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EX-99.1 2 zlab-2025116x8kex991.htm EX-99.1 文件


附件 99.1
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再鼎医药公布2025年第三季度财务业绩和最近的公司更新

–Zocilurtatug pelitecan（zoci，DLL3 ADC）（原ZL-1310）数据在10月的Triple Meeting上展示，继续展示一流和同类最佳的潜力，支持最近启动的2L + ES-SCLC全球注册研究

–推进其他高潜力的全球项目，包括启动ZL-1503（IL-13xIL-31R双特异性抗体）的全球1期研究，并计划在2025年底之前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的IND

–KarXT近期被纳入中国国家级治疗指南，突显精神分裂症急需新疗法；上市准备工作正在进行中

–总收入增长2025年第三季度同比增长14%至1.161亿美元，运营亏损同比改善28%至4880万美元，和42%至$28.0百万在调整后的基础上1；将2025年全年总收入指引修正至至少4.6亿美元

今天的电话会议和网络直播，2025年11月6日，美国东部时间上午8时（香港时间晚上9时）

美国马萨诸塞州上海&剑桥，2025年11月6日-再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股票代码：9688）今天公布了2025年第三季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司更新。

“再鼎医药正在进入我们增长的下一个阶段，这得益于我们全球管道的快速推进，并得到中国商业盈利和可扩展业务的支持，”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士表示。“在IND和多个差异化全球项目并行推进不到两年后，随着zoci进入关键开发阶段，我们正在展示我们研发引擎的速度、科学严谨性和全球雄心。与此同时，我们在中国的商业平台依然强劲，新产品和适应症——包括KarXT、povetacicept和VYVGART ——拓宽了我们的长期增长前景。我们正在共同打造一家将为患者带来持久改变并为我们的股东创造长期价值的公司。”

“本季度，我们继续深化VYVGART上市的基础，”再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示。“在GMG中，我们看到稳定的新患者开始并增加治疗持续时间，这得到了更新的治疗指南和真实世界经验的支持。在采用逐渐建立的同时，医生的信心继续增长，并加强了VYVGART作为治疗这种慢性疾病的新护理标准的长期潜力。展望未来，我们正在为KarXT治疗精神分裂症的下一次预期上市做准备。在不断增长的区域业务和快速发展的全球管道的支持下，我们仍然专注于有纪律的执行，因为我们为未来的重大机遇做好了定位。”

1指调整后的运营收入（亏损）（non-GAAP），计算为调整后的GAAP运营收入（亏损），以排除某些非现金费用，包括折旧、摊销和基于股份的薪酬。有关这一调整后盈利能力衡量标准的更多信息，请参阅“非公认会计原则衡量标准”部分。



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近期管道亮点

以下是我们上次发布财报以来的主要产品更新：

肿瘤学管道

•Zocilurtatug Pelitecan（Zoci，DLL3 ADC）（原ZL-1310）：

–2025年10月，再鼎医药启动了zocilurtatug pelitecan单药治疗二线+广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球注册研究。

–2025年10月，再鼎医药在AACR-NCI-EORTC国际会议上公布了更新的1期结果，显示在二线广泛期小细胞肺癌中1.6mg/kg剂量的最佳总缓解率为68%。所有剂量和所有治疗线的估计中位缓解持续时间（DOR）为6.1个月，对于这种大量预处理且难以治疗的患者群体的单一疗法来说，这是非常令人鼓舞的。在脑转移患者中也观察到了有意义的活动，包括在未经治疗的脑转移患者中有80%的反应率。数据还显示，1.6mg/kg具有良好的耐受性安全性，≥ 3级治疗相关不良事件为13%，没有≥ 2级间质性肺病，也没有停药。这些结果共同加强了zoci的同类最佳潜力，并支持启动全球注册研究。

•肿瘤治疗领域（TTFields）：2025年8月，再鼎医药宣布，基于PANOVA-3期试验的阳性结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予TTFields胰腺癌患者创新医疗器械定点。我们计划于2025年第四季度在中国提交监管批准。

•Bemarituzumab（FGFR2b）：2025年11月，再鼎医药合作伙伴安进宣布终止bemarituzumab联合化疗和nivolumab在一线胃癌患者中的1b/3期研究FORTITUDE-102。


免疫学管道

•ZL-1503（IL-13/IL-31R）： 2025年11月，再鼎医药启动了一项全球1/1b期研究，以评估ZL-1503在健康志愿者和中重度特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。

•Efgartigimod（FCRN）:

–干燥症：2025年9月，再鼎医药加入大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区统称）干燥症预充式注射器皮下给药efgartigimod的注册性统一研究。

–Seronegative GMG：2025年8月，再鼎医药合作伙伴argenx公布了VYVGART在ACHR-AB血清阴性GMG患者中的关键ADAPT SERON研究的一线数据。该研究达到了其主要终点（p-value = 0.0068），是首个证明所有三种亚型疾病活动均有临床意义的改善的全球3期研究—— musk +、LRP4 +、三血清阴性。再鼎医药参与了大中华区的全球3期研究，使潜在的中国监管提交成为可能。

•Xanomeline-trospium（或KarXT）（M1/M4-激动剂）：2025年9月，《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》正式发布，KarXT首次被纳入，标志着全球首个纳入KarXT的国家级指南。该指南强调了KarXT在所有三个症状领域（阳性、阴性和认知症状）的广泛疗效及其独特的安全性，支持长期坚持和功能恢复。中国NMPA于2025年1月接受治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。

•Povetacicept：在 2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予povetacicept突破性疗法认定（BTD），用于治疗IgA肾病（IGAN）。随后，FDA还批准了对povetacicept用于该适应症的生物制品许可申请（BLA）提交的滚动审查。福泰制药已完成3期研究的全部入组，包括美国潜在加速批准的中期分析队列，再鼎医药参与了大中华区IgAN患者的全球3期RAINIER研究。



2

2025年第三季度财务业绩

•产品收入，净额2025年第三季度为1.154亿美元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率（CER）计算同比增长14%。这一增长主要是由于NUZYRA和XACDURO的销售额增加，但部分被ZEJULA的销售疲软所抵消：

–VYVGART和VYVGART HYtrulo2025年第三季度为2770万美元，其中包括在国家报销药物清单（NRDL）谈判之前对HYtrulo进行自愿价格调整后减少的240万美元，而2025年第二季度为2650万美元。受治疗时间延长和市场渗透率提高的推动，销售额环比增长4.6%。

–泽朱拉2025年第三季度为4240万美元，而2024年同期为4820万美元。由于PARPI类别内部不断变化的竞争动态，销售疲软。

–XACDURO，于2024年第四季度推出，2025年第三季度为640万美元。

–努兹拉2025年第三季度为1540万美元，而2024年同期为1000万美元。这一增长得到了市场覆盖率和渗透率提高的支持。

•研发（R & D）费用2025年第三季度为4790万美元，而2024年同期为6600万美元，主要是由于与预付款和里程碑付款相关的许可费减少。

•销售、一般和管理费用2025年第三季度为7010万美元，而2024年同期为6720万美元。这一增长主要是由于支持NUZYRA和VYVGART增长的一般销售费用增加，部分被与ZeJULA相关的销售费用减少所抵消。

•经营亏损2025年第三季度为4880万美元，调整后为2800万美元，不包括折旧、摊销和基于股份的薪酬等某些非现金费用。运营亏损（GAAP）与调整后运营亏损（non-GAAP）的对账包含在本新闻稿的末尾。

•净亏损2025年第三季度为3600万美元，即归属于股东的每股普通股亏损0.03美元（或每股美国存托股票（ADS）亏损0.33美元），而2024年同期为净亏损4170万美元，即每股普通股亏损0.04美元（或每股ADS亏损0.42美元）。净亏损的这些减少主要是由于产品收入增加和运营费用减少。

•现金及现金等价物、短期投资、流动受限现金截至2025年9月30日，总额为8.172亿美元，而截至2025年6月30日为8.323亿美元。

预计2025年第四季度和2026年全年将实现重大里程碑

预期临床发展和数据读数

全球管道

Zocilurtatug Pelitecan（Zoci，DLL3 ADC）（原ZL-1310）

•Second-line + ES-SCLC：再鼎医药将在2026年上半年提供正在进行的1期研究的颅内活动更新数据。

•一线ES-SCLC：再鼎医药将在2026年上半年提供评估zoci联合疗法（与atezolizumab和/或化疗）的1期研究的数据读出，并根据新出现的数据在2026年进入注册研究。再鼎医药还计划在2026年启动一项1期研究，以探索新型组合中的zoci。

•其他神经内分泌癌：再鼎医药将于2026年上半年在选定的实体瘤患者中提供全球1/2期研究的数据读出，并于2026年进入注册授权队列。





3

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

•再鼎医药将于2026年在健康志愿者和中重症特应性皮炎参与者中提供全球1/1b期研究的初步数据读数。

ZL-6201（LRRC15 ADC）

•再鼎医药将于2025年第四季度向FDA提交研究性新药申请，用于肉瘤和潜在的其他LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期研究。

即将提交的潜在NMPA

•肿瘤治疗领域（TTFields）2025年四季度在胰腺癌一线

•Efgartigimod（FCRN）2025年4季度用于全身性重症肌无力（GMG）和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）预充式注射器

即将获得潜在的NMPA批准

•Xanomeline-trospium（或KarXT）（m1/m4-激动剂）在精神分裂症

•Tisotumab Vedotin（组织因子ADC）在化疗期间或化疗后进展的复发或转移性宫颈癌中

•瑞波曲替尼（ROS1/TRK）在NTRK+实体瘤

区域管道

Efgartigimod（FCRN）

•眼部重症肌无力：再鼎医药与argenx合作，将在2026年上半年提供全球3期ADAPT-OCULUS研究的一线结果。再鼎医药参与了大中华区的研究。

•肌炎：再鼎医药与argenx合作，在2026年下半年提供全球2/3期ALKIVIA研究的一线结果，该研究评估了三个肌炎亚群（免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASys）和皮肌炎（DM））。再鼎医药参与了大中华区的研究。

•甲状腺眼病（TED）：再鼎医药与argenx合作，将在2026年下半年提供两项注册UplightTED研究的一线结果。再鼎医药参与了大中华区的研究。

Povetacicept（April/BAFF）

•原发性膜性肾病（PMN）：再鼎医药将于2025年第四季度加入povetacicept在大中华区pMN中的全球关键2/3期OLYMPUS研究。

•伊根：再鼎医药合作伙伴福泰制药将在治疗36周后对全球3期RAINIER研究进行中期分析。福泰制药预计将在2025年底之前向FDA提交IgAN BLA的第一个模块，并计划在2026年上半年完成完整的BLA提交，以便在美国获得潜在的加速批准。



VRDN-003（抗IGF-1R，皮下）

•再鼎医药将在大中华区发起TED注册研究2025年第四季度.



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•Viridian将提供2026年第一季度在活跃TED患者中进行的全球注册性REVEAL-1研究和2026年第二季度在慢性TED中进行的全球注册性REVEAL-2研究的顶线结果。再鼎医药通过与Zenas的许可协议，获得了Viridian抗IGF-1R抗体的分许可，并正在进行临床开发。

2025年全年展望

再鼎医药正将2025年全年总营收指引上修至至少4.6亿美元。




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电话会议和网播信息

再鼎医药将于美国东部时间今天（2025年11月6日）上午8点（香港时间晚上9点）举办现场电话会议和网络直播。听众可通过访问公司网站http://ir.zailaboratory.com访问网络直播。与会者必须在电话会议召开前进行登记。

报名链接详情如下：

•对于网络直播（首选）：https://edge.media-server.com/mmc/p/svanah67
•拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BIC22945ac95b04071a1d7c0d81eb32021

所有与会者必须使用上面提供的链接，在电话会议之前完成在线注册流程。拨入详情将在参与者注册时将收到的确认电子邮件中。

电话会议结束后不久将提供重播，可通过访问公司网站进行访问。

关于再鼎医药

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；港交所股票代码：9688）是一家位于中国和美国的创新型、以研究为基础、处于商业阶段的生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。我们的目标是利用我们的能力和资源，对全球人类健康产生积极影响。

更多关于再鼎医药的信息，请访问www.zailaboratory.com或关注我们在https://x.com/ZaiLab_Global.

非公认会计原则措施

除了按照公认会计原则列报的结果外，我们还披露了经过调整的增长率，以排除因外币换算成美元而产生的变化的影响。我们还提出了一种衡量调整后运营亏损的方法，该方法调整了GAAP运营亏损，以排除某些非现金费用的影响，包括折旧、摊销和基于股份的薪酬，我们将其称为“盈利能力”。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非公认会计准则财务指标。我们认为，这些非公认会计准则财务指标对于了解我们的业务运营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了关于运营趋势的额外视角，以及我们历史和预计运营业绩的更大透明度。尽管我们认为非GAAP财务指标增强了投资者对我们业务和业绩的理解，但这些非GAAP财务指标不应被视为相应GAAP财务指标的独家替代方案。

再鼎医药前瞻性陈述

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，包括与我们的战略和计划有关的陈述；对我们的业务、商业产品和管道计划的潜力和期望；我们的目标、目标和优先事项以及我们在增长战略下的期望（包括我们对我们的商业产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的期望）；临床开发计划和相关临床试验；临床试验数据、数据读出和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、备案和批准及其时间；潜在的益处、安全性，我们的产品和候选产品以及我们的合作伙伴的产品和产品的有效性；投资、合作和业务发展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和盈利时间表；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导，包括关于我们的资本分配和投资战略以及我们预期的盈利路径。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“蓄势待发”、“定位”、“可能”、“潜在”、“将”等词语进行识别， “会”等类似表述。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测，您不应过分依赖

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关于这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括但不限于（1）我们成功商业化并从我们批准的产品中获得收入的能力；（2）我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力；（3）我们的候选产品的临床和临床前开发结果；（4）相关监管机构就我们的候选产品的监管批准做出的决定的内容和时间；（5）与在中国开展业务相关的风险；以及（6）我们最近的年度和季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告中确定的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律可能要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

我们的SEC文件可以在我们的网站上找到，网址为www.zailaboratory.com并在美国证券交易委员会网站www.SEC.gov.

欲了解更多信息，请联系：

投资者关系：
Christine Chiou/Cyan Liu
+1 (917) 886-6929 / +86 195 3130 8895
christine.chiou1@zailaboratory.com/cyan.liu@zailaboratory.com

媒体：
肖恩·麦考恩/陈晓宇
+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011
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再鼎医药有限公司

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再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（单位：千美元（$），股份数量和每股数据除外）
9月30日，
2025		 12月31日，
2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 717,155 449,667
受限制现金，当前 100,000 100,000
短期投资 — 330,000
应收账款（扣除截至2025年9月30日和2024年12月31日的信用损失准备金分别为25美元）
85,377 85,178
应收票据 19,628 4,233
库存，净额 67,135 39,875
预付款项和其他流动资产 43,653 41,527
流动资产总额 1,032,948 1,050,480
受限制现金，非流动 1,115 1,114
物业及设备净额 48,868 47,961
经营租赁使用权资产 15,751 21,496
土地使用权，净额 2,852 2,907
无形资产，净值 55,278 56,027
其他非流动资产 2,128 5,768
总资产 1,158,940  1,185,753 
负债和股东权益
流动负债
应付账款 99,706 100,906
当前经营租赁负债 5,496 8,048
短期债务 203,026 131,711
其他流动负债 51,541 58,720
流动负债合计 359,769 299,385
递延收入 28,061 31,433
非流动经营租赁负债 10,840 13,712
其他非流动负债 325 325
负债总额 398,995  344,855 
承诺与或有事项
股东权益
普通股（每股面值0.000006美元；授权5,000，000,000股；截至2025年9月30日和2024年12月31日已分别发行1,113，299,160股和1,082，614,740股；截至2025年9月30日和2024年12月31日已发行股份分别为1,105，865,950股和1,077，702,540股）
7 7
额外实收资本 3,327,557 3,264,295
累计赤字 (2,578,211) (2,453,083)
累计其他综合收益 39,645 50,515
库存股（按成本计，截至2025年9月30日和2024年12月31日分别为743.321万股和491.22万股）
(29,053) (20,836)
股东权益合计 759,945  840,898 
负债和股东权益合计 1,158,940  1,185,753 




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再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并经营报表
（单位：千美元，股票数量和每股数据除外）
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2025 2024 2025 2024
收入
产品收入，净额 115,361 101,847 330,095 289,102
协作收入 734 418 2,464 816
总收入 116,095 102,265 332,559 289,918
费用
产品收入成本 (46,764) (36,569) (128,219) (105,336)
协作收入成本 (119) (348) (531) (433)
研究与开发 (47,928) (65,982) (159,271) (182,252)
销售、一般和行政 (70,106) (67,219) (204,566) (216,123)
经营亏损 (48,822) (67,853) (160,028) (214,226)
利息收入 8,345 9,029 25,794 28,017
利息支出 (1,400) (745) (3,848) (1,350)
外汇收益 6,422 14,457 9,909 8,281
其他收入（费用），净额 (508) 3,441 3,045 3,859
所得税前亏损 (35,963) (41,671) (125,128) (175,419)
所得税费用 — — — —
净亏损 (35,963) (41,671) (125,128) (175,419)
每股亏损-基本及摊薄 (0.03) (0.04) (0.11) (0.18)
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和稀释 1,102,072,680 981,687,390 1,091,690,340 976,941,030


9


再鼎医药有限公司
综合亏损未经审核简明综合报表
（单位：千美元）
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2025 2024 2025 2024
净亏损 (35,963) (41,671) (125,128) (175,419)
其他综合亏损，税后净额为零：
外币换算调整 (6,703) (14,503) (10,870) (9,356)
综合损失 (42,666) (56,174) (135,998) (184,775)

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再鼎医药有限公司
非公认会计原则措施
（未经审计）
（千美元）
固定汇率（CER）基础上的增长

截至9月30日的三个月， 同比增长% 截至9月30日的九个月， 同比增长%
2025 2024 据报道 在CER* 2025 2024 据报道 在CER*
产品收入，净额 115,361 101,847 13 % 14 % 330,095 289,102 14 % 15 %
经营亏损 (48,822) (67,853) (28) % (28) % (160,028) (214,226) (25) % (25) %

*CER的增长率是在假设本年度和上一年度有效的外币汇率相同的情况下计算的。

经营亏损（GAAP）与调整后经营亏损（Non-GAAP）的对账
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2025 2024 2025 2024
GAAP运营亏损 (48,822) (67,853) (160,028) (214,226)
加：折旧和摊销费用 3,901 2,871 11,094 8,824
加：股份补偿 16,923 16,795 49,696 53,413
调整后经营亏损 (27,998) (48,187) (99,238) (151,989)

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