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EX-99.1 2 tm2325856d1 _ ex99-1.htm 图表99.1

 

附件 99.1

 

 

 

SINOVAC公司关于其抗新冠抗体SA55注射液临床试验进展的报告

 

临床试验将推进新冠疫情感染的治疗。

 

2023年9月11日,中国北京——中国领先的生物制药产品供应商科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:SVA)宣布,公司已完成其广谱中和抗体产品抗新冠抗体SA55注射液(简称“SA55注射液”)在北京的I期临床试验,并在近期成功招募首位参与者后进入上海的II期临床试验。

 

SINOVAC的SA55注射液用于治疗新冠肺炎感染,于2023年5月24日在中国获批临床试验。该I期临床试验在中国40名年龄在18至65岁的健康成年人中证实了其初步安全性。

 

II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。预计将从中国近20家医疗机构招募150名年龄在18岁及以上的轻中度新冠疫情感染者。参与者将被随机分配到接受不同剂量SA55注射液或安慰剂的各组,以评估其降低SARS-CoV-2病毒载量和缓解临床症状的能力,同时评估其安全性。预计今年底将有初步结果。

 

SINOVAC董事长、总裁兼首席执行官尹卫东表示:“在向全球提供了超过29亿剂SINOVAC的新冠疫苗之后,我们仍然期望以尖端技术应对快速发展的新冠病毒变异。具有广谱有效性的中和抗体是我们对抗新冠病毒对人类健康构成的持续威胁的新工具。”

 

“我们希望我们的SA55注射液能不断为新冠疫情防控工作做出宝贵贡献,不仅是在中国,也是在全球,”尹建中补充说。

 

广谱中和抗体SA55是由中国科学院院士谢晓亮博士和北京大学生物医药创新中心研究员曹云龙博士领导的一个研究团队创建的。据谢医生介绍,SA55注射液是一种完全人源化的抗体,它是从已接种三剂新冠疫苗的SARS康复者的血液中筛选出来的,然后进行重组表达。

 

他们的研究强调了SA55在中和omicron变体及其亚系(包括BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、BA.2.86和目前的优势菌株EG.5)方面的功效。谢指出,据报道,SA55是SARS-CoV-2唯一没有逃脱的临床抗体。

 

 

 

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针对新冠疫情的单克隆中和抗体既可起到治疗作用,也可起到预防作用。作为一种治疗选择,其良好的安全性和较少的禁忌症迎合了更广泛的人群,而不是针对新冠疫情的小分子药物。

 

作为一种预防选择,它们的优势是在给药后迅速提高抗体水平,并享有更长的半衰期,使其适合免疫功能低下的人和那些否则将不符合接种条件的人。中国国家药品监督管理局已于2023年4月批准SINOVAC的SA55鼻喷雾剂用于预防新冠肺炎感染的临床试验。

 

关于SINOVAC

 

科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC)是一家总部位于中国的生物制药公司,专注于预防人类传染病的生物医药产品的研发、制造和商业化。

 

SINOVAC的产品组合包括针对新冠疫情、肠道病毒71(EV71)感染手足口病(HFMD)、甲型肝炎、水痘、流感、小儿麻痹症、肺炎球菌病、流行性腮腺炎等的疫苗。

 

新冠疫苗CoronaVac®,已被批准在全世界60多个国家和地区使用。甲型肝炎疫苗,Healive®,于2017年通过世卫组织资格预审要求。EV71疫苗,Inlive®,是一种“1类预防性生物制品”下的创新疫苗,于2016年在中国商业化。2022年,SINOVAC的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘疫苗通过了世界卫生组织的资格预审。

 

SINOVAC是首家获批其H1N1流感疫苗Panflu.1的公司®,为中国政府的疫苗接种运动和储备计划提供了支持。该公司也是H5N1大流行性流感疫苗Panflu的唯一供应商®,中国政府的储备计划。

 

SINOVAC持续致力于管道开发,包括但不限于新技术、新疫苗以及其他生物医药产品。我们将不断探索战略性扩张的全球机遇。

 

欲了解更多信息,请访问公司网站:www.sinovac.com。

 

科兴控股生物技术有限公司

海伦·杨

电话:+ 86-10-8279 9720

电子邮件:ir@sinovac.com

 

 

 

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