附件 99.2公司介绍2025年10月
前瞻性陈述本演示文稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关（其中包括）可接受替比培南HBR治疗的潜在患者数量和市场对替比培南HBR的总体需求的陈述；替比培南HBR的潜在监管路径、美国食品和药物管理局（FDA）对替比培南HBR的潜在批准及其时间安排；替比培南HBR的潜在商业化及其未来价值，根据葛兰素史克知识产权（3号）有限公司（GSK）许可协议，可能收到tebipenem HBR未来销售的里程碑付款和特许权使用费；tebipenem HBR的有效性及其对医疗资源利用的潜在影响；SPR720的数据分析状态；公司临床试验及其研发计划的时间、进展和结果，包括管理层对此类结果的评估；公司临床试验数据的可用性时间；公司向监管机构提交文件的时间；产品候选效益；竞争地位；现金跑道，商业战略；潜在的增长机会；潜在的市场规模；预计成本和政府机构提供的超出任何最初资助的奖励的额外非稀释性资金。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别。本演示文稿中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。公司可能无法实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。由于各种因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括FDA是否最终会批准tebipenem HBR，如果是，任何此类批准的时间；FDA是否会要求任何额外的临床数据或对tebipenem HBR的使用设置标签限制，这会增加公司的成本、延迟批准和/或降低tebipenem HBR的商业前景；公司对额外资金的需求；冗长、昂贵，和临床药物开发的不确定过程；公司依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；开发和商业化公司候选产品的能力，如果获得批准；公司留住关键人员的能力；在临床前研究和临床试验中获得的结果是否将指示未来临床试验中获得的结果，以及公司临床试验的初步数据是否将预测此类试验的最终结果；公司对筹集资金的依赖以及公司的产品候选者是否会及时或根本推进临床前开发和临床试验过程，同时考虑到可能的监管延迟的影响、比预期慢的患者入组、制造挑战、临床试验设计等因素，临床数据要求和临床结果；此类临床试验的结果是否值得提交FDA或同等外国监管机构批准；FDA和同等外国监管机构就公司候选产品的开发和商业化做出的决定；公司候选产品的商业潜力；公司为其候选产品获得足够的第三方报销的能力；公司是否将满足根据其各种许可收到里程碑付款的所有先决条件和合作协议；公司实施战略计划的能力；公司为其候选产品获得、维护和执行知识产权和其他所有权的能力；与市场状况相关的风险和不确定性；公司的现金资源是否足以为预期期间和/或试验的持续运营提供资金；以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”部分讨论的其他因素， 以及公司未来可能向SEC提交的其他文件中描述的风险。本演示文稿中包含的前瞻性陈述代表公司截至本演示文稿发布之日的观点。该公司预计，后续事件和发展将导致其观点发生变化。然而，尽管公司可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担这样做的任何义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本演示文稿日期之后的任何日期的观点。2
开发罕见和多药耐药传染病的疗法替比培南HBR临床阶段被定位为CUTI的第一个强大的财务组合口服碳青霉烯基础• CUTI代表了一个重要的•具有高•健康资产负债表的适应症，存在现金健康问题，有约290万未满足的需求在可寻址的跑道上进入2028个每年治疗的美国病例患者群体•可能有更多的近• PIVOT-PO 3期满足主要•孤儿药和/或QIDP期限监管和商业终点，美国监管指定里程碑与tebipenem提交相关，预计在2051年第四季度HBR •强大的全球知识分子• Spero将tebipenem财产HBR授权给GSK，用于全球（亚洲除外）商业化31。GSK Q3业绩https://www.gsk.com/media/11646/q3-2024-results-announcement.pdf
具有差异化临床资产的成熟管道资产适应症临床前1期2期3期预期里程碑伙伴资产Tebipenem HBR 3期完成；全球CUTI美国监管提交，亚洲1预计于2025年2H ex。亚洲全资一线完整数据分析SPR720 2 NTM-PD &确定下一步非稀释性筹资联盟CUTI：复杂性尿路感染；NTM-PD：非结核分枝杆菌肺病；1。GSK第三季度业绩https://www.gsk.com/media/11646/q3-2024-results-announcement.pdf 2。该公司已选择暂停目前的SPR720口服给药开发计划，因为它完成了2a期数据4分析。
替比培南HBR口服碳青霉烯类用于CUTI 5
复杂尿路感染（CUTI）复杂不复杂• CUTI与功能或解剖学异常相关无功能或解剖学的尿路或存在异常的尿路导尿1 •肾盂肾炎患者，无论潜在的尿路异常，都被认为是CUTI患者的一个子集急性肾盂肾炎• CUTI更可能是由耐药（复杂）病原体引起的，具有更高的复发和进展为严重感染的风险急性膀胱炎复杂不复杂膀胱炎膀胱炎1。肾盂肾炎–急性肾脏感染。资料来源：梅奥诊所网站6
CUTI治疗景观耐药性概述和缺乏有效的治疗方法缺乏有效的口服治疗方案导致大量可寻址CUTI患者导致增加–人口•门诊就诊•急诊就诊IV治疗/nd •门诊IV使用2线口服rd 3线口服（耐药/失败）•住院（耐药/失败）•住院天数•住院后居家健康和长期护理停留时间1每年约290万例CUTI均转化为患者遭受治疗事件，归因于60 + 10亿美元和高经济负担2美国医疗保健费用IV：静脉注射；替比培南HBR：氢溴酸替比培南pivoxil（原SPR994）；UTI：尿路感染1。Carreno JJ，et al. Longitudinal，Nationwide，队列研究，以评估与复杂尿路感染相关的发病率、结果和成本。开放论坛感染DIS。2019；6：ofz446。2.Lodise TP，et al.按疾病敏锐度和合并症情况到院就诊的复杂尿路感染成人患者的入院模式：潜在可避免的入院人数有多少？AM J感染控制。7 2021;49(12):1528-1534.
替比培南HBR：定位于改变cUTI患者的治疗格局潜在的首次上市3期停止用于全球商业口服碳青霉烯类疗效合作伙伴关系•口服生物可利用碳青霉烯•试验达到主要终点•已获得许可的全球前药快速转换为遵循预先指定的AI的商业权利（亚洲除外）到来自1,690名GSK入组患者的活性部分tebipenem数据•作为有效的潜在用途•日本和某些其他亚洲口服治疗在家中进行vs •在确定的住院问题中没有新的安全性国家保留明治的IV疗法•稳健的财务条款设置•与中心的全球试验包括发展性，•稳健的IP通过2041年的北美和南美、监管和商业欧洲、非洲和亚洲里程碑，以及分级• QIDP指定销售特许权使用费•根据FDA特别协议评估（SPA）8批准的PIVOT-PO试验方案QIDP：合格的传染病产品。
Tebipenem HBR 3期临床试验在cUTI（PIVOT-PO）A 3期、随机、双盲、双假、多中心研究中评估口服氢溴酸特比培南（TBP-PI-HBR）与静脉注射亚胺培南-西司他丁在并发症尿路感染（CUTI）或急性肾盂肾炎（AP）患者中的疗效和安全性，治疗人群终点主要终点：TBP-PI-HBR（600mg）口服和盐水输液IV，在诊断小时内每6个TOC总应答患者，7-10天（n = 844）cUTI（包括。AP）microITT人群1690名患者随机R初步分析：（按年龄、基线诊断、基线亚胺培南-西司他丁（500mg）IV和匹配的安慰剂患者评估非劣效尿道片分层，每6小时口服一次，7-10天（n = 846）随机（NI）在microITT人群中，仪器状态）1：1基于10% NI边际（盲法）进入FDA特别协议评估协议（SPA）：1 FDA已表示PIVOT-PO的阳性和有说服力的结果，连同先前完成的研究，可能足以支持批准tebipenem HBR作为治疗cUTI（包括肾盂肾炎）的有限使用适应症。1.有来自PK/PD和断点包9 AP的确证证据支持：急性肾盂肾炎；cUTI：复杂性尿路感染；NI：非劣效性；TBP-PI-HBR/tebipenem HBR：tebipenem pivoxil hydrobromide（原SPR994）
3期Met主要终点试验在预先指定的中期分析中早期停止疗效特比培南HBR亚胺培南-西司他丁调整治疗（口服，600mg，每6小时）（IMI-CIL）（IV，500mg，每6小时差异）试验总反应58.5%（261/446）60.2%（291/483）− 1.3%；95% CI：− 7.5%，4.8%治愈就诊1临床反应93.5%（417/446）95.2%（460/483）− 1.6%（95% CI：− 4.7%，1.4%）微生物60.3%（269/446）61.3%（296/483）− 0.8%（95% CI：− 6.9%，5.3%）反应结论：口服替比培南HBR在治疗包括肾盂肾炎在内的CUTI时不劣于IV IMI-CIL •在治愈测试时临床治愈率> 90%，并通过后期随访得以维持•各治疗组之间的微生物根除率在各次访问中相似•跨临床重要的耐药表型（包括ESBL +）的治疗差异与主要分析人群一致，对于每次访问的总体、临床和微生物反应，替比培南HBR的安全性概况总体上与IMI-CIL相当•两个最常见的TEAEs是跨治疗组的腹泻和头痛101。基线cUTI症状消退或明显改善，无新症状如未给予新抗生素
特比定位为首个口服碳青霉烯类用于复杂性尿路感染的CUTI口服候选药物：公司产品药理学大类开发阶段Spero Tebipenem HBR BL（碳青霉烯类）3期–停用疗效Basilea头孢布汀-ledaborbactam etzadroxil BL（头孢菌素）/BLI 1期Shionogi/QPEX头孢布汀-xeruborbactam口服前药BL（头孢菌素）/BLI 1期口服候选药物用于非复杂性尿路感染：公司产品药理学大类开发阶段类伊特仑苏洛培南etzadroxil和丙磺舒BL（培南）商业（orlynvah）utilia
将监管备案和商业化授权给GSK Global Collaboration（不含亚洲）财务条款获得6600万美元预付款和900万美元普通股投资在与FDA达成SPA协议后获得3000万美元SPRO授予GSK独家许可：在收到9500万美元的开发里程碑后，FPFD在Spero以外的地区开发替比培南有资格获得高达3.51亿美元的额外潜在监管、美国（不包括日本和商业以及销售里程碑付款，以及某些其他亚洲国家的特许权使用费，其中在GSK提交替比培南HBR新药时将支付的权利o 2500万美元由明治精工持有）；和Application（NDA）o获得监管批准和1 o基于在所有商业销售（美国/欧盟）地区首次商业化替比培南HBR的潜在商业里程碑高达1.01亿美元，明治精工领域除外o最多2.25亿美元的销售相关里程碑付款o Spero将获得年度净销售额的特许权使用费：o每年销售额高达7.50亿美元的1% o每年净销售额高于7.50亿美元的高单位数% o每年净销售额高于10亿美元的低双位数% FPFD：首例患者首剂。SPA：特别协议评估。1.根据GSK许可协议的条款，在完成对1,690名参加试验的患者的数据预先指定的中期分析后，PIVOT-PO因疗效而提前停止后，里程碑金额从1.5亿美元修订，从而降低了研究给公司带来的总体成本；1.5亿美元的最大潜在里程碑付款取决于试验继续进行满12名入组，有2,637名患者参加了试验。
SPR720抗生素用于非结核分枝杆菌肺病（NTM-PD）公司已暂停目前针对SPR720 13的开发
SPR720：抑制细菌细胞中的Gyrase B •目前抗生素未利用的NTM-PD的新作用机制•基于体外试验，没有证据表明对已上市抗生素产生交叉耐药性•作为单一疗法和体外与SOC抗生素联合使用产生耐药性的倾向较低•目前作为口服药物配制的临床前概念证明下一步研究2a期口服研究支持对广泛的活性，而数据显示相关的抗菌活性公司已完成NTM-PD病原体的数据谱，与SPR720一样，一项中期分析没有显示对所有入组患者（n = 25）的充分分析以及与安慰剂分离的低倾向，强调了潜在的口服剂量，目前正在确定SPR720项目每日一次口服步数为1000毫克受试者的耐药限制安全性问题的下一步发展141。Keith A. Rodvold等人。Al.，抗菌剂和化疗，https://doi.org/10.1128/aac.01103-24
谢谢你
1项临床经验支持特比培南的安全性和有效性• 741名成年受试者接受评估，涉及17项疗效和药理学试验，23名受试者接受评估• 440名儿科受试者接受评估，涉及6项疗效和药理学试验试验，招募了超过1,300名受试者•总体耐受性良好，与普通的、已获批准的口服β-内酰胺抗生素和IV受试者（美集精工经验）碳青霉烯类•在儿科肺炎、中耳炎和鼻窦炎的3项双盲对照疗效试验中达到主要终点•批准用于儿科肺炎、中耳炎、鼻窦炎，迄今已有超过400万名患者给药•完成广泛的上市后安全性和有效性监测，涵盖自2009年以来日本批准的3,331名患者Tebipenem Pivoxil •未观察到安全性问题，并证明了足够的有效性• 964名受试者接受了至少一剂TBP-PI-HBR Tebipenem HBR的评估，在10 • 279名健康志愿者或肾功能不全的1期研究试验中，迄今为止招募了950多名受试者（Spero经验）• 685名cUTI患者，包括先前3期研究（SPR994-301；ADAPT-PO）161中的肾盂肾炎。Akash Jain，Luke Utley，Thomas R. Parr，Thomas Zabawa & Michael J. Pucci（2018）：Tebipenem，首个口服碳青霉烯类抗生素，抗感染疗法专家评审，DOI：10.1080/147872 10.20 18.14 96821
替比培南和比较剂碳青霉烯类对革兰氏阴性和-阳性尿道病原体MIC的活性（μ g/mL）90病原体N替比培南亚胺培南美罗培南厄他培南肠杆菌（Surveillance US & EU，2022）大肠杆菌1,4440.03 ≤ 0.12 0.03 0.01 5K.肺炎4040.12 0.5 0.06 0.25 1700.25 40.12 0.015 P. mirabilis E. cloacae（species complex）720.25 0.5 0.12 2 K. oxytoca 690.06 0.25 0.03 K. aerogenes 400.12 10.06 0.25 S. marcescens 220.25 20.12 0.54 30.03 ≤ 0.12 0.03 0.008 C. koseri革兰氏阳性尿道病原体（NCRPT-0089）E. faecalis 300.5 NA 4 > 4 S. aureus（MSSA）200.03 NA 0.25 S. saprophyticus（MS）250.25 NA 0.25 117*档案上的Spero数据。MIC =最低抑菌浓度；MSSA =甲氧西林易感金黄色葡萄球菌；MS =甲氧西林易感
特比培南对2022年欧美临床重要耐药肠杆菌UTI病原体活性MIC（μ g/ml）90生物体/N表型特比培南亚胺培南美罗培南厄他培南肠杆菌全部2,4470.12 10.06 0.06全部1,4440.03 ≤ 0.12 0.03 0.015 ESBL*2050.03 0.25 0.03 0.12大肠杆菌左氧氟沙星-NS*3170.03 0.25 0.03 0.06 TMP-SMX-R*3990.03 ≤ 0.12 0.03 0.03全部4040.12 0.5 0.06 0.25ESBL*96 0.12 0.5 0.12 1 K.肺炎左氧氟沙星-NS*74 0.25 0.5 0.12 1 TMP-SMX-R*102 0.06 0.5 0.06 0.25*非CRE（亚胺培南敏感，MIC ≤ 1μ g/ml）：2022欧美监测隔离物（JMI Laboratories）18*档案上的Spero数据。ESBL =扩谱β-内酰胺酶；TMP-SMX =甲氧苄啶-磺恶唑；R =耐药；NS =非易感；CRE =碳青霉烯类耐药肠杆菌；MIC =最低抑菌浓度
化合物结构与定义特比培南特比培南pivoxil氢溴酸特比培南pivoxil活性药物Spero的口服生物可利用前体药物+ tebipenem（奥雷培南®细颗粒HBR盐，可实现高剂量和儿科；日本明治精工）常温稳定产品• TBP-PI-HBR是一种口服生物可利用的碳青霉烯类前药，可在肠细胞中迅速转化为活性部分替比培南•替比培南具有体外抗多药耐药（MDR）革兰氏阴性病原体的活性，包括产生超广谱β-内酰胺酶（ESBL）、耐氟喹诺酮和耐TMP-SMX的肠杆菌19 TMP-SMX =甲氧苄啶-磺恶唑。资料来源：Kazuhiko Kato et. al.，Molecular Pharmaceutics，vol. 7，No. 5,1747 – 1756，doi.org/10.1021/mp100130b
替比培南药代动力学特征•前药在胃肠道肠细胞中迅速转化为替比培南•血浆半衰期~1小时•给药时的剂量比例PK关系饲喂或禁食状态•药物-药物相互作用潜力低•没有CYP450依赖性代谢•没有诱导CYP450酶•通过粪便和肾脏排泄消除•没有肝功能损害的剂量调整•中度和重度肾功能损害的剂量调整•替比培南的口服生物利用度~60% 20 Spero数据存档