附件 99.1
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新闻稿 |
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在哮喘和CRSWNP的2期呼吸系统研究中，赛诺菲的lunsekimig达到了主要和关键次要终点
| • | AIRCULES 2b期研究在中度至重度哮喘中实现了其主要和关键次要终点，无论生物标志物状态如何 |
| • | DUET 2a期研究在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎中达到了主要和关键的次要终点，加强了lunsekimig作为呼吸治疗的潜力 |
| • | 探索性VELVET 2b期研究在中重度特应性皮炎中未达到主要终点 |
| • | 在所有研究中，lunsekimig的耐受性都很好 |
2026年4月7日，巴黎。与安慰剂相比，lunsekimig在两种慢性呼吸道疾病中的2期研究达到了主要和关键的次要终点。Lunsekimig，一种新型双特异性纳米体®VHH由五个连接的抗体片段组成，旨在同时阻断TSLP和IL-13，这两个不同的炎症驱动因素会导致哮喘和相关疾病的组织损伤。在这两项研究中，lunsekimig耐受性良好，安全性可接受。
“这些数据很有希望，并支持了我们的信念，即lunsekimig的双重靶向机制可能为患有呼吸道疾病，包括哮喘的患者提供一种新的治疗选择，”赛诺菲执行副总裁兼研发主管Houman Ashrafian表示。“重要的是，这些发现凸显了lunsekimig通过其独特机制解决呼吸道疾病管理的多个关键方面的潜力。”
在AIRCULES 2b期研究（临床研究标识符：NCT06102005）中，lunsekimig达到了其主要和关键次要终点，这表明恶化和肺功能改善的减少具有统计学意义和临床意义，这是通过支气管扩张剂前一秒的强制呼气量（BD前FEV1).该研究招募了患有中度至重度哮喘的成年患者，这是一种以反复出现症状和频繁发作为特征的疾病形式，尽管采用了标准的护理治疗。
Lunsekimig在慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSWNP）中的DUET 2a期概念验证研究（临床研究标识符：NCT06454240）达到了其鼻息肉评分较基线变化的主要终点，并达到了其关键的次要终点——患者报告的鼻塞/阻塞评分变化和Lund-Mackay计算机断层扫描（LMK-CT）评分变化，均在第24周与安慰剂进行了比较。
单独的探索性VELVET 2b期研究（临床研究标识符：NCT06790121）在中重度特应性皮炎中评估lunsekimig未达到其主要终点湿疹面积严重程度指数（EASI）评分较基线变化百分比。然而，在测量皮肤清除率的关键次要终点方面出现了改善，包括EASI-75（EASI总分达到75%或更高改善的患者比例），以及VIGA-AD0/1（特应性皮炎评分达到经验证的研究者全球评估量表的患者比例为0或1）。
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在这些研究中，lunsekimig通常具有良好的耐受性。在AIRCULES研究中，在接受至少一剂lunsekimig的患者中，最常见（≥ 5%）的治疗出现的不良事件（TEAEs）是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和剂量调度错误。在DUET研究中，在接受至少一剂lunsekimig的患者中，最常见（≥ 5%）的TEAEs是注射部位反应或红斑、病毒性上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻出血、耳痛和肌酸磷酸激酶升高。总体而言，在两项研究中，lunsekimig组和安慰剂组的严重不良事件和TEAEs导致治疗中止的比率相似。在VELVET研究中，lunsekimig通常具有良好的耐受性，其安全性与其他研究一致。
AIRCULES、DUET和VELVET研究的详细结果将在即将举行的医学大会上公布。
Lunsekimig目前在AIRLYMPUS 2期研究高危哮喘（临床研究标识符：NCT06676319）和PERSEPHONE和THESEUS 3期研究（临床研究标识符PERSEPHONE：NCT07190209，THESEUS：NCT07190222）中处于临床开发阶段，其安全性和有效性未经任何监管机构评估。
关于哮喘
哮喘是全球最常见的慢性疾病之一，截至2019年，全球确诊患者估计达2.62亿人。然而，尽管有几种可用的疗法，超过50%的患者患有哮喘没有得到很好的控制。对于预防和减少哮喘恶化的治疗，一个显着未满足的需求仍然存在，这严重降低了患者的生活质量，扰乱了日常活动，并大大促进了医疗资源的利用。
关于中国通号
CRSWNP是一种鼻腔和鼻窦的持续炎症性疾病，其特点是在鼻腔通道中存在柔软的、非癌变的生长物，称为鼻息肉。CRSWNP患者常出现鼻塞、面部压迫感、嗅觉减退等症状，可显著影响其生活质量。大多数CRSWNP患者有共病哮喘，随着疾病严重程度的增加频率增加。
关于AIRCULES研究
AIRCULES是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围的2b期研究，旨在评估在FeNO（呼出一氧化氮分数）和嗜酸性粒细胞值范围内将皮下lunsekimig添加到成人中度至重度哮喘患者护理标准中的疗效、安全性和耐受性。Lunsekimig在多个给药方案中给药，主要终点是48周内哮喘加重事件的年化率。关键次要终点评估肺功能改善，以BD前FEV衡量1第48周。通过测量患者在一秒钟内可以用力呼气的空气量来间接评估肺功能。该研究包括美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、中国、印度、以色列、日本、墨西哥、南非、韩国、土耳其和英国的研究地点。
关于DUET研究
DUET是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组2a期研究，旨在评估皮下lunsekimig在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSWNP）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。关键目标包括在24周内测量lunsekimig与安慰剂相比的疗效和安全性。主要终点是在第24周通过双侧内镜检查鼻息肉评分相对于基线的变化，关键次要终点是患者报告的鼻塞/阻塞评分相对于基线的变化和LMK-CT评分相对于基线的变化，均在第24周。这项研究包括美国、阿根廷、比利时、保加利亚、波兰和英国的研究地点。
关于VELVET研究
VELVET是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心探索性研究，旨在评估lunsekimig三种皮下剂量方案在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。关键目标包括在24周内测量皮下lunsekimig与安慰剂相比的疗效和安全性。Lunsekimig分三种给药方案给药，主要终点是第24周EASI评分相对于基线的百分比变化。该研究包括美国、捷克、日本和波兰的站点。
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关于lunsekimig
Lunsekimig是一种新颖的、五价的纳米体®VHH结合了双特异性靶向TSLP（炎症的上游引发剂）和IL-13（导致呼吸道疾病组织器官损伤的下游细胞因子）。作为五价纳米体®VHH（重链抗体的可变重链结构域），lunsekimig由五个连接的抗体片段组成，旨在同时阻断TSLP和IL-13，后者驱动气道炎症，可导致某些疾病的组织损伤，并结合白蛋白以延长半衰期。临床前研究表明，这些靶点同时组合可潜在地导致免疫介导疾病如哮喘的附加和协同效益。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家研发驱动、人工智能驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长。我们运用我们对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管道可以使数百万人受益。我们的团队以一个目标为指导：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活；这激励我们推动进步，通过解决我们这个时代最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战，为我们的人民和我们所服务的社区带来积极影响。赛诺菲在EURONEXT：SAN和NASDAQ：SNY上市
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