EX-99.1 2 tm2428940d1 _ ex99-1.htm 展览99.1

附件 99.1

2关于前瞻性陈述的注意事项©2024年NOVAVAX。版权所有。本演示文稿包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以通过使用“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“可能”、“将”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“项目”等类似含义的词语来识别。这些前瞻性陈述涉及多个事项，包括诺瓦瓦克斯医药的公司战略和运营计划、目标和前景；其价值驱动因素和近期优先事项；其合作伙伴关系，包括对潜在特许权使用费、里程碑和成本报销的预期，以及其他潜在合作活动的计划；其对其新冠疫苗的制造能力、时间、生产和交付的预期；丨诺瓦瓦克斯的临床和临床前产品候选者的开发以及创新扩展机会；临床试验和其他临床前研究的进行、时间安排和潜在结果；范围，未来和未决的监管备案和行动的时间安排和结果；其新冠疫苗和候选产品的潜在市场规模和需求；2024年全年财务指导；2025年和2026年预计合并的年度研发和SG & A费用；诺瓦瓦克斯医药成本削减计划的金额和影响；丨诺瓦瓦克斯未来的财务或业务业绩；与诺瓦瓦克斯医药现有的高级采购协议有关的计划；以及可能出售其捷克制造工厂。诺瓦瓦克斯医药提醒道，这些前瞻性陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于诺瓦瓦克斯医药成功且及时地制造、营销、分销或交付其更新的2024-2025配方新冠疫苗的能力，以及其未获得FDA为2024-2025疫苗接种季提供的BLA的影响；与诺瓦瓦克斯医药与赛诺菲的合作以及在寻求更多合作机会方面相关的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺合格、化验验证和稳定性测试相关的挑战，为满足适用的监管当局所需；在为其产品候选者进行临床试验或研究方面遇到挑战或延误，包括与我们的中投和独立流感疫苗候选者的3期试验相关的成本增加；在为其产品候选者获得监管授权方面遇到挑战或延误，包括为未来的新冠变异毒株变化、其中投疫苗候选者、其独立流感疫苗候选者或其他产品候选者；制造，分销或出口延迟或面临挑战；诺瓦瓦克斯医药严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.和Serum Life Sciences Limited共同配制和灌装诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，以及其运营中任何延迟或中断的影响；难以获得稀缺的原材料和供应，包括其专有佐剂；资源限制，包括人力资本和制造能力；限制诺瓦瓦克斯医药寻求计划监管途径的能力，单独或与合作伙伴合作；实施其全球重组和降低成本计划方面的挑战；其更新的2024-2025年配方新冠疫苗或任何含有配方的新冠变异毒株，或其CIC候选疫苗和独立流感候选疫苗或其他候选产品在获得商业采用和市场认可方面的挑战；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求方面的挑战，包括递送剂量的要求可能要求诺瓦瓦克斯医药退还先前收到的部分预付款和其他款项，或导致根据此类协议减少未来的付款以及在修订或终止此类协议方面存在挑战；与新冠疫苗接种的季节性相关的挑战；与新冠肺炎或流感疫苗接种需求相关的挑战；在识别并成功寻求创新扩展机会方面的挑战；由于计划或实际事件的变化与其假设不同等原因，诺瓦瓦克斯医药对费用和现金需求的预期可能被证明是不正确的；以及诺瓦瓦克斯医药最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下识别的风险，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。诺瓦瓦克斯医药提醒投资者不要过分依赖本演示文稿中包含的前瞻性陈述。鼓励投资者阅读诺瓦瓦克斯医药提交给美国证券交易委员会的文件，这些文件可在www.sec.gov和我们的网站www.novavax.com上查阅，以讨论这些以及其他风险和不确定性。本演示文稿中的前瞻性陈述仅在本演示文稿发布之日发表，我们不承担更新或修改任何这些陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应该认真考虑这些风险和不确定性。NovavaxTM（以及所有相关的徽标）是Novavax, Inc. Matrix-MTM是诺瓦瓦克斯医药 AB的商标。

3个非GAAP财务指标©2024年NOVAVAX。版权所有。公司在本次列报中使用了非公认会计准则财务指标，这是调整后的合并研发和SG & A费用，扣除了赛诺菲协议下的赛诺菲报销成本。非GAAP财务指标是指根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财务指标调整的财务信息。公司认为，这一调整后财务指标的列报方式对投资者有用，因为它通过包括影响总体可比性的某些项目，提供了有关期间之间比较的额外信息。该公司将这一非公认会计准则财务指标用于业务规划目的和考虑其业务的基本趋势，并认为提出这一指标也为投资者和其他人提供了有用的信息，以便以与公司管理层相同的方式了解和评估公司费用的趋势。非GAAP财务指标应被视为公司根据GAAP编制的报告业绩的补充，而不是替代。这种非GAAP财务指标的使用可能与其他公司报告的类似指标不同，可能无法与其他类似标题的指标进行比较。

诺瓦瓦克斯医药久经考验的技术平台©2024年NOVAVAX。版权所有。6 •诱导广泛、强大的中和反应2 •长寿命多功能CD4 +细胞反应2 •抗原保留2 •大型安全数据库，包括在已批准的疫苗中的使用2,3 •与许可疫苗一致的反应原性2,3 matrix-M佐剂技术性能特征刺激抗原呈递细胞（APC）进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递•高度免疫原性和有效性1 •具有令人放心的安全性的持久免疫反应1 •冰箱稳定•非常适合开发联合疫苗•与疾病无关且适应性强的重组，基于蛋白质的纳米颗粒疫苗技术性能特点结合了基因工程的力量和速度，可高效生产基于蛋白质的纳米颗粒1。Dunkle，LM et al.，2022。DOI.；Heath，PT et al.，2022。DOI.；á ñ ez，G et al.，2023。DOI.；Shinde，V et al.，2020。DOI.；Shinde，V et al.，2021。DOI。2.Stertman，L et al.，2023。DOI。3.Datoo，MS等，2022。DOI。

赛诺菲合作伙伴关系为多种额外收入来源提供了潜力©2024年NOVAVAX。版权所有。10进一步验证了我们的技术平台，并为推动价值创造和造福全球公共卫生提供了重要机会共同独家许可，以在全球范围内共同商业化诺瓦瓦克斯医药目前的独立佐剂新冠疫苗*独家许可诺瓦瓦克斯医药的新冠佐剂疫苗与赛诺菲的流感和其他疫苗联合使用非独家许可在疫苗产品中使用Matrix-MTM佐剂诺瓦瓦克斯医药 jdsfm获得少数（< 5%）股权投资*除非在已有预购协议的国家以及在印度、日本和韩国，诺瓦瓦克斯医药已有现有合作伙伴协议的国家优先级# 1价值驱动因素# 1

11 赛诺菲协议经济学&财务报告预付款和股权投资（~5.7亿美元）2024年第二季度许可、特许权使用费及其他5亿美元2024年第二季度收到的5亿美元预付款或2024年第二季度确认的3.91亿美元或在截至2026年第二季度的业绩期间摊销的1.09亿美元2024年资产负债表~70美元的股权投资里程碑（7亿美元）2024年第四季度许可，版税和其他50美元儿科数据库锁定–收入确认在业绩期内摊销至2026年第二季度2025年175美元BLA批准– PDUFA日期为2025年4月2025年25美元转让美国市场授权2025年25美元转让欧盟市场授权2026年末75美元技术转让完成每项赛诺菲开发计划125美元启动赛诺菲中投计划的第3期试验225美元首次商业销售的TERM0中投产品版税2025 &远期许可、版税和其他高青少年到低20%的Nuvaxovid分级净产品销售版税每项TERM0开发计划许可，特许权使用费&其他中个位数至低于青少年% 赛诺菲中投及其他组合产品分级净产品销售特许权使用费成本报销2025-2026年许可、特许权使用费&其他可变产品供应、选择业绩期内的研发活动和技术转让至2026年付款类型预计事件时间*行项目金额（$ M）相关此外，诺瓦瓦克斯医药有资格根据Matrix-M许可协议获得经济©2024年NOVAVAX。版权所有。*公司估计事件可能发生的时间而不是付款成为到期优先事项的时间# 1价值驱动因素# 1

新冠肺炎-流感-联合疫苗更新3期试验设计13©2024年NOVAVAX。版权所有。FDA对中投和季节性流感疫苗的一项3期试验进行了调整• 2期中投数据支持非劣免疫原性•在PreIND过程中，FDA对中投和流感疫苗的一项3期试验进行了调整•针对新冠肺炎和三价流感疫苗的免疫学非劣效性试验•老年人•南半球，“过季”的商业流感疫苗中投公司诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗丨诺瓦瓦克斯诺瓦瓦克斯医药流感疫苗参与者被随机分配到四组之一：免疫原性比较免疫原性比较优先级# 2价值驱动因素# 2

•改进现有的病毒疫苗•示例：灭活蛋基流感•保留抗原，减少COGs •示例：肺炎球菌多糖•为免疫原性差的病原体启用新疫苗开发•与领先制药公司建立主转让协议，以评估细菌疫苗项目中的matrix-M活性matrix-M在疫苗开发中的机会14 matrix-M佐剂属性1,2，3 •增加抗体应答的幅度和广度•诱导多功能T细胞•支持FCR介导的应答•保留抗原•有利的安全性和反应原性特征©2024年NOVAVAX。版权所有。1.Stertman，L等人，2023年2。Kalkeri，R等人，2024年3。Datoo，MS等，2022优先级# 2价值驱动因素# 3

1248163264128256512竞争抗体当量（CAE，μ g/ml）HA（1.5g/株）+ matrix-M（5g）LOD竞争合并：A/Darwin/6/21 HA丨丨丨（p = < 0.0001）丨（p = < 0.0001）丨（p = 0.0 299）第0天和第21天接种的许可IIV许可IIV + matrix-M 15小鼠，第35天测得HAI 8163264128256512102420484096 HAI Titer（GMT，95% CI）许可IIV许可IIV + matrix-M HA（0.5g/株）+ matrix-M（5g）A/Victoria/4897/22 b/Austria©2024年NOVAVAX。版权所有。Matrix-M可用于改善现有疫苗，当Matrix-M与许可的蛋源灭活流感疫苗（IV）一起使用时，HAI应答增加# 3优先级# 2

疫苗疫苗+ matrix-m101102103104105肺炎球菌疫苗（~3 μ g）IGG滴定剂（EC50）LOD8.3折叠式抗肺炎球菌疫苗IGG抗肺炎球菌IgG V a c c in e V a c in e + m a trix-m100101102103104105血清型6B肺炎球菌疫苗（~1 μ g）opsonic index LOD3.7折叠式V a c in e V a c in e + m a trix-m100101102103104105血清型14肺炎球菌疫苗（~1 μ g）opsonic index LOD 3.7 fold-rise V a c c in e V a c c in e + m a trix-m 100101102103104105血清型3肺炎球菌疫苗（~1 μ g）opsonic index LOD 2.6 fold-rise V a c in e V a c c in e + m a trix-m 100101102103104105血清型23F肺炎球菌疫苗（~1 μ g）opsonic index LOD 7.5 fold-rise opsonophagocytic killing（OPK）小鼠第0、14天接种，和28。第42天进行抗体检测。Matrix-M的属性可用于提高细菌多糖疫苗当Matrix-M与肺炎球菌疫苗一起接种时抗肺炎球菌抗体和OPK增加16©2024年NOVAVAX。版权所有。价值驱动# 3优先级# 2

我们正在确定早期管道和创新扩展机会，作为我们研发战略的一部分，以支持长期增长早期管道机会新冠流感中投在传染病范围内的扩展超越传染病•专注于探索含RSV的组合–正在进行的候选药物的表征•大流行流感IND启用毒理学研究正在进行中• 诺瓦瓦克斯医药与相关政府机构讨论准备目标和资助机会•利用知识和现有转化模型•开发临床前结构，通过机制证明/概念证明推进•评估示例：肿瘤学、免疫介导、蛋白质聚集•待探索的领域必须满足预定定义的标准•有些可能被推进到科学和商业案例分析•评估的例子：再激活感染、抗生素相关感染RSV组合/大流行性流感在传染病中的扩展超出传染病©2024年NOVAVAX。版权所有。17 RSV梳./大流行性流感优先# 2价值驱动# 4

F Y 2022实际F Y 2023实际F Y 2024预期F Y 2025预期F Y 2026预期继续大幅减少运营足迹和费用$ 1.7B创建一个更精干和更敏捷的组织•目标是2024财年合并的研发和SG & A费用为$ 70-$ 7.5亿•准备启动一项额外的成本削减计划，以减少合并的研发和SG & A费用，其中一部分费用将根据协议由赛诺菲报销•退出商业运营能够消除商业和供应链成本。探索出售捷克共和国制造设施合并年度研发和SG & A费用1 $ 1.2B©2024年NOVAVAX。版权所有。与2022财年中点相比减少18~$ 1.4b & 80%中点7亿-7.5亿美元~5亿-3.5亿美元预计2025年和2026年的部分费用将由赛诺菲根据协议在2025财年偿还约4.5亿美元，扣除预期的5000万美元偿还优先级# 31。预计2024财年和2025财年的合并年度研发和SG & A费用目标可能会受到与我们的CIC和独立流感候选疫苗的3期试验相关的时间和成本等因素的影响（见幻灯片2）。

GMFR对比加强前（第357天）滴度XBB.1.5疫苗在第0、21和211天接种；JN-1疫苗在第357天接种的诺瓦瓦克斯医药 JN-1疫苗对包括KP.3.1.1和XEC在内的变异株诱导广泛的交叉中和©2024年NOVAVAX。版权所有。22 101001,00010，000984,1061411，8411392,891982，4791032,931921，8751172,468 1683,1881433，4811753,4231082，932973,0271515，081126 LOD假病毒中和（PVN50，GMT，95% CI）变异假病毒Pre Boost 4,240 Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost Pre Boost JN.1 JN.1.7 JN.1.16 JN.1.11.1 JN.1.13.1 KQ.1 KP.2 KP.1.1 LA.2 KP.3 FL RT FLiRT FLUQE KP.2.3 KP.3.1.1 FLiRT + S31 FLUQE + S31 LB.1 XEC FLUQE T22N F59

2024年全年财务指导$百万先前（截至2024年8月8日）更新（截至2024年11月12日）总收入$ 700-$ 800 $ 650-$ 700产品销售1 $ 275-$ 375 $ 175-$ 225许可、特许权使用费和其他收入2 $ 425 $ 475合并研发和SG & A3 $ 700-$ 750 $ 700-$ 750©2024年NOVAVAX。版权所有。24指导说明：截至2024年11月12日的指导。我们不承担在未来更新或修订本指南的义务。1.2024年全年产品销售指导反映了2024年上半年约1亿美元的APA剂量交付和2024年下半年7500万至1.25亿美元的商业市场销售。2.2024年全年许可、特许权使用费和其他收入指引包括4.5亿美元的收入确认，来自5亿美元的赛诺菲协议预付款，以及2500万美元的特许权使用费和合作伙伴相关活动的其他收入。3.预计2024财年和2025财年的合并年度研发和SG & A费用目标可能会受到与我们的CIC和独立流感候选疫苗的3期试验相关的时间和成本的影响。