附件 99.1
Cingulate报告先导ADHD资产CTX-1301的最终3期试验的安全性结果：有望在2025年年中提交FDA批准
结果已在与FDA定于4月2日举行的面对面会议之前提交
CTX-1301是第一个，真实的，每日一次的刺激药物治疗多动症超过整个活动日
堪萨斯州堪萨斯城，2025年3月4日— Cingulate Inc.（NASDAQ：CING），一家生物制药公司，利用其专有的精准定时释放™（PTR™）给药平台技术构建和推进下一代医药产品管线，今天发布了其用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的先导资产CTX-1301（哌甲酯）的3期安全性数据。
数据读数包括来自两项3期儿科和青少年研究的安全性数据——一项固定剂量研究和一项剂量优化研究——以及一项针对健康成年人的食物效应研究，使用单次50mg剂量的CTX-1301，这是Cingulate的最高剂量。
这些研究的安全性结果已被分析并提交给FDA，为定于2025年4月2日举行的面对面的Pre-NDA会议做准备。将准备一份结合成人和儿科安全性和有效性数据的最终分析，并将其纳入NDA提交。
“这三项研究的安全性数据已经过全面审查，我们很高兴CTX-1301的安全性在九项临床试验过程中保持了非常一致和前所未有的水平。当我们期待将第一个真正的、每天一次的、在整个活动日治疗ADHD的兴奋剂药物推向市场时，我们期待着下个月与FDA举行面对面的会议，为今年夏天提交我们的新药申请做准备，”Cingulate董事长兼首席执行官Shane J. Schaffer表示。
对数据的分析揭示了以下几点：
| ● | 没有受试者经历过严重的治疗紧急不良事件（TEAEE）、严重的TEAEE或导致死亡的TEAEE | |
| ● | TEAEs总体无临床相关趋势 | |
| ● | 正在分析食物效应研究的药代动力学；然而医学研究结果与之前使用25mg剂量进行的研究一致，该研究表明CTX-1301可以在有或没有食物的情况下服用 |
ADHD专家Ann C. Childress表示：“虽然作为临床医生，我们可以使用许多已获批准的兴奋剂药物，但仍然需要在上午和/或下午进行加强剂量，这些可能会导致依从性、疗效、副作用如崩溃和反弹，以及这些短效兴奋剂药物可能被滥用和转移注意力的问题，”ADHD专家Ann C. Childress表示，医学博士，执业精神病学家，最近担任美国ADHD和相关疾病专业协会（APSARD）的主席，她一直是所有研究CTX-1301的Cingulate 3期临床试验的牵头或主要研究者。“有了对Cingulate的CTX-1301产品的第一手经验，我为患者和提供者都感到兴奋，因为一旦获得FDA批准，他们就可以拥有这种治疗方案，以克服我们的ADHD患者面临的长期未满足的需求。”
关于3期儿童/青少年剂量优化研究（CTX-1301-004）
| ● | A剂量优化（剂量6.26mg、12.5mg、18.75mg、25mg、31.25mg和37.5mg）、随机、双盲、安慰剂对照、平行疗效及安全性实验室课堂研究儿童（6-12岁）ADHD使用CTX-1301（哌甲酯） | |
| ● | 受试者在进入8周剂量优化阶段之前接受了筛查访问，参加了每周访问，并被滴定到6.25mg-37.5mg之间的剂量 | |
| ● | 符合条件的受试者在访问结束时按1：1的比例随机分配到其最佳剂量或安慰剂10完成实践实验室课堂学习 | |
| ● | 受试者在接下来的7天时间内服用了指定/随机剂量。7日科目完成全实验室课堂学习 | |
| ● | 全实验室课堂学习时长约15小时，受试者在全课时结束后7天内进行临床安全随访 |
关于第3期儿童/青少年固定剂量研究（CTX-1301-005）
| ● | 一例多动症儿科人群（6-17）的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、固定剂量（剂量18.75mg、25mg和37.5mg）、平行组疗效及安全性研究 |
| ● | 该研究由筛选期、双盲随机期、安全性随访组成 |
| ● | 试验的主要终点是ADHD评级量表5（ADHD-RS-5）评分从第2次就诊时的基线（给药前）到第8次就诊时ADHD-RS-5评分的平均变化 |
| ● | 次要终点是同一时间范围内临床整体印象-严重程度（CGI-S）评分的平均变化。还测量了多个安全性和药代动力学分析 |
关于食品效果研究（CTX-1301-013）
| ● | 一项开放标签、随机、单剂量、双序列、两期、临床交叉研究，研究对象为26名18至50岁的健康成人受试者 | |
| ● | 受试者被随机分为两个序列之一（禁食状态，和进食状态[在高脂肪测试餐后]），并给予50mg剂量的CTX-1301 | |
| ● | 主要的PK终点为最大浓度（以C表示最大）给药后前28小时内，血液中活性药物成分（原料药）哌酸右甲酯的总量（以血浆药物浓度-时间曲线[ AUC ]表示）从给药到最后一次测定浓度时间的面积（AUC0-last）并从随着结束时间变得任意大而采取的剂量限制（AUC0-∞) |
关于注意力缺陷/多动障碍（ADHD）
多动症是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童，并经常持续到成年。这种情况的特点是持续的注意力不集中和/或过度活跃-冲动模式，干扰功能或发育。在美国，约有640万18岁以下的儿童和青少年（11%）被诊断出患有多动症。在这一群体中，大约80%的人接受了治疗，其中65-90 %的人表现出持续到成年的临床ADHD症状。成人多动症患病率估计约为1100万患者（4.4%），几乎是儿童和青少年段总和的两倍。然而，估计只有20%的人接受治疗。
关于CTX-1301
Cingulate的主要候选药物CTX-1301，利用Cingulate专有的PTR给药平台，创造了一种突破性的、多核心配方的活性药物成分哌甲酯，这是一种获得FDA批准用于治疗ADHD的化合物。哌甲酯是兴奋剂类药物的一部分，会增加大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺活性，从而影响注意力和行为。尽管兴奋剂因其有效性和安全性而成为多动症治疗的黄金标准，但长期存在的挑战仍然是为患者提供整个活动日的行动持续时间。CTX-1301旨在以预定的时间、比例、释放风格精准递送三次药物释放，在一片药片中优化患者护理。结果是快速起效和整个活动日疗效，第三剂在其他缓释兴奋剂产品开始消退的时间前后释放。
关于精准定时发布™（PTR™）平台技术
Cingulate正在开发能够使用Cingulate的创新PTR给药平台技术实现真正的每日一次给药的ADHD和焦虑症候选产品。它包含专有的侵蚀屏障层（EBL），可在精确的、预先定义的时间控制药物释放，在预期释放之前不释放药物。EBL技术被包裹在一个含有药物的核心周围，从而给出一种片剂中的剂型。它被设计成以可控的速度侵蚀，直到最终药物从核心片剂中释放出来。The EBL formulation，Oralogik™，获得BDD Pharma许可。Cingulate打算利用其PTR技术来扩大和增强其临床阶段的管道，方法是在焦虑和多动症之外的其他治疗领域识别和开发更多的候选产品，其中一种或多种活性药物成分需要每天以特定的、预先定义的时间间隔多次递送，并以比现有疗法有显着改善的方式释放。要查看Cingulate的PTR平台，请单击此处。
关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的PTR给药平台技术来构建和推进下一代医药产品管道，旨在改善患有以每日给药方案繁重和治疗结果不理想为特点的常见诊断疾病的患者的生活。随着最初的重点放在ADHD的治疗上，Cingulate正在确定和评估其他治疗领域，在这些领域中，PTR技术可能被用于开发未来的候选产品，包括治疗焦虑症。Cingulate总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com。
前瞻性陈述
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投资者与公共关系：
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投资者与公共关系副总裁，Cingulate
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马特·克雷普斯
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