美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2025年6月30日止财政年度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

对于从到的过渡期

委托档案号001-33301

Accuray Incorporated

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

德明道1240号

威斯康星州麦迪逊53717

（主要行政办公室地址）（邮编）

报名人员电话，含区号：（608）824-2800

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告并证明其管理层。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

根据2024年12月31日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为：146,769，044美元。每位执行官、董事和5%股东持有的注册人普通股的股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这种附属地位的确定并不一定是出于其他目的的决定性确定。

截至2025年8月22日，注册人普通股（面值0.00 1美元）的流通股数量为112,677，147股。

Accuray Incorporated

截至2025年6月30日止年度

表格10-K

年度报告

目 录

我们在美国或其他国家拥有或拥有我们业务中使用的各种商标和商号的权利，包括：Accuray®，Accuray Logo®，CyberKnife®，Hi-Art®，RoboCouch®，同步®，TomoTherapy®，XSight®，精测精密®，AutoSegmentation™，CTrue™，H™系列、iDMS®，Incise™，虹膜™，CyberKnife M6™系列、Accuray OIS Connect™，PreciseART®，PreciseRTX®，治疗计划系统™，TomoDirect™，TomoEDGE™，TomoH®，TomoHD®，TomohDA™，TomoHelical™，TomoTherapy质量保证™，Radixact®，昂拉德™，S7™，Accuray Helix™，CyberComm™，AEX®，ClearRT®，XChange®，以及VoLO™.

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格年度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，包括但不限于关于宏观经济状况、通货膨胀和政府行政政策立场变化对我们的运营和财务业绩以及整个市场和行业的影响的预期和信念的陈述；未来的收入和支出，包括我们对履约义务收入确认时间的预期以及我们对供应链问题影响的预期；我们的销售、分销和营销努力；报销率及其对我们业务的影响；监管要求，包括我们遵守适用法规；未来订单和对我们的订单出货比的预期；放射治疗市场；对癌症经济影响的预期；我们的战略；我们的产品和产品，包括他们的能力和收益以及对患者和医生的预期收益；有助于我们产品长期成功的因素；我们的供应商和制造设施；我们的知识产权；法律法规变化的预期影响，包括监管和税法；我们对诉讼事项的预期；我们对未来资本要求的预期；我们对流动性和资本资源的预期；我们的收益或其他财务业绩；我们对新产品和功能的预期；我们对我们与中核高能装备（天津）有限公司的合资企业的预期；我们对债务的预期，包括我们未偿还的可转换票据、信贷额度和购买我们普通股的认股权证；我们对外汇波动影响的预期；以及使用“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”和“将”等词语的其他陈述，以及类似含义的词语及其负面影响。Accuray Incorporated（“我们”、“我们的”或“公司”）这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果存在重大差异。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也不一定是对实现此类业绩或结果的时间或时间的准确指示。可能导致此类差异的因素包括但不限于本报告第一部分第1A项中“风险因素”下讨论的因素。这些前瞻性陈述仅在本年度报告的10-K表格日期发表，并受到商业和经济风险的影响。除适用法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映本报告日期之后出现的任何事件或情况的义务。

第一部分

项目1。商业

公司

Accuray Incorporated是一家放射治疗公司，开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案，这些解决方案旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗，同时使通常可治疗的病例变得更加直接，以满足患者全方位的需求。我们相信，与传统的直线加速器相比，我们的治疗交付、计划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和控制力；更少的治疗，更短的治疗时间；以及扩展到癌症以外的技术，使世界各地的临床团队更容易提供治疗，帮助患者更快地恢复生活。

我们的解决方案旨在推进患者护理：在每一次单独治疗期间，在整个治疗过程中，以及在癌症治疗旅程的每个阶段，从治愈性治疗到姑息性治疗。我们的解决方案包括：

我们的创新技术CyberKnife和TomoTherapy平台，包括我们的下一代TomoTherapy平台Radixact System，旨在提供先进的治疗，包括立体定向放射外科手术（“SRS”）、立体定向全身放射治疗（“SBRT”）、调强放射治疗（“IMRT”）、图像引导放射治疗（“IGRT”）和适应性放射治疗（“ART”）。CyberKnife和TomoTherapy平台具有互补的临床应用，目标相同：让我们的客户能够提供最精确和准确的治疗，同时仍然最大限度地减少对健康组织的剂量，帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都以先进的能力为接受同一医学专业——放射肿瘤学治疗的患者群体提供服务。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经系统和/或内分泌紊乱的患者。除了这些产品，我们还提供服务，这些服务包括合同后客户支持（保修期服务和保修后服务）、安装服务、培训，以及其他专业服务。

我们于1990年在加利福尼亚州注册成立，并于1992年开始运营。我们于2007年在特拉华州重新注册成立。我们在美国的主要办事处位于威斯康星州的麦迪逊和加利福尼亚州的圣克拉拉。

我们的策略

我们的目标是开发设备和技术，使医生能够提供精确、准确、定制、领先的治疗，帮助患有癌症或良性肿瘤，或神经系统或内分泌疾病的患者更快地恢复生活。我们努力通过扩大医疗保健提供者的临床选择来实现这一目标，帮助

他们为每位患者提供适合其特定需求的最佳放射治疗。我们的愿景是扩大放射治疗的疗效，以改善尽可能多的生命。我们相信，我们目前的技术和未来的创新可以帮助实现这一目标。我们战略的一些关键要素包括以下内容：

提高医生采用率和患者意识，以推动利用率。我们正在不断努力提高对我们系统的采用和认识，并展示它们相对于其他治疗方法的优势，包括更传统的方法。我们举办和赞助座谈会和教育会议，并支持临床研究，以证明我们系统的临床益处。我们定期与临床医生会面，让他们了解与更传统的放射治疗产品或手术相比，我们的系统提供的扩展多功能性。我们正在不断扩大我们的数字和社交存在，以覆盖和教育更广泛的医生和患者受众。为了支持对我们所有产品的认识，我们通过向客户提供工具来开展营销和教育活动，帮助他们提高社区中的患者意识。

持续拓展放射外科市场。CyberKnife系统是一种能够治疗全身肿瘤的机器人放射外科系统。有大量已发表的文献支持使用CyberKnife系统治疗各种靶点，包括癌症、良性肿瘤或功能性疾病。放射外科是神经外科医生中常用的程序，专门从事放射外科，他们需要手术发现的高精度水平，但又想为他们的脑肿瘤患者提供一个非侵入性的选择。拥有30多年的临床证据，射波刀系统在治疗头部、颅底和脊柱等疾病方面提供了独特的优势。身体的这些区域需要极其准确的治疗，因为肿瘤靠近关键的放射敏感结构，这可能会影响一个人执行基本功能以及思考、看到、听到、行走和呼吸的能力。

通过临床开发和协作持续创新。我们产品的临床成功很大程度上是我们在过去十年中与临床医生、研究人员和患者建立合作伙伴关系的结果。我们主动寻找并依赖系统用户的建设性反馈，以了解增强技术所需的内容。作为这一合作进程的结果，我们不断完善和升级我们的系统，从而提高我们在放射治疗和放射外科市场的竞争地位。我们系统的升级旨在满足客户在提高治疗的易用性和准确性、减少治疗时间以及提高特定类型肿瘤的利用率等领域的需求。

扩大国际市场销售。我们打算继续增加我们在美国以外的销售和分销能力，以利用我们产品的巨大国际机遇。在美国以外，我们目前在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有区域办事处，在西欧、日本、印度和加拿大的大部分国家设有直销人员，并在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲设有分销商。这些地区的许多国家目前并不高度发达，因此销售机会可能有限。我们打算通过在目标区域重点增加直销人员来增加我们的国际收入，以进一步渗透我们最有前途的国际市场，并在适当的时候增加分销商、战略合作伙伴关系或合资企业。此外，我们最近推出了CT引导的螺旋放射治疗系统Accuray Helix，以帮助解决患者获得放射医学方面的差距。Helix系统将可负担性与自动化和工具相结合，以提高规划和传递辐射的速度。

战略伙伴关系和合资企业。我们打算寻求战略伙伴关系和合资企业，我们认为这将使我们能够补充我们的增长战略，增加我们当前市场的销售并扩展到邻近市场，拓宽我们的技术和知识产权，并加强我们与客户的关系。

我们的产品

从肿瘤学到放射外科及其他领域，我们的解决方案使临床医生能够提供更短、更个性化、更有效的治疗。我们的辐射传递装置套件包括CyberKnife系统和我们的下一代基于TomoTherapy平台的解决方案，包括Radixact系统。此外，我们的产品组合还包括全面的软件解决方案，以利用我们先进的递送系统实现并增强精确和高效的放射治疗治疗。

机器人辐射传递解决方案

CyberKnife平台是市场上唯一的机器人、全身SRS和SBRT传送设备。最新一代是CyberKnife S7系统，它结合了速度、先进的精度以及实时AI驱动的所有SRS和SBRT治疗的运动跟踪和同步治疗交付，只需15分钟。该平台旨在治疗全身的癌性肿瘤和良性肿瘤，以及神经系统和内分泌紊乱。使用SRS和SBRT配合CyberKnife平台治疗全身肿瘤近年来增长显著。SRS和SBRT在门诊基础上进行，治疗次数有限-通常为1-5次。它们能够治疗那些可能不会接受放射治疗的患者、可能不是手术的好人选，或者希望有非手术治疗选择的患者。

CyberKnife S7系统在全球大多数主要市场都有售。该系统包括针对脑、脊柱、肺和前列腺肿瘤的特定疾病跟踪和治疗交付解决方案，与早期系统相比，治疗速度有所提高，提供了更多配置治疗室的选项，并扩大了节点数量，从而实现了更多的覆盖范围，并最大限度地减少了对健康组织的剂量。CyberKnife S7系统有多种适合放射肿瘤学的配置，可选择固定准直器以及Iris可变孔径准直器和/或Incise多叶准直器（“MLC”）。随着InCise MLC的加入，CyberKnife S7系统被设计为能够治疗以前被认为无法通过放射外科和SBRT治疗的更大的肿瘤。InCise MLC和IMRT规划工具旨在扩展可以使用CyberKnife平台治疗的适应症，以包括许多IMRT适应症。

此外，我们还提供了神经放射外科空间的特定配置。CyberKnife S7 F系统旨在以亚毫米精度为中枢神经系统肿瘤和病变提供放射外科治疗。它提供精确、无框、无创的放射外科手术，具有实时校正位置和解剖变化的功能，以及在治疗小目标时通过固定准直器来塑造和引导辐射光束。该系统可以使用Brainlab Elements软件交付计划，以增强针对功能性神经系统适应症（如特发性震颤、帕金森和癫痫）的放射外科治疗的目标定义。Brainlab Elements软件增强了Accuray Precision的功能®轮廓、融合、矫正的治疗规划系统。

使用我们的同步实时目标跟踪与动态传递技术和计算机控制的机器人移动性，CyberKnife平台旨在传递来自广泛波束角度的辐射并自主跟踪，

在整个治疗过程中实时检测和纠正哪怕是最轻微的肿瘤和患者运动。这一设计旨在使CyberKnife平台能够以亚毫米精度和精确度提供高剂量辐射，从而最大限度地减少对周围健康组织的损害，并消除对侵入性头部或身体固定框架的需要。

CyberKnife S7系统上带有VOLO Optimizer软件的Accuray Precision TPS通过减少创建高质量治疗计划的时间和交付患者治疗所需的时间，使客户能够显着提高运营效率。带有VOLO优化器的下一代TPS促进了临床最佳治疗计划的制定，其速度估计比以前快了90%，治疗的交付速度估计比该软件可用之前快了50%。

我们相信，我们的机器人递送系统为临床医生和患者提供了以下好处：

市场上唯一真正的机器人系统。CyberKnife平台的特点是安装在高度可操作的机械臂上的紧凑型直线加速器，该机械臂在休息的患者周围移动，同时从潜在的数千个独特角度传递等心或非等心、非共面治疗辐射束，定制辐射传递以最大限度地减少对健康组织的剂量，同时即使对于在治疗期间移动的目标也能保持亚毫米精度和精确度。我们认为CyberKnife平台是临床解决方案，当准确性、灵活性、速度和患者舒适度至关重要时可以选择。

无法手术或手术复杂的肿瘤的治疗。CyberKnife平台可用于针对由于其位置、数量、大小、形状或靠近重要组织或器官，或由于患者的年龄或健康状况而无法使用传统手术技术轻松治疗的肿瘤。CyberKnife平台的智能机器人技术能够实现对肿瘤的精确靶向，同时最大限度地减少对周围健康组织的损害。

治疗全身肿瘤。CyberKnife平台已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，可为身体任何需要进行放射治疗的肿瘤提供治疗规划和图像引导的放射治疗治疗。相比之下，传统的基于框架的放射外科系统一般仅限于使用一些使用钴60放射性材料治疗脑瘤，这种材料会随着时间的推移而衰减，更换起来既困难又昂贵。CyberKnife平台正被用于治疗脑外的原发性和转移性肿瘤，包括脊柱上或附近以及乳房、肾脏、肝脏、肺、胰腺和前列腺中的肿瘤，此外还有大脑中的肿瘤，在每个疾病部位都具有相同的亚毫米精度。

实时跟踪肿瘤运动。CyberKnife平台旨在容纳所有形式的患者和肿瘤运动，即使在提供治疗时也是如此。凭借具有动态递送技术的Accuray-exclusive Synchrony AI驱动的肿瘤跟踪，CyberKnife平台能够在肿瘤周围实现更小的治疗边缘，最大限度地减少暴露于高剂量辐射的健康组织的数量。

显着的患者益处。CyberKnife平台旨在最大限度地提高患者舒适度。患者可以在门诊基础上使用CyberKnife平台进行治疗，无需麻醉，也没有传统手术固有的风险和并发症。患者不需要大量的预处理准备，通常与CyberKnife平台的治疗相关的恢复时间或住院时间很少甚至没有。此外，CyberKnife平台消除了将侵入性刚性框架拧入患者头骨或固定在身体其他部位或门控仪器的需要。

通过增加患者数量产生额外收入。我们相信，CyberKnife平台的临床使用使我们的客户能够有效地治疗极其精确和解释运动能力很重要的患者，以及那些否则就不会接受放射治疗或可能不是手术的好人选的患者。

可升级的模块化设计。CyberKnife平台采用模块化设计，便于实施升级，而升级通常不需要我们的客户购买全新的系统来获得新功能的好处。我们将继续致力于开发和提供新的临床能力，以提高易用性、减少治疗时间、提高准确性并改善患者准入。CyberKnife平台的主要组件和选项包括紧凑型

X波段直线加速器；机器人机械臂，具有连续目标跟踪和校正的实时图像制导系统。

主要组件的关键特性包括：

紧凑型X波段直线加速器。CyberKnife S7系统利用安装在机器人机械臂上的紧凑型X波段直线加速器（linac）。侧耦合腔射频驻波直线加速器安装了三极管电子枪、可拆目标、可拆射频窗。

机器人机械臂。机器人机械臂，具有六个自由度的运动范围，设计用于围绕患者移动以定位直线加速器并以极高的精确度和可重复性指挥辐射。机械臂提供了我们认为独特的定位直线加速器的方法，可以从几乎任何方向和位置传递辐射剂量，而没有基于龙门架的系统固有的限制，从而创建了一个非等心复合剂量模式，与每个治疗过的肿瘤的形状具有高度的一致性。这种灵活性增强了分散光束轨迹和光束出入口的能力，有助于最大限度地减少辐射对肿瘤附近健康细胞造成损害的风险。此外，机械手手臂的快速响应时间允许跟踪容易发生运动的肿瘤。

具有连续目标跟踪和校正的实时图像制导系统。无需临床医生干预或治疗中断，Synchrony旨在实现在每次治疗过程中对患者和肿瘤运动的持续监测和纠正，因为它正在被交付。我们的专利图像引导技术将低剂量、实时治疗的X射线与以前通过肿瘤和周围组织的CT扫描拍摄的图像相关联，以提高精度指导每一束辐射，而不是没有这种实时反馈的治疗。这反过来又能够向肿瘤输送高度适形、非等心剂量的辐射，最大限度地减少向周围健康组织输送的辐射。同步是唯一使用AI的技术，通过图像引导，在一个治疗分数的递送过程中，自动将治疗递送光束位置精确、准确地适配和同步到目标位置。随着患者行为的自然，辐射束在整个治疗过程中不断传递。Synchrony技术提供了我们认为无与伦比的临床精确度，用于随着呼吸而移动的肺部肿瘤，而无需植入基质。它使临床医生以亚毫米精度和精确度传递辐射剂量成为可能和实用，即使对于容易发生运动的肿瘤也是如此。

成像来源。低能量X射线源生成的图像有助于确定骨质或其他解剖地标的位置，或植入的基准，这些图像用于在整个治疗过程中进行跟踪。

成像探测器。图像探测器在整个治疗过程中捕获高分辨率解剖图像。这些实时图像不断与患者的CT扫描进行比较，以确定实时的患者定位。基于这些信息，机器人机械手会自动修正检测到的动作。

除了上面列出的主要组件，我们还提供以下组件和选项：肺部优化治疗；与Intempo成像系统的同步基准跟踪；RoboCouch患者定位系统；Xchange机器人准直器变换器；Iris可变孔径准直器；以及Incise MLC。其中一些组件的关键特性如下：

同步颅骨、脊柱和肺部追踪系统。同步颅骨、脊柱和肺部追踪系统允许追踪肿瘤，而无需在颅骨、脊柱和肺部植入标志物。

肺优化治疗。一套集成的工具，为肺癌患者提供完整的无基准临床解决方案，并优化无创肺SBRT治疗。

Intempo成像系统。带有Synchrony Fiducial Tracking系统的Intempo成像系统旨在优化前列腺治疗期间的成像频率，例如，使用基于时间的图像引导来辅助跟踪和纠正不可预测的束内目标运动。

虹膜变孔径准直仪。Iris可变孔径准直器能够通过单个准直器传递12种独特尺寸的光束，从而显着减少治疗时间和传递给患者的总辐射剂量。

固定准直器。固定准直器能够通过12种不同的准直器传送12种独特尺寸的光束，通常用于放射外科手术。

Incise多叶准直器。InCise MLC旨在提供临床医生期望从CyberKnife平台获得的相同的精确SRS和SBRT治疗，同时显着减少治疗时间。有了InCISE MLC，CyberKnife S7系列可用于更有效地治疗更大和不规则的肿瘤。

CyberKnife平台的长期成功取决于多个因素，包括以下因素：

螺旋辐射输送解决方案

通过TomoTherapy平台，我们率先引入了螺旋放射疗法，彻底改变了放射的传递方式。螺旋放射治疗是一种融合直线加速器和CT成像技术的治疗方式，在患者工作台穿过系统中心时，通过患者周围多个360度旋转传递辐射。螺旋放射疗法有助于提供更大的辐射剂量控制，因此它精确地符合肿瘤，并有助于最大限度地减少对健康组织的剂量。

自推出TomoTherapy平台以来，Accuray在其传统的基础上推出了创新解决方案，包括Radixact、Accuray Helix和Tomo C Systems，每一个都是为满足全球市场不断变化的需求而量身定制的。

Radixact系统是下一代TomoTherapy平台。该系统允许完全集成的放射治疗规划、交付和数据管理，使临床医生能够每天为50多名患者提供超精确的治疗。此外，该系统还提供两种治疗交付模式-TomoHelical™和TomoDirect™-在可接受放射治疗的适应症类型方面提供灵活性-从最简单到最复杂的病例、多发肿瘤和复发肿瘤。

Accuray Helix™将可负担性与自动化和提高辐射规划和交付速度的工具相结合。该系统旨在为可能只有一个系统的资源和人员配置的设施提供广泛的能力，以提高灵活性和多功能性，使它们能够在其社区提供最先进的癌症护理。

新款，中国制造Tomo®C系统，是CNNC-Accuray首款合资产品。一种快速有效的辐射传递装置，该系统将使中国境内更多的医护团队每天都能为更多的人提供个性化、高度精准的治疗。

我们相信，我们的螺旋输送系统为临床医生和患者提供了以下好处：

多功能治疗能力。环形龙门架架构可实现具有高度剂量符合性的精确高效治疗。高速二元MLC与直线加速器集成，由64个单独的低泄漏钨叶组成，这些钨叶穿过光束移动以阻挡或允许辐射通过，在光束发射时有效地调制和塑造光束。环形龙门架和高速MLC的结合使治疗能够以360度螺旋模式持续围绕患者身体进行（我们称之为TomoHelical）。此外，TomoDirect功能为TomoTherapy平台提供了更多的多功能性，能够为那些适合简单的固定角度辐射传递的病例提供高质量的固定角度光束。所有TomoTherapy平台系统使操作员能够在直径40厘米、长度可达135厘米的典型圆柱体积内提供非等心3D适形放射治疗（“3D CRT”）、IG-IMRT或立体定向治疗。这一广阔的治疗领域允许单个或多个肿瘤，位于身体的任何位置，在一次疗程中得到治疗。TomoTherapy平台的多功能性、高效性和精准性为临床医生提供了广泛的有效治疗可能性。

诊断样质量kVCT图像能够更好地可视化肿瘤、剂量验证和重新规划。我们推出了ClearRT™用于Radixact系统的螺旋kVCT成像技术，并且还使这种先进的成像可用于Accuray Helix和Tomo C系统。ClearRT helical kVCT可实现高保真成像，为临床医生提供了一种选择，可以快速且经济高效地制作出色的诊断般质量的CT图像，以改善患者护理。ClearRT成像带来了低剂量诊断样kVCT成像质量、50厘米（直径）乘以135厘米（长）的辐射输送系统上可用的最大成像视野和速度，其仅需1分钟即可捕获1米图像的能力就证明了这一点。与依赖于锥形束CT（“CBCT”）成像的传统直线加速器系统相比，ClearRT提供了增强的成像能力，并且作为基于MRI的放射治疗系统的替代方案，该系统可能非常复杂且使用成本高得令人望而却步。ClearRT在整个图像中提供了出色的均匀性和低噪声，改善了软组织可视化，同时保持了卓越的空间分辨率，旨在增强Radixact系统在放射治疗部门的多功能性和效率。ClearRT螺旋kVCT图像也可在Accuray PreciseART中使用®自动化剂量趋势工具，供临床医生评估计划适应是否有益，实现最个性化的患者护理。

精准放射输送一体化治疗系统。我们相信，我们专有的成像技术、治疗计划和螺旋放射递送模式的整合，能够实现高度准确和精确的放射治疗。我们的规划软件允许临床医生在治疗光束附近建立肿瘤的轮廓和任何正常的放射敏感结构。TomoTherapy平台采用智能剂量优化算法，确保放射束符合患者的肿瘤，并最大限度地减少对周围健康组织结构的暴露，提供高度针对性和有效的剂量分布。这些特征通过增加传递到癌组织的辐射而显着使患者受益，同时最大限度地减少对附近健康组织的损害，从而也最大限度地减少副作用。

提升救治规划交付效率和质量。我们致力于为临床团队提供提高放射治疗规划效率和质量的技术。我们的目标是简化工作流程，同时保持现代肿瘤学必不可少的精准性和一致性。沃尔沃™Ultra，我们的下一代优化引擎，通过在不影响准确性的情况下显着加速治疗计划来支持这一点——从而能够更快地生成计划、提高通量，并为自适应和个性化放射治疗提供更大的支持。

影像引导放射治疗和适应性放射治疗的高效临床工作流程。TomoTherapy平台将放射治疗的所有关键要素整合到一个单一系统中，包括治疗规划、CT图像引导的患者定位、治疗交付、质量保证和适应性规划。许多传统系统的成像和治疗规划能力更加模块化，或者需要繁琐的附加组件或单独的治疗规划系统，这导致临床医生在扫描、规划和治疗患者之间采取更多步骤。相反，集成的成像和治疗功能允许临床医生有效地扫描、计划和治疗癌症患者。治疗计划以及每日图像都可以很容易地远程访问，使临床团队能够协同工作，无论地点如何，确保更高质量的计划制定和交付。

安装和实施门槛低。所有外部光束辐射系统必须安装在具有特殊辐射屏蔽的房间内，以捕获任何未被患者吸收的辐射。TomoTherapy平台的尺寸和独立设计允许客户将其改造成以前用于传统放射治疗系统的现有治疗室，并避免或减少与建造新的、更大的

治疗室，这是其他放射治疗系统经常需要的。由于在环形龙门架上集成了成像和辐射传递能力，与其他直线加速器系统相比，这些系统所需的空间更小，后者使用大型移动臂来定位直线加速器或结合用于治疗规划的相邻成像设备。此外，由于Radixact系统有一个集成的辐射束停，可以屏蔽穿过患者的辐射，因此与传统系统相比，他们在治疗室墙壁上需要的辐射屏蔽更少。我们还在我们的制造工厂预组装、测试和调试每个系统，并将系统几乎完全组装好发货。这一过程通常允许在分娩后四天内进行辐射“照射”，并在分娩后14至28天内开始对首例患者进行治疗。

增强精准性，缩短治疗时间。TomoEDGE交付。TomoEDGE在治疗交付时动态改变准直器颌骨的宽度，减少了紧邻肿瘤的正常健康组织的剂量，有助于最大限度地降低辐射副作用的风险。此外，由于可以有效地根据肿瘤的大小定制颌骨开口，从而能够实现更有效的剂量覆盖，因此缩短了总体治疗时间。由此带来的治疗质量和速度方面的收益扩大了Radixact Systems在常规和立体定向放射治疗领域的临床和市场影响力。

适应性放射治疗进一步技术进步的平台。我们认为，螺旋递送系统具有独特的定位，可以实现真正的适应性放射治疗，因为它们能够提供每日、定量的图像、从固定光束角度或从身体周围360度螺旋地高速递送辐射以及实时验证患者接受的剂量。我们相信，将这些设计功能与我们的集成治疗规划和优化软件相结合，将使我们能够继续增强我们的系统自适应能力，使临床医生能够根据需要常规且轻松地调整患者的治疗，从而保持与原始治疗计划的意图一致。

除了上面列出的功能外，Radixact System可能会通过以下产品选项得到增强：

实时跟踪肿瘤运动。Accuray专有Synchrony®动态递送技术的AI驱动实时目标跟踪是一种独特的硬件和软件技术的集合，通过在递送治疗分数期间将治疗递送光束位置精确和准确地同步到目标位置，从而能够在目标运动时向目标提供个性化的实时自适应放射治疗。同步是唯一一种使用AI的技术，通过图像引导，在治疗过程中当辐射光束移动时自动适应并同步到肿瘤的位置。随着患者行为的自然，辐射束在整个治疗过程中不断传递。Synchrony可用于Radixact系统，以适应由于身体过程而移动的肿瘤的治疗交付，包括呼吸和消化，以及患者的移动。同步治疗是真正的个性化，因为分娩会适应个人在整个治疗分娩过程中的独特动作。如果治疗期间运动发生变化，分娩就会适应这种独特的变化。Synchrony技术使临床医生能够以准确和精确的方式提供辐射剂量，即使对于移动的肿瘤也是如此。同步有助于最大限度地提高治疗效果，并最大限度地减少对周围健康组织的剂量，因为它考虑了患者在治疗交付期间的当前和不断变化的情况。

VitalHold解决方案使医疗护理团队能够使用Radixact系统治疗SGRT患者。SGRT有助于有效定位患者，并在整个治疗过程中监测该定位的准确性，从而增强辐射传递的精准性。VitalHold还可以在Radixact系统上进行DIBH治疗。在DIBH治疗期间，患者进行深呼吸，使心脏远离胸壁和目标肿瘤，以帮助最大限度地减少对有风险器官（“OARs”）的辐射剂量，并在以后的生活中减少相关的并发症。

我们认为，与市场上其他供应商的放射治疗系统相比，TomoTherapy平台为临床医生和患者提供了显着的好处。TomoTherapy平台的长期成功取决于许多因素，其中包括：

我们的软件解决方案

我们的带有iDMS数据管理系统的Accuray Precision TPS提供完全集成的治疗规划和数据管理，供所有兼容的Accuray交付平台使用。

精准精准治疗规划。凭借精简和直观的界面，Accuray Precision TPS使临床医生能够有效地为所有病例类型生成高质量的放射治疗治疗计划。它是一个完整的规划解决方案，包括与专有的可变形图像配准算法的多模态图像融合、全面的轮廓工具套件、头颈部、大脑、前列腺的自动分割和自动轮廓选项、并排治疗方案比较、方案汇总和评估。它支持在启用iDMS数据管理系统的Radixact和TomoTherapy系统上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT规划模式为所有病例类型创建治疗计划。它还支持为CyberKnife平台上的所有病例类型进行规划，包括无框颅内放射外科、带有动态运动同步的Fiducial Free Lung Tracking、SBRT，用于颅骨、脊柱、腹部和骨盆，以及IMRT。它为两个Accuray平台提供快速、准确的剂量计算引擎，包括为CyberKnife Incise MultiLeaf Collimator和VOLO提供Monte Carlo剂量计算™CyberKnife、Radixact和TomoTherapy系统的技术。VOLO和VOLO Ultra解决方案具有用于剂量计算和优化的高速处理功能，这使临床医生能够在更短的时间内创建高度定制的治疗计划，具有更大的灵活性，可以交互和实时工作，以有效地为最复杂的病例制定最佳IMRT治疗计划。

Accuray Precision TPS可以通过以下描述的可选高级功能进一步增强：

PreciseART适应性放射治疗方案。PreciseART放射治疗选项扩展了自适应放射治疗的可能性，为Radixact和其他兼容iDMS的TomoTherapy系统提供了全新水平的系统集成和工作流程自动化。PreciseART Option使临床医生能够监测患者治疗情况并有效调整计划，帮助各种规模的诊所向更多患者提供更精确的治疗。它提供日常成像的自动化处理，使临床医生能够监测所有患者，并设置协议特定行动级别，以标记病例以供审查和可能的计划调整。PreciseART软件简化的重新规划能力充分整合了治疗交付、规划和数据库系统，使临床医生能够根据先前的计划数据高效地生成新的治疗计划。它还旨在保持原始治疗计划的完整性，以确保肿瘤覆盖率、保留OAR剂量并降低毒性。

PreciseRTX Retreatment选项。PreciseRTX Retreatment Option让Retreatment Planning变得更加高效和有效。该选项有助于加速和加强为先前接受过辐照的患者制定新治疗计划的过程。该工作流程包括输入患者剂量数据，从Accuray或非Accuray计划系统，将原始计划轮廓自动变形到新的治疗计划CT上，将先前交付的剂量自动变形到新的计划CT上，根据现有计划的信息生成再治疗计划，并将原始和新的治疗计划相加以审查总剂量。

Accuray iDMS数据管理系统。Accuray iDMS创建了一个中央平台，用于存储和管理所有患者治疗计划数据。iDMS旨在与广泛的技术和系统集成，使用户和应用程序能够安全、无缝地访问他们所需的数据，以推动高效、知情、有效的治疗。在任何兼容iDMS的Accuray平台上接受治疗或先前接受过治疗的患者的信息将作为单一治疗记录进行维护，从而提供在兼容iDMS的任何可用的Accuray平台上治疗患者的灵活性。它可以管理用户和权限，以控制患者数据访问。它支持Storage Vault选项，可以安全地维护多年的加密患者数据。它还提供带有报告管理应用程序的可定制的患者、计划和治疗系统的报告生成。此外，Accuray iDMS可实现Accuray平台与放射肿瘤科室其他系统之间的连接，涵盖整个放射治疗工作流程。iDMS提供了几个关键功能：

OIS连接选项。OIS Connect软件选项是一种基于数字医学成像和通信（“DICOM”）标准的解决方案，它提供了将所有启用iDMS的Accuray平台与兼容的OIS接口的能力。这种与电子病历的集成生成了使用Accuray平台交付的放射治疗治疗历史的全面出口。

全面质量保证（TQA™）包。TQA应用程序提供了许多系统和剂量参数的趋势和报告，使医生能够监测其TomoTherapy平台的性能。

交付分析™.Delivery Analysis是TomoTherapy平台的一个选项，可实现轻松的预处理质量保证。该软件还提供了一种创新能力，可以使用探测器信号在整个患者治疗过程中监测剂量，以确保患者从治疗到治疗都在接受预期的剂量。交付分析既提供用于摘要显示的高级分析，也提供详细分析能力。

销售与市场营销

在美国，我们主要通过我们的销售组织直接向客户进行营销，包括医院和独立的治疗设施，我们也通过销售代理和团购组织向客户进行营销。在美国以外，我们直接向客户营销，并通过使用分销商和销售代理。我们目前在瑞士莫尔日；中国香港；中国上海和日本东京设有国际办事处，并在西欧大部分国家、日本、印度和加拿大设有直销人员。此外，我们在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区、拉丁美洲都有经销商。

在直销市场，我们聘用了区域销售经理、产品专家、培训专家和营销经理的组合。地区销售经理和产品专家负责将系统销售给医院和独立的治疗设施。我们的营销经理帮助营销我们当前的产品，并与我们的工程团队合作，为我们的产品套件确定和开发升级和增强功能。我们的培训专家培训放射肿瘤学家、外科医生、物理学家、剂量学家和放射治疗师。

我们向医院和独立治疗设施中的放射肿瘤学家、神经外科医生、普通外科医生、肿瘤学专家和其他转诊医生销售我们的产品。我们打算继续加大对负责治疗全身肿瘤的外科专家和肿瘤学家的营销和教育工作的关注，并且还与医院管理人员密切合作，以展示我们产品的经济效益。我们的营销活动还包括努力向患有癌症或良性肿瘤，或神经系统和/或内分泌紊乱的患者宣传和教育CyberKnife和TomoTherapy机器人和螺旋平台的好处。

根据我们的标准分销协议，我们一般会指定一个特定国家的分销商。我们通常还保留在这些地区分发我们全部解决方案组合的权利。在大多数地区，我们的分销商一般会提供全方位的服务和销售能力，尽管我们可能会为某些分销商提供安装和服务支持。

该合资企业旨在为中国提供独特的服务定位，我们认为中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。根据该国人口和癌症发病率的绝对和相对国家基础，中国代表了一个明显服务不足的直线加速器市场。Accuray Asia在合资公司中拥有49%的所有权权益，而中国保监会附属公司在合资公司中拥有51%的所有权权益。

随着获得经营所需的许可和执照，这家合资企业开始在中国销售产品，很像一个分销商。这家合资企业最近开始制造和销售一款本土品牌的“中国制造”放疗设备，即Tomo®C放射治疗系统，在乙类许可类别。我们相信，这一战略将使我们能够最大限度地利用中国的近期和长期机会。2023年9月，我们的乙类设备获得了国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准，我们的乙类设备的Accuray精准治疗计划系统于2024年6月获得了NMPA的批准。这家合资企业还分销其他Accuray治疗递送系统，如Radixact和CyberKnife治疗递送系统，包括Radixact SynC和CyberKnife S7系统，后者于2025年1月获得NMPA批准。

有关合资公司的更多信息，请参阅综合财务报表附注附注11“合资公司”。

制造业

我们从外部供应商采购我们每个产品的主要部件，包括机器人机械手、治疗沙发、龙门架、磁控管和计算机。我们密切监控供应商的质量、交付表现和对产品规格的符合性，我们也希望供应商为我们提高制造成本和质量的努力做出贡献。

部分组件是从单一来源供应商处获得的。这些组件包括用于TomoTherapy平台的沙发、磁控管和固态调制器，以及用于CyberKnife平台的机器人、沙发和磁控管。在大多数情况下，如果供应商无法交付这些组件，我们相信，如果需要，我们将能够为这些组件找到其他来源，但须遵守任何监管资格。如果这些供应商中的任何一家交付组件的能力中断，我们将需要确保更换供应商。此外，关键子系统供应的任何中断或中断都可能导致成本增加和我们的治疗系统交付延迟，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。为了帮助缓解这些风险，我们谈判长期供应合同或向我们的单一来源供应商提交长期订单和预测，目标是我们的需求可以得到满足，任何产能问题都可以得到缓解。

目前，我们在威斯康星州麦迪逊市生产CyberKnife和TomoTherapy平台。我们在中国成都的工厂为我们的CyberKnife和TomoTherapy平台制造直线加速器。我们的设施采用最先进的制造技术和设备。我们的麦迪逊总部根据一个全球质量管理体系管理和监督我们的医疗器械的完整设计、制造、安装、服务和分销，该体系符合国际公认的医疗器械质量体系标准ISO，13485：2016，以及FDA强制执行的质量体系法规。我们相信，我们的制造设施将足以满足我们至少在未来三年的预期增长和可预见的未来需求。

我们工厂的制造过程包括制造、分装、组装、系统集成和最终测试。我们的制造人员由生产工程师以及规划和供应链经理支持的制造商、装配工和技术人员组成。我们的质量保证计划包括从原材料、采购零件和总成的检查到在线检查的各种质量控制措施。我们还融入了精益制造技术，以改善制造流程和效率。精益制造技术包括减少浪费和多余的活动，平衡组装和测试流程，以及更好地利用生产资产和资源。

知识产权

我们的产品、产品组件、工艺和专有技术的专有性和保护对我们的业务很重要。我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利保护，如果可用并在适当的时候。我们还可能对我们认为对业务发展很重要的技术、发明和改进进行许可。此外，我们还依靠商业秘密、专有技术、商标、版权保护，以及与员工、顾问和其他第三方的保密协议来保护我们的所有权，并发展和保持我们的竞争地位。

截至2025年6月30日，我们持有专属领域的使用许可或所有权530项美国和外国专利，84项美国和外国专利申请。这些专利和申请涵盖了纳入CyberKnife和TomoTherapy平台的各种组件和技术，或可能纳入当前开发中的新技术，我们相信所有这些都将使我们能够在放射治疗系统领域保持竞争优势。我们无法确定任何专利将从我们的任何未决专利申请中发出，也无法确定我们现有的任何专利或未来可能授予我们的任何专利将为我们提供保护。

我们定期监测竞争对手和其他第三方在使用知识产权方面的活动。

研究与开发

持续创新对我们未来的成功至关重要。我们目前的产品开发活动包括扩大临床应用、推动产品差异化的项目，以及不断提高我们产品的可用性、互操作性、可靠性和性能。我们继续寻求开发创新技术，以便我们能够改进我们的产品并增加我们的销售。我们的一些产品改进已在上文“我们的产品”标题下进行了讨论。

我们的研究活动致力于通过开发新技术和推进现有核心技术领域，如下一代直线加速器、适应性治疗、患者成像、运动管理或治疗规划能力，使新产品开发机会成为可能。

我们系统的模块化设计支持快速开发新的临床能力和性能增强，一般允许每个子系统在整体平台设计内进化。获得定期产品升级保护客户对系统的投资，促进现有已安装基础客户快速采用新特性和功能，并推动我们多年服务计划的价值不断增加。这些升级通常将包括软件和硬件增强，旨在提高我们系统的易用性，提高患者治疗的速度和准确性，并满足其他客户需求。

我们研发计划的一个关键组成部分是我们与世界各地选定医院、癌症治疗中心、学术机构和研究机构的研究计划的合作。我们与这些第三方合作者的协议通常要求我们在特定项目过程中进行基于里程碑的付款，并且通常还要求我们预付款项以资助初始活动。通常，我们获得非排他性的全球权利，以将合作结果商业化，并拥有谈判独家许可的选择权。对于我们拥有或独家许可的合作产生的发明，我们通常会授予免版税许可，以继续该机构的研发，并且不时还会授予更广泛的许可。我们的研究合作计划包括临床方案以及硬件和软件开发方面的工作。我们还与供应商合作开发新组件，以提高我们产品的可靠性和性能，并寻求机会收购或投资于我们认为可能有利于我们现有或未来产品的其他方的研究。

我们与放射肿瘤学和医学成像领域的各种工业合作伙伴签订了合作协议，为我们提供了加速创新能力并将免费产品和技术推向市场的机会。我们继续寻求新的合作伙伴关系，以补充我们的内部发展并实施我们的产品战略。

竞争

医疗器械行业一般，特别是非侵入性癌症治疗领域，都受到激烈且日益加剧的竞争和快速发展的技术的影响。因为我们的产品往往有很长的开发和监管审批周期，我们必须预测市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了成功竞争，我们将需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势，并让医生和其他医疗保健决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗、免疫治疗和其他药物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台提供的治疗的替代品或补充。

在这一竞争激烈的市场上，新产品销售主要由两家公司主导：Siemens Healthineers旗下公司瓦里安医疗，Inc（“瓦里安”）和Elekta AB（“Elekta”）。一些标准直线加速器系统的制造商，包括瓦里安和Elekta，其产品可与身体和/或头部框架系统和图像引导系统结合使用，以同时执行放射外科和放射治疗程序。我们的其他竞争对手包括RefleXion Medical Inc.、ZAP®Surgical Systems，Inc.，以及放射外科和放射治疗市场的其他公司。

此外，许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源用于癌症治疗的研发，包括手术入路、放射治疗、MRI引导的放射治疗系统，

质子治疗系统、药物治疗、免疫治疗、基因治疗等途径。导致癌症治疗新方法的成功开发可能会降低我们产品的吸引力或使其过时。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在当前和未来技术中建立并保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTherapy平台及其技术过时。我们的一些竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的企业、财务、运营、销售和营销资源，以及比我们更多的研发经验。我们不能假设我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品，或者使我们的技术和产品过时或更不有用的技术或产品。我们可能不具备在未来成功竞争的财务资源、技术专长、营销、分销或支持能力。

除其他外，我们的竞争地位还取决于：

我们客户的设备购买考虑因素通常包括可靠性、治疗质量、服务能力、患者吞吐量、价格、付款条件和设备供应商的可行性。我们相信，基于我们平台提供的技术，我们在价格和价值上与竞争对手展开了有利的竞争。我们努力提供技术优势产品，基本上涵盖放射治疗的所有方面，以提供符合或超过客户期望的高质量临床结果的精准治疗。

除了来自与我们的平台具有类似功能的技术的竞争之外，对于我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如，我们的平台可能会在相同的资本支出预算下与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资，这通常是

有限。可能会要求购买者，例如医院或癌症治疗中心，在资本设备的两个项目之间进行选择。当购买决策完全基于价格时，我们的竞争能力也可能受到不利影响，因为我们的产品由于其更高水平的功能和性能而属于高价系统。

美国报销

在美国，购买CyberKnife和/或TomoTherapy平台等资本设备的医疗保健提供者通常依赖政府和私人第三方支付方来报销他们提供的医疗保健治疗和服务。这类支付方的例子包括医疗保险、医疗补助、私人健康保险计划和健康维护组织，它们报销全部或部分治疗费用，以及相关的医疗保健服务。报销涉及三个组成部分：覆盖范围、编码和支付。

覆盖范围

对于在CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上提供的治疗，目前没有根据Medicare制定的国家覆盖率确定。在当地覆盖率确定中概述了在CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上进行的治疗的医疗保险覆盖标准，或者，在没有正式政策的情况下，只要认为治疗合理且必要，就会对其进行覆盖。Medicare在放疗的局部覆盖率确定中覆盖的最常见适应症是脑、脊柱、肺、肝、肾、胰腺、肾上腺、头颈部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜后区域的原发性和转移性肿瘤，以及先前治疗失败的其他癌症。商业付款人政策在放射治疗的覆盖范围方面有所不同，包括医疗保险覆盖的许多适应症，尽管覆盖标准可能有所不同。

编码

用于报告2025年医院门诊部放射外科治疗交付的代码为单次颅内放射外科和单次颅外/多疗程放射外科/立体定向全身放射治疗的现行程序术语（“CPT”）代码77372和77373。对于独立中心，机器人放射外科按机器人放射外科医疗保健通用程序代码（“HPCC”）G0339和G0340计费。非机器人SRS/SBRT代码77372和77373也是非机器人SRS/SBRT独立服务站点中的支付代码。

2025年，在医院门诊部，单纯IMRT按CPT代码77385计费，复杂IMRT按77386计费。对于3D CRT，使用三个代码报告简单、中间、复杂的治疗。使用TomoTherapy和Radixact系统提供的3D-CRT治疗被认为是复杂的治疗，并在复杂的3D-CRT代码77412下报告。2015年12月，《患者准入和医疗保险保护法案》（PAMPA）停止了IMRT和3D CRT交付代码的实施，并在整个2019日历年阻止独立中心设置的报销减少。尽管支付冻结定于2019年12月31日到期，但医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）在这一设置中继续认可这些临时HCPCS G代码。我们预计所有有效的提货码将被商业付款人认可。其他代码用于报告治疗计划、剂量测定、治疗管理以及为治疗放射外科或放射治疗患者而常规执行的其他程序。

付款

在美国，大多数使用CyberKnife、TomoTherapy和Radixact系统的手术都是在医院门诊部进行的。医疗保险按服务收费方法下的支付率是根据医院提交的费用数据确定的。CMS除了支付IMRT、3D CRT和SRS/SBRT的交付外，还单独支付辅助程序以及捆绑交付和单次颅骨放射外科手术的一些辅助服务的综合门诊支付分类。

使用CyberKnife和TomoTherapy平台支付治疗费用也可在独立中心设置中使用。2025年，机器人放射外科的初级治疗交付代码由地区医疗保险行政承包商定价。2025年，机器人SRS/SBRT交付代码仍然是按传统方式支付的供应商的承包商定价

按服务收费的方法。IMRT和3DRT程序的付费率由CMS设定，并根据地域市场差异进行调整。

联邦政府每年审查和调整费率，并不时考虑各种医疗保险和其他医疗改革提案，这些提案可能会严重影响私人和公共对医院和免费诊所的医疗服务报销，包括放射治疗和放射外科手术。过去，我们曾看到客户的决策过程因围绕美国放射治疗和放射外科手术报销率的不确定性而变得复杂。州政府对服务的报销是根据各州的医疗补助计划确定的，该计划由州法律和法规制定，但须遵守联邦法律和法规的要求。

国外报销

在国际上，报销和医疗保健支付系统因国家而异，包括单一付款人、政府管理系统以及私人付款人和政府管理系统并存的系统。总体而言，美国以外地区获得覆盖批准的进程较为缓慢。我们实现采用我们的治疗系统的能力，以及在国际市场上的显着销量，将部分取决于使用我们的产品执行的程序是否可以获得报销。

监管事项

国内监管

我们的产品和软件是受FDA监管的医疗设备，以及其他监管机构。FDA法规管辖我们执行并将继续执行的以下活动，以确保国内分销或国际出口的医疗产品对其预期用途安全有效：

FDA上市前许可和批准要求。除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA的510（k）许可或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类（I、II、III）之一。FDA根据风险将设备分类为I类或II类，取决于类别，制造商向FDA提交适用的上市前通知，请求允许商业分销该设备。对于II类，FDA要求在营销和分销之前获得510（k）许可。部分低风险器械免于这一要求。被FDA认定构成最大威胁的设备

风险，例如生命维持、生命支持或可植入设备，或被视为与先前批准的510（k）设备实质上不等同的设备，被置于III类，需要上市前批准。我们目前所有的产品都是需要510（k）许可的II类设备。

510（k）清除通路。当需要510（k）许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们提议的设备基本上等同于先前获得许可并合法上市的510（k）设备或在1976年5月28日之前处于商业分销的设备，而FDA尚未要求提交上市前批准（“PMA”）申请。根据法规，FDA的目标是在提交申请后的90天FDA审查时间后清除或拒绝510（k）上市前通知。由于FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，这些信息需要我们做出回应，并暂停90天的审查时间，以确定实质性等效性，因此批准通常需要更长的时间。

2002年1月，我们获得了TomoTherapy Hi Art系统的510（k）许可，该系统打算用作IMRT治疗癌症的规划和交付的集成系统。2008年8月，我们的TomoDirect系统获得了510（k）许可。2016年6月，我们推出了具有510（k）许可的Radixact治疗交付平台。我们通过随后的510（k）许可扩展了Radixact治疗交付平台，包括2018年11月用于实时自适应运动跟踪和补偿的Synchrony、2020年11月用于高级成像的ClearRT以及2023年8月用于表面引导放射治疗（“SGRT”）的VitalHoldTM。

1999年7月，我们获得了CyberKnife系统的510（k）许可，用于身体头部和颈部区域的立体定向放射外科和放射治疗。我们获得了关于射波刀系统和选项的额外510（k）许可，其中包括2002年4月关于作为实时自适应选项的同步运动跟踪系统的许可，旨在实现动态图像引导立体定向放射外科手术和对受呼吸影响而移动的病变、肿瘤和情况的精确放射治疗。我们通过M6平台的2015年7月510（k）许可发展了我们的CyberKnife系统，包括Incise MultiLeaf Collimator和在2017年4月引入CyberKnife治疗交付系统以利用我们的Accuray精准治疗计划系统。

我们于2016年6月推出了我们新的治疗计划和数据管理系统，Accuray Precision Treatment Planning System with iDMS Data Management System with 510（k）clearances。

PMA通路。如果设备不符合510（k）许可程序的条件，则必须向FDA提交PMA。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明设备安全性和有效性的合理证据，使FDA满意。目前，我们开发和商业化的设备还没有任何设备需要上市前批准。

产品修改。在设备获得510（k）许可或PMA批准后，可能会对其进行更改或修改。任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或将对其预期用途构成重大改变的修改，都将需要获得新的许可或批准。法规规定，制造商最初确定特定修改何时需要通知FDA。FDA已发布指导草案，如果最终确定并实施，将导致制造商需要为对合法销售的设备所做的更改寻求大量新的许可。FDA审查制造商在设施审计期间提交510（k）或PMA以进行修改的决定。

自获得初始监管许可以来，我们已经修改了CyberKnife和TomoTherapy平台的某些方面，当我们确定需要此类许可时，我们已经申请并获得了这些修改的额外510（k）许可。FDA可能会审查我们的510（k）申请决定，并且可能不同意我们的初步决定。如果FDA不同意我们关于不寻求新的510（k）许可或PMA批准修改的决定，它可能会采取监管行动，从要求新的申请到禁令。

普遍且持续的监管。一款设备投放市场后，需要满足众多监管要求。其中包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力，包括2023年3月《食品和药品综合改革法案》（“FDORA”）加强的网络安全。FDA最新的网络安全要求适用于上市前提交的新设备，例如510（k）许可。我们需要接受FDA和加州卫生服务部食品药品分局的飞行检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。我们的麦迪逊工厂，我们在那里制造完成的TomoTherapy和CyberKnife系统，最近一次于2017年8月接受了FDA的检查。2017年8月的检查未产生任何观察结果。我们自愿参加医疗器械单一审核计划（“MDSAP”）。MDSAP计划允许认可审计组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审计。MDSAP参与成员包括FDA、澳大利亚治疗用品管理局、巴西Ag ê ncia Nacional de Vigil â ncia Sanit á ria、加拿大卫生部、日本厚生劳动省以及日本药品和医疗器械机构。FDA接受MDSAP审计报告，以替代机构的例行检查。我们定期接受MDSAP认可的审计组织对国际医疗器械要求的审计。我们认为我们基本上遵守了QSR。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

FDA也有权要求我们修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的费用。如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务产生重大不利影响。

放射健康。由于我们的CyberKnife和TomoTherapy平台包含激光和X射线组件，并且由于我们在制造和服务活动期间组装这些组件，我们还受到美国联邦食品、药品和化妆品法案的电子产品辐射控制条款的监管。该法要求激光和X射线产品遵守法规和适用的性能标准，这些产品的制造商在产品标签中进行认证，并向FDA报告其产品符合所有此类标准。该法还要求制造商提交新产品报告，并提交年度报告并保持制造、测试和销售记录，报告产品缺陷。必须贴上各种警示标签。诊断X射线系统的组装者还必须在提交给FDA、设备购买者以及在适用情况下向负责辐射保护的州机构的报告中证明，他们组装的诊断和/或治疗性X射线系统符合适用要求。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括禁令、民事处罚和发出警告信。

欺诈和滥用法律。我们受制于与医疗保健欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和医生自我推荐法。违反这些法律的行为将受到重大刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。由于这些法律的影响深远，无法保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法以符合这些法律。对当前的不断演变的解释

法律或通过新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生的许多安排产生不利影响。此外，无法保证发生一项或多项违反这些法律或法规的行为不会对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

反回扣法。我们的运营受到广泛且不断变化的联邦和州反回扣法律的约束。卫生与公众服务部（“OIG”）监察长办公室主要负责执行联邦反回扣法规，一般负责确定影响政府项目的欺诈和滥用活动。联邦反回扣法规禁止个人故意和故意索取、接受、提供或直接或间接提供报酬，以诱导个人转介，或提供、推荐或安排商品或服务，而这些费用可根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划支付。“报酬”被广泛解读为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、免除付款，以及以低于公平市场价值的价格提供任何有价值的东西。

对违反联邦反回扣法规的处罚包括对每项违规行为处以最高2.5万美元的刑事罚款和/或最高五年的监禁，民事罚款，这可能导致三倍的损害赔偿以及对每项违规行为最高5万美元的罚款，以及可能被排除在参与联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外。许多州采取了类似于联邦反回扣法规的禁令，其中一些禁令适用于转诊患者获得任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划，并且不包括类似的例外情况。

OIG发布了安全港条例，其中规定了根据联邦反回扣法规被认为可以免于起诉的某些活动和商业关系。各种类型的安排都有安全港，包括但不限于某些投资权益、租赁和个人服务以及管理合同。特定活动未能在所有方面遵守安全港规定并不意味着该活动违反了联邦反回扣法规或将被起诉。然而，未完全满足每个适用安全港的行为和业务安排可能会导致监察办等政府执法当局加强审查。

OIG已确定与购买者及其代理人的以下安排会带来违反联邦反回扣法规的潜在风险：

我们与有能力为我们创造业务的医生建立了各种财务关系。例如，拥有我们股票的医生也提供医疗咨询和其他咨询或协作服务。同样，我们与客户有各种不同类型的安排。在我们以前的安置方案的情况下，提供了某些服务和升级，没有根据程序量额外收费。过去，我们

还向我们的客户提供了贷款。我们还向客户提供研究或教育资助，以支持与我们的CyberKnife和TomoTherapy平台等相关的客户研究。

如果我们过去或现在的运营被发现违反了我们或我们的客户所遵守的联邦反回扣法规或类似的政府法规，我们或我们的管理人员可能会受到与违规行为相关的适用处罚，包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁，以及被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们的业务缩减或重组。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款或缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因其中一些法律对各种解释持开放态度而增加。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生重大的法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并损害我们的声誉。如果发生强制执行行动，我们的声誉以及我们的业务和财务状况可能会受到损害，即使我们要胜诉或解决该行动。同样，如果我们与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。

透明度法律。2011年12月14日，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分，由国会颁布的《医生支付阳光法案》（“阳光法案”）要求每个适用的制造商，其中包括Accuray等医疗设备公司，每年跟踪并向联邦政府报告该适用制造商向美国许可医生和教学医院的所有付款和其他价值转移，以及医生对该适用制造商股权的所有权，在每种情况下均受某些法定例外情况的约束。这些数据将由政府在可公开搜索的网站上提供。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1000至10000美元的民事罚款（每个报告期最高150,000美元），对每笔明知未报告的情况处以10,000至100,000美元的民事罚款（每个报告期最高100万美元）。此外，我们还受到与追踪和报告向医疗保健专业人员支付和其他价值转移相关的类似州和外国法律的约束。这些法律要求或将要求我们实施必要且成本高昂的基础设施，以跟踪和报告此类支付和价值转移。如果不遵守这些新的追踪和报告法律，我们可能会受到重大的民事罚款。

医师自诊法律。我们还受到联邦和州医生自我转诊法律的约束。1989年的联邦《患者转诊伦理法案》，俗称斯塔克法，除某些例外情况外，禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转诊给提供某些“指定健康服务”的实体，前提是医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。斯塔克法还禁止接受转介的实体向根据非法转介提供的任何商品或服务开单。

此外，2008年7月，康哲药业发布了一项最终规则，对《斯塔克法》下的法规进行了重大修订。最终规则于2009年10月1日生效，对医生将患者转诊至医生或直系亲属拥有治疗所有权权益的医疗设施的能力施加了额外限制。除其他事项外，该规则规定，可能转诊患者的医生所有者与医院之间的设备租赁必须按固定费率进行，而不是按使用次数计算。在最终规则颁布之前，医生拥有的实体越来越多地参与医疗技术的获取，包括CyberKnife平台。在许多情况下，这些实体与向Medicare收取提供医疗服务费用的医院达成安排，医生所有者是将患者转介给该实体以获得服务的医生之一。该规则限制了这些安排，可能要求重组医生拥有的实体和医院之间的现有安排，并可能阻止医生参与医疗技术的收购和所有权。最终规则还禁止在设备租赁中以百分比为基础的补偿。由于这些规定的最终确定，一些现有的CyberKnife平台运营商对其公司或组织结构进行了修改或重组。此外，计划在美国开设涉及医生所有权的CyberKnife中心的某些客户已经重组了其法律所有权结构。某些实体无法为CyberKnife平台运营建立可行的模型，因此，取消了他们的CyberKnife平台购买协议。因此，这些规定导致CyberKnife平台购买协议被取消，还可能降低医生拥有的合资企业或类似实体进行的医疗技术收购的吸引力，包括CyberKnife平台购买。因此，这些规定已经并可能继续对我们的产品销售产生不利影响，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

参与一项规避《斯塔克法》转介禁令的计划的人，可能会因每项此类安排或计划而被处以最高10万美元的罚款。此外，任何在违反斯塔克法的情况下向医疗保险或医疗补助计划提出或促使被提出索赔的人，将受到每次提交账单高达15,000美元的民事罚款，评估金额高达索赔金额的三倍，并可能被排除在医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。各个州都有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转诊给该医疗提供者时，向其患者披露他们可能与该医疗提供者拥有的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

联邦虚假索赔法。联邦《虚假索赔法》禁止明知情况提出或导致提出虚假索赔或明知情况下使用虚假陈述从联邦政府获得付款。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》，它可能被要求支付三倍于政府遭受的实际损害赔偿，外加对每一项单独的虚假索赔支付13946美元至27894美元之间的强制性民事罚款。根据《虚假索赔法》提起的诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，而这些个人，有时被称为“关系人”，或者更常见的是，被称为“举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。此外，某些州还颁布了仿照《联邦虚假索赔法》的法律。近年来，Qui tam行动显着增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔行动辩护、支付罚款或因此类行动引起的调查而被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦或州医疗保健计划之外。我们保留了报销顾问的服务，为此我们支付一定的咨询费，为我们和购买了CyberKnife或TomoTherapy平台的设施提供一般的报销建议。虽然我们相信这将有助于我们的客户提出适当的报销索赔，即使这些顾问不代表我们的客户提交索赔，但我们提供这些顾问服务的事实可能会使我们面临额外的审查，并在我们的客户之一被调查并确定违反任何这些法律的情况下可能承担责任。

HIPAA。1996年的《健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”），创造了两项新的联邦罪行：医疗保健欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人。违反该法规是重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法规禁止在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。

作为医疗保健行业的参与者，我们还受到保护患者医疗信息隐私和完整性的广泛联邦和州法律法规的约束，包括HIPAA要求的隐私和安全标准。HIPAA隐私标准由《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH”）修订，该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。HITECH大幅提高对受HIPAA保护的侵犯患者隐私权的民事罚款处罚。虽然我们不是HIPAA下的涵盖实体，但我们已与某些涵盖实体订立协议，根据这些协议，我们被视为HIPAA下的“业务伙伴”。作为业务伙伴，我们被要求实施政策、程序和合理适当的安全措施，以保护我们从涵盖实体收到的个人可识别健康信息。此外，商业伙伴直接受HIPAA规定的约束，包括新的执行计划、对某些违规行为的刑事和民事处罚以及检查要求。

《外国腐败行为法》。美国和外国政府监管机构加大了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查力度，包括加大美国政府对《反海外腐败法》的监督和执法力度。每当美国或其他外国政府机构断定我们不遵守适用的法律或法规时，该政府机构可以处以罚款、延迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回、施加运营限制、禁止未来的违规行为并评估对我们或我们的官员或雇员的民事处罚，并可以向司法部建议刑事起诉。此外，政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。此外，我们在外国的第三方代理人也可以根据《反海外腐败法》对我们进行起诉。我们还受制于英国《反贿赂法》，这也可能导致征收民事和刑事罚款以及其他类似的反贿赂和反腐败法律。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降，并可能对我们的财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

国际监管

医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，各国的法规差异很大。获得外国许可或批准所需的时间可能比FDA许可或批准所需的时间更长或更短，而且要求往往不同。

欧洲的主要监管环境是欧盟和欧洲经济区（“EEA”）的另外三个成员国，它们在医疗器械方面通过了类似的法律法规。欧盟通过了众多法规和指令，欧洲标准化委员会颁布了规范医疗器械设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关法规或指令要求的设备将有权带有Conformit é Europ é ene（“CE”）符合性标记，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲经济区成员国进行商业分销。

评估是否符合适用法规、指令和标准的方法取决于产品的类型和类别，但通常涉及制造商的自我评估和由被通报机构进行的第三方评估相结合，该机构是由欧盟成员国指定进行合格评估的独立和中立机构。这一相关评估可能包括对制造商的质量体系（目前为ISO 13485）、《医疗器械条例》（“MDR”）的规定以及对制造商设备的具体测试。我们的设施于2002年9月首次获得ISO13485认证，随后通过定期评估进行维护。欧盟MDR于2017年5月公布，并于2021年5月生效。我们目前被授权在我们的产品上贴上MDR下的CE标志，允许我们在整个欧洲经济区销售我们的产品。我们被要求获得针对MDR的认证以CE标志新产品或对现有产品进行重大更改。根据MDR，我们的通知机构可能会在允许新产品或重大变化的CE标志之前审查产品的技术和临床细节。根据MDR授权对企业和产品进行资格认证的已公告机构较少。这可能会导致额外的时间用于初步产品审查和获得应用CE标志的授权。

我们目前也受制于日本的法规。根据日本《药事法》，销售、营销和进口产品（Shonin）所需的上市前批准必须从厚生劳动省（“MHLW”）获得，用于我们的产品。一家日本分销商于1996年11月获得MHLW首次政府批准销售CyberKnife系统。我们收到并维持MHLW的Shonin批准，用于CyberKnife治疗递送系统、带有InCise MLC的M6系列、TomoTherapy治疗递送系统、Radixact治疗递送系统以及相关的Precision和iDMS软件产品。

此外，我们的产品在中国受监管。中国医疗器械监督管理条例（第680号）要求获得NMPA的许可，以营销、销售、进口我们的产品类型。在申请前，NMPA许可证要求由中国认可的实验室进行检测，例如北京医疗器械检测所（“BIMT”）或辽宁省医疗器械检测所（“LMTI”）。中国采用了安全和性能方面的国际标准，这些标准有中国特有的国家差异。我们收到并维护了各种配置的Radixact治疗递送系统、CyberKnife治疗递送系统、TomoTherapy治疗递送系统、Precision（包括iDMS）软件产品的NMPA许可证。

为了销售我们的产品，我们在其他外国，包括但不限于加拿大、台湾、韩国和俄罗斯受到附加法规的约束。我们预计，我们或我们的分销商将根据国际市场的要求，在营销或进口我们的产品之前获得任何必要的批准或许可。

国家需要证明法律

在一些州，在获得高成本资本项目或提供新服务之前，需要有需求证明或类似的监管批准。这些法律一般要求适当的国家机构确定公共需求，并在获得这类资本项目或增加新服务之前获得批准。需要证明规定可能会阻止我们的客户获得我们的一个系统，以及使用我们的一个系统执行立体定向放射外科手术。我们的几个潜在客户目前涉及需求确定证明的上诉。如果这些上诉没有得到有利于这些潜在客户的解决，他们可能无法使用我们的系统之一购买和/或执行服务。需要证明法律是持续的主题

立法活动，以及通过需求证明或类似计划对我们的一个系统的获取和使用进行监管的州数量显着增加，可能会对我们产生不利影响。

积压

有关我们2025财年积压的讨论，请参阅项目7中题为“积压”的部分，管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

员工和人力资本资源

我们的员工对我们业务的成功至关重要。截至2025年6月30日，我们有990名员工，其中432名员工在美国境外受雇。我们还聘请兼职员工和独立承包商来补充我们的劳动力。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议覆盖。我们从未经历过任何与就业相关的停工，我们相信我们与员工的关系是好的。我们致力于培养多元化和包容性的工作环境，这对于吸引和留住杰出人才至关重要。我们相信，Accuray的大部分工作都可以在一个由灵活的、数字化远程工作和有目的的面对面联系和协作组成的工作场所完成；我们已经了解到为员工提供灵活性和福祉资源的重要性。通过持续的员工发展、全面的薪酬福利和其他计划，我们努力帮助我们的员工在他们生活的各个方面，让他们能够做最好的工作。
 

人才发展

我们认为，投资于我们员工的发展对于保持我们的竞争优势和培养创新和卓越的文化至关重要。我们为员工提供各种机会，以增强他们的技能、知识和领导能力，例如在线课程、指导计划、辅导课程和职业发展计划。我们还定期进行绩效评估和反馈调查，以评估员工的长处、需要改进的地方和职业抱负。我们的目标是让我们的员工充分发挥潜力，与公司一起成长。

补偿和福利

我们的薪酬和激励计划的主要目的是吸引、留住和奖励人员，以便通过激励我们的员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和我们公司的成功。因此，我们寻求提供符合我们业务目标的具有竞争力的薪酬和福利待遇，并奖励我们的员工所取得的成就。我们还提供各种激励和认可计划，如股权奖励、奖金、服务奖励、员工推荐奖金，以激励和感谢我们的员工。除了我们提供的全面且具有竞争力的健康计划外，我们的员工还可以获得以下福利：与公司匹配的401（k）退休计划、员工股票购买计划、公司提供的基本人寿保险和残疾福利、企业健康计划、员工援助计划以及当地员工折扣计划。

地理信息

为财务报告目的，归属于重要地理区域的净收入和长期资产在合并财务报表附注14（分部披露）中列报，这些报表以引用方式并入本文。

可用信息

我们的主要公司网站地址是www.accuray.com。我们在以电子方式提交此类材料或以其他方式向美国证券交易委员会（SEC）提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在本网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和我们的代理声明的副本，以及对这些报告的任何修订。所有SEC文件也可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

我们还将我们的投资者关系网站作为符合监管FD的重要公司信息的分发渠道。例如，我们的收益电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动的网络广播都在我们的投资者关系网站上。此外，我们在投资者关系网站上公布投资者信息，包括有关我们的业务和财务业绩的新闻和评论、SEC文件、投资者事件通知以及我们的新闻和收益发布。投资者和其他人可以通过注册电子邮件提醒和RSS提要实时接收我们投资者关系网站上发布的新信息通知。更多公司治理信息，包括我们的公司治理准则、董事会委员会章程和行为准则，也可在我们的投资者关系网站“治理”标题下查阅。我们网站的内容未通过引用并入本10-K表格年度报告或我们向SEC提交的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何引用仅旨在作为非活动的文本引用。

项目1a。风险因素

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括第一部分标题为“风险因素”的第1A项中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下方面：

与我们的业务和经营业绩相关的风险

与监管我们的产品和业务有关的风险

与我们的普通股相关的风险

一般风险

风险因素

我们在快速变化的环境中运营，其中涉及重大风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。除了本10-K表中包含的其他信息外，以下讨论突出了其中一些风险和

这些因素对我们的业务、财务状况和未来经营业绩可能产生的影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响，导致我们普通股的交易价格下降。此外，这些风险和不确定性可能会影响本10-K表其他部分以及通过引用并入本文的文件中描述的“前瞻性”陈述。它们可能会影响我们的实际运营结果，导致它们与“前瞻性”声明中表达的内容存在重大差异。

与我们的业务和经营业绩相关的风险

我们面临与当前全球经济环境相关的风险，包括与关税、通货膨胀、经济衰退或货币波动相关的风险，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，原因包括（其中包括）延迟或阻止我们的客户获得融资以购买我们的产品和服务，或实施所需设施以容纳我们的系统。

我们的业务和经营业绩受到全球市场和整体经济状况的重大影响。我们预计，我们客户的业务和我们自己的业务将继续受到宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响。对经济和政治稳定的担忧；通胀水平和缓解通胀的相关努力；潜在的衰退；美国国债水平、美国债务信用评级和美国预算担忧；货币波动和波动性；日本、中国和其他亚洲经济体的增长速度，包括中国反腐运动的影响和中国刺激计划的时机对这些经济体的影响；失业；信贷的可用性和成本；贸易关系，包括实施各种制裁、出口管制，以及美国和其他国家的关税；能源成本；银行和金融服务部门的不稳定；地缘政治的不确定性和冲突，包括与俄乌冲突和中东冲突有关，包括与伊朗有关的冲突；政府行政政策立场的变化和最近对全球进口产品征收新关税的行政命令可能导致对特定行业征收额外关税，以及影响、报复和进一步升级的不确定性，导致波动性增加，并降低了对经济和整个市场的预期。反过来，经济放缓或衰退时期可能导致对我们产品和服务的需求减少，这反过来会减少我们的收入，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些宏观经济状况的结果，以及各国政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动，已经并可能继续导致美国和全球通胀上升，从而导致成本上升，并导致财政和货币政策发生变化，包括加息。近期宏观经济状况对我们产生影响并可能继续对我们产生影响的其他不利影响包括外汇汇率波动、供应链限制、物流挑战以及劳动力供应的波动。因此，如果总体宏观经济状况恶化，我们的业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。

在通货膨胀的环境下，我们可能无法将我们的产品和服务的价格提高到足以跟上通货膨胀的速度。通胀压力的影响可能更加明显，并对我们业务的某些方面产生重大不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施反措施，在这些方面，收入流和成本承诺与未来多年的合同协议相关联。更高的通胀环境也会对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，进而增加了生产和分销我们产品的成本。例如，通胀压力以及从2023财年开始的持续供应链挑战导致某些材料的成本上升，包括物流和关税成本增加，这对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了重大影响，这对我们的业务、财务状况或经营业绩产生了重大影响。我们预计，毛利率和净收入（亏损）将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响，至少持续到2025日历年，并且可能持续更长时间。此外，我们预计通货膨胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们至少到2025日历年的运营现金，因为我们无法将所有这些增加的成本转嫁给我们的客户。

此外，美国联邦政府已呼吁或颁布了对医疗保健、贸易、财政和税收政策的实质性改变，其中可能包括对现有贸易协议的改变，并可能对我们的运营产生重大影响。例如，美国对许多外国产品征收关税，包括对从中国进口的关税，这些关税过去曾导致并可能导致未来对美国商品和产品的报复性关税以及对美国出口的限制。鉴于围绕美国和中国征收关税以及两国贸易关系的不确定性，我们预计中国的产品销售量将减少，与关税相关的成本将增加。我们无法预测这些政策是否会继续下去，或者是否会颁布新的政策，或者影响，如果有的话，那

任何政策变化都可能对我们的业务产生影响。此外，美国政府未能及时通过预算或预算中的任何医疗保健支出削减都可能对我们或我们的客户造成不利影响。如果经济状况恶化，或通过有关医疗保健系统、贸易、财政或税收政策的新立法，客户需求可能无法实现我们实现预期财务业绩所需的水平，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

不确定的宏观经济环境，包括信贷市场波动和对信贷的可用性和成本的担忧、利率上升、通货膨胀、经济增长放缓或衰退、银行和金融服务部门的不稳定，以及我们开展业务的任何地理区域的政府行政政策立场的变化，都可能影响消费者和客户对我们的产品和服务的需求，以及我们管理与客户、供应商和债权人（包括金融机构）的正常商业关系的能力，以及我们的客户履行其对我们义务的能力。例如，在美国，至少有一个客户在2023财年宣布破产，导致我们增加了坏账准备金，原因是预期他们将无法向我们付款。此外，我们的一些客户推迟获得或无法获得购买CyberKnife或TomoTherapy平台所需的融资。此外，我们的一些客户推迟获得或无法获得必要的融资，用于建造或翻新设施以容纳CyberKnife或TomoTherapy平台，其成本可能是巨大的。在某些情况下，这些延迟导致我们的客户推迟之前订购的系统的发货和安装或取消他们的系统订单，并可能导致其他客户推迟他们的系统安装或取消他们与我们的协议。自2024财年以来，美国放疗设备的预算减少、资本部署优先级降低，以及客户安装时间延长，也对我们的净收入产生了负面影响，我们预计这将持续影响到2026财年。不利经济环境的持续或进一步恶化将进一步增加延误和订单取消，或影响我们向客户收款的能力，其中任何一项都将继续对收入产生不利影响，从而损害我们的业务和经营业绩。

如果CyberKnife或TomoTherapy平台没有获得广泛的市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

让医生、患者、医院管理者和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTherapy平台作为首选的肿瘤治疗方法，对于我们的持续成功至关重要。医生不会开始使用或增加使用CyberKnife或TomoTherapy平台，除非他们根据经验、临床数据和其他因素确定CyberKnife和TomoTherapy平台是传统治疗方法的安全有效的替代品。此外，医生可能会缓慢采用我们的CyberKnife和TomoTherapy平台的新版本或更新版本，因为使用新产品会产生感知到的责任风险，以及第三方支付方报销的不确定性，特别是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗保健环境。如果我们不能扩大我们产品的市场接受度并保持和增加我们的安装系统基数，或安装基数，那么我们产品的销售可能不会达到预期。任何未能扩大和保护我们现有的安装基础都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

我们经常需要对医生进行立体定向放射外科手术、图像引导放射治疗（“IGRT”）和适应性放射治疗的使用方面的教育，让医疗支付者相信CyberKnife和TomoTherapy平台及其相关治疗过程的好处超过其成本，并帮助培训合格的医生熟练使用这些系统。此外，我们还必须就我们的放射治疗系统的整个功能及其与替代产品和治疗方法相比的相对优势对潜在客户进行教育。我们还必须提高潜在患者的认识，他们越来越多地接受关于治疗方案的教育，因此，会影响临床医生对新技术的采用。我们已经并将继续在营销和教育方面投入大量资源，以提高对立体定向放射外科手术和机器人调强放射治疗（“IMRT”）以及适应性放射治疗和IGRT的普遍认识，并鼓励接受和采用我们的产品用于这些技术。我们无法确定我们的产品将在医生、患者和医疗支付者中获得显着的市场认可，即使我们在他们的教育上花费了大量的时间和费用。

除了我们的产品获得市场认可以及需要对医生和其他人进行关于我们产品好处的教育之外，CyberKnife和TomoTherapy平台是主要的资本购买，购买决策很大程度上受到医院管理人员的影响，他们承受着越来越大的降低成本的压力。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响CyberKnife和TomoTherapy平台的市场接受率和水平：

如果CyberKnife或TomoTherapy平台无法实现或保持市场认可，我们系统的新订单和销售将受到不利影响，我们的收入水平将下降，我们的业务将受到损害。

我们实现盈利的能力部分取决于维持或提高我们在产品销售和服务方面的毛利率，而我们可能无法实现这一目标。

截至2025年6月30日，我们累计赤字5.193亿美元。我们已经蒙受了净亏损，并预计未来将蒙受净亏损，特别是在销售和营销活动增长超过任何预期收入的情况下。我们实现和维持长期盈利的能力在很大程度上取决于我们成功营销和销售CyberKnife和TomoTherapy平台、控制我们的成本以及有效管理我们的增长的能力。我们无法向您保证，我们将能够实现盈利，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。如果我们未能实现盈利，我们的股价可能会下跌。

我们实现盈利的能力还取决于我们维持或提高产品销售和服务毛利率的能力。多项因素已对毛利率产生不利影响或可能产生影响，包括：

如果我们无法维持或提高我们在产品销售和服务方面的毛利率，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，我们的股价可能会下滑。

我们有大量信贷融资和可转换优先票据形式的债务，并可能在未来产生其他债务，这可能会对我们的财务状况和未来财务业绩产生不利影响。过去，我们没有遵守与我们的债务有关的某些财务契约，并被要求获得豁免以避免在此类债务下违约。

截至2025年6月30日，我们在五年期定期贷款（“定期贷款融资”）下有1.5亿美元的未偿还借款，在我们的循环信贷融资（“循环信贷融资”）下有2000万美元的额外借款，在我们的延迟提取定期贷款（“延迟提取融资”，连同定期贷款融资和循环信贷融资，“信贷融资”）下有2000万美元的未偿还借款，每一笔借款将于2030年6月6日到期，我们在2026年6月1日到期的3.75%可转换优先2026年票据（“2026年票据”）的未偿还本金为1800万美元。我们现有和未来的债务水平可能对股东和票据持有人产生重要影响，并可能对我们的财务状况和未来财务业绩产生不利影响，其中包括：

同时，就我们签订有关信贷融资的信贷协议（“融资协议”）而言，我们向我们的贷方发行了（i）总计17,180，710股可在行使未行使认股权证时发行的普通股（“溢价认股权证”），可在2025年12月7日开始行使，直至2032年6月6日，行使价为每股1.68美元，以及（ii）总计6,247，531股可在行使认股权证时发行的普通股（“便士认股权证”，连同溢价认股权证，“认股权证”），可在6月6日之前行使，2032年，行使价为每股0.01美元。

融资协议还包括某些限制性契约，这些契约限制（其中包括）我们和我们的子公司的能力：（i）产生债务，（ii）对其财产产生留置权，（iii）支付股息或进行其他分配，（iv）出售其资产，（v）进行某些贷款或投资，（vi）合并或合并，（vii）自愿偿还或预付某些债务，以及（viii）与关联公司进行交易，在每种情况下，除某些例外情况外。此外，此类协议要求我们满足某些财务契约，包括融资协议中定义的固定费用覆盖率、总杠杆率和流动性水平。这些限制可能会对我们为未来运营或资本需求提供资金、抵御未来我们的业务或整体经济低迷、从事商业活动（包括可能符合我们利益的未来机会）以及规划或应对市场条件或以其他方式执行我们的商业战略的能力产生不利影响。我们遵守有关信贷便利的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们未能遵守这些契约和条款，我们可能会违约，相关债务可能会加速到期并立即到期应付。此外，由于我们几乎所有的资产都作为信贷便利下的证券质押，如果我们无法纠正任何违约或偿还未偿还的借款，这些资产将面临被我们的贷方取消抵押品赎回权的风险。我们不时未遵守有关先前信贷安排的某些类似契约或其他条款，我们已被要求从我们的贷方获得对先前信贷协议的豁免或修订，以保持合规。然而，我们无法确定未来是否会获得任何此类豁免或修订，这可能会导致根据有关信贷便利的融资协议条款发生违约，或者如果获得此类豁免或修订的成本将是多少。如果我们无法按要求获得必要的豁免或相关修订，并且此类信贷额度下的债务被加速，我们将被要求以现行市场利率获得替代融资，而我们可能无法以优惠条件或根本无法获得这些融资。未能获得置换融资可能会导致

我们的某些长期债务被重新归类为流动债务，这反过来可能会影响我们持续经营的能力。此外，根据管辖2026年票据的契约条款，债务违约可能会导致违约。如果我们的任何债务被加速，我们可能无法履行我们的义务。

此外，信贷便利使我们面临利率风险。如果未来12个月信贷安排下的未偿还金额保持在截至2025年6月30日的未偿还水平，并且利率增加或减少50个基点的变化，我们的年度利息支出将分别增加或减少约80万美元。

增强的国际关税，包括美国和中国征收的影响我们产品或我们产品中的组件的关税、其他贸易壁垒或全球贸易战可能会减少在中国的产品销售量并增加我们的成本，并对我们的业务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的全球业务一直并可能继续受到贸易壁垒和其他政府保护主义措施的负面影响，其中任何一项措施都可能被突然和不可预测地强加或修改。目前，美国与其他各国、尤其是中国在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在重大不确定性，随着政府行政政策立场的变化，这种不确定性可能会持续下去。最近，美国总统政府表示有意修改美国的贸易政策，并在某些情况下重新谈判，或可能终止某些现有的双边或多边贸易协定。它还对某些进口产品征收或宣布了关税，包括对几乎所有进口产品征收10%的基准关税，对来自中国的进口产品征收更高的关税，以及对来自墨西哥和加拿大的某些进口产品征收关税。美国政府还宣布并随后暂停对包括欧盟在内的更多国家征收更高关税，等待贸易谈判结果。这些关税影响到零部件，包括我们在中国制造并进口到美国的CyberKnife平台的直线加速器，以及我们从其他供应商进口到美国的其他零部件，这可能会显着影响这些零部件的成本。任何报复性关税也可能影响我们向这些国家出口和销售我们的产品的能力。例如，在2018日历年的最后半年，美国联邦政府对来自中国的多种进口产品征收了一系列10%至25%的关税，对此中国对来自美国的一系列产品征收了5%至25%的报复性关税，其中包括我们的某些产品。如果这些关税继续存在，如果对我们的某些组件或产品征收额外关税，或者如果中国、美国或其他国家采取任何相关的反措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。我们经历了与关税相关的成本增加，鉴于围绕美国和中国征收关税的持续不确定性，以及两国之间的整体贸易关系，我们在中国的产品销售量可能会减少。我们的成本增加可能要求我们提高产品价格，这可能会对受影响市场对我们产品的需求产生负面影响。我们可能无法准确预测此类影响。尽管我们继续与我们的供应商和客户合作，以减轻我们面临的当前或潜在关税风险，但无法保证我们将能够抵消任何增加的成本。任何关税的最终影响将取决于各种因素，包括是否最终实施任何关税、实施的时间以及关税的金额、范围和性质。如果我们未能成功抵消任何此类关税的影响，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。

这些关税在实施过程中受到一些不确定性的影响，包括未来的调整和变化。其他国家的最终反应以及这些关税或其他行动对美国、全球经济和我们的业务、财务状况和经营结果的影响，目前无法预测，我们也无法预测任何其他发展对全球贸易的影响。此外，美国征收额外关税可能导致其他国家采取额外关税，以及出口管制和任何受影响国家的进一步报复行动。任何由此产生的贸易战都可能对包括放射治疗设备在内的全球医疗设备市场产生负面影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。这些事态发展可能对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能显着减少全球贸易。任何这些因素都可能抑制经济活动，限制我们接触客户，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国和其他国家实施的经济制裁可能会对我们的全球业务产生负面影响。例如，俄罗斯入侵乌克兰后，美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施经济制裁和严厉的出口管制限制，如果冲突进一步升级，美国等国可以实施更广泛的制裁和出口限制并采取其他行动。任何向俄罗斯和白俄罗斯出口或销售我们的产品都可能受到这些限制的影响。例如，我们无法将某些备件或替换件运送到俄罗斯和白俄罗斯，这影响了我们的分销商为我们的已安装基础提供服务的能力

国家，因为我们在俄罗斯有分销商。乌克兰的军事冲突还导致美国、加拿大、欧盟、英国、瑞士和日本等国扩大对俄罗斯实施的制裁计划，在相关部分，对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构（以及随后将其从全球银行间金融电信协会（“SWIFT”）支付系统中移除）和某些俄罗斯企业实施制裁，其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系，使得从俄罗斯向其他国家转移资金变得越来越困难。为应对国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了旨在限制外汇和资本从俄罗斯流出的重大货币管制措施，对与非俄方的交易施加了各种限制，禁止了各种产品的出口，并施加了其他经济和金融限制。如果我们无法从俄罗斯境内的客户那里收到付款或将资金转移到俄罗斯境外，这可能会影响我们将该地区的积压订单转化为收入的能力。局势不断演变，美国、欧盟、英国等国可能对俄罗斯和各自领土内的其他国家、地区、官员、个人或行业实施额外制裁、出口管制或其他措施。此类制裁和措施，以及俄罗斯或其他国家现有和潜在的进一步反应，可能会对全球经济和金融市场以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，这也可能会放大本“风险因素”部分所述其他风险的影响。

我们的经营业绩，包括我们的现金流、季度订单、收入和利润率每个季度都会波动，可能无法预测。

我们已经经历并预计未来将经历我们的经营业绩的波动，包括总订单、收入和利润率。订单的驱动因素包括我们和我们的竞争对手的新产品或产品增强公告的介绍和时间、监管批准的时间、我们和我们的竞争对手的价格变化以及适用于使用我们产品的治疗的第三方报销金额或政策的变化或预期变化。经济刺激方案或其他政府资金的可用性，或其削减，也可能影响客户购买的时间。我们的产品单价较高，需要客户进行大量资本支出。因此，我们经历了漫长的销售和实施周期，这在我们有客户延迟或取消订单的动荡经济环境中受到更大的关注。何时下达订单、何时完成安装、交付或运输（如适用）以及何时确认收入的时间会影响我们的季度业绩。此外，由于CyberKnife和TomoTherapy平台的单价较高，且每个季度销售或安装的设备数量相对较少，CyberKnife或TomoTherapy平台的每次销售或安装可占我们特定季度净订单、积压或收入的很大比例，销售或安装从一个季度转移到另一个季度可能会产生重大影响。例如，多系统销售或涉及与综合交付网络谈判的销售涉及交易的额外复杂性，需要更长的时间来完成销售，这使得更难预测销售将在哪个季度发生。此外，受宏观经济因素影响，我们经历了订单和安装的延迟。

一旦收到订单并预订积压，我们可能会在短期内或根本无法确认收入的风险。近年来，积压订单转化为收入的速度受到了不利影响，这主要是由于新冠疫情以及由此对全球经济环境造成的影响导致2020至2022财年交付和安装时间延迟。这些交付和安装的延迟可能会在未来再次发生，这可能会对我们的收入产生负面影响。可能影响这些订单是否成为收入（或被取消或视为老化并反映为净订单减少）和收入时间的因素包括：

我们的经营业绩之前和将来可能还会受到许多其他因素的影响，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括：

由于我们的许多运营费用是基于预期销售额，并且这些费用中有很大比例是短期固定的，因此收入确认时间的微小变化可能会导致每个季度的运营结果出现显着差异。如果我们的财务业绩低于证券分析师和投资者的预期，我们普通股的交易价格几乎肯定会下降。

我们按季度和年度报告我们的订单和积压订单。与收入不同，订单和积压不是由美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）定义的，也不在我们独立注册会计师事务所进行的审计范围内。此外，由于管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中讨论的原因，我们的订单和积压不一定可以作为未来收入的准确预测指标。订单取消或安装日期的重大延迟将减少我们的积压和未来收入，我们无法预测订单是否或何时会成熟为收入。在一个或多个期间内特别高水平的取消或老化可能会导致我们当前或未来期间的收入和毛利率下降，并使我们难以比较每个季度的经营业绩。我们无法向您保证，我们的积压将导致及时或根本没有收入，或者任何被取消的合同将被替换。

我们的行业受到激烈的竞争和快速的技术变革，这可能导致产品或新的肿瘤治疗优于CyberKnife和TomoTherapy平台。如果我们无法预测或跟上市场的变化以及技术创新和客户需求的方向，我们的产品可能会过时或不那么有用，我们的经营业绩将受到影响。

医疗器械行业，特别是非侵入性癌症治疗领域，受到激烈且日益加剧的竞争和快速发展的技术的影响。因为我们的产品往往有很长的开发和政府审批周期，我们必须预测市场的变化和技术创新的方向和客户的需求。为了成功竞争，我们将需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势，并让医生和其他医疗保健决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离治疗、化疗或其他药物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台的替代品。

我们认为CyberKnife和TomoTherapy平台的竞争是现有的放射治疗系统，主要使用C臂直线加速器，由资本充足的大型公司销售，其市场份额和资源比我们拥有的要大得多。其中一些竞争对手还能够在多个产品或产品线上利用其固定的销售、服务和其他成本。特别是，我们与许多现有的放射治疗设备公司展开竞争，包括Siemens Healthineers旗下公司瓦里安医疗系统公司（“瓦里安”）、Elekta AB（“Elekta”）、RefleXion Medical Inc.和Zap Surgical Systems。瓦里安多年来一直是外束放射治疗市场的领导者，在全球范围内拥有放射治疗系统的大部分市场份额。总的来说，由于人口老龄化和肿瘤学具有吸引力的市场因素，我们认为新的竞争者将在未来几年进入放射外科和放射治疗市场。此外，包括Varian和Elekta在内的一些基于传统直线加速器的放射治疗系统制造商，其产品可与身体和/或头部框架和图像引导系统结合使用，以同时执行放射外科和放射治疗程序。

此外，许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源用于癌症治疗的研究和开发，包括手术途径、放射治疗、MRI引导的放射治疗系统、质子治疗系统、放射性药物/药物治疗、基因治疗（即通过替代、操纵或补充非功能基因来治疗疾病）和其他方法。导致癌症治疗新方法的成功开发可能会降低我们产品的吸引力或使其过时。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在当前和未来技术中建立并保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTherapy平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的企业、财务、运营、销售和营销资源，以及更多的研发经验和资源。我们无法向您保证，我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品，或者使我们的技术和产品过时或更不有用的技术或产品。我们可能不具备在未来成功竞争的财务资源、技术专长、营销、分销或支持能力。此外，我们的一些竞争对手可能会通过改变其定价模式或降低其产品价格来进行竞争。如果我们无法维持或提高我们的销售价格，我们的收入和毛利率可能会受到影响。我们的成功将在很大程度上取决于我们能否凭借我们的技术保持竞争地位。

除了来自与我们的平台具有类似功能的技术的竞争之外，对于我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如，在相同的资本支出预算下，我们的平台可能会与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资，这通常是有限的。可能会要求购买者，例如医院或癌症治疗中心，在资本设备的两个项目之间进行选择。当购买决策完全基于价格时，我们的竞争能力也可能受到不利影响，因为我们的产品由于其更高水平的功能和性能而属于高价系统。

我们受制于我们的国际业务产生的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的大部分收入来自于我们的国际业务，我们计划在未来继续扩大我们在国际市场的业务。此外，我们有员工从事研发、制造、行政、制造、支持以及销售和营销活动。

由于我们的国际业务，除了我们在美国业务中面临的类似风险外，我们还受到外国经济、商业、监管、社会和政治状况的影响，包括以下方面：

我们无法克服这些障碍可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地管理了这些障碍，我们在国际上的合作伙伴也面临着同样的风险，可能无法有效地管理这些障碍。

此外，我们的国际合作伙伴也面临同样的风险。如果我们或我们的合作伙伴受到任何这些因素的影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业绩已经并可能继续受到外币汇率变化的影响。

我们的经营业绩受到外币汇率波动的影响而波动。目前，我们的国际销售大部分以美元计价。因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格或降低我们的产品在国际市场上的竞争力。如果美元走强，外汇此前一直是、未来也可能是一个重大逆风，这可能会影响我们的经营业绩，并可能导致订单的潜在延迟，我们可能会看到我们在美国以外的销售额和利润率下降，因为我们可能无法提高当地价格以完全抵消美元的任何走强。此外，如果我们的国际销售额继续增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这将使我们面临外汇风险，包括货币汇率的变化。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务将受到重大损害。

如果我们遇到制造问题，或者如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或外国制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务，这将导致延误和收入损失。

CyberKnife和TomoTherapy平台非常复杂，需要整合来自多个供应来源的多个组件。我们必须按照监管要求，以可接受的成本，以商业数量制造和组装这些复杂的系统。我们的直线加速器组件是极其复杂的设备，需要大量专业知识来制造，我们在扩大CyberKnife或TomoTherapy平台的生产方面可能会遇到困难，包括质量控制和保证问题、组件供应短缺、成本增加、合格人员短缺、为测试我们的产品而开发额外的辐射屏蔽设施所需的较长准备时间和/或与遵守地方、州、联邦和外国监管要求相关的困难。此外，宏观经济环境已经并可能继续影响关键部件的供应，使我们可能无法及时、以足够的数量或以合理的成本接收它们。如果组件供应或我们的制造能力跟不上需求，我们将无法及时完成产品订单或为我们的产品提供服务，这反过来可能对我们的财务业绩和整体业务产生负面影响。相反，如果对我们产品的需求减少，与过剩的制造产能相关的固定成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

对于任何进口到美国或在美国境内销售的产品，我们的制造工艺以及我们的第三方供应商的制造工艺都必须符合FDA的质量体系法规（“QSR”）。QSR是一项复杂的监管方案，涵盖了我们产品的设计、测试、生产过程和控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文件。此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量要求。我们还受制于适用于医疗器械制造商的国家许可和其他要求和许可，我们必须遵守国际标准化组织（“ISO”）、质量体系标准，以便生产在欧洲和加拿大销售的产品，以及其他各种外国法律法规。由于我们的制造工艺包括生产诊断和治疗用X射线设备和激光设备，我们受《联邦食品、药品和化妆品法案》的电子产品辐射控制条款的约束，该法案要求我们就这些类型设备的分销、制造和安装向FDA、适用的州和我们的客户提交报告。FDA通过定期检查强制执行QSR和电子产品辐射控制条款，其中一些可能是未经宣布的。我们一直并预计未来将受到此类检查。FDA的检查通常每两到三年进行一次。在此类检查期间，FDA可能会对FDA 483表格发布检查意见，列出制造商未能遵守适用法规和程序的情况，或警告信。

如果制造商没有充分解决观察结果，FDA可能会对制造商采取执法行动，包括处以罚款、限制出口产品的能力、全面关闭生产设施和刑事起诉。如果我们或第三方供应商收到FDA483表格，其中包含未及时更正的重要或重大观察结果、未能通过QSR检查，或未能遵守这些、ISO和其他适用的监管要求，我们的运营可能会中断，我们产生销售的能力可能会延迟。我们的

未能针对不利检查采取及时和令人满意的纠正行动或我们未能遵守适用标准可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的销售和业务受到影响。此外，由于一些外国监管机构的批准是基于FDA的批准或许可，任何不遵守FDA要求的行为也可能扰乱我们在其他国家的产品销售。我们无法向您保证，FDA或其他政府当局会同意我们对适用监管要求的解释，或者我们或我们的第三方供应商在所有情况下都完全遵守了所有适用要求。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法达到所需的生产水平和质量，我们可能需要将生产外包或依赖与拥有符合监管要求的足够制造设施和能力的第三方的许可和其他安排。即使我们可以外包所需的生产或达成许可或其他第三方安排，这也可能会降低我们的毛利率，并使我们面临依赖他人所固有的风险。我们也无法向您保证，我们的供应商将及时交付所需组件的充足供应，或者他们将充分遵守QSR。未能及时获得这些组件将扰乱我们的制造流程并增加我们的成本，这将损害我们的经营业绩。

如果我们无法开发新产品或增强现有产品以满足客户的需求并在市场上进行有利的竞争，我们可能无法吸引或留住客户。

我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管许可或批准、引入和商业化，以及现有产品的增强和/或简化，这些产品将满足我们客户的需求，提供新颖的功能并在市场上竞争有利。CyberKnife和TomoTherapy平台，目前是我们的主要产品，技术复杂，必须与竞争对手的产品和新技术等保持同步。我们正在对长期增长计划进行重大投资。这类举措需要大量资本承诺、高级管理层的参与以及我们方面的其他投资，我们可能无法收回。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能无法证明是可行的。新产品的商业化可能被证明具有挑战性，我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱才能成功引入它们。新产品一旦推出，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或使其不那么可取，甚至过时。遵守法规、有竞争力的替代品以及不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。我们无法像竞争对手那样快速有效地开发、获得监管批准或向市场供应有竞争力的产品，这可能会限制市场对我们产品的接受度并减少我们的销售额。

此外，我们的收入的很大一部分依赖于我们的一位客户，而我们的主要客户的订单的损失或显着减少可能对我们的收入和经营业绩产生重大不利影响。我们有一个客户分别占截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度总净营收的10%或更多。未来，我们的主要客户可能会决定完全不购买我们的产品，可能会购买比过去更少的产品，或者可能会推迟或取消购买或以其他方式改变他们的购买模式。

我们成功开发和引入新产品、治疗系统以及产品增强和简化的能力，以及与这些努力相关的收入和成本，将受到我们以下能力的影响：

即使客户接受新产品或产品增强功能，这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的重大成本。

我们无法确定我们将能够成功开发、获得监管批准或许可、制造或引入新产品、治疗系统或增强功能，其推出涉及遵守复杂的质量保证过程，包括QSR。未能就我们的产品获得监管批准或许可，或未能及时高效地完成这些流程，可能会导致延误，从而影响我们吸引和留住客户的能力，或可能导致客户延迟或取消订单，从而导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到重大损害。

为了实施我们的业务战略，我们预计我们的基础设施需求将继续增长，特别是随着我们扩展到新的和不断增长的市场以及扩大我们的制造能力以及销售和营销能力。要管理我们的增长，我们必须扩大我们的设施，增强我们的管理、运营和财务系统，雇用和培训更多的合格人员，扩大我们的制造能力，并扩大我们的营销和分销能力。我们的制造、组装和安装过程是复杂的，发生在许多个月，我们必须有效地扩展这整个过程，以满足客户的期望和需求的变化。此外，为了适应我们的增长和有效竞争，我们将被要求改进我们的业务运营。我们无法确定我们的人员、系统、程序和内部控制是否足以支持我们未来的运营，我们的系统和基础设施的任何扩展都可能需要我们投入大量额外的财务、运营和管理资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务将受到影响。

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回、其他现场行动和保修索赔的影响，这些可能代价高昂，转移管理层的注意力并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临医疗器械产品的制造、营销、销售、安装、服务和支持所固有的潜在责任风险。如果我们的CyberKnife或TomoTherapy平台或我们的软件（包括带有iDMS数据管理系统软件的精准治疗计划系统）中的任何一个在使用过程中导致或促成伤害或死亡或被发现不合适，我们可能会承担责任。我们的产品包含精密的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，尤其是在首次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但这些错误或性能问题仅在安装后才被发现。由于我们的产品被设计用于执行复杂的外科和治疗程序，涉及向身体传递辐射，缺陷，即使很小，也可能导致许多并发症，其中一些可能是严重的，可能会伤害或杀死患者。与我们的产品相关的医师培训和服务方面的任何据称弱点都可能导致不令人满意的患者结果和产品责任诉讼。也有可能我们产品的设计、制造或标签方面的缺陷可能需要产品召回或其他现场纠正行动，这可能导致超出我们预期的保修索赔，并可能损害我们的声誉并造成负面宣传。产品责任索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用，这些费用可能不在保险范围内，而且辩护起来很耗时。我们还可能受到与我们的产品中的任何错误或缺陷相关或由此导致的人身伤害、财产损失或经济损失的索赔，或我们产品的安装、维修和支持，或与我们的产品相关的任何专业服务。与任何产品责任诉讼相关的负面宣传可能会导致患者对放射治疗的总体接受度或我们的产品的具体接受度降低，还可能导致额外的监管，从而可能对我们推广、制造和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们保单的承保范围可能不足以覆盖未来的索赔。

如果我们的产品销量增加或我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法在未来以满意的费率或足够的保额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或其他现场行动或过度保修索赔，无论是由设计或制造或标签缺陷引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求改变设计、制造工艺或可能使用我们的系统或软件的标志，其中任何一项都可能损害我们的声誉和业务并导致收入下降。

此外，如果我们设计或制造的产品存在缺陷，无论是因为设计或制造、供应的零件，还是标签缺陷、产品使用不当或其他原因，我们可能会被要求通知监管机构和/或召回该产品，费用可能由我们承担。我们过去曾主动发起召回和其他产品更正。例如，在2025财年，我们自愿发起了一次与CyberKnife系统沙发相关的召回，并向FDA报告。我们致力于我们产品的安全性和精确度，虽然没有报告与这些召回相关的严重不良健康后果，并且与每一次此类召回相关的成本并不重大，但我们无法确保FDA不会要求我们采取额外行动来解决导致先前召回的问题，或者未来不会发生类似或更重要的产品召回。要求向监管机构发出更正或移除通知或召回可能会导致监管机构对我们的产品进行调查，进而可能导致要求召回、限制产品销售或其他民事或刑事处罚。任何这些行为导致的负面宣传都可能导致客户审查并可能终止他们与我们的关系。这些调查、更正或召回，特别是如果伴随着不利的宣传、患者受伤或终止客户合同，可能会导致产生大量成本、损失收入和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务。

我们对CyberKnife和TomoTherapy平台关键组件的单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时以具有成本效益的方式满足对我们产品需求的能力。

我们目前依赖单一来源供应商提供组装CyberKnife和TomoTherapy平台所需的一些关键部件，包括就CyberKnife平台而言的机器人、沙发和磁控管，就TomoTherapy平台而言的沙发、固态调制器和磁控管。全球供应链中断已发生在我们的供应链的某些部分，并且可能在未来再次发生，导致我们产品的某些零部件的接收出现延迟，并增加了此类零部件的定价压力，包括从我们的单一来源供应商购买的零部件，对我们的毛利率产生不利影响，并增加了这些供应链中断可能对我们满足客户需求的能力产生重大影响的风险。此外，由于宏观经济条件的影响，包括通货膨胀和供应链挑战，我们的一些供应商限制或减少向我们销售此类组件或增加向我们销售此类组件的成本。如果这些情况恶化，或者如果这些供应商遇到财务困难、额外的供应链或其他问题，使他们无法向我们提供必要的组件，我们可能无法满足产品需求，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些唯一来源和其他供应商还可能受到质量和性能问题、材料短缺、需求过剩、产能减少和其他因素的影响，这些因素可能会扰乱向我们的货物流动；从而对我们的业务和客户关系产生不利影响。如果任何单一来源供应商停止向我们提供组件或未能及时提供符合我们规格的组件，我们可能会被要求为这些组件寻找替代来源。组件供应中断或终止，包括由于全球重要组件短缺，已导致并将继续导致我们供应链的通胀压力以及这些组件成本的显着增加，这些都对我们的经营业绩产生了重大影响，并可能继续产生不利影响。此外，我们预计通货膨胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们至少到2025日历年的运营现金。在某些情况下，替代供应商可能与现有供应商位于同一地理区域，因此受到可能影响现有供应商满足我们需求的相同经济、政治和地理因素的影响。我们可能很难或无法找到这些组件的替代来源。获得足够的组件材料供应的困难可能会增加以及与此类组件相关的成本，我们预计这种困难将至少持续到2025日历年。因此，我们可能无法满足对CyberKnife或TomoTherapy平台的需求，这可能会损害我们的创收能力并损害我们的声誉。即使我们确实找到了替代供应商，我们也将被要求对任何此类替代供应商进行资格认证，我们可能会经历制造流程的长时间延迟或生产停止，这将导致向最终用户发货的延迟。我们无法向您保证，我们的单一来源供应商将能够或愿意满足我们未来的需求。

我们一般不会维持大量的库存，这使得我们更容易受到伤害，如果单一来源供应商未能及时交付组件，或者我们在库存中的组件遇到质量问题，并且维持我们的历史库存水平受到宏观经济的不利影响

环境。例如，供应商质量问题导致我们平台中某个组件的故障率高于预期，从而导致更高的零件消耗成本，从而对我们2024财年的财务业绩产生不利影响。此外，如果我们被要求更换CyberKnife或TomoTherapy平台关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的监管要求和准则，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。如果制造商的变化导致产品发生重大变化，则需要新的510（k）许可，这可能会导致大量延迟。CyberKnife或TomoTherapy平台关键组件供应中断或终止可能会损害我们及时或在预算范围内生产产品的能力，损害我们产生收入的能力，导致客户不满，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。

组件的故障也会影响我们产品的可靠性和性能，可能会降低客户对我们产品的信心，增加服务部件的消耗，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们可能会不时收到不按其规格执行的组件，这可能导致此类客户无法在其实践中使用我们的系统，直到此类组件被替换。未来在获得可靠零部件方面的任何困难都可能导致客户不满情绪增加，并对我们的声誉、我们保护和保留客户安装基础的能力以及运营结果产生不利影响。

我们依赖关键员工，失去这些员工将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引和留住具备业务所需专业知识的员工，我们可能无法继续发展我们的业务。

我们高度依赖高级管理层、销售、市场、运营和研发人员的成员。我们未来的成功将部分取决于我们留住关键员工以及识别、雇用和留住更多人员的能力。医疗器械行业合格人才竞争激烈，寻找和留住有我们行业经验的合格人才非常困难。我们认为，在我们的许多关键岗位任职的具备必要技能的个人数量有限，我们面临着来自其他医疗设备和软件制造商、科技公司、大学和研究机构的关键人员和其他员工的重大竞争。全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和减员，也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。此外，2025财年未根据公司奖金计划支付任何款项。因此，我们可能无法以足够快的速度留住现有员工或雇用新员工来满足我们的需求。而且，我们为了优化组织结构、降低成本，不时进行裁员，其中有些幅度很大，某些高层人员也因为各种原因离职。与此同时，我们可能面临对我们持续运营至关重要的员工高流动率，这要求我们花费时间和资源，包括财务资源，来寻找、培训和整合新员工。我们在其中竞争人才的充满挑战的市场也可能要求我们投入大量现金和股权来吸引和留住员工。此外，我们对关键员工的薪酬有很大一部分是以股票相关赠款的形式。我们的股价长期低迷可能会使我们难以留住关键员工和其他员工并招聘更多合格人员，我们可能不得不向员工支付额外补偿，以激励他们加入或留在我们这里。我们没有为我们的任何人员维持，目前也不打算获得关键员工人寿保险。如果我们未能聘用和留住关键人员和其他员工，我们可能无法继续成功地发展我们的业务。

关键信息技术系统、基础设施和数据的中断或网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。

信息技术帮助我们更高效地运营，与客户互动，保持财务的准确性和效率并准确地制作我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理必要的资源，以建立、维持和保护适当的技术基础设施，我们可能会遭受交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或通过网络攻击（包括勒索软件和其他攻击）或其他安全漏洞或事件导致数据和知识产权的丢失、不可用或损坏。尽管管理层致力于识别网络安全风险，并致力于通过我们的首席信息安全官对数据安全的监督以及实施各种技术保障措施、程序要求和政策来解决这些风险，但无论我们分配的资源和我们管理这些风险的有效性如何，我们都面临着网络攻击和其他安全漏洞和事件的风险。我们遭受的任何网络攻击或其他安全漏洞或事件都可能使我们面临信息丢失、不可用或损坏、未经授权披露或以其他方式处理信息、索赔、诉讼和可能对员工、客户和其他人承担的责任以及调查和诉讼的风险

由监管机构。网络攻击和其他制造安全漏洞和事件或中断的手段在频率、复杂程度和强度上继续增加，并且越来越难以及时或以其他方式发现，特别是当它们涉及对第三方提供商或其供应商的攻击时。这种攻击往往是由积极主动、技术高超的行动者实施的，他们的资源越来越充足。用于破坏或破坏系统的技术，包括使用先进技术，如机器学习或人工智能（“AI”）经常变化，可能源自世界上监管较少和偏远的地区，可能难以被发现，并且通常在针对目标发射后才被识别。因此，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。此外，与俄乌冲突和中东冲突等地缘政治事件有关的网络攻击活动可能会加剧。除了可能受到网络攻击、安全事件或其他可能危及我们产品安全性或干扰我们产品功能的行为外，我们的第三方供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞可能会暴露我们的内部控制和风险管理流程中的故障，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。

如果我们的数据管理系统或我们的第三方供应商的数据管理系统没有有效地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、计算机病毒、安全漏洞或事件、网络攻击、灾难性事件或人为错误，我们有效规划、预测和执行我们的业务计划以及遵守适用法律法规的能力将受到损害，也许是严重的。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营业绩、现金流量以及我们内部和外部报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。因此，我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断演变的法律和监管标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求，以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。无法保证我们整合我们运营的系统数量、升级和扩展我们的信息系统能力、继续努力将安全性纳入我们产品的设计、保护和增强我们的系统以及开发新系统以跟上信息处理技术持续变化的过程将会成功，或者未来不会出现额外的系统问题，或者即使我们为这些努力投入大量资源和人员，我们也不会遭受中断或其他系统问题的影响。

此外，由于雇员、承包商或允许访问我们系统的其他人的错误、渎职或不当行为而导致的隐私和安全漏洞和事件可能会带来风险，即敏感数据，包括可单独识别的数据，可能会暴露给未经授权的人或公众，并可能危及我们的安全系统。无法保证我们为防止此类隐私或安全漏洞或事件所做的任何努力已经或将能够防止我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统出现可能对我们的业务产生不利影响的故障或漏洞或事件。第三方也可能试图以欺诈方式诱使员工或客户披露用户名、密码或其他敏感信息，这些信息可能反过来被用于访问我们的信息技术系统。例如，我们的员工过去曾收到过，而且很可能会继续收到“钓鱼”邮件，试图诱导他们泄露敏感信息。由于我们依赖互联网技术以及我们的许多员工至少部分时间远程工作，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，对手可能会试图未经授权访问我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息或我们代表第三方持有的机密信息，如果成功，可能会造成数据丢失、不可用或损坏、或未经授权访问或获取数据的风险，对患者安全的风险以及产品召回的风险。用于获得对我们系统的未经授权访问的技术经常变化，可能难以检测，我们可能无法预测和防止这些入侵或在它们发生时减轻它们。第三方服务提供商代表我们存储和以其他方式处理我们自己和第三方的某些个人数据和其他机密或专有信息，这些服务提供商面临类似的风险。此外，我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问可能会将个人或机密信息，或我们的其他业务数据输入AI系统（特别是由第三方管理、拥有或控制的系统），这可能会扰乱和损害我们的业务运营，转移管理层和关键信息技术资源的注意力，可能导致安全漏洞或事件或其他未经授权访问、或以其他方式使用或处理个人信息、我们的机密信息或其他业务数据。此外，我们制造和销售硬件和软件产品，允许我们的客户存储有关其患者的机密信息。这两类产品通常与我们客户的信息技术基础设施相连接并驻留在其中。我们没有措施来配置或保护我们客户的设备或存储在我们客户系统中的任何信息或在

他们的位置，这是我们客户的责任。我们的客户也在不断更新他们购买的产品的网络安全标准。虽然我们实施了旨在保护我们的硬件和软件产品免受未经授权的访问和网络攻击的安全措施，但这些措施可能不符合我们的客户设定的标准或有效保护这些产品，特别是因为用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且可能在针对目标发射之前无法识别。我们或我们的第三方服务提供商遭受的网络安全或系统安全漏洞事件或其他事件导致我们或我们的客户存储的敏感信息丢失或未经授权使用或披露，或第三方访问，可能会导致数据丢失、不可用或未经授权获取、修改或以其他方式处理，而任何此类事件，或认为这些事件已经发生或我们的产品缺乏安全措施，可能会对我们的业务产生严重的负面后果，包括赔偿义务、可能的罚款、处罚和损害赔偿，对我们的产品和服务的需求减少，客户不愿意使用我们的产品或服务，损害我们的声誉和品牌，以及耗时和昂贵的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于攻击技术经常变化，同时攻击的数量和复杂程度增加，包括越来越多地使用旨在绕过控制、避免被发现以及删除或混淆法医证据的工具和技术，所有这些都阻碍了我们识别、调查和从事件中恢复的能力，我们可能会受到网络安全攻击或其他安全漏洞或事件的不利影响。这种影响可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损害，以及财务成本和索赔、要求、诉讼和监管行动。

虽然我们确实维持旨在解决数据安全风险的某些方面的保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖所有损失或可能出现的所有类型的索赔。

我们在一个或多个司法管辖区未能遵守与隐私、网络安全和数据保护相关的法律或监管要求的任何实际或感知的失败都可能导致对我们的诉讼、行动或处罚。

关于隐私以及个人信息和其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护，有许多州、联邦和外国法律、法规、决定和指令，其范围不断演变，并受到不同的解释。我们的全球业务意味着我们在不同程度上受到许多司法管辖区的隐私、网络安全和数据保护法律法规的约束，我们处理、存储和传输的一些数据可能会跨国家传输。例如，在美国，实施《健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”）的隐私和安全规则要求我们作为商业伙伴，在某些情况下，保护患者健康信息的机密性，联邦贸易委员会拥有消费者保护权力，包括隐私和网络安全方面的权力。在欧洲，GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了几项严格的要求，这些要求规定了实质性义务，如果发生违规行为，可能会处以高达全球年收入4%或2000万欧元的高额罚款，以较高者为准。在英国，2018年《数据保护法》和英国GDPR共同实施了GDPR的实质性条款，并规定了对不遵守规定的处罚，最高为1750万英镑或全球收入的4%，以较高者为准。

数据传输和本地化要求似乎也在增加，并变得更加复杂。关于从我们的雇员以及欧洲客户和用户向美国转移个人数据，欧盟-美国隐私盾和欧盟委员会（“欧盟SCC”）发布的标准合同条款都受到了法律质疑。2020年7月，欧盟法院（“CJEU”）发布关于Schrems II案（Data Protection Commissioner v. Facebook Ireland，Schrems）的判决（“CJEU判决”），宣布欧盟-美国隐私盾无效，并在使用欧洲经济区（“EEA”）跨境个人数据传输的另一种机制欧盟SCC方面施加额外义务。尽管欧盟SCC仍然是从欧洲经济区转移个人数据的有效手段，但欧洲法院对其使用规定了额外义务，并且，2021年6月4日，欧盟委员会发布了修订后的欧盟SCC，解决了欧洲法院的某些担忧。英国还发布了新的标准合同条款（“英国SCC”），该条款于2022年3月21日生效，并要求予以实施。2022年3月，欧盟和美国就新的欧盟-美国数据隐私框架（“DPF”）达成原则性协议。2022年10月，美国发布了一项促进DPF的行政命令，据此，欧盟委员会于2023年7月通过了一项关于DPF的适当性决定，允许公司使用其实施和可用性，以使个人数据从欧盟向美国的转移合法化。然而，目前仍不清楚这一框架是否适合我们依赖。民主党面临法律挑战，可能会受到额外挑战。此外，欧盟委员会关于DPF的充分性决定提供了

欧盟委员会表示，DPF将接受未来的审查，可能会被暂停、修改、废除或限制其范围。此外，美国司法部发布了一项于2025年4月生效的最终规则，对将敏感个人数据向位于中国或与中国和其他指定国家有其他特定链接的商业伙伴的数据的某些传输设置了限制，在某些情况下是禁止的（“DOJ敏感个人数据传输限制规则”）。与跨境数据转移有关的这些和其他发展可能要求我们对从不同司法管辖区转移的任何个人数据实施额外的合同和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致更多的监管审查或责任，可能需要额外的合同谈判，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

其他法域则通过了涉及隐私、数据保护、数据安全或数据处理的其他方面的法律法规，例如数据本地化。例如，中华人民共和国（“中华人民共和国”）和俄罗斯已通过法律，要求在当地服务器上维护其公民的个人可识别数据，如果触发某些数据数量阈值，可能会限制该数据的传输或处理。此外，中国《个人信息保护法》（“PIPL”）已于2021年11月1日生效。PIPL与GDPR有相似之处，包括域外适用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许最高5000万人民币的罚款或覆盖公司上一年收入的5%。我们可能被要求修改我们的政策、程序和数据处理措施，以满足这些或其他隐私、数据保护或网络安全制度下的要求，并可能面临与之相关的索赔、诉讼、调查或其他诉讼，并可能产生相关的责任、费用、成本和运营损失。

此外，美国政府已对美国向中国转移个人身份信息的国家安全关切和其他风险进行了评估。2021年6月9日，美国总统拜登签署了一项行政命令，建立了一个框架，用于确定涉及与某些外国对手的政府或军队有关的应用程序或从美国消费者那里收集敏感个人数据的交易的国家安全风险，并于2025年4月发布了美国司法部敏感个人数据转移限制规则。2019年，一项援引电信行业国家安全风险的行政命令阻止了美国公司购买中国制造的华为和中兴产品。如果我们的行动，包括那些涉及通过在中国的合资企业处理美国收集的数据如医学图像的行动，被视为美国的国家安全风险，这些行动可能会受到行政命令、制裁或其他措施的约束。美国司法部敏感的个人数据传输限制规则，以及对我们在中国向合资企业传输数据的任何其他禁令或其他限制，可能会增加成本，因为我们正在寻求运营和数据处理的替代方案。

新的和拟议的隐私、网络安全和数据保护法律也为个人提供了新的权利，并增加了与不遵守相关的处罚。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（“CCPA”）对加州居民的个人信息提出了严格的数据隐私和数据保护要求，并规定了对每次违规行为最高7500美元的处罚，以及个人就某些安全漏洞采取行动的私人权利。

加州选民于2020年11月批准的《加州隐私权法案》（简称“CPRA”）于2023年1月1日生效。CPRA，对CCPA进行了重大修改，导致了进一步的不确定性，并可能要求我们承担额外的成本和费用以努力遵守。我们将继续监测与CPRA相关的发展，并预计与CPRA合规相关的额外成本和费用。经CPRA修改的《CCPA》的颁布，正在美国其他州引发一波类似的立法发展，这可能会造成重叠但不同的州法律拼凑而成。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州都颁布了2023年生效的州法律；德克萨斯州、蒙大拿州、俄勒冈州和佛罗里达州通过了2024年生效的法律，特拉华州、爱荷华州、马里兰州、明尼苏达州、内布拉斯加州、新罕布什尔州、新泽西州和田纳西州通过了2025年已经或即将生效的法律；印第安纳州、肯塔基州和罗德岛州通过了将于2026年生效的法律。这些新州法律与CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之处。其他州也颁布了其他类型的隐私立法，例如华盛顿的《我的健康，我的数据法案》，其中包括一项私人诉讼权。此外，美国联邦政府正在考虑制定隐私立法。我们无法完全预测CCPA、CPRA或其他新的或拟议的立法对我们的业务或运营的影响，但这些法律法规施加的限制可能要求我们修改我们的数据处理做法，并带来额外的成本和负担，包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。此外，已适用于保护消费者隐私的美国和国际法律（包括有关美国不公平和欺骗性做法的法律和欧盟的GDPR）可能会受到基于隐私的不断演变的解释或应用

事态发展。因此，我们可能会因未能遵守此类法律、法规和指令而受到重大后果，包括处罚和罚款。

世界各地的隐私、网络安全和数据保护立法全面而复杂，并出现了对个人数据保护和保密要求执行更加严格的趋势。此类法律法规施加的限制可能会限制我们产品和服务的使用和采用，减少对我们产品和服务的总体需求，要求我们修改我们的数据处理做法，并带来额外的成本和负担。随着隐私、网络安全和数据保护法律法规的执法力度不断加大，我们无法保证不会受到政府机构的调查、执法行动或其他诉讼，也无法保证我们与隐私、数据保护或网络安全法律法规相关的成本不会大幅增加。执法行动、调查和其他程序可能代价高昂，需要管理层和其他人员投入大量时间和注意力，并中断我们业务的正常运营。此外，与大公司所持消费者数据泄露相关的民事诉讼和集体诉讼呈现发展趋势。虽然我们没有在任何此类诉讼中被点名，但我们可能会在未来，包括如果我们遭受安全漏洞或事件。任何无法充分解决与隐私、数据保护或网络安全相关的担忧，即使是没有根据的，或无法遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售并对我们的业务产生不利影响。我们实际或被指控未能遵守适用的法律和法规可能会导致对我们的调查、执法行动或其他诉讼，包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失（与现有客户和潜在客户有关），其中任何一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们已经纳入并将继续致力于将人工智能进一步纳入我们的产品、服务和内部运营。实施人工智能和机器学习技术可能会对我们的业务造成法律和监管风险、声誉损害或其他不利后果。

我们在某些产品、服务和内部运营中整合了人工智能，包括机器学习。我们内部运营中的一些用途包括使用AI来帮助检测和响应可能表明某个部件即将损坏的异常情况，为我们的服务工程师提供有关部件信息的支持，分析数据集，为内部目的创建文档，以及为内部部门开发流程以管理内部工作流程。此外，我们的某些第三方供应商利用人工智能和机器学习技术为我们提供服务。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响其采用，从而影响我们的业务。我们的产品利用，并且我们计划进一步研究、开发和引入，机器学习算法、预测分析和其他人工智能技术，以提供新的或升级的解决方案并增强我们的能力。如果这些人工智能或机器学习模型设计不正确，我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉可能会受到影响，或者我们可能会因违反我们作为一方的法律或合同而承担责任。此外，与人工智能和机器学习技术的开发和使用相关的新的和不断发展的法律法规已经提出，并在某些情况下在包括美国在内的各个司法管辖区颁布，欧盟通过了一项人工智能法案，该法案采用了人工智能的整体监管框架。这些法律法规可能会规定繁重的义务，并可能要求我们意外地返工或重新评估改进以使其合规。使用人工智能技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。此外，部分AI功能涉及个人数据的处理，可能会受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束。

尽管我们已采取措施，在开发、培训和实施人工智能方面深思熟虑，但这可能会给我们的客户，包括患者、临床医生和医疗机构带来一定的风险，并且不能保证监管机构会同意我们限制这些风险的方法或更普遍地同意我们的合规性。风险可能包括但不限于人工智能使用的算法或模型可能存在错误或不准确，用于训练人工智能的数据可能存在偏差或不准确，个人信息可能存在不当处理，以及可能存在可能危及患者数据或产品功能的网络安全漏洞。此类风险可能会对公司的业绩产生负面影响

我们的产品、服务和业务，以及我们的声誉和客户的声誉，我们可能会因违反我们作为一方当事人或民事索赔的法律或合同而承担责任。

医疗保健行业的持续整合可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

医疗保健行业一直在整合，各组织继续为我们的许多客户整合采购决策，尤其是在美国。立法者、监管机构和第三方支付方为遏制医疗保健成本上涨而采取的众多举措和改革，已经在我们销售产品的市场中催化了总购买力的巩固。随着医疗保健行业的整合，提供产品和服务的竞争预计将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。此外，对于不与更大网络合并的较小医院或集团，这些实体可能面临越来越大的成本和/或竞争压力，这可能会影响它们从我们购买额外产品和服务或随着时间的推移支付合同付款的能力。我们预计，市场需求、政府监管、第三方付款人覆盖范围和报销政策、政府签约要求、新进入者、技术和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致进一步整合，这可能对我们的产品和服务的价格产生进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方付款人没有为使用CyberKnife和TomoTherapy平台的医疗保健提供者提供足够的保险范围和报销，或者如果健康保险覆盖的患者人数减少，对我们产品的需求和我们的收入可能会受到不利影响。

我们的客户在CyberKnife和TomoTherapy平台程序方面严重依赖公共和私人第三方支付方的报销。我们能否成功地将我们的产品商业化并提高我们产品的市场接受度，将在很大程度上取决于公共和私人第三方付款人为使用我们的产品执行的程序提供足够的覆盖范围和报销的程度，以及接受我们产品治疗的患者继续被健康保险覆盖的程度。第三方付款人可能建立或更改可能对购买医疗产品和服务产生重大影响的医疗产品和服务的报销。如果以显着降低使用我们的产品执行的程序的覆盖范围或支付的方式制定报销政策或其他成本控制措施，或者如果健康保险覆盖的有资格接受我们的产品治疗的患者人数长期减少，我们的收入可能会下降，我们的现有客户可能不会继续使用我们的产品或可能会减少他们对我们产品的使用，我们可能难以获得新客户。此类行动可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）每年审查报销率，并可能在未来几年实施重大变化，这可能会阻止现有和潜在客户购买或使用我们的产品。此外，在美国以外，各国的报销做法差异很大。我们产品的市场接受度可能取决于特定时间内任何国家的覆盖范围和报销的可用性和水平。

我们的产品在某些用途上的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，因此我们的产品可能被证明不如最初想象的那样安全和有效。

尽管我们认为CyberKnife和TomoTherapy平台相对于竞争产品和技术具有优势，但我们没有足够的临床数据证明这些优势适用于所有肿瘤适应症。此外，我们仅有有限的五年患者存活率数据，这是癌症治疗临床有效性的常见长期衡量标准。我们也有有限的临床数据直接将CyberKnife平台的有效性与其他竞争平台进行比较。未来的患者研究或临床经验可能表明，相对于其他平台，使用CyberKnife平台进行治疗并不能改善患者的生存率或结果。

同样，由于TomoTherapy平台自2003年才上市，我们在使用所有临床适应症的系统进行治疗方面的并发症或患者存活率数据有限。如果未来的患者研究或临床经验不支持我们的信念，即TomoTherapy平台为多种癌症类型提供了更有利的治疗，系统的使用可能无法增加或可能减少，因此我们的业务将受到不利影响。

这样的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对使用我们的产品执行的程序的报销率，减缓医生对我们产品的采用，显着降低我们实现预期收入的能力，并可能阻止我们盈利。此外，如果未来的结果和经验表明我们的产品造成了意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，FDA可能会撤销我们的许可，我们在医生、患者和其他人中的声誉可能会受到影响，我们可能会承担重大的法律责任。

我们依靠第三方代为履行航运和物流职能。我们的物流供应商已经发生故障或中断，并且可能在未来发生，这可能会对我们的业务产生不利影响。

客户服务是我们销售策略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中，并执行我们很大一部分的备件物流和运输活动。我们的物流供应商可能会终止与我们的关系，遭受业务中断，包括由于宏观经济因素，大幅增加服务费用或在其运营中遇到延误、中断或质量控制问题，或者我们可能不得不改变替代物流供应商并为我们的备件提供资格。例如，近年来，由于宏观经济因素，我们经历了向客户运送零件的延迟以及运费和物流费用增加，这些影响可能会加剧。这些延误和增加的成本对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了不利影响，我们目前预计这种延误和增加的成本将至少持续到2025日历年，甚至可能更长。如果这种情况持续的时间超过我们的预期，或者如果发生上述任何情况，我们的客户可能会遇到进一步的延误和更高的成本，我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩，包括我们确认收入的能力，可能会受到不利影响。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权，或者我们在与他们的知识产权有关的许可或其他协议的范围之外运营或违反了这些协议，我们可能会遭受重大的审计、诉讼或许可费用，可能会承担与对客户的赔偿义务相关的责任，可能会遇到我们产品的组件或相关服务的供应中断，或者被阻止销售我们的产品或我们产品的组件。

医疗器械行业的特点是专利等知识产权诉讼量较大。特别是癌症的放射治疗领域，已经成熟并挤满了竞争对手和其他人的知识产权。我们还预计其他参与者将进入该领域。我们市场上的一些公司，以及大学和研究机构，已经发布了专利并提交了专利申请，涉及使用放射疗法和立体定向放射外科治疗癌性肿瘤和良性肿瘤。

判定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼诉讼的结果往往具有不确定性。我们没有对颁发给第三方的专利进行广泛的搜索，也不能保证包含涵盖我们的产品、我们的产品的部分、技术或方法的权利要求的第三方专利不存在、没有被提交或无法被提交。由于在我们的技术领域或领域发布的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的产品和我们在使用我们的产品时采用的方法受到他们所持有的美国或外国专利的保护。

此外，由于专利申请可能需要多年才能发布，并且由于未决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的现正待决的申请，这可能会导致我们当前或未来产品侵犯的已发布专利。另外，由于已公布的专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化，因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利，而我们对此并不知情。随着市场上侵入性较小的癌症治疗替代方案竞争者数量的增长，以及随着这一领域发布的专利数量的增长，对我们提出专利侵权索赔的可能性增加。无论侵权索赔的是非曲直如何，它们都可能耗费时间，并导致代价高昂的诉讼和技术和管理人员的分流。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集资金的能力产生重大不利影响，如有必要，以继续我们的运营。

此外，由于我们从第三方供应商和制造商为我们的每一项产品采购主要组件和软件，我们面临可能基于专利和其他对我们提出侵权索赔的额外风险

我们从第三方获得的那些组件（包括软件组件）中包含或包含或实践的知识产权，以及针对我们的任何此类索赔，例如由我们的直接和间接供应商提出的索赔，可能还会额外指控我们在与其知识产权相关的许可或其他协议的范围之外运营或违反了许可或其他协议。这些第三方供应商或制造商可能会出于多种原因终止其与我们的许可，包括实际或感知的失败或违反合同承诺，或者他们可能会选择不与我们续签其许可。失去或无法获得某些第三方许可或其他权利，包括转售权利，或以优惠条件获得此类许可或权利，或需要就这些事项进行诉讼，可能会影响我们产品的可操作性或性能，直到可以识别、许可或开发（如果有的话）同等技术并将其集成到我们的产品中，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们成为专利侵权或其他知识产权诉讼的对象，如果相关专利或其他知识产权被维护为有效和可执行，并且我们被发现侵犯或违反我们作为一方的许可或其他协议的条款，我们可能会受到第三方审计，在第三方组件或相关服务的供应方面遇到中断，或被阻止销售我们的产品（或我们产品的组件），除非我们获得许可或能够重新设计产品以避免侵权。可能无法以可接受的条款或根本无法向我们提供所需的许可证。如果我们无法获得许可证或成功地重新设计我们的系统，我们可能会被阻止销售这样的系统。如果有人指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿、支付持续的特许权使用费或以其他方式以对我们不利的条款解决此类问题。在这些情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。

正如在医疗器械行业中常见的那样，我们雇用了以前在其他医疗设备或生物技术公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到声称，我们或那些雇员无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失之外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这种性质的索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

保护我们的知识产权和专有技术既困难又代价高昂，我们可能无法确保对它们的保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用的技术的专有权利的能力。专利和其他专有权利提供了不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权。例如，我们可能未能成功捍卫我们的专利和其他专有权利以抵御第三方挑战。随着关键专利到期，我们阻止竞争对手复制我们技术的能力可能会受到限制。此外，专利改革立法或先例可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

除了专利，我们依靠商业秘密、版权和商标法、保密协议和其他合同条款以及技术安全措施的组合来保护我们的知识产权。这些措施可能不足以保护我们产品的基础技术，包括在涉及我们的知识产权的安全漏洞的情况下。如果这些措施不能充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上竞争的能力就会降低。尽管我们已尝试在可用和适当的情况下为我们的技术获得专利覆盖，但该技术的某些方面从未寻求或从未收到专利覆盖。也可能有一些国家，我们销售或打算销售CyberKnife或TomoTherapy平台，但没有专利或正在申请的专利。在我们没有专利保护的那些国家，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。尽管我们在美国和外国有几项已发布的专利保护CyberKnife和TomoTherapy平台的某些方面，但我们的未决美国和外国专利申请可能不会发布，可能仅在有限的覆盖范围内发布，或者可能会发布并随后被他人成功质疑并被认定为无效或无法执行。此外，许多国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利

可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

同样，我们已发布的专利和我们的许可人的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或开发出提供与我们相当或优于我们的结果的产品。我们的专利可能会因第三方提出的法律质疑而被认定为无效或无法执行，其他人可能会对我们的专利和未决专利申请的发明人或所有权提出质疑。此外，一些外国的法律，例如合资企业运营所在的中国，可能无法像美国的法律那样保护我们的知识产权，即使这样做，这些国家也可能存在执行不均衡和程序障碍。如果竞争对手或其他第三方侵犯我们的专利或其他知识产权或以其他方式盗用这些权利，执行这些权利可能是困难和耗时的。即使成功，强制执行我们的知识产权或为我们的专利辩护以抵御挑战的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且可能会转移我们管理层对我们核心业务的注意力。外国司法管辖区诉讼成功导致的损害赔偿金额可能与美国的损害赔偿不相称。我们可能没有足够的资源来强制执行我们的知识产权或捍卫我们的专利以应对挑战。此外，我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业价值。诉讼还会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并使我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，我们可能会挑起第三方对我们提出索赔。

我们还在我们目前没有运营的领域以及在我们目前运营的领域向第三方许可我们技术方面的专利和其他专有权利。与我们的被许可人可能会就这些许可的范围和内容产生争议。此外，我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力可能会受到我们现有的许可或我们未来可能授予第三方的许可的限制。

此外，我们与合作者就我们合作产生的知识产权所有权达成了书面协议。这些协议一般规定，我们必须就合作结果产生的共同发明或由我们的合作者作出的发明与合作者谈判某些商业权利。在某些情况下，可能没有适当的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能成功地就我们在必要时使用第三方合作者的材料所产生的发明的充分所有权和商业权利进行谈判，或者如果就使用合作者的技术开发的知识产权出现其他方面的争议，我们利用这些知识产权的能力可能会受到限制。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们已经开发或将开发的知识产权有关的所有权纠纷，并干扰我们获取此类知识产权商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们未能成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们对该知识产权的独占权。任何一种结果都可能损害我们的业务。

我们为保护我们的商业秘密而制定的政策和程序可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外，我们的员工、顾问和顾问执行的保密协议可能无法执行，或者在未经授权使用或披露的情况下可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。提起商业秘密索赔诉讼既昂贵又费时，结果也难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。而且，我们的竞争对手可能会独立开发出等效的知识方法和诀窍。如果我们无法保护我们的知识产权，我们可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

法律诉讼的不利结果可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们现在是并可能成为法律诉讼、索赔、调查、要求和其他在正常经营过程中的法律事项或其他包括知识产权、产品责任、就业、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔以及政府和其他监管调查和诉讼的一方。这些法律诉讼、索赔和其他法律事项，无论案情如何，都可能代价高昂、耗时长，需要关键管理人员和其他人员的关注。这些事项的结果是不确定的，也很难预测。如有任何该等事项

如果对我们作出全部或部分不利的裁决，我们可能会受到重大的金钱损失、利润的追缴和阻止我们经营业务的禁令，其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们无法保证我们的保险范围将足以涵盖对我们作出的任何损害赔偿。此外，法律诉讼以及任何不利的解决方案都可能导致负面宣传和对我们声誉的损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。

由于我们的大部分产品收入来自CyberKnife和TomoTherapy平台的销售，这两个平台的销售和安装周期较长且可变，我们的收入和现金流可能不稳定且难以预测。

我们的主要产品是CyberKnife和TomoTherapy平台。我们预计，在可预见的未来，我们的大部分收入将来自CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和服务合同。CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和采购订单周期很长，因为它们是主要的资本设备项目，需要采购机构的高级管理层批准。此外，向我们的一些客户的销售受竞争性招标或公开招标程序的约束。这些审批和投标过程可能会很漫长。销售我们的系统，从第一次接触潜在客户到获得完整订单，一般跨越半年到30个月，涉及到具有多种技能的人员。在美国，销售过程通常从预售活动开始，然后是销售演示和其他与销售相关的活动。客户表示有意购买CyberKnife或TomoTherapy平台后，我们与客户协商并订立最终购买合同。不是Accuray标准条款的谈判通常需要额外的时间和批准。通常，在合同执行后，客户开始建造或翻新辐射屏蔽设施以容纳CyberKnife或TomoTherapy平台，连同随后安装CyberKnife或TomoTherapy平台，可能需要长达24个月才能完成。为了建造这一设施，客户通常必须获得辐射装置安装许可，这些许可由州和地方政府机构授予，每个机构可能有不同的许可发放标准。如果被拒绝在特定医院或治疗中心安装许可，我们的CyberKnife或TomoTherapy平台将无法在该位置安装。此外，我们的一些客户是新的癌症中心或设施，在这些情况下，可能需要整个设施完成才能安装CyberKnife或TomoTherapy平台，这可能会导致额外的建设和安装延迟。在每个财季的第三个月，我们的CyberKnife和TomoTherapy平台的销售额和安装量往往最大。

根据我们的收入确认政策，当平台或升级的控制权转移时，我们确认归属于CyberKnife或TomoTherapy平台和相关升级的收入，这通常发生在系统或升级发货时，而安装的一个元素被推迟到执行。我们无法控制的事件可能会延迟发货或安装以及满足接收现金流入和确认与发货或安装相关的收入所需的或有事项。这类事件可能包括客户现场的施工延迟或客户延迟获得监管批准，例如需要证明。此外，某些客户的运营中断宏观经济因素导致施工、运输或安装出现延误，一些客户未能及时支付到期债务。例如，美国的放射治疗设备预算减少、资本部署优先级降低，以及客户安装时间延长，对我们自2024财年以来的净收入产生了负面影响，我们预计这将在2026财年继续产生影响。如果我们无法控制的事件延迟了客户获得整个交易的资金或融资，我们可能无法为出售整个系统确认收入，因为合同对价的可收回性没有得到合理保证。

销售周期过长，加上CyberKnife和TomoTherapy平台发货延迟或客户取消可能影响我们确认收入的能力，可能会对我们的现金流和收入产生不利影响，这将损害我们的经营业绩，并可能导致我们报告季度收入的显着波动。我们的历史经验表明，我们的一些客户会随着经济条件的变化或在漫长的销售周期中产品供应发生变化而取消或重新谈判合同。我们预计，我们的部分未结合同可能永远不会导致收入确认，这主要是由于销售周期较长以及我们无法控制的因素，包括客户需求或财务状况的变化、政府或健康保险报销政策的变化或监管要求的变化。由于这些波动，很可能在未来的某些季度，我们的经营业绩将低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格很可能会下降。这些波动还意味着，您将无法依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。

我们依赖第三方分销商在国际市场营销和分销我们的产品。如果我们的分销商未能成功营销和分销我们的产品，我们的业务将受到重大损害。

我们与若干主要分销商建立战略关系，以在若干外国销售和服务我们的产品，包括中国的合资企业和其他地区的其他第三方分销商，包括欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲。这些地区的许多国家目前还不是高度发达，因此，销售机会可能有限。我们无法控制我们的第三方分销商将致力于营销CyberKnife或TomoTherapy平台的努力和资源。我们的分销商可能无法成功营销和销售CyberKnife或TomoTherapy平台，可能无法投入足够的时间和资源来支持营销和销售工作，并且可能无法以允许产品开发、实现或维持市场认可的价格营销CyberKnife或TomoTherapy平台。在一些司法管辖区，我们依赖我们的分销商来管理监管程序并监督他们的活动，以便他们遵守所有管理其活动的法律，例如美国《反海外腐败法》（“FCPA”），我们依赖他们有效这样做的能力。如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要一段时间才能找到替代分销商、寻求适当的监管批准并培训其人员以营销CyberKnife或TomoTherapy平台，而我们在该终止分销商以前服务的地区销售和服务CyberKnife或TomoTherapy平台的能力可能会受到重大不利影响。我们的任何分销商可能会资不抵债或无法在到期时支付所欠我们的款项。如果这些分销商关系中的任何一个结束并且没有被替换，我们的产品销售收入或在这些分销商所服务的地区为我们的产品提供服务的能力可能会受到不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们来自国际市场的收入产生重大不利影响，增加我们在这些市场的成本或损害我们的声誉。如果我们无法吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。如果我们的分销商遇到困难，不遵守导致罚款或处罚的监管或法律要求，不积极营销CyberKnife或TomoTherapy平台或不按照我们的分销协议以其他方式履行义务，我们从国际市场获得收入的潜力可能会大幅降低，我们的业务可能会受到损害。

CyberKnife和TomoTherapy平台的高单价，以及其他因素，可能会导致我们的经营业绩出现大幅波动，从而可能对我们的股价产生不利影响。

由于CyberKnife和TomoTherapy平台的单价较高，且每个季度出货的数量相对较少，CyberKnife或TomoTherapy平台的每一次出货都能占我们特定季度收入的很大比例。因此，如果我们没有按预期交付CyberKnife或TomoTherapy平台，我们将无法确认相关收入，我们的经营业绩将与我们的预期有很大差异。这一点在经济环境波动较大的情况下尤其值得关注，比如当前的经济环境。例如，在严重的经济波动时期，例如在新冠疫情期间，我们有客户取消或推迟了我们的CyberKnife和TomoTherapy平台的订单，并推迟了任何必要的扩建。这些波动和其他潜在波动意味着，您不应依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指示。

作为协助我们销售工作的一种策略，我们可能会提供延长付款条件，这可能会导致更高的未完成销售天数、特定时期的现金流减少以及更大的付款违约。

在某些情况下，我们为符合条件的客户提供更长或延长的付款期限。截至2025年6月30日，延长付款期限超过一年的客户合同约占我们总应收账款余额的4%。虽然我们为其提供更长或更长付款期限的客户提供了资格，但他们的财务状况可能会在更长的付款时间内发生不利变化。这可能会导致付款违约增加，从而对我们的收入产生负面影响。此外，未完成销售天数的任何增加也可能对我们的现金流产生负面影响。

我们与合作者、伙伴关系、战略联盟、合资伙伴和其他第三方建立了某些关系，这些关系不在我们的完全控制范围内，如果我们未能实现此类关系的预期收益，可能会损害我们现有的业务。

我们是某些合作、伙伴关系、战略联盟、合资企业和其他第三方关系的一部分，部分依赖它们来增加我们的业务和市场份额。对这些第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：

由于这些和其他因素，我们可能无法实现任何协作、伙伴关系、战略联盟或合资的预期收益或此类收益可能无法在预期水平或预期时间段内实现。

我们可能会尝试收购新的业务、产品或技术，包括组建合资企业，如果我们无法成功完成这些收购或整合收购的业务、产品、技术或员工，我们可能无法实现预期收益或损害我们现有的业务。

我们的成功将部分取决于我们扩大产品供应和发展业务以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力的能力。在某些情况下，我们可能会决定通过收购互补的业务、产品或技术而不是通过内部发展来做到这一点。确定合适的收购候选者可能是困难的、耗时的、成本高昂的，我们可能无法成功完成已确定的收购。其他公司可能会与我们竞争这些战略机会。此外，即使我们成功完成了一项收购，我们也可能无法将新收购的组织、产品或技术成功整合到我们的运营中或及时有效地开始运营，因为整合的过程可能是昂贵、耗时且可能使我们的资源紧张的。此外，我们获得的产品和技术可能不会成功，或者可能需要比我们最初预期的更多的资源和投资。实施或收购新的业务线或在现有业务线内提供新产品和服务可能会影响现有业务线或产品和服务的销售和盈利能力，包括由于销售渠道冲突。关于任何收购，我们可能无法留住被收购公司的员工，或留住被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，他们是我们的竞争对手或与我们的竞争对手有密切关系。未来的收购还可能导致潜在的稀释性发行股本证券或产生债务、或有负债或费用或其他费用，其中任何一项都可能损害我们的业务并影响我们的财务业绩或导致我们的普通股价格下降。此外，收购目标还可能在我们熟悉程度有限的法律法规的外国司法管辖区开展业务，这可能会对我们遵守此类法律法规的能力产生不利影响，并可能导致诉讼风险增加。此类法律还可能为我们提供相对于美国法律不充分或较少的知识产权保护，这可能会影响我们的能力，以及收购目标保护我们各自的知识产权不受侵犯和盗用的能力。由于这些和其他因素，我们可能无法实现任何收购的预期收益或此类收益可能无法在预期水平或预期时间段内实现。未能成功完成此类战略交易并在此类交易完成后有效整合和执行可能会对我们的增长、盈利能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们之前发现，截至2024年6月30日，我们的内部控制系统存在重大缺陷。尽管这些重大弱点已得到补救，但如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们及时和准确产生财务结果的能力可能会受到不利影响。因此，当前和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务和股价产生不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们不能保持有效的控制并提供及时可靠的财务报告，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。在为公司截至2024年6月30日止年度的10-K表格年度报告编制经审计的综合财务报表过程中，公司得出结论，截至2024年6月30日，由于在控制活动层面存在两个重大缺陷，即确保所有人工日记账分录在审批过程中始终强制执行职责分离，以及确保制造仓库地点的库存存在是准确的，因此公司对财务报告的内部控制并不有效。这些重大弱点具体与2023年8月公司新ERP系统的实施有关，并未导致合并财务报表出现任何已识别的重大错报，之前发布的财务业绩也没有变化。管理层还得出结论，由于存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日均未生效。为了讨论

管理层对公司披露控制和程序、财务报告内部控制以及所发现的重大弱点的考虑，参考第一部分第4项中的控制和程序。

尽管截至2025年3月31日，物质弱点均已得到补救，但这些补救努力耗费时间和成本，并可能继续产生额外的时间和费用。我们可能无法在未来发现和纠正额外的控制缺陷，包括实质性弱点。我们无法向你保证，我们迄今采取的措施，或我们未来可能采取的任何措施，将足以防止或避免未来潜在的实质性弱点。由于各种因素的影响，我们的管理层也可能无法在未来期间得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，这些因素可能部分包括财务报告内部控制方面未得到补救的重大缺陷。与我们的ERP系统或其他系统相关的任何进一步中断或困难（无论是与此类系统的常规操作、定期增强、修改或升级或将任何收购的业务整合到此类系统有关，或由于勒索软件攻击等网络安全事件）可能会对我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响，并影响我们制造产品、处理订单、交付产品、提供客户支持、履行合同义务、跟踪库存或以其他方式经营我们的业务的能力，特别是由于我们实施此类系统的经验有限以及系统本身的复杂性。任何未能建立和维持有效的财务报告披露控制和程序以及内部控制的情况，包括由于未能纠正上述重大缺陷或未来我们在财务报告内部控制方面发现或发生任何其他重大缺陷，都可能对我们在规定时间内编制财务报表以及准确记录、处理和报告财务信息的能力产生不利影响，这可能导致我们的财务报表出现重大错报，并导致我们未能履行我们的报告和财务义务，对我们的普通股价格产生负面影响，限制我们的流动性和进入资本市场的机会，对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉或使我们遭受诉讼或调查，需要管理资源和支付法律和其他费用。

此外，由于我们的财务模型的复杂性，未来可能难以及时确定我们的财务报告系统和内部控制的有效性。我们确认了包括CyberKnife和TomoTherapy平台销售和服务在内的一系列交易的收入。CyberKnife和TomoTherapy平台是包含硬件和软件元素的复杂产品。CyberKnife和TomoTherapy平台以及我们用于在此类系统上确认收入的财务模型的复杂性要求我们处理比财务模型不那么复杂的公司所需要的更多种类的财务交易。因此，与财务模型不太复杂的公司相比，及时纠正内部控制缺陷或弱点的努力对我们来说可能更具挑战性。此外，如果我们发现内部控制缺陷或重大缺陷，我们可能会被要求修改或重述历史财务报表，这可能会对我们的股价产生负面影响。

此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

我们未来筹集资本或获得融资的能力可能有限，我们未能在需要时筹集资本可能会阻止我们执行增长战略。

虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求，但我们的营运资金和资本支出需求的时间和金额可能会因众多因素而有很大差异，包括上述和下文所述的其他风险因素。

如果我们的资本资源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的股本证券或债务证券或获得其他债务融资，这可能是困难的或不可能的，这取决于当时的经济和资本市场环境状况，以及我们的业务状况、经营业绩和财务状况。例如，全球经济环境对资本市场的任何持续破坏都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们筹集额外资本或获得资本的能力可能会受到影响经济、特别是金融和银行部门的宏观经济事件的影响。银行和其他金融机构的失败，或更广泛的美国金融体系的问题，包括与债务上限相关的不确定性，

利率上升，以及缺乏信贷，这可能会影响更广泛的资本市场，进而影响我们进入这些市场的能力。此外，信贷市场和贷款标准的收紧可能会增加以商业上合理的条款或根本无法通过债务或股票发行筹集资金的难度。此外，我们的债务水平可能会削弱我们未来获得额外融资的能力。出售额外股本证券或可转换债务证券将导致对我们股东的额外稀释。特别是，我们就信贷便利向贷方发行的认股权证包含反稀释条款，除其他外，包括在公司在便士认股权证的情况下以低于每股1.00美元的价格出售股票和在溢价认股权证的情况下以每股1.25美元的价格出售股票时的价格保护反稀释保护。我们无法保证，如果需要或希望获得额外融资，将以我们可以接受的金额或条款提供，如果有的话。

如果我们无法在我们需要时获得足够的融资或以我们满意的条款获得融资，我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力，以及我们的业务和持续经营的能力可能会受到不利影响。如果我们需要接受不太有利的条款，这可能会增加我们的资本成本，减少我们的现金余额，或者以其他方式限制我们的增长能力。

我们可能无法充分利用某些税收亏损结转。

截至2025年6月30日，我们的联邦和州净营业亏损结转金额分别约为2.609亿美元和1.199亿美元。从2029年开始，联邦和州的结转到期金额不等，用于联邦目的，2026年用于州目的。此外，截至2025年6月30日，我们的联邦和州研发税收抵免结转分别约为2850万美元和2280万美元。加州研究学分没有到期日期，但如果不加以利用，联邦研究学分和其他非加州州立研究学分将在2026年开始到期。

自2017年12月31日后开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损受80%的应税收入限制（在考虑净营业亏损之前计算）。目前还不确定各个州是否以及在多大程度上会遵守这些限制。此外，由于适用《国内税收法》（“IRC”）第382条和与我们类似的州条款规定的所有权变更限制，我们的净经营亏损和信用结转的使用受到年度限制。我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及可能超出我们控制范围的变化，可能会导致根据IRC第382条的所有权变化。此外，使用我们的净经营亏损和其他税收属性可能会受到适用法律的其他限制。此外，在2021年12月31日之后开始的纳税年度生效的《减税和就业法》规定的其中一项条款要求对国内外研究和实验支出进行资本化和摊销。2025年7月4日，《一大美丽法案法案》（“OBBB法案”）颁布，对美国联邦所得税法做出多项修改，包括永久暂停将国内研发支出资本化和摊销的要求，并允许在当前基础上进行此类扣除。我们目前正在评估OBBB法案对我们的全面影响。

我们受制于各种外国司法管辖区的税法，以及美国境内的税法，这些法律可能会受到意外的变化和解释，并可能损害我们未来的业绩。

各外国司法管辖区和美国境内的税法的适用受到解释，并取决于我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们评估公司间安排的方法，包括我们的转让定价，或者确定我们经营业务的方式没有达到预期的税务后果。税法的适用也可能受到我们所经营的各个司法管辖区的税务机关的相互矛盾的解释。不同国家的税务机关在转让定价目的适用公平交易标准的方式等方面存在意见冲突的情况并不少见。此外，税法可能会发生变化，这可能会对我们的税率产生不利影响。一些国家以及经济合作与发展组织等组织支持15%的全球最低税率倡议（“第二支柱”），并已通过或打算通过法律来实施这一倡议。然而，2025年6月28日，G7发布联合声明称，已与美国达成谅解，建立基于某些公认原则的并肩制度，包括美国本土的集团，例如我们的集团，将不受第二支柱的某些规定的约束。许多国家和组织也在积极考虑修改现有税法，或提出或颁布新的法律，例如《OBBB法案》，这可能会增加我们在开展业务的国家的纳税义务，或导致我们改变经营业务的方式，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。

与监管我们的产品和业务相关的风险

与CyberKnife或TomoTherapy系统或精准治疗计划和iDMS数据管理系统软件相关的修改、升级、新适应症和未来产品可能需要新的FDA 510（k）许可或上市前批准以及国际市场上的类似许可或批准。此类修改，或设计、制造或标签方面的任何缺陷可能要求我们召回或停止销售受影响的系统或软件，直到获得批准或许可。

CyberKnife和TomoTherapy平台以及Precision Treatment Planning软件是医疗设备，在美国受到地方、州和联邦政府，包括FDA的广泛监管。iDMS数据管理系统可能会在一些市场作为医疗设备进行监管。FDA最近于2023年6月23日根据K223159批准了Radixact System上的表面引导放射治疗（SGRT）。用于车载kVCT成像的ClearRTTM此前已于2020年12月18日在K202412下的RadixAct系统上获得通过。FDA几乎规范了医疗设备设计、开发、测试制造、标签、存储、记录保存、不良事件报告、销售、促销、分销和运输的所有方面。在一种新的医疗设备，或现有产品的新的预期用途或适应症或索赔可以在美国上市之前，它必须首先获得FDA的上市前批准或510（k）许可，除非存在豁免。任何一个过程都可能是昂贵、冗长和不可预测的。FDA的510（k）审批流程一般需要三到十二个月，但可以持续更长时间。获得上市前批准的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，一般需要一到三年，甚至更长的时间。此外，在美国以外，我们的产品受到类似于FDA的外国政府机构的许可和批准。为了将我们的产品推向国际市场，我们必须获得这些政府机构的许可或批准，这些许可或批准可能包括当地要求、安全标准、测试或认证，并且可能是耗时、繁重和不确定的。尽管有时间、精力和成本，但无法保证特定设备或设备的修改将及时获得FDA或任何外国政府机构的批准或批准，如果有的话。即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制，这可能会限制这些产品的市场，以及如何推广这些产品。

医疗器械只能针对其获批或获批的适应症上市销售。FDA和其他外国政府也可能会改变他们的政策，通过额外的规定，或修改现有的规定，每一项规定都可能阻止或延迟我们的设备的批准或批准，或者可能影响我们销售我们目前已批准或批准的设备的能力。我们还受制于医疗器械报告法规，如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，该法规要求我们向FDA和其他国际政府机构报告。我们还须遵守美国的QSR和许多国际市场的ISO13485认证，遵守这些认证是获得FDA和其他国际许可或批准以销售新产品所必需的，并且是我们能够继续在美国或全球销售获得批准或批准的产品所必需的。在产品投放市场后，我们还受到FDA和联邦贸易委员会有关我们产品的广告和促销的规定的约束，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实我们的声明，并且我们的广告没有虚假或误导。我们的产品还受国家法规和世界各地的各种法律法规的约束。

我们战略的一个组成部分是继续升级CyberKnife和TomoTherapy平台以及使用iDMS数据管理系统软件的精准治疗规划。我们之前发布的升级需要510（k）许可和国际注册，我们才能提供它们出售。我们预计，我们未来的升级同样需要510（k）许可或批准；然而，未来的升级可能会受到更耗时的数据生成要求和不确定的上市前批准或批准过程的影响。如果我们被要求对未来的产品或产品修改使用上市前批准程序，这可能会延迟或阻止拟议产品或修改的发布，这可能会损害我们的业务。

FDA要求设备制造商自行确定一项修改是否需要批准或许可；但是，FDA可以审查制造商不提交额外批准或许可的决定。对FDA批准或批准的设备进行的任何修改，如对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变，将需要获得新的上市前批准或510（k）批准。我们无法向您保证，FDA将同意我们不为特定设备寻求批准或许可的决定

修改或我们将成功获得上市前批准或510（k）许可及时修改，如果有的话。

我们已获得CyberKnife平台的510（k）许可，用于在有放射治疗指征时治疗身体任何部位的状况，我们已获得TomoTherapy平台的510（k）许可，用于规划和交付用于治疗癌症的IMRT的集成系统。我们过去曾对CyberKnife和TomoTherapy平台进行过修改，未来可能会进行我们认为不需要或不需要额外批准或许可的额外修改。如果FDA不同意，基于新的最终指南，并要求我们就CyberKnife或TomoTherapy平台的任何修改获得额外的上市前批准或510（k）许可，而我们未能获得此类批准或许可或未能及时获得批准或许可，我们可能会被要求停止制造和销售修改后的设备或召回此类修改后的设备，直到我们获得FDA的批准或许可，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

FDA和我们营销和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权在设计、制造或标签出现材料缺陷或缺陷时要求召回我们的产品。政府强制召回，或我们的自愿召回，可能是由于零部件故障、制造错误或设计缺陷，包括标签和用户手册中的缺陷而发生的。任何召回都可能转移管理层的注意力，导致我们产生重大费用，产生负面宣传，损害我们在客户中的声誉，对我们未来的销售和业务产生负面影响，需要重新设计CyberKnife或TomoTherapy平台，并损害我们的经营业绩。在这些情况下，我们也可能会受到重大的执法行动。如果发生任何这些事件，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，进而损害我们未来的增长。

我们受适用于我们运营的联邦、州和外国法律法规的约束，违反这些法律法规可能会导致重大处罚并损害我们的业务。

除了受FDA和其他国家类似政府当局的监管外，我们的运营还受其他法律法规的约束，例如与医疗保健提供者互动的法律和规则、反腐败法、隐私规则和透明度法。为了保持对这些法律和要求的遵守，我们必须不断了解任何变化或发展，以便能够将合规协议整合到我们产品的开发和监管文件中。未能保持合规可能会对我们造成重大处罚，并损害我们的业务。

管理与医疗保健提供者互动的法律和道德规则。联邦医疗保险和医疗补助“反回扣”法以及类似的州法律禁止招揽、提供、支付或接受任何付款或其他报酬，旨在诱使任何个人或实体将患者转介或购买、租赁或订购，或安排或建议购买、租赁或订购可能根据联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）支付的医疗保健产品或服务。这些法律通过减少我们可能与客户、潜在客户、营销顾问和其他服务提供商的财务安排类型，影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣做法、客户支持、产品贷款、教育和培训计划、医生咨询、研究资助和其他服务安排。其中许多法律的起草范围很广，可以接受各种解释，因此很难确定某些安排是否违反了这些法律，即使有法定的安全港。一般来说，法院对“反回扣”法律的范围进行了广泛的解释，认为如果支付安排的目的仅仅是诱导转介或购买，这些法律可能会被违反。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。违反这些法律可能会被判处监禁，还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在参与联邦医疗保健计划之外。此外，包括因违反《联邦反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔构成《联邦虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。

联邦和州“虚假索赔”法一般禁止明知情况下提出或导致提出虚假索赔或明知情况下使用虚假陈述从政府付款人那里获得付款。尽管我们不直接向付款人提交索赔，但如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息，或通过某些其他活动，包括为未经FDA批准的用途或适应症推广产品，“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可能会根据这些法律承担责任。除了由联合国发起的行动

政府本身，《联邦虚假索赔法》授权由一个知道被称为“关系者”的涉嫌欺诈的私人团体代表联邦政府提起诉讼。因为诉状最初是密封提交的，所以在被告甚至不知道诉讼之前，诉讼可能还会等待一段时间。如果政府最终成功地在这件事上获得了补救，或者如果相关方在没有政府参与的情况下成功地获得了补救，那么相关方通常有权获得一定比例的追偿。当一个实体被确定违反了《联邦虚假索赔法》时，它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍，加上对每一项单独的虚假索赔的民事处罚，并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外。而且，尽管《联邦虚假索赔法》是一项民事法规，但违规行为也可能涉及各种联邦刑事法规。几个州还通过了类似的州虚假索赔法，其中一些适用于所有付款人。

我们还受到联邦和州医生自我转诊法律的约束。1989年的《患者转诊联邦伦理法案》，俗称《斯塔克法》，除某些例外情况外，禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转诊给提供某些“指定健康服务”的实体，前提是医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。斯塔克法还禁止接受转介的实体向根据非法转介提供的任何商品或服务开单。各州都有《斯塔克法》的必然法律，包括要求医生在将患者转诊给该医疗提供者时，向其患者披露他们可能与该提供者拥有的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

如果我们过去或现在的运营被发现违反了外国司法管辖区的任何这些“反回扣”、“虚假索赔”、“自我推荐”或其他类似法律，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，其中可能包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在医疗保健计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们的业务缩减或重组，这可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

反腐败法。我们还受制于有关在海外开展业务的法律，例如《反海外腐败法》、英国2010年《反贿赂法》、《巴西清洁公司法》，以及我们经营所在的外国的其他类似法律。《反海外腐败法》禁止在获得海外业务方面向外国政府官员提供非法或不正当的诱导。熟悉并实施必要的基础设施，以确保我们和我们的分销商遵守此类法律、规则和法规，并减轻和保护免受腐败风险的代价可能相当高昂，并且无法保证我们实施的任何政策和程序将保护我们免于根据FCPA或相关法律对我们的员工、执行官、分销商、代理商和其他中介机构就我们的业务采取的行动承担责任。我们或我们的任何员工、执行官、分销商、代理商或其他中间人违反FCPA或其他类似法律可能会使我们或相关个人承担刑事或民事责任，导致市场声誉损失，并对我们的业务造成重大损害。

保护患者健康信息的法律。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制该受保护信息的使用和披露。特别是美国卫生与公众服务部（“HHS”）根据HIPAA颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过限制使用和披露患者的医疗记录和其他个人健康信息、赋予患者访问、修改和寻求核算其自身健康信息的权利以及将健康信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的合理必要的最低数量来保护患者的医疗记录和其他个人健康信息。HIPAA隐私标准由《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。尽管我们不是HIPAA下的“涵盖实体”，但我们被视为某些涵盖实体的“业务伙伴”，因此，我们直接受制于HIPAA，包括其执法计划和检查要求，并被要求实施政策、程序以及合理和适当的物理、技术和行政安全措施，以保护我们从涵盖实体收到的个人可识别健康信息。我们未能按照HIPAA或其他法律保护从客户收到的健康信息，可能会使我们对政府承担民事和刑事责任，对涵盖的实体承担民事责任，可能导致负面宣传，并可能损害我们的业务并损害我们吸引新客户的能力。

透明度法律。国会于2011年12月14日作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分颁布的《阳光法案》要求每个适用的制造商，包括Accuray等医疗设备公司，每年跟踪并向联邦政府报告此类适用制造商向美国特许医生和教学医院的所有付款和其他价值转移，以及医生对此类适用制造商股权的所有权，在每种情况下都受到某些法定例外的限制。此外，2018年10月25日，总统

特朗普签署了“促进患者和社区的阿片类药物康复和治疗的物质使用障碍预防法案”，该法案部分（根据一项题为“用阳光抗击阿片类药物流行”的条款）将《医师支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩展到医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和认证护士助产士。政府可在可公开搜索的网站上获得此类数据。未能遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000至10,000美元的民事罚款（每个报告期最高为150,000美元），对每笔明知未报告的情况处以10,000至100,000美元的民事罚款（每个报告期最高为100万美元）。此外，我们还受到与追踪和报告向医疗保健专业人员的付款和其他价值转移相关的类似州和外国法律的约束，违反这些法律可能（其中包括）导致民事罚款，并对我们的声誉和业务产生不利影响。

冲突矿产。《多德弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及SEC根据该法案颁布的规则要求包括Accuray在内的公司披露其产品中存在的某些金属，称为“冲突矿物”，这些金属是从刚果民主共和国和毗邻国家开采的金属。这些规则要求开展调查工作，这已经并将继续导致我们产生相关成本，可能会对我们产品中使用的矿物的采购、可用性和定价产生不利影响，如果我们确定我们的某些组件含有此类冲突矿物，或者如果我们无法改变我们的工艺或供应来源以避免使用此类材料，则可能会造成声誉损害，所有这些都可能对我们产品的销售和经营业绩产生不利影响。

如果我们或我们的分销商没有在特定国家获得并保持必要的监管批准，我们将无法在该国家营销和销售我们的产品。

为了能够在特定国家营销和销售我们的产品，我们或我们的分销商必须遵守该国适用的法律法规。在我们依赖分销商管理监管流程的司法管辖区，我们依赖于他们有效做到这一点的能力。虽然一些国家的法律法规没有对营销和销售我们的产品设置障碍或只要求通知，但另一些国家则要求我们或我们的分销商获得特定监管机构的批准。这些法律法规，包括对审批的要求，以及监管审查所需的时间，因国家而异。例如，一些国家监管医疗器械的政府机构要求医疗器械软件上的用户界面使用当地语言。我们目前以当地语言提供用户指南和手册，包括纸质副本和电子版本，但仅提供英文版本的用户界面。获得监管批准既昂贵又耗时，我们无法确定我们或我们的分销商将在我们营销或计划营销我们的产品的每个国家获得监管批准。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后我们才被允许销售它们。我们可能无法继续达到维持我们或我们的分销商已收到的授权所需的质量和安全标准。对我们和我们的分销商来说，跟上不时发布或授权的监管变化也可能代价高昂。如果我们更换分销商，转移所需的监管批准可能会耗费时间并破坏我们的业务，特别是如果此类批准是由我们的第三方分销商代表我们维护的话。如果我们或我们的分销商无法维持我们的授权，或未能在特定国家获得适当的授权，我们将无法再在该国家销售我们的产品，我们的创收能力将受到重大不利影响。

在欧盟范围内，根据医疗器械指令，我们被要求在我们的产品上贴上Conformit é Europ é ene（“CE”）标志，以便在欧盟成员国销售产品。这种与适用指令的符合性是通过自我声明完成的，并由一个独立的认证机构（称为通知机构）进行验证，然后才能在设备上放置CE标志。一旦在设备上贴上CE标志，通知机构将定期对我们进行审计，以确保我们始终遵守适用的欧洲法律或指令。CE标志表明我们的产品符合欧盟国家允许贸易在这些国家内自由流动所要求的法律法规。如果我们不能支持我们的性能声明和/或证明或保持遵守适用的欧洲法律和指令，我们将失去我们的CE标志，这将阻止我们在欧盟范围内销售我们的产品。此外，取代现有医疗器械指令的欧盟医疗器械法规（“MDR”）于2021年5月生效。MDR为维护CE标志确立了新的要求和监督。官方继续发布实施这些要求的指导意见，通知机构的数量仍然有限。由于制造商和当局都在应对这些新要求，审查时间框架和要求可能存在差异。此外，欧盟和瑞士未能建立医疗器械互认协议（“MRA”），将瑞士纳入MDR，因此，瑞士发起了自己的

类似于欧盟MDR的医疗器械法规，这将要求为我们的器械在瑞士境内的经济运营商和产品进行额外注册。

根据日本药品事务法，我们的产品必须获得厚生劳动省（“MHLW”）销售、营销和进口产品或Shonin所需的上市前批准。在发布批准之前，MHLW会就拟议医疗器械的质量、功效和安全性对申请进行详细审查。一旦MHLW对医疗设备的安全性和有效性感到满意，就会授予Shonin。审批所需时间各不相同。延迟批准可能会阻止我们在日本销售我们的产品，这可能会影响我们的创收能力并损害我们的业务。

除了有关医疗器械的法律法规外，我们还受制于世界各地规范我们运营的各种环境法律法规，包括与危险材料的使用、产生、处理、储存、运输、处理和处置有关的法律法规，这些法律对我们的业务施加了合规成本，也可能导致我们承担责任。尽管我们遵循旨在遵守现有环境法律法规的程序，但意外污染或伤害的风险永远无法完全消除。如果发生事故，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们使用这些材料并中断我们的业务运营。此外，未来这些法律法规的变化也可能增加我们做生意的成本。我们必须不断跟上这些标准和要求，并将我们的合规性纳入我们产品的开发和监管文件中。未能达到这些标准可能会限制我们在那些需要遵守此类标准的地区销售我们的产品的能力。例如，欧盟通过了可能导致限制在我们在那里销售的某些产品中使用某些危险物质或其他受管制物质的指令，除非这类产品有资格获得豁免。虽然我们认为我们的某些产品是豁免的，但无法保证此类决定不会受到质疑，或者法规不会以使我们的产品受到此类监管的方式发生变化。这些指令，连同其他国家可能采用的其他法律法规，可能会增加我们的运营成本，以维持进入某些市场的机会，这可能会对我们的业务产生不利影响。

医疗改革立法可能会对我们的产品需求、收入和财务状况产生不利影响。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》（统称“ACA”）签署成为法律。自颁布以来，对ACA的某些方面存在司法和国会挑战。尤其是在2018年12月14日，美国得克萨斯州一家地方法院法官裁定，由于作为《减税和就业法案》一部分的“个人授权”被国会废除，因此《ACA》整体上是违宪的。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权违宪的裁决，并将案件发回地区法院，以确定《ACA》的其余条款是否也无效。2021年6月18日，美国最高法院维持了ACA，认为提起诉讼的个人不具备对法律提出质疑的资格。目前尚不清楚这一决定以及现任政府的决定将如何影响ACA和我们的业务。遵守任何新的立法或根据ACA实施的撤销变更可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。

该ACA包括大量与健康相关的条款，包括扩大医疗补助资格、要求大多数个人拥有健康保险、建立健康计划新规、建立健康保险交易所、要求制造商报告向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移、修改某些支付系统以鼓励更具成本效益的护理并减少低效率和浪费，以及包括解决欺诈和滥用问题的新工具。这些法律还包括降低向医院支付医疗保险的年度通货膨胀率，以及建立一个独立的支付咨询委员会，以提出降低医疗保险支出增长率的方法。我们尚不清楚ACA将对我们的业务产生的全面影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们的利润减少，第三方付款人对我们产品的报销减少，或使用我们的产品进行的医疗程序数量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时机或效果，或潜在立法对我们的影响。

未来旨在降低成本或限制我们产品可用报销范围或金额的立法或政策举措可能会在联邦或州一级出台，这可能会对我们的产品和服务的需求产生负面影响，从而对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。我们无法预测哪些医疗改革立法或法规（如果有的话），包括任何可能废除或修订《ACA》，将会

在美国或其他地方颁布，未来可能颁布或通过的与医疗保健系统相关的任何立法或法规可能对我们的业务产生什么影响，或者持续的不确定性或公众对这些事项的看法将对我们客户的购买决定产生什么影响。然而，新立法和法规的实施可能会大幅降低我们产品的报销，大幅减少医疗程序量，并对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格波动很大，可能会继续大幅波动，这可能会导致股东的损失。

股票市场总体上近期出现了较大的价量波动，特别是受宏观经济因素的影响。此外，我们这种规模的医疗保健公司股票的交易价格可能会经历极端的价格和数量波动。这些波动往往已经与这些公司的经营业绩不相关或不成比例。我们的股价经历了一段时间的波动，包括最近几个季度。市场的广泛波动也可能损害我们的股价。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下降。公众对采用类似技术或向类似市场销售的公司的前景看法的任何负面变化也可能压低我们的股价，无论我们的实际结果如何。

除了上述和下文所述的其他风险因素外，影响我们普通股交易价格的因素包括：

未来发行我们的普通股股票可能会稀释我们股东的所有权权益。

任何股本证券的发行都可能稀释我们股东的利益，并可能大幅降低我们普通股的交易价格。我们可能出于多种原因在未来发行股本证券，包括为我们的运营和业务战略提供资金（包括与收购、战略合作或其他交易有关）、调整我们的债务与股本比率、在行使未行使的期权时履行我们的义务或出于其他原因。

此外，就我们在转换任何未偿还的可转换票据（例如2026年票据）时发行普通股而言，这种转换将稀释我们股东的所有权权益。

对我们的普通股行使未行使的认股权证将增加未来在公开市场上有资格回售的股票数量，并导致对我们的股东的稀释。

行使已发行的认股权证来收购我们的普通股将增加未来在公开市场上有资格进行转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。截至2025年6月30日，有（i）合共17,180，710股我们的普通股可于行使溢价认股权证时发行，及（ii）合共6,247，531股我们的普通股可于行使细价认股权证时发行（合称“认股权证”）。如果我们使用延迟提款便利，我们将受制于向我们的贷方及其投资者发行额外的可分离认股权证。在公开市场出售大量此类股份可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。此外，由于发行在外的认股权证数量导致的稀释风险可能导致我们的股东更倾向于出售他们的股票，这将导致我们普通股价格的下行。此外，我们认为的稀释风险以及由此导致的普通股价格下行压力可能会鼓励投资者卖空我们的普通股，这可能会进一步导致我们普通股的价格下跌。我们的认股权证持有人可以在公开市场上出售大量我们的普通股，这可能使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格，或根本无法通过出售股权或股权相关证券筹集额外资金。

此外，认股权证有若干反稀释保护条款，包括在公司以低于每股1.00美元的价格出售股票时的价格保护反稀释保护（在便士认股权证的情况下）和在溢价认股权证的情况下以每股1.25美元的价格出售股票。根据我们任何股票发行的性质和价格，在行使此类认股权证时可发行的普通股数量可能会增加，这可能会使股权融资变得更加困难。

2026年票据的有条件转换特征如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在2026年票据的有条件转换特征被触发的情况下，2026年票据的持有人（如适用）将有权在指定期间的任何时间根据自己的选择转换此类票据。如果一个或多个持有人选择转换此类票据，除非我们选择通过仅交付我们的普通股股份来履行我们的转换义务（除了仅支付现金代替任何零碎股份），包括如果我们在转换时不可撤销地选择了全额实物结算，我们将被要求根据适用的转换率支付现金以履行我们的全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。

2026年票据的契约、我们的信贷融资协议、我们的公司注册证书和我们的章程中的规定可能会阻止或阻止收购，即使我们的股东认为收购将是有益的。

我们的公司注册证书和章程的规定可能会使第三方更难收购我们，即使我们的股东认为这样做是有益的。这些规定包括：

此外，《特拉华州一般公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。一般来说，第203条禁止那些单独或与其关联公司和关联公司一起，

未经董事会或662/3%的独立股东批准，自该股东成为该标的公司的利害关系股东之日起三年内，拥有标的公司15%以上的股份，免于从事某些业务合并。这些规定的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。

控制权变更还将触发信贷便利项下的违约事件。倘发生违约事件，信贷融通项下贷款人的代理人可酌情暂停或终止贷款人在其项下的任何贷款责任及/或宣布信贷融通项下当时未偿还的贷款的全部或任何部分，包括所有应计但未支付的利息，将加速并立即到期应付。

此外，如果发生“根本性变化”（如2026年票据的适用契约中所定义的术语），2026年票据持有人将有权选择要求我们回购其全部或部分可转换票据。“根本性变化”一般发生在Accuray的控制权发生变化（收购我们50%或更多有表决权的股票、清算或出售Accuray而不是为了在另一家上市公司的股票）或我们的股票终止交易时。如果发生“整体基本面变化”（因为该术语在2026年票据的适用契约中定义），我们还可能被要求提高适用于与此类整体基本面变化相关的交还转换的2026年票据的兑换率。“彻底的根本性改变”通常是出售Accuray，而不是出售另一家上市公司的股票。此外，票据的适用契约禁止我们从事某些合并或收购，除非（其中包括）存续实体承担我们在2026年票据下的义务。

一般风险

我们的流动性可能会受到金融市场不利条件的不利影响。

截至2025年6月30日，我们拥有5740万美元的现金和现金等价物。可用现金和现金等价物存放在第三方金融机构管理的账户中，包括我们经营账户中的现金和投资于货币市场基金的现金。迄今为止，我们在投资现金或现金等价物方面没有发生重大已实现损失或无法获得；但是，我们无法保证获得我们投资的现金和现金等价物不会受到金融市场不利条件的影响。

涉及流动性减少或受限的实际事件、违约、不履约或其他影响国内和国际金融机构或金融服务行业其他公司或金融服务行业一般的不利发展，或对任何这类事件的担忧或谣言，可能在未来导致全市场的流动性问题。此外，信贷市场收紧将使以商业上合理的条款或根本不通过债务或股票发行筹集资金变得更加困难。

在任何时间点，我们的运营账户中也有超过联邦存款保险公司（“FDIC”）保险限额的资金存在于第三方金融机构。虽然我们每天监控运营账户中的现金余额，并酌情调整现金余额，但如果基础金融机构倒闭或受到金融市场其他不利条件的影响，这些现金余额可能会受到影响。迄今为止，我们的经营账户没有出现任何损失或无法获得现金的情况。

由于气候变化、自然灾害、全球或区域卫生流行病或流行病、恐怖行为和我们无法控制的其他事件，我们的业务很容易受到中断或损失，这些事件已经影响并可能在未来对我们的业务产生不利影响。

我们无法控制的意外事件，包括应对流行病或流行病的结果；火灾或爆炸；自然灾害，例如飓风、洪水、龙卷风和地震；战争或恐怖活动（包括俄罗斯-乌克兰和中东的冲突，包括与伊朗有关的冲突）；计划外中断；供应中断；设备或系统（包括电信系统）出现故障，或未能采取适当措施减轻此类事件的可能性或潜在影响，可能会严重扰乱我们的运营，在维修、重建或更换我们的制造设施所需的时间内，延迟或阻止产品制造和运输，这可能是冗长的，导致维修或更换设施的大量费用，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害更频繁地发生或产生更强烈的影响。气候变化的影响可能包括物理风险（例如极端天气条件的频率和严重性）、社会和人类影响（例如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本、过渡风险、市场趋势的转变以及其他不利影响。此类影响可能会扰乱我们供应链中的各方、我们的客户以及我们的运营。我们在世界各国设有工厂，包括在威斯康星州麦迪逊和中国成都的两个制造工厂，每个工厂都配备了制造我们产品的独特组件。我们没有为我们的任何制造设施或我们的IT设施维护备用制造设施，因此我们依赖于我们现有的每一个设施来持续运营我们的业务。此外，我们在位于加利福尼亚州的设施中开展了很大一部分其他活动，包括管理和数据处理，该地区过去曾经历过大地震和火灾，以及其他自然灾害。我们的一个制造设施所在的中国成都，过去也经历过大地震。我们不带地震保险。此外，对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或流行病爆发可能对我们的运营以及我们的供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，与气候变化相关的风险受到美国和全球越来越多的社会、监管和政治关注。虽然气候变化的近期和长期影响难以预测，但气候变化导致的天气模式变化预计会增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，这可能会导致更严重的业务和供应链中断，损害我们的产品和设施以及医院、医疗保健设施和其他客户的基础设施，减少劳动力供应，增加原材料和组件的成本，增加负债，并且收入比我们过去因这类事件而经历的减少。此外，公众对气候变化的日益关注已经并可能导致旨在减轻气候变化影响的新的法律或监管要求，包括监管温室气体排放、替代能源政策和可持续性倡议。尽管SEC发布了一项命令，实施暂停其与气候相关的最终披露规则，但在与气候相关的问题上也出现了实质性的立法和监管发展，包括提议、发布和实施的立法和规则制定，这些立法和规则将要求公司评估和/或披露气候指标、风险、机会、政策和做法，美国证券交易委员会和加利福尼亚州都这样做。这些举措可能导致采用更严格的环境法律法规或更严格地执行现有法律法规，这可能导致履行此类监管义务的合规负担和成本增加，还可能影响我们如何从供应商采购原材料、我们的制造业务以及我们如何分销我们的产品。市场和其他利益相关者对环境、社会和治理（“ESG”）实践的审查和预期也在不断变化。关于ESG事项的意见、观点和期望在我们的利益相关者之间可能会有所不同，并且可能会随着时间的推移而演变。我们一直并可能继续在各种事项上受到相互冲突的期望和看法，法律要求和解释可能会发生变化。任何此类发展都可能对我们的经营和财务决策产生重大影响，包括那些涉及遵守新监管要求或利益相关者期望的资本支出的决策，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。如果我们未能遵守某些ESG相关法律，我们的产品变得不符合这些法律，或者我们未能满足利益相关者对ESG相关事项的期望，则可能导致失去市场准入或我们在竞争性招标或公开招标过程中的成功率下降，我们可能会产生成本或面临其他制裁，例如限制我们的产品进入某些司法管辖区、罚款和/或民事或刑事制裁。

一般公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们编制财务报表是为了符合美国公认会计原则。财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、上市公司会计监督委员会、证券交易委员会和其他各种监管或会计机构对这些原则进行解释。对这些原则的解释或我们对这些原则的应用发生变化可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们在宣布变化之前报告已完成的交易。此外，由于我们被要求采用新的会计准则，我们对某些项目的会计方法可能会发生变化，这可能会导致我们的经营业绩在不同时期之间波动。根据之前的会计指导，当我们有安装责任时，如果我们有安装责任，我们会在验收时确认系统收入。如果情况随时间变化或收入确认规则的解释发生变化，我们可能会被要求调整确认收入的时间，我们的财务业绩可能会受到影响。

我们过去没有派息，预期在可预见的将来也不会派息。

我们从未就股本宣派或派发现金红利。我们目前打算保留所有未来收益，用于业务的运营和扩张，因此，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营业绩、资本要求、财务状况、前景、合同安排以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不分红，只有当我们的股价升值时，股东的投资才会有回报。

项目1b。未解决的工作人员评论

没有。

项目2。物业

设施

我们的公司总部位于威斯康星州麦迪逊市。我们在全球租赁约460,000平方英尺。我们在威斯康星州麦迪逊租赁约28.9万平方英尺，用于产品开发、制造、行政、培训和仓库空间。我们在加利福尼亚州桑尼维尔和圣克拉拉租赁约59,000平方英尺，用于产品研发和行政职能。我们在瑞士Morges租赁约20,000平方英尺用于行政职能，在瑞士Genolier租赁约5,400平方英尺用于培训。我们在中国成都的一个制造工厂租赁了大约42,000平方英尺的空间。我们还在俄亥俄州索伦租赁办公室，用于研发职能；并在中国；香港；日本；韩国；印度；西班牙租赁国际办公室。

我们认为，我们目前的设施足以满足我们目前的需求，但未来可能需要额外的空间，包括可以组装和测试系统的额外辐射屏蔽区域，以适应预期的制造需求增长。

项目3。法律程序

参见附注8。承诺和或有事项，合并财务报表，以描述目前针对公司的某些未决法律诉讼。我们不时涉及在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

股票信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“ARAY”。

截至2025年8月22日，我国普通股共有164名在册股东。由于我们的许多普通股股份由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计受益股东的总数，并认为记录在案的股东人数低估了我们的股东总数。

我们从未对我们的普通股进行过现金分红。我们的董事会打算将任何未来收益用于支持运营，并对我们业务的增长和发展进行再投资。目前没有在可预见的未来向普通股股东支付现金股息的计划。

5年累计总回报比较*在Accuray Incorporated中，纳斯达克综合指数和标普医疗保健指数6/146/156/166/176/186/19美金0美元20美元40美元60美元80美元100美元120美元140美元160美元180美元200美元标普医疗保健*14年6月30日100美元投资于股票或指数，包括股息再投资。截至6月30日的财年。版权所有©2019年标准普尔，标普全球旗下部门。版权所有

项目6。[保留]

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该结合本报告其他地方包含的财务报表及其附注阅读以下关于我们的综合财务状况和经营业绩的讨论。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本报告关于10-K表格其他地方讨论的因素，特别是在“风险因素”中。更多信息见“关于前瞻性陈述的特别说明”。本节一般讨论与截至2024年6月30日止年度相比，我们截至2025年6月30日止年度的经营业绩。有关截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度比较的讨论，请参阅我们于2024年9月19日向SEC提交的截至2024年6月30日止年度的10-K表格年度报告中的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

概述

公司

我们是一家放射治疗公司，开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案，这些解决方案旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗，同时使通常可治疗的病例变得更加直接，以满足患者的全谱需求。我们相信，与传统的直线加速器相比，我们的治疗交付、计划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和控制力；更少的治疗，更短的治疗时间；以及扩展到癌症以外的技术，使世界各地的临床团队更容易提供治疗，帮助患者更快地恢复生活。

我们的创新技术，CyberKnife和TomoTherapy®平台，包括我们的下一代TomoTherapy平台Radixact System，旨在提供先进的治疗，包括立体定向放射外科手术（“SRS”）、立体定向全身放射治疗（“SBRT”）、调强放射治疗（“IMRT”）、图像引导放射治疗（“IGRT”）和适应性放射治疗（“ART”）。CyberKnife和TomoTherapy平台具有互补的临床应用，目标相同：使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗，同时仍然最大限度地减少对健康组织的剂量，帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都以先进的能力为接受同一医学专业——放射肿瘤学治疗的患者群体提供服务。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经系统和/或内分泌紊乱的患者。除了这些产品，我们也

提供的服务包括合同后客户支持（保修期服务和保修后服务）、安装服务、培训等专业服务。

当前经济状况

我们受到具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件直接或间接造成的风险和不确定性的影响，包括但不限于通货膨胀；为应对通胀而采取的行动，包括高利率；外汇汇率波动；银行和金融服务部门的不确定性和波动性；信贷市场收紧；地缘政治担忧，例如俄罗斯-乌克兰和中东冲突以及中美之间日益紧张的局势，包括与台湾有关的问题；中国反腐运动和对华刺激计划的时间安排造成的不确定性；政府行政政策立场的变化；最近对全球进口产品征收新关税的行政命令以及影响、报复和进一步升级的不确定性，包括针对其他国家的不确定性；以及可能出现的其他因素。特别是，我们正在继续应对供应链和通胀挑战，这两个挑战继续对我们的经营业绩产生负面影响。

我们预计，我们客户的业务和我们的业务将继续受到这些宏观经济和地缘政治问题的直接或间接的不利影响。通货膨胀以及持续的供应链挑战和物流成本对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了重大影响，我们预计毛利率和净收入（亏损）将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响，至少持续到2025日历年，甚至可能更长。此外，该公司预计，通货膨胀以及持续的供应链挑战和物流成本将至少影响到2025日历年的运营现金。此外，自2024财年以来，美国放疗设备的预算减少和资本部署优先级降低，以及客户安装时间延长，对我们的净收入产生了负面影响，我们预计这将在2026财年继续产生影响。然而，这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响程度尚不确定，目前无法以任何确定性合理估计相关的财务影响。

作为一家全球性公司，我们约70%的原材料和产品组件在美国本土采购，制成品在美国本土组装制造，80%以上出口全球。仍存在重大的关税不确定性，包括与美中贸易相关的现有关税相关，我们预计这将继续给公司带来增量成本。如果现有关税增加，尽管客户有需求，我们预计对中国的出货量将很少。我们正在努力对关税政策影响实施缓解措施，但是，我们无法预测此类努力的全部影响或时间，并预计对中国的销售将受到不利影响，我们的财务业绩将至少在2026财年上半年受到不利影响。

我们过去的业绩可能并不代表我们未来的业绩，历史趋势包括将积压订单转化为收入、运营收入（亏损）、净收入（亏损）、每股净收入（亏损）和现金流可能存在重大差异。因此，管理层正在仔细评估我们的流动性状况，与我们的客户和供应商沟通并监测其行动，并在与这些因素相关的不确定性继续展开时审查我们的近期财务表现。我们还将继续评估我们的运营费用。我们的董事会和薪酬委员会决定，鉴于我们不会遵守在2025财年初生效的债务契约，以及鉴于关税导致的不确定的宏观经济环境，为了减少运营费用和节省现金，我们将不会根据公司奖金计划在2025财年支付任何支出。我们还将继续评估我们的房地产需求，并继续评估我们的运营以及我们将如何以及在多大程度上继续利用我们目前的房地产资产。与我们业务相关的风险，包括进一步讨论当前经济状况对我们业务的影响和未来可能产生的影响，将在本年度报告第10-K表第I部分第1A项中标题为“风险因素”的部分中进一步描述。

销售我们的产品

通过出售我们的平台获得收入是一个漫长的过程。销售我们的平台，从首次接触潜在客户到签订的销售合同符合我们的积压标准（如下所述）差异很大，通常跨度在六个月到30个月之间。从收到已签订的合同到确认收入之间的时间长度一般取决于客户建造、翻新或准备安装平台的治疗室所需的时间。我们报告了五个地理区域的客户收入：美洲、EIMEA、日本、中国和亚太地区。美洲地区包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地区

包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区由亚洲（不包括日本和中国）、澳大利亚和新西兰组成。

在美国，我们主要通过我们的销售组织直接向客户进行营销，包括医院和独立的治疗设施，我们也通过销售代理和团购组织向客户进行营销。在美国以外，我们直接并通过使用分销商和销售代理向客户进行营销。除了在美国的办事处外，我们在瑞士莫尔日；中国香港；中国上海和日本东京设有国际办事处，并在西欧、日本、印度和加拿大的大多数国家设有直销人员。此外，我们在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区、拉丁美洲都有经销商。

合资经营

2019年1月，我们的全资附属公司Accuray Asia Limited（“Accuray Asia”）与中国同位素辐射公司的全资附属公司中核高能设备（天津）有限公司（“保监会附属公司”）订立协议，成立合营公司中核Accuray（Tianjin）Medical Technology Co.，Ltd.（“合资公司”），在中国制造和销售放射肿瘤系统。该合资企业旨在为中国提供独特的服务定位，我们认为中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。基于该国人口和绝对和相对国家的癌症发病率，中国代表了一个明显服务不足的直线加速器市场。Accuray Asia在合资公司中拥有49%的所有权权益，而中国保监会附属公司在合资公司中拥有51%的所有权权益。

这家合资企业在中国销售我们的产品，很像一个分销商，还生产和销售一种当地品牌的“中国制造”放射治疗设备，即B类许可类别的TOMO C放射治疗系统。我们相信，这一战略将使我们能够最大限度地利用中国的近期和长期机会。2023年9月，我们的乙类设备获得了国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准，我们的乙类设备的Accuray精准治疗计划系统于2024年6月获得了NMPA的批准。这家合资企业还分销其他Accuray治疗交付系统，如Radixact和CyberKnife治疗交付系统，包括Radixact SynC和CyberKnife S7系统，后者于2025年1月获得NMPA批准。这家合资企业还分销其他Accuray治疗递送系统，如Radixact和CyberKnife治疗递送系统。

仍存在重大的关税不确定性，包括与美中贸易相关的现有关税相关，我们预计这将继续给公司带来增量成本。我们正在努力对关税政策影响实施缓解措施，但是，我们无法预测这些努力的全部影响或时间，并预计对中国的销售将受到不利影响，我们的财务业绩将至少在2026财年上半年受到不利影响。

积压

为了使系统销售协议的产品部分被列入积压，它必须满足以下标准：

我们的积压订单包括与客户就购买我们的CyberKnife或TomoTherapy平台达成的合同协议，包括Radixact系统和相关升级。确认为收入的积压金额主要是

受三项影响：取消、老化和老化、外币波动。我们无法保证我们将把积压订单转化为已确认的收入，这主要是由于我们无法控制的因素，例如：

总订单、净订单、订单积压汇总如下（单位：千）：

总订单和订单出货比

总订单定义为该期间记录的新订单的总和，并根据该期间对现有订单的任何修订进行调整。

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的总订单减少了5410万美元，主要是由于来自美洲地区的总订单减少。

我们的订单出货比定义为该期间的总订单除以该期间的产品收入。截至2025年6月30日止年度，我们的账面出货比率为1.2，而截至2024年6月30日止年度则为1.5。订单出货比大于1.2表明对我们产品的需求旺盛。这一指标允许管理层监控我们的业务发展努力，以确保我们随着时间的推移增加我们的积压和我们的业务。

近年来，从我们的分销合作伙伴在国际市场收到的总订单百分比分别占截至2025年6月30日和2024年6月30日止财政年度总订单的81%和74%。我们预计，在可预见的未来，来自国际市场的分销商订单将继续占我们总订单的很大一部分。国际订单受到外汇波动以及刺激购买保健产品的政府计划的影响，这两者都可能影响对我们产品的需求和不同时期的订单时间。此外，与直接渠道销售相比，我们对国际分销商订单的订单到收入的转换周期通常更长，并可能导致我们不同时期的老化波动。

净订单

净订单定义为总订单、较少的取消、账龄退出扣除账龄进入、外汇和期间的其他调整。与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的净订单减少了3370万美元，主要是由于总订单减少，部分被较低的取消额680万美元和有利的外汇汇率影响800万美元所抵消。

经营成果

2025财年业绩与2024财年相比

净收入

按销售分类的净收入如下：

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的产品净收入增加了340万美元，主要是由于升级带来的收入增加了590万美元，部分被产品组合导致的单位销售收入减少所抵消。

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的服务净收入增加了850万美元，这主要是由于我们的安装基础增长导致服务合同收入增加了400万美元，以及从客户那里购买备件的收入增加了380万美元。

按地理区域划分的净收入，这是基于我们客户的运输地点，如下：

与截至2024年6月30日的年度相比，截至2025年6月30日的年度净收入增加了1200万美元。产品净收入增长主要是由于我们中国和亚太地区系统出货量增加，部分被我们EIMEA地区系统出货量减少所抵消。服务净收入的增长主要在我们的EIMEA、中国和日本地区，部分被我们美洲地区服务净收入的下降所抵消。来自EIMEA的净收入减少是由于受到该地区地缘政治中断的影响，2025财年的产品销售额下降。

毛利

毛利如下：

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的毛利润增加了400万美元，原因是净收入增加，但部分被向合资企业销售的递延毛利润净额增加360万美元所抵消。

营业费用

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的研发费用减少了180万美元，主要是由于我们在2024财年的重组计划推动的2025财年员工人数减少导致薪酬和福利减少250万美元，以及用于出售软件开发的内部劳动力资本化的170万美元，部分被研发项目支出增加110万美元以及设施和信息系统成本增加100万美元所抵消。

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的销售和营销费用增加了70万美元，这主要是由于对我们的销售运营基础设施的投资和差旅费用的增加，部分被2025财年美洲和EIMEA地区销售额下降导致的佣金减少160万美元所抵消。

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的一般和行政费用减少了220万美元，这主要是由于在2024财年完成ERP系统的实施导致咨询费用减少了210万美元，以及由于成本节约措施导致租金费用减少了190万美元，部分被绩效提高和基于股票的薪酬推动的薪酬和福利增加190万美元所抵消。

权益法投资收益

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度，权益法投资的收入增加了290万美元，这主要是由于合资企业的收入增加。

利息支出

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的利息支出增加了130万美元，这主要是由于新定期贷款融资产生的实物支付利息以及与新定期贷款融资相关的额外债务融资成本。

债务清偿收益

我们因部分可转换票据和我们之前的定期贷款融资的终止而录得150万美元的收益。清偿收益包括向可转换票据持有人发行的股票结算的240万美元收益，抵消了注销未摊销债务发行成本的90万美元。

认股权证负债公允价值变动损失

由于自发行日至2025年6月30日期间便士认股权证的公允价值变动，我们录得50万美元的亏损。

其他收入（费用），净额

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的其他收入（费用）净额增加了310万美元，主要受2025财年外币交易收益的推动。

准备金

与截至2024年6月30日止年度相比，截至2025年6月30日止年度的所得税拨备减少了100万美元，这主要是由于外国收益减少以及未被视为永久再投资的未汇出外国收益的递延税项负债减少。

流动性和资本资源

截至2025年6月30日，我们拥有5740万美元的现金和现金等价物。来自运营的现金可能会受到各种风险和不确定性的影响，包括我们的收入下降，尤其是在我们的费用没有相应减少的情况下，

客户付款的时间安排和我们的支出，以及但不限于宏观经济状况、通货膨胀、为应对通货膨胀而采取的行动、外币汇率波动，以及第一部分第1A项标题为“风险因素”中包含的风险。特别是，我们预计通货膨胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们的运营现金至少持续到2025日历年。此外，自2024财年以来，美国放疗设备的预算减少和资本部署优先级降低，以及客户安装时间延长，对净收入产生了负面影响，我们预计这将持续影响到2026财年。根据我们的现金和现金等价物余额、可用的债务融资、当前的业务计划和收入前景，我们相信我们将有足够的现金资源和预期现金流为我们至少未来12个月的运营提供资金。然而，鉴于宏观经济状况造成的重大不确定性，我们继续严格审查我们的流动性和预期资本要求。

我们的流动性和现金流已经并可能继续受到除我们的运营现金以外的因素和我们无法控制的因素的重大影响，例如当前的宏观经济因素，包括设施关闭、供应链中断、通货膨胀、外汇汇率波动、金融市场波动加剧、中国反腐败运动和中国刺激计划的时机造成的不确定性、政府行政政策立场的变化、最近对全球进口产品征收新关税的行政命令以及影响、报复和进一步升级的不确定性，包括针对其他国家，以及信贷市场收紧，这可能会影响债务可用性。在可预见的未来，这些因素已经并可能继续对我们的业务运营和现金流产生负面影响，包括收入减少、毛利率下降和客户付款延迟，以及积压订单转化为收入的下降或延迟。如果我们的客户遭受财务困难，我们的某些收入可能无法收回。对于当前的宏观经济环境将如何影响我们的业务、经营业绩、获得流动性来源以及未来的财务状况，仍然存在不确定性。因此，我们无法确切预测这些因素对我们保持遵守融资协议（定义见下文）所载财务契约的能力的影响。

于2025年6月6日，我们订立优先担保信贷协议（“融资协议”），由公司作为借款人（“借款人”）、全球领先资产管理公司TCW Asset Management Company LLC（“TCW”）、作为贷款人的抵押代理人（以该身份，连同其继任者和以该身份的受让人，“抵押代理人”）和作为贷款人的行政代理人（以该身份，连同其继任者和以该身份的受让人，“行政代理人”，并与抵押代理人，各自为“代理人”，统称为“代理人”），以及签署该协议的某些其他方。融资协议规定（a）1.5亿美元的新五年期定期贷款融资（“定期贷款融资”），（b）新的2000万美元延迟提款定期贷款融资（“延迟提款融资”）和（c）新的2000万美元循环信贷融资（“循环信贷融资”，连同定期贷款融资和延迟提款融资，“融资”）。定期贷款融资的收益用于为我们现有的高级有担保债务全额再融资，这些债务提供了一笔为期5年的8000万美元定期贷款融资（“先前定期贷款融资”）和一笔4000万美元的循环信贷融资（“先前循环信贷融资”），而先前定期贷款融资和先前循环信贷融资的未偿余额分别为5800万美元和1700万美元，以及作为公司2026年到期的3.75%可转换优先票据（“可转换票据”）的部分交换（定义见下文）的一部分，为总计约6850万美元的现金支付提供资金。可将延迟提款融资的收益用于为未偿还可转换票据的任何未来回购提供资金。根据循环信贷融资提取的贷款所得款项将用于为公司及其附属公司的一般营运资金需求及一般公司用途提供资金。这些设施规定的到期日为2030年6月6日。

于2025年6月6日，在订立融资协议的同时，公司根据融资协议向其若干贷款人（“认股权证持有人”）发行可分离认股权证以购买公司的普通股。认股权证持有人获发认股权证，购买（i）17,180，710股行使价为每股1.68美元的普通股，可于2025年12月7日及之后行使，于2032年6月6日到期（“溢价认股权证”）和（ii）6,247，531股行使价为每股0.01美元的普通股（“便士认股权证”，连同溢价认股权证，“认股权证”），可立即行使，于2032年6月6日到期。截至2025年6月30日，并无行使任何便士认股权证。根据融资协议的条款，倘公司使用延迟提款便利，公司将有义务按与融资协议项下向其若干贷款人的认股权证大致相似的条款发行额外可分离认股权证。

认股权证有一定的反稀释保护条款，包括在我们在低价认股权证的情况下以低于1.00美元的价格出售股票和在溢价的情况下以1.25美元的价格出售股票时的价格保护反稀释保护

认股权证。我们同意就融资协议发行认股权证，并诱使贷款人订立该融资协议。

融资项下借款的利息将于适用的利息支付日支付，利率由公司选择，相当于：（i）基于SOFR-的定期利率（受限于每年2.00%的下限），加上每年8.50%的适用保证金或（ii）基本利率（受限于每年3.00%的下限），加上每年7.50%的适用保证金。该协议提供了以实物支付（“PIK”）利息的选择权，年利率最高为6.00%（可根据选择以实物支付的年利率每1.00%的利息增加1/3即1.00%的适用保证金），该PIK利息将在适用的利息支付日资本化，并将被添加到当时未偿还的定期贷款本金金额中。2025年6月，我们累积了60万美元的PIK利息，我们选择了2026财年第一个付息日的最大PIK选项。融资协议要求借款人向有循环信贷融资项下承诺的贷款人支付相当于循环信贷融资平均未使用部分每年0.50%的未使用承诺费。见附注8。与定期贷款融资相关的未来现金支付的合并财务报表承诺和或有事项。

此外，于2025年6月5日，我们与有限数量的可转换票据现有持有人（“可转换票据持有人”）订立单独的、私下协商的交换协议，以（“交换”）约8200万美元的可转换票据持有人现有可转换票据本金总额交换（i）合计8,881，579股公司普通股（“股份”），根据2025年6月5日的收盘价每股价值1.52美元，或合计1350万美元，以及（ii）合计约6850万美元的现金支付。2025年6月11日，我们根据2025年6月11日的收盘股价向可转换票据持有人发行了每股价值1.25美元的股票，获得了240万美元的收益。在交易所收盘后，可转换票据的本金总额约为1800万美元，仍未偿还，将于2026年6月1日到期。我们打算使用运营现金来支付可转换票据的剩余余额，但如果有必要，我们也可以使用2000万美元的延迟提取工具为还款提供资金。可换股票据在综合资产负债表上分类为短期债务。

此外，除日本、法国、瑞士和英国以外的所有国家截至2025年6月30日我们的外国子公司的未分配收益被视为无限期再投资，无法以股息或其他形式分配。未来汇回我们的海外收入可能需要缴纳所得税。截至2025年6月30日，我们在外国子公司有1050万美元的现金和现金等价物被视为无限期再投资。如果这些资金被汇回，则将征收额外的外国预扣税款，具体取决于资金汇回的国家。

现金流

经营活动产生的现金流量

截至2025年6月30日止年度，经营活动提供的现金净额为290万美元，这主要是由于非现金项目增加2270万美元，部分被资产和负债净变动减少1820万美元所抵消。

投资活动产生的现金流量

截至2025年6月30日止年度，用于投资活动的现金净额为850万美元，原因是用于购买财产和设备的支出为430万美元，用于出售软件的资本化投资的成本为420万美元。

筹资活动产生的现金流量

截至2025年6月30日止年度，用于融资活动的现金净额为430万美元，原因是为新的定期贷款融资支付了1310万美元的债务融资成本，其中包括480万美元的债务贴现成本。新定期贷款融资的1.50亿美元收益用于可转换票据、先前定期贷款融资和先前循环信贷融资的再融资。作为再融资的一部分，公司分别支付了6850万美元以结清部分可转换票据，以及5800万美元和1700万美元以完全结清先前定期贷款融资和先前循环信贷融资的未偿余额。

运营资本和资本支出要求

我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下方面：

我们认为，我们目前的现金和现金等价物余额将足以满足我们至少在未来12个月内对营运资本和资本支出的预期现金需求。如果这些现金和现金等价物来源不足以满足我们的流动性要求，或者我们认为市场条件有利，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或签订额外的信贷安排。出售额外股权或可转换债务证券可能会稀释我们的股东。如果通过发行债务证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于与我们的普通股相关的权利，并且可能包含限制我们运营的契约。可能根本无法获得额外融资，也无法以我们可接受的金额或条款获得额外融资。如果我们无法获得这笔额外融资，我们可能会被要求缩小我们计划的产品开发和营销努力的范围。

运营和资本支出要求及合同义务

我们的采购承诺和义务包括在日常业务过程中的所有未结定购单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们没有为此收到商品或服务以及知识产权的获取和许可。这些购买义务的大部分将在一年内到期。尽管未结定购单被认为是可执行且具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。我们的长期物质现金需求包括本金和利息支付以及租赁义务。详见综合财务报表附注附注4“租赁”。