器学习和人工智能计算支持：谷歌AI初创计划和NVIDIA Inception计划包括计算学分以及硬件和软件折扣。

销售与市场营销

虽然Decoy目前还不是一家商业阶段的生物技术公司，但Decoy认为，其药物开发管道的结构和医药营销的新兴趋势可以让Decoy高效地实施一种能够应对高收入市场的商业模式，而无需建立一个传统的“大型制药公司”销售组织。

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小型、专业化销售队伍

许多免疫抑制、高风险或孤儿癌症患者群体将成为Decoy药物开发候选药物的关键早期商业目标，通常由在易于识别和访问的医疗环境中工作的专业HCP提供服务。例如，在美国：

•绝大多数实体器官移植是在大约250个移植中心之一进行的30

•白血病/淋巴瘤患者通常与大约70个NCI指定的癌症中心之一相关31

如果Decoy的一个或多个管道候选者实现商业化，Decoy认为，建立一支小型和专业化的销售队伍是可行的，可以在其销售组合中开展工作，以财务有效的方式瞄准和访问这些患者环境。这将使Decoy能够推动收入增长，同时保持具有成本效益的商业和医疗事务足迹，以便与关键的意见领袖和专家有效接触，特别是在癌症和移植中心。

新兴“远程医疗”商业模式

此外，Decoy认为，它将有能力实施一项创新的商业化战略，该战略利用各种新兴技术要素，旨在有效优化患者参与、促进获得HCP并简化产品交付。这种商业模式的关键组成部分可能包括：

•数字患者参与：利用社交媒体和付费搜索等数字渠道，对患者进行有关Decoy产品的高效教育，确保广泛的覆盖范围和可访问性。

•远程医疗合作伙伴关系：与远程医疗提供者合作，以实现方便、即时地获得HCP，补充直接面向消费者的活动，并促进患者的无缝参与。

•送货上门：实施按处方在家交付Decoy产品的简化流程，可能通过远程医疗访问提供便利，增强患者的便利性和依从性。

•精简分配：与行业趋势保持一致，建立旨在提高效率和优化毛净比的精简分销策略。

这样一种创新的商业模式不仅符合Decoy作为新兴生物技术组织的地位，也反映了更广泛的行业趋势。通过整合这些不同的渠道，Decoy将致力于协调简化的患者旅程，减少患者获得其疗法所需的时间和面对面接触。这种方法不仅可以减轻患者与传染病传播相关的风险，还可以提高运营效率、资源利用率以及销售成本的投资回报。

制造业

Decoy目前没有拥有或经营生产设施来生产其候选产品的临床或商业数量。Decoy依赖并预计将继续依赖第三方进行其产品制造、研究、临床前和临床测试的部分或全部方面，而这些第三方可能无法令人满意地履行或投入足够的资源来满足Decoy的需求。

政府监管和产品批准

美国联邦、州和地方各级的政府当局，以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛监管研究、开发、

30https://optn.transplant.hrsa.gov/about/search-membership/

31https://www.cancer.gov/research/infrastructure/cancer-centers

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检测、制造、质量控制、审批、包装、储存、记录保存、贴标、广告宣传、促销、分销、营销、批后监测和报告，医药产品进出口。在美国和外国和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管机构，需要花费大量的时间和财力资源。

美国药品审评审批

在美国，除其他事项外，FDA对美国药品的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口进行监管，以确保根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和实施条例为其预期用途提供的医疗产品的安全性和有效性。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人和/或赞助商受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、实施临床暂停、发出警告信和其他类型的信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、拒绝进出口某些产品的能力、恢复原状、上缴利润，或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

寻求批准在美国营销和分销新药产品的申请人通常必须承担以下事项：

•完成符合FDA良好实验室规范（“GLP”）规定的临床前实验室测试、动物研究和制剂研究；

•向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始前生效；

•在每项临床试验可以启动之前，由代表每个临床地点的独立机构审查委员会（“IRB”）批准；

•根据良好临床规范（“GCP”）进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定每个适应症的拟议药物产品的安全性和有效性；

•准备并向FDA提交新药申请；

•酌情或酌情由FDA咨询委员会对产品进行审查；

•圆满完成对生产产品或其组件的制造设施或设施的一次或多次FDA检查，以评估是否符合当前的良好生产规范（“cGMP”）、要求，并确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

•圆满完成FDA对临床试验场所的审计，以确保符合GCP和临床数据的完整性；

•支付用户费用并确保FDA批准NDA；和

•遵守任何批准后要求，包括风险评估和缓解策略以及FDA要求的批准后研究。

临床前研究

临床前研究包括实验室评估原料药和配制药物或药品产品的纯度和稳定性，以及体外和动物研究，以评估药物的安全性和活性，以便在人体中进行初步测试，并确定治疗用途的基本原理。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括GLP法规。临床前试验结果，连同

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制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等都作为IND的一部分提交给FDA。一些长期的临床前试验，如生殖性AEs和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。

公司通常必须完成一些长期的临床前测试，例如生殖性AEs和致癌性的动物测试，还必须开发有关研究产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他外，制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

IND和IRB流程

IND是FDCA的一项豁免，它允许一种未经批准的药物在州际商业中运输，用于研究性临床试验，并请求FDA授权将一种研究性药物用于人类。此类授权必须在跨州运输和管理任何不属于批准的NDA主题的新药之前获得。为了支持IND请求，申请人必须提交每个临床试验的方案，任何后续的方案修订必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等，将作为IND的一部分提交给FDA。FDA要求每个IND提交后有30天的等待期，才可能开始临床试验。这一等待期旨在让FDA审查IND，以确定人类研究对象是否会面临不合理的健康风险。在这30天期间的任何时间，FDA可能会对IND中概述的试验的进行提出担忧或问题，并实施临床暂停。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在开始临床试验之前解决任何悬而未决的问题。

在根据IND开始临床试验后，FDA也可能对该试验进行临床暂停或部分临床暂停。临床暂停是FDA向申办者发出的延迟拟议临床调查或暂停正在进行的调查的命令。部分临床暂停是指仅延迟或暂停根据IND要求的部分临床工作。例如，特定协议或协议的一部分不允许进行，而其他协议可能会这样做。在实施临床暂停或部分临床暂停后不超过30天，FDA将向申办者提供暂停依据的书面解释。

在发出临床暂停或部分临床暂停后，只有在FDA通知申办者调查可能继续进行后，才能恢复调查。FDA将根据申办者提供的信息来确定这一决定，以更正先前引用的缺陷或以其他方式使FDA满意调查可以继续进行。

申办者可以选择（但不是被要求）根据IND开展国外临床研究。当一项外国临床研究在IND下进行时，必须满足FDA的所有IND要求，除非被豁免。当国外临床研究不是根据IND进行时，申办者必须确保该研究符合FDA的某些要求，以便将该研究用作IND或上市批准申请的支持。

除IND要求外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始任何临床试验的计划之前对其进行审查和批准，并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准研究。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究协议和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者产品候选者对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表的机构的临床试验的批准。

此外，一些试验由试验申办者组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据只有该小组维持的可用访问权限，就是否可以在指定检查点推进审判提供授权

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研究数据。如果确定参与者或患者正面临不可接受的健康风险，则可在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。Decoy可能会根据不断变化的业务目标和/或竞争环境提出暂停或终止的其他理由。

有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在其ClinicalTrials.gov网站。

支持NDA的人体临床研究

临床试验涉及在合格研究者的监督下根据GCP要求向人类受试者施用研究产品，其中包括（其中包括）要求所有研究受试者在参与任何临床试验之前以书面形式提供其知情同意。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了纳入和排除标准、研究目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。

人体临床试验通常在以下顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

•第1阶段：药物最初被引入健康人类受试者，或在某些适应症，如癌症、目标疾病或状况的患者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并在可能的情况下，获得其有效性的早期适应症并确定最佳剂量。

•2期：对有限的患者群体给药，以识别可能的不良反应和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。

•第3阶段：药物给药于扩大的患者群体，一般在地理上分散的临床试验地点，在控制良好的临床试验中产生足够的数据，以统计评估产品的有效性和安全性以供批准，建立产品的总体风险收益概况，并为产品的标签提供充分的信息。

•第4阶段：批准后研究，在初步批准后进行，通常是为了从预期治疗适应症的患者治疗中获得额外经验和数据。

必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。此外，对于以下任何一种情况，必须向FDA提交IND安全报告：严重和意外的疑似不良反应；其他研究或动物或体外表明暴露于该药物的人类存在重大风险的检测；以及在出现严重疑似不良反应的情况下比方案或研究者手册中列出的任何临床上重要的增加。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，或根本无法完成。此外，FDA或申办者可能随时以各种理由暂停或终止一项临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表的机构的临床试验的批准。FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产候选药物的高质量批次，除其他外，必须开发测试最终药物的身份、强度、质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明候选药物在其保质期内没有发生不可接受的变质。

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向FDA提交NDA

假设成功完成所需的临床测试和其他要求，临床前研究和临床试验的结果，连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等有关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该药物产品用于一个或多个适应症的上市。根据联邦法律，大多数NDA的提交还需缴纳申请用户费用，经批准的NDA的发起人还需缴纳年度产品和机构用户费用。这些费用通常每年都会增加。其中一些费用可获得某些例外和豁免，例如具有孤儿指定的产品的申请费例外和某些小型企业的豁免，当企业在特定财政年度不从事产品制造时的成立费例外，以及与根据简化途径批准的另一产品相同的产品的产品费用例外。

FDA在收到NDA后的60天内对其进行初步审查，并争取在FDA收到提交后的第74天通知申办者，以确定该申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，申请必须重新提交附加信息。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交申请被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA已同意在NDA的审查过程中实现某些绩效目标。多数此类申请是指自备案之日起十个月内完成审核，多数“优先审核”产品申请是指在备案后六个月内完成审核。FDA可能会将审查过程再延长三个月，以考虑申请人提供的新信息或澄清，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。

在批准NDA之前，FDA通常会检查产品正在或将要生产的一个或多个设施。这些批准前检查可能涵盖与NDA提交相关的所有设施，包括药物成分制造（如原料药）、成品药制造和控制测试实验室。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。根据2017年FDA重新授权法案（“FDARA”），FDA必须实施一项协议，以加快审查对与某些药物申请相关的检查报告的回应，包括短缺药物的申请或批准依赖于对检查报告中确定的条件的补救的药物。

此外，作为批准的条件，FDA可能会要求申请人开发风险评估和缓解评估（“REMS”）。REMS使用专业标签之外的风险最小化策略，以确保产品的收益超过潜在风险。要确定是否需要REMS，FDA将考虑可能使用该产品的人群规模、疾病的严重性、产品的预期获益、预期治疗持续时间、已知或潜在不良事件的严重性，以及该产品是否是一个新的分子实体。REMS可以包括用药指南、针对医疗保健专业人员的医生沟通计划，以及确保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可能包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测以及使用患者登记。如果FDA意识到与使用该产品相关的严重风险，可能会在批准前或批准后要求REMS。对REMS的要求会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

FDA可能会将一种新药的申请转介给一个咨询委员会，或者解释为什么没有进行这种转介。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。

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快速通道、突破性疗法和优先审评指定

如果某些产品旨在解决治疗严重或危及生命的疾病或状况时未满足的医疗需求，FDA有权指定这些产品进行加急审查。这些方案被称为快速通道指定、突破性疗法指定和优先审评指定。

具体地说，如果一种产品旨在（无论是单独或与一种或多种其他产品联合使用）用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且它证明了解决此类疾病或状况未满足的医疗需求的潜力，FDA可能会指定该产品进行快速审查。对于快速通道产品，申办者可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品申请部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行这种滚动审查。赞助商还必须提供，并且FDA必须批准，提交剩余信息的时间表，赞助商必须支付适用的用户费用。然而，FDA审查快速通道申请的时间周期目标直到提交申请的最后一部分才开始。此外，如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持该指定，则快速通道指定可能会被FDA撤回。

其次，如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可能被指定为突破性疗法。FDA可能会针对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与申办者举行会议；就开发和批准向产品申办者提供及时建议；让更多的高级工作人员参与审评过程；为审评团队分配一个跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤以有效的方式设计临床试验。

第三，如果产品是治疗严重疾病的产品，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显着改善，FDA可能会指定该产品进行优先审查。FDA根据具体情况确定，与其他可用疗法相比，拟议产品是否代表了重大改进。显着改善可以通过以下证据来说明：在治疗一种疾病方面的有效性增加、限制治疗的产品反应的消除或显着减少、记录在案的患者依从性增强可能导致严重结果的改善，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先指定旨在将整体注意力和资源引导至此类申请的评估，并将FDA对营销申请采取行动的目标从十个月缩短至六个月。

加速审批路径

FDA可能会根据确定该药物对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响的情况，对一种为患者提供相对于现有治疗有意义的治疗优势的严重或危及生命的疾病的药物给予加速批准。当产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆发病率或死亡率（“IMM”）的影响进行测量，并且有合理可能预测对IMM或其他临床获益的影响时，FDA也可以批准加速批准此类疾病，同时考虑到该疾病的严重性、罕见性或流行程度以及替代疗法的可用性或缺乏。获得加速批准的药品必须符合与获得传统批准的药品相同的安全性和有效性法定标准。

就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量，但本身并不是临床获益的测量。替代终点通常可以比临床终点更容易或更快速地测量。中间临床终点是对被认为有合理可能预测药物临床获益的治疗效果的测量，例如对IMM的影响。FDA基于中间临床终点加速审批的经验有限。然而，FDA已表示，此类终点通常可能支持加速批准，如果终点测量的治疗效果本身并不是a

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临床获益和传统批准的依据，如果有依据得出结论认为治疗效果有合理可能预测药物的最终临床获益。

加速批准途径最常用于病程较长的环境中，需要较长的时间来衡量药物的预期临床获益，即使对代孕或中间临床终点的影响迅速发生。因此，加速批准已被广泛用于治疗多种癌症的药物的开发和批准，其中治疗的目标通常是提高生存率或降低发病率，典型病程的持续时间需要漫长的、有时是大型的试验来证明临床或生存获益。

加速批准途径通常取决于申办者是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选药物须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后临床试验以确认对临床终点的影响。未能进行必要的批准后研究，或在上市后研究期间确认临床获益，将允许FDA加速将药物撤出市场。根据加速法规批准的所有候选药物宣传材料均需接受FDA的事先审查。

FDA关于NDA的决定

根据FDA对NDA的评估和随附的信息，包括对制造设施的检查结果，FDA可能会发布批准函或完整的回复函。批准书授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两到六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。

如果FDA批准某一产品，它可能会限制该产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在商业化后监测该产品，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括REMS，这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。获批后，对获批产品的许多类型的变更，如增加新的适应症、制造变更和额外的标签声明，都需要进一步的测试要求和FDA的审查批准。

批后要求

根据FDA批准生产或分销的药物受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。还有对任何已上市产品和制造此类产品的场所的持续、年度用户费用要求，以及对带有临床数据的补充申请的新申请费用。

此外，药品生产企业和其他参与批准药品制造和分销的实体被要求在FDA和国家机构注册其机构，并接受FDA和这些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求。制造工艺的变更受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。

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相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP的合规性。

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

•批准后临床试验的罚款、警示函或搁置；

•FDA拒绝批准未决的NDA或对已批准的NDA的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；或者

•禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的处方药产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。该条例除其他外，包括直接面向消费者的广告、关于未经批准的用途的通信、行业赞助的科教活动以及涉及互联网和社交媒体的促销活动的标准和规定。关于药物安全性或有效性的宣传声明在药物获得批准之前是被禁止的。批准后，药品一般不得推广用于未经FDA批准的用途，这反映在产品的处方信息中。在美国，由于FDA没有对医学实践进行监管，医疗保健专业人员通常被允许为药物标签中未描述的此类用途开药，即所谓的标签外用途。然而，FDA的规定对制造商的沟通施加了严格的限制，禁止推广标签外用途。在非常具体、狭窄的条件下，可能允许制造商就标签外信息进行非促销性、非误导性的传播，例如分发科学或医学期刊信息。如果一家公司被发现推广标签外使用，它可能会受到FDA、司法部或卫生与公众服务部监察长办公室以及州当局的不利公共关系和行政和司法执法。这可能会使公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事罚款以及实质性限制公司推广或分销药品方式的协议。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。

此外，处方药产品的分销须遵守《处方药营销法》（“PDMA”）及其实施条例，以及《药品供应链安全法》（“DSCSA”），该法案在联邦一级对处方药和处方药样本的分销和追踪进行了规范，并为各州对药品分销商的监管设定了最低标准。PDMA、其实施条例和州法律限制处方药产品样品的分发，DSCSA提出要求，以确保分发中的问责制，并识别和清除市场上的假冒和其他非法产品。

仿制药简略新药申请

1984年，随着FDCA的Hatch-Waxman修正案获得通过，国会授权FDA批准与FDA先前根据法规NDA条款批准的药物相同的仿制药。要获得仿制药批准，申请人必须向该机构提交ANDA。为了支持这样的

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申请，仿制药制造商可能依赖先前对先前根据NDA批准的药物产品进行的临床前和临床测试，称为参考上市药物（“RLD”）。

具体地说，为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药版本在活性成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同。同时，FDA还必须确定该仿制药与创新药物具有“生物等效性”。根据该法规，如果“药物的吸收速率和程度与所列药物的吸收速率和程度没有显着差异......”，仿制药与RLD具有生物等效性。

在ANDA获得批准后，FDA在其出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”（也称为“橙皮书”）中表明该仿制药产品是否与RLD“在治疗上等效”。医生和药剂师认为一种治疗等效的仿制药可以完全替代RLD。此外，通过某些州法律和众多健康保险计划的运作，FDA指定治疗等效性通常会导致在处方医生或患者不知情或不同意的情况下替代仿制药。

根据Hatch-Waxman修正案，在RLD的任何适用的非专利独占期到期之前，FDA可能不会批准ANDA。FDCA为含有NCE的新药提供五年的非专利数据独占期。就本条款而言，NCE是一种不含先前已在任何其他NDA中获得FDA批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在已授予此类NCE独占权的情况下，ANDA可能要到五年期满才能向FDA提交，除非提交时附有第IV段认证，在这种情况下，申请人可以在其原始产品批准的四年后提交其申请。

如果NDA包括一项或多项新的临床研究报告，而不是生物利用度或生物等效性研究，这些报告是由申请人或为申请人进行的，并且对批准申请至关重要，则FDCA还规定了三年的排他性。这三年的独占期通常保护对先前批准的药物产品的变更，例如新的剂型、给药途径、组合或适应症。如果满足新临床研究的法定要求，则含有先前批准的活性部分的药物产品可获得三年独占权。与五年的NCE独占权不同，授予三年的独占权并不会阻止FDA自原研药产品批准之日起接受寻求批准该药物仿制药版本的ANDA。FDA通常会在产品获得批准前不久就数据独占权的授予做出决定。

根据FDARA，将为某些仿制药建立优先审查轨道，要求FDA在八个月内对一种药物申请进行审查，该药物有三种或更少的批准药物被列入橙皮书，并且不再受到任何专利或监管独占保护，或者在FDA的药物短缺名单上。新立法还授权FDA加快审查“竞争对手仿制药疗法”或仿制药竞争不充分的药物，包括在提交申请之前与药物赞助商举行会议或向其提供建议。

HATH-Waxman专利认证和30个月的停留

NDA或其补充获得批准后，NDA申办者必须向FDA列出每一项专利，其权利要求涵盖申请人的产品或经批准的产品使用方法。NDA赞助商列出的每一项专利都在橙皮书中公布。当ANDA申请人向FDA提交申请时，申请人必须就橙皮书中为参考产品列出的任何专利向FDA证明，但ANDA申请人未寻求批准的涵盖使用方法的专利除外。如果第505（b）（2）节申请人依赖为已获批准的产品进行的研究，则申请人必须就橙皮书中为已获批准产品列出的任何专利向FDA进行认证，其程度与ANDA申请人相同。

具体而言，申请人必须就每项专利证明：

•要求的专利信息未提交；

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•所列专利已过期；

•所列专利未到期，但将在特定日期到期并在专利到期后寻求批准；或

•所列专利无效、不可执行或不会被新产品侵犯。

证明新产品不会侵犯已获批准产品的列名专利或该等专利无效或不可执行的证明称为第IV款证明。如果申请人没有对所列专利提出质疑或表示其不是在寻求批准某一专利使用方法，则ANDA申请将不会获得批准，直到所有主张引用产品的所列专利均已到期（ANDA申请人不寻求批准的涉及适应症的使用方法专利除外）。

如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，则一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第IV段认证通知。NDA和专利持有人可根据第IV款认证通知提起专利侵权诉讼。在收到第IV款认证后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直至收到第IV款通知、专利到期或侵权案件中对ANDA申请人有利的决定后30个月（以较早者为准）。

儿科研究和排他性

根据2003年《儿科研究公平法》，NDA或其补充必须包含足够的数据，以评估药物产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。随着《食品和药物安全与创新法案》（“FDASIA”）的颁布，在2012年，申办者还必须在评估数据之前提交儿科研究计划。这些计划必须包含申请人计划进行的拟议儿科研究或研究的概要，包括研究目标和设计、任何延期或放弃请求，以及法规要求的其他信息。申请人、FDA和FDA的内部审查委员会随后必须对提交的信息进行审查，相互协商，并就最终方案达成一致。FDA或申请人可随时要求修改计划。对于旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，FDA必须根据申请人的请求，开会讨论初步儿科研究计划的编制或讨论推迟或放弃儿科评估。

此外，FDARA要求FDA在开发过程的早期开会，与药物赞助商讨论儿科研究计划。该立法要求FDA不迟于针对严重或危及生命的疾病的第1阶段结束会议，并且不迟于FDA收到研究计划后的90天内与药物赞助商会面。

FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人之后，或完全或部分放弃儿科数据要求。与延期请求和延期请求有关的额外要求和程序载于FDASIA。除法规另有规定外，儿科数据要求不适用于具有孤儿认定的产品。

儿科独占权是美国的另一种非专利营销独占权，如果获得批准，则规定在任何现有监管独占权的期限内附加额外六个月的营销保护，包括非专利和孤儿独占权。如果NDA申办者提交的儿科数据公平回应了FDA对此类数据的书面请求，则可以授予这六个月的独占权。数据不需要表明该产品在所研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为公平地回应了FDA的要求，则给予额外的保护。如果要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，则无论该产品涵盖的任何法定或监管的排他性或专利保护期限均被延长六个月。这不是专利期限延长，但实际上延长了FDA不能批准另一项申请的监管期。

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关于专利，6个月的儿科独占期将不附加于仿制药（ANDA或505（b）（2）NDA）申请人提交第IV款专利认证的任何专利，除非NDA申办者或专利所有人首先获得法院裁定该专利有效并被提议的仿制药产品侵犯。

孤儿药指定和排他性

根据《孤儿药法案》，如果一种药物产品旨在治疗一种罕见疾病或病症（一般意味着它在美国影响的人数少于20万人，或者在没有合理预期的情况下，开发和制造一种在美国可用于治疗该疾病或病症的药物产品的成本将从该产品的销售中收回的情况下更多），FDA可以将其指定为“孤儿药”。一家公司在提交NDA之前必须请求指定孤儿产品。如果请求获得批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在用途。孤儿产品指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿地位的产品因其被指定的疾病或病症或其被指定的罕见疾病或病症内的特定适应症或用途而获得FDA的首次批准，则该产品通常将获得孤儿产品独占权。孤儿产品独占性是指FDA不得在七年内批准同一产品针对同一适应症的任何其他申请，除非在某些有限的情况下。这些情况包括另一申办者对同一药品产品和适应症的申请被证明“临床上优于”先前批准的药物的情况。在这种情况下，临床优越性意味着该药物在更大的疗效、更大的安全性或通过为患者护理提供重大贡献方面，提供了超越已获批准药物的显着治疗优势。对于孤儿产品具有独占性的适应症，竞争对手可能会获得不同产品的批准，并且可能会获得相同产品但不同适应症的批准。被指定为孤儿产品的药品或药品，如果最终获得的适应症比其孤儿产品申请中指定的范围更广的上市批准，则可能无权享有排他性。

根据FDARA，孤儿药独占权在某些情况下不会禁止另一种孤儿药的批准，包括如果具有相同适应症的相同药物的后续产品在更大的疗效或安全性的基础上被证明在临床上优于已批准的产品，或为患者护理提供了重大贡献，或者如果具有孤儿药独占权的公司无法满足市场需求。新的立法推翻了先前的先例，即《孤儿药法案》明确要求FDA承认孤儿独占性，而不管是否显示出临床优越性。

专利期限恢复和延期

声称新药产品的专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得有限的专利期限延长，该法案允许对产品开发和FDA监管审查期间失去的专利期限恢复最长五年的专利期限。授予的恢复期通常是IND生效日期与NDA提交日期之间的时间的二分之一，加上NDA提交日期与最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不得用于延长专利自产品批准之日起累计超过14年的剩余期限。只有一项适用于已获批准的药品产品的专利符合延期条件，延期申请必须在相关专利到期前提交。一项专利涵盖多个寻求批准的药物，只能在与其中一项批准相关的情况下延长。美国专利商标局在与FDA协商后审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。

美国医疗器械审评审批

美国的医疗器械受到FDA的严格监管。在FDCA下，医疗器械被定义为仪器、器械、器具、机器、发明、植入、体外试剂，或其他类似或相关物品，包括组成部分或附件，其中包括：拟用于诊断人类或其他动物的疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病；或拟影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，且不通过人类或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，且不依赖于被代谢以实现其任何主要预期

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目的。这一定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品，如药品。如果产品的主要预期用途是通过化学作用或通过被身体代谢而实现的，则该产品通常是一种药物。如果没有，一般是医疗器械。

根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制措施，将医疗器械分为三类之一。第一类设备的相关级别或风险最低，并受到一般控制，包括标签、上市前通知和遵守质量体系法规（“QSR”）。II类器件受一般控制和特殊控制，包括性能标准。III类设备，其相关风险水平最高，例如生命维持、生命支持或某些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术，须遵守上述大部分要求以及上市前批准。

510（k）必须证明提议的设备基本上等同于另一种合法销售的设备，或谓词设备，后者不需要上市前批准。在评估510（k）时，FDA将确定该设备是否与上游设备具有相同的预期用途，并且（a）与上游设备具有相同的技术特性，或（b）具有不同的技术特性，以及（i）支持实质性等效性的数据包含信息，包括适当的临床或科学数据，如果FDA认为有必要，这些信息表明该设备与合法销售的设备一样安全和有效，并且（ii）不会引发与上游设备不同的安全性和有效性问题。大多数510（k）批准不需要临床数据，但FDA可能会要求提供此类数据。FDA寻求在提交后的90天内对510（k）进行审查并采取行动，但如果该机构发现审查510（k）需要更多信息，则可能需要更长的时间。如果FDA得出结论，新设备实质上不等同于上游设备，则新设备将被归类为III类，制造商很可能需要提交上市前批准（“PMA”）才能将产品推向市场。

根据PMA申请程序，申请人必须证明该设备对其预期用途是安全和有效的。这一PMA审批流程适用于大多数III类器械，一般要求临床数据支持器械的安全性和有效性，按照研究器械豁免规定获得。如果FDA发现有合理保证该设备对其预期目的是安全和有效的，并且提议的制造符合QSRs，它将批准PMA申请。对于新技术，FDA将征求医疗专家顾问小组的意见，内容涉及该设备的安全性和有效性，以及他们对该设备的利益-风险分析。PMA流程通常比510（k）流程更详细、更长、更昂贵，尽管这两个流程都可能既昂贵又冗长，并且需要支付大量用户费用，除非可以获得豁免。

对510（k）批准的医疗设备的修改可能需要提交另一份510（k）或PMA，如果这些更改可能会显着影响安全性或有效性或构成设备预期用途的重大变化。对510（k）批准的设备进行修改通常需要提交传统的510（k），但满足某些条件的修改可能会成为FDA根据特殊510（k）审查的候选者。如果设备修改要求提交510（k），但修改不影响设备的预期用途或改变设备的基本技术，则与已清除设备相关的设计控制过程产生的汇总信息可以作为清除应用程序的基础。特殊的510（k）允许制造商在不提供新数据的情况下声明符合设计控件。当修改涉及材料变化时，“新”材料的性质将决定是否需要传统的或特殊的510（k）。

欧盟药品审评审批

为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论是否获得FDA对产品的批准，Decoy都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。批准程序最终会因国家和

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管辖，并可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一个国家或司法管辖区的监管批准并不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。

欧盟药品审批程序

根据《欧洲临床试验指令》，已通过成员国的国家立法实施欧盟临床试验批准制度。在这一制度下，申请人必须获得将进行临床试验的欧盟成员国的主管国家当局的批准。此外，申请人只有在主管伦理委员会发表赞成意见后才能开始临床试验。临床试验申请必须附有一份带有欧洲临床试验指令和成员国相应国家法律规定的支持性信息并在适用的指导文件中进一步详细说明的研究性医药产品档案。

要根据欧盟监管制度获得产品的上市批准，申请人必须根据集中或分散的程序提交上市许可申请（“MAA”）。该集中程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。集中程序对特定产品是强制性的，包括采用某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药产品、先进疗法产品和具有某种新活性物质的产品，用于治疗某些疾病。对于具有指示用于治疗其他疾病的新活性物质的产品和具有高度创新性或集中化工艺符合患者利益的产品，可以选择集中化程序。

根据集中程序，欧洲药品管理局（“EMA”）设立的人用医药产品委员会（“CHMP”）负责对产品进行初步评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，例如评估对现有营销授权的修改或扩展。根据欧盟的集中程序，对MAA进行评估的最长时限为210天，不包括时钟停止，此时申请人需针对CHMP的问题提供额外信息或书面或口头解释。在特殊情况下，当从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，一种医药产品具有重大利益时，CHMP可能会批准加速评估。在这种情况下，EMA确保在150天内给出CHMP的意见。

分散程序适用于希望在欧盟各成员国销售产品的申请人，而此类产品此前未在任何欧盟成员国获得营销批准。分散程序规定由一个或多个其他或有关成员国批准由申请人指定的一个成员国（称为参考成员国）对申请进行的评估。根据这一程序，申请人根据相同的卷宗和相关材料，包括产品特性摘要草案、标签和包装传单草案，向参考成员国和相关成员国提交申请。参考成员国在收到有效申请后210天内编写评估报告草稿和相关材料草稿。在收到参考成员国评估报告及相关材料的90天内，各相关成员国必须决定是否批准评估报告及相关材料。

如果一个成员国以对公众健康潜在的严重风险为由无法批准评估报告和相关材料，争议点受制于争端解决机制，最终可能被提交给欧盟委员会，后者的决定对所有成员国都具有约束力。

临床试验批准

在欧盟开展包括良好临床实践在内的临床试验的要求，载于《临床试验指令2001/20/EC》和《良好临床实践指令2005/28/EC》。根据经修订的指令2001/20/EC和指令2005/28/EC，一种用于批准临床试验的制度

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欧盟已通过欧盟成员国的国家立法实施。在这一制度下，必须获得计划进行研究的每个欧盟成员国的主管国家当局的批准。为此，提交了一份临床试验申请，该申请必须得到研究性医药产品档案的支持，以及指令2001/20/EC和指令2005/28/EC规定的进一步支持信息以及其他适用的指导文件。此外，只有在主管伦理委员会对该国的临床试验申请发表赞成意见后，才能启动临床试验。

2014年4月，欧盟通过了新的临床试验条例，（EU）No 536/2014，将取代现行的临床试验指令2001/20/EC。为确保整个欧盟的临床试验规则相同，新的欧盟临床试验立法获得通过，成为一项直接适用于所有欧盟成员国的法规。在欧盟进行的所有临床试验都必须按照《临床试验指令2001/20/EC》进行，直到新的《临床试验条例》（EU）第536/2014号变得适用为止。根据EMA目前的规划，新的临床试验条例将于2019年开始适用。然而，临床试验指令2001/20/EC仍将适用自《临床试验条例》进入适用之日起三年的（i）在进入申请之前提交的临床试验申请和（ii）如果申办者选择旧系统，则在进入申请后一年内提交的临床试验申请。

新的临床试验条例旨在简化和简化欧盟临床试验的批准。该法规的主要特点包括：通过单一入口点即欧盟门户网站简化申请程序；为申请准备和提交的单一文件集以及简化的报告程序，这将使申办者不必分别向不同机构和不同成员国提交大致相同的信息；临床试验申请评估的统一程序，分为两个部分——第一部分由所有相关成员国共同评估。第二部分由各相关成员国分别评估；严格界定临床试验申请评估的截止日期；以及伦理委员会根据相关成员国的国家法律但在《临床试验条例》规定的总体时限内参与评估程序。

欧盟的数据和市场独占性

在欧盟，NCE在获得营销授权后有资格获得八年的数据独占权，并额外获得两年的市场独占权。这种数据独占性，如果被授予，将阻止欧盟监管机构在八年内引用创新者的数据来评估仿制药（简称）申请，之后可以提交仿制药上市许可，创新者的数据可能会被引用，但两年内不会被批准。如果在这十年的前八年中，上市许可持有人获得一项或多项新的治疗适应症的授权，而在其获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个十年期限将被延长至最多十一年。即使一种化合物被认为是NCE，申办方能够获得规定期限的数据独占权，但如果另一家公司能够以完整的药学试验、临床前试验和临床试验数据库完成完整的MAA并获得其产品的上市批准，那么该公司也可以将该产品的另一个版本推向市场。

为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）药物产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论是否获得FDA对产品的批准，该公司都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，才能在这些国家或司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。批准过程最终因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一国或司法管辖区的监管批准并不能确保另一国的监管批准，但一国或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。

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授权及续期期限

上市许可原则上有效期为五年，五年后可根据EMA或授权成员国主管当局对风险收益平衡的重新评估续签上市许可。为此，上市许可持有人必须向EMA或主管当局提供关于质量、安全和功效的合并版本文件，包括自授予上市许可以来引入的所有变化，至少在上市许可停止有效前六个月。一旦续签，上市许可在无限期限内有效，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定进行一次额外的五年续签。任何未按照授权在授权后三年内将该药品实际投放于欧盟市场（在采用集中程序的情况下）或授权成员国市场上的授权不再有效（所谓的日落条款）。

孤儿药指定和排他性

第141/2000号条例规定，药物申办者如能证明：该产品拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱状况，在提出申请时影响欧洲共同体不超过万分之五的人，或该产品拟用于诊断、预防或治疗危及生命的人，在欧洲共同体严重削弱或严重和慢性状况，并且如果没有激励措施，该药物在欧洲共同体的营销不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的。对于这两种情况中的任何一种，申请人必须证明不存在已在欧洲共同体获得授权的有关疾病的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，该药物将对受该疾病影响的人有重大益处。

第847/2000号条例规定了欧洲联盟指定孤儿药的标准和程序。具体地说，作为孤儿产品的指定申请，可以在提交批准产品上市申请之前的任何时间提出。一种孤儿药的上市许可导致十年的市场独占期。然而，如果在第五年年底确定该产品不再符合孤儿药指定标准，例如因为该产品的利润足够高而不能证明市场独占性是合理的，则这一期限可能会缩短为六年。只有在非常选定的情况下才能撤销市场独占权，例如获得上市许可持有人的同意、无法提供足够数量的产品、类似医药产品证明“临床相关优越性”，或者在孤儿药产品委员会审查后，由成员国在上市独占期的第五年提出要求（如果认为指定标准不再适用）。根据第141/2000号条例被指定为孤儿药的医药产品应有资格获得欧洲共同体和成员国为支持孤儿药的研究、开发和提供而提供的奖励。

英国脱欧与监管框架

2016年6月23日，英国（U.K.）选民投票赞成脱离欧盟（通常称为“脱欧”）。此后，该国于2017年3月29日根据《里斯本条约》第50条正式通知欧盟退出意向。英国退出欧盟将在退出协议生效之日生效，或者在没有达成协议的情况下，在英国根据欧盟条约提供退出通知两年后生效。由于英国的医药产品监管框架涵盖医药产品的质量、安全和功效、临床试验、上市许可、医药产品的商业销售和分销，这些监管框架源自欧盟的指令和法规，英国脱欧可能会对未来适用于产品的监管制度和英国候选产品的批准产生重大影响。英国脱欧将如何（如果有的话）影响英国对候选产品和产品的监管要求，还有待观察。

药品承保、定价和报销

FDA和其他政府部门批准的产品的覆盖范围和报销情况存在重大不确定性。产品的销售将部分取决于第三方付款人在多大程度上，

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包括美国的医疗保险和医疗补助等政府健康项目，商业健康保险公司和管理式医疗组织，提供保险范围，并为此类产品建立足够的报销水平。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与确定一旦保险范围获得批准后付款人将为产品支付的价格或报销率的过程分开。第三方支付方越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益并实施控制以管理成本。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括针对特定适应症的所有批准产品。

为了确保任何可能被批准销售的产品的覆盖范围和报销，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。尽管如此，候选产品可能不被认为在医学上是必要的或具有成本效益。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人确定为某一药品提供保险并不能保证其他付款人也将为该药品提供保险。第三方报销可能不足以维持足够高的价格水平，以实现产品开发的适当投资回报。

控制医疗保健费用也成为联邦、州和外国政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出极大兴趣，包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制Decoy的净收入和业绩。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使公司或其合作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销地位，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销率。

在美国以外，确保Decoy候选产品的充分覆盖和支付将面临挑战。处方药的定价在许多国家受到政府管制。与政府当局的定价谈判可能远远超出产品获得监管营销批准的范围，并可能要求Decoy进行一项临床试验，将其候选产品或产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。进行这样的临床试验可能代价高昂，并导致Decoy商业化努力的延误。

在欧盟，各国的定价和报销方案差异很大。一些国家规定，药品只有在商定了报销价格后才能上市销售。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选药物的成本效益与目前可用的疗法进行比较。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的药品范围和控制人类使用的医药产品价格的选项。欧盟成员国可以批准某一药品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将该药品投放市场的公司的盈利能力的制度。其他成员国允许企业自行确定药品价格，但对企业利润进行监控和控制。医疗保健费用总体下行压力，尤其是处方药下行压力变大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口产品施加竞争压力，可能会降低一国内部的定价。任何对药品有价格管制或报销限制的国家，不得允许有利的报销和定价安排。

医疗保健法律法规

医疗保健提供者和第三方付款人在获得监管批准的药品的推荐和处方方面发挥主要作用。与提供者、顾问、第三方付款人和客户的安排受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能

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约束Decoy的业务和/或财务安排。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，此类限制包括以下内容：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体在知情的情况下故意以现金或实物形式直接或间接索取、提供、接受或提供报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱导或奖励个人推荐或购买、租赁或订购任何商品或服务，而根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划，可以为其全部或部分付款；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括民事虚假索赔法和民事罚款法，其中禁止个人或实体，除其他外，故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA），该法案制定了额外的联邦刑法，除其他外，禁止在提供或支付医疗保健福利、物品或服务方面故意和自愿执行或试图执行一项计划或作出虚假陈述；

•HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中还规定了关于保护受保护实体的隐私、安全和个人可识别健康信息的传输的义务，包括强制性合同条款，这些实体及其商业伙伴与代表其执行涉及使用或披露受保护健康信息的某些职能或活动的关联人有关；

•根据经《医疗保健教育和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），这项被称为《联邦医生付费阳光法案》的联邦透明度要求要求要求，除特定例外情况外，某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药物、设备、生物制品和医疗用品的制造商，每年向美国卫生与公众服务部内的医疗保险和医疗补助服务中心报告，有关向医生和教学医院支付和其他价值转移的信息以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和

•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务。

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出相关的信息。在某些情况下，州和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

医疗改革

美国医疗保健行业和其他领域的一个主要趋势是成本控制。在过去几年中，有许多联邦和州的提案涉及药品和生物制药产品的定价、限制药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销、政府控制以及美国医疗保健系统的其他变化。

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2010年3月，美国国会颁布了《平价医疗法案》（“ACA”），其中包括对政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和支付方式进行修改。在对Decoy的潜在候选产品具有重要意义的ACA的条款中有：

•对制造或进口特定品牌处方药和生物制剂的任何实体收取不可扣除的年度费用，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；

•扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向某些收入达到或低于联邦贫困线133%的个人提供医疗补助保险，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任；

•通过提高品牌药和仿制药的最低回扣和修订制造商平均价格的定义，扩大了医疗补助药品回扣计划下的制造商回扣责任，用于计算和报告门诊处方药价格的医疗补助药品回扣；

•解决了一种新的方法，根据该方法，制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣被计算为吸入、输注、滴注、植入或注射的药物；

•扩大符合340B药品贴息计划的主体类型；

•建立了Medicare D部分承保缺口折扣计划，要求制造商在其承保空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%销售点折扣，作为制造商的门诊药品在Medicare D部分承保的条件；和

•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金。

自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。2011年8月，除其他外，2011年《预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险支付总额削减高达2%，该政策于2013年4月生效，并将一直有效到2024年，除非国会采取额外行动。2013年1月，奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府收回对提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

自《ACA》颁布以来，已经有无数的法律挑战和国会行动来废除和取代该法律的条款。2017年5月，美国众议院通过了名为《2017年美国医疗法案》的立法。此后，参议院共和党人提出并随后更新了一项法案，以取代被称为2017年《更好的护理和解法案》的ACA。参议院共和党人还提出立法，废除没有配套立法取而代之的ACA，以及“骨感”版的2017年《更好的护理和解法案》。此外，参议院审议了被称为格雷厄姆-卡西迪法案的拟议医改立法。这些措施均未获得美国参议院通过。

2017年1月，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据《ACA》拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟实施《ACA》中任何可能对州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗设备制造商造成财政或监管负担的条款。2017年10月，总统签署了第二项行政命令，允许使用协会健康计划和短期健康保险，这可能比通过ACA交易所出售的计划提供的健康福利更少。同时，行政当局宣布停止支付分摊减费（“CSR”）、支付予保险公司

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直到国会批准为这类CSR支付拨款。CSR款项的损失预计将增加符合条件的健康计划根据ACA签发的某些保单的保费。

参议院提出了一项为企业社会责任支付拨付资金的两党法案，但该法案的未来并不确定。此外，每个国会参众两院都提出了多项法案，旨在废除或废除并替换部分ACA。尽管迄今为止国会尚未颁布这些措施，但国会可能会考虑通过其他立法来废除和取代《ACA》的要素。在下一届国会会议期间，国会可能会考虑通过其他立法来取代ACA的要素。Decoy将继续评估ACA及其可能的废除和更换可能对其业务产生的影响。

2022年8月，《2022年降低通膨法案》签署成为法律，要求联邦政府就医疗保险覆盖的部分高成本药物进行价格谈判，要求药品制造商如果对医疗保险受益人使用的药物涨价速度快于通货膨胀，则向医疗保险支付回扣，并对医疗保险受益人在医疗保险D部分福利下的自付费用设置上限。Decoy将监测这一问题，以确定这项立法对其业务的影响。

人力资本资源

截至2024年12月31日，Decoy共有8名全职员工。Decoy还利用与其有持续多年关系的类似规模的承包商团队的服务，以及一个由学术临床医生组成的三人科学顾问委员会，这些临床医生可以被视为Decoy计划运营的治疗领域的关键意见领袖。

Decoy的人力资本资源目标包括（如适用）确定、招聘、保留、激励和整合其现有和新员工、顾问和顾问。Decoy股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，通过激励这些人尽其所能并实现Decoy的目标来增加股东价值和Decoy的成功。

物业

Decoy的公司总部位于One Broadway，14第楼，剑桥MA 02142。Decoy租赁JLABs NYC，101 6th Ave 3rd floor，New York，NY 10013的实验室空间。Decoy不拥有任何有形财产、厂房或实验室。合并后的公司打算维持Salarius在德克萨斯州休斯顿的总部。

法律程序

Decoy目前不是其管理层认为可能对其业务产生重大不利影响的任何法律诉讼的当事方。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对Decoy产生不利影响。

历史

Decoy于2020年4月17日在特拉华州注册成立。Decoy还注册在马萨诸塞州和纽约州开展业务。

此外，Decoy还拥有加拿大全资子公司Decoy Drug Discovery Canada，Inc.，该子公司于2021年7月8日注册成立。Decoy Drug Discovery Canada的主要活动与多伦多大学和滑铁卢大学赞助的研究活动有关。Decoy可能会在未来进行更多加拿大赞助的研究和商业活动。

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管理层对Salarius财务状况和运营结果的讨论和分析

以下讨论和分析应与Salarius的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于若干因素，Salarius的实际结果和选定事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括在“风险因素”和本招股说明书其他地方所列的因素，见本招股说明书其他地方的“关于前瞻性陈述的特别说明”。

简介

Salarius管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（MD & A）是在随附的合并财务报表和附注之外提供的，以帮助读者了解Salarius的经营业绩、财务状况和现金流量。

概述

近期动态

与Decoy Therapeutics，Inc.（“Decoy”）订立合并协议

2023年8月8日，Salarius宣布聘请Canaccord Genuity，LLC领导对战略替代方案的全面审查，重点是最大化股东价值，包括但不限于收购、合并、反向收购、资产剥离、许可或涉及公司的其他战略交易。

2025年1月10日，Salarius与特拉华州公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（“Second Merger Sub”）以及Decoy订立合并协议和计划（“合并协议”）。根据合并协议，Salarius将通过促使First Merger Sub与Decoy合并（“合并”），与Decoy合并（“合并”），而Decoy作为Salarius的全资子公司（“First Merger”）在合并中幸存。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。

此次合并的结构为股票换股票交易，据此，Decoy的所有未偿股本权益将根据交换比率进行交换，对价为（a）Salarius普通股面值0.0001美元的股份（“普通股”），金额不超过（i）Salarius截至2025年1月10日已发行总股份的19.9%减去（ii）在2025年1月10日至第一次合并生效时间（“首次生效时间”）期间在任何私募中发行的任何Salarius普通股股份，以及（b）A系列优先股股份，这是一种新指定的系列优先股（“优先股”），旨在拥有与普通股等值的经济权利，但仅具有有限的投票权，此外还承担了从Decoy Therapeutics Inc. 2020年股权激励计划购买普通股股份的未行使和未行使的股票期权。合并结束时将发行的普通股数量（定义见下文）和合并结束时将发行的A系列优先股（“合并结束”）的基础普通股数量是基于一个汇率，该汇率假设Decoy的基础价值为2800万美元，Salarius的基础价值为460万美元（不包括“合格融资”筹集的任何收益，

140

定义如下）。在考虑到合格融资的稀释效应之前，Salarius的遗留股东将保留Salarius约14.1%的股份，按转换为普通股计算，在实施交换比率和A系列优先股转换后，Decoy股东将拥有Salarius约85.9%的股份。

在最初的合并协议中，这一比率将根据Salarius和Decoy在合并结束时各自可获得的资产负债表现金（不包括在任何合格融资中筹集的任何收益）进行调整。2025年3月28日，Salarius、First Merger Sub、Second Merger Sub和Decoy订立合并协议第1号修正案（“第1号修正案”），据此，各方同意根据Salarius和Decoy在收盘时可获得的相对资产负债表现金消除调整。因此，根据第1号修正案，合并后公司的相对所有权百分比实际上是固定的，Salarius的遗留股东在合并完成后保留14.1%，Decoy的遗留股东在合并后保留85.9%的股份，在每种情况下均按完全稀释的基础计算，并在考虑合格融资的稀释影响以及在原始合并协议签订日期2025年1月10日之后根据此类合格融资发行的任何股份之前。除经第1号修订修订外，合并协议的条款仍然完全有效。

A系列优先股的权利将在Salarius将向特拉华州州务卿提交的优惠、权利和限制指定证书（“指定证书”）中列出。指定证书规定，优先股将按照1000股中1股的比例转换为普通股，但须经股东批准。此次合并获得了Salarius董事会和Decoy董事会的批准。此外，在合并完成后，Salarius已同意召开特别股东大会，以批准（i）将在合并结束时发行的优先股转换为普通股股份（“转换提案”），（ii）各方合理同意的新的股权激励计划（“股权计划提案”），以及（iii）在必要和可取的情况下，按Salarius董事会批准的比例进行反向股票分割（“反向股票分割提案”，连同转换提案和股权计划提案，“Salarius股东事项”）。

合并协议包含Salarius和Decoy各自的惯常陈述和保证，以及与合并完成前在正常过程中经营各自业务有关的契约。此次合并的完成取决于（其中包括）未来发行的最低收益至少为600万美元（统称为“合格融资”）以及Salarius普通股继续在纳斯达克上市。2025年1月17日，纳斯达克通知Salarius，根据上市规则第5110（a）条，与Decoy的拟议交易构成业务合并，将导致“控制权变更”，因此，交易后实体将被要求满足纳斯达克的所有首次上市标准，并完成纳斯达克的首次上市流程，包括支付所有适用的费用。Salarius打算在完成此次发行和合并完成之前开始这一过程，并且必须在Salarius的股东批准发行Salarius 20%或更多的交易前股份以将合并完成时发行的优先股转换为Salarius普通股股份之前完成这一过程。

同时，就执行合并协议而言，某些Decoy高级管理人员和董事以及Salarius的某些董事和高级管理人员与Salarius和Decoy签订了锁定协议，根据该协议，每个此类股东将在出售或转让股份时受到180天的锁定

141

每个此类股东在合并结束时持有的普通股，包括Decoy股东在合并中获得的股份。

尽管我们已订立合并协议并打算完成合并，但无法保证我们将能够及时成功完成合并，或根本无法完成。如果由于任何原因合并没有完成，我们的董事会可能会选择（其中包括）试图完成另一项战略交易，如合并，试图出售或以其他方式处置我们的各种资产，恢复我们的研发活动并继续经营我们的业务或解散和清算我们的资产。如果我们决定解散和清算我们的资产，我们将被要求支付我们所有的债务和合同义务，并为未来潜在的索赔预留一定的准备金，并且无法保证在支付我们的债务和其他义务并为准备金预留资金后，剩余的可用现金（如果有的话）分配给股东的数量或时间。如果我们要继续我们的业务，我们将需要筹集大量现金，为我们现有的候选产品和我们收购的任何新候选产品的持续运营和未来开发活动提供资金。

认股权证注销协议

于2025年1月10日，Salarius与认可投资者订立认股权证注销协议（“认股权证注销协议”）。Salarius此前根据Salarius于2023年5月16日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的8-K表格当前报告（“认股权证”）中所述的发售，向投资者发行了A-1系列普通股购买权证，以购买其454,546股普通股。根据认股权证注销协议，于2025年1月10日，Salarius向投资者支付了总额为350,000美元的现金，以换取认股权证的退还和注销。

证券ELOC协议

2024年12月12日，Salarius与C/M Capital Master Fund，LP（“买方”）订立证券购买协议（“ELOC协议”），据此，Salarius在受ELOC协议中的限制和条件满足的情况下，有权但无义务向买方出售，买方有义务购买Salarius普通股的（i）1000万美元新发行股份（“购买股份”）和（ii）交易所上限（定义见ELOC协议）中的较小者。作为买方执行及交付ELOC协议的代价，Salarius已同意在交付根据ELOC协议购买的任何及所有购买股份的同时，向买方发行数量相当于根据ELOC协议在每次销售中实际出售的购买股份数量的百分之一（1%）的Salarius普通股。

在2025年1月13日至2025年3月7日期间，Salarius根据ELOC协议向买方发行和出售283,933股购买股份，加权平均行使价为2.61美元，总购买价为740,500美元。这些发行和销售是在Salarius向Investor发出书面通知后进行的，指示Investor购买购买股份。Salarius还根据ELOC协议的条款向买方发行了2,839股普通股作为承诺股份。

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现经营亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为8190万美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。

迄今为止缺乏产品销售收入以及自我们成立以来的经常性运营亏损，这让人对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们将继续需要大量额外资金来继续我们的运营和临床开发活动，并且可能需要更快于12个月的额外资金。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为240万美元。因此，我们将需要筹集大量额外资金，以便在2025年第二季度后期之后继续为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们的战略替代过程的结果、我们以商业上合理的条款筹集额外资金的能力、临床开发活动的速度和结果以及市场状况。未能筹集资本作为和

142

在需要时，以优惠条件或根本不会对我们的财务状况和我们继续经营的能力产生负面影响。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月对比截至二零二四年三月三十一日止三个月

下表列出截至2025年3月31日止三个月与2024年3月31日相比的简明综合经营业绩。


	截至3月31日的三个月，				$变化
	2025		2024
研发费用	$	75,532	$	243,002	$	(167,470)
一般和行政费用	1,643,163		1,528,613		114,550
利息收入、净额及其他	9,162		56,325		(47,163)
净亏损	$	1,709,533	$	1,715,290	$	(5,757)

研发费用

与2024年同期相比，截至2025年3月31日的三个月内研发费用有所下降，这主要与2023年第三季度实施的成本节约计划有关，其中包括大幅减少运营人员。较低的研发费用将在2025年继续，因为我们减少了赞助的临床试验，并打算在评估我们临床开发计划的下一步之前依赖MD安德森癌症中心进行的研究者发起的临床试验的临床试验数据。


	SP-2577				SP-3164
按候选人和类别分列的研发费用：	截至3月31日的三个月，
	2025		2024		2025		2024
外包研发费用	$	44,785	$	140,846	$	—	$	36,537
制造和实验室成本	9,710		15,270		21,037		50,349
研发费用总额	$	54,495	$	156,116	$	21,037	$	86,886

一般和行政费用

截至2025年3月31日的三个月，一般和行政费用为160万美元，而截至2024年3月31日的三个月为150万美元。这一增长与与合并相关的更高的专业费用有关，这些费用被人员成本、保险费用和设施成本所抵消。

现金流


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(1,181,714)	$	(1,353,955)
融资活动	545,566		(172,750)
现金及现金等价物净减少额	$	(636,148)	$	(1,526,705)

经营活动

经营活动所用现金净额本期为120万美元，比上年同期减少约20万美元。减少的主要原因是

143

本期较上年同期，本期应付账款和应计费用余额增加。

融资活动

截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为50万美元，主要来自公司根据ATM和ELOC计划出售的普通股被D & O保险应付票据的偿还所抵消。截至2024年3月31日的三个月，融资活动使用的现金净额为（0.2）万美元，主要来自公司偿还D & O保险的应付票据。

截至2024年12月31日止十二个月对比截至2023年12月31日止十二个月

下表列出截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度相比的综合经营业绩。


	截至12月31日止年度
	2024		2023		改变
研发费用	770,027		7,173,747		(6,403,720)
一般和行政费用	4,964,289		5,721,197		(756,908)
利息收入（费用），净额	158,539		352,251		(193,712)
净亏损	$	(5,575,777)	$	(12,542,693)	$	6,966,916

研发费用

截至2024年12月31日止年度的研发费用为80万美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为720万美元。减少640万美元主要是由于2023年第三季度期间实施的成本节约计划以及SP-2577的支出减少。较低的研发费用将在2025年继续，因为我们减少了赞助的临床试验，并打算在评估我们临床开发计划的下一步之前依赖MD安德森癌症中心开展的研究者发起的临床试验的临床试验数据。


	SP-3164				SP-2577
按候选人和类别分列的研发费用：	2024		2023		2024		2023
外包研发费用	$	69,753	$	2,662,072	$	345,228	$	1,342,878
与员工相关的成本			263,302				1,568,402
制造和实验室成本	275,827		1,203,934		79,219		133,159
购买在工艺研发费用	—		—		—		—
研发费用总额	$	345,580	$	4,129,308	$	424,447	$	3,044,439

一般和行政费用

截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用为500万美元，而截至2023年12月31日止年度的一般和行政费用为570万美元。减少的主要原因是人员成本、上市公司费用和D & O保险成本降低，但被增加的法律费用和遣散费所抵消。

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现金流量


	截至12月31日止年度
	2024		2023
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(4,525,337)	$	(12,846,137)
融资活动	1,059,955		6,639,612
现金及现金等价物净增加（减少）额	$	(3,465,382)	$	(6,206,525)


	截至12月31日止年度
	2024		2023
发行股本证券所得款项净额	1,526,460		6,920,529
应付票据付款	(466,505)		(280,917)
筹资活动提供的现金净额	$	1,059,955	$	6,639,612

经营活动

本期用于经营活动的现金净额为450万美元，比上年同期减少约830万美元。减少的主要原因是本年度的运营费用与去年相比大幅减少。

流动性和资本资源

概述

自成立以来，我们产生了经营亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续产生亏损。我们没有从产品销售中产生任何现金流入。我们不知道何时，或者是否，我们将从产品销售中产生任何收入。我们预计不会从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，所有这些产品都处于早期开发阶段。我们已经削减了开支，并计划使用我们剩余的两名全职员工和顾问来继续我们的运营。

截至2025年3月31日，现金和现金等价物共计180万美元，分别存放在银行存款账户和货币市场账户中。截至2025年3月31日，营运资金总额为0.03亿美元。我们的现金和现金等价物余额在截至2025年3月31日的三个月内有所减少，主要是由于经营活动中使用的现金抵消了从融资活动中收到的现金。我们认为，截至2025年3月31日，我们手头的180万美元现金和现金等价物足以为我们当前和重组后的业务提供资金，直至2025年第二季度后期。截至2025年3月31日，我们的股东权益余额为10万美元。如果由于任何原因合并在未来几个月内没有完成，我们将需要筹集额外的资金，以继续为候选产品的进一步开发和我们的运营提供资金。如果我们无法维持充足的财务资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生稀释效应。我们已经削减了开支，并计划使用我们剩下的两名全职员工和顾问来继续我们的运营。因此，如果我们无法在未来几个月内完成合并，我们很可能需要对我们的业务进行一次整顿。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产和负债的呈报金额、截至合并资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内呈报的费用金额。根据公认会计原则，我们根据

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我们根据历史经验和我们认为在作出此类估计时的情况下合理的各种其他假设作出的估计。实际结果可能与我们在不同假设或条件下的估计和判断存在重大差异。我们会根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。估计中的重大修订的影响从估计变动之日起前瞻性地反映在我们的合并财务报表中。

我们的重要会计政策载于本招股章程截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表附注2。我们认为，我们与研发费用相关的会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩最为关键。我们认为这项政策至关重要，因为它对我们的财务状况和经营业绩的表述很重要，并要求我们对本质上不确定且可能在未来期间发生变化的事项做出判断和估计。有关这些政策的更多信息，请参阅本招股说明书中包含的我们经审计的综合财务报表附注2。

表外安排

我们没有订立任何表外安排，也没有任何可变利益实体的持股。

新会计准则的适用

有关最近发布的会计公告的描述，包括预期采用日期以及对我们的经营业绩、财务状况和现金流量的估计影响，请参见附注2 –合并财务报表附注的重要会计政策摘要。

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管理层对DECOY的财务状况和运营结果的讨论和分析

您应该阅读以下对Decoy Therapeutics，Inc.财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书其他地方所载的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该查看本招股说明书的“风险因素”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

在这个标题为“管理层对Decoy财务状况和运营结果的讨论和分析”的小节中，除非另有说明，“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”仅指Decoy。

下表列出截至2025年3月31日止三个月与截至2024年3月31日止三个月的营运业绩：


	截至3月31日的三个月，
	2025 （未经审计）		2024 （未经审计）		改变
营业费用
一般和行政	$	297,429	$	309,292	$	(11,863)
研究与开发	440,893		764,790		(323,897)
总营业费用	$	738,322	$	1,074,082	$	(335,760)
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(13,121)	$	(586,724)	$	573,603
应付可转换票据的公允价值调整	506,000		1,693,000		(1,187,000)
权证负债（收入）费用	(7,000)		232,000		(239,000)
与票据延期有关的认股权证开支	531,152		—		531,152
融资费用	48,307		35,875		12,432
利息支出	396,830		287,938		108,892
其他（收入）费用合计	1,462,168		1,662,089		(199,921)
净亏损	$	(2,200,490)	$	(2,736,171)	$	535,681

一般和行政费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，一般和行政支出分别约为297000美元和309000美元，减少12000美元，即3.9%。减少的主要原因是办公用品减少10000美元，差旅减少6000美元，非现金股票薪酬费用减少9000美元，但被法律和专业费用增加6000美元以及雇员薪酬增加8000美元所抵消。

研发费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的研究和费用分别约为441,000美元和765,000美元，减少了324,000美元，即42.4%。这一减少主要是由于我们开发项目的支出减少了244,000美元，员工薪酬减少了5,000美元，承包商费用减少了65,000美元，非现金股票薪酬费用减少了19,000美元。

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其他费用：

赠款收入

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们的赠款收入分别约为13,000美元和587,000美元，减少了574,000美元，降幅约为97.8%。这一减少与截至2025年3月31日的月份进行的赠款工作减少相对应。

应付可转换票据的公允价值调整

我们确定向投资者发行的可转换票据需要以公允价值进行负债处理，并在每个报告期重新计量。在截至2025年3月31日的三个月中，我们产生了与可转换票据相关的506,000美元的公允价值费用。在截至2024年3月31日的三个月中，我们产生了与可转换票据相关的1,693，000美元的公允价值费用。

认股权证（收入）费用

我们已确定，我们在优先有担保可转换本票中向投资者发行的认股权证的会计核算按其公允价值记录为负债，并在每个报告期重新计量。在截至2025年3月31日的三个月中，与优先有担保可转换本票相关的认股权证的公允价值变动录得收入为7,000美元。我们在截至2025年3月31日的三个月内额外发行了20万股认股权证，这些认股权证作为权益入账，公允价值费用为53.1万美元。

在截至2024年3月31日的三个月中，由于这些认股权证的价值下降，我们产生了与我们的高级有担保可转换本票发行的认股权证相关的232,000美元的公允价值费用。

利息支出

截至2025年3月31日的三个月和截至2024年3月31日的三个月，我们的可转换债券的利息支出分别约为39.7万美元和28.8万美元。截至2025年3月31日止三个月的利息支出增加是债务余额增加的结果。

下表列出我们截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度相比的经营业绩：


	截至12月31日止年度
	2024		2023		改变
营业费用
一般和行政	$	1,212,279	$	1,065,022	$	147,257
研究与开发	2,464,882		2,384,897		79,985
总营业费用	$	3,677,161	$	3,449,919	$	227,242
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(1,088,752)	$	(666,201)	$	(422,551)
应付可转换票据的公允价值调整	3,867,000		5,643,000		(1,776,000)
权证负债（收入）费用	99,000		(251,000)		350,000
股权认股权证公允价值费用	835,597		—		835,597
融资费用	114,444		52,556		61,888
未实现亏损（收益）	518		—		518
利息支出	1,265,772		1,100,265		165,507
其他费用合计	5,093,579		5,878,620		(785,011)
净亏损	$	(8,770,740)	$	(9,328,539)	$	557,799

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一般和行政费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，一般和行政费用分别约为1,212，000美元和1,065，000美元，增加了147,000美元，即13.8%。增加的主要原因是，法律和专业费用增加33000美元，工资费增加16000美元，办公用品增加22000美元，非现金股票补偿费用增加65000美元。

研发费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的研发费用分别约为2,465，000美元和2,385，000美元，增加了80,000美元，增幅约为3.4%。这一增长主要是由于员工薪酬增加了27,000美元，非现金股票薪酬支出增加了134,000美元，但被我们开发项目的支出减少了70,000美元所抵消。

其他费用：

赠款收入

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的赠款收入分别约为1,089，000美元和666,000美元，增加了423,000美元，增幅约为63.5%。这一增长与截至2024年12月31日止年度进行的赠款工作的增长相对应。

应付可转换票据的公允价值调整

我们确定向投资者发行的可转换票据需要以公允价值进行负债处理，并在每个报告期重新计量。截至2024年12月31日止年度，我们产生了与可转换票据相关的公允价值收益（3.9）百万美元。截至2023年12月31日止年度，我们产生了与可转换票据相关的公允价值收益（5.6）百万美元。

权证负债（收入）费用

我们已确定，我们在优先有担保可转换本票中向投资者发行的认股权证的会计核算按其公允价值记录为负债，并在每个报告期重新计量。截至2024年12月31日止年度，与优先有担保可转换本票相关的认股权证的公允价值变动记录为99,000美元的费用。我们在截至2024年12月31日的年度内额外发行了202,075股认股权证，这些认股权证作为权益入账，公允价值费用为835,597美元。

在截至2023年12月31日的一年中，我们产生了与我们的高级有担保可转换本票发行的认股权证相关的公允价值收入251,000美元，这些认股权证的价值有所下降。

利息支出

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的可转换债券的利息支出分别约为130万美元和110万美元。截至2024年12月31日止年度的利息支出增加是债务余额增加的结果。

流动性和资本资源

自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2025年3月31日，我们的累计赤字为26,029，813美元。我们的运营历史有限，历史上一直通过债务和股权融资以及赠款为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日的三个月，我们的净亏损为2200,490美元，经营活动产生的负现金流为537,793美元。截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物余额总计2,993，678美元，其中部分被限制用于赠款相关费用。我们认为，我们没有足够的资源来实现我们的业务计划从本招股说明书所包含的合并财务报表发布之日起至少一年。Decoy面临开发阶段生物制药公司常见的风险，包括但不限于意外的开发成本和估计此类风险的能力

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如果有的话，发生在Decoy的现金、流动性、额外融资要求和可用性上。因此，德科伊认定，德科伊持续经营能力存在重大疑问，德科伊独立注册会计师事务所已在其截至2024年12月31日止年度的审计意见中，对德科伊持续经营能力存在此类重大疑问的解释性段落。因此，Decoy可能需要比计划更快地筹集额外资金。我们预计不会从产品销售中产生收入，除非并且直到我们成功完成开发并获得我们的一个或多个候选产品的营销批准，我们预计这将需要数年时间，并受到重大不确定性的影响。将需要额外的融资来完成我们的治疗靶点的研发和我们的其他运营要求，这些可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。如果我们无法在必要时获得额外资金，我们的候选产品的开发将受到影响，我们很可能被迫推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，具体取决于计划中的临床试验的时间安排以及我们在其他研发活动上的支出。

未来资金需求

我们将需要通过公开或私募发行我们的股本、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，其要求将取决于许多因素，包括：

•我们的候选产品的药物开发工作、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的时间安排的范围、时间、进度和成本；

•我们决定开展的临床项目的数量和范围；

•准备和接受对我们的候选产品的监管审查的成本、时间和结果；

•开发和商业制造活动的范围和成本；

•与商业化我们的候选产品相关的成本和时间，如果他们获得营销批准；

•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；

•我们以有利条件建立和维持合作的能力，如果有的话；

•我们努力加强运营系统以及我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括在FDA批准后支持我们的产品候选者开发并最终销售我们的产品的人员；

•我们对运营、财务和管理系统的实施；和

我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法以足够数量或以我们可接受的条件筹集资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止任何未来候选产品的开发或商业化，或可能停止运营。

如果我们通过出售我们的股权或可转换债务证券筹集额外资金，并且根据向我们的投资者发行的认股权证的行使，我们的股权持有人的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及以下协议：

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包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或拟议产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销任何未来产品的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。

现金流量总表–截至2025年3月31日止三个月与截至2024年3月31日止三个月比较

截至2025年3月31日，我们拥有大约2,993，678美元的现金和现金等价物。下表列出我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量：


	截至3月31日止三个月
	2025 （未经审计）		2024 （未经审计）
经营活动提供（使用）的现金净额	$	(537,793)	$	(520,458)
筹资活动提供的现金净额	340,950		—
现金及现金等价物净变动	$	(196,843)	$	(520,458)

经营活动

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额分别约为537,793美元和520,458美元。截至2025年3月31日止三个月经营活动提供的现金净额减少，主要是由于公司净亏损减少，被与我们的可转换票据和认股权证相关的非现金公允价值费用变动、与我们的票据相关的非现金利息费用增加、赠款递延收入变动减少、应付账款和应计费用增加所抵消。

融资活动

截至2025年3月31日的三个月，筹资活动提供的现金净额约为34.1万美元。提供的现金净额增加是由于收到截至2025年3月31日止三个月发行的票据所得款项净额约34.1万美元。

截至2024年12月31日，我们拥有大约3,191，000美元的现金和现金等价物。下表列出了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的现金流量：


	截至12月31日止年度
	2024		2023
经营活动提供（使用）的现金净额	$	(2,301,785)	$	1,259,921
投资活动所用现金净额	—		(8,669)
筹资活动提供的现金净额	1,338,873		1,280,939
现金及现金等价物净变动	$	(965,912)	$	2,532,191

经营活动

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，经营活动提供（用于）的现金净额分别约为（2,305，000美元）和1,260，000美元。截至2024年12月31日止年度经营活动提供的现金净额减少，主要与来自赠款的递延收入变动有关，非现金

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与我们的可转换票据和认股权证相关的公允价值变动费用减少，但被应付账款和应计费用的增加所抵消。

投资活动

截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额为0美元，截至2023年12月31日止年度用于投资活动的现金净额约为9000美元。使用的现金净额增加是由于2024年减少购买物业、厂房和设备。

融资活动

截至2024年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额约为1339000美元。提供的现金净额增加是由于收到2024年发行的票据所得款项净额约1,339，000美元。截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额约为1,281，000美元。提供的现金净额增加是由于收到2023年发行的票据所得款项净额约1,281，000美元。

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薪金管理

董事

Salarius的董事会由七（7）名董事组成，分为三类：I类、II类和III类。每班任期三年：

•I类董事为Arnold C. Hanish和William K. McVicar，其任期将在2025年召开的年度股东大会上届满。

•II类董事为David J. Arthur、Bruce J. McCreedy和Jonathan Lieber，任期将在2026年举行的年度股东大会上届满。

•III类董事为Tess Burleson和Paul Lammers，两人的任期将在2027年举行的年度股东大会上届满。

任何因董事人数增加而增加的董事职位将在三个职类之间分配，以便尽可能使每个职类由三分之一的董事组成。将Salarius的董事会划分为三个等级，三年任期交错，可能会推迟或阻止Salarius管理层的变动或Salarius控制权的变化。Salarius的董事可因故被罢免，但须获得Salarius在当时有权在董事选举中投票的已发行和流通股本中至少三分之二有表决权股票的持有人的赞成票。

下表列出截至2025年5月13日Salarius现任董事的姓名、年龄和委员会任命：

姓名

年龄

职务

David J. Arthur

总裁、首席执行官兼董事

William K. McVicar

椅子

Tess Burleson(1)(2)(3)

董事

Arnold C. Hanish(1)(3)

董事

Paul Lammers(3)

董事

Jonathan Lieber(1)(2)

董事

Bruce J. McCreedy(2)

董事

__________________

(1)审计委员会成员。

(2)提名和公司治理委员会成员。

(3)薪酬委员会成员。

被提名人的姓名和每位现任董事的某些履历信息，包括对其商业经验、资历、教育和技能的描述，这些情况导致Salarius董事会得出结论，认为这些人应担任Salarius董事会成员，详情如下：

第一类董事

阿诺德·哈尼什

Hanish先生自2019年7月起担任Salarius董事会成员。Hanish先生曾在制药公司礼来公司担任多个管理职务，包括副总裁兼首席财务官。在加入礼来公司之前，Hanish先生于1970-1984年在Arthur Young & Company（现为安永）担任过多个职位，包括1979-1984年在印第安纳波利斯办事处担任税务总监。Hanish先生曾于2013年至2023年担任审计质量审查委员会专业服务公司Deloitte and Touche，LLP的成员。此外，自2012年9月以来，Hanish先生一直在生物制药公司Omeros Corporation（纳斯达克：OMER）的董事会任职，并担任其审计委员会主席。2007-2010年，Hanish先生担任国际财务主管主席

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公司报告委员会，并参加了他们的SEC和上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）小组委员会。2016年，Hanish先生入选国际金融高管Hall of Fame。2004年至2008年以及2011年和2012年，Hanish先生都是非营利审计监督组织PCAOB常设咨询小组的成员。自2010年以来，Hanish先生担任商业学院、商业咨询委员会的院长，最近还获得了辛辛那提大学商学院颁发的杰出服务奖。Hanish先生获得了辛辛那提大学会计学学士学位，是印第安纳州和俄亥俄州的持牌注册会计师。

Salarius董事会认为，由于Hanish先生在制药行业的经验，以及在会计和上市公司财务事务方面的丰富经验，他有资格担任Salarius董事会成员。

William McVicar，博士。

自2019年7月完成反向收购以来，Dr. McVicar一直担任Salarius董事会成员。在完成收购之前，Dr. McVicar自2017年8月起担任Flex Pharma，Inc.（“Flex Pharma”）的董事会成员，并于2017年7月至2019年7月担任其首席执行官。McVicar博士于2017年4月加入Flex Pharma，担任研发总裁。在加入Flex Pharma之前，McVicar博士还自2021年11月起担任Neuromity Therapeutics，LLC的总裁兼首席执行官，并自2020年7月起担任Satellos Biosciences，Inc.的首席运营官（代理）。此外，McVicar博士曾于2007年9月至2017年4月在Inotek Pharmaceuticals Corporation任职期间担任药物开发执行副总裁、首席科学官和总裁。McVicar博士还曾在Sepracor，Inc、Novartis AG和RPR Gencell（Rhone Poulenc Rorer的基因和细胞治疗部门）担任过多个职位。McVicar博士在Oneonta的纽约州立大学学院获得化学学士学位，在佛蒙特大学获得化学博士学位。

Salarius董事会认为，由于McVicar博士30多年的生物和药物开发经验以及作为高级管理人员的经验，他有资格担任Salarius董事会成员。

Class II Directors

David J. Arthur

Arthur先生自2019年7月起担任Salarius的总裁兼首席执行官和董事，自2015年11月起担任Salarius前任的首席执行官，自2017年1月起担任Salarius前任管理委员会的经理。Arthur先生在Salarius的全职工作结束，2024年2月生效，但他继续担任Salarius的首席执行官，担任兼职顾问。2012年1月至2015年10月，Arthur先生担任Dacon Pharma，LLC的董事总经理，该公司是一家专注于生命科学的战略、规划和评估公司。1990年至2010年，Arthur先生曾在礼来和公司担任多个高管职务，2010年至2011年在Boehringer Ingelheim GmbH担任高管职务。Arthur先生在北卡罗来纳州立大学获得化学工程学士学位，在杜克大学Fuqua商学院获得工商管理硕士学位。

Salarius董事会认为，Arthur先生担任Salarius首席执行官的经验，以及他过去担任生命科学领域高管以及担任多个主要制药联盟执行委员会的委员会主席和成员的经验，这些联盟包括礼来/BioMS、礼来/Amylin和Boehringer Ingelheim/礼来，这些经验使他有资格在Salarius董事会任职。

Jonathan Lieber

Lieber先生自2020年6月起担任Salarius董事会成员。自2023年2月起，他担任Rallybio Corporation（纳斯达克：RLYB）的首席财务官和财务主管，这是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为患有严重和罕见疾病的患者识别并加速开发改变生活的疗法。从2021年9月到2022年11月出售，他在Applied Genetic Technologies Corporation（纳斯达克：AGTC）担任首席财务官，这是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法的开发和商业化

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用于治疗罕见和使人衰弱的疾病。从2018年12月到2021年9月，Lieber先生担任Danforth Advisors LLC的董事总经理，该公司为医疗保健公司提供战略CFO咨询和外包会计服务。在该职位上，他曾担任多家私营和公共医疗保健公司的临时首席财务官。从2015年7月到2019年9月，Lieber先生在Histogenics Corporation（纳斯达克：HSGX）担任首席财务官，该公司是一家为骨科市场开发产品的细胞治疗公司。Lieber先生获得了纽约大学斯特恩商学院的金融硕士学位和波士顿大学的工商管理学士学位。

Salarius董事会认为，由于Lieber先生在医疗保健行业的经验，他有资格担任Salarius董事会成员，这将使他能够为Salarius贡献重要的战略见解。

Bruce J. McCreedy，博士。

McCreedy博士自2019年7月起担任Salarius董事会成员，并担任ONK Therapeutics，Inc.的首席科学官，自2022年12月1日起生效。在此之前，McCreedy博士于2021年4月至2022年11月期间担任Myeloid Therapeutics，Inc.的首席科学官。McCreedy博士于2020年1月至2021年3月30日期间担任Salarius的临时首席科学官，并于2015年至2020年期间担任Precision Biosciences，Inc.的细胞治疗高级副总裁。在任职Precision Biosciences之前，McCreedy博士于2011年4月至2015年8月担任生物技术公司NexImmune, Inc.的研发执行副总裁兼首席开发官，并于2008年至2011年担任生物技术公司PharmaNav，LLC的管理合伙人。2006年至2008年，McCreedy博士担任代谢组学公司Metabolon，Inc.的战略和临床开发副总裁，并于2002年至2006年担任药物开发公司Fulcrum Pharma Developments，Inc.（被Icon PLC收购）的总裁、首席执行官和董事。在2002年之前，McCreedy博士还曾担任制药公司Triangle Pharmaceuticals，Inc.（已被吉利德科学公司收购）的副总裁、医疗保健和信息服务公司Therapyedge，Inc.（已被Advanced Biological Laboratories S.A.收购）的首席执行官、临床实验室网络Laboratory Corporation of America Holdings和药物开发公司Roche Biomedical Laboratories，Inc.的副总裁。McCreedy博士在Wake Forest大学获得医学微生物学学士学位，在Wake Forest大学医学院获得微生物学和免疫学博士学位。

Salarius董事会认为，由于在生物技术行业拥有深厚的经验，McCreedy博士有资格担任Salarius董事会成员，这将使他能够为Salarius贡献重要的战略见解。

第三类董事

Tess Burleson

Burleson女士自2019年7月起担任Salarius董事会成员。Burleson女士自2007年起担任医疗研发机构TGen的首席运营官，并自2009年起担任风险投资公司TGen Health Ventures，LLC的总裁。她还担任生命科学行业银行家和投资者的顾问。在加入TGen之前，Burleson女士曾于1997年至2007年担任Lovelace Health System Enterprises的首席财务官，1993年至1997年担任Lovelace Scientific Resources的总裁，并于1990年至1993年担任毕马威会计师事务所的高级助理。Burleson女士获得了新墨西哥大学Robert O. Anderson商学院的工商管理学士学位和新墨西哥大学安德森管理研究生院的工商管理硕士学位。

Salarius董事会认为，Burleson女士有资格担任Salarius董事会成员，因为她在生物技术行业拥有丰富的运营经验以及财务和会计事务方面的经验。

155

Paul Lammers，医学博士，理学硕士

Lammers博士自2019年7月起担任Salarius董事会成员，此前曾担任Salarius的首席独立董事。2024年2月，Lammers博士退休，担任Triumvira Immunologics的首席执行官，Triumvira Immunologics是一家私人控股的工程化T细胞治疗公司，他从领先的风险投资公司筹集了超过1.25亿美元，并于2018年开始在这些公司任职。在加入Triumvira之前，Lammers博士曾担任Mirna Therapeutics的总裁兼首席执行官，他通过风险投资以及联邦和州政府的资助为该公司筹集了1.6亿美元，并于2015年公开上市（纳斯达克：MRNA）。此前，他曾担任EMD雪兰诺的首席医疗官和美国产品开发主管。在早期的行业任职期间，Lammers博士还在不同的制药公司以及小型上市和私营生物技术公司担任过临床开发、医疗和监管事务方面的各种高管/高级管理职位。Lammers博士担任私营肿瘤生物技术公司Immunomet Therapeutics和私营肿瘤生物技术公司Diakonos Oncology的董事。Lammers博士在荷兰奈梅亨的拉德布德大学获得了生物学理学硕士学位和医学学位。

Salarius的董事会认为，由于Lammers博士在制药行业的丰富经验和对肿瘤药物的深刻理解，他有资格担任Salarius的董事会成员。

执行干事

下表显示了截至2025年5月13日Salarius执行官员的信息：

姓名

年龄

职务

David J. Arthur

总裁、首席执行官兼董事

Mark J. Rosenblum

财务执行副总裁兼首席财务官

以下是上表中Salarius每一位执行官的履历信息，但Arthur先生除外，他的信息已在上文中介绍。

Mark J. Rosenblum.Rosenblum先生自2019年9月起担任Salarius的财务执行副总裁兼首席财务官。在2019年9月之前，Rosenblum先生自2019年2月起担任Salarius的财务顾问。在加入Salarius之前，Rosenblum先生于2017年12月至2019年3月期间担任医疗保健公司ActiveCare，Inc.（纳斯达克：ACAR）的董事长、首席执行官和董事，该公司被出售给Biotelemetry，Inc（现为皇家飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG）。Rosenblum先生曾于2014年至2017年在多家公司担任财务顾问。在此之前，Rosenblum先生于2010年1月至2014年4月期间担任生物技术公司Advaxis, Inc.（纳斯达克：ADXS）的首席财务官。从1985年到2003年，Rosenblum先生受雇于全球公共化学品制造商Wellman，Inc.，该公司随后被DAK Americas收购，担任包括首席会计官在内的各种职务。Rosenblum先生拥有南卡罗来纳大学会计学硕士学位和会计学学士学位。Rosenblum先生的职业生涯始于1977年的Haskins & Sells，CPA（现称德勤），是一名持牌注册会计师，已有30多年的历史，目前是美国注册会计师协会的成员。

家庭关系

Salarius的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

高级人员与董事之间的安排

据Salarius所知，Salarius的任何官员与包括董事在内的任何其他人之间没有任何安排或谅解，据此，该官员被选为官员。

156

公司治理

董事会

Salarius的业务和事务是在Salarius董事会的指导下组织的，该董事会目前由七名成员组成。McVicar博士目前担任Salarius董事会主席。Salarius董事会的主要职责是为Salarius的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。Salarius的董事会定期举行会议，并根据要求额外举行会议。

董事独立性

《纳斯达克上市规则》一般要求，上市公司董事会的大多数成员必须符合由其董事会确定的“独立”资格。Salarius董事会咨询Salarius的法律顾问，以确保Salarius董事会的决定符合相关证券和其他有关“独立”定义的法律法规，包括不时生效的纳斯达克相关上市标准中规定的法律法规。

Salarius董事会已对其组成、委员会的组成以及每位董事和董事提名人的独立性进行了审查。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系（包括家庭关系）的信息，Salarius董事会已确定Salarius的六名现任董事，包括McVicar先生、Burleson女士、Hanish先生、Lammers博士、McCreedy博士和Lieber先生，是“独立的”，因为该术语是根据SEC的适用规则和条例以及纳斯达克的上市要求定义的。

Salarius董事会已确定，作为兼职顾问的Salarius首席执行官Arthur先生根据SEC的适用规则和条例以及纳斯达克上市规则，不具有独立性。在做出这些决定时，Salarius的董事会考虑了每位非雇员董事与Salarius的当前和先前关系以及Salarius董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

157

诱骗管理

Decoy现任董事、高管和员工

目前Decoy的高管包括其联合创始人，他们是经验丰富的资深科学家、临床医生、生物技术和制药高管，以及麻省理工学院（“麻省理工学院”）著名的多肽化学教授：

•Peter Marschel，MBA硕士，首席业务官兼董事，在业务发展、财务和商业角色以及大型制药和生物技术公司方面拥有超过十五年的经验，其中包括在福泰制药为囊性纤维化特许经营提供领先的市场分析。

•Michael Lipp，Ph.D.首席技术官，在从临床前阶段到商业批准的药物开发和药物递送技术方面拥有超过二十年的经验。

Decoy目前拥有八名全职员工和七名专职顾问，负责临床前、毒理学、临床开发、处方者、付款人、市场准入和定价战略、化学、制造和控制、质量、监管战略和执行、财务战略和业务发展。Decoy的科学顾问委员会也有三名高度参与的成员：Mark Garnick博士，他曾担任FDA肿瘤药物咨询委员会成员15年，是肿瘤学专家。布莱根妇女医院传染病科主任Daniel Kuritkes博士和哈佛大学T.H. Chan公共卫生学院流行病学家兼免疫学和传染病教授Yonatan Grad博士。

Decoy的员工和顾问拥有丰富的行业经验，参与了几种成功药物的发现、开发、监管批准和商业上市。

158

合并后的管理

合并后的管理层

下表列出了合并完成后预计将担任合并后公司执行官和董事的个人的姓名、年龄和职位。除Pierce先生和Hibner女士外，在股东批准转换合并完成后将发行的优先股后，Decoy将指定更多的非雇员董事。

姓名

年龄

职务

执行干事

弗雷德里克·E·皮尔斯

首席执行官兼董事

马克·罗森布拉姆

首席财务官

彼得·马谢尔

首席业务官

芭芭拉·希布纳

首席科学官兼董事

以下列出了上表中合并后公司每一位执行官的履历信息。

弗雷德里克·E·皮尔斯.自2020年共同创立Decoy以来，Pierce先生一直担任该公司的首席执行官兼董事。从2022年9月到2024年11月，Pierce先生担任药物发现公司Innovation1 Biotech，Inc.的执行官。Pierce先生还是波士顿/剑桥加拿大领事馆医疗保健和技术加速器的顾问，也是新英格兰加拿大企业家委员会的董事会成员，他是该委员会的生命科学领导委员会主席。从2017年到2020年，Pierce先生担任生命科学咨询公司Bionest Partners的高级顾问。Pierce先生是一位连续的生物技术企业家，拥有超过20年的高级领导力和建立成功的生物技术公司的运营经验。

Mark J. Rosenblum.Rosenblum先生自2019年9月起担任Salarius的财务执行副总裁兼首席财务官。在2019年9月之前，Rosenblum先生自2019年2月起担任Salarius的财务顾问。在加入Salarius之前，Rosenblum先生于2017年12月至2019年3月期间担任医疗保健公司ActiveCare，Inc.（纳斯达克：ACAR）的董事长、首席执行官和董事，该公司被出售给Biotelemetry, Inc.（现为皇家飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG）。Rosenblum先生曾于2014年至2017年担任多家公司的财务顾问。在此之前，Rosenblum先生于2010年1月至2014年4月期间担任生物技术公司Advaxis, Inc.（纳斯达克：ADXS）的首席财务官。从1985年到2003年，Rosenblum先生受雇于全球公共化学品制造商Wellman，Inc.，该公司随后被DAK Americas收购，担任包括首席会计官在内的各种职务。Rosenblum先生拥有南卡罗来纳大学会计学硕士学位和会计学学士学位。Rosenblum先生的职业生涯始于1977年的Haskins & Sells，CPA（现称德勤），是一名持牌注册会计师超过30年，目前是美国注册会计师协会的成员。

彼得·马谢尔.Marschel先生，MSA MBA，自2020年与他人共同创立Decoy以来，一直担任其首席业务官兼董事。直到2020年4月，Marschel先生是PercepTX的联合创始人兼首席财务官，PercepTX是一家靶向癌症免疫治疗加速器，专注于使用计算建模和定量药理学来快速提高基于临床前单抗的治疗资产的价值。在此之前，他曾在默沙东、福泰制药和武田制药担任一系列业务开发、分析和商业职务，包括在福泰制药为囊性纤维化特许经营提供领先的市场分析。

芭芭拉·希布纳.Hibner博士自2020年共同创立公司以来，一直担任Decoy的首席科学官、董事和董事会主席。2017年1月至2020年4月，Hibner博士是PercepTX的联合创始人兼首席执行官，PercepTX是一家靶向癌症免疫治疗公司，专注于利用计算建模和定量药理学发现和开发新型抗体药物偶联物。在此之前她

159

曾在拜耳制药、Chiron、Millennium和武田制药担任发现、药理学和研究质量方面的一系列科学和管理职位。Hibner博士的工作为索拉非尼和ixazomib这两种小分子药物的批准做出了贡献。

家庭关系

合并后公司的董事或高管之间不存在亲属关系。

160

Salarius行政赔偿

Salarius截至2024年12月31日止年度的“指定执行官”为：

•David J. Arthur，Salarius的总裁兼首席执行官；以及

•Mark J. Rosenblum，Salarius的财务执行副总裁兼首席财务官。

2024年2月20日，Salarius与Arthur先生签订了离职和释放协议，下文“就业和离职协议”中有更全面的描述。

2024年2月20日，Salarius和Rosenblum先生签订了《高管雇佣协议》的某些修订，该修订修订了Salarius和Rosenblum先生于2020年4月24日签署的《高管雇佣协议》，仅为向Rosenblum先生提供选择权，在一段时间内按条款第5I（i）节等额分期或以一笔总付的方式收取可能欠Rosenblum先生的任何遣散费。

鼓励投资者结合薪酬汇总表及相关附注阅读下文“叙述性披露至薪酬汇总表”下的薪酬讨论。

补偿汇总表

下表列出截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度以所有身份向Salarius提供服务对Salarius指定的执行干事的补偿。


姓名和主要职务	年份	工资			股票奖励(2)		期权奖励(3)		所有其他补偿			合计
David J. Arthur总裁兼首席执行官	2024	$	176,153	(1)	—		$	8,265	$	550,032	(4)	$	734,450
	2023	$	500,000		$	31,400	—		$	13,200	(5)	$	544,600
Mark J. Rosenblum执行副总裁，财务兼首席财务官	2024	$	330,000		—		$	11,372	$	9,050	(5)	$	350,422
	2023	$	330,000		$	12,560	—		$	13,200	(5)	$	355,760

__________________

(1)所示金额包括Salarius和Arthur先生于2024年2月20日根据其雇佣协议在2024年赚取和支付给Arthur先生的工资68,750美元，以及根据该特定咨询协议赚取和支付给他的咨询费107,403美元。

(2)此栏中报告的金额代表授予限制性股票的授予日公允价值，该公允价值是根据FASB ASC主题718使用Salarius普通股在授予日的收盘价计算得出的。

(3)本栏报告的金额代表使用根据FASB ASC主题718计算的Black-Scholes期权定价模型的股票期权的授予日公允价值。关于此类估值中使用的假设，见Salarius截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载财务报表附注8。

(4)显示的金额代表Arthur先生的遣散费500,000美元、未使用的带薪休假5,341美元和2024年根据Salarius和Arthur先生于2024年2月20日签署的特定离职和释放协议支付的COBRA保费19,691美元、Salarius根据其401（k）计划提供的配套捐款2,500美元，以及Arthur先生终止雇佣关系后于2024年赚取的22,500美元的董事费。

(5)所示金额代表Salarius根据其401（k）计划提供的相应捐款。

叙述性披露至薪酬汇总表

在确定Salarius指定执行官薪酬的过程中，薪酬委员会会考虑Salarius当前的财务状况、Salarius的战略目标以及Salarius每个指定执行官的表现。此外，薪酬委员会不时审议Salarius的高管薪酬方案中与其他上市公司支付的薪酬、薪酬数据、他们对所有高管薪酬的历史审查以及Salarius首席执行官的建议（不包括其自己的薪酬）相关的各个组成部分（如下所述）。薪酬委员会拥有选择、补偿和终止其外部顾问的唯一权力。

161

薪酬委员会利用薪酬的以下组成部分（下文将进一步描述），在促进可持续和卓越绩效与阻止任何过度冒险行为之间取得适当平衡：

•基薪；

•非股权激励计划薪酬；

•年度长期股权补偿；

•个人福利和额外津贴；和

•与Salarius控制权变更相关的加速和遣散协议。

基本工资

Salarius指定的执行干事按其各自的雇用或咨询协议规定领取基薪。每位被任命的执行官都有资格获得年度加薪，但须经薪酬委员会审查和批准。2024年没有加薪。Arthur先生在2024年担任雇员期间的基本工资为500,000美元，在被解雇后，Arthur先生根据其咨询协议的条款每月获得10,417美元。罗森布拉姆2024年的基本工资为33万美元。

非股权激励计划薪酬

目标奖金每年进行审查，并确定为高管基本工资的百分比，通常基于官员的资历，并针对或接近同行群体的中位数（参考Salarius的公司薪酬理念）和相关调查数据。每年，薪酬委员会都会制定整体和个人目标以及各自的目标百分比，同时考虑到Salarius首席执行官提出的与首席执行官薪酬以外的行政职位相关的建议。Salarius首席执行官的目标奖金由薪酬委员会设定，以完全符合Salarius的整体公司目标。在每个财政年度结束时，Salarius的首席执行官向薪酬委员会提供一份书面评估，显示与公司和/或个人目标相比的实际绩效，薪酬委员会使用该信息，连同整体公司绩效，来确定每个高管的奖金目标的百分比将作为该年度的奖金支付。总体而言，薪酬委员会力求将公司和个人职能目标确定为极具挑战性但可以实现的目标。

Arthur先生和Rosenblum先生2024年和2023年的目标奖金占基本工资的百分比分别为50%和35%。两位被任命的执行官都没有获得Salarius 2023和2024财年的奖金。

长期股权补偿

Salarius设计的长期股权授予计划旨在进一步使高管的利益与股东的利益保持一致，并奖励高管的长期业绩。历史上，薪酬委员会授予过股票期权，虽然不时会进一步提高对与业绩挂钩的薪酬的重视程度，薪酬委员会可能会在《Salarius制药 2015年股权激励计划》允许的情况下授予其他股权奖励。薪酬委员会可根据其对Salarius高管的完整薪酬方案（包括先前的股权奖励）是否适当且足以留住和激励高管以及赠款是否平衡长期与短期薪酬的判断，授予Salarius计划允许的股票期权、限制性股票、限制性股票单位和类似股权奖励。薪酬委员会还考虑Salarius的整体业绩以及Salarius每一位指定执行官的个人业绩、限制性股票奖励的潜在稀释效应、股权奖励的稀释和悬空效应，以及首席执行官的建议（关于他自己的股权奖励的建议除外）。

162

股票期权的授予价格等于授予日Salarius普通股的公允市场价值。

限制性股票按授予日Salarius普通股收盘价授予。

2024年2月20日，薪酬委员会授予Rosenblum先生以每股4.5688美元的行权价购买2,813股Salarius普通股的选择权。25%的期权在2025年2月20日归属，剩余1/36的期权在此后的36个月的每个月周年日归属。

2024年4月11日，薪酬委员会授予Arthur购买2563股Salarius普通股的选择权，行使价为每股4.08美元。2025年4月11日100%期权归属。

个人福利和额外津贴

Salarius的所有高管都有资格参加Salarius的员工福利计划，包括医疗、牙科、视力、人寿保险、短期和长期残疾保险、灵活支出账户、401（k）以及员工股票购买计划。这些计划适用于所有全职员工。为了与Salarius提供在Salarius行业内具有竞争力的总薪酬的理念保持一致，Salarius向其执行官提供有限的个人福利和额外福利。您可以在Salarius的薪酬汇总表中找到有关这些额外津贴支付给或代表Salarius指定的执行官的金额的更多信息。

不合格递延补偿

Salarius的指定执行官均未参与或拥有Salarius维护的非合格固定缴款计划或其他非合格递延薪酬计划中的账户余额。如果Salarius董事会认为这样做符合Salarius的最佳利益，可以选择在未来向其高级职员和其他雇员提供不合格的固定缴款或其他不合格的递延补偿福利。

163

财政年度结束时的杰出股权奖励

下表列出了截至2024年12月31日Salarius指定执行官持有的股权奖励的某些信息：


	期权奖励							股票奖励
姓名	授予日期	可行使的未行使期权标的证券数量	不可行使的未行使期权标的证券数量		期权行权价格		期权到期日	未归属的股份数量或股票单位(3)	未归属的股份或股票单位的市值(4)
David J. Arthur	9/10/2019	150	—		$	1,600	9/10/2029
	3/23/2020	300	—		$	122	3/22/2030
	7/14/2020	1,697	—		$	264	7/13/2030
	12/2/2020	1,375	—		$	148	12/1/2030
	1/20/2022	1,822	678	(1)	$	96	1/19/2032
	1/3/2023							1,302	$	2,396
	4/11/2024	—	2,563	(2)	$	4.08	4/11/2034
Mark J. Rosenblum	9/10/2019	95	—		$	1,600	9/10/2029
	3/23/2020	150	—		$	122	3/22/2030
	7/14/2020	249	—		$	264	7/13/2030
	12/2/2020	400	—		$	148	12/1/2030
	1/20/2022	729	271	(1)	$	96	1/19/2032
	1/3/2023							521	$	959
	2/20/2024	—	2,813	(1)	$	4.57	2/20/2034

__________________

(1)表示期权，其中25%将在一周年日成为可行使，其余部分将在其后每个日历月的最后一天以等额1/36期分期行使。

(2)100%的期权将于授予日的一周年成为可行使。

(3)于2024年1月2日归属的限制性股票的25%及其余限制性股票的1/36将于其后的每月周年日归属。

(4)未归属股票奖励的市值基于Salarius普通股在2024年12月31日的收盘价1.84美元。

就业和离职协议

以下是与Salarius指定执行官的雇佣或离职协议的描述。此外，Salarius的每位执行官都执行了一种形式的Salarius标准专有信息和发明转让协议。

David J. Arthur

分居协议

于2024年2月20日（“离职日期”），Salarius与Salarius的总裁兼首席执行官David J. Arthur签订了一份离职和释放协议（“离职协议”），该协议规定Arthur先生将离职，自离职日期起生效。根据离职协议，Salarius向Arthur先生支付了一笔相当于根据该特定经修订和重述的就业协议第5（c）（ii）节欠他的金额的一次性付款。根据分居协议的条款，Arthur先生选择一次性收到这些款项。

Arthur先生继续担任Salarius的首席执行官，并根据2024年2月20日的咨询协议（“咨询协议”）以这种身份向Salarius提供服务。根据咨询协议，Arthur先生必须每周投入至少四分之一（1/4）的时间

164

（平均10小时或以上/周）至执行咨询协议中规定的服务。作为咨询协议中规定的亚瑟先生服务的交换条件，亚瑟先生将每月获得10,417美元。咨询协议的期限于2025年2月20日届满，除非任何一方根据咨询协议的条款提前终止。于2025年2月20日，Salarius订立咨询协议的修订1（“修订”）。作为修正案中规定的亚瑟先生服务的交换条件，亚瑟先生将获得每小时500美元的报酬。

此外，在离职日期，Salarius与Arthur先生订立了一份股票期权修订通知（“股票期权修订通知”），据此，Salarius董事会于2019年9月10日、2020年3月23日、2020年7月14日、2020年12月2日和1月20日修订了购买授予Arthur先生的普通股股份的股票期权，2022年根据Salarius的2015年股权激励计划（“计划”），在Arthur先生的“持续服务”（定义见计划）因“原因”（定义见计划）以外的任何原因终止时，将终止后行权期从90天延长至18个月，但不得超过适用的股票期权期限，并在提前终止的情况下（例如与计划规定的“公司交易”（定义见计划）有关）。

Arthur先生还与Salarius签订了更新的赔偿协议（“赔偿协议”），以反映他从Salarius的雇员转变为顾问的身份。

Mark J. Rosenblum

2020年4月24日，Salarius与其财务执行副总裁兼首席财务官Mark J. Rosenblum签订了一份高管雇佣协议（“Rosenblum协议”）。根据罗森布拉姆协议，罗森布拉姆先生最初有权获得26.5万美元的年基薪。根据适用的资格要求，Rosenblum先生也有资格参加Salarius的所有福利计划以及可能不时提供给Salarius高管的附加福利和计划。2021年12月，罗森布拉姆先生的基本工资增加到30万美元，该增加自2022年1月1日起生效。2022年11月，罗森布拉姆先生的基本工资提高到330,000美元，这一增长于2023年1月1日生效。2024年2月20日，Salarius对《Rosenblum协议》进行了修订，为Rosenblum先生提供了根据《协议》第5（c）（i）节在一段时间内以等额分期或一笔总付的方式收取可能欠他的任何遣散费的选择权。

追回政策

Salarius有一项补偿补偿或追回政策，Salarius采用该政策是为了遵守实施《交易法》规则10D-1的纳斯达克上市标准。追回政策包括根据《交易法》规则10D-1的要求，如果Salarius的财务报表因重大不遵守联邦证券法下的任何财务报告要求而重述，则在2023年10月2日或之后，覆盖高管（包括指定的执行官）收到的超额基于激励的薪酬将被强制补偿。

附加叙述性披露：基于终止的补偿

Rosenblum协议规定，只要Rosenblum先生与Salarius执行解除和和解协议，并在适用的预扣税的情况下，他将有权根据COBRA获得现金遣散费和一笔保费付款。根据Rosenblum协议，现金遣散费相当于9个月，如果Rosenblum先生选择根据COBRA或州法律同等标准的延续保险或在个人市场注册，Salarius将向他支付相当于9个月总保费支付的金额（或直到高管与另一雇主获得合理可比保险的日期，如果更早）。向Rosenblum先生支付的这些款项必须在以下终止事件发生时支付：

•如果Salarius或继任实体因非因故终止或与死亡、永久残疾或Salarius解散有关的任何原因终止执行人员的雇用；和

•如果在Salarius或继任实体控制权发生变更后的18个月期间内，以非因故终止或在

165

与死亡、永久残疾或Salarius解散有关，或高管有正当理由终止雇佣关系。

《罗森布拉姆协定》采用了以下定义：

“因故”应由董事会以多数票决定（不包括与其相关事件的该雇员），是指：

•执行人员对Rosenblum协议条款的任何重大违反，且在书面通知后30天内未得到纠正，或执行人员未能勤勉尽责地履行其职责，或执行人员未能实现经理层指定的目标；

•高管盗用或未经授权使用Salarius的有形或无形财产，或任何其他有关保密、知识产权、不竞争或不招揽的类似协议；

•任何实质性未能遵守Salarius公司政策或董事会的任何其他政策和/或指令，该未能在书面通知后30天内未得到纠正，前提是未能遵守与骚扰、非法歧视、报复或工作场所暴力相关的政策没有补救期限；

•行政人员使用非法药物或任何非法物质，或以任何方式严重干扰其根据Rosenblum协议履行职责的酒精；

•任何不诚实或非法行为（包括但不限于贪污）或行政人员的任何其他严重损害Salarius的利益和福祉的行为，包括但不限于损害其声誉；

•高管未能向Salarius充分披露他在Salarius与任何第三方之间的交易中可能存在的任何重大利益冲突，这对Salarius的利益和福祉造成了重大损害；或者

•根据公共证券法要求披露或将限制Salarius或其关联公司根据任何联邦或州法律出售证券的能力或将取消Salarius或其关联公司以其他方式获得的任何豁免的高管的任何不利行动或不作为。

“正当理由”是指Salarius在未经行政人员同意的情况下采取的以下任何行动的发生，但前提是（a）行政人员在其发生后90天内通知Salarius构成正当理由的事件已经发生，（b）Salarius未能在该通知发出后90天内纠正该事件，以及（c）行政人员在首次发生后6个月内终止其雇用：

•紧接控制权变更后的十二个月期间，或“后COC期间”，其薪酬、奖金或股权减少或减少，或其职责和责任或职位减少或减少至低于高管“C”级职位；

•在COC后期间后的任何时间，高管的薪酬、奖金或股权减少或减少，或其职责和责任或职位与紧接控制权变更前的职责和责任相比减少；

•Salarius严重违反其在适用的Rosenblum协议下的义务；或

•这名高管被要求在德克萨斯州休斯顿的域外管辖范围外搬迁50多英里。

“控制权变更”是指（i）融资交易或任何旨在为Salarius的持续经营或任何出售、交换、转让或发行筹集资金的交易，或相关的一系列出售、交换、转让或

166

Salarius或其任何持有人发行Salarius的股权单位，其中紧接此类交易或事件之前的Salarius股权单位持有人不再在任何此类交易或事件之后立即持有Salarius已发行股权单位的至少百分之五十（50%）的实益所有权；或（ii）涉及Salarius主要临床资产的外包许可、Salarius几乎全部资产的出售或Salarius清算或解散的重大交易。

2024年董事薪酬

下表列出了Salarius根据下文所述的非雇员董事薪酬政策于2024年支付或应计的对Salarius非雇员董事的薪酬。


姓名(1)	以现金赚取或支付的费用(2)		股票期权(3)		合计
Tess Burleson	$	48,000	$	9,944	$	64,761
Arnold C. Hanish	$	52,500	$	9,944	$	67,261
Paul Lammers	$	51,750	$	9,944	$	76,761
Jonathan Lieber	$	42,500	$	9,944	$	53,761
Bruce J. McCreedy	$	37,000	$	9,944	$	45,261
William K. McVicar	$	65,000	$	9,944	$	82,261

__________________

(1)Arthur先生不在此表之列，因为他是Salarius的首席执行官，在担任Salarius员工期间担任董事没有获得额外报酬。Arthur先生在离职后收到的董事费用包含在薪酬汇总表中。

(2)本栏所列金额为每位董事于2024年期间在董事会及任职的任何委员会任职所支付的聘用金。

(3)Salarius根据FASB ASC主题718估计了股票期权的授予日公允价值。

董事薪酬安排

Salarius的非雇员董事薪酬由现金薪酬和股权薪酬组成。此外，Salarius偿还其所有非雇员董事出席Salarius董事会和Salarius董事会各委员会会议所产生的合理费用。

一般来说，Salarius的董事会认为，董事薪酬水平应该基于履行董事会和委员会职责所花费的时间，并与可比公司具有竞争力。此外，Salarius董事会认为，董事薪酬的很大一部分应该使董事利益与股东的长期利益保持一致。Salarius董事会仅根据薪酬委员会的建议，并经Salarius董事会讨论和批准，才对其董事薪酬做法做出改变。

Salarius董事会根据薪酬委员会的建议，批准了Salarius非雇员董事的薪酬，如下所述。薪酬委员会认为，其非雇员董事薪酬与Salarius同行公司的董事薪酬做法保持一致，同时考虑到Salarius持续存在的现金限制。

现金补偿

2024年2月20日，Salarius董事会批准减少支付给非雇员董事的现金薪酬。自2024年4月1日起，非雇员董事每年可获得30,000美元（之前为40,000美元）的董事会服务现金保留金。此外，董事会主席获得额外的年度现金保留金20000美元（原为40000美元），董事会审计委员会主席获得额外的年度现金保留金10000美元（原为20000美元），审计委员会成员将获得额外的年度现金保留金3500美元（原为7500美元）。不会因担任董事会薪酬委员会或董事会治理与提名委员会的主席或成员而额外支付现金保留金。Arthur先生有资格作为董事会的非雇员成员获得补偿。

167

董事杰出股权奖

下表提供了截至2024年12月31日非员工董事持有的未行使股票期权的股份总数信息：


姓名	未行使股票期权的股份数目	普通股限制性股票数量
Tess Burleson	2,908	180
Arnold C. Hanish	2,908	180
Paul Lammers	2,908	180
Jonathan Lieber	2,878	180
Bruce J. McCreedy	2,908	180
William K. McVicar	2,908	180

Salarius与授予某些股权奖励相关的政策和做法与重大非公开信息发布时间接近

Salarius没有任何正式政策要求Salarius在特定时间向其执行官授予或避免授予基于股权的薪酬。根据其年度薪酬周期，薪酬委员会多年来一直在每年2月向其执行官授予年度股权奖励。与新员工、晋升或其他非常规授予相关的向执行官授予任何股权的时间与产生奖励的事件（例如执行官开始受雇或晋升生效日期）相关。因此，在所有情况下，包括股票期权在内的股权奖励的授予时间独立于任何重大非公开信息的发布而发生，Salarius不会出于影响基于股权的薪酬价值的目的而对重大非公开信息的披露进行时间安排。

下表列出了在提交定期报告或披露重大非公开信息的当前报告前四个工作日开始并在向SEC提交或提供此类报告后一个工作日结束的任何期间内，在2024年向Salarius的某些执行官发行的股票期权的信息。


姓名	授予日期	授予标的证券数量	奖励的行使价		授予日奖励的公允价值		授予标的证券在紧接重大非公开信息披露前一交易日结束日至紧接重大非公开信息披露后一交易日开始日之间的收盘市价变动百分比
Mark J. Rosenblum	02/20/2024	2,813	$	4.5688	$	11,372	3.2	%

168

DECOY行政补偿

以下信息涉及在上一财年任职于Decoy的所有首席执行官（主要执行官）以及在上一财年结束时任职的薪酬超过10万美元的其他薪酬最高的执行官在2024财年和2023财年获得的薪酬。

诱饵汇总赔偿表


姓名和主要职位	年份	工资 ($)	奖金 ($)	股票奖项 ($)	期权奖项 ($)	所有其他补偿 ($)	合计 ($)
弗雷德里克·皮尔斯二世	2024	175,000	—	—	—	—	175,000
首席执行官	2023	175,000	—	—	—	—	175,000
彼得·马谢尔	2024	175,000	—	—	—	—	175,000
首席业务官	2023	175,000	—	—	—	—	175,000
芭芭拉·希布纳	2024	175,000	—	—	—	—	175,000
首席科学官	2023	175,000	—	—	—	—	175,000

Narrative to Decoy汇总赔偿表

根据口头雇佣安排，Decoy的执行官每人每年的基本工资为17.5万美元。Decoy预计在合并完成之前或之后不久与其执行官签订书面雇佣协议，条款与具有技能和职位的高管的市场相称。作为这些新协议的一部分，Decoy预计其每位执行官都将获得股票期权的授予。截至2024年12月31日，每位高管拥有可行使的30,000股Decoy普通股的未行使股票期权，行使价为每股0.833美元。此类期权将在合并中承担，并（以基于交换比率的金额）交换为购买Salarius股票的股票期权。

Decoy Therapeutics，Inc. 2020年股权激励计划

2020年5月25日，Decoy董事会通过并由其股东批准了Decoy Therapeutics，Inc.股权激励计划（“Decoy’s 2020计划”）。关于合并，Salarius将承担Decoy的2020年计划。截至2025年1月10日，根据德科伊2020年计划已发行和未发行的共计966000股德科伊普通股的购买期权尚未行使，根据德科伊2020年计划已授予3930股限制性德科伊普通股。合并完成后，我们预计不会根据诱饵的2020年计划授予额外奖励，所有奖励将根据新的股权计划授予，该计划将由合并后的公司董事会及其股东批准。此处使用但未定义的大写术语应具有Decoy的2020年计划中赋予它们的各自含义。

Decoy的2020年计划说明

Decoy的2020年计划旨在通过将关键员工、管理人员、董事和顾问的利益与公司股东的利益保持一致来吸引、留住和激励他们。Decoy的2020年计划日期为2020年5月25日，授权授予不合格股票期权、激励股票期权（根据《国内税收法》第422条规定的ISO）和限制性奖励（包括限制性股票和限制性股票单位）的各种股权奖励。

德科伊2020年计划由董事会管理，董事会有权解释和适用德科伊2020年计划的规定、选择参与者、确定授标条款和条件以及作出其他必要的行政决定。董事会还可以将日常管理委托给公司高级管理人员或雇员。奖励一般不能转让、转让或出售，但允许通过遗嘱或世系法转让、董事会批准的转让和ISO的例外情况只能由参与者或其遗产行使。

169

股票期权

Decoy的2020年计划允许授予非合格股票期权和ISO。期权授予以特定行权价格购买普通股的权利。非合格股票期权的行权价格必须不低于授予日普通股公允市场价值的100%（或不低于持有ISO的10%股东公允市场价值的110%）。ISO须遵守《国内税收法》的额外要求。期权期限一般为自归属开始日起十（10）年（或有ISO的10%股东为五（5）年）。归属时间表由董事会决定，但通常涉及基于时间的归属和悬崖归属的组合，第一年之后为25%归属，未来3年每月剩余75%归属（每月1/48）。期权可以通过交付行权通知和支付行权价款的方式行权。付款可以现金支付，如果董事会批准，也可以净额结算。

限制性奖励

限制性奖励，可以是限制性股票或限制性股票单位，受董事会确定的限制期约束，一般从授出日期开始，不早于四（4）年后结束。

授予日的第四个周年之前，如被授予者被终止、辞职、死亡或成为伤残，限制期可能会缩短。限制性股票授予受奖人股东的权利，包括投票权和股息权，但须遵守授予协议中概述的限制。限制性股票单位不授予投票权，在限制期届满时通过交付普通股或相当于其公允市场价值的现金结算。

资本Structure变动及控制权变更

Decoy的2020年计划涉及公司资本结构的变化，例如股票拆分、合并、合并、其他重组或股份分红。在这种情况下，董事会可能会就未完成的奖励采取各种行动。这些行动可能包括将期权转换为存续实体的股份或证券、加速归属、以优惠价格购买未行使的期权或在其行使价格超过控制权价格变化时取消未行使的未归属期权。在Decoy重组资本结构的情况下，董事会还可以调整未行使奖励的股份数量和期权的行使价格，以保持受奖人的比例权利和义务。

如果发生合并、收购或其他重组，董事会可能会就未完成的奖励采取各种行动。这些行动可能包括将期权转换为存续实体的股份或证券、加速归属、购买未行使的期权或取消未行使的未归属期权。根据Decoy的2020年计划，控制权变更一般是收购50%的未行使投票权或通过重大合并、合并或资产出售。例外情况包括与相关实体的交易、住所变更、股权融资或IPO，除非董事会另有决定。

170

Salarius主要股东

下表列出了截至2025年5月13日有关普通股股份数量和普通股百分比的信息，实益拥有人：

•Salarius已知的实益拥有其5%以上普通股的每个人或关联人组；

•Salarius的每位董事；

•Salarius指定的每一位执行官；和

•Salarius的所有现任执行官和董事作为一个整体。

所有权百分比基于2025年5月13日已发行普通股的2,127，286股。Salarius已根据SEC的规则确定了实益所有权。这些规则通常将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。此外，该规则还包括Salarius根据行使股票期权或认股权证或其他可立即行使或可行使或在2025年5月13日60天内归属的证券（包括价外证券）而发行的普通股股份。为了计算该人的所有权百分比，这些股份被视为已发行并由持有这些期权、认股权证或证券的人实益拥有，但为了计算任何其他人的所有权百分比，它们不被视为已发行。除非另有说明，本表中确定的个人或实体对显示为其实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。

除下文另有说明外，表中所列每个人或实体的地址为c/o Salarius Pharmaceuticals, Inc.,2450 Holcombe Blvd.，Suite X，Houston，TX77021。

实益拥有的普通股股份

占已发行普通股的百分比

实益拥有人

David J. Arthur(1)

14,362

Mark J. Rosenblum(2)

5,417

Tess Burleson(3)

3,248

Arnold C. Hanish(4)

3,320

Jonathan Lieber(5)

3,246

Paul Lammers(6)

3,123

Bruce J. McCreedy(7)

3,088

威廉·K·麦克维卡尔(8)

3,265

所有现任执行官和董事作为一个群体（8人）(9)

39,069

1.20

__________________

*代表少于1%的实益所有权。

(1)代表（i）6,142股普通股，以及（ii）8,220股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(2)代表（i）2,731股普通股和（ii）2,686股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(3)包括（i）340股普通股，以及（ii）2,908股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(4)包括（i）412股普通股，以及（ii）2,908股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(5)包括（i）368股普通股，以及（ii）2,878股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

171

(6)包括（i）215股普通股和（ii）2,908股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(7)包括（i）180股普通股，以及（ii）2,908股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025 .

(8)包括（i）357股普通股，以及（ii）2,908股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

(9)包括（i）10,745股普通股，以及（ii）28,324股可在60天内行使期权的普通股5月13日, 2025.

172

合并公司主要股东

下表提供了截至合并完成时预期的信息，有关Salarius普通股5%或更多的实益所有权的信息：（i）Salarius认识的每个实益拥有Salarius普通股5%以上的人；（ii）合并后公司的每个预期高级管理人员和董事。下表假设（i）合并完成将与本次融资于2025年完成同时发生；（i）本次融资将发行9581,603股Salarius普通股（假设融资600万美元，基于2025年4月11日Salarius普通股的收盘价），以及（ii）将在合并完成时发行的Salarius优先股以1：1,000的比例转换为普通股。

我们根据SEC的规则确定了实益所有权。这些规则通常将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。此外，规则还包括根据行使股票期权可发行的普通股股份，这些股份可立即行使或可在2025年4月11日之后的60天内行使。为了计算该人的所有权百分比，这些股份被视为已发行并由持有这些期权的人实益拥有，但为了计算任何其他人的所有权百分比，它们不被视为已发行。然而，表格中的股份并不构成承认指定的股东是这些股份的直接或间接受益所有人。


姓名和地址	实益所有权	班级百分比(1)
持股5%以上股东(2)	—	—
高级职员及董事
弗雷德里克·E·皮尔斯(3)	760,495	3.7	%
芭芭拉·希布纳(4)	760,495	3.7	%
彼得·马谢尔(5)	760,495	3.7	%
Mark J. Rosenblum(6)	5,337	*
Tess Burleson(7)	3,269	*
Arnold C. Hanish(8)	3,341	*
Jonathan Lieber(9)	3,246	*
Paul Lammers(10)	3,123	*
Bruce J. McCreedy(11)	3,131	*
威廉·K·麦克维卡尔(12)	3,308	*
David J. Arthur(13)	14,320	*
全体董事及高级管理人员为一组(14)	2,320,560	11.3	%

__________________

*代表少于1%的实益所有权。

(1)适用的所有权百分比基于20,482，082股已发行普通股，包括并假设Decoy的可转换票据持有人全部转换，并假设在合格融资中发行股份。实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括对证券的投票权或投资权。目前可行使或可在2025年4月11日后60天内行使的普通股股份，在计算该人所有权百分比时被视为由持有此类证券的人实益拥有，但在计算任何其他人所有权百分比时不被视为未行使。

(2)除合并后管理团队的执行官外，Salarius预计不会有任何个人股东在备考基础上实益拥有合并后公司普通股的5.0%以上或更多，因为优先股的指定证书规定了转换上限，前提是这种转换将导致Salarius普通股的4.99%以上的实益所有权。

(3)代表（i）685,590股普通股和（ii）74,905股可在2025年4月11日60天内行使的期权的普通股。

(4)代表（i）685,590股普通股和（ii）74,905股可在2025年4月11日60天内行使的期权的普通股。

(5)代表（i）685,590股普通股和（ii）74,905股可在2025年4月11日60天内行使的期权的普通股。

(6)代表（i）2,731股普通股和（ii）2,606股可在2025年4月11日后60天内行使的期权的普通股。

173

(7)代表（i）340股普通股，（ii）2,908股受可在2025年4月11日60天内行使的期权约束的普通股，以及（iii）21份购买普通股的认股权证。

(8)代表（i）412股普通股，（ii）2,908股受可在2025年4月11日60天内行使的期权约束的普通股，以及（iii）21份购买普通股的认股权证。

(9)代表（i）368股普通股和（ii）2,878股可在2025年4月11日起60天内行使的期权的普通股。

(10)代表（i）215股普通股和（ii）2,908股可在2025年4月11日起60天内行使的期权的普通股。

(11)代表（i）180股普通股，（ii）2,908股可在2025年4月11日起60天内行使的期权的普通股，以及（iii）43份购买普通股的认股权证。

(12)代表（i）357股普通股，（ii）2,908股受可在2025年4月11日60天内行使的期权约束的普通股，以及（iii）43份购买普通股股份的认股权证。

(13)代表（i）6,142股普通股，（ii）8,168股可在2025年4月11日起60天内行使期权的普通股，以及（iii）10份购买普通股的认股权证。

(14)代表（i）2,067，515股普通股，（ii）249,949股可在2025年4月11日后60天内行使期权的普通股，以及（iii）138份购买普通股股份的认股权证。

174

Salarius的某些关系和关联方交易

以下包括自2023年1月1日以来Salarius作为当事方的交易摘要，其中交易涉及的金额超过了Salarius最近两个已完成财政年度年终总资产平均值的120,000美元或百分之一中的较低者，Salarius的任何董事、执行官或Salarius所知的Salarius股本5%以上的受益所有人或上述任何人的任何直系亲属在这些交易中拥有或将拥有直接或间接的重大利益，股权及其他补偿、终止、控制权变更等安排以外的其他事项，详见“Salarius高管薪酬.”

DeuteRX交易

于2022年1月12日，Salarius与特拉华州有限责任公司DeuteRX，LLC（“DeuteRX”）订立收购及战略合作协议（“ASCA”），据此，DeuteRX同意出售，而Salarius同意购买DeuteRX的若干资产，包括开发产品Salarius简称DRX-3164（统称“购买资产”）。McVicar博士是Salarius董事会成员，担任DeuteRX的顾问，也是DeuteRX附属公司的顾问。

购买的资产的总购买价格为1,500，000美元，并交付了5,000股Salarius的普通股。Salarius还同意在发生某些事件时向DeuteRX支付（i）里程碑付款和（ii）特许权使用费。

赔偿协议

除了公司注册证书和章程中规定的赔偿外，Salarius已与其董事和执行官签订并打算继续签订单独的赔偿协议。除其他外，这些协议要求Salarius赔偿其董事和执行官的某些费用，包括律师费、判决、罚款以及董事或执行官在其作为Salarius的董事或执行官之一的服务或作为该人应Salarius的请求向其提供服务的任何其他公司或企业的董事或执行官的服务所引起的任何诉讼或程序中产生的和解金额。Salarius认为，这些章程条款和赔偿协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。

Salarius的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因违反其受托责任而对董事提起诉讼。它们还可能降低针对董事和高级管理人员的派生诉讼的可能性，尽管一项诉讼如果成功，可能会使Salarius及其股东受益。如果Salarius根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资价值可能会下降。

与关联人交易的政策和程序

Salarius通过了一项书面的关联人交易政策，其中规定了其关于“关联人交易”的识别、审查、考虑和监督的政策和程序。仅就本政策而言，“关联人交易”是Salarius或其任何子公司作为参与者参与金额超过120,000美元的交易、安排或关系（或任何一系列类似交易、安排或关系），其中任何“关联人”拥有重大利益。

涉及作为雇员、顾问或董事向Salarius提供服务的补偿的交易不被视为本政策下的关联人交易。关联人是指任何执行官、董事、成为董事的被提名人或任何类别Salarius有表决权证券（包括其普通股）5%以上的持有人，包括其任何直系亲属和关联人士，包括这些人拥有或控制的实体。

根据该政策，有关的相关人士，或在与任何类别Salarius有投票权证券的5%以上的持有人进行交易的情况下，一名了解拟议交易的高级管理人员，必须出席

175

有关向Salarius审计委员会（或在审计委员会审查不适当的情况下，向Salarius董事会的另一个独立机构）提交的拟议关联交易的信息，以供审查。为了提前识别关联人交易，Salarius依赖于其执行官、董事和某些重要股东提供的信息。在审议关联交易时，Salarius的审计委员会会考虑相关的现有事实和情况，其中可能包括但不限于：

•Salarius的风险、成本和收益；

•在关联人为董事、董事的直系亲属或董事所属实体的情况下，对董事独立性的影响；

•交易条款；

•可比服务或产品的其他来源的可用性；和

•提供给或提供给（视情况而定）非关联第三方的条款。

Salarius的审计委员会将只批准其认为对Salarius公平且符合其最佳利益的交易。

176

DECOY的某些关系和关联方交易

关联交易

截至2024年12月31日，Decoy的执行官兼创始人Frederick（Rick）Pierce先生有一笔本金为55,555美元的未偿还活期票据，外加Decoy于2023年6月发行的应计利息9,002美元（“活期票据”）。该活期票据按10%计息，到期日为2024年12月28日。活期票据在资产负债表上作为债务入账，利息费用相应确认。

在2024年下半年和2025年第一季度，Rick Pierce、Decoy首席科学官Barbara Hibner和Decoy首席商务官Peter Marschel各自发行了金额分别为61,873美元、48,000美元和29,950美元的无息票据

177

资本股票说明

以下描述概述了Salarius章程和章程中规定的截至本招股说明书日期Salarius股本的某些重要条款。因为下面的描述只是一个概要，并不包含所有可能对你很重要的信息。有关题为“证券说明”的本节所述事项的完整描述，您应参阅章程、章程、A系列可转换优先股的指定优先、权利和限制证书（“指定证书”），这些证书作为本招股说明书所包含的注册声明的附件，以及特拉华州法律的适用条款。

以下描述并不概括本次发行中所提认股权证的条款。有关概述认股权证重要条款的说明，请参阅此处标题为“证券Salarius正在发售的说明”的部分。

法定股本

Salarius被授权发行最多110,000，000股，其中（i）100,000，000股已被指定为普通股，每股面值0.0001美元，（ii）10,000，000股已被指定为优先股，每股面值0.0001美元。截至2025年5月13日，Salarius已发行普通股212.7286万股，由139名在册股东持有。这一数字并未反映Salarius普通股股份受益所有人的数量，因为单一的记录股东通常代表多个受益所有人以代名人名义（也称为“街道名称”）持有股份。

投票权

Salarius普通股的股份持有人拥有对提交给他们的所有事项进行投票的专属权力，除非特拉华州法律或Salarius优先股已发行系列的指定证书赋予该系列优先股持有人对某些事项进行投票的权利。Salarius普通股的每位股东有权获得每股一票表决权。

当出席任何会议的法定人数达到时，有权投票并亲自出席或由代理人代表出席的Salarius普通股投票权过半数的持有人的投票应决定在该会议上提出的任何问题，除非该问题是《宪章文件》明文规定或法律规定需要进行不同表决的问题，在这种情况下，该明文规定应管辖和控制该问题的决定。董事由亲自出席或由代理人代表并有权在达到法定人数的会议上就董事选举投票的股份的多数表决权选出，股东无权为选举董事累积投票。

股息权

受制于当时已发行的任何优先股的任何优先权利，Salarius普通股的股份持有人有权在Salarius董事会宣布的情况下从合法可用的资金中按比例获得股息。

无优先购买权或类似权利

Salarius的普通股无权享有优先购买权，也不受转换、赎回或偿债基金条款的约束。

获得清算分配的权利

如果Salarius成为清算、解散或清盘的对象，合法可分配给其股东的资产将可在其普通股和当时已发行的任何参与优先股的持有人之间按比例分配，但须事先清偿所有未偿债务和负债以及对其优先股的任何已发行股份的优先权和清算优先权的支付（如果有的话）。

178

A系列优先股说明

优先股

Salarius的董事会被授权，在不违反特拉华州法律规定的限制的情况下，发行一个或多个系列的优先股，不时确定每个系列的股份数量，并确定每个系列的股份的指定、权力、优先权和权利及其任何资格、限制或限制，在每种情况下，无需我们的股东进一步投票或采取行动。在符合指定证书的情况下，我们的董事会也可以增加或减少任何系列优先股的股份数量，但不得低于该系列当时已发行的股份数量，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。发行优先股，虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性，但除其他外，可能会产生延迟、推迟或阻止我们公司控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划，除了我们将就合并向Decoy股东发行的A系列优先股的股份。

A系列优先股

在提交指定证书后，A系列优先股的持有人将有权获得A系列优先股股票的股息，其形式与我们的普通股股票实际支付的股息相等，按原样转换为普通股的基础，形式相同。除A系列指定证书规定或法律另有规定外，A系列优先股没有投票权。然而，只要A系列优先股的任何股份尚未发行，未经A系列优先股当时已发行股份的多数持有人投赞成票，我们将不会：（a）更改或不利地更改给予A系列优先股的权力、优惠或权利，或更改或修订A系列指定证书，修订或废除我们的公司注册证书或其附例的任何条文，或增加任何条文，或提交任何修订条款、指定证书、优惠，任何系列优先股的限制和相对权利，如果此类行动将不利地改变或改变A系列优先股的偏好、权利、特权或权力，或为A系列优先股的利益而提供的限制，无论上述任何行动是通过修订公司注册证书还是通过合并、合并、资本重组、重新分类、转换或其他方式，（b）进一步发行A系列优先股的股份或增加或减少（通过转换除外）A系列优先股的授权股份数量，（c）授权，创建或发行初级证券以外的类别或系列股本证券；（d）授权、创建和/或发行任何融资债务（已发生的债务除外）；（e）出售或转让，但在其正常业务过程中除外，抵押、转让、质押、租赁、授予公司任何资产的担保权益或设保，或（f）就上述任何一项订立任何协议。A系列优先股对Salarius的任何清算、解散或清盘都没有优先权。

在股东批准A系列转换提案后，每股A系列优先股将自动转换为1,000股普通股，但有一定的限制，包括任何持有人连同其关联公司不得在与转换相关的股份发行生效后转换超过当时已发行和已发行普通股的4.99%的A系列优先股股份（“实益所有权限制”），但每个持有人有权在提前61天书面通知Salarius后将实益所有权限制增加至9.99%。

Salarius的公司注册证书和章程以及特拉华州反收购法的规定

《宪章文件》的某些条款，概述如下，可能具有延迟、推迟或阻止另一人获得Salarius控制权的效果。这些规定可能会阻止收购，无论是胁迫性的还是其他的，并且在一定程度上也是为了鼓励寻求获得Salarius控制权的人首先与其董事会进行谈判。Salarius认为，加强对Salarius与不友好或不请自来的收购方进行谈判的潜在能力的保护，其好处大于

179

不鼓励收购Salarius的提议，因为就这些提议进行谈判可能会导致条款的改善。这些规定包括以下内容：

董事会空缺.根据章程文件，董事会可填补空缺的董事职位。此外，董事只能因故被罢免，且只有在获得至少百分之六十六和三分之二的已发行有表决权股份投票权的赞成票后才能被罢免。此外，组成董事会的董事人数只能通过董事会过半数表决通过的决议确定。这些规定可能会产生推迟、推迟或阻止恶意收购的效果，或改变Salarius的控制权或管理层，并将使董事会的组成更难改变，这将促进管理的连续性。

分类委员会.章程文件规定，董事会分为三类董事，每一类任期交错三年。可能不鼓励第三方提出要约收购或以其他方式试图获得Salarius的控制权，因为对于股东来说，更换分类董事会中的大多数董事更加困难和耗时。

股东诉讼；特别股东大会。根据《特拉华州一般公司法》（简称“DGCL”）第228条，任何股东年度会议或特别会议上要求采取的任何行动，如获得书面同意或同意，载列如此采取的行动，则可不经会议采取，且无需事先通知，且无需经投票表决，该同意或同意由已发行股票持有人签署，该持有人拥有不少于在有权就其投票的所有股票出席并投票的会议上授权或采取此类行动所需的最低票数，除非公司注册证书另有规定。公司注册证书规定，股东不得通过书面同意采取行动，而只能在股东年会或特别会议上采取行动。因此，如果不召开根据《章程文件》召开的股东大会，控制Salarius大部分股本的持有人将无法修改章程或罢免董事。附例规定，股东的特别会议只可在获得董事会在没有空缺的情况下所拥有的董事总数的多数通过的决议后召开。这些规定可能会延迟Salarius的股东强制审议提案或控制Salarius大部分股本的股东采取任何行动的能力，包括罢免董事。

股东提案和董事提名的事先通知要求.章程为寻求在Salarius年度股东大会（“年度会议”）之前带来业务或在年度会议上提名董事候选人的股东提供了预先通知程序。附例订明有关股东通知的形式和内容的某些规定，并禁止在特别会议上进行任何业务，但该会议通知中指明的除外。这些规定可能会妨碍股东在未遵循适当程序的情况下将事项提交年度会议或在年度会议上提名董事。这些规定还可能阻止或阻止潜在收购方进行代理征集，以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得Salarius的控制权。

无累积投票.DGCL规定，除非公司的公司注册证书另有规定，否则股东无权在董事选举中累积投票。公司注册证书没有规定累积投票。

修订章程条文及附例.章程文件规定，章程可通过（i）董事会董事总数的多数票或（ii）除法律另有规定的任何其他投票外，在选举董事时有权普遍投票的当时所有已发行股本的至少百分之六十六和三分之二投票权的持有人的赞成票通过、修订、更改或废除。

章程文件还规定，公司注册证书中有关业务管理、董事会、董事责任、赔偿和法院地选择的条款，只能通过至少60名持有人的赞成票进行修订、更改、变更或废除-

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Salarius所有已发行股本的百分之六和三分之二的投票权有权在董事选举中普遍投票，作为单一类别一起投票。

发行非指定优先股.董事会有权在Salarius的股东不采取进一步行动的情况下，指定和发行具有权利和优先权的优先股股份，包括在歧视性基础上的超级投票、特别批准、股息或其他权利或优先权。未指定优先股的授权但未发行股份的存在将使董事会更难或阻止通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得Salarius控制权的企图。

与感兴趣的股东的业务组合.Salarius受DGCL第203条规定的约束。一般而言，第203条禁止公开持有的特拉华州公司在该人成为相关股东之日起三年内与相关股东（即除某些例外情况外，个人或团体拥有该公司15%或以上的有表决权股份）进行业务合并，例如合并，除非（除某些例外情况外）该人成为相关股东的业务合并或交易以规定方式获得批准。

论坛评选.宪章文件规定，除非Salarius书面同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是以下方面的唯一和排他性法院：

•代表Salarius提起的任何派生诉讼或程序；

•任何声称违反Salarius的任何董事、管理人员或其他雇员对Salarius或其股东所承担的信托义务的诉讼；

•任何声称违反Salarius的任何董事、管理人员或其他雇员对Salarius或其股东所承担的信托义务的诉讼；和

•任何根据内政学说对Salarius提出索赔的诉讼，

在每一此类案件中，受制于特拉华州衡平法院对其中被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权。《宪章文件》还规定，任何购买或以其他方式获得Salarius股本股份的任何权益的个人或实体将被视为已通知并已同意这一法院地选择条款。

尽管这些规定有利于Salarius，因为它为特定类型的诉讼和诉讼提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些规定可能会增加针对Salarius的董事、高级职员、雇员和代理人的诉讼的成本并阻止其诉讼。其他公司章程中类似的专属法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑，有可能，就上述一项或多项诉讼或程序而言，法院可以裁定公司注册证书中的这一条款不适用或不可执行。例如，上述概述的选择诉讼地条款无意也不会适用于为执行《交易法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的其他索赔。此外，对于为强制执行《证券法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院同时拥有管辖权的其他索赔，Salarius选择的诉讼地条款是否可强制执行，以及无论如何不会将股东视为放弃Salarius遵守联邦证券法及其下的规则和条例，也存在不确定性。

上市

Salarius的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“SLRX”。

转让代理及注册官

Salarius普通股的转让代理和注册商是Equiniti Trust Company，LLC。

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证券说明Salarius正在提供

以下对正在发售的证券的某些条款和规定的摘要不完整，并受制于基础证券的规定，并在其整体上受其限制，其形式将作为证据提交给本招股说明书构成部分的登记说明。准投资者应仔细查阅证券形式的条款和规定，以获得条款和条件的完整描述。

普通股

Salarius普通股的重要条款和规定及其符合或限制其普通股的证券的其他类别在标题“股本说明”在这份招股书中。

预先注资认股权证的说明

以下对正在发售的预融资认股权证的某些条款和规定的摘要不完整，并受制于预融资认股权证的规定，并在其整体上受其限制，其形式将作为证据提交给本招股说明书构成部分的登记说明。您应该查看预融资认股权证的形式，以获得适用于预融资认股权证的条款和条件的完整描述。

表格.根据Salarius与Equiniti Trust Company，LLC作为认股权证代理签订的认股权证代理协议，预先注资的认股权证将以记账式形式发行，初始仅由存放于认股权证代理、代表存托信托公司（“DTC”）担任托管人、并以DTC的代名人Cede & Co.名义登记或由DTC另有指示的一份或多份全球认股权证代表。

可行使性.预先出资的认股权证将可由每个持有人选择全部或部分行使，方式是向Salarius交付一份正式执行的行使通知，同时以立即可用的资金全额支付在行使时购买的Salarius普通股的股份数量（下文所述的无现金行使情况除外）。持有人（连同其关联公司）不得在紧接行使后持有Salarius已发行普通股超过4.99%（或经持有人选择为9.99%）的范围内行使预融资认股权证的任何部分，但在持有人至少提前61天通知Salarius后，持有人可在行使持有人的预融资认股权证后增加已发行股票的所有权数量，最高可达行使生效后Salarius已发行普通股股份数量的9.99%，因此，百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。此次发行的预融资认股权证的购买者还可以在预融资认股权证发行之前选择将初始行权限制设定为Salarius已发行普通股的9.99%。将不会因行使预先注资认股权证而发行零碎普通股。代替零碎股份，Salarius将向持有人支付等于零碎金额乘以行权价的现金金额或四舍五入到最接近的整股。

期限和行权价格.在行使预融资认股权证时可购买的Salarius普通股的每整股行使价为每股普通股0.0001美元。预筹认股权证将可即时行使，并可随时行使，直至预筹认股权证悉数行使为止。在发生某些股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或影响Salarius普通股的类似事件时，以及在向Salarius股东分配资产（包括现金、股票或其他财产）时，预融资认股权证的行使价格可能会进行适当调整。

无现金运动.如果在持有人购买预融资认股权证后的任何时间，该持有人行使其预融资认股权证，则该持有人应在该行使时（无论是全部还是部分）仅收到根据预融资认股权证中规定的公式确定的普通股净股数，而不是在该行使时向Salarius支付原本预期支付的现金，以支付总行权价格。

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可转移性.在符合适用法律的情况下，持有人在将预先出资的认股权证连同适当的转让工具交给Salarius时，可选择出售、出售、转让或转让预先出资的认股权证。

交易所上市.Salarius不计划关于申请在纳斯达克、任何其他全国性证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市预融权证。没有活跃的交易市场，预融资权证的流动性将受到限制。

基本交易.如果发生基本交易，如预先融资认股权证中所述，一般包括Salarius普通股的任何重组、资本重组或重新分类，Salarius的全部或几乎全部财产或资产的出售、转让或其他处置，与另一人合并或合并，收购Salarius已发行普通股的50%以上，或任何个人或团体成为Salarius已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，预融资认股权证的持有人将有权在行使预融资认股权证时获得持有人在紧接该基本交易之前行使预融资认股权证本应获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。

作为股东的权利.除凭借该持有人对Salarius普通股股份的所有权外，预融资认股权证持有人在持有人行使预融资认股权证之前不享有Salarius普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

代表认股权证的说明

以下关于特此发售的代表认股权证的某些条款和规定的摘要并不完整，并受制于代表认股权证的规定，并在整体上受其限制，代表认股权证的形式将作为证据提交给本招股说明书构成部分的登记说明。您应查看代表认股权证的形式，以获得适用于代表认股权证的条款和条件的完整描述。

表格.代表认股权证将仅以凭证式发出.

可行使性.代表认股权证可由每个持有人选择全部或部分行使，方法是向Salarius交付一份正式执行的行使通知，同时以即时可用资金全额支付在行使时购买的Salarius普通股股份数量（下文所述的无现金行使情况除外）。持有人（连同其关联公司）不得在紧接行权后持有Salarius已发行普通股超过4.99%（或经持有人选择为9.99%）的范围内行使预融资认股权证的任何部分，但在持有人至少提前61天通知Salarius后，持有人可在行使持有人的代表认股权证后增加已发行股票的所有权数量，最高可达行权生效后Salarius已发行普通股股份数量的9.99%，因此，百分比所有权是根据代表认股权证的条款确定的。本次发行的代表认股权证持有人还可以在代表认股权证发行前选择将初始行权限制设定为Salarius已发行普通股的9.99%。将不会因行使代表认股权证而发行零碎普通股。代替零碎股份，Salarius将向持有人支付等于零碎金额乘以行权价的现金金额或四舍五入到最接近的整股。

期限和行权价格.行使代表认股权证时可购买的Salarius普通股的每整股行使价为每股普通股$代表认股权证将于发行时即时行使，并可随时行使，直至发售开始销售五周年。代表认股权证的行使价格可在发生某些股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或影响Salarius普通股的类似事件时以及在向Salarius股东分配资产（包括股票或其他财产）时进行适当调整。

无现金运动.如在持有人收到代表认股权证后的任何时间，该持有人行使其代表认股权证和登记普通股股份发行的登记声明

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根据《证券法》，代表认股权证的基础当时并不有效或不可用（或无法获得用于转售代表认股权证基础普通股股份的招股说明书），因此，持有人应在此类行使时（无论是全部还是部分）仅收到根据代表认股权证中规定的公式确定的普通股净股数，而不是在此类行使时向Salarius支付原本预期的现金支付，以支付总行权价格。

可转移性.在不违反适用法律的情况下，代表认股权证可在将预先出资的认股权证连同适当的转让文书交回Salarius时，由持有人选择出售、出售、转让或转让。

交易所上市.Salarius不计划关于申请将具有代表性的权证在纳斯达克、任何其他全国性证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。没有活跃的交易市场，代表性权证的流动性将受到限制。

基本交易.如果发生基本交易，如代表认股权证所述，一般包括Salarius普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置Salarius的全部或几乎全部财产或资产，与另一人合并或合并，收购Salarius已发行普通股的50%以上，或任何个人或团体成为Salarius已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，代表认股权证持有人将有权在行使代表认股权证时收到持有人在紧接该基本交易之前行使代表认股权证本应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额。此外，正如代表认股权证中更全面地描述的那样，如果发生某些基本交易，代表认股权证持有人将有权获得相当于交易完成之日代表认股权证Black-Scholes价值的对价。

作为股东的权利.除该持有人拥有Salarius普通股的股份外，代表认股权证持有人不享有Salarius普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权，直至持有人行使代表认股权证。

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重大美国联邦所得税后果

以下讨论概述了购买、拥有和处置Salarius普通股和根据此次发行发行的预融资认股权证的重大美国联邦所得税后果，但并不旨在完整分析所有潜在的税收后果，包括遗产税和赠与税法，以及任何适用的州、地方或非美国税法。本次讨论基于经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）、根据该法颁布的财政部条例、司法裁决以及美国国内税务局（“IRS”）公布的裁决和行政声明，自本次发行之日起生效。这些当局可能会发生变化，或受到不同的解释。任何此类变更或不同解释都可能以可能对Salarius普通股或预融资认股权证持有人产生不利影响的方式追溯适用。Salarius没有寻求也不会寻求IRS就下文讨论的事项作出任何裁决。无法保证美国国税局或法院不会就Salarius普通股或预融资认股权证的购买、所有权和处置的税务后果采取相反立场。

这一讨论仅限于持有Salarius普通股或预融资认股权证作为《守则》第1221条含义内的“资本资产”（通常是为投资而持有的财产）的持有人。本讨论不涉及与持有人特定情况相关的所有美国联邦所得税后果，包括替代性最低税或非劳动收入医疗保险缴款税的影响。此外，它不涉及与受特别规则约束的持有人相关的后果，包括但不限于：

•美国侨民和美国某些前公民或长期居民；

•作为对冲、跨式或其他风险降低策略的一部分，或作为转换交易或其他综合投资的一部分，持有Salarius普通股或预融资认股权证的人；

•银行、保险公司、其他金融机构；

•证券经纪人、交易商或交易员；

•受控外国公司、“被动外国投资公司”，以及为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司；

•合伙企业或其他被视为美国联邦所得税目的合伙企业的实体或安排（以及其中的投资者）；

•免税组织或政府组织；

•根据《守则》的建设性出售条款，被视为出售Salarius普通股或预融资认股权证的人；

•Salarius的普通股构成《守则》第1202条含义内的“合格小企业股票”的人；

•根据行使任何员工股票期权或以其他方式作为补偿而持有或接受Salarius普通股或预融资认股权证的人；

•符合税收条件的退休计划；和

•《守则》第897（1）（2）条定义的“合格外国养老金基金”和实体，其所有权益均由合格外国养老金基金持有。

如果合伙企业（或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体）持有Salarius的普通股或预融资认股权证，合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。因此，持有Salarius普通股或预融资认股权证的合伙企业以及此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对其造成的后果咨询其税务顾问。

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本讨论仅供参考，不打算作为税务建议。潜在投资者应就美国联邦所得税法对其特定情况的适用以及根据美国联邦财产或赠与税法或任何州、当地或非美国税收法域的法律产生的购买、拥有和处置Salarius普通股票或预融资认股权证的任何税收后果咨询其税务顾问

就本讨论而言，“美国持有人”是Salarius普通股或预融资认股权证的任何实益拥有人，出于美国联邦所得税的目的，这些认股权证是：

•美国公民或居民的个人；

•根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组建的公司（或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体）；

•遗产，其所得不论其来源如何均需缴纳美国联邦所得税；或

•（1）受美国法院主要监督并受一名或多名美国人控制的信托（在《守则》第7701（a）（30）条的含义内），或（2）已根据适用的财政部条例作出有效选择，继续被视为美国人。

就本讨论而言，“非美国持有人”是Salarius普通股或预融资认股权证的实益拥有人，该认股权证既不是美国持有人，也不是出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体。

预融资认股权证的一般处理

尽管这方面的法律尚未完全确定，但出于美国联邦所得税目的，预融资认股权证通常被视为Salarius普通股的股份，预融资认股权证的持有人通常应按照下文所述的普通股持有人的相同方式征税。您应该与您的税务顾问讨论购买、拥有和处置预融资认股权证的后果，以及行使、对预融资认股权证的某些调整以及与预融资认股权证有关的任何付款（包括潜在的替代特征）。这种讨论的平衡通常假定上述描述的特征在美国联邦所得税目的上得到尊重。

适用于美国持有人的税务考虑

分配

Salarius预计在可预见的未来不会向其普通股持有人宣布或支付分配。然而，如果Salarius确实对其普通股进行了分配，这些付款将构成美国联邦所得税目的的股息，但以根据美国联邦所得税原则确定的Salarius当前或累计收益和利润支付的范围为限。如果这些分配超过了Salarius当前和累计的收益和利润，则超出部分将构成资本回报，并将首先降低美国持有者在Salarius普通股中的基础，但不低于零，然后将被视为出售股票的收益，如下文“—— Salarius普通股或预融资认股权证的处置收益”中所述。优惠的美国联邦所得税税率可能适用于支付给满足特定持有期要求的非公司美国持有人的任何股息。

处置Salarius普通股或预融资认股权证的收益

在Salarius普通股或预融资认股权证的出售或其他应税处置时，美国持有人一般会确认资本收益或损失，金额等于普通股或预融资认股权证中实现的金额与美国持有人调整后的税基之间的差额。资本收益或损失将构成长期资本收益或损失，如果该美国持有人对普通股或预融资认股权证的持有期超过一年。资本损失的扣除受到一定的限制。认可的美国持有人

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与Salarius普通股或预融资认股权证处置有关的损失应就此类损失的税务处理咨询其自己的税务顾问。

行使预先注资认股权证

正如上文在标题为“预融资认股权证的描述——可行权”一节中所讨论的，美国持有人可以通过支付行权价或通过无现金行权的方式行使预融资认股权证。将预融资认股权证无现金行使转化为Salarius普通股的美国联邦所得税处理尚不明确，美国持有者应就预融资认股权证无现金行使的美国联邦所得税后果咨询自己的税务顾问。然而，一般而言，美国持有人不应在根据任一方法行使预融资认股权证时为美国联邦所得税目的确认收益或损失，除非该美国持有人收到一笔零碎股份的现金付款，否则该零碎股份在行使预融资认股权证时本可发行，该零碎股份将被视为受上述“—— Salarius普通股或预融资认股权证处置收益”下所述规则约束的出售。美国持有人在行使预融资认股权证时收到的普通股份额的初始计税基础一般应等于（i）该美国持有人在预融资认股权证中的计税基础和（ii）该美国持有人在行使预融资认股权证时支付或被视为已支付的行权价格之和。美国持有人在行使时收到的普通股的持有期一般应包括该美国持有人在为其交换的预融资认股权证中的持有期。

就行使除普通股以外的预融资认股权证而收到的财产征税尚不清楚。这样的财产收据有可能被视为如上所述的普通股分配，尽管也可能有其他处理方式。准投资者应就行使预筹认股权证的任何该等收受财产的适当处理，咨询其税务顾问。

预先注资认股权证的若干调整

根据《守则》第305节，对行使预融资认股权证时将发行的普通股数量的调整，或对预融资认股权证的行使价格的调整，可被视为对预融资认股权证的美国持有人的建设性分配，如果这种调整具有增加该美国持有人在Salarius的收益和利润或资产中的比例权益的效果，并在此范围内，视这种调整的情况而定（例如，如果这种调整是为了补偿向Salarius股东分配的现金或其他财产）。

预先注资认股权证失效

如果美国持有人允许预融资认股权证到期未行使，该美国持有人将确认资本损失，金额等于该美国持有人在预融资认股权证中的税基。资本损失的扣除受到一定的限制。

信息报告和备份扣留

信息报告要求一般将适用于普通股的股息支付（包括建设性股息）以及Salarius向美国持有人支付的普通股或预融资认股权证的出售或其他处置的收益，除非该美国持有人是豁免接受者，例如某些公司。如果美国持有人未能提供其纳税人识别号码或豁免身份证明，或者美国持有人未能遵守确立豁免的适用要求，则备用预扣税将适用于这些付款。

备用预扣税不是附加税。相反，只要及时向IRS提供所需信息，根据备用预扣税规则预扣的任何金额都可以作为退款或抵减美国持有者的美国联邦所得税负债（如果有的话）。准投资者应咨询自己的税务顾问，了解其豁免信息报告和备用扣缴的资格以及获得此类豁免的程序。

187

适用于非美国持有者的税务后果

分配

Salarius预计在可预见的未来不会向其普通股持有人宣布或支付分配。然而，如果Salarius确实对其普通股进行了分配，这种现金或财产的分配将构成美国联邦所得税目的的股息，但以根据美国联邦所得税原则确定的Salarius当前或累积收益和利润支付的范围为限。不作为美国联邦所得税目的的股息处理的金额将构成资本回报，并首先适用于并减少非美国持有者在其普通股中的调整后税基，但不得低于零。任何超额将被视为资本收益，并将按下文有关出售或处置Salarius普通股的部分中所述的方式处理。因为Salarius在进行分配时可能不知道分配在多大程度上是美国联邦所得税目的的股息，就下文讨论的预扣税规则而言，Salarius或适用的预扣税代理人可能会将整个分配视为股息。

根据下文关于备用预扣税和FATCA的讨论，支付给非美国持有人的股息，如果与非美国持有人在美国境内开展贸易或业务没有有效联系，将按股息总额的30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）缴纳美国联邦预扣税。

由于（a）适用的所得税条约或（b）持有Salarius普通股与在美国境内开展贸易或业务有关且股息与该贸易或业务有效关联的非美国持有人，非美国持有人可能有权减少或豁免预扣股息。要要求减免预扣税，非美国持有人必须向适用的预扣税代理人提供一份正确执行的（a）IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E（或其他适用的文件），声称根据美国与非美国持有人居住或成立的国家之间的所得税条约的利益免除或减免预扣税，或（b）IRS W-8ECI表格，说明股息无需缴纳预扣税，因为它们与美国境内贸易或业务的非美国持有者的行为（可能适用）有效相关。这些证明必须在支付股息之前提供给适用的扣缴义务人，并且必须定期更新。未及时向适用的扣缴义务人提供所需证明，但符合适用的所得税条约规定的降低税率条件的非美国持有人，可通过及时向IRS提出适当的退款申请，获得任何超额预扣金额的退款。

如果支付给非美国持有人的股息与非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务有效相关（并且，如果适用的所得税条约要求，非美国持有人在美国拥有可归属于此类股息的常设机构），那么，尽管免征美国联邦预扣税（前提是非美国持有人如上文所述提供了适当的证明），非美国持有人将按常规累进的美国联邦所得税税率就此类股息按净收入基础缴纳美国联邦所得税。此外，作为公司的非美国持有人可能需要对其在应纳税年度可归属于此类股息的有效关联收益和利润按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）征收分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。非美国持有者应就其根据任何适用的所得税条约享受福利的权利咨询其税务顾问。

出售或以其他方式处置普通股或预融资认股权证

根据以下关于备用预扣税和外国账户的讨论，非美国持有人将不会因出售或以其他方式处置Salarius的普通股或预融资认股权证而获得的任何收益而被征收美国联邦所得税，除非：

•该收益与非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务有效关联（并且，如果适用的所得税条约要求，该非美国持有人在美国维持一个可归属于该收益的常设机构）；

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•非美国持有人是在处置的纳税年度内在美国停留183天或以上且满足某些其他要求的非美国居民外国人个人；或者

•由于Salarius作为美国不动产控股公司（USRPHC）的地位，Salarius的普通股或预融资认股权证构成美国不动产权益（“USRPI”），用于美国联邦所得税目的。

上述第一个要点中描述的收益通常将按常规累进的美国联邦所得税税率按净收入基础缴纳美国联邦所得税。作为外国公司的非美国持有人也可能对此类有效关联收益按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）征收分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。

上述第二个要点中描述的非美国持有人将就处置所得的任何收益按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）缴纳美国联邦所得税，该税率可由非美国持有人的某些美国来源资本损失抵消，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报表。

关于上述第三个要点，Salarius认为它目前不是，也不预计会成为USRPHC。因为判断Salarius是否是USRPHC取决于Salarius USRPI相对于Salarius其他业务资产和Salarius非美国不动产权益的公平市场价值的公平市场价值，但是，不能保证Salarius不是USRPHC或将来不会成为USRPHC。即使Salarius正在或即将成为USRPHC，如果Salarius普通股的非美国持有人的普通股在适用的财政部条例所定义的已建立的证券市场（如纳斯达克全球市场）上“定期交易”，并且该非美国持有人在截至出售或其他应税处置之日的整个五年期或非美国持有人的持有期（以较短者为准），则其出售或其他应税处置所产生的收益将无需缴纳美国联邦所得税。特别规则可能适用于预融资认股权证的非美国持有者，他们应该咨询他们的税务顾问。

非美国持有者应就可能适用的所得税条约咨询其税务顾问，这些条约可能会规定不同的规则。

行使预先注资认股权证

正如上文在标题为“预融资认股权证的描述——可行权”一节中所讨论的，非美国持有人可以通过支付行权价或通过无现金行权的方式行使预融资认股权证。将预融资认股权证无现金行使转化为Salarius普通股的美国联邦所得税处理尚不明确，非美国持有者应就预融资认股权证无现金行使的美国联邦所得税后果咨询自己的税务顾问。然而，一般来说，非美国持有人不应在根据任一方法行使预融资认股权证时为美国联邦所得税目的确认收益或损失，除非该非美国持有人收到的是在行使预融资认股权证时本可发行的零碎股份的现金付款，这将被视为受上述“—— Salarius普通股或预融资认股权证处置收益”下所述规则约束的出售。

就行使普通股以外的预融资认股权证收到的财产征税尚不清楚。有可能这样的财产接收将被视为如上所述的分配，尽管也可能有其他处理方式。准投资者应咨询其税务顾问，就行使时预先注资认股权证的任何该等收受财产的适当处理。

预先注资认股权证的若干调整

根据《守则》第305节，对行使预融资认股权证时将发行的普通股数量的调整，或对预融资认股权证的行使价格的调整，可被视为对预融资认股权证的非美国持有人的建设性分配，如果这种调整具有增加该非美国持有人在Salarius的“收益和

189

利润”或资产，取决于此类调整的情况（例如，如果此类调整是为了补偿向Salarius股东分配的现金或其他财产）。

信息报告和备份扣留

根据下文关于FATCA的讨论，非美国持有人将不会因Salarius普通股Salarius向非美国持有人进行的分配而受到备用预扣税的约束，前提是适用的预扣税代理人不知道或没有理由知道该持有人是美国人，并且持有人证明其非美国身份，例如通过提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI，或其他适用的证明。然而，无论是否实际预扣了任何税款，通常都会就Salarius普通股向非美国持有者进行的任何分配（包括视为分配）向IRS提交信息申报。这些信息申报表的副本也可以根据特定条约或协议的规定提供给非美国持有人居住国或建立国的税务机关。

信息报告和备用预扣税可能适用于Salarius普通股或预融资认股权证在美国境内的出售或其他应税处置的收益，而信息报告可能（尽管备用预扣税一般不会）适用于通过某些与美国相关的金融中介机构在美国境外进行的Salarius普通股或预融资认股权证的出售或其他应税处置的收益，在每种情况下，除非受益所有人根据伪证处罚证明其是IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E上的非美国持有人，或其他适用的表格（且付款人并不实际知道或没有理由知道受益所有人是美国人）或该所有人以其他方式确立豁免。通过非美国经纪商的非美国办事处进行的Salarius普通股或预融资认股权证处置的收益通常不会受到备用预扣或信息报告的约束。

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额都可以作为退款或抵免非美国持有人的美国联邦所得税负债，前提是及时向IRS提供所需信息。

FATCA

根据《外国账户税收合规法案》（“FATCA”），可能会对向非美国金融机构和某些其他非美国实体支付的某些类型的款项征收预扣税。具体而言，可以对Salarius普通股支付给“外国金融机构”或“非金融外国实体”（各自在《守则》中定义）的股息（包括视为股息）征收30%的预扣税，除非（1）该外国金融机构承担某些尽职调查和报告义务，（2）该非金融外国实体要么证明其没有任何“主要美国所有者”（如《守则》中定义），要么提供有关每个主要美国所有者的识别信息，或者（3）该外国金融机构或非金融外国实体以其他方式有资格获得这些规则的豁免，在每种情况下，均须遵守下文讨论的拟议财政部条例。如果收款人是一家外国金融机构，并须遵守上文第（1）款中的勤勉尽责和报告要求，它必须与美国财政部达成协议，除其他事项外，要求其承诺识别某些“特定美国人”或“美国拥有的外国实体”（每一个都在守则中定义）持有的账户，并每年报告有关此类账户的某些信息。由于Salarius在进行分配时可能不知道分配在多大程度上是用于美国联邦所得税目的的股息，因此就这些预扣税规则而言，Salarius或适用的预扣税代理人可能会将整个分配视为股息。虽然根据FATCA的预扣税也将适用于2019年1月1日或之后出售或以其他方式处置股票的总收益付款，但拟议的财政部条例完全取消了FATCA对总收益付款的预扣税。纳税人一般可能会依赖这些拟议的财政部条例，直到最终的财政部条例出台。潜在投资者应就这些预扣税条款的潜在适用情况咨询其税务顾问。位于与美国就FATCA达成政府间协议的司法管辖区的外国金融机构可能会受到不同规则的约束。

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合并对Salarius股东的税务后果

由于Salarius股东和预融资认股权证持有人不会在合并中放弃或交换任何Salarius普通股或预融资认股权证的股份，因此不会因合并而对Salarius股东或预融资认股权证持有人产生重大的美国联邦所得税后果。

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承销

Salarius将通过以下承销商提供本招股说明书中所述的证券。Ladenburg Thalmann & Co. Inc.在此次发行中担任承销商代表。根据Ladenburg Thalmann & Co. Inc.与Salarius（Decoy将不是承销协议的签字人）于2025年签署的承销协议的条款和条件，承销商已同意购买以下与Salarius各自名称相对的数量的证券。

承销商

股份数量

预融资认股权证数量

Ladenburg Thalmann & Co. Inc。

合计

包销协议的副本将作为证物提交给本招股说明书所包含的注册声明。

我们已获承销商告知，他们建议按本招股说明书封面所载的公开发售价格直接向公众发售该证券。承销商向证券交易商出售的任何证券将以公开发行价格减去不超过每股美元的出售优惠后出售。

承销协议规定，承销商购买Salarius发行的证券的义务受承销协议所载条件的约束。

Salarius或承销商没有采取任何行动，允许在需要为此目的采取行动的美国以外的任何司法管辖区公开发行证券。Salarius在本次发行中所包含的任何证券均不得直接或间接发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与任何证券发售的发售和销售有关的本招股说明书或任何其他发售材料或广告，除非在将导致遵守该司法管辖区适用规则和条例的情况下。收到本招募说明书的人士请自行了解并遵守与本次发行证券及分发本招募说明书有关的任何限制。本招股说明书既不是出售要约，也不是在任何不允许或不合法的司法管辖区招揽购买证券的任何要约。

承销商已告知Salarius，他们不打算确认向他们行使酌处权的任何账户的销售。

承销折扣和费用

下表汇总了Salarius支付给承销商的承销折扣和佣金。

每股(1)

每份预先注资认股权证(1)

未超额配售合计

全额超额配售合计

公开发行价格

承销折扣和佣金(3)(4)

收益给我们，费用前

__________________

(1)公开发行价格和承销折扣对应每股普通股的公开发行价格最高为$（扣除承销折扣后的$），每份预融资认股权证的公开发行价格最高为$（扣除承销折扣后的$）。

(2)我们还同意向该代表支付此次发行总收益1.0%的管理费，并偿还该代表应承担的费用，包括最高不超过25,000美元的收盘前费用津贴和最高不超过120,000美元的额外收盘费用津贴。

(3)我们已授予承销商45天的选择权，以按上述每股普通股的公开发行价格减去仅用于支付超额配售（如有）的承销折扣和佣金后购买最多额外的普通股股份。

192

我们估计Salarius应为此次发行支付的总费用约为$，该金额包括（i）$的承销折扣，（ii）偿还承销商的责任费用，包括代表的法律费用，金额不超过25,000美元的交易结束前费用加上120,000美元的交易结束费用，（iii）约为$的管理费，占应付给代表的总收益的1.0%，以及（iv）其他估计的公司费用约为$，其中包括法律、会计、印刷成本，以及与Salarius股票登记和上市相关的各种费用。

代表认股权证

我们已同意在本次发行结束时向代表或其各自指定人发行认股权证，或“代表认股权证”，这使其有权购买最多为普通股的股份（或假设全额行使超额配股权的普通股股份）。具有代表性的认股权证的行使价将等于每股普通股$。具有代表性的认股权证将于发行后立即、于任何时间及不时、全部或部分于自本次发行开始销售起计的五年期间内行使。有关代表认股权证的更完整描述，请参阅代表认股权证的表格，该表格将作为证物提交至本招募说明书所包含的注册声明。代表认股权证及代表认股权证的相关普通股股份正登记于本招募说明书所载的登记声明上。

超额配股权

我们已授予承销商一项期权，可在不迟于本招股说明书日期后45天内行使，以本协议封面规定的每股普通股公开发行价格减去承销折扣和佣金后购买最多额外的普通股股份。承销商可行使选择权，仅用于支付与本次发行有关的任何超额配售（如有）。如果购买任何额外的普通股，承销商将按照与其他证券发售条款相同的条件发售这些普通股。

发行价格的确定

Salarius的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“SLRX”。2025年，Salarius普通股的收盘价为每股$

本招股说明书所提供证券的公开发行价格将由Salarius与承销商协商确定。在确定最终公开发行价格时将考虑的因素中：

•Salarius的历史及其前景；

•Salarius经营所在行业；

•Salarius过去和现在的经营业绩；以及

•本次发行此时证券市场的一般情况。

本招股说明书封面所载的公开发行价格不应被视为表明在本次发行中出售的证券的实际价值。该价格可能会因市场条件和其他因素而发生变化，Salarius无法向您保证，在此次发行中出售的普通股股份可以以或高于公开发行价格转售。

优先购买权

Salarius已授予代表在本次发行结束后十八（18）个月内的优先购买权，以就Salarius的任何融资担任独家账簿管理人、独家配售代理或独家销售代理或独家财务顾问。

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上市

Salarius的普通股股票在纳斯达克上市，代码为“SLRX”。Salarius上一次报告的2025年普通股销售价格为每股美元。实际公开发行价格将由Salarius、承销商和此次发行的投资者确定，可能会低于Salarius普通股的当前市场价格。因此，本招股说明书通篇使用的假定公开发行价格可能并不代表最终的公开发行价格。预融资认股权证没有成熟的公开交易市场，Salarius预计不会发展这样的市场。此外，Salarius不打算申请将预融资认股权证在任何证券交易所或其他交易系统上市。

锁定协议

Salarius的高级管理人员和董事已与承销商达成协议，自本招股说明书发布之日起，将有为期数天的禁售期。这意味着，在适用的锁定期内，这些人不得要约出售、合同出售、出售、分配、授予任何期权、权利或认股权证，以直接或间接购买、质押、质押或以其他方式处置任何Salarius普通股股份或任何可转换为、可行使或可交换为Salarius普通股股份的证券。如果受让方同意这些锁定限制，则允许在锁定期内进行某些有限转让。Salarius还在承销协议中同意在本次发行结束后的几天内对其证券的发行和销售实施类似的锁定限制，尽管Salarius将被允许根据其现有计划向董事、高级职员和员工发行股票期权或股票奖励。

代表可自行决定并在不发出通知的情况下放弃任何这些锁定协议的条款。

其他关系

某些承销商及其关联公司可能会不时在日常业务过程中向Salarius提供未来的各种咨询、投资和商业银行等服务，为此他们将获得惯常的费用和佣金。代表根据其已收到的与Salarius的特定At市场发售协议担任销售代理，并可能继续获得与此相关的现金补偿。该代表将获得与完成合并相关的向Decoy提供的咨询服务相关的35万美元现金佣金，并将在合并完成后获得合并后公司普通股的总股数。

转让代理人、权证代理人及注册官

Salarius普通股的转让代理和注册商是Equiniti Trust Company，LLC。

电子要约、出售及分派股份

电子格式的招股说明书可在承销商维护的网站上查阅。承销商可以约定向承销商配售一定数量的股票，出售给其网上券商账户持有人。互联网发行将由可能进行互联网发行的承销商在与其他分配相同的基础上进行分配。就发行而言，承销商或银团成员可以电子方式分发招股说明书。

承销商已通知Salarius，他们预计不会确认向其行使酌处权的账户出售本招股说明书提供的股份。

除电子格式的招股章程外，任何承销商网站上的信息以及由承销商维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股章程或本招股章程构成其组成部分的注册声明的一部分，未经Salarius或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

194

持稳，空头头寸和惩罚出价

承销商可能会为了盯住、固定或维持Salarius普通股的价格而从事银团覆盖交易以稳定交易并惩罚出价或购买；

银团回补交易涉及在分配完成后在公开市场购买证券，以回补银团空头头寸。这样的裸空仓，会通过在公开市场买入证券的方式平仓。如果承销商担心定价后的公开市场证券价格可能存在下行压力，可能对在发行中购买的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

稳定交易允许出价购买基础证券，只要稳定出价不超过特定的最大值。

惩罚性出价允许承销商在银团成员最初出售的证券在稳定价格或银团回补交易中被购买以回补银团空头头寸时，从银团成员那里收回卖出让步。

这些涵盖交易、稳定交易和惩罚出价的银团可能具有提高或维持Salarius证券市场价格或防止或阻止Salarius证券市场价格下跌的效果。因此，Salarius普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。Salarius和承销商均未就上述交易可能对Salarius普通股价格产生的影响作出任何陈述或预测。这些交易可能会在纳斯达克、场外交易市场或任何其他交易市场上进行，如果开始，可能会随时停止。

就本次发行而言，承销商还可以在本次发行中Salarius普通股股份的要约或销售开始之前的一段时间内，根据第M条规定对Salarius普通股进行被动做市交易，并延伸至分配完成。一般来说，被动做市商必须以不超过该证券最高独立出价的价格显示其出价。然而，如果所有独立出价都低于被动做市商的出价，那么当超过特定的购买限制时，必须降低该出价。被动做市可能会将证券的市场价格稳定在高于公开市场可能普遍存在的水平，如果开始，可能会随时停止。

Salarius和承销商均未就上述交易可能对Salarius证券价格产生的任何影响的方向或幅度作出任何陈述或预测。此外，Salarius和承销商均未就承销商将从事这些交易或任何交易一旦开始将不会在没有通知的情况下终止作出任何陈述。

赔偿

Salarius已同意对承销商的某些责任进行赔偿，包括根据《证券法》产生的某些责任，或对承销商可能被要求为这些责任支付的款项作出贡献。

195

法律事项

特此发行的证券的有效性将由Hogan Lovells US LLP为Salarius传递。承销商由Ellenoff，Grossman & Schole LLP代理。

专家

安永会计师事务所（Ernst & Young LLP）是一家独立注册会计师事务所，审计了我们在2024年12月31日和2023年12月31日以及截至2024年12月31日止两年中每一年的合并财务报表，如其报告所述（其中包含一段解释性段落，描述了对公司持续经营能力产生重大疑问的情况，如合并财务报表附注1所述）。鉴于安永会计师事务所作为会计和审计专家的权威，我们依据安永会计师事务所的报告将我们的财务报表纳入了招股说明书和注册声明的其他部分。

本招股章程所指并为其组成部分的Salarius Pharmaceuticals, Inc.表格S-1所载的Decoy于2024年12月31日和2023年12月31日以及截至2024年12月31日止两年各年的财务报表，均已由独立注册会计师事务所Fruci & Associates II，PLLC进行审计，如其报告（其中包含一个解释性段落，描述了对Decoy的持续经营能力产生重大怀疑的条件，如财务报表附注1所述）中所述）在本文其他地方出现的情况，并依据该公司作为会计和审计专家的权威所提供的报告而列入。

在哪里可以找到更多信息

Salarius已根据《证券法》向SEC提交了一份关于特此提供的证券的S-1表格登记声明。本招股说明书构成注册声明的一部分，并不包含注册声明或随其提交的证物和附表中列出的所有信息。有关Salarius和特此提供的证券的进一步信息，请参阅注册声明以及随其提交的证物和附表。本招股章程所载有关任何合约或作为证物提交注册声明的任何其他文件的内容的陈述并不一定完整，而每项该等陈述均须在所有方面通过参考该等合约的全文或作为证物提交注册声明的其他文件进行限定。SEC维护一个网站，其中包含有关注册人的报告、代理和信息声明以及其他信息，包括这份以电子方式向SEC提交的注册声明。地址为www.sec.gov。

Salarius须遵守《交易法》的信息和定期报告要求。根据《交易法》，Salarius将向SEC提交年度、季度和当前报告，以及代理声明和其他信息。这些定期报告、代理声明和其他信息将可在上述SEC网站上查阅。

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按参考纳入某些资料

SEC允许Salarius“通过引用纳入”Salarius向SEC提交的文件中包含的信息，这意味着Salarius可以通过向您推荐这些文件而不是将其包含在本招股说明书中来向您披露重要信息。以引用方式并入的信息被视为本招股说明书的一部分，您应像阅读本招股说明书一样谨慎阅读。在2024年6月14日之前提交的所有以引用方式并入本招股说明书的文件均不会使反向拆分生效。

Salarius已向SEC提交文件，并在本招股说明书中通过引用纳入：

•Salarius向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告2025年3月21日;

•Salarius向SEC提交的截至2025年3月31日季度的10-Q表格季度报告可能 14 , 2025;

•Salarius目前关于8-K表格的报告，于2025年1月13日,2025年1月17日,2025年3月11日,2025年3月28日和2025年4月25日；和

•Salarius的注册声明中对Salarius普通股的描述表格8-A于2015年1月23日提交，由附件 4.9Salarius截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告，包括为更新此类说明而提交的任何修订或报告。

Salarius还通过引用将Salarius根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）条在作为本招股说明书一部分的初始登记声明之日之后并在该登记声明生效之前向SEC提交的所有文件（不包括根据表格8-K的第2.02项或第7.01项提供的当前报告以及在该表格上提交的与此类项目相关的证物）纳入本招股说明书，《交易法》第14或15（d）条规定，在本招股说明书日期之后但在发行终止之前。这些文件包括定期报告，例如10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告和8-K表格的当前报告，以及代理声明。

此处或通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件中包含的任何声明将被视为为该文件的目的而被修改或取代，前提是本招股说明书或任何其他随后提交的文件中包含的声明被视为通过引用并入本文件的声明修改或取代该声明。

Salarius将根据书面或口头请求，免费向本招股说明书所交付的每个人（包括任何实益拥有人）提供以引用方式并入本招股说明书但未随招股说明书一起交付的任何或所有文件的副本，但此类文件的展品除外，除非此类展品通过引用方式具体并入本招股说明书所包含的文件。您应该通过以下方法之一来指示口头或书面请求。关注：Salarius Pharmaceuticals, Inc.，首席财务官，地址：2450 Holcombe Blvd.，Suite X，Houston，TX77021。您还可以在SEC网站www.sec.gov或Salarius网站www.salariuspharma.com的“投资者”页面上免费查阅这些文件。在Salarius网站上找到的信息，或可通过Salarius网站上的链接访问的信息，不属于本招股说明书的一部分。Salarius将Salarius的网站地址仅作为无效的文字参考。投资者在决定是否购买Salarius的普通股时不应依赖任何此类信息。

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未经审计的备考合并财务信息

提供以下未经审计的备考合并财务信息，以帮助您分析合并和融资交易的财务方面，并呈现Salarius和Decoy为使合并和融资交易生效而调整的财务信息的组合，或统称为备考调整。以下包含但未定义的大写术语与本文件其他部分定义的含义相同

于2025年1月10日，Salarius订立合并协议及计划（「合并协议」），由Salarius、Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（一家特拉华州公司及Salarius的全资附属公司（「 First Merger Sub 」）、Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（一家特拉华州有限责任公司及Salarius的全资附属公司（「 Second Merger Sub 」）及Decoy订立。根据合并协议，Salarius将与Decoy合并（“合并”），导致First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy，而Decoy作为Salarius的全资子公司（“第一次合并”）在合并中幸存下来。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体。除其他外，合并完成的条件是至少600万美元的发行（“合格融资”或“融资交易”）的最低收益。

合并的结构为股票换股票交易，根据该交易，Decoy的所有未偿股权将根据交换比率交换，以对价合并（a）Salarius普通股股份，金额不超过Salarius截至2025年1月10日已发行股份总数的（i）19.9%减（ii）在2025年1月10日至第一次合并生效时间期间在任何私募中发行的任何Salarius普通股股份，以及（b）A系列优先股股份，这是一种新指定的系列优先股（“A系列优先股”），旨在拥有与普通股相当的经济权利，但仅具有有限的投票权。合并结束时（“合并结束”）将发行的普通股数量和合并结束时将发行的A系列优先股的基础普通股数量基于一个交换比率，该比率假设Decoy的基础价值为2800万美元，Salarius的基础价值为460万美元。

在最初的合并协议中，这一比率可能会根据Salarius和Decoy在合并结束时各自可获得的资产负债表现金（不包括在任何合格融资中筹集的任何收益）进行调整。2025年3月28日，Salarius、First Merger Sub、Second Merger Sub和Decoy订立合并协议第1号修正案（“第1号修正案”），据此，各方同意根据Salarius和Decoy在收盘时可获得的相对资产负债表现金消除调整。因此，根据第1号修正案，合并后公司的相对所有权百分比实际上是固定的，Salarius的遗留股东保留14.1%，Decoy的遗留股东在合并完成后保留85.9%的合并后公司股份，在每种情况下均按完全稀释的基础计算，并且在考虑合格融资的稀释影响以及在原始合并协议签订日期2025年1月10日之后根据此类合格融资发行的任何股份之前。除经第1号修订修订外，合并协议的条款仍然完全有效。各自的所有权百分比是Salarius的管理团队和Decoy的管理团队与其各自的顾问并在各公司董事会的指导下进行的公平谈判的结果。双方同意Salarius的公允市场价值为460万美元（假设Salarius在合并完成时交付的净现金为0美元），由归属于其上市公司的价值310万美元（基于Salarius截至2024年10月11日，即公司与Decoy签订条款清单之日的市值）和其管道资产SP-3164的150万美元确定，Decoy已表示可以将其纳入其平台技术。关于Decoy的估值，各方同意Decoy的价值为2800万美元，其中包括与发行Decoy于2022年发行的先前发行的可转换票据有关的Decoy的隐含估值（已赋予公司2500万美元的隐含价值）、Decoy在发行此类可转换票据后的随后几年中持续取得的科学和技术成就，以及有关Decoy某些竞争对手的价值的公开信息。

Salarius已初步确定，此次合并将作为反向资产收购进行会计处理，Decoy被视为会计收购方。这一确定取决于多项重大判断和估计，包括由于初步预期Decoy将

198

根据合并完成时假定的风险权益，拥有足够的风险权益。这一结论可能会根据合并完成时的实际风险股权而发生变化。确定Decoy被视为会计收购方是基于以下预期：（i）紧随合并后，Decoy的高级管理层将在合并后组织的高级管理层中担任关键职位；（ii）在随后的股东批准后（a）Decoy股东将拥有合并后组织的绝大多数投票权，（b）Decoy将指定合并后组织董事会的多数成员。该交易预计将作为反向资产收购入账，因为Salarius不符合业务定义，因为在收购完成时，预计Salarius没有对其创造产出的能力做出重大贡献的流程或有组织的员工队伍，其公允价值集中在IPR & D中。因此，为会计目的：（i）合并将被视为相当于Decoy发行股票以收购Salarius的净资产，（ii）Salarius的净资产将被分配到交易价格的一部分，并根据其在交割时财务报表中的相对公允价值入账，（iii）合并前公司报告的历史经营业绩将是Decoy的历史经营业绩，以及（iv）交易前期间，合并后公司的股东权益根据Salarius的历史股权结构列报。

以下截至2025年3月31日的未经审计的备考合并资产负债表将Salarius截至2025年3月31日的历史合并资产负债表与Decoy截至2025年3月31日的历史资产负债表相结合，从而使备考调整进一步生效，就好像它们已于2025年3月31日完成一样。

以下截至2024年12月31日止年度未经审计的备考综合经营报表合并了Salarius截至2024年12月31日止年度的历史综合经营报表和Decoy截至2024年12月31日止年度的历史经营报表，使备考调整生效，就好像它们已于2024年1月1日（即最早呈报期间的开始）完成一样。

以下截至2025年3月31日止三个月未经审计的备考综合经营报表合并了Salarius截至2025年3月31日止三个月的历史综合经营报表和Decoy截至2025年3月31日止三个月的历史经营报表，使备考调整生效，就好像它们已于2024年1月1日（即最早呈列期间的开始）完成一样。

未经审计的备考合并财务报表源自并应结合以下方面阅读：

•所附未经审核备考综合合并财务报表附注；

•Salarius截至2025年3月31日止三个月的历史未经审核综合财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•德科伊截至2025年3月31日止三个月的历史未经审核财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•Salarius截至2024年12月31日止年度的历史经审核综合财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•德科伊截至2024年12月31日止年度的历史经审核财务报表及本招股章程所载的相关附注；

•题为“管理层对Salarius财务状况和经营成果的讨论与分析”、“管理层对Decoy财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节，以及与Salarius和Decoy相关的其他财务信息。

未经审计的备考合并财务信息基于随附附注中所述的假设和调整。合并的会计要求财务

199

Salarius的净现金计算。因此，备考调整是初步的，可能会随着获得更多信息和进行更多分析而进一步修订，仅为提供未经审计的备考合并财务信息的目的而进行。这些初步估计与预计在合并完成后完成的最终会计之间将发生差异，这些差异可能对随附的未经审计的备考合并财务信息以及合并后公司的未来经营业绩和财务状况产生重大影响。

200

未经审计的备考合并合并资产负债表

截至2025年3月31日

（单位：千）


	历史
	诱饵	撒拉留斯	融资交易调整	注5	交易会计调整	注5	备考合并合计
资产
当前资产：
现金及现金等价物	2,994	1,798	6,642	(a)	(2,044)	(b)	9,390
预付费用及其他流动资产	91	507	(286)	(a)	—		312
流动资产总额	3,085	2,305	6,356		(2,044)		9,702
固定资产，净额	48	—	—		—		48
其他资产	40	34	—		—		74
总资产	3,173	2,339	6,356		(2,044)		9,824
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款	856	1,471	(286)	(a)	(468)	（c）	1,572
应计费用和其他流动负债	486	694	—				1,180
应付票据	—	112	—		—		112
应计利息和融资费用	3,076	—	—		(3,076)	（d）	—
递延收入-赠款	3,225	—	—		—		3,225
应付股东票据	140	—	—		(140)	（d）	—
应付本票	2,480	—	—		(2,480)	（d）	—
可转换票据–即期期票	2,568	—	—		(2,568)	（d）	—
可转换票据–种子A档	3,217	—	—		(3,217)	（d）	—
可转换票据-种子	1,011	—	—		(1,011)	（d）	—
可转换票据-优先	10,160	—	—		(10,160)	（d）	—
流动负债合计	27,219	2,277	(286)		(23,120)		6,090
认股权证	223	—	—		(223)	（d）	—
负债总额	27,442	2,277	(286)		(23,343)		6,090
股东权益（赤字）：
Salarius优先股；面值0.0001美元；	—	—	—		—	（e）	—
诱饵普通股，面值0.00 1美元	1	—	—		(1)	（e）	—
Salarius普通股	—	—	1	(a)	—	（d）（e）	1
额外实收资本	1,760	83,695	8,516	(a)	(58,251)	（f）	35,720
累计赤字	(26,030)	(83,633)	(1,875)	(a)	79,551	（g）	(31,987)
股东权益总额（赤字）	(24,269)	62	6,642		21,299		3,734
总负债、可转换优先股和股东权益	3,173	2,339	6,356		(2,044)		9,824

201

未经审计的备考合并经营报表截至2025年3月31日止三个月

（单位：千，份额和每股数据除外）


	历史
	诱饵		撒拉留斯		融资交易调整		注5	交易会计调整		注5	备考合并合计
营业费用：
研究与开发	297		76		—			—			373
一般和行政	441		1,643		—			—			2,084
总营业费用	738		1,719		—			—			2,457
经营亏损	(738)		(1,719)		—			—			(2,457)
其他收入（费用），净额：
利息收入（费用）	(397)		9		—			397		（h）	9
赠款收入	13		—		—			—			13
应付可转换票据的公允价值调整	(506)		—		—			506		（h）	—
权证负债费用	(524)		—		—			524		（h）	—
融资费用	(48)		—		—			48		（h）	—
其他收入（费用）总额，净额	(1,462)		9		—			1,475			22
净收入（亏损）	$	(2,200)	$	(1,710)	$	—		$	1,475		$	(2,435)
每股净利润（亏损）
基本	$	(1.71)	$	(1.03)							$	(0.12)
摊薄	$	(1.71)	$	(1.03)							$	(0.12)
已发行普通股加权平均数
基本	1,287,930		1,663,922							(k)	19,837,164
摊薄	1,287,930		1,663,922							(k)	19,837,164

202

未经审计的备考合并经营报表

截至2024年12月31日止年度

（单位：千，份额和每股数据除外）


	历史
	诱饵		撒拉留斯		融资交易调整		注5	交易会计调整		注5	备考合并合计
营业费用：
研究与开发	2,465		770		—			—			3,235
一般和行政	1,212		4,964		—			1,549		（一）	7,725
总营业费用	3,677		5,734		—			1,549			10,960
经营亏损	(3,677)		(5,734)		—			(1,549)			(10,960)
其他收入（费用），净额：
利息收入（费用）	(1,266)		159		—			1,266		（h）	159
赠款收入	1,089		—		—			—			1,089
应付可转换票据的公允价值调整	(3,867)		—		—			3,867		（h）	—
权证负债费用	(935)		—		—			935		（h）	—
融资费用	(114)		—		(1,875)		(a)	114		（h）	(1,875)
未实现亏损	(1)		—		—			—			(1)
IPR & D减值	—		—		—			(4,082)		（j）	(4,082)
其他收入（费用）总额，净额	(5,094)		159		(1,875)			2,100			(4,710)
净收入（亏损）	$	(8,771)	$	(5,575)	$	(1,875)		$	551		$	(15,670)
每股净利润（亏损）
基本	$	(6.81)	$	(5.79)							$	(0.79)
摊薄	$	(6.81)	$	(5.79)							$	(0.79)
已发行普通股加权平均数
基本	1,287,930		962,210							(k)	19,776,134
摊薄	1,287,930		962,210							(k)	19,776,134

见未经审计的备考合并财务报表附注

203

未经审计的备考综合财务资料附注

1.交易说明

合并

2025年1月10日，Salarius订立了一份合并协议和计划（“合并协议”），由Salarius、Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（一家特拉华州公司和Salarius的全资子公司（“First Merger Sub”）、Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（一家特拉华州有限责任公司和Salarius的全资子公司（“Second Merger Sub”）以及Decoy之间订立。根据合并协议，Salarius将通过促使First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy与Decoy合并（“合并”），而Decoy作为Salarius的全资子公司（“第一次合并”）在合并中幸存下来。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体。除其他外，合并完成的条件是至少600万美元的发行（“合格融资”）的最低收益。

Salarius已初步确定，此次合并将作为反向资产收购进行会计处理，Decoy被视为会计收购方。这一确定取决于多项重大判断和估计，包括由于初步预期Decoy将根据收盘时假定的风险权益拥有足够的风险权益，因此不是可变利益实体。这一结论可能会发生变化

204

以收盘时实际存在风险的股权为准。确定Decoy被视为会计收购方是基于以下预期：（i）紧随合并后，Decoy的高级管理层将担任合并后组织高级管理层的关键职位；（ii）在随后的股东批准后（a）Decoy股东将拥有合并后组织的绝大多数投票权，以及（b）Decoy将指定合并后组织董事会的多数成员。该交易预计将作为反向资产收购入账，因为Salarius不符合业务定义，因为在收购完成时，预计Salarius没有对其创造产出的能力做出重大贡献的流程或有组织的员工队伍，其公允价值集中在IPR & D中。因此，为会计目的：（i）合并将被视为相当于Decoy发行股票以收购Salarius的净资产，（ii）Salarius的净资产将被分配到交易价格的一部分，并根据其在交割时财务报表中的相对公允价值入账，（iii）合并前公司报告的历史经营业绩将是Decoy的历史经营业绩，以及（iv）交易前期间，合并后公司的股东权益根据Salarius的历史股权结构列报。

2.备考列报的基础

未经审计的备考合并财务信息是根据S-X条例第11条的规则和规定编制的。截至2025年3月31日的未经审计的备考合并资产负债表是使用Salarius和Decoy截至2025年3月31日的历史资产负债表编制的，并使合并和融资交易生效，如同它们发生在2025年3月31日。截至2025年3月31日止三个月的未经审核备考综合经营报表，使用Salarius和Decoy截至2025年3月31日止三个月的历史报表编制，并使Marger和融资交易生效，如同它们发生在2024年1月1日。截至2024年12月31日止年度未经审计的备考综合经营报表，是使用Salarius和Decoy截至2024年12月31日止年度的历史经营报表编制的，并使合并和融资交易生效，如同它们发生在2024年1月1日。

根据公认会计原则，此次合并预计将作为反向资产收购入账。出于财务报告目的，Decoy将被视为会计收购方。因此，出于会计目的：（i）合并将被视为相当于Decoy发行股票以收购Salarius的净资产，（ii）Salarius的净资产将被分配到交易价格的一部分，并根据其在交割时财务报表中的相对公允价值入账，（iii）合并后公司在合并前报告的历史经营业绩将是Decoy的历史经营业绩，以及（iv）在交易前的期间，合并后公司的股东权益根据Salarius的历史股权结构列报。

会计规则要求评估某些假设、估计或确定财务报表分类。在编制未经审计的备考合并财务资料期间，管理层已进行初步分析，并不知悉有任何重大差异，因此，此未经审计的备考合并财务资料假设会计政策无重大差异。在合并和融资交易之后，管理层将对Salarius会计政策进行最终审查，以确定会计政策的差异是否需要调整或重新分类Salarius的经营业绩或重新分类资产或负债以符合Decoy的会计政策和分类。作为这一审查的结果，管理层可能会发现差异，这些差异如果得到遵守，可能会对这一未经审计的备考合并财务信息产生重大影响。

Decoy和Salarius可能会在合并完成后产生与整合其业务相关的大量成本。未经审计的备考合并财务信息不反映任何整合活动的成本或因实现未来运营效率带来的成本节约而可能产生的收益，这可能是由合并产生的。

如果合并完成后业务发生重大变化，则未经审计的备考综合财务信息中所载的假设和估计可能会发生重大变化。因此，作为补充信息，备考调整可能会进一步调整

205

变得可用，并且随着合并完成后进行更多分析。无法保证这些额外分析不会导致公允价值估计发生重大变化。

此外，如附注1所述，备考假设包括每笔融资交易的假设条款，这些条款可能与每笔融资交易的实际条款有很大差异。

3.初步预估采购价格

就这些未经审计的备考合并财务信息而言，预计购买总价汇总如下：


	股份
Salarius股东将拥有的合并后公司普通股的估计数量(1)	2,127,351
乘以Decoy普通股每股公允价值(2)	$	0.8552
Salarius普通股每股公允价值估计	1,819,311
诱饵交易费用估计数(3)	1,200,000
预计购买价格	3,019,311

__________________

(1)最终收购价格将根据截至合并截止日已发行的Salarius普通股数量确定。就本未经审计的备考合并财务信息而言，估计股份数量基于截至2025年3月31日已发行的2,081，839股Salarius普通股和预计将因合并而转换为普通股的65个限制性股票单位的总和，以及根据额外ATM股权发行在2025年4月期间发行的额外45,447股Salarius普通股的总和。

(2)此次预估购买价格基于Salarius普通股于2025年5月14日在纳斯达克资本市场报告的收盘价。基于Salarius股价给出的对价的公允价值比所收购净资产的公允价值更明显，因此更可靠地计量，因为Salarius的股价是使用第1级公允价值输入计量的。美国公认会计原则下使用所收购净资产的公允价值计量购买对价的替代处理方式将需要使用第1级、第2级和第3级公允价值输入的组合，并且没有更明显和更可靠的计量。

(3)Decoy产生的估计交易成本是基于截至2025年5月14日的估计。如关于资产收购的ASC 805-50所示，会计上收购方发生的与购买资产直接相关的交易费用应计入收购资产的对价。

Salarius截至2025年3月31日的净资产为6.2万美元。在考虑到Salarius仍将产生的估计交易成本1,125，000美元后，将购买价格分配给所收购资产之前的净资产将为负1,063，000美元，在增加1,200，000美元的诱饵（买方）交易成本之前，提供了2,883，000美元的IPR & D隐含价值。3,019，000美元的收购价格超过截至收盘时负1,063，000美元的净资产4,082，000美元的部分将分配给IPR & D，这笔费用将在合并完成后立即支出。

这份未经审计的备考合并财务信息中反映的估计购买对价并不旨在代表合并完成时的实际购买对价。股价上涨或下跌10%将使收购价格发生约10万美元的变化，并导致合并中IPR & D费用化金额的相关变化。实际收购价格将浮动至合并生效时间。

4.合并完成后向Decoy股东发行的Salarius普通股股份

在合并生效时，基于（i）假设的2.12 33股Salarius普通股与每股Decoy普通股的交换比率，（ii）截至2025年3月31日的资本化，以及（iii）假设

206

对于上述附注1中所述的融资交易，Salarius预计将在合并中向Decoy的股东发行8,773股A系列优先股，确定如下：


			股份
已发行普通股的诱饵股份			1,287,930
Decoy可转换票据等值股份			1,816,945
诱饵过桥融资类短期票据持有人			292,857
诱骗价内期权和认股权证			734,135
诱饵普通股等值股份总数			4,131,867
兑换比率			2.1233
合并完成时将向诱饵股东发行的Salarius普通股等值优先股的估计总股份			8,773,193

5.备考调整

“交易会计调整”标题下一栏中包含的调整主要基于合并协议中包含的信息。“融资调整”标题下列的调整主要基于与合格融资相关的假设。合并完成后将进行进一步分析，以确认这些估计。

根据对Salarius重要会计政策摘要的审查，为符合Decoy会计政策而对Salarius历史合并财务报表进行的任何调整的性质和金额预计不会很大。

Decoy和Salarius都有产生净经营亏损的历史，并对其递延税项净资产保持全额估值备抵。因此，两个实体均未在呈报的历史财务报表期间内反映所得税优惠或费用。管理层没有发现由于合并而导致的所得税状况的任何变化会导致增加税收费用或收益。因此，备考调整并无反映与税务有关的调整。

根据可能随着获得更多信息而发生重大变化的初步估计进行的备考调整如下：

(a)以反映以下项目的组合：根据合格融资将收到的600000美元总收益，以换取发行7015903股Salarius普通股，由与合格融资相关的1064000美元融资费用抵消（其中286000美元已递延并截至2025年3月31日应计）；3月31日之后收到的预期净收益2043000美元，2025年根据ATM股权发行2,383，712股Salarius普通股；以及Decoy根据按20%折扣的短期票据收到1,200，000美元过桥融资，将以1,537美元现金和相当于公允价值1,537，000美元的Decoy股份的形式偿还。有关与融资交易调整相关的影响现金和现金等价物的所有变化，请参见下表：


合格融资交易6000美元，扣除融资费用1064美元			4,936
Salarius ATM股票发行			2,043
发行短期票据进行过桥融资			1,200
以现金和股份方式进行过桥融资的终止			(1,537)
对现金的融资调整总额			6,642

207

与融资交易调整相关的所有股东权益变动情况见下表：


	优先股			普通股						额外实收资本
	撒拉留斯			诱饵			撒拉留斯					累计		股东'
（以千为单位，共享数据除外）	股份	金额		股份	金额		股份	金额				赤字		股权
融资交易调整										(a)		(a)
Salarius融资交易(a)	—	—		—	—		7,015,903	1		4,935		—		4,936
Salarius SPA融资(a)	—	—		—	—		—	—		—		—		—
以现金和股份方式进行过桥融资的终止(a)	—	—		—	—		—	—		1,538		(1,875)		(337)
Salarius ATM股票发行(a)	—	—		—	—		2,383,712	—		2,043		—		2,043
	—	$	—	—	$	—	9,399,615	$	1	$	8,516	$	(1,875)	$	6,642

(b)以反映以下项目的组合：支付Salarius产生的交易成本159.4万美元和支付Decoy产生的交易成本45万美元；在Salarius产生的159.4万美元交易成本中，截至2025年3月31日已产生46.9万美元；Salarius将产生的剩余112.5万美元交易成本反映为对累计赤字的抵消。除了将以现金支付的45万美元的诱饵交易费用外，另有75万美元的诱饵交易费用将以股权结算并记入额外的实收资本。1,200，000美元的总诱饵交易成本将资本化为所收购的2,882，000美元的IPR & D资产，总计4,082，000美元随后计入费用，并抵消由于IPR & D资产没有其他未来用途而导致的累计赤字。见下表：


支付Salarius交易成本	$	(1,594)
支付诱饵交易费用	$	(450)
对现金的总交易会计调整	$	(2,044)

（c）以反映截至2025年3月31日已发生的46.8万美元的Salarius交易费用支付。

（d）以反映将诱饵认股权证、股东票据、期票、可转换票据、过桥融资短期票据、其相关的应计利息和价内股票期权总计21,574，000美元交换为2,843，937股诱饵普通股，然后根据交换比率将其转换为Salarius普通股等值的Salarius系列A优先股股份。将这些项目交换为权益的冲销记入额外的实收资本。

（e）以反映将4,131，867股Decoy普通股交换为8,773股Salarius普通股等值A系列优先股。见下表注（g），以展示影响普通股的所有调整。

（f）这一数额反映了以下项目的合并：减少8475.8万美元，以反映Salarius截至2025年3月31日的历史累计赤字重新分类为8363.3万美元，加上剩余Salarius交易成本的影响将产生1125000美元；交换诱饵认股权证、股东票据、期票、可转换票据、过桥融资短期票据增加2287.5万美元，他们相关的应计利息和价内股票期权转化为Decoy普通股股票；在反向资产收购中获得的IPR & D的隐含价值增加288.2万美元；为解决某些Decoy交易成本而发行的股票的公允价值增加75万美元。见下表附注（g），说明影响额外实收资本的所有调整。

（g）这一数额反映了以下项目的合并：剩余的Salarius交易费用减少1125000美元；增加84758000美元，以反映Salarius截至2025年3月31日的历史累计赤字重新分类；由于IPR & D资产没有

208

替代未来用途。见下表，以展示与交易会计调整有关的累计赤字的所有变化。


	优先股			普通股						额外实收资本
	撒拉留斯			诱饵			撒拉留斯					累计		股东'
（以千为单位，共享数据除外）	股份	金额		股份	金额		股份	金额				赤字		股权
交易会计调整					（e）					（f）		（g）
将Decoy认股权证、股东票据、承兑票据、可转换票据、过桥融资短期票据及其相关应计利息交换为Decoy普通股股份和发行Decoy普通股股份以换取价内股票期权（e）	—	$	—	2,843,937	$	—	—	$	—	$	22,875	$	—	$	22,875
Salarius交易成本（b）（c）（d）	—	—		—	—		—	—		—		(1,125)		(1,125)
消除Salarius的历史股权账面价值（g）	—	—		—	—		(2,081,839)	—		(84,758)		84,758		—
根据假定的兑换比率将已发行的诱饵普通股兑换为Salarius普通股（f）	8,773	—		(4,131,867)	(1)		—	—		—		—		(1)
反向资产收购(b)	—	—		—	—		2,081,839	—		2,882		—		2,882
反向资产收购中取得的费用化IPR & D(b)	—	—		—	—		—	—		—		(4,082)		(4,082)
赎回权益分类Salarius认股权证(b)	—	—		—	—		—	—		—		—		—
为结算诱饵交易成本而发行的股份(b)	—	—		—	—		—	—		750		—		750
Salarius RSU转换为Salarius普通股							65	—		—		—		—
调整总数	8,773	$	—	(1,287,930)	$	(1)	65	$	—	$	(58,251)	$	79,551	$	21,299

（h）反映截至2025年3月31日和2024年12月31日期间将在合并完成时转换为Salarius普通股股份的认股权证、股东票据、期票和可转换票据相关的利息费用和公允价值调整的转回。

（一）以反映确认与Salarius截至2024年12月31日仍将产生的1,549，000美元交易成本相关的非经常性一般和行政费用，这些费用将记录在截至2024年12月31日止年度的备考运营报表中。

（j）以反映确认作为反向资产收购的一部分而获得的408.2万美元IPR & D资产的非经常性减值，因为该资产在截至2024年12月31日止年度的备考运营报表中没有其他未来用途。

(k)备考合并基本及摊薄每股盈利已作出调整，以反映截至2025年3月31日止三个月及截至2024年12月31日止年度的备考净收益（亏损）。此外，用于计算备考合并基本和稀释后每股净收益（亏损）的股份数量已进行调整，以反映截至合并完成之日将发行在外的合并后公司普通股的估计股份总数，包括将在合格融资中发行的股份，就好像它们在所示的整个期间都已发行在外一样。截至2025年3月31日止三个月及截至2024年12月31日止年度，已发行的备考加权平均股份计算如下：

209


	2025年3月31日	2024年12月31日
加权平均诱饵已发行普通股–基本和稀释（二）	1,287,930	1,287,930
Decoy可转换票据等值股份	1,816,945	1,816,945
诱骗价内期权和认股权证	734,135	734,135
诱饵过桥融资类短期票据持有人	292,857	292,857
合计	4,131,867	4,131,867
兑换比率的应用	2.1233	2.1233
已发行的调整后加权平均诱饵普通股等价物–基本和稀释（一）	8,773,193	8,773,193
600万美元的合格融资	7,015,903	7,015,903
ATM合格融资	2,384,081	2,737,925
ELOC融资	—	286,772
加权平均Salarius已发行普通股	1,663,922	962,210
Salarius RSU转换为Salarius普通股	65	131
普通股的备考合并加权平均股数–基本和稀释	19,837,164	19,776,134

（一）Decoy普通股等价物将以1000：1的基础上以可转换优先股（或8,773股可转换优先股）的形式发行，在完成后不久将转换为合并后公司的普通股o

210

财务报表指数

Salarius Pharmaceuticals, Inc.


			页
独立注册会计师事务所PCAOB ID报告（42）			F-1
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表			F-3
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表			F-4
截至2024年12月31日和202年12月31日止年度的合并现金流量表 3			F-5
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益（赤字）报表			F-6
合并财务报表附注			F-7


			页
凝结合并资产负债表截至2025年3月31日（未经审计）和2024年12月31日			F-19
凝结综合业务报表三个月 s 截至2025年3月31日及2024年（未经审计）			F-20
凝结合并现金流量表截至二零二五年及二零二四年三月三十一日止三个月（未经审核）			F-21
凝结合并报表 s 股东权益 (赤字）截至二零二五年三月三十一日及二零二四年三月三十一日止三个月（未经审计）			F-22
注意事项凝结合并财务报表（未经审计）			F-23

诱饵治疗公司。


			页
独立注册会计师事务所PCAOB ID（05525）报告			F-32
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表			F-34
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表			F-35
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并股东权益报表			F-36
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表			F-37
合并财务报表附注			F-38


			页
合并财务报表			F -59
截至2025年3月31日的合并资产负债表 (联合国开发计划署 ed）和2024年12月31日			F-59
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合并经营报表（未经审计）			F-60
截至二零二五年及二零二四年三月三十一日止三个月的合并股东权益报表（未经审计）			F-61
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合并现金流量表（未经审计）			F-62
注意事项未经审计合并财务报表			F-63

F-i

独立注册会计师事务所的报告

致Salarius Pharmaceuticals, Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的Salarius Pharmaceuticals, Inc.（本公司）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止两年期间每年的相关合并经营报表、股东权益（赤字）和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止两年期间的经营业绩和现金流量。

公司持续经营的Ability

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注1所述，公司缺乏来自产品销售的收入，自成立以来一直遭受经常性的经营亏损，并表示对公司持续经营的能力存在重大疑问。管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不是，通过沟通关键

F-1

下文审计事项，就关键审计事项或与之相关的账户或披露提供单独意见。


			临床试验应计费用
事项说明			截至2024年12月31日，公司的应计费用和其他流动负债为352,419美元，截至该年度的研发为770,027美元。如合并财务报表所述，研发成本包括开展研发活动（包括临床前研究和临床试验）所产生的费用，这些成本包括工资和与人员相关的成本、咨询费、为合同研究服务支付的费用、实验室设备和设施的成本、许可费和其他外部成本。公司的临床前和临床试验由第三方合同研究组织（CRO）和/或临床研究人员执行，临床用品由合同制造组织（CMO）制造。公司根据其对每项临床试验的状态和完成的工作的评估以及从CRO和CMO获得的信息计提费用。审计公司应计第三方临床试验研发费用的会计处理尤其具有挑战性，因为管理层应用了判断来确定公司研发协议项下活动的进度或完成阶段，以及报告期内为尚未由已签约第三方供应商计费的服务所进行的工作的成本和范围。

我们如何在审计中处理该事项			我们的审计程序包括（其中包括）检查公司与第三方的合同条款和条件，在抽样基础上获得对应计计算关键投入的外部确认，测试管理层分析中用于确定所产生成本的基础投入的准确性和完整性，以及对应计计算进行文书测试。我们还审查了收到的发票和资产负债表日后进行的后续支付，以评估确认的研发费用的完整性。

/s/安永会计师事务所

我们自2019年起担任公司核数师。

德克萨斯州休斯顿

2025年3月21日

F-2

F-

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

合并资产负债表


	12月31日，
	2024		2023

物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	2,434,528	$	5,899,910

预付费用及其他流动资产	553,034		619,763
流动资产总额	2,987,562		6,519,673


其他资产	35,412		66,850
总资产	$	3,022,974	$	6,586,523
负债和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款	$	936,994	$	602,853
应计费用和其他流动负债	352,419		406,745


应付票据	221,866		289,643
负债总额	$	1,511,279	$	1,299,241



承付款项和或有事项（注5）

股东权益（赤字）：
优先股，$ 0.0001 面值； 10,000,000 股授权；无已发行或未偿还	—		—
普通股，$ 0.0001 面值； 100,000,000 股授权； 1,441,157 和 492,304 分别于2024年12月31日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份	144		49
额外实收资本	83,435,169		81,635,074

累计赤字	( 81,923,618 )		( 76,347,841 )
股东权益总额	1,511,695		5,287,282
负债总额和股东权益	$	3,022,974	$	6,586,523

见合并财务报表附注。

F-3

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

综合业务报表


	截至12月31日止十二个月
	2024		2023
营业费用：
研究与开发	770,027		7,173,747
一般和行政	4,964,289		5,721,197
总营业费用	5,734,316		12,894,944
其他收入前亏损（费用）	( 5,734,316 )		( 12,894,944 )
利息收入	158,539		352,251
净亏损	$	( 5,575,777 )	$	( 12,542,693 )

归属于普通股股东的亏损	$	( 5,575,777 )	$	( 12,542,693 )


每股普通股亏损——基本和稀释	$	( 5.79 )	$	( 30.74 )
每股净亏损总额	$	( 5.79 )	$	( 30.74 )
已发行普通股加权平均数——基本和稀释	962,210		408,078

见合并财务报表附注。

F-4

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

合并现金流量表


	截至12月31日止十二个月
	2024		2023
经营活动
净亏损	$	( 5,575,777 )	$	( 12,542,693 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧、摊销和减值	4,424		10,051
基于股权的补偿费用	273,730		524,838

应收赠款核销	—		130,000
经营资产和负债变动情况：
应收赠款	—		1,480,490
预付费用及其他流动资产	492,471		807,770

应付账款	334,141		( 2,255,477 )
应计费用和其他流动负债	( 54,326 )		( 1,001,116 )
（用于）经营活动的现金净额	( 4,525,337 )		( 12,846,137 )


融资活动

发行股本证券所得款项	1,526,460		6,920,529
应付票据付款	( 466,505 )		( 280,917 )

筹资活动提供的现金净额	1,059,955		6,639,612
现金、现金等价物和限制性现金净减少额	( 3,465,382 )		( 6,206,525 )
期初现金、现金等价物和限制性现金	5,899,910		12,106,435
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	2,434,528	$	5,899,910

补充披露现金流信息：
支付利息支付的现金	$	10,643	$	14,754
非现金投融资活动：
由应付票据融资的保险费	$	398,728	$	570,560

见合并财务报表附注。

F-5

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

股东权益合并报表（赤字）


	普通股		普通股与额外实收资本	累计赤字	股东权益总额（赤字）
	股份	金额
2022年12月31日余额	281,987	28	74,189,728	( 63,805,148 )	10,384,608

发行股本证券，净额	201,580	20	6,920,509	—	6,920,529
基于股权的补偿费用	8,737	1	524,837	—	524,838
净亏损	—	—	—	( 12,542,693 )	( 12,542,693 )
2023年12月31日余额	492,304	49	81,635,074	( 76,347,841 )	5,287,282

发行股本证券，净额	948,853	95	1,526,365	—	1,526,460
基于股权的补偿费用	—	—	273,730	—	273,730
净亏损	—	—	—	( 5,575,777 )	( 5,575,777 )
2024年12月31日余额	1,441,157	144	83,435,169	( 81,923,618 )	1,511,695

见合并财务报表附注。

F-6

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

合并财务报表附注

注1。组织和行动

业务性质

Salarius Pharmaceuticals, Inc.（“Salarius”或“公司”）连同其子公司Salarius制药，LLC、Flex Innovation Group LLC和TK Pharma，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，一直专注于为具有高、未满足的医疗需求的癌症患者开发有效的治疗方法。具体地说，Salarius一直专注于开发由失调的基因表达（即错误开启或关闭的基因）引起的癌症的治疗方法。Salarius有两类针对基因失调的药物：靶向蛋白抑制剂和靶向蛋白降解剂。Salarius的技术有潜力在液体和实体瘤中发挥作用。Salarius目前的管线包括两种小分子药物：（1）SP-3164，一种靶向蛋白降解剂，和（2）seclidemstat（“SP-2577”），一种靶向蛋白抑制剂。该公司位于德克萨斯州休斯顿。2023年8月8日，公司宣布聘请Canaccord Genuity，LLC领导全面审查战略替代方案，重点是最大化股东价值，包括但不限于收购、合并、反向收购、资产剥离、许可或涉及公司的其他战略交易。结合战略替代方案的评估以及为了扩展公司资源，公司实施了多项成本节约计划，将公司预期的现金跑道延长至2025年第二季度后期。

2025年1月10日，Salarius与特拉华州公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（“Second Merger Sub”）及Decoy订立合并协议及计划（“合并协议”）。根据合并协议，并在合并协议中规定的某些条件得到满足和豁免的情况下，Salarius将与Decoy合并（“合并”），使First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy，而Decoy作为Salarius的全资子公司（“First Merger”）在合并中幸存。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。见附注11，随后的事件，了解更多信息。

持续经营

Salarius没有批准商业销售的产品，迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，并且自成立以来一直遭受运营方面的经常性亏损。迄今为止缺乏产品销售收入和自成立以来的经常性运营亏损，这让人对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。所附财务报表采用适用于持续经营的美国普遍接受的会计原则编制，其中考虑了正常经营过程中的资产变现和负债清偿。如果公司无法持续经营，财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类有关的任何调整。基于Salarius的预期现金需求，Salarius认为，存在重大疑问的是，其现有的现金和现金等价物，是否足以在财务报表发布之日起的一年内为其运营提供资金。公司可能试图通过在一次或多次发行中出售股本证券或通过发行债务工具获得额外资本，也可能考虑新的合作或有选择地与其技术合作。然而，公司无法提供任何保证其将成功完成其任何计划。

如果公司无法在近期内完成合并或获得额外资本，将被迫停止运营、清算资产并追求公司的清盘和解散。

反向股票分割

2024年6月14日，公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司重述的公司注册证书的修订证书，以实现1比8的反向股票分割

F-7

公司已发行和流通在外的普通股，面值$ 0.0001 每股收益（“2024年反向股票分割”）自2024年6月14日起生效。

2022年10月14日，公司向特拉华州州务卿提交了公司重述的公司注册证书的修订证书，以实现公司已发行和已发行普通股的1比25的反向股票分割，面值$ 0.0001 每股（“2022年反向股票分割”，连同2024年反向股票分割，“反向股票分割”）自2022年10月14日起生效。

本报告中反映的所有历史份额和每股金额均已调整，以反映反向股票分割。

注2。列报依据和重要会计政策

列报依据

随附的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威GAAP。

公司根据ASC 205-40-50考虑了其持续经营披露要求。公司已进行分析并得出结论，公司能否自截至2024年12月31日止年度的综合财务报表发布之日起持续经营满一年存在重大疑问。

合并原则

合并财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。

估计数的使用

按照FASB ASC定义的美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出影响某些报告金额和披露的估计和假设。因此，实际结果可能与这些估计数不同。

现金及现金等价物

Salarius认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。

长期资产减值

每当有事件或情况变化表明其账面价值可能无法收回时，就对长期资产进行减值审查。如果资产的账面值超过其预计未来现金流量，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额确认减值费用。有无截至2024年12月31日和2023年12月31日止十二个月期间与长期资产相关的减值费用。

金融工具和信用风险

可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金及现金等价物和限制性现金。现金存放在联邦保险的国内机构的活期账户中，以最大限度地降低风险。保险是通过联邦存款保险公司（“FDIC”）提供的。尽管这些账户的余额不时超过联邦保险限额，但公司并未发生与这些存款相关的损失。

F-8

认股权证

公司决定认股权证是否应分类为负债或权益。对于归类为负债的认股权证，公司在每个报告期使用第3级输入值估计认股权证的公允价值，并在认股权证负债的公允价值变动范围内记录在综合经营报表中的公允价值变动。估值模型中的估计部分基于主观假设，包括但不限于股票价格波动、认股权证的预期寿命、无风险利率和认股权证基础普通股的公允价值，未来可能存在重大差异。公司将继续在每个报告期末对认股权证负债的公允价值进行调整，以应对公允价值较上一期间的变动，直至适用认股权证的行使或到期（以较早者为准）。对于归类为权益合约的认股权证，公司根据允许的分配方法将交易收益分配给认股权证和交易中发行的任何其他独立工具。

临床试验应计费用

公司的临床前和临床试验由第三方合同研究组织（CRO）和/或临床研究人员进行，临床用品由合同制造组织（CMO）制造。从这些第三方开出发票可能是每月根据所提供的服务或根据实现的里程碑。公司根据其对每项临床试验的状态和完成的工作的评估，并根据从CRO和CMO获得的信息，计提这些费用。该公司的估计取决于CRO和CMO提供的有关研究状态和成本的数据的及时性和准确性，可能与组织提供的实际服务不匹配。这可能会导致公司在未来期间的研发费用调整。到目前为止，公司没有重大调整。

应收赠款和收入确认

Salarius的收入来源来自CPRIT提供的赠款。赠款收入在发生合格成本且有合理保证已满足赠款条件时确认。在发生合格成本之前从赠款收到的现金记录为递延收入，并在发生合格成本时确认为收入。公司在收到赠款之前发生合格成本时记录收入和相应的应收赠款。公司CPRIT赠款于2023年到期，预计不会确认或收到额外金额。

研发成本

研发成本包括开展研发活动所产生的费用，包括临床前研究和临床试验。研发成本包括工资和人事相关成本、咨询费、为合同研究服务支付的费用、实验室设备和设施的成本、许可费和其他外部成本。研发费用在发生时计入费用。

基于股权的薪酬

Salarius根据奖励的授予日公允价值计量基于股权的薪酬，并在奖励的必要服务期（通常为归属期）内在财务报表中确认相关费用。

公司采用Black-Scholes期权估值模型对股权激励激励单位的公允价值进行估值。这些模型中使用的假设包括基于同行公司交易股票隐含波动率计算的预期波动率、股息收益率和无风险利率。此外，没收在发生时计入赔偿成本。

分段信息

经营分部被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供主要经营决策者（CODM）在就如何分配资源和评估业绩作出决策时进行评估。首席运营官是公司的首席执行官。The

F-9

该公司将其运营视为并在一个运营部门中管理其业务，专注于为具有高、未满足医疗需求的癌症患者发现和开发疗法。公司经营于 One 地理区段。分部信息在附注10“分部报告”中有进一步描述。

每股亏损

每股基本净亏损的计算方法是，适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。由于公司在所有呈报期间均处于亏损状态，稀释后的每股净亏损与所有期间的基本每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股是反稀释的。

反稀释股份的数量，包括（i）普通股期权、（ii）股票购买认股权证、（iii）未归属的限制性股票和（iv）有权获得认股权证以购买公司普通股的权利的普通股，这些已被排除在稀释每股亏损的计算之外。 592,524 和 1,366,892 分别截至2024年12月31日和2023年12月31日的股份。

所得税

所得税按照FASB ASC主题740记录，所得税（“ASC 740”），其中使用资产负债法为递延税款计提了准备。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和纳税报告基础之间的差异确定的，并使用预期差异转回时预期有效的已颁布税率和法律计量。公司针对递延所得税资产净额提供估值备抵，除非根据现有证据，递延所得税资产变现的可能性较大。公司已评估现有证据并得出结论，公司可能无法实现其递延所得税资产的收益；因此，已为递延所得税资产的全额金额建立了估值备抵。

公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务头寸时，公司确认税务头寸的税务利益，其程度是该利益很可能实现而不是不实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司并无任何重大不确定税务状况，亦无收取利息或罚款。公司的做法是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。该公司受到税收管辖区的例行审计。

尚未通过的声明

2023年12月，财务会计准则委员会（FASB）发布会计准则更新（ASU）第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进，旨在通过要求有效税率调节和按司法管辖区缴纳的所得税中的信息类别一致和更大程度的分类，提高所得税披露的透明度。ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间内对公共企业实体有效，允许提前采用。公司将在2025财年前瞻性地采用ASU第2023-09号。

2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU第2024-03号”），要求在相关损益表标题中分类披露某些成本和费用，包括购买库存、员工薪酬、折旧、摊销和损耗。ASU第2024-03号在追溯或预期基础上对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许提前采用。该公司正在评估ASU第2024-03号将对其财务报表披露产生的影响。

歼10

最近采用的会计准则

2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布会计准则更新（“ASU”）第2023-07号，“分部报告-可报告分部披露的改进，“这要求在年度和中期基础上披露增量分部信息，并且还要求拥有单一可报告分部的公司提供本ASU要求的所有披露以及会计准则编纂（“ASC”）280中所有现有分部披露，“分部报告.”ASU的要求对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期有效。该准则的采用未对公司合并财务报表产生重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量，其中要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，计量在报告日持有的包括贸易应收款在内的金融资产的所有预期信用损失。在ASU2016-13发布后，FASB发布了ASU2018-19，对主题326的编纂改进，金融工具-信用损失。该ASU不会改变ASU2016-13中指南的核心原则，相反，这些修订旨在澄清并提高信用损失指南中包含的某些主题的可操作性。FASB随后还发布了ASU第2019-04号，对主题326、金融工具-信用损失、衍生品和套期保值（主题815）和金融工具（主题825）的编纂改进，这并未改变ASU 2016-13中指南的核心原则，但澄清了先前注销和预期注销的金额的预期回收应包括在估值账户中，且不应超过先前注销和预期注销的金额。该指南对财政年度以及这些年度内的过渡期有效，自2019年12月15日之后开始，适用于公共企业实体，不包括规模较小的报告公司。允许提前收养。作为一家规模较小的报告公司，该指引于2023年1月1日对公司生效。采用该准则对本公司合并财务报表未产生实质性影响。

注3。应收赠款

应收赠款是指在有合理保证已满足赠款的条件但截至报告日尚未收到相应资金的情况下发生的合格成本。应收赠款余额为$ 0 分别截至2024年12月31日和2023年12月31日。公司收到$ 1.5 2023年2月15日，来自德克萨斯州癌症预防和研究机构的百万。

注4。预付费用及其他流动资产

2024年12月31日和2023年12月31日的预付费用和其他流动资产构成如下：


	12月31日，
	2024		2023
预付保险	287,785		468,495

递延发行成本	221,580		—
其他预付和流动资产	43,669		151,268
预付费用和其他流动资产合计	$	553,034	$	619,763

预付保险金主要由预付董事及高级职员保险金构成。2024年7月和2023年，公司以本金约为美元的短期票据为其董事和高级职员保险费提供资金 0.4 百万美元 0.6 百万计息利率为 9.74 %和 7.87 %，分别。计入合并资产负债表流动负债的应付票据余额为$ 0.2 百万美元 0.3 截至2024年12月31日和2023年12月31日的百万。

F-11

注5。承诺与或有事项

德克萨斯州癌症预防和研究机构

2016年6月，公司与CPRIT订立癌症研究资助合同。根据合同，CPRIT授予公司最高$ 18.7 百万，进一步修改为$ 16.1 百万资助LSD1抑制剂的开发。该赠款于2023年到期。

公司将保留根据合同开发的任何知识产权（“项目结果”）的所有权。关于任何项目成果的非商业用途，公司同意向CPRIT授予非排他性、不可撤销、免版税、永久的全球许可，有权再许可CPRIT、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私立或独立高等教育机构为教育、研究和其他非商业目的利用所有项目成果的任何必要的额外知识产权。

公司有义务就合同涵盖的任何产品的净销售额向CPRIT支付收入分成款项，最高可偿还CPRIT根据CPRIT合同向公司支付的总金额的一定百分比。付款按净销售额的百分比确定，如果公司被要求从第三方获得销售任何此类产品的许可，则可能会减少。此外，在满足前述收入分成付款限制后，公司同意继续向CPRIT支付低于 1 净销售额的百分比。

与犹他大学研究基金会的许可协议

于二零一一年，公司与犹他大学订立许可协议，据此，公司取得LSD1的许可。为换取牌照，公司发 2 根据协议生效日期的完全稀释基础并根据协议规定的某些调整，授予任何由此产生的产品或工艺在首次商业销售时开始的收入分享权，以及基于任何由此产生的产品或工艺的监管批准以及首次商业销售两周年的里程碑付款。

租赁协议

公司目前根据经营租赁协议按月租赁办公空间。

6. 金融工具公允价值

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。基于三个输入水平的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，用于计量公允价值：

第1级-相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。

第2级----直接或间接可观察到的第1级以外的输入值，例如类似资产或负债的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

第3级——包括Salarius自己在确定公允价值时的假设在内的重大不可观察输入值。

公司相信其金融工具（包括现金及现金等价物、应付账款和应付票据）的记录价值与其公允价值相近，因为这些工具的短期性质 .

F-12

7. 股东权益

普通股发行

2021年2月5日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订了市场发售协议（“ATM”）。根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股。2021年2月5日和2021年7月2日，公司向SEC提交了招股说明书补充文件，以注册发行和出售总发行价高达$ 6.3 百万美元 25.0 分别为百万。截至2024年12月31日及2023年12月31日止十二个月期间，公司出售 608,949 和 87,034 At the Market Offering Agreement下的普通股股份，总收益为$ 1.7 百万美元 1.7 分别为百万。

于2023年5月11日，公司与一名认可投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意以私募方式向该投资者发行及出售（“发售”）（i） 41,250 股（简称“股”）的公司普通股，面值$ 0.0001 每股（“普通股”），（ii）预先注资认股权证（“预先注资认股权证”）购买最多 413,296 普通股股份，（iii）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”）购买最多 454,546 股普通股及（四）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权证”），连同A-1系列认股权证（“普通股认股权证”），连同预融资认股权证（“认股权证”）购买最多 454,546 股普通股，购买价格为（a）$ 13.2 每股及随附的普通股认股权证和（b）$ 13.1992 每份预融资认股权证和随附的普通股认股权证。此次发行的总收益总额约为$ 6 万，不包括配售代理费用及开支及其他发行开支。此次发行于2023年5月16日结束。截至2024年12月31日，所有A-2系列认股权证均已到期。

截至2024年12月31日，所有预先注资认股权证已悉数行使。

2024年12月12日，公司与C/M Capital Master Fund，LP（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司在受购买协议中条件的限制和满足的情况下，有权但无义务向买方出售，买方有义务购买，最高可达（i）$中的较低者 10 百万股公司普通股新发行股份（“购买股份”），$ 0.0001 每股面值（“普通股”）和（ii）由纳斯达克股票市场规则规定的特定上限。作为买方执行和交付购买协议的对价，公司已同意向买方发行数量等于百分之一的普通股股份，同时交付根据购买协议购买的任何和所有购买股份（ 1 %）根据购买协议在每项出售中实际出售的购买股份数目（“承诺股份”，连同购买股份，“证券”）。

以现金行使的认股权证

公司有五个 -年于2020年2月发行并随后于2020年12月就增发诱导权证进行修改的未偿认股权证。认股权证可按每股$ 230.00 .诱导型认股权证于2026年6月11日到期，可行权价格为每股$ 236.40 .公司有 35,023 2022年4月发行的未偿认股权证，行权价为$ 67.98 每股。认股权证可予行使六个月继发行日之后，自发行日起满五年半。截至十二个月内2024年12月31日及2023年12月31日, 无认股权证获行使。

2023年5月，公司发行A-1系列认股权证，行权期限为五年半（ 5.5 ）自发行之日起数年，行权价为$ 11.2 每股。A-2系列认股权证可行使期限为十八（ 18 ）发行日期起计的月份，行使价为$ 11.2 每股。每份预融资认股权证代替普通股股份出售，发行后可立即行使，行使价为$ 0.0001 每股，并于悉数行使时届满。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的十二个月内，无 A-1或A-2系列认股权证被行使。截至2024年12月31日，所有A-2系列认股权证均已到期。

F-13

就上述发售，公司向其独家配售机构发行认股权证H.C Wainwright & Co.，LLC将购买高达 31,818 按每股行使价$ 16.5 和任期五年半（ 5.5 ）年。截至2024年12月31日及2023年12月31日止十二个月，无认股权证获行使。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，约 560,839 和 1,355,598 认股权证分别仍未到期。

未偿还认股权证的条款要求公司在任何基本交易完成后，除其他义务外，促使由基本交易产生的任何继承实体承担公司在认股权证和相关交易文件下的义务。此外，认股权证持有人有权在转换后或行使后的基础上参与任何基本交易，这可能导致公司普通股持有人从基本交易中获得较少部分的对价。认股权证的条款也可能阻碍公司未来进行某些交易或获得额外融资的能力。

8. 基于股权的薪酬

股权激励计划

公司已根据2015年股权激励计划（“2015年计划”）向员工、董事、顾问授予期权。2015年计划规定授予激励股票期权（“ISO”）、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、基于业绩的股票奖励和其他基于股票的奖励。此外，2015年计划规定授予基于绩效的现金奖励。ISO可能只授予公司员工。所有其他奖励可授予公司雇员，包括高级职员，以及非雇员董事和顾问。截至2024年12月31日和2023年12月31日 9,844 和 10,542 分别为根据2015年计划授予股票期权的剩余股份。2015年计划根据其条款于2025年1月到期。

截至2024年12月31日及2023年12月31日止十二个月期间，公司授予 21,125 和 0 根据上述计划，分别向其雇员和董事提供股票期权。股票期权一般归属One到四年并有一个合同期限为十年 .股票期权采用Black-Scholes期权定价模型进行估值，并根据服务期内的结果价值确认补偿成本。模型中使用的预期波动率基于同行公司交易股票的隐含波动率。同样，股息率也是基于历史经验和对未来股息率的估计。无风险利率是根据授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。期权的预期期限基于股票期权预期未行使的平均期限。期权授予的公允价值$ 0.1 百万已根据截至2024年12月31日止年度的以下假设进行估计：


	2024
无风险利率	4.25 %- 4.61 %
波动性	106.07 % - 123.31 %
预期寿命（年）	5 - 6 年
预期股息率	0.00	%

下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止十二个月的雇员和非雇员的股票期权活动：

F-14


	股份	加权-平均行使价		加权-平均剩余合同期限（年）
2022年12月31日未偿还	13,391	$	189.00	8.29
已获批	—	—
已锻炼	—	—
没收	( 2,227 )	—
过期	—	—
截至2023年12月31日	11,164	$	190.00	7.26
2023年12月31日可行使	8,448	$	212.00	7.13

已获批	21,125	$	3.02
已锻炼	—
没收	( 735 )
过期	—
截至2024年12月31日	31,554	$	66.75	8.20
2024年12月31日可行使	9,435	$	203.06	6.17

截至2024年12月31日和2023年12月31日，约有$ 0.1 百万美元 0.3 万的未确认补偿成本总额，分别与未归属的股票期权相关。未确认的补偿成本总额将根据雇员和非雇员没收的未来变化（如果有）进行调整。公司预计在剩余的加权平均期间内确认成本为 0.51 年。

9. 所得税

由于本年度亏损及整体净经营亏损状况，公司没有当期或递延税项开支。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的联邦法定税率和有效税率的对账如下：


	12月31日
	2024		2023
按法定税率征收的联邦税	21.00	%	21.00	%
永久	( 0.83 )	%	( 0.89 )	%
估值津贴变动	( 21.51 )	%	( 22.77 )	%
真实情况	—	%	—	%
研发信贷	1.34	%	2.66	%

实际税率	—	%	—	%

F-15

产生较大部分递延所得税资产的暂时性差异的税务影响如下：


	12月31日
	2024		2023
资本化研发费用	$	4,565,699	$	5,610,221
其他递延项目	43,982		44,193
股票补偿	437,328		455,192
净营业亏损-美国	8,349,314		6,161,916
研发学分	3,701,895		3,627,377
递延所得税资产净额	17,098,218		15,898,899

估值津贴	( 17,098,218 )		( 15,898,899 )
递延所得税资产净额（负债）	$	—	$	—

公司于2024年12月31日和2023年12月31日记录的估值备抵是由于未来使用与NOL结转相关的递延税项资产用于联邦和州所得税目的的不确定性。NOL结转的实现取决于未来的应税收益。通过评估围绕其可收回性的现有正面和负面证据，使用“更有可能”的方法对递延所得税资产进行了预期利用率审查。因此，继续对公司的递延税项资产记录全额估值备抵，因为这是根据过去和预计的未来损失确定的，公司的递延税项资产“很可能”不会实现。在未来年度，如果管理层确定递延税项资产“更有可能”实现，则将记录与估值备抵转回相关的已确认税收优惠。公司将继续评估和评估能够利用递延税项资产或其部分的策略，并将在确定满足“可能性大于不满足”标准时适当减少估值备抵。

联邦净营业亏损结转$ 39.8 million有无限的生命，但$的研发学分 3.5 百万开始于2039年到期。由于《国内税收法》的所有权条款发生变化，公司净经营亏损结转的可用性可能会受到未来期间应税收入的年度限制，这可能会大大限制此类结转的最终使用。公司没有分析其股权融资对受益所有权的历史或潜在影响，因此没有确定结转的净经营亏损是否受到任何《国内税收法》第382条的限制。在存在限制的情况下，可能会出现递延所得税资产的减少与估值备抵的减少相抵消。

在编制公司纳税申报表过程中采取或预期采取的税务立场需要进行评估，以确定税务立场是否“更有可能”得到适用的税务机关的支持。未被视为达到更有可能达到的门槛的税务头寸，以及应计利息和罚款（如果有的话），将被记录为当年的利息和罚款费用。截至2024年12月31日，财务报表不存在需要应计或披露的不确定税务状况。

10. 分部报告

该公司一直专注于开发治疗由基因表达失调引起的癌症的方法。目前的管线包括两种小分子药物：（1）靶向蛋白降解剂SP-3164和（2）靶向蛋白抑制剂seclidemstat（“SP-2577”）。公司没有任何创收产品。

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司认 One 与其营运有关的经营及可呈报分部。公司根据由首席运营决策者（CODM）定期审查的内部报告财务信息定义其经营分部，其

F-16

首席执行官。主要经营决策者根据综合经营报表报告的净亏损审查该分部的亏损。

鉴于作为一家未实现收入的公司，现金消耗之间存在直接相关性，该公司的首席财务官认为研发费用以及一般和管理费用中的特定类别具有重要意义。下表为分部亏损摘要，包括重大分部开支：


	截至12月31日止年度
	2024		2023

费用：
研发：
SP-3164	$	345,580	$	4,129,308
SP-2577	424,447		3,044,439
一般和行政：
专业服务和咨询	2,692,815		2,456,319
人员成本	1,472,811		1,658,839
设施成本及其他	798,663		1,606,039
经营亏损	5,734,316		12,894,944
利息收入（费用），净额	158,539		352,251
净亏损	$	5,575,777	$	12,542,693

11. 随后发生的事件

于2025年1月10日，我们与特拉华州公司及公司全资附属公司Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司及公司全资附属公司Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（“Second Merger Sub”）及Decoy订立合并协议及计划（“合并协议”）。根据合并协议，公司将与Decoy合并（“合并”），导致First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy，而Decoy作为公司的全资附属公司（“First Merger”）在合并后存续。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为公司的全资子公司。

此次合并的结构为股票换股票交易，据此，Decoy的所有未偿股权将根据交换比率进行交换，以对价结合（a）股公司普通股面值$ 0.0001 （“普通股”）的金额不超过（i） 19.9 截至2025年1月10日公司已发行股份总数的百分比减去（ii）在2025年1月10日至第一次合并生效时间（“第一次生效时间”）期间在任何私募中发行的Salarius普通股的任何股份，以及（b）A系列优先股的股份，这是一种新指定的系列优先股（“优先股”），旨在拥有与普通股相当的经济权利，但仅具有有限的投票权，除了承担尚未行使和未行使的股票期权以购买Decoy Therapeutics Inc. 2020年股权激励计划的普通股股份。收盘时将发行的普通股数量和收盘时将发行的A系列优先股的基础普通股数量基于假设基础价值为$的交换比率 28.0 百万用于Decoy和$ 4.6 Salarius的百万，在每种情况下根据每个Salarius和Decoy在收盘时可获得的资产负债表现金进行调整（不包括在合格融资中筹集的任何收益，定义如下）。基于这些相对价值，在考虑到合格融资的稀释效应之前，Salarius的遗留股东将保留大约 14.1 在转换为普通基础上的Salarius的百分比，在兑换比率生效和A系列优先股转换后，Decoy股东将拥有大约 85.9 Salarius的百分比。

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A系列优先股的权利将在我们将向特拉华州州务卿提交的优先、权利和限制指定证书（“指定证书”）中列出。指定证书规定，优先股可按1比1000的基础转换为普通股，但须经股东批准。关于指定证书和A系列优先股权利的完整说明请见“A系列优先股说明”。合并获得了我们的董事会和Decoy董事会的批准。此外，在完成合并后，公司已同意召开特别股东大会，以批准（i）将于收盘时发行的优先股转换为普通股股份（“转换提案”），（ii）各方合理同意的新股权激励计划（“股权计划提案”），以及（iii）在必要和可取的情况下，按将由我们的董事会批准的比例进行反向股票分割（“反向股票分割提案”，并连同转换提案和股权计划提案，“公司股东事项”）。

合并协议包含公司和Decoy各自的惯常陈述和保证，以及与在交割前的正常过程中经营各自业务有关的契约。收盘条件是，除其他外，未来发行的最低收益至少为$ 6.0 百万（统称“合格融资”）以及我们的普通股继续在纳斯达克上市。

于2025年1月10日，公司订立认股权证注销协议。根据协议，A-1系列普通股认购权证可行使 454,546 公司普通股股票被注销，以换取现金$ 0.35 百万。

公司发行 286,772 收益为$的普通股股份 0.7 根据与C/M Capital Master Fund，LP于2024年12月12日签订的购买协议，在2024年12月31日之后的期间内达到百万。

公司发行 24,390 2025年3月与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订的ATM协议下的普通股股份。

F-18

第一部分-财务信息

项目1。财务报表

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

简明合并资产负债表


	2025年3月31日		2024年12月31日
	（未经审计）		（已审核）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	1,798,380	$	2,434,528

预付费用及其他流动资产	506,706		553,034
流动资产总额	2,305,086		2,987,562
其他资产	34,306		35,412
总资产	$	2,339,392	$	3,022,974
负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	1,470,671	$	936,994
应计费用和其他流动负债	694,625		352,419


应付票据	112,230		221,866
负债总额	2,277,526		1,511,279



承付款项和或有事项（注4）

股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权10,000，000股；已发行和未发行的0	—		—
普通股，面值0.0001美元；授权100,000，000股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的2,081，839股和1,441，157股	208		144
额外实收资本	83,694,809		83,435,169

累计赤字	(83,633,151)		(81,923,618)
股东权益总额	61,866		1,511,695
负债总额和股东权益	$	2,339,392	$	3,022,974

见所附简明综合财务报表附注。

F-19

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

简明合并经营报表

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
营业费用：
研究与开发	$	75,532	$	243,002
一般和行政	1,643,163		1,528,613
总营业费用	1,718,695		1,771,615
其他收入前亏损（费用）	(1,718,695)		(1,771,615)
利息收入，净额	9,162		56,325
持续经营亏损	(1,709,533)		(1,715,290)
净亏损	$	(1,709,533)	$	(1,715,290)

每股普通股亏损——基本和稀释(1)	$	(1.03)	$	(3.27)
已发行普通股加权平均数——基本和稀释(1)	1,663,922		524,326

__________________

(1)股份和每股金额已重列，以反映2024年6月14日在所有呈报期间追溯基础上实施的1比8的反向股票分割。

见所附简明综合财务报表附注。

歼20

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

简明合并现金流量表

（未经审计）


	三个月结束 3月31日
	2025		2024
经营活动
净亏损	$	(1,709,533)	$	(1,715,290)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销	1,106		1,107
基于股权的补偿费用	33,534		77,508

经营资产和负债变动情况：
预付费用及其他资产	46,328		175,052

应付账款	254,645		111,104
应计费用和其他流动负债	192,206		(3,436)
经营活动使用的现金净额	(1,181,714)		(1,353,955)

融资活动

发行股本证券所得款项净额	655,202		38

应付票据付款	(109,636)		(172,788)
筹资活动提供的（用于）现金净额	545,566		(172,750)

现金及现金等价物净减少额	(636,148)		(1,526,705)
期初现金、现金等价物和限制性现金	2,434,528		5,899,910
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	1,798,380	$	4,373,205

补充披露现金流信息：
非现金投融资活动：
支付利息支付的现金	$	4,094	$	4,019
发行股本证券的应计发行费用	$	429,032	$	—

见所附简明综合财务报表附注。

F-21

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

简明合并股东权益报表

（未经审计）


	普通股(1)			普通股与额外实收资本		累计赤字		股东权益总额
	股份	金额
2023年12月31日余额	492,304	$	49	$	81,635,074	$	(76,347,841)	$	5,287,282
发行股本证券，净额	47,000	5		33		—		38
基于股权的补偿费用	—	—		77,508		—		77,508
净亏损	—	—		—		(1,715,290)		(1,715,290)
2024年3月31日余额	539,304	$	54	$	81,712,615	$	(78,063,131)	$	3,649,538

2024年12月31日余额	1,441,157	$	144	$	83,435,169	$	(81,923,618)	$	1,511,695
发行股本证券，净额	640,682	64		226,106		—		226,170
基于股权的补偿费用	—	—		33,534		—		33,534
净亏损	—	—		—		(1,709,533)		(1,709,533)
2025年3月31日余额	2,081,839	$	208	$	83,694,809	$	(83,633,151)	$	61,866

__________________

(1)股份和每股金额已重列，以反映2024年6月14日在所有呈报期间追溯基础上实施的1比8的反向股票分割。

见所附简明综合财务报表附注。

F-22

Salarius Pharmaceuticals, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注1。组织和行动

业务性质

2025年1月10日，Salarius与特拉华州公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司、Salarius的全资子公司Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（“Second Merger Sub”）及Decoy订立合并协议及计划（“合并协议”）。根据合并协议，并在合并协议中规定的某些条件得到满足和豁免的情况下，Salarius将与Decoy合并（“合并”），使First Merger Sub与Decoy合并并并入Decoy，而Decoy作为Salarius的全资子公司（“First Merger”）在合并中幸存。紧随第一次合并后，Decoy将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。

持续经营

如果公司无法在近期内完成合并或获得额外资本，将被迫停止运营、清算资产并追求公司的清盘和解散。

反向股票分割

2024年6月14日，公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司重述的公司注册证书的修订证书，以实现1比8的反向股票分割

F-23

公司已发行和流通在外的普通股，每股面值0.0001美元（“反向股票分割”），自2024年6月14日起生效。本报告中反映的所有历史份额和每股金额均已调整，以反映反向股票分割。

本报告中反映的所有历史份额和每股金额均已调整，以反映反向股票分割。

注2。列报依据和重要会计政策

列报依据

随附的未经审计简明综合财务报表是按照美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威GAAP。

合并原则

简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。

未经审核中期财务资料

随附的中期财务报表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务信息的规则和规定编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些未经审计的中期财务报表应与公司于2025年3月21日向SEC提交的10-K表格年度报告中其他地方包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表和附注一并阅读。管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了所有必要的调整（包括正常的经常性调整），以公允地说明公司截至2025年3月31日的财务状况以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩。中期经营业绩不一定代表整个财政年度可能出现的结果。此处包含的2024年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有披露，包括附注。

估计数的使用

现金及现金等价物

Salarius认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。

金融工具和信用风险

可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。现金存放在联邦保险的国内机构的活期账户中，以最大限度地降低风险。保险是通过联邦存款保险公司提供的。尽管这些账户中的余额不时超过联邦保险限额，但公司并未发生与这些存款相关的损失。

认股权证

公司决定认股权证是否应分类为负债或权益。对于归类为负债的认股权证，公司使用第3级输入值估计每个报告期的认股权证公允价值，其中

F-24

认股权证负债公允价值变动中记录在简明综合经营报表中的公允价值变动。估值模型中的估计部分基于主观假设，包括但不限于股价波动、认股权证的预期寿命、无风险利率和认股权证基础普通股的公允价值，并且在未来可能存在重大差异。公司将继续在每个报告期末对认股权证负债的公允价值进行调整，以应对上一期间的公允价值变动，直至适用认股权证的行使或到期（以较早者为准）。对于归类为权益合约的认股权证，公司根据允许的分配方法将交易收益分配给认股权证和交易中发行的任何其他独立工具。

临床试验应计费用

公司的临床前和临床试验由第三方合同研究组织（“CRO”）和/或临床研究人员执行，临床用品由合同制造组织（“CMO”）制造。从这些第三方开出的发票可以根据所提供的服务或根据实现的里程碑每月开具一次。公司根据其对每项临床试验的状态和完成的工作的评估，并根据从CRO和CMO获得的信息，计提这些费用。该公司的估计取决于CRO和CMO提供的有关研究状态和成本的数据的及时性和准确性，可能与组织提供的实际服务不匹配。这可能会导致公司在未来期间的研发费用调整。到目前为止，公司没有重大调整。

研发成本

基于股权的薪酬

Salarius根据奖励的授予日公允价值计量基于股权的薪酬，并在奖励的必要服务期（通常为归属期）内在财务报表中确认相关费用。

公司采用Black-Scholes期权估值模型估计授予员工和董事的股票期权的公允价值。这些模型中使用的假设包括基于同行公司交易股票的隐含波动率计算的预期波动率、股息收益率和无风险利率。此外，没收在发生时计入赔偿成本。授予员工和董事的限制性股票和限制性股票单位以公司普通股在授予日的收盘价为基础以公允价值计量。

每股亏损

截至2025年3月31日和2024年3月31日，反稀释股份的数量分别约为118,280股和1,337，721股，其中包括（i）普通股期权、（ii）股票购买认股权证、（iii）有权获得认股权证以购买公司普通股的权利以及（iv）已被排除在稀释每股亏损计算之外的限制性股票单位的基础普通股。

所得税

所得税是根据FASB ASC主题740，即所得税（“ASC 740”）记录的，其中使用资产和负债法为递延税款提供了准备金。在这种方法下，递延所得税资产和

F-25

负债根据资产和负债的财务报告和纳税报告基础之间的差异确定，并使用预期差异转回时预期有效的已颁布税率和法律计量。公司针对递延所得税资产净额提供估值备抵，除非根据现有证据，递延所得税资产变现的可能性较大。公司评估了现有证据，得出结论认为公司可能无法实现其递延所得税资产的收益；因此，已为递延所得税资产的全额金额建立了估值备抵。

公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税收状况时，公司确认税收状况的税收利益，其程度是该利益很可能实现而不是不实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2025年3月31日及2024年12月31日，公司并无任何重大不确定税务状况，亦无收取利息或罚款。公司的做法是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。该公司受到税收管辖区的例行审计。

注3。预付费用及其他流动资产

2025年3月31日和2024年12月31日的预付费用和其他流动资产构成如下：


	2025年3月31日		2024年12月31日
保险	$	158,832	$	287,785

递延发行成本	286,241		221,580
其他预付和流动资产	61,633		43,669
预付费用和其他流动资产合计	$	506,706	$	553,034

保险主要由预付的董事和高级管理人员保险组成。2024年7月，公司以短期票据为其董事和高级职员保险费提供资金，本金约为0.4百万美元，利率为9.74%。截至2025年3月31日和2024年12月31日，计入简明合并资产负债表流动负债的应付票据余额分别为0.1百万美元和0.2百万美元。

注4。承诺与或有事项

德克萨斯州癌症预防和研究机构（“CPRIT”）

2016年6月，公司与CPRIT订立癌症研究资助合同。根据合同，CPRIT授予该公司高达1870万美元的赠款，进一步修改为1610万美元，用于资助LSD1抑制剂的开发。这笔赠款已于2023年到期。

公司将保留对根据合同开发的任何知识产权（“项目结果”）的所有权。关于任何项目成果的非商业用途，公司同意向CPRIT授予非排他性、不可撤销、免版税、永久的全球许可，有权再许可CPRIT、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私立或独立高等教育机构为教育、研究和其他非商业目的利用所有项目成果的任何必要的额外知识产权。

公司有义务就合同涵盖的任何产品的净销售额向CPRIT支付收入分成款项，最高可偿还CPRIT根据CPRIT合同向公司支付的总金额的一定百分比。付款按净销售额的百分比确定，如果公司被要求从第三方获得销售任何此类产品的许可，则可能会减少。此外，在满足上述收入分成付款限制后，公司同意继续向CPRIT支付低于净销售额1%的收入分成付款。

F-26

与犹他大学研究基金会的许可协议

2011年，公司与犹他大学订立许可协议，根据该协议，公司获得了一种表观遗传酶赖氨酸特异性去甲基化酶1（“LSD1”）的独家许可。作为许可证的交换，公司在协议生效之日按完全稀释的基础上发行了2%的公司股权，但须经协议中规定的某些调整，例如授予任何由此产生的产品或工艺在首次商业销售时开始的收入分享权，以及基于任何由此产生的产品或工艺的监管批准以及首次商业销售两周年的里程碑付款。

租赁协议

公司目前按月根据经营租赁协议租赁办公空间。

注5。金融工具公允价值

第1级-相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。

第2级-可直接或间接观察到的除第1级以外的输入值，例如类似资产或负债的报价；或可观察到或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实的其他输入值。

第3级-包括Salarius自己在确定公允价值时的假设在内的重大不可观察输入值。

公司认为，由于这些工具的短期性质，其金融工具（包括现金及现金等价物、应付账款和应付票据）的记录价值与其公允价值相近。

注6。股东权益

普通股发行

2021年2月5日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订了市场发售协议（“ATM”）。根据该协议，公司能够不时发行和出售其普通股。在截至2025年3月31日的三个月中，该公司在“市场发售”中出售了353,844股普通股，总收益为40万美元。截至2024年3月31日止三个月，公司未根据ATM出售任何股份。

于2024年12月12日，公司与C/M Capital Master Fund，LP（“买方”）订立证券购买协议（“ELOC协议”），据此，公司在受ELOC协议中的限制和条件满足的情况下，有权但无义务向买方出售，买方有义务购买公司普通股的（i）1000万美元新发行股份（“购买股份”）中的较低者，每股面值0.0001美元（“普通股”）和（ii）由纳斯达克股票市场规则规定的特定上限。作为买方执行和交付ELOC协议的对价，公司已同意在交付根据ELOC协议购买的任何和所有购买股份的同时，向买方发行数量相当于根据ELOC协议在每次销售中实际出售的购买股份数量的百分之一（1%）的普通股股份（“承诺股份”，连同购买股份，“证券”）。公司根据ELOC协议在截至2025年3月31日的三个月内发行了286,772股普通股，收益为70万美元。

F-27

2023年5月11日，公司与一名认可投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意以私募方式向该投资者发行和出售（“发售”）（i）41,250股公司普通股（“股份”），每股面值0.0001美元（“普通股”），（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”），以购买最多413,296股普通股，（iii）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”）购买最多454,546股普通股和（iv）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权证”），连同A-1系列认股权证（“普通股认股权证”），连同预融资认股权证（“认股权证”）购买最多454,546股普通股，购买价格为（a）每股13.20美元和随附的普通股认股权证，以及（b）每股预融资认股权证和随附的普通股认股权证13.1992美元。此次发行的总收益总额约为600万美元，不包括配售代理费用和开支以及其他发行费用。此次发行于2023年5月16日结束。所有A-2系列认股权证在截至2024年12月31日的财政年度到期。

截至2024年3月31日止三个月，公司在行使预融资认股权证后发行了47,000股普通股。截至2024年12月31日，所有预先注资认股权证已悉数行使。

可行使现金的认股权证

公司有五年（5）期未行使认股权证，于2020年2月发行，随后于2020年12月就增发诱导认股权证的发行进行了修改。初始认股权证可按每股230美元的价格行使，于2025年第一季度到期。激励认股权证将于2026年6月11日到期，可按每股$236.40.公司有2022年4月发行的五年半（5.5）年未到期认股权证，行权价$67.98每股。认股权证于发行日期后六个月成为可行权，并将于发行日期起计五年半届满。

该公司的A-1系列认股权证自发行之日起可行使期限为五年半（5.5）年，行使价为每股11.20美元，于2028年11月16日到期。A-2系列认股权证于2024年11月18日到期。每份预融资认股权证以普通股股票代替股票出售，可在发行后立即行使，行使价为每股0.0008美元，在全额行使时到期。于2025年1月10日，公司订立认股权证注销协议。根据该协议，公司45.4546万股普通股可行使的A-1系列普通股认购权证被注销，以换取现金35万美元。截至2025年3月31日，A-1和A-2认股权证的未偿额为零。

就上述发售而言，公司向代表发行认股权证以每股16.50美元的行权价购买最多31,818股普通股，期限为五年半（5.5）年。

截至2025年3月31日和2024年3月31日，分别有约86661份和130.86万份认股权证未到期。

未偿还认股权证的条款要求公司在任何基本交易完成后，除其他义务外，促使由基本交易产生的任何继承实体承担公司在认股权证和相关交易文件下的义务。此外，认股权证持有人有权在转换后或行使后的基础上参与任何基本交易，这可能导致公司普通股持有人从基本交易中获得较少部分的对价。此外，我们的某些未行使认股权证规定，如果发生经我们董事会批准的基本交易，此类认股权证的持有人可以选择要求我们向此类持有人支付相当于认股权证Black-Scholes价值的现金。如果认股权证持有人行使其认股权证并获得与普通股其他持有人相同的对价，这一数额可能大大超过认股权证持有人原本将获得的金额，这反过来可能会降低普通股持有人在此类基本交易中同时有权获得的对价。认股权证的条款也可能阻碍公司未来进行某些交易或获得额外融资的能力。

F-28

注7。基于股权的薪酬

股权激励计划

公司根据2015年股权激励计划（“2015年计划”）向员工、董事、顾问授予期权。2015年计划规定授予激励股票期权（“ISO”）、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、基于业绩的股票奖励和其他基于股票的奖励。此外，2015年计划规定授予基于绩效的现金奖励。ISO可能只授予公司员工。所有其他奖励可授予公司雇员，包括高级职员，以及非雇员董事和顾问。2015年计划根据其条款于2025年1月到期，并且没有剩余股份可用于根据2015年计划授予未来奖励。

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司根据上述计划分别向员工和董事授予0份和18,566份股票期权。股票期权的授予期限一般为一至四年，合同期限为十年。股票期权采用Black-Scholes期权定价模型进行估值，并根据服务期内的结果价值确认补偿成本。模型中使用的预期波动率基于同行公司交易股票的隐含波动率。同样，股息率也是基于历史经验和对未来股息率的估计。无风险利率由授予时有效的美国国债收益率曲线得出。期权的预期期限是基于股票期权预期未行使的平均期限。截至2024年3月31日的三个月期间授予的期权授予的公允价值为0.1百万美元，这是在授予日采用以下假设估计的。


			截至3月31日止三个月 2024
无风险利率			4.25%-4.27%
波动性			123.31%
预期寿命（年）			5.00-6.00
预期股息率			0%

F-29

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的员工和非员工股票期权活动：


	股份	加权-平均行权价格		加权-平均剩余订约任期（年）
截至2023年12月31日	11,164	$	190.00	7.26
已获批	18,566
已锻炼	—
没收	735
过期	—
截至2024年3月31日	30,465	$	72.32	8.86
2024年3月31日可行使	8,225	$	213.28	6.88

截至2024年12月31日	31,554	$	66.75	7.26
已获批	—	$	—
已锻炼	—
没收	—
过期	—
截至2025年3月31日	31,554	$	66.75	8.20
可于2025年3月31日行使	25,905	$	77.67	7.80

截至2025年3月31日和2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额分别约为0.1百万美元和0.3百万美元。未确认的补偿成本总额将根据雇员和非雇员没收的未来变化（如果有）进行调整。该公司预计将在0.28年的剩余加权平均期间内确认该成本。

注8。分部报告

截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，公司认 One 与其营运有关的经营及可呈报分部。公司根据内部报告的财务信息定义其经营分部，该财务信息由首席运营决策者（“CODM”）即其首席执行官定期审查。主要经营决策者根据综合经营报表报告的净亏损审查该分部的亏损。

歼30


	三个月结束 3月31日
	2025		2024
费用：
研发：

SP-3164	21,037		86,886
SP-2577	54,495		156,116
一般和行政：

专业服务和咨询	1,233,695		568,465
人员成本	251,108		841,441
设施成本	158,360		118,707
经营亏损	1,718,695		1,771,615
利息收入，净额	9,162		56,325
净亏损	$	1,709,533	$	1,715,290

注9。后续事件

2025年3月26日，公司收到纳斯达克的信函，通知公司根据其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载的财务报表，公司不再符合纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条规定的保持至少250万美元的股东权益以在纳斯达克资本市场继续上市（“权益标准”）的要求。信中表示，我们必须在2025年5月12日之前重新遵守《股权标准》，或者向纳斯达克提交重新遵守《股权标准》的计划（“合规计划”）。然而，根据纳斯达克上市规则第5810（d）（2）条，我们未能遵守最低投标价格要求成为退市的单独和额外原因，因此，通知表明，纳斯达克将不会接受合规计划，如果我们对纳斯达克的决定提出上诉，公司还应该在听证小组讨论我们不遵守股权标准的问题。

2025年4月23日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“通知”），通知公司不符合纳斯达克上市规则5550（a）（2），原因是我们的普通股在过去连续30个工作日的收盘价低于每股1.00美元的最低买入价要求（“最低买入价要求”）。通常情况下，一家公司将获得180个日历日的期限，以证明遵守最低投标价格要求。然而，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）（iv）条，由于公司在前一年期间进行了反向股票分割，因此公司没有资格进入纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条规定的任何合规期。

据此，除非公司要求在2025年4月30日之前就退市决定提出上诉，否则纳斯达克已确定我的证券将被安排从纳斯达克资本市场退市，并将在2025年5月2日开盘时暂停交易。此外，还将向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格25-NSE，这将取消我们的证券在纳斯达克股票市场的上市和注册。

该公司在2025年4月30日之前就退市决定提出上诉，请求向纳斯达克听证小组（“听证小组”）提出上诉。上诉请求暂停了我们的证券暂停交易和提交25-NSE表格，以等待听证小组的决定。公司打算就我们计划与Decoy Therapeutics Inc.的合并交易提出我们的计划，以重新遵守最低投标价格要求和股权标准。但是，无法保证将获得听证小组的有利决定，也无法保证其证券将继续在纳斯达克资本市场上市。

F-31

独立注册会计师事务所报告

致Decoy Therapeutics，Inc.的董事会和股东。

对财务报表的意见

我们审计了所附的Decoy Therapeutics，Inc.（“本公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及截至2024年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营报表、股东权益、现金流量表和相关附注（统称财务报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况以及截至2024年12月31日的两年期间各年度的经营业绩和现金流量。

持续经营

随附的财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如财务报表附注1和2所讨论的，公司从一开始就产生了净亏损，积累了赤字，并且尚未开始创收业务。除其他外，这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们根据PCAOB的标准和美国普遍接受的审计标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计工作包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，以及（1）与账目或披露有关的事项

F-32

对财务报表很重要并且（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

/s/Fruci & Associates II，PLLC

Fruci & Associates II，PLLC – PCAOB ID # 05525

我们自2024年起担任公司的审计师。

2025年4月16日

华盛顿州斯波坎

F-33

DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并资产负债表


	2024年12月31日		2023年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	3,190,521	$	4,156,433
预付费用及其他流动资产	80,295		194,664
流动资产总额	3,270,816		4,351,097
固定资产，折旧净额	59,836		105,450
其他资产-长期	40,000		41,000
总资产	$	3,370,652	$	4,497,547
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	797,213	$	400,495
应计费用	408,818		185,024
应计利息和融资费用	2,702,558		1,541,863
递延收入-赠款	3,238,702		4,077,453
股东说明	123,873		—
本票	2,193,054		1,425,939
可转换票据-即期承兑	2,139,000		—
可换股票据-种子A档	3,249,000		4,122,000
可转换票据-种子	944,000		1,073,000
可转换票据-优先	9,993,000		6,523,556
流动负债合计	25,789,218		19,349,330
认股权证	230,000		131,000
负债总额	$	26,019,218	$	19,480,330
承诺与或有事项	—		—
股东权益：
优先股；面值0.00 1美元面值– 2,000，000股授权-0-于2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股票。	—		—
普通股；每股面值0.00 1美元；2024年12月31日和2023年12月31日授权的6,000，000股（包括1,000，000股无投票权股份）；2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通的1,287，930股。	1,288		1,288
额外实缴资本	1,179,469		74,512
累计赤字	(23,829,323)		(15,058,583)
股东权益总额（赤字）	$	(22,648,566)	$	(14,982,783)
负债和股东权益合计	$	3,370,652	$	4,497,547

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

F-34

DECOY THERAPEUTICS，INC。

综合业务报表


	截至12月31日止年度，
	2024		2023
营业费用
一般和行政	$	1,212,279	$	1,065,022
研究与开发	2,464,882		2,384,897
总营业费用	$	3,677,161	$	3,449,919
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(1,088,752)	$	(666,201)
应付可转换票据的公允价值调整	3,867,000		5,643,000
权证负债（收入）费用	99,000		(251,000)
股权认股权证公允价值费用	835,597
融资费用	114,444		52,556
未实现亏损（收益）	518		—
利息支出	1,265,772		1,100,265
其他（收入）费用合计	5,093,579		5,878,620
净亏损	$	(8,770,740)	$	(9,328,539)
归属于股东的净亏损-每股
基本	$	(6.81)	$	(7.24)
完全稀释	$	(6.81)	$	(7.24)
普通股加权平均数
基本	1,287,930		1,287,930
完全稀释	1,287,930		1,287,930

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

F-35

DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并股东权益报表

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度


	优先股			普通股
	股份	金额		股份	金额		额外已支付		累计赤字		合计
2022年12月31日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	4,026	$	(5,730,044)	$	(5,724,730)
基于股票的补偿	—	—		—	—		70,486		—		70,486
净亏损	—	—		—	—		—		(9,328,539)		(9,328,539)
2023年12月31日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	74,512	$	(15,058,583)	$	(14,982,783)
FV认股权证费用	—	—		—	—		835,597		—		835,597
基于股票的补偿	—	—		—	—		269,360		—		269,360
净亏损	—	—		—	—		—		(8,770,740)		(8,770,740)
2024年12月31日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	1,179,469	$	(23,829,323)	$	(22,648,566)

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

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DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并现金流量表


	截至12月31日止年度，
	2024		2023
经营活动使用的现金流量：
净亏损	$	(8,770,740)	$	(9,328,539)
折旧及摊销	337,173		96,533
应付可转换票据的公允价值调整	3,867,000		5,643,000
认股权证负债公允价值变动	99,000		(251,000)
股权认股权证公允价值费用	835,597
基于股票的补偿	269,360		70,486
与票据相关的非现金利息支出	1,160,695		1,133,606
资产和负债变动
预付费用增加&其他资产	115,369		(129,520)
应付账款和应计费用增加	620,512		91,556
递延收入增加（减少）-赠款	(838,751)		3,933,799
经营活动使用的现金净额	$	(2,304,785)	$	1,259,921
投资活动提供（使用）的现金流量：
购置物业、厂房及设备	$	—	$	(8,669)
投资活动提供（使用）的现金净额	$	—	$	(8,669)
筹资活动提供的现金流量：
票据收益，（净额）	$	1,338,873	$	1,280,939
筹资活动提供的现金净额	$	1,338,873	$	1,280,939

现金及现金等价物净变动：	(965,912)		2,532,191
现金及现金等价物-年初	4,156,433		1,624,242
现金及现金等价物-年末	$	3,190,521	$	4,156,433
补充现金流披露：
缴纳的所得税	$	7,527	$	726
已付利息	$	—	$	—

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

注1 –组织、业务和陈述基础

Decoy Therapeutics，Inc.（“公司”）是一家处于发展阶段的生物制药公司，其使命是彻底改变肽-偶联疗法的设计、开发和商业化。该公司认为，其不断发展的、专有的即时通讯调解P肽/PPMO/P不适用A液相-螺旋ConjugateT技术（IMP3ACT）平台通过将设计和验证新的先导质量候选药物的时间从几年大幅加快到几个月甚至几周，代表了多肽偶联药物发现的一场根本性革命。公司的IMP3ACT平台通过使用机器学习（ML）和人工智能（AI），加上世界领先的肽偶联物的高速合成和对靶点生物学的深刻理解，驯服了肽偶联物模式的复杂性，以快速询问和再造与疾病介导靶点结合的自然存在的肽。

该公司采用多参数方法进行设计和优化，同时关注通过药物的开发和商业化将具有重要意义的一系列广泛特性，例如化学亲和力、激动剂/拮抗剂活性、用于增强药代动力学的酶耐药性、配方和制造。该公司认为，其方法将显着降低治疗开发过程中下游的时间线、风险和费用，并且仍然可以被IMP快速执行3ACT平台在设计和先导优化阶段。

公司计划部署IMP3ACT平台在两个主要目标领域：（a）抗病毒融合抑制剂和（b）G蛋白偶联受体（GPCR）。在这两个目标领域，有强有力的证据表明，单肽结合物可以被设计为影响多种疾病状态，从而为具有单一药物广泛活性的多适应症疗法创造了潜力。该公司认为，这两个目标领域也为解决重大未满足的医疗需求提供了大量商业机会。

该公司于2020年4月17日在特拉华州注册成立，主要营业地点位于马萨诸塞州剑桥市。公司拥有加拿大全资子公司Decoy Drug Discovery Canada，于2021年7月8日注册成立。该公司加拿大子公司的主要活动与多伦多大学和滑铁卢大学赞助的研究活动有关。

公司在产品研发、初期市场开拓、筹集资金等方面投入了大量的精力。该公司迄今未产生任何与其主要业务目的相关的产品收入，并面临与其他早期生命科学公司类似的多项风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、开发商业上可行的产品的需要，以及需要获得足够的额外融资以资助其候选产品的开发。该公司还面临与业内其他公司类似的多项风险，包括技术快速变革、产品的监管批准、产品市场接受度的不确定性、来自替代产品和更大公司的竞争、需要获得额外融资、遵守政府法规、保护专有技术、依赖第三方、产品责任以及依赖关键个人。

持续经营评估：

截至2024年12月31日，公司的主要流动资金来源为现金及现金等价物余额。在该公司成功获得监管批准之前，它无法在任何市场销售该公司的产品。在没有收入的情况下，公司依赖于从对公司的投资中获得的资金来维持业务运营，直到公司能够从运营中产生正现金流。公司无法预测未来经营亏损和累计亏损的程度，也可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

该公司自成立以来已累计产生2380万美元的赤字，将需要大量额外资金来为其研发和持续运营费用提供资金。受制于生物科技行业公司共有的风险，包括但不限于公司或其竞争对手开发技术创新、临床研究失败风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护和遵守政府法规。若近期无法获得资本，将对公司的业务、财务状况和业绩造成重大损害

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

在可能要求公司完全停止运营、申请破产或进行上述任何组合的范围内运营。这些因素对公司在这些合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。

附注2-流动性风险和其他不确定性

该公司自成立以来每年都出现净亏损，截至2024年12月31日累计亏损约2380万美元。该公司历来通过债务和股权融资为其运营提供资金。截至2024年12月31日，该公司的现金余额总计320万美元。

公司将需要安排额外融资，以继续按计划实现其当前的业务目标，并继续为其运营提供资金。该公司正寻求通过任何额外的股权和债务融资相结合或从其他来源筹集额外资金，然而，该公司没有可在这些财务报表可供发布之日起一年内维持运营的有保证的资本来源。无法保证任何此类潜在融资机会将以可接受的条款提供，如果有的话。

其他风险和不确定性：

公司面临发展阶段生物制药公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、产品责任、临床前和临床试验结果风险、监管审批风险、市场接受度的不确定性和额外的融资要求。

该公司的产品在美国开始商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局的批准或许可。无法保证公司的产品将获得所有必要的批准或许可。在公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区，也需要获得批准或许可。

不能保证公司的产品，如果获得批准，将在市场上被接受。此外，无法保证任何未来的产品能够以可接受的成本和适当的性能特征开发或制造，或此类产品将成功推向市场。

附注3-重要会计政策概要

列报依据：

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，这些原则一直得到应用，反映了Decoy Therapeutics Inc.自成立以来的运营情况。所有公司间账户和交易已在合并中消除。

合并原则：

随附的合并财务报表包括Decoy Therapeutics，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间交易和余额在合并中消除。公司全资子公司Decoy Drug Discovery Canada，Inc.的记账本位币为美元。公司子公司的合并资产负债表账户采用合并资产负债表日的有效汇率重新计量为美元，而费用采用期间有效的平均汇率重新计量。全资子公司财务报表重新计量产生的损益，计入净亏损确定。

估计数的使用：

按照美国通用会计准则编制财务报表，要求公司管理层做出可能影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。公司的估计基于历史经验

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

以及其他各种被认为合理的假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。估计数的变化反映在所知期间的报告结果中。

现金及现金等价物：

本公司将所有原期限为三个月或以下的高流动性投资和短期债务工具视为现金等价物。在报告所述期间，公司不时有超过联邦保险限额的银行账户余额，而几乎所有现金都存放在美国。公司在这类账户中没有出现亏损。本公司认为，本公司不存在超出与商业银行关系相关的正常信用风险的异常信用风险。

金融工具公允价值：

公司认为其现金及现金等价物、应付账款和应计费用符合金融工具的定义。由于期限较短，这些金融工具的账面金额与其公允价值相近。

公司按照ASC主题820的要求计量公允价值，公允价值计量和披露（“ASC专题820”）。ASC主题820定义了公允价值，就公允价值的计量方法建立了框架并给出了指导，并扩大了有关公允价值计量的披露。ASC主题820阐明了公允价值是一种退出价格，代表市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的或转移负债所支付的金额（见附注5）。

财产和设备：

财产和设备按成本入账，投入使用时按其估计可使用年限采用直线法折旧如下：


			预计使用寿命
实验室设备			5年
计算机设备和软件			3年
办公家具和设备			5年

财产和设备情况如下：


	12月31日，
	2024	2023
实验室设备	$147,755	$147,755
计算机设备和软件	19,012	19,012
办公家具和设备	—	0
累计折旧	(106,931)	(61,317)
固定资产合计	$59,836	$105,450

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司的财产和设备折旧费用分别为45,614美元和43,977美元。

长期资产减值：

当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产进行审查。可收回性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如果这类资产被认为是

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

减值后，按资产账面价值超过其公允价值的金额计量拟确认的减值，该金额根据资产产生的预计贴现未来现金流量净额计量。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度并无录得减值亏损。

认股权证：

公司将（i）要求实物结算或净份额结算或（ii）向公司提供以自有股份进行净现金结算或结算的选择（实物结算或净份额结算）的任何合同归类为权益，前提是此类合同与公司自有股票挂钩。本公司将（a）要求以现金净额结算（包括要求在某一事件发生且该事件不在本公司控制范围的情况下以现金净额结算合同）或（b）给予交易对方以现金净额结算或以股份结算（实物结算或净份额结算）的选择的任何合同归类为资产或负债。

公司在每个报告日评估其认股权证和其他独立衍生工具的分类，以确定是否需要改变资产、负债和权益之间的分类。公司评估了其已发行和未行使的认股权证，以使用美国公认会计原则下列举的适用标准评估其适当分类，并分别在截至2024年12月31日和2023年12月31日的随附合并资产负债表中确定哪些认股权证符合负债分类标准，哪些认股权证符合权益分类标准。

赠款收入：

该公司获得了来自两个资金来源的赠款，包括一个私人非营利组织和一个联邦机构。赠款收入包括从进行发展研究的赠款中获得的收入。正在提供服务的预收款项记为递延收入。非营利组织和联邦机构赠款项下的收入确认为劳动力和材料成本的发生。人工成本按与项目相关的实际发生的工资成本确认，材料成本按实际支出确认。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司已分别确认与这些赠款相关的收入总额120万美元和67万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司已分别从这些赠款中获得总计580万美元和550万美元的现金收入。

研发：

研发费用在发生时计入费用。研发费用包括与研发活动相关的人员成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药物供应和材料的第三方承包商。公司根据其对所提供服务和所产生成本的估计，计提外部服务提供商产生的成本。这些估计数包括第三方提供的服务水平、第三方产生的行政费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间安排，公司还可能将支付给这些提供商的款项记录为预付费用，这些费用将在提供相关服务时在未来期间确认为费用。

经营分部：

本公司作为一个经营分部经营。公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官，负责审查以综合基础提供的财务信息。主要经营决策者在就其分配给其业务活动的资本作出决策时，每季度考虑预算与实际的差异，以用于费用计量。主要经营决策者使用这些财务指标作出关键经营决策，包括确定公司在其研发活动上的适当支出以及一般和管理费用。

主要经营决策者使用在公司损益表中列报的综合损益计量来分配资源和评估业绩，有关公司经营分部的其他财务信息见综合财务报表。

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

关键关系&许可：

2020年6月，公司与麻省理工学院（“麻省理工学院”）签订了一份为期一年的非排他性许可协议，内容涉及利用麻省理工学院的各种可用资源、服务和技术开发新冠病毒的潜在治疗方法。此外，2020年7月，公司与哥伦比亚大学签订了赞助研究协议和期权协议，以评估一种分子以阻断新冠病毒的传播，这两项合作均未保持活跃。

该公司通过美国政府的蓝骑士蓝骑士计划吸引了来自欧盟IMI-CARE联盟、比尔及梅琳达·盖茨基金会（“BMGF”）、美国政府生物研究与发展局（“BARDA”）和强生的非稀释性投资。

所得税：

公司所得税采用资产负债法核算。因此，递延税项资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础和税收抵免结转之间差异的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。公司对其现有的递延税项资产保持全额估值备抵。

公司还使用财务报表确认和计量公司所得税申报表中所采取的税务状况的可能性大于不可能的阈值对不确定的税务状况进行会计处理。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司不存在影响其财务状况和经营业绩或现金流量的不确定税务状况。公司将继续评估未来不确定的税务状况。如果公司在任何时候应记录与所得税有关的利息和罚款，利息和罚款将分别在利息和一般及管理费用内支出。

股票薪酬：

公司根据每项基于股票的奖励的公允价值计量，在必要的服务期内将向员工、非员工和董事发放基于股票的奖励所产生的补偿成本确认为综合经营报表中的费用。每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计截至授予日的公允价值，扣除实际没收。公允价值在奖励规定的服务期内按直线法摊销为补偿成本，服务期一般为归属期。

公司采用简易法估算预计期限。无风险利率是在大约等于预期授予期限的时间段内，参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的。预期股息收益率假设为零，因为公司自成立以来一直没有支付和股息，并且预计在可预见的未来不会支付股息。

每股收益（亏损）：

The company reports per share loss according to ASC 260-10，每股收益，其中规定了“基本”和“稀释”每股收益的计算。基本每股收益不包括稀释，计算方法是将股东可获得的净收益或亏损除以当期已发行的加权平均股份。稀释每股收益反映了可能分享实体收益的证券的潜在稀释。每股摊薄净收益（亏损）的计算使普通股等价物生效；但是，如果潜在股份的影响是反稀释的，则将其排除在外。

截至2024年12月31日止年度，不计入稀释后每股净收益（亏损）的股份数量包括购买666,257股的已发行认股权证、来自已发行可转换票据转换的1,780，959股以及购买474,350股的已发行股票期权。截至本年度

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

2023年12月31日，不计入稀释后每股净收益（亏损）的股份数量包括购买232,092股的已发行认股权证、来自已发行可转换票据转换的886,439股以及购买469,350股的已发行股票期权。将这些认股权证、可转换票据的股份以及2024年和2023年的股票期权纳入分母将具有反稀释性。

附注4 –附注

无抵押本票

2021年10月20日，公司发行了一张无抵押本票（“2021年本票”），以换取25万美元的现金收益。2021年本票的期限为九个月，除非提前以自动付款条件结算，如下文进一步描述。具体条款和条件如下：

1.利息：贷款的前90天未偿还本金应产生25,000美元的利息，此后应按相当于每月复利5%的年利率对275,000美元产生利息，直至支付。

2.自动支付：如果在2021年承兑票据期限内的任何时间，公司通过出售公司普通股、每股面值0.00 1美元（“普通股”）或任何可转换为普通股的证券（该事件为“自动付款日期”）发行并出售了不包括2021年承兑票据的650,000美元或更多的额外资本，那么公司将被要求在相关交易结束后的十五天内向持有人支付全部未偿本金。如果自动付款日期发生在自2021年本票之日起90天之前，那么在自动付款日期未偿还本金将立即产生25000美元的利息。在2021年本票的期限内没有发生此种自动付款日期。

3.发行公司股本证券：自本票发出之日起90天内，公司以0.013美元的价格（代表基于公司当时最近的409A估值的当前公平市场价值）向持有人发行了3,930股普通股，作为延长2021年本票所证明的贷款的额外对价。

2022年1月5日，公司全额偿还了2021年本票，包括上述规定的25000美元利息。2021年本票当时被视为已结算。

会计指导

2021年承兑票据被视为会计准则编纂（“ASC”）470-10规定的公司的义务（或负债）。公司已就2021年期票选择了ASC 825和ASC 825-10-15-4（a）项下的公允价值选择权，并将以公允价值对2021年期票进行整体计量，公允价值变动在收益中列报。由于ASC 815和ASC 825均未规定公司应在损益表中报告公允价值变动的地点，公司将选择一项政策，将2021年期票的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分列报。

要求公司发行3,930股普通股的2021年本票中发现的嵌入式远期不代表嵌入式衍生工具。由于合约本身不允许/要求以净额结算，合约不能在活跃市场上交易，远期基础股票也不容易转换为现金，因此与嵌入式远期条款相同的单独工具将不符合衍生工具的定义。这意味着内嵌远期不符合ASC 815-15-25-1（c）中的条件，也不需要与2021年本票分叉。在发行远期基础股票时，公司将记录收到的现金收益、普通股（按面值）和额外实缴资本。

2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进.该标准旨在主要通过改变税率调节和所得税已缴信息来提高所得税披露的透明度和决策有用性。公司

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

采用ASU第2023-09号自2025年1月1日起生效，虽然新准则确实要求进一步分解所得税脚注，但公司目前预计新准则的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

种子A期可换股本票

2020年11月4日，公司订立可转换本票（“A档票据”），以换取25万美元现金收益。A档票据按356日年期计算，按年息5%计息。A期票据的规定到期日为2021年12月31日，不过随后于2022年2月28日进行了修订，将到期日延长至2023年4月12日，并于2023年11月13日再次修订，将到期日延长至2024年6月30日。于本财务报表刊发时，公司正在进一步延长A档票据的到期日。

A档票据包含多种可变股份结算条款，如下所示：

选修转换.如公司向投资者发行和出售其股本证券的股份（一种“后续融资”），则A档票据持有人有权和选择权将A档票据的未偿本金和任何未支付的应计利息全部转换为在后续融资中出售的股本证券，转换价格等于以下最低者：（i）投资者在后续融资中为股本证券支付的每股现金价格；（ii）每股0.83 333334美元（经公平调整以计入股票分割，A档票据日期与此类转换日期之间的股票股息和与普通股相关的类似事件）；（iii）公司基于股票的奖励（“股票计划”）下的任何股票期权、股票增值权或其他基于股票的股权奖励（“股票计划”）所依据的每股普通股的最低行使或转换价格。根据本档A票据的转换发行股本证券，否则应遵守并遵守适用于在后续融资中出售的股本证券的相同条款和条件。

符合条件的融资自动转换.如果公司在股权融资中向投资者发行和出售其股本证券的股份，而A期票据仍未偿还，公司获得的总收益不低于5,000，000美元，但不包括转换A期票据或为筹资目的发行的其他可转换证券（“合格融资”），然后，A档票据的未偿本金金额和任何未支付的应计利息应自动全部转换为合格融资中出售的股本证券，转换价格等于以下最低者：（i）合格融资中投资者为股本证券支付的每股现金价格；（ii）每股0.83 333334美元（经公平调整以计入股票分割，A期票据日期至该等转换日期之间有关公司普通股的股票股息及类似事件）；及（iii）根据公司股票计划授予的任何股票期权、股票增值权或其他基于股票的股权奖励所依据的每股普通股的最低行使或转换价格，在每种情况下，在A期票据日期至该等转换日期之间授予公司现有四名股东中的任何一名（按上文第（ii）款规定公平调整）。根据本A档票据的转换发行股本证券，否则须遵守适用于在合格融资中出售的股本证券的相同条款和条件。

控制权变更.如果公司在A档票据仍未偿还期间完成控制权变更（定义如下），公司应以现金偿还持有人，金额等于该A档票据的未偿还本金加上原始本金的任何未付应计利息；但条件是，在持有人作出不少于该控制权变更前五天的书面选择后，公司应将本A期票据的未偿本金余额和任何未支付的应计利息转换为普通股，转换价格等于以下较低者：（i）每股0.83 3334美元（公平调整，以考虑到本协议日期和此类转换日期之间的股票分割、股票股息和与普通股相关的类似事件）；（ii）公司股票计划下任何股票期权、股票增值权或其他基于股票的股权奖励所依据的普通股的最低行使或转换价格，在每宗个案中，在本协议日期至该等转换日期（按上文第（i）条规定公平调整）期间，授予公司现有四名股东中的任何一名股东。就A档票据而言，控制权变更指（i）公司与或

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

成任何其他公司或其他实体或个人，或任何其他公司重组，但如紧接该等合并、合并或重组前的公司股本股份在紧接该等合并、合并或重组后继续代表该存续实体的多数投票权的任何该等合并、合并或重组除外，合并或重组；（ii）公司作为一方的任何交易或一系列关联交易，其中超过50%的公司投票权被转让；或（iii）出售或转让公司全部或几乎全部资产，或公司全部或几乎全部重要知识产权的独家许可；但控制权变更不包括公司或任何继任者收到现金的主要出于善意股权融资目的的任何交易或一系列交易，公司债务注销或转换或合并。

任何一方都没有能力在规定的到期日之前赎回A档票据，也没有其他规定需要进行会计分析。

A期票据被视为公司根据ASC 470-10和/或480-10-25-14（a）规定的义务（或责任）。公司已就每一批A票据选择了ASC 825-10-15-4（a）项下的公允价值选择权以及ASC 815-15-25第4-5段下的公允价值选择权，并将改为以公允价值作为一个整体计量每一批A票据，公允价值变动在收益中报告。公司将把A期票据的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分列报。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别录得与A期票据相关的应计利息约13,000美元和13,000美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司在运营报表中作为债务公允价值变动分别记录了约873,000美元和（2,741，000美元）的收入（费用）。

SEED可转换本票

2021年3月25日、2021年4月12日和2022年4月5日，公司分别订立了三份可转换本票（“种子票据”），以换取总现金收益650,000美元。种子票据的年利率为8%，按365天计算。每份种子票据的规定到期日为发行日期后两年（24个月）。2022年4月5日种子票据的到期日已延长至2024年12月31日。2021年3月25日和2021年4月12日种子票据的到期日已延长至2024年6月30日。在发布这些财务报表时，公司正在进一步延长种子票据的到期日。种子票据被视为公司根据ASC 470-10和/或480-10-25-14（a）规定的义务（或责任）。公司已为每份种子票据选择了ASC 825-10-15-4（a）项下的公允价值选择权以及ASC 815-15-25第4-5段下的公允价值选择权，并将改为以公允价值整体计量每份种子票据，公允价值变动在收益中报告。种子票据可根据持有人的选择进行可转换，但须符合以下三种种子票据相同的条件：

根据合格融资进行转换.如果公司在种子票据仍未偿还的股权融资中向投资者发行和出售其股本证券的股份，公司的总收益不少于5,000，000美元（不包括种子票据的转换或为筹资目的发行的其他可转换证券（“种子票据合格融资”）），则种子票据的未偿本金及任何未付应计利息将自动全部转换为种子票据合格融资中出售的股本证券，转换价格等于（i）种子票据合格融资中投资者就股本证券支付的每股现金价格乘以0.80中的较低者，持有人无需采取任何进一步行动，（ii）将20,000，000美元除以紧接种子票据合格融资之前的公司已发行普通股数量（假设所有可转换为普通股的证券均已转换为普通股并行使所有未行使的期权和认股权证，但不包括在种子票据或为筹资目的而发行的其他可转换证券转换后可发行的公司股本证券的股份）所产生的商数。根据种子票据的转换发行股本证券，应遵守并遵守适用于种子票据合格融资中出售的股本证券的相同条款和条件。倘种子票据的转换价格低于在种子票据合格融资中发行股本证券的每股价格，公司可自行选择将种子票据转换为新创建的系列优先股的股份，该系列优先股具有与在种子票据合格融资中发行的股本证券相同的权利、特权、优先权和限制，否则按相同的条款和条件，但以下情况除外：（i）每股清算优先权和转换

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2024年12月31日及2023年12月31日

基于价格的反稀释保护的价格，将等于转换价格；（ii）每股股息，将是用于确定种子票据合格融资投资者的每股股息相对于投资者支付的购买价格所适用的转换价格的相同百分比。

非合格融资时的可选转换.如果公司在本种子票据仍未偿还的情况下完成一项股权融资，据此公司在不构成种子票据合格融资的交易中出售优先股股份，则种子票据持有人应有权按照此处规定的相同条款将此类股权融资视为种子票据合格融资。

到期日转换.如果种子票据在到期日仍未偿还，则种子票据的未偿本金余额和任何未支付的应计利息应自动转换为普通股股份，转换价格等于20,000，000美元除以截至到期日的已发行普通股股数所产生的商，假设所有可转换为普通股的证券均已转换为普通股，并行使所有未行使的期权和认股权证，但不包括在种子票据转换时可发行的公司股本证券的股份或为筹集资金而发行的其他可转换证券。

控制权变更。倘公司在种子票据仍未偿还期间完成控制权变更（定义如下），公司须以现金偿还持有人，金额相等于种子票据的未偿还本金额加上原始本金的任何未付应计利息；但条件是，在持有人作出不少于控制权变更前五天的书面选择后，公司应将种子票据的未偿本金余额和任何未支付的应计利息转换为普通股股份，转换价格等于20,000，000美元除以紧接控制权变更前公司已发行普通股股份数量所产生的商。就种子票据而言，控制权变更是指（i）公司与任何其他公司或其他实体或个人合并或合并，或任何其他公司重组，但任何该等合并、合并或重组除外，在该等合并、合并或重组中，紧接该等合并、合并或重组前的公司股本股份继续代表紧接该等合并后的存续实体的多数投票权，合并或重组；（ii）公司作为一方的任何交易或一系列关联交易，其中超过50%的公司投票权被转让；或（iii）出售或转让公司全部或几乎全部资产，或独家许可公司全部或几乎全部重要知识产权。

种子笔记包含作为包含参与和认沽权的侧信。除了附函中提到的条件外，任何一方都没有能力在规定的到期日之前赎回贷款，也没有其他规定需要进行会计分析。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别录得约52,000美元和52,000美元的应计利息。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司在运营报表中记录的与种子票据相关的收入（费用）分别约为129,000美元和（324,000美元），作为债务公允价值的变化。

高级有担保可转换本票

2021年12月22日和2021年12月23日，公司分别签订了两份优先有担保可转换本票（“优先票据”或“SSPN”），以换取总计高达400万美元的总现金收益。每份优先票据的规定到期日分别为2023年3月22日和2023年3月23日。根据日期为2023年3月22日的修订，公司选择将两项优先票据的到期日再延长六个月。该公司随后将这两笔优先票据的到期日延长至2024年6月30日。在发布这些财务报表时，公司正在进一步延长优先票据的到期日。根据ASC 470-10和/或480-10-25-14（a）的规定，优先票据被视为公司的一项义务（或责任）。公司已根据ASC 825-10-15-4（a）和ASC 815-15-25第4-5段为每张优先票据选择了公允价值选择权，并将以公允价值计量每张优先票据，作为一个整体，公允价值变动在收益中报告。

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

优先票据包含一项选择权，可将到期日再延长六个月，展期溢价为110%，可由发行人行使。优先票据按360天年计算的年利率为12%，包含以下转换和赎回特征：

在优先票据发行结束后的任何时间，优先票据应可转换为有效发行、缴足股款且不可评税的普通股股份。转换任何转换金额时可发行的普通股股份数量，包括与该部分本金有关的所有应计和未付利息，除以转换金额。归属于第一次付款转换价格的转换金额（最初为10.47美元）。如在发行日期后的六个月期间进行后续支付，初始为首次支付转换价格的110%，或若在发行日期后的六个月期间后但在距发行日期一年的日期之前进行后续支付，初始为首次支付转换价格的125%。自公司成为公开交易实体（定义见优先票据）之日起及之后，公司不得实施转换任何部分的优先票据，持有人无权转换任何部分的优先票据。

公司根据认股权证购买协议发行优先票据连同可分离认股权证（“认股权证”）以购买464,182股公司普通股。认股权证于每次预定付款后发行。该公司认为，就优先票据发行的认股权证属于ASC下的负债分类，因为公司可能因公司无法控制的原因，包括在违约事件（定义见认股权证）下，被要求根据认股权证条款回购认股权证。即使认股权证没有在ASC 480下分类为责任，它们也将被分类为ASC 815下的负债，因为认股权证符合ASC 815-10-15-8下衍生工具的定义。由于认股权证是负债分类，它们将以公允价值进行初始和后续计量，直至结算或到期，公允价值变动在损益表中报告。公司亦将以公允价值计量与认股权证一起发行的相关优先票据。如果从投资者收到的收益低于优先票据和认股权证的合并公允价值，则差额将在运营报表中作为立即损失报告。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司在运营报表中作为认股权证公允价值变动分别录得收入（费用）约（230,000美元）和251,000美元。

最后，就优先票据的发行而言，公司还签订了注册权协议（“RRA”），其中概述了公司将采取的行动，以向美国证券交易委员会注册优先票据和认股权证的基础证券。如果公司不遵守RRA下的注册要求，如果公司无法遵守RRA中的承诺，持有人有权获得付款。公司须以现金向每名持有人支付一笔金额，作为部分违约金而非罚款，相当于该持有人根据优先票据购买协议支付的购买价款的1%。公司针对与融资安排相关的注册协议的会计处理问题，分析了ASC 825-20-25-1。公司确定注册付款安排的存在不影响优先票据的会计处理，并且注册付款安排目前不应在ASC子主题450-20下得到确认。ASC 450-20-25-1，要求在损失很可能发生且可以合理估计时记录或有义务。截至2024年12月31日，公司不太可能受到与RRA相关的处罚。公司将在每个报告期重新评估这一结论。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别录得与SSPN相关的应计利息约886,000美元和1,042，000美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司在运营报表中分别记录了约（3,355，000美元）和（2,578，000美元）的收入（费用），作为债务公允价值的变动。在发起时，该公司产生了与这些SSPN相关的4.5万美元的部门发行成本。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司分别摊销0美元和22000美元的这些成本。

桥梁笔记

截至2023年12月31日止年度，公司订立了一系列本票（“过桥票据”），以换取总计约1,313，000美元的名义收益。各条款及条件

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

过桥票据除了每个投资者投资的收益和每个过桥票据的到期日之外，都是相同的。这些过桥票据的规定到期日为自发行之日起十二个月。于本财务报表刊发时，公司正在进一步延长过桥票据的到期日。

每张过桥票据均按原发行折扣发行，本金及应计利息于发行日起计一年或公司首次公开发售（“首次公开发售”）截止日（以较早者为准）到期应付。公司还可以选择在规定的到期日之前偿还贷款而不会受到处罚。出售过桥票据所依据的证券购买协议要求，除偿还本金和利息外，还应根据以下条件向持有人发行公司普通股的股份：票据本金价值的100%除以（a）公司IPO价格或（b）如果公司未能在到期前完成IPO，则使用对公司的4000万美元的投前估值计算的股份数量和到期时公司已发行股份的数量。

持有人应按每年10%的利率就过桥票据当时未偿还本金总额计息，该利率按一年360天计算，并应自过桥票据原发行日起每日累计，直至已足额支付未偿还本金，连同所有应计及未付利息、违约金及根据本协议可能到期的其他款项。

过桥票据是公司的义务，可以根据ASC 480-10-25-14（a）以现金（ASC 470下的传统债务）和可变数量的股份结算。在任一ASC主题下，根据美国公认会计原则，过桥票据将在资产负债表中以摊余成本列报为负债。

Bridge Notes包含许多嵌入式特征，应该对其进行分岔评估。根据ASC 825-10-15和ASC 815-15-25的允许，公司将选择对每张过桥票据进行会计处理的公允价值选择权。

基于公司的分析，在ASC 815-15-25-1下所有三个条件都满足并且嵌入份额结算特征通常需要分岔作为嵌入衍生工具。基于ASC 825-10-15和ASC 815-15-25中的条件，公司选择对每张桥梁票据应用公允价值选择权，并且不会被要求分叉任何嵌入式特征。ASC 825和ASC 815均未规定公司应在损益表中报告公允价值变动的地点，公司将选择一项政策，将过桥票据的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分在损益表中列报。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别记录了与这些过桥票据相关的应计利息约164,000美元和30,000美元。截至2023年12月31日止年度，公司在发起时发生了与这些过桥票据相关的145,000美元的债务发行成本。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司分别摊销了这些成本中的114,444美元和30,556美元。

需求说明

2023年6月13日，在支付发行费用之前，公司发行了三张单独的票据（“活期票据”），以换取总计150,000美元的总现金收益。每份即期票据的条款和条件相同。每张活期票据均以折扣价发行，必须在到期日或持有人提出要求后5天内偿还，以较早者为准。即期票据的具体条款如下：

作为收到即期票据的交换条件，公司承诺向持有人支付本金金额166,665美元连同自本协议之日起的利息，年利率为10%，利息和本金将在（i）到期日和（ii）持有人要求偿还之日起五天中较早者立即支付。到期日为每期即期票据发行之日起90天。在2023年8月12日到期时，这三只活期票据中的两只已全额偿还。余下的票据未偿付给公司的一名高级职员/创始人–见关联方（注9）。

需求票据包含嵌入的书面认沽权。具体而言，每张活期票据的投资者有权提前五天通知要求还款。对需求票据进行了评估，以确定是否应将嵌入的特征分叉，或与票据分离并单独核算，如果它

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

符合ASC 815-15-25-1中的标准。由于ASC 825和ASC 815均未规定公司应在利润表中报告公允价值变动的地点，公司选择了一项政策，将即期票据的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分在运营报表中列报。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别记录了与这些即期票据相关的应计利息约5000美元和3000美元。

本票

在2024年5月至2024年9月期间，公司向一系列投资者发行了655,555美元的承兑票据名义本金，原始发行折扣为10%，年利率为10%，到期日为自发行起180天（“2024年承兑票据”）。截至2024年12月31日止年度，公司记录了与2024年本票相关的应计利息约36,000美元。

就发行这些本票而言，公司向票据持有人发行合共44,000股认股权证股份，以每股16.00美元的价格购买公司普通股的股份，期限为自发行之日起5年。此外，作为对投资银行服务的补偿，该公司向Sutter Securities和相关方发行了158,075份认股权证，用于购买公司普通股的股份，价格在一定范围内，加权平均购买价格为11.61美元。由于这些认股权证的条款，它们被记录为权益。截至2024年12月31日止年度，该公司在运营报表中记录的认股权证费用约为836,000美元。

在2024年10月至2024年12月期间，公司发行了本金金额为625,000美元的可转换过桥票据（“2024年过桥票据”）。2024年过渡票据将以每股5.23美元的价格转换为公司普通股的股份，其方式与上述优先有担保可转换票据下的转换权基本相似，年利率为10%，到期日为发行之日起180天。截至2024年12月31日止年度，公司录得与2024年过桥票据相关的应计利息约为5,000美元。截至2024年12月31日止年度，公司在运营报表中记录了约（1,514，000美元）的债务公允价值变动（费用）。

以下是截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的票据余额明细表：


	股东说明		活期本票		本票		种子A档		种子		高级有担保可转换票据
期初余额2023年12月31日	$	—	$	—	$	1,544,444	$	250,000	$	650,000	$	4,000,000
本金余额变动	123,873		625,000		655,555		—		—		—
期末余额2024年12月31日	$	123,873	$	625,000	$	2,199,999	$	250,000	$	650,000	$	4,000,000

附注5-金融工具的公允价值

本公司对财务报表中经常性以公允价值确认或披露的所有资产和负债采用公允价值会计。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。在确定资产和负债的公允价值计量时，公司考虑其将进行交易的主要或最有利的市场以及市场参与者在为资产或负债定价时将使用的基于市场的风险计量或假设，例如估值技术固有的风险、转让限制和信用风险。对于某些工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于这些工具的期限较短，估计账面值接近公允价值。

公允价值是使用各种估值模型进行估计的，这些模型利用了市场参与者在为资产或负债定价时使用的某些输入和假设。估值模型中使用的输入值和假设在公允价值层次中分类如下：

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2024年12月31日及2023年12月31日

第1级：资产或负债在计量日可获取的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构给予第1级输入最高优先级。

第2级：活跃市场中类似工具的市场报价；不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；模型衍生的估值输入，其可观察并可由市场数据证实。

第3级：由很少或没有市场活动支持且对资产和负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入和假设。公允价值层次结构给予第3级输入的最低优先级。

在确定适当的层级时，公司对需要进行公允价值披露的资产和负债进行分析。金融资产和负债按对其公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。

下表列示了公司2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日按公允价值层级以经常性公允价值计量的负债情况：


2024年12月31日	1级		2级		3级		合计
股东说明	$	—	$	—	$	123,873	123,873
本票	—		—		2,193,054		2,193,054
即期本票可转换票据	—		—		2,139,000		2,139,000
种子A档	—		—		3,249,000		3,249,000
种子	—		—		944,000		944,000
高级有担保可转换票据	—		—		9,993,000		9,993,000
SSPN认股权证	—		—		230,000		230,000
合计	$	—	$	—	$	18,871,927	$	18,871,927


2023年12月31日	1级		2级		3级		合计
本票	—		—		$	1,425,939	$	1,425,939
种子A档	—		—		4,122,000		4,122,000
种子	—		—		1,073,000		1,073,000
高级有担保可转换票据	—		—		6,523,556		6,523,556
SSPN认股权证	—		—		131,000		131,000
合计	$	—	$	—	$	13,275,495	$	13,275,495

以下是截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的认股权证和票据负债余额变动情况。


	SSPN认股权证		活期本票		本票		种子A档		种子		高级有担保可转换票据
期初余额2021年12月31日	$	131,000	$	—	$	1,425,939	$	4,122,000	$	1,073,000	$	6,523,556
本金余额变动	—		625,000		655,555		—		—		—
原发行折扣变动	—		—		111,560		—		—		—
公允价值变动	99,000		1,514,000		—		(873,000)		(129,000)		3,469,444
期初余额2023年12月31日	$	230,000	$	2,139,000	$	2,193,054	$	3,249,000	$	944,000	$	9,993,000

向优先票据持有人发行的认股权证（注4）在发行时被归类为负债。

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2024年12月31日及2023年12月31日

附注6 –基于股票的补偿

2020年5月，公司采纳了Decoy股权激励计划（经不时修订，“计划”），据此，公司可授予激励股票期权（“ISO”）、非合格股票期权、限制性股票、股票授予，以购买最多1,800，000股普通股。2023年12月，公司修订了该计划，将该计划下的可用股份数量增加到2,250，000股普通股。根据该计划，不得以低于授予日公司普通股公允价值的行权价授予ISO，所有期权一般在四年期间归属。这些期权在授予日后十年到期。

股票奖励协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，但须遵守该计划的规定。公司授予的期权通常在四年内归属。在发生某些控制权变更交易的情况下，某些期权可能会被加速归属。购股权可于授出日期起行使，为期十年。对于迄今授予的期权，行权价格等于董事会在授予日确定的普通股的估计公允价值。

下表汇总了该计划下的基于库存的活动：


	期权	加权平均行权价		加权平均合同条款
2022年12月31日未偿还	237,850	$	0.53	9.16
已获批	231,500	3.56
截至2023年12月31日	469,350	$	2.03	8.96
已获批	5,000	9.95
截至2024年12月31日	474,350	$	2.11	7.97
2024年12月31日可行使期权	373,114	$	1.64	7.71

截至2024年12月31日，未行使期权的内在价值约为310万美元。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予的股票期权采用Black-Scholes期权定价模型估值，假设加权平均如下：


	2024年12月31日			2023年12月31日
预期波动	95.1		%	97.9		%
无风险利率	4.6		%	3.9		%
预期股息率	0.0		%	0.0		%
期权的预期寿命，以年为单位	5.2			5.5
行权价格	$	9.95		$	3.56
普通股公允价值	$	7.53		$	2.61
估计期权的公允价值	$	—		$	—

截至2024年12月31日止年度，基于股票的薪酬支出为269,360美元（158,723美元计入研发费用，110,637美元计入一般和行政费用）。截至2023年12月31日止年度，基于股票的薪酬支出为70,486美元（45,767美元计入研发费用，24,719美元计入一般和行政费用）。

截至2024年12月31日，与非既得期权相关的未确认补偿费用总额约为277,000美元，预计将在约1.44年的剩余加权平均服务期内确认。

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2024年12月31日及2023年12月31日

附注7 –预付费用和其他流动资产

预付费用及其他流动资产情况如下：


	2024年12月31日		2023年12月31日
预付研发费用	$	9,360	$	95,360
预付租金	—		16,023
预付费软件订阅	18,670		49,828
预付专业费用	43,000		20,000
预付其他	9,265		13,453
合计	$	80,295	$	194,664

附注8 –应计费用

应计费用如下：


	2024年12月31日		2023年12月31日
薪资	$	295,486	$	72,039
专业费用	85,500		103,071
其他费用	27,832		9,914
合计	$	408,818	$	185,024

附注9 –关联方交易

应付高级职员/创始人：

截至2024年12月31日，该公司的一名高级职员/创始人有一笔本金为55,555美元的未偿还即期票据（见附注4），外加8,448美元的应计利息。该票据按10%计息，到期日为2024年12月28日。

截至2024年12月31日，公司一名高级职员/创始人的一名家庭成员有一笔金额为83,333美元的未偿还即期票据（见附注4），加上12,500美元的应计利息和一笔金额为100,000美元的未偿还本票（见附注4），加上应计利息6,066美元。

在2024年下半年，公司创始人通过无息、开放式到期票据向公司贷款约124,000美元。

注10 –许可协议和赠款

该公司获得的大量赠款来自比尔和梅琳达·盖茨基金会、强生通过美国政府的蓝骑士计划、欧盟的IMI.CARE.EU联盟、加拿大政府的国家研究委员会以及谷歌的人工智能创业计划。

关键关系、许可和赠款

该公司收到比尔和梅林达基金会的基金会赠款，用于开发一种鼻吸入式、低成本、多肽偶联物泛冠状病毒抗病毒抑制剂。2021年9月6日的初步授标提供了总额高达约904000美元的资金，并于2023年2月28日到期。公司最初将所得款项记入递延收入。随着授予项下的工作开始，公司确认来自递延收入的收入。

2023年，该公司与比尔和梅林达基金会签订了一项额外的408.45万美元的补充赠款，用于继续开展鼻吸入、低成本、多肽偶联物的工作泛冠状病毒抗病毒

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

上面的抑制剂参考。该公司于2023年9月28日收到了3,500，000美元的付款。剩余的584500美元将在某些里程碑完成后收到。

该公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别确认了约420,000美元和235,000美元的收入。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司与这笔赠款相关的递延收入余额分别约为3007000美元和3408000美元。

强生QuickFire赠款

公司通过美国政府的蓝骑士计划（QuickFire Grant）获得强生公司的资助，用于与上述药物的药代动力学和耐受性相关的实验泛冠状病毒人气道上皮（HAE）模型中的抑制剂。2023年1月31日对该公司的初步奖励提供了100,000美元。公司最初将所得款项记入递延收益。随着授予项下的工作开始，公司确认来自递延收入的收入。

2023年9月22日，公司收到了额外的QuickFire赠款中的第一笔500,000美元，金额为1,000，000美元，用于研究上述更广泛的治疗用途的潜力泛冠状病毒抑制剂。公司最初将所得款项记入递延收入。随着授予项下的工作开始，公司确认来自递延收入的收入。

2023年12月1日，公司收到了上述QuickFire赠款的第二笔50万美元。公司最初将所得款项记入递延收益。随着授予项下的工作开始，公司确认来自递延收入的收入。

2024年3月25日，该公司收到了上述QuickFire赠款的第三笔25万美元。截至2024年12月31日止年度，公司已将所得款项记入递延收益。随着根据赠款开始工作，公司将确认来自递延收入的收入。

该公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别确认了约66.9万美元和43.1万美元的收入。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司与这些赠款相关的递延收入余额分别约为232,000美元和669,000美元。

附注11 –股东权益（赤字）

截至2024年12月31日，公司法定股本总额为8,000，000股，其中包括5,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元；1,000，000股无投票权普通股，每股面值0.00 1美元；2,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元。

普通股

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司已授权5,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，其中，1,287，930股已发行。

一般

普通股股东的投票权、股息权和清算权受制于优先股股东的权利、权力和优先权，并受其限制。普通股具有以下特点：

投票

普通股股东有权在所有股东大会和代替会议的书面行动中对每一股普通股拥有一票表决权。

股息

如果董事会宣布，普通股股东有权获得股息。不得向普通股股份持有人宣派或支付现金股息，直至每

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

根据各自条款发行在外的系列优先股。截至2024年12月31日，公司自成立以来未宣派或派付股息。

清算

在向优先股股份持有人支付其清算优先权后，在公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或发生视同清算事件时，普通股持有人有权按比例分享公司可供分配给股东的资产。

优先股

在2024年12月31日和2023年12月31日，公司授权2,000，000股每股面值0.00 1美元的优先股，其中没有发行。

无投票权普通股

在2024年12月31日和2023年12月31日，公司授权1,000，000股每股面值0.00 1美元的无投票权普通股，其中，没有发行。

一般

无投票权普通股股东的投票权、股息权和清算权受优先股股东的权利、权力和优先权的约束和限定。无投票权普通股具有以下特点：

投票

无投票权普通股股东无权投票。只有在特拉华州法律规定的特殊和有限情况下，无投票权的股东才有权对每一股无投票权的普通股有一半（½）的投票权。

股息

无投票权普通股的股份持有人有权在董事会就普通股宣布的情况下以一比一的方式获得股息。在按照各自条款就每一系列已发行优先股支付之前，不得向无投票权普通股股份持有人宣派或支付现金股息。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，自公司成立以来并无宣派或派付股息。

清算

在向优先股股份持有人支付其清算优先权后，在公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或发生视同清算事件时，无投票权普通股持有人有权按比例分享公司可供分配给股东的资产。

认股权证

如附注4，高级有担保可转换本票所述，公司于截至2024年12月31日止年度额外发行了202,075股认股权证股份。截至本年度已发行的该等202,075股认股权证股份

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

2024年12月31日根据通过第三方估值确定的公允价值计入权益。截至2024年12月31日，这些认股权证尚未行使，仍未行使。


	认股权证	加权平均行权价		加权平均合同条款
2022年12月31日未偿还	464,182	$	5.23	4.50	(*)
已获批	—	—
没收/取消	—	—
截至2023年12月31日	464,182	$	5.23	3.75
已获批	202,075	$	10.44
没收/取消	—	$	—
截至2024年12月31日	666,257	$	6.81	3.30

__________________

(*)注调整后的先前余额以反映可转换票据的转换价格变化

截至2024年12月31日，464,182股认股权证在资产负债表中作为负债入账，公允价值为230,000美元，另外202,075股认股权证在权益中入账，公允价值为835,597美元。认股权证于2027年6月19日至2029年9月11日期间的不同日期到期。

附注12 –所得税

公司于2024年12月31日和2023年12月31日的递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：


（表格单位：千）	2024		2023
净经营亏损	$	1,376,094	$	1,116,404
应计费用和其他	1,020,149		31,582
研发信贷结转	28,625		20,004
研发资本化	990,804		710,455
不可扣除的利息费用	799,479		433,989
其他	32,328		(11,897)
递延所得税资产总额/（负债）	$	4,247,479	$	2,300,537
减去估值备抵	(4,247,479)		(2,300,537)
递延所得税资产净额/（负债）	$	—	$	—

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税优惠与将21%的美国联邦所得税税率应用于税前损失计算得出的金额不同，原因是

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

不可扣除的费用、产生的税收抵免、净经营亏损结转的利用以及公司估值备抵的增加。


（表格单位：千）	2024		2023
联邦法定利率	$	(1,840,773)	$	(1,958,993)
州所得税，联邦福利净额	(360)		(992)
永久差异	1,131,206		1,150,417
基于股票的薪酬	23,234		14,802
研究与开发	(389,951)		(571,473)
估值津贴变动	1,076,644		1,366,239
有效税收	$	—	$	—

如果根据证据的权重，递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则需要计提估值备抵以减少所报告的递延所得税资产。在考虑了现有的正面和负面证据后，公司确定在2024年12月31日和2023年12月31日需要4,247，480美元和2,300，537美元的估值备抵，以将递延税项资产减少到很可能实现的金额。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的美国联邦所得税净营业亏损（“NOL”）结转毛额分别约为2,833，013美元和2,067，595美元，可用于抵消未来的应税收入。NOL是在2017年之后产生的，可以根据《减税和就业法案》无限期推进。该公司还有3,284，280美元的州净运营亏损，将于2038年开始到期。截至2024年12月31日，该公司有大约10,912美元的联邦研究与发展（R & D）税收抵免结转。如果不加以利用，联邦研发学分将在2042年开始到期。

《国内税收法》（“IRC”）包含对发生IRC第382条所定义的重大所有权变更后使用净经营亏损结转的限制。该公司没有进行详细分析，但由于在主要融资和合并中发行的股票，此类净经营亏损结转的利用可能会受到很大限制。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税优惠与适用21%的美国联邦所得税税率计算的金额不同，主要是因为估值免税额增加和其他永久性项目的税收影响，导致这两年的有效税率均为零。

2017年《减税和就业法案》（TCJA）修改了自2021年12月31日之后开始的纳税年度的IRC 174与研发相关的费用。根据TCJA，公司现在必须将与研发活动相关的支出资本化，并使用年中惯例在美国活动的五年内摊销，在非美国活动的15年内摊销。因此，根据IRC 174将研发成本资本化，导致递延所得税资产总额为3,206，283美元。

附注13-突发事件

公司不时可能涉及日常业务过程中产生的各种法律事项。管理层不知道有任何事项需要在财务报表中计提相关损失。

附注14-随后发生的事件

管理层评估了截至2025年4月16日的后续事件，这是财务报表可供发布的日期。除下文披露外，合并财务报表不存在需要调整或披露的后续事项。

于2025年1月10日，公司与Salarius Pharmaceuticals, Inc.（“Salarius”）、Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（一家特拉华州公司并为Salarius的全资子公司（“First Merger Sub”）以及Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（一家

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

特拉华州有限责任公司和Salarius的全资子公司（“第二次合并子公司”）。根据合并协议，Salarius将与公司合并（“合并”），使First Merger Sub与公司合并并并入公司，公司作为Salarius的全资子公司（“第一次合并”）在合并后存续。紧随第一次合并后，公司将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。

此次合并的结构为股票换股票交易，根据该交易，公司所有未偿还的股本权益将根据交换比率进行交换，以对价包括（a）Salarius普通股面值0.0001美元的股份（“Salarius普通股”），金额不超过Salarius截至2025年1月10日已发行股份总数的（i）19.9%减（ii）在2025年1月10日至第一次合并生效时间（“首次生效时间”）期间在任何私募中发行的任何Salarius普通股股份，以及（b）Salarius A系列优先股的股份，这是一种新指定的系列优先股（“Salarius优先股”），旨在拥有与Salarius普通股相当的经济权利，但仅具有有限的投票权，此外还承担了从公司2020年股权激励计划购买普通股股份的已发行和未行使的股票期权。收盘时将发行的普通股数量和合并结束时将发行的Salarius优先股的基础普通股数量是基于一个交换比率，该比率假设公司的基础价值为2800万美元，Salarius为460万美元，但在每种情况下都要根据每个Salarius和公司在收盘时可获得的资产负债表现金进行调整（不包括在合格融资中筹集的任何收益，定义如下）。

A系列优先股的权利载于优先、权利和限制指定证书（“指定证书”）。指定证书规定，Salarius优先股将在Salarius股东批准的情况下，以1000比1的方式转换为Salarius普通股的股份。

合并协议包含公司和Salarius各自的惯常陈述和保证，以及与在交割前的正常过程中经营各自业务有关的契约。此次合并的完成取决于（其中包括）Salarius未来发行证券的最低收益至少为600万美元（统称为“合格融资”）以及Salarius普通股继续在纳斯达克上市。

2025年1月27日，该公司将此前发行的70000份认股权证的行权价从16.00美元调整为7.00美元，并增发了100000份认股权证，行权价为7.00美元。此外，某些期票的本金余额增加了23,125美元的延期溢价。

2025年3月5日，公司增发10万份认股权证，行权价7.00美元。此外，某些期票的本金余额中增加了25,182美元的延期溢价。

2025年3月11日，该公司发行了20%的原始发行贴现票据，名义本金为25万美元。若票据未在发行后30天内偿还，原发行折价增加至33%。

2025年4月11日，Decoy向7名经认可的投资者发行了本金金额为656,250美元的20%原始发行贴现本票，到期日为自发行之日起6个月或Decoy完成合并或IPO之日起6个月中较早者，并获得了52.5万美元的总收益。到期时，将以现金方式向持有人支付未偿还的本金和年利率12%的利息。此外，如果Decoy在这些票据发行后6个月前完成合并，票据持有人将获得相当于其未偿本金和应计利息除以每股5.25美元的Decoy普通股的若干股份。如果Decoy在这些票据发行后的6个月前完成首次公开募股，票据持有人将获得相当于其未偿还本金和应计利息除以每股IPO价格的若干股Decoy普通股。如果Decoy在这些票据发行后的6个月前没有完成合并或IPO，票据持有人将获得相当于其已发行本金和应计利息除以等于28,000，000美元的股价除以Decoy完全稀释的已发行股份的一定数量的Decoy普通股。

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合并财务报表附注

2024年12月31日及2023年12月31日

2025年4月15日，Robert Langer同意加入公司的科学顾问委员会，自合并完成后生效。除现金补偿外，他可能被授予购买相当于合并后公司已发行和已发行股份1%的若干普通股的选择权。

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合并资产负债表


	2025年3月31日		2024年12月31日
	（未经审计）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	2,993,678	$	3,190,521
预付费用及其他流动资产	91,053		80,295
流动资产总额	3,084,731		3,270,816
固定资产，折旧净额	48,586		59,836
其他资产-长期	40,000		40,000
总资产	$	3,173,317	$	3,370,652
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	855,773	$	797,213
应计费用	485,805		408,818
应计利息和融资费用	3,075,644		2,702,558
递延收入-赠款	3,225,580		3,238,702
股东说明	139,823		123,873
本票	2,480,564		2,193,054
可转换票据-即期承兑	2,568,000		2,139,000
可换股票据-种子A档	3,217,000		3,249,000
可转换票据-种子	1,011,000		944,000
可转换票据-优先	10,160,000		9,993,000
流动负债合计	27,219,189		25,789,218
认股权证	223,000		230,000
负债总额	$	27,442,189	$	26,019,218
承诺与或有事项	—		—
股东权益：
优先股；面值0.00 1美元面值-2,000，000股授权-0-于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股票。			—
普通股；每股面值0.00 1美元；于2025年3月31日和2024年12月31日授权的6,000，000股（包括1,000，000股无投票权股份）；于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的1,287，930股。	1,288		1,288
额外实缴资本	1,759,633		1,179,469
累计赤字	(26,029,813)		(23,829,323)
股东权益合计（亏损）	$	(24,268,872)	$	(22,648,566)
负债和股东权益总计	$	3,173,317	$	3,370,652

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

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合并经营报表（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
营业费用
一般和行政	$	297,429	$	309,292
研究与开发	440,893		764,790
总营业费用	$	738,322	$	1,074,082
其他（收入）和支出
赠款收入	$	(13,121)	$	(586,724)
应付可转换票据的公允价值调整	506,000		1,693,000
权证负债（收入）费用	(7,000)		232,000
与票据延期有关的认股权证开支	531,152		—
融资费用	48,307		35,875
利息支出	396,830		287,938
其他（收入）费用合计	1,462,168		1,662,089
净亏损	$	(2,200,490)	$	(2,736,171)
归属于股东的净亏损-每股
基本	$	(1.71)	$	(2.12)
完全稀释	$	(1.71)	$	(2.12)
普通股加权平均数
基本	1,287,930		1,287,930
完全稀释	1,287,930		1,287,930

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

歼60

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合并股东权益报表（未经审计）

截至2024年3月31日止三个月


	优先股			普通股
	股份	金额		股份	金额		额外已支付		累计赤字		合计
2024年1月1日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	74,512	$	(15,058,583)	$	(14,982,783)
基于股票的补偿	—	—		—	—		76,937		—		76,937
净亏损	—	—		—	—		—		(2,736,171)		2,736,171
2024年3月31日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	151,449	$	(17,794,754)	$	(17,642,017)

截至2025年3月31日止三个月


	优先股			普通股
	股份	金额		股份	金额		额外已支付		累计赤字		合计
2025年1月1日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	1,179,469	$	(23,829,323)	$	(22,648,566)
与票据延期有关的认股权证开支							531,152		—		531,152
基于股票的补偿	—	—		—	—		49,032				49,032
净亏损	—	—		—	—		—		(2,200,490)		(2,200,490)
2025年3月31日余额	—	$	—	1,287,930	$	1,288	$	1,759,653	$	(26,029,813)	$	(24,268,872)

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

F-61

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合并现金流量表（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
经营活动提供的现金流量（用于）：
净亏损	$	(2,200,490)	$	(2,736,171)
折旧及摊销	98,760		84,502
应付可转换票据的公允价值调整	506,000		1,693,000
认股权证负债公允价值变动	(7,000)		232,000
与票据延期有关的认股权证开支	531,152		—
基于股票的补偿	49,032		76,937
与票据相关的非现金利息支出	373,086		272,749
预付费用增加&其他资产	(10,758)		1,889
应付账款和应计费用增加	135,547		191,360
递延收入增加（减少）-赠款	(13,122)		(336,724)
（用于）经营活动的现金净额	$	(537,793)	$	(520,458)
筹资活动提供的现金流量：
票据收益，（净额）	$	340,950	$	—
筹资活动提供的现金净额	$	340,950	$	—
现金及现金等价物净变动：	(196,843)		(520,458)
现金及现金等价物-期初	3,190,521		4,156,433
现金及现金等价物-期末	$	2,993,678	$	3,635,975

随附的脚注是这些综合财务报表的组成部分

F-62

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合并财务报表附注

注1 –组织、业务和陈述基础

于2025年1月10日，公司与Salarius Pharmaceuticals, Inc.（“Salarius”）、Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.（一家特拉华州公司及Salarius的全资子公司（“First Merger Sub”）以及Decoy Therapeutics MergerSub II，LLC（一家特拉华州有限责任公司及Salarius的全资子公司（“Second Merger Sub”）订立了一份合并协议及计划（“合并协议”）。根据合并协议，Salarius将通过促使First Merger Sub与公司合并并并入公司而与公司合并（“合并”），而公司作为Salarius的全资子公司（“第一次合并”）在合并后存续。紧随第一次合并后，公司将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司为存续实体，并以“Decoy Therapeutics，LLC”的名义继续作为Salarius的全资子公司。

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合并财务报表附注

持续经营评估：

截至2025年3月31日，公司的主要流动资金来源为现金及现金等价物余额。在该公司成功获得监管批准之前，它无法在任何市场销售该公司的产品。在没有收入的情况下，公司依赖于从对公司的投资中获得的资金来维持业务运营，直到公司能够从运营中产生正现金流。公司无法预测未来经营亏损和累计亏损的程度，也可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

该公司自成立以来已累计产生2600万美元的赤字，将需要大量额外资金来为其研发和持续运营费用提供资金。受制于生物科技行业公司共同的风险，包括但不限于公司或竞争对手的技术创新开发、临床研究失败风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护和遵守政府法规。如果无法在近期内获得资金，将对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害，以致公司可能被要求完全停止经营、申请破产或进行上述任何组合。这些因素对公司在这些合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。

附注2-流动性风险和其他不确定性

未经审计的综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。该公司自成立以来每年都出现净亏损，截至2025年3月31日累计亏损约2600万美元。该公司历来通过债务和股权融资为其运营提供资金。截至2025年3月31日，该公司的现金余额总计300万美元。

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合并财务报表附注

其他风险和不确定性：

附注3-重要会计政策概要

列报依据：

合并原则：

估计数的使用：

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求公司管理层作出可能影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。估计数的变化反映在所知期间的报告结果中。

现金及现金等价物：

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合并财务报表附注

金融工具公允价值：

公司认为其现金及现金等价物、应付账款和应计费用符合金融工具的定义。由于期限较短，这些金融工具的账面金额与其公允价值相近。

财产和设备：

财产和设备按成本入账，投入使用时按其估计可使用年限采用直线法折旧如下：


			估计数有用的生活
实验室设备			5年
计算机设备和软件			3年
办公家具和设备			5年

财产和设备情况如下：


	3月31日， 2025		12月31日， 2024
实验室设备	$	147,755	$	147,755
计算机设备和软件	19,012		19,012
办公家具和设备	—		—
累计折旧	$	(118,181)	(106,931)
固定资产合计	$	48,586	$	59,836

截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司的财产和设备折旧费用分别为11,250美元和45,614美元。

长期资产减值：

当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产进行审查。可收回性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，则按资产账面价值超过其公允价值的金额计量拟确认的减值，该金额根据资产产生的预计贴现未来净现金流量计量。截至2025年3月31日止三个月及截至2024年12月31日止年度并无录得减值亏损。

认股权证：

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合并财务报表附注

公司在每个报告日评估其认股权证和其他独立衍生工具的分类，以确定是否需要改变资产、负债和权益之间的分类。公司评估了其已发行和未行使的认股权证，以使用美国公认会计原则下列举的适用标准评估其适当分类，并分别在截至2025年3月31日和2024年12月31日的随附合并资产负债表中确定哪些认股权证符合负债分类标准，哪些认股权证符合权益分类标准。

赠款收入：

该公司已收到来自两个资金来源的赠款，包括一个私营非营利组织和一个联邦机构。赠款收入包括从进行发展研究的赠款中获得的收入。正在提供服务的预收款项记为递延收入。非营利组织和联邦机构赠款项下的收入确认为劳动力和材料成本的发生。人工成本按与项目相关的实际发生的工资成本确认，材料成本按实际支出确认。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司分别确认了与这些赠款相关的约13,000美元和587,000美元的收入。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司从这些赠款中获得的现金收入总额分别为0美元和0.25百万美元。

研发：

经营分部：

主要经营决策者使用在公司损益表中列报的综合损益计量来分配资源和评估业绩，有关公司经营分部的其他财务信息见综合财务报表。

关键关系&许可：

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合并财务报表附注

股票薪酬：

每股收益（亏损）：

截至2025年3月31日止三个月，不计入每股摊薄净收益（亏损）的股份数量包括购买866,257股的未行使认股权证、来自转换未行使可转换票据的1,909，697股以及购买474,350股的未行使股票期权。截至2024年3月31日止三个月，不计入稀释后每股净收益（亏损）的股份数量包括购买464,182股的已发行认股权证、来自已发行可转换票据转换的1,317，518股以及购买469,350股的已发行股票期权。将截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的这些认股权证、可转换票据股份和股票期权纳入分母将具有反稀释性。

附注4 –附注

种子A期可换股本票

A档票据包含多种可变股份结算条款，如下所示：

选修转换.如公司向投资者发行及出售其股本证券的股份（“后续融资”），则A档票据持有人有权和选择权将A档票据的未偿本金和任何未支付的应计利息全部转换为在后续融资中出售的股本证券，转换价格等于以下最低者：（i）投资者在后续融资中为股本证券支付的每股现金价格；（ii）每股0.83 333334美元（经公平调整以计入股票分割，A档票据日期与此类转换日期之间的股票股息和与普通股相关的类似事件）；（iii）公司基于股票的奖励（“股票计划”）下的任何股票期权、股票增值权或其他基于股票的股权奖励（“股票计划”）所依据的每股普通股的最低行使或转换价格。股本证券的发行根据

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合并财务报表附注

本档A票据的转换应以其他方式基于并受制于适用于在后续融资中出售的股本证券的相同条款和条件。

控制权变更.若公司在A档票据仍未偿还期间完成控制权变更（定义如下），公司应以现金偿还持有人，金额等于该A档票据的未偿还本金加上原始本金的任何未付应计利息；但条件是，在持有人作出不少于该控制权变更前五天的书面选择后，公司应将这批A票据的未偿本金余额和任何未支付的应计利息转换为普通股，转换价格等于以下较低者：（i）每股0.83 3334美元（公平调整，以考虑到本协议日期和此类转换日期之间的股票分割、股票股息和与普通股相关的类似事件）；（ii）公司股票计划下任何股票期权、股票增值权或其他基于股票的股权奖励所依据的普通股的最低行使或转换价格，在每宗个案中，在本协议日期至该等转换日期（按上文第（i）条规定的公平调整）期间，授予公司现有四名股东中的任何一名。就第A档票据而言，控制权的变更是指（i）公司与任何其他公司或其他实体或个人合并或合并，或任何其他公司重组，但任何该等合并、合并或重组除外，在该等合并、合并或重组中，紧接该等合并、合并或重组前的公司股本股份继续代表紧接该等合并后的存续实体的多数投票权，合并或重组；（ii）公司作为一方的任何交易或一系列关联交易，其中超过50%的公司投票权被转让；或（iii）出售或转让公司全部或几乎全部资产，或公司全部或几乎全部重要知识产权的独家许可；但控制权变更不应包括公司或任何继任者收到现金的主要出于善意股权融资目的的任何交易或系列交易，公司债务注销或转换或合并。

任何一方都没有能力在规定的到期日之前赎回A档票据，也没有其他规定需要进行会计分析。

A期票据被视为公司根据ASC 470-10和/或480-10-25-14（a）规定的义务（或责任）。公司已为每一A期票据选择了ASC 825-10-15-4（a）项下的公允价值选择权以及ASC 815-15-25第4-5段下的公允价值选择权，并将改为以公允价值作为一个整体计量每一期A期票据，公允价值变动在收益中报告。公司将把A期票据的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分列报。截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司分别录得与A档票据相关的应计利息约3000美元和13000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司在运营报表中分别将收入（费用）约为32000美元和（859000美元）作为债务公允价值的变动。

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合并财务报表附注

SEED可转换本票

根据合格融资进行转换.如果公司在种子票据仍未偿还的股权融资中向投资者发行和出售其股本证券的股份，而公司获得的总收益不低于5,000，000美元（不包括种子票据的转换或为筹资目的发行的其他可转换证券（“种子票据合格融资”），则种子票据的未偿本金金额及任何未付应计利息将自动全部转换为种子票据合格融资中出售的股本证券，转换价格等于（i）种子票据合格融资中投资者就股本证券支付的每股现金价格乘以0.80中的较低者，持有人无需采取任何进一步行动，（ii）将20,000，000美元除以紧接种子票据合格融资之前的公司已发行普通股的数量（假设所有可转换为普通股的证券均已转换并行使所有未行使的期权和认股权证，但不包括在种子票据或其他为筹资目的而发行的可转换证券转换时可发行的公司股本证券的股份）所产生的商数。根据种子票据的转换发行股本证券，须遵守适用于种子票据合格融资中出售的股本证券的相同条款和条件。倘种子票据的转换价格低于在种子票据合格融资中发行股本证券的每股价格，公司可自行选择将种子票据转换为与在种子票据合格融资中发行的股本证券具有相同权利、特权、优先权和限制的新创建的系列优先股的股份，并在其他方面按相同的条款和条件进行，但以下方面除外：（i）每股清算优先权和基于价格的反稀释保护目的的转换价格，将等于转换价格；及（ii）每股股息，将是适用于确定种子票据合格融资中投资者的每股股息相对于投资者支付的购买价格的转换价格的相同百分比。

控制权变更。如果公司在种子票据仍未偿还期间完成控制权变更（定义如下），公司应以现金偿还持有人，金额等于种子票据的未偿还本金加上原始本金的任何未付应计利息；但条件是，在持有人作出不少于控制权变更前五天的书面选择后，公司应将种子票据的未偿本金余额和任何未支付的应计利息转换为普通股股份，转换价格等于20,000，000美元除以

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合并财务报表附注

紧接控制权变更前的公司普通股流通股。就种子票据而言，控制权变更是指（i）公司与任何其他公司或其他实体或个人合并或合并，或任何其他公司重组，但任何该等合并、合并或重组除外，在该等合并、合并或重组中，紧接该等合并、合并或重组前的公司股本股份继续代表紧接该等合并后的存续实体的多数投票权，合并或重组；（ii）公司作为一方的任何交易或一系列关联交易，其中超过50%的公司投票权被转让；或（iii）出售或转让公司全部或几乎全部资产，或独家许可公司全部或几乎全部重要知识产权。

截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司分别录得与种子票据相关的应计利息约13,000美元和52,000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司在运营报表中分别将收入（费用）约为（67,000美元）和（103,000美元）作为债务公允价值的变动。

高级有担保可转换本票

2021年12月22日和2021年12月23日，公司分别签订了两份优先有担保可转换本票（“优先票据”、“SSPN”），以换取总计高达400万美元的总现金收益。每份优先票据的规定到期日分别为2023年3月22日和2023年3月23日。根据日期为2023年3月22日的修订，公司选择将两项优先票据的到期日再延长六个月。该公司随后将这两笔优先票据的到期日延长至2024年6月30日。在发布这些财务报表时，公司正在进一步延长优先票据的到期日。根据ASC 470-10和//或480-10-25-14（a）的规定，优先票据被视为公司的一项义务（或责任）。公司已根据ASC 825-10-15-4（a）和ASC 815-15-25第4-5段为每张优先票据选择了公允价值选择权，并将以公允价值计量每张优先票据，作为一个整体，公允价值变动在收益中报告。

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合并财务报表附注

结算或到期，公允价值变动在损益表中列报。公司亦将以公允价值计量与认股权证一起发行的相关优先票据。如果从投资者收到的收益低于优先票据和认股权证的合并公允价值，则差额将在运营报表中立即报告为亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司在运营报表中作为认股权证公允价值变动分别录得约7,000美元和（232,000美元）的收入（费用）。

最后，就优先票据的发行而言，公司还订立了注册权协议（“RRA”），其中概述了公司将采取的行动，以向美国证券交易委员会注册优先票据和认股权证的基础证券。如果公司不遵守RRA下的注册要求，如果公司无法遵守RRA中的承诺，持有人有权获得付款。公司须以现金向各持有人支付一笔金额，作为部分违约金而非罚款，金额相当于该持有人根据优先票据购买协议支付的购买价款的1%。公司针对与融资安排相关的注册协议的会计处理问题，分析了ASC 825-20-25-1。公司确定注册付款安排的存在不影响优先票据的会计处理，并且注册付款安排目前不应在ASC子主题450-20下得到确认。ASC 450-20-25-1，要求在损失很可能发生且可以合理估计时记录或有义务。截至2025年3月31日，公司不太可能受到与RRA相关的处罚。公司将在每个报告期重新评估这一结论。

截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司分别录得与SSPN相关的应计利息约254,000美元和886,000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司在运营报表中分别记录了约（167,000美元）和（731,000美元）的费用，作为债务公允价值的变化。在发起时，该公司产生了与这些SSPN相关的4.5万美元的部门发行成本。在截至2025年3月31日的三个月和截至2024年12月31日的一年中，公司分别摊销0美元和0美元的这些成本。

桥梁笔记

截至2023年12月31日止年度，公司订立了一系列本票（“过桥票据”），以换取总计约1,313，000美元的名义收益。每份过桥票据的条款和条件相同，但每个投资者投资的收益和每份过桥票据的到期日除外。这些过桥票据的规定到期日为自发行之日起十二个月。于本财务报表刊发时，公司正在进一步延长过桥票据的到期日。

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合并财务报表附注

截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司分别录得与这些过桥票据相关的应计利息约56,000美元和164,000美元。在发起时，该公司产生了与这些桥梁票据相关的145,000美元的部门发行成本。在截至2025年3月31日的三个月和截至2024年12月31日的一年中，公司分别摊销了这些成本中的0美元和114,000美元。

需求说明

需求票据包含嵌入的书面认沽权。具体而言，每张活期票据的投资者有权提前五天通知要求还款。对即期票据进行了评估，以确定是否应将嵌入的特征进行分叉，或者在符合ASC 815-15-25-1中的标准的情况下与票据分离并单独核算。由于ASC 825和ASC 815均未规定公司应在损益表中报告公允价值变动的地点，公司选择了一项政策，将即期票据的所有公允价值变动作为利息费用的组成部分在运营报表中列报。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司分别录得与这些活期票据相关的应计利息约1000美元和1000美元。

本票

就发行这些本票而言，公司向票据持有人发行合共44,000股认股权证股份，以每股16.00美元的价格购买公司普通股的股份，期限为自发行之日起5年。此外，作为对投资银行服务的补偿，该公司向Sutter Securities和相关方发行了158,075份认股权证，用于购买公司普通股的股份，价格区间为11.61美元的加权平均购买价格。由于这些认股权证的条款，它们被记录为权益。截至2024年12月31日止年度，该公司在运营报表中记录的认股权证费用约为836,000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司在运营报表中分别将收入（费用）约为（304,000美元）和0美元作为债务公允价值的变动。

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合并财务报表附注

2024年桥牌笔记

在2024年10月至2024年12月期间，公司发行了本金金额为625,000美元的可转换过桥票据（“2024年过桥票据”）。2025年2月，该公司又发行了12.5万美元的这些2024年过桥票据。2024年过渡票据将以每股5.23美元的价格转换为公司普通股的股份，其方式与上述优先有担保可转换票据下的转换权基本相似，年利率为10%，到期日为发行之日起180天。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司分别录得与这些2024年过桥票据相关的应计利息约18,000美元和0美元。

短期需求票据

2025年3月11日，该公司发行了25万美元的短期需求票据。如果票据未在发行后30天内偿还，短期需求票据将增加至150,000美元，并适用18%的利息。除票据外，投资者有权获得在融资中向投资者提供的按比例认股权证（见附注13）。认股权证按比例发行10万股，行使价$ 7.00（见附注11）

以下是截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度的票据余额明细表：


	股东笔记		需求本票笔记		本票笔记		种子 A档		种子		高级有保障可转换注意事项
期初余额2024年12月31日	$	123,873	$	625,000	$	2,199,999	$	250,000	$	650,000	$	4,000,000
本金余额变动	15,950		125,000		298,056		—		—		—
2025年3月31日期末余额	$	139,823	$	750,000	$	2,498,055	$	250,000	$	650,000	$	4,000,000

见上表与附注5中资产负债表金额的对账

附注5-金融工具的公允价值

第1级：资产或负债在计量日可获取的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构给予第1级输入最高优先级。

第2级：活跃市场中类似工具的市场报价；不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；模型衍生的估值输入，其可观察并可由市场数据证实。

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第3级：由很少或没有市场活动支持且对资产和负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入和假设。公允价值层次结构给予第3级输入的最低优先级。

下表列示了公司于2025年3月31日和2024年12月31日按公允价值层级以经常性公允价值计量的负债情况：


2025年3月31日	1级		2级		3级		合计
股东说明	—		—		$	139,823	$	139,823
本票	—		—		2,480,564		2,480,564
即期本票可转换票据	—		—		2,568,000		2,568,000
种子A档	—		—		3,217,000		3,217,000
种子	—		—		1,011,000		1,011,000
高级有担保可转换票据	—		—		10,160,000		10,160,000
SSPN认股权证	—		—		223,000		223,000
合计	$	—	$	—	$	19,799,387	$	19,799,387


2024年12月31日	1级		2级		3级		合计
股东说明	—		—		$	123,873	$	123,873
本票	—		—		2,193,054		2,193,054
即期本票可转换票据	—		—		2,139,000		2,139,000
种子A档	—		—		3,249,000		3,249,000
种子	—		—		944,000		944,000
高级有担保可转换票据	—		—		9,993,000		9,993,000
SSPN认股权证	—		—		230,000		230,000
合计	$	—	$	—	$	18,871,927	$	18,871,927

以下为截至2024年12月31日止年度及截至2025年3月31日止三个月的认股权证及票据负债余额变动情况；


	SSPN认股权证		需求本票笔记		本票笔记		种子 A档		种子		高级有保障可转换注意事项
期初余额2024年12月31日	$	230,000	$	2,139,000	$	2,193,054	$	3,249,000	$	944,000	$	9,993,000
本金余额变动	—		125,000		298,307		—		—		—
原发行折扣变动	—		—		(10,797)		—		—		—
公允价值变动	(7,000)		304,000		—		(32,000)		67,000		167,000
2025年3月31日期末余额	$	223,000	$	2,568,000	$	2,480,564	$	3,217,000	$	1,011,000	$	10,160,000

向优先票据持有人发行的认股权证（注4）在发行时被归类为负债。

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附注6 –基于股票的补偿

2020年5月，公司采纳了Decoy股权激励计划（“计划”），根据该计划，公司可授予激励股票期权（“ISO”）、不合格股票期权、限制性股票以及购买最多1,800，000股普通股的股票授予。2023年12月，公司修订了该计划，将该计划下的可用股份数量增加到2,250，000股普通股。根据该计划，不得以低于授予日公司普通股公允价值的行权价授予ISO，所有期权一般在四年内归属。这些期权在授予日起十年后到期。

下表汇总了修订后计划下的基于股票的活动：


	期权	加权平均行权价		加权平均合同条款
截至2024年12月31日	474,350	$	2.11	7.97
已获批	—	—
截至2025年3月31日	474,350	$	2.11	7.72
2025年3月31日可行使期权	392,271	$	1.73	7.52

截至2025年3月31日，未行使期权的内在价值约为310万美元。

截至2024年12月31日止年度授予的股票期权采用Black-Scholes期权定价模型估值，假设加权平均如下：


	12月31日， 2024
预期波动	95.1		%
无风险利率	4.6		%
预期股息率	0.0		%
期权的预期寿命，以年为单位	5.2
行权价格	$	9.950
普通股公允价值	$	7.530
估计期权的公允价值	$	—

截至2025年3月31日的三个月，基于股票的薪酬支出为49,000美元（27,000美元计入研发费用，22,000美元计入一般和行政费用）。截至2024年3月31日的三个月，基于股票的薪酬支出为77,000美元（45,000美元计入研发费用，32,000美元计入一般和行政费用）。

截至2025年3月31日，与非既得期权相关的未确认补偿费用总额约为228,000美元，预计将在约123年的剩余加权平均服务期内确认。

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附注7 –预付费用和其他流动资产

预付费用及其他流动资产情况如下：


	3月31日， 2025		12月31日， 2024
预付研发费用	$	20,639	$	9,360
预付租金	19,014		—
预付费软件订阅	6,595		18,670
预付专业费用	38,400		43,000
预付其他	6,405		9,265
合计	$	91,053	$	80,295

附注8 –应计费用

应计费用如下：


	3月31日， 2025		12月31日， 2024
薪资	$	375,059	$	295,486
专业费用	90,500		85,500
其他费用	20,246		27,832
合计	$	485,805	$	408,818

附注9 –关联方交易

应付高级职员/创始人：

截至2025年3月31日，该公司的一名高级职员/创始人有一笔本金金额为55,555美元的未偿还即期票据（见附注4），外加9,817美元的应计利息。该票据按10%计息，到期日为2024年12月28日。该公司目前正在努力延长这些票据。

截至2025年3月31日，公司一名高级职员/创始人的一名家庭成员有一笔数额为83,333美元的未偿还即期票据（见附注4），加上应计利息15,625美元和一笔数额为100,000美元的未偿还本票（见附注4），加上应计利息10,566美元。

注10 –许可协议和赠款

关键关系、许可和赠款

2023年，该公司与比尔和梅林达基金会签订了一项额外的408.45万美元的补充赠款，用于继续开展鼻吸入、低成本、多肽偶联物的工作泛冠状病毒上面的抗病毒抑制剂参考。该公司于2023年9月28日收到了3,500，000美元的付款。剩余的584500美元将在某些里程碑完成后收到。

F-77

DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并财务报表附注

该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中分别确认了约12,500美元和147,000美元的收入。截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司与这笔赠款相关的递延收入余额分别约为2,975，000美元和3,007，000美元，相当可观。

强生QuickFire赠款

该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别确认了约0美元和44万美元的收入。截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，公司与这些赠款相关的递延收入余额分别约为250,000美元和232,000美元。

附注11 –股东权益（赤字）

截至2025年3月31日，公司法定股本总额为8,000，000股，其中包括5,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元；1,000，000股无投票权普通股，每股面值0.00 1美元；2,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元。

普通股

在2025年3月31日和2024年12月31日，公司已授权5,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，其中，1,287，930股已发行。

一般

普通股股东的投票权、股息权和清算权受制于优先股股东的权利、权力和优先权，并受其限制。普通股具有以下特点：

投票

普通股股东有权在所有股东大会和代替会议的书面行动中对每一股普通股拥有一票表决权。

股息

如果董事会宣布，普通股股东有权获得股息。不得向普通股股份持有人宣派或支付现金股息，直至每

F-78

DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并财务报表附注

根据各自条款发行在外的一系列优先股。截至2025年3月31日，公司自成立以来未宣派或派发股息。

清算

优先股

在2025年3月31日和2024年12月31日，公司授权2,000，000股每股面值0.00 1美元的优先股，其中没有发行。

无投票权普通股

在2025年3月31日和2024年12月31日，公司授权1,000，000股每股面值0.00 1美元的无投票权普通股，其中，没有发行。

一般

无投票权普通股股东的投票权、股息权和清算权受优先股股东的权利、权力和优先权的约束和限定。无投票权普通股具有以下特点：

投票

股息

无投票权普通股的股份持有人有权在董事会就普通股宣布的情况下以一比一的方式获得股息。在按照各自条款就每一系列已发行优先股支付之前，不得向无投票权普通股股份持有人宣派或支付现金股息。截至二零二五年三月三十一日止三个月及截至二零二四年十二月三十一日止年度，自公司成立以来并无宣派或派付股息。

清算

认股权证

如附注4“短期需求票据”所述，公司于截至2025年3月31日止三个月发行认股权证股份。

2025年3月5日，公司增发10万份认股权证，行权价7.00美元。此外，在某些期票的本金余额中增加了25,000美元的延期溢价。

F-79

DECOY THERAPEUTICS，INC。

合并财务报表附注

在截至2025年3月31日的三个月内发行的这20万股额外认股权证股票在运营报表和权益中根据通过第三方估值确定的公允价值记录为53.1万美元的费用。截至2025年3月31日，该等认股权证尚未行使，且仍未行使。


	认股权证	加权平均行权价		加权平均合同条款
截至2024年12月31日	666,257	$	6.81	3.30
已获批	200,000	7.00
没收/取消	—	—
截至2025年3月31日	866,257	$	6.85	3.47

_________________

(*)注调整后的先前余额以反映可转换票据的转换价格变化

截至2025年3月31日，464,182股认股权证在资产负债表中作为负债入账，公允价值为223,000美元，另有402,075股认股权证在权益中入账。认股权证于2027年6月至2030年3月期间的不同日期到期。

附注12-突发事件

公司不时可能涉及日常业务过程中产生的各种法律事项。管理层不知道有任何事项需要在财务报表中计提相关损失。

附注13-随后发生的事件

管理层评估了截至2025年5月21日的后续事件，这是财务报表可供发布的日期。除下文披露外，合并财务报表不存在需要调整或披露的后续事项。

从2025年4月9日至5月20日，公司发行了约1,500，000美元面值20%的原始发行贴现本票，到期日为6个月或公司完成合并或IPO之日，以较早者为准。到期时，未偿还的本金和利息将以现金支付给持有人。此外，如果公司在这些票据发行后的6个月前完成合并，票据持有人将获得相当于其未偿本金和应计利息除以每股5.25美元的公司普通股的若干股份。如果公司在这些票据发行后的6个月前完成IPO，票据持有人将获得公司普通股的若干股份，相当于其未偿还的本金和应计利息除以每股IPO价格。如果公司在这些票据发行后的6个月前没有完成合并或IPO，票据持有人将获得公司普通股的若干股份，相当于其已发行的本金和应计利息除以等于28,000，000美元的股价除以公司完全稀释的已发行股份。

F-80

普通股股份

或

购买最多为普通股股份的预融资认股权证

代表认股权证购买最多为普通股股份

行使预先注资认股权证及代表认股权证时可发行的普通股股份最多

初步前景

拉登堡·塔尔曼

本招股说明书的日期为，2025

第二部分

Prospectus中不需要的信息

项目13。发行、发行的其他费用。

下表列出与本登记声明所述的发售有关的开支，这些开支将全部由注册人支付。除SEC注册费和金融业监管局（“FINRA”）申请费外，所有金额均为估算值。


	金额
SEC注册费	$	1,220.14	^
FINRA申请费	$		*
会计费用及开支	$		*
法律费用和开支	$		*
印刷及相关费用	$		*
转让代理费	$		*
杂项	$		*
费用总额	$		*

__________________

*拟以修订方式提交

^先前已付款。

项目14。董事及高级人员的赔偿。

特拉华州一般公司法（“DGCL”）第102条允许公司消除其董事或股东因违反作为董事的受托责任而对金钱损失承担的个人责任，除非该董事违反其忠诚义务、未诚信行事、故意行为不端或故意违反法律、授权支付股息或批准股票回购违反特拉华州公司法或获得不正当的个人利益。Salarius的公司注册证书规定，任何董事均不得因任何违反作为董事的受托责任而对Salarius或其股东的金钱损失承担个人责任，尽管有任何法律条款规定了此类责任，但DGCL禁止消除或限制董事因违反受托责任而承担的责任的情况除外。

DGCL第145条规定，公司有权赔偿公司的董事、高级人员、雇员或代理人以及应公司要求以相关身份服务的某些其他人的费用（包括律师费）、判决、罚款以及该人在与其因该职位而成为或被威胁成为一方当事人的诉讼、诉讼或程序有关的和解中实际和合理招致的款项，如该人本着诚意及以其合理地认为符合或不违反法团最佳利益的方式行事，且在任何刑事诉讼或法律程序中，并无合理理由相信其行为属非法，但如属由法团提起或有权提起的诉讼，则不得就任何申索作出赔偿，发出或发出有关该人已被判定对法团负有法律责任的事宜，除非且仅限于衡平法院或其他裁判法院裁定，尽管已裁定赔偿责任，但鉴于案件的所有情况，该人公平合理地有权就衡平法院或该等其他法院认为适当的开支获得赔偿。

Salarius的公司注册证书规定，Salarius将赔偿每一个曾经或现在是一方或被威胁成为任何受到威胁、待决或已完成的行动、诉讼或程序的一方的人，无论是民事、刑事、行政或调查（由我们或我们有权采取的行动除外），原因是他或她现在或曾经或已经同意成为Salarius的董事或高级职员，或者现在或正在任职，或已同意应Salarius的要求担任董事、高级职员、合伙人、雇员或受托人，或以类似身份与另一公司、合伙企业、合营企业、信托或其他企业（所有这些人被称为受偿人），

二-1

或由于被指称以该身份采取或不采取的任何行动，针对与该行动、诉讼或程序以及由此产生的任何上诉有关的实际和合理招致的所有费用（包括律师费）、判决、罚款和和解中支付的金额，如果该受偿人本着善意并以他或她合理地认为符合或不违背Salarius最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或程序而言，他或她没有合理理由相信其行为是非法的。

Salarius的公司注册证书还规定，Salarius将赔偿因受偿人是或曾经是或已经同意成为Salarius的董事或高级人员，或正在或正在或已经同意应Salarius的要求担任董事、高级人员、合伙人、雇员或受托人，或以类似身份与另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业，或由于被指称以该身份采取或遗漏的任何行动，在法律允许的范围内，支付与该行动、诉讼或程序以及由此产生的任何上诉有关的所有费用（包括律师费）和在和解中实际和合理发生的支付的金额，如果受偿人本着善意并以他或她合理地认为符合或不违背Salarius最佳利益的方式行事，但不得就任何索赔作出赔偿，关于该人应被判定对Salarius承担赔偿责任的问题或事项，除非法院裁定，尽管作出了此类裁决，但鉴于所有情况，他或她有权获得此类费用的赔偿。尽管有上述规定，只要任何受偿人胜诉，根据案情或其他情况，他或她将由Salarius赔偿他或她或代表他或她实际和合理地承担的与此有关的所有费用（包括律师费）。如果Salarius不承担抗辩，则在某些情况下必须向受偿人预支费用。

Salarius维持一份一般责任保险单，承保Salarius的董事和高级管理人员因以董事或高级管理人员身份的作为或不作为引起的索赔而产生的某些责任。

只要上述规定允许赔偿董事、执行官或控制Salarius的人根据《证券法》产生的责任，Salarius已被告知，SEC认为，这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此无法执行。

项目15。近期出售未登记证券。

以下清单列出了Salarius在过去三年内出售或授予的所有未根据《证券法》注册的证券的信息，以及Salarius就此类证券收到的对价（如有）。

根据Salarius与C/M Capital Master Fund，LP（“买方”）于2024年12月12日签署的特定购买协议，Salarius于2025年1月13日向买方发行并出售了141,000股普通股，每股面值0.0001美元（“购买股份”）。作为买方执行和交付购买协议的对价，并在交付根据购买协议购买的购买股份的同时，Salarius向买方发行了1,410股普通股，每股价值0.0001美元。在2025年1月13日至2025年5月13日期间，Salarius根据购买协议向买方发行和出售了283,933股普通股（“购买股份”），加权平均行权价为2.61美元，总购买价为740,500美元。这些发行和销售是在Salarius向投资者发出书面通知后进行的，指示投资者购买购买股份。Salarius还根据ELOC协议的条款向买方发行了2,839股普通股作为承诺股份。

2022年4月22日，Salarius向某些机构和合格投资者发行并出售了46,697股普通股，每股面值0.0001美元（“2022年4月股份”），购买价格为每股2022年4月股份50.00美元（“2022年4月注册直接发行”）。在2022年4月注册直接发行的同时，Salarius还出售了总计35,023股普通股的可行使认股权证，行使价为每股67.98美元。认股权证于发行日期后六个月可行使，将于发行日期起计五年半届满。2022年4月注册直接发行的总收益约为230万美元。认股权证是根据《证券法》在未经登记的情况下出售和发行的，在

二-2

依赖《证券法》第4（a）（2）节规定的豁免作为不涉及公开发行的交易，依赖《证券法》颁布的规则506作为向合格投资者的销售，并依赖适用的州法律规定的类似豁免。

2023年5月11日，Salarius向一名认可投资者发行和出售（i）41,250股普通股，每股面值0.0001美元（“2023年5月股”），（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”），以购买最多413,296股普通股，（iii）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”），以购买最多454,546股普通股，（iv）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权证”，连同A-1系列认股权证，“普通股认股权证”，连同预融资认股权证，“认股权证”）购买最多454,546股普通股，购买价格为（a）每股2023年5月股份13.20美元及随附的普通股认股权证，以及（b）每股预融资认股权证和随附的普通股认股权证13.1992美元。该交易的总收益总额约为600万美元，不包括配售代理费用和开支以及其他发行费用。

每份A-1系列认股权证的行权期为自发行日起五年半（5.5）年，行权价为每股11.20美元。每份A-2系列认股权证自发行日起可行使十八（18）个月，行使价为每股11.20美元，于2024年11月11日到期。每份预融资认股权证均以普通股股份代替股份出售，发行后可立即行使，行使价为每股0.0008美元，截至本招股说明书之日已全额行使。

H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）担任发行和出售股份和认股权证的独家配售代理。除其他对价外，Salarius向Wainwright发行未注册认股权证，以购买最多31,818股普通股，行使价为每股16.50美元，期限为五年半（5.5）年（“配售代理认股权证”）。

股份、认股权证、配售代理认股权证以及认股权证和配售代理认股权证相关的普通股股份并未根据《证券法》或任何州的证券法进行登记，而是依据第4（a）（2）节和/或根据其颁布的规则506提供的《证券法》下的登记豁免进行发售和出售。

从2021年12月12日至本招股说明书提交日，Salarius授予其董事和高级管理人员期权，根据其股权补偿计划，以每股4.80美元至96.00美元的行权价格购买总计25,154股Salarius普通股。

2023年1月3日，Salarius向其董事和高级管理人员发行了4,580股普通股限制性股票。

项目16。展品和财务报表附表

a)展品。


附件编号						说明

1.1**						包销协议的格式

2.1						截至2025年1月10日，由注册人Decoy Therapeutics Inc.、Decoy Therapeutics MergerSub I，Inc.和Decoy Therapeutics MergerSub II，LLL签署的合并协议和计划。（通过引用附件 2.1并入注册人于2025年1月13日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

3.1						经修订和重述的注册人公司注册证书（通过参考注册人于2015年2月9日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。

3.2						于2019年7月18日向特拉华州州务卿提交的经修订和重述的注册人公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2019年7月22日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。

二-3


3.3						注册人于2022年10月14日向特拉华州州务卿提交的重述公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2022年10月14日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。

3.4						注册人于2024年6月14日向特拉华州州务卿提交的经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2024年6月14日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。

3.5						经修订和重述的注册人章程，自2019年7月19日起生效（通过参考注册人于2019年7月22日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 3.2并入）。

3.6						对经修订和重述的注册人章程的修订，自2022年4月1日起生效（通过参考2022年4月1日注册人向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 3.1并入）。

4.1						经修订的注册人普通股证书表格（藉参考S-1表格（档案编号：333-201276）上的注册人注册声明的附件 4.1而纳入，已提交 1月1日 3 , 2015 （the“S-1”））。

4.2						普通股认股权证表格（经修订，于2020年2月6日提交，通过引用附件 4.8并入注册人的S-1（文件编号333-201276）。

4.3						日期为2020年2月11日的普通股认股权证（通过引用注册人于2020年2月12日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 4.1并入）。

4.4						日期为2020年12月11日的诱导认股权证表格（通过引用注册人于2020年12月11日向SEC提交的关于表格8-K/A的当前报告的附件 4.1并入）。

4.5						2021年Flex认股权证的表格（通过引用注册人于2021年7月1日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。

4.6						日期为2022年4月26日的普通股认股权证表格（通过参考2022年4月22日注册人向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。

4.7						A系列无投票权可转换优先股的指定证书表格（通过参考2025年1月15日注册人向SEC提交的有关Form8-K的当前报告的附件 4.1并入），

4.8						配售代理认股权证的形式（通过引用附件 4.3并入注册人于2023年5月16日向SEC提交的关于8-K表格的当前报告）。

4.9**						预先出资认股权证的形式

4.10**						代表认股权证的形式

4.11**						认股权证代理协议的形式

5.1**						Hogan Lovells US LLP观点。

10.1+						注册人与其董事和高级职员之间的赔偿协议表格（通过引用附件 10.1并入注册人于2019年7月22日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

10.2+						Salarius制药和David J. Arthur于2024年2月20日签订的赔偿协议（通过参考附件 10.4纳入注册人于2024年2月23日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.3^						犹他大学研究基金会与Salarius制药，LLC于2011年8月3日签署的独家许可协议（通过参考2019年2月14日向SEC提交的S-4表格上的注册人注册声明（“S-4”）的附件 10.1纳入）。

10.4^						德克萨斯州癌症预防和研究机构与Salarius制药，LLC于2016年6月1日签订的癌症研究资助合同（通过引用S-4的附件 10.3并入）。

II-4



10.5+						David J. Arthur与Salarius制药，LLC于2019年2月5日签订的经修订和重述的高管雇佣协议（通过引用S-4的附件 10.5并入）。

10.6+						注册人David J. Arthur和Salarius制药，LLC于2019年9月10日对经修订和重述的高管雇佣协议进行了修订（通过参考注册人于2019年9月16日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.5并入）。

10.7+						David J. Arthur和Salarius Pharmaceuticals, Inc.于2024年2月20日签订的分离和释放协议（通过引用附件 10.1并入注册人于2023年2月23日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.8+						Salarius制药，Inc.和David J. Arthur于2024年2月20日签署的咨询协议（通过引用注册人于2023年2月23日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。

10.9+						Mark J. Rosenblum和Salarius Pharmaceuticals, Inc.于2020年4月24日签订的《高管雇佣协议》（通过引用附件 10.1并入注册人于2020年4月29日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.10+						Mark J. Rosenblum和Salarius Pharmaceuticals, Inc.于2024年2月20日对高管雇佣协议进行的修订（通过引用附件 10.5并入注册人于2024年2月23日向SEC提交的8-K表格的当前报告中）。

10.11+						Flex Pharma，Inc. 2015年股权激励计划下的股票期权协议、行权通知和股票期权授予通知的表格（通过参考2015年3月24日向SEC提交的10-K表格的注册人年度报告的附件 10.4并入）。

10.12+						David J. Arthur和Salarius Pharmaceuticals, Inc.之间日期为2024年2月20日的股票期权修订通知（通过引用附件 10.3并入注册人于2024年2月23日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.13+						经修订和重述的Salarius Pharmaceuticals, Inc. 2015年员工股票购买计划（通过参考2023年6月15日向SEC提交的注册人当前的8-K表格报告的附件 10.1纳入）。

10.14+						Salarius Pharmaceuticals, Inc.,2015年股权激励计划，经修订（通过引用附件 10.1并入注册人于2020年6月19日向SEC提交的8-K表格的当前报告）

10.15						在日期为2021年2月5日的市场发售协议中，Salarius制药，Inc.与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.（通过参考2021年2月5日注册人向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 1.1并入）。

10.16						证券购买协议，日期为2022年4月22日（通过引用附件 10.1并入注册人于2022年4月22日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.17						证券购买协议表格（通过引用附件 10.1并入注册人于2023年5月16日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

10.18						注册权协议表格（通过引用附件 10.1并入注册人于2023年5月16日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

10.19						Salarius制药，Inc.与C/M Capital Master Fund，LP签订的日期为2024年12月12日的证券购买协议。（通过引用附件 10.1并入注册人于2024年12月13日向SEC提交的8-K表格的当前报告）。

10.20						Salarius制药，Inc.和C/M Capital Master Fund，LP于2024年12月12日签订的注册权协议（通过引用注册人于2024年12月13日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.2并入）。

10.21						Salarius支持协议表格（通过引用附件 10.1并入注册人于2025年1月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

10.22						诱饵支持协议表格（通过引用附件 10.2并入注册人于2025年1月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

二-5



10.23						锁定协议的表格（通过引用附件 10.3并入注册人于2025年1月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告）。

10.24						截至2025年1月10日，由注册人和一名投资者签署并在他们之间签署的认股权证取消协议（通过参考2025年1月13日注册人向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.4并入）。

10.25+						咨询人协议的修订1，自2024年2月20日起生效，由注册人与David J. Arthur签署（通过引用注册人于2025年3月21日向SEC提交的10-K表格年度报告的附件 10.25纳入）。

10.26#						Decoy Therapeutics，Inc.与盖茨基金会（前称比尔和梅林达·盖茨基金会）于2021年9月9日签署的赠款协议。

10.27#						Decoy Therapeutics，Inc.与盖茨基金会（前称比尔和梅林达·盖茨基金会）于2023年8月29日签署的赠款协议修正案1。

10.28#						Decoy Therapeutics，Inc.与盖茨基金会（前称比尔和梅林达·盖茨基金会）于2025年2月26日签署的赠款协议修正案2。

10.29#						Decoy Therapeutics Inc.与强生 Innovation LLC签署的日期为2023年1月31日的信函协议。

10.30#						Decoy Therapeutics，Inc.与强生 Innovation LLC签署的日期为2023年7月28日的信函协议。

10.31#						Decoy Therapeutics，Inc.与强生 Innovation LLC于2024年3月11日签署的信函协议。

21.1						注册人的附属公司（透过参考附件 21.1并入注册人的表格 S-1 ).

23.1*						安永会计师事务所的同意

23.2*						Fruci & Associates II，PLLC的同意

23.3**						Hogan Lovells US LLP的同意（包含在附件 5.1中）。

24.1#						授权委托书（见签字页）。

99.1#						同意Barbara Hibner获委任为董事

99.2#						同意Frederick Pierce获委任为董事

101.INS						XBRL实例文档

101.SCH						XBRL分类学扩展架构

101.CAL						XBRL分类学扩展计算linkbase

101.DEF						XBRL分类学扩展定义linkbase

101.LAB						XBRL分类学扩展标签linkbase

101.PRE						XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase

107#						备案费率表

__________________

^该展品的部分内容已被省略，并根据保密处理请求单独提供给SEC。

+管理合同或补偿性计划或安排。

*随函提交。

**以修订方式提交。

#之前提交的。

II-6

（b）财务报表附表

见第页所载合并财务报表索引F -3为本注册声明中包含的财务报表清单。上面未列出的附表被省略，因为其中要求列出的信息不适用或在财务报表或其附注中显示。

项目17。事业

下列签署人在此承诺：

(1)在提出要约或出售的任何期间，提交对本登记声明的生效后修订：

（一）包括《证券法》第10（a）（3）节要求的任何招股说明书；

（二）在招股章程中反映在注册声明生效日期（或其最近的生效后修订）后出现的任何事实或事件，而这些事实或事件个别地或总体上代表注册声明所载信息的根本变化。尽管有上述规定，如果总量和价格的变化合计不超过有效注册声明中“注册费计算”表中规定的最高总发行价格的20%变化，则所提供证券数量的任何增加或减少（如果所提供证券的总美元价值不会超过已登记的金额）以及与估计的最高发行范围的低端或高端的任何偏差都可能反映在根据规则424（b）向SEC提交的招股说明书中。

（三）包括与先前未在注册声明中披露的分配计划有关的任何重要信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改；

(2)为确定1933年《证券法》规定的任何责任，每项此类生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明，届时发行此类证券应被视为其首次善意发行。

（四）通过生效后修订的方式将任何正在登记且在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

（五）为确定根据1933年《证券法》对任何购买者的赔偿责任，根据第424（b）条作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书，除了依赖于第430B条规则的登记声明或依赖于第430A条规则提交的招股说明书之外，应被视为自生效后首次使用之日起登记声明的一部分并包括在其中；但是，前提是，在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明，或在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中通过引用并入或被视为通过引用并入的文件中作出的任何声明，对于在首次使用之前具有销售合同时间的购买者而言，将取代或修改在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明或在紧接该首次使用日期之前在任何该等文件中作出的任何声明。

(5)为确定注册人根据1933年《证券法》在证券的初始分配中对任何买方的责任，以下签名的注册人承诺，在以下签名的注册人根据本登记声明进行的证券的首次发售中，无论向买方出售证券所采用的承销方式如何，如果通过以下任何通信方式向该买方发售或出售证券，则以下签名的注册人将是买方的卖方，并将被视为向该买方发售或出售该等证券：

（一）根据规则424要求提交的与发售有关的任何初步招股说明书或以下签名注册人的招股说明书；

二-7

（二）任何由以下署名注册人或代表其拟备或由以下署名注册人使用或提述的与发售有关的免费书面招股章程；

（三）任何其他与发售有关的免费书面招股章程中载有有关以下签署的注册人或其证券的重要信息的部分，由以下签署的注册人或其代表提供；和

（四）由以下签署的注册人向买方作出的任何其他通讯，即要约中的要约。

(b)就根据我们的公司注册证书或章程或其他方式可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人对根据1933年《证券法》产生的责任进行赔偿而言，注册人已被告知，根据证券交易委员会的意见，此类赔偿违反了该法案中所表达的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）是由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出的，则除非注册人的大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提交注册人的此类赔偿是否违反该法案中所述的公共政策的问题，并将受此类问题的最终裁决管辖。

II-8

签名

根据1933年《证券法》的要求，注册人已于2025年5月21日在德克萨斯州休斯顿市正式安排由以下签署人代表其签署本注册声明，并因此获得正式授权。


Salarius Pharmaceuticals, Inc.

签名：			/s/David J. Arthur
			David J. Arthur
			总裁兼首席执行官

根据1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员以所示日期所示的身份签署。

签名

标题

日期

/s/David J. Arthur

总裁、首席执行官、董事

2025年5月21日

David J. Arthur

（首席执行官）

执行副总裁兼首席财务官

2025年5月21日

Mark J. Rosenblum

（首席财务会计干事）

董事长

2025年5月21日

William K. McVicar

董事

2025年5月21日

Tess Burleson

董事

2025年5月21日

阿诺德·哈尼什

董事

2025年5月21日

Paul Lammers

董事

2025年5月21日

Jonathan Lieber

董事

2025年5月21日

Bruce J. McCreedy


*
签名：			/s/David J. Arthur
			David J. Arthur
			律师----事实