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Corvus制药提供业务更新并报告2024年第四季度和全年财务业绩

Soquelitinib特应性皮炎1期临床试验数据来自队列1-3预计将于5月提交

前两个队列的初步结果支持口服药物和新的作用机制的安全性和有效性

索奎替尼在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中的注册3期临床试验多个临床站点开放

美国东部时间今天下午4：30/太平洋时间下午1：30举行电话会议

加利福尼亚州南旧金山，2025年3月25日（GLOBE NEWSWIRE）--Corvus Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceuticals，Inc.（Corvus或该公司）（纳斯达克：CRVS）是一家临床阶段的生物制药公司，今天提供了业务更新并报告了截至2024年12月31日的第四季度和年度财务业绩。

“我们继续在一系列疾病中推进我们的选择性ITK抑制剂soquelitinib，”Corvus联合创始人、总裁兼首席执行官、医学博士Richard A. Miller表示。“我们在特应性皮炎方面的1期临床试验即将完成第三组队列的入组，我们预计，根据我们在T细胞淋巴瘤方面的经验，该剂量水平可能是最佳的。前两个队列的结果证明，与使用EASI 75和IGA0或1的严格终点的安慰剂相比，安全性和活性。我们在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的3期注册临床试验正在多个地点注册，我们最近启动了自身免疫性淋巴组织增殖综合征（ALPS）的2期试验，这是一种具有多种自身免疫表现的罕见的危及生命的遗传疾病。我们的临床策略是在多种疾病适应症中证明soquelitinib在癌症和免疫疾病中的新作用机制的价值。这包括我们计划中的实体瘤临床试验，我们现在预计将在2025年第三季度启动。”

业务更新和战略

Soquelitinib（Corvus的选择性ITK抑制剂）

Soquelitinib用于免疫疾病

• 2025年1月13日，Corvus报告了soquelitinib在中度至重度特应性皮炎患者中的随机、安慰剂对照1期临床试验的前两个队列的中期结果，这些结果证明了良好的安全性和有效性。这包括soquelitinib治疗组与安慰剂相比对IGA（研究者全球评估）0或1和EASI（湿疹面积和严重程度指数）75的临床显着终点的显着反应。具体而言，公司报告了队列1的16名患者（soquelitinib组12名患者每天两次口服100mg，而4名患者接受安慰剂）和队列2的10名患者（soquelitinib组7名患者每天一次口服200mg，而3名患者接受安慰剂）的结果，其中28天的治疗已经完成。对于soquelitinib组的这19名患者，26%达到了IGA0或1,37%达到了EASI75；而在安慰剂组的7名患者中，没有人达到了IGA0或1或EASI75。未观察到显著的安全性问题，也未发现具有临床意义的实验室异常。
• Corvus即将完成试验第三组（每天两次口服200毫克）的患者入组，并计划在2025年5月公布研究的其他结果，包括来自队列1、2和3的数据。
• 特应性皮炎1期临床试验正在招募先前至少一次局部或全身治疗失败的中度至重度特应性皮炎患者。前两组招生完成，第三组招生接近完成。每个队列涵盖28天给药方案，包括12名接受soquelitinib的患者和4名接受安慰剂的患者，每个队列共16名患者。患者在完成28天疗程后再随访30天。终点包括湿疹面积和严重程度指数（EASI）和研究者全球评估（IGA）的安全性和改善。患者和医生对治疗任务视而不见。
• 该公司还继续推进其下一代ITK抑制剂临床前候选产品，这些候选产品旨在提供针对特定免疫学适应症优化的精确T细胞调节。

与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的合作

• 3月，公司根据与NIAID的临床研发协议启动了ALPS患者的2期临床试验。2期临床试验（NCT06730126）预计将招募多达30名16岁或以上的基于基因检测的ALPS确诊患者。将研究两个给药队列。患者将接受200mg或400mg的soquelitinib剂量，每天两次，为期长达360天。该试验的主要终点是通过计算机断层扫描（CT）测量的脾肿大（脾肿大）和淋巴结体积减少来确定疗效。血细胞减少的改善将通过全血细胞计数（CBC）进行评估。血细胞减少是由自身抗体（针对人体自身细胞的抗体）引起的，这些抗体可能导致红细胞、血小板和/或中性粒细胞的破坏，从而导致贫血、血小板减少或中性粒细胞减少。血细胞减少的改善可以改善生活质量和整体健康状况，它们还可以作为与ALPS疾病活动相关的有价值的生物标志物。次要终点包括安全性和耐受性。
  

索奎替尼治疗T细胞淋巴瘤

• Corvus继续在多个临床地点招募患者参加soquelitinib在复发PTCL患者中的注册性3期临床试验。这项随机对照试验预计将总共招募150名复发PTCL患者，并正在评估soquelitinib与医生选择belinostat或pralatrexate的对比。试验的主要终点是无进展生存期。没有FDA完全批准的治疗复发PTCL的药物，FDA已授予soquelitinib孤儿药指定用于治疗T细胞淋巴瘤和快速通道指定用于治疗至少2线全身治疗后复发或难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者。
• 3月，soquelitinib用于T细胞淋巴瘤患者的1/1b期临床试验的额外数据继续显示出强大的抗肿瘤活性适应症在16日^第年度T细胞淋巴瘤论坛。
• 支持soquelitinib作为调节肿瘤免疫的新方法的潜力的数据发表在npj药物发现（部分自然portfolio of journals），这是一份开放获取、国际、同行评审的期刊，致力于发表与药物设计和发现的各个方面相关的最高质量研究。
  

与肾癌研究联盟的合作：Ciforadenant（腺苷A2a受体抑制剂）

• Corvus正在与肾癌研究联盟（KCRC）合作开展一项1b/2期临床试验，评估ciforadenant作为潜在的一线疗法，联合ipilimumab（抗CTLA-4）和nivolumab（抗PD-1）治疗转移性肾细胞癌（RCC）。该试验的疗效终点是深度应答率，定义为超过50%的肿瘤体积缩小的CR加PR。该试验现已全部入组（n = 60），正在对患者进行随访。
• 在转移性RCC患者中进行的1b/2期临床试验得到了在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上提供的数据的支持，这些数据突出了ciforadenant在转移性去势抵抗性前列腺癌中克服免疫治疗耐药的潜力。该数据以口头会议形式呈现，并入选百大摘要。这项工作最近于1月发表在《Nature 637：1207,2025》杂志上。

Partner LED计划：mupadolimab（抗CD73）

• Corvus在中国的合作伙伴Angel Pharmaceuticals继续在其mupadolimab用于复发非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/1b期临床试验的扩展队列中监测患者。
  

财务业绩
截至2024年12月31日，Corvus的现金、现金等价物和有价证券为5200万美元，而截至2023年12月31日为2710万美元。截至2024年12月31日止年度，该公司完成了注册直接发行，其中出售了普通股、预融资认股权证和普通认股权证，产生了3030万美元的净收益。在截至2024年12月31日的季度中，5,311，198份普通股认股权证的两名持有人在2025年6月30日到期之前提前行使了所有认股权证，为公司带来了约1,860万美元的现金收益。根据目前的计划，Corvus预计其现金将为2026年第一季度的运营提供资金。

截至2024年12月31日止三个月和全年的研发费用总额分别为600万美元和1940万美元，而2023年同期分别为400万美元和1650万美元。2024年全年，增加约290万美元主要是由于与soquelitinib开发相关的临床试验费用增加。

截至2024年12月31日止三个月的净亏损为1210万美元，而2023年同期的净亏损为670万美元。截至2024年12月31日止三个月的股票补偿费用总额为80万美元，而2023年同期为60万美元；截至2024年12月31日止三个月，Corvus对Angel Pharmaceuticals权益法投资的非现金亏损为220万美元，而2023年同期亏损为140万美元。此外，该公司在截至2024年12月31日的三个月内录得与认股权证负债公允价值增加有关的非现金亏损230万美元。该公司在2024年5月的注册直接发行中发行了约1710万份普通股认股权证，行使价为每份普通股认股权证3.5美元。在截至2024年12月31日的三个月内提前行使5,311，198份普通股认股权证后，仍有11,778，238份普通股认股权证未到期。普通股认股权证将于2025年6月30日到期。

电话会议详情
Corvus将于美国东部时间2025年3月25日（星期二）下午4：30（太平洋时间下午1：30）召开电话会议和网络直播，在此期间管理层将提供业务更新并讨论2024年第四季度和全年财务业绩。电话会议可通过拨打1-800-717-1738（国内免费电话）或1-646-307-1865（国际）或点击此链接进行活动即时电话访问。网络直播可通过Corvus网站的投资者关系部分进行访问。网络直播的重播将在Corvus的网站上播放90天。

关于Corvus制药
Corvus制药是一家临床阶段的生物制药公司，率先开发ITK抑制作为一种新的免疫治疗方法，用于广泛的癌症和免疫疾病。该公司的主要候选产品是soquelitinib，这是一种选择性抑制ITK的研究性口服小分子药物。它的其他临床阶段候选者正在开发用于多种癌症适应症。欲了解更多信息，请访问www.corvuspharma.com。

关于索奎替尼
Soquelitinib（原CPI-818）是一种口服给药的研究性小分子药物，旨在选择性抑制ITK（白介素-2-诱导型T细胞激酶），这是一种主要在T细胞中表达的酶，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞免疫功能中发挥作用。Soquelitinib已被证明可以影响T细胞分化并诱导Th1辅助细胞的产生，同时阻止Th2和Th17细胞的发育及其分泌细胞因子的产生。Th1 T细胞是免疫肿瘤、病毒感染和其他传染性疾病所必需的。Th2和Th17辅助T细胞参与了许多自身免疫性和过敏性疾病的发病机制。该公司认为，T细胞中特定分子靶点的抑制可能对包括实体瘤在内的癌症患者以及自身免疫性和过敏性疾病患者具有治疗益处。最近的研究表明，ITK控制了Th17促炎细胞和T调节抑制细胞分化之间的切换。抑制ITK导致向具有抑制自身免疫和炎症反应潜力的T调节细胞分化转变。基于一项在难治性T细胞淋巴瘤患者中进行的1/1b期临床试验的中期结果，该试验在非常晚期、难治性、难以治疗的T细胞恶性肿瘤中显示出肿瘤反应，公司已启动soquelitinib在复发PTCL患者中的注册性3期临床试验（NCT06561048）。Soquelitinib目前也在特应性皮炎患者的随机安慰剂对照1期临床试验中进行研究。最近一份描述soquelitinib化学、酶学和生物学的出版物于2024年12月出现在npj药物发现中，可在Nature网站和Corvus网站的出版物和演示页面上在线查阅。

关于外周T细胞淋巴瘤
外周T细胞淋巴瘤是一组异质性恶性肿瘤，在西方人群中约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10%，在亚洲和南美部分地区达到了NHL的20%至25%。最常见的亚型是PTCL-未另有规定（PTCL-NOS）和T滤泡性辅助细胞淋巴瘤。这些疾病的一线治疗通常是联合化疗；然而，大约75%的患者在最初两年内要么没有反应，要么复发。复发患者接受各种化疗药物治疗，但总体结局较差，中位无进展生存期在3至4个月范围内，总中位生存期为6至12个月。基于随机试验的复发PTCL尚无获批药物。

PTCL是表达ITK的成熟辅助T细胞的一种疾病，通常包含大量基因突变，并经常与病毒感染相关。最常见的是PTCL的恶性细胞表达一种Th2表型。

关于特应性皮炎
特应性皮炎，也叫湿疹，是一种慢性疾病，可引起炎症、发红、鳞片斑块、水疱和皮肤刺激。它影响高达20%的儿童和高达10%的成年人，治疗包括局部疗法、口服疗法和全身注射生物疗法。它经常与食物过敏和哮喘等其他过敏性疾病有关。特应性皮炎与哮喘和过敏一样，涉及到分泌导致炎症的细胞因子的Th2淋巴细胞的参与。Soquelitinib已在临床前研究中显示可抑制Th2淋巴细胞产生细胞因子。

关于自身免疫性淋巴增殖综合征（ALPS）
ALPS是一种影响儿童的罕见遗传性疾病，表现为淋巴结肿大、脾肿大、血细胞减少（血细胞计数低）、蛋白尿和自身免疫。这种疾病是由FAS基因的突变引起的，该基因提供了制作参与诱导细胞凋亡的信号蛋白的指令。该突变导致免疫失调，原因是异常高水平的“双阴性”T细胞（CD4和CD8双阴性）浸润血液、脾脏和淋巴组织。FAS信号由ITK和T细胞受体信号调节，ALPS患者这种调节失衡导致T细胞不能进行凋亡和异常T细胞的积累。

关于Ciforadenant
Ciforadenant（CPI-444）是一种在研小分子、口服、检查点抑制剂，旨在通过阻断腺苷与存在于肿瘤微环境中的免疫细胞的结合，来禁用肿瘤颠覆免疫系统攻击的能力。腺苷是ATP（三磷酸腺苷）的代谢物，在肿瘤微环境中产生，它可能与免疫细胞上存在的腺苷A2a受体结合并阻断其活性。Ciforadenant已被证明可以阻断肿瘤中存在的骨髓细胞的免疫抑制作用，2018年发表的临床前研究证明了与抗PD1和抗CTLA4抗体组合的协同作用。

关于mupadolimab
mupadolimab（CPI-006）是一种研究性、强效的人源化单克隆抗体，旨在与CD73上的特定位点发生反应。在临床前研究中，它已经证明了导致淋巴细胞活化、诱导B细胞产生抗体以及对淋巴细胞运输的影响的免疫调节活性。与某些其他用于治疗癌症的抗CD73抗体和正在开发的小分子与CD73的不同区域发生反应不同，mupadolimab被设计为与该分子的一个区域发生反应，该区域起到刺激B细胞和阻断免疫抑制性腺苷的产生的作用。mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期头颈癌患者和化疗和抗PD（L）1治疗失败的NSCLC患者的1b/2期临床试验正在进行研究。据推测，B细胞的激活将增强这些患者肿瘤内的免疫力，从而改善临床结果。

关于安琪医药
安琪医药是一家私人控股的生物制药公司，在中国开发针对癌症、自身免疫、传染性和其他严重疾病的精准靶向研究药物管线。安琪医药是通过与Corvus的合作以及中国投资者的投资推出的。安琪医药许可Corvus的三个临床阶段候选药物——索奎替尼、ciforadenant和mupadolimab ——在大中华区的开发和商业化权利，并获得Corvus的BTK抑制剂临床前项目的全球权利。根据合作，Corvus目前拥有Angel Pharmaceuticals 49.7%的股权，不包括根据Angel ESOP预留发行的Angel股权的7%，并且Corvus已指定三名个人进入Angel的五人董事会。欲了解更多信息，请访问www.angelpharma.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括与公司候选产品的潜在安全性和有效性相关的陈述；soquelitinib用于治疗多种血液癌症和自身免疫性疾病的潜在用途；ciforadenant在转移性去势抵抗性前列腺癌中克服免疫治疗耐药性的潜力；ITK抑制为特应性皮炎提供新的口服治疗选择的潜力；公司及其合作伙伴开发和推进候选产品进入并成功完成临床前研究和临床试验的能力，以及时间安排；临床策略和临床试验设计，包括启动时间表、目标或预期入组患者数量、剂量水平、预期位点数量和其他产品开发里程碑；临床和临床前数据公告和临床读数的可用性和时间安排，包括使用soquelitinib治疗特应性皮炎的1期临床试验的额外中期数据；以及到2026年第一季度为运营提供资金的净现金金额。本新闻稿中包含的除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述通常包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“寻求”、“将”、“可能”等词语或类似表述。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，其中许多涉及公司无法控制的因素或情况。由于多种因素，包括但不限于公司在截至2024年12月31日止年度向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中详述的风险，以及公司可能不时向美国证券交易委员会提交的其他文件，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。特别是以下因素，除其他外，可能导致结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异：公司在其soquelitinib及其其他候选产品的临床试验中证明有效性和安全性的充分证据的能力；公司有关其启动和/或完成临床前研究和临床试验以及发布此类研究和临床试验数据的能力的估计的准确性；临床前研究的结果和临床试验的中期数据不能预测未来的结果；公司在其临床试验中招募足够数量的患者的能力；监管过程的不可预测性；美国和其他国家的监管发展；临床试验的成本可能会超出预期；公司准确估计提供资金到2026年第一季度的手头现金的能力以及公司筹集额外资金的能力。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但无法保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，事件和情况的时间安排以及实际结果可能与前瞻性陈述中预测的存在重大差异。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。所有此类陈述仅在作出之日发表，公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。该公司第四季度和截至2024年12月31日止年度的业绩不一定代表其未来任何时期的经营业绩。

投资者联系方式：
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首席财务官
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