附件 99.1
BrainStorm Cell Therapeutics公布2025年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
电话会议和网络直播定于美国东部时间今天2025年8月14日（星期四）上午8：30举行
纽约2025年8月14日电/美通社/--BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（OTCQB：BCLI）是一家领先的神经退行性疾病成人干细胞疗法开发商，今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
" BrainStorm仍然专注于执行我们对NurOwn的临床开发计划®.我们在第二季度达到了一个重要的里程碑，FDA批准启动我们的3b期试验，该试验旨在生成验证性数据，以支持潜在的BLA提交，”总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示。"我们还在推进关键的运营活动，包括与临床地点的讨论以及与我们选定的CDMO合作伙伴的持续接触，以确保为临床药物供应做好准备。我们对临床医生和ALS社区持续的兴趣和支持感到鼓舞，我们仍然相信，如果获得批准，NurOwn有可能为患者及其家人带来有意义的改变。”
Lebovits先生继续说道：“我们支持FDA对公民请愿书的考虑，这可能会为客观评估科学证据提供一个新的机会。我们将继续支持我们数据的完整性和严谨性，并将继续与临床医生和ALS社区进行接触。”
近期亮点
NurOwn（MSC-NTF）用于ALS
| · | FDA已批准该公司启动NurOwn的3b期临床试验®这项名为Endurance的3b期试验预计将在领先的学术医疗中心招募大约200名参与者，将包括24周的随机、双盲、安慰剂对照阶段，随后是24周的开放标签延长，所有参与者都将接受NurOwn。主要终点是ALS功能评定量表修订版（ALSFRS-R）从基线到第24周的变化。成功完成该研究的双盲部分（A部分）有望产生支持新的BLA提交所需的临床数据。该试验的详细信息，包括预期参与临床地点的清单，可在ClinicalTrials.gov ID上查阅NCT06973629. |
| · | ALS社区向FDA提交的公民请愿书，要求对NurOwn数据进行新的审查该公司承认，FDA对请愿书的考虑提供了一个新的机会，以重申NurOwn作为ALS疗法的潜力。BrainStorm没有参与起草或提交这份请愿书或其内容。 | |
| · | NurOwn扩大访问计划的新生存数据显示EAP中100%的参与者（10/10）在ALS症状出现后存活超过5年，而公布的估计表明，大约10%的ALS患者将存活超过5年。队列中的单例死亡发生在选择性安乐死之后。在EAP队列中观察到的中位生存期为6.8年（范围：6至7年）从症状开始。尽管EAP队列纳入了病程早期的参与者，但这些结果令人鼓舞，并支持进一步研究。 | |
| · | 与Minaris的制造合作伙伴关系BrainStorm已签署意向书（LOI）与Minaris先进疗法，一家专门从事细胞和基因疗法的全球合同开发和制造组织（CDMO），为即将进行的3b期临床试验制造NurOwn。 | |
| · | 努尔乌恩®数据被选为在ISCT 2025会议上展示的突破性科学新的药物基因组学数据于2025年5月在新奥尔良举行的国际细胞与基因治疗学会（ISCT）2025年年会上以口头报告形式发表。数据突出了UNC13A基因型对接受NurOwn治疗的ALS患者临床结果的影响。ISCT关于此次会议的公告中特别提到了该演示文稿，其中表示，这些数据“由ISCT 2025规划学院仔细审查和选择，以探索间充质干细胞/基质细胞临床翻译的最新突破，以及它们将如何塑造细胞疗法的未来。” |
截至2025年6月30日的第二季度财务业绩
| · | 截至2025年6月30日，现金、现金等价物和限制性现金约为103万美元。 | |
| · | 截至2025年6月30日的季度，研发支出净额为110万美元，而截至2024年6月30日的季度为90万美元。 | |
| · | 截至2025年6月30日止季度的一般和行政费用约为140万美元，而截至2024年6月30日止季度的一般和行政费用约为210万美元。 | |
| · | 截至2025年6月30日的季度净亏损约为290万美元，而截至2024年6月30日的季度净亏损约为2540万美元。 | |
| · | 截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的每股净亏损分别为0.34美元和0.60美元。 |
电话会议和网络直播
参赛号码：
| 免费电话 | 877-545-0320 |
| 国际 | 973-528-0002 |
| 参与者访问代码 | 601260 |
| 网络直播 | https://shorturl.at/xrBQQ |
电话会议的重播可通过拨打以下号码进行访问，并将持续到8月28日。
重播号码：
| 免费电话 | 877-481-4010 |
| 国际 | 919-882-2331 |
| 回复密码 | 52831 |
关于NurOwn®
努尔乌恩®技术平台（自体MSC-NTF细胞）代表了一种有前途的研究性治疗方法，用于靶向神经退行性疾病中重要的疾病途径。MSC-NTF细胞是由自体、骨髓源性间充质干细胞（MSCs）产生的，这些细胞已经扩增和离体分化。MSCs通过在诱导细胞分泌高水平神经营养因子（NTFs）的专利条件下生长而转化为MSC-NTF细胞。自体MSC-NTF细胞被设计为有效地将多种NTF和免疫调节细胞因子直接递送到损伤部位，以引发所需的生物学效应，并最终减缓或稳定疾病进展。
关于BrainStorm Cell Therapeutics Inc。
BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（OTCQB：BCLI）是一家领先的自体成人干细胞疗法开发商，用于使人衰弱的神经退行性疾病。公司专有的NurOwn®该平台使用自体间充质干细胞（MSC）产生神经营养因子分泌细胞（MSC-NTF细胞），旨在传递调节神经炎症和促进神经保护的靶向生物信号。
努尔乌恩®是BrainStorm治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的主要研究疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。ALS（NCT03280056）的3期试验已经完成，第二个3b期试验将根据与FDA的特别协议评估（SPA）协议启动。NurOwn临床项目对ALS疾病生物学产生了宝贵的见解，包括与UNC13A基因型相关的药物基因组反应、在七个纵向时间点收集的生物标志物数据，以及对“地板效应”的全面分析——这是衡量晚期ALS临床结果的关键挑战。BrainStorm已在多份同行评审期刊上发表了研究结果。除ALS外，BrainStorm还完成了MSC-NTF细胞在进行性多发性硬化症（MS）中的2期开放标签多中心试验（NCT03799718），该试验得到了美国国家MS协会的资助。BrainStorm还在推进一个专有的、基于同种异体外泌体的平台，该平台旨在提供治疗性蛋白质和核酸。该公司最近收到了美国专利商标局关于一项涵盖其外泌体技术的基础专利的许可通知，进一步加强了BrainStorm在再生医学这一新兴领域不断增长的IP组合。欲了解更多信息，请访问www.brainstorm-cell.com。
关于前瞻性陈述的通知
这份新闻稿包含受重大风险和不确定性影响的“前瞻性陈述”，包括有关与美国食品和药物管理局（FDA）的会议、特别协议评估（SPA）、NurOwn作为ALS治疗疗法的临床开发、NurOwn未来对患者的可用性以及BrainStorm未来成功的陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该”、“将”、“将”等词语来识别，或这些词语的否定或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于BrainStorm当前的预期，并受到难以预测的内在不确定性、风险和假设的影响。这些潜在的风险和不确定性包括但不限于管理层成功实现目标的能力、BrainStorm筹集额外资本的能力、BrainStorm持续经营的能力、未来监管机构批准NurOwn的前景、BrainStorm未来与FDA的互动是否会产生富有成效的结果，以及BrainStorm的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中详述的其他因素，可在http://www.sec.gov上查阅。这些因素应该仔细考虑，读者不应过分依赖BrainStorm的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日管理层的信念、期望和意见。如果情况或管理层的信念、预期或观点发生变化，我们不承担更新前瞻性陈述以反映实际结果或假设的任何义务，除非法律另有要求。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
联系人
投资者：
Michael Wood
电话：+ 1 646-597-6983
mwood@lifesciadvisors.com
媒体：
Uri Yablonka，首席商务官
电话：+ 1 917-284-2911
uri@brainstorm-cell.com
头脑风暴细胞治疗公司和子公司
中期简明合并资产负债表
千美元
（股份数据除外）
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 未经审计 | 已审核 | |||||||
| 千美元 | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 824 | $ | 187 | ||||
| 其他应收账款 | 106 | 63 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 585 | 135 | ||||||
| 流动资产总额 | $ | 1,515 | $ | 385 | ||||
| 长期资产： | ||||||||
| 预付费用及其他长期资产 | $ | 24 | $ | 22 | ||||
| 受限现金 | 201 | 184 | ||||||
| 经营租赁使用权资产（注3） | 495 | 807 | ||||||
| 物业及设备净额 | 331 | 434 | ||||||
| 长期资产总额 | $ | 1,051 | $ | 1,447 | ||||
| 总资产 | $ | 2,566 | $ | 1,832 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 5,997 | $ | 6,080 | ||||
| 应计费用 | 367 | 619 | ||||||
| 短期借款（附注7） | 101 | 300 | ||||||
| 经营租赁负债（注3） | 381 | 549 | ||||||
| 员工相关责任 | 1,682 | 1,430 | ||||||
| 流动负债合计 | $ | 8,528 | $ | 8,978 | ||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债（注3） | 95 | 171 | ||||||
| 认股权证责任（注4） | - | 447 | ||||||
| 长期负债合计 | $ | 95 | $ | 618 | ||||
| 负债总额 | $ | 8,623 | $ | 9,596 | ||||
| 股东赤字： | ||||||||
| 股本：（注5） | 16 | 14 | ||||||
| 面值0.00005美元的普通股-授权：分别于2025年6月30日和2024年12月31日发行250,000，000股；已发行和流通：分别于2025年6月30日和2024年12月31日发行10,120，109股和6,141，762股 | ||||||||
| 额外实收资本 | 226,446 | 218,974 | ||||||
| 库存股 | (116 | ) | (116 | ) | ||||
| 累计赤字 | (232,403 | ) | (226,636 | ) | ||||
| 股东赤字总额 | $ | (6,057 | ) | $ | (7,764 | ) | ||
| 总负债和股东赤字 | $ | 2,566 | $ | 1,832 | ||||
头脑风暴细胞治疗公司和子公司
中期综合亏损简明合并报表（未经审计）
千美元
（股份数据除外）
| 六个月结束 | 三个月结束 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 未经审计 | 未经审计 | |||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发，净额 | $ | 2,424 | $ | 1,883 | $ | 1,120 | $ | 922 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,238 | 3,573 | 1,453 | 2,060 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (5,662 | ) | (5,456 | ) | (2,573 | ) | (2,982 | ) | ||||||||
| 财务收入（费用），净额 | (284 | ) | 43 | (330 | ) | 30 | ||||||||||
| 认股权证负债公允价值变动收益（亏损）（注4） | 179 | 529 | - | (411 | ) | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (5,767 | ) | $ | (5,942 | ) | $ | (2,903 | ) | $ | (2,541 | ) | ||||
| 持续经营业务每股基本及摊薄净亏损 | $ | (0.77 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (0.60 | ) | ||||
| 用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行股数 | 7,487,495 | 4,531,801 | 8,620,400 | 4,747,699 | ||||||||||||
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