美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2025年10月22日
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （国家或其他管辖 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
10628 Science Center Drive，Suite 250
加利福尼亚州圣地亚哥92121
（主要行政办公室地址）
登记电话，包括区号：（858）900-2660
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易 符号（s） |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目7.01。 | 监管FD披露。 |
2025年10月22日，Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司”或“Arcturus”）在公司网站上发布了关于LUNAR-CF（ARCT-032）中期第2阶段业绩（“CF业绩”）的公司简报（“简报”）。演示文稿副本作为8-K表格本当前报告的附件 99.1提供。
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，或以其他方式受该条或经修订的1933年《证券法》第11和12（a）（2）条的责任约束，本当前报告中8-K表格上的项目7.01中的信息以及随附的附件 99.1不应被视为“已提交”。本项目7.01中包含的信息，以及作为8-K表格当前报告所附附件 99.1中的演示文稿中包含的信息，不得通过引用并入公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何通用公司语言如何。
| 项目8.01。 | 其他活动。 |
近期事件
发布数据
2025年10月22日，公司公布了正在进行的ARCT-032 2期临床试验的中期结果，ARCT-032是一种用于治疗囊性纤维化（CF）的研究性吸入mRNA疗法。宣布中期业绩的新闻稿（“新闻稿”）的副本作为8-K表格上本当前报告的附件 99.2提交，其中的信息通过引用并入本文。
法律程序
2025年9月23日，公司在美国加利福尼亚州南区地方法院对艾伯维公司、Capstan Therapeutics，Inc.和其他被告提起诉讼，主张商业秘密盗用和违约索赔。目前被告对诉状作出回应的截止日期为2025年12月1日。法院没有制定案件时间表。
业务更新
CSL Seqirus MAA
正如之前宣布的，公司已与Seqirus，Inc.（“CSL Seqirus”）合作，该公司是CSL Limited的一部分，也是世界领先的流感疫苗供应商之一，致力于开发和商业化用于新冠肺炎、流感和某些其他传染病的mRNA疫苗。2025年6月，CSL Seqirus为KOSTAIVE向英国药品和保健品监管机构（MHRA）提交了上市许可申请（“MAA”）®（“KOSTAIVE”），全球首个获批的18岁及以上个体自扩增信使RNA疫苗。尽管不能做出任何保证，但预计该MAA将于2026年第一季度获得批准。
KOSTAIVE监管更新
2025年9月5日，在计划提交与KOSTAIVE相关的生物制品许可申请（“BLA”）的前一周，美国食品和药物管理局基于FDA提供额外建议的预期，要求该公司推迟提交BLA申请。2025年10月14日，FDA通知公司，尽管FDA此前同意公司提议的数据包可以支持单剂量适应症，但经进一步考虑，它发现将需要来自临床终点疗效研究的额外数据，以符合2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》上的当前新冠疫苗监管框架要求。该公司和CSL Seqirus正在评估新的要求。
| 项目9.01 | 财务报表及附件. |
（d）展品
| 附件编号 | 说明 | |
| 99.1 | 2025年10月22日的介绍 | |
| 99.2 | 2025年10月22日新闻稿 |
前瞻性陈述
演示文稿、新闻稿和这份关于8-K表格的当前报告中的每一份都包含前瞻性陈述。这些陈述与未来事件相关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩或成就存在重大差异。这些陈述中的每一个都仅基于当前的信息、假设和预期，这些信息、假设和预期本质上可能会发生变化，并涉及许多风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：我们的战略、未来运营、合作、观察到的临床活动趋势，包括粘液塞和潜在生物活性的减少、ARCT-032解决囊性纤维化潜在病理的潜力、ARCT-032和ARCT-154成功的可能性（包括安全性和有效性）和前景、临床研究结果预测未来临床结果的可能性、临床数据足以获得监管批准的可能性、继续参加ARCT-032 2期研究的能力，ARCT-032的持续临床开发，包括CF研究中第三个队列的启动和规模，计划启动为期12周的安全性和初步疗效研究，包括其规模和时间安排，继续确定ARCT-032总体安全和耐受性良好，包括正在审查不良影响、任何临床结果测量与任何其他临床结果测量相关的可能性、开展任何未来临床研究的可能性和时间安排，包括2b期、未来向FDA提交与ARCT-154相关的BLA，KOSTAIVE的MAA批准时间，以及任何未来临床研究的设计和范围，临床数据足以获得监管批准或及时完成以在特定时间范围内提交监管批准申请的可能性，监管提交的预期时间，潜在的给药方案或剂量，以及除历史事实陈述之外的任何陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述（包括否定）来识别前瞻性陈述。Arcturus可能无法实际实现上述任何前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。本演示文稿中包含或暗示的前瞻性陈述受到其他风险和不确定性的影响，包括公司最近提交给SEC的10-K表格年度报告以及公司向SEC提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的风险和不确定性。除非法律另有要求，我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，这些陈述仅在作出之日发表，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| 日期：2025年10月22日 | Arcturus Therapeutics Holdings Inc. | |
| 签名： | /s/Joseph E. Payne |
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| 姓名： | Joseph E. Payne | |
| 职位： | 首席执行官 | |