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表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2024年6月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否提交或将以表格20-F或表格40-F为掩护提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
有__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1. Tagrisso plus chemo建议在欧盟批准
2024年6月3日
塔格里索 与增加化疗建议批准在
EU by CHMP用于EGFR突变晚期肺癌患者
基于FLAURA2结果的推荐显示Tagrisso加化疗将中位无进展生存期延长近9个月，而标准护理
阿斯利康的塔格里索（osimertinib）加用培美曲塞和铂类化疗已在欧盟（EU）推荐批准用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRM）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）根据欧洲药品管理局（EMA）的结果提出了积极意见FlauRA2III期试验，也发表在新英格兰医学杂志.
结果显示塔格里索与增加化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了38%塔格里索单一疗法，这是全球护理标准的第一线（风险比[ HR ] 0.62；95%置信区间[ CI ] 0.49-0.79；p < 0.0001）。研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为25.5个月塔格里索加上化疗，8.8个月的改善与塔格里索单一疗法（16.7个月）。
虽然在第二次中期分析（41%的成熟度）中，总生存期（OS）仍未成熟，但观察到OS获益的令人鼓舞的趋势塔格里索加化疗对比塔格里索单（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97）。该试验继续评估OS作为关键的次要终点。
在欧洲，每年有超过45万人被诊断出患有肺癌。1在患有最常见的肺癌形式NSCLC的患者中，欧洲约有10-15 %的患者患有EGFR突变的肿瘤。2,3此外，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病。4
Gustave Roussy肿瘤研究所胸部肿瘤学家、该试验的首席研究员、医学博士David Planchard表示：“FLAURA2结果建立在奥希替尼单药治疗EGFR突变肺癌患者的既定疗效之上，证明了在添加化疗后无进展生存期的9个月有意义的改善。今天的积极建议是朝着向欧洲患者提供能够延长疾病进展前时间的额外治疗选择迈出的关键一步。这扩大了已经批准的奥希替尼作为单一疗法的用途，为医生提供了定制最适合患者特定疾病需求的治疗方案的选择。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“今天的消息更加强调了塔格里索作为骨干疗法治疗EGFR突变的肺癌。如果在欧洲获得批准，患者将可以选择接受治疗塔格里索单独或配合化疗，这在照顾疾病已经扩散到大脑或有L858R突变的患者时尤其重要。”
的安全概况塔格里索plus化疗总体上是可控的，并且与个别药物的既定概况一致。不良事件（AES）率在美国较高塔格里索加上化疗组，由特征明确的化疗相关AEs驱动。停药率塔格里索由于AEs为11%塔格里索加化疗，单药治疗6%。
塔格里索在美国、欧盟、中国、日本等100多个国家获批单一疗法。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFRM NSCLC患者、局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期EGFRM NSCLC的辅助治疗。塔格里索随着化疗的加入，也在美国和其他几个国家被批准用于局部晚期或转移性EGFRM NSCLC患者的一线治疗。
笔记
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。5肺癌大致分为NSCLC和小细胞肺癌。3全球每年估计有240万人被诊断为肺癌，其中80-85 %的患者被诊断为NSCLC，这是最常见的肺癌形式。3,5-6在所有NSCLC患者中，大多数被诊断为晚期疾病。7
美国和欧洲约有10-15 %的NSCLC患者，亚洲约有30-40 %的患者患有EGFRM NSCLC。8-10EGFRM NSCLC患者对使用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗特别敏感，该抑制剂阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。11
FlauRA2
FLAURA2是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，用于局部晚期（III期-III期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者的一线治疗。患者接受了治疗塔格里索80mg每日一次口服片加化疗（培美曲塞（500mg/m2）加顺铂（75mg/m2）或卡铂（AUC5））每三周一次，共四个周期，随后塔格里索每三周进行一次培美曲塞保养。
该试验在20多个国家、包括美国、欧洲、南美和亚洲的150多个中心招募了557名患者。主要终点是PFS。该试验正在进行中，将继续评估OS的次要终点。
塔格里索
塔格里索 （osimertinib）是一种第三代、不可逆的EGFR-TKI，已证明在NSCLC中具有临床活性，包括对抗中枢神经系统（CNS）转移。塔格里索（40mg和80mg每日一次口服片）已在全球范围内用于治疗近80万例跨适应症患者阿斯利康持续探索塔格里索作为跨越EGFRM NSCLC多个阶段的患者的治疗方法。
有大量证据支持使用塔格里索在EGFRM NSCLC中。塔格里索是唯一一种改善早期疾病患者预后的靶向疗法。 ADAURA III期试验, 地方高级阶段 LAURA III期试验 和晚期疾病 Flaura III期试验 和 FLAURA2 III期试验.
作为阿斯利康持续承诺的一部分，即尽早治疗肺癌患者，塔格里索还在NeoADAURA III期试验的新辅助设置中进行调查，预计将于今年晚些时候获得结果，并在ADAURA2 III期试验的早期辅助可切除设置中进行调查。
该公司还在研究通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验以及SAFFRON III期试验解决肿瘤耐药机制的方法，这些试验测试塔格里索加上savolitinib，an 口服、强效、高选择性MET TKI，以及其他潜在新药。
阿斯利康在肺癌中的应用
阿斯利康正致力于通过早期疾病的检测和治疗，让肺癌患者更接近治愈，同时也推动科学的边界，以改善耐药和先进环境中的结果。通过定义新的治疗靶点和研究创新方法，该公司旨在为最能受益的患者匹配药物。
公司的综合组合包括领先的肺癌药物和下一波创新，包括塔格里索和易瑞沙（吉非替尼）；伊姆芬齐（durvalumab）和伊姆茹多（tremelimumab）；恩赫图（trastuzumab deruxtecan）和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作；Orpathys（savolitinib）与HUTCHMED合作；以及跨不同作用机制的潜在新药和组合的管道。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的创始成员，Lung Ambition Alliance是一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义的改善，包括治疗以及治疗以外的改善的全球联盟。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，业务遍及100多个国家，其创新药物被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并在社交媒体上关注公司 @阿斯利康.
联系人
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参考资料
1. Ferlay J，et al.欧洲癌症发病率和死亡率模式：2018年40个国家和25种主要癌症的估计。EUR J癌症。2018;103:356-387.
2. Sanden SV，et al.欧洲非小细胞肺癌表皮生长因子受体外显子20插入突变的流行率：实用文献综述和荟萃分析。靶向Onc。2022;17:153-166.
3. LUNGevity基金会。肺癌的类型。可查阅：https://lungevity.org/for-
patientscaregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer。于2024年5月访问。
4.Cagle PT，et al.肺癌生物标志物：现状与未来发展。档案病理学实验室医学.2013;137:1191-1198.
5. 世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺概况介绍。可查阅： https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 于2024年5月访问。
6. 美国癌症协会。肺癌是什么？可查阅： https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.于2024年5月访问。
7. 巨蟹网。肺癌-非小细胞：统计。可查阅：https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics。于2024年5月访问。
8. Keedy VL，et al.美国临床肿瘤学会临时临床意见：考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变检测.J Clin Oncol.2011;29:2121-27.
9. Szumera-Cie ć kiewicz A，et al. EGFR mutation testing on cytology and histology samples in non-small cell lung cancer：a Polish，single institution study and systematic review of European incidence.Int J Clin Exp Pathol.2013;6:2800-2812.
10. Ellison G，et al. EGFR mutation testing in lung cancer：a review of available methods and their usage for analysis of tumor tissue and cytology samples。J Clin Pathol.2013;66:79-89.
11.Cross DA，et al. AZD9291，一种不可逆EGFR TKI，在肺癌中克服了T790M介导的EGFR抑制剂耐药性。癌症Discov.2014;4(9):1046-1061.
阿德里安·坎普
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
日期：2024年6月3日
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作者：/s/Adrian Kemp
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姓名：Adrian Kemp
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标题：公司秘书
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