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Arcus Biosciences报告2025年第一季度财务业绩并提供管道更新

2025年5月6日

•评估casdatifan加cabozantinib在免疫治疗（IO）中的研究队列的1/1b期ARC-20研究数据-经历了透明细胞肾细胞癌（cCRCC）的患者将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头会议形式展示

•ARC-20队列评估在抗PD-1和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗均有进展的患者中使用casdatifan单药治疗的更多数据预计将在秋季发布

•PEAK-1在IO-experienced cCRCC患者中评估casdatifan加cabozantinib与cabozantinib的3期研究预计于2025年第二季度启动

•Arcus处于有利地位，可以在季度末以10亿美元的现金、现金等价物和有价证券推进其全部管道

加利福尼亚州海沃德–（BUSINESS WIRE）–Arcus Biosciences, Inc.（NYSE：RCUS）是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于为癌症患者开发差异化分子和联合疗法，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了其跨越多种常见癌症的临床阶段研究分子的管线更新。

“从在ASCO为cCRCC中的casdatifan进行口头报告开始，我们预计将在2025年剩余时间和2026年报告来自ARC-20的源源不断的数据。我们相信，这些数据将支持我们跨多个环境的casdatifan稳健发展计划。这包括我们的3期试验，即IO-experienced环境中的PEAK-1，我们与阿斯利康的临床试验，该试验将在IO-naive环境中将casdatifan与其抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合使用，以及ARC-20中评估casdatifan在一二线cCRCC中的三个新队列，”Arcus首席执行官Terry Rosen博士表示。“我们认为，casdatifan有可能改变cCRCC的治疗模式，包括早期线路设置中TKI的移位，我们的开发计划旨在将casdatifan确立为首选的HIF-2a抑制剂。我们的资产负债表依然强劲，我们的运营计划和优先事项的重点是确保casdatifan通过其第一阶段3读数获得资金。”

管道亮点：

Casdatifan（HIF-2a抑制剂）

Casdatifan更新：

•ARC-20中三个单药治疗扩展队列的新临床数据在2月举行的2025年ASCO泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上以口头会议形式公布。在数据截止时（DCO,2025年1月3日），疗效可评估人群共包括87名既往接受过至少两种线治疗的cCRCC患者，包括同时接受过抗PD-1和血管内皮生长因子受体2（VEGFR）-TKI治疗。这些数据支持casdatifan成为治疗cCRCC的同类最佳HIF-2a抑制剂的潜力：

◦尽管随访有限，但其中两个队列的确诊总应答率超过30%（包括1例在DCO后确认的部分应答）

◦50mg每日两次casdatifan单药治疗队列的中位无进展生存期（PFS）达到9.7个月；其他队列尚未达到中位PFS

◦在DCO时没有观察到意外的安全信号，并且casdatifan在所有剂量下都具有可接受且可控的安全性

计划数据读数：

•2025年6月：ARC-20队列评估casdatifan加cabozantinib在IO-experienced患者中的安全性和初步疗效数据将在ASCO年会的口头会议上公布。

•2025年秋季：来自在抗PD-1和TKI疗法均有进展的患者中评估casdatifan单药治疗的队列的更成熟数据。

•2026年：来自casdatifan加cabozantinib队列的更成熟数据和来自新ARC-20队列的初始数据在一线（1L）和IO-experienced环境中评估casdatifan.

即将进行的研究和队列启动：

•PEAK-1 3期研究评估casdatifan加cabozantinib与cabozantinib在IO-experienced cCRCC中的对比，预计将于2025年第二季度启动。

•此后不久，Arcus和阿斯利康预计将启动一项临床研究，这是阿斯利康 eVOLVE产品组合的一部分，评估阿斯利康的在研抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体casdatifan plus volrustomig在IO-naive cCRCC中的疗效。这项研究将由阿斯利康投入运营.

Domvanalimab（FC-沉默抗TIGIT抗体）加Zimberelimab（抗PD-1抗体）

•来自2期EDGE-胃研究的总生存期数据，评估domvanalimab加zimberelimab和化疗治疗上消化道（GI）腺癌，预计将于2025年秋季公布。

•domvanalimab加zimberelimab的第一个3期数据读出将来自正在进行的3期研究STAR-221，评估domvanalimab加zimberelimab和化疗治疗PD-L1全后1L转移性上消化道腺癌，预计将于2026年进行。

CD73-腺苷轴：克霉司他（小分子CD73抑制剂）和Etrumadenant（A2a/A2b受体拮抗剂）

Quemliclustat：

•2024年第四季度，Arcus启动了PRISM-1，这是一项quemlicLustat联合吉西他滨/nAB-紫杉醇对比吉西他滨/nAB-紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的3期试验。PRISM-1正在快速招募中，预计2025年底完成招生。

Etrumadenant：

•2025年3月，我们与美国食品药品监督管理局（FDA）就ARC-9研究评估etrumadenant在三线转移性结直肠癌（mCRC）中的有希望的结果进行了接触；尽管FDA的反馈证实了该项目在三线mCRC的注册路径的潜力，但基于我们的战略优先事项，我们目前不进行3期研究。

2025年第一季度财务业绩：

•现金、现金等价物和有价证券截至2025年3月31日为10亿美元，而截至2024年12月31日为9.92亿美元。该期间的增长主要是由于我们在2025年2月承销发行的净收益，部分被我们在研发活动中使用的现金所抵消。我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券，连同可用的设施，将足以通过domvanalimab、quemliclustat和casdatifan（包括PEAK-1）的初始关键读数为运营提供资金。

•收入2025年第一季度为2800万美元，而2024年同期为1.45亿美元。2025年第一季度，Arcus确认了2000万美元与推进项目相关的许可和开发服务收入，以及800万美元的其他合作收入，这些收入主要与吉利德根据吉利德合作协议获得Arcus研发管道的持续权利有关。Arcus预计将在2025年全年确认7500万美元至9000万美元的GAAP收入。

•研发（R & D）费用2025年第一季度为1.22亿美元，而2024年同期为1.09亿美元。净增加1300万美元主要是由于我们的早期开发和临床前项目活动的成本增加，这是由于我们的第2阶段注册人数增加

学习。由于制造活动的时间推动制造成本下降，我们的后期开发活动支出减少，部分抵消了总体增长。2025年第一季度非现金股票薪酬支出为800万美元，而2024年同期为1000万美元。对于2025年和2024年第一季度，Arcus分别确认了3800万美元和3700万美元的总补偿，用于其合作（主要是吉利德合作）的分摊费用。分季度研发费用可能会因临床制造和标准护理治疗性采购的时间而波动并对报销产生相应影响。

•一般和行政（G & A）费用2025年第一季度为2800万美元，而2024年同期为3200万美元。减少的主要原因是在2024年获得第三次吉利德协议修正案所产生的成本。2025年第一季度非现金股票薪酬支出为800万美元，而2024年同期为1000万美元。

•净亏损2025年第一季度为1.12亿美元，而2024年同期为400万美元。

电话会议信息：

Arcus将于美国东部时间今天（5月6日）下午1：30/下午4：30举办电话会议和网络直播，讨论其2025年第一季度财务业绩和管道更新。接入电话请拨打+ 1（404）975-4839（本地）或+ 1（833）470-1428（免费），使用接入码：762544。参与者也可使用以下链接在线注册电话：https://events.q4inc.com/attendee/119512642。如需观看网络直播和随附的幻灯片演示，请访问Arcus Biosciences网站www.arcusbio.com的“投资者与媒体”部分。直播活动结束后将提供网络直播的重播。

Arcus正在进行并宣布临床研究：

试用名称

武器

设置

现状

NCT号。

肾癌

峰值-1

CAS + CABO对比CABO

后IO cCRCC

计划第3期

待定

阿斯利康合作（eVOLVE产品组合的一部分）

CAS + volru

2L + IO-朴素cCRCC

计划中

待定

ARC-20

cas、cas + cabo、cas + zim

1L、2L、2L +癌症患者/cCRCC

正在进行的第1/1b阶段

NCT05536141

上消化道癌症

STAR-221

dom + zim + chemo对比nivo + chemo

1L胃、GEJ和EAC

正在进行的注册阶段3

NCT05568095

EDGE-胃（ARC-21）

dom +/-zim +/-化疗

1L/2L上消化道恶性肿瘤

进行中

随机2期

NCT05329766

肺癌

STAR-121

dom + zim + chemo对比pembro + chemo

1L NSCLC（PD-L1 All comers）

正在进行的注册阶段3

NCT05502237

太平洋-8

dom + durva vs. durva

不可切除的3期NSCLC

正在进行的注册阶段3

NCT05211895

EDGE-肺

dom +/-zim +/-quemli +/-chemo

1L/2L NSCLC（肺癌平台研究）

正在进行的随机阶段2

NCT05676931

速度-肺

dom +/-zim +/-sacituzumab govitecan-hziy或其他组合

1L/2L NSCLC（肺癌平台研究）

正在进行的随机阶段2

NCT05633667

胰腺癌

PRISM-1

quemli + gem/nab-pac对比gem/nab-pac

1L PDAC

正在进行的随机3期

NCT06608927

ARC-8

quemli + zim + gem/nab-pac对比quemli + gem/nab-pac

1L PDAC

正在进行的随机阶段1/1b

NCT04104672

其他

ARC-25

AB598

胃癌

正在进行的第1阶段

NCT05891171

ARC-27

AB801

非小细胞肺癌

正在进行的第1阶段

NCT06120075

CABO：卡博替尼；CAS：casdatifan；cCRCC：透明细胞肾细胞癌；dom：domvanalimab；durva：durvalumab；EAC：食管腺癌；GEJ：胃食管交界处；GEM/nAB-pac：吉西他滨/nAB-紫杉醇；GI：胃肠道；IO：免疫治疗；nivo：nivolumab；NSCLC：非小细胞肺癌；PDAC：胰腺导管腺癌；pembro：pembrolizumab；quemli：quemliclustat；volru：volrustomig；zim：zimberelimab。

关于Arcus Biosciences

Arcus Biosciences是一家临床阶段的全球生物制药公司，为癌症患者开发差异化分子和联合疗法。Arcus与世界各地的行业合作者、患者和医生合作，正在加快针对特征明确的生物靶点和途径开发一流或一流的药物，并研究新的、由生物学驱动的组合，这些组合有可能帮助癌症患者更长寿。该公司成立于2015年，已加快将多个研究药物开发纳入临床研究，包括靶向TIGIT、PD-1、HIF-2a、CD73、A2a/A2b受体、CD39和AXL的新组合途径。有关Arcus Biosciences临床和临床前项目的更多信息，请访问www.arcusbio.com。

Domvanalimab、etrumadenant、quemlicLustat和zimberelimab为在研分子，吉利德和Arcus均未获得任何监管机构在全球范围内的任何用途批准，其安全性和有效性尚未确定。Casdatifan、AB598和AB801也是在研分子，Arcus在全球范围内未获得任何监管机构的任何用途批准，其安全性和有效性尚未确立。

关于吉利德合作

2020年5月，Arcus与Gilead建立了为期10年的合作，以战略性地推进我们的产品组合。根据这项合作，吉利德获得了我们在合作期限内产生的所有临床项目的有时间限制的独家选择权。Arcus和Gilead正在共同开发四款在研产品，包括zimberelimab（Arcus的抗PD-1分子）、domvanalimab（Arcus的抗TIGIT抗体）、etrumadenant（Arcus的腺苷受体拮抗剂）和quemliclustat（Arcus的CD73抑制剂）。该合作于2021年11月和2023年5月扩大，包括针对两个肿瘤学靶点和两个炎症性疾病靶点的研究。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。此处包含的所有关于未来将发生的事件或结果的陈述均为前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的当前信念和期望，包括但不限于Rosen博士引用中的陈述和有关以下方面的陈述：Arcus对domvanalimab、quemliclustat和casdatifan的初始关键读数的时间预期以及我们在此期间的可用资金；计划披露或提供研究分析或数据；我们研究的注册时间表，包括我们预计何时完成PRISM-1的注册；研究的数据和结果是否验证了我们的管道或支持项目的进一步开发；Arcus研究产品的效力、功效或安全性，包括其获得同类最佳配置文件或改变治疗范式的潜力；以及未来研究和队列的启动、设计和相关时间安排，包括关于PEAK-1的启动和设计以及阿斯利康正在实施的eVOLVE研究的声明。所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他可能导致Arcus的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的存在重大差异的重要因素。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于：与初步和中期数据相关的风险无法保证未来的数据将是相似的；Arcus的研究产品意外出现不良事件或其他不良副作用；由于监管过程、招募受试者或为此类临床试验制造或供应产品方面的困难或延误，在启动或开展临床试验方面遇到困难或延误；不利的全球经济，政治和贸易条件；Arcus依赖与Gilead和Taiho等第三方合作成功开发和商业化其可选分子；与管理合作活动或扩大临床项目相关的困难；Arcus项目竞争格局的变化；以及与医药产品开发和临床试验相关的内在不确定性。Arcus向美国证券交易委员会提交的最新定期报告的“风险因素”部分对Arcus面临的风险和不确定性进行了更全面的描述。请注意，不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律要求的范围外，Arcus不承担更新、补充或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务或承诺。

Arcus名称和徽标是Arcus Biosciences, Inc.的商标所有其他商标属于其各自的所有者。

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投资者关系与战略副总裁
(617) 459-2006
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公司事务副总裁
(650) 922-1269
hkolkey@arcusbio.com

Maryam Bassiri

广告，企业传播

(510) 406-8520

mbassiri@arcusbio.com

Arcus Biosciences, Inc.

综合业务报表

（未经审计）

（单位：百万，每股金额除外）


	三个月结束 3月31日，
		2025		2024
收入：
许可和开发服务收入		$	20	$	135
其他协作收入		8		10
总收入		28		145

营业费用：
研究与开发		122		109
一般和行政		28		32
长期资产减值		—		20
总营业费用		150		161

经营亏损		(122)		(16)

营业外收入（费用）：
利息和其他收入，净额		11		13
利息支出		(1)		(1)
营业外收入总额，净额		10		12

所得税前亏损		(112)		(4)

所得税费用		—		—

净亏损		$	(112)	$	(4)

每股净亏损：
基本和稀释		$	(1.14)	$	(0.05)

用于计算每股净亏损的股票：
基本和稀释		98.4		86.2

部分合并资产负债表数据

（未经审计）

（百万）


	3月31日， 2025		2024年12月31日(1)
现金、现金等价物和有价证券	$	1,005	$	992
总资产	1,156		1,150
负债总额	625		665
股东权益合计	531		485

(1)源自公司于2025年2月25日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表。