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Lipocine宣布完成LPCN1154在产后抑郁症（PPD）中的3期试验入组和给药
犹他州盐湖城，2026年1月20日/PR NEWSWIRE/— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品，该公司今天宣布，其评估LPCN 1154（口服brexanolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）的3期临床试验已完成入组和参与者给药。
该研究共随机分配了90名患者。迄今为止，LPCN 1154已显示出良好的安全性，没有药物停用、过度镇静、意识丧失或与药物相关的严重不良事件（SAE）的报告。
“我们期待在2026年第二季度初报告一线安全性和有效性结果。”Lipocine首席执行官Mahesh Patel表示。
关于3期研究
这项关键的随机双盲研究正在评估15岁及以上被诊断患有严重PPD的女性与安慰剂相比，LPCN 1154的疗效。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的建设性反馈，该试验完全在门诊环境中进行，给予LPCN 1154无需医疗保健提供者的医疗监测。该3期试验的数据预计将支持2026年为LPCN 1154提交505（b）（2）项NDA。欲了解更多信息，请参阅Clinicaltrials.gov：NCT06979544。
关于LPCN 1154
LPCN 1154是一种正在开发的brexanolone口服制剂，旨在通过方便的家庭治疗快速缓解产后抑郁症。作为PPD女性的一线治疗选择具有潜力。它还具有一些特征，这些特征可能对那些优先考虑快速改善的重度PPD患者（包括那些有较高自杀风险的患者）特别有益。
关于产后抑郁和未满足的需求
PPD是一种重度抑郁症，在怀孕期间或分娩后四周内发病，症状在分娩后持续长达12个月。导致GABA功能障碍的激素变化在抑郁症和妊娠期很常见。PPD的症状包括重度抑郁症的特征，包括但不限于悲伤、情绪低落、失去兴趣、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己和/或想到死亡或自杀。最近的一项调查结果（Truist Securities Research，2024年1月）显示，产科医生认为大约20-40 %的患者可能患有PPD。此外，产科医生很乐意为PPD做出诊断并开抗抑郁药。目前的治疗方案仍然受到延迟发病和耐受性问题的限制。传统抗抑郁药，未获批用于PPD，起效缓慢，有体重增加等副作用，且未表现出足够的缓解。
关于Lipocine
Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台，开发具有有效口服给药的创新产品。Lipocine有正在开发的候选药物以及我们正在探索合作伙伴关系的候选药物。我们的候选药物代表了针对具有重大未满足医疗需求的大型可寻址市场的差异化患者友好型口服给药方案的启用，以对风险状况产生有利的益处。
Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗抵抗性抑郁症的LPCN 2202、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于治疗肝硬化相关症状的治疗的LPCN 1148，以及用于预防早产的我们的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品候选者和相关临床试验、我们的产品候选者开发以及与FDA的相关努力的非历史事实的陈述，包括关于LPCN 1154、我们与LPCN 1154相关的3期安全性和有效性研究，包括研究的时间安排和潜在结果，以及我们的产品候选者的潜在用途和益处，包括LPCN 1154对PPD治疗的影响。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险、我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品、我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系以将我们的资产货币化、安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获取。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
消息来源Lipocine Inc.
欲了解更多信息：
克丽丝塔·福格蒂
电话：（801）994-7383
kf@lipocine.com
投资者：
PJ凯莱赫
电话：（617）430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com