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附件 99.1

 

 

VBI Vaccines宣布介绍VBI-2601(BRI-179)和BRI-835联合用于治疗慢性乙型肝炎的中期2期数据评估

 

VBI-2601(BRI-179)和BRII-835组合的耐受性一般良好,未观察到新的安全信号
初步数据表明,与单独使用BRI-835相比,VBI-2601(BRI-179)和BRII-835联合诱导的抗乙肝表面抗原(HBsAg)特异性T细胞和抗体反应明显更强
资料由文凤元博士、博士、博士在第32届会议上作口头报告nd亚洲太平洋肝脏研究协会(APASL)2023会议于2023年2月18日在台湾台北举行

 

马萨诸塞州剑桥市(2023年2月15日)—— VBI Vaccines Inc.(Nasdaq:VBIV)(VBI)是一家以免疫学为驱动力、力求防治疾病的生物制药公司,该公司今天公布了一项2期研究的中期数据,该研究评估了VBI的HBV免疫治疗候选药物VBI-2601(BRI-179)和靶向HBV的siRNA候选药物BRI-835(VIR-2218)在慢性感染HBV患者中的联合应用。该数据将于2023年2月18日在APASL的口头报告中公布,表明与单独使用BRII-835相比,联合疗法总体上具有良好的耐受性,恢复了强大的抗HBsAg抗体反应,并改善了HBsAg特异性T细胞反应。值得注意的是,在接受联合治疗的两名参与者中,HBsAg在第40周之前达到了最大程度的降低,达到了检测不到的水平或定量下限(LLOQ),这与强有力的HBV特异性抗体和T细胞反应有关。

 

VBI首席医疗官Francisco Diaz-Mitoma博士评论说:“许多研究评估了siRNA候选物在数百名慢性感染HBV患者中的潜力,但这是我们第一次看到HBV siRNA与HBV特异性免疫调节剂结合的数据。与已知的VBI-2601的作用机制及其除S抗原外还包括S1前和S2前抗原的作用相一致,这些中期数据表明VBI-2601可能能够打破对S抗原的耐受性,实现免疫恢复。此外,正如在两名患者中所看到的那样,S抗原降低到或低于LLOQ,是这一人群中值得注意的成就。我们对这些中期数据感到非常鼓舞,这些数据表明VBI-2601和HBV siRNA的组合有可能成为功能性治疗方案中有意义的一部分。我们期待着这项研究的更多数据,以及正在进行的VBI-2601 2期研究的数据,作为非肝硬化慢性HBV患者现有聚乙二醇干扰素(PEG-IFN-α)和核转录酶(nucleos(t)ide逆转录酶抑制剂(Nrtl)治疗的‘补充’,这两项研究都有望在今年晚些时候完成。”

 

中期数据摘要见以下链接:https://www.apasl2023.tw/#/page/abstract%20BOOK。

 

中期数据将在题为BRII-835和BRII-179联合治疗慢性HBV感染的初步安全性和有效性的口头报告中分享。nd亚洲太平洋肝脏研究协会(APASL)年会于当地时间2023年2月18日星期六14:10在台湾台北举行。

 

关于第2阶段研究

 

这项随机、多中心的2期研究正在澳大利亚、台湾、中国香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国的临床地点进行。VBI的合作伙伴Brii Biosciences(Brii Bio)是这项研究的赞助者。中期数据来自接受nucleos(t)ide逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗至少12个月的50名成年非肝硬化患者,他们被随机分配并在三个队列中给药:

 

  队列A: BRII-835单独疗法–九剂皮下100mg剂量的BRII-835,每四(4)周至第32周给药一次

 

 

 

 

 

  队列B: 从第8周到第40周,每四周进行一次BRII-835单独方案+九次40 μ g肌肉注射VBI-2601与干扰素-α(IFN-α)混合作为辅助
  队列C: 从第8周到第40周,每四周进行一次BRII-835单独方案+ 9次40 μ g肌肉注射VBI-2601,不含IFN-α

 

关于乙型肝炎

 

乙型肝炎是世界上最严重的传染病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。HBV感染是导致肝病的主要原因,而且根据目前的治疗方法,很难治愈,许多患者会发展为肝癌。据估计,每年有90万人死于慢性HBV并发症,如肝失代偿、肝硬化和肝细胞癌。

 

关于VBI-2601(BRI-179)

 

VBI-2601(BRI-179)是一种新型重组、基于蛋白质的HBV免疫治疗候选药物,它建立在VBI的预防性3抗原HBV候选疫苗的3抗原构象之上,旨在针对增强的B细胞和T细胞免疫。VBI-2601(BRI-179)正在中国、香港、澳门和台湾的许可地区与Brii Biosciences合作开发,作为慢性乙型肝炎感染的潜在功能性治疗的一部分。

 

关于VBI Vaccines Inc.

 

VBI Vaccines Inc.(VBI Vaccines)是一家以免疫学为驱动力,追求对疾病进行强有力预防和治疗的生物制药公司。通过其创新的病毒样颗粒(VLPs)方法,包括专有的包膜VLPs(eVLPs)平台技术,VBI开发了模拟病毒自然呈递的候选疫苗,旨在激发人体免疫系统的先天力量。VBI致力于针对和克服重大传染病,包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒(CMV),以及侵袭性癌症,包括胶质母细胞瘤(GBM)。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市,在加拿大渥太华设有研究机构,在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。

 

欲了解更多信息,请访问www.vbivaccines.com。

 

关于前瞻性资料的警示性声明

 

本新闻稿中的某些前瞻性陈述而非历史事实陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述,属于加拿大证券法含义内的前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”)。本公司提醒,此类陈述涉及可能对本公司经营业绩产生重大影响的风险和不确定性。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念以及管理层作出的假设和目前可获得的信息。由于某些因素,包括但不限于美国或国际的总体经济、工业或政治状况的影响;当前的新冠疫情对我们的临床研究、生产、业务计划的影响,实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果大不相同,和全球经济;成功制造和商业化PreHevbrio的能力;建立潜在产品在临床前或临床试验中有效或安全;建立或保持合作开发候选产品和PreHevbrio商业化的能力;获得适当或必要的监管批准以销售潜在产品的能力;获得开发产品和营运资金的未来资金以及以商业上合理的条件获得此类资金的能力;公司以商业规模或与第三方合作生产候选产品的能力;竞争对手的规模和性质的变化;留住关键管理人员和科学家的能力;以及确保和执行与公司产品有关的法律权利的能力。关于这些因素和其他因素的讨论,包括与公司相关的风险和不确定性,载于公司提交给SEC和加拿大证券机构的文件中,其中包括公司于2022年3月7日提交给SEC的10-K表格年度报告,以及公司于2022年3月7日提交给加拿大证券机构的sedar.com表格年度报告,这些因素可能会由公司的10-Q表格季度报告补充或修正,鉴于这些风险、不确定性和因素,请注意不要过分依赖此类前瞻性陈述,这一警示性声明完全符合这些条件。本文所作的所有这些前瞻性陈述都是基于我们目前的预期,除法律要求外,我们不承担任何义务或义务以任何理由更新或修改任何前瞻性陈述。

 

VBI联系人

 

妮可·安德森

企业传播与投资者关系总监

电话:(617)830-3031 x124

电子邮件:IR@vbivaccines.com