美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年3月31日止季度
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号 1-13602
Veru Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
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| （成立状态） |
（I.R.S.雇主识别号） |
| 2916 N. Miami Avenue，Suite 1000，Miami，FL |
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| （主要行政办公室地址） |
（邮编） |
305-509-6897
（注册人电话号码，含区号）
不适用
（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后更改）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易代码（s） |
注册的各交易所名称 |
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纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ |
加速申报器☐ |
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| 非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（由《交易法》第12b-2条规则确定）。是☐没有
截至2025年5月5日，注册人已发行146,583，920股面值0.01美元的普通股。
指数
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页 |
| 项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途 | 64 |
本季度报告中包含的表格10-Q中的某些不属于历史事实陈述的陈述旨在成为，并在此被确定为1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。此类声明包括但不限于关于我们的财务状况或业务、我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划的声明，包括enobosarm的任何潜在开发或商业化，最初作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失并防止接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（“GLP-1 RA”）的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉无力的风险，而sabizabulin用于治疗心血管动脉粥样硬化疾病以减少重大心血管事件、未来财务和运营结果、计划、目标、期望和意图、成本和费用、特许权使用费，诉讼结果和其他或有事项、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、我们持续经营的能力、管理目标、业务战略、临床试验时间安排、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们的技术和我们的产品和候选药物的进步、我们的知识产权战略以及是否有任何产品可能获得专利，以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语或短语来识别，例如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似含义的词语。这些陈述基于公司当前的计划和战略，反映了公司当前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，并在本报告发布之日作出。这些陈述本质上受到已知和未知风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的预期或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素包括：
| ● |
临床试验和研究的时间安排和结果的潜在延迟，包括招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延迟，以及此类结果将不支持在美国或任何外国的上市批准或商业化的风险； |
| ● |
向美国食品和药物管理局（“FDA”）或全球任何其他监管机构提交任何文件的时间可能出现延迟，以及任何此类监管机构对在研产品的批准可能出现延迟或未能获得批准，包括与FDA就任何临床试验的设计（包括任何批准后或授权后研究）达成一致的风险，或获得在美国或其他地方开始临床试验或将候选产品商业化的授权的风险； |
| ● |
FDA或任何其他监管机构批准发布已获批准产品的制造批次的时间可能出现延迟； |
| ● |
支持我们任何产品的任何潜在监管批准或授权的临床试验结果，包括enobosarm最初作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉无力的风险，而sabizabulin用于治疗心血管动脉粥样硬化疾病以减少主要心血管事件，可能无法在临床实践中复制； |
| ● |
来自临床试验的临床结果或早期数据可能无法在额外试验中复制或继续发生，或可能无法以其他方式支持在指定候选产品中的进一步开发或根本不支持； |
| ● |
与我们在需要时以可接受的条款获得足够融资以资助产品开发和我们的运营并使我们能够持续经营有关的风险； |
| ● |
我们需要获得大量资金来推进我们的候选药物，包括政府赠款、制药公司合作伙伴关系或类似的外部来源，以推进沙比扎布林作为减缓动脉粥样硬化疾病进展或促进消退的治疗方法的开发； |
| ● |
我们可能不会从Onconetix，Inc.（前身为Blue Water Vaccines公司（“ONCO”））收到与出售我们的ENTADFI资产有关的任何额外付款； |
| ● |
与我们的产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险； |
| ● |
如果获得批准，我们正在开发的产品的产品需求和市场接受度； |
| ● |
与我们从私人付款人或政府付款人（包括医疗保险和医疗补助）获得保险报销的能力相关的风险，以及与市场或政治接受我们的任何候选产品的任何潜在或实际定价相关的类似风险，如果获得批准，我们将尝试商业化； |
| ● |
我们所有的产品都在开发中，我们可能无法成功地将这类产品商业化； |
| ● |
与知识产权相关的风险，包括获得知识产权保护和执行保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性、许可风险； |
| ● |
现有和新的竞争对手对我们正在开发的产品的竞争，如果获得批准，包括销售减少的潜力、定价压力和营销支出增加； |
| ● |
与合规和监管事项相关的风险，包括广泛的政府监管和报销以及医疗保险和监管下的覆盖范围以及潜在的医疗改革措施导致的成本和延误； |
| ● |
我们将受到监管和法律发展影响的风险，包括部分或全部废除或修改《患者保护和平价医疗法案》； |
| ● |
在国际层面开展业务所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒； |
| ● |
与我们的增长战略相关的风险； |
| ● |
我们持续吸引和留住高技能和高素质人才的能力； |
| ● |
与重述我们截至2023年6月30日止三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表以及重述我们截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的经审计综合财务报表有关的风险； |
| ● |
与我们的亏损历史有关的风险，以及我们目前没有商业收入，可能永远不会产生收入或盈利； |
| ● |
诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响； |
| ● |
我们未来可能在财务报告内部控制中发现重大弱点或其他缺陷或未能以其他方式维持有效的内部控制系统的风险； |
| ● |
我们有能力识别、成功谈判并完成合适的收购、外包许可交易、内部许可交易或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在利益；和 |
| ● |
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。 |
本报告中的所有前瞻性陈述应结合上述风险和其他因素以及本报告第1A项中的“风险因素”加以考虑。这些因素并非详尽无遗。本报告中的所有前瞻性陈述应结合上述风险和其他因素以及本报告下文第二部分第1A项“风险因素”加以考虑。我们尚不知道或我们目前认为不重要的其他因素也可能损害我们的业务运营，新的风险因素可能会不时出现。无法预测所有此类风险因素，公司也无法评估所有此类风险因素对其业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。前瞻性陈述并非业绩的保证。您不应过分依赖这些声明，这些声明仅在本文发布之日起生效。归属于公司或代表公司行事的人的所有前瞻性陈述均受到上述警示性陈述的整体明确限定。除适用法律要求外，公司不承担对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新以反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务。
未经审计的简明合并资产负债表
| 3月31日， |
9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 当前资产： |
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| 现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
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$ |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 已终止经营业务的流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 商誉 |
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| 其他资产 |
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| 已终止经营业务的长期资产 |
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| 总资产 |
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$ |
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| 负债与股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ |
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$ |
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| 应计研发费用 |
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| 应计赔偿 |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
|
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| 经营租赁负债，短期部分 |
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| 已终止经营业务的流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 剩余特许权使用费协议负债，长期部分 |
|
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| 经营租赁负债，长期部分 |
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| 其他负债 |
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|
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| 已终止经营业务的长期负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注12） |
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| 股东权益： |
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| 优先股；于2025年3月31日及2024年9月30日无已发行及未发行股份 |
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| 普通股，每股面值0.01美元；2025年3月31日和2024年9月30日分别授权308,000，000股、已发行148,767，624股和148,567，624股以及已发行146,583，920股和146,383，920股 |
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合损失 |
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( |
) | |||||
| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 库存股，2,183，704股，按成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额 |
|
|
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| 负债总额和股东权益 |
$ |
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$ |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
未经审计的简明合并经营报表
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 销售，一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 出售ENTADFI的收益®物业、厂房及设备 |
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| 持续经营业务的经营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 营业外收入（费用）： |
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| 债务清偿收益 |
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| 权益证券公允价值变动 |
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( |
) | ( |
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| 其他收入，净额 |
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| 营业外收入总额（费用） |
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( |
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| 持续经营净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 已终止经营业务净亏损，税后净额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本和稀释已发行普通股的持续经营净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本和稀释已发行普通股的终止经营净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本和稀释已发行普通股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 基本和稀释加权平均已发行普通股 |
|
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见未经审核简明综合财务报表附注。
未经审计的股东权益简明合并报表
| 累计 |
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| 额外 |
其他 |
财政部 |
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| 普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股票， |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
亏损 |
赤字 |
按成本 |
合计 |
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| 2024年9月30日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 股份补偿 |
— |
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| 发布对已终止经营业务的累计外币折算调整 |
— |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 2024年12月31日余额 |
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( |
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| 股份补偿 |
— |
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| 为咨询服务而发行的股份 |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 2025年3月31日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ |
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| 2023年9月30日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 股份补偿 |
— |
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| 根据杰富瑞销售协议发行股票，扣除佣金和成本 |
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| 就普通股购买协议发行的股份 |
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| 递延成本摊销 |
— | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 就公开发行普通股而发行的股份，扣除费用及成本 |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) |
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| 2023年12月31日余额 |
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) | ( |
) | ( |
) |
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| 股份补偿 |
— |
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| 就公开发行普通股而发行的股份的成本 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 净亏损 |
— |
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( |
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| 2024年3月31日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
未经审计的现金流量简明合并报表
| 六个月结束 |
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| 3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
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| 折旧及摊销 |
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| 使用权资产非现金变动 |
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| 非现金利息支出，扣除已付利息 |
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) |
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| 债务清偿收益 |
( |
) |
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| 出售FC2业务的亏损 |
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| 出售ENTADFI的收益®物业、厂房及设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股份补偿 |
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| 递延所得税 |
( |
) |
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| 衍生负债公允价值变动 |
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( |
) | |||||
| 权益证券公允价值变动 |
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| 陈旧存货备抵 |
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| 其他 |
( |
) |
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| 流动资产和负债变动： |
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| 应收账款（增加）减少额 |
( |
) |
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| 库存减少 |
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| 预付费用及其他资产增加 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应付账款减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用及其他负债（减少）增加额 |
( |
) |
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| 经营租赁负债减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动 |
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| 出售FC2业务的收益，扣除成本 |
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| 出售ENTADFI的现金收益®物业、厂房及设备 |
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| 出售股本证券所得款项 |
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| 资本支出 |
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) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
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( |
) | |||||
| 融资活动 |
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| 剩余特许权使用费协议负债的清偿付款 |
( |
) |
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| 根据普通股购买协议出售股份所得款项 |
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| 公开发售股份所得款项，扣除佣金及成本 |
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| 根据杰富瑞销售协议出售股份所得款项，扣除佣金 |
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| 溢价融资协议的分期付款 |
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) | |||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额 |
( |
) |
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| 现金、现金等价物、限制性现金净（减少）增加额 |
( |
) |
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| 期初现金、现金等价物、限制性现金 |
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| 现金、现金等价物、期末受限现金 |
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| 补充披露现金流信息： |
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| 支付利息的现金 |
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| 非现金投融资活动时间表： |
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| 出售ENTADFI收到的股本证券®物业、厂房及设备 |
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| 与普通股购买协议相关的递延成本摊销 |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
未经审计简明合并财务报表附注
附注1 –列报基础和重要会计政策
随附的Veru Inc.（“我们”、“我们的”、“我们”、“我们”、“Veru”或“公司”）未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于报告中期财务信息的规则和条例编制的。根据这些规则和条例，通常包含在根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略，尽管公司认为所做的披露足以使信息不具有误导性。因此，这些报表不包括美国公认会计原则通常要求的年度财务报表的所有披露，应与本报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及我们截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。随附的截至2024年9月30日的简明综合资产负债表来自我们的经审计财务报表。截至2025年3月31日的三个月和六个月未经审计的简明综合经营报表和现金流量表不一定表明任何未来期间或截至2025年9月30日的财政年度的预期结果。
按照美国公认会计原则编制我们未经审计的中期简明综合财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表载有公允列报截至所列日期和所列期间的财务状况和经营业绩所需的所有调整（仅包括通常经常性调整）。
合并原则和经营性质：Veru Inc.在这些附注中与其子公司统称为“我们”、“我们的”、“我们”、“Veru”或“公司”。合并财务报表包括Veru及其全资子公司Veru International Holdco Inc.、Aspen Park Pharmaceuticals，Inc.（APP）和The Female Health Company Limited的账目；以及Veru International Holdco Inc.的全资子公司Veru Biopharma UK Limited和Veru Biopharma Europe Limited的账目。The Female Health Company Limited出售其全资子公司The Female Health Company（UK）plc的股票，自2024年12月30日起生效，作为FC2业务出售的一部分（更多信息见附注3）。Female Health Company（UK）PLC和Female Health Company（UK）PLC的全资子公司Female Health Company（M）SDN.BHD（“马来西亚子公司”）被纳入截至2024年12月30日的合并财务报表。Veru International Holdco Inc.的全资子公司Veru BioPharma Netherlands B.V.在截至2024年12月31日的季度内解散，并在截至解散之日纳入合并财务报表。Veru BioPharma Netherlands B.V.未对合并财务报表产生重大影响。所有重要的公司间交易和账户已在合并中消除。公司是一家临床后期生物制药公司，专注于研发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新药。我们的药物开发计划包括enobosarm，一种选择性雄激素受体调节剂，用于接受减肥药物的老年患者，通过增加脂肪损失和防止肌肉损失和身体功能下降来改善身体成分，以及sabizabulin，一种微管干扰物，正在开发作为一种广泛的抗炎剂，以减少炎症以减缓进展或促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退。该公司有FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®（FC2），一种FDA批准的商业产品，用于防止计划外怀孕和性传播感染的双重保护。公司于2024年12月30日出售FC2业务。更多信息见附注3。该公司还拥有ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊（ENTADFI），2021年12月获FDA批准的新型前列腺增生治疗药物。我们于2023年4月19日出售了与ENTADFI相关的几乎所有资产。更多信息见附注15。该公司在截至2025年3月31日的六个月和截至2024年3月31日的三个月和六个月的大部分净收入来自于FC2的销售，并被包括在已终止的业务中。截至2025年3月31日的三个月，该公司没有净营收。
近期尚未采用的会计公告：2023年11月，FASB发布了会计准则更新（ASU）2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。ASU扩大了公共实体的分部披露，要求披露由首席运营决策者（CODM）定期审查并包含在每个报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明，以及可报告分部损益和资产的中期披露。除了与美国公认会计原则最为一致的衡量标准外，ASU还允许披露主要经营决策者在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用的分部损益的额外衡量标准。ASU2023-07下的所有披露要求也适用于具有单一可报告分部的公共实体。ASU对公司截至2025年9月30日的财政年度的年度期间以及随后的中期期间有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一ASU对其披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，其中包括进一步加强所得税披露的修订，主要是通过对税率调节类别和按司法管辖区缴纳的所得税进行标准化和分类。ASU 2023-09在截至2026年9月30日的财政年度开始的公司年度期间生效，允许提前采用，应前瞻性或追溯适用。该公司目前正在评估采用这一ASU对其披露的影响。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用的分类，这要求更详细地披露在运营报表正面呈现的某些费用标题中包含的特定类别的费用（包括员工薪酬、折旧和销售费用）。2025年1月，FASB发布ASU2025-01，明确ASU2024-03的生效日期。ASU 2024-03在截至2028年9月30日的财政年度开始的公司年度报告期间以及随后的中期期间生效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其合并财务报表和披露的影响。
我们审查了最近发布的所有其他会计公告，并确定这些尚未生效的准则不会对我们的财务报表产生重大影响，或不适用于我们的运营。
附注2 –持续经营
该公司没有盈利，经营现金流一直为负数。我们将需要大量资金来支持我们的药物开发以及我们的候选药物的任何相关商业化努力。根据公司目前的经营计划，其估计截至本财务报表出具日的现金及现金等价物不足以满足公司在本财务报表出具日之后十二个月的经营、投资和筹资现金流需要。为了获得为我们的运营提供资金所需的资本，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资交易和/或其他资本来源为我们的现金需求提供资金。可能无法在我们及时为我们的活动提供资金所需的时间和金额获得额外资本。
这些不确定性对我们在这些财务报表发布之日后的十二个月内持续经营的能力提出了重大质疑。我们的运营计划中的某些要素旨在缓解引发重大疑问的情况，包括但不限于我们获得股权融资或其他融资替代方案的能力，这些要素超出了我们的控制范围，因此无法根据ASC 205-40的要求纳入管理层的评估，披露有关实体持续经营的Ability的不确定性。因此，我们得出的结论是，对于我们在这些财务报表发布之日后至少十二个月内持续经营的能力存在重大疑问。
附注3 –终止经营
于2024年12月30日，公司及Female Health Company Limited（统称“卖方”）与Clear Future，Inc.（“买方”）订立股票及资产购买协议（“购买协议”）。根据并在符合购买协议的条款及条件下，买方购买了与公司FC2业务相关的几乎所有资产（“FC2业务出售”），包括Female Health Company（UK）PLC和马来西亚子公司的股票。买方承担了采购协议中规定的与FC2业务有关的某些责任。交易于2024年12月30日结束。卖方和买方在采购协议中作出惯常的陈述和保证，并同意某些惯常的契诺。除某些例外和限制外，每一方同意就违反陈述、保证和契约以及某些其他事项对另一方进行赔偿。购买协议还规定，在保留金额为54,000美元的情况下，向买方签发的陈述和保证保险单将是卖方违反陈述和保证（某些特定陈述和保证除外）的唯一和排他性补救措施，但欺诈情况除外。
FC2业务出售的购买价格为现金18.0百万美元，可根据购买协议的规定进行调整。购买协议中对购买价格的调整包括在交易结束后90天内根据交易结束时某些营运资金项目高于或低于购买协议中规定的目标的金额进行的惯常营运资金调整。FC2业务出售的净收益预计为1630万美元，即根据购买协议的购买价格为1800万美元，扣除所产生的费用140万美元、估计购买价格调整0.1万美元以及分配给相关过渡服务协议的金额20万美元，但不包括根据剩余特许权使用费协议的控制权变更付款420万美元（更多信息见附注8）。该等所得款项净额须按购买协议的规定作出调整。出售FC2业务的亏损为420万美元，这是估计净收益1630万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额。FC2业务在2024年12月30日的账面价值主要包括递延所得税资产1230万美元、应收账款460万美元和存货340万美元，部分被应计费用和其他流动负债150万美元所抵消。
就FC2业务出售，公司与买方订立过渡服务协议（“TSA”）。根据TSA条款，公司将在过渡性基础上向买方提供某些服务或职能，包括信息技术服务、促进可转让和不可转让合同的过渡，以及其他公司和行政事项。通常，这些服务将在六个月内提供，与IT和技术系统过渡相关的某些服务最长可达12个月，与合同过渡相关的某些服务最长可达32个月。过渡服务将免费提供，但TSA规定报销某些自付费用。公司根据将提供的服务的公允价值估计，根据购买协议将20万美元的购买价格分配给根据TSA提供的过渡服务，由公司在六个月期间内确认。该公司估计，任何超过六个月的过渡服务都具有微量价值。
根据购买协议的条款，公司、买方和一名托管代理在交易结束时签订了一份托管协议，据此，买方将FC2业务销售的总购买价格中的0.4百万美元存入与托管代理建立的托管账户，用于以下目的：（1）0.3百万美元，其中任何需要公司向买方支付的调整金额可在根据购买协议最终确定此类调整后收回，以及（2）0.1百万美元用于某些赔偿义务（如有），根据购买协议产生的，将在不受未决赔偿索赔约束的范围内从截止日期起持有18个月。截至2025年3月31日托管的0.4百万美元被归类为受限制现金，并包含在随附的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和受限制现金中。
FC2业务出售代表了战略转变，这对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。我们已将与FC2业务相关的所有直接收入、成本和费用归入所有期间的简明综合经营报表中的已终止经营业务损失（税后净额）中。我们没有为已终止的业务分配任何金额的共用一般和行政运营支持费用。此外，相关资产和负债已在我们截至2024年9月30日的简明综合资产负债表中报告为已终止经营业务的资产和负债。作为FC2业务出售的一部分出售的资产和负债已在FC2业务出售结束时注销，因此截至2025年3月31日，我们的简明综合资产负债表中不存在已终止业务的资产和负债。
下表列出截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月和六个月的终止经营业绩。截至2025年3月31日止三个月的已终止经营业务所包括的金额为估计数的变动。
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 净收入 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 销售成本 |
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| 毛利 |
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| 营业费用： |
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| 销售，一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 出售FC2业务的亏损 |
( |
) |
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( |
) |
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| 经营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 营业外支出： |
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| 利息支出 |
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( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 衍生负债公允价值变动 |
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( |
) |
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| 其他费用，净额 |
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( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 营业外支出合计 |
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( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 |
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| 已终止经营业务净亏损，税后净额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
下表列示截至2024年9月30日已终止经营业务的资产及负债的账面值：
| 9月30日， |
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| 2024 |
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| 当前资产： |
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| 应收账款，净额 |
$ |
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| 库存，净额 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 已终止经营业务流动资产合计 |
$ |
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| 长期资产： |
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| 厂房和设备，净额 |
$ |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 递延所得税 |
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| 其他资产 |
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| 终止经营的长期资产合计 |
$ |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ |
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| 应计赔偿 |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 经营租赁负债，短期部分 |
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| 已终止经营业务流动负债合计 |
$ |
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| 长期负债： |
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| 经营租赁负债，长期部分 |
$ |
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| 已终止经营业务的长期负债 |
$ |
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与终止经营业务相关的现金流量未进行分离，纳入合并现金流量表。截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月的已终止经营业务的总经营和投资现金流，包括出售FC2的净收益，包括以下内容：
| 六个月结束 |
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| 3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动提供的、来自已终止经营业务的现金净额（用于）合计 |
$ | ( |
) | $ |
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| 已终止经营业务投资活动提供的现金净额合计 |
$ |
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$ | ( |
) | |||
附注4 –公允价值计量
ASC 820根据这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，规定了估值技术的层次结构。可观察的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的投入则反映了市场假设。层次结构给予相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价最高优先级（第1级计量），给予不可观察输入值最低优先级（第3级计量）。
公允价值层级的三个层次如下：
第1级–活跃市场中相同工具的报价。
第2级–活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；输入可观察或重要价值驱动因素可观察的模型衍生估值。
第3级–主要具有不可观察值驱动因素的仪器。
截至2024年9月30日，公司以经常性基础以公允价值计量的金融负债，包括一项嵌入衍生工具，被划分为公允价值等级的第3级。与嵌入衍生工具相关的负债代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。截至2025年3月31日止六个月，剩余特许权使用费协议终止，嵌入衍生工具连同债务一并消灭。更多信息见附注8。
下表提供了截至2025年3月31日和2024年3月31日与使用重大不可观察输入值（第3级）以公允价值计量的嵌入式衍生工具相关的期初和期末负债余额的对账：
| 六个月结束 |
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| 3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 期初余额 |
$ |
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$ |
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| 衍生负债公允价值变动 |
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( |
) | |||||
| 灭绝剂 |
( |
) |
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| 期末余额 |
$ |
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$ |
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与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的收益或亏损包含在随附的未经审计简明综合经营报表的终止经营业务净亏损中。由于FC2业务出售导致相关债务被要求偿还，因此将其列入已终止经营业务。
这些类型的衍生品目前没有可观察的市场。公司采用基于情景的方法估计剩余特许权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值，据此对不同情景进行估值并进行概率加权。基于情景的估值模型包含了交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期现金流出、控制权变更的概率和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。预计的FC2收入显着增加或控制权变更事件发生时间的概率或加速显着增加，孤立地看，将导致与嵌入衍生工具相关的负债的公允价值计量显着提高。2024年12月30日，在FC2业务出售时，公司将嵌入衍生工具的公允价值调整为该日期的估计公允价值，并将嵌入衍生工具的公允价值计入债务账面值，用于确定债务清偿收益。
以下表格提供了截至2024年12月30日、剩余特许权使用费协议终止之日和2024年9月30日用于确定公允价值等级第3级分类嵌入衍生工具公允价值的投入和估值方法的量化信息：
| 估值方法 |
重要的不可观察输入 |
2024年12月30日 |
2024年9月30日 |
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| 场景化 |
预计变更控制日期 |
2024年12月 |
2025年3月至2027年3月 |
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| 贴现率 |
不适用 |
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| 控制权变更概率 |
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% |
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该公司还进行了股本证券投资，包括142,749股ONCO普通股（“ONCO普通股”），在截至2024年12月31日的季度中出售，净收益为40万美元。截至2024年9月30日，ONCO普通股的价值为70万美元，包括在随附的未经审计简明综合资产负债表的预付费用和其他流动资产中。公司在截至2025年3月31日的六个月内确认了30万美元的股本证券公允价值变动损失，并在截至2024年3月31日的三个月和六个月内分别确认了20万美元和60万美元的股本证券公允价值变动损失。
公司于2023年10月3日收到3,000股ONCO的A系列可转换优先股（“ONCO优先股”），作为与出售ENTADFI相关的2023年9月30日到期应收款结算的一部分。更多信息见附注15。公司选择按照ASC 825以公允价值计量ONCO优先股。对ONCO优先股的投资被归入公允价值等级的第3级，因为ONCO优先股没有市场，公允价值是使用重大的不可观察输入值确定的。ONCO优先股的公允价值在收到日采用概率加权债券加看涨期权模型确定，该模型包含了ONCO在估值日的股价、79%的预期波动率、3年的预期期限、35%的贴现率。由于优先股没有市场，解散的可能性为60%，该公司还申请了15%的折扣，因为缺乏适销性。估值在2023年10月3日确定为90万美元。2024年9月24日，公司将持有的ONCO优先股全部股份转换为ONCO普通股142,749股。截至2024年9月30日，ONCO普通股被归入公允价值等级的第1级，估值根据ONCO普通股的收盘价确定。
附注5 –应收账款
公司的所有应收账款都包括在作为FC2业务出售的一部分出售的资产中，但公司应收Pill Club的账款除外。该公司有一笔390万美元的信贷损失备抵，与2023年4月18日提交的因Pill Club第11章破产而应收Pill Club的应收款项总额有关。公司就这些应收账款向Pill Club破产财产提出了未结债权，但目前尚不清楚追回的时间和金额（如果有的话）。
附注6 –固定资产
我们以历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁物改良。维护和维修支出记入费用。折旧和摊销主要采用直线法计算。折旧和摊销按各自资产的估计可使用年限计算。租赁物改良按直线法在剩余租期或改良的估计可使用年限中较低者计提折旧。
截至2025年3月31日和2024年9月30日，财产和设备包括以下各项：
| 估计数 |
3月31日， |
9月30日， |
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| 使用寿命（年） |
2025 |
2024 |
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| 财产和设备： |
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| 办公设备、家具和固定装置 |
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| 租赁权改善 |
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| 财产和设备共计 |
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| 减：累计折旧摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 物业及设备净额 |
$ |
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$ |
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截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别约为29000美元和32000美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月的折旧费用分别约为59000美元和64000美元。
附注7 –商誉
2025年3月31日和2024年9月30日的商誉账面值为690万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月期间，余额没有变化。
附注8 –债务
SWK剩余版税协议
于2018年3月5日，公司与不时订立的金融机构一方（“贷款人”）及作为贷款人代理（“代理”）的SWK Funding LLC就合成特许权使用费融资交易订立信贷协议（经修订，“信贷协议”）。根据信贷协议的条款并受其规限，贷款人向公司提供了1,000万美元的定期贷款，该贷款于信贷协议日期预付给公司。公司于2021年8月偿还了信贷协议中规定的贷款和回报溢价，因此在信贷协议下没有进一步的义务。代理已解除其先前为担保其在信贷协议下的义务而质押的公司抵押品的担保权益。
就信贷协议而言，公司与代理亦订立日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订，“剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付FC2净销售产品收入5%的特许权使用费。剩余特许权使用费协议将于（i）FC2业务的控制权变更或出售以及公司根据剩余特许权使用费协议支付与之相关的应付款项，或（ii）双方的共同协议时终止。如果FC2业务发生控制权变更或出售，代理将收到（a）200万美元或（b）最近完成的12个月期间FC2净销售产品收入的（x）5%乘以（y）5的乘积中的较大者的付款。
就FC2业务出售的完成而言，于2024年12月30日，公司根据剩余特许权使用费协议向SWK支付了420万美元的控制权变更付款，而在该等付款后，剩余特许权使用费协议根据其条款终止。公司就控制权变更付款420万美元与已终止债务账面净值之间的差额确认了860万美元的债务清偿收益，其中包括按公允价值为控制权变更拨备的嵌入式衍生工具。更多信息见附注4。
出于会计目的，信贷协议项下的1,000万美元预付款在信贷协议和剩余特许权使用费协议之间按相对公允价值基础分配。分配给剩余特许权使用费协议的部分金额，等于相应控制权变更条款的公允价值，分配给嵌入衍生负债。衍生负债在每个报告期调整为公允市场价值。
于2025年3月31日及2024年9月30日，剩余特许权使用费协议负债包括以下各项：
| 3月31日， |
9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 剩余特许权使用费协议负债，初始公允价值 |
$ |
|
$ |
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| 加：使用实际利率的负债增加 |
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| 减：累计付款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 减：熄灭 |
( |
) |
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| 剩余特许权使用费协议负债，不包括嵌入衍生负债 |
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|
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| 加：以公允价值计量的嵌入式衍生负债（见附注4） |
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| 剩余特许权使用费协议负债总额 |
|
|
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| 剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
|
( |
) | |||||
| 剩余特许权使用费协议负债，长期部分 |
$ |
|
$ |
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保费融资协议
2022年11月1日，公司订立保费融资协议，为其董事和高级职员责任保险保费提供140万美元的融资，年利率为6.3%。本次融资分十一个月分期支付本息，自2022年12月1日起。截至2023年9月30日，保险费负债余额为10万美元。最后一次付款是在2023年10月，截至2025年3月31日或2024年9月30日没有未偿余额。
附注9 –股东权益
优先股
公司有5,000，000股授权股被指定为A类优先股，每股面值0.01美元。A类优先股–系列1获授权1,040，000股；A类优先股–系列2获授权1,500，000股；A类优先股–系列3获授权700,000股；A类优先股–系列4获授权548,000股（“系列4优先股”）。截至2025年3月31日和2024年9月30日，没有任何系列的A类优先股已发行和流通。该公司拥有15,000股授权股票，被指定为B类优先股，每股面值为0.50美元。于2025年3月31日和2024年9月30日，没有已发行和流通的B类优先股股份，在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月和六个月内没有任何活动。
上架登记声明
2023年3月，公司提交了S-3表格（文件编号：333-270606）的货架登记声明，容量为2亿美元，于2023年4月14日被SEC宣布生效。截至2025年3月31日，该货架登记声明下仍有1.090亿美元可用。
普通股
2025年3月，该公司向第三方顾问发行了20万股普通股，用于在六个月期间提供的服务，总额为9.8万美元。
2023年12月18日，我们完成了52,708，332股普通股的承销公开发行，其中包括全额行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价格为每股0.72美元。扣除承销折扣和佣金以及公司产生的成本后，公司此次发行的净收益约为3520万美元。此次发行中出售的所有股份均为公司所为。此次发行是根据公司在表格S-3上的货架登记声明（文件编号333-270606）进行的。
Lincoln Park Capital Fund LLC购买协议
2023年5月2日，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）订立购买协议（经修订，“Lincoln Park购买协议”），该协议规定，根据条款并受其中规定的条件和限制，公司可在林肯公园购买协议的36个月期限内向Lincoln Park出售最多1亿美元的公司普通股（“购买股份”）。公司可随时全权酌情通过向林肯公园发出一个工作日通知的方式终止林肯公园购买协议，而无需支付任何费用或罚款。林肯公园承诺不以任何方式直接或间接进行或实施任何卖空或对冲公司普通股。2023年12月13日，公司与林肯公园签订了一项修正案（“林肯公园修正案”），将受登记限制的普通股股份金额从1亿美元减少到5000万美元，直到公司根据林肯公园购买协议出售了至少5000万美元的普通股。根据林肯公园购买协议发行不超过5000万美元的普通股已根据公司在表格S-3上的有效货架登记声明（文件编号333-270606）以及于2023年5月3日向SEC提交的相关招股说明书补充文件进行登记，并于2023年12月13日进一步补充，以反映林肯公园修正案。
根据林肯公园购买协议，公司有权但无义务在公司选定的任何营业日（“购买日期”），但条件是在该日，公司普通股的每股收盘价不低于每股0.25美元（可根据林肯公园购买协议中规定的任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割、反向股票分割或其他类似交易进行调整），要求Lincoln Park以每份购买通知的购买价格（定义见下文）购买最多225,000股公司普通股（“定期购买金额”）（每次此类购买，“定期购买”），但前提是（1）如果公司普通股在适用的购买日期的收盘销售价格不低于6.00美元，则定期购买金额的限制将增加到250,000股，如果公司普通股在适用的购买日期的收盘销售价格不低于8.00美元，则增加到275,000股。林肯公园在每次定期购买下的承诺义务不得超过每次定期购买的2,500，000美元或2,000，000股购买股份。定期购买的购买价格（“购买价格”）应等于以下两者中的较低者：（i）购买日期内公司普通股的最低销售价格，或（ii）公司普通股在紧接该购买日期前一个营业日结束的连续10个营业日的三个最低收盘销售价格的平均值。公司有权在每个工作日向林肯公园提交定期采购通知。在市场收盘后（即东部时间下午4：00之后）向林肯公园发送定期购买通知，以便购买价格始终是固定的，并在公司选择向林肯公园出售股票时知晓。
除常规购买外，且在公司已指示全额定期购买的情况下，公司可全权酌情要求Lincoln Park在每个购买日期在下一个营业日（“加速购买日期”）进行购买，最高可达（i）根据该常规购买购买的股份数量的三倍或（ii）加速购买日期交易量的30%（“加速购买”）中的较低者，购买价格等于（i）加速购买日期的收盘销售价格的97%中的较低者，或（ii）加速购买日期的成交量加权平均价格（“加速购买价格”）。公司亦可指示林肯公园，在加速购买已完成且根据该加速购买协议将购买的所有股份已根据林肯公园购买协议适当交付给林肯公园的任何营业日，按与加速购买相同的条款进行额外购买（“额外加速购买”）。
定期购买、加速购买和额外加速购买的购买价格和定期购买的最低收盘销售价格将根据用于计算购买价格的工作日内发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割或其他类似交易进行调整。根据林肯公园购买协议，公司可向林肯公园出售的股份总数在任何情况下均不得超过公司普通股的17,678，502股（可按上述调整）（相当于紧接林肯公园购买协议执行前公司已发行普通股股份的约19.99%）（“交换上限”），除非（i）获得股东批准发行高于交换上限的购买股份，在此情况下，交换上限将不再适用，或（ii）根据林肯公园购买协议向林肯公园进行的所有适用的公司普通股销售的平均价格等于或超过每股1.26美元（可按上述方式进行调整）（该价格代表紧接签署林肯公园购买协议之前在纳斯达克资本市场上根据纳斯达克上市规则5635（d）定义的最低价格，从而使林肯公园购买协议所设想的交易免受适用的纳斯达克规则下的交易所上限限制）。
在截至2025年3月31日的六个月期间，我们没有根据林肯公园购买协议出售任何股份。在截至2024年3月31日的六个月中，我们向林肯公园出售了1,800，000股普通股，为公司带来了170万美元的收益。由于这些销售，我们将大约164,000美元的递延成本记入了额外的实收资本。自林肯公园购买协议开始至2025年3月31日，我们已向林肯公园出售了3,025，000股普通股，为公司带来了310万美元的收益。
作为订立林肯公园购买协议的代价，在执行林肯公园购买协议的同时，公司向林肯公园发行800,000股公司普通股。作为对价发行的普通股股票价值为100万美元，基于股票发行之日公司普通股的每股收盘价。这一数额和相关费用57000美元，共计约110万美元，记为递延费用。截至2025年3月31日和2024年9月30日，与林肯公园购买协议相关的未摊销递延成本为870,000美元，计入所附未经审计简明综合资产负债表的其他资产。
市场销售协议
2023年5月12日，公司与作为销售代理的Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场销售协议丨（“Jefferies销售协议”），据此，公司可以不时通过Jefferies发行和出售公司普通股的股份，总价值不超过7500万美元（不超过39,609，072股普通股或任何时候已授权、未发行和可用的普通股股份数量中的较低者）。根据杰富瑞出售协议发售和出售的普通股股份已根据公司在表格S-3上的有效货架登记声明（文件编号333-270606）以及于2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件进行登记。2024年8月19日，公司向杰富瑞发出终止杰富瑞销售协议的通知，该协议于2024年9月3日生效。由于杰富瑞销售协议的终止，公司将不会根据杰富瑞销售协议发行或出售任何额外的普通股。
在截至2024年3月31日的六个月期间，我们根据杰富瑞销售协议出售了90,156股普通股，为公司带来了67,000美元的净收益。
附注10 –股份补偿
我们根据奖励持有人的雇佣职能，将基于股份的补偿费用分配给销售、一般和管理费用以及研发费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月和六个月，我们记录的股份补偿费用如下：
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 销售，一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 股份补偿 |
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我们已根据公司经批准的股权计划向员工和非执行董事发放股份奖励。在行使以股份为基础的奖励后，将从授权普通股中发行新股。
股权计划
2022年6月，公司董事会通过了公司2022年就业诱导股权激励计划（“诱导计划”）。诱导计划是根据纳斯达克上市规则规定的“诱导例外”而采用的非股东认可的股票计划。该诱导计划专门用于向满足根据纳斯达克规则获得诱导补助金要求的某些新员工发放股权奖励，作为个人进入公司工作的诱导材料。公司根据诱导计划预留400万股普通股，截至2025年3月31日，根据诱导计划可供发行4,000，000股。
2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划（经修订，“2018年计划”）。2025年3月13日，公司股东批准根据2018年计划可能发行的股票数量增加至2600万股。截至2025年3月31日，根据2018年计划尚有9,519，955股可供发行。
2017年7月，公司股东批准了公司2017年股权激励计划（“2017年计划”）。根据2017年计划授权发行的股份总数为470万股。截至2025年3月31日，根据2017年计划尚有198,948股可供发行。2017年计划取代了公司2008年股票激励计划（“2008年计划”），不再根据2008年计划进行进一步奖励。
股票期权
每份期权授予持有人以特定价格向我们购买一股我们普通股的权利，该价格通常为期权发行之日我们普通股的每股收盘价。期权一般在期权发行之日起三年内的发行日的每个周年日按比例归属。期权可在其归属后且在规定的到期日之前行使，前提是满足适用的行使条件（如有）。到期日可以是自期权发行之日起最长十年的期限。每份期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型根据当时建立的假设进行估计。公司对发生的没收进行会计处理，并且不估计截至期权授予日的没收情况。公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间确认了因没收的股票期权而减少的股份补偿费用，分别为0.1百万美元和0.3百万美元，在截至2025年3月31日和2024年3月31日的六个月期间分别减少了0.4百万美元和1.4百万美元。
下表概述了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月和六个月期间授予的期权的加权平均假设：
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 加权平均假设： |
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| 预期波动 |
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| 预期股息率 |
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| 无风险利率 |
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| 预期期限（年） |
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| 授予期权的公允价值 |
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在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月和六个月期间，公司使用我们普通股在与期权预期寿命相等的时期内的历史波动率来估计其公允价值。股息收益率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率基于剩余期限相当的美国国债零息债券的隐含收益率。
下表汇总了截至2025年3月31日尚未行使和可行权的股票期权情况：
| 加权平均 |
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| 剩余 |
聚合 |
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| 数量 |
行权价格 |
合同期限 |
内在 |
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| 股份 |
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价值 |
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| 截至2024年9月30日 |
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| 截至2025年3月31日 |
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| 可于2025年3月31日行使 |
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上表中的总内在价值是所得税前的，代表已发行或可行使的价内期权数量乘以公司普通股在截至2025年3月31日的季度最后一个交易日的每股收盘价0.49美元，减去期末相应的每股加权平均行权价。
截至2025年3月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认补偿费用约为520万美元。该费用预计将在1.5年的加权平均期间内确认。
股票增值权
就我们于2016年10月31日完成对Aspen Park Pharmaceuticals，Inc.的收购（“APP收购”）而言，公司分别向一名雇员和一名外部董事发行了基于50,000股和140,000股公司普通股的股票增值权，这些股票于2018年10月31日归属。该股票增值权的期限为十年，每股行使价为0.95美元，这是该公司普通股于APP收购完成日期的紧接前一个交易日在纳斯达克的收盘价每股0.95美元。在行使时，股票增值权将以根据2017年计划发行的普通股结算。截至2025年3月31日，基于50,000股普通股的既得股票增值权仍未行使。
附注11 –租赁
该公司拥有办公和办公设备的经营租赁。该公司的租约剩余租期少于三年至少于六年。我们的某些租赁协议包括可变租赁付款，用于公共区域维护、房地产税和保险，或基于某些设备租赁的使用情况。就我们的其中一项办公空间租赁而言，公司订立了一项转租，为此它获得了转租收入。转租收入确认为经营租赁成本的减少，因为转租超出了公司的正常业务运营范围。本次租赁及相关转租于2023年10月31日终止。截至2025年3月31日，公司并无任何尚未开始的租约。
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月和六个月，公司租赁费用构成如下：
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
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| 经营租赁成本 |
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| 短期租赁成本 |
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| 总租赁成本 |
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该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的六个月期间，分别为计入经营租赁负债计量的金额支付了378,000美元和376,000美元的现金。
截至2025年3月31日和2024年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计简明综合资产负债表中作为单独项目列报。
截至2025年3月31日及2024年9月30日与公司租赁相关的其他信息如下：
| 3月31日， |
9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营租赁 |
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| 加权-平均剩余租期（年） |
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| 加权平均贴现率 |
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该公司的租赁协议没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，公司根据租赁开始时可获得的信息估计其增量借款率，以便将租赁付款折现为现值。
附注12 –或有负债
公司对消费品的测试、制造和营销以及我们的候选产品的临床测试带来了对公司提出产品责任索赔的固有风险。公司为因使用其产品而产生的索赔维持产品责任险的承保范围。保险金额目前为1,000万美元。
法律程序
2022年12月5日，一项针对公司及其董事长、首席执行官兼总裁Mitchell Steiner和首席财务官Michele Greco的推定集体诉讼（“EWing诉讼”）在佛罗里达州南区联邦地区法院提起（EWing诉Veru Inc.等人，案件编号1：22-CV-23960）。声称的股东Myo Thant博士和Karen Brounstein于2023年9月15日提交的第一份经修订的集体诉讼诉状称，在2021年3月1日至2023年3月2日期间，关于sabizabulin作为一种治疗新冠的药物的某些公开声明违反了1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5，并要求获得金钱赔偿。
2023年7月7日，据称股东Anthony Maglia向佛罗里达州迈阿密戴德县第十一司法巡回法院提起派生诉讼（Maglia v. Steiner等人，案件编号：2023-019406-CA-01），针对公司作为名义被告，以及公司高级职员和董事Mitchell S. Steiner、Michele Greco、Harry Fisch、Mario Eisenberger、Grace S. Hyun、Lucy Lu和Michael L. Rankowitz（“Maglia诉讼”）。Maglia诉讼主张主要与Ewing诉讼中主张的问题和索赔有关的违反信托义务、浪费公司资产和不当得利的索赔。Maglia诉讼寻求指导公司改善公司治理和内部程序，还寻求金钱损失、禁令救济、恢复原状以及合理费用和开支的裁决。
2023年9月1日，据称股东Anthony Franchi向美国威斯康星州东区地方法院提起派生诉讼（Franchi v. Steiner等人，案件编号：2：23-CV-01164），针对公司作为名义被告，以及公司高级职员和董事Mitchell S. Steiner、Mario Eisenberger、Harry Fisch、TERM2、Michael L. Rankowitz、TERM3、TERM3、Grace Hyun、TERM4、Lucy LuTERM5和Michele Greco（“Franchi诉讼”）。Franchi诉讼主张主要与Ewing诉讼中主张的问题和索赔有关的违反信托义务和不当得利的索赔。Franchi诉讼寻求指导公司改善公司治理和内部程序，还寻求金钱损失、赔偿以及合理费用和开支的裁决。2023年11月8日，这一行动与Renbarger行动合并，下文将对此进行讨论。
2023年9月28日，据称股东Philip Renbarger向美国威斯康星州东区地方法院提起派生诉讼（Renbarger v. Steiner等人，案件编号：2：23-CV-01291），针对公司作为名义被告，以及公司高级职员和董事Mitchell Steiner、Mario Eisenberger、Harry Fisch、Michael L. Rankowitz、TERMMichael L. Rankowitz、TERM2、Grace S. Hyun、Lucy Lu和Michele Greco（“Renbarger诉讼”）。Renbarger诉讼主张主要与Ewing诉讼中主张的问题和索赔有关的违反信托义务、协助和教唆、严重管理不善、浪费公司资产和不当得利的索赔。Renbarger诉讼寻求指导公司改善公司治理和内部程序，还寻求金钱赔偿和合理费用和开支的裁决。2023年11月8日，Renbarger诉讼与Franchi诉讼合并，如上所述。
2023年10月9日，据称股东Mohamed Alshourbagy向美国佛罗里达州南区地方法院提起派生诉讼（Alshourbagy诉Steiner等人，案件编号：1：23-CV-23846），针对公司作为名义被告，以及公司高级职员和董事Mitchell S. Steiner、Mario A. Eisenberger、Harry D. Fisch、Michael L. Rankowitz、Grace S. Hyun、Lucy Lu和Michele Greco（“Alshourbagy诉讼”）。Alshourbagy诉讼主张主要与Ewing诉讼中主张的问题和索赔有关的违反信托义务和贡献的索赔。Alshourbagy诉讼寻求指导公司改善公司治理和内部程序，还寻求金钱损失、禁令救济、恢复原状以及合理费用和开支的裁决。
2024年9月30日，据称股东June Ovadias向美国威斯康星州西区地方法院提起派生诉讼（Ovadias v. Steiner et al.，Case No. 3：24-CV-00676），针对公司作为名义被告，以及公司高级职员和董事Mitchell S. Steiner、Michele Greco、Mario A. Eisenberger、Harry D. Fisch、Grace S. Hyun、Michael L. Rankowitz（“Ovadias诉讼”）。Ovadias的诉讼主张主要与Ewing诉讼中主张的问题和索赔有关的违反信托义务、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、浪费公司资产和贡献的索赔。Ovadias诉讼寻求指导公司改善公司治理和内部程序，还寻求金钱损失、赔偿以及合理费用和开支的裁决
Ewing诉讼、Maglia诉讼、Franchi诉讼、Renbarger诉讼、Alshourbagy诉讼和Ovadias诉讼统称为“股东诉讼”。目前，公司无法估计与股东诉讼相关的潜在损失（如有）。
许可和购买协议
我们不时向第三方许可或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们就许可或获得的技术或知识产权产生的产品销售支付特许权使用费。由于未来里程碑的实现无法合理估计，我们没有在随附的未经审计简明综合财务报表中记录任何这些或有事项的负债。
商事纠纷的解决
一家供应商声称，我们拖欠了大约1000万美元的产品和服务，这些产品和服务与我们根据紧急使用授权将沙比扎布林商业化的努力有关。我们对所欠金额提出异议，并于2024年2月29日与供应商订立协议，该协议通过修改原协议下的付款条款来解决争议。公司同意支付830万美元，其中230万美元在协议执行时支付，350万美元在48个月内按月等额分期支付，250万美元在2025年12月31日或之前从公司可能从ONCO收到的2024年4月和2024年9月到期的期票的某些付款的收益中支付（“余额”）。如截至2025年12月31日余额的全部或任何部分仍未支付，公司应在24个月内按月等额分期支付未支付余额的金额，自2026年1月开始。120万美元计入应付账款，340万美元计入随附简明综合资产负债表中截至2025年3月31日与本协议相关的其他负债。
附注13 –所得税
公司采用负债法核算所得税，这要求对其资产和负债的财务报告和计税基础之间受税收影响的暂时性差异，以及对净经营亏损（NOL）和税收抵免结转确认递延所得税资产或负债。
所得税费用的对账，由于公司对递延所得税资产的全额估值备抵为零，对持续经营亏损适用美国法定税率21%计算的金额如下：
| 三个月结束 |
六个月结束 |
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| 3月31日， |
3月31日， |
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| 2025 |
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2025 |
2024 |
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| 美国联邦法定税率的所得税优惠 |
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| 州所得税福利，扣除联邦福利 |
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| 不可扣除的费用 |
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| 美国研发税收抵免 |
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| 估值备抵变动 |
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| 所得税费用 |
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附注14 –每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损的计算方法是，将净亏损除以该期间已发行的所有稀释性潜在普通股生效后的该期间已发行普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括在行使股票期权和股票增值权时可发行的增量普通股。由于我们在所述期间的净亏损，所有具有潜在稀释性的工具都被排除在外，因为将它们包括在内将具有反稀释性。有关我们潜在稀释性普通股的讨论，请参见附注10。
附注15 –出售ENTADFI资产
2023年4月19日，公司订立资产购买协议（“资产购买协议”），出售与ENTADFI相关的几乎所有资产®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊，2021年12月FDA批准的前列腺增生治疗新药，与ONCO。交易于2023年4月19日结束。交易的购买价格为2000万美元，包括在交易结束时支付的600万美元、根据2023年9月30日到期的期票应付的400万美元、根据2024年4月19日到期的期票（“2024年4月期票”）应付的500万美元、根据2024年9月30日到期的期票（“2024年9月期票”，连同2024年4月期票，“ONCO期票”）应付的500万美元，以及根据ONCO在交易结束后从ENTADFI获得的净收入（“里程碑付款”）计算的高达8000万美元。该公司认为，收到任何里程碑付款的可能性很小。
于2023年9月29日，公司订立资产购买协议的修订（“修订”），规定于（1）于2023年9月29日向公司支付100万美元的即时可用资金总额及（2）于2023年10月3日向公司发行3,000股ONCO优先股后，2023年9月30日到期的400万美元分期付款购买价款的期票将被视为已支付及全部清偿。公司于2023年9月29日收到了100万美元的付款，并于2023年10月3日收到了ONCO优先股，公司确定截至2023年10月3日的公允价值为90万美元。ONCO优先股可由公司在ONCO优先股发行之日起一年后的任何时间不时转换为买方普通股的股份数量，该数量由每股1,000美元的规定价值除以每股0.5254美元的转换价格确定。向公司发行的ONCO优先股最初可转换为总计约5,709，935股ONCO普通股，但须遵守某些股东批准限制。股东批准于2024年9月5日获得。自2024年9月24日起，ONCO对ONCO普通股的所有已发行股票进行反向股票分割，比例为一比四十（1：40）。对ONCO优先股转换后可发行的ONCO普通股股数进行了比例调整，使ONCO优先股可转换为142,749股ONCO普通股。2024年9月24日，公司将其所有ONCO优先股转换为142,749股ONCO普通股，在截至2025年3月31日的六个月内，公司出售了全部142,749股ONCO普通股，净收益为40万美元。
于2024年4月24日，公司与ONCO订立有关ONCO承兑票据项下若干违约的宽限协议（「宽限协议」）。根据宽限协议，（a）ONCO同意不迟于2024年4月29日支付2024年4月期票项下应付本金的50,000美元，该款项已于2024年4月25日支付，及（b）公司同意，在符合宽限协议所载条款及条件的情况下，因ONCO未能于2024年4月19日到期日支付2024年4月期票项下应付款项而放弃行使其权利及补救措施，以及由于ONCO未能根据与ONCO收购Proteomedix AG相关的某些交易可能已到期或可能到期的ONCO承兑票据进行任何强制偿还，在每种情况下，期限（“2024年4月暂缓期”）自2024年4月24日开始，至（a）2025年3月31日和（b）发生违约事件（定义见暂缓协议）中较早者结束。公司还同意，在2024年4月的暂缓期内，ONCO本票中有关ONCO破产的违约条款将不适用。
ONCO在暂缓协议中同意在2024年4月暂缓期内向2024年4月本票的剩余本金余额支付以下所需款项：（1）每月付款相当于ONCO或其子公司从某些销售或许可收入或付款中获得的现金收入或付款的15%；（2）支付ONCO或其任何子公司在2024年4月暂缓期内完成的正常业务过程之外的某些融资或其他交易所得款项净额的10%。
于2024年9月19日，公司与ONCO订立经修订及重述的宽限协议及2024年9月票据修订（「经修订宽限协议」）。经修订的宽限协议修订并重申宽限协议的全部内容。
根据经修订的宽限协议，2024年4月宽限期继续于（a）2025年3月31日和（b）发生违约事件（定义见经修订的宽限协议）中较早者结束。经修订的宽限协议将9月本票的到期日延长至以下较早日期发生：（i）2025年6月30日或（ii）经修订的宽限协议项下的任何违约事件发生。经修订的宽限协议亦对宽限协议中的付款条款作出若干修改，并修订2024年9月本票的若干条款，概述如下。
借款人在经修订的暂缓协议中同意在2024年4月暂缓期内支付以下所需款项（“所需款项”），首先支付2024年4月期票项下的应计未付利息，然后支付2024年4月期票未偿本金的任何剩余部分：
| ● |
月供等于 |
| ● |
支付 |
2024年4月期票的剩余余额将在2024年4月暂缓期结束时到期。
借款人和公司还同意对经修订的宽限协议中的2024年9月本票进行以下修订：
| ● |
如上所述，将到期日延长至六月30, 2025. |
| ● |
利率的应计利息 |
| ● |
所欠的任何款项2024年9月本票，包括但不是限于未支付的本金和应计利息，将以现金支付，或在借款人和公司相互书面同意后，以借款人普通股的股份或现金与借款人普通股的组合支付。 |
| ● |
在全额偿还所有本金和利息后2024年4月本票，借款人将作出所需付款第一用于应计和未付利息2024年9月本票，然后支付给根据2024年9月本票。 |
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如果未付本金总额在2024年4月本票和2024年9月本票及其所有应计及未付利息于当日或之前以现金偿还12月31, 2024,然后总本金余额下2024年9月将由借款人为清偿其在《证券日报》下的义务而须支付的本票2024年9月本票将从$ |
公司与ONCO订立日期为2024年11月26日的暂缓协议的第1号豁免和修订，其中（x）延长了ONCO支付其上述现金收入的一定百分比的每月付款的时间，并以ONCO能够筹集至少97,000美元的资本为条件支付这些金额，以及（y）将应付公司的某些融资所得款项净额的百分比从20%增加到25%。公司与ONCO订立有限豁免，日期为2025年3月31日，以将2024年4月期票的到期日延长至2025年4月14日；公司与ONCO订立有限豁免，日期为2025年4月23日，以将2024年4月期票的到期日延长至2025年6月30日。
公司确定，在交易发生时和2025年3月31日，不太可能收取资产购买协议项下承诺的几乎全部对价。因此，公司将收到的不可退还对价与资产账面值之间的差额确认为收益。公司于截至2025年3月31日止三个月录得出售ENTADFI资产的收益100万美元，于截至2025年3月31日及2024年3月31日止六个月则分别录得收益170万美元及90万美元，用于各期间收到的不可退还代价。如果收到额外对价或当认为很可能收取承诺的几乎所有对价时，可在未来期间确认额外收益。公司将继续评估未来分期付款购买价格的ONCO本票的可收回性。
概述
我们是一家临床后期生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新药。我们的药物开发计划包括两个晚期新化学实体，enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种口服选择性雄激素受体调节剂（“SARM”），最初被开发为一种治疗方法，用于增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的瘦肉量（肌肉）损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。沙必扎布林，一种口服微管干扰物，正在被开发为一种广泛的抗炎剂，用于减少炎症以减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展或促进其消退。2024年12月30日，公司销售其FDA批准的商业产品，FC2女用避孕套®（内部避孕套），用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。
肥胖计划
在评估目前批准的GLP-1 RA在肥胖患者中的第三方临床试验中，试验参与者表现出显着的体重减轻，包括脂肪和瘦（肌肉）质量的减少。在某些第三方临床试验中报告的总体重减轻中，患者报告的总体重减轻的20-50 %归因于瘦体重（肌肉）减少。根据疾病控制和预防中心的数据，41.5%的老年人肥胖，可以从减肥药物中受益。美国60岁以上肥胖者中，高达34.4%的人存在肌肉减少症肥胖。肌肉减少症肥胖患者是同时存在肥胖和低肌肉量的患者，在服用目前批准的GLP-1 RA时，潜在的发展为极低肌肉量的最大风险。因此，我们认为迫切需要一种药物，该药物可以改善目前已获批准的GLP-1 RA疗法的肌肉萎缩效应，并且还允许在有风险的肌肉减少症肥胖和超重老年患者中优先减少脂肪量。
我们正在开发enobosarm，这是一种口服的新型SARM，在以前的临床研究中已经证明，身体成分的改善伴随着瘦肉量和脂肪量的组织选择性增加和减少，肌肉力量和身体功能的改善，女性没有男性化效应，以及中性前列腺效应。
晚期癌症会导致食欲减退，瘦肉量和脂肪量都会显著减少。Enobosarm已在五项独立的第三方临床试验中进行了评估，其中精益质量测量是主要或共同主要终点。这些第三方临床试验包括两项针对健康老年或肌肉减少受试者（168名受试者）的2期临床试验和一项针对因癌症导致肌肉萎缩受试者（800名受试者）的2b期临床试验和两项3期临床试验，从总共968名患者中产生精益质量和安全性数据。基于一个包含1,581名治疗持续时间长达3年的男性和女性的大型安全性数据库，enobosarm在迄今为止完成的临床试验中普遍具有良好的耐受性。然而，迄今为止尚未完成评估enobosarm和GLP-1 RA联合使用的临床前研究或临床试验。所有关于enobosarm的非临床和临床疗效和安全性数据，包括这五项第三方临床试验产生的数据，均由Veru根据田纳西大学研究基金会的一项任务拥有。
我们相信，我们拥有的临床数据是在老年患者和因食欲减退导致的初始和持续肌肉萎缩患者中进行的enobosarm第三方临床试验产生的，为在有风险的肌肉减少症肥胖或超重老年患者中共同使用enobosarm和GLP-1 RA提供了强有力的临床依据，因为该组合有可能改善目前批准的GLP-1 RA疗法的肌肉萎缩效应，并且还允许优先和选择性地减少脂肪量。
我们于2024年1月提交了enobosarm的研究性新药申请（IND），用于2b期临床研究。2024年2月，公司获得FDA批准，可启动2b期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现质量临床试验，旨在评估依诺波沙姆3mg、依诺波沙姆6mg或安慰剂作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失并防止接受索马鲁肽（Wegovy®）进行慢性体重管理。主要终点是总瘦体重较基线的百分比变化，关键次要终点是总脂肪质量、总体重和身体功能较基线的百分比变化，在16周时通过爬楼梯测试测量。2024年4月，该公司宣布已在2b期质量临床研究中招募了首批患者，并于2024年8月在美国14个临床地点完成了168名受试者的招募。2b期QUALITY临床试验的目的是在治疗16周后选择最能保持瘦体重（肌肉）和身体机能的剂量enobosarm联合semaglutide（Wegovy），以推进3期肥胖临床试验。
在完成2b期质量临床试验的疗效剂量评估部分后，参与者继续进入2b期延长维持试验，所有患者都已停止使用索马鲁肽（Wegovy）治疗，但继续以盲法方式服用安慰剂、依诺博沙姆3mg或依诺博沙姆6mg，持续12周。2b期扩展临床试验将评估enobosarm是否可以维持肌肉，并防止停止GLP-1 RA后通常发生的脂肪重新获得。
2025年1月27日，公司公布了2b期质量临床研究的积极顶线结果。2b期质量研究是首个报告肌肉保存候选药物对肥胖或超重并接受GLP-1受体激动剂的老年患者身体成分影响的人体研究。在顶线疗效分析中，该试验达到了其预先指定的主要终点，在16周时接受依诺博沙姆+索马鲁肽与安慰剂+索马鲁肽的所有患者中，在保持总瘦体重方面具有统计学意义和临床意义的益处（瘦体重损失相对减少71%，p = 0.002）。依诺博沙姆3mg +索马鲁肽是最佳剂量，瘦肉质损失平均相对减少>99%（p < 0.001）。瘦肉型肿块时Enobosarm 6mg + semaglutide剂量不优于Enobosarm 3mg + semaglutide剂量。
至于次要临床终点，与安慰剂+索马鲁肽相比，依诺博沙姆+索马鲁肽治疗导致剂量依赖性更大的脂肪量损失，在16周时，依诺博沙姆6mg剂量的脂肪量相对损失比安慰剂+索马鲁肽组大46%（p = 0.014）。尽管enobosarm + semaglutide显着保留了瘦体重，但enobosarm治疗导致的额外脂肪量损失能够取代保留的瘦体重，从而允许在16周时用semaglutide通过DEXA测量的类似净平均体重损失。相应地，总体重减轻的组织组成转向更大和选择性的脂肪减少与enobosarm治疗。安慰剂+索马鲁肽组由于瘦体重导致的总体重下降的中位百分比为32%，估计脂肪减少为68%。相比之下，在全依诺博沙姆+索马鲁肽组中，由于瘦体重而导致的总体重减少为9.4%，估计脂肪减少为90.6%，而在依诺博沙姆3mg +索马鲁肽组中，由于瘦体重减少为0.9%，估计脂肪减少为99.1%。因此，与接受安慰剂+ semaglutide的受试者相比，enobosarm + semaglutide改善了身体成分的变化，导致更有选择性和更大的肥胖损失。
通过爬楼梯测试测量身体机能。爬楼梯是日常生活的一项活动，爬楼梯测试测量的是功能性肌肉力量、平衡性和敏捷性。通过爬楼梯测试测量的性能下降预测，老年患者出现行动不便、步态困难、跌倒和骨折、住院和死亡的风险更高。作为参考，根据Van Roie E. PLOS ONE14：e0210653,2019，随年龄增长，爬楼梯功率每年下降-1.38 %。
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2b期质量临床试验是首个证明超重或肥胖的老年患者接受索马鲁肽GLP-1 RA的人体研究，其瘦肉块加速丧失并伴有身体功能下降的风险更高。响应者分析使用超过10%的爬楼梯功率下降作为16周时的截止值进行，这代表随着老化自然发生的爬楼梯功率损失约为7至8年。在我们的研究中，瘦肉块的损失很重要，因为42.6%的服用安慰剂+索马鲁肽组的患者在16周时爬楼梯的力量身体功能至少下降了10%。 |
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Enobosarm治疗保留了瘦肉块（肌肉），这转化为与单独接受semaglutide的受试者相比，临床上显着的爬楼梯身体功能下降的患者比例降低。与安慰剂+索马鲁肽组相比，全依诺博沙姆+索马鲁肽组失去至少10%爬楼梯力量的受试者比例有统计学意义和临床意义的平均相对减少54.4%（p = 0.0049）。在依诺博沙姆3mg +索马鲁肽中，与安慰剂+索马鲁肽组相比，爬楼梯功率较基线至少下降10%的患者比例相对降低了62.4%（p = 0.0066）。依诺博沙姆6mg +索马鲁肽中，与安慰剂组+索马鲁肽组相比，爬楼梯功率较基线至少下降10%的患者比例相对降低46.2%（p = 0.0505）。 |
Enobosarm代表了一种新型药物，它可以改善GLP-1 RA治疗，从而导致组织选择性质量体重减轻，即与单独接受安慰剂+ semaglutide的受试者相比，enobosarm + semaglutide改善了身体成分的变化，从而导致更有选择性和更大的脂肪（脂肪量）损失。
2b期质量研究的安全性数据仍然是盲目的，因为2b期扩展临床研究部分正在进行中。在2025年第二季度完成第2b阶段扩展研究后，将提供揭盲的完整安全套装。然而，迄今为止，与之前对enobosarm的研究以及对GLP-1 RAs的预期相比，汇总的、盲法的安全性数据尚未显示出任何显着差异。独立数据监测委员会于2025年2月10日开会评估揭盲安全数据，他们提出按设计继续研究的建议。
第2b阶段扩展维护研究
2b期扩展临床试验正在评估enobosarm是否可以维持肌肉，并防止停止GLP-1 RA后通常发生的脂肪重新获得。2b期扩展临床研究的顶线疗效和安全性结果预计将在本季度公布。
监管下一步措施
由于2b期质量临床试验有积极的顶线结果，我们计划要求结束与FDA的2期会议。在preIND FDA会议期间，FDA提供了关于enobosarm作为一种药物的监管路径的一般性评论，该药物可在减肥期间改善身体成分，包括对3期临床方案设计的投入。
作为前进的路径，我们计划提出一个类似于阳性2b期质量临床试验的3期临床方案。拟议的3期临床试验设计是一项双盲、安慰剂对照研究，对象是年龄大于或等于60岁、肥胖或超重且符合GLP-1 RA治疗条件的老年患者。GLP-1 RA可能是WEGOVY（索马鲁肽）和/或Zepbound®（tirzepatide）。患者将被随机分配到口服每日依诺博沙姆或匹配的安慰剂。所有受试者将在研究期间开始并接受GLP-1 RA。提议的主要目标将是在24周时通过爬楼梯测试测量的enobosarm对身体机能的影响。拟议的关键次要目标将是评估依诺波沙姆对24周时总瘦肉量、总脂肪量、HOMA-IR和血红蛋白A1c的影响。
3期临床试验在治疗24周结束后，计划继续测量总瘦体重、总体重、爬楼梯、总脂肪量、骨矿物质密度、HOMA-IR和血红蛋白A1c长达68周，以获取enobosarm改善对身体成分的长期益处，从而更大程度地减少肥胖或脂肪，减轻体重，并保持瘦体重和骨骼。
新型修饰释放口服Enobosarm制剂步入正轨可用于3期临床研究和商业化
Veru目前正在为enobosarm开发一种新型的、可申请专利的修饰释放口服制剂。实际配方、药代动力学释放曲线、制造方法将是未来专利申请的主题。如果发布，新的修饰释放口服依诺波沙姆制剂专利到期时间预计为2045。新的enobosarm制剂已完成动物试验，预计将在2025年上半年进行1期生物利用度临床试验。预计这一新型修饰释放口服依诺波沙姆制剂将可用于3期临床研究和商业化。
动脉粥样硬化炎症方案
动脉粥样硬化性冠状动脉疾病（CAD）仍然是世界范围内的主要死亡原因。炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病。然而，冠状动脉疾病的发病机制和进展似乎主要是由动脉壁中含有胆固醇的动脉粥样斑块引起的炎症驱动的。事实上，炎症介导了动脉粥样硬化性冠脉血管疾病的所有阶段：斑块起始、斑块进展、斑块破裂以及由此产生的血栓并发症。即使使用了降低胆固醇的疗法，仍然存在主要且基本上未得到治疗的残留炎症风险。使用高灵敏度C反应蛋白（CRP）血液水平来评估炎症的贡献，最近对31,245名接受他汀类药物降脂治疗的患者进行的分析表明，炎症是比LDL-C对未来重大心血管事件和死亡风险的更强预测因子。意识到可能需要联合使用积极的降脂和炎症抑制疗法来进一步降低动脉粥样硬化风险，这引发了对可以降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物的寻找。
一种古老的药物，秋水仙碱，抑制微管蛋白聚合破坏微管，从而产生广泛的抗炎活性。最近的随机对照试验评估了低剂量秋水仙碱治疗炎症以减少主要心血管不良事件（MACE）的作用，包括COLCOT（心梗后低剂量秋水仙碱的疗效和安全性）、LoDoCo（用于心血管疾病二级预防的低剂量秋水仙碱）和LoDoCo-2（用于慢性冠心病患者的秋水仙碱）试验，结果令人鼓舞，证明心血管风险显着降低。秋水仙碱在CAD稳定的患者中将主要的心血管不良事件降低了31%，在近期心肌梗死后的患者中降低了23%。这种益处的幅度比在当代的降脂药物试验中观察到的更大，这些药物包括与前蛋白转化酶枯草蛋白酶/可新9型（PCSK-9）抑制剂的试验。
为了获得机制洞察力，Vaidya等人（2018）进行了一项前瞻性开放标签单中心临床研究，以评估秋水仙碱通过冠状动脉CT血管造影（CCTA）成像改变动脉粥样硬化冠状动脉斑块的效果。80名近期患有急性冠脉综合征的患者接受了低剂量秋水仙碱加最佳药物治疗或单独最佳药物治疗，为期12个月。主要终点是低衰减斑块体积（LAPV），这是CCTA上斑块不稳定的标志，也是主要心血管不良事件的有力预测因子。还测量了炎症的生物标志物——高灵敏度CRP血水平。
研究结果表明，秋水仙碱+最佳药物治疗与单独使用最佳药物治疗相比，显著降低了LAPV的主要终点-40.9 %和高敏CRP的-37.3 %。（Vaidya 2018）。这是CAD治疗的一个重要里程碑，因为秋水仙碱疗法能够直接修饰冠状动脉斑块，而不依赖于降低LDL的高剂量他汀类药物。此外，由于高敏CRP的降低，斑块形态的改善很可能是由秋水仙碱的抗炎作用驱动的。
这些试验的数据促使FDA于2023年6月批准秋水仙碱用于减少已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人的心血管事件，使秋水仙碱成为首个具有此类适应症的抗炎药。此外，美国心脏病学会/美国心脏协会、欧洲心脏病学会以及加拿大和南美洲的国家指南都支持在冠状动脉疾病患者中使用低剂量秋水仙碱（口服0.5mg/d），特别是在那些尽管有最佳药物治疗但风险因素未得到控制或反复发生事件的患者中。
不幸的是，众所周知，秋水仙碱存在严重的安全问题。秋水仙碱具有很高的药物-药物相互作用潜力，因为它是CYP3A4和P-糖蛋白的底物。因此，包括几乎所有他汀类药物（HMG-CoA还原酶抑制剂）在内的常用心血管药物可能与秋水仙碱相互作用，导致血液中秋水仙碱含量不稳定或更高。秋水仙碱的治疗指数较窄，必须格外小心，避免意外过量服用，这可能是致命的。因此，接受定期秋水仙碱治疗的患者需要密切的临床监督。常见的副作用是胃肠道症状（腹泻、呕吐、腹部绞痛）和肌痛。可能致命的血液恶液质、神经毒性、横纹肌溶解症也可能很少发生（LODOCO FDA PI2023）。
鉴于最近2b期质量研究的积极顶线结果，该研究评估了enobosarm作为一种心脏代谢剂，在接受GLP-1 RA治疗以减轻体重的超重和肥胖患者中具有保存肌肉和增加脂肪减少的潜力，Veru已经制定了其sabizabulin的药物开发策略，并正在探索sabizabulin（一种新型口服宽广抗炎剂）用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发的可能性。公司决定探索这一重大心脏代谢适应症，是基于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、全球市场机会大、目前266例患者的临床和安全性萨比扎布林数据库、该药作用机制类似秋水仙碱的成功概率高、知识产权地位强等因素。此外，我们认为sabizabulin可能会在一项小的2期剂量发现概念验证研究（每组约40名患者）中进行评估，以评估稳定CAD患者的冠状动脉粥样硬化进展，使用冠状动脉CT血管造影成像测量的主要终点冠状动脉斑块体积和成分。更具体地说，低衰减斑块体积（LAPV）在SCOT-HEART试验（苏格兰心脏计算机断层扫描）中被证明是心血管事件的出色预测指标。需要注意的是，FDA已授予CAD动脉粥样硬化临床研究的药物批准，该研究使用冠状动脉或颈动脉成像作为主要终点，以支持治疗的适应症，以减缓动脉粥样硬化疾病的进展或促进消退（CRESTOR（瑞舒伐他汀钙）片包装说明书和NIASPAN®（烟酸）缓释片包装说明书）。
我们认为，有令人信服的科学证据和理由来评估沙比扎布林作为与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的炎症的治疗方法。沙比扎布林是一种口服新型微管干扰物，靶向β微管蛋白的秋水仙碱结合位点，结合并交联α和β微管蛋白亚基，以抑制微管蛋白聚合，并在低纳摩尔浓度下诱导微管解聚。萨比萨布林在抑制微管蛋白聚合方面比秋水仙碱更有效。沙必扎布林具有5小时半衰期的口服生物可利用性。沙必扎布林不是P-糖蛋白或CYP3A4的底物。来自体外和体内炎症研究的总体临床前数据表明，沙比扎布林治疗抑制了所有测试的细胞因子和趋化因子，包括IL-1 α、IL-1 β、IL-6、IL-8、TNF-α、干扰素-γ和IP-10（CXCL-10）。在2期和3期肺部炎症新冠临床研究中，沙必扎布林已显示出广泛的抗炎活性。该安全数据库包含来自沙比扎布林临床开发项目的266名给药患者，这些患者包括住院的用于急性使用的新冠肺炎患者的2期和3期研究（149名患者每天9毫克，持续时间≤ 21天），以及来自用于慢性使用的前列腺癌1b/2期和3期研究的数据（117名患者每天接受高达32毫克的治疗，持续时间长达3年）。
综上所述，炎症在动脉粥样硬化的发病机制中起着重要作用，临床前研究和大型流行病学试验的数据证明了这一点。炎症和动脉粥样硬化之间的病理生理学关联非常复杂，涉及许多炎症介质。这种关联最重要的炎症介质是细胞因子IL-1 β和IL-6、干扰素-γ、TNF-α。随机临床研究和荟萃分析表明，抗炎疗法可以减少心血管事件的危险。随着FDA于2023年批准秋水仙碱用于减少动脉粥样硬化性心血管疾病受试者的心血管事件，我们认为现在开辟了一条新的临床路径，以开发抗炎药物作为与降脂他汀类药物联合预防和治疗动脉粥样硬化性CAD的二级治疗。
秋水仙碱可能是同类首创，也是FDA批准的第一个治疗这种治疗动脉粥样硬化炎症的重要适应症的疗法，但不幸的是，秋水仙碱存在重大的安全问题，这可能会限制其预期的广泛使用，因此无法解决目前未满足的动脉粥样硬化炎症的医疗需求。沙比扎布林是一种新的分子实体，靶向β-微管蛋白上秋水仙碱结合位点的小分子。与秋水仙碱一样，沙比扎布林抑制微管聚合，并已证明能够减少在动脉粥样硬化性CAD的起始和进展中发挥作用的最重要的炎症介质。然而，由于sabizabulin与秋水仙碱具有不同的化学结构，它不是CYP3A4和P-糖蛋白的底物，可能会消除与秋水仙碱相关的药物-药物相互作用问题。与秋水仙碱相比，沙比扎布林具有稳定的药代动力学和较低的药物-药物相互作用潜力；因此，沙比扎布林可能更安全地作为与他汀类药物联合治疗的二级疗法给药，以减轻炎症，以减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展或促进其消退。
Veru提出的临床开发方案是一项2期、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究，用于口服沙比扎布林减缓稳定期冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化的进展或促进其消退。约120名患者将以盲法随机分配到三个治疗组（约40名患者/臂）：沙比扎布林4.5mg一天两次、沙比扎布林1.5mg一天两次，以及匹配的安慰剂。患者将接受12个月的研究药物。该研究的主要终点将是冠状动脉低衰减非钙化斑块体积（LAPV）相对于基线的百分比变化。在SCOT-HEART试验（苏格兰心脏计算机断层扫描）中，低注意力斑块体积已被证明是主要不良心血管事件的极好预测指标。关键的次要终点将是缺血动脉中非钙化斑块体积相对于基线的百分比变化、评估炎症贡献的高灵敏度C反应蛋白（CRP）血液水平，以及通过6分钟步行测试测量的身体功能。关键的安全性评估将是经历新的或恶化的心血管事件的患者比例。如果公司决定进行2期临床研究，公司计划与科罗拉多州奥罗拉的科罗拉多预防中心和加利福尼亚州托伦斯的伦德奎斯特研究所合作。该公司预计到2026年上半年将在ASCVD项目上花费约200万美元用于慢性毒理学动物研究，以支持2026年ASCVD 2期人体临床研究，但前提是可获得的资金超过我们用于肥胖或任何其他用途的enobosarm的任何资金。
Veru于2024年12月26日与FDA心脏病和肾脏科药物评估和研究中心举行了IND前会议。讨论的适应症为有冠状动脉疾病史的患者使用沙比扎布林减缓动脉粥样硬化疾病的进展或促进其消退。FDA同意，基于疾病病理生理学，仍存在未满足的医疗需求，并同意以冠脉CT血管造影成像为主要终点的小型2期研究的一般设计。FDA还要求该公司进行慢性非临床毒理学动物研究，以支持沙比扎布林用于该适应症的慢性使用。慢性非临床毒理学研究预计将完成，并计划在2026年上半年之前提交拟议适应症的新IND。Veru目前有足够的药物物质来供应拟议的2期临床研究。
FC2业务出售和停止运营
于2024年12月30日，公司及Female Health Company Limited（统称“卖方”）与Clear Future，Inc.（“买方”）订立股票及资产购买协议（“购买协议”）。根据并在符合购买协议的条款及条件下，买方购买了与公司FC2女用避孕套业务相关的几乎所有资产（“FC2业务出售”）®（内部避孕套），包括公司英国和马来西亚运营子公司的股票。买方承担了采购协议中规定的与FC2业务有关的某些责任。交易于2024年12月30日结束。卖方和买方在采购协议中作出惯常的陈述和保证，并同意某些惯常的契诺。除某些例外和限制外，每一方同意就违反陈述、保证和契约以及某些其他事项对对方进行赔偿。购买协议还规定，在保留金额为54000美元的情况下，向买方签发的陈述和保证保险单（“R & W保单”）将是卖方违反陈述和保证（某些特定陈述和保证除外）的唯一和排他性补救措施，但欺诈的情况除外。
FC2业务出售的购买价格为现金18.0百万美元，可根据购买协议的规定进行调整。购买协议中对购买价格的调整包括在交易结束后90天内根据交易结束时某些营运资金项目高于或低于购买协议中规定的目标的金额进行的惯常营运资金调整。FC2业务出售的净收益预计为1630万美元，这是根据购买协议的购买价格，扣除所产生的成本140万美元、估计购买价格调整0.1百万美元以及分配给相关过渡服务协议的金额0.2百万美元，但不包括根据剩余特许权使用费协议的控制权变更付款420万美元。该等所得款项净额须按购买协议的规定作出调整。出售FC2业务的亏损为420万美元，这是估计净收益1630万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额。FC2业务在2024年12月30日的账面价值主要包括递延所得税资产1230万美元、应收账款460万美元和存货340万美元，部分被应计费用和其他流动负债150万美元所抵消。此外，由于FC2业务出售，与剩余版税协议相关的负债（截至2024年9月30日总计990万美元）被消除。
FC2业务出售代表了战略转变，这对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。我们已将与FC2业务相关的所有直接收入、成本和费用归入所有期间的简明综合经营报表中的已终止经营业务损失（税后净额）中。我们没有为已终止的业务分配任何金额的共用一般和行政运营支持费用。此外，相关资产和负债已在我们截至2024年9月30日的简明综合资产负债表中报告为已终止经营业务的资产和负债。作为FC2业务出售的一部分出售的资产和负债已在FC2业务出售结束时注销，因此截至2025年3月31日，我们的简明综合资产负债表中不存在已终止业务的资产和负债。
出售ENTADFI
2023年4月19日，公司订立资产购买协议（“资产购买协议”），出售与ENTADFI相关的几乎所有资产®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊，一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得FDA批准，与Onconetix，Inc.前身为Blue Water Vaccines公司（“ONCO”）合作。交易于2023年4月19日结束。交易的购买价格为2000万美元，包括在交易结束时支付的600万美元、根据2023年9月30日到期的期票支付的400万美元、根据2024年4月19日到期的期票（“2024年4月期票”）支付的500万美元、根据2024年9月30日到期的期票（“2024年9月期票”，连同2024年4月期票，“ONCO期票”）支付的500万美元，以及根据ONCO在交易结束后从ENTADFI获得的净收入（“里程碑付款”）计算的高达8000万美元。该公司认为，收到任何里程碑付款的可能性很小。
于2023年9月29日，公司订立资产购买协议的修订，规定于（1）于2023年9月29日向公司支付100万美元的即时可用资金总额及（2）于2023年10月3日向公司发行3,000股ONCO A系列可转换优先股（“ONCO优先股”）后，2023年9月30日到期的购买价款的400万美元分期付款的期票将被视为已支付及全部清偿。该公司于2023年9月29日收到了100万美元的付款，并于2023年10月3日收到了ONCO优先股。公司持有的ONCO优先股股份于2024年9月24日转换为ONCO的142,749股普通股（“ONCO普通股”），公司在截至2024年12月31日的三个月内出售了全部142,749股ONCO普通股，净收益为40万美元。
于2024年4月24日，公司与ONCO订立有关ONCO承兑票据项下若干违约的宽限协议，该协议于2024年9月19日经修订及重述（经修订及重述，「宽限协议」）。根据宽限协议，（a）ONCO同意不迟于2024年4月29日支付2024年4月期票项下应付本金的50,000美元，该款项已于2024年4月25日支付，及（b）公司同意，在符合宽限协议所载条款及条件的情况下，因ONCO未能于2024年4月19日到期日支付2024年4月期票项下应付款项而放弃行使其权利及补救措施，以及由于ONCO未能根据ONCO承兑票据作出与ONCO收购Proteomedix AG相关的某些交易可能已到期或可能到期的任何强制偿还，在每种情况下，期限（“2024年4月暂缓期”）自2024年4月24日开始，至（a）2025年3月31日和（b）发生违约事件（定义见暂缓协议）中的较早者结束。公司还同意，在宽限期内，ONCO本票中有关ONCO破产的违约条款将不适用。暂缓协议还修订了2024年9月本票的某些条款，如下所述。
ONCO在暂缓协议中同意在2024年4月暂缓期内向Veru支付以下所需款项（“所需款项”），首先是2024年4月期票项下的应计未付利息，然后是2024年4月期票未偿本金余额的任何剩余部分：（1）每月支付相当于ONCO或其子公司从某些销售或许可收入或付款中获得的现金收入或付款的25%（从最初的2024年4月24日暂缓协议中的15%增加），增加的金额自10月20日开始，2024年为2024年9月收到的现金；及（2）支付ONCO或其任何附属公司在4月24日暂缓期内完成的正常业务过程之外的某些融资或其他交易所得款项净额的20%（较原2024年4月24日暂缓期协议中的10%有所增加），该增加的金额开始于2024年9月19日之后收到的任何所得款项净额。2024年4月期票的剩余余额将在2024年4月暂缓期结束时到期。2024年4月期票的剩余余额将在宽限期结束时到期。公司与ONCO订立一份日期为2024年11月26日的宽限协议的第1号豁免和修订，其中（x）延长ONCO支付本段上文第（1）条所指的其现金收入的一定百分比的每月付款的时间，并以ONCO能够筹集至少97,000美元的资本为条件支付这些金额，以及（y）将应付公司的某些融资所得款项净额的百分比从20%提高到25%。公司与ONCO订立有限豁免，日期为2025年3月31日，以将2024年4月期票的到期日延长至2025年4月14日；公司与ONCO订立有限豁免，日期为2025年4月23日，以将2024年4月期票的到期日延长至2025年6月30日。
ONCO和公司还同意对暂缓协议中的2024年9月期票进行以下修订：（1）2024年9月期票的到期日延长至2025年6月30日；（2）自2024年10月1日起至2024年9月期票项下的未偿本金余额全额支付之日止的2024年9月期票的任何未偿本金余额按年利率10%的利率计息；（3）2024年9月期票的任何欠款，包括但不限于未支付的本金和应计利息，将以现金支付，或在ONCO和公司相互书面同意后，以ONCO普通股的股份或现金与ONCO普通股的组合支付；（4）在全额偿还2024年4月期票项下的所有本金和利息后，ONCO将首先向2024年9月期票项下的应计未付利息支付所需款项，然后再向2024年9月期票项下的剩余应付本金余额支付所需款项；（5）如果2024年4月期票和2024年9月期票项下的未付本金总额及其所有应计未付利息在2024年12月31日或之前以现金偿还，然后，ONCO将为清偿2024年9月本票项下义务而支付的2024年9月本票项下的本金余额总额将从5,000，000美元减少至3,500，000美元。
合并运营：
运营费用。进行研发是我们药物开发计划的核心。该公司有几个正在开发和管理的产品，定期评估其产品组合中的每个产品。推进仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的理解。如果未来前景不符合管理层的战略目标，可能会停止推进。我们已投资并预计将继续在我们的研发业务上投入大量时间和资金。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们的研发费用分别为390万美元和300万美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月，我们的研发费用分别为960万美元和460万美元。截至2025年3月31日止三个月及六个月的开支增加是由于正在进行的2b期质量临床试验。由于我们的候选药物取得进展，我们预计未来将继续在研发方面投入大量资源。
截至2025年3月31日的三个月，研发费用从2024财年同期的300万美元增至390万美元。研发费用的增加主要是由于公司针对enobosarm的2b期质量临床研究产生了110万美元的增加，该研究是一种增加脂肪损失和防止肌肉损失的治疗方法。
截至2025年3月31日止三个月，公司录得与FC2业务相关的已终止经营业务净亏损49,000美元，而截至2024年3月31日止三个月为130万美元。截至2025年3月31日止三个月的终止经营业务净亏损是由于出售FC2业务时的估计发生变化。截至2024年3月31日止三个月的终止经营业务净亏损归因于该期间的FC2业务运营。
截至2025年3月31日止六个月对比截至2024年3月31日止六个月
截至2025年3月31日的六个月，研发费用从2024财年同期的460万美元增至960万美元。这一增长是由于在截至2025年3月31日的六个月期间，公司开展了2b期质量临床研究，将enobosarm作为一种治疗方法，用于增加脂肪流失和防止肌肉流失，因此产生了640万美元。
截至2025年3月31日的六个月，销售、一般和管理费用为1040万美元，与截至2024年3月31日的六个月的1260万美元相比有所下降。减少的主要原因是公司人事费用减少，原因是基于股份的薪酬费用减少了160万美元，以及产生的法律费用减少了40万美元。
截至2025年3月31日止六个月，公司录得出售ENTADFI资产的收益170万美元，较截至2024年3月31日止六个月的收益90万美元有所增加。公司在收到不可退还的对价时确认出售ENTADFI资产的收益。有关更多信息，请参阅本报告所载财务报表附注15。
该公司在截至2025年3月31日的六个月内录得860万美元的债务清偿收益，这与终止剩余特许权使用费协议有关，与FC2业务出售有关。收益是控制权变更付款420万美元与已终止债务账面净值1280万美元之间的差额，其中包括按公允价值计算的控制权变更拨备的嵌入式衍生工具470万美元。
截至2025年3月31日止六个月与股本证券公允价值变动相关的亏损为30万美元，而截至2024年3月31日止六个月的亏损为60万美元。这是由于ONCO优先股或ONCO普通股股票的公允价值变动所致。有关更多信息，请参阅本报告所载财务报表附注4。
截至2025年3月31日止六个月，公司录得与FC2业务相关的已终止业务净亏损（税后净额）720万美元，其中包括出售FC2业务的亏损420万美元，而截至2024年3月31日止六个月为190万美元。终止经营业务净亏损增加530万美元，主要是由于出售FC2业务亏损420万美元以及衍生负债公允价值变动亏损增加300万美元，但被销售、一般和管理费用减少220万美元部分抵消。
流动性和资本来源
流动性
截至2025年3月31日，我们手头的现金、现金等价物和限制性现金为2000万美元，而2024年9月30日为2490万美元。截至2025年3月31日，这一余额中包含的受限现金为40万美元，用于托管与FC2业务出售相关的金额，而2024年9月30日为零。截至2025年3月31日，公司的营运资金为1580万美元，股东权益为2100万美元，而截至2024年9月30日，公司的营运资金为2340万美元，股东权益为3230万美元。营运资金减少的原因是，截至2024年9月30日，现金、现金等价物和限制性现金减少490万美元，与FC2业务相关的已终止业务的营运资金减少610万美元，这部分被应计薪酬减少250万美元和剩余特许权使用费协议负债的终止所抵消，后者在2024年9月30日的当前余额为100万美元。
该公司没有盈利，运营现金流一直为负数。我们将需要大量资金来支持我们的药物开发以及我们的候选药物的任何相关商业化努力。根据公司目前的经营计划，其估计截至本报告所载财务报表出具日的现金及现金等价物不足以满足公司在本报告所载财务报表出具日之后十二个月的经营、投资和筹资现金流需要。为了获得为我们的运营提供资金所需的资本，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资交易和/或其他资本来源为我们的现金需求提供资金。可能无法在我们及时为我们的活动提供资金所需的时间和金额获得额外资本。公司未来的资金需求将取决于多个因素。有关将影响我们未来资本要求的某些风险的描述，请参见第二部分，第1a项，“风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险”。
这些不确定性对我们在本报告所载财务报表发布之日后的十二个月内持续经营的能力提出了重大质疑。我们的运营计划中的某些要素旨在缓解引发重大疑问的情况，包括但不限于我们获得股权融资或其他融资替代方案的能力，这些要素超出了我们的控制范围，因此无法根据ASC 205-40的要求纳入管理层的评估，披露有关实体持续经营的Ability的不确定性。因此，我们得出的结论是，我们在本报告所载财务报表发布之日后至少十二个月内持续经营的能力存在重大疑问。
经营活动
截至2025年3月31日的六个月内，经营活动使用的现金为1910万美元。经营活动中使用的现金包括净亏损1680万美元、调整净亏损与经营活动中使用的现金净额合计增加250万美元以及经营资产和负债的变化导致减少470万美元。净亏损调整主要包括490万美元的股份补偿、420万美元的FC2业务出售损失、310万美元的衍生负债公允价值变动，部分被860万美元的债务清偿收益和170万美元的ENTADFI资产出售收益所抵消。经营资产和负债变动产生的现金减少包括应计费用和其他流动负债减少260万美元和应付账款减少170万美元。
截至2024年3月31日的六个月，经营活动使用的现金为1170万美元。经营活动中使用的现金包括净亏损1830万美元、调整净亏损与经营活动中使用的净现金合计增加810万美元以及经营资产和负债的变化导致减少150万美元。对净亏损的调整主要包括700万美元的股份补偿、0.8百万美元的过时库存准备金以及0.6百万美元的股本证券公允价值变动，部分被出售ENTADFI资产的收益0.9百万美元所抵消。经营资产和负债变动产生的现金减少包括应付账款减少550万美元，预付费用和其他资产增加70万美元，但被应收账款减少170万美元、库存减少110万美元以及应计费用和其他流动负债增加220万美元部分抵消。
与终止经营业务相关的现金流量未进行分离，纳入合并现金流量表。截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月的已终止经营业务的总经营现金流分别为流出30万美元和流入280万美元。
投资活动
截至2025年3月31日的六个月，投资活动提供的现金净额为18.4美元，主要包括出售FC2业务的净收益1630万美元、出售ENTADFI资产的收益170万美元以及出售股本证券的收益40万美元。
截至2024年3月31日的六个月内，用于投资活动的现金净额为41,000美元，包括在马来西亚的资本支出，与FC2业务相关。
与终止经营业务相关的现金流量未进行分离，纳入合并现金流量表。截至2025年3月31日和2024年3月31日止六个月的已终止业务投资现金流总额为流入1630万美元，其中包括出售FC2业务的净收益，流出资金分别为41000美元。
融资活动
截至2025年3月31日止六个月用于融资活动的现金净额为420万美元，包括根据剩余特许权使用费协议向SWK支付的控制权变更付款420万美元，该协议终止了剩余特许权使用费协议并清偿了相关债务。
截至2024年3月31日的六个月，融资活动提供的现金净额为3680万美元，主要包括在公开发行中出售股票的收益（扣除佣金和成本）3520万美元，以及根据与Lincoln Park Capital的普通股购买协议（见下文讨论）出售股票的收益170万美元。
资本来源
SWK授信协议
于2018年3月5日，公司与不时订立的金融机构一方（“贷款人”）及作为贷款人代理（“代理”）的SWK Funding LLC就合成特许权使用费融资交易订立信贷协议（经修订，“信贷协议”）。根据信贷协议的条款并受其规限，贷款人向公司提供了1,000万美元的定期贷款，该贷款于信贷协议日期预付给公司。公司于2021年8月偿还了信贷协议中规定的贷款和回报溢价，因此在信贷协议下没有进一步的义务。代理已解除其先前为担保其在信贷协议下的义务而质押的公司抵押品的担保权益。
就信贷协议而言，Veru与代理亦订立日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订，“剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付FC2净销售产品收入5%的特许权使用费，该协议在信贷协议项下的贷款和退货溢价偿还后继续进行。
就FC2业务出售的完成而言，于2024年12月30日，公司根据剩余特许权使用费协议向SWK支付了420万美元的控制权变更付款，而在该等付款后，剩余特许权使用费协议根据其条款终止。公司就控制权变更付款420万美元与已终止债务账面净值之间的差额确认了860万美元的债务清偿收益，其中包括按公允价值为控制权变更拨备的嵌入式衍生工具。
不包括控制权变更付款，公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的六个月中，每个月根据剩余特许权使用费协议支付的总金额为30万美元。公司无须根据剩余特许权使用费协议作出任何额外付款。
普通股发行
2023年12月18日，我们完成了52,708，332股普通股的承销公开发行，其中包括全额行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价格为每股0.72美元。扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后，公司此次发行的净收益约为3520万美元。此次发行中出售的所有股份均为公司所为。此次发行是根据公司在表格S-3上的货架登记声明（文件编号333-270606）进行的。
Lincoln Park Capital Fund，LLC购买协议
2023年5月2日，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）订立普通股购买协议（经修订，“Lincoln Park购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件及限制，公司有权但无义务在林肯公园购买协议的36个月期限内向Lincoln Park出售最多1亿美元的公司普通股（“购买股份”）。在公司签署林肯公园购买协议之日，我们还向林肯公园发行了800,000股公司普通股，作为林肯公园根据林肯公园购买协议承诺购买公司普通股股份的初始费用，我们有义务在林肯公园购买累计达到5,000万美元时发行100万美元的公司普通股股份（这些股份，统称为“承诺股份”）。2023年12月13日，公司与林肯公园签订了一项修正案（“林肯公园修正案”），将受登记限制的普通股股份金额从1亿美元减少到5000万美元，直到公司根据林肯公园购买协议出售了至少5000万美元的普通股。根据林肯公园购买协议，最高5000万美元的购买股份和承诺股份已根据公司在表格S-3上的有效货架登记声明（文件编号333-270606）以及于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件进行登记，并于2023年12月13日进一步补充，以反映林肯公园修正案。
在截至2025年3月31日的六个月期间，我们没有根据林肯公园购买协议出售任何股份。在截至2024年3月31日的六个月中，我们向林肯公园出售了1,800，000股普通股，为公司带来了170万美元的收益。由于这些销售，我们将大约164,000美元的递延成本记入了额外的实收资本。自林肯公园购买协议开始至2025年3月31日，我们已向林肯公园出售了3,025，000股普通股，为公司带来了310万美元的收益。
与Jefferies LLC的公开市场销售协议
于2023年5月12日，公司订立公开市场销售协议SM（“Jefferies销售协议”）与Jefferies LLC（“Jefferies”）作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies发行和出售公司普通股的股份，总价值不超过7500万美元（不超过39,609，072股普通股或任何时候已授权、未发行和可用的普通股股份数量中的较低者）。2024年8月19日，公司向杰富瑞发出终止杰富瑞销售协议的通知，该协议于2024年9月3日生效。由于杰富瑞销售协议的终止，公司将不会根据杰富瑞销售协议发行或出售任何额外的普通股股份
在截至2024年3月31日的六个月期间，我们根据杰富瑞销售协议出售了90,156股普通股，为公司带来了67,000美元的净收益。自Jefferies销售协议生效至Jefferies销售协议终止之日，我们出售了1,367，415股普通股，为公司带来了110万美元的净收益。
公允价值计量
截至2024年9月30日，公司以经常性公允价值计量的金融负债，包括嵌入衍生工具，代表剩余特许权使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。截至2025年3月31日止六个月，剩余特许权使用费协议终止，嵌入衍生工具连同债务一并消灭。更多信息见本报告所载财务报表附注8。
这些负债的公允价值是根据不可观察输入值（第3级计量）估计的，这需要高度主观的判断和假设。公司采用基于情景的方法估计剩余特许权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值，据此对不同情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型包含了交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期现金流出、控制权变更的概率和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。任何这些投入的重大变化都可能导致在未来报告日期的公允价值计量显着提高或降低，这可能对我们的经营业绩产生重大影响。更多信息见本报告所载财务报表附注4。
公司在截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”部分讨论了公司面临的市场风险。继2024年12月30日出售FC2业务后，公司不再面临与原材料商品价格波动有关的重大市场风险或外币汇率风险。
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期间结束时，公司在包括公司首席执行官和公司首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，对公司披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e））的设计和运作的有效性进行了评估。基于此评估，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。应该指出，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。公司已将其披露控制和程序设计为达到实现预期控制目标的合理保证水平，并且，基于上述评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序在达到该合理保证水平方面是有效的。
财务报告内部控制的变化
在公司最近完成的财政季度内，公司对财务报告的内部控制（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
有关我们的重大未决法律程序的描述，请参阅附注12中的法律程序，即或有负债，该附注包含在本季度报告其他地方的表格10-Q中，并以引用方式并入本文的未经审计的简明综合财务报表。
我们的业务受到许多风险的影响，在做出投资决定之前，您应该了解这些风险。以下摘要重点介绍了您在我们的业务和前景方面应考虑的一些风险。这个总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。为了更全面地了解与我们的业务和对我们普通股的投资相关的风险，我们鼓励您阅读并考虑对这些突出风险的更详细讨论，这些讨论紧随本摘要之后。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险摘要包括但不一定限于与以下相关的风险：
与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险
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我们目前没有商业收入，可能永远不会产生收入或盈利。 |
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我们在获得一种药物的监管批准方面经验有限。 |
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我们计划的临床试验可能会出现延误。 |
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我们的临床试验可能会暂停或中止。 |
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我们可能会遇到与我们计划的enobosarm临床开发计划相关的延迟或意外费用，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失。 |
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如果FDA不接受我们的试验设计，我们可能会遇到与我们计划的沙比扎布林作为减缓心血管动脉粥样硬化疾病进展或促进其消退的治疗的临床开发计划相关的延迟或意外费用。 |
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我们不时宣布或发布的临床前研究和临床试验的中期、初步和顶线数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。 |
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我们可能会面临与第三方合作相关的风险。 |
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我们依靠合同研究组织（CRO）开展我们的研发活动。 |
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我们的候选药物依赖第三方制造商。 |
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法律的变化可能会对我们的候选药物的批准产生负面影响。 |
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我们可能会失败或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。 |
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我们受到广泛且代价高昂的政府监管。 |
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我们的业务可能会受到FDA或其他政府机构中断的负面影响。 |
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我们可能会遇到员工的不当行为。 |
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我们的产品可能无法获得覆盖和报销。 |
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我们的候选药物可能无法获得并保持市场认可。 |
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我们的药品产品可能会受到政府的价格管制。 |
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第三方可能会获得FDA监管独占权，这对我们不利。 |
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
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我们在最近几个财政年度发生了净亏损，并预计在可预见的未来将继续发生亏损。 |
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我们的独立注册公共会计师事务所在其关于我们截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中所包含的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。 |
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我们将需要筹集额外的资金，为未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠条件获得资本，或者根本无法获得资本。如果有的话，融资条款可能会导致我们的股东权益被大幅稀释。 |
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我们将需要多少额外融资来支持我们的开发和商业化活动是不确定的。 |
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不稳定的市场和经济状况可能对我们的筹资能力产生严重的不利影响，这可能导致我们延迟、重组或停止经营。 |
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我们可能不会从ONCO收到与出售我们的ENTADFI资产有关的任何额外付款，也可能不会收到我们可能不时持有的ONCO普通股股份的任何价值。 |
与我们业务相关的风险
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如果获得批准，我们可能会遇到竞争，尤其是作为代谢性疾病治疗药物的enobosarm。 |
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无法识别或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。 |
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我们在整合战略收购方面可能会遇到困难。 |
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我们可能会受到与Pill Club有关销售FC2的商业行为有关的索赔或调查。 |
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我们不太可能向丸社收回任何金额的应收账款。 |
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根据与供应商纠纷的解决，我们须承担重大付款义务。 |
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总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。 |
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重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。 |
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我们在股东集体诉讼中被列为被告。这些，以及潜在的类似或相关诉讼或调查，可能会导致巨额法律费用、罚款、处罚或损害赔偿，并可能转移管理层对我们业务的时间和注意力。 |
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如果我们遭受网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件，我们的业务和运营将受到影响。 |
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任何未能在非美国司法管辖区遵守FCPA和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。 |
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我们将需要在未来增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行我们的增长战略和管理任何增长方面遇到困难。 |
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我们经营所在的各个司法管辖区税务规则的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的递延税项资产、纳税义务和有效税率产生重大影响。 |
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如果我们无法实现递延税项资产或我们经营所在司法管辖区的税法未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。 |
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我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。 |
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出售FC2业务存在风险和不确定性。 |
与我们的知识产权相关的风险
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我们可能无法保护涵盖我们产品的知识产权的专有性质。 |
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我们或我们的许可人的专利可能会到期或被作废、被发现无法执行、范围缩小或以其他方式受到限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能导致专利的权利主张范围狭窄、范围过宽或无法执行。 |
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我们可能没有足够的知识产权保护，将enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。 |
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我们部分依赖于一些许可关系。 |
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我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的索赔。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本或阻止我们将候选产品商业化。 |
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我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手所谓的商业秘密。 |
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我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。 |
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我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。 |
与我们普通股所有权相关的风险
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我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能受到限制。 |
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我们收到了一份从纳斯达克退市的通知。 |
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我们在2020财年和2023财年因APP收购产生的收益产生了费用，未来因APP收购产生的收益产生的额外费用可能会导致我们的经营业绩受到影响。 |
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我们之前财务报表的重述可能会影响股东和投资者对我们的信心或损害我们的声誉，并可能使我们面临额外的风险和不确定性，包括成本增加以及法律诉讼和监管调查、制裁或调查的可能性增加。 |
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我们之前发现了我们对财务报告的内部控制中的两个重大缺陷，并确定它们导致我们对财务报告和披露控制和程序的内部控制截至2023年9月30日不有效。尽管我们已经纠正了这些重大弱点，但我们可能会在未来发现更多的重大弱点或其他缺陷，或者未能维持有效的内部控制系统，包括披露控制和程序，这可能导致我们的财务报表出现重大错报或导致我们未能履行我们的报告义务。 |
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我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用适用于较小报告公司的减少披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
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我们的章程文件和威斯康星州法律中有条款可能会阻止或延迟我们公司控制权的变更。 |
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我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。 |
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可能会在市场上出售大量股票，这可能会压低我们普通股的市场价格。 |
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因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是我们股东唯一的收益来源。 |
投资我们的普通股涉及高度风险。在考虑我们的业务和前景时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本报告和我们其他SEC文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们尚不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务运营。如果发生以下风险中描述的任何事件或情况，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。
与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险
我们目前没有商业收入，可能永远不会产生收入或盈利。
在2024年12月30日完成FC2业务出售后，我们目前没有任何收入来源。我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们获得监管批准并成功商业化我们未来可能开发、许可或收购的候选产品的能力。
即使我们能够成功地为我们的任何候选产品获得监管批准，我们也不知道我们的候选产品的报销状况将如何，或者这些产品中的任何产品何时将为我们带来收入，如果有的话。我们预计在可预见的未来不会从我们的候选产品中产生任何收入，并且由于研发、临床前研究和临床试验的成本以及我们的候选产品的监管批准程序，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的经营亏损。未来亏损的数额是不确定的，将部分取决于我们费用的增长速度。
我们从候选产品中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们有能力：
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成功完成开发活动，包括我们的候选产品的任何剩余临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验； |
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完成并向FDA提交NDA以及向外国监管机构提交的任何适用申请，并获得有商业市场的适应症的监管批准； |
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以商业数量和商业上合理的条款制造任何经批准的产品； |
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发展商业组织，或寻找合适的合作伙伴，在我们保留商业化权利的市场营销、销售和分销经批准的产品； |
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实现我们开发的任何产品在患者、临床医生和倡导团体中的接受； |
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从包括政府付款人在内的第三方获得保险范围和充分的补偿；以及 |
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为我们可能获得批准的任何产品设定一个商业上可行的价格，并随着时间的推移获得合理的价格上涨。 |
我们无法预测费用增加的时间或金额，或何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够完成上述流程，我们预计也会产生与将候选产品商业化相关的大量成本。
我们在获得一种药物的监管批准方面经验有限。
我们只获得了一种药物的监管批准，即ENTADFI（他达拉非和非那雄胺）胶囊，用于口服，我们于2023年4月向ONCO销售。FDA或其他监管机构可能拒绝接受我们计划的任何或所有NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后可能得出结论，我们的申请不足以获得监管授权或我们的任何候选药物的批准。FDA还可能要求我们进行额外的临床或制造验证研究，这可能是昂贵和耗时的，并在它重新考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些或FDA要求的任何其他研究的程度，我们提交的任何NDA的批准可能会被明显推迟，可能会持续数年，或者可能需要我们花费比我们现有或可以确保的更多的资源。任何延迟或无法获得监管批准都将延迟或阻止我们将我们的候选药物商业化，从这些拟议产品中产生收入，并实现并维持盈利能力。还有可能，额外的研究，如果进行并完成，可能不会被FDA认为足以批准我们提交的任何NDA。如果出现这些结果中的任何一个，我们可能会被迫放弃我们为一种或多种候选药物计划的NDA，这将对我们的业务产生重大不利影响。
临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，这是由于药物性能不足、患者或研究人员未充分遵守临床试验方案或其他因素造成的。处于临床试验后期阶段的新药尽管通过了较早的临床试验取得了进展，但可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全性特征，生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们未来的临床试验可能不会成功，或者可能比我们目前预期的更昂贵或更耗时。如果我们的任何候选药物的临床试验未能证明安全性或有效性令FDA满意，FDA将不会批准该药物，我们将无法将其商业化，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们计划的临床试验可能会出现延误。
在要求为我们的候选药物进行的任何临床试验中，我们可能会遇到延迟。我们计划中的临床试验可能无法按时开始；一旦开始可能会被中断、延迟、暂停或终止；可能需要重新设计；可能无法招募足够数量的患者；或者可能无法如期完成，如果有的话。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括以下原因：
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延迟获得监管部门批准开始审判； |
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在FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验场所进行检查后实施临床暂停； |
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因FDA、数据安全监测委员会（DSMB）或独立数据监测委员会（IDMC）、临床试验场所的独立机构审查委员会（IRB）或我们对安全性或有效性的担忧而实施临床暂停； |
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与潜在CRO和临床试验场所就可接受条款达成协议的延迟； |
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延迟在每个站点获得所需的IRB批准； |
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在确定、招募和培训合适的临床研究人员方面出现延误； |
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延迟招募合适的患者参加试验； |
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延迟让患者完成参与试验或返回治疗后随访； |
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临床站点退出试验，不利于入组； |
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新增站点所需时间； |
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延迟获得足够的临床试验材料供应，包括合适的活性药物成分； |
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因DSMB或IDMC的试验结果为阴性或模棱两可而导致的延误；或 |
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因大流行或其他原因造成的停工或隔离或人员短缺造成的延误。 |
患者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、大流行、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药。在完成我们的临床试验方面的任何这些延迟都可能增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们就受影响的候选药物开始产品销售和产生收入的能力。
我们的临床试验可能会暂停或中止。
在我们能够获得商业销售我们的候选药物的监管批准之前，我们可能需要完成有关这类候选药物的临床前开发和/或广泛的人体临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。
临床前研究或临床试验的不利结果可能导致正在进行或未来的临床试验的延迟、修改或放弃。临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。临床试验期间出现阴性或不确定结果或不良医学事件，可能导致临床试验延迟、重复或终止。此外，我们可能会不时报告顶线数据，这是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析。此类顶线数据可能会在对适用的临床试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发工作，我们将在该候选药物的开发方面遇到潜在的重大延迟，或被要求放弃。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发工作，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。
由于多种原因，我们的临床试验可能随时被暂停或终止。由于未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、出现不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用研究药物的益处、政府法规或行政行为的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验或DSMB、IDMC或IRB对临床试验的负面或模棱两可的结果，我们、我们的合作者、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。IRB也可能因未能保护患者安全或患者权利而暂停或终止我们的临床试验。如果我们在任何时候认为临床试验给参与者带来了不可接受的风险，我们可能会自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构认为临床试验没有按照适用的监管要求进行或给参与者带来不可接受的安全风险，他们可能会在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。如果我们选择或被迫暂停或终止我们正在开发的任何候选药物的任何临床试验，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物产生收入的能力将被延迟或消除。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
我们可能会遇到与我们计划的enobosarm临床开发计划相关的延迟或意外费用，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失。
我们的未来前景很大程度上取决于我们能否成功推进enobosarm的开发，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失。我们目前正在进行一项2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验，旨在评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者出现肌肉萎缩和肌肉无力的风险。2025年1月27日，我们公布了2b期临床研究的顶线结果，而完整的非盲安全性数据和2b期扩展研究的顶线数据预计将在2025年第二季度发布。计划中的2b期扩展研究的任何延迟或意外变化可能会增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开发enobosarm的能力，并最终从enobosarm中获得收入，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者出现肌肉萎缩和肌肉无力的风险，这可能会导致我们的发展战略发生变化。我们还需要筹集额外资金，以进行enobosarm的3期试验，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这可能无法在需要时或在我们可接受的条件下获得，如果FDA不接受我们计划的3期试验设计，3期试验的成本可能会超出我们的预期。因此，我们可能被迫放弃开发enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者出现肌肉萎缩和肌肉无力的风险。无法保证FDA将接受我们提议的3期试验设计，我们将能够以具有成本效益的方式继续开发enobosarm，或者enobosarm将获得FDA批准或商业化，用于任何应用。
如果FDA不接受我们的试验设计，我们可能会遇到与我们计划的沙比扎布林作为减缓心血管动脉粥样硬化疾病进展或促进其消退的治疗的临床开发计划相关的延迟或意外费用。
我们打算在2026年第一季度提交sabizabulin的IND，作为一种减缓心血管动脉粥样硬化疾病进展或促进其消退的治疗方法。在获得我们的IND许可的情况下，我们计划进行2期、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究口服沙比扎布林治疗炎症以减缓进展或促进稳定型冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化的消退。在对我们的IND和临床试验设计进行审查后，FDA可能会要求我们进行临床前研究或额外或更早的临床试验，或者我们进行比我们在本报告中描述的计划中的2期临床试验更大和更昂贵的临床试验。FDA也可能不同意我们提出的适应症，并要求我们更明确地定义或以其他方式改变我们正在寻求治疗的疾病。计划中的2期临床试验的任何延迟或意外变化可能会增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开发沙比扎布林作为减缓心血管动脉粥样硬化疾病进展或促进消退的治疗方法的能力。由于我们已将我们的临床项目优先放在针对肥胖的enobosarm上，因此sabizabulin用于治疗与动脉粥样硬化疾病相关的炎症的临床开发取决于是否有足够的资金，而不是我们用于肥胖或其他用途的enobosarm的任何资金。因此，我们可能被迫放弃开发沙比扎布林作为一种治疗方法，以减缓心血管动脉粥样硬化疾病的进展或促进其消退。不能保证FDA将接受我们提议的试验设计，我们将能够以具有成本效益的方式继续开发沙比扎布林，或者沙比扎布林将获得FDA批准或商业化，用于任何应用。
我们不时宣布或发布的临床前研究和临床试验的中期、初步和顶线数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会公开披露来自我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或顶线数据，包括我们于2025年1月27日宣布的来自我们的2b期临床研究顶线数据的顶线结果，这些顶线数据来自我们将enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的反应，这些反应当时未经证实，并且在后续评估后最终不会导致对治疗的确认反应。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、初步或顶线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合这些结果，一旦收到额外的数据并进行了充分评估。中期、初步和顶线数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的中期、初步或顶线数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、初步和顶线数据。此外，我们可能只报告某些终点的中期分析，而不是所有终点。来自临床试验的中期、初步和顶线数据面临的风险是，随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期、初步或顶线数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手在未来额外披露中期、初步或顶线数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。投资者可能不会同意我们确定的在我们的公开披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对于未来的决定、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们的业务的重要信息。如果我们报告的中期、初步或顶线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的任何候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会面临与第三方合作相关的风险。
作为我们业务战略的一部分，我们可能与战略合作伙伴达成合作安排，以开发和商业化我们的候选药物或为我们的候选药物开发伴随诊断。为了使我们的协作努力取得成功，我们必须确定其能力与我们的能力相辅相成的合作伙伴。我们可能无法与可接受的合作伙伴达成合作协议或在这些协议中谈判有利条款。此外，我们可能不会成功地将这些合作者的资源和能力与我们自己的整合。此外，我们在寻求与潜在合作伙伴进行合作或谈判合作方面可能面临不利条件，因为其他潜在合作者可能比我们拥有更多的管理和财务资源。我们的合作者可能被证明难以与之合作或技能低于最初的预期，或者可能需要更多时间来实现任何此类合作的计划目标，如果它们真的实现了的话。对于伴随诊断，任何此类合作者都可能无法成功获得计划诊断的监管批准，即使获得批准，也可能无法成功地将诊断商业化或实现医生对诊断的广泛采用。如果我们的合作努力不成功，我们开发和销售候选药物的能力可能会受到严重限制。
我们依靠CRO开展我们的研发活动。
我们没有资源独立进行研发活动。因此，我们打算并且确实依赖CRO为我们的候选药物和执行我们的临床研究进行研发活动。尽管我们将仅控制CRO活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每一项研究都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们不能确定CRO是否会及时或在具有成本效益的基础上适当地进行研究，或者结果是否具有可复制性。我们和我们的CRO必须遵守FDA当前的良好临床实践（cGCP），这是FDA对我们所有处于临床开发阶段的药物产品实施的法规和指南。FDA通过对试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查来强制执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的cGCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠或无效，FDA可能会要求我们在批准我们的候选药物之前进行额外的临床试验。此外，为了在统计学意义上评估我们的候选药物与安慰剂相比的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的试验对象。任何CRO代表我们在国外进行的临床试验都受到类似的监管。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管批准程序。
此外，我们不会雇用CRO的人员，并且，除了根据我们与这些组织的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否会为我们的研发和临床研究投入足够的时间和资源。我们的CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的一个或多个竞争对手，他们也可能为此开展临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们为我们的临床项目投入适当时间的能力。如果我们的CRO未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求而受到损害，或由于其他原因，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管批准或成功地将我们寻求开发的候选药物商业化。因此，我们的财务业绩和我们寻求开发的候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从这些候选药物产生收入的能力可能会被推迟或终止。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。与CRO转换或建立新的关系涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会严重影响我们满足所需临床开发时间表的能力，并可能显着增加我们的成本。我们在订立或维持这些关系方面可能会遇到挑战或延迟，任何此类延迟或挑战可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的候选药物依赖第三方制造商。
在可预见的未来，我们期望并确实依赖第三方制造商和其他第三方生产、包装和储存足够数量的候选药物，以用于我们的临床试验。这些候选药物和产品制造复杂且成本高昂。如果我们的第三方制造商未能及时、以足够的质量、以商业上合理的价格交付我们的候选药物用于临床，我们可能会被要求延迟或暂停临床试验或以其他方式停止我们的候选药物的开发和生产。虽然我们可能能够为这些候选药物或产品确定替代的第三方制造商或开发我们自己的制造能力，但这一过程可能会导致我们的候选药物或产品的供应延迟和成本增加。此外，第三方制造商可能拥有有限数量的设施，可在其中生产我们的候选药物或产品，而由于设备故障或故障或自然灾害对设施造成损害等事件而导致这些设施的运营中断可能会导致发货被取消、产品在制造过程中丢失或可用的候选药物或产品短缺。
此外，监管要求可能会对我们的候选药物的生产构成障碍。第三方制造商必须遵守FDA当前的良好生产规范（cGMP）。因此，我们候选药物的任何制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。NDA的持有者，或其他形式的FDA批准或许可，或以自己的名义分销受监管产品的人，负责制造，即使制造是由第三方合同制造组织（CMO）进行的。我们的第三方制造商将被要求根据FDA cGMP生产我们的候选药物，以达到可接受的标准。我们的第三方制造商可能不会履行其与我们的协议规定的义务，或者可能会在我们获得我们的候选药物批准或商业化所需的时间之前终止其业务。此外，我们的制造商将受到FDA和相应的州和外国机构持续的定期飞行检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP都可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、经营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。最后，如果我们的CMO更优先考虑其他产品的供应而不是我们的产品，或者不能按照他们与我们的协议条款令人满意地履行职责，我们也可能会遇到制造延迟。
如果我们的候选药物的任何供应商在其制造过程中遇到任何重大困难、不遵守我们之间的协议条款或没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到候选药物供应的重大中断，这可能会损害我们以我们的临床试验或商业化所需水平供应候选药物的能力，并阻止或延迟其成功开发和商业化。
法律的变化可能会对我们的候选药物的批准产生负面影响。
FDA已经制定了监管药物开发和批准过程的法规、指南和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的立法、法规或政策而导致的监管要求的任何变化可能要求我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以遵守这些变化。对现有方案或临床试验申请的此类修订或对新方案的需要，可能会对我们的候选药物的成本、时间安排和临床试验的完成产生重大不利影响。此外，FDA的政策可能会发生变化，可能会发布额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选药物的批准，或者施加更严格的产品标签和上市后测试等要求。美国的政治环境可能导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，从而可能对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。虽然无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但已经讨论或实施的可能对我们产生重大影响的具体提案包括但不限于对《平价医疗法案》（ACA）的潜在修改、最近发布的法规为雇主提供宗教和道德豁免，使其免于接受《ACA》要求提供涵盖生育控制的保险的要求，以及颁布的《21世纪治愈法案》。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力将受到不利影响。
我们可能会失败或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。
我们无法确定，如果我们的任何候选药物的临床试验成功完成，我们将能够向FDA提交NDA，或者我们提交的任何NDA将及时获得FDA的批准（如果有的话），或者提交任何NDA在商业上是可行的。在完成一种候选药物在人体的临床试验后，准备一份药物档案并作为NDA提交给FDA，其中包括与该产品在拟议适应症的建议剂量和使用期限的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据以及制造信息，以便允许FDA审查这类药物档案并考虑一种候选药物以在美国获得商业化批准。如果我们无法就我们目前的任何候选药物提交NDA，如果我们提交的任何NDA未获得FDA批准，或者我们选择不提交NDA，或者如果我们无法获得任何所需的州和地方分销许可或类似授权，我们将无法将该产品商业化。FDA可以而且确实拒绝NDA并要求进行额外的临床试验，即使候选药物在3期临床试验中取得了有利的结果。
如果我们未能将任何这些候选药物、或获批准或授权的产品商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。
我们受到广泛且代价高昂的政府监管。
我们的候选药物受到广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、联邦贸易委员会、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、美国卫生与公众服务部的其他部门，包括其监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部的监管，只要我们的产品由这些部门、州和地方政府及其各自的外国等价物直接或间接支付。FDA根据各种监管条款对医药产品和医疗器械的研究、开发、临床前和临床测试、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口进行监管。FDA的处方药推广办公室（OPDP）部门也对公司产品的广告、营销和推广进行监管。许多州和地方政府需要分销许可证或类似授权才能在其管辖范围内销售产品。我们在美国境外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这种外国监管可能与美国相应的监管要求相同或更高。
我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗保健监管和执行。可能影响我们运营能力的法律包括以下内容：
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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐根据政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务； |
| ● |
联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他虚假或欺诈的政府医疗保健计划的付款索赔； |
| ● |
联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；和 |
| ● |
州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法。 |
此外，最近有一种趋势，即联邦和州加强了对药品制造商向医疗保健从业者支付的监管。一些州，如加利福尼亚州、康涅狄格州、马萨诸塞州和内华达州，强制实施企业合规计划，而其他州法律禁止或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健从业者提供的某些礼物、补偿和其他报酬。
近年来，包括加利福尼亚州、明尼苏达州、俄勒冈州、德克萨斯州和华盛顿州在内的多个州颁布了法律，要求制造商对特定时期内清单价格涨幅超过一定百分比的药物和/或正在以超过规定数量的价格上市的新药提交报告。除其他外，报告必须解释涨价或涨价的理由。
这些法律的范围和执行具有不确定性，在当前医疗改革的环境中可能会发生变化，特别是鉴于缺乏适用的先例和法规。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都将是昂贵且耗时的。
我们的业务可能会受到FDA或其他政府机构中断的负面影响。
FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括向新一届政府的过渡；政府预算和资金水平；法定、监管和政策变化：FDA或外国监管机构雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力；以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和某些行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常操作的能力产生不利影响。
我们可能会遇到员工的不当行为。
我们将面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、营销和促销法律、规则和政策，未能向FDA提供准确信息，未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规，未能遵守包括FCPA在内的反腐败法律，未能准确报告财务信息或数据，或未能向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并不总是能够识别和防止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们的产品可能无法获得覆盖和报销。
我们的候选药物的市场接受度和销售情况将取决于覆盖范围和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付方，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品支付费用，并确定报销水平。我们无法确定，如果获得批准，我们的候选药物将获得覆盖范围和报销。我们也无法确定可用的报销金额，如果有的话，不会降低对我们产品的需求或价格。如果无法获得报销或只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。
我们的候选药物可能无法获得并保持市场认可。
医生可能不会开我们的候选药物，如果适当的监管机构批准营销和销售，这将阻止任何此类候选药物产生收入。医生、患者和付款人对我们候选药物的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：
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我们的候选药物被批准的临床适应症，如果有的话； |
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每个产品的医生和付款人接受为安全有效的治疗； |
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与替代疗法相关的治疗费用； |
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我们的产品在治疗其所针对的条件方面的相对便利和易于给药； |
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竞争性药物的可得性和有效性； |
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我们的销售和营销工作的有效性； |
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产品被批准列入医院和管理式医疗组织处方集的程度； |
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保险公司和其他医疗保健支付方等第三方或包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划提供的保险范围和充分的报销； |
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产品的FDA或其他适用的监管机构批准的标签中包含的限制或警告；和 |
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不良副作用的发生率和严重程度。 |
即使医学界接受我们的候选药物对其批准的适应症是安全和有效的，医生可能不会立即接受使用或可能会缓慢采用此类产品作为其预期条件的可接受治疗。没有正面对比数据，我们也无法宣传我们的产品优于竞品。如果我们的候选药物，如果获得批准，没有达到医生和付款人的适当接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够或任何收入。此外，我们向医学界和第三方支付者宣传我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
此外，即使我们的候选药物获得市场认可，如果出现以下情况，我们可能无法随着时间的推移保持该市场认可度：
| ● |
推出比我们的产品更受好评、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术； |
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使用我们的产品会出现不可预见的并发症；或者 |
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没有足够的第三方保险范围或报销仍然可用。 |
我们的药品产品可能会受到政府的价格管制。
在包括欧盟国家在内的许多国外市场，医药产品的定价受到政府管制。在美国，已经有，并且我们预计将继续有一些联邦和州的提案，以实施类似的政府定价控制。虽然我们无法预测此类立法或监管提案是否会被采纳，但此类提案的采纳可能会对我们推出产品的可能性以及任何已上市产品的盈利能力产生重大不利影响。
第三方可能会获得FDA监管独占权，这对我们不利。
我们计划寻求获得我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物的市场独占权。如果专利保护无法获得或已经到期，FDA营销排他性可能是这些拟议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会延迟某些营销申请的提交或批准。具有潜在竞争力的产品也可能寻求营销排他性，并且可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们无法确定地预测FDA批准的时间或是否会获得FDA批准，也无法确定地预测FDA批准竞品的时间或是否会获得此类批准。竞争产品可能会在我们之前获得具有营销排他性的FDA批准，这可能会延迟我们提交营销申请或获得必要监管批准的能力，导致我们的候选药物失去市场机会，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们在最近几个财政年度发生了净亏损，并预计在可预见的未来将继续发生亏损。
截至2024年9月30日止年度，我们蒙受了3780万美元的净亏损。医药产品开发是一项投机性的事业，涉及相当程度的风险，是一项资本密集型业务。在我们能够获得监管批准并随后大量销售我们的一种或多种在研候选药物之前，我们预计将产生大量费用，这可能不会发生。我们预计将把大部分财政资源用于研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们的候选药物将需要完成监管审查、重大的营销努力和大量投资，才能为我们提供任何收入。我们不确定何时或是否能够实现或持续盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在后续期间持续盈利。未能成为并保持盈利将损害我们维持运营的能力，并对我们普通股的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。
我们的独立注册公共会计师事务所在其关于我们截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中所包含的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。
我们的独立注册公共会计师事务所截至2024年9月30日止年度的报告包括一段解释性段落，指出我们的经营亏损和需要额外资金来为我们的经营提供资金，这对我们在财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法持续经营。如果我们无法持续经营，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于我们经审计财务报表中这些资产的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。如果我们寻求额外融资为我们未来的业务活动提供资金，并且对我们持续经营的能力仍存在重大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业上合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。无法保证当前的运营计划将在我们预期的时间范围内实现，或者我们的现金资源将为公司预期期间的运营计划提供资金，或者将以我们可接受的条款提供额外资金，或者根本无法保证。
我们将需要筹集额外的资金，为未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠条件获得资本，或者根本无法获得资本。如果有的话，融资条款可能会导致我们的股东权益被大幅稀释。
我们没有盈利，运营现金流为负。我们将需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化努力，包括一项或多项3期关键临床试验，以评估enobosarm在预防接受GLP-1治疗肥胖症的肥胖患者的显着肌肉萎缩方面的功效和安全性。截至本报告日期，我们现有的现金和现金等价物可能不足以满足我们的营运资金需求和运营费用。为了获得为我们的运营提供资金所需的资本，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源为我们的现金需求提供资金。可能无法在我们需要的时间或金额获得额外资本。
即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们进入的任何额外股权或可转换债务融资可能会稀释我们现有的股东。我们进入的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们的低股价可能会增加进入股权资本市场的难度，如果我们通过出售股权证券筹集资金，可能会增加对我们股东的稀释。如果无法在需要时获得足够的资本，我们的业务将受到重大损害，我们可能会被要求停止运营、缩减一项或多项产品开发或商业化计划、缩减或消除商业机会的开发，或大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、向债权人申请保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。
我们将需要多少额外融资来支持我们的开发和商业化活动是不确定的。
我们预计未来几年将产生大量支出，以支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们某些候选药物的临床试验方面，并开始我们的候选药物的商业化。这可能需要我们为我们的业务获得额外融资，直到我们当前商业运营的收入独立地为我们的药物开发计划提供资金。我们可能还需要获得额外的融资，以完成我们可能获得的任何额外候选药物的开发或支付其他运营费用。
我们未来的资本需求将取决于多个因素，包括：
| ● |
我们的开发计划和临床试验的规模、复杂性、结果和时间安排； |
| ● |
如果获得批准，我们成功将候选药物商业化的能力； |
| ● |
我们以合理成本获得候选药物所需化合物的充足供应的能力； |
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获得监管批准所涉及的时间和成本； |
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为我们的任何候选产品（包括enobosarm）开发任何所需的伴随诊断所涉及的时间和成本； |
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我们可能建立的任何潜在的未来合作、许可或其他安排的条款和时间； |
| ● |
任何未来收购、许可内或其他候选药物开发的现金需求； |
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我们从其他潜在来源收到的资金，包括来自许可和销售的现金流； |
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专利权利要求的准备、立案、起诉、维持、抗辩和执行所涉及的费用； |
| ● |
制造和商业化我们的候选药物所涉及的成本； |
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我们可能商业化的候选药物的销售金额或其他收入（如有），包括此类候选药物的销售价格以及是否有足够的第三方覆盖和报销； |
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监管变化； |
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联邦、州或地方医疗保健或处方药项目的变化； |
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市场和经济状况；以及 |
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相互竞争的技术和市场发展。 |
这些因素可能导致与目前预计的运营和流动性需求产生差异。
不稳定的市场和经济状况可能对我们的筹资能力产生严重的不利影响，这可能导致我们延迟、重组或停止经营。
全球和国内信贷和金融市场不时出现极端混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率或通胀上升，以及经济稳定性的不确定性。近年来，新冠疫情、俄乌战争和以色列-哈马斯战争造成了波动和不确定性。最近，美国对美国商品征收关税和报复性关税导致美国与其他国家贸易关系紧张，可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，导致全球经济状况和全球金融市场受到干扰。我们的融资策略可能会受到经济下滑、多变的商业环境以及持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使一笔债务或股权融资更难完成、成本更高、稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资将对我们的业务战略和财务业绩产生重大不利影响，并可能要求我们停止或延迟我们的运营。
我们可能不会从ONCO收到与出售我们的ENTADFI资产有关的任何额外付款。
2023年4月，我们向ONCO出售了我们的ENTADFI资产，并于2023年9月29日对资产购买协议进行了修订，其中规定，2023年9月30日到期的购买价款的400万美元分期付款的期票在（1）于2023年9月29日向我们支付了100万美元的立即可用资金总额，以及（2）于2023年10月3日向我们发行了3,000股ONCO优先股后被视为已支付并全部满足。公司持有的ONCO优先股股份于2024年9月24日转换为142,749股ONCO普通股，在截至2024年12月31日的三个月内，公司出售了全部142,749股ONCO普通股，净收益为40万美元。根据资产购买协议，ONCO有义务根据ONCO本票在我们的2024财年分期支付额外的1000万美元，加上基于ONCO在交易结束后从ENTADFI业务的净销售额的额外8000万美元的里程碑付款。
我们是否以及何时将收到ONCO本票项下的任何未来分期付款购买价款或资产购买协议项下的销售里程碑付款存在不确定性，并且存在ONCO未来违约履行其付款义务的风险，并且我们在ONCO的任何资产中没有担保权益，因此在ONCO违约的情况下将成为无担保债权人。根据ONCO本票，我们于2023年9月29日收到付款100万美元，截至2024年9月30日止年度的付款总额为30万美元。我们已与ONCO订立有关ONCO本票项下若干违约的宽限协议，其中包括与2024年4月本票有关的宽限期限，于（a）2025年6月30日和（b）发生违约事件（定义见宽限协议）中较早者结束，以及将2024年9月本票到期日延长至2025年6月30日。ONCO须在该等期间对ONCO本票的未偿还余额作出若干规定付款。无法保证（1）我们是否以及何时将根据宽容协议的条款或根据ONCO承兑票据或根据资产购买协议的任何销售里程碑付款收到任何付款，以及（2）ONCO在履行其在宽容协议和ONCO承兑票据下的付款或其他义务方面未来违约的风险程度。如果ONCO未能在到期时支付未偿还的ONCO本票，或ONCO本票或宽容协议项下的违约事件以其他方式发生，我们可（其中包括）宣布未偿还的全部金额到期并起诉收取ONCO本票，这可能会迫使ONCO破产。无法保证，如果ONCO申请破产，我们是否能够收取ONCO本票项下的任何到期金额。
与我们业务相关的风险
如果获得批准，我们可能会遇到竞争，尤其是作为代谢性疾病治疗药物的enobosarm。
我们在竞争激烈的行业，包括医药行业，从事产品的营销和开发。医药行业还具有研究广泛、技术进步快的特点。我们在北美、欧洲和其他地方的候选药物的潜在竞争者包括主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发和监管能力和经验，以及大得多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。
与肥胖相关的治疗，包括与接受GLP-1 RA的患者的肌肉萎缩和肌肉无力相关的治疗，市场竞争激烈，包括主要的制药公司。这类竞争对手可能拥有比我们大得多的研发和监管能力和经验，以及大得多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。此外，如果我们认为竞争对手的开发活动侵犯了我们与enobosarm相关的知识产权，我们可能缺乏资源来提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。
无法识别或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。
我们打算寻求新产品、技术和/或业务的收购，以使我们能够利用我们的竞争优势。在我们继续评估潜在收购的同时，我们可能无法确定并成功谈判合适的收购，无法以令人满意的条件为未来的收购获得融资，无法在需要时获得监管机构对收购的批准，也无法在未来以其他方式完成收购。无法识别或完成未来的收购可能会限制我们未来的增长。同样，在任何收购中使用我们的股权或可转换债务证券将稀释我们的股东，并可能影响我们股票的市场价格。
我们在整合战略收购方面可能会遇到困难。
收购的公司及其运营融入我们的运营涉及多项风险，包括：
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被收购的业务可能会出现亏损，或者我们可能会从被收购的公司承担可能对我们的盈利能力产生不利影响的负债； |
| ● |
与整合收购业务相关的意外成本可能会增加我们的开支； |
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可能无法完成收购的战略目标； |
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被收购业务关键人员流失； |
| ● |
难以实现计划的成本节约和协同效应可能会增加我们的开支或减少我们的净收入； |
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转移管理层的注意力可能会削弱他们有效管理我们业务运营的能力； |
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被收购的业务可能需要为产品开发或监管批准进行大量支出； |
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被收购的业务可能缺乏足够的内部控制或其财务系统存在其他问题； |
| ● |
可能存在与被收购企业的商业惯例相关的监管合规或其他问题； |
| ● |
我们可能会记录定期进行减值测试的商誉和不可摊销的无形资产以及潜在的减值费用，我们还可能产生与无形资产相关的摊销费用；和 |
| ● |
意外的管理或运营问题或负债可能会对我们的盈利能力和财务状况产生不利影响。 |
此外，我们可能会借入资金或发行股权来为战略收购融资。未来收购产生的债务杠杆可能会对我们的营业利润率产生不利影响，并限制我们利用未来商业机会的能力。此类借款也可能受到利率波动的影响。股权发行可能会稀释我们的现有股东，并对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们可能会受到与Pill Club有关销售FC2的商业行为有关的索赔或调查。
Pill Club是我们FC2业务的最大客户之一，占我们2022财年净收入的44%，占我们2021财年净收入的43%。2023年2月7日，美国加州总检察长宣布与Pill Club就Pill Club的多项不当行为达成和解，其中包括FC2被指控的过度收费。尽管我们并未参与加州总检察长指控的商业行为，但加州总检察长或其他政府当局可能会就Pill Club在销售FC2方面的行为对我们进行调查或主张索赔。任何此类索赔或调查都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何此类索赔或调查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。
我们不太可能向丸社收回任何金额的应收账款。
我们的应收账款集中在Pill Club，截至2025年3月31日的应收账款为390万美元。2023年4月18日，Pill Club申请第11章破产，其资产于2023年6月出售，以满足有担保债权人的要求。在FC2业务出售之后，我们保留了我们对Pill Club就这些已向Pill Club破产财产提出的应收款的债权，我们将继续为尽可能多的应收款寻求付款，但基于其他无担保债权人的债权金额和Pill Club破产财产中剩余的有限资产，我们不太可能收回任何这些应收款。我们在2023财年进行了记录，截至2025年3月31日，由于Pill Club于2023年4月提交第11章破产申请，我们维持了390万美元的信用损失准备金。
根据与供应商纠纷的解决，我们须承担重大付款义务。
一家供应商声称，与我们根据紧急使用授权将沙比扎布林商业化的努力相关的产品和服务，我们欠了大约1000万美元。我们对我们所欠的金额提出异议，为了解决这一争议，我们同意向供应商支付总计830万美元，其中包括2024年2月支付的230万美元，2024年3月31日至2028年1月31日期间分48个月等额分期支付的350万美元，以及根据ONCO承兑票据支付的金额相当于付款25%的250万美元，前提是如果在2025年12月31日之前未能全额支付这笔金额，我们必须从2026年1月开始分24个月等额分期支付余额。如果我们缺乏足够的现金来支付到期应付该供应商的款项，我们可能需要筹集额外资金，缩减一个或多个产品开发或商业化计划，缩减或消除商业机会的开发，或大幅减少开支，出售资产，寻求合并或合资伙伴，向债权人申请保护或清算我们的所有资产。
总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。
如果美国和我们经营所在的其他全球市场的总体经济状况，包括持续或恶化的通胀或供应链挑战、衰退压力、利率上升、劳动力短缺和失业率上升，出现下滑，或者如果消费者担心经济状况会下滑，消费者可能会减少我们潜在产品等产品的支出。不利的变化可能是由于不利的全球或区域经济状况、波动的油价、供应链问题、通货膨胀、政治不稳定、消费者信心下降、大流行病、失业、股市波动、信贷供应收缩、关税和贸易紧张局势，或其他普遍影响经济状况的因素。这些变化可能会对未来产品的销售或开发产生负面影响，增加成本，并降低融资的可用性，或者增加与生产和分销我们的潜在候选药物相关的成本。
重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。
我们可能不时成为与我们的业务有关的附带法律诉讼的一方，包括但不限于与产品责任、环境合规、专利侵权、商业纠纷、证券法、反垄断和竞争法、监管或行政行动、公司事项和雇佣事项有关的指控索赔。我们和潜在合作者当前和未来在临床试验中使用我们的候选药物，以及未来任何获批产品的销售，都可能使我们面临产品责任索赔。由于我们的候选药物的临床测试，我们将面临产品责任索赔的固有风险，如果我们在美国或其他司法管辖区获得FDA批准并将我们的候选药物商业化，或者如果我们从事拟议新产品的临床测试或将任何其他产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，如果获得批准，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们现有产品或候选药物的商业化。
无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下任何一种情况：
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无法将我们的候选药物商业化； |
| ● |
临床试验招募受试者困难或在试验完成前撤回这些受试者； |
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标签、营销或促销限制； |
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产品召回或撤回； |
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对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少； |
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收入损失； |
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损害名誉； |
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监管机构启动调查； |
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为相关诉讼辩护的费用； |
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向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；和 |
| ● |
我们的股票价值下降。 |
诉讼可能要求我们记录准备金或支付款项，这可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。即使成功地为法律诉讼辩护，也可能导致我们产生大量法律费用，可能将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开，可能阻止我们或我们的合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的认可，并可能大幅增加我们未来产品商业化的成本，并削弱我们或我们的战略联盟合作伙伴从这些产品商业化中产生收入的能力。
我们目前维持有限的一般商业责任保险范围。然而，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受损失。如果成功的产品责任索赔或系列索赔针对未投保的责任或超出我们保险限额的责任向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
我们在股东集体诉讼中被列为被告。这些，以及潜在的类似或相关诉讼或调查，可能会导致巨额法律费用、罚款、处罚或损害赔偿，并可能转移管理层对我们业务的时间和注意力。
2022年12月5日，针对我们的某些现任高级职员和董事，向佛罗里达州南区联邦地区法院提交了一份推定的证券集体诉讼投诉。修正后的诉状称，在2021年3月1日至2023年3月2日期间，某些关于sabizabulin作为一种治疗新冠病毒的公开声明违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5，并要求获得金钱赔偿。我们和我们的某些办公室和董事也是四项衍生诉讼的当事方，这些诉讼主要与证券集体诉讼中所主张的问题和索赔有关，主张州法律索赔。
这些法律程序和任何其他类似或相关的法律程序具有内在的不确定性，与这些事项有关的实际费用将取决于许多未知因素。这些法律诉讼的结果是不确定的，我们可能会被迫在这些行动的辩护中花费大量资源，我们可能不会胜诉。虽然我们对这些行动有保险保障，但我们有500万美元的保留金额，这意味着我们要为与这些行动有关的前500万美元的费用或损害负责，因此必须自己支付任何辩护费用，最高可达这样的保留金额，然后才会适用任何保险保障。监控和防范法律行动对管理层来说是耗时的，并且有损于我们将内部资源充分集中于我们的业务活动的能力。此外，我们可能会因这些事项而产生大量的法律费用和成本。我们一般也有义务，在法律允许的范围内，赔偿我们的现任和前任董事和高级管理人员，他们在这些和类似的行动中被列为被告。我们目前无法估计这些事项给我们带来的可能成本，因为这些行动目前处于早期阶段，我们无法确定解决这些事项可能需要多长时间，或者我们可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。我们有可能在未来招致判决或达成金钱损失索赔的和解。对我们在这些行动中的利益不利的决定可能会导致支付重大损害赔偿，并可能对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。这些和额外的法律诉讼还可能增加我们的董事和高级职员保险范围的成本，或导致不利的变化。如果我们未来无法获得可接受水平的董事和高级职员保险范围，我们可能会在招聘或留住合格的独立董事或高级职员方面面临挑战。
如果我们遭受网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件，我们的业务和运营将受到影响。
我们的信息技术可能会受到网络攻击、安全漏洞或计算机黑客攻击。经验丰富的计算机程序员和黑客可能会侵入我们的安全控制，盗用或破坏敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关闭。他们还可能开发和部署恶意软件程序，攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据放错地方或丢失、人为错误或其他可能对我们的系统和我们的数据以及我们的业务合作伙伴的数据产生负面影响的类似事件的影响。此外，向我们提供服务的第三方，例如托管解决方案提供商，在其自身安全系统和基础设施发生故障时也可能成为安全风险的来源。
在网络事件发生之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能很高。我们的补救努力可能不会成功，并可能导致服务中断、延迟或停止，以及现有或潜在供应商或客户的损失。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们的临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障，已完成或正在进行或计划进行的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。随着与网络攻击相关的威胁发展壮大，我们可能还会发现有必要进行额外投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。作为一家全球性企业，我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护相关的政府政策和做法的负面影响，例如GDPR和《加州消费者隐私法》。
我们将需要在未来增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行我们的增长战略和管理任何增长方面遇到困难。
我们目前到位的管理、人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来增长。我们将需要进一步扩大我们的科学、销售和营销、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划的研究、开发和商业化活动。
我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：
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完善我们的运营、财务、管理和监管合规控制和报告制度和程序； |
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吸引和留住足够数量的有才华的员工； |
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以具有成本效益的方式有效地管理我们的候选药物的商业化活动； |
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管理我们与候选药物商业化相关合作伙伴的关系； |
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有效地管理我们的临床试验； |
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以具有成本效益的方式有效管理我们的内部制造业务，同时将我们当前候选药物的生产能力提高到商业水平；和 |
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有效管理我们的开发工作，同时履行我们对合作伙伴和其他第三方的合同义务。 |
此外，从历史上看，我们利用并继续利用兼职外部顾问的服务为我们执行多项任务，包括与临床前和临床测试相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用，以在未来实施这些和其他任务。由于我们业务的某些职能依赖顾问，我们将需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行其合同义务并满足预期的最后期限。无法保证我们将能够根据需要、以经济上合理的条件或根本无法管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部顾问。如果我们不能通过雇用新员工和扩大我们对顾问的使用来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研究、开发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们经营所在的各个司法管辖区税务规则的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的递延税项资产、纳税义务和有效税率产生重大影响。
我们在美国和外国司法管辖区承担各种税收和税收征收和汇款义务。此外，在任何时候，我们都可能因增值税、基于销售、工资、产品、进口或其他非所得税而受到审查。由于法律、法规、行政惯例、原则、当局评估和与税务相关的解释，包括各个司法管辖区的税务规则发生变化，我们可能会确认额外的税务费用、承担额外的税务责任、产生损失和罚款。我们根据我们经营所在国家的已颁布税率计算我们的所得税拨备。由于各国的税率不同，归属于我们经营所在的不同司法管辖区的收益变化可能会导致我们的整体税收拨备发生不利变化。已颁布的税率、我们所做的假设和估计以及我们可能采取的行动的变化可能会导致递延税项资产的减记或以其他方式对我们的纳税义务或有效税率产生重大影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们无法实现递延税项资产或我们经营所在司法管辖区的税法未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。
我们在美国、英国和其他全球司法管辖区缴纳所得税。我们的有效税率可能会受到递延税项资产和负债估值变化的不利影响。我们根据合并财务报表账面值与资产负债计税基础之间的差异确认递延所得税资产和负债。在确定我们的所得税拨备时需要作出重大判断。我们定期审查我们的递延税项资产的可收回性，并在递延税项资产的部分或全部很可能无法实现时建立估值备抵。如果我们无法产生足够的未来应课税收入，如果实际有效税率发生重大变化，或者如果相关暂时性差异成为应课税或可扣除的时间段发生变化，我们可能会被要求增加我们的递延税项资产的估值备抵，这可能会导致我们的有效税率大幅增加。税法或税务裁决的变化可能会对我们的有效税率产生实质性影响。我们经营所在的司法管辖区，包括美国和英国，可能会考虑修改现有税法。这些变化可能会增加我们在那些开展业务的国家的纳税义务。我们在这些司法管辖区的活动的税收的任何变化都可能导致我们的有效税率大幅增加。
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2024年9月30日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.642亿美元和7000万美元，其中，如果不用于抵消未来期间的应税收入，分别为2860万美元和3560万美元，将在2025年开始到期，并将在2044年完全到期。根据经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”）及其下颁布的法规，包括但不限于综合所得税申报法规，各种企业所有权变更可能会限制我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消收入的能力。
《守则》第382条规定的“所有权变更”（通常是股权所有权在三年内发生50%的变更）可能会限制我们在变更后抵消美国联邦应税收入的能力。《守则》第382条对公司可以用所有权变更前的净经营亏损结转和某些已确认的内置亏损抵消的所有权变更后应税收入的金额施加了年度限制。
出售FC2业务存在风险和不确定性。
2024年12月30日，我们将FC2业务出售给Clear Future，Inc.（“买方”），总对价为1800万美元，减去特定的扣除额，并按惯例进行营运资金调整。我们估计，根据公司与SWK于2018年3月5日签订的剩余特许权使用费协议（“特许权使用费协议”）扣除应付给SWK Funding LLC（“SWK”）的控制权变更付款后给我们的收益，连同此类交易的其他惯常交易费用，约为1250万美元，但可根据购买协议中的规定进行调整。由于购买协议中的调整条款，我们可能会收到比我们预期更少的收益。
采购协议包含一项根据截止日期FC2业务的营运资金调整采购价格的条款。买方被要求在截止日期后的90天内交付其营运资金计算。买方于2025年4月交付其计算，我们对其计算提出异议。采购协议规定了有关采购价格调整条款的争议解决程序。
FC2业务的出售要求我们将特定资产分离并分配给该业务，其中包括一些共享资产。我们可能会面临与买方就某些资产是否包括在出售中的争议。此外，我们同意，在根据过渡服务协议出售后的一段时间内，继续履行我们过去为FC2业务提供的某些服务，我们还承担了与通过资产出售方式处置业务相关的其他惯常义务。我们管理层的注意力可能会指向与出售FC2业务有关的交割或交割后事项，包括过渡服务协议所要求的服务，他们的重点可能会从我们公司的日常业务运营上转移。
我们还同意赔偿买方因某些违反我们在采购协议和相关文件中的陈述、保证、契诺和协议而遭受的某些损失。任何导致买方有权向我们寻求赔偿的事件都可能导致我们承担重大责任，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。2024年4月，买方通知我们，它已根据R & W保单提交索赔，理由是卖方涉嫌违反采购协议中有关客户关系的某些陈述和保证。买方的索赔通知声称损失约510万美元，买方保留对我们的权利。尽管我们对买方的任何违反这些陈述和保证的索赔的潜在风险仅限于54,000美元，但欺诈情况除外，如果买方向我们提出索赔，我们可能会产生大量的法律费用和成本。由于买方没有就此事向我们提出任何索赔，我们目前无法估计此事可能给我们带来的成本（如果有的话）。
我们在谈判和完成出售FC2业务时产生了大量法律、会计和财务咨询费用，我们可能会产生额外费用，以解决可能因交易条款或各方遵守其在交易协议下的义务而产生的任何争议。尽管买方同意承担与FC2业务相关的某些责任，但并未承担所有此类责任，这可能会导致纠纷。任何与出售FC2业务有关的纠纷，包括营运资金纠纷和买方因违反上述陈述和保证而提出的潜在索赔，都可能转移我们管理层的注意力，或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能无法保护涵盖我们产品的知识产权的专有性质。
我们的商业成功部分取决于我们获得和维护我们的产品、候选药物和技术的知识产权的能力，以及成功捍卫这些权利以抵御第三方挑战的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。医药产品的专利地位具有高度不确定性。由于法院判例和立法行动的变化，适用于专利的法律原则正处于过渡阶段，我们无法确定围绕有效性问题的历史法律标准是否会继续适用，或者当前与这些领域已发布专利相关的抗辩在未来是否足够。美国专利法的变化，例如2011年的《美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能就我们的专利权提起的诉讼的性质。此外，一些外国法律对所有权权利的保护程度不如美国法律，我们在这些国家保护我们的所有权权利可能会遇到重大问题。如果我们的专有技术被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护，我们在保护我们的专有权利免受第三方未经授权使用方面受到限制。
这些风险包括以下可能性：
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我们已提交的专利申请可能无法导致在美国或外国已发布的专利； |
| ● |
向我们或我们的合作伙伴发布或许可的专利可能会因信息不充分、不完整或不正确而受到质疑或被发现已发布，从而被认定为无效或不可执行； |
| ● |
任何专利保护的范围可能过于狭窄，无法排除竞争对手围绕这些专利进行开发或设计； |
| ● |
我们或我们的许可人不是第一个使已颁发专利或未决专利申请涵盖的发明； |
| ● |
我们或我们的许可人不是第一个在美国提交该技术专利申请的发明人，也不是第一个在国外提交针对该技术的专利申请的人； |
| ● |
我们可能在专利申请过程中未遵守程序性、跟单、费用支付等类似规定，可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致专利权部分或全部丧失； |
| ● |
未来的候选药物或我们的专有技术可能无法获得专利或法律决定可能会限制符合专利资格的标的； |
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他人可能就我们持有或许可的专利和其他所有权主张权利或所有权； |
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开发、测试、临床试验和监管审查方面的延迟可能会缩短我们在专利保护下销售候选药物的时间； |
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我们可能无法及时就我们的技术或产品申请专利；和 |
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无法控制任何已获许可的知识产权的专利起诉、维护或执行。 |
我们无法预测第三方是否会针对我们或我们的战略合作伙伴或授权给我们的技术许可人提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼结果存在无法提前充分量化的不确定性。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对此类第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴限制或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们或我们的许可人的专利可能会到期或被作废、被发现无法执行、范围缩小或以其他方式受到限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能导致专利的权利主张范围狭窄、范围过宽或无法执行。
我们的商业成功将部分取决于获得并维持对我们的候选药物的专利和商业秘密保护，以及使用这些候选药物治疗规定适应症患者的方法。我们将能够保护我们的候选药物以及在使用这些候选药物的适应症中治疗患者的方法，仅在我们或我们的许可人拥有或控制此类有效且可执行的专利或商业秘密的范围内，免受第三方未经授权的使用。
即使我们的候选药物和使用这些候选药物治疗患者的规定适应症的方法被有效和可执行的专利所覆盖，并且在规范中具有足够范围、披露和支持的权利要求，这些专利将仅在有限的时间内提供保护。我们和我们的许可方获得专利的能力可能具有高度不确定性，并涉及复杂且在某些情况下尚未解决的法律问题和事实问题。此外，不同国家获得专利的程序不同，不同国家颁发的专利对他人使用某项专利发明提供了不同程度的保护。因此，如果在特定国家向我们或我们的许可人颁发涵盖一项发明的专利之后，在其他国家没有颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一国颁发的专利中的有效性、可执行性或权利要求范围、或其中的书面描述或使能与在另一国颁发的相应专利所给予的解释不相似，我们在这些国家保护我们的知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会实质性地降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。
虽然我们将申请涵盖我们的技术和产品的专利，但在我们认为适当的情况下，许多第三方可能已经提交了专利申请或在我们的产品开发领域获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们的专利申请或其他知识产权发生冲突，并可能阻止我们获得专利，可能会质疑我们的任何专利的有效性（如果已发布），或可能对我们开发、制造、商业化或营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，如果第三方提交的专利申请包括涵盖我们拥有权利的任何技术的权利要求，我们可能必须参与与美国专利商标局或外国专利监管机构的干扰、派生或其他程序，以确定我们在该技术中的权利，这可能既耗时又昂贵。此外，已发布的专利可能会在法院或在美国专利商标局的授权后程序中受到质疑，或在外国的类似程序中受到质疑。这些诉讼程序可能导致专利权利要求的损失或权利要求范围的不利变化。
如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴未能获得并维持对我们的产品或我们的专有技术及其用途的专利保护，公司可能会被劝阻不要与我们合作。在这种情况下，我们将候选药物或未来候选药物商业化的能力，如果获得批准，可能会受到威胁，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争可能会增加，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
此外，世界大部分地区都存在允许仿制药营销商在任何监管独占权到期之前或之后立即对专利提出某种形式挑战的机制，仿制药公司越来越多地采用激进策略，例如“有风险”推出和强制许可来挑战相关专利权。
我们的业务也可能依赖非专利的专有技术、专有技术和商业秘密。如果这一知识产权的机密性遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能没有足够的知识产权保护，将enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。
enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失并防止接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者出现肌肉萎缩和肌肉无力的风险，其价值将部分取决于我们获得和维护该候选药物知识产权的能力，以及成功捍卫这些权利以应对第三方挑战的能力。我们已有最后一项专利期限于2028年和2029年到期的物质组合物和物质多形体组合物已获授权的专利，以及与在体重管理中使用enobosarm相关的待决临时专利使用方法申请，其中最长的专利期限（如果已获授权）为将于2044年到期的使用方法申请（如果已获授权）。这种使用方法专利申请可能无法导致已发布的专利，可能会受到质疑，或者可能导致专利保护范围过窄，无法排除竞争对手围绕任何已发布的专利进行开发或设计。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。
我们部分依赖于一些许可关系。
我们已通过许可获得与我们的沙比扎布林和依诺博沙姆候选药物相关的知识产权和技术，并可能在未来达成额外的许可。我们作为缔约方的许可包含，并且我们预计未来的任何许可都将包含要求向许可人支付预付款、里程碑和特许权使用费的条款。如果我们未能遵守这些义务或对许可人的其他义务，该许可人可能有权在相对较短的通知内终止许可，在这种情况下，我们将无法将许可涵盖的候选药物商业化。此外，与这些许可相关的里程碑和其他付款将降低我们开发候选药物的利润。
我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的索赔。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本或阻止我们将候选产品商业化。
我们的成功部分取决于不侵犯其他方的专利和所有权，不违反我们就我们的技术和产品订立的任何许可、合作或其他协议。许多美国和外国颁发的专利和他人拥有的待决专利申请也存在于我们打算开发药物的治疗领域中，并针对其治疗靶点。专利申请在提交时是保密的，并在公布前保持保密，大约在首次提交后18个月，而一些专利申请在发布前仍未公布。因此，可能有其他第三方专利和待决申请，我们将不知道针对物质组成、配方、制造方法或与使用或制造我们的产品或候选药物相关的治疗方法的索赔。因此，我们无法确切地知道每一项第三方专利申请的性质或存在。我们无法确定我们或我们的合作伙伴将能够自由地按计划生产或销售我们的候选药物，或者我们或我们的许可方和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖与使用或制造我们的任何候选药物有关的我们的材料、配方、制造方法或治疗方法的方面，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选药物的能力，除非我们获得许可或直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。我们可能无法以优惠条件或根本无法获得此类专利的许可。未能获得此类许可可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们存在侵犯第三方专有权利的风险，因为在我们开发和制造努力的重点领域存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。其他人可能是第一个做出我们或我们的许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明和已发布的专利和/或可能是第一个为这些发明提交专利申请的人。此外，由于专利申请需要数月时间才能公布，而专利申请可能需要多年时间才能发布，因此目前可能存在我们或我们的许可人未知的未决申请，这可能会导致随后产生涵盖我们的候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用的已发布专利。此外，我们的候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用可能侵犯我们不知道的现有专利。为自己抵御第三方索赔，特别是包括诉讼，将是昂贵和耗时的，并将转移管理层对我们业务的注意力，这可能导致我们的开发或商业化努力的延迟。如果第三方索赔成功，我们可能不得不支付大量损害赔偿或采取其他对我们的业务不利的行动。
医药行业涉及知识产权的诉讼数量可观。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他所有权，我们可能会面临一些风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响，其中包括：
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侵权和其他知识产权索赔将是昂贵和耗时的辩护，无论我们是否最终成功，并可能延迟监管审批程序，消耗我们的资本并转移管理层对我们业务的注意力； |
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如果法院判定我们的产品或技术侵犯了竞争对手的专利或其他专有权利，我们可能需要为过去的侵权行为支付巨额赔偿金； |
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法院可以禁止我们销售或许可我们的技术或未来的产品，除非第三方以商业上合理的条款将其专利或其他专有权利许可给我们，而它没有被要求这样做； |
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如果可以从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的特许权使用费或一次性付款或授予我们的专利或其他所有权的交叉许可才能获得该许可；或者 |
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我们可能需要重新设计我们的产品，这样它们就不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。 |
我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或对许可给我们的技术或其他知识产权的许可人提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼结果存在无法提前充分量化的不确定性。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对此类第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴限制或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手所谓的商业秘密。
正如在制药行业中常见的那样，我们将雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到声称，这些雇员，或我们，无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。此类索赔可能会导致我们的材料成本，或无法保护或使用宝贵的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。
在我们没有专利保护的司法管辖区，我们可能会受到与我们的候选药物同类别产品的产品或与我们的候选药物具有相同活性药物成分的产品的第三方的竞争。即使就我们的候选药物或使用方法向我们或我们的许可人颁发了专利，我们的竞争对手也可以对这些专利提出质疑，他们可以辩称此类专利无效或无法执行、缺乏实用性、缺乏足够的书面描述或使能，或者已颁发专利的权利要求应受到限制或狭义解释。如果竞争对手设计制造或使用这些候选产品的方法而不合法侵犯我们的专利，专利也不会保护我们的候选产品。联邦食品、药品和化妆品法案以及FDA的法规和政策创造了一个监管环境，鼓励公司挑战品牌药品专利或创建专利产品的非侵权版本，以促进仿制药替代品的简化新药申请的批准。这些相同类型的激励措施鼓励竞争对手提交新药申请，这些申请依赖的不是药物赞助商准备的或由药物赞助商准备的文献和临床数据，这为获得批准提供了另一种负担较轻的途径。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提出和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得出结论。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或违反我们的专有权利营销竞争产品的行为，一般来说。
此外，在侵权程序中，法院可能会以我们的专利或我们的许可人的专利不涵盖相关技术或其他理由为由，裁定我们的一项专利或我们的许可人的一项专利无效或不可执行或可能拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或我们的许可人的专利面临被作废、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请或我们的许可人的专利申请面临无法发布的风险。此外，我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的所有权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家或在我们没有提交国家阶段专利申请的国家。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。
我们还依赖商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，而保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供充分的补救措施。强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的索赔，成本高、耗时长，结局难料。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能受到限制。
截至2025年5月5日，我们的执行官和董事共同实益拥有约15.2%的普通股流通股，其中约6.8%由我们的董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner医学博士实益拥有，6.2%由我们的副董事长兼首席公司官Harry Fisch医学博士实益拥有。这些股东可能有能力对股东投票的结果施加重大影响，包括有关董事选举的投票、对我们经修订和重述的公司章程的修订以及其他重大公司交易。此外，这种所有权集中可能具有延迟、推迟或阻止控制权变更的效果，阻碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将有利于其他股东。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益重合，他们可能会以推进其最大利益的方式行事，而不一定是其他股东的利益。
我们收到了一份从纳斯达克退市的通知。
2024年8月29日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的信函（“原始缺陷函”），通知我们由于我们的普通股在过去连续30个交易日期间的收盘价已低于每股1.00美元，因此我们已低于《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条规定的持续上市标准的合规性。
根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，原始缺陷函为我们提供了从通知之日起180个日历天的期限，或直到2025年2月25日，以重新遵守最低投标价格要求。于2025年2月27日，我们收到了来自纳斯达克的通知（“延期通知”），通知我们纳斯达克已授予我们额外的180个日历日，或直到2025年8月25日，以重新遵守最低收盘价要求。在此期间，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易。关于其延期请求，我们表示，我们打算在必要时通过实施反向股票分割来弥补我们在这额外180天期间的投标价格不足。如果在2025年8月25日之前的任何时间，我们的普通股至少连续十个工作日的收盘买入价至少为每股1.00美元，纳斯达克将提供书面确认，证明我们已实现符合最低买入价要求。如果到2025年8月25日，我们普通股的收盘价没有超过这样的阈值，那么实施反向股票分割可能是我们遵守最低买入价要求的唯一方法。
如果我们寻求实施反向股票分割以保持在纳斯达克上市，则宣布或实施此类反向股票分割可能会对我们普通股的价格产生负面影响。为了实现反向股票分割，我们需要召开一次股东特别会议，以批准对我们的公司章程的修订，这将需要至少三分之二的已发行普通股持有人的赞成票，我们可能无法成功获得此类股东的批准。此外，即使我们的股东批准了反向股票分割并且进行了反向股票分割，也无法保证我们将继续满足纳斯达克的持续上市要求。如果由于未能达到纳斯达克的上市标准，纳斯达克将我们的普通股股票从其交易所的交易中退市，我们和我们的股东可能会面临重大的不利后果，包括：
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我们股票的市场报价有限； |
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我们股票的流动性减少； |
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确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们股票的二级交易市场交易活动水平降低； |
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有限的新闻和分析师报道；和 |
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a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。 |
我们在2020财年和2023财年因APP收购产生的收益产生了费用，未来因APP收购产生的收益产生的额外费用可能会导致我们的经营业绩受到影响。
在按照ASC 805、企业合并的会计收购方法下，我们根据APP收购日期各自的公允价值将APP收购的总购买价格分配给APP的有形资产净值和无形资产，并将购买价格超过这些公允价值的部分记录为商誉。管理层对这类资产公允价值的估计是基于他们认为合理但本质上不确定的假设。除其他因素外，商誉减值可能会产生重大费用，从而对我们的财务业绩产生负面影响。
我们之前财务报表的重述可能会影响股东和投资者对我们的信心或损害我们的声誉，并可能使我们面临额外的风险和不确定性，包括成本增加以及法律诉讼和监管调查、制裁或调查的可能性增加。
在我们于2023年8月10日提交截至2023年6月30日止季度的10-Q表格（“原10-Q表格”）后，我们决定在原10-Q表格中重述我们先前发布的合并财务报表中的某些财务信息和相关脚注披露。此外，在2023年12月8日提交截至2023年9月30日止年度的原10-K表格后，我们决定以原始表格10-K重述我们之前发布的合并财务报表中的某些财务信息和相关脚注披露。由于重述，我们已经并可能继续产生与此类重述相关或相关的会计和法律费用的意外成本。此外，此类重述可能会使我们面临一些额外的风险和不确定性，包括美国证券交易委员会或其他监管机构提起法律诉讼和调查、制裁或调查的可能性增加，而这一影响可能因两次重述非常接近而变得更加复杂。上述任何情况都可能对我们的声誉、我们财务报告的准确性和时间、或我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响，或导致股东、投资者、会员和客户对我们财务报告的准确性和完整性失去信心或导致我们普通股的市场价格下跌。
我们之前发现了我们对财务报告的内部控制中的两个重大缺陷，并确定它们导致我们对财务报告和披露控制和程序的内部控制截至2023年9月30日不有效。尽管我们已经纠正了这些重大弱点，但我们可能会在未来发现更多的重大弱点或其他缺陷，或者未能维持有效的内部控制系统，包括披露控制和程序，这可能导致我们的财务报表出现重大错报或导致我们未能履行我们的报告义务。
SEC规则将重大缺陷定义为财务报告内部控制方面的缺陷或控制缺陷的组合，这样就有合理的可能性无法及时防止或发现注册人财务报表的重大错报。我们被要求每年提供管理层对财务报告内部控制的证明。我们还被要求每季度披露对我们的内部控制程序所做的重大改变，以及我们的管理层在相关评估过程中发现的我们对财务报告的内部控制的任何重大缺陷。
管理层此前已发现，截至2023年9月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这些缺陷涉及：（1）其对非经常性事件和交易应用技术会计指南的控制，特别是对交易或事件发生时已知或已知信息的评估，以及（2）其管理层对其与第三方服务提供商开展的活动相关的研发费用估计的审查控制。管理层认定，这些重大缺陷导致公司对财务报告和披露控制和程序的内部控制截至2023年9月30日未生效。在截至2024年9月30日的季度中，我们成功完成了必要的测试，从而得出结论，这些实质性弱点已得到补救。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报表和防止或发现欺诈是必要的。尽管上述财务报告内部控制的重大缺陷已得到补救，但未来发现的任何新的重大缺陷或其他缺陷或我们的披露控制和程序的任何缺陷，如果不能得到及时补救，可能会限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期财务报表重大错报的账目或披露错报的能力。我们无法保证我们所采取的补救措施将有效防止或避免我们内部控制方面未来潜在的重大缺陷或重大弱点。
如果我们在未来发现任何新的缺陷，我们财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，我们可能无法以可接受的条款或根本无法为我们的资本需求获得外部融资。上述每一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况以及我们普通股的市场价格和波动性产生不利影响。此外，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重大的管理监督，以评估、实施、维护、补救和改善我们对财务报告的内部控制的有效性以及我们的一般控制环境。
此外，由于上述重大缺陷以及SEC提出或未来可能提出的其他事项，我们面临诉讼或其他争议的可能性，其中可能包括（其中包括）援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因我们对财务报告的上述内部控制缺陷、编制我们的财务报表和上述重述而产生的其他索赔。任何此类诉讼或纠纷，无论成功与否，都可能对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生重大不利影响。
我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用适用于较小报告公司的减少披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义，我们是一家“较小的报告公司”，我们打算利用适用于其他非“较小报告公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“规模较小的报告公司”。我们将保持“较小的报告公司”，直到（a）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为2.5亿美元或更多，并且我们报告的截至我们最近完成的财年的年度净收入为1亿美元或更多，或（b）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年收入如何。
我们的章程文件和威斯康星州法律中有条款可能会阻止或延迟我们公司控制权的变更。
我们受制于我们的章程文件和威斯康星州法律中的许多条款，这些条款可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括以下内容：
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在我们经修订和重述的公司章程中向我们的董事会提供的在我们的股东不采取进一步行动的情况下发行优先股的授权； |
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根据威斯康星州法律的规定，只有在股东的书面同意获得一致同意的情况下，才允许股东以书面同意的方式行事； |
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根据威斯康星州法律的规定，要求像我们这样的公司，在1973年1月1日之前成立，我们有表决权的股票的至少三分之二的流通股持有人的赞成票，以批准对我们的公司章程的修订，提交给我们的股东投票的合并，或出售我们几乎所有的资产； |
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董事候选人提名、股东大会审议股东提案的提前通知程序；和 |
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Wisconsin控制权股份收购法规和Wisconsin的“公平价格”和“企业合并”条款限制了收购人在特定情况下从事某些交易或行使所收购股份的全部投票权的能力。 |
我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。
我们普通股的交易价格一直在波动，可能会继续波动。我们普通股的交易价格可能会因应多种因素而下跌或波动，包括：
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我们的业绩未能达到市场预期； |
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我们或我们的竞争对手就重大产品开发、收购或财务业绩发布公告的时间； |
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我们的候选药物临床试验出现不良结果或延误； |
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适用于我们业务的法律或法规的变更； |
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来自可能出现的新产品的竞争； |
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我们的财务状况或经营业绩的实际或预期波动； |
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大量出售我们的普通股； |
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发布新的或更新的证券分析师研究报告； |
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额外债务或股权融资努力的公告或预期； |
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关键人员的增补或离任； |
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一般股市情况； |
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卖空者的攻击或对我们普通股的大量空头兴趣；或 |
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其他经济或外部因素。 |
您可能无法以或高于您的购买价格出售您的股票。
可能会在市场上出售大量股票，这可能会压低我们普通股的市场价格。
出售大量我们的普通股，或预期可能发生这种出售，可能会显着降低我们普通股的市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为适当的时间和价格出售股本证券变得更加困难。我们还登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股股份的发售和出售，包括在行使股票期权时，我们根据与林肯公园的当前普通股购买协议可能发行的普通股股份，包括截至本报告日期我们根据与林肯公园的当前普通股购买协议发行的3,025，000股普通股。这些股票发行后可在公开市场自由发售。
此外，我们的执行官或董事出售我们的普通股，即使是在我们关于内幕销售的政策规定的开放交易窗口期间进行的，也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。尽管我们预计相对较小的此类销售数量本身不会对我们普通股的交易价格产生重大影响，但市场可能会对此类销售的宣布做出负面反应，进而可能影响我们普通股的交易价格。
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是我们股东唯一的收益来源。
自2014年5月以来，我们没有就我们的普通股宣布或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。
2025年3月，公司向第三方顾问发行20万股普通股。公司还承诺，如果在顾问协议期限内至少连续10个交易日，公司普通股的每股收盘价至少为1.00美元，将向顾问增发100,000股普通股。公司认为，根据1933年《证券法》第4（a）（2）条和/或根据1933年《证券法》颁布的条例D，与向公司提供服务有关的股份发行被豁免登记，因为此类发行是向作为认可投资者的实体进行的。限制性的传说被放在了股票上。
| 3.10 |
经修订和重述的章程（通过参考公司于2018年5月4日向SEC提交的8-K表格（文件编号1-13602）的附件 3.1并入）。 |
| 4.1 |
经修订及重订的法团章程，经修订（与证物相同3.1,3.2,3.3,3.4,3.5,3.6,3.7,3.8，和3.9). |
| 4.2 |
| 10.1 | 公司与Onconetix，Inc.于2025年3月31日签署的有限豁免。* |
| 10.2 | 截至2025年4月23日，公司与Onconetix，Inc.之间的有限豁免。* |
| 31.1 |
|
| 31.2 |
|
| 32.1 |
根据18 U.S.C.第1350条（2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条）对首席执行官和首席财务官进行认证。*,** |
| 101 |
以下材料来自公司截至2025年3月31日的季度报表10-Q，格式为iXBRL（内联可扩展业务报告语言）：（1）未经审计的简明合并资产负债表，（2）未经审计的简明合并经营报表，（3）未经审计的简明合并股东权益报表，（4）未经审计的简明合并现金流量表和（5）未经审计的简明合并财务报表附注。 |
| 104 |
封面页交互式数据文件（格式为iXBRL，包含在附件 101中）。 |
| * |
随此提交 |
| ** |
为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的，本证明不是“提交”的，也不是通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。 |
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
VERU公司。
日期：2025年5月8日
/s/Mitchell S. Steiner
Mitchell S. Steiner
董事长、首席执行官兼总裁
日期：2025年5月8日
/s/Michele Greco
Michele Greco
首席财务官和首席行政官