anab-20241231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格 10-K

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☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月31日 , 2024

或


☐			根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

为过渡期从至

委员会文件编号TERM0： 001-37985

______________________________________

AnaptysBio, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

______________________________________


特拉华州						20-3828755
（国家或其他司法管辖公司或组织）						（I.R.S.雇主识别号码）

10770水岭圈 , 210套房

圣地亚哥 , 加利福尼亚州 92121

（主要行政办公室地址及邮编）

( 858 ) 362-6295

（注册人的电话号码，包括区号）

______________________________________

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，面值0.00 1美元	ANAB	纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）节登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。有 ☒无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。有 ☒无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无 ☒

注册人的非关联公司持有的有表决权的普通股合计市值为$ 487,837,306 截至2024年6月30日。

注册人已发行普通股的股份数量为 30,666,781 截至2025年2月24日。

以引用方式纳入的文件

注册人与定于2025年6月17日举行的2025年年度股东大会有关的最终代理声明的部分内容在此处所述范围内通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。最终代理声明将在截至2024年12月31日的注册人财政年度的120天内提交。除通过引用特别纳入本10-K表格的信息外，代理声明不被视为作为本10-K表格的一部分提交。

页

第一部分

项目1。

商业

项目1a。

风险因素

项目1b。

未解决员工意见

项目1c。

网络安全

项目2。

物业

项目3。

法律程序

项目4。

矿山安全披露

第二部分

项目5。

市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

项目6。

保留

项目7。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

项目7a。

关于市场风险的定量和定性披露

项目8。

合并财务报表和补充数据

项目9。

与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

项目9a。

控制和程序

项目9b。

其他信息

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

第三部分

项目10。

董事、执行官和公司治理

项目11。

高管薪酬

项目12。

若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

项目13。

若干关系及关联交易、董事独立性

项目14。

主要会计费用和服务

第四部分

项目15。

展品、合并财务报表附表

项目16。

表格10-K摘要

100

签名

101

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-K表格年度报告（“年度报告”）包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）和经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）含义内的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”和“预期”等词语，以及传达未来事件或结果不确定性的类似表述，旨在识别前瞻性陈述。

本报告中的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下方面的陈述：

•我们的产品候选开发活动以及正在进行和计划进行的临床试验的成功、成本和时间安排；

•我们开发和商业化抗体的计划和能力；

•我们在非美国司法管辖区进行、正在进行或计划进行的任何研究中产生的临床数据随后被美国美国食品药品监督管理局（“FDA”）和/或由正在进行研究的司法管辖区以外的外国监管当局；

•与竞争对手相比，我们的候选产品和方法的潜在优势和优势；

•现有或可能出现的竞争性疗法的成功；

•我们可能获得特许权使用费的产品候选者、合作产品候选者和/或产品候选者获得和维持监管批准的时间以及能力；

•任何获批候选产品的市场接受率和程度以及临床效用；

•任何获批候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；

•美国和外国的监管发展；

•政治、经济或公共卫生事件对我们的业务以及美国（“美国”）和全球经济的影响；

•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

•一般宏观经济因素，包括权益市场的波动，以及利率和外汇汇率的波动；

•我们以优惠条件或根本无法为我们的运营获得资金的能力，包括完成我们的候选产品的进一步开发和商业化所需的资金；

•我们为etokimab寻找许可合作伙伴的能力；

•我们的合作者开发和商业化我们合作的候选产品的时机和能力；

•我们使用公开发售及其他融资交易所得款项净额；及

•我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告第1A项“风险因素”和其他部分中描述的风险、不确定性和假设。而且，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中经营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化，除非法律要求。

您应该在阅读这份年度报告时了解到，我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

除非文意另有所指，否则本年报中使用的“AnaptysBio”、“Anaptys”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”等词语均指特拉华州公司AnaptysBio，Inc.及其子公司作为一个整体，除非另有说明。AnaptysBio是我们的普通法商标。这份年度报告包含额外的商品名称、商标、服务标记

其他公司，它们是各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系，或由这些公司为我们背书或赞助。

第一部分

项目1。商业

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新的免疫学疗法。我们的管道包括我们的主导项目，rosnilimab，一种针对PD-1 + T细胞的消耗剂和激动剂，处于治疗中度至重度类风湿性关节炎（“RA”）的2b期试验和治疗中度至重度溃疡性结肠炎（“UC”）的2期试验中。我们的产品组合中还有其他抗体，包括处于1期试验的CD122拮抗剂ANB033和进入1期试验的BDCA2调节剂ANB101。我们还在一项免疫肿瘤学财务合作中发现了多个授权给葛兰素史克公司（“GSK”）的治疗性抗体，其中包括一种PD-1拮抗剂（PD-1拮抗剂（Jemperli（dostarlimab-gxly）或“Jemperli”）和一款TIM-3拮抗剂（科博利单抗，GSK4069889）。我们目前确认收入来自我们与GSK的免疫肿瘤学合作下实现的里程碑和特许权使用费。

我们的全资候选产品管线

我们的免疫细胞调节抗体通过下调包括T细胞在内的多种免疫细胞类型介导的免疫反应来治疗炎症性疾病。我们相信这些分子在广泛的自身免疫和炎症性疾病中具有潜在的适用性，包括皮肤病学、风湿病学、消化内科、呼吸病学和神经病学治疗领域。

Rosnilimab

PD-1，即程序性细胞死亡蛋白1，是一种调节T细胞增殖、细胞因子分泌的共抑制受体。在活化的T细胞上优先表达，降低了rosnilimab脱靶活性的可能性。已知PD-1通路中的基因突变与人类炎症性疾病的易感性增加有关，这使我们相信rosnilimab适用于PD-1共抑制受体功能可能不足以维持免疫稳态的疾病。

Rosnilimab是一种IGG1抗体，直接靶向PD-1 + T细胞，导致其耗竭或激动，广泛影响自身免疫和炎症性疾病的致病驱动因素。一种IGG1 PD-1激动剂通过三种不同的机制发挥作用；PD-1的耗竭高效应T细胞，PD-1耗竭高TFH和TPH细胞，以及PD-1的激动剂intT细胞。这会在发炎的组织和外周驱动特定的免疫学结果，例如T细胞增殖、迁移和细胞因子分泌的减少，以及浆细胞生成和自身抗体水平的降低。Rosnilimab旨在通过与膜近端表位上的PD-1结合，并同时锚定对立细胞上的FC受体，支持交联并排除激活磷酸酶如CD45，从而能够形成紧密的免疫突触。Rosnilimab还通过使效应细胞更接近致病激活的PD-1来促进耗竭高T细胞。

在在体外研究表明，当PD-1 + T细胞在NK细胞存在下共培养时，rosnilimab证明了PD-1 + T细胞的有效耗竭。在单独的体外在仅存在树突状细胞的情况下（在没有任何能够介导耗竭的细胞的情况下）刺激T细胞的研究中，rosnilimab显示出有效的激动特性，例如减少PD-1 + T细胞增殖和减少炎症细胞因子的分泌。

我们于2021年11月公布了来自Rosnilimab的健康志愿者1期试验的积极顶线数据。共有144名受试者参加了随机、双盲、安慰剂对照的健康志愿者1期试验，其中单次递增剂量（“SAD”）队列接受皮下或静脉注射（“IV”）单次剂量高达600mg的rosnilimab或安慰剂，而多次递增剂量（“MAD”）队列接受每周4次皮下剂量的rosnilimab，范围高达400mg或安慰剂。Rosnilimab通常耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。

Rosnilimab显示出良好的药代动力学（“PK”）特征，估计皮下和静脉给药途径的半衰期为两周。快速观察到PD-1受体完全占据，并保持至少30天。在外周PD-1 + T细胞中观察到强效和持续减少> 30天，其中PD-1减少> 90%高T细胞和PD-1 + T细胞减少> 50%，使整体T细胞组成达到较少激活的状态，而不会有意义地减少整体T细胞数量。

2025年2月，我们公布了Rosnilimab用于中重度类风湿性关节炎的随机、安慰剂对照、全球424名患者、2b期临床试验的一线数据。患者随机接受100mg每四周（Q4W）皮下注射rosnilimab、400mg Q4W、600mg每两周（Q2W）或安慰剂。该试验达到了其主要终点，即基线疾病活动评分相对于基线的平均变化——与安慰剂相比，所有三种剂量的rosnilimab在第12周的28关节（DAS-28）C-反应蛋白（CRP）评分。

Rosnilimab在第12周的ACR20、ACR50和临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动（LDA）评分的关键次要终点上，在至少一个剂量和所有剂量（包括每月一次给药）上实现了统计学意义和数值优势。在完成第14周的就诊后，69%（或318例中的220例）的罗丝尼单抗治疗

截至2024年12月10日数据截止时，达到CDAI LDA并在盲法、全主动治疗期内继续指定治疗的患者似乎在第28周治疗结束时显示出持续的CDAI LDA、ACR50和ACR70反应。迄今为止，这些2b期数据已证明了良好的安全性和耐受性。

在2b期试验的所有剂量中，转化的血液生物标志物数据在接受rosnilimab治疗的患者中显示出相似的免疫学影响，具有强大的靶向药理活性，而在服用安慰剂的患者中未观察到这一点。Rosnilimab显示快速持续降低约90% PD-1高T细胞和约50%的PD-1 + T细胞，以及总Tregs的增加。此外，在整个试验期间，在接受rosnilimab治疗的患者中观察到平均CRP较基线降低了约50%，而在服用安慰剂的患者中没有观察到这一点。

我们还在进行一项随机安慰剂对照的132名患者、全球2期试验，评估两种剂量水平的皮下给药的rosnilimab在中度至重度UC中的应用。Rosnilimab的给药时间最长可达48周，其终点已确定，包括经修正的Mayo评分（“mMS”）的临床缓解、mMS的临床反应和内镜下缓解。我们预计在2025年第四季度的UC试验第12周报告主要终点的顶线数据。

ANB033

ANB033靶向CD122，IL-15和IL-2受体共有的β亚基。IL-15和IL-2信号介导NK细胞和某些CD8 T细胞亚群的增殖和存活。ANB033是一种设计为与CD122具有亲和力的抗体，通过低亲和力IL-2受体（由CD122和共同的伽马亚基，CD132组成）抑制IL-15和IL-2信号传导，同时通过调节性T细胞表达的高亲和力IL-2受体（由CD122、CD132和IL-2的α受体亚基，CD25组成）保留IL-2信号传导。这导致了通过减少致病NK细胞和某些CD8 T细胞亚群来实现和维持炎症缓解的潜力，同时保留了调节性T细胞。通过阻止表达低亲和力IL-2受体的致病细胞消耗IL-2，IL-2的循环水平可能会增加，从而潜在地增强在炎症环境中表达高亲和力IL-2受体的调节性T细胞数量。我们于2024年10月启动了ANB033的1期临床试验。

ANB101

血液树突状细胞抗原2（“BDCA2”）是一种在浆细胞样树突状细胞（“PDCs”）上特异性表达的分子，这是一类免疫细胞，虽然在健康个体中相对较少发现，但在患有多种炎症性疾病的患者中富集，这对调节Toll样受体信号传导和干扰素分泌至关重要。PDCs是炎症级联中的关键上游节点，充当先天免疫和适应性免疫之间的桥梁。它们已被证明是I型干扰素的多产分泌物，可驱动包括T细胞和单核细胞在内的多种下游细胞类型的激活。连同它们向适应性免疫系统呈递抗原的能力，这为自身免疫病理学的建立和延续创造了促炎环境。BDCA2与系统性红斑狼疮（“SLE”）的病理生理学有关，其中存在PDC调节概念的机械临床证明。ANB101是一种BDCA2调节剂抗体，靶向PDCs，有效抑制干扰素分泌，调节抗原呈递，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。我们计划在2025年第一季度启动1期临床试验的入组。

合作计划

GSK合作

在我们的合作下，多个公司发现的抗体项目已推进到临床前和临床里程碑。我们的合作包括与GSK开展以免疫肿瘤学为重点的合作。

根据GSK协议，我们最先进的合作项目的生物制品许可申请（“BLA”），这是一种名为PD-1拮抗剂抗体Jemperli（dostarlimab），于2021年4月获得FDA批准，用于治疗晚期或复发性缺陷错配修复子宫内膜癌（“dMMREC”）。2023年2月，FDA完全批准了这一适应症（从加速批准）。此外，2021年4月，欧洲药品管理局（“EMA”）授予欧盟（“EU”）有条件上市许可Jemperli用于患有错配修复缺乏症（“dMMR”）/微卫星不稳定性高（“MSI-H”）复发或晚期子宫内膜癌且在先前使用含铂方案治疗时或之后进展的女性。2021年8月收到第二个FDA批准Jemperli在泛缺乏性错配修复肿瘤（PDMMRT）中。2023年7月，FDA批准Jemperli联合化疗用于治疗DMMR MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。2023年12月，EMA批准，在欧盟，Jemperli加化疗治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌。2024年8月，FDA批准Jemperli所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者加化疗。2025年1月，EMA批准Jemperli加上同样适应症的化疗。

截至2024年12月31日止年度，GSK报告的销售额为5.98亿美元Jemperli，与截至2023年12月31日止年度的1.756亿美元相比，销售额增长超过200%。

此外，根据合作，GSK正在与GSK协议的另一个开发项目联合开发dostarlimab，包括TIM-3抗体cobolimab。GSK正在进行一项3期试验COSTAR Lung，这是一项随机、开放标签的3臂试验，在既往抗PD-（L）1治疗和化疗进展的晚期非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中比较cobolimab加dostarlimab加docetaxel与dostarlimab加docetaxel和docetaxel单独与docetaxel，预计在2025年上半年获得一线结果。

万达生物制药合作

于2025年1月31日，我们与Vanda Pharmaceuticals Inc.（“万达”）订立独家许可协议（“许可协议”），据此，我们向万达授予imsidolimab（IL-36R拮抗剂MAB）开发和商业化的独家全球许可，该药物已完成GEMINI-1和GEMINI-2两项注册授权全球3期试验，评估imsidolimab在广泛性脓疱型银屑病（GPP）患者中的安全性和有效性。

根据许可协议的条款，我们将收到1000万美元的预付款和500万美元的现有药物供应付款。除了净销售额10%的特许权使用费外，Anaptys还有资格获得高达3500万美元的未来监管批准和销售里程碑。

我们的产品候选者

下表总结了有关我们全资拥有的候选产品的某些关键信息：

我们的策略

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于提供创新的免疫学疗法。我们的免疫细胞调节抗体调节人体调节自身免疫和炎症的关键节点。在皮肤病学、风湿病学、胃肠病学、呼吸病学和神经病学等治疗领域，免疫应答失调可能导致患者群体众多且服务严重不足的疾病出现异常和病理性炎症。我们战略的关键要素包括：

•推动我们免疫细胞调节剂产品组合的广泛发展。

•生成中体外和体内转化和临床数据，以表征我们的分子与同类竞争对手的差异，并相对于护理标准，通过恢复免疫稳态来治疗最有可能产生更深和/或更持久反应的患者群体。

•促进我们候选产品的全球商业化，同时保留关键治疗领域和/或商业市场的权利，使我们能够成为一个完全整合的发现、开发和商业组织。

•继续利用我们的研究专长，产生针对高价值免疫靶点的潜在同类最佳抗体。

•通过执行多年资本和运营计划实现股本回报率最大化，包括我们GSK免疫肿瘤学合作未来特许权使用费收入的潜力，以及在可采取行动的情况下，将我们遗留的细胞因子拮抗剂项目货币化，并实现进一步的外部开发，并可能实现商业化。

正如题为“风险因素”的部分和本报告其他部分所述，候选药物的临床开发受到广泛的风险和不确定性的影响，其中任何一项都可能导致我们的实际开发战略或时间框架发生变化。

抗体概述

抗体是免疫系统为中和细菌或病毒等外来病原体而自然生成的复杂蛋白质。B细胞是一种白细胞类型，负责对病原体产生抗体，它将数十亿种具有不同特异性的抗体分泌到血液中。抗体是结构上不同的Y型蛋白质，通过两种长蛋白质（称为重链）和两种短蛋白质（称为轻链）的组合而形成。每个重链和轻链对在抗体分子的FAB结构域形成一个结合位点，抗体在该位点特异性结合其靶标，也称为抗原。每个抗体对一个靶点的特异性，以及其与该靶点结合强度的效力，由抗体分子FAB结构域的重链和轻链的氨基酸序列来定义。抗体的另一端，称为FC结构域，负责抗体与免疫系统其余部分之间的通信。

治疗性抗体通常是非天然存在的或重组的抗体，专门开发用于通过与某些蛋白质结合来治疗人类疾病，从而调节关键的生物过程。治疗性抗体是一种可注射产品，通常通过皮下或静脉给药，这与基于合成化学的“小分子”疗法不同，后者也可以口服给药。治疗性抗体具有以下关键特征，我们认为这些特征使它们比小分子更可预测：

•晶圆厂领域。由于抗体FAB结构域相对较大且性质复杂，抗体通常以高特异性结合所需的治疗靶点，并倾向于表现出较少的与不相关蛋白的脱靶结合，从而降低了毒性等意外生物副作用的风险。由于靶蛋白通常比抗体FAB结构域更大，因此可以在给定的单一蛋白质上产生针对多种特定结合表位的抗体，这可以改变蛋白质的功能活性。例如，与单一靶点蛋白上的独特表位结合的抗体可以充当天然靶点蛋白功能的拮抗剂或激动剂。

•FC域。抗体的FC结构域是与称为FC受体的细胞表面受体和补体系统的一些蛋白质相互作用的尾部区域。在人类中，有五个称为同种型的FC结构域（IGA、IGD、IGM、IGG、IGE）和许多表达在专门免疫细胞上的FC受体。许多治疗性抗体是IgG同种型的亚型，被专门用于限制或诱导免疫系统活动以达到治疗目的。特定FC受体参与FC结构域可以调节生物活性，例如，通过将靶蛋白聚集在免疫突触中的细胞表面，导致靶蛋白活性的调节，从而改变表达靶蛋白的细胞的功能。特定的FC结构域和FC受体相互作用也可能通过细胞毒性机制触发杀伤细胞，通常被称为抗体的“效应功能”，具体取决于携带FC受体的细胞类型。在某些治疗环境中，可以对FC结构域进行突变，以削弱或完全消除FC受体相互作用。在创建最有效的治疗性抗体时，通常使用适当的FC结构域来避免或诱导有助于其更广泛作用机制的免疫系统活动。我们认为，治疗性抗体可以在临床前显着降低特异性、毒理学、药代动力学和调节免疫系统活性的风险，这对于小分子药物来说通常不是这样。

•药代动力学和给药频率.作为复杂的蛋白质，抗体的代谢和分布不同于小分子。全长抗体在人类中往往表现出7至24天的血清半衰期，导致每两周或每月给药是治疗性抗体的典型做法。

•效力和剂量数量。抗体通常在与所需靶点结合亲和力方面非常有效，结合解离常数在低纳摩尔到皮摩尔范围内。因此，抗体倾向于低量给药（每个疗程少于1克的量）。

我们的抗体设计方法侧重于发现和优化为调节免疫功能而定制的治疗性抗体。我们使用多种技术来优化抗体的FAB域，我们认为这种方式既可以创建具有高度有效功能活性的治疗性抗体，又可以减轻潜在的制造责任。

我们还优化抗体的FC结构域，在需要时，为特定活性定制它，例如减少FC受体相互作用或优化FC受体相互作用，与抗体的FAB结构域结合，以特异性调节免疫细胞功能，参与杀死特定靶向免疫细胞的效应功能，或利用这两种活性的组合。我们通过人源化和消除可能潜在影响抗体的结构、稳定性、药理学、可制造性或免疫原性的责任，进一步优化整体抗体。

优化的抗体在广泛的免疫细胞测定套件中进行测试，使用工程细胞系，更相关的是，来自健康和患病个体的原发性人类免疫细胞，我们认为这些细胞最准确地概括了抗体需要在患者中具有最佳活性的条件。

我们相信，我们的抗体设计方法使我们能够有效地定制抗体发现，以实现独特的治疗益处。

合作

葛兰素史克

2014年3月，我们与TESARO，Inc.（“Tesaro”）签订了合作和独家许可协议（“GSK协议”），TESARO，Inc.是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，现隶属于GSK（以下简称Tesaro和GSK，统称“GSK”）。目前，根据GSK协议，GSK正在开发Jemperli（dostarlimab）作为单一疗法用于多种实体瘤适应症。此外，GSK正在与合作的其他疗法联合开发dostarlimab，包括与GSK协议中的另一个开发项目：cobolimab，一种TIM-3抗体，用于2L NSCLC。2023年10月，GSK协议第5号修正案（“GSK第5号修正案”）经双方同意终止GSK协议项下的LAG-3拮抗剂抗体开发项目。根据GSK协议和GSK第5号修正案，我们重新获得了LAG-3拮抗剂抗体开发项目的全部全球权利。

对于GSK协议下的每个剩余开发计划，如果GSK实现了某些临床前和临床试验事件，如果在多个适应症中实现了某些美国和欧洲监管提交和批准，并且在实现了特定水平的年度全球净销售额，我们有资格获得里程碑付款。我们还将有资格获得与根据合作开发的产品的全球净销售额相关的分级4-8 %的特许权使用费。2020年10月23日，GSK协议第3号修正案（“GSK第3号修正案”）经双方同意，允许GSK与Zejula的任何第三方分子联合进行开发和商业化，Zejula是一种口服、每日一次的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂（“Zejula”）。根据GSK第3号修正案，我们在销售Jemperli，相当于10亿美元以下净销售额（定义见GSK协议）的8%，10亿至15亿美元之间净销售额的12%，15亿至25亿美元之间净销售额的20%，以及25亿美元以上净销售额的25%。除非任何一方在特定情况下提前终止，否则就每一特定开发产品而言，GSK协议将在产品首次商业销售12周年或任何专利的最后一个到期日（以较晚者为准）终止。

2021年10月，我们签署了版税货币化协议（“Jemperli版税货币化协议”）与Sagard Healthcare Royalty Partners，LP（“Sagard”）。根据条款Jemperli版税货币化协议，我们收到了2.50亿美元，以换取根据我们与GSK合作就年度全球净销售额支付给我们的版税和里程碑Jemperli.我们保留了7500万美元销售里程碑的权利，当时Jemperli年净销售额超过10亿美元。

在2024年5月，我们订立了一项修订Jemperli版税货币化协议，第1号修正案（the“Jemperli修正案”），根据该修正案，我们向Sagard出售了额外的应收账款，以换取5000万美元。TheJemperli修正包括所有Jemperli销售，包括任何含有Jemperli、该产品是否构成组合产品，合计的起征点金额JemperliSagard将收到的版税和里程碑Jemperli如果在2031年3月31日底之前收到，则修正金额为6.00亿美元，如果在之后收到，则修正金额为6.750亿美元。一旦满足这两个阈值中的任何一个，Jemperli版税货币化协议和Jemperli修正将到期，导致我们重新获得所有后续Jemperli版税和里程碑。截至2025年1月31日，Sagard已收到总计8880万美元的版税和里程碑。有关更多信息，请参阅综合财务报表附注中的附注5 —出售未来特许权使用费。

经修订的GSK协议在没有应向我们支付更多款项时到期，除非提前终止。如果另一方发生未治愈的重大违约，任何一方均可终止经修订的GSK协议。GSK可在提前90天向我们发出书面通知后随时终止经修订的GSK协议。

知识产权

我们的知识产权对我们的业务至关重要，我们努力保护它，包括在美国和国际上为候选产品、新的生物学发现、表位、新的治疗方法和潜在适应症以及对我们的业务很重要的其他发明获得并维持专利保护。截至2024年12月31日，我们的专利组合（包括与GSK共同拥有的专利、Centessa制药（英国）有限公司许可的专利以及某些抗体发现技术的专利）总计包括约100项已授权专利和134项未决专利申请。

对于我们的候选产品，通常我们最初会寻求专利保护，涵盖物质的组合物，包括抗体序列、使用方法和生产方法。在我们的候选产品的整个开发过程中，我们寻求确定额外的获得专利保护的方法，这些方法可能会增强商业成功。

我们内部项目的专利组合概述如下：

Rosnilimab

截至2024年12月31日，我们在各国拥有17项专利和待决专利申请，涉及rosnilimab的抗体序列及其变体、使用方法和相关事项。我们打算起诉我们的未决申请，和/或声称对其享有优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。在2040年6月之前，已发布或可能从我们的未决申请中发布或要求优先权的专利可以为该候选产品的各个方面提供保护。

ANB033

截至2024年12月31日，我们拥有一项针对ANB033抗体序列及其变体、使用方法和相关事项的未决美国临时专利申请和一项未决国际（PCT）专利申请。我们打算在可能发生重大产品销售的关键商业市场起诉这些专利申请，提交对这些专利申请主张优先权的额外专利申请，并寻求专利颁发。可能对这些专利申请发出主张优先权的专利可以为该候选产品的各个方面提供保护，直至2045年9月。

ANB101

截至2024年12月31日，我们在各国拥有14项针对ANB101抗体序列及其变体、使用方法和相关事项的待决专利申请的权利。我们打算起诉未决的申请，和/或主张优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。可能从未决申请中发出或要求优先权的专利可以为这些候选产品的各个方面提供保护，直至2040年8月。

ANB032

截至2024年12月31日，我们在各国拥有28项专利申请，包括1项国际（PCT）专利申请，涉及ANB032的抗体序列及其变体、使用方法及相关事项。我们打算起诉未决的专利申请，和/或主张优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。在2044年5月之前，可能从我们的未决申请中发出或要求优先权的专利可以为该候选产品的各个方面提供保护。

Dostarlimab（GSK4057190）

截至2024年12月31日，我们在各国拥有或共同拥有24项专利和专利申请，涉及PD-1拮抗剂GSK4057190（dostarlimab）的抗体序列及其变异体、使用方法和相关事项。我们打算起诉我们的未决申请，和/或声称对其享有优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。已发布的专利，或可能从我们的未决申请中发布或要求优先权的专利，可以为该产品的某些方面提供保护，直至2038年6月。

科博利单抗（GSK4069889）

截至2024年12月31日，我们在各国拥有或共同拥有26项专利和专利申请，涉及TIM-3拮抗剂GSK4069889（cobolimab）的抗体序列及其变异体、使用方法和相关事项。我们打算起诉我们的未决申请，和/或声称对其享有优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。已发布的专利，或可能从我们的未决申请中发布或要求优先权的专利，可以为该候选产品的各个方面提供保护，直至2037年11月。

伊姆西多利单抗

截至2024年12月31日，我们在各国拥有44项专利和专利申请，涉及imsidolimab的抗体序列及其变体、使用方法和相关事项。我们打算起诉我们的未决申请，和/或声称对其享有优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。已发布的专利，或可能从我们的未决申请中发布或要求优先权的专利可以为该候选产品的各个方面提供保护，直至2042年5月。

Etokimab

截至2024年12月31日，我们在各国拥有19项专利和专利申请，涉及依托基单抗抗体序列及其变异株、使用方法和相关事项。我们打算起诉我们的未决申请，和/或声称对其享有优先权的其他专利申请，并在可能发生重大产品销售的关键商业市场寻求专利颁发和保护。已发布的专利，或可能从我们的未决申请中发布或要求优先权的专利可以为该候选产品的各个方面提供保护，直至2035年1月。

其他知识产权事项

像我们这样的生物技术公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。因此，我们可能无法为我们的任何候选产品获得或维持足够的专利保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的专有保护，免受竞争对手的侵害。我们持有的任何专利都可能被第三方质疑、规避或作废。有关我们知识产权相关风险的更全面讨论，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交与该专利相关的非临时性专利申请的最早日期起20年。美国专利也可能在某些情况下被赋予专利期限调整（“PTA”），以补偿从美国专利商标局（“USPTO”）获得专利的延误。在某些情况下，这样的PTA可能会导致美国专利期限自提交与美国专利相关的非临时性专利申请的最早日期起超过20年。此外，涵盖FDA批准的药物的美国专利期限也可能有资格获得专利期限延长，这允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。《Hatch-Waxman法案》允许在专利到期后延长最多五年的专利期限。专利期限延长的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品获批之日起累计超过14年且仅可延长一项适用于获批药品的专利。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖已获批准药物的专利期限。未来，如果我们的产品获得FDA批准，我们预计将对涵盖这些产品的专利申请专利期限延长。我们计划在可获得这些专利的任何司法管辖区寻求对我们已发布的任何专利的专利期限延长，但无法保证包括美国FDA在内的适用当局将同意我们对是否应授予此类延长以及如果授予此类延长的长度的评估。

我们还依赖与我们的研发和候选产品相关的商业秘密，并寻求保护和维护专有信息的机密性，以保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。

我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在开始雇用或咨询关系时执行保密协议

我们。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中发展或向个人公布的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应予以保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。我们与员工的协议还规定，员工在受雇于我们的过程中或因员工使用我们的机密信息而构思的所有发明都是我们的专有财产。

制造业

我们必须按照当前的良好生产规范（“cGMP”）生产用于临床试验使用的候选产品。cGMP条例包括有关人员、建筑物和设施、设备的组织、材料、组件和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、保存和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或打捞的产品的要求。在任何产品获得批准之前，我们的候选产品的制造设施必须满足cGMP要求和全球监管要求，我们才能生产商业产品。我们的第三方制造商将受到FDA和其他当局对设施的定期监管检查，包括在测试和制造我们的产品时使用的程序和操作，以评估对适用法规的遵守情况。

我们的内部制造能力包括非cGMP抗体和试剂生产使用小规模的数量进行表征和体外和体内候选产品的临床前评估。我们没有，我们目前也不打算获得或开发制造我们的候选产品用于人体临床试验的设施或能力。

我们依赖第三方制造商生产符合cGMP标准的细胞系，并将依赖他们生产我们临床试验所需的cGMP药物物质和药物产品，我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方生产临床试验药物供应。我们还与其他第三方签约，用于研究药物产品的测试、标签、包装、储存和分销。我们拥有具有重要技术、制造、分析、质量（包括cGMP）和项目管理经验的人员，以监督我们的第三方制造商，并为监管合规目的管理制造和质量数据和信息。虽然我们的合同制造商尚未生产我们的候选产品的商业批准的cGMP批次，但他们之前已经为其他公司生产了符合cGMP的产品，并且之前已经被监管机构检查是否符合cGMP标准。

未遵守法定和监管要求将使制造商受到可能的法律或监管行动，包括警告信、扣押或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令以及民事和刑事处罚。这些行动可能会对我们产品的可用性产生实质性影响。第三方厂商往往会遇到涉及生产良率、质量控制和质量保证等方面的困难，以及合格人员的短缺。

竞争

生物技术和制药行业的特点是持续的技术进步和显着的竞争。虽然我们相信我们的候选产品、技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自主要制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构等的竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。会影响我们与其他疗法有效竞争的能力的关键产品特性包括我们产品的功效、安全性和便利性，以及任何伴随诊断的易用性和有效性。仿制药竞争水平以及政府和其他第三方支付方的可获偿性也将显著影响我们产品的定价和竞争力。我们的竞争对手也可能比我们可能更快地为我们的产品获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

具体地说，有几家公司正在开发或营销可能被批准用于与我们的候选产品相同的适应症和/或疾病的治疗方法，其中包括主要的制药公司。

对于我们的PD-1激动剂抗体项目，我们的竞争对手包括处于1b期开发的其他PD-1激动剂抗体GS-0151（吉利德）用于治疗类风湿关节炎，以及处于1期开发的PD-1激动剂抗体（勃林格殷格翰）。我们在中重度类风湿关节炎方面的商业阶段竞争对手包括靶向抗TNF（Humira；艾伯维）、IL-6（Actemra；罗氏和Kevzara；再生元制药）、CD-80/86（Orencia；BMS）、CD-20（Rituxan；Roche）、Janus激酶抑制剂（Rinvoq；艾伯维、Olumiant；礼来、Xeljanz；辉瑞）的单克隆抗体。中重度溃疡性结肠炎的商业阶段竞争对手包括靶向抗TNF（Humira；艾伯维和Remicade；强生）、抗α 4 β 7（Entyvio；武田）、抗IL-23（Stelara；礼来，Omvoh；TERM3，Tremfya；强生和Skyrizi；AbbVie）和S1P抑制剂（Zeposia；百时美施贵宝和Velsipity；辉瑞）和Janus激酶抑制剂（Rinvoq；AbbVie，和Xeljanz；辉瑞）以及靶向抗TL1A的单抗

对于我们的抗CD122拮抗剂抗体项目，我们的临床竞争对手包括其他抗CD122拮抗剂抗体auremolimab（因塞特医疗），处于1期开发用于治疗白癜风，FB-102（Forte Bioscience）处于1b期开发用于治疗乳糜泻，以及三种抗IL-15单克隆抗体，目前处于2期开发用于治疗乳糜泻，CALY-002（Novartis），目前处于1b期开发用于治疗乳糜泻和嗜酸性食管炎，以及TEV-'408（Teva），目前处于1b期开发用于治疗乳糜泻和白癜风。

对于我们的抗BDCA2项目，我们的竞争对手包括另一种抗BDCA2抗体，处于SLE和CLE 3期开发阶段的litifilimab（渤健），以及一种抗ILT7抗体，处于皮肌炎或抗合成酶炎性肌炎2期开发阶段的daxdilimab（安进），以及盘状红斑狼疮。

政府监管和产品审批

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛监管医药产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后监测和报告以及进出口等。在美国和外国和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管当局，需要花费大量的时间和财力资源。

FDA批准程序

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药品和化妆品法案（“FDC法案”）以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等进行管理。用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的生物制品受FDC法案的监管，但FDC法案中关于新药申请（“NDAs”）批准的部分除外。根据《公共卫生服务法》（“PHSA”）的规定，生物制品通过BLA获准上市。然而，批准BLA的申请流程和要求与NDA相似，生物制剂与药物具有相似的批准风险和成本。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床暂停、FDA拒绝批准未决的NDA或BLA、警告或无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

在美国，针对新产品的生物制品开发或对已获批准产品的某些变更通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在美国开始临床试验之前生效，以及充分且控制良好的临床试验，以确定药物在寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。满足FDA上市前批准要求通常需要多年，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前试验包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好实验室规范（“GLP”）。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。提交IND后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。在开始人体临床试验之前，每个IND提交后都需要30天的等待期。如果FDA在这30天期限内既没有对IND发表评论，也没有对其提出质疑，那么在IND中提出的临床试验可能会开始。临床试验涉及在监督下向健康志愿者或患者施用研究性生物制剂

合格的调查员。临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合良好临床实践（“GCPs”），这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起者、管理者和监测者角色的国际标准；以及（iii）根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准的协议。每一项涉及对美国患者进行检测以及随后的方案修正的方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验要么没有按照FDA的要求进行，要么给临床试验患者带来了不可接受的风险，它可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或者实施其他制裁。临床试验患者的试验方案和知情同意信息也必须提交机构审评委员会（“IRB”）审批。IRB还可能因未能遵守IRB的要求而要求暂停该场所的临床试验，无论是暂时还是永久的，或者可能施加其他条件。

支持BLA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠。在第1阶段，最初将该生物制剂引入健康的人类受试者或患者，对该产品进行测试，以评估代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。2期通常涉及在有限的患者群体中进行临床试验，以确定药物或生物制剂对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在2期评估中证明了有效性的证据和可接受的安全性，则进行3期临床试验，以获得更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估药物或生物制剂的总体获益风险关系，并为产品的标签提供充分的信息。在大多数情况下，FDA要求进行两项充分且控制良好的3期临床试验，以证明该生物制剂的功效。在极少数情况下，单一的3期临床试验可能就足够了，包括（i）如果临床试验是一项大型多中心临床试验，证明了内部一致性，并且在统计学上有说服力地发现对死亡率、不可逆发病率或预防具有潜在严重结果的疾病的临床有意义影响，并且在第二项临床试验中确认结果将在实际或伦理上是不可能的，或者（ii）当与其他确认性证据相结合时。

在完成所需的临床测试后，准备一份BLA并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，需要FDA批准该BLA。BLA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。准备和提交BLA的成本是巨大的。大多数BLA的提交还需额外缴纳大量的申请用户费用，经批准的BLA下的申请人还需缴纳年度产品和机构用户费用。这些费用通常每年都会增加。FDA在收到BLA后有60天的时间，根据该机构的门槛认定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查，从而确定该申请是否将被接受备案。一旦提交，FDA就开始深入审查。FDA在对BLA的审查中同意了某些绩效目标。大多数这类标准审查生物制品的申请是在BLA向FDA提交之日起10个月内审查的；大多数优先审查生物制品的申请是在BLA向FDA提交之日起六个月内审查的。优先审查可适用于FDA确定有可能治疗严重或危及生命的疾病的生物制剂，如果获得批准，与现有疗法相比，安全性或有效性将有显着改善。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息或旨在澄清提交中已经提供的信息的信息。

FDA还可能将新型生物产品的申请，或提出安全性或有效性难题的生物产品的申请，提交给一个咨询委员会——通常是一个包括临床医生和其他专家的小组——进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但通常会遵循此类建议。在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA还将检查生产该生物产品的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP令人满意，并且BLA包含的数据提供了实质性证据，证明该生物制剂在所研究的适应症中是安全、纯净、有效和有效的。

FDA对BLA和制造设施进行评估后，要么发出批准信，要么发出完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。批准函授权特定适应症特定处方信息的生物制剂商业化上市。作为BLA批准的一个条件，FDA可能要求制定风险评估和缓解策略（“REMS”），以帮助确保该生物制剂的益处大于潜在风险。REMS可包括用药指南、医疗保健沟通计划

专业人员，以及确保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测以及使用患者登记。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测产品的安全性或有效性。

一旦获得批准，如果未能保持符合监管标准或在首次上市后发现问题，可能会撤回产品批准。对批准的申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充，才能实施更改。针对新适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查BLA补充剂时使用与审查BLA时相同的程序和行动。

支持一项IND的外国临床研究

如果设计良好、进行良好、非IND的外国临床研究是按照GCP进行的，并且FDA能够通过现场检查（如有必要）验证研究数据，则FDA将接受该研究作为对IND的支持。申办者或申请人若希望依赖非IND国外临床研究来支持IND，则必须向FDA提交以下支持信息，以证明该研究符合GCP：

•调查员的资格；

•研究设施的说明；

•议定书和研究结果的详细摘要，如有要求，提供病例记录或额外背景数据；

•药物物质和药物产品的描述，包括药物产品的成分、配方、规格，以及（如果有）生物利用度；

•表明研究充分和控制良好的信息；

•审查研究的独立伦理委员会的名称和地址以及独立伦理委员会符合规定定义的声明；

•独立伦理委员会批准或修改和批准研究的决定摘要，或提供有利意见；

•关于如何获得知情同意的描述；

•关于向受试者提供了哪些激励措施（如果有的话）的描述；

•申办者如何监测研究并确保研究与方案一致的说明；

•描述研究人员是如何接受培训以遵守GCP并按照研究方案进行研究的；和

•关于是否获得调查人员遵守GCP和协议的书面承诺的声明。

临床试验信息披露

包括生物制品在内的FDA监管产品的临床试验申办者被要求注册并披露一定的临床试验信息。与产品、患者人群、阶段调查、试验地点和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分予以公开。申办者也有义务在完成后讨论其临床试验的结果。在某些情况下，这些临床试验结果的披露可能会在临床试验完成之日后最多延迟两年。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关开发计划进展的知识。

儿科资讯

根据《儿科研究公平法》（“PREA”），NDAs或BLAs或NDAs或BLAs的补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持生物制品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会为提交数据授予全部或部分豁免或延期。除非法规另有规定，PREA不适用于任何已获孤儿药指定的适应症的生物制品。

如果申办者在规定的时间范围内提交FDA根据BPCA特别要求的儿科研究结果，则《最佳儿童用药法》（“BPCA”）为NDA的申办者提供额外六个月的市场独占期，以获得对含有活性部分的所有形式药物的所有未到期专利或非专利独占权。如果BPCA规定的条件得到满足，BPCA将根据BPCA向BLA的发起人提供额外六个月的延期，以获得对所有形式的含有活性部分的生物的所有未到期的非专利市场独占权。

生物制剂的额外控制

为帮助降低引入不定剂带来的风险增加，PHSA强调对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA在存在公共健康危险的情况下立即暂停许可，在出现短缺和关键的公共卫生需求时准备或采购产品，并授权制定和执行防止传染病在美国和各州之间传播或传入的法规。

在BLA获得批准后，该产品也可能被作为批准的条件进行正式批次发布。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行一定的测试，然后才发放给分销。如果产品受到FDA的正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品以及一份发布协议，其中显示了该批次的制造历史摘要以及制造商对该批次进行的所有测试的结果。FDA还可能对一些产品的批次进行某些确认性测试，例如病毒疫苗，然后再将批次释放给制造商进行分销。

此外，FDA对生物制品的安全性、纯度、效价、有效性等监管标准进行相关实验室研究。与药品一样，生物制剂获得批准后，生产企业必须解决出现的任何安全问题，被召回或生产停止，并在获得批准后接受定期检查。

专利期限恢复

经批准后，相关药物或生物专利的所有人可申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长按药物测试阶段的一半—— IND申请与NDA或BLA提交之间的时间——以及所有审查阶段—— NDA或BLA提交与批准之间的时间计算，最长不超过五年。如果FDA确定申请人没有通过尽职调查寻求批准，时间可以缩短。延期后的专利期限合计自批准上市之日起不得超过14年。

在申请阶段可能到期的专利，专利权人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限增加一年，最多可续期四次。每授予一次临时专利延期，核准后专利延期减少一年。美国专利商标局局长必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。对于尚未提交NDA或BLA的药物或生物制品，不提供临时专利延期。

生物仿制药

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）为被证明与FDA许可的参考生物制品高度相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。足以参考先前FDA批准的产品的生物相似性要求在使用条件、给药途径、剂型和强度方面没有差异，生物制品与参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。生物相似性必须通过分析试验、动物试验以及一项或多项临床试验来证明，除非美国卫生与公众服务部（“HHS”）部长放弃了所需的要素。如果生物类似药产品满足证明其可以预期产生与参考产品相同的临床结果这一更高的障碍，并且对于多次给药的产品，生物制剂和参考生物制剂可能会在先前给药后进行切换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物制剂的有效性降低的风险，则可将其视为可与先前批准的产品互换。首个生物仿制药于2015年获FDA批准，首个可互换产品于2021年获批。

参比生物制剂自参比产品首次获得许可之时起授予12年的独占权，自参比产品获得许可之日起四年内不得提交生物类似物申请。根据简称批准途径提交的第一个被确定为可与参比产品互换的生物制品，在（i）第一个可互换生物类似物首次商业销售一年后，（ii）如果没有专利质疑，则在第一个可互换生物类似物获得批准后18个月，（iii）在有利于第一个可互换生物类似物申请人的关于参比生物制品专利的诉讼解决18个月后，对相同使用条件的其他生物制剂的可互换性发现具有排他性，或（iv）在42个月期限内正在进行专利诉讼的情况下，首个可互换生物类似药的申请获得批准后42个月。

核准后要求

一旦BLA获得批准，产品将受到一定的批准后要求。例如，FDA严格规范生物制剂的批准后营销和推广，包括直接面向消费者的广告、标签外推广、行业赞助的科教活动和涉及互联网的推广活动的标准和规定。

生物制剂可仅针对批准的适应症并按照批准的标签的规定上市。对批准的申请中确立的某些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，可能需要提交给FDA并获得其批准，才能实施更改。针对新适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，以及在审查BLA或补充剂时与在审查BLA时类似的程序和行动。

在FDA批准BLA后，需要报告不良事件和提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、REMS和监测，以监测批准产品的效果，或者FDA可能会对可能限制产品分销或使用的批准设置条件。此外，质量控制、生物制品制造、包装、标签程序等，经批准后必须继续符合cGMP。生物制剂制造商及其某些分包商必须向FDA和某些国家机构注册其机构。在FDA的注册使实体接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构检查制造设施以评估符合cGMP的情况。相应地，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和努力，以保持符合cGMP。企业未遵守监管标准、首次上市后遇到问题、后续发现此前未获认可的问题等，监管部门可撤销产品审批或要求产品召回。此外，美国的生物制品制造商必须遵守《药品供应链安全法》的适用条款，并提供和接收产品追踪信息，保持适当的许可，确保他们只与其他获得适当许可的实体合作，并有适当的程序来识别和正确处理可疑和非法产品。

美国其他医疗保健法律和合规要求

在美国，我们的活动可能受到除FDA之外的各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）、HHS的其他部门（如监察长办公室）、美国司法部（“DOJ”）、司法部内的个别美国检察官办公室以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育补助计划可能必须遵守《社会保障法》的反欺诈和滥用条款、反回扣法规、虚假索赔法、《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）的隐私和安全条款，以及类似的州法律，每一项都在适用时进行了修订。

除其他外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在明知和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解读为适用于药品生产企业与处方者、购买者、处方集管理人之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不使该行为本身根据《反回扣法规》构成非法。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估该安排的合法性。我们的做法可能并非在所有情况下都符合法定例外或监管安全港下的所有保护标准。

此外，《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）对《反回扣法规》下的意图标准进行了修订，提高了更严格的标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA将判例法编纂成法典，即包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就《联邦虚假索赔法》（下文将讨论）而言，构成虚假或欺诈性索赔。

民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，这些个人或实体除其他外，被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该个人或实体知道或应该知道是针对未按声称提供或虚假或欺诈性的物品或服务。

联邦虚假索赔和虚假陈述法，包括《联邦虚假索赔法》，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出或促使提出向联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）付款或由其批准的虚假或欺诈性索赔，或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法案》进行了修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。最近，几家制药和其他医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费而根据这些法律被起诉。另有一些公司因为公司营销产品未经批准、因而一般不报销的用途，导致虚假索赔被提交而被起诉。

HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式，骗取或获得任何医疗保健福利计划所拥有或控制或保管的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，并故意和故意以诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何实质性虚假，与医疗保健福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性声明。与《反回扣法规》一样，ACA修订了HIPAA下某些医疗保健欺诈法规的意图标准，使得个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。

此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或规定，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）及其实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于业务伙伴、独立承包商或受保护实体的代理人，这些人在代表受保护实体提供服务时接收或获得受保护的健康信息。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行HIPAA，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和成本。此外，许多州法律规定了特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

此外，ACA中的联邦医生付款阳光法案及其实施条例要求，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可以获得付款的药物、设备、生物和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或分发的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应医生和教学医院的要求或代表医生和教学医院指定给实体或个人的信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。此外，《药品供应链安全法》对医药产品制造商规定了与产品追踪和追踪相关的新义务。已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，限制医药产品的销售和促销活动。

为了商业分销产品，我们必须遵守要求在一个州注册药品和生物制品制造商和批发分销商的州法律，包括在某些州，将产品运入该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州内没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括一些州要求制造商和其他人在产品通过分销链移动时采用能够跟踪和追踪的新技术。几个州已颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向国家提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药店和其他医疗保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据以用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销做法。我们所有的活动都可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除参与政府计划，例如医疗保险和医疗补助、禁令、个人举报人以医疗保险和医疗补助的名义提起的私人“qui tam”行动

政府，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

覆盖范围、定价和报销

我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。在美国和其他国家市场，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人提供保险的程度，并为此类产品确定适当的报销水平。在美国，第三方支付方包括联邦和州医疗保健项目、私人管理式医疗服务提供者、健康保险公司和其他组织。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可能与确定产品价格或确定此类付款人将为产品支付的报销率的过程分开。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品，也称为处方集，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品。第三方支付方越来越多地挑战价格，除了质疑其安全性和有效性外，还检查医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益。除了获得FDA批准所需的成本外，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

其他国家存在不同的定价和报销方案。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响医药产品的价格，这些系统为消费者提供了这些产品的大部分成本。一些法域实行正面清单和负面清单制度，在这种制度下，只有在商定了报销价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成将特定候选产品的成本效益与当前可用疗法进行比较的临床试验。其他成员国允许企业自行定价药品，但对企业利润进行监控和控制。医疗保健费用下行压力变大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国内部的定价产生了商业压力。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的覆盖范围和报销，我们获得商业销售监管批准的任何候选产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视程度提高，我们预计将继续增加医疗保健定价压力。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

医疗改革

已采取和未来可能采取的医疗改革可能会导致医药产品的覆盖范围和报销水平进一步降低，美国政府退税计划下应支付的回扣增加，并给医药产品价格带来额外的下行压力。医疗改革举措最终导致了《通胀削减法案》（“IRA”）的颁布，除其他外，该法案允许HHS就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管只有获得批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）才能被CMS选择进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。对于2026年，谈判价格生效的第一年，康哲药业在2023年选择了10个高成本的医保D部分产品，并于2024年开始谈判，每个产品的谈判最高公平价格已经公布。康哲药业在2027年选择了15种额外的医疗保险D部分药物进行谈判最大公平定价。对于2028年，将选择额外的15种药物，这些药物可能属于医疗保险B部分或D部分，而对于2029年及以后年度，将选择20种B部分或D部分药物。医疗保险D部分产品的谈判于2024年开始，谈判价格于2026年生效，医疗保险B部分产品的谈判于2026年开始，谈判价格于2028年生效。2023年8月，HHS公布了其中选谈判的十种医保D部分药品和生物制剂，并于2023年10月1日前，中选药品的各生产企业签署了参与谈判的厂商协议。HHS于2024年8月15日公布协商确定的最高公允价格，此价格上限，即不能超过法定上限价格，自2026年1月1日起施行。从2023年1月的Medicare B部分和2022年10月的Medicare D部分开始，IRA还将对以高于通货膨胀率的速度提高Medicare B部分和D部分药物价格的制药商进行处罚。2024年11月，CMS敲定了与这些通货膨胀回扣有关的规定。爱尔兰共和军允许HHS部长实施其中许多

通过指导而不是监管为最初几年提供规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。这些规定从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。例如，有关高支出单一来源药品和生物制剂销售价格谈判的条款，在多起诉讼中受到质疑。因此，虽然不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业以及我们的产品和候选产品的定价产生重大影响。目前尚不清楚未来将在多大程度上颁布和实施其他法定、监管和行政举措。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》（“FCPA”）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA还规定，其证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定，要求我们保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。

附加规定

除上述情况外，我们还受制于许多与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制以及危险或潜在危险物质处置等事项有关的联邦、州和地方法律，包括《职业安全和健康法》、《资源保护和恢复法》以及《有毒物质控制法》。这些和其他法律管辖我们使用、处理和处置在我们的运营中使用的各种生物、化学和放射性物质以及由此产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或个人接触有害物质，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们认为，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生重大不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化将如何影响我们未来的运营。

欧洲/世界其他地区政府监管

除美国的法规外，我们将受制于其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在该产品在这些国家开始临床试验或上市之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的流程，要求提交临床试验申请，很像人体临床试验开始前的IND。例如，在英国（“英国”）和欧盟国家，临床试验授权（“CTA”）必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA按照一个国家的要求获得批准，就可以进行临床试验开发。由于生物来源的原材料面临独特的污染风险，在一些国家可能会限制其使用。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及适用的监管要求和起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行的。

要获得欧盟和英国监管体系下的研究药物或生物制品的监管批准，我们必须提交上市许可申请。用于在美国提交BLA的申请与欧盟和英国的要求类似，但除其他外，针对特定国家的文件要求除外。对于欧盟和英国以外的其他国家，如东欧、拉丁美洲或亚洲国家，对临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。同样，在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及适用的监管要求和起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行的。

如果我们或我们的潜在合作者未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。

员工和人力资本资源

截至2024年12月31日，我们有136名员工。在这些员工中，102人主要从事研发活动，40人拥有医学博士、博士或药学博士等博士学位。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议覆盖。我们从未经历过停工，相信我们有很好的员工关系。

我们将多元化的员工群体和我们的文化视为我们成功的关键。我们的公司文化优先学习，支持增长，赋能我们达到新的高度。我们招聘具有相关技能和培训的员工，以便在其职能职责中取得成功并茁壮成长。我们评估特定候选人为公司的总体目标做出贡献的可能性，以及超出他们具体分配的任务的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是本地的，也可以是全国的。我们提供有竞争力的薪酬和福利，这些薪酬和福利专门针对员工的需求和要求。

企业信息

我们于2005年11月根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于10770 Wateridge Circle，Suite 210，San Diego，California 92121，我们的电话号码是（858）362-6295。我们的网站地址是www.anaptysbio.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料不属于本报告的一部分，亦不以参考方式并入本报告。

可用信息

我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告和其他信息。我们向SEC提交的文件可在SEC网站上免费查阅，网址为www.sec.gov并在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的情况下尽快在我们网站的“投资者”标签下。

项目1a。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。发生下述任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素汇总

投资我们的普通股涉及各种风险，请潜在投资者在投资我们的普通股之前仔细考虑标题为“风险因素”部分中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下方面：

•我们正在开发的候选产品可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初临床试验的结果可能无法代表我们将在以后临床试验中经历的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

•我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会揭示重大的不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，这可能会抑制监管机构对我们的任何候选产品的批准或市场接受。

•我们和/或我们的合作者可能无法在美国或外国司法管辖区获得或可能延迟获得所需的监管批准，这将严重损害我们从候选产品商业化和产生收入的能力。

•即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到重大的上市后监管要求的约束。

•我们在努力扩大我们的候选产品管道和开发适销对路的产品方面可能不会成功。

•我们目前正在进行Rosnilimab的2期临床开发，并且没有商业化生物技术产品的历史，这可能会使我们难以评估我们未来生存能力的前景。

•我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

•我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人中获得足够的市场认可，这是商业成功所必需的。

•我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力或与第三方达成协议以销售或营销我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法有效销售或营销我们的候选产品，或产生产品收入。

•生物制剂制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品供应的能力、我们获得营销批准的能力或我们为患者提供产品供应的能力（如果获得批准）可能会被延迟或停止。

•政治、经济或公共卫生事件可能对美国和全球经济产生重大影响，并可能对我们的员工、承包商和患者产生重大不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和重大影响。

•我们的营业收入有限，有运营亏损的历史，可能无法实现或持续盈利。

•我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们没有从我们的候选产品的销售中产生任何收入或利润。

•我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化或开发新的候选产品。

•我们与GSK现有的合作和其他合作对我们的业务很重要，未来的其他合作也可能对我们很重要。如果我们无法维持GSK的合作，或者这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

•我们可能无法成功建立和维持额外的开发和商业化合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

•如果我们无法在美国和世界各地获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

•我们必须吸引和留住高技能的员工，才能取得成功。

•我们股票的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

与发现和开发我们的候选产品相关的风险

我们正在开发的候选产品可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初临床试验的结果可能无法代表我们将在以后临床试验中经历的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们正在开发治疗性抗体，包括我们全资拥有的候选产品，以及我们的合作者正在开发的其他项目。然而，我们所有的全资拥有和大多数合作的候选产品都处于不同的开发阶段，并且由于下文讨论的各种原因，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。

候选产品可能会在临床前和临床开发的任何阶段意外失败。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准以及其他变量，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期阶段临床试验将获得的结果。例如，在2025年2月，我们报告了Rosnilimab在类风湿性关节炎的2b期临床试验的中期阳性结果。然而，我们迄今为止收到的结果可能无法预测完整、完整的临床试验结果。

此外，我们可能会基于对候选产品作用机制的假设，在多个适应症中对候选产品进行临床试验。然而，有可能我们关于候选产品作用机制有效性的假设可能不正确，并且该候选产品可能在某些疾病或紊乱中无效。如果是这样，那么我们进行的候选产品的任何临床试验的结果就不太可能

要积极。例如，尽管我们在类风湿性关节炎的2b期临床试验中显示了Rosnilimab的中期阳性数据，但Rosnilimab正在进行的溃疡性结肠炎2期临床试验的数据可能不是阳性的。

如果我们的任何候选产品（包括rosnilimab、ANB033或ANB101）的其他正在进行或未来的临床试验不成功，无论出于上述原因之一或其他原因，我们的候选产品可能会延迟开发或完全失败，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前候选产品的成功，以及我们未来可能开发的任何其他候选产品，将取决于许多因素，包括以下因素：

•获得监管许可以启动临床试验；

•患者成功入组，并完成我们计划的临床试验；

•收到适用监管机构的上市批准；

•建立商业制造能力和/或与第三方制造商作出安排；

•获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利独占权；

•执行和捍卫知识产权和权利主张；

•为我们的候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性；

•启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与第三方合作；

•患者、医学界和第三方付款人接受我们的候选产品，如果并且在获得批准时；

•与其他疗法有效竞争；和

•通过临床试验和监管批准，保持我们的产品候选者可接受的安全性。

如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。

此外，患者入组的延迟或困难或难以留住试验参与者可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验终止。新候选产品的临床试验需要招募足够数量的患者，包括患有该候选产品拟治疗的疾病且符合其他资格标准的患者。患者入组率受多种因素影响，包括患者群体的规模、临床试验的资格标准、患者的年龄和状况、疾病的阶段和严重程度、方案的性质、患者与临床地点的接近程度以及相关疾病有效治疗的可得性。如果我们无法按照FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动我们计划的临床试验。

我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会揭示重大的不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，这可能会抑制监管机构对我们的任何候选产品的批准或市场接受。

为了获得我们任何候选产品的上市批准，我们必须通过临床前研究和临床试验以及额外的支持数据来证明候选产品在相关临床适应症或适应症方面的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或具有意想不到的特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发或将开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益角度来看更可接受的更狭窄的用途或亚群中。

在人体临床试验中观察到基于临床前试验的意外结果，或在基于早期临床试验的后期临床试验中观察到的意外结果并不少见。尽管有希望获得临床前和早期临床结果，但许多候选产品在临床试验中失败了。此外，临床试验的顶线结果，通常反映对主要疗效和/或安全性结果的初步审查，并不一定预测最终结果，任何顶线结果或评估可能会在完成最终数据审查程序之前发生变化。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。

我们临床试验中的一些患者出现了不良事件，包括SAE。我们正在进行和计划进行的临床试验中的受试者可能会在未来遭受我们的临床前研究或我们的1期、2期或3期临床试验中未观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的候选产品在临床前研究中观察到的效力和动力学可能无法在人体临床试验中观察到。我们已在临床前研究中测试了候选产品的给药频率和给药途径，这将为我们未来临床试验的给药策略提供信息，但此类剂量和给药途径可能不会在人体中导致足够的暴露或药理作用，并可能导致先前在临床前测试中未观察到的不可预见的毒性。如果对我们的候选产品的临床前研究未能提供令监管机构满意的安全性初步证据或没有以其他方式产生令人满意的结果，我们可能会在启动和/或推进我们的候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟。此外，如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意或没有以其他方式产生积极结果，我们或我们的合作者可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能会被要求完全放弃试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他适用的监管机构，或机构审查委员会或伦理委员会，可能会出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期研究中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍产品候选者获得或保持上市批准，由于相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制获批产品的市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与我们的候选产品相关的毒性也可能在此类批准后产生，并导致要求进行额外的临床安全性试验、在标签中添加额外的警告、对产品使用的重大限制或产品退出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。

我们和/或我们的合作者可能无法在美国或外国司法管辖区获得或可能延迟获得所需的监管批准，这将严重损害我们从候选产品商业化和产生收入的能力。

我们是否有能力继续开发我们的候选产品，以及是否有潜力实现和持续盈利，取决于FDA和外国监管机构是否允许我们进行人体临床试验，如果我们的候选产品是安全和有效的，是否获得FDA和外国监管机构的批准将其推向市场并随后成功地将其商业化，无论是单独进行还是与我们的合作者合作。药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到FDA和外国监管机构的广泛监管。任何候选产品在美国开始临床试验之前，我们必须向FDA提交IND；外国监管机构对在其他国家启动临床试验执行类似要求。IND或国外等效物需要广泛的临床前研究，无法保证FDA或国外监管机构将允许基于IND或等效物提交的临床试验继续进行。例如，虽然我们已为我们的候选产品启动毒理学研究，但如果我们无法在临床前毒理学研究中显示特定监管机构在适当动物物种中可接受的安全边际，美国FDA或其他外国监管机构（如适用）可能不允许我们的临床试验在监管机构的管辖范围内进行。

即使我们或我们的合作者为我们的候选产品启动并完成临床试验，在收到FDA的BLA批准之前，这些候选产品将不被允许在美国上市，并且未经外国监管机构的上市批准，将不被允许在其他国家上市。获得BLA或其他营销批准的批准通常是一个漫长、昂贵且不确定的过程，FDA和外国监管机构对此拥有相当大的自由裁量权。除了提交和接受关于启动我们在美国和某些外国司法管辖区的先前和当前临床试验的接受之外，我们只与FDA进行了有限的讨论，并且没有与外国监管机构就我们的任何候选产品的开发计划或我们任何后期临床研究的设计进行讨论。因此，我们可能无法充分受益于FDA或外国监管机构目前对我们的目标适应症的临床试验设计或产品开发的想法。

临床前研究和临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，结果也不确定。候选产品从被发现到被批准并可用于治疗患者，平均需要10到15年的时间才能开发出来。临床试验的开始或结束往往被推迟或停止，原因有很多，包括：

•出于安全原因或在FDA或其他监管机构对临床试验操作或场所进行检查后实施临床暂停；

•制造业挑战；

•开展临床试验所必需的候选产品或其他材料供应不足或质量不足；

•延迟与预期试验场所和CRO达成或未能就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致，或此类CRO或试验场所未能按照我们商定的条款开展临床试验；

•非临床或临床站点因政治、经济或公共卫生事件而无法使用；

•选择终止参与我们的一项临床试验的临床站点；

•患者或医学研究者不能或不愿意遵循临床试验方案；

•规定的临床试验行政行为；

•慢于预期的患者入组；

•改变护理标准；

•安全问题；

•使用比较药物或所需的先前治疗的可得性或流行率；或

•临床结果或财务限制。

我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。监管部门可能会拒绝接受任何申请，或者可能会决定我们的数据不足以获得批准，并要求额外的临床前或其他研究或临床试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。此外，监管部门可能会认定候选产品的临床和其他益处并不超过安全性或其他风险。开发期间上市批准政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化也可能导致申请的批准延迟或阻止。

如果我们或我们的合作者遇到上述任何问题，或其他类似或相关问题，我们或我们的合作者可以：

•被延迟获得我们的候选产品的上市批准；

•根本没有获得上市许可；

•在一些国家获得上市许可，而不是在另一些国家；

•获得未达到预期或期望的广泛适应症或患者群体的批准；

•获得带有包括重要使用或分配限制或安全警告的标签的批准，包括黑框警告；

•须接受额外的上市后测试要求；或

•取得上市许可后是否将产品下架。

此外，2024年6月，美国最高法院推翻了其根据雪佛龙原则长期以来采取的做法，该原则规定了对包括FDA在内的监管机构的司法尊重。由于这一决定，我们无法确定在没有美国最高法院更具体指导的情况下，是否会增加对现有机构法规的挑战，或者下级法院将如何在其他监管计划的背景下适用该决定。例如，这一决定可能导致更多公司对FDA提起诉讼，以挑战FDA长期的决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，这可能会影响我们向FDA提交的任何监管文件或申请的及时审查。

即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到重大的上市后监管要求的约束。

我们或我们的合作者可能收到的关于我们的候选产品的任何监管批准都需要进行监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌相关的重大限制，并且可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的候选产品，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们、我们的合作者或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们或我们的合作者施加限制，包括要求召回或将产品撤出市场或暂停生产。此外，未能遵守FDA和外国监管要求可能会在产品批准之前或之后（如果有的话）使我们公司或我们的合作者受到行政或司法制裁，包括：

•对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划进行的试验的全部或部分临床暂停；

•对产品、制造商或制造工艺的限制；

•警告或无标题的信件；

•民事和刑事处罚；

•禁令；

•暂停或撤回监管批准；

•产品扣押、扣押或禁止进口；

•自愿性或强制性产品召回及公示要求；

•全部或部分停产；

•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；和

•拒绝批准未决的BLA或对已批准的BLA的补充。

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们单独或与我们的合作者一起将我们的候选产品商业化并产生收入的能力。

任何在美国获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、美国司法部、HHS监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括将我们的产品推广用于未经批准（或标签外）的用途，将受到政府的强制执行函、询问和调查以及民事和刑事制裁。此外，类似的外国监管机构将严格审查在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动。

在美国，从事不允许的宣传我们的产品用于标签外用途也可能使我们受到联邦和州法规下的虚假索赔诉讼，这可能导致民事和刑事处罚以及罚款和协议，从而实质性地限制公司宣传或分销药品的方式。这些虚假索赔法规包括联邦虚假索赔法，该法案允许任何个人代表联邦政府对生物技术公司提起诉讼，指控提交虚假或欺诈性索赔，或导致提出此类虚假或欺诈性索赔，以通过联邦医疗保险或医疗补助等联邦计划进行支付。如果政府胜诉，个人将分享任何罚款或和解资金。针对生物技术公司的这类虚假索赔法诉讼在数量和广度上都有显着增加，导致就某些促进标签外药物使用的销售行为达成了几项实质性民事和刑事和解，涉及罚款超过10亿美元。诉讼的增长增加了生物技术公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿、同意遵守繁重的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。此外，我们可能会因根据《兰哈姆法案》或其他联邦

并就我们的产品如何营销和推广提出不公平竞争法。此外，我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险。如果我们不合法推广我们的批准产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功抗辩此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在努力扩大我们的候选产品管道和开发适销对路的产品方面可能不会成功。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究计划和产品候选者。我们的业务依赖于我们在临床前和早期临床开发中所拥有的有限数量的内部候选产品的成功开发和商业化。即使我们成功地继续建立我们的管道，我们确定的潜在候选产品的开发将需要在额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、建立商业组织以及重大的营销努力方面进行大量投资，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。此外，这类候选产品可能不适合临床开发，包括由于其有害的副作用、有限的功效或其他表明它们不太可能成为将获得上市批准并获得市场认可的产品的特征。如果我们不能成功开发、合作伙伴和/或商业化候选产品，我们可能无法在未来期间获得产品或合作伙伴收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于我们目前专注于我们的主要候选产品，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。我们对用于发现和开发新候选产品的生物靶点的理解和评估可能无法确定在随后的临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留单独开发和商业化权利会更有利。

我们目前正在进行Rosnilimab的2期临床开发，并且没有商业化生物技术产品的历史，这可能会使我们难以评估我们未来生存能力的前景。

迄今为止，我们的业务在很大程度上仅限于为我们的公司提供资金和人员配置、开发我们的技术，以及与我们的合作者合作开发我们全资拥有的候选产品和其他候选产品。作为一家公司，我们进行关键的3期临床试验的经验非常有限，之前也没有将候选产品商业化的经验，包括向FDA提交BLA。部分由于缺乏经验，我们无法确定计划中的临床试验是否会按时开始或完成，如果有的话，我们计划中的开发计划是否会被FDA或其他监管机构接受，或者，如果获得批准，这类候选产品可以成功商业化。临床试验和将我们全资拥有的候选产品商业化将需要大量额外的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、顾问或合作者。依赖第三方临床研究人员、第三方制造、CRO或合作者可能会导致我们无法控制的延误。

此外，如果我们遇到任何延迟或阻止监管机构批准或阻止我们将候选产品商业化的能力的问题或其他不可预见的事件，我们可能没有财务资源来继续开发或为候选产品进行合作，包括：

•我们的临床试验或他人对与我们类似的候选产品的临床试验的阴性或无定论结果，导致决定或要求进行额外的临床前测试或临床试验或放弃某个项目；

•临床试验一经开始即中止或终止；

•FDA或外国监管机构对我们的临床试验数量、范围或设计施加的条件；

•在临床试验中延迟招募研究对象；

•研究对象辍学率高；

•开展我司临床试验所需的临床试验材料或其他用品供应不足或质量不佳；

•高于预期的临床试验费用；

•我们的候选产品在临床试验期间的有效性较差；

•不利的FDA或其他监管机构对临床试验场所的检查和审查；

•我们的第三方承包商或调查人员未能及时遵守监管要求或以其他方式履行其合同义务，或根本没有；

•在我们计划的临床试验中的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人所经历的严重和意外的，或在其他方面不可接受的药物相关副作用；

•监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括对一般临床测试或特别是对我们的技术施加额外的监管监督；或者

•FDA和外国监管机构对数据的不同解读。

因此，如果我们在开展临床试验或将产品商业化方面有既定的记录，那么您根据我们的运营历史对我们未来的成功或可行性所做的任何预测可能都不会那么准确。

此外，作为临床阶段业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素。我们将需要从一家以研究为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。

我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生物技术行业竞争激烈，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们未来可能开发的产品也很可能面临其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药和生物技术公司、老牌生物技术公司、专业生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手在财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识方面都比我们强得多。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能有已获批准或处于开发后期的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能会大力投资，以加速新化合物的发现和开发，或获得新化合物的许可，这可能会使我们开发的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会先于我们成功地获得FDA或外国监管机构的专利保护和/或批准，或在我们的领域发现、开发和商业化产品。

如果我们的竞争对手在我们商业化之前或期间开发和商业化更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、更便宜或获得显着市场份额的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能获得FDA或其他监管机构的批准，因为他们的

产品可能比我们更快地获得我们的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用生物仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。即使我们的候选产品获得上市批准，如果届时有任何产品获得批准，它们的定价可能会比具有竞争力的生物仿制药产品有显着溢价。

较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、为计划的临床试验建立临床试验场所和患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。此外，生物技术行业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。

我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人中获得足够的市场认可，这是商业成功所必需的。

即使我们的候选产品获得监管批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人中获得足够的市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

•在计划的临床试验中证明的有效性和安全性概况；

•候选产品以及竞争性产品的市场导入时机；

•候选产品获批的临床适应症；

•对使用我们产品的限制（如果获得批准），例如标签中的黑框警告或禁忌症或REMS（如果有），这可能是替代疗法和竞争对手产品所不需要的；

•接受候选产品为医生、诊所和患者安全有效的治疗方法；

•候选产品相对于替代疗法（包括任何类似的仿制药疗法）的潜在优势和感知优势；

•与替代疗法相关的治疗费用；

•第三方和政府当局提供的覆盖范围和充分的报销和定价；

•相对便利和便于管理；

•不良事件的发生频率和严重程度；

•销售和营销工作的有效性；和

•与候选产品有关的不利宣传。

如果任何候选产品获得批准，但未达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，并且可能无法成为或保持盈利。

我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力或与第三方达成协议以销售或营销我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法有效销售或营销我们的候选产品，或产生产品收入。

我们目前没有能够获得监管批准的任何候选产品的营销、销售和分销的营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，我们必须在逐个地区的基础上建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力或与第三方作出安排以提供这些服务，我们这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和配套分销能力的内部销售或营销团队，以将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的执行团队给予极大的关注来管理。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟将对我们获得批准上市的任何候选产品的商业化产生不利影响。关于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可能会选择在全球或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方进行合作，要么增加我们自己的销售队伍和分销系统，要么代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法在需要时以可接受的条款达成此类安排，或根本无法达成，我们可能不会

能够成功地将我们的任何获得监管批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们未能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会蒙受重大的额外损失。

生物制剂制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品供应的能力、我们获得营销批准的能力或我们为患者提供产品供应的能力（如果获得批准）可能会被延迟或停止。

制造生物制剂的过程复杂、受到高度监管并面临多种风险，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制造生物制剂极易因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性多变以及生产过程难以规模化而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应或供应链中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利损害。我们依赖并预计将继续依赖第三方，包括位于中国的制造商，以制造我们的候选产品和未来的候选产品。我们和我们的合同制造商必须遵守用于临床试验的生物制剂制造的cGMP，如果获得批准，则必须遵守已上市的产品。此外，如果FDA确定我们的制造商不遵守FDA法律法规，包括cGMP，FDA可能会拒绝BLA批准，直到缺陷得到纠正或者我们用合规的制造商替换我们BLA中的制造商。

此外，我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。我们为按照cGMP制造的每种抗体都有一个主细胞库，并创建工作细胞库以支持cGMP制造，并相信如果在灾难性事件中丢失任何细胞库，我们将有足够的备份。然而，有可能我们会失去多个细胞库，并且由于需要更换细胞库，我们的制造业受到严重影响。

扩大一个生物制造过程是一项困难和不确定的任务，我们可能无法成功转移我们的生产系统或制造商可能不具备完成实施和开发过程的必要能力。如果我们无法与当前制造商充分验证或扩大制造过程，我们将需要转移到其他制造商并完成制造验证过程，这可能是漫长且昂贵的。即使我们能够与合同制造商充分验证和扩大我们的候选产品的制造过程，我们仍需要与这些合同制造商就商业供应协议进行谈判，并且不能确定我们是否能够就我们可以接受的条款达成协议。因此，在我们制造过程的任何级别面临的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，与临床试验或商业规模的大规模制造相关的风险包括（其中包括）成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、遵守良好生产规范、批次一致性和原材料的及时可用性。即使我们或我们的合作者获得了我们任何候选产品的监管批准，也无法保证制造商将能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，以足够的数量生产以满足产品潜在上市的要求或满足潜在的未来需求。此外，我们从美国境外采购我们的候选产品所需的某些原材料。尽管迄今为止我们没有经历过任何物资供应中断，但政治、经济或公共卫生事件有可能在未来造成这种中断。此外，国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门当局来限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家的贸易关系最终可能会采取哪些行动，哪些产品和服务可能会受到此类行动或其他国家可能采取哪些报复行动。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够的数量，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。临床试验用品供应的任何延迟或中断可能会延迟计划中的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。影响我们的候选产品或产品的临床或商业制造的任何不利发展

可能会导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们的候选产品或产品的供应出现其他中断。

宏观经济和地缘政治环境可能对美国和全球经济产生重大影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

宏观经济和地缘政治环境，包括通货膨胀、利率波动加剧、关税以及债务和股票市场、全球银行体系不稳定、全球卫生危机和流行病以及地缘政治冲突已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们以优惠条件筹集额外资本的能力。任何此类因素对我们的业务和运营的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，包括可能出现的有关事件严重性和遏制其影响的行动的新信息。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们的营业收入有限，有运营亏损的历史，可能无法实现或持续盈利。我们没有批准商业销售的产品，迄今为止，我们没有从我们的候选产品的销售中产生任何收入或利润。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限。我们没有批准的产品。迄今为止，我们的收入主要来自我们的GSK研究合作以及基于我们GSK合作的许可协议和版税货币化协议，我们在这些合作中成功开发候选产品严重依赖这些合作者。我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与我们的合作者成功完成针对我们的目标适应症的候选产品开发并获得必要的监管批准的能力。

自成立以来，除2014财年外，我们在每一年都发生了重大的经营亏损。截至2024年12月31日止年度，我们的合作收入为9130万美元，净亏损为1.452亿美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为7.593亿美元。

我们主要通过2017年1月首次公开发行普通股、2017年10月、2018年9月和2024年8月的后续公开发行普通股以及特许权使用费货币化交易为我们的运营提供资金，例如我们的Jemperli版税货币化协议和Jemperli修正。我们基本上把所有的努力都投入到了研发上。Rosnilimab正处于2期临床开发阶段，我们预计，如果有的话，我们的任何活跃候选产品都需要几年时间才能准备好商业化。我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损，我们产生的净亏损可能会在每个季度之间出现大幅波动。我们的收入历来来自与我们的合作者的合作和许可协议下的预付款摊销、研发资金以及里程碑和特许权使用费。我们从当前或未来的候选产品中产生未来产品收入的能力取决于一些额外因素，包括我们的能力（或酌情我们的合作者的能力）：

•继续研究和临床前开发我们的候选产品；

•确定其他候选产品；

•维持现有并订立新的合作协议；

•为我们的候选产品开展额外的临床前研究并启动临床试验；

•根据我们的合作安排获得我们开发或开发的候选产品的批准；

•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何候选产品商业化；

•维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

•增聘行政、临床、质控和科研人员；

•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和商业化努力的人员；

•与第三方建立并维持供应和制造关系，并确保我们的候选产品的制造充分且合法合规；

•从包括政府支付方在内的第三方支付方获得覆盖范围和充分的产品报销；

•获取或许可其他候选产品和技术；和

•为我们或我们的合作者的产品获得市场认可，如果有的话。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加的费用的时间或金额，或者何时，或者是否，我们将能够实现或保持盈利能力。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的那些之外进行研究或临床试验，我们的费用可能会大大超出预期。即使我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计将产生与任何候选产品的商业发布相关的大量成本。

我们目前仅处于我们最先进的候选产品的临床开发阶段。为了成为并保持盈利，我们必须单独或与我们的合作者一起开发并最终将一种或多种具有重大市场潜力的产品商业化。这可能要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验、成功开发伴随诊断、获得这些候选产品的营销批准以及制造、营销和销售我们可能获得营销批准的那些产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或巨大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持或扩大我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也会导致你损失部分甚至全部投资。

我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化或开发新的候选产品。

作为一家研发公司，我们的运营从一开始就消耗了大量的现金。我们预计我们的研发费用将随着我们正在进行的活动而增加，如果我们在没有任何合作伙伴关系的情况下进行3期临床试验或为我们的产品候选者寻求营销批准，这些费用可能会大幅增加。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。此外，我们还产生了与作为上市公司运营相关的额外成本。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将为我们目前的运营计划提供至少未来12个月的资金。然而，情况可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快。例如，随着我们继续将我们的候选产品转移到临床试验中并通过临床试验，我们可能会出现不利结果，要求我们寻找新的候选产品。这些事件中的任何一个都可能使我们的开发成本增加得比我们预期的更多。我们可能需要通过合作协议筹集额外资金或以其他方式获得资金，以继续开发我们的候选产品。

如果我们需要获得额外的融资，这种额外的筹资努力可能会转移我们管理层对我们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或以我们可以接受的条款提供，如果有的话。如果我们没有在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能需要：

•大幅延迟、缩减或停止我们的候选产品的开发或商业化或完全停止运营；

•在比我们原本希望的更早的阶段或以比原本可能获得的条件更不利的条件寻求研发项目的战略联盟；

•放弃或以不利条件许可我们对技术或未来候选产品的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化；或

•裁撤人员节约资源。

如果我们需要进行额外的筹资活动，而我们没有筹集足够数量或以我们可以接受的条件的额外资本，我们可能会被阻止进行开发和商业化努力，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。不利的宏观经济条件，包括股权资本市场波动、利率波动、关税、美国和全球银行体系实际或感知到的不稳定，以及外汇汇率波动，可能会阻止我们筹集足够数量或以我们可以接受的条件或根本无法筹集额外资本。我们对我们的财政资源将在一段时间内充分支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能因许多因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。我们未来的资金需求，包括短期和长期，将取决于许多因素，包括：

•我们的候选产品和我们可能开发的未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

•为显示我们的任何候选产品的安全性、有效性和可接受的风险/效益概况所需的临床试验的数量和规模；

•寻求并获得FDA和外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构要求我们进行比我们目前预期的更多研究或试验的可能性；

•我们的合作者销售的产品的商业成功或失败，例如Jemperli由GSK，及其时机；

•我们维持现有和签订新合作协议的能力；

•建立、维护、扩大和捍卫我们知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付或我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、准备、备案、起诉、捍卫和执行有关的任何付款的金额和时间；

•相互竞争的技术和市场发展的影响；

•任何已获批准的候选产品的市场接受度；

•获取、许可或投资于额外业务、产品、候选产品和技术的成本；

•招聘和留住关键员工的成本；

•与预测制造批次的任何延迟或取消相关的成本和费用；

•为商业规模制造选择、审计和潜在验证制造场所的成本和时间安排；和

•为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的成本，我们可能会获得监管批准，并且我们决定自己商业化或与我们的合作者合作。

如果我们由于缺乏资金而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们以对我们不利的条款放弃对我们的产品候选者的权利。

我们可能会通过多种方式寻求额外资本，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括战略合作、许可协议和特许权使用费协议的预付款和里程碑付款。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。此类融资可能会导致对股东的稀释、施加债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者的宝贵权利或以对我们不利的条款授予许可。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们与GSK现有的合作和其他合作对我们的业务很重要，未来的其他合作也可能对我们很重要。如果我们无法维持GSK的合作，或者这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已与GSK合作开发我们的几个候选产品。GSK已将通过我们合作产生的多种抗体推进临床试验。如果我们与GSK的合作被终止，我们可能无法获得可能来自此类合作的全部或任何资金，这可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。例如，2023年10月，我们与GSK达成协议，终止我们现有合作下的LAG-3拮抗剂抗体开发计划。因此，我们将不会从GSK获得该开发计划的任何额外里程碑或任何版税。

我们无法预测我们合作的成功。我们的合作者在决定和指导努力和资源方面拥有酌处权，包括停止所有努力和资源的能力，他们申请开发，如果获得批准，则申请此类合作所涵盖的候选产品的商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择取消我们项目的优先级，改变他们的战略重点或寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。我们的合作者可能有与其他公司合作的其他已上市产品和候选产品，包括我们的一些竞争对手，他们的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。我们的合作者也可能在开发或商业化我们的产品方面不成功。如果我们的合作不成功，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。此外，我们未来可能与合作者发生的任何争议或诉讼程序可能会延迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他业务活动的注意力，并产生大量费用。例如，在2020年10月，我们与GSK就GSK使用我们最初开发的某些抗体开发协议未涵盖的药物涉嫌违反我们的合作协议达成和解。不能保证我们在未来与GSK或其他各方的合作下不会遇到这样的问题。

我们可能无法成功建立和维持额外的开发和商业化合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

除了我们目前的许可安排外，我们战略的一部分是在未来进行更多的战略性产品开发和商业化合作，包括合作以扩大和加速我们的候选产品的临床开发和潜在商业化。我们在寻求适当的发展伙伴方面可能面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们为任何其他现有或未来的候选产品和计划建立合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研发管道可能不足，我们的候选产品和计划可能被视为处于合作努力的过早开发阶段，和/或第三方可能不会将我们的候选产品和计划视为具有证明安全性和有效性或商业上可行的必要潜力。即使我们在建立新合作的努力中取得了成功，但我们商定的条款可能对我们不利，并且如果例如产品候选者的开发或批准被推迟或已批准的候选产品的销售令人失望，我们可能无法维持此类合作。与我们的候选产品相关的新合作协议的任何延迟都可能会延迟我们的候选产品的开发和商业化，并在它们进入市场时降低其竞争力。

此外，如果我们未能建立和维持与我们的候选产品相关的额外合作：

•我们当前或未来的某些候选产品的开发可能会被终止或延迟；

•我们与开发我们当前或未来的某些候选产品相关的现金支出将显着增加，我们可能需要寻求额外的融资；

•我们可能会被要求雇用更多的员工或以其他方式发展专业知识，例如销售和营销专业知识，而我们没有为此编列预算；和

•我们将承担与任何此类候选产品的开发和商业化相关的所有风险。

如果我们所依赖的开展我们计划的临床前研究和临床试验的第三方未按合同要求执行、未能满足监管或法律要求或未达到预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们依靠第三方临床研究人员、CRO、CMO和顾问来设计、开展、监督和监测与我们的候选产品的发现、制造、非临床研究和临床试验相关的关键活动，我们打算对与现有和未来项目相关的未来活动也这样做。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行所有必要的发现、制造、临床前研究或临床试验，因此我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们自己进行时要少。这些调查员、CRO、CMO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。与我们签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不够勤勉、谨慎或及时，从而导致发现、制造、临床前研究或临床试验全部或部分被延迟或不成功。

如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者根本不能签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同义务，不满足开展临床前研究或临床试验的法律和监管要求，或者不满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟或以其他方式产生不利影响

受影响。在所有活动中，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。我们对我们无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们完全依赖第三方来生产我们的任何批准产品的非临床、临床和未来商业药物供应。

我们将候选产品的制造外包。我们目前没有基础设施或内部能力来制造我们的候选产品的供应，以用于开发和商业化。如果我们由于任何原因，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们的候选产品供应出现意外损失，我们的业务将受到损害，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新开始或重复。虽然我们一般不会开始临床试验，除非我们认为我们有足够的候选产品供应来完成临床试验，但如果我们对所需数量的估计证明不准确，我们可能会被要求制造我们的候选产品的额外供应，我们会遭受候选产品供应的意外损失，或者我们被要求制造新鲜的候选产品供应以满足监管要求或规格。由于需要更换合同制造商或其他第三方制造商或其他原因，产品候选者或其原材料组件的供应出现任何重大延迟或中断，可能会严重损害我们的业务和创收能力，并延迟完成我们的临床试验、产品测试和我们的产品候选者的潜在监管批准。

我们临床前或临床开发的任何延迟都可能导致预测的制造批次的延迟或取消，这通常会导致我们拖欠制造商的大量费用，以及制造商何时可以获得制造该批次的新时间段的不确定性，这可能导致候选产品开发的进一步延迟，并对我们的业务产生不利影响。

依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括第三方可能违反制造协议，以及制造商可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议。如果我们的合同制造商违反或终止与我们的制造安排，受影响的候选产品的开发或商业化可能会显着延迟，这可能对我们的业务产生不利影响。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条款可能不太有利，而且与转让必要技术和工艺有关的费用可能很大。

我们依赖少数供应商提供生产候选产品所需的原材料。这些供应商的损失，或他们未能向我们供应这些原材料，将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖于少数第三方供应商为我们的候选产品提供的关键原材料。由于我们用于制造候选产品的原材料的供应商数量有限，我们可能需要聘请替代供应商，以防止为我们的临床试验生产候选产品所需的材料的制造可能中断。我们对原材料的供应没有任何控制。如果我们或我们的制造商无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量（如果有的话）购买这些原材料，我们的候选产品的开发将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们实现候选产品的开发目标的能力，或通过销售任何批准的产品产生收入。如果我们或用于生产我们的候选产品的材料的供应链中的任何第三方受到干扰，包括受到政治、经济或公共卫生事件的干扰，这可能会限制我们为临床前或临床研究制造候选产品的能力。

与我们的产品候选者的监管批准和其他合法合规事项相关的风险

未能在国际司法管辖区获得监管批准将阻止我们或我们的合作者在美国境外推销我们的候选产品。

为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国以外的监管审批流程一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们或我们的合作者必须获得产品报销批准，监管机构才会批准该产品在该国销售。获得国外

监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家推出。

如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管机构的批准，如果有的话。未能获得另一国监管机构对我们的任何候选产品的批准可能会显着削弱该候选产品的商业前景，我们的业务前景可能会下降。

我们开发的任何药物都可能受到不利的第三方报销做法和定价规定的约束。

覆盖范围的可用性和范围以及政府和私人付款人的适当报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。在美国和国际上，我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足够的定价，以实现我们投资的充分回报。覆盖范围和报销可能会影响获得上市批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得覆盖和报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们或我们的合作者可能无法成功地将获得营销批准的任何候选产品商业化。

新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部下属机构医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）做出，因为CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在医疗保险下得到覆盖和报销。私人付款人通常会在很大程度上遵循CMS关于承保范围和报销的决定。然而，一个付款人为某一药品提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们或我们的合作者分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地适用或在第一审中获得。

越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中为他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。此外，这类支付方越来越多地审查医疗必要性，并审查医疗药品产品的成本效益。新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面可能会出现特别严重的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定药物产品，称为处方集，该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。我们或我们的合作者可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们无法确定我们或我们的合作者商业化的任何产品的覆盖范围和报销是否可用，如果可以报销，报销水平和实现报销确定的时间将是多少。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对包括我们的候选产品在内的治疗药物的定价和使用施加压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在收到产品的上市许可后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，这种制度下的产品价格比美国要低得多。其他国家允许企业为产品固定自己的价格，但监控和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选产品的报销可能会减少，并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国际上的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗保健费用，这可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。由于管理的趋势，我们预计在销售我们的任何候选产品时会遇到定价压力

卫生保健、健康维护组织的影响力日益增加以及额外的立法变化。总体而言，医疗保健费用，特别是处方药和外科手术等治疗的下行压力变得非常大。因此，对新产品进入保健市场竖起了越来越高的壁垒。

除了CMS和私人付款人，美国医学协会等专业组织可以通过确定护理标准来影响有关新产品报销的决定。此外，许多私人付款人与销售软件的商业供应商签订合同，这些软件提供的指导方针试图限制某些被认为对现有替代品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行补偿。这类组织可能会制定限制报销或使用我们的候选产品的指导方针。

如果我们或我们的合作者无法从第三方付款人建立或维持对任何未来候选产品的覆盖范围和足够的补偿，那么这些候选产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们或我们的合作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

医疗保健立法改革措施可能会增加我们或我们的合作者获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们候选产品的定价。

在美国和一些外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能（其中包括）阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们或我们的合作者以盈利方式销售获得营销批准的任何产品候选者的能力。我们的候选产品的商业潜力，如果有的话，可能会受到美国和国外医疗保健支出和政策变化的影响。如果我们或我们的合作者能够获得营销批准并将我们的候选产品商业化，与医疗保健的可用性、交付方式或医疗保健产品和服务的支付相关的新法律、法规或司法裁决或对现有法律、法规或决定的新解释可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

例如，2010年颁布的《ACA》从本质上改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对美国制药行业产生重大影响。虽然一直在进行立法和司法努力来修改、废除或以其他方式使《ACA》或其实施条例的所有或某些方面无效，但《ACA》以目前的形式仍然有效。目前尚不清楚未来任何此类努力将如何影响ACA或我们的业务。

此外，美国联邦和州两级还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗保健支出。例如，几项医疗改革举措最终在2022年8月颁布了IRA，该法案除其他外允许HHS就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管这仅适用于已获批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）。将于2026年首次生效的协议价格将以法定最高价格为上限。对于2026年，谈判价格生效的第一年，康哲药业在2023年选择了10个高成本的医保D部分产品，2024年开始谈判，每个产品的谈判最高公平价格已经公布。这些谈判导致这些产品的价格从其2023年的清单价格大幅下调，降幅从38%到79%不等，平均降价幅度为59.4%。康哲药业在2027年额外选择了15种医疗保险D部分药物进行谈判最大公平定价。对于2028年，将额外选择15种药物，这些药物可能属于医疗保险B部分或D部分，而对于2029年及以后的年份，将选择20种B部分或D部分药物。谈判价格已经并将继续代表从平均价格到批发商和直接购买者的显着折扣。爱尔兰共和军还对价格上涨速度大于通货膨胀率的医疗保险B部分和D部分药物征收回扣。此外，该法从2025年开始消除了Medicare D部分下的“甜甜圈洞”，大幅降低受益人最大自付费用，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划，补贴D部分参保者低于自付最高金额的品牌药品处方费用的10%，一旦达到自付最高金额，则补贴20%。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年度。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们会受到法律挑战。例如，有关高支出单一来源药品和生物制剂销售价格谈判的条款，在多起诉讼中受到质疑。因此，目前尚不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业以及我们的产品和候选产品的定价产生重大影响。在新的法域采取限制性价格管制、在现有法域实行更严格的管制或未能获得或保持及时或适当的定价也可能对收入产生不利影响。我们预计全球范围内的定价压力将持续存在。

美国国内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗立法。例如，ACA一直面临着持续的法律挑战，包括寻求使部分或全部法律或其实施方式无效的诉讼。最近，2017年《减税和就业法案》签署成为法律，该法案取消了ACA的某些要求，包括个人授权。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经采取的举措是否会被废除或修改。

我们预计，未来可能采用的ACA、IRA和其他州或联邦医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何已获批准产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们的业务涉及产品责任的重大风险，我们获得足够保险范围的能力可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。

我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们或我们的合作者成功地营销了我们的任何候选产品，这种说法可能会导致FDA对我们的候选产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对可能用于这些产品的已批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的大量金钱赔偿以及我们的股价下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为这适合我们的发展阶段，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生不利影响的产品责任索赔造成的损失。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等风险。

医疗保健提供者和第三方付款人在我们或我们的合作者获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们或我们的合作者营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

•联邦反回扣法规除其他外禁止个人和实体明知而故意地直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付；

•联邦虚假索赔和民事罚款法，包括《民事虚假索赔法》，对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam行动，其中包括故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•HIPAA对（其中包括）执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述施加刑事和民事责任；

•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；

•联邦《医师支付阳光法案》要求适用的医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可支付的涵盖药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告有关向医生和教学医院支付和其他价值转移的信息，以及有关所有权和投资权益的信息

医生及其直系亲属。该信息最初于2014年9月在可搜索网站上公开，并按年度披露；和

•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。

除其他外，ACA将联邦反回扣法规和刑事医疗保健欺诈法规的意图标准修改为更严格的标准，以便个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA编纂的判例法规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就联邦《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。

一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出相关的信息。例如，几个州现在要求处方药公司报告与药品营销和促销有关的某些费用，并向这些州的个人医疗保健从业者报告礼物和付款。其他州禁止各种与营销相关的活动，例如提供某些种类的礼物或膳食。还有一些州要求发布与临床研究及其结果相关的信息。一些州要求报告某些定价信息，包括与价格上涨有关并证明其合理性的信息。一些州进一步要求制药公司实施合规计划和/或营销代码。遵守这些法律是困难和耗时的，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

我们未能遵守隐私和数据安全法律、法规和标准可能会导致我们的业务受到重大不利影响。

我们处理大量敏感、机密和/或受监管的信息，包括与我们的临床试验相关的机密商业和患者健康信息，并受美国和国际法律法规的约束，这些法律和法规规范此类信息的隐私和安全。这些法律中的每一条都受到不同的解释，并不断发展。在美国，有许多联邦和州的隐私和数据安全法律法规规范个人信息的收集、使用、披露、处理和保护，包括联邦和州的健康信息隐私法、联邦和州的安全漏洞通知法以及联邦和州的消费者保护法。在欧盟和英国（“英国”），它们各自的《一般数据保护条例》（统称“GDPR”）在域外适用，对个人信息的控制者和处理者提出了几项严格要求。其中包括提高获得个人同意处理其个人信息的标准，增加与处理特殊类别的个人信息（如健康信息）和假名（即键码）数据有关的要求，以及提高个人信息从欧洲经济区/英国/瑞士向未被视为具有充分数据保护法律的国家（包括美国）的传输要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管强制执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元（约合2260万美元）或不遵守规定的公司全球年收入的4%，以较高者为准。

在美国，除了HIPAA，各联邦（例如联邦贸易委员会）和州监管机构已经通过或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律法规。某些州法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州法律更严格或范围更广，或提供更大的个人权利，这些法律可能彼此不同，所有这些都可能影响我们的合规工作。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》（经修订，“CCPA”）。不遵守CCPA可能会导致重大民事处罚、禁令救济或加州隐私保护局或加州总检察长确定的法定或实际损害赔偿。继加利福尼亚州之后，美国超过三分之一的州通过了全面的隐私和安全法律法规，这些法律法规对个人信息的隐私、处理和保护进行了管理，包括与健康相关信息的某些特定要求和法律。例如，华盛顿州通过了《我的健康我的数据法案》，该法案专注于收集消费者健康数据，范围比HIPAA更广，并包括一项私人诉权。此外，国会还提出了各种全面的联邦隐私法案。

我们无法保证（i）当前或未来的立法不会阻止我们生成或维护个人信息，或（ii）患者将同意使用他们的个人信息（如有必要）。这两种情况中的任何一种都可能阻止我们进行或继续进行必要的研发、制造和商业化，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

联邦、州和外国政府的要求包括将我们、我们的供应商、承包商或与我们有特定合同义务保护我们数据的组织经历的安全漏洞或其他类似可报告事件通知监管机构和/或个人的义务。此外，不当访问、使用或披露我们的数据或第三方的个人信息可能会使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼以及政府调查和诉讼。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守现有和新的数据保护规则以及可能的政府监督。

除了政府监管，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能会合法或以合同方式适用于我们，或者我们可能会选择遵守这些标准。如果我们的做法不一致或被视为不符合法律和监管要求，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们可能会受到审计、询问、举报人投诉、负面媒体报道、调查、失去出口特权或严重的刑事或民事制裁，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩、声誉和财务状况产生重大不利影响。所有这些不断变化的合规和运营要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘请顾问相关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，分散管理层的注意力或从其他举措和项目中转移资源，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似外国法律法规，可能会导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们受到巨额罚款、制裁、裁决、禁令、处罚或判决。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的员工可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未遵守FDA法规、未向FDA提供准确信息、未遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、未准确报告财务信息或数据或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。我们采用了行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为。我们为检测和预防此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

知识产权相关风险

如果我们无法获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人、被许可人或合作者建立、维护和保护专利和其他知识产权以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。我们在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们发现的发明的专利权。我们还从第三方获得了专利组合的权利许可。其中一些许可给了我们准备、提交和起诉专利申请以及维护和执行我们已许可的专利的权利，而其他许可可能不会给我们这样的权利。专利起诉过程昂贵且耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能，我们或我们的许可人、被许可人或合作者将无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法获得对它们的专利保护。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作者的技术。因此，这些专利和

不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和执行申请。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人、被许可人或合作者在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。

生物技术公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们和我们的许可人、被许可人或合作者的未决和未来专利申请可能不会导致发布的专利保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作者的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。过去，我们并不总是能够在我们的专利申请中获得我们最初寻求的全部专利保护范围。如上所述，正如大多数生物技术专利起诉的典型情况，我们被要求缩小或消除专利权利要求，作为专利起诉过程的一部分。此外，我们或我们的许可人已提交的一些专利申请并未导致已发布的专利，因为我们或我们的许可人已放弃这些专利申请，因为业务和/或法律战略的变化决定了这一点。

我们无法向您保证，与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使一项专利无效或阻止一项专利从待决的专利申请中发出。即使专利确实成功发出，即使该等专利涵盖我们的产品候选者，第三方可能会在法庭上或在专利局之前发起反对、干涉、重新审查、授权后审查、多方审查、作废或派生诉讼或对该等专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序，这可能导致专利权利要求被缩小或作废。我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非且直到从此类申请中发出专利，然后仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围内。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直如此，我们无法确定我们或我们的许可人、被许可人或合作者是第一个提交与候选产品相关的任何专利申请的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国发起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动推导程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，我们也可能无法在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用该发明或另一方受益于强制许可的情况下，排除他人实践我们的发明。此外，专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括生物仿制药或仿制药。

此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望寻求延长专利条款，只要这些条款在我们正在起诉专利的任何国家都可以获得。这包括在美国根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，该法案允许在专利到期后延长最多五年的专利期限。然而，适用当局，包括美国FDA和美国专利商标局（“USPTO”），以及任何同等的外国监管机构，可能不同意我们对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉、执行和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的某些国家不存在，或者在某些国家可能不如在美国广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们和我们的许可人、被许可人或合作者可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的技术来开发他们自己的产品，并且进一步可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人、被许可人或合作者拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们的许可方、被许可方或合作者的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们和我们的许可人、被许可人或合作者难以阻止侵犯我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利或营销竞争产品，从而侵犯我们和我们的许可人、被许可人或合作者的所有权。在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们和我们的许可人、被许可人或合作者的努力和注意力，从我们业务的其他方面转移，可能会使我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提出索赔。我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能不会在我们或我们的许可人、被许可人或合作者发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药行业专利的获取和执行涉及技术和法律复杂性，生物制药专利的获取和执行成本高、耗时长，且具有内在的不确定性。

专利改革立法可能会增加起诉我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人、被许可人或合作者已发布的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（简称“友邦保险”）签署成为法律。友邦保险包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。

友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，当主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时，美国过渡到决定应授予哪一方专利的“先申请”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就已作出该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可能在何处提起专利侵权诉讼，以及为第三方在美国专利商标局对任何已发布专利提出质疑提供机会的变化。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求本不会被无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

此外，美国和国外专利法的未来和最近过去的变化可能会影响或可能增加围绕起诉我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人、被许可人或合作者已发布的专利的不确定性和成本，这可能会产生影响

关于我们的业务和财务状况。例如，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院对若干专利案件作出判决，例如分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.,基于BRCA1 & BRCA2的遗传性癌症试验专利Litig.,Mayo Collaborative Services诉Prometheus Laboratories，Inc.，和Alice Corporation Pty. Ltd.诉CLS国际银行，要么缩小某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱某些情况下专利所有人的权利。除了在我们和我们的许可人、被许可人或合作者未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，专利法中的这类变化已经在专利的价值方面产生了不确定性，一旦获得。取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们和我们的许可人、被许可人或合作者获得新专利或强制执行我们和我们的许可人、被许可人或合作者未来可能获得的现有专利和专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维持费和年金费将在专利的整个生命周期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人、被许可人或合作者未能维持涵盖我们的候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

因为我们与各种合作者合作开发和商业化我们的一个或多个候选产品，并且因为我们依赖第三方来制造我们的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及（如适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的全资拥有的技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们未来可能与之合作的任何学术机构可能被授予发布此类合作产生的数据的权利，前提是我们被提前通知并有机会在有限的时间段内延迟发布，以便我们获得合作产生的知识产权的专利保护，此外还有机会从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息。我们现有的合作研发计划可能要求我们根据我们的研发合作或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生不利影响。

第三方可能侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利或盗用或以其他方式侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权。未来，我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能会启动法律程序，以强制执行或捍卫我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权，以保护我们或我们的许可人、被许可人或合作者的商业秘密或确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们或我们的许可人提起法律诉讼，

被许可方或合作者对我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围提出质疑。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，而且我们或我们的许可人、被许可人或合作者在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可人、被许可人或合作者大得多的资源来起诉这些法律诉讼。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可执行，或者可能会以我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。此外，任何诉讼或行政程序的不利结果都可能使我们或我们的许可人、被许可人或合作者的一项或多项专利面临被作废、被认为无法执行或狭义解释的风险。

因此，尽管我们或我们的许可人、被许可人或合作者做出了努力，但我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，诉讼和行政诉讼可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。

在美国境内外，存在大量涉及医药行业专利和其他知识产权的诉讼和行政诉讼，包括异议、派生、复审、当事人间审查或干涉程序，或其他预签发或授予后程序。此类诉讼可能由第三方或我们或我们的许可人、被许可人或合作者挑起，以保护或强制执行我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利或专利申请。此外，向USPTO或其他外国司法管辖区提交现有技术的第三方预发行可能会危及我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请的发行或范围。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者停止使用相关技术，或试图从胜诉方向其许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们的许可方、被许可方或合作者提供许可，我们的业务可能会受到损害，我们可能会被迫停止将我们的候选产品商业化。即使我们或我们的许可人、被许可人或合作者获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的许可人、被许可人或合作者的相同技术。

此外，如果我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。即使我们成功地为这类诉讼或诉讼进行辩护，我们也可能会产生大量成本，这可能会分散我们的管理层和其他员工的注意力。如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生不利影响。

如果我们违反与我们的候选产品相关的许可协议，我们可能会失去继续开发和商业化我们的候选产品的能力。

我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们的许可人、被许可人和合作者的能力，以开发、制造、营销和销售我们的候选产品，并在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的全资拥有的技术。第三方可能持有知识产权，包括对我们的产品开发很重要或必要的专利权。因此，我们可能会在未来与其他公司订立许可协议，以推进我们现有或未来的研究或允许我们现有或未来候选产品的商业化。这些许可可能不会提供在所有相关使用领域以及在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品候选者的所有地区使用此类知识产权和技术的专属权利。如果我们未能遵守任何此类协议下的义务，包括付款和尽职条款，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临协议下的其他处罚。此类情况可能会对根据任何此类协议正在开发的候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得，或导致我们失去在这些协议下的权利，包括我们对我们的发展计划很重要的知识产权或技术的权利。

可能会出现与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们未来可能达成的任何合作关系下的专利和其他权利的再许可；

•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•因我们与我们的许可人、被许可人或合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；和

•专利技术的发明优先权。

如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持任何未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。

第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生不利影响。

第三方可能会对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人、被许可人或合作者侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能会对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在美国或其他司法管辖区的异议、干涉、复审、授予后审查、多方审查或派生程序中。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，我们或我们的许可人、被许可人或合作者在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可人、被许可人或合作者大得多的资源来起诉这些法律诉讼。

向我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的管理层和员工资源。不利的结果可能要求我们或我们的许可方、被许可方或合作者停止使用相关技术、停止开发或商业化我们的候选产品或试图从胜诉方获得对其的许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们的许可人、被许可人或合作者提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可人、被许可人或合作者获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的许可人、被许可人或合作者的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。

我们可能会受到第三方声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的索赔。

我们的许多员工，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于大学或其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员执行了与此类先前雇用有关的所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。

如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化，该许可可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。这种许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本并分散管理层的注意力。

我们无法保护我们的机密信息和商业秘密将损害我们的业务和竞争地位。

除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护

这些商业秘密，部分是通过与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，订立保密和保密协议。我们亦与雇员及顾问订立保密及发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果竞争对手合法获得或独立开发了我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而对第三方的追索权不足。

如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和类似的外国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到损害。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（“Hatch-Waxman修正案”）获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已获批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。然而，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能会比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对该产品执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准上市竞争产品。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

与管理增长、运营和宏观经济状况相关的风险

我们必须吸引和留住高技能的员工，才能取得成功。

要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对有经验的人员的重大竞争。当我们加大招聘需求进入产品候选者的后期产品开发时，这一点尤其关键。如果我们未能成功吸引和留住合格人员，特别是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩，并对我们成功将候选产品商业化的能力产生不利影响。特别是，我们认为，我们未来的成功高度依赖于我们的高级管理层的贡献，以及我们的高级科学家。任何这些个人的服务损失，他们都与我们有随意就业安排，如果获得批准，可能会延迟或阻止我们的产品管道的成功开发、我们计划的临床试验的完成或我们的产品候选者的商业化。

与我们竞争合格人员的许多其他生物技术公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们发现和开发候选产品和我们的业务的速度和成功率将受到限制。

我们期望扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计，我们的员工人数和业务范围将有所增长，特别是在产品候选者开发和提高我们进行临床试验的能力方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有这种预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方合作者或其他服务提供商的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞和网络攻击，这可能会导致我们的开发程序受到实质性破坏。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量机密和敏感信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们建立了物理、电子和组织措施，以保护和保护我们的系统，这些系统旨在防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控，为我们的信息技术系统以及我们信息的处理、传输和存储提供安全保障。我们还将信息技术基础设施的要素外包，导致一些第三方供应商可能或可能获得我们的信息。尽管实施了安全措施，但属于我们、我们的合作者或我们的第三方服务提供商的任何内部技术系统都容易受到计算机病毒、bug、蠕虫、恶意软件、黑客攻击、供应链攻击和漏洞、分布式拒绝服务攻击、凭证填充或收割、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的损害。任何导致我们自己、合作者或第三方服务提供商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物发现和开发计划的实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们或我们的合作者的监管批准工作延迟，并显着增加我们的成本，以恢复或重现丢失的数据。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密、敏感或专有信息，我们可能会因此承担责任，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，我们可能会产生额外的费用来补救这些中断或安全漏洞造成的损害。

我们的系统保护可能无效或不充分，或者我们可能受到软件错误或其他技术故障以及员工错误或渎职的影响。此外，有关隐私和数据保护的法律法规正在不断发展，它们的解释和适用方式可能与我们的数据处理保障措施和做法不一致，可能导致罚款、诉讼和其他处罚，并对我们或我们的合作者或第三方服务提供商的业务做法以及产品和服务产品产生重大变化。如果我们或我们的合作者或第三方服务提供商已采取的措施被证明是不充分或不充分的，我们可能会受到诉讼、违反通知义务或监管或行政制裁，这可能会导致巨额罚款、处罚、损害、损害我们的声誉或客户损失。尽管迄今为止我们没有因任何系统故障、事故或安全漏洞而遭受任何实质性损失，但我们过去一直是某些网络钓鱼尝试的对象。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失或其他类似的中断。此外，绕过我们的安全措施的一方，除其他影响外，可能会产生适当的专有数据，导致我们的运营中断，或使我们的合作者面临黑客攻击、病毒和其他干扰。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，虽然我们维持网络安全保险的承保范围，但我们无法确定此类承保范围是否足以或足以赔偿与此类事件相关的任何损失，此类承保范围是否将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类承保范围是否将支付未来的索赔。随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，开发和维护我们的信息技术系统、控制和流程的成本很高，需要不断监测和更新。

我们的运营，或我们所依赖的第三方，很容易因火灾、地震、断电、电信故障、恐怖活动、健康流行病或流行病以及我们无法控制的其他事件而中断，这可能会损害我们的业务。

我们的设施位于加利福尼亚州的圣地亚哥，这是一个地震活跃的地区，历史上也曾因可用电力短缺而遭受野火和电力中断。我们没有对大地震、火灾、电力损失、恐怖活动、健康流行病或流行病或其他灾害，包括气候变化导致或放大的灾害对我们的业务和财务结果的潜在后果进行系统分析，也没有针对此类灾害的恢复计划。此外，我们没有携带足够的保险来赔偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。我们维护我们每个抗体序列和电子数据记录的多个副本，其中大部分我们在总部维护。如果我们的设施受到地震或野火事件的影响，我们可能会丢失一些抗体序列，这将对我们履行合作义务和发现新目标的能力产生不利影响。

此外，我们供应链中的不可分割的各方在地理上集中，并在单一地点运作，这增加了它们对自然灾害或其他突发、不可预见的严重和/或物质中断的脆弱性。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们股票的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会高度波动，并受制于各种因素的宽幅波动，其中一些因素我们无法控制。除了本“风险因素”部分和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

•竞争性产品的成功；

•针对我们产品或竞争对手产品的监管行动；

•我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资、合作或资本承诺；

•我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验结果；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•专利申请、已授权专利或其他专有权利的发展或争议；

•关键人员的招聘或离职；

•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

•我们现有合作协议的发展和新合作协议的宣布；

•我们的制造协议、合作协议或其他重要协议的纠纷、违约和终止；

•我们努力获得许可或获得更多候选产品或产品的结果；

•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

•投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动；

•股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；

•额外融资努力的公告或预期；

•我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的普通股；

•我们根据股票回购计划购买我们的普通股；

•医疗保健付费体系结构变化；

•生物技术领域的市场状况；和

•总体经济不确定性和资本市场混乱，受到地缘政治不稳定、美国和全球银行体系实际或感知的不稳定、美国联邦预算的不确定性以及波动的利率、关税和通货膨胀的重大影响。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场，特别是生物技术公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，随着整体市场和特定公司证券市场价格的波动时期，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。我们过去一直受到证券诉讼的影响，未来的任何证券诉讼都可能导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。上述任何风险的实现或任何

一系列广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生巨大的不利影响。

我们在使用公开发售所得款项净额方面拥有广泛的酌情权，可能无法有效使用。

我们的管理层在应用我们的公开发售所得款项净额方面拥有广泛的酌情权，而你们将依赖我们的管理层对这些所得款项的应用的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式应用我们公开发行的净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们公开发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格波动很大，过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们一直是，将来也可能是，这类诉讼的对象。无论结果如何，未来针对我们的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。

我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场已采用和将采用的规则。我们的管理层和其他人员为这些合规举措投入了大量时间。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并转移管理层的时间和注意力。如果我们为遵守新的法律、法规和标准所做的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。例如，我们预计这些规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要承担大量成本以维持足够的承保范围。我们无法预测或估计我们为应对这些和未来要求可能产生的额外成本的数量或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。

此外，我们被要求维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并每年提供一份关于我们内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大错报。虽然我们已经编制了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节所需的系统、流程和文件，但随着我们的成长，我们将需要维护和加强这些流程和控制，我们可能需要额外的管理和人力资源来这样做。此外，即使我们得出结论，我们的内部控制在特定时期内是有效的，我们将来也可能会发现我们内部控制中的一个或多个重大弱点，在这种情况下，我们的管理层将无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的。无论是否遵守第404节，我们对财务报告的内部控制的任何失败都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致重述我们的财务业绩。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营一家上市公司相关的成本。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。我们还登记了根据我们的股权激励计划可能发行的所有普通股股份，或在行使未行使的期权或在授予未行使的奖励时可发行的所有普通股股份。这些股份在发行时可在公开市场上自由出售，一旦归属，但须遵守适用于关联公司的数量限制。如果这些额外股份中的任何一股被出售，或者被认为将被出售，

在公开市场上，我们普通股的市场价格可能会下降。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。2022年11月，我们与高宏集团 and Company，LLC（“高宏集团”）签订了销售协议，通过该协议，我们可以发售和出售我们的普通股，通过高宏集团作为我们的销售代理，总发售金额最高可达1.5亿美元。2024年11月，我们与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）签订了一份销售协议，通过该协议，我们可以发售和出售我们的普通股股份，通过作为我们销售代理的TD 高宏集团进行的总发售最高可达1亿美元。我们之前与高宏集团的销售协议在我们就与TD 高宏集团的销售协议提交的S-3表格上的登记声明生效后终止。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计披露控制和程序是为了合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。

如果我们持有现金和投资的金融机构倒闭，我们的现金和投资可能会受到不利影响。

我们经常在第三方金融机构保持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。此外，如果我们与金融机构订立信贷、贷款或其他类似融资，此类融资中包含的某些契约可能要求作为担保，我们将很大一部分现金存放在提供此类融资的机构。如果我们维持存款的存款机构倒闭或受到金融或信贷市场不利条件的影响，我们可能无法收回所有存款（如果有的话），这可能会对我们的经营流动性和财务业绩产生不利影响。

我们重述的公司注册证书和重述的章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此会压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书，或重述的证书，以及第二次修订和重述的章程，或重述的章程包含可能通过采取行动阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的管理层变更而压低我们普通股的市场价格的条款，我们公司的股东可能认为这是有利的。这些规定，除其他外：

•建立分类董事会，使我们的董事会成员不是全部一次选举产生；

•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；

•规定董事只能“因故”被罢免，且须经我国三分之二股东同意；

•要求进行超级多数表决，以修订我们重述的公司注册证书和重述的章程中的某些条款；

•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划（又称“毒丸”）；

•消除我们的股东召集股东特别会议的能力；

•禁止书面同意的股东行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取；

•禁止累积投票；和

•对提名参加我们的董事会选举或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求。

此外，《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。DGCL第203条对我们与持有15%或以上普通股的持有人之间的合并、企业合并和其他交易施加了某些限制。

我们组织文件中的专属法院地条款可能会限制股东就与我们或我们的任何董事、高级职员或雇员或引起此类索赔的任何发行的承销商的纠纷向其认为有利的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼。

在法律允许的最大范围内，我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下案件的专属法院：代表我们提起的任何派生诉讼或程序；任何声称违反信托义务的诉讼；根据DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或任何声称受内政原则管辖的索赔的诉讼。这一专属法院地条款不适用于为强制执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于属于专属法院地条款中列举的一个或多个类别的诉讼。

这一选择法院地条款可能会限制股东就与我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员或引起此类索赔的任何发行的承销商的纠纷向其认为有利的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院裁定我们重述的公司注册证书中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔同时拥有管辖权。我们重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》或《联邦论坛条款》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛，包括针对此类投诉中提到的任何被告提出的所有诉讼因由。为免生疑问，本条文旨在使我们、我们的高级人员和董事、引起此类投诉的任何发售的承销商，以及其专业授权该个人或实体所作声明的任何其他专业实体，以及已准备或认证该发售所依据文件的任何部分的任何其他专业实体，受益并可强制执行。我们决定通过一项联邦论坛条款是在特拉华州最高法院的一项裁决之后做出的，该裁决认为，根据特拉华州法律，这些条款在表面上是有效的。虽然联邦或其他州法院可能不会遵循特拉华州最高法院的判决，或可能会决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，不能在州法院提起，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔建立了专属的联邦管辖权。此外，专属法院条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而采取的行动必须提交联邦法院，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

任何购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的个人或实体应被视为已通知并同意我们的专属法院条款，包括联邦法院条款。这些规定可能会限制股东提出索赔的能力，并可能导致股东在与我们或我们的董事、高级职员、其他雇员或代理人发生纠纷时在他们选择的司法法庭上提出此类索赔的成本增加，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员、其他雇员或代理人的诉讼。

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的临床试验结果或经营结果未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们计划使用我们的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转来抵消运营或企业合作产生的收入的应税收入。然而，我们在未来几年使用NOL结转抵消应税收入的能力可能会受到限制。

我们计划使用我们本年度的经营亏损来抵消运营或企业合作产生的任何收入的应税收入。如果我们的应税收入超过当年的经营亏损，我们计划使用我们的NOL结转来抵消原本应纳税的收入。然而，根据《守则》第382条，如果我们经历“所有权变更”，使用我们的NOL结转带来的收益可能会受到限制，这通常被定义为某些股东在三年期间对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点。我们在2007年、2017年和2021年经历了《守则》第382条定义的所有权变更。如果我们在2024年12月31日之后经历一次或多次所有权变更，我们对联邦和州NOL的使用可能会受到进一步限制。

根据《减税和就业法案》做出的立法修改，2018年和未来几年发生的美国联邦NOL可能会无限期结转，但利用此类联邦NOL抵消应税收入的能力被限制在我们应税收入的80%（不考虑某些扣除）。我们重要的州NOL是在加利福尼亚州产生的，该州规定了20年的结转。州NOL结转可能同样受到累积所有权变更的限制。此外，可能会有一些时期在州一级暂停使用NOL结转或以其他方式受到限制，这也可能影响我们利用NOL结转的能力。对使用我们的NOL的任何此类限制可能导致比我们在没有此类限制的情况下产生的更大的税务责任，任何增加的责任都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

截至2024年12月31日，我们的联邦NOL约为3.007亿美元。其中3860万美元将从2031年开始到2037年到期，如果不用于减少未来应付的所得税和2.62亿美元无限期结转。我们有大约7300万美元的州NOL，将从2028年开始到2044年到期。

我们是一家规模较小的报告公司，可能会选择遵守适用于规模较小的报告公司的减少的上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们不是一家投资公司、资产支持发行人，也不是一家非“规模较小的报告公司”的母公司的控股子公司，并且有：（i）截至我们最近完成的第二财季的公众持股量低于2.5亿美元，或（ii）在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，以及（a）没有公众持股量或（b）截至我们最近完成的第二财季的公众持股量低于7亿美元。作为一家“规模较小的报告公司”，与其他发行人相比，我们在提交给SEC的文件中的披露义务有所减少，包括在我们的定期报告和代理声明中有关高管薪酬的披露义务。在我们不再是一家“规模较小的报告公司”之前，我们提交给SEC的文件中如此减少的披露可能会让投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

如果由于我们可能做出的任何减少未来披露的选择，一些投资者发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

我们认识到关键维护我们所有利益相关者的信任和信心的重要性。我们的业务依赖于我们的信息技术系统以及我们的第三方CRO、CMO或其他供应商、承包商或顾问的信息技术系统的高效和不间断运行。

风险管理和战略

该公司的网络安全计划专注于以下关键地区:

治理：董事会对网络安全风险管理的监督得到董事会审计委员会（“审计委员会”）的支持，该委员会定期与我们的IT主管和执行管理团队进行互动。

协作方式：我们实施了一种跨职能的方法来识别、预防和缓解网络安全威胁和事件，同时还实施了控制和程序，为迅速

某些网络安全事件的升级，以便管理层能够及时做出有关此类事件的公开披露和报告的决定。

技术保障措施：我们部署了旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的技术保障措施，包括防火墙、入侵预防和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，这些措施通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进。

事件响应和恢复规划：我们建立并维护了事件响应和恢复计划，以解决我们对网络安全事件的响应。我们使用管理、检测和响应（MDR）合作伙伴来提供威胁检测和响应能力。我们还利用包括vCISO在内的安全顾问来评估和不断改进我们的网络安全计划。

第三方风险管理：我们努力主动管理第三方风险，以尽量减少因影响第三方系统和供应商的网络安全事件而可能对我们的业务产生的任何不利影响。尽管我们依赖第三方供应商来管理和维护他们自己的网络安全防御计划，但我们继续改进我们的供应商风险管理计划，以评估我们面临的这些外部网络安全风险，包括使用外部安全评级服务以及通过评估供应商对我们的网络安全问卷的回复。

教育和意识：我们为有关网络安全威胁的人员提供强制性培训和资源，以此为我们的员工配备应对网络安全威胁的有效工具，并传达我们不断发展的信息安全政策、标准、流程和做法。

我们从事周期性的评估和测试我们的网络安全计划。这些努力包括广泛的活动，包括审计、评估、漏洞测试和其他侧重于评估我们的网络安全措施和规划的有效性的活动。这些活动可能由外部网络安全和应用程序安全专业人员进行。

治理

The 板，与审计委员会协调，监督我们的风险管理过程。审计委员会和审计委员会还收到关于任何达到既定报告阈值的网络安全事件的及时信息，以及关于任何此类事件的持续更新，直到该事件得到处理。审计委员会每季度与IT主管讨论我们的网络安全风险管理方法。

我们的 IT主管，与我们的执行管理团队协调，在全公司范围内合作实施一项计划，旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁，并根据我们的事件响应和恢复计划迅速应对任何网络安全事件。通过与我们的整个员工基础和适当的第三方承包商的持续沟通，IT主管和执行管理团队实时监控网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救，并在适当时向审计委员会报告此类威胁和事件。

我们的IT主管在制药行业拥有超过20年的IT经验，并在AnaptysBio监督网络安全项目。他拥有为制药公司开发和领导网络安全计划的经验，包括在评估和实施能够实现防御和响应能力的工具和技术以及开发关键的网络安全程序以及培训和意识计划方面的经验。

尽管我们受到持续和不断演变的网络安全威胁的影响，但我们不知道有任何重大的网络安全威胁，这些威胁已对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。有关我们网络安全风险的更多信息，见项目1a“风险因素”。

项目2。物业

我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥的10770 Wateridge Circle，由约45,000平方英尺的租赁办公和实验室空间组成，租期为124个月，自2021年4月5日开始。租赁协议的条款为我们提供了将租赁期限再延长五年的选择权，以及在支付终止费的情况下在七年后终止租赁的一次性选择权。我们将这些设施用于我们的行政、研发和其他活动。

项目3。法律程序

我们不时可能会涉及在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们在出现这些索赔时进行调查，并在损失很可能和可估计的情况下为解决法律和其他或有事项计提估计。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源分流、负面宣传和声誉损害等因素对我们产生不利影响。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

交易代号及持有人

我们的普通股自2017年1月26日起在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“ANAB”。截至2025年2月24日，我们有大约7名普通股的记录持有人。这一数字不包括其股份以街道名称持有的实益拥有人。

股息政策

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金或股票股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以用于我们的业务运营，并且预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。任何未来宣布普通股股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

发行人购买股本证券

截至2024年12月31日的季度，我们没有回购任何注册股本证券。

项目6。保留

不适用。

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及第二部分第8项——合并财务报表和本年度报告10-K表格补充数据中包含的历史合并财务报表及其附注。本讨论和本年度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、期望、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本年度报告第一部分第1A项中题为“风险因素”一节中讨论的因素。还应仔细阅读“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们的全资候选产品管线

Rosnilimab

Rosnilimab在第12周的ACR20、ACR50和临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动（LDA）评分的关键次要终点上，在至少一个剂量和所有剂量（包括每月一次给药）上实现了统计学意义和数值优势。在完成第14周的就诊后，截至2024年12月10日数据截止时，69%（或318例中的220例）获得CDAI LDA并在盲法、全主动治疗期内继续指定治疗的Rosnilimab治疗患者似乎在第28周对治疗结束显示出持续的CDAI LDA、ACR50和ACR70反应。迄今为止，这些2b期数据已证明了良好的安全性和耐受性。

ANB033

ANB101

合作计划

GSK合作

在我们的合作下，多个公司发现的抗体项目已推进到临床前和临床里程碑。我们的合作包括与GSK开展以免疫肿瘤学为重点的合作。

错配修复缺乏症（“dMMR”）/微卫星不稳定性高（“MSI-H”）复发或晚期子宫内膜癌，在先前的含铂方案治疗中或之后进展。2021年8月收到第二份FDA批准Jemperli在泛缺乏性错配修复肿瘤（PDMMRT）中。2023年7月，FDA批准Jemperli联合化疗用于治疗DMMR MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。2023年12月，EMA批准，在欧盟，Jemperli加化疗治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌。2024年8月，FDA批准Jemperli所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者加化疗。2025年1月，EMA批准Jemperli加上同样适应症的化疗。

截至2024年12月31日止年度，GSK报告的销售额为5.98亿美元Jemperli，与截至2023年12月31日止年度的1.756亿美元相比，销售额增长超过200%。

万达生物制药合作

有关这些合作的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项中包含的“—合作”。

截至2024年12月31日，我们的累计赤字为7.593亿美元，这主要是由于自2005年成立以来发生的亏损。随着我们通过临床开发推进我们的产品、寻求监管批准、为商业化做准备，如果获得批准，我们预计至少在未来几年将继续产生净经营亏损，扩大我们的运营和设施，并在新的和现有的市场、地区和行业中实现增长。

有关我们与截至2023年12月31日止财政年度的经营业绩及流动性和资本资源对比截至2022年12月31日止年度的讨论，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

财务概览

协作收入

我们没有从产品销售中获得任何收入。我们的收入来自与我们的合作者的合作和许可协议下的前期许可付款、研发资金、里程碑和特许权使用费的摊销。从成立到2024年12月31日，我们从合作者那里确认了3.465亿美元的收入。

与GSK的合作和独家许可协议

对于GSK协议下的每个剩余开发项目，如果GSK实现了某些临床前和临床试验事件，如果在多个适应症中实现了某些美国和欧洲监管提交和批准，并且在实现了特定水平的年度全球净销售额，我们有资格获得里程碑付款。我们还将有资格获得与根据合作开发的产品的全球净销售额相关的分级4-8 %的特许权使用费。2020年10月23日，GSK协议第3号修正案（“GSK第3号修正案”）经双方同意，允许GSK与Zejula的任何第三方分子联合进行开发和商业化，Zejula是一种口服、每日一次的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂（“Zejula”）。根据GSK第3号修正案，我们在销售Jemperli，相当于10亿美元以下净销售额（定义见GSK协议）的8%，10亿至15亿美元之间净销售额的12%，15亿至25亿美元之间净销售额的20%，以及25亿美元以上净销售额的25%。除非任何一方在特定情况下提前终止，否则就每一特定开发产品而言，GSK协议将在产品首次商业销售12周年或任何专利的最后一个到期日（以较晚者为准）终止。

在2024年5月，我们订立了一项修订Jemperli版税货币化协议，第1号修正案（the“Jemperli修正案”），根据该修正案，我们向Sagard出售了额外的应收账款，以换取5000万美元。TheJemperli修正包括所有Jemperli销售，包括任何含有Jemperli、该产品是否构成组合产品，合计的起征点金额JemperliSagard将收到的版税和里程碑Jemperli如果在2031年3月31日底之前收到，则修正金额为6.00亿美元，如果在之后收到，则修正金额为6.750亿美元。一旦满足这两个阈值中的任何一个，Jemperli版税货币化协议和Jemperli修正将到期，导致我们重新获得所有后续Jemperli版税和里程碑。截至2025年1月31日，Sagard已收到总计8880万美元的版税和里程碑。有关更多信息，请参阅本年度报告表格10-K第II部分第8项“合并财务报表和补充数据”中所附合并财务报表附注中的附注5 —出售未来特许权使用费。

GSK协议下的里程碑如下：

PD-1

(Jemperli/Dostarlimab）

TIM-3
（GSK4069889/科博利单抗）

里程碑事件

金额

季度确认

金额

季度确认

发起体内使用良好实验室规范（GLPs）进行毒理学研究

100万美元

15年第2季度

100万美元

15年第四季度

FDA的IND许可

400万美元

16年第一季度

400万美元

16年第2季度

2期临床试验启动

300万美元

17年第2季度

300万美元

17年第四季度

3期临床试验启动-首个适应症

500万美元

18年第三季度

500万美元

Q4'22

3期临床试验启动-第二个适应症

500万美元

19年第2季度

500万美元

—

第一次BLA的备案(1)-第一个适应症

1000万美元

20年第一季度

1000万美元

—

首届MAA备案(2)-第一个适应症

500万美元

20年第一季度

500万美元

—

第一个BLA-第二个适应症的备案

1000万美元

21年第一季度

1000万美元

—

首次BLA批准-首个适应症

2000万美元

21年第2季度

2000万美元

—

首个MAA批准-首个适应症

1000万美元

21年第2季度

1000万美元

—

首次BLA批准-第二个适应症

2000万美元

21年第三季度

2000万美元

—

第一个MAA-第二个适应症的备案(3)

500万美元

—

500万美元

—

首次MAA批准-第二个适应症(3)

1000万美元

—

1000万美元

—

首个商业销售里程碑(3)

1500万美元

Q3'24

1500万美元

—

第二个商业销售里程碑(3)

2500万美元

Q4 ' 24

2500万美元

—

第三个商业销售里程碑(3)

5000万美元

—

5000万美元

—

第四个商业销售里程碑(4)

7500万美元

—

7500万美元

—

截至2024年12月31日确认的里程碑

1.33亿美元

—

1300万美元

—

未来可能被认可的里程碑

1.40亿美元

—

2.60亿美元

—

(1)生物制剂许可申请（“BLA”）

(2)上市许可申请（“MAA”）

(3)为Jemperli，第二个适应症和前三个商业销售里程碑的第一个MAA的备案和批准作为与Sagard的特许权使用费货币化协议的一部分包含在内，见附注5。

(4)为Jemperli，我们保留了7500万美元销售里程碑的权利，当Jemperli年净销售额超过10亿美元。

关于2020年修正案，2020年10月，GSK同意根据和解协议（“GSK和解协议”）的条款，自2021年1月1日起向我们支付GSK所有Zejula净销售额的特许权使用费。根据GSK和解协议，特许权使用费按1%的费率支付，但会因支付给第三方的特许权使用费而减少，根据GSK和解协议支付的最低特许权使用费为Zejula全球净销售额的0.5%。目前的有效特许权使用费率为0.5%。2022年9月，我们与DRI医疗保健信托（“DRI”）的全资子公司签署了特许权使用费货币化协议（“Zejula特许权使用费货币化协议”），以根据GSK和解协议将我们未来对Zejula全球净销售额的所有特许权使用费货币化。根据Zejula版税货币化协议的条款，我们收到了3500万美元，以换取GSK根据GSK和解协议就2022年7月开始的Zejula全球净销售额向我们支付的所有版税。此外，根据Zejula版税货币化协议，如果Zejula在2025年12月31日或之前被FDA批准用于治疗子宫内膜癌，我们有权从DRI获得额外的1000万美元付款。

研发费用

研发费用包括与我们的研发活动相关的成本，包括药物发现工作、我们项目的临床前和临床开发以及制造。我们的研发费用包括：

•根据与第三方的安排产生的外部研发费用，例如合同研究组织（“CRO”）、顾问、我们的科学和治疗顾问委员会成员以及合同制造组织（“CMO”）；

•与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬；

•设施、折旧和其他分配费用，其中包括直接和分配的设施租金和维护费用、租赁物改良和设备折旧以及实验室用品；和

•License和Sub-License费用。

当我们从其他方收购资产时，我们也可能会产生进行中的研发费用。没有替代未来用途的获得的在研研发成本立即费用化。

我们在发生时将研发费用支出。我们将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在服务完成或收到商品时作为费用入账。

我们主要就炎症项目开展研发活动。我们有一支研发团队，负责进行抗体发现、表征、转化研究、使能IND的临床前研究以及临床开发。我们在内部进行一些早期研究和临床前活动，并计划依赖第三方，例如CRO和CMO，来执行我们的某些研发活动，例如体内毒理学和药理学研究、药品制造、临床试验。

随着我们继续推进我们的候选产品，我们预计在可预见的未来我们的研发费用将更高。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括工资和相关福利，包括我们的行政、财务、法律、业务发展、人力资源和支持职能的股票薪酬。其他一般和行政费用包括未以其他方式列入研发费用的分配的设施相关成本、差旅费以及审计、税务和法律服务的专业费用。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

出售未来特许权使用费的非现金利息支出包括与出售未来特许权使用费的负债相关的利息，以及债务发行成本的摊销。我们使用实际利率法对出售未来特许权使用费的负债的未摊销部分计入利息，并根据付款的时间在期限内记录利息费用Jemperli版税货币化协议和Zejula版税货币化协议（“版税货币化”协议）。我们对这些安排下的利率的估计是基于预计的特许权使用费和预计在协议有效期内支付的里程碑付款。

利息收入

利息收入主要包括我们的短期和长期投资所赚取的利息，并在赚取时确认。

净经营亏损和研发税收抵免结转

自成立以来，我们在除2024年12月31日、2022年、2015年和2014年之外的所有年份都积累了净经营亏损（“NOL”），其中我们产生的应税收入主要归因于我们与GSK的合作协议、我们在2022年的Zejula版税货币化协议，以及在2022年和2024年为税收目的将研发支出资本化和摊销的要求。虽然我们在2024年、2022年、2015年和2014年使用了NOL，但我们继续产生亏损，因此由于这些资产变现的不确定性，我们继续对我们的净递延税项资产计提估值备抵。

截至2024年12月31日，我们的联邦和州NOL结转金额分别为3.007亿美元和7300万美元。2018年之前产生的联邦和州NOL将分别在2031年和2028年开始到期，除非之前使用过。联邦NOL包括2018年及之后产生的2.62亿美元净运营亏损。2018年和无限期结转后产生的联邦净经营亏损，通常可用于抵消高达80%的未来应税收入。截至2024年12月31日，我们的联邦和州研究税收抵免结转分别约为1860万美元和1740万美元。联邦研究税收抵免结转将于2041年开始到期，州研究税收抵免将无限期结转。

上述NOL结转以及联邦和州研究信贷结转可能会受到经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条以及类似的州规定的限制，如果我们经历一次或多次所有权变更，这将限制NOL和税收信贷结转的金额，可分别用于抵消未来的应税收入和税收。一般来说，第382和383条所定义的所有权变更，是由于交易在三年期间使某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加了50个百分点以上。

我们在2007年、2017年和2021年经历了《守则》第382条所定义的所有权变更。因此，截至2024年12月31日，有1.146亿美元的联邦NOL可用于抵消未来年度的应税收入，而没有第382条限制，而1.861亿美元的联邦NOL在未来期间受到年度限制。州NOL和信贷结转可能同样受到限制。

关键会计政策和估计的使用

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制这些财务报表要求我们作出判断和估计，这些判断和估计会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表其他地方出现的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为，在编制我们的财务报表时使用的以下会计政策需要最重要的判断和估计。

收入确认

收入的确认按照ASC 606进行，其中利用五个基本步骤来确定是否可以确认收入以及确认收入的程度：（i）识别与客户的合同；（ii）识别履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）分配交易价格；（v）确定确认期间。

履约义务。我们在逐个合同的基础上评估承诺的商品或服务，以确定每个可交付物是否代表与其他可交付物不同或具有相同转移模式的商品或服务。如果客户可以独立于合同中的其他商品/服务或可以在其他地方获得的其他商品/服务而从该商品或服务中受益，而不考虑合同排他性，并且该实体向客户转让该商品或服务的承诺可与联系中的其他承诺分开识别，则承诺的商品或服务被视为可区分。如果承诺的商品或服务不被视为可区分的，我们将这些可交付成果合并起来，并将其作为单一的履约义务进行会计处理。我们在安排开始时根据独立售价将对价分配给每项履约义务。

我们的履约义务可能包括以下内容：

•许可安排。我们的合作和许可协议项下的履约义务通常包括对使用我们的技术产生的一种或多种产品的独家或非独家许可。单个合同中的多个抗体的许可通常是合并的，因为它们具有基本相同的转移给客户的模式。从历史上看，我们的许可证对客户没有任何价值，因为抗体处于发现阶段，需要我们的专业知识来进一步开发。因此，许可证不被视为不同的。

•研发服务。我们的合作和许可协议下的履约义务通常包括我们代表或与我们的合作者执行的研发服务。正如上文许可安排中所讨论的，如果没有我们提供的研发服务，我们的许可历来没有任何价值。由于我们一般只提供内部生成的抗体的研发服务，这些抗体需要获得许可才能被第三方使用，因此我们的研发服务不被视为可区分的。

•指导委员会会议。我们的合作和许可协议下的履约义务还可能包括我们参加一个指导委员会，这使我们能够指导我们的发现计划的进展。由于如果不使用我们的许可证，这些指导委员会将不会发生或使客户受益，因此这些不被视为不同的。

我们将分配给履约义务的对价确认为履约义务得到履行，并在合同开始时确定是否在一段时间内或某个时间点确认对价。对于我们的

合作协议，这通常是在已开展研发服务的时期内。截至2024年12月31日止年度，没有订立新的履约义务协议。

交易价格。我们的合作和许可协议通常包括固定和可变对价。固定付款，例如前期费用的付款，按合同价值计入交易价格，而研发服务报销、里程碑和特许权使用费付款等可变对价则进行估计，然后在合同开始时评估限制因素，此后每季度评估一次。研发服务针对实际发票进行更新。鉴于我们协议的性质，里程碑是使用最有可能的金额估计的，并按季度进行评估。商业化后，特许权使用费在发生期间确认。

研发费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计期间发生的研发成本，这会影响截至每个资产负债表日与这些成本相关的应计费用和预付余额的金额。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员和服务提供商沟通，以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会因所提供的服务或达到合同里程碑而拖欠我们的发票。我们根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们的估计的准确性，并在必要时进行调整。我们应计研发费用中的重大估计包括我们的供应商就我们尚未开具发票的研发活动提供的服务所产生的成本。

我们与研发活动相关的费用基于我们根据代表我们进行研发的供应商的报价和合同对所获得的服务和付出的努力的估计。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付研发费用。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与我们的估计不同，我们会相应调整应计或预付。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动已经进行或收到货物时而不是在付款时计入费用。

尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有重大差异。

出售未来特许权使用费

我们处理了出售未来收入从Jemperli版税货币化协议，经修订Jemperli修正，将Sagard和Zejula与DRI的版税货币化协议作为与资产负债表上未来特许权使用费的出售相关的负债。经记录的前期收益（扣除交易成本）将根据实际利率法在相关预期特许权使用费流的估计年限内摊销。负债和相关利息费用是基于我们目前对未来特许权使用费的估计以及预计在协议有效期内支付的某些里程碑。我们将定期评估预期的特许权使用费和里程碑付款，如果我们对此类付款的未来估计或时间与我们之前的估计存在重大差异，我们将前瞻性地确认相关的利息费用。特许权使用费收入将确认为净销售额为Jemperli和Zejula，我们将把支付的特许权使用费记录为支付时的负债减少。在进行此类支付时，负债余额将在整个存续期内得到有效偿还Jemperli版税货币化协议和Zejula版税货币化协议。有关出售未来收入的进一步讨论，请参阅本年度报告第10-K表第II部分第8项“合并财务报表和补充数据”中所附合并财务报表附注中的附注5 —出售未来特许权使用费。

最近发布的会计公告

有关最近发布的会计公告的进一步信息，请参阅附注2 ——本年度报告第10-K表第二部分第8项“合并财务报表和补充数据”中所附合并财务报表附注中的重要会计政策摘要。

经营成果

协作收入

截至2024年12月31日止年度，协作收入为9130万美元，而截至2023年12月31日止年度为1720万美元。协作收入对比如下：


	年终 12月31日，			增加
（单位：千）		2024		2023
GSK里程碑		$	40,000	$	—	$	40,000
GSK版税收入-Jemperli		47,381		13,781		33,600
GSK版税收入-Zejula		3,899		3,376		523

协作总收入		$	91,280	$	17,157	$	74,123

截至2024年12月31日止年度的协作收入比截至2023年12月31日止年度增加7410万美元，原因是Jemperli销售里程碑，增加3360万美元Jemperli版税收入和Zejula版税收入增加50万美元。

我们预计，由于我们现有合作的里程碑和特许权使用费的时间和数量，我们产生的任何合作收入将在不同时期继续波动。

研发费用

截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.638亿美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为1.323亿美元，增加了3150万美元。增加的主要原因是临床费用增加3160万美元，工资和相关费用增加1360万美元，其中包括470万美元的股票补偿费用，以及其他研发费用增加140万美元，但被制造费用的外部服务减少1510万美元所抵消。

我们不会为我们的每个候选产品单独跟踪完全负担的研发成本。我们通过关注外部开发和内部开发成本来审查我们的研发费用。外部开发费用包括与我们的外部临床前和临床试验相关的成本，包括药物开发和制造。包括在临床前和其他未分配成本中的是不特定于任何一个项目的外部企业间接费用。内部成本包括工资和工资、基于股票的薪酬和福利，这些不按候选产品跟踪，因为我们的几个部门支持多个候选产品研发计划。下表汇总了归属于每个方案的外部成本和内部成本：


	年终 12月31日，				增加/（减少）
（单位：千）	2024		2023
外部成本
Rosnilimab	$	53,422	$	25,010	$	28,412
ANB032	26,084		17,197		8,887
ANB033	12,460		11,520		940
ANB101	3,367		—		3,367
伊姆西多利单抗	8,284		31,769		(23,485)
临床前和其他未分配费用	14,350		14,526		(176)
外部费用总额	$	117,967	$	100,022	$	17,945
内部成本	45,873		32,261		13,612
总成本	$	163,840	$	132,283	$	31,557

一般和行政费用

截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用为4240万美元，而截至2023年12月31日止年度的一般和行政费用为4190万美元，增加了约50万美元。增加的主要原因是人事费用增加270万美元，市场研究费用增加110万美元，法律及其他一般和行政费用增加80万美元，但被股票补偿费用减少380万美元和保险费用减少30万美元所抵消。

我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将增加，因为我们将产生与成为一家上市公司相关的成本，包括股票补偿费用、法律、审计和备案费用、额外保险费、投资者关系费用以及一般合规和咨询费用。我们还预计，随着我们知识产权组合的扩大，我们的知识产权相关法律费用，包括与准备、提交、起诉和维护专利申请相关的费用，将会增加。

获得进行中研发

由于根据Centessa协议购买的资产，截至2024年12月31日止年度获得的在研费用为0.0百万美元，而截至2023年12月31日止年度为730万美元。有关更多信息，请参阅本年度报告第10-K表第二部分第8项“合并财务报表和补充数据”所载合并财务报表附注中的附注4 —合作研发协议。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

截至2024年12月31日止年度的利息支出为5010万美元，而截至2023年12月31日止年度的利息支出为1810万美元。非现金利息支出增加32.0百万美元，主要原因是Jemperli提高总量门槛金额的修正案Jemperli萨加德将收到的版税和里程碑。

利息收入

截至2024年12月31日止年度的利息收入为1980万美元，而截至2023年12月31日止年度的利息收入为1890万美元。利息收入增加90万美元主要与我们的短期和长期投资有关。利息收入的增加主要是由于我们投资的销售、到期和购买的时间安排。

流动性和资本资源

从我们成立到2024年12月31日，我们总共收到了13亿美元用于为我们的运营提供资金，其中包括7.381亿美元来自出售股权证券，3.35亿美元来自出售未来特许权使用费，2.342亿美元来自我们的合作协议，以及1910万美元来自风险债务。截至2024年12月31日，我们拥有4.208亿美元的现金、现金等价物和投资。

除了我们现有的现金、现金等价物和投资外，我们有资格根据我们的合作协议（包括GSK协议和GSK和解协议）获得里程碑和其他或有付款，以实现既定的合作目标和某些非临床、临床、监管和基于销售的事件，以及特许权使用费。我们获得这些里程碑和或有付款的能力以及实现这些里程碑的时间主要取决于我们合作者的研发活动的结果。我们根据合作协议获得付款的权利是我们唯一承诺的外部资金来源。

2021年10月，我们签署了Jemperli与Sagard的版税货币化协议。根据这项交易，我们在2021年12月交易结束时收到了2.50亿美元的付款，以换取Jemperli从2021年10月开始，每年低于10亿美元的商业销售额和某些未来里程碑应向我们支付的特许权使用费。2024年5月，我们进入了Jemperli根据修正案，我们向Sagard出售了额外的应收账款，以换取5000万美元。TheJemperli修正包括所有Jemperli销售，包括任何含有Jemperli、该产品是否构成组合产品，合计的起征点金额JemperliSagard将收到的版税和里程碑Jemperli修正是如果在2031年3月31日底之前收到，则为6.00亿美元，如果此后收到，则为6.750亿美元。一旦满足这两个阈值中的任何一个，Jemperli版税货币化协议和Jemperli修正将到期，导致我们重新获得所有后续Jemperli版税和里程碑。我们处理了出售未来收入从Jemperli与Sagard的特许权使用费货币化协议（经修订）作为债务，将根据实际利率法在相关预期特许权使用费流的估计年限内摊销。

从Sagard收到的收益2.50亿美元和50.0百万美元记为负债，扣除交易成本0.4百万美元和0.1百万美元，将使用实际利率法在安排的估计期限内摊销。未来估计付款总额，减去收益净额2.995亿美元，将在协议有效期内确认为非现金利息支出。特许权使用费和里程碑收入将确认为净销售额为Jemperli，而这些支付给Sagard的款项在支付时将被记录为负债的减少。由于向Sagard支付了此类款项，负债余额将在整个存续期内得到有效偿还Jemperli版税货币化协议。有关出售未来收入的进一步讨论，请参阅本年度报告第10-K表第II部分第8项“合并财务报表及补充数据”所载合并财务报表附注中的附注5 —出售未来特许权使用费。

2022年9月，与DRI签署了《Zejula版税货币化协议》。根据这项交易，我们收到了一笔3500万美元的付款，以换取GSK根据GSK和解协议从2022年7月开始就Zejula的全球净销售额向我们支付的所有特许权使用费。我们将与DRI的Zejula版税货币化协议的未来收入出售作为债务处理，该债务将根据实际利率法在相关预期特许权使用费流的估计年限内进行摊销。我们将35.0百万美元的前期收益（扣除0.2百万美元的交易成本）记录为与出售未来收入相关的负债。负债和相关利息费用是基于我们目前对未来特许权使用费的估计，预计将在协议有效期内支付。我们将定期评估预期的特许权使用费和里程碑付款，如果我们对此类付款的未来估计或时间与我们之前的估计存在重大差异，我们将前瞻性地确认相关的利息费用。版税货币化协议。特许权使用费收入将被确认为Zejula的净销售额所赚取的，我们将在支付时将支付给DRI的特许权使用费记录为负债的减少。由于这些款项是向DRI支付的，因此负债余额将在Zejula版税货币化协议的有效期内得到有效偿还。有关出售未来收入的进一步讨论，请参阅本年度报告第10-K表第II部分第8项“合并财务报表和补充数据”中所附合并财务报表附注中的附注5 —出售未来特许权使用费。

2024年11月，我们与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）签订了一份销售协议，通过该协议，我们可以发售和出售我们的普通股股份，通过TD 高宏集团作为我们的销售代理，总发售金额最高可达1亿美元。截至2024年12月31日，我们没有根据本协议出售任何股份。

2024年8月，我们作为其中列出的几家承销商（“承销商”）的代表与TD 高宏集团和Leerink Partners LLC签订了承销协议，据此，我们向承销商发行并出售了总计2750,498股我们的普通股，发行价格为每股36.50美元。这些销售的净收益约为9390万美元，扣除承销折扣和佣金以及总计650万美元的发行费用。

资金需求

我们可能会寻求在未来通过股权或债务融资或通过与其他公司的合作或伙伴关系获得额外融资。如果我们无法以商业上合理的条款获得额外融资，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们的资本主要用途是，并且我们预计将继续是，第三方临床和临床前研发服务，包括制造、实验室和相关用品、补偿和相关费用、法律、专利和其他监管费用，以及一般间接费用。我们已就提供服务（包括与商业制造有关的服务）与某些供应商订立协议，我们无法为方便而终止这些服务。根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付一定的最低付款，金额将基于终止时间和协议的具体条款。

截至2024年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为4.208亿美元，而截至2023年12月31日为4.179亿美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将为我们目前的运营计划提供至少未来十二个月的资金，从我们的合并财务报表发布之日起。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品和寻求监管批准的过程成本高昂，这些试验的进展和费用的时间不确定。

现金流

下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的现金流量：


	年终 12月31日，
（单位：千）	2024		2023
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(135,337)	$	(120,800)
投资活动	95,398		144,754
融资活动	127,054		(59,297)
现金及现金等价物净增加（减少）额	$	87,115	$	(35,343)

经营活动

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1.353亿美元，主要是由于我们的净亏损为1.452亿美元，调整了7620万美元的非现金项目的加回，其中包括基于股票的薪酬、经营使用权资产的摊销、非现金利息支出和有价证券收入，但被营运资本减少的6630万美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1.208亿美元，主要是由于我们的净亏损1.636亿美元，经调整后的非现金项目为4310万美元，其中包括基于股票的薪酬、经营使用权资产的摊销、非现金利息支出、有价证券收入和营运资本增加0.2百万美元。

投资活动

截至2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金为9540万美元，主要是由于4.761亿美元的投资出售和到期，被3.804亿美元的投资购置以及约30万美元的财产和设备购置所抵消。

截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金为1.448亿美元，主要是由于4.495亿美元的投资出售和到期，被3.039亿美元的投资购置以及约80万美元的财产和设备购置所抵消。

融资活动

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金为1.271亿美元，主要与公开发行所得的9440万美元（扣除承销商费用）、出售未来特许权使用费收到的5000万美元、发行普通股收到的650万美元现金有关，被1520万美元用于偿还出售未来特许权使用费的负债、750万美元用于股权奖励的净股份结算、50万美元用于回购和退还普通股消费税，以及60万美元用于支付发行和债务发行费用。

截至2023年12月31日止年度，用于融资活动的现金为5930万美元，主要用于为回购和退休普通股支付的5000万美元，用于偿还出售未来特许权使用费和债务发行费用的负债的1180万美元，被发行普通股所得的250万美元收益所抵消。

合同义务

我们与某些供应商就提供商品和服务订立了协议，其中包括与合同制造组织的制造服务以及与合同研究组织的开发服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求为取消已承诺的购买义务或提前终止协议而付款。取消或终止付款的金额各不相同，根据取消或终止的时间和协议的具体条款而定，因此属于可取消合同。

有关我们经营租赁的更多信息，请参阅附注10 ——本年度报告第10-K表第二部分第8项“合并财务报表和补充数据”中所附合并财务报表附注中的承诺和或有事项。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们持有某些金融工具，现行利率的变化可能会导致有价证券的本金金额波动。可能使我们面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期投资。我们将多余的现金主要投资于货币市场基金、商业票据和金融机构、企业、美国政府资助机构和美国财政部的债务工具。我们投资活动的首要目标是确保流动性和保全本金，同时最大限度地提高我们从有价证券中获得的收益，而不会显着增加风险。此外，我们制定了有关批准投资和投资期限的指导方针，旨在保持安全性和流动性。截至2024年12月31日，我们的投资组合包括现金、现金等价物以及按市场利率赚取利息的4.208亿美元投资。我们在这一年持有的投资包括货币市场基金、存款证、代理证券、商业债务和美国国债等评级较高的工具。截至2024年12月31日，这些工具的期限大多不到一年。假设我们的投资利率上升或下降100个基点不会对我们投资组合的公允价值产生重大影响，任何损失只有在我们提前出售投资到期时才会实现。

外币兑换风险

我们以美元功能货币以外的货币与CRO开展部分业务。这些交易产生了以美元以外的货币计价的货币资产和负债。这些货币资产和负债的价值受交易发起时至以现金结算时的货币汇率变动的影响。我们的外汇敞口主要集中在欧元、英镑、澳元、加元。这些货币资产和负债价值的已实现和未实现损益均计入净收益的确定。我们不对冲我们的外汇汇率风险，然而，我们可能在未来这样做。截至2024年12月31日，我们没有以外币计价的重大应付或应收账款，假设适用于我们业务的外币汇率变动10%不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

通胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的临床试验和其他运营成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2024年12月31日、2023年或2022年12月31日止年度的业务、财务状况或经营业绩产生了重大影响。

项目8。合并财务报表和补充数据

AnaptysBio，公司。

表格10-K的年度报告

经审计的合并财务报表索引


						页
独立注册会计师事务所的报告						67
合并财务报表
合并资产负债表						69
合并经营报表和综合亏损						70
合并股东权益报表						71
合并现金流量表						72
合并财务报表附注						73

独立注册会计师事务所的报告

致股东和董事会

AnaptysBio，公司：

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的AnaptysBio及其子公司（本公司）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止三年期间各年度的相关合并经营报表和综合亏损表、股东权益报表和现金流量表以及相关附注（统称合并财务报表）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日的三年期间各年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求对财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项，该事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

研发成本评估

如综合财务报表附注2所述，公司已与第三方订立多项合约以进行研发，包括临床制造。当这些合同项下的账单条款与完成工作的时间不一致时，公司对第三方在该期间发生的成本以及截至期末对这些第三方的未偿债务作出估计。计入期末预付或应计费用余额的期间发生成本的估计是基于若干因素，包括审查未结合同和采购订单、与人员和服务提供商沟通以确定已代表公司提供的服务以及在公司尚未收到实际成本发票或以其他方式通知的情况下估计所提供的服务水平和为服务产生的相关成本。本公司在确定各报告期末计入预付或应计费用余额的期间内发生的成本时作出重大判断和估计。

我们将研发成本评估确定为关键审计事项。在评估某些假设和投入中使用的可获得证据的性质和范围时涉及主观审计员判断

当公司尚未收到实际成本的发票或其他通知时，估计研发计划的完成程度。

以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序。在抽样的基础上，我们检查了合同、发票和第三方确认，并将它们与上述假设和输入进行了比较。我们还检查了2024年12月31日之后收到的某些发票，并评估了2024年12月31日之前收到的服务是否包含在公司截至2024年12月31日发生的成本估计中。

/s/ 毕马威会计师事务所

自2009年起担任公司核数师。

加利福尼亚州圣迭戈

2025年2月27日

AnaptysBio，公司。

合并资产负债表

（单位：千，面值除外）


	2024年12月31日		2023年12月31日


物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	123,080	$	35,965
应收合作伙伴款项	40,765		6,851

短期投资	262,293		354,939
预付费用及其他流动资产	5,738		9,080

流动资产总额	431,876		406,835
物业及设备净额	1,849		2,098
经营租赁使用权资产	14,383		16,174
长期投资	35,470		27,026
其他长期资产	256		256


总资产	$	483,834	$	452,389
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,002	$	4,698
应计费用	39,501		30,967

经营租赁负债的流动部分	1,925		1,777

流动负债合计	45,428		37,442
与出售未来特许权使用费相关的负债	353,426		310,807
经营租赁负债，扣除当期部分	14,112		16,037








股东权益：
优先股，$ 0.001 面值， 10,000 股份授权及无股份，分别于2024年12月31日及2023年12月31日已发行或未发行	—		—
普通股，$ 0.001 面值， 500,000 股授权， 30,473 股份及 26,597 分别于2024年12月31日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份	30		27
额外实缴资本	829,860		702,969
累计其他综合收益（亏损）	305		( 797 )
累计赤字	( 759,327 )		( 614,096 )
股东权益合计	70,868		88,103
负债和股东权益合计	$	483,834	$	452,389

见合并财务报表附注。

AnaptysBio，公司。

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，每股数据除外）


	年终 12月31日，
		2024		2023		2022
协作收入		$	91,280	$	17,157	$	10,287
营业费用：
研究与开发		163,840		132,283		88,798
一般和行政		42,389		41,946		36,643
获得进行中研发		—		7,339		—
总营业费用		206,229		181,568		125,441
经营亏损		( 114,949 )		( 164,411 )		( 115,154 )
其他（费用）收入，净额：


利息收入		19,794		18,873		7,550
出售未来特许权使用费的非现金利息支出		( 50,087 )		( 18,083 )		( 21,108 )
其他收入（费用），净额		14		( 2 )		12
其他（费用）收入合计，净额		( 30,279 )		788		( 13,546 )
所得税前亏损		( 145,228 )		( 163,623 )		( 128,700 )
（拨备）所得税收益		( 3 )		4		( 24 )
净亏损		( 145,231 )		( 163,619 )		( 128,724 )


其他综合损失：
可供出售证券的未实现收益（亏损）		1,102		4,449		( 4,824 )


综合损失		$	( 144,129 )	$	( 159,170 )	$	( 133,548 )
每股普通股净亏损：
基本和稀释		$	( 5.12 )	$	( 6.08 )	$	( 4.57 )

加权平均流通股数：
基本和稀释		28,382		26,924		28,165

见合并财务报表附注。

AnaptysBio，公司。

合并股东权益报表

（单位：千）


	普通股	额外实收资本	累计其他综合收益（亏损）	累计赤字	合计股东' 股权
							股份		金额
余额，2022年1月1日				27,647	$	28	$	678,575	$	( 422 )	$	( 321,753 )	$	356,428




从行使期权和员工股票购买计划中发行普通股				866	1		11,866		—		—		11,867





股票补偿				—	—		27,356		—		—		27,356
综合损失				—	—		—		( 4,824 )		—		( 4,824 )
净亏损				—	—		—		—		( 128,724 )		( 128,724 )
余额，2022年12月31日				28,513	29		717,797		( 5,246 )		( 450,477 )		262,103


从行使期权和员工股票购买计划中发行普通股				139	—		2,421		—		—		2,421
限制性股票单位归属时发行普通股				69	—		—		—		—		—
普通股的回购和退休				( 2,124 )	( 2 )		( 50,454 )						( 50,456 )
股票补偿				—	—		33,205		—		—		33,205
综合收益				—	—		—		4,449		—		4,449
净亏损				—	—		—		—		( 163,619 )		( 163,619 )
余额，2023年12月31日				26,597	27		702,969		( 797 )		( 614,096 )		88,103



从行使期权和员工股票购买计划中发行普通股				364	—		6,473		—		—		6,473
限制性股票单位归属时发行普通股				1,108	—		—		—		—		—


受限制股份单位的股份净结算				( 347 )	—		( 7,504 )				—		( 7,504 )
发行普通股，净额$ 6,516 交易成本				2,751	3		93,874		—		—		93,877
股票补偿				—	—		34,048		—		—		34,048
综合收益				—	—		—		1,102		—		1,102
净亏损				—	—		—		—		( 145,231 )		( 145,231 )
余额，2024年12月31日				30,473	$	30	$	829,860	$	305	$	( 759,327 )	$	70,868

见合并财务报表附注。

AnaptysBio，公司。

合并现金流量表

（单位：千）


	年终 12月31日，
	2024		2023		2022
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	( 145,231 )	$	( 163,619 )	$	( 128,724 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销	606		652		675
股票补偿	34,048		33,205		27,356

投资的增加/摊销，净额	( 10,313 )		( 10,521 )		( 2,507 )
使用权资产摊销–经营	1,791		1,724		1,660
出售未来特许权使用费的非现金利息支出	50,087		18,083		21,108


经营性资产负债变动情况：
应收合作伙伴款项	( 33,914 )		( 5,432 )		( 543 )


预付费用及其他资产	3,203		( 4,194 )		( 813 )
应付账款和其他负债	( 33,837 )		10,938		9,700
经营租赁负债	( 1,777 )		( 1,636 )		( 1,505 )

经营活动使用的现金净额	( 135,337 )		( 120,800 )		( 73,593 )
投资活动产生的现金流量：
购买投资	( 380,376 )		( 303,919 )		( 802,503 )
投资的销售和到期日	476,132		449,480		408,016

购置不动产和设备	( 358 )		( 807 )		( 358 )
投资活动提供（使用）的现金净额	95,398		144,754		( 394,845 )
融资活动产生的现金流量：
公开发行收益，扣除承销商费用	94,369		—		—
发行普通股的收益	6,473		2,472		11,827


出售未来特许权使用费的收益	50,000		—		35,000

出售未来特许权使用费负债的本金偿还	( 15,233 )		( 11,726 )		( 2,474 )
回购普通股的付款	( 456 )		( 50,000 )		—
支付股权奖励的净份额结算	( 7,504 )		—		—
发行成本付款，净额	( 492 )		—		—
支付与出售未来特许权使用费相关的发行费用	( 103 )		( 43 )		( 336 )
筹资活动提供（使用）的现金净额	127,054		( 59,297 )		44,017
现金及现金等价物净增加（减少）额	87,115		( 35,343 )		( 424,421 )
现金及现金等价物，期初	35,965		71,308		495,729
现金及现金等价物，期末	$	123,080	$	35,965	$	71,308
现金流信息的补充披露
出售未来特许权使用费的还款利息部分	$	42,132	$	—	$	—
非现金投融资活动：

财产和设备应计金额	$	7	$	8	$	154
与出售未来特许权使用费相关的发行费用应计金额	$	—	$	—	$	80
回购普通股的应计金额	$	—	$	456	$	—
与发行普通股相关的应收款项，在行使股票期权时	$	—	$	( 51 )	$	40

见合并财务报表附注。

AnaptysBio，公司。

合并财务报表附注

1. 业务说明

AnaptysBio，Inc.（“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”）于2005年11月在特拉华州注册成立。我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新的免疫学疗法。我们的管道包括我们的主导项目，rosnilimab，一种针对PD-1 + T细胞的消耗剂和激动剂，处于治疗中度至重度类风湿性关节炎（“RA”）的2b期试验和治疗中度至重度溃疡性结肠炎（“UC”）的2期试验中。我们的产品组合中还有其他抗体，包括处于1期试验的CD122拮抗剂ANB033和进入1期试验的BDCA2调节剂ANB101。我们还在一项免疫肿瘤学财务合作中发现了多个授权给葛兰素史克公司（“GSK”）的治疗性抗体，包括一种PD-1拮抗剂（Jemperli（dostarlimab-gxly）或“Jemperli”）和一款TIM-3拮抗剂（科博利单抗，GSK4069889）。我们目前确认收入来自我们与GSK的免疫肿瘤学合作下实现的里程碑和特许权使用费。

自成立以来，我们将首要精力投入到研发活动中。我们的财务支持主要来自出售我们的普通股、特许权使用费货币化，以及根据我们的合作研发协议收到的资金。展望未来，随着我们继续扩张，我们可能会寻求额外的融资和/或战略投资。然而，我们无法保证任何额外融资或战略投资将以可接受的条款提供给我们，如果有的话。如果发生事件或情况导致我们无法获得额外资金，我们很可能会被要求减少我们的计划和/或某些可自由支配的支出，这可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。我们的管理层认为，我们目前可用的资源将提供足够的资金，使我们能够满足自发布合并财务报表起至少未来12个月的运营计划。随附的合并财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

公开发行

2024年8月15日完成承销公开发售 2,750,498 股普通股，发行价格为$ 36.50 每股。我们从此次发行中获得的总净收益为$ 93.9 百万，扣除承销折扣和佣金以及发行费用$ 6.5 百万，合计。

2. 重要会计政策摘要

列报依据

随附的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。随附的综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

合并基础

随附的合并财务报表包括我们和我们全资拥有的澳大利亚子公司。所有公司间账户和交易已在合并中消除。我们在 One 可报告分部，而我们的功能及报告货币为美元。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制随附的合并财务报表要求我们的管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。我们的估计和假设基于可获得的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种因素。编制这些财务报表所依赖的重大估计包括与收入确认、应计研发费用、基于股票的补偿以及与出售未来特许权使用费相关的负债相关的估计。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

现金及现金等价物

我们认为所有在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物主要包括货币市场基金和原始期限为90天或更短的共同基金。

短期和长期投资

所有投资均已分类为“可供出售”，并按根据期末类似证券的市场报价或定价模型确定的公允价值列账。在资产负债表日合同期限小于12个月的投资被视为短期投资。那些在资产负债表日合同期限为12个月或更长时间的投资被视为长期投资。股息及利息收入于赚取时确认。已实现损益计入收益，采用证券卖出成本确定的特定认定方法推导得出。未实现损益作为累计其他综合收益（亏损）的组成部分列报。我们审查我们的可供出售债务证券组合，同时使用定量和定性因素，以确定公允价值低于成本的下降是否是由与信用相关的损失或其他因素造成的。如果公允价值下降是由于信贷相关因素造成的，则在净收益中确认损失，而如果公允价值下降不是由于信贷相关因素造成的，则在其他综合收益（损失）中记录损失。截至2024年12月31日、2023年、2022年12月31日止年度未录得信用减值损失。

信用风险集中

可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及对货币市场基金、存款证、代理证券、商业债务和美国国债的某些投资。银行存款分散在三个金融机构和这些存款可能会超过保险限额。如果持有我们的现金和现金等价物的金融机构以及记录在我们综合资产负债表上的投资发行人发生违约，我们将面临信用风险。我们通过投资于高等级工具和限制集中在任何一个发行人来降低风险，这限制了我们的风险敞口。

财产和设备

物业及设备按成本减累计折旧列账。主要增加和改善的支出被资本化。维护和维修按发生时计入运营费用。折旧和摊销在资产的预计使用寿命内采用直线法计算，其范围从三个到七年 .租赁物改良在租赁期内采用直线法摊销。在出售或报废财产和设备时，相关成本和累计折旧将从账目中删除，任何收益或损失将反映在运营中。

长期资产

每当有事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，就会对包括财产和设备在内的长期资产进行减值审查。如果情况需要对一项长期存在的资产或资产组进行可能的减值测试，我们首先将该资产或资产组预期产生的未折现现金流量与其账面值进行比较。如果长期资产或资产组的账面价值无法按未折现现金流量基准收回，则确认减值损失，并按账面价值超过资产的估计公允价值的金额计量。无减值费用在截至2024年12月31日、2023年或2022年12月31日的年度内入账。

租约

我们的租约包括办公室和实验室空间的租约，被归类为经营租约。我们在一开始就确定一项安排是否是租约。租金费用按直线法确认。当经营租赁包含租金减免或要求最低租赁付款额固定递增时，租赁费用总额在租赁期内按直线法确认。当经营租赁包含租赁物改良津贴等租赁奖励时，租赁奖励计入ROU资产。对于租赁期超过12个月的租赁，ROU资产和租赁负债按租赁期内未来最低未付租赁付款额的现值确认。为此，我们只考虑在启动时固定和可确定的付款。

由于我们的租赁没有提供隐含利率，我们在确定未来付款的现值时使用基于开始日期可获得的信息的增量借款利率。我们将固定租赁部分与非租赁部分分开核算。

我们选择了不在资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁的实际权宜之计，并在租赁期内以直线法在综合经营报表中确认相关的租赁付款。

与出售未来特许权使用费相关的责任

我们将与出售未来特许权使用费相关的负债视为债务，按照实际利率法在预计使用年限内摊销Jemperli版税货币化协议和Zejula版税货币化协议。见

注5。与出售未来收入相关的负债摊销是基于我们目前对未来特许权使用费的估计。特许权使用费和里程碑收入将被确认为已赚取，所支付的款项将在支付时记录为负债的减少。

发债成本

与已确认债务负债相关的发债费用递延，采用实际利率法在债务期限内摊销。这些成本在资产负债表上被记录为债务账面价值的直接减少，摊销费用在运营报表中计入非现金利息费用。

出售未来特许权使用费相关负债的非现金利息支出

将支付的特许权使用费的总门槛，减去收到的净收益将在负债期限内记录为非现金利息费用。我们使用实际利率法估算负债未摊销部分的利息，并根据期限内收到付款的时间记录费用 Jemperli 版税货币化协议和Zejula版税货币化协议。在协议过程中，实际利率将受到特许权使用费和里程碑付款的时间以及预测收入变化的影响。

收入确认

收入根据收入确认会计准则确认，该准则利用五个基本步骤来确定是否可以确认收入以及确认收入的程度：（i）识别与客户的合同；（ii）识别履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）分配交易价格；以及（v）确定确认期间。

履约义务。我们在逐个合同的基础上评估可交付成果，以确定每个可交付成果是否代表与其他可交付成果不同或具有相同转移模式的商品或服务。如果客户可以独立于合同中的其他货物/服务或可以在其他地方获得的其他货物/服务而受益于该货物或服务，而不考虑合同排他性，并且该实体向客户转让该货物或服务的承诺可与联系人中的其他承诺分开识别，则可交付物被视为不同的。如果可交付成果不被视为可区分的，我们将这些可交付成果合并起来，并将其作为单一的履约义务进行会计处理。我们在安排开始时根据独立卖出价将对价分配给每个可交付。

我们的履约义务可能包括以下内容：

•指导委员会会议。我们的合作和许可协议下的履约义务也可能包括我们参与指导委员会，这使我们能够指导我们的发现计划的进展。由于如果不使用我们的许可证，这些指导委员会将不会发生或使客户受益，因此这些不被视为不同的。

我们将分配给履约义务的对价确认为履约义务的履行，并且在合同开始时确定是否在一段时间内或在某个时间点确认对价。对于我们的合作协议，这通常是在已经执行研发服务的时期内。截至2024年12月31日止年度，没有新的与履约义务订立的协议。

交易价格。我们的合作和许可协议通常包括固定和可变对价。固定付款，例如前期费用的付款，按合同价值计入交易价格，而研发服务报销、里程碑和特许权使用费付款等可变对价则进行估计，然后在合同开始时评估限制因素，此后每季度评估一次。研发服务针对实际发票进行更新。鉴于我们协议的性质，里程碑估计使用

最有可能的金额，并按季度进行评估。在商业化后，特许权使用费将在发生期间内确认。

版税收入

我们从我们的合作伙伴销售我们拥有的专利或合同权利所涵盖的产品以及他们批准的药物的净销售额中获得特许权使用费收入，我们得出的结论是，许可是与特许权使用费相关的主要项目。根据这些许可安排，我们没有未来的履约义务。我们一般在合同生效之日履行授予知识产权的义务。然而，我们适用基于销售的特许权使用费指导要求的特许权使用费确认约束，这要求在基础销售发生时记录基于销售的特许权使用费。因此，我们的合作伙伴商业化产品的销售特许权使用费在产品销售的季度确认。我们的合作伙伴一般会滞后四分之一时间向我们报告销售信息。因此，我们根据对合作伙伴历史经验的分析，包括其公开宣布的销售情况，估计预期的特许权使用费收益。实际和估计的特许权使用费收入之间的差异会在它们为人所知的时期进行调整，通常是在下一个季度。截至2024年12月31日，实际和估计的特许权使用费收入之间没有重大差异。

研发费用

研发成本主要包括制造、实验室及相关用品等第三方临床和临床前研发服务、工资和人员相关成本、内部许可费、外部服务、信息技术的分配以及设施间接费用。

与研发活动相关的成本在发生时计入费用。我们将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在服务完成或收到商品时作为费用入账。我们估计期间发生的研发成本，这会影响截至每个资产负债表日与此类成本相关的应计费用和预付余额的金额。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员和服务提供商沟通，以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会因所提供的服务或在达到合同里程碑时拖欠我们的发票。我们根据当时我们已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认我们的估计的准确性，并在必要时进行调整。我们应计研发费用中的重大估计包括我们的供应商就我们尚未开具发票的研发活动提供的服务所产生的成本。

根据我们的内部许可协议产生的预付款和里程碑付款在其发生期间作为研发费用计入费用，前提是该技术或方法没有可供选择的未来用途。

获得进行中研发

获得的进行中研发成本包括与获得不符合会计准则编纂主题805下企业定义的产品或技术的许可有关的预付款，业务组合.

股票补偿

我们使用基于公允价值的方法确认与包括股票期权在内的所有基于股份的支付相关的成本的基于股票的补偿费用。授予我们的员工和董事的股票期权的股票补偿成本在授予日根据使用Black-Scholes期权定价模型估计的奖励公允价值计量，并在必要的服务期内按直线法确认为费用。我们在没收发生期间确认没收，并记录基于股票的补偿费用，就好像所有奖励都有望归属一样。

当管理层确定很可能实现里程碑时，我们记录基于股票的薪酬奖励的费用，但须在必要的服务期内根据基于绩效的里程碑归属。管理层根据每个报告日业绩条件的预期满足情况，评估何时可能实现基于业绩的里程碑。

每个限制性股票（“RSU”）代表 One 在特定时期内满足适用的基于持续服务的归属标准后，我们将发行的普通股的等值份额。这些RSU的公允价值基于我们普通股在授予日的收盘价。我们以直线法计量预期归属期内的补偿费用。

每个业绩股票单位（“PSU”）代表 One 在达到授予中规定的绩效指标后将发行的我们普通股的等值份额。我们的PSU的公允价值是根据授予中规定的绩效指标的预期实现情况和授予日我们普通股的收盘市场价格估计的，截至授予日。授予日公允价值采用蒙特卡洛模拟估算。奖励的补偿费用在规定的服务期内确认，无论市场条件是否达到，并且只会因在规定的服务期届满前接收方终止与公司的雇佣关系而对归属前没收进行调整。

未在股东权益或现金流量变动表中确认基于股票的薪酬的税收优惠。由于我们对净递延税资产和净经营亏损结转的全额估值备抵，我们没有确认，也预计不会在不久的将来确认与基于股票的补偿成本相关的任何税收优惠。

分部报告

ASC主题280，分部报告，为公司报告经营分部的财务报表信息建立了标准。经营分部定义为企业从事经营活动的组成部分，其可获得的单独财务信息由公司的主要经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期评估。我们的首席运营决策者（“CODM”）已被确定为首席执行官，其仅在综合层面审查业绩。因此，我们确定我们操作为 One 可报告分部专注于为自身免疫和炎症性疾病提供免疫学疗法的研发活动。

所得税

我们按照资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并使用预期收回或结算该差异时预期有效的已颁布税率和法律计量。递延所得税资产的变现取决于未来的应纳税所得额。如果根据现有证据（包括预期未来收益）的权重，递延所得税资产的部分或全部很可能无法实现，则确认估值备抵。

当我们得出结论认为仅基于技术优点的审查更有可能维持税务状况时，我们在合并财务报表中确认了不确定的税务状况。只有在税务职位通过第一步确认后，才需要进行计量。在计量步骤下，税收优惠被计量为有效结算时更有可能实现的最大利益金额。这是根据累积概率确定的。确认或计量的任何变化的全部影响反映在发生这种变化的期间。我们已选择将与所得税相关的任何利息或罚款作为我们所得税费用的一部分。

对外业务记账本位币

我们的澳大利亚子公司在美元功能货币环境下运营。我司境外子公司不以记账本位币计价的资产、负债，除非货币性资产和资本账户外，均按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，按交易日有效的历史外币汇率重新计量。费用一般按每月外币汇率重新计量，该汇率近似于每个期间有效的平均汇率。外币交易和重新计量产生的已实现和未实现损益净额在综合经营报表的其他收入（费用）净额中列报。

综合收益（亏损）

综合收益（亏损）指股东权益的所有变动，但分配给股东的变动除外。我们可供出售投资的未实现损益是其他综合收益（亏损）中唯一不包括在报告的净收益（亏损）中的组成部分。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，以及使用库存股法的已发行股票期权和认股权证的任何稀释影响。就呈列的每个期间而言，用于计算每股基本及摊薄净亏损的股份数目并无差异。

下表列出了加权-平均在计算稀释每股净亏损时被排除在外的已发行潜在稀释性证券，因为这样做会产生反稀释性（以普通股等值股份计）：


	年终 12月31日，
（单位：千）		2024	2023	2022

购买普通股的期权		6,076	4,279	3,602
股票奖励		840	521	375

合计		6,916	4,800	3,977

会计公告

我们已经实施了所有有效的新会计公告，这些公告可能会对我们的合并财务报表产生影响。除非另有讨论，我们认为最近发布的任何声明的影响，尚未生效，将不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，这要求加强披露定期向主要经营决策者提供并按年度和中期纳入每一报告的分部损益计量的重大分部费用，并应追溯适用于财务报表中列报的所有以往期间。我们在2024年12月31日追溯采用了这一标准。为了采用ASU2023-07，我们对主要经营决策者定期审查的财务信息进行了评估，以评估业绩和分配资源。向主要经营决策者提供和使用的财务信息与我们的合并GAAP财务报表一致，包括我们的合并经营报表，见附注11。

最近的会计公告尚未采用

2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进所得税，这提高了所得税披露的透明度，要求在有效税率调节和按司法管辖区分类缴纳的所得税中保持一致的类别和更大程度的信息分类。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本指南将在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前收养。指南一经采纳，可前瞻性或追溯性适用。我们目前正在评估这一标准将对我们的合并财务报表产生的影响。

2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求披露在损益表上列报的某些费用标题中包含的成本和费用类型.新的披露要求对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。允许提前收养。我们目前正在评估该指南的规定，并评估对我们的财务报表披露的潜在影响。

3. 资产负债表账户和补充披露

财产和设备

财产和设备包括以下内容：


（单位：千）	2024年12月31日		2023年12月31日
实验室设备	$	6,715	$	6,473
办公家具和设备	1,530		1,640
租赁权改善	203		203
财产和设备，毛额	8,448		8,316
减：累计折旧摊销	( 6,599 )		( 6,218 )
财产和设备共计，净额	$	1,849	$	2,098

应计费用

应计费用包括以下各项：


（单位：千）	2024年12月31日		2023年12月31日
应计补偿及相关费用	$	8,449	$	7,201
应计专业费用和其他费用	839		1,412
应计研究、开发和制造费用	30,213		21,898
回购普通股应计	—		456

应计费用总额	$	39,501	$	30,967

4. 合作研发协议

GSK合作

对于GSK协议下的每个剩余开发项目，如果GSK实现了某些临床试验事件，如果在多个适应症中实现了某些美国和欧洲监管提交和批准，并且在实现特定水平的年度全球净销售额时，我们有资格获得里程碑付款。我们也将有资格领取分层 4 - 8 与根据合作开发的产品的全球净销售额相关的%特许权使用费。2020年10月23日，GSK协议第3号修正案（“GSK第3号修正案”）经双方同意，允许GSK与Zejula（一种口服、每日一次的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂（“Zejula”）的任何第三方分子联合进行开发和商业化。根据GSK第3号修正案，我们在销售Jemperli，等于 8 低于$的净销售额（定义见GSK协议）的百分比 1.0 十亿， 12 净销售额在$之间的百分比 1.0 十亿美元 1.5 十亿， 20 净销售额在$之间的百分比 1.5 十亿美元 2.5 十亿和 25 净销售额高于$的百分比 2.5 十亿。除非任何一方在特定情况下提前终止，就每一特定开发产品而言，GSK协议将在较晚时终止 12 产品首次商业销售周年或任何专利的最后一次到期。

我们根据会计准则编纂606对这些安排进行了评估，得出的结论是，合同对手方GSK是一家客户。我们根据GSK协议确定了以下重大承诺：（1）某些专利权下的许可以及某些开发和监管信息的转让，（2）研发（“研发”）服务，以及（3）联合指导委员会会议。我们考虑了GSK对这些特定项目的研究和发现能力，以及这些抗体的发现和优化是专有的，在合同开始时无法由其他供应商提供这一事实，从而得出结论，许可不

具有独立的功能，因此没有区别。此外，我们确定，如果没有研发服务和GSK协议，就不会提供联合指导委员会的参与。根据这些评估，我们确定了所有服务都是相互关联的，因此得出结论，在安排开始时，这些承诺应合并为一项单一的履约义务。

截至2024年12月31日，GSK协议及其相关修订的交易价格包括预付款、研究报销收入以及迄今为止赚取的里程碑和特许权使用费，这些全部分配给单一履约义务。

我们认识到$ 51.3 截至2024年12月31日止年度的特许权使用费收入百万与GSK的净销售额Jemperli和期间的Zejula，我们根据GSK之前的销售经验或实际情况进行估计。在截至2024年12月31日止年度确认的特许权使用费收入中，$ 47.4 百万是Jemperli与非现金收入相关的Jemperli版税货币化协议（经修订），以及$ 3.9 百万是与Zejula货币化协议相关的Zejula非现金收入，每一项协议如附注5所述。我们认识到$ 17.2 截至2023年12月31日止年度的特许权使用费收入百万元，与GSK的净销售额Jemperli和Zejula期间基于GSK之前的销售经验或实际。在截至2023年12月31日止年度确认的特许权使用费收入中，$ 13.8 百万是Jemperli与非现金收入相关的Jemperli版税货币化协议（经修订）和$ 3.4 百万是与Zejula版税货币化协议相关的Zejula非现金收入。我们认识到$ 5.3 截至2022年12月31日止年度的特许权使用费收入百万。在截至2022年12月31日止年度确认的特许权使用费收入中，$ 2.3 百万是Jemperli与非现金收入相关的Jemperli版税货币化协议（经修订），$ 1.6 百万是Zejula版税货币化协议之前的Zejula收入和$ 1.4 百万是与Zejula版税货币化协议相关的Zejula非现金收入。GSK向我们报告的销售信息滞后一个季度，实际和估计的特许权使用费收入之间的差异将在下一个季度进行调整。

two 销售里程碑，总计$ 40.0 百万，于截至2024年12月31日止年度确认时Jemperli年销售额双双突破$ 250.0 百万美元 500.0 百万销售门槛。这些销售里程碑是Jemperli与非现金收入相关的Jemperli版税货币化协议（经修订）。无在截至2023年12月31日的年度内确认了里程碑，我们认 One $的临床里程碑 5.0 截至2022年12月31日止年度的百万元。交易价格中没有包含其他未来临床或监管里程碑，因为所有里程碑金额都受到收入限制。作为约束评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的收到超出了我们的控制范围，取决于未来临床试验的成功，一个难以预测的结果，以及GSK的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价，包括特许权使用费，将在相关销售发生时确认，因为这些对价被确定主要与授予GSK的知识产权许可相关，因此也被排除在交易价格之外。我们将在每个报告期内重新评估可变交易价格，并随着不确定事件的解决或其他情况的变化发生。

GSK协议下的里程碑如下：

PD-1

(Jemperli/Dostarlimab）

TIM-3
（GSK4069889/科博利单抗）

里程碑事件

金额

季度确认

金额

季度确认

发起体内使用良好实验室规范（GLPs）进行毒理学研究

$ 1.0 M

15年第2季度

$ 1.0 M

15年第四季度

FDA的IND许可

$ 4.0 M

16年第一季度

$ 4.0 M

16年第2季度

2期临床试验启动

$ 3.0 M

17年第2季度

$ 3.0 M

17年第四季度

3期临床试验启动-首个适应症

$ 5.0 M

18年第三季度

$ 5.0 M

Q4'22

3期临床试验启动-第二个适应症

$ 5.0 M

19年第2季度

$ 5.0 M

—

第一次BLA的备案(1)-第一个适应症

$ 10.0 M

20年第一季度

$ 10.0 M

—

首届MAA备案(2)-第一个适应症

$ 5.0 M

20年第一季度

$ 5.0 M

—

第一个BLA-第二个适应症的备案

$ 10.0 M

21年第一季度

$ 10.0 M

—

首次BLA批准-首个适应症

$ 20.0 M

21年第2季度

$ 20.0 M

—

首个MAA批准-首个适应症

$ 10.0 M

21年第2季度

$ 10.0 M

—

首次BLA批准-第二个适应症

$ 20.0 M

21年第三季度

$ 20.0 M

—

第一个MAA-第二个适应症的备案(3)

$ 5.0 M

—

$ 5.0 M

—

首次MAA批准-第二个适应症(3)

$ 10.0 M

—

$ 10.0 M

—

首个商业销售里程碑(3)

$ 15.0 M

Q3'24

$ 15.0 M

—

第二个商业销售里程碑(3)

$ 25.0 M

Q4 ' 24

$ 25.0 M

—

第三个商业销售里程碑(3)

$ 50.0 M

—

$ 50.0 M

—

第四个商业销售里程碑(4)

$ 75.0 M

—

$ 75.0 M

—

截至2024年12月31日确认的里程碑

$ 133.0 M

—

$ 13.0 M

—

未来可能被认可的里程碑

$ 140.0 M

—

$ 260.0 M

—

(1)生物制剂许可申请（“BLA”）

(2)上市许可申请（“MAA”）

(3)为Jemperli，第二个适应症和前三个商业销售里程碑的第一个MAA的备案和批准作为与Sagard（定义见下文）的特许权使用费货币化协议的一部分包含在内，见附注5。现金一般在达到里程碑的30天内收到。

(4)为Jemperli，我们保留了一个$的权利 75.0 百万销售里程碑当Jemperli年净销售额超过$ 1 十亿。

我们认识到$ 91.3 截至2024年12月31日止年度GSK协议下的百万收入，其中$ 51.3 百万与特许权使用费收入和$ 40.0 百万与里程碑收入有关，因为有 two 年内取得的里程碑。我们认识到$ 17.2 截至2023年12月31日止年度收入百万，其中$ 17.2 百万与特许权使用费收入和无与里程碑收入有关，因为有无年内取得的里程碑。我们认识到$ 10.3 截至2022年12月31日止年度收入百万，其中$ 5.3 百万与特许权使用费收入和$ 5.0 百万与 One 里程碑。

Centessa

2.2023年11月24日，我们与Centessa Pharmaceuticals（UK）Limited（“TERM1”）订立独家许可协议（经修订，“Centessa协议”），据此，我们收购血液树突状细胞抗原2（BDCA2）调节剂抗体组合的全球独家开发和商业化权利，包括先导资产CBS004（已更名为ANB101）、CBS008（已更名为ANB102）以及相关的后备抗体家族，用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。

就Centessa协议而言，我们已向Centessa支付了一笔预付款现金$ 4.0 万美元和额外现金支付$ 3.0 百万作为向Centessa偿还已发生的制造费用。有$ 0.3 产生的百万交易成本。交易总额$ 7.3 百万作为进行中研发支出，并在现金流量表中归类为经营活动。我们将该交易作为资产收购进行会计处理，因为该套收购资产不构成业务。

根据协议条款，Centessa可能有权获得未来潜在的至多$ 10.0 百万在实现某一基于事件的里程碑后，将有权按产品和国别收取每个日历年该地区任何产品年度净销售额的低个位数特许权使用费。截至

2024年12月31日，实现里程碑的可能性不大，因此，我们没有确认相关的负债$ 10.0 百万或有对价。

5. 出售未来特许权使用费

Jemperli版税货币化协议

2021年10月，我们签署了版税货币化协议（“Jemperli版税货币化协议”）与Sagard Healthcare Royalty Partners，LP（“Sagard”）。根据条款Jemperli版税货币化协议，我们收到了$ 250.0 百万以换取根据我们的GSK合作支付给我们的年度全球净销售额的特许权使用费和里程碑Jemperli.

在2024年5月，我们订立了一项修订Jemperli版税货币化协议，第1号修正案（the“JemperliAmendment "），根据该修正案，我们向Sagard出售了额外的应收账款，以换取$ 50.0 百万。TheJemperli修正包括所有Jemperli销售，包括任何含有Jemperli、该产品是否构成组合产品，合计的起征点金额JemperliSagard将收到的版税和里程碑Jemperli修正要么是$ 600.0 如果在2031年3月31日底收到，则为百万美元，或$ 675.0 如果此后收到，则为百万。一旦满足这两个阈值中的任何一个，Jemperli版税货币化协议和Jemperli修正将到期，导致我们重新获得所有后续Jemperli版税和里程碑。截至2024年12月31日，Sagard共收到$ 63.8 百万的版税和里程碑。

我们保留了一个$的权利 75.0 百万销售里程碑当Jemperli年净销售额超过$ 1 十亿。

从Sagard收到的收益$ 250.0 百万美元 50.0 万元记为负债，扣除交易费用$ 0.4 百万美元 0.1 百万，将在该安排的估计年限内采用实际利率法进行摊销。未来估计付款总额，减去$ 299.5 万，扣除所得款项后，将在协议有效期内确认为非现金利息支出。特许权使用费和里程碑收入将确认为净销售额为Jemperli，而这些支付给Sagard的款项在支付时将被记录为负债的减少。由于向Sagard支付了此类款项，负债余额将在整个存续期内得到有效偿还Jemperli版税货币化协议。

我们估计用于记录非现金利息支出的实际利率在Jemperli版税货币化协议基于对Sagard将收到的未来版税付款的估计。截至2024年12月31日，协议项下的估计有效利率为 22.7 %.在安排的整个期限内，实际有效利率将受到Sagard收到的特许权使用费的金额和时间以及我们预测的特许权使用费变化的影响。在每个报告日，我们将重新评估我们对未来将收到的特许权使用费总额的估计，如果这些付款与我们之前的估计存在重大差异，我们将前瞻性地调整推算利率和特许权使用费义务的相关摊销。

我们认了 two 销售里程碑共$ 40.0 截至2024年12月31日止年度的百万元，当Jemperli年销售额双双突破$ 250.0 百万美元 500.0 百万门槛。无里程碑是在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内确认的。

我们认了Jemperli非现金特许权使用费收入约为$ 47.4 百万，$ 13.8 百万美元 2.3 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的非现金利息支出分别为百万美元 49.1 百万，$ 17.1 百万美元 20.4 分别于截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百万元。发行成本的利息和摊销在综合经营报表中反映为出售未来特许权使用费的非现金利息费用。

下表显示了截至2024年12月31日止年度负债账户内的活动：


（单位：千）	2024年12月31日
与出售未来有关的负债Jemperli特许权使用费和里程碑-截至2023年12月31日的余额	$	278,090
出售未来特许权使用费的收益	50,000
与出售未来特许权使用费相关的发行费用	( 103 )
发行费用摊销	60
向Sagard支付的特许权使用费和里程碑付款	( 53,465 )
确认的非现金利息费用(1)	49,076
与出售未来特许权使用费和里程碑相关的负债-期末余额	$	323,658

(1)在确认的非现金利息费用中，$ 3.7 百万为截至2024年12月31日止年度的资本化利息。

Zejula版税货币化协议

2020年10月，就GSK第3号修正案而言，GSK同意，根据和解协议（“GSK和解协议”）的条款，向我们支付特许权使用费为 0.5 从2021年1月1日开始，GSK对Zejula的所有净销售额的百分比。

2022年9月，我们与DRI的全资子公司签署了一份购销协议（“Zejula版税货币化协议”），以根据GSK和解协议将我们未来对Zejula全球净销售额的所有特许权使用费货币化。根据Zejula版税货币化协议的条款，我们收到了$ 35.0 百万，以换取GSK根据GSK和解协议于2022年7月开始就Zejula的全球净销售额向我们支付的所有特许权使用费。此外，根据Zejula版税货币化协议，我们有权获得额外的$ 10.0 如果Zejula在2025年12月31日或之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗子宫内膜癌，则可从DRI获得100万美元的付款。

从DRI收到的收益$ 35.0 万元记为负债，扣除交易费用$ 0.2 百万，将在该安排的估计年限内采用实际利率法摊销。特许权使用费收入将被确认为Zejula的净销售额所赚取，而这些支付给DRI的特许权使用费将在支付时记录为负债的减少。未来估计付款总额，减去$ 34.8 百万，净收益，将被记录为非现金利息费用在协议的生命周期。由于这些款项是向DRI支付的，因此负债余额将在Zejula版税货币化协议的有效期内得到有效偿还。

我们确认Zejula非现金版税收入约为$ 3.9 百万，$ 3.4 百万美元 1.4 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的非现金利息支出分别为百万美元 1.0 百万，$ 1.0 百万美元 0.7 分别于截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百万元。发行成本的利息和摊销在综合经营报表中反映为出售未来特许权使用费的非现金利息费用。

下表显示了截至2024年12月31日止年度负债账户内的活动：


（单位：千）	2024年12月31日
与出售未来Zejula特许权使用费和里程碑相关的负债-截至2023年12月31日的余额	$	32,717


发行费用摊销	29
向DRI支付的特许权使用费和里程碑付款	( 3,900 )
确认的非现金利息费用	922
与出售未来特许权使用费和里程碑相关的负债-期末余额	$	29,768

6. 公允价值计量和可供出售投资

公允价值计量

我们的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期和长期投资、应收账款和应付账款。我们的某些金融资产和负债已根据公允价值计量会计准则在综合资产负债表中以公允价值入账。

公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。会计指引还建立了公允价值层次结构，要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值并尽量减少使用不可观察输入值。该准则描述了可用于计量公允价值的三个层次的投入：

第1级-反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入值。

第2级-输入值为可观察的、类似资产或负债在活跃市场中未经调整的报价，相同或类似资产或负债在不活跃市场中未经调整的报价，或相关资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值；和

第3级-由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，因此需要一个实体制定自己的假设。

以经常性公允价值计量的资产和负债

下表汇总了我们需要以经常性基础进行公允价值计量的资产和负债，以及它们各自基于公允价值层次的投入水平：


	期末公允价值计量采用：
（单位：千）	公平价值		报价市场价格相同资产（一级）		重大其他可观测输入（2级）		重大不可观察输入（3级）
截至2024年12月31日
货币市场基金(1)	$	104,553	$	104,553	$	—	$	—
共同基金(1)	9,376		9,376		—		—
美国国债(1)(2)	284,495		284,495		—		—

代理证券(2)	7,579		—		7,579		—
商业和公司义务(2)	10,652		—		10,652		—

截至2023年12月31日
货币市场基金(1)	$	27,789	$	27,789	$	—	$	—
共同基金(1)	6,286		6,286		—		—
美国国债(2)	325,714		325,714		—		—
存款证(2)	244		—		244		—
代理证券(2)	20,253		—		20,253		—
商业和公司义务(2)	35,754		—		35,754		—

(1) 包括在随附的综合资产负债表中的现金和现金等价物中。

(2) 视各自到期日而定，在随附的综合资产负债表中计入短期或长期投资。

我们采用了以下方法和假设来估计我们的金融工具的公允价值，而估计该价值是切实可行的：

有价证券。对于采用相同资产活跃市场报价的第1级输入值确定的公允价值，估计公允价值所需的判断水平相对较低。对于由第2级输入值确定的公允价值，即利用类似资产在不太活跃的市场中的报价，估计公允价值所需的判断水平也被认为相对较低。

其他金融工具的公允价值

我们的某些金融工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于其短期性，其账面价值接近公允价值。

可供出售投资

我们将多余的现金投资于代理证券、金融机构和公司的债务工具、商业债务和美国国债，我们将其归类为可供出售投资。这些投资按公允价值列账，列于上表。截至2024年12月31日按证券类型分类的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益毛额，按短期和长期投资分类如下：


（单位：千）	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现亏损		合计公允价值
代理证券(1)	$	7,587	$	—	$	( 8 )	$	7,579

商业和公司义务(2)	10,642		10		—		10,652
美国国债(3)	283,985		517		( 7 )		284,495
可供出售投资总额	$	302,214	$	527	$	( 15 )	$	302,726

(1)在我们未偿还的代理证券中，$ 7.6 万到期日不足一年且$ 0.0 万有一个到期日介于One到两年截至2024年12月31日。

(2)我们杰出的商业和企业债务，$ 10.7 万到期日不足一年且$ 0.0 万有一个到期日介于One到两年截至2024年12月31日。

(3)在我们未偿还的美国国债中，$ 249.0 万到期日不足一年且$ 35.5 万有一个到期日介于One到两年截至2024年12月31日。

截至2023年12月31日，可供出售投资按证券类型、分类为现金等价物、短期和长期投资的合计市值、成本基础和未实现损益毛额如下：


（单位：千）	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现亏损		合计公允价值
代理证券(1)	$	20,322	$	—	$	( 69 )	$	20,253
存款证(2)	246		—		( 2 )		244
商业和公司义务(3)	35,760		77		( 83 )		35,754
美国国债(4)	326,227		122		( 635 )		325,714
可供出售投资总额	$	382,555	$	199	$	( 789 )	$	381,965

(1)在我们未偿还的代理证券中，$ 20.3 万到期日不足一年且$ 0.0 万有一个到期日介于One到两年截至2023年12月31日。

(2)在我们未偿还的存款证中，$ 0.2 万到期日不足一年且$ 0.0 万有一个到期日介于One到两年截至2023年12月31日。

(3)我们杰出的商业和企业债务，$ 25.8 万到期日不足一年且$ 10.0 万有一个到期日介于One到两年截至2023年12月31日。

(4)在我们未偿还的美国国债中，$ 308.6 万到期日不足一年且$ 17.1 万有一个到期日介于One到两年截至2023年12月31日。

下表列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日处于未实现亏损状态的投资的未实现亏损毛额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总：


	2024年12月31日
	不到12个月				12个月或更长时间				合计
（单位：千）	公允价值		毛额未实现亏损		公允价值		毛额未实现亏损		公允价值		毛额未实现亏损
代理证券	$	7,579	$	( 8 )	$	—	$	—	$	7,579	$	( 8 )


美国国债	25,250		( 7 )		—		—		25,250		( 7 )
合计	$	32,829	$	( 15 )	$	—	$	—	$	32,829	$	( 15 )


	2023年12月31日
	不到12个月				12个月或更长时间				合计
（单位：千）	公允价值		毛额未实现亏损		公允价值		毛额未实现亏损		公允价值		毛额未实现亏损
代理证券	$	2,530	$	( 1 )	$	17,723	$	( 68 )	$	20,253	$	( 69 )
存款证	—		—		244		( 2 )		244		( 2 )
商业和公司义务	5,160		( 9 )		15,200		( 74 )		20,360		( 83 )
美国国债	98,840		( 110 )		99,000		( 525 )		197,840		( 635 )
合计	$	106,530	$	( 120 )	$	132,167	$	( 669 )	$	238,697	$	( 789 )

截至2024年12月31日和2023年12月31日，可供出售投资的未实现亏损分别低于10万美元和 0.8 百万，分别与无截至2024年12月31日处于未实现亏损状态超过12个月的可供出售投资的未实现亏损。我们不打算出售投资，可能性不大

我们将被要求在收回其摊余成本基础之前出售这些投资，因此，无记录了信贷损失备抵。

7. 股东权益

普通股

的 500,000,000 授权的普通股股份， 30,473,443 截至2024年12月31日已发行和流通在外的股票。

股票回购计划

2023年1月，我们的董事会授权了一项股票回购计划（“回购计划”），以回购高达$ 50.0 百万我们流通在外的普通股。回购计划已于2023年5月完成。下表列出2023年1月1日至2023年5月5日，即回购计划结束日期的回购活动：


	购买的股票总数	每股支付的平均价格		购买的股票的大约美元价值（单位：千）
2023年第一季度	1,589,424	$	24.19	$	38,456
2023年第二季度	534,790	21.59		11,544
合计	2,124,214			$	50,000

回购的普通股随后在回购后退出，股票面值记入普通股。回购价款超过票面金额的部分，以追加实缴出资。

公开市场销售协议

2024年11月，我们与道明证券（美国）有限责任公司（“TD 高宏集团”）签订了销售协议，通过该协议，我们可以发售和出售我们的普通股，总发售金额最高可达$ 100.0 万通过TD 高宏集团作为我们的销售代理。我们与高宏集团的先前销售协议在我们就与TD 高宏集团的销售协议提交的S-3表格上的登记声明生效后终止。截至2024年12月31日，我们已售出无本协议项下的股份。

包销协议

2024年8月，我们与TD Securities（USA）LLC和Leerink Partners LLC作为其中所列几家承销商（“承销商”）的代表签订了承销协议，据此，我们发行和销售了合计 2,750,498 我们向承销商发行的普通股，发行价格为$ 36.50 每股。这些销售的净收益约为$ 93.9 百万，扣除承销折扣和佣金以及发行费用$ 6.5 百万，合计。

8. 股权激励计划

2017年股权激励计划

2017年1月，我司董事会和股东批准通过了2017年股权激励计划（“2017年计划”）。根据2017年计划，我们可能会向当时是我们的雇员、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。此外，自2018年1月1日起，每年1月1日根据2017年计划可供发行的股票数量将自动增加，由 4 截至紧接前12月31日我们普通股的已发行股份总数的百分比或我们董事会确定的较少数量。2017年计划自动增加 1,063,871 截至2024年1月1日的股份。在2024年6月12日我们的年度股东大会上，对2017年计划进行了修订，取消了年度自动增股，可供发行的股票数量由 2,700,000 股。未来所有的股份增加都需要股东批准。截至2024年12月31日， 2,882,340 股份可供日后发行。

员工股票购买计划

2017年1月，我们的董事会和股东批准并通过了2017年员工股票购买计划（“ESPP”）。此外，自2018年1月1日起，每年1月1日根据ESPP可供发行的股票数量将自动增加，由 1 截至紧接前12月31日我们的普通股已发行股份总数的百分比或我们的董事会确定的较少数量。ESPP自动增加了 265,967 截至2024年1月1日的股份。截至2024年12月31日， 181,078 股票已根据ESPP发行。截至2024年12月31日， 1,917,729 股票可根据ESPP未来发行。

股票期权

授予雇员和非雇员的股票期权一般归属于a 四年期间，而授予董事的股票期权通常归属于一年期间。每份股票期权奖励的最长期限为 10 自批出日期起数年，但须于停止向我们提供服务时在归属前提前注销。截至2024年12月31日止年度与股票期权奖励相关的活动摘要如下：


	股份受制于期权	加权-平均运动价格每分享		加权-平均剩余订约任期（年）	聚合内在值（in 千）
截至2024年1月1日	4,225,615	$	27.36	7.42	$	5,827
已获批	2,423,788	$	21.81
练习	( 282,210 )	$	18.96
没收和注销	( 280,904 )	$	34.74
截至2024年12月31日	6,086,289	$	25.20	7.63	$	534
2024年12月31日可行使	2,829,196	$	28.60	6.32	$	534

行使股票期权收到的现金总额约为$ 5.3 截至2024年12月31日止年度的百万元。

基于时间的限制性股票单位

每个限制性股票（“RSU”）代表 One 在特定时期内满足适用的基于持续服务的归属标准后，我们将发行的普通股的等值份额。这些RSU的公允价值基于我们普通股在授予日的收盘价。我们以直线法计量预期归属期内的补偿费用。在股票发行之前，RSU不赋予参与者普通股持有人的权利，例如投票权。


	限制性股票单位数量	加权-平均授予日公允价值		加权-平均剩余订约任期（年）	聚合内在值（in 千）
截至2024年1月1日	1,481,572	$	24.80	0.73	$	31,735
已获批	882,385	$	21.81
已发布	( 1,108,333 )	$	25.74
没收和注销	( 27,947 )	$	25.37
截至2024年12月31日	1,227,677	$	21.79	1.46	$	16,254
受限制股份单位预期于2024年12月31日归属	1,227,677	$	21.79	1.46	$	16,254

业绩股票单位

A绩效股票单位（“PSU”）代表 One 在达到授予中规定的绩效指标后将发行的我们普通股的等值份额。我们的PSU的公允价值是根据授予中规定的绩效指标的预期实现情况和授予日我们普通股的收盘市场价格估计的，截至授予日2024年7月22日。授予日公允价值是使用蒙特卡洛模拟使用以下假设进行估计的：


	十二个月结束 12月31日，
	2024
普通股的波动性	59.0	%
无风险利率	4.1	%
合同期限（年）	3.9

奖励的补偿费用在规定的服务期内确认，无论市场条件是否达到，并且只会因在规定的服务期届满前接收人与公司的雇佣关系终止而导致的归属前没收进行调整。确认补偿费用的必要服务期为2024年7月22日至2028年7月1日。

下表汇总了与我们的私营部门服务单位有关的活动：


	业绩股票单位数	加权-平均授予日公允价值		加权-平均剩余合同期限（年）
截至2024年1月1日	—	$	—	—
已获批	511,000	$	24.69
已发布	—	$	—
没收	( 6,500 )	$	24.69
截至2024年12月31日	504,500	$	24.69	3.52

基于股票的补偿费用

我们根据此类奖励的估计授予日公允价值确认在必要服务期内向员工和非员工发放的奖励的股票补偿费用。当管理层确定很可能实现里程碑时，我们记录基于股票的薪酬奖励的费用，但须在必要的服务期内根据基于绩效的里程碑归属。管理层根据每个报告日业绩条件的预期满足情况，评估何时可能实现基于业绩的里程碑。授予的股票期权奖励的估计公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型并采用以下加权平均假设确定的：


		年终 12月31日，

		2024			2023			2022
无风险利率		4.0	%		3.8	%		2.5	%
预期波动		78.4	%		85.7	%		87.4	%
预期股息率		—	%		—	%		—	%
预期期限（年）		6.28			5.82			6.09
加权平均授予日每股公允价值	$	15.54		$	16.06		$	21.58

我们确定合适的无风险利率、员工股票基础奖励的预期期限、非员工股票基础奖励的合同期限以及波动假设。员工和非员工股票奖励的加权平均预期期权期限反映了历史期权期限。预期波动包含了我们股价的历史波动。无风险利率以剩余期限与基于股票的支付奖励的预期或合同期限相似的美国国债证券为基础。假设的股息收益率是基于我们对在可预见的未来不支付股息的预期。

在综合经营和综合亏损报表中确认的所有股票奖励的非现金股票补偿费用总额如下：


	年终 12月31日，
（单位：千）		2024			2023			2022
研究与开发		$	14,823		$	10,159		$	6,775
一般和行政		19,225		(1)	23,046		(2)	20,581		(3)
合计		$	34,048		$	33,205		$	27,356

(1) 包括$ 2.6 百万相关两年 RSU最初于2022年3月向我们的首席执行官发行，现在得到充分认可。

(2)包括$ 11.7 百万相关两年 RSU最初于2022年3月向我们的首席执行官发行，现在得到充分认可。

(3) 包括$ 9.2 百万相关两年 RSU最初于2022年3月向我们的首席执行官发行，现在得到充分认可。

截至2024年12月31日，有$ 44.1 万与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿成本，预计在剩余加权平均归属期内确认 2.75 年，$ 20.1 百万与未归属的RSU奖励相关的未确认成本，预计将在一段时间内确认 2.75 年，$ 11.0 百万与未归属PSU奖励相关的未确认成本，预计将在一段时期内确认 3.52 年，和$ 0.4 百万与ESPP相关的未确认补偿成本，预计将在剩余的加权平均归属期内确认 0.37 年。

9. 员工福利计划

符合条件的员工可以使用我们的固定缴款401（k）计划。员工缴款是自愿的，按个人情况确定，以美国联邦税收法规允许的最高金额为限。我们选择匹配 100 雇员缴款的百分比，最高可达 10 最高限额为$的员工合格薪资% 23,000 2024年， 100 雇员缴款的百分比，最高可达 10 最高限额为$的员工薪资% 22,500 2023年，以及 100 雇员缴款的百分比，最高可达 6 最高限额为$的员工薪资% 11,000 2022年。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们发生了约$ 2.2 百万，$ 1.6 百万，以及$ 1.0 百万，分别为与401（k）计划相关的费用。

10. 承诺与或有事项

经营租赁

于2020年5月4日，我们与Wateridge Property Owner，LP就位于加利福尼亚州圣地亚哥Wateridge Circle 10770号92121大楼内的设施订立租赁协议（“租赁协议”）。根据租赁协议，我们同意租赁约 45,000 平方英尺的空间，期限为 124 个月，自2021年4月5日开始。租赁协议条款为我们提供了延长租赁期限的选择权，以获得额外五年，以及终止租约的一次性选择权后七年支付终止费。租赁选择权的行使由我们全权酌情决定，我们目前预计不会行使该选择权，因此未被确认为使用权资产（“使用权资产”）和租赁负债的一部分。每月基本租金最初为$ 4.20 每可出租平方英尺，并由 3 年度%。根据租赁协议，我们还负责按比例分担房地产税、建筑保险、维护、直接费用和水电费。租赁开始时，2021年4月5日，我们确认了一笔ROU资产$ 20.6 万，对应的租赁负债为$ 20.7 百万在合并资产负债表上。ROU资产包括预付款、初始直接成本和租赁奖励的调整。截至2024年12月31日，我们录得$ 0.3 万作为根据租赁协议条款的保证金。

我们的租赁付款是固定的，我们在租赁期内以直线法确认租赁费用。经营租赁ROU资产和租赁负债按租赁期内未来最低租赁付款额在开始日的现值入账。由于我们的租赁没有提供隐含利率，我们在确定未来付款的现值时使用了基于租赁开始日可获得的信息的增量借款利率。采用的加权平均贴现率为 4.0 %，加权平均剩余租期约为 6.7 年。

以下不可撤销的办公室租赁成本包含在我们的合并现金流量表中（单位：千）：


		截至12月31日止年度，
租约	关于现金流的分类	2024		2023		2022
经营租赁成本	运营中	$	2,478	$	2,478	$	2,478
为计入租赁负债计量的金额支付的现金	运营中	2,457		2,386		2,316

截至2024年12月31日，公司经营租赁负债的未来最低年度债务如下：


截至12月31日止年度，（单位：千）
2025	$	2,531
2026	2,607
2027	2,685
2028	2,766
2029	2,849
此后	4,939
所需最低付款总额	$	18,377
减：推算利息	( 2,340 )
合计	$	16,037

其他承付款项和或有事项

我们与某些供应商就提供商品和服务订立了协议，其中包括与合同制造组织的制造服务以及与合同研究组织的开发服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求为取消已承诺的购买义务或提前终止协议而付款。取消或终止付款的金额各不相同，并根据取消或终止的时间和协议的具体条款而定。

担保和赔偿

我们在日常业务过程中订立标准赔偿安排。根据其中某些安排，我们对受赔偿方因与我们违反协议、我们与协议有关的疏忽或故意不当行为或与我们的技术有关的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔有关的第三方索赔而遭受或招致的损失进行赔偿，保持无害，并同意对受赔偿方进行赔偿。这些赔偿安排的期限一般是永久的。根据这些协议，我们可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额无法确定，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。

我们会根据我们的公司注册证书和章程，并根据与我们的高级职员和董事订立的提供赔偿的协议，就某些事件或事件向我们的高级职员和董事作出赔偿，但须遵守某些限制，而该高级职员或董事正在或正在以特拉华州法律允许的身份任职。弥偿期的期限，只要任何高级人员或董事可能因该高级人员或董事以该身份的作为或不作为而受到任何法律程序的规限。

董事和高级管理人员未来潜在赔偿的最高金额是无限的；但是，我们目前持有董事和高级管理人员责任保险。该保险允许转移与我们的风险敞口相关的风险，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。

我们认为，这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，我们没有在呈报的任何期间确认与这些义务有关的任何负债。

11. 分部报告

我们操作为 One 可报告分部专注于为自身免疫和炎症性疾病提供免疫学疗法的研发活动。分部损益按我们的综合经营报表报告的净亏损计量，综合亏损和净亏损用于监测结果。我们的分部收入包括非现金特许权使用费和里程碑，来自合作协议，见附注4。分部资产的计量在我们的合并资产负债表中作为总资产报告。

首席财务官是我们的首席执行官。在作出有关资源分配和业绩评估的决策时，主要经营决策者在综合基础上管理业务活动。

下表汇总了分部收入、亏损和我们的重大开支（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
协作收入	$	91,280	$	17,157	$	10,287
营业费用：
外部研发
Rosnilimab	53,422		25,010		7,794
ANB032	26,084		17,197		3,866
ANB033	12,460		11,520		1,706
ANB101	3,367		—		—
伊姆西多利单抗	8,284		31,769		38,812
临床前和其他未分配费用	14,350		14,526		11,838
外部研发合计(1)	117,967		100,022		64,016
内部研发合计(2)	45,873		32,261		24,782
研发总额	163,840		132,283		88,798
获得进行中研发	—		7,339		—

外部G & A(3)	10,033		8,294		7,285
内部G & A(1)	32,356		33,652		29,358
总G & A	42,389		41,946		36,643
总营业费用	206,229		181,568		125,441
经营亏损	( 114,949 )		( 164,411 )		( 115,154 )

利息收入	19,794		18,873		7,550
非现金利息支出	( 50,087 )		( 18,083 )		( 21,108 )
其他收入（费用），净额	14		( 2 )		12
其他（费用）收入合计，净额	( 30,279 )		788		( 13,546 )

所得税前亏损	( 145,228 )		( 163,623 )		( 128,700 )
（拨备）所得税收益	( 3 )		4		( 24 )
分部净亏损	( 145,231 )		( 163,619 )		( 128,724 )

(1)外部研发包括与我们的研发活动相关的成本，包括药物发现工作、我们项目的临床前和临床开发、制造以及分配的设施相关成本。

(2)内部研发和G & A包括工资和工资、基于股票的薪酬、招聘和其他员工福利。

(3)外部G & A包括一般和行政费用，包括法律服务、保险、审计、税务和市场研究的专业费用，以及分配的与设施相关的成本，而不包括在研发费用中。

12. 所得税

所得税拨备前亏损的组成部分包括以下部分：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2024		2023		2022
美国	$	( 145,367 )	$	( 163,580 )	$	( 128,650 )
国外	139		( 43 )		( 50 )
所得税前综合净亏损	$	( 145,228 )	$	( 163,623 )	$	( 128,700 )

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们确认所得税拨备$ 3,000 ，所得税优惠$ 4,000 ，以及所得税拨备$ 24,000 分别与州所得税有关。

我们的递延税项资产和负债的重要组成部分如下：


	12月31日，
（单位：千）	2024		2023
递延所得税资产：
经营亏损结转净额	$	70,724	$	72,777
第174节资本化研发	61,029		37,240
研发学分	26,102		19,058
股权补偿	13,000		10,533
递延Zejula版税收入	6,363		6,978
租赁负债	3,540		3,912
其他，净额	12,774		7,201
递延所得税资产总额	193,532		157,699
递延税项负债：
ROU资产	( 3,175 )		( 3,552 )
其他，净额	( 3,009 )		( 2,658 )
固定资产	( 163 )		( 122 )
递延所得税负债总额	( 6,347 )		( 6,332 )
递延所得税资产净额	187,185		151,367
减：估值备抵	( 187,185 )		( 151,367 )
递延税项资产，扣除估值备抵	$	—	$	—

由于围绕这些资产变现的不确定性，我们对我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。管理层已确定，由于我们的历史亏损状况，递延税项资产很可能无法变现。

截至2024年12月31日，我们有联邦和州净营业亏损结转（“NOL”），为$ 300.7 百万美元 73.0 分别为百万。2018年之前产生的联邦和州NOL将分别在2031年和2028年开始到期，除非之前使用过。联邦NOL包括$ 262.0 2018年及之后产生的百万净经营亏损。2018年和无限期结转后产生的联邦净经营亏损，通常可用于抵消高达80%的未来应税收入。截至2024年12月31日，我们的联邦和州研究税收抵免结转约为$ 18.6 百万美元 17.4 分别为百万。联邦研究税收抵免结转将于2041年开始到期，州研究税收抵免将无限期结转。我们也有国外税收损失$ 2.8 万，无限期结转，以所有权连续性测试为准。

我们在2007年、2017年和2021年经历了《守则》第382条定义的所有权变更。因此，截至2024年12月31日，有1.146亿美元的联邦NOL可用于抵消未来几年的应税收入，没有

第382条限制，而1.861亿美元的联邦NOL在未来期间受到年度限制。州NOL和信贷结转可能同样受到限制。

如果我们在2024年12月31日之后经历一次或多次所有权变更，我们对联邦和州NOL和研究学分的使用可能会受到进一步限制。如果发生所有权变更，NOL和税收抵免结转可能会被取消或限制。如果剔除，相关资产将从递延所得税资产明细表中剔除，估值备抵相应减少。由于估值津贴的存在，所有权变更造成的限制，如果有的话，将不会影响我们的有效税率。

以下是预期的法定联邦所得税条款与我们的实际所得税条款的对账：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2024		2023		2022
联邦法定税率下的预期所得税优惠	$	( 30,498 )	$	( 34,361 )	$	( 27,026 )
州所得税，扣除联邦福利	( 1,699 )		( 1,912 )		( 800 )
永久项目	82		56		27
股权补偿	804		2,840		( 297 )


不可扣除的补偿	2,188		3,693		2,060


研究学分	( 7,057 )		( 6,213 )		( 3,319 )
其他	35		109		( 6 )
估值备抵变动	36,148		35,784		29,385
所得税费用（收益）	$	3	$	( 4 )	$	24

当基于技术优点的审查（包括任何相关上诉或诉讼程序的决议）更有可能维持该职位时，我们确认来自不确定的税务状况的税务利益。所得税头寸必须满足在生效日期更有可能被确认而不是不被确认。截至2024年12月31日和2023年12月31日无未确认的税收优惠，如果确认并实现，将因递延税项资产的估值备抵而影响有效税率。下表汇总了与我们未确认的税收优惠相关的活动：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2024		2023
年初余额	$	5,016	$	3,369
与上年度税务职位有关的（减少）增加	( 4 )		153
与本年度税务职位有关的增加	1,899		1,494
年末余额	$	6,911	$	5,016

如果确认，这些金额将不会影响我们的有效税率，因为它们将被递延税项资产估值备抵的相等的相应调整所抵消。我们预计未来12个月内未确认的税收优惠不会发生重大变化。

我们的政策是在所得税拨备中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2024年12月31日和2023年12月31日无不确定税收优惠的利息或罚款。

我们在美国、加利福尼亚州、美国各州辖区和澳大利亚提交所得税申报表。由于我们蒙受的损失，我们从成立至今基本上都要接受税务机关的所得税审查。

13. 后续事件

独家许可协议

于2025年1月31日，我们与Vanda Pharmaceuticals Inc.（“万达”）订立独家许可协议（“许可协议”），据此，我们向万达imsidolimab（IL-36R拮抗剂MAB）开发和商业化的独家全球许可，该药物已完成两项注册授权的全球3期试验，即GEMINI-1和GEMINI-2，评估imsidolimab在广泛性脓疱性银屑病（GPP）患者中的安全性和有效性。

根据许可协议的条款，我们收到了一笔预付款$ 10.0 百万美元 5.0 百万支付现有药品供应。Anaptys也有资格获得最高$ 35.0 百万用于未来的监管批准和销售里程碑，此外还有一个 10 净销售额的%特许权使用费。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序

截至2024年12月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层使用了Treadway委员会（COSO）发起组织委员会在内部控制方面提出的标准—— 2013年发布的综合框架。根据评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制财务报表提供了合理保证。

这份10-K表年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，在我们不再是一家规模较小的报告公司之前，我们的审计师将不会被要求正式就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年12月31日的季度期间发生的与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

对控制有效性的固有限制

财务报告内部控制可能无法防止或发现所有错误和所有欺诈行为。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然应用其判断。

项目9b。其他信息

截至2024年12月31日止季度，公司董事或高级管理人员均未通过或终止任何“规则10b5-1交易安排”或任何“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408项中定义。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

我们有通过适用于我们所有人员（包括董事、高级职员、雇员和其他受覆盖人员）的关于我们证券的购买、出售和其他处置的内幕交易政策。内幕交易政策还规定，除非遵守美国联邦和州证券法，否则公司不会以自己的证券进行交易。我们认为，我们的内幕交易政策是合理设计的，旨在促进遵守适用于公司的内幕交易法律、规则和法规以及上市标准。内幕交易政策副本作为本年度报告的附件 19.1存档。

本项目要求的其余信息通过引用我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“有关我们的执行官的信息”、“选举Class II Directors”、“公司治理标准和董事独立性”、“内幕交易政策”和“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分并入本文，这些部分将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后的120天内向SEC提交。

关于本项目要求的有关遵守《交易法》第16（a）条的信息，我们将在与2025年年度股东大会相关的代理声明中提供对拖欠的第16（a）条报告的披露（如果有），并且此类披露（如果有）通过引用并入本文。

项目11。高管薪酬

本项目所需信息通过引用我们关于将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终委托书中标题为“高管薪酬”、“选举Class II Directors”和“公司治理标准和董事独立性”的部分并入本文。

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

本项目所要求的信息通过引用我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”的部分并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后120天内向SEC提交。

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

本项目所要求的信息通过引用我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“某些关系和关联方交易”和“公司治理标准和董事独立性”的部分并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后120天内向SEC提交。

项目14。主要会计费用和服务

我司独立注册会计师事务所为KPMG LLP，San Diego，加利福尼亚州，审计师事务所编号： 185 .

本项目所要求的信息通过引用我们关于将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“批准独立注册公共会计师事务所”的部分并入本文。

第四部分

项目15。展品、合并财务报表附表

（a）以下文件作为本报告的一部分提交：

1.合并财务报表

见本文第二部分第8项下的合并财务报表索引。

2.合并财务报表附表

没有提供合并财务报表附表，因为所要求的信息不是必需的，或者在合并财务报表或其附注中显示。

3.展品

展览指数

以引用方式并入

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备案
日期

已备案
特此

3.1

经修订及重订的法团注册证明书，现行有效。

10-Q

001-37985

10.26

2023年8月7日

3.2

重述的章程，目前有效。

8-K

001-37985

3.1

2023年2月10日

4.1

普通股证书表格。

S-1

333-206849

4.1

2015年12月23日

4.2

根据1934年《证券交易法》第12条注册的注册人证券的说明

10-K

001-37985

4.3

2020年3月2日

10.1*

赔偿协议的形式。

S-1

333-206849

10.1

2015年9月9日

10.2*

修订和重述2006年股权激励计划及授予协议的形式。

S-1

333-206849

10.2

2017年1月17日

10.3*

经修订及重述 2017年股权激励计划 .

8-K

001-37985

10.1

2024年6月12日

10.4*

2017年员工股票购买计划，以及授予协议的形式。

S-1

333-206849

10.4

2017年1月17日

10.5+

经修订的注册人TESARO，Inc.和TESARO Development，Ltd.于2014年3月10日签署的协作和独家许可协议。

S-1

333-206849

10.10

2016年5月10日

10.6

Wateridge租赁协议。

10-Q

001-37985

10.16

2020年5月6日

10.7*

经修订和重述的雇佣协议，由注册人与Eric Loumeau签署并于2023年5月8日生效

10-Q

001-37985

10.25

2023年5月11日

10.8*

注册人与Paul Lizzul订立的经修订及重订的雇佣协议，自2022年4月25日起生效

8-K

001-37985

10.1

2022年4月29日

10.9++

协作和排他性许可协议的第3号修正案

10-K

001-37985

10.16

2021年2月25日

10.10++

截至2020年10月23日的保密结算及修改协议

10-K

001-37985

10.18

2021年2月25日

10.11

租赁协议第一修正案

10-Q

001-37985

10.19

2021年8月9日

10.12‡++

注册人与Sagard Healthcare Royalty Partners，LP签订的日期为2021年10月25日的版税购买协议

8-K

001-37985

2.1

2021年12月1日

10.13

对TesaroAnaptysBio合作的第4号修正案

10-K

001-37985

10.19

2022年3月7日

10.14*

经修订和重述的雇佣协议，由注册人与Daniel Faga签署并于2023年8月4日生效

10-Q

001-37985

10.27

2023年11月2日

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备案
日期

已备案
特此

10.15‡++

注册人与DRI Healthcare Acquisitions L.P.签署的日期为2022年9月9日的购销协议。

10-Q

001-37985

10.23

2022年11月8日

10.16‡++

注册人与Centessa制药（英国）有限公司签订的日期为2023年11月24日的许可协议

10-K

001-37985

10.18

2024年3月11日

10.17‡++

对TesaroAnaptysBio合作的第5号修正案

10-K

001-37985

10.19

2024年3月11日

10.18‡

A 注册人与Centessa Pharmaceuticals（UK）L于2024年4月9日签署的许可协议第1号修订仿制

10-Q

001-37985

10.28

2024年5月9日

10.19‡++

A 有关版税的修订及修订第1号p urchase Agr eement，日期为2024年5月8日，由注册人与Sagard Healthcare Partners资助借款人SPE签署 2、LP

10-Q

001-37985

10.29

2024年8月5日

10.20

S 啤酒协议，日期为2024年11月5日，由注册人与道明证券（美国）有限责任公司签署及签署

S-3

333-283001

1.2

2024年11月5日

10.21*

经修订及重订的雇佣协议，4月2日生效 5 ，2022，由及由注册人与Dennis Mulroy签署

19.1‡

内幕交易政策

21.1

注册人的附属公司。

23.1

独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所（KPMG LLP）的同意。

24.1

授权书

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席执行干事进行认证.

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务干事的认证.

32.1**

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。

32.2**

根据18 U.S.C.第1350条对根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席财务官认证.

补偿追讨政策.

10-K

001-37985

2024年3月11日

101.INS

XBRL报表实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

101.SCH

内联XBRL分类法扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类学计算linkbase文档

101.LAB

内联XBRL分类标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL演示Linkbase文档

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101.DEF

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104

封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

*高管薪酬计划或协议。

**本证明被视为未为《交易法》第18条的目的提交或以其他方式受该条的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

+ Registrant已根据根据《证券法》颁布的规则406下的保密处理请求，省略并单独向SEC提交了证物的部分。

+ +该展品的某些部分被省略，方法是用星号标记这些部分，因为注册人已确定该信息不重要，是注册人视为私人或机密的类型。

↓根据SEC的规则，本协议的展品和附表已被省略。注册人将根据要求向SEC提交此类展品和附表的副本。

项目16。表格10-K摘要

没有。

100

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权.

日期：2025年2月27日


			AnaptysBio，公司。

			签名：						/s/丹尼尔·法加
									丹尼尔·法加
									总裁兼首席执行官

律师权

个人签名出现在下文的每一个人特此授权并任命Daniel Faga和Eric Loumeau，以及他们每个人，具有完全的替代和重新替代权力以及在没有对方的情况下完全行事的权力，作为其真实和合法的实际代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代替并以每个人的名义和代表，个别地和以下文所述的每一种身份执行，并以表格10-K提交对本年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物一起提交，及与此有关的其他文件，与证券交易委员会，授予上述事实上的律师和代理人，以及他们每个人，充分的权力和授权去做和执行每一个行为和事情，批准和确认所有上述事实上的律师和代理人或他们中的任何人或他们或他的替代人或替代人可能凭借这些行为合法地做或促使做的所有事情。

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以所示身份和日期代表注册人签署如下。

签名

标题

日期

/s/丹尼尔·法加

总裁、首席执行官兼董事

丹尼尔·法加

（首席执行官）

2025年2月27日

/s/丹尼斯·马尔罗伊

首席财务官

丹尼斯·穆尔罗伊

（首席会计和财务干事）

2025年2月27日

/s/Dennis Fenton

董事

2025年2月27日

Dennis Fenton，博士。

/s/Rita Jain

董事

2025年2月27日

Rita Jain，医学博士

/s/Magda Marquet

董事

2025年2月27日

Magda Marquet，博士。

/s/Oleg Nodelman

董事

2025年2月27日

Oleg Nodelman

/s/约翰·奥文

董事

2025年2月27日

约翰·奥文

/s/Hollings Renton

董事

2025年2月27日

Hollings Renton

/s/John Schmid

董事

2025年2月27日

John Schmid

/s/J. Anthony Ware

董事

2025年2月27日

J. Anthony Ware，医学博士

101