附件 99.2
| 新闻稿 |
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赛诺菲与再生元制药的Dupixent作为首个靶向药物在欧盟获批，用于治疗幼儿慢性自发性荨麻疹
| • | CSU对2至11岁儿童的批准是基于LIBERTY-CUPID临床研究计划的数据，包括疗效数据的推断，表明与成人安慰剂相比，Dupixent显着降低了荨麻疹活动 |
| • | 最新批准将Dupixent在欧盟的CSU适应症扩大到年仅两岁的儿童；Dupixent现已被批准用于治疗部分由2型炎症驱动的四种慢性疾病的12岁以下儿童 |
2026年4月13日，巴黎和纽约州塔里敦。欧盟委员会已批准Dupixent（dupilumab）用于治疗对组胺-1抗组胺药（H1AH）反应不足的2至11岁儿童的中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU），这些儿童对CSU的抗免疫球蛋白E（IGE）治疗还很幼稚。这扩大了欧盟此前批准的12岁及以上成人和青少年患有CSU的范围，CSU是一种慢性、炎症性皮肤病，会导致突然的、使人衰弱的荨麻疹和反复发作的瘙痒。
“以前对患有慢性自发性荨麻疹的幼儿的治疗方案让许多患者患上了无法控制的疾病，无法预测的瘙痒和荨麻疹的出现继续扰乱他们的日常生活，”赛诺菲免疫学发展全球治疗领域负责人、医学博士、博士Alyssa Johnsen说。“Dupixent抑制IL4和IL13的信号传导，IL4和IL13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，为解决幼儿慢性自发性荨麻疹提供了首创的方法。这一批准表明了我们致力于将Dupixent的价值扩展到所有可能受益的人，包括幼儿。”
欧盟的批准是基于LIBERTY-CUPID临床研究计划的数据。这包括两项3期研究（研究A和研究C；临床研究标识符：NCT04180488）的成人疗效数据外推，以及来自单臂CUPIDKids 3期研究的2至11岁CSU儿童（临床研究标识符：NCT05526521）的药代动力学、安全性和疗效数据的补充。研究A和研究C证明，在第24周时，与安慰剂相比，Dupixent显着降低了荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹的复合体）以及瘙痒和荨麻疹严重程度的个体测量。与安慰剂相比，Dupixent还增加了在第24周时疾病得到良好控制和完全缓解的患者百分比。
研究A、研究C和CUPIDKids的安全性结果与已知的Dupixent在其批准的皮肤病学适应症中的安全性特征大体一致。Dupixent总体最常见的不良反应是注射部位反应、结膜炎、结膜炎过敏、关节痛、口腔疱疹、嗜酸性粒细胞增多。CSU成人和青少年研究报告了注射部位硬结、注射部位皮炎、注射部位瘀伤或血肿的额外不良反应。*在研究A和CSU成人和青少年研究中，Dupixent（≥ 5%）比安慰剂更常见的不良事件是COVID-19。2至11岁儿童CSU的安全性数据与接受Dupixent治疗的成人和青少年CSU患者的安全性概况大体一致。
“患有慢性自发性荨麻疹的幼儿，在生长发育的关键时期，往往会经历一系列难以预料的持续瘙痒和可见的荨麻疹。作为欧盟首个也是唯一一个有CSU的针对幼儿的靶向药物，Dupixent有可能成为那些尽管有其他可用治疗方法但仍然有症状的人的新护理标准，”再生元制药董事会联席主席、总裁兼首席科学官、医学博士、George D. Yancopoulos表示。“Dupixent是世界上使用最广泛的创新品牌抗体药物，此次第四次批准用于患有部分由2型炎症驱动的慢性疾病的幼儿，为另一个有需要的脆弱人群带来了其经过验证的功效和长期安全性。”
在美国，Dupixent的补充生物制剂许可申请已在某些2至11岁的CSU儿童中被接受审查。Dupixent目前在包括美国和日本在内的许多司法管辖区被批准用于某些成年人和青少年的CSU。
*研究A、研究B和研究C汇总了成人和青少年的不良反应。研究B在12岁及以上的患者中评估了Dupixent，这些患者对抗IGE治疗反应不足或不耐受，尽管使用了抗组胺药但仍有症状。
关于CSU
CSU是一种慢性、炎症性皮肤病，部分是由2型炎症驱动的，它会导致突然的、使人衰弱的荨麻疹和反复发作的瘙痒。CSU通常使用H1AH治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体，以控制瘙痒和荨麻疹的症状。然而，尽管许多患者接受了H1AH治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱的症状，并显着影响他们的生活质量。
关于Dupixent CSU第三阶段研究计划
LIBERTY-CUPID 3期项目评估Dupixent用于2至11岁儿童的CSU，包括研究A、研究C和CUPIDKids。CUPIDKids是一项单臂临床研究，评估了Dupixent在2至11岁CSU儿童中的安全性、有效性和药代动力学，尽管使用了抗组胺药，但这些儿童仍有症状。在24周的治疗期间，Dupixent根据年龄和体重，以每两周（Q2W）或四周（Q4W）200毫克或300毫克Q4W给药，有或没有初始负荷剂量。主要终点测量Dupixent随时间变化的血清浓度，包括C波谷（下一次接种前的最低浓度）在第12周和第24周。
研究A和研究C是重复、双盲、安慰剂对照的临床研究，在6岁及以上的患者中评估Dupixent作为标准护理抗组胺药的附加疗法，而不是单独使用抗组胺药，这些患者尽管使用了抗组胺药但仍然有症状，并且对抗IGE治疗很天真。在两项研究的24周治疗期间，所有患者都接受了初始负荷剂量，然后是300毫克Dupixent Q2W，或者对于体重30公斤至< 60公斤的儿科患者，200毫克Q2W。在这两项研究中，第24周评估的终点包括：
| • | 瘙痒和荨麻疹（每周荨麻疹活动评分[ UAS7 ]，0-42量表）与基线的变化是主要终点 |
| • | 瘙痒相对于基线的变化（以每周瘙痒严重程度评分，0-21量表衡量），关键次要终点 |
| • | 荨麻疹相对于基线的变化（通过每周的荨麻疹严重程度评分，0-21量表衡量），次要终点 |
| • | 达到良好控制的疾病状态的患者比例（UAS7 ≤ 6） |
| • | 完全缓解患者比例（UAS7 =0） |
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种在不同注射部位皮下给药的注射液（皮下注射）。在2至11岁的CSU儿童中，尽管H1AH治疗仍有症状，根据年龄和体重给予Dupixent。在二至五岁儿童中，Dupixent对体重≥ 5公斤至< 15公斤的患者给药200mg Q4W，对≥ 15公斤至< 30公斤的患者给药300mg Q4W，无初始负荷剂量。6至17岁儿童青少年，≥ 15公斤至< 30公斤服用Dupixent，剂量为300毫克Q4W，**≥ 30kg至< 60kg的200mg Q2W，≥ 60kg的300mg Q2W，在初始负荷剂量后。Dupixent旨在在医疗保健专业人员的指导下使用，可以在诊所或在经过医疗保健专业人员培训后在家中使用。在2至11岁的儿童中，如果在家中给予Dupixent，则应由照顾者管理。
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL4和IL13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，在多种相关且经常是合并症的疾病中发挥主要作用。
Dupixent已在60多个国家的一个或多个适应症获得监管批准，这些适应症包括特定的特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU、慢性阻塞性肺病、大疱性类天疱疮以及不同年龄人群的过敏性真菌性鼻窦炎患者。全球正在接受Dupixent治疗的患者超过140万。
**6至17岁体重15公斤至< 30公斤的儿童和青少年，第1天的初始剂量为300毫克，随后是第15天的300毫克。第15天后四周开始接种后续剂量。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药还在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括来源不明的慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复和持续地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大多数是在我们的实验室中本土种植的。我们的药品和管道旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药使用我们的专有技术（例如VelociSuite）突破科学发现的界限并加速药物开发®，产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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