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Profound Medical Inks TULSA-PRO独家经销协议®和Sonalleve®与沙特阿拉伯的Al Faisaliah Medical Systems
协议为Profound用于消融病变组织的无切口和无辐射疗法创造跑道，打入中东最大的医疗保健市场
在沙特阿拉伯进口和销售Profound的两种先进烧蚀技术所需的所有监管批准已经到位
多伦多和沙特阿拉伯利雅得，2025年11月11日（GLOBE NEWSWIRE）--Profound Medical Corp.（NASDAQ：PROF；TSX：PRN）（“Profound”或“公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，开发和销售用于病变组织消融的人工智能（“AI”）驱动、MRI引导的无切口疗法，该公司欣然宣布，该公司已就其TULSA-PRO签订了独家分销和供应协议®和Sonalleve®沙特阿拉伯的技术与Al Faisaliah Medical Systems Co.（“FMS”），该公司是沙特阿拉伯最著名的商业集团之一Al Faisaliah Group（“AFG”）的子公司。
Profound是唯一一家将磁共振（“MR”）的实时成像和热成像能力与AI驱动的治疗设计相结合的公司，允许医生在没有任何切口、相关组织沸腾或炭化、失血、严重/长期疼痛或需要过夜住院的情况下，精确、温和地处理病变组织。
TULSA-PRO在美国的商业化，专为治疗前列腺疾病（前列腺癌和/或良性前列腺增生，“BPH”）而设计，仍然是公司直销团队的首要任务。TULSA程序™，使用Profound的TULSA-PRO系统进行，是前列腺护理领域的一项重大进步。TULSA手术不是手术或放射，而是在MRI套件内进行，通过定向超声精确、温和地加热前列腺组织以‘杀温’（55-57 ° C），同时保护周围的神经和解剖结构。通过意向治疗，虽然TULSA-PRO可以灵活地用于所有消融，包括局灶性和半腺性，但大多数TULSA手术要么是全腺，要么是近全腺消融。2024年末，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了针对三项新CPT的门诊预期支付系统（OPPS）最终规则（“最终规则”）®涵盖TULSA程序的第1类代码及其描述符，该程序于2025年1月1日生效。随着最终规则，TULSA报销在泌尿外科7级门诊支付分类（APC）中建立。迄今为止，已有超过4000名男性接受了TULSA程序，截至上次报告（2025年10月），Profound的TULSA-PRO安装基数为67个系统。
Profound的第二款产品Sonalleve主要以一次性资本出售的形式提供，它也获得了越来越多的商业兴趣，尤其是在美国以外的地区。Sonalleve使用与TULSA-PRO相同的MR成像和热成像技术，并将其与来自体外的聚焦超声相结合来治疗疾病。目前，在欧洲、中国和东南亚的部分地区，已有十台Sonalleve设备投入使用——在这些地区，已有超过4,000名妇女接受了针对子宫腺肌症和子宫肌瘤的技术治疗，这些疾病可能会导致慢性疼痛以及严重和/或月经延长。Sonalleve的治疗在不影响卵巢储备的情况下显示出疼痛和症状缓解，并且有报道称女性保留了生育能力。Sonalleve现在也被用于欧洲的研究和临床试验，用于消融胰腺癌组织和其他肿瘤疾病。在过去五年中，欧洲和加拿大的研究组织已拨款约1000万美元，用于进一步开展使用Sonalleve治疗多种、通常危及生命的疾病的临床研究。
随着用户对Profound技术的兴趣不断增加，公司正在北美部署自己的直销团队，同时与精选的战略分销合作伙伴合作，以支持业务潜力和世界其他地区的客户群。
Profound的首席执行官兼董事长Arun Menawat表示：“我们很荣幸能与沙特阿拉伯王国领先的医疗器械分销商之一FMS合作分销TULSA-PRO和Sonalleve。”“成功营销和分销我们用于消融病变组织的无切口疗法需要深入了解区域市场动态以及当地临床医生和患者的具体需求。凭借其在引入沙特先进的肿瘤学程序和其他医疗技术方面的良好记录，我们相信，FMS是我们理想的合作伙伴。”
FMS的总经理Abdullah Al Melik先生表示：“随着沙特阿拉伯根据2030年愿景朝着经济多元化发展，FMS和我们的母公司TERM1都致力于在塑造该国的未来方面发挥至关重要的作用。集团是向现有医院提供设备及服务的主要供应商，亦积极拥有及经营其自有的专科医疗设施。通过与Profound的合作，我们非常高兴能够将其独特的、无切口和无辐射的消融技术带到沙特的医院和治疗中心，这些医院和治疗中心的目标是在患者治疗结果方面成为世界领先。我们期待与Profound团队密切合作。”
关于与Al Faisaliah医疗系统公司。
FMS成立于1973年，最初是AFG的医疗保健部门，直到1993年作为一家独立公司成立。其广泛的合作伙伴和产品组合使其能够向该地区最大的医疗保健提供商提供复杂、集成、单一来源的医疗保健设备解决方案。FMS的业务遍及沙特阿拉伯王国，是多元化医疗保健解决方案的主要供应商，为肿瘤学、手术、监测和重症监护、心血管和其他各种用途提供最先进的设备和解决方案。欲了解更多信息，请访问www.tibbiyah.com/fms。
关于Al Faisaliah集团
AFG是一家私人控股公司，总部位于沙特阿拉伯利雅得，业务遍及更广泛的中东地区。它的名字来源于其创始人、已故国王费萨尔的长子阿卜杜拉·阿尔·费萨尔的名字。集团成立于1971年，在乳业、电子、医疗保健和食品服务等多个行业拥有领先地位。AFG还经营着一个企业风险投资部门（Al Faisaliah Ventures），该部门投资于全球和地区的颠覆性参与者。该集团因其坚定的价值观、专业的管理以及与当地和全球领先企业长达数十年的战略合作伙伴关系而在整个地区得到认可，这些企业主要包括索尼、达能和飞利浦。欲了解更多信息，请访问www.alfaisaliah.com。
关于Profound Medical Corp.
Profound是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于病变组织消融的AI驱动、MRI引导、无切口疗法。
Profound正在将TULSA-PRO商业化®，一种结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制的技术。TULSA程序™，使用TULSA-PRO系统进行，有可能成为整个前列腺疾病谱的主流治疗方式；范围从低、中、或高风险前列腺癌；到同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（“BPH”）的混合患者；到仅患有BPH的男性；以及，对于需要放射性复发性局限性前列腺癌的抢救治疗的患者。TULSA程序采用实时MR制导实现精确度，以保持患者的尿失禁和性功能，同时通过将目标前列腺组织轻轻加热到55-57 ° C的精确吸声技术杀死目标前列腺组织。TULSA程序是一种无切口和无辐射的“一劳永逸”程序，在一次疗程中进行，需要几个小时。几乎所有的前列腺形状和大小都可以通过TULSA程序得到安全、有效和高效的治疗。没有与手术相关的出血；无需住院；大多数TULSA患者报告恢复到正常常规的速度很快。TULSA-PRO获得CE标志，加拿大卫生部批准，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准510（k）。
Profound也在商业化Sonalleve®，获得CE标志的创新治疗平台，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌病、骨转移的疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤。Sonalleve还获得了中国国家药品监督管理局的无创治疗子宫肌瘤的批准，并根据人道主义设备豁免获得了FDA的批准，用于治疗类骨骨瘤。Profound正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段，该技术已被证明具有临床应用，例如腹部癌症的非侵入性消融和癌症治疗的热疗。
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关Profound及其业务的前瞻性陈述，其中可能包括但不限于有关Profound的技术在治疗前列腺癌、BPH、子宫肌瘤、姑息性疼痛治疗和骨样骨瘤方面的功效的预期；Profound完成TULSA-PRO的程度和时间®系统销售来自其合格的销售管道；Profound对未来收入的预期；以及Profound对TULSA-PRO的商业化战略和活动的成功。通常，但并非总是如此，前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”或此类词语和短语的变体（包括负面变体）来识别，或说明某些行动、事件或结果“可能”、“可能”、“将”、“可能”或“将”被采取、发生或实现。这种说法是基于Profound管理层目前的预期。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在某些特定日期发生或根本不会发生，并且可能由于影响公司的已知和未知风险因素和不确定性而产生重大差异，包括有关医疗器械行业的风险、监管批准、报销、经济因素、一般股权市场以及与增长和竞争相关的风险。尽管Profound试图找出可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的重要因素，但可能还有其他因素导致行动、事件或结果与预期、估计或预期的不同。任何前瞻性陈述都无法得到保证。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述结果存在重大差异的其他因素和风险在Profound的10-K表格年度报告以及向美国和加拿大证券监管机构提交的其他文件中进行了描述，可在www.sedarplus.ca和www.sec.gov上查阅。除适用的证券法要求外，前瞻性陈述仅在作出之日发表，Profound不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
欲了解更多信息，请联系：
斯蒂芬·基尔默
投资者关系
skilmer@profoundmedical.com
电话：647.87 2.4849