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2024-09-30
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2025年9月30日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委托档案号:
001-35986
Esperion Therapeutics, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州
26-1870780
(国家或其他司法 公司或组织)
(I.R.S.雇主 识别号)
3891 Ranchero Drive,150套房
安阿伯
,
MI
48108
(主要行政办公室地址)(邮编)
注册人的电话号码,包括区号:
(
734
)
887-3903
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称
交易代码(s)
注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.00 1美元
ESPR
纳斯达克
股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
x 无 o
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。
有
x 无 o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
o
加速披露公司
x
非加速披露公司
o
较小的报告公司
o
新兴成长型公司
o
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有
☐
无 x
截至2025年10月31日
239,063,437
注册人普通股的股票,每股面值0.00 1美元,已发行。
Esperion Therapeutics, Inc.
指数
我们可能会不时使用我们的网站、我们的X(原Twitter)账户(@ EsperionInc)或我们在www.linkedin.com/company/esperion-therapeutics的LinkedIn个人资料来分发重要信息。我们的财务和其他重要信息定期发布在我们网站的投资者与媒体部分,可在www.esperion.com上查阅。我们鼓励投资者查看我们网站的投资者与媒体部分,因为我们可能会在该网站上发布我们没有以其他方式传播的重要信息。载于本公司网站或领英网页并可透过本公司网页查阅的资料,并未纳入本季度报告表格10-Q,亦不构成该季度报告的一部分。
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Esperion Therapeutics, Inc.
简明资产负债表
(以千为单位,共享数据除外)
9月30日, 2025
12月31日, 2024
(未经审计)
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
92,447
$
144,761
应收账款,净额
118,980
80,142
库存,净额
108,539
94,491
预付临床开发费用
2,791
586
预付存货成本
33,299
13,863
其他预付和流动资产
4,408
4,155
流动资产总额
360,464
337,998
物业及设备净额
175
254
使用权经营租赁资产
3,325
5,513
无形资产
56
56
总资产
$
364,020
$
343,821
负债和股东赤字
流动负债:
应付账款
$
77,513
$
51,650
可转换票据,扣除发行费用
54,863
54,575
应计临床开发成本
1,619
5,035
应计可变对价
78,508
56,535
其他应计负债
18,641
19,593
特许权使用费销售责任
94,826
47,586
来自合作的递延收入
30,679
8,518
经营租赁负债
2,384
2,741
流动负债合计
359,033
246,233
可转换票据,扣除发行费用
97,128
96,745
特许权使用费销售责任
199,364
246,024
长期负债
151,653
140,971
经营租赁负债
767
2,570
其他长期负债
7,436
—
负债总额
815,381
732,543
承付款项和或有事项(注5)
股东赤字:
优先股,$
0.001
面值;
5,000,000
股份授权及
无
截至2025年9月30日及2024年12月31日已发行或流通在外的股份
—
—
普通股,$
0.001
面值;
480,000,000
截至2025年9月30日及2024年12月31日获授权的股份;
207,424,417
于2025年9月30日发行的股份及
197,846,661
于2024年12月31日发行的股份
205
196
额外实收资本
1,288,974
1,267,109
库存股票,按成本计算;
1,994,198
于2025年9月30日及2024年12月31日的股份
(
54,998
)
(
54,998
)
累计赤字
(
1,685,542
)
(
1,601,029
)
股东赤字总额
(
451,361
)
(
388,722
)
负债总额和股东赤字
$
364,020
$
343,821
见简明财务报表附注。
Esperion Therapeutics, Inc.
经营和综合亏损简明报表
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
三个月结束 9月30日,
九个月结束
9月30日,
2025
2024
2025
2024
收入:
产品销售,净额
$
40,659
$
31,106
$
115,846
$
84,164
协作收入
46,650
20,526
118,843
179,037
总收入
87,309
51,632
234,689
263,201
营业费用:
销货成本
41,289
17,286
101,370
42,970
研究与开发
14,131
10,397
33,926
35,261
销售,一般和行政
41,848
39,975
124,353
126,148
总营业费用
97,268
67,658
259,649
204,379
经营(亏损)收入
(
9,959
)
(
16,026
)
(
24,960
)
58,822
利息支出
(
22,051
)
(
15,082
)
(
61,968
)
(
42,829
)
债务清偿损失
—
—
—
(
53,235
)
其他收入,净额
677
1,584
2,415
6,815
净亏损
$
(
31,333
)
$
(
29,524
)
$
(
84,513
)
$
(
30,427
)
每股普通股净亏损-基本和稀释
$
(
0.16
)
$
(
0.15
)
$
(
0.43
)
$
(
0.17
)
加权平均流通股-基本和稀释
200,736,136
194,930,830
198,153,654
184,366,434
综合损失
$
(
31,333
)
$
(
29,524
)
$
(
84,513
)
$
(
30,427
)
见简明财务报表附注。
Esperion Therapeutics, Inc.
股东赤字的简明报表
(以千为单位,共享数据除外)
(未经审计)
普通股
普通股与额外实收资本
累计赤字
累计其他综合收益(亏损)
库存股票
股东赤字总额
股份
金额
2023年12月31日余额
118,210,315
$
118
$
1,149,170
$
(
1,549,284
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
454,994
)
限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位的归属
439,783
1
—
—
—
—
1
股票补偿
—
—
3,235
—
—
—
3,235
发行普通股,扣除发行费用
65,205,000
65
90,607
—
—
—
90,672
行使认股权证
4,000,000
4
5,762
—
—
—
5,766
净收入
—
—
—
61,022
—
—
61,022
2024年3月31日余额
187,855,098
$
188
$
1,248,774
$
(
1,488,262
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
294,298
)
限制性股票单位的归属
479,921
1
—
—
—
—
1
股票补偿
—
—
2,931
—
—
—
2,931
股票期权的行使
17,606
—
29
—
—
—
29
行使认股权证
6,272,783
6
9,036
—
—
—
9,042
净亏损
—
—
—
(
61,925
)
—
—
(
61,925
)
2024年6月30日余额
194,625,408
$
195
$
1,260,770
$
(
1,550,187
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
344,220
)
限制性股票单位的归属
436,188
—
—
—
—
—
—
ESPP股份归属
—
—
—
—
—
—
—
股票补偿
—
—
3,022
—
—
—
3,022
从ATM计划发行普通股,扣除发行费用
378,902
—
513
—
—
—
513
净亏损
—
—
—
(
29,524
)
—
—
(
29,524
)
2024年9月30日余额
195,440,498
$
195
$
1,264,305
$
(
1,579,711
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
370,209
)
普通股
普通股与额外实收资本
累计赤字
累计其他综合收益(亏损)
库存股票
股东赤字总额
股份
金额
2024年12月31日余额
195,852,463
$
196
$
1,267,109
$
(
1,601,029
)
$
—
$
(
54,998
)
(
388,722
)
限制性股票单位的归属
461,779
1
—
—
—
—
1
ESPP股份归属
346,129
—
500
—
—
—
500
股票补偿
—
—
2,465
—
—
—
2,465
净亏损
—
—
—
(
40,455
)
—
—
(
40,455
)
2025年3月31日余额
196,660,371
$
197
$
1,270,074
$
(
1,641,484
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
426,211
)
限制性股票单位的归属
829,390
—
—
—
—
—
—
股票补偿
—
—
2,669
—
—
—
2,669
从ATM计划发行普通股,扣除发行费用
2,665,505
3
2,755
—
—
—
2,758
净亏损
—
—
—
(
12,725
)
—
—
(
12,725
)
2025年6月30日余额
200,155,266
$
200
$
1,275,498
$
(
1,654,209
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
433,509
)
限制性股票单位的归属
673,398
1
—
—
—
—
1
ESPP股份归属
350,745
—
470
—
—
—
470
股票补偿
—
—
2,349
—
—
—
2,349
从ATM计划发行普通股,扣除发行费用
4,170,000
4
10,516
—
—
—
10,520
股票期权的行使
80,810
—
141
—
—
—
141
净亏损
—
—
—
(
31,333
)
—
—
(
31,333
)
2025年9月30日余额
205,430,219
$
205
$
1,288,974
$
(
1,685,542
)
$
—
$
(
54,998
)
$
(
451,361
)
见简明财务报表附注。
Esperion Therapeutics, Inc.
简明现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
截至9月30日的九个月,
2025
2024
经营活动
净亏损
$
(
84,513
)
$
(
30,427
)
调整以调节净亏损与经营活动提供的净现金(用于):
债务清偿的非现金损失
—
53,235
非现金特许权使用费收入
(
40,420
)
(
16,391
)
长期债务实收实物利息
8,986
—
折旧费用
79
36
债务发行费用摊销及贴现
2,366
1,326
与营收利息负债相关的非现金利息支出
—
21,569
与特许权使用费销售负债相关的非现金利息支出
41,000
11,984
基于股票的补偿费用
7,483
9,188
资产和负债变动
应收账款
(
38,838
)
(
19,330
)
预付和其他资产
(
21,894
)
(
10,212
)
递延收入
22,161
(
10,324
)
库存
(
14,048
)
(
14,479
)
其他长期负债
7,436
—
应付账款
33,363
3,128
其他应计负债
18,503
11,995
经营活动提供(使用)的现金净额
(
58,336
)
11,298
投资活动
购置财产和设备
—
(
317
)
(用于)投资活动的现金净额
—
(
317
)
融资活动
收入利息负债的付款
—
(
5,832
)
回购收益利息负债
—
(
343,750
)
支付特许权使用费销售负债发行费用
—
(
9,626
)
特许权使用费销售负债收益
—
304,656
发行普通股所得款项,扣除发行费用
—
90,672
ATM计划发行普通股的收益,扣除发行费用
13,381
531
行使普通股期权所得款项
141
29
行使认股权证所得款项,扣除发行费用
—
14,808
支付发行费用
(
7,500
)
—
筹资活动提供的现金净额
6,022
51,488
现金及现金等价物净增加(减少)额
(
52,314
)
62,469
期初现金及现金等价物
144,761
82,248
期末现金及现金等价物
$
92,447
$
144,717
补充披露现金流信息:
尚未支付的普通股发行费用
103
18
非现金使用权资产
29
80
见简明财务报表附注。
Esperion Therapeutics, Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
1.
公司及列报依据
Esperion Therapeutics, Inc.(“公司”或“Esperion”)是一家商业阶段的生物制药公司,目前专注于为患者带来新药,以满足未满足的医疗需求。该公司已开发并正在商业化美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的口服、每日一次、非他汀类药物,用于有心血管疾病(“CVD”)风险且正在努力应对低密度脂蛋白胆固醇(“LDL-C”)升高的患者。通过商业执行、国际伙伴关系和合作以及临床前管线的推进,公司不断发展成为全球领先的生物制药公司。
公司主导产品NEXLETOL®(bempedoic acid)片和NEXLIZET®(bempedoic acid and ezetimibe)片,为口服、每日一次、非他汀类药物,适应症为降低已确诊心血管疾病无法接受推荐的他汀类药物治疗(包括未服用他汀类药物的患者)或存在心血管疾病事件高风险但未确诊心血管疾病的成人的心肌梗死和冠脉血运重建风险,以及降低原发性高脂血症成人的LDL-C。公司产品于2020年获得FDA、欧盟委员会(“EC”)和瑞士治疗产品管理局(“Swissmedic”)的批准。FDA于2024年3月批准了NEXLETOL和NEXLIZET片的扩大适应症。欧盟批准扩大NILEMDO适应症®(bempedoic acid)片和NUSTENDI®(bempedoic acid和依折麦布)片剂于2024年5月上市。此外,Esperion的日本合作者Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd(“Otsuka”)宣布,在日本进行的bempedoic酸治疗高胆固醇血症的3期临床试验中,在第12周时实现了LDL-C较基线降低的主要终点,具有统计学意义。大冢制药于2025年9月获得日本厚生劳动省的批准,可将NEXLETOL作为治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的药物上市,预计2025年第四季度将有National Health保险(“NHI”)定价。该公司于2024年11月在加拿大提交了产品批准的补充NDA,预计将于2025年第四季度获得批准。该公司的合作伙伴于2025年3月在以色列提交了申请,预计将于2026年上半年获得批准,并于2025年7月在澳大利亚提交了申请,预计将于2026年第四季度获得批准。
该公司自成立以来的主要活动一直是进行研发活动,包括非临床、临床前和临床测试、执行业务和财务规划、招聘人员、筹集资金以及将其产品商业化。公司于2020年2月获得FDA批准在美国商业化NEXLETOL和NEXLIZET,并相应于2020年3月30日随着NEXLETOL的商业化开始主要运营。公司面临风险和不确定性,包括需要成功地将其产品商业化、研究、开发和临床测试治疗产品;获得其产品的监管批准;成功管理与合作伙伴的关系;扩大并成功管理其管理、商业和科学人员;并为其运营提供资金,最终目标是实现盈利运营。
该公司自成立以来一直持续年度经营亏损,并预计这种亏损将在不久的将来持续下去。虽然管理层认为,公司分别于2019年1月2日、2020年4月17日和2021年4月26日与Daiichi Sankyo Europe GmbH(“DSE”)、Otsuka和Daiichi Sankyo Co. Ltd(“DS”)签订的产品销售净额和合作协议所获得的当前现金资源和未来现金,连同2025年10月承销公开发售所得款项净额,将在可预见的未来为运营提供资金,但管理层可能会继续通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、允许的债务融资相结合的方式为运营提供资金并推进公司产品和候选产品的开发,允许基于特许权使用费的融资,并允许私募和公开股权发行或通过其他来源。
如果没有足够的资金,如果获得批准,公司可能无法继续开发其当前产品或未来的候选产品,或将其当前或未来的候选产品商业化。
列报依据
随附的简明中期财务报表未经审计,由公司根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。管理层认为,公司已作出所有调整,其中仅包括为公平列报公司中期财务状况和经营业绩所必需的正常经常性调整。某些以前年度的金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。某些通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中但不是中期报告目的所需的信息和披露已被压缩或省略。这些简明中期财务报表应与截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读,这些报表包含在公司的年度
截至2024年12月31日止年度的10-K表格报告。中期经营业绩不一定代表全年、任何其他中期或任何未来年度或期间的预期业绩。
2.
重要会计政策摘要
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、净收入、费用和相关披露的报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
分部报告
公司看待经营,管理业务于
一
经营分部,即研究、开发及商业化治疗LDL-C升高患者的疗法的业务。
现金及现金等价物
公司将多余现金投资于银行存款、货币市场账户和短期投资。公司将购买时原始期限为90天或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按公允价值列报。
金融工具公允价值
本公司的现金及现金等价物以公允价值列账。金融工具,包括应收账款、其他预付和流动资产、应付账款和应计负债按成本列账,近似公允价值。债务以摊余成本列账,近似公允价值。
信用风险集中
公司与分销商及专业药房订立数量有限的分销协议。该公司的净产品销售是与这些客户。截至2025年9月30日和2024年12月31日,
十个
客户占公司全部贸易应收账款净额。截至2025年9月30日及2024年12月31日,三名客户持有约
99
与产品销售净额相关的公司贸易应收账款的百分比。截至二零二五年及二零二四年九月三十日止九个月,三名客户占约
98
NEXLETOL和NEXLIZET毛销量%。
收入确认
按照ASC 606, 与客户订立合约的收入 (“ASC 606”),公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,该金额反映了公司预期为换取所提供的商品或服务而收到的对价。对于ASC 606范围内的安排,公司要确定收入确认,需要经过以下五个步骤:识别与客户的合同;识别合同中的履约义务;确定交易价格;将交易价格分配给合同中的履约义务;在主体履行履约义务时或在主体履行履约义务时确认收入。在合同开始时,公司对每一份合同内承诺的商品或服务进行评估,确定属于履约义务的商品或服务,并评估每一项承诺的商品或服务是否可区分。然后,公司在履约义务得到履行时或作为履约义务得到履行时,将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。该公司通过以下方式获得收入
two
主要来源:协作收入和产品销售。合作收入包括向公司支付的合作款项,用于公司合作伙伴在美国以外的合作安排,用于公司候选产品的开发、制造和商业化,包括特许权使用费,产品销售包括NEXLETOL和NEXLIZET在美国的销售。
a. 协作收入
该公司已就其开发、制造和商业化其候选产品的活动签订了相关协议。公司赚取与合作协议相关的合作收入,以开发和/或商业化公司认为合作者是客户的候选产品。当(或当)公司根据合同条款履行履约义务时确认收入。视安排的条款而定,公司可能会在履约义务得到履行时推迟确认所收到的全部或部分对价。
合作协议可能要求公司在产品或候选产品的整个生命周期内交付各种权利、服务和/或商品。在涉及承诺转让给客户的多项货物或服务的协议中,公司必须在合同开始时评估每项承诺是否代表单独的履约义务(即“可区分”),或者这些承诺是否应合并为单一的履约义务。
该协议的条款通常包括以不可退还的预付款、开发里程碑、销售里程碑以及在各自领土内销售产品的特许权使用费的形式向公司提供的对价。当未来很可能不太可能发生逆转时,公司将监管和批准里程碑视为考虑因素。对于基于销售的里程碑和基于产品在一个地区的销售的特许权使用费,公司将606-10-55-65中的基于销售的特许权使用费例外适用于所有这些里程碑和特许权使用费。
在合同开始时,交易价格反映了公司预期有权获得的对价金额,以换取向其客户转让承诺的商品或服务。在公司随着时间推移在监管阶段履行履约义务的安排中,公司通常使用输入法确认协作收入,其基础是相对于确定完成进展程度的总预期成本产生的监管成本。公司每期对交易价格和预计总成本的预估进行复核,并视需要对该等预估进行修正。根据与合作者的合同供应协议,公司可通过其第三方合同制造伙伴制造和供应合作伙伴为在其各自境内开发或销售许可产品而合理需要的活性药物成分(“API”)或散装片剂的数量。公司在合作伙伴取得原料药或散装药片控制权时确认收入。公司将与供应协议相关的成本记录在简明运营和综合损失报表的已售商品成本中。
根据公司的合作协议,公司的合作者可能会记录产品销售和销售成本,因为他们被视为交易的委托人。公司从此类产品的商业化中获得特许权使用费,并将其在可变对价中所占的份额(占产品净销售额的百分比)记录为此类基础销售发生期间的合作收入以及合作者产生的成本。2024年5月22日,公司宣布EC批准NILEMDO和NUSTENDI的标签更新,用于治疗高胆固醇血症和降低心血管不良事件的风险。欧盟决定更新bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe FDC的标签是基于阳性的clear outcomes试验结果,并使其成为首个也是唯一一个用于心血管事件一级和二级预防的降低LDL-C的治疗方法。NILEMDO和NUSTENDI被批准用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者或高风险患者的心血管风险 .
b. 产品销售,净额
2020年2月21日,公司宣布FDA批准NEXLETOL作为饮食辅助和最大耐受他汀类药物治疗,用于治疗需要额外降低LDL-C的成人heFH或既定ASCVD。2020年2月26日,公司宣布FDA批准NEXLIZET作为饮食辅助和最大耐受他汀类药物治疗,用于治疗需要额外降低LDL-C的成人heFH或既定ASCVD。2020年3月30日,NEXLETOL通过处方在美国上市,并于2020年6月4日,NEXLIZET通过处方在美国上市。2024年3月22日,公司宣布FDA基于积极的CLEAR Outcomes数据批准了NEXLETOL和NEXLIZET的新标签扩展,其中包括在一级和二级预防患者中降低心血管风险和扩大LDL-C降低的适应症。此外,增强的标签支持单独使用NEXLETOL和NEXLIZET或与他汀类药物联合使用。它们还包括原发性高脂血症的新适应症,单独或与他汀类药物联合使用。产品销售,净总额$
40.7
百万美元
115.8
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月的财务报表分别为百万元
31.1
百万美元
84.2
截至2024年9月30日止三个月及九个月,分别为百万元。
公司向美国的批发商销售NEXLETOL和NEXLIZET,并根据ASC 606,在客户被视为已获得产品控制权的时点确认收入。客户被视为
已在客户的分销设施实际收到产品时获得对产品的控制权,或在船上免费(“离岸价”)目的地,其条款在合同中指定。
产品销售按净售价入账,其中包括为(a)回扣和退款、(b)共同支付援助计划、(c)分销费、(d)产品退货和(e)其他折扣建立准备金的可变对价估计。在适当情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果是对相关因素进行概率加权的,例如当前的合同和法定要求,以及预测的客户购买和支付模式。总体而言,这些储备反映了公司根据适用合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。可变对价的金额可能受到限制,仅在未来期间确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回的情况下才计入销售净价。鉴于该公司的商业运营处于早期阶段,由于其潜在的消费趋势,它提供了对其可变考虑的约束。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计存在差异。如果未来的实际结果与估计不同,公司会调整这些估计,这将影响此类差异变得已知期间的产品净收入和收益。
共同支付援助、预期产品退货、回扣和分销商费用的负债在简明资产负债表中被归类为“应计可变对价”。折扣,例如即时支付折扣和退款在简明资产负债表中记录为应收账款的减少。
可变对价的形式
返利和退单: 该公司估计,公共卫生服务机构的产品销售将减少,例如医疗补助、医疗保险和退伍军人管理局(“VA”)计划,以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划,以及其他团购组织。公司根据公司与政府机构和其他组织的合同、法定定义的折扣和估计的付款人组合估计这些减少。这些机构以折扣价直接向公司批发商采购,批发商向公司收取批发商价格与折扣价之间的差额。该公司对医疗补助回扣的责任包括对一个州将在当前季度提出的索赔的估计。该公司对这一折扣定价的准备金是基于对合格医疗保健提供者的预期销售额以及客户已经声称的退款。
共同支付援助: 有商业保险的符合条件的患者可能会得到公司的援助,以减少患者的自付费用。当药品在药店以确定的价格购买时,公司将买下符合条件的患者共付额之间的差额。共同支付援助的负债由第三方管理员的实际计划参与计算。
分销费: 该公司与客户签订了书面合同,其中包括分销费用和库存管理成本的条款。公司根据销售总额估计并记录应付给客户的分销费用。
产品退货: 该公司一般会根据产品的有效期和某些变质和损坏情况提供退货权。公司对可能退回的产品销售金额进行估计,并将估计数记为相关产品销售确认期间的产品销售减少额。该公司对预期回报的估计主要基于对销售信息的持续分析以及对分销渠道中剩余库存的可见性。
折扣: 该公司向其客户提供产品折扣,例如即时支付折扣。公司根据谈判合同中的条款和公司对未来付款模式的预期估计现金折扣。
库存,净额
存货按成本或可变现净值孰低者列账,并按先进先出(“FIFO”)法确认。公司采用标准成本确定存货的成本基础。存货根据未来经济效益预期实现的时间进行资本化。
公司定期对存货水平进行分析,以确定是否有存货在销售前存在到期风险或存在高于其预计未来可变现净值的成本基础。任何调整在其发生期间通过已售商品成本确认。
与出售未来特许权使用费相关的责任
公司将出售未来DSE特许权使用费视为债务,根据实际利率法在特许权使用费出售协议的估计期限内摊销。特许权使用费销售负债在资产负债表上列示为扣除递延发行成本。与未来特许权使用费和相关利息费用相关的负债摊销是基于公司目前对未来特许权使用费的估计,公司通过使用合作伙伴的预测特许权使用费销售额、历史经验、第三方预测和当前市场状况来确定。公司定期评估预测销售额,如果未来估计特许权使用费付款的金额或时间与之前的估计存在重大差异,公司将通过调整与出售未来特许权使用费相关的负债来对任何此类变化进行会计处理,并前瞻性地确认相关的非现金利息费用。特许权使用费收入确认,相关负债减少为已赚。
最近发布的会计公告
2023年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2023-09, 所得税(专题740):所得税披露的改进 ,这要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息,以及与已缴纳的所得税相关的信息,以增强所得税披露的透明度和决策有用性。该ASU将在截至2025年12月31日的年度期间内生效。采用此ASU将导致额外披露,但不会影响Esperion的财务状况、经营业绩或现金流量。该公司目前正在评估采用这一ASU的披露影响。
2024年11月,FASB发布ASU2024-03, 损益表费用分拆(子主题220-40) ,这要求额外披露计入损益表的费用的性质。首要目标是通过财务报表附注中相关费用标题的分解,提高公共经营实体损益表费用信息的决策有用性。该ASU将在2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后的中期期间生效。该公司目前正在评估采用这一ASU的时机和影响。
2025年9月,FASB发布ASU2025-06, 无形资产—商誉及其他—内部使用软件(子主题350-40):有针对性地改进内部使用软件的会计核算, 修订了软件成本核算和披露的某些方面。该ASU将在2027年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些年度报告期间内的中期报告期间生效。允许提前收养。该公司目前正在评估采用这一ASU的时机和影响。
公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中先前披露的重大会计政策没有其他重大变化。
3.
与第三方的合作
DSE协议条款
于2019年1月2日,公司与DSE订立许可及合作协议,于2020年6月18日修订,并于2024年1月2日进一步修订 (经修订的“DSE协议”)。根据DSE协议,公司授予DSE在欧洲经济区、英国、土耳其和瑞士(统称“DSE地区”)的bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的独家商业化权利。DSE负责DSE地区的商业化。DSE在土耳其的指定关联公司将全权负责在土耳其处理与此类产品有关的所有监管事项,包括在土耳其获得此类产品的监管批准。该公司仍负责全球许可产品的临床开发、监管和制造活动,包括在土耳其以外的DSE地区。
根据DSE协议,公司收到预付现金$
150.0
2019年的百万美元和a $
150.0
随着NUSTENDI上市许可申请(“MAA”)的完成,2020年将获得百万现金里程碑付款。公司负责向DSE供应该原料药或散装片剂的某些制造供应。此外,公司有资格获得与DSE在DSE地区的总净销售成就相关的额外销售里程碑付款。最后,公司有权收取分级百分之十五(
15
%)至百分之二十五(
25
%)DSE领土净销售额的特许权使用费。
DSE协议要求双方参加联合协作委员会(“DSE JCC”)。DSE JCC由每家公司的执行管理层组成,公司将在与开发相关的所有方面发挥领导作用,DSE将在与DSE地区商业化相关的所有方面发挥领导作用。
2024年1月2日,公司与DSE订立和解协议(“和解协议”),以友好解决并驳回其在纽约南区的商业纠纷。根据和解协议,DSE已同意向公司支付总计$
125.0
百万,包括(1)a $
100.0
百万支付内
15
和解协议生效日期的工作日和(2)a $
25.0
在EMA就向EMA提交的公司在欧洲销售的NILEMDO(bempedoic acid)片和NUSTENDI(bempedoic acid and ezetimibe)片的口服非他汀类药物产品的II(a)型变异申请作出决定的日历季度之后,立即在日历季度支付百万。根据和解协议,亦于2024年1月2日,公司订立3 rd 与DSE于2019年1月2日签署的许可和合作协议的修订(“DSE修订”)。DSE修正案授予DSE在DSE地区的bempedoic acid/ezetimibe/statin三联组合药丸的临床开发、监管活动、制造和商业化的独家权利。此外,经过一段过渡期后,DSE将承担DSE地区NILEMDO和NUSTENDI制造的唯一责任。截至2024年1月2日,DSE拥有与EMA就NILEMDO和NUSTENDI的未决上市许可申请进行监管沟通的唯一权力和控制权。根据DSE修正案,公司有权获得一次性现金付款,最高可达$
300.0
在实现与DSE地区总净销售额成就相关的某些商业里程碑后达到百万。公司亦有权收取分层
15
%至
25
DSE领土净销售额的%特许权使用费。
协作收入
截至2025年9月30日的三个月和九个月,公司确认的协作收入约为$
45.0
百万美元
115.4
百万,分别与DSE销售NILEMDO和NUSTENDI的特许权使用费收入有关,以及根据与DSE执行的供应协议向DSE销售散装片剂和API。
2024年,公司考虑了ASC 606下的指导意见,得出和解协议属于ASC 606范围的结论。该公司确定,显着所有预付款$
100.0
根据和解协议收到的符合收入确认条件的交易价格中的百万,因为它与根据DSE协议完成的履约义务的结算有关,包括:1)解决有争议的里程碑,这与完全履行的履约义务的可变对价有关,以及2)三联组合丸的开发权。2024年5月,公司确认了里程碑付款的协作收入$
25
百万基于EMA批准NILEMDO和NUSTENDI的更新标签并于2024年6月收到现金里程碑付款。截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司确认的协作收入为$
20.5
百万和约$
178.9
百万,分别由和解协议和EMA批准的监管里程碑、DSE的特许权使用费收入以及根据与DSE执行的供应协议向DSE销售散装平板电脑组成。
所有剩余的未来潜在里程碑金额均未包含在交易价格中,因为这些金额都被确定为完全受到遵循ASC 606概念的限制,因为此类金额取决于基于销售的里程碑。此外,公司预计,与基于销售的里程碑相关的任何对价将在后续销售发生时确认。
大冢协议条款
于2020年4月17日,公司与Otsuka订立许可及合作协议(「 Otsuka协议」)。根据大冢协议,公司向日本NEXLETOL及NEXLIZET(「大冢领地」)授予大冢独家开发及商业化权利。大冢将负责日本的所有开发、监管和商业化活动。此外,大冢将资助与该项目在日本的所有临床开发费用。
根据大冢协议,代价包括$
60.0
百万预付现金付款,公司将有资格获得额外付款,最高可达$
450.0
如果大冢公司实现了某些监管和商业里程碑,则为百万。公司收到$
10.0
截至2024年12月31日止年度的百万美元,与在大冢领土首次提交日本新药申请(“JNDA”)时的里程碑付款有关。未来潜在的里程碑付款包括高达$
70.0
NEXLETOL在大冢领地的首次NHI价格上市时的百万,最高$
50.0
在实现CLEAR Outcomes研究中的主要主要心血管不良事件(“MACE”)并将CV风险降低适应症纳入美国标签后,百万,具体取决于CLEAR Outcomes研究中相对风险降低的范围,在日本获得批准和定价时支付,最高可达$
10.0
百万在大冢领土首次JNDA批准组合产品(定义见大冢协议)在大冢领土的初始指示(定义见大冢协议)。此外,公司有资格获得额外的销售里程碑付款,最高可达$
310.0
百万与大冢在日本的总净销售额成就有关。最后,公司有权收取分层百分之十五(
15
%)至百分之三十(
30
%)日本净销售额的特许权使用费。
协作收入
公司考虑了ASC 606下的指导意见,得出结论认为大冢协议属于ASC 606的范围。截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司
不是
有任何与大冢协议有关的合作收入。截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司确认的协作收入低于$
0.1
百万和约$
0.1
百万与根据与大冢执行的供应协议向大冢销售散装药片有关。
所有剩余的未来潜在里程碑金额均未包含在交易价格中,因为这些金额都被确定为完全受到遵循ASC 606概念的限制,因为此类金额取决于开发活动、监管批准和基于销售的里程碑。此外,公司预计与特许权使用费和基于销售的里程碑相关的任何对价将在后续销售发生时确认。
DS协议条款
2021年4月,公司与DS订立许可及合作协议(“DS协议”)。根据DS协议,公司授予DS在韩国、台湾、香港、泰国、越南、巴西、澳门、柬埔寨和缅甸(统称“DS领土”)开发和商业化bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂的独家权利。2025年10月,DS终止了在柬埔寨和缅甸销售bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂的权利。DS协议允许跨地区的潜在扩张,包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿联酋、卡塔尔、巴林、也门、哥伦比亚和其他拉丁美洲国家。除了在韩国和台湾的某些开发活动,DS将负责这些地区的开发和商业化。此外,DS将资助与该项目在DS领地相关的所有开发费用。根据DS协议,代价包括$
30.0
不可退还、不可偿还和不可贷记的百万预付现金。该公司还有资格获得额外的一次性付款,最高可达$
175.0
如果DS实现了某些商业里程碑,则为百万。此外,公司有权获得5%的分级特许权使用费(
5
%)至百分之二十(
20
%)在DS领域的净销售额。
根据和解协议,于2024年1月2日,公司与DS订立许可及合作协议的第1次修订(“DS修订”)。DS修正案授予DS在DS地区的bempedoic acid/ezetimibe/statin三联组合药丸的临床开发、监管活动、制造和商业化的独家权利。此外,经过一段过渡期后,DS将承担DS领土制造NILEMDO和NUSTENDI的唯一责任。
协作收入
公司认$
1.7
百万美元
2.2
截至2025年9月30日止三个月和九个月的合作收入分别为百万,与DS的特许权使用费收入和根据与DS的协议销售散装平板电脑有关。除了上面“DSE协议条款”一节中讨论的内容外,公司确认不到$
0.1
截至2024年9月30日止三个月和九个月的百万协作收入与DS的版税收入有关。
所有未来潜在的里程碑金额均未包含在交易价格中,因为这些金额都被确定为完全受到遵循ASC 606概念的限制,因为此类金额取决于开发活动、监管批准和基于销售的里程碑。此外,公司预计,与特许权使用费和基于销售的里程碑相关的任何对价将在后续销售发生时确认。
其他协议
于2025年2月26日,公司与Seqirus Pty Ltd(“CSL Seqirus”)就NEXLETOL及NEXLIZET在澳大利亚及新西兰的商业化权利订立许可及分销协议。根据协议条款,该公司将收到预付款和近期里程碑付款,并将负责向CSL Seqirus供应成品。CSL Seqirus将负责商业化,包括监管批准、报销和营销。截至2025年9月30日止三个月,公司
不是
有任何与协议相关的合作收入。截至2025年9月30日止九个月,公司确认约$
0.3
百万与前期里程碑付款相关的协作收入。
2025年5月7日,公司与HLS Therapeutics Inc.(“HLS”)就NEXLETOL和NEXLIZET在加拿大的商业化独家权利订立许可和分销协议。根据协议条款,公司将收到预付款和近期里程碑付款以及产品销售的分级特许权使用费。公司将负责以有利可图的转让价格向HLS供应成品。HLS将负责商业化,包括报销和营销。截至2025年9月30日止三个月,公司
不是
有任何
与协议相关的合作收入。截至2025年9月30日止九个月,公司确认$
1.0
百万与前期里程碑付款相关的协作收入。
4.
库存,净额
库存,净额包括以下(以千为单位):
2025年9月30日
2024年12月31日
原材料
$
103,214
$
84,584
在制品
2,449
3,711
成品
2,876
6,196
$
108,539
$
94,491
库存储备为$
4.5
百万美元
0.3
分别为2025年9月30日和2024年12月31日的百万。
5.
承诺与或有事项
ANDA诉讼
2024年3月开始,公司收到来自
九
制药公司,其中六家仅就NEXLETOL提交了申请,四家就NEXLETOL和NEXLIZET(各自为“ANDA申报人”)提交了申请,它们通知公司,每家公司已向FDA提交了一份简略新药申请(“ANDA”),寻求在美国批准NEXLETOL和/或NEXLIZET的仿制药版本(如适用)。ANDA均包含第IV段认证,声称公司橙皮书中涵盖NEXLETOL或NEXLIZET(如适用)的某些专利无效和/或不会因每个ANDA申报人制造、使用或销售提交ANDA的药物而受到侵犯。
根据《Hatch-Waxman法案》至《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”),公司在收到通知函后有45天时间在联邦地区法院对这些仿制药制造商提起专利侵权诉讼,以触发中止,阻止FDA对任何ANDA的批准在NEXLETOL或NEXLIZET(如适用)批准之日起的任何早于7.5年之前生效,新药申请或进入判定专利无效、不可执行或未侵权的判决,以先发生为准。
从2024年5月开始,公司根据《Hatch-Waxman法案》在美国新泽西州地方法院对每个ANDA申报人提起专利侵权诉讼:Accord Healthcare Inc.;Alkem Laboratories Ltd.;Aurobindo Pharma Limited(连同其关联公司);Dr. Reddy’s Laboratories Inc.(连同其关联公司,统称“Dr. Reddy’s Laboratories”);Hetero USA Inc.(连同其关联公司,统称“Hetero USA”);Micro Labs USA Inc.(连同其关联公司,统称“Micro Labs”);MSN Pharmaceuticals Inc.(连同关联公司);Renata Limited;Sandoz Inc.。公司的投诉称,通过提交适用的ANDA,此类ANDA Filer侵犯了NEXLETOL和/或NEXLIZET的橙皮书专利(如适用),包括在其第IV段认证中,并寻求一项禁令,阻止FDA在所声称的专利到期之前授予ANDA的最终批准,以及一项永久禁令,以阻止ANDA Filer在所声称的专利到期之前将NEXLETOL和/或NEXLIZET的仿制药版本商业化(如适用)。
公司随后分别于2025年5月、6月、7月和10月与Micro Labs、Hetero USA、Accord Healthcare Inc.和Dr. Reddy’s Laboratories达成和解协议。每项和解协议均解决了公司针对特定ANDA Filer提起的专利诉讼,其中每一项协议均同意不在2040年4月19日之前在美国销售NEXLETOL和/或NEXLIZET的通用版本(如适用),除非这些类型的协议中通常包含的某些情况发生。随着与Dr. Reddy’s Laboratories于2025年10月达成和解,在与剩余ANDA申报人的未决专利诉讼中,没有关于美国专利第7,335,799号的有效性或侵权的剩余挑战。该公司仍受未决专利诉讼约束的某些专利计划于2036年3月到期,而其他专利计划于2040年6月到期。
针对其余ANDA申报者(Alkem Laboratories Ltd.;Aurobindo Pharma Limited(连同关联公司);MSN Pharmaceuticals Inc.(连同关联公司);Renata Limited(连同关联公司);和Sandoz Inc.)的未决专利诉讼正在进行中,无法保证此类正在进行的专利诉讼是否允许NEXLETOL和/或NEXLIZET的仿制药版本(如适用)在2040年4月19日之前在美国上市。预计审判将不早于2027年1月开始,但尚未确定审判日期。
6.
现金等价物
下表汇总了公司的现金等价物(单位:千):
2025年9月30日
摊销 成本
未实现总收益
未实现损失毛额
估计数 公平 价值
现金等价物:
货币市场基金
$
67,921
$
—
$
—
$
67,921
存款证
404
—
—
404
合计
$
68,325
$
—
$
—
$
68,325
2024年12月31日
摊销 成本
未实现总收益
未实现损失毛额
估计数 公平 价值
现金等价物:
货币市场基金
$
106,894
$
—
$
—
$
106,894
存款证
403
—
—
403
合计
$
107,297
$
—
$
—
$
107,297
截至2025年9月30日的三个月和九个月期间,其他收入,经营报表中的净额包括现金等价物的利息收入$
0.7
百万美元
2.4
分别为百万。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内,其他收入,在运营报表中的净额包括现金等价物的利息收入$
1.6
百万美元
6.4
分别为百万。截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月期间,有
无
投资溢价和折价的增加。
有
无
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的经营报表中从累计其他综合收益(亏损)重新分类为其他收益的投资的未实现损益。
截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月,共有
无
信用损失准备和可供出售证券的所有未实现收益(损失)在累计其他综合收益(损失)中确认。截至2025年9月30日,公司已
无
应计应收利息。
7.
公允价值计量
公司遵循的会计准则强调公允价值是基于市场的计量,而不是特定实体的计量。公允价值被定义为“在计量日市场参与者之间的有序交易中,出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。”公允价值计量按三个层次定义:
1级投入:
相同资产或负债在活跃市场中的报价;
2级投入:
除第1级价格以外的可观察输入值,例如类似资产或负债的市场报价或其他可观察或可由市场数据证实的输入值;和
3级输入:
得到很少或根本没有市场活动支持的、要求报告实体制定市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设的不可观察的投入。
下表列示了公司以经常性公允价值计量的金融资产(单位:千):
说明
合计
1级
2级
3级
2025年9月30日
资产:
货币市场基金
$
67,921
$
67,921
$
—
$
—
存款证
404
404
—
—
按公允价值计算的资产总额
$
68,325
$
68,325
$
—
$
—
2024年12月31日
资产:
货币市场基金
$
106,894
$
106,894
$
—
$
—
存款证
403
403
—
—
按公允价值计算的资产总额
$
107,297
$
107,297
$
—
$
—
有
无
在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月内,在1级、2级或3级之间的转移。
8.
与收益利息购买协议有关的负债
于2019年6月26日,公司与Eiger III SA LLC(“Oberland”)订立收益权益购买协议(“RIPA”),作为其买方(“买方”)的代理,以及其中指定的买方,以就bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的商业化和进一步开发以及其他营运资金需求获得融资。根据RIPA,该公司收到$
125.0
收盘时百万,发行费用确定性较低。该公司有权获得最多约$
75.0
根据RIPA中规定的条款和条件,在随后的分期付款中支付百万:(i)$
25.0
百万在其产品候选者获得某些监管批准后和(ii)$
50.0
万,由公司选择,在达到$
100.0
2021年12月31日之前任何时间的百万追踪全球六个月净销售额(“第三次付款”)。2020年3月,公司收到$
25.0
在获得NEXLETOL的监管批准后,从Oberland获得百万。
作为此类付款的对价,买方有权根据公司某些产品的净销售额从公司收取某些收入利息(“收入利息”),一旦获得批准,这些款项最初是分级付款,范围从
2.5
%至
7.5
公司在涵盖地区(“涵盖地区”)净销售额的百分比;前提是如果年度净销售额等于或超过销售门槛并且如果购买者收到
100
截至2024年12月31日其投入资本的百分比,收益利率将降至单一利率为
0.4
从2025年1月1日开始,占公司在覆盖区域净销售额的百分比。如果公司提取第三笔付款,适用的特许权使用费将增加三分之一。覆盖地区为美国,但若公司年度美国净销售额低于$
350.0
截至2021年12月31日止年度的百万元。美国净销售额里程碑门槛不应被视为财务指引。买方收取收益利息的权利将于买方收到收益利息付款之日终止
195
支付给公司的当时总购买价格(“累计买方付款”)的百分比,除非RIPA提前终止。
RIPA修正案
于2021年4月26日,公司与Oberland订立RIPA第2号修订(“RIPA修订2”),作为其买方各方的代理。根据RIPA修正案2,Oberland放弃了最初的尾随
六个月
全球净销售条件至RIPA下的第三期分期付款并发布最终$
50
根据RIPA条款应付公司的百万付款。该公司和Oberland还同意修改RIPA的附加条款。
于2021年5月16日,公司与担保协议的相同订约方,由公司、Eiger Partners II LP(“买方”)及Eiger III SA LLC(“买方代理”)订立日期为2019年6月26日的担保协议修订及豁免(“修订及豁免”)(“担保协议”)。由于截至2021年9月30日的日历季度的指定净收入不超过$
15.0
万,公司存入$
50.0
百万在受大宗账户控制协议约束的存款账户中,在资产负债表上被归类为受限制现金。
于2022年11月23日,公司订立收益利息购买协议第3号豁免及修订及担保协议第2号修订(「 RIPA修订3 」)。根据RIPA修正案3,除其他事项外,(a)公司同意就收入权益(定义见RIPA)进行一次性部分催缴付款,金额相当于$
50.0
万元,来自受限现金账户(“部分催缴”),(b)累计买方付款金额(定义见RIPA)减至$
177.8
万,及(c)买方及买方代理放弃根据RIPA及其他相关文件可能因公司开设新银行账户而发生的若干声称的违约、违约及认沽期权事件。
2024年6月27日,公司回购了RIPA项下未偿还的收入权益,并通过向买方代理支付现金付款(为买方的利益)来履行欠买方和买方代理的所有其他义务(定义见RIPA),金额为$
343.8
万元(“回购对价”)。 在支付回购对价后,(a)所有收益权益被视为已购回,公司在RIPA和交易文件(定义见RIPA)下的所有义务、债务和负债被视为已全额支付和清偿,并自动解除、解除和终止,RIPA和所有其他交易文件自动终止,买方代理为担保交易文件项下义务而享有、授予或持有的所有留置权、担保权益和质押自动终止和解除。
与根据ASC终止RIPA有关470 债务 ,公司录得债务清偿损失$
53.2
截至2024年9月30日止九个月的简明经营报表及综合亏损的债务项目终止亏损百万。
与RIPA的终止有关,截至2024年12月31日,公司已不存在资产负债表上称为“收入利息负债”的负债。公司通过2024年6月27日的回购日,采用实际利率法估算了与负债相关的利息费用。实际利率是根据能够在安排的预期期限内全额偿还债务的利率计算的。在协议期限内,负债的利率取决于多种因素,包括预测净销售额的水平。该公司根据当前的净销售额预测,利用预期法对利率进行了季度评估。
公司录得
无
截至2025年9月30日止三个月及九个月与此安排有关的利息开支。公司认
无
截至2024年9月30日止三个月的利息支出及$
21.6
截至2024年9月30日止九个月的利息支出百万。
9.
出售未来特许权使用费
于2024年6月27日,公司与OCM IP Healthcare Portfolio LP(“买方”)订立购买协议。根据采购协议,公司出售给买方,买方以$
304.7
百万,根据Daiichi Sankyo Europe GMBH与公司于2019年1月2日签署的经修订的许可和协作协议(“许可和协作协议”,该等特许权使用费为“特许权使用费权益”),在DSE区域(定义见许可和协作协议)净销售Bempedoic acid(定义见许可和协作协议)和任何其他许可产品(定义见许可和协作协议)应付的部分特许权使用费。就采购协议而言,该公司发生了$
9.6
百万的发行费用。
买方取得
100
%的特许权使用费权益,直至买方收到总额等于
1.7
购买价格的x(相当于$
517.9
百万)。在收到这样的金额后,
100
所有版税权益的百分比将归还给公司。购买协议包含其他惯常条款和条件,包括有利于每一方的陈述和保证、契约和赔偿义务。
公司对该安排进行了评估,并确定出售未来特许权使用费的收益应根据ASC 470作为债务工具处理 债务 .公司采用实际利率法估算与负债相关的利息费用。实际利率是根据能够在安排的预期期限内全额偿还负债的利率计算的。在协议期限内,负债的利率可能会因多种因素而有所不同,包括预测的特许权使用费销售水平。公司每季度根据其对许可合作伙伴的预测特许权使用费销售额的预期、历史经验和当前市场条件使用预期方法评估利率。未来特许权使用费销售的大幅增加或减少将对特许权使用费销售负债、利息费用和还款时间产生重大影响。向买方偿还特许权使用费销售负债没有固定的还款时间表。而是在公司偿还总额等于
1.7
购买价格的x。$
9.6
百万的发行费用将在协议有效期内通过利息费用摊销。特许权使用费将在随后汇给买方
从赚到的时候算起的四分之一。公司在简明资产负债表的应收账款、净额和应付账款中确认这些特许权使用费,直到特许权使用费从DSE汇给买方。
截至2025年9月30日,公司在简明资产负债表上记录了一项负债,简称“特许权使用费销售负债”,为$
294.2
百万,净额$
7.4
百万与特许权使用费出售负债相关的资本化发行成本,将在估计期限内摊销至利息费用,$
2.8
万元,将在未来12个月内摊销$
4.6
百万之后。公司目前预计偿还$
94.8
未来十二个月百万。
该公司录得$
14.6
百万美元
41.0
截至2025年9月30日止三个月和九个月与此安排相关的利息支出分别为百万美元,其中包括约$
0.6
百万美元
1.5
百万,分别为摊销发行费用。该公司录得$
12.0
截至2024年9月30日止三个月和九个月与此安排相关的利息支出百万美元,其中包括$
0.4
百万摊销发行费用。
有效年推算利率为
1.9
截至2025年9月30日的百分比。
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月的特许权使用费销售负债活动(单位:千):
(单位:千)
截至2024年12月31日的特许权使用费销售负债总额
$
293,610
向买方确认并结算的特许权使用费
(
40,420
)
确认的利息费用
41,000
2025年9月30日特许权使用费销售负债总额
$
294,190
10.
债务
信贷协议
于2024年12月13日,公司与作为行政代理人的GLAS USA LLC及作为初始贷款方的Athyrium Opportunities IV Co-Invest 1 LP、HCR Stafford Fund II,L.P.、HCR Potomac Fund II,L.P.及HCRX Investments HoldCo,L.P.订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议规定了$
150.0
百万定期贷款(“贷款”),于结账时足额借入。贷款收益用于偿还公司现有$
265.0
百万本金总额
4.00
%于2025年11月到期的可转换优先次级票据,并支付与信贷协议有关的费用和开支。
这笔贷款将按年利率
9.75
%如果以现金支付,以及
11.75
%,如果以实物支付。根据公司的选择,贷款利息可以在截止日期后结束的前四个完整财政季度以实物支付。公司选择对截至2025年6月30日止第二季度和截至2025年9月30日止第三季度的实物支付贷款产生利息。信贷协议要求在截止日期后的前四年每季度只支付利息,此后,贷款将在季度本金支付中部分摊销
12.50
%,以到期日需偿还的未偿还余额为五(
5
)截止日期(“到期日”)后数年;但该等摊销可根据信贷协议的条款进行调整。公司可随时选择全部或部分提前偿还贷款,但须同时支付某些费用,如果在结账后的头两年内预付(a),则补足溢价加
3
%,(b)在结束交易两周年后及在第三周年或之前,预付溢价为
3
%及(c)在收市第三周年后及第四周年当日或之前,预付溢价为
1
%(“预付款溢价”)。如果发生特定的资产处置、特别收款、未经许可的债务发行、控制权变更,以及在某些情况下未能结算公司现有票据的交换,则贷款必须强制提前还款,但须遵守某些例外情况和门槛,并同时支付某些费用,如果在结算的前四年内预付,则适用的提前还款溢价。
信贷协议项下的所有义务应由公司目前和未来的全资子公司提供担保,但惯例例外情况除外,并以公司和担保人的资产作担保,包括公司子公司的股权,但惯例例外情况除外。信贷协议包含一项财务契约,以维持最低流动性$
50.0
百万。信贷协议包含优先担保贷款惯常的肯定和否定契约。信贷协议项下的负面契约限制公司及其附属公司(其中包括)处置资产、从事合并、收购及类似交易、产生额外债务、授予留置权、进行投资、支付股息或就股权进行分配或某些其他限制性付款、预付其他债务、订立限制性协议、进行根本性变更或修订某些重大合同的能力,在每种情况下均受某些例外情况的限制。
信贷协议还包含某些惯常的违约事件,包括但不限于未能遵守信贷协议中的契诺。如果违约事件已经发生并持续超过任何适用的补救期,行政代理人或被要求的贷款人可以加速履行信贷协议项下的所有未偿债务和/或行使贷款文件项下规定的任何其他补救措施。
就借款事项而言,公司招致
2.5
原始发行折扣(“OID”)的百分比,约合$
3.8
百万。此外,该公司还承担了债务发行费用$
5.4
与借款有关的百万。OID和债务发行成本均已资本化,并在贷款开始时计入简明资产负债表的长期债务,并正在使用实际利率法在同一期限内摊销为利息费用。由于公司选择对截至2025年6月30日的季度和截至2025年9月30日的季度的实物贷款产生利息,$
4.4
百万美元
4.6
万元,分别加入贷款本金余额。截至2025年9月30日,公司确认$
151.7
与简明资产负债表上的信贷协议相关的长期债务百万美元,扣除与贷款相关的剩余未摊销贴现和债务发行成本$
3.0
百万和约$
4.3
分别为百万。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了约$
5.3
百万和约$
14.4
百万,分别为利息支出,包括$
0.6
百万美元
1.7
百万,分别为OID和债务发行成本摊销。
2025年票据
2020年11月,公司发行$
280.0
百万本金总额
4.0
%于2025年11月到期的高级次级可转换票据。公司从此次发行中获得的净收益约为$
271.1
万元,扣除公司应付的首次申购人折扣及佣金及发行费用(“2025年票据”)。该公司使用了大约$
46.0
发行票据所得款项净额的百万元,以支付上限认购(定义见下文)的成本及$
55.0
为预付远期票据(定义见下文)提供融资的首次票据发售所得款项净额中的百万元。2025年票据是公司的高级无抵押债务,将于2025年11月15日(“到期日”)到期,除非更早回购或转换为公司普通股的股份,面值$
0.001
每股(“普通股”),在下述特定情况下。2025年票据可转换为公司普通股的股份,可根据公司的选择回购现金或两者的组合,初始转换率为每1,000美元本金的2025年票据30.21 51股普通股,相当于初始转换价格约为$
33.096
每股普通股,可予调整。公司将于每年的5月15日和11月15日每半年支付一次2025年票据的利息。
在以下情况下,持有人可以在紧接2025年8月15日之前的营业日营业结束前的任何时间选择转换其2025年票据:(1)在截至2021年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度(且仅在该日历季度),如果公司普通股每股最后报告的销售价格大于或等于
130
至少每一项的转换价格的%
20
交易日,不论是否连续,在
30
截至(包括)上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日;(二)在
五个
任何之后的工作日
五个
连续交易日期间(如
五个
连续交易日期间,“计量期”)计量期每个交易日每1,000美元票据本金交易价格低于
98
(3)如公司要求赎回该等票据,则任何已被要求赎回的该等票据可在紧接赎回日期前的第二个预定交易日收市前的任何时间进行转换,但仅限于要求赎回的票据;及(4)如义齿所规定,在发生特定公司事件时。在2025年8月15日或之后,至紧接到期日前第二个预定交易日收市时,持有人可随时根据持有人的选择按适用的兑换率转换其全部或任何部分票据,而不论上述条件如何。
此外,在若干公司事件发生后或在发出赎回通知后,公司将在某些情况下提高持有人的兑换率,该持有人选择就该公司事件转换其票据或在相关赎回期(视情况而定)转换其被赎回(或被视为赎回)的票据。
2025年票据可由公司选择于任何时间及不时于2023年11月20日或之后及在
41
紧接到期日前的ST预定交易日,以现金赎回价格等于
100
待赎回票据本金额的%,加上应计及未付利息(如有),但前提是公司普通股每股最后报告的销售价格至少
130
至少在当时有效的转换价格的%
20
个交易日(不论是否连续),包括紧接本公司日前的交易日
发送相关赎回通知,在任何
30
截至(包括)公司发出赎回通知之日前一个交易日的连续交易日期间。没有为票据提供偿债基金。如果公司赎回的未偿还票据少于全部,至少$
125.0
截至有关赎回通知日期,票据的本金总额必须为百万元,且不受赎回规限。
如果公司发生“根本性变化”(定义见义齿),持有人可以要求公司以现金回购其票据的全部或任何部分,回购价格等于
100
待购回票据本金额的百分比,加上应计及未付利息,至(但不包括)基本变动购回日期。契约包括习惯条款和契约,包括某些违约事件。
于2021年10月22日,公司与其2025年票据的两名共同管理持有人(“持有人”)订立私下协商交换协议(“2021年交换协议”)。根据2021年交换协议的条款,持有人同意与公司交换(“2021年交换”)$
15.0
百万元本金总额由其合计持有的可转换票据(及其应计利息)以换取公司普通股股份。根据2021年交换协议,公司将在2021年交换完成后向持有人发行的普通股数量是根据每股普通股的成交量加权平均价格确定的,但下限为$
5.62
每股,期间五个 交易日平均期,自2021年交易所协议日期紧随其后的交易日开始。2021年度交易所于2021年11月3日以
1,094,848
正在交换的公司普通股的股份。
于2024年12月12日,公司与其若干持有人订立私下磋商交换及认购协议
4.00
%于2025年到期的可转换优先次级票据(“2025年票据”),据此,公司发行了$
100.0
百万本金总额
5.75
%于2030年6月到期的可转换优先次级票据(“2030票据”),包括(a)约$
57.5
2030年票据本金百万元,以及约$
153.4
百万现金,包括应计利息,以换取约$
210.1
百万本金额的2025年票据(“交易所交易”)。该公司还发行和销售了大约$
42.5
根据私下协商达成的协议(“认购交易”,连同交换交易,“交易”),以现金方式发行本金总额为百万元的2030年票据。根据公司与作为受托人的美国银行信托公司National Association之间的契约,交易所交易于2024年12月17日结束。作为根据交换交易发行2030年票据的交换条件,公司收到并注销了已交换的2025年票据。
公司将交易所作为一项负债的消灭进行会计处理,计算了ASC项下债务消灭损失470-50-40,这就要求将债务的重新获得价格与已消灭债务的账面净值之间的差额在损益表中确认。2025年票据的重新收购价格为本金兑换额。债务的账面净值按票据面值减去与票据面值相关的未摊销债务发行成本计算。公司确认亏损$
1.7
截至2024年12月31日止年度的营运及综合亏损报表之「债务清偿及汇兑交易亏损」中的百万元。
截至2025年9月30日,2025年票据本金为$
54.9
万,未摊销债务发行成本低于$
0.1
百万,账面净额$
54.9
百万。截至2024年12月31日,2025年票据本金为$
54.9
万,未摊销债务贴现和发行费用为$
0.3
百万,账面净额$
54.6
百万。
该公司录得$
0.6
百万美元
1.9
截至2025年9月30日止三个月和九个月的利息支出分别为百万美元,与每半年到期的2025年票据的现金利息有关,包括债务发行成本的摊销$
0.1
百万美元
0.3
分别为百万。该公司录得约$
3.0
百万美元
9.2
截至2024年9月30日止三个月和九个月的利息支出分别为百万美元,与每半年到期的2025年票据的现金利息有关,包括债务发行成本的摊销$
0.4
百万美元
1.3
分别为百万。
截至2025年9月30日,概无2025年票据根据其条款可予兑换。2025年票据的估计公允价值为$
54.6
截至2025年9月30日的百万美元
53.2
截至2024年12月31日的百万。2025年票据的估计公允价值是通过考虑市场报价确定的。截至2025年9月30日,2025年票据的IF转换价值未超过这些票据的本金价值。
2030年笔记
如上所述,公司发行了$
100.0
百万本金总额
5.75
2024年12月17日于2030年到期的%可换股优先次级票据(“2030票据”)。该公司发生了大约$
3.3
与2030年票据相关的百万发行费用。
2030年票据将于2030年6月15日到期,除非提前转换、赎回或回购。2030年票据为公司的优先无抵押债务,将按年利率
5.75
自2025年6月15日起,于每年6月15日和12月15日每半年以现金支付的百分比。在2030年3月15日之前,2030年票据持有人只有在发生某些事件时才有权转换其票据。自2030年3月15日起及之后,持有人可随时选择转换其票据,直至紧接到期日前的第二个预定交易日收市为止。公司将有权选择通过支付或交付(如适用)现金、其普通股股份或现金与其普通股股份的组合来结算转换。初始兑换率为每1000美元本金票据326.7 974股普通股,即初始兑换价约为$
3.06
每股普通股。转换率和转换价格将在某些事件发生时进行调整。管理2030年票据的契约包括某些限制性契约,这些契约限制了公司产生额外债务的能力,但有某些例外情况。
2030年票据将可由公司选择于任何时间及不时、于2027年12月20日或之后及在第四十一(
41
ST)紧接到期日前的预定交易日,但前提是最后报告的每股出售价格超过
130
某一特定时期的转换价格的%以及满足某些其他条件。赎回价格将等于将予赎回的2030年票据的本金金额,加上截至但不包括赎回日期的应计及未付利息(如有)。
此外,如果公司发生“根本性变化”(定义见契约),在某些条件下,持有人可能会要求公司以现金回购其全部或部分2030年票据,本金金额为1000美元或其整数倍。回购价格将等于将予回购的2030年票据的本金金额,加上截至(但不包括)适用回购日期的应计及未付利息(如有)。
契约规定了惯常的违约事件,包括付款违约、违反契约、未能支付某些判决以及破产、无力偿债和重组的某些事件。如果违约事件发生并仍在继续,2030年票据的本金加上应计和未付利息(如有)可被宣布立即到期应付,但须遵守契约中规定的某些条件。如果发生与破产、无力偿债或重组的某些事件有关的违约事件,这些金额将自动到期应付。
截至2025年9月30日,2030年票据本金为$
100.0
万,未摊销债务发行成本为$
2.9
百万,账面净额$
97.1
百万。截至2024年12月31日,2030年票据本金为$
100.0
万,未摊销债务发行成本为$
3.3
百万,账面净额$
96.7
百万。
该公司录得$
1.6
百万美元
4.7
截至2025年9月30日止三个月和九个月的利息支出分别为百万美元,与每半年到期的2030年票据的现金利息有关,包括债务发行成本的摊销$
0.1
百万美元
0.4
分别为百万。
截至2025年9月30日,没有2030年票据根据其条款可转换。2030年票据的估计公允价值为$
119.0
截至2025年9月30日的百万美元
105.4
截至2024年12月31日的百万。2030年票据的估计公允价值是通过考虑市场报价确定的。截至2025年9月30日,2030年票据的IF转换价值未超过这些票据的本金价值。
公司遵守其于2025年9月30日的所有契诺。
贷款、2025年票据和2030年票据项下的预计未来到期本金支付如下:
截至12月31日的年度,
(单位:千)
2025
$
54,912
2026
—
2027
—
2028
19,873
2029
139,113
2030
100,000
合计
$
313,898
有上限的看涨交易
就2025年票据的发售而言,公司与可转换票据的初始买方之一或其关联公司及若干其他金融机构订立私下协商的上限认购交易。该公司使用了大约$
46.0
发行2025年票据所得款项净额中的百万元,以支付上限认购交易的成本。上限认购交易通常预计将在2025年票据的任何转换时减少对公司普通股的潜在稀释和/或抵消公司被要求支付的超过已转换票据本金的任何现金付款(视情况而定),如果在行使时根据上限认购交易条款计量的公司普通股每股市场价值,高于有上限的看涨交易的执行价格(最初对应于2025年票据的初始转换价格,并受到某些调整),这种减少和/或抵消的上限最初约等于$
55.16
(相当于溢价约
100
2020年11月11日公司普通股最后一次报告出售价格的百分比),可能会进行某些调整。上限认购交易为独立交易,由公司订立,不属于2025年票据条款的一部分。
鉴于交易符合某些会计准则,可转换票据上限认购交易记入股东赤字,它们不作为衍生工具入账,也不会在每个报告期重新计量。截至2025年9月30日,公司并无根据可换股票据上限认购交易购买任何股份。
预付远期
就发行2025年票据而言,公司与一家金融机构(“远期交易对手”)订立预付远期股票回购交易(“预付远期”)。根据预付远期付款,该公司使用了大约$
55.0
发行2025年票据所得款项净额中的百万元,为预付远期票据提供资金。预付远期票据基础的公司普通股股份总数约为
1,994,198
.预付远期交易的到期日为2025年11月15日,但可能会提前全部或部分结算。在预付远期结算时、到期时或在任何提前结算时,远期交易对手将向公司交付预付远期基础普通股的股份数量或提前结算的部分。根据预付远期购买的股份被视为库存股,在计算基本和稀释每股收益时不流通,但出于公司法目的,包括出于任何未来股东投票的目的,将保持流通,直到远期交易对手向公司交付预付远期的基础股份。截至2025年9月30日,
576,107
股份已交付予公司。公司的预付远期套期保值交易使公司面临信用风险,其交易对手可能无法满足交易条款。该公司通过将其交易对手限制在一家主要金融机构来降低这一风险。
11.
其他应计负债
其他应计负债包括以下各项(单位:千):
9月30日, 2025
12月31日, 2024
应计法律费用
$
3,503
$
698
应计赔偿
9,814
12,739
应计专业费用
2,324
3,557
可换股票据的应计利息
2,516
1,229
应计其他
484
1,370
其他应计负债合计
$
18,641
$
19,593
12.
股票补偿
2022年股票期权与激励计划
2022年4月,公司董事会(“董事会”)审议通过了《Esperion Therapeutics, Inc. 2022年股票期权与激励计划》(经修订,“2022年计划”),该计划已于2022年5月获得公司股东的批准。2022年计划下可用于奖励的普通股股份数量设定为
4,400,000
,对于根据2022年计划被没收、取消、在行使期权或结算奖励时被保留以支付行使价格或预扣税款、公司在归属前重新获得、在没有发行或股份的情况下被满足或以其他方式终止(通过行使除外)的任何基础奖励股份,可加回根据2022年计划可供发行的普通股股份。2022年计划规定授予股票期权(包括激励和非合格期权)、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、非限制性股票、基于现金的奖励和股息等值权利。2022年计划获批准后,将不再根据公司经修订及重述的2013年股票期权与激励计划(“2013年计划”)发放更多奖励。2023年4月,董事会批准了对2022年计划的第一次修订,并于2023年6月获得公司股东的批准,该修订将2022年计划下预留用于奖励的普通股股份数量增加至
10,650,000
.2024年4月,董事会批准了对2022年计划的第二次修订,并于2024年5月获得公司股东的批准,该修订将2022年计划下保留用于奖励的普通股股份数量增加到
16,900,000
.2025年4月,董事会批准了对2022年计划的第三次修订,并于2025年5月获得公司股东的批准,将2022年计划下预留用于奖励的普通股股份数量增加至
23,150,000
.
员工股票购买计划
2020年4月,董事会批准了《Esperion Therapeutics, Inc. 2020年员工股票购买计划》(经修订,“ESPP”),该计划于2020年5月获得公司股东的批准,随后于2020年7月通过董事会对ESPP的第一次修订进行了修订。ESPP允许符合条件的员工授权最多扣除工资
10
他们的基本工资或工资的百分比,最高可达$
25,000
每年用于在发售期的最后一个交易日购买普通股股票。参与的员工将以最高折扣购买普通股股票
15
纳斯达克全球市场普通股收盘价(i)发行期第一个交易日或(ii)任何发行期最后一天中较低者的百分比。ESPP下的发行期一般会在
六个月
增量,自每个自然年度的9月1日和3月1日开始,管理人有权设立不同的募集期。截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司确认$
0.1
百万美元
0.3
万元,分别为与ESPP相关的股票补偿费用。截至2024年9月30日止三个月及九个月,公司认
无
与ESPP相关的股票补偿费用。2024年4月,董事会批准了ESPP的第二次修订,并于2024年5月获得公司股东的批准,该修订增加了ESPP下为未来发行保留的普通股股份数量
6,175,000
股份。截至2025年9月30日,已有
1,307,380
已发行股份及
5,692,620
根据ESPP为未来发行保留的股份。
2017年诱导股权计划
2017年5月,董事会通过《Esperion Therapeutics, Inc. 2017年诱导股权计划》(分别于2019年11月和2023年8月修订,“2017年计划”)。根据2017年计划可用于奖励的普通股股份数量为
2,650,000
,连同根据2017年计划被没收、注销、在行使或结算奖励时被保留以支付行使价或预扣税款、公司在归属前重新获得、在未发行普通股的情况下得到满足或以其他方式终止(通过行使除外)的任何普通股股份加回普通股股份
根据2017年计划可供发行的股票。2017年计划规定授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、非限制性股票奖励和股息等值权利。
股票期权
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月与公司购买普通股的期权相关的活动:
期权数量
加权-每股平均行使价
加权-平均剩余合同期限(年)
聚合内在价值
(单位:千)
截至2024年12月31日
5,177,511
$
8.70
7.43
$
480
已获批
2,201,040
$
1.39
没收或过期
(
791,125
)
$
11.93
已锻炼
(
36,160
)
$
1.92
截至2025年9月30日
6,551,266
$
5.89
7.51
$
3,914
于2025年9月30日归属及预期归属
6,551,266
$
5.89
7.51
$
3,914
可于2025年9月30日行使
3,357,997
$
9.62
6.42
$
969
与股票期权相关的股票薪酬为$
0.6
百万美元
2.2
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月的财务报表分别为百万元,包括$
0.1
百万美元
0.2
百万,分别资本化为库存,和$
1.2
百万美元
3.2
截至2024年9月30日止三个月及九个月,包括少于$
0.1
百万美元
0.2
百万,分别资本化为存货。截至2025年9月30日,有$
4.3
万与未归属期权相关的未确认的基于股票的补偿费用,将在加权平均期间内确认
2.4
年。
基于绩效的股票期权(“PBSOs”)
在2021年、2022年和2023年,公司从2013年计划和2022年计划中授予PBSOs,这些授予归属于个别授予协议中规定的各种基于绩效的里程碑,例如实现预定的临床或监管结果。根据这些奖励获得的实际单位数量(如有)将取决于持续就业和业绩期间的实际表现。每个季度,公司都会更新他们对实现业绩里程碑的可能性的评估。公司根据预期业绩期间摊销PBSO的公允价值,以实现业绩里程碑。业绩标准在截至2024年3月31日的三个月内达到。
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月与公司PBSOs相关的活动:
期权数量
加权-每股平均行使价
加权-平均剩余合同期限(年)
聚合内在价值
(单位:千)
截至2024年12月31日
632,950
$
4.97
6.35
$
123
已获批
—
$
—
没收或过期
(
144,800
)
$
6.52
已锻炼
(
44,650
)
$
1.62
截至2025年9月30日
443,500
$
4.80
7.06
$
163
于2025年9月30日归属及预期归属
443,500
$
4.80
7.06
$
163
可于2025年9月30日行使
443,500
$
4.80
7.06
$
163
有
无
截至2025年9月30日止三个月和九个月以及截至2024年9月30日止三个月与PBSO相关的股票薪酬。截至2024年9月30日止9个月与PBSOs相关的股票薪酬为$
0.5
百万。截至2025年9月30日,有
无
与未归属PBSO相关的未确认的基于股票的补偿费用。
限制性股票单位(“RSU”)
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月与公司RSU相关的活动:
数量 RSU
加权-平均 公允价值每 分享
2024年12月31日
4,447,074
$
2.83
已获批
5,578,530
$
1.48
没收
(
777,800
)
$
2.21
既得
(
1,964,567
)
$
2.76
2025年9月30日
7,283,237
$
1.88
与RSU相关的基于股票的薪酬约为$
1.7
百万美元
5.0
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月的财务报表分别为百万元,包括$
0.2
百万美元
0.4
百万,分别资本化为库存,和$
1.8
百万美元
5.3
截至2024年9月30日止三个月及九个月,包括少于$
0.1
百万美元
0.3
百万,分别资本化为存货。截至2025年9月30日,有$
13.2
万与未归属的RSU相关的未确认的基于股票的补偿费用,将在加权平均期间内确认
2.7
年。
基于业绩的限制性股票单位(“PBRSU”)
2021年,公司从2013年计划中授予PBRSU,归属于个别授予协议中规定的各种基于绩效的里程碑,例如根据公司在美国的产品净销售额或临床或监管结果实现预定里程碑。根据这些奖励获得的实际单位数量(如有)将取决于持续就业和业绩期间的实际表现。每个季度,公司都会更新他们对实现业绩里程碑的可能性的评估。公司根据预期业绩期间摊销PBRSU的公允价值,以实现业绩里程碑。PBRSU的公允价值基于授予日普通股的市场报价。业绩标准在截至2024年3月31日的三个月内达到。
有
无
截至2025年9月30日止三个月和九个月以及截至2024年9月30日止三个月与PBRSU相关的股票薪酬。与PBRSU相关的股票薪酬为$
0.2
截至2024年9月30日止9个月的百万元,包括少于$
0.1
被资本化成库存的百万。截至2025年9月30日,有
无
与未归属PBRSU相关的未确认的基于股票的补偿费用,以及没有未偿还和未归属的PBRSU。
下表汇总了截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的损益表细目中每个项目中基于股票的补偿费用总额:
截至9月30日止三个月
截至9月30日止九个月
(单位:千)
(单位:千)
2025
2024
2025
2024
研究与开发
$
382
$
623
$
1,164
$
2,201
销售,一般和行政
1,967
2,399
6,319
6,987
股票补偿费用总额
$
2,349
$
3,022
$
7,483
$
9,188
13.
所得税
有
无
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的所得税拨备,原因是公司自成立以来每年发生经营亏损。于2025年9月30日,公司继续得出结论,由于公司的历史亏损,公司实现其递延所得税资产收益的可能性不大。因此,已对递延税项资产净额应用全额估值备抵。
2025年7月3日,美国国会通过,2025年7月4日,美国总统特朗普签署成为法律,预算和解法案H.R. 1简称一大美丽法案法案(“OBBBA”)。OBBBA包含对公司税收的几项修改,包括修改研发费用资本化、限制利息费用扣除和加速固定资产折旧等。OBBBA包含各种生效日期,其中某些条款在2025年生效,其他条款在2026年及以后生效。ASC 740, 所得税 ,要求在截至颁布之日的财务报表中确认税法变化的影响。公司在本季度对OBBBA的拨备进行了评估和考虑,得出结论认为对公司2025年有效税率没有实质性影响。
14.
分部报告
公司有
一
可报告分部。公司的大部分业务包括研究、开发和商业化治疗LDL-C升高患者的疗法。该分部通过向美国客户销售其NEXLETOL和NEXLIZET片剂以及通过与其他第三方公司的合作协议在美国境外开发、制造和商业化其产品而获得产品净销售额。净产品销售额为$
40.7
百万美元
115.8
截至2025年9月30日止三个月及九个月之百万元。净产品销售额为$
31.1
百万美元
84.2
截至2024年9月30日止三个月及九个月,分别为百万元。合作收入,包括里程碑付款、特许权使用费收入和向合作伙伴销售公司的平板电脑,为$
46.7
百万美元
118.8
截至2025年9月30日止三个月及九个月,分别为百万元。协作收入为$
20.5
百万美元
179.0
截至2024年9月30日止三个月及九个月,分别为百万元。在截至2025年9月30日的三个月和九个月中,协作收入主要来自公司的合作伙伴DSE在欧洲。截至2024年12月31日止年度,协作收入主要来自公司的合作伙伴DSE和Otsuka在欧洲和日本。本公司对经营活动进行综合管理。分部的会计政策与附注2“重要会计政策摘要”所述相同。
公司的首席运营决策者为首席执行官(“CODM”)。主要经营决策者评估公司业绩,并根据收入和净(亏损)收入决定如何分配资源,并在经营报表中报告。首席运营决策者还通过审查运营费用提供的净现金(用于)来评估业绩,这在现金流量表中报告。分部资产的计量在资产负债表上以总资产列报。首席运营决策者还审查现金和现金等价物。CODM决策过程的一个重要组成部分是确保对研发的平衡投资,以及推动近期成功和长期持续的商业活动。
15.
股东赤字
2025年10月发售
截至2025年9月30日止季度后,于2025年10月7日,公司与Piper Sandler & Co.及Cantor Fitzgerald & Co.(作为若干承销商(统称“2025承销商”)的代表)订立承销协议(“2025承销协议”),内容有关承销公开发售(“2025发售”)的
30,000,000
股(“2025年包销股份”)的公司普通股,公开发行价格为$
2.50
每股。此外,根据2025年包销协议的条款,承销商获
30
日内最多可额外购买一笔期权
4,500,000
普通股股份,按公开发行价格发行。2025年10月10日,2025年承销商向公司发出部分选择行使承销商购买选择权的通知
1,065,000
增发股份,截至2025年10月14日收盘。使承销商选择权部分行使生效,公司发行合计
31,065,000
2025年发行的普通股股份,公司所得款项净额约为$
72.6
万,扣除承销折扣和发行费用约$
5.1
百万。
2024年1月发行
于2024年1月18日,公司与作为承销商代表的Jefferies LLC(“Jefferies”)(“2024年承销商”)订立承销协议(“2024年承销协议”),有关承销公开发售(“2024年1月发售”)的
56,700,000
公司普通股股票,向公众购买价格为$
1.50
每股。2024年度承销商还被授予
30
日内最多可额外购买一笔期权
8,505,000
股普通股,按公开发行价格发行。2024年1月19日,杰富瑞向公司发出通知,宣布其选择全额行使承销商购买额外股份的选择权。鉴于行使2024年承销商的选择权,2024年1月的发售于2024年1月23日结束,公司所得款项净额约为$
90.7
万,扣除承销折扣及发行费用$
7.1
百万。
ATM产品
2023年2月21日,公司与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co.订立受控股权发售销售协议,规定公司发行和销售最多$
70.0
根据SEC于2025年4月18日提交的表格S-3(文件编号:333-286631)上的货架登记声明,包括其中所载的销售协议招股说明书,不时在“市场上”发行(“2023年ATM计划”)中提供百万股普通股,SEC于2025年4月29日宣布生效。公司可能会继续使用2023年ATM计划来解决可能出现的潜在短期或长期资金需求。此类方案将继续受制于普通股价格的波动和一般市场状况。截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司发
4,170,000
和
6,835,505
分别为普通股股份,所得款项净额约为$
10.5
百万美元
13.3
扣除$后百万
0.4
百万美元
0.8
百万销售代理佣金和其他费用,分别根据2023年ATM计划。截至2024年9月30日止三个月及九个月,公司发
378,902
普通股股份导致净收益约为$
0.5
百万美元,扣除约$
0.2
根据2023年ATM计划,支付给销售代理的佣金和费用报销以及其他费用的百万。
认股权证
就与H.C. Wainwright & Co.,LLC(“Wainwright”)于2021年12月2日订立的包销协议(“2021年12月发售”)而言,公司发行认股权证以购买
36,964,286
行权价为$的普通股股份
9.00
以及2023年12月7日的到期日。认股权证按公允价值$
61.9
根据ASC 815-10根据2021年12月发行的普通股股份与认股权证之间的收益分配,将百万增至额外实收资本。2023年12月7日,
27,940,074
这些认股权证已到期。剩余的
9,024,212
认股权证修订如下。
注册直接发售及认股权证修订
于2023年3月19日,公司与其中指明的买方(“买方”)订立购买协议(“2023年购买协议”),据此,公司同意以注册直接发售(“注册直接发售”)方式发行及出售,
12,205,000
股普通股、预融资认股权证(“预融资认股权证”)购买总额不超过
20,965,747
以普通股股份代替普通股股份,以及认股权证(“认股权证”)购买最多
33,170,747
普通股的股份。每股普通股和随附认股权证的合并购买价格为$
1.675
每股。认股权证将于2026年9月22日到期,行使价$
1.55
.每份预融资认股权证的购买价格为$
1.674
(等于每股普通股和随附认股权证的合并购买价格,减去$
0.001
).2023年采购协议载有公司及买方的惯常陈述、保证、契诺及赔偿权利及义务。注册直接发行已于2023年3月22日结束。认股权证和预融资认股权证按公允价值$
22.8
根据ASC 815-10根据注册直接发行的普通股股份与认股权证和预融资认股权证之间的收益分配,将百万增至额外实收资本。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计认股权证的公允价值,该模型部分基于主观假设,包括但不限于股价波动、认股权证的预期寿命、无风险利率和认股权证基础普通股的公允价值。公司根据与认股权证预期剩余期限一致的历史波动率估计波动率。无风险利率以期限与认股权证预期剩余期限类似的美国国债日利率为基础。认股权证的预期剩余期限假定与其剩余合同期限相当。公司根据发行时普通股的市场价格估计预融资认股权证的公允价值。
就注册直接发售而言,公司根据认股权证修订协议修订若干现有认股权证,以购买最多合共
9,024,212
此前于2021年12月以行使价$
9.00
每股,到期日为2023年12月7日,自
结束注册直接发行,使得修正后的认股权证的行权价格降低了$
1.55
每股,并在注册直接发售结束后三年半到期,或2026年9月22日,额外代价$
0.125
根据修订后的认股权证。根据修正后认股权证公允价值的变动,公司将发行成本记入额外实收资本$
2.9
百万。
该公司收到的总收益约为$
55.5
万来自注册直接发行,扣除配售代理费用及相关发行费用前。注册直接发售所得款项净额,扣除配售代理费用及开支及公司发售开支$
4.2
百万,约为$
51.3
百万。此外,该公司还收到约$
1.2
百万作为与认股权证修订协议有关的总代价。认股权证修订协议扣除配售费后的净收益$
0.1
百万约为$
1.1
百万。
截至2025年9月30日,
无
预融资认股权证未偿还。截至2025年9月30日止三个月及九个月,
无
认股权证获行使。截至2024年9月30日的三个月和九个月期间,
无
认股权证和
10,272,783
认股权证分别获行使。
下表汇总了截至2025年9月30日和2024年12月31日公司未行使的认股权证:
2025年9月30日
2024年12月31日
加权平均行权价
认股权证修订协议的未行使认股权证,将于2026年9月22日到期
6,071,429
6,071,429
$
1.55
2023年购买协议未行使的认股权证,将于2026年9月22日到期
20,000,000
20,000,000
$
1.55
未偿认股权证总数
26,071,429
26,071,429
16.
每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是,将净亏损除以当期已发行普通股等价物的加权平均数,包括如果在该期间行使或归属可能具有稀释性的股份,使用库存股法和可转换票据转换后可发行股份的if转换法确定。就此计算而言,普通股、股票期权、PBSO、未归属的RSU和PBRSU、根据ESPP可发行的股份以及可转换票据转换后可发行的股份的认股权证被视为普通股等价物,只有在其影响具有稀释性时才计入稀释每股净亏损的计算中。
由于其反稀释效应,下列各期末的已发行股份被排除在稀释每股净亏损的计算之外:
9月30日
2025
2024
期权下的普通股
6,551,266
5,177,511
PBSOs下的普通股
443,500
632,950
未归属的RSU
7,283,237
4,969,108
与ESPP相关的可发行股票
70,738
39,291
可换股票据转换后可发行的股份
34,338,912
8,007,010
认股权证
26,071,429
26,071,429
潜在稀释股份总数
74,759,082
44,897,299
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本季度报告的10-Q表格和我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中其他地方出现的简明财务报表和相关说明一起阅读。
前瞻性陈述
这份表格10-Q的季度报告包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件相关,包括我们的营销战略、临床开发和商业化计划,或我们未来的财务业绩,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就的因素,包括与我们纠正财务报告内部控制中的重大缺陷的能力、临床开发、商业化计划、时间安排、设计和计划相关的明确结果研究及其结果,潜在未来候选产品的计划和对未来交易的预期,以进一步改善我们的资产负债表,使其与任何未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括与临床开发、商业化计划、净销售盈利能力、我们的商业产品增长、临床活动、商业开发计划、法律诉讼和和解的结果和预期收益有关,这些前瞻性陈述明示或暗示。
前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定等词语来识别。这些说法仅是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,在某些情况下,这些因素超出了我们的控制范围,可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括(其中包括)本季度报告第II部分第1A项中包含的表格10-Q中标题为“风险因素”一节中提及或讨论或以引用方式并入的因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项发生,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的存在重大差异。没有前瞻性陈述是未来业绩的保证。
本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述代表我们截至本季度报告之日关于表格10-Q的观点。除法律要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期之后的事件或情况的义务。
除非文意另有所指,否则我们在本季度报告的10-Q表格中使用“Esperion”、“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”等词语是指Esperion Therapeutics, Inc.
概述
企业概况
我们是一家商业阶段的生物制药公司,目前专注于为患者带来新药,以解决未满足的医疗需求。我们已经开发并正在商业化美国食品和药物管理局(FDA),批准了口服、每日一次、非他汀类药物,用于有心血管疾病或心血管疾病风险的患者,并且正在努力应对升高的低密度脂蛋白胆固醇或LDL-C。通过商业执行、国际合作伙伴关系和合作,以及推进我们的临床前管道,我们继续发展成为一家全球领先的生物制药公司。
我们的主导产品NEXLETOL®(bempedoic acid)片和NEXLIZET®(bempedoic acid和依折麦布)片为口服、每日一次、非他汀类药物,适应症为降低已确诊CVD或有CVD事件高风险但未确诊CVD的无法接受推荐的他汀类药物治疗的成人(包括未服用他汀类药物的成人)发生心肌梗死和冠脉血运重建的风险,以及降低原发性高脂血症成人的LDL-C。我们的产品于2020年获得FDA、欧盟委员会或EC、瑞士治疗产品管理局或Swissmedic的批准。FDA于2024年3月批准了NEXLETOL和NEXLIZET片的扩大适应症。欧盟批准扩大NILEMDO适应症®(bempedoic acid)片和NUSTENDI(bempedoic acid和依折麦布)片2024年5月。此外,大冢制药株式会社,或称我们的日本合作者大冢宣布,初级
在日本开展的bempedoic酸治疗高胆固醇血症的3期临床试验中,第12周LDL-C较基线降低的终点达到了具有统计学意义。大冢制药于2025年9月获得日本厚生劳动省的批准,可将NEXLETOL作为治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的药物上市,预计将在2025年第四季度定价发行National Health保险,即NHI。我们于2024年11月在加拿大提交了产品批准的补充NDA,预计将于2025年第四季度获得批准。我们的合作伙伴于2025年3月在以色列提交了申请,预计将于2026年上半年获得批准,并于2025年7月在澳大利亚提交了申请,预计将于2026年第四季度获得批准。
我们于2008年1月在特拉华州注册成立,并于2008年4月开始运营。自成立以来,我们基本上将所有的努力和财政资源都集中在开发和商业化bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe片剂上。2020年2月,FDA批准NEXLETOL和NEXLIZET。NEXLETOL于2020年3月30日在美国上市,NEXLIZET于2020年6月4日在美国上市。虽然我们在2020年开始通过销售我们的产品获得收入,但迄今为止,我们主要通过销售优先股、可转换本票和认股权证、公开发行普通股和认股权证的收益、通过与第三方的合作以及收入利息和特许权使用费购买协议产生的债务来为我们的运营提供资金。自成立以来,我们每年都出现亏损。
我们从未盈利。截至2025年9月30日的三个月和九个月,我们的净亏损分别为3130万美元和8450万美元。截至2024年9月30日的三个月和九个月,我们的净亏损分别为2950万美元和3040万美元。我们几乎所有的净亏损都是由于与研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本。我们预计将在不久的将来产生与我们正在进行的活动有关的费用和经营亏损,其中包括:
• NEXLETOL和NEXLIZET在美国商业化;以及
• 追求其他研发活动。
因此,我们可能需要额外的融资来支持我们的持续运营以及进一步开发和商业化我们的产品。我们可能会寻求通过与第三方的合作、战略联盟、许可安排、允许的债务融资、允许的基于特许权使用费的融资、允许的公共或私募股权发行或通过其他来源为我们的运营和进一步的发展活动提供资金。我们可能无法在需要时或在可接受的条件下获得足够的额外融资,或者根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略或持续经营的能力产生重大不利影响。我们将需要产生可观的收入来实现盈利,我们可能永远不会这样做。
产品概况
NEXLETOL是一流的ATP柠檬酸裂解酶,或ACLY抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C和心血管风险。已完成的主要终点为LDL-C降低的3期研究在超过3,000名患者中进行,超过2,000名患者接受了NEXLETOL治疗,并证明在使用中等或高强度他汀类药物的患者中使用时,平均18%的安慰剂校正LDL-C降低。通过Bempedoic acid完成的3期胆固醇降低,这是一项ACL抑制方案(CLEAR)结果试验,在不愿意或不能服用他汀类药物以及患有或处于心血管疾病高风险的患者中显示,平均20.0%的安慰剂校正LDL-C降低,与安慰剂相比,导致主要心血管事件的风险降低13%。NEXLETOL于2020年2月获得FDA批准,并于2024年3月获得FDA的扩大心血管风险降低适应症。
NEXLIZET含有bempedoic酸和依折麦布,通过抑制肝脏中的胆固醇合成和肠道中的吸收,通过互补的作用机制降低升高的LDL-C。3期数据显示,当添加最大耐受他汀类药物时,NEXLIZET与安慰剂相比,LDL-C平均降低了38%。NEXLIZET于2020年2月获得FDA批准,并于2024年3月获得FDA的扩大心血管风险降低适应症。
NILEMDO是一流的ACLY抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C和心血管风险。NILEMDO于2020年3月获得欧盟委员会批准,用于患有原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成人,作为膳食辅助药物与他汀类药物或他汀类药物联合其他降脂疗法用于无法达到LDL-C目标的他汀类药物最大耐受剂量的成人患者,或单独或联合其他降脂疗法作为膳食辅助药物用于他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的成人患者。2024年5月,欧盟批准了NILEMDO的扩大适应症,以降低ASCVD或高风险患者的心血管风险。
NUSTENDI含有bempedoic酸和依折麦布,通过抑制肝脏中的胆固醇合成和肠道中的吸收,通过互补的作用机制来降低升高的LDL-C。NUSTENDI于2020年3月获得欧盟委员会批准,用于患有原发性高胆固醇血症(杂合家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成人,作为膳食的辅助药物与他汀类药物联合用于除依折麦布外的他汀类药物的最大耐受剂量无法达到LDL-C目标的成年患者,仅用于他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的患者,且仅使用依折麦布无法达到LDL-C目标的患者,或在已经接受bempedoic酸和依折麦布联合治疗的成年患者中作为饮食的辅助,作为单独片剂,有或没有他汀类药物。2024年5月,欧盟批准了NUSTENDI的扩大适应症,以降低ASCVD或高风险患者的心血管风险。
在截至2025年9月30日的九个月中,我们发生了880万美元与正在进行的临床研究相关的费用,包括我们的儿科项目。
在截至2024年9月30日的九个月中,我们与正在进行的临床研究相关的费用为560万美元。
财务运营概览
产品销售,净额
产品销售,净额与我们销售NEXLETOL和NEXLIZET有关。NEXLETOL和NEXLIZET分别于2020年3月30日和2020年6月4日在美国上市。
协作收入
合作收入与我们与Daiichi Sankyo Europe GmbH或DSE、Otsuka和Daiichi Sankyo Co. Ltd或DS的合作协议以及我们的其他前美国合作伙伴有关。截至2025年9月30日止三个月和九个月的合作收入主要与我们的供应协议下的散装片剂活性药物成分或API的销售以及从我们的合作伙伴收到的特许权使用费收入有关。截至2024年9月30日的三个月和九个月的合作收入主要与与DSE的和解协议、根据我们的供应协议销售散装平板电脑以及从我们的合作伙伴收到的特许权使用费收入有关。根据与前美国合作者的合同供应协议,我们可能会制造和供应前美国合作伙伴合理要求的API或散装片剂的数量,用于在各自领土开发或销售许可产品。我们在合作伙伴获得原料药或散装片剂的控制权时确认收入。我们还从此类产品的商业化中获得特许权使用费,并将我们在可变对价中所占的份额(占产品净销售额的百分比)记录为此类基础销售发生期间的合作收入以及合作者产生的成本。
销售商品成本
销售商品的成本与我们的NEXLETOL和NEXLIZET的净产品销售以及我们与合作伙伴的供应协议有关。
研发费用
我们的研发费用主要包括与开发bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂以及我们可能选择追求的任何其他候选产品相关的成本,其中包括:
• 根据与顾问、合同研究组织或CRO的协议以及开展我们的临床前和临床研究的调查场所产生的费用;
• 在产品获得批准之前获得、开发和制造临床研究材料以及商业产品制造供应的成本,包括在我们继续开发我们的bempedoic acid/ezetimibe联合片剂中采购ezetimibe;
• 与员工相关的费用,包括工资、福利、股票薪酬和差旅费;
• 为设施、保险和其他用品的租金和维护分配费用;和
• 与遵守监管要求相关的成本。
我们在发生时将研发费用支出。迄今为止,我们几乎所有的研发工作都与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂以及我们的早期管道资产有关。某些开发活动(例如临床研究)的成本是根据使用诸如患者入组、临床站点激活或我们的供应商提供给我们的信息等数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如与我们的临床研究相关的支付给研究人员、顾问、中心实验室和CRO的费用。我们不会将获取和制造临床研究材料、工资、基于股票的薪酬、员工福利或其他与我们的研发职能相关的间接成本分配给特定项目。
我们将继续产生研发费用,因为它们与我们选择追求的其他开发计划或其他适应症有关,例如开发我们的下一代ACLY抑制剂。随着我们开始III期儿科试验并继续推进我们的临床前管道,我们预计研发费用将在2025年增加。我们无法确定与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe联合片剂或我们可能选择追求的任何其他候选产品的正在进行或未来的临床研究相关的持续时间和完成成本。与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe联合片剂或任何其他候选产品的开发相关的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括与我们的临床研究结果和我们获得监管批准的能力相关的不确定性。例如,如果监管机构要求我们开展超出我们目前预期的完成bempedoic acid或bempedoic acid/ezetimibe组合片的临床开发或商业化后临床研究所需的临床研究,我们可能会被要求花费大量额外的财务资源和时间来完成bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的临床开发或商业化后临床研究。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用主要包括与我们的销售、行政、会计和财务、商业、运营和其他行政职能相关的人员工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括我们一般业务开展所需的项目成本,包括与NEXLETOL和NEXLIZET商业化相关的成本、销售费用、设施相关成本、通信费用以及法律、专利起诉、保护和审查、咨询和会计服务的专业费用。
我们预计,在2024年新产品适应症获得额外的全球监管批准以及NEXLETOL和NEXLIZET相关的扩大商业化计划以及增加我们的相关员工人数以扩大我们的销售团队之后,我们的销售、一般和管理费用将在2025年与2024年保持一致。
利息费用
利息支出与我们与OCM IP Healthcare Portfolio LP或OMERS于2024年6月27日签订的特许权使用费购买协议或特许权使用费购买协议、我们于2024年12月13日签订的1.50亿美元定期贷款或贷款、我们与Oberland Capital的关联公司Oberland签订的收入利息购买协议或RIPA以及我们的可转换票据有关。截至2025年9月30日止三个月和九个月的利息支出与我们与OMERS的特许权使用费购买协议、我们的贷款以及我们的可转换票据有关。截至2024年9月30日止三个月的利息支出与我们与OMERS的版税购买协议和我们的可转换票据有关。截至2024年9月30日止九个月的利息支出还包括与我们的RIPA相关的利息。
其他收入,净额
其他收入净额主要与利息收入以及我们的现金和现金等价物赚取的溢价和折扣的增加或摊销有关,还包括与销售租赁车辆有关的其他收入。
关键会计政策和重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们评估我们的估计和
持续的判断,包括与我们的净产品销售和特许权使用费购买协议相关的判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑和在当时情况下被认为是合理的其他各种因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们之前在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的重大会计政策没有其他重大变化。
经营成果
截至二零二五年九月三十日止三个月与二零二四年比较
截至9月30日的三个月,
2025
2024
改变
(未经审计,单位:千)
收入:
产品销售,净额
$
40,659
$
31,106
$
9,553
协作收入
46,650
20,526
26,124
营业费用:
销货成本
41,289
17,286
24,003
研究与开发
14,131
10,397
3,734
销售,一般和行政
41,848
39,975
1,873
经营亏损
(9,959)
(16,026)
6,067
利息支出
(22,051)
(15,082)
(6,969)
其他收入,净额
677
1,584
(907)
净亏损
$
(31,333)
$
(29,524)
$
(1,809)
产品销售,净额
截至2025年9月30日止三个月的产品销售净额为4070万美元,与截至2024年9月30日止三个月的3110万美元相比,增加了960万美元。这一增长主要是由于与2024年第三季度相比,NEXLETOL和NEXLIZET的处方量有所增长。
协作收入
截至2025年9月30日止三个月,从我们的合作协议中确认的合作收入为4670万美元,而截至2024年9月30日止三个月为2050万美元,增加了约2620万美元。这一增长是由于我们的合作伙伴领土内的特许权使用费销售增长以及我们的供应协议向我们的合作伙伴的产品销售增加。
销货成本
截至2025年9月30日止三个月的销售成本为4130万美元,而截至2024年9月30日止三个月的销售成本为1730万美元,增加了2400万美元。这一增长主要与我们的供应协议增加了对合作伙伴的产品销售以及NEXLETOL和NEXLIZET的净产品销售增加有关。
研发费用
截至2025年9月30日止三个月的研发费用为1410万美元,而截至2024年9月30日止三个月的研发费用为1040万美元,增加了370万美元。研发费用的增加主要是由于与我们的儿科项目相关的正在进行的临床研究的成本增加。
销售、一般和管理费用
截至2025年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用为4180万美元,而截至2024年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用为4000万美元,增加了约180万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与ANDA诉讼相关的法律费用增加以及媒体费用增加。
利息支出
截至2025年9月30日止三个月的利息支出为2210万美元,而截至2024年9月30日止三个月的利息支出为1510万美元,增加了700万美元。利息支出的增加主要是由于我们贷款的利息。截至2025年9月的三个月的利息支出与我们的特许权使用费销售负债、贷款和可转换票据以及相关的债务发行成本摊销和原始发行折扣有关。截至2024年9月30日止三个月的利息支出与我们的特许权使用费销售负债和可转换票据有关。
其他收入,净额
截至2025年9月30日止三个月的其他收入净额为0.7百万美元,而截至2024年9月30日止三个月则为1.6百万美元,减少0.9百万美元。其他收入净额减少主要是由于我们现金等价物的利息收入减少。
经营成果
截至二零二五年九月三十日止九个月与二零二四年比较
截至9月30日的九个月,
2025
2024
改变
(未经审计,单位:千)
收入:
产品销售,净额
$
115,846
$
84,164
$
31,682
协作收入
118,843
179,037
(60,194)
营业费用:
销货成本
101,370
42,970
58,400
研究与开发
33,926
35,261
(1,335)
销售,一般和行政
124,353
126,148
(1,795)
经营(亏损)收入
(24,960)
58,822
(83,782)
利息支出
(61,968)
(42,829)
(19,139)
债务清偿损失
—
(53,235)
53,235
其他收入,净额
2,415
6,815
(4,400)
净亏损
$
(84,513)
$
(30,427)
$
(54,086)
产品销售,净额
截至2025年9月30日止九个月的产品销售净额为1.158亿美元,而截至2024年9月30日止九个月的产品销售净额为8420万美元,增加约3160万美元。这一增长主要是由于与截至2024年9月30日的九个月相比,NEXLETOL和NEXLIZET的处方量有所增长。
协作收入
截至2025年9月30日的九个月,从我们的合作协议中确认的合作收入为1.188亿美元,而截至2024年9月30日的九个月为1.79亿美元,减少了6020万美元。减少的主要原因是在截至2024年9月30日的九个月内收到了与DSE的和解协议,部分被我们合作伙伴领土内的特许权使用费销售增长以及我们的供应协议向合作伙伴的产品销售增加所抵消。
销货成本
截至2025年9月30日止九个月的销售成本为1.014亿美元,而截至2024年9月30日止九个月的销售成本为43.0百万美元,增加了58.4百万美元。这一增长主要与我们的供应协议增加了对合作伙伴的产品销售以及NEXLETOL和NEXLIZET的净产品销售增加有关。
研发费用
截至2025年9月30日止9个月的研发费用为3390万美元,而截至2024年9月30日止9个月的研发费用为3530万美元,减少约140万美元。研发费用减少的主要原因是薪酬成本减少,包括奖金、股票薪酬和咨询,部分被正在进行的儿科临床研究的成本增加所抵消。
销售、一般和管理费用
截至2025年9月30日止九个月的销售、一般和管理费用为1.244亿美元,而截至2024年9月30日止九个月的销售、一般和管理费用为1.261亿美元,减少了约170万美元。销售、一般和管理费用减少的主要原因是营销和商业化成本减少。
利息支出
截至2025年9月30日止9个月的利息支出为6200万美元,而截至2024年9月30日止9个月的利息支出为4280万美元,增加约1920万美元。利息支出的增加主要是由于我们贷款的利息。截至2025年9月30日止九个月的利息支出与我们的特许权使用费销售负债、贷款和可转换票据以及相关的债务发行成本摊销和原始发行折扣有关。截至2024年9月30日止九个月的利息支出与我们的特许权使用费销售负债、收入利息负债和可转换票据有关。
债务清偿损失
截至2024年9月30日止九个月的债务清偿损失为5320万美元,截至2025年9月30日止九个月未确认此类损失。债务清偿损失是由于根据我们与Oberland的RIPA回购收入权益。
其他收入,净额
截至2025年9月30日止九个月的其他收入净额为240万美元,而截至2024年9月30日止九个月的其他收入净额为680万美元,减少了440万美元。其他收入净额减少主要是由于我们现金等价物的利息收入减少。
流动性和资本资源
虽然我们在2020年开始通过销售产品获得收入,但迄今为止,我们主要通过出售优先股、可转换本票和认股权证、公开发行普通股和认股权证、产生债务、合作协议的里程碑付款以及我们的收入利息和特许权使用费购买协议的收益为我们的运营提供资金。根据与DSE、DS和Otsuka的许可和合作协议,我们有资格获得大量额外销售和监管里程碑付款和特许权使用费。
2025年10月7日,我们与Piper Sandler公司和Cantor Fitzgerald & Co.(作为几家承销商或2025年承销商的代表)订立了一份承销协议,即2025年承销协议,内容涉及以每股2.50美元的公开发行价格承销30,000,000股我们的普通股的公开发行或2025年发行。此外,根据2025年承销协议的条款,承销商被授予30天的选择权,以公开发行价格购买最多4,500,000股普通股。于2025年10月10日,承销商向公司发出部分选举行使承销商选择权增购1,065,000股的通知,于2025年10月14日截止。考虑到部分行使承销商的选择权,公司在2025年的发行中发行了总计31,065,000股普通股,扣除承销折扣和约510万美元的发行费用后,公司的净收益约为7260万美元。
2023年2月21日,我们与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co.签订了一份受控股权发售销售协议,根据我们于2025年4月18日向SEC提交的表格S-3(文件编号333-286631)的货架登记声明,包括其中包含的销售协议招股说明书,规定由我们不时在“市场上”发售或2023年ATM计划中发行和出售高达7000万美元的普通股,该声明由SEC于2025年4月29日宣布生效。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内,我们分别发行了4,170,000股和6,835,505股普通股,根据2023年ATM计划,在扣除销售代理佣金和其他费用后,分别产生了约1,050万美元和1,330万美元的净收益。根据2023年ATM计划,在截至2024年9月30日的三个月和九个月内,公司发行了378,902股普通股,扣除约20万美元的佣金和应付给销售代理的费用偿还以及其他费用后,所得款项净额约为50万美元。我们可能会继续使用2023年ATM计划来解决可能出现的潜在短期或长期资金需求。此类方案将继续受制于我们普通股价格的波动和一般市场状况。
2024年1月2日,我们与DSE订立和解协议,以友好解决并驳回纽约南区悬而未决的商业纠纷。根据和解协议,DSE同意向我们支付总计1.25亿美元,其中包括(1)我们于2024年1月收到的和解协议生效之日起15个工作日内支付的1.00亿美元,以及(2)在紧随欧洲药品管理局(EMA)就向EMA提交的我们以NILEMDO销售的口服非他汀类药物产品的II(a)型变异申请作出决定的日历季度之后的日历季度支付的2500万美元®(bempedoic acid)片和NUSTENDI®(bempedoic acid和依折麦布)片在欧洲,我们于2024年6月收到。美国纽约南区联邦地区法院的未决法律诉讼现已被驳回。
2024年1月18日,我们与Jefferies LLC或Jefferies作为几家承销商或承销商的代表签订了一份承销协议或承销协议,内容涉及承销公开发售或2024年1月发售的56,700,000股我们的普通股,向公众购买的价格为每股1.50美元。承销商还被授予30天的选择权,以公开发行价格购买最多8,505,000股我们的普通股,减去承销折扣和佣金。2024年1月19日,杰富瑞向我们发出了其选择行使购买额外股份的选择权的通知,全额。考虑到行使承销商的选择权,1月份的发行于2024年1月23日结束,扣除承销折扣和发行费用710万美元后,公司的净收益约为9070万美元。
2024年12月12日,我们与于2025年到期的4.00%可转换优先次级票据或2025年票据的若干持有人订立私下协商的交换和认购协议,据此,我们发行了本金总额为1.00亿美元、于2030年6月到期的5.75%可转换优先次级票据或2030年票据,其中包括(a)本金约为5750万美元的2030年票据,以及约1.534亿美元的现金,包括应计利息,以换取本金约为2.101亿美元的2025年票据,或交换交易。作为我们2025年和2030年票据2024年12月信贷协议和交换交易的一部分,如下文更详细描述,在支付原始发行折扣、发行成本和2025年票据部分终止的应计利息后,公司在资产负债表中增加了约2650万美元的净现金和现金等价物。
我们预计,由于我们继续产生与NEXLETOL和NEXLIZET正在进行的商业化相关的大量费用以及与我们的研发活动相关的费用,我们将在不久的将来产生运营亏损。我们预计,我们目前的现金和现金等价物、NEXLETOL和NEXLIZET的预期未来产品净销售额以及我们合作协议下的预期未来收入足以为可预见的未来的持续运营提供资金。
截至2025年9月30日,我们的主要流动资金来源是我们的现金和现金等价物,总额为9240万美元,不包括在2025年发行中收到的净现金7260万美元。我们将现金等价物投资于高流动性、有息的投资级证券,以保全本金。
下表汇总了下列期间现金的主要来源和用途:
截至9月30日的九个月,
2025
2024
(单位:千)
经营活动提供(使用)的现金净额
$
(58,336)
$
11,298
(用于)投资活动的现金净额
—
(317)
筹资活动提供的现金净额
6,022
51,488
现金及现金等价物净增加(减少)额
$
(52,314)
$
62,469
经营活动
我们已经发生并预计将继续发生与NEXLETOL和NEXLIZET商业化相关的重大成本,以及与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe联合片剂的开发相关的正在进行的研发、监管和其他临床研究成本以及我们的早期管道资产相关的重大成本。
截至2025年9月30日的九个月,经营活动使用的现金净额总计5830万美元,而截至2024年9月30日的九个月,经营活动提供的现金为1130万美元。截至2025年9月30日的九个月,用于经营活动的现金净额为5830万美元,主要包括NEXLETOL和NEXLIZET的产品销售净额以及合作收入,被用于资助NEXLETOL和NEXLIZET商业化活动的现金以及与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂以及我们其他早期管道资产相关的研发成本完全抵消,并根据已支付或将支付给OMERS的特许权使用费收入、基于股票的补偿费用、与我们的特许权使用费销售协议相关的利息费用等非现金项目进行了调整,我们可转换票据的发行成本摊销、折旧和摊销以及营运资本的变化。截至2024年9月30日的九个月,经营活动提供的净现金为1130万美元,主要包括NEXLETOL和NEXLIZET的产品销售净额以及与DSE的和解协议产生的合作收入,部分被用于资助NEXLETOL和NEXLIZET商业化活动的现金以及与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂相关的研发成本所抵消,并根据非现金项目进行了调整,例如与我们的收入利息购买协议相关的债务清偿损失、DSE已支付或将支付给OMERS的特许权使用费收入,基于股票的补偿费用、与我们与Oberland的RIPA和特许权使用费销售协议相关的利息费用、折旧和摊销以及营运资本的变化。
投资活动
截至二零二五年九月三十日止九个月,投资活动并无使用或提供现金。截至2024年9月30日的九个月,用于投资活动的现金净额为30万美元,包括购买物业、厂房和设备。
融资活动
截至2025年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金为600万美元,主要与从我们的2023年ATM计划收到的现金有关,部分被我们2024年12月信贷协议和交换交易的发行成本所抵消。截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金为5150万美元,主要与我们2024年1月的发售、特许权使用费销售协议和认股权证行使有关,部分被导致我们的收入利息负债终止的现金支出所抵消。
2025年10月7日,我们与作为承销商代表的Piper Sandler & Co.和Cantor Fitzgerald & Co.签订了2025年承销协议,据此,我们发行和出售了总计31,065,000股普通股,其中包括部分行使承销商购买1,065,000股额外股份的选择权,公开发行价格为每股2.50美元。由于此次发行,我们获得了约7260万美元的净收益,扣除了约510万美元的承销折扣和发行费用。
2024年12月17日,我们完成了交换协议,在该协议中,我们偿还了2.65亿美元2025年票据的本金总额2.101亿美元以及相关的应计利息。4.00% 2025年票据下的未来付款包括220万美元的年度利息和2025年11月到期的5490万美元本金付款。请参阅本季度报告表格10-Q其他地方出现的我们简明财务报表中的附注10“债务”。
于2024年12月17日,我们向若干金融机构发行本金总额为1亿美元、于2030年到期的5.75%可转换优先次级票据,作为可转换票据或2030票据的初始购买者。2030年票据下的未来付款包括每年约580万美元的利息和2030年的本金支付1.00亿美元。请参阅我们在本季度报告表格10-Q其他地方出现的简明财务报表中的附注10“债务”。
2024年12月13日,我们与GLAS USA LLC(作为行政代理人)及Athyrium Opportunities IV Co-Invest 1 LP、HCR Stafford Fund II,L.P.、HCR Potomac Fund II,L.P.及HCRX Investments HoldCo,L.P.(作为初始贷款方)订立信贷协议或信贷协议。信贷协议规定了一笔1.50亿美元的定期贷款,即贷款,在交易结束时全额借款。贷款收益用于偿还我们2025年票据下的部分未偿债务,并支付380万美元的原始发行折扣以及与信贷协议相关的费用和开支540万美元。这笔贷款如果以现金支付,年利率为9.75%,如果以实物支付,年利率为11.75%。根据我们的选择,贷款利息可以在截止日期后结束的前四个完整财政季度以实物支付。我们选择对截至2025年6月30日止第二季度的实收贷款及
截至2025年9月30日的第三季度。信贷协议要求在截止日期后的前四年按季度只支付利息,此后,贷款将按季度本金支付12.5%部分摊销,未偿余额将在2029年12月13日到期日偿还。贷款下的未来付款预计为年度利息1550万美元(2025年约为830万美元,额外部分与2024年第四季度有关,实收实物利息与2025年第二季度和第三季度有关),截至2028年12月31日止年度本金1990万美元,截至2029年12月31日止年度本金剩余约1.391亿美元。
2024年6月27日,我们与OMERS签订了特许权使用费购买协议,即购买协议。根据购买协议,我们出售了合作伙伴DSE的Bempedoic Acid净销售额应付的部分特许权使用费。根据购买协议,我们收到了3.047亿美元,减去发行费用。OMERS获得了100%的版税权益,直到他们收到了相当于购买价格1.7倍的总金额(相当于约5.179亿美元)。在收到该金额后,所有特许权使用费的100%将归还给公司。截至2025年9月30日,向买方确认和结算的特许权使用费为6650万美元。该公司预计,未来向OMERS支付的特许权使用费可能从下一年的9480万美元到超过一年的最高支付总额约3.566亿美元不等。未来特许权使用费的大幅增加或减少将对特许权使用费销售负债、利息费用和还款时间产生重大影响。有关更多信息,请参阅我们在截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中包含的简明财务报表中的附注9“出售未来特许权使用费”。
2024年6月27日,我们以3.438亿美元回购了RIPA下的未偿收入权益,并在运营报表中确认了债务清偿损失。继2024年6月回购后,我们不再根据RIPA拖欠款项。有关更多信息,请参阅本季度报告表格10-Q中包含的我们简明财务报表中的附注8“与收入利息购买协议相关的负债”。
2024年1月18日,我们作为承销商代表与杰富瑞订立了承销协议,内容涉及2024年1月发行56,700,000股我们的普通股,向公众购买价格为每股1.50美元。承销商还被授予30天的选择权,以公开发行价格购买最多8,505,000股我们的普通股,减去承销折扣和佣金。2024年1月19日,杰富瑞向我们发出了其选择行使购买额外股份的选择权的通知,全额。考虑到行使承销商的选择权,1月份的发行于2024年1月23日结束,扣除承销折扣和发行费用710万美元后,公司的净收益约为9070万美元。
2023年3月22日,我们以记名直接发行或记名直接发行的方式发行和出售了12,205,000股我们的普通股、预先融资的认股权证,以购买最多20,965,747股我们的普通股,
代替我们的普通股,以及购买最多33,170,747股我们普通股的认股权证。每股普通股和随附认股权证的合并购买价格为每股1.675美元。每份预融资认股权证和随附认股权证的购买价格为1.674美元(等于每股普通股和随附认股权证的合并购买价格,减去0.00 1美元)。关于注册直接发行,我们修改了某些现有认股权证,以购买最多总计9,024,212股我们的普通股,这些认股权证之前于2021年12月以每股9.00美元的行权价发行,到期日为2023年12月7日,这样修订后的认股权证的行权价降低为每股1.55美元,并在注册直接发行结束后三年半到期,额外对价为每份修订认股权证0.125美元。经修订的认股权证可立即行使,并将于2026年9月22日到期,这可能会为我们提供额外资金,前提是此类经修订的认股权证由其持有人行使。每份预融资认股权证可按每股0.00 1美元的行权价对我们的一股普通股行使。预筹认股权证可即时行使,可随时行使。截至2025年9月30日,由于所有认股权证均已于2023年底止年度行使,因此并无尚未行使的预先融资认股权证。在扣除配售代理费和相关发行费用420万美元后,我们收到了与注册直接发行相关的净收益约5130万美元,在扣除配售费10万美元后,我们收到了与修订认股权证相关的约110万美元。截至2025年9月30日止三个月及九个月期间,并无认股权证获行使。在截至2024年9月30日的九个月内,我们从与注册直接发售相关的认股权证行使中获得了约1480万美元的净收益。
2023年2月21日,我们与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co.签订了受控股权发售销售协议,根据我们于2025年4月18日向SEC提交的表格S-3(文件编号333-286631)的货架登记声明,包括其中包含的销售协议招股说明书,规定我们在“市场上”发售或2023年ATM计划中不时发行和出售最多7000万美元的普通股,并于2025年4月29日由SEC宣布生效。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内,我们分别发行了4,170,000股和6,835,505股普通股,根据2023年ATM计划,扣除销售代理佣金和其他费用后,所得款项净额分别约为1,050万美元和1,330万美元。根据2023年ATM计划,在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间,公司发行了378,902股普通股,在扣除应付给销售代理的约20万美元佣金和费用报销以及其他费用后,所得款项净额约为50万美元。我们可能会继续使用
2023年ATM计划,以解决可能出现的潜在短期或长期资金需求。此类方案将继续受制于我们普通股价格的波动和一般市场状况。
运营计划和资金需求
根据与DSE、Otsuka和DS的许可和合作协议,我们预计在不久的将来将继续产生与我们在美国与NEXLETOL和NEXLIZET相关的持续商业化活动相关的费用和运营亏损,我们有资格获得大量额外的销售和监管里程碑付款以及特许权使用费。我们估计,目前的现金资源、未来将收到的用于产品销售的收益以及与DSE、DS和Otsuka合作协议项下的收益足以为可预见的未来的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计,我们可能会比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的开发和正在进行的商业化相关的众多风险和不确定性,以及我们与制药合作伙伴就bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的开发和商业化进行合作的程度,我们无法估计与完成bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的开发和商业化相关的增加的资本支出和运营费用的金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
• 我们成功开发和商业化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候选产品的能力;
• 潜在债务到期的服务和支付;
• 我们维持现有合作和伙伴关系的能力,以及我们以优惠条件建立任何未来合作或商业化安排的能力,如果有的话;
• 我们实现现有和未来合作和伙伴关系预期收益的能力,包括从合作伙伴那里获得潜在的里程碑付款;
• 与我们的候选产品或竞争对手的候选产品相关的临床试验和监管行动的时间和结果;
• 我们通过业务发展活动(包括合作、许可安排或其他战略交易)扩大和推进我们的管道的能力,以及我们执行和实现我们可能追求的任何此类交易的预期和潜在利益的能力;
• 与专利申请、已授权专利或其他专有权利有关的发展或争议,包括对我们已授权专利的有效性、范围或可执行性的质疑、ANDA申请或类似监管提交引起的诉讼或其他程序,以及我们捍卫和执行我们的知识产权的能力;
• FDA或其他适用的美国或外国政府监管机构的审查、批准、检查或其他可能影响我们的临床试验或上市申请的时间、启动、进行或完成的行动的延迟或中断;
• 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;
• 运营和财务信息技术的实施;和
• 宏观经济和地缘政治发展的影响,包括通货膨胀率上升、资本市场混乱、美国政府机构的混乱,无论是美国联邦政府持续关闭还是资源减少、关税、贸易保护措施、经济制裁和相关的经济放缓或衰退,其中任何一种都可能对我们进入资本市场产生不利影响。
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生可观的美国产品收入和合作特许权使用费,我们希望通过与第三方的合作、战略联盟、许可安排、债务融资、基于特许权使用费的融资和股票发行或其他来源来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。
债务和股权融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排或基于特许权使用费的融资安排筹集额外资金,例如与DSE、Otsuka和DS的合作安排,或我们的其他前美国合作伙伴,或与第三方的其他类似安排,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利或以可能不利于我们的条款授予许可。同样,全球和国家经济发展、政治动荡、高通胀、资本市场中断、国际贸易关系变化、美国政府机构的变化或中断(无论是来自美国联邦政府持续关闭或资源减少、美国和外国的新法律法规或现行法律法规修正案、贸易保护措施、经济制裁和经济放缓或衰退,或其他因素)导致的不利宏观经济条件和市场波动可能对我们以优惠条件完成股权或债务融资的能力产生重大不利影响,或者根本不影响。如果我们无法在需要时以优惠条件通过股权或允许的债务融资或通过合作、战略联盟或许可安排或基于特许权使用费的融资安排筹集额外资金,如果有的话,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和销售bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片剂的权利,否则我们更愿意自己开发和营销。
我们目前没有,在所述期间也没有任何SEC规则所定义的表外安排。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中第二部分第7a项“关于市场风险的定量和定性披露”中出现的信息没有重大变化。
项目4。 控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序的设计目标是确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制的设计目标还在于确保积累此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的总裁兼首席执行官(他是我们的首席执行官)和我们的首席财务官(他是我们的首席财务官),以酌情做出有关所需披露的及时决定。
公司在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)))的有效性进行了《交易法规则》第13a-15(b)和15d-15(b)条要求的评估。我们的管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2025年9月30日,由于我们对财务报告的内部控制存在下述重大缺陷,我们的披露控制和程序并不有效。
先前发现的财务报告内部控制方面的重大缺陷
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷,或缺陷的组合,从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。如先前报道,在编制截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告时,我们的管理层发现,我们在截至2025年6月30日止季度的收益发布中不准确地报告了与我们的库存和销售成本余额相关的某些信息,这些信息最初是与我们于2025年8月5日提交的8-K表格的当前报告一起发布和提供的。在发现这些错误后,我们提交了一份8-K/A表格的当前报告,其中提供了2025年8月11日更正版本的收益发布。由于上述原因,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,认为我们对财务报告的内部控制存在与在某个第三方合同制造组织持有的存货的会计处理有关的重大缺陷,并进一步得出结论,截至2025年9月30日,此类重大缺陷尚未得到补救。
针对上述发现的重大缺陷,我们的管理层进行了必要的额外分析,以确保我们的财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。尽管我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,但我们的
管理层得出的结论是,本季度报告中包含的10-Q表格的简明财务报表及其相关附注在所有重大方面公平地反映了我们按照美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
整治计划
在发现上述披露的重大弱点后,并在董事会审计委员会(“审计委员会”)的监督和管理层的投入下,我们设计并实施了对我们的流程和控制的变更,以纠正重大弱点并加强我们对财务报告的内部控制,包括加强与在我们的第三方合同制造组织持有的库存存在以及库存在我们之间的流动相关的控制。虽然我们相信迄今为止采取的措施和计划在未来实施的措施将提高我们对财务报告的内部控制的有效性,但我们尚未完成所有补救工作。除非适用的控制措施运行了足够长的一段时间,并且管理层通过测试得出结论,这些控制措施正在有效运行,否则就不能将实质性弱点视为补救措施。因此,我们将继续监测和评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
财务报告内部控制的变化
除上述披露外,在本季度报告表格10-Q涵盖的期间内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序
与本项目有关的所需信息可在本季度报告表格10-Q其他部分所载我们简明财务报表附注5的“承诺和或有事项”下找到,并以引用方式并入本项目1。
未来,我们可能成为日常业务过程中产生的法律事务和索赔的一方,我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
项目1a。风险因素
除此处包含或以引用方式并入的历史信息外,本10-Q表格季度报告和以引用方式并入的信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述包括对我们的会计和财务的预测、对未来的计划和目标、未来的经营和经济表现以及其他关于未来表现的陈述。这些声明不是对未来业绩或事件的保证。我们的实际结果可能与本季度报告中关于表格10-Q的讨论内容存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于第一部分第2项题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及本季度报告中贯穿表格10-Q的其他部分以及本季度报告中以引用方式并入表格10-Q的任何文件中讨论的因素。
您应仔细考虑以下风险因素,连同我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项以及本季度报告中包含或纳入的所有其他信息中的10-Q表格。以下风险因素代表新的风险因素或包含我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项所述风险因素的变化(包括重大变化)的风险因素。如果任何先前识别或后续风险(单独或共同承担),或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件,那么我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况,我们普通股的市场价格可能会下降,股东可能会损失全部或部分投资。
遵守上市公司报告和其他义务可能会使我们的财务和管理资源紧张。此外,我们有义务保持对财务报告的适当和有效的内部控制。如果我们未能保持对财务报告的适当和有效的内部控制,我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法,并因此损害我们普通股的价值。
作为一家上市公司,我们需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的适用条款,以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(NASDAQ Stock Market LLC)或纳斯达克颁布的其他规则和法规,这将导致重大的持续法律、会计、行政和其他成本和费用。纳斯达克资本市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征集代理、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。
我们受制于2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条,以及SEC的相关规则,这些规则通常要求我们的管理层和独立注册公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。第404节要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估,以及我们的独立注册会计师事务所的意见。
在我们的审查和测试过程中,我们之前已经发现,并且将来可能会发现,我们对财务报告的内部控制存在缺陷,包括重大弱点,我们可能无法及时进行补救。例如,正如我们之前在截至2025年6月30日的季度的10-Q表格季度报告中所报告的,以及下文和本季度报告的10-Q表格第一部分第4项“控制和程序”中进一步描述的那样,我们发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们无法及时发现错误,这可能导致我们的财务报表出现重大错报。因此,我们可能无法持续得出结论,我们对财务报告拥有有效的内部控制,这可能会损害我们的经营业绩,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并导致我们股票的交易价格下跌。
此外,根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》,我们被要求及时向SEC提交准确的季度和年度报告。为了准确和及时地报告我们的运营结果和财务报表,我们依赖合同制造组织、临床研究组织和其他第三方供应商(如适用)向我们提供及时和准确的财务信息。任何未能准确和及时地报告我们的财务业绩都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克资本市场退市或其他将对我们的业务造成重大损害的不利后果。
我们此前已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,并可能在未来发现其他重大缺陷或未能维持有效的内部控制系统,这可能导致我们的财务报表出现重大错报或导致我们未能履行我们的定期报告义务。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们截至2025年9月30日的季度披露控制和程序的有效性。基于此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,由于我们对财务报告的内部控制中发现的重大缺陷,截至2025年9月30日,我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,如下所述。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷,或缺陷的组合,从而存在不能及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。正如本季度报告表格10-Q第一部分第4项“控制和程序”所披露,在编制我们截至2025年6月30日止季度的表格10-Q季度报告时,我们的管理层发现,我们截至2025年6月30日止季度的收益发布中不准确地报告了与我们的库存和销售成本余额相关的某些信息,这些信息最初是与我们于2025年8月5日提交的表格8-K的当前报告一起发布和提供的。在发现这些错误后,我们提交了一份8-K/A表格的当前报告,其中提供了2025年8月11日更正版本的收益发布。由于上述情况,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,我们对财务报告的内部控制存在与在某个第三方合同制造组织持有的库存会计有关的重大缺陷,并进一步得出结论认为,截至2025年9月30日,此类重大缺陷尚未得到补救。
在发现上述披露的重大弱点后,并在审计委员会的监督和我们管理层的投入下,我们设计并实施了对我们的流程和控制的更改,以纠正重大弱点并加强我们对财务报告的内部控制,包括加强与在我们的第三方合同制造组织持有的库存存在以及库存在我们之间的流动相关的控制。虽然我们相信迄今为止采取的步骤和计划在未来实施的步骤将提高我们对财务报告的内部控制的有效性,但我们尚未完成所有补救工作。这些控制措施将需要运行足够的时间,以便我们的管理层得出结论,它们正在有效运行。因此,在我们的管理层通过实施这些补救措施和额外测试得出结论,这些控制措施是有效的之前,不会将实质性弱点视为补救措施。
虽然我们正在采取行动,如上文所述纠正这一实质性弱点,但我们无法向你保证,我们正在采取的措施,如果得到充分实施,将足以纠正实质性弱点或避免在未来发现更多的实质性弱点。如果我们无法及时成功地纠正我们在财务报告内部控制方面现有或任何未来的重大弱点,或者如果我们发现任何其他重大弱点,我们财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响,我们可能无法保持遵守关于及时提交定期报告和适用的纳斯达克资本市场上市要求的证券法要求,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股价可能会因此下跌。此外,我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的调查,这可能需要额外的财务和管理资源。
FDA、SEC和其他美国政府机构的资金不足,包括政府关闭或这些机构运营的其他中断,可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务及时开发或商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
目前,由于持续决议将于2025年9月30日到期,美国联邦机构在联邦政府关闭的情况下运作。目前政府停摆的持续时间尚不清楚。如果不向联邦机构拨款额外资金,我们与面向美国市场的产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。特朗普政府已发布行政命令,寻求大幅削减联邦劳动力规模,包括通过向行政部门内的联邦机构和独立机构的雇员提供裁员和遣散费,包括FDA、SEC和美国专利商标局(“USPTO”)。
任何此类人员减少都可能导致FDA和其他机构的审查时间延长。FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力、人员和其他资源的可用性、法定、监管和政策变化以及其他可能影响FDA执行日常交易能力的事件。因此,该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外,美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助,包括那些资助研发活动的机构,都受制于政治进程,这本身就具有流动性和不可预测性。
由于领导层变动、裁员或其他原因,FDA和其他机构的中断和人员更替也可能会减缓产品申请获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。一些制药行业人士报告称,FDA人员配置的变化和削减造成了FDA响应能力或其审查研究性新药提交或申请、发布法规或指南、及时或根本无法实施或执行监管要求的能力出现延误的情况。例如,在过去几年中,美国政府多次关闭,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不让关键员工休假并停止关键活动。具体来看,2025年10月1日,美国联邦政府进入停摆状态,暂停因国会未能颁布2026财年常规拨款而被视为非必要的服务。如果发生政府长期停摆或继续广泛冻结联邦资金,如果FDA被要求让审查人员或必要员工休假,或者如果机构运营受到其他影响,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,美国国立卫生研究院的中断或预算变化可能会对我们的运营和正在进行的临床试验产生负面影响。此外,在我们作为一家上市公司的运营中,正在或未来的政府关闭和/或美国证券交易委员会的员工解雇或辞职可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力,以便适当地资本化并继续我们的运营。
最近的联邦立法可能会增加降低医疗保险支付的某些医药产品价格的压力,这可能会对我们的收入和经营业绩产生重大不利影响。
在美国,2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》,即MMA,改变了医疗保险对医药产品的覆盖和支付方式。该立法扩大了老年人购买药物的医疗保险覆盖范围,并引入了一种新的报销方法,该方法基于医生管理药物的平均销售价格。此外,这项立法为限制任何治疗类别中将涵盖的药物数量提供了权威。由于这项立法和联邦对药品覆盖范围的扩大,我们预计将有额外的压力来降低成本。这些降低成本的举措和这项立法的其他规定可能会降低覆盖范围和我们收到的任何批准产品的价格,并可能严重损害我们的业务。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药物福利,但私人支付者在设定自己的报销率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制,而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。与其他一些医药产品相比,这项立法可能对bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe联合片剂构成更大的风险,因为bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe联合片剂的患者群体中有很大一部分年龄超过65岁,因此,许多此类患者将被医疗保险覆盖。
美国对药品定价做法的立法和执法兴趣日益增长,这导致美国国会进行了几次调查以及联邦和州立法,除其他外,旨在提高药品定价的透明度,降低处方药的成本,并审查定价与制造商患者项目之间的关系。例如,2022年的《通胀削减法案》(简称IRA)包括几项可能在不同程度上影响我们业务的条款,其中包括从2025年开始将Medicare D部分受益人的自付费用上限降低至2000美元的条款,消除了处方药覆盖范围的差距;根据Medicare D部分对某些药物施加新的制造商财务责任,允许美国政府就某些没有仿制药或生物类似物竞争的高成本药物和生物制剂的医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判;要求公司就某些药品价格上涨速度快于通货膨胀的情况向医疗保险支付回扣;并将限制药房福利管理人员可以收取的费用的HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日。此外,根据爱尔兰共和军,孤儿药以前被豁免于医疗保险药品价格谈判计划;然而,这种豁免仅限于只有一个孤儿指定且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症的药物。如果某一产品获得多个孤儿药认定或有多个获批适应症,则不符合孤儿药豁免条件。根据2025年的一大美丽法案法案,或OBBBA法案,这一限制被取消;并在2028年初始价格适用年生效,所有孤儿药,无论孤儿指定或适应症的数量,均可豁免参加医疗保险药品价格谈判计划。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
我们无法预测未来可能采取的改革举措,也无法预测已经采取的举措是否会被废除或修改。参见我们年度报告第一部分第1a项中的“业务-覆盖、报销和医疗改革”
截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格报告 有关医疗改革努力的更多讨论。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响:
• 对我们产品的需求以及我们可能获得监管批准的任何产品;
• 我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力;
• 我们获得产品覆盖范围和报销批准的能力;
• 我们产生收入和实现或保持盈利的能力;和
• 我们需要缴纳的税的水平。
我们预计,对ACA的变化和挑战,以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法,以及我们的产品和任何未来批准的产品所收到的价格的额外下行压力。
2025年4月15日,特朗普政府公布了第14273号行政命令,“再次将美国人放在首位,以降低药品价格”,该命令一般指示联邦政府采取措施降低药品价格,包括取消IRA下所谓的“药丸惩罚”,即为确定药品何时可能有资格进行药品价格谈判而对小分子和大分子产品进行区分。2025年5月12日,特朗普政府发布第14297号行政命令,“向美国患者提供最惠国处方药定价”,除其他外,该命令一般指示联邦政府建立最惠国价格目标并将其传达给制药商,以使美国患者的价格与相对发达国家保持一致。此外,该行政命令指示联邦政府支持允许满足这些目标的公司直接面向患者销售的监管路径。它还表示,如果制造商未能向美国消费者提供最惠国最低价格,政府将采取额外的激进行动(例如,审查是否应修改或撤销上市许可或为个别药品进口豁免敞开大门)。它还指示商务部长和美国贸易代表“采取一切必要和适当的行动,确保外国不从事任何可能不合理或具有歧视性或可能损害美国国家安全的行为、政策或做法......包括通过在外国将医药产品的价格压制在公平市场价值以下。”值得注意的是,在第一届特朗普政府时期颁布的一项类似的“最惠国”定价规则受到了对该规则的司法挑战所产生的禁令的约束,该禁令于2021年8月被前拜登政府正式废除。
此外,在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施与联邦一级正在考虑的类似的法规,以及旨在控制药品和生物治疗产品定价的法律,包括州政府层面的定价或报销限制、对患者折扣的限制、营销成本披露和透明度措施、对患者援助的限制或其他限制,以及在某些情况下鼓励从其他国家进口(须经联邦批准)和批量采购的政策。某些州还通过处方药可负担性委员会和类似实体寻求控制成本的努力。
最后,仿制药LDL-C降低疗法的可用性也可能大幅降低品牌同行或其他竞争性LDL-C降低疗法的报销水平,例如bempedoic acid或bempedoic acid/ezetimibe联合片剂。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更,或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化,或者这些变化可能会对我们的产品和未来候选产品的上市批准产生什么影响(如果有的话)。此外,国会对FDA批准程序的审查增加,可能会显着延迟或阻止上市批准,并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。如果我们未能成功确保和维持我们产品的足够报销范围,或者在这样做时被明显延迟,我们将难以实现我们产品的市场认可,我们的业务将受到损害。
地缘政治发展或国家或全球经济状况导致的不利宏观经济状况或市场波动,包括影响金融服务业的情况,可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
地缘政治事件、国家或全球经济发展、政治动荡、高通胀、利率上升、新的或增加的关税和报复性关税、国际贸易关系和军事冲突的变化,如俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突、以色列-哈马斯战争、以色列和伊朗之间的冲突、美国政府机构的变化或中断所导致的不利市场或宏观经济条件或市场波动,无论
由于美国联邦政府持续关闭或资源减少,新的法律法规或对美国和外国现有法律法规的修订,或其他因素,可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁也可能继续对金融市场和全球经济产生不利影响,受影响国家或其他国家的任何经济反措施都可能加剧市场和经济不稳定。美国和其他国家征收的关税也可能对金融市场和全球经济产生不利影响。例如,2025年初,美国对其贸易伙伴,包括加拿大、墨西哥、欧盟和中国的进口产品征收关税。从历史上看,关税导致贸易和政治紧张局势加剧,不仅是美中之间,也包括美国与国际社会其他国家之间。为应对关税,其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动,从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。此外,2025年9月,本届政府还宣布对品牌或专利药品征收100%的关税,除非制药公司扩大在美国的制造业务,并可能对商品施加更多限制。尽管药品关税目前被搁置,但这可能对我们的供应链和业务前景以及更大的生物制药行业产生重大不利影响。虽然某些关税随后被暂停、修改或暂时降低,但我们无法预测美国政府的贸易谈判结果或对具体关税政策正在进行的法律挑战的结果。
此外,美国国会、特朗普政府或任何新政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响,其中包括美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通胀等领域。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如,涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件,影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司,或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言,在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。
尽管迄今为止,我们的业务并未受到这些宏观经济和地缘政治条件的重大影响,但无法预测我们的业务在短期和长期内将受到何种程度的影响,或者这种不稳定可能以何种方式影响我们的业务和经营业绩。严重或长期的经济衰退或额外的全球金融危机可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们开发的任何候选产品的需求减弱,或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力,如果有的话。此外,全球经济当前的通胀趋势可能会影响工资和工资、货物成本和运输费用等,近期和未来可能因银行倒闭而导致的获得银行存款或贷款承诺的中断可能会造成市场和经济不稳定。此外,宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的供应商出现亏损或违约,进而可能对我们当前和/或计划的业务运营以及我们当前或预计的运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如,美国提出了一项名为《生物安全法》的立法,可能会限制美国生物制药公司从某些受关注的中国生物技术公司购买服务或产品或以其他方式与之合作的能力,而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式从美国政府获得资金的能力。尽管《生物安全法》没有获得通过,但在2025年10月,《2026年国防授权法案》的版本通过了国会各院,其中都包括一项修正案,将有效实施类似于《2024年生物安全法》中提议的联邦政府承包、贷款和授予限制。如果未来通过《生物安全法》或类似立法,我们可能无法及时或根本无法聘请备用或替代供应商或服务提供商。尽管《生物安全法》没有获得通过,但在2025年10月,《2026年国防授权法案》的版本通过了国会各院,其中都包括一项修正案,将有效实施类似于《2024年生物安全法》中提议的联邦政府承包、贷款和授予限制。如果未来通过《生物安全法》或类似立法,我们可能无法及时或根本无法聘请备用或替代供应商或服务提供商。这反过来可能会对我们或我们的合作者制造或供应候选产品或推进我们的临床开发计划的能力产生重大不利影响,这可能会对我们的业务和未来前景产生重大不利影响。此外,任何延迟或无法完成我们的临床研究都可能严重损害我们获得bempedoic acid或bempedoic acid/ezetimibe联合片剂的监管批准的能力,因为我们可能会寻求并排除我们将bempedoic acid或bempedoic acid/ezetimibe联合片剂商业化的能力,从而限制或阻止我们从其销售中产生收入的能力。随着立法的发展,我们将继续对其进行评估,以确定它是否会对我们的合同关系产生影响。
上述任何情况都可能损害我们的业务,我们无法预测当前宏观经济和地缘政治气候以及金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。例如,《OBBBA法案》于2025年7月4日签署成为法律,对美国联邦税法进行了重大修改。税法的变化(这些变化可能具有追溯适用性),包括净经营亏损和研发税收抵免可能会对我们的业务产生不利影响。例如,根据OBBBA法案,对研发费用资本化、利息费用扣除限制和加速固定资产折旧等进行了修改。近年来,对税法进行了很多修改,未来很可能会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期颁布、颁布或发布税收法律、法规和裁决,这可能导致我们或我们的股东的纳税义务增加,或要求我们改变经营方式,以尽量减少或减轻税法变化的任何不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对我们普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。我们将继续研究这项税收改革立法可能对我们的业务产生的影响。
项目5。其他信息
截至2025年9月30日止季度,
我们的董事或高级管理人员(定义见《交易法》规则16a-1)均未采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”
(因为这些术语在条例S-K项目408中定义)。
项目6。展品
作为本季度报告的一部分在表格10-Q上提交或提供的展品列于附件索引中,该索引通过引用方式并入本文。
展览指数
以引用方式并入:
附件 没有。
说明
表格或 日程表
附件 没有。
备案 日期与 SEC
SEC文件 数
S-1
3.2
2013年6月12日
333-188595
8-K
3.1
2022年5月26日
001-35986
8-K
3.1
2022年9月20日
001-35986
8-K
3.1
2023年6月15日
001-35986
10-Q
3.1
2021年5月4日
001-35986
S-1
4.1
2013年6月12日
333-188595
101.SCH*
内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL*
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.LAB*
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE*
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
101.DEF*
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
104*
封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)
* 随函提交。
+本协议中的附件 32.1中提供的证明被视为与本季度报告的10-Q表格一起提供,并且根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定,不会被视为“提交”,除非注册人通过引用特别将其纳入。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Esperion Therapeutics, Inc.
2025年11月6日
签名:
/s/Sheldon L. Koenig
Sheldon L. Koenig
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
2025年11月6日
签名:
/s/Benjamin Halladay
本杰明·哈拉代
首席财务官
(首席财务干事和首席会计干事)