附件 99.1
Marker Therapeutics报告2025年第三季度财务业绩并提供业务更新
APOLLO研究在复发/难治性B细胞淋巴瘤中显示出令人鼓舞的总体反应和良好的安全性
在正在进行的APOLLO研究中，MT-601在复发的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中显示出66%的客观缓解率和50%的完全缓解
首例在现成计划（RAPID研究）中接受治疗的患者调查急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的MAR-T细胞
与Cellipont Bioservices建立cGMP制造合作
德克萨斯州休斯顿– 2025年11月14日– Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发基于下一代T细胞的疗法，该公司今天公布了截至2025年9月30日的第三季度公司更新和财务业绩。
“随着我们继续推进用于复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的先导项目MT-601，Marker以强劲的临床势头进入2025年下半年，”Marker Therapeutics总裁兼首席执行官、医学博士Juan Vera表示。“我们1期APOLLO研究的最新更新显示，在经过大量预处理的NHL患者中，有66%的客观反应率，包括50%的完全反应。这些数据，加上良好的安全性，加强了MT-601的潜力，以满足已经用尽多线治疗的患者的关键需求，包括CAR-T细胞疗法和双特异性抗体。我们对响应的持久性感到鼓舞，并计划在2026年上半年分享额外的更新。”
Vera博士继续说道：“我们在本季度还实现了一些关键的里程碑，包括治疗我们的现成（OTS）计划中的第一位患者，以及与Cellipont达成战略制造合作，以扩大MT-601的生产规模。与此同时，我们通过ATM设施筹集了大约1000万美元，从而加强了我们的资产负债表，将我们的现金跑道延长到2026年。展望未来，我们专注于在MT-601剂量扩展队列中招募患者，以建立在我们从APOLLO研究中获得的有希望的观察结果的基础上。在执行了我们在年初设定的优先事项后，我们正以强大的运营基础和明确的临床重点进入2025年的最后阶段。”
方案更新&运营亮点
MT-601（淋巴瘤）
| · | 1期APOLLO研究（clinicaltrials.gov标识符：NCT05798897）的阳性临床数据显示，在复发的NHL患者中，包括先前接受过CAR-T细胞疗法和双特异性抗体治疗的患者中，有66%（12人中有8人）的客观缓解率和50%（12人中有6人）的完全缓解率（新闻稿，2025年8月26日). |
| · | 5名NHL患者反应持续时间≥ 6个月，包括3名≥ 12个月（范围3-24个月）。 |
| · | 在剂量递增队列中，在任何剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性（DLTs）或免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）的良好安全性特征。 |
| · | 正在进行剂量扩展队列，评估MT-601在最高剂量水平（400x106cells）治疗后复发或不符合CAR-T细胞治疗条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。 |
| · | 预计2026年上半年会有更多临床数据。 |
MT-601（胰腺癌）
| · | Marker此前获得了美国国立卫生研究院的200万美元和德克萨斯州癌症预防和研究机构（CPRIT）的950万美元，用于支持MT-601在转移性胰腺癌中的开发。 |
| · | 临床项目预计将于2026年上半年启动。 |
现成方案（急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征）
| · | Marker宣布在1期RAPID研究（clinicaltrials.gov标识符：NCT06552416）中治疗的首位患者评估MT-401作为一种现成（OTS）产品（新闻稿，2025年10月6日). |
| · | MT-401-OTS治疗耐受性良好，与先前报道的MAR-T细胞良好的安全性特征一致。 |
| · | OTS项目正在研究急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）中的MAR-T细胞，未来有可能扩展到其他适应症。 |
| · | 该公司此前获得了美国国立卫生研究院、FDA和CPRIT的非稀释性资金，以支持OTS项目。 |
公司更新
| · | Marker与Cellipont Bioservices签订了当前的良好生产规范（cGMP）制造协议，以扩大用于APOLLO研究的MT-601的生产。这种伙伴关系支持临床供应，并为潜在的关键试验和商业准备奠定基础（新闻稿，2025年6月17日). |
| · | 第1阶段APOLLO研究的数据将以两张海报的形式在67第ASH年会暨博览会，于2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行（新闻稿，2025年11月3日). |
| · | 任命Kathryn Penkus Corzo，R. Ph.，MBA为公司董事会成员，自2025年11月1日起生效（新闻稿，2025年11月5日). |
| · | Marker通过其ATM协议筹集了大约1000万美元，将公司的跑道延长至2026年。 |
2025年第三季度财务要点
现金状况和指引：截至2025年9月30日，Marker的现金和现金等价物为1760万美元，限制性现金为140万美元。该公司认为，假设没有收到额外的赠款资金，无论是来自新的赠款还是来自现有的已授予赠款，其现有现金、现金等价物和限制性现金将为其截至2026年第三季度的运营支出提供资金。
研发费用：截至2025年9月30日的季度，研发费用为230万美元，而截至2024年9月30日的季度，研发费用为350万美元。
G & A费用：截至2025年9月30日的季度，一般和管理费用为100万美元，而截至2024年9月30日的季度为90万美元。
净亏损：Marker报告，截至2025年9月30日的季度，持续经营业务净亏损为200万美元，而截至2024年9月30日的季度净亏损为230万美元。
关于MAR-T细胞
多抗原识别（MAR）T细胞平台（以前称为multiTAA特异性T细胞）是一种新颖的、非转基因的细胞治疗方法，可选择性地从患者/捐献者的血液中扩增肿瘤特异性T细胞，从而能够识别广泛的肿瘤抗原。与其他T细胞疗法不同，MAR-T细胞允许识别多达六种肿瘤特异性抗原内的数百种不同表位，从而降低肿瘤逃逸的可能性。由于MAR-T细胞不是基因工程，Marker认为其候选产品将更容易制造且成本更低，与当前的工程化T细胞方法相比，安全性得到改善，并可能为患者提供有意义的临床益处。
关于Marker Therapeutics, Inc.
Marker Therapeutics，Inc.是一家位于德克萨斯州休斯顿的临床阶段免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的下一代基于T细胞的免疫疗法。该公司成立于贝勒医学院，招募了200多名跨血液学和实体瘤适应症的患者的临床试验表明，该公司的自体和同种异体MAR-T细胞产品具有良好的耐受性，并显示出持久的临床反应。Marker的目标是将新型T细胞疗法推向市场，并改善患者的治疗效果。为实现这些目标，公司优先考虑保存财务资源，并专注于卓越运营。美国各州和联邦机构支持癌症研究的非稀释性资金加强了Marker独特的T细胞平台。
要通过电子邮件接收未来的新闻稿，请访问：https://www.markertherapeutics.com/email-alerts。
前瞻性陈述
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。本新闻稿中有关公司预期、计划、业务前景或未来业绩的陈述，以及有关对任何未来事件、条件、业绩或其他事项作出的假设或预期的任何其他陈述，均为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括关于我们的意图、信念、预测、前景、分析或当前预期的陈述，其中包括：我们的研究、开发和监管活动以及与我们的非工程化多肿瘤抗原特异性T细胞疗法相关的预期；这些项目的有效性或可能的应用范围以及在治疗疾病方面的潜在疗效和安全性；以及我们的候选产品临床试验的时间安排、进行、中期结果公告和结果，包括用于治疗淋巴瘤患者的MT-601。前瞻性陈述本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类陈述中所述的结果存在重大差异。此类风险、不确定性和因素包括但不限于公司最近的10-K、10-Q表格和其他SEC文件中列出的风险，这些文件可通过EDGAR在WWW.SEC.GOV上获得。除法律要求外，公司不承担在本新闻稿发布之日之后更新其前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
Marker Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 17,589,978 | $ | 19,192,440 | ||||
| 受限制现金 | 1,352,975 | — | ||||||
| 预付费用及存款 | 1,126,724 | 483,717 | ||||||
| 其他应收款 | 1,665,153 | 2,346,703 | ||||||
| 流动资产总额 | 21,734,830 | 22,022,860 | ||||||
| 总资产 | $ | 21,734,830 | $ | 22,022,860 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 1,664,647 | $ | 1,753,954 | ||||
| 关联方应付款项 | 328,315 | 1,710,500 | ||||||
| 递延收入 | 1,352,975 | — | ||||||
| 流动负债合计 | 3,345,937 | 3,464,454 | ||||||
| 负债总额 | 3,345,937 | 3,464,454 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.00 1美元，授权500万股，分别于2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份0股 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.00 1美元，授权股份3000万股，截至2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通股分别为1670万股和1070万股（见附注8） | 16,672 | 10,708 | ||||||
| 额外实收资本 | 475,849,809 | 465,564,876 | ||||||
| 累计赤字 | (457,477,588 | ) | (447,017,178 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 18,388,893 | 18,558,406 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 21,734,830 | $ | 22,022,860 | ||||
Marker Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（未经审计）
| 截至3个月 | 截至九个月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 赠款收入 | $ | 1,232,938 | $ | 1,926,020 | $ | 2,443,255 | $ | 4,339,317 | ||||||||
| 总收入 | 1,232,938 | 1,926,020 | 2,443,255 | 4,339,317 | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | 2,345,843 | 3,471,216 | 9,658,322 | 8,381,661 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,023,821 | 854,677 | 3,338,200 | 3,214,611 | ||||||||||||
| 提前终止供应商协议的损失 | — | — | 453,135 | — | ||||||||||||
| 总营业费用 | 3,369,664 | 4,325,893 | 13,449,657 | 11,596,272 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (2,136,726 | ) | (2,399,873 | ) | (11,006,432 | ) | (7,256,955 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 138,064 | 91,681 | 428,578 | 363,264 | ||||||||||||
| 其他收益 | — | — | 117,444 | — | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (1,998,662 | ) | $ | (2,308,192 | ) | $ | (10,460,410 | ) | $ | (6,893,691 | ) | ||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 每股净亏损 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.75 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基本 | 16,757,678 | 8,923,170 | 13,960,791 | 8,914,487 | ||||||||||||
| 摊薄 | 16,757,678 | 8,923,170 | 13,960,791 | 8,914,487 | ||||||||||||
Marker Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至九个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (10,460,410 | ) | $ | (6,893,691 | ) | ||
| 净亏损与经营活动所用现金净额的对账： | ||||||||
| 股票补偿 | 426,409 | 195,320 | ||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用及存款 | (643,007 | ) | (178,148 | ) | ||||
| 其他应收款 | 681,550 | 283,405 | ||||||
| 关联方应付款项 | (1,382,185 | ) | (426,217 | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | (89,307 | ) | 812,142 | |||||
| 递延收入 | 1,352,975 | — | ||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (10,113,975 | ) | (6,207,189 | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行普通股所得款项，净额 | 9,863,883 | 36,902 | ||||||
| 行使认股权证及股票期权所得款项 | 605 | 58,501 | ||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 9,864,488 | 95,403 | ||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金净减少额 | (249,487 | ) | (6,111,786 | ) | ||||
| 期初的现金，现金等价物和限制现金 | 19,192,440 | 15,111,450 | ||||||
| 期末现金，现金等价物和限制现金 | $ | 18,942,953 | $ | 8,999,664 | ||||
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+1 (713) 400-6400
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